PRESENTACIÓN DEL EVENTO DE DIVULGACIÓN

FISCALIZACIÓN EN PROCESOS BASADA EN RIESGOS

Estimados participantes de este evento de divulgación de El año pasado, desde el mes de agosto empezamos a trazar
la fiscalización en proceso basada en riesgo, quiero las líneas estrategias que necesitábamos desarrollar para
saludarlos muy afectuosamente, y desear que se poner en práctica una nueva forma de confirmar la
encuentran bien de salud y bien de salud sus seres inocuidad de los productos hidrobiológicos que ustedes se
queridos. El escenario que vive el país es uno no deseado, preocupan sea cumplida en sus procesos.
pero lo debemos afrontar con responsabilidad. Efectivamente, iniciamos el camino a cambiar el tradicional
Sean bienvenidos a este espacio virtual de Sanipes, que control por lote final, a ejecutar el control en el proceso
hoy convoca a los representantes de las plantas productivo.
procesadoras, administrados y funcionarios públicos, de la No es nuestro objetivo repetir los mismos controles que
cadena de producción de alimentos hidrobiológicos. hacen ustedes –no tiene sentido ello-, porque sabemos
Considero que este público, es el que entiende que ustedes lo hacen con sumo cuidado; pero lo que si
perfectamente los conceptos del control de procesos, y vamos a hacer, es, verificar con pocas variables,
por tanto, el segmento que podrá sacarle el máximo indicadores y acciones claves, que efectivamente los
provecho a este nuevo modelo de fiscalización que en procesos que ustedes conducen se están ejecutando –en
Sanipes empezamos a aplicar. todo momento- siguiendo lo descrito en sus manuales, y
por ende, abrigando la inocuidad.
Casualmente, el evento busca poner de su conocimiento el El piloto lo empezamos en gabinete desde septiembre del
cómo lo vamos a hacer. 2019, revisando una basta bibliografía (por suerte hay
Pero déjenme contarle: mucho escrito sobre control en procesos). Nos abocamos a
Para poder diseñar con más solvencia las estrategias que diseñar la metodología y las herramientas que
nos permitieron llegar a este momento, decidimos el año aplicaríamos en el trabajo de campo.
pasado poner en marcha un proyecto piloto, que fue A mediados de octubre hicimos las primeras vistas a las
liderado por la alta dirección del Sanipes. plantas procesadora –en ese momento el equipo de
Decidimos convocar a plantas procesadoras voluntarias en control de procesos ya tenía 27 personas trabajando en él-,
ensayar junto con nosotros, este nuevo modelo… y sirvió para poner en práctica un set de instrumentos y
inicialmente pensábamos en ejecutar el piloto con 3 herramientas, las cuales hemos perfeccionado en este año.
plantas procesadoras; sin embargo, las SNP, SNI y la SNA Una de ellas fue, la metodología para clasificar las plantas.
nos comunicaron el interés de un número mayor.
La proactividad nos sorprendió, pero también nos llevó a El piloto nos sirvió para cuantificar 5 brechas por cerrar:
comprometernos más, porque entendimos la necesidad de 1. Brecha del conocimiento, q empezó a cerrarse
mejorar. Finalmente, con un presupuesto extra pudimos precisamente con el piloto con pocas personas, y continua
ensayar con 8 plantas, en 15 líneas de producción, en ahora con un curso que se viene realizando en este
diferentes especies, en diferentes productos, que se momento para casi 100 funcionarios de Sanipes.
ubicaban en diferentes regiones. Lo que entendemos nos 2. Brecha normativa
dio un buen acercamiento a la realidad nacional. 3. Brecha de instrumentos y herramientas regulatorias
4. Brecha tecnológica
5. Brecha económica
Respecto de la brecha normativa, identificamos en nuestra La fiscalización en procesos es uno de varios procedimientos claves que
ruta crítica tres documentos que son necesarios aprobar: i) posee Sanipes, y todos ellos se complementaran entre sí. Por ejemplo,
el reglamento de fiscalización, ii) el manual de fiscalización la ‘vigilancia de la sanidad’ de nuestros recursos hidrobiológicos entrega
en procesos; y iii) un decreto supremo que nos permita insumos a la ‘fiscalización en procesos’, a su vez esta fiscalización
certificar la producción bajo este modelo de fiscalización entrega un gran input a la ‘certificación sanitaria’, la cual aspiramos
en proceso, y que conviva con el tradicional control por (como ustedes) se realice en muy poco tiempo.
lote. Estamos seguros ‘que este método’ los hará más competitivos. Ya
Respecto del primero de ellos, esta semana se ha nuestros cálculos nos dicen que si la última etapa, el ‘proceso la
publicado el proyecto en el diario El Peruano, el segundo lo certificación’, en donde participan ustedes, los laboratorios y Sanipes; la
tenemos listo y lo empezamos a divulgarlo hoy, y el tercero bajamos de 18 a 3 días, los ahorros de las plantas procesadoras del país
esperamos sea aprobado en la siguiente semana por el seria no menos de 10 millones de dólares al año.
Ministerio de la Producción. Con el nuevo modelo interrumpiremos menos, confiaremos más y
La brecha tecnológica fue abismal, y en donde seremos más eficientes todos.
prácticamente empezamos de cero. Pero aspiramos en el Término, no sin antes indicarles que los ponentes que los acompañarán
breve plazo a tener aplicaciones informáticas que nos esta mañana son los expertos que han trabajado todo el instrumental y
permitan hacer las cosas rápido, eliminar errores y herramientas de la fiscalización en procesos.
transferir datos en tiempo real. De eso también Buenos días y aprovechen las exposiciones.
hablaremos hoy. Gracias!

Johnny Marchán Peña

Presidente Ejecutivo de Sanipes
MARCO CONCEPTUAL
DE LA FISCALIZACIÓN
BASADA EN RIESGOS
 1
Aspectos Generales
 Aspectos Generales
FISCALIZACIÓN EN PROCESOS BASADA EN RIESGOS

Fiscalización Regulación basada Enfoque en

sanitaria en riesgos procesos
Actividad para verificar el La base para el diseño e implementación
Es el Modelo que gestiona y controla
cumplimiento de la de la regulación: Evaluación,
los procesos que componen la
normativa sanitaria con el fin de cuantificación y seguimiento del riesgo .
organización, las interacciones entre
proteger la salud pública. Resultado: > eficiencia del uso de
estos procesos y las entradas y salidas
recursos priorizando actividades que
que vinculan estos procesos .
impliquen riesgo.

FIN: categorización de establecimientos basada en una fiscalización periódica, análisis de controles oficiales y
autocontroles de administrados que coadyuvan a la trazabilidad y que garanticen una certificación automática
Antecedentes relevantes
INVIMA (2013) INP (2015)
FAO (2008) Manual de inspección, vigilancia Plan Nacional de Control para
Manual de inspección de los y control sanitario de alimentos y garantizar la inocuidad de los
alimentos basado en riesgos bebidas basado en riesgo para las productos pesqueros y
entidades territoriales de salud acuícolas
basa en el análisis y mecanismo de
gestión de los calificación de la
riesgos asociados infraestructura
pesquera

SANIPES (2019)
SERNAPESCA (2016) Implementación de un
Manual de inocuidad y mecanismo de clasificación
certificación basado en control por procesos
y riesgos
Piloto: trabajo con 9
modelo de control
empresas: congelado,
por procesos: origen,
conservas, HP, AP y
proceso, exportación
acuicultura
 2
Fiscalización
 Fiscalización sanitaria
Verifica el cumplimiento de la normativa sanitaria para proteger a la salud pública y el
estatus sanitario del país

1. Criterios de fiscalización 2. Mecanismos de fiscalización 3. Medidas de fiscalización

• Tipo de la infraestructura (ubicación , • Evaluación de: • Medidas administrativas: preventivas
proceso, productos, utilización (chd, chi) ✓ Las instalaciones y su diseño. (incumplimientos de alto riesgo) y correctivas
• Naturaleza de los procesos (cualidades, ✓ Autocontroles del fiscalizado (incumplimientos bajo riesgo).
composición, cantidad, vida útil de los ✓ Equipos, instrumentos de medición, medios de ✓ MAP reversibles: puede volver a estado
productos) transporte, etc. inicial, y de duración transitoria (cuarentena,
• País de origen o lugar de procedencia ✓ Recursos y productos inmovilización, incautación, suspensión,
de los productos. ✓ Productos y procesos empleados. retención, retiro del mercado).
• Uso de productos, materiales e insumos ✓ Etiquetado, presentación y materiales de envase. ✓ MAP irreversibles: no puede volver a estado
o sustancias que afecten la inocuidad. ✓ Procedimientos de higiene, buenas prácticas, HACCP. inicial, y de duración definitiva (retorno,
• El historial o antecedentes de los • Verificación de los registros de rastreabilidad. sacrificio, decomiso, disposición final,
fiscalizados (denuncias, lotes • Entrevistas con el personal y/u operarios. destrucción).
rechazados, notificaciones sanitarias) • Comprobación de las mediciones efectuadas por el ✓ MAC: Mandato de cumplimiento.
• Otros que coadyuven con el desarrollo fiscalizado. • Recomendación de inicio de PAS
de la fiscalización • Muestreo, análisis, diagnóstico y ensayos. • Acciones penales, administrativas o civiles.
 Principios para la fiscalización
Integración de la Enfoque en riesgos y
Costo – eficiencia
información proporcionalidad
Uso eficiente de los recursos
La información recabada es Las acciones de la autoridad
de la autoridad y del
gestionada mediante son proporcionales a los
fiscalizado
tecnologías informáticas riesgos existentes

Regulación responsiva Fiscalización basada en

Las acciones deben ser
evidencia
moduladas, tratando que sean
Las acciones deben efectuarse
orientativas y persuasivas, luego
en base a la información objetiva
disuasivas y finalmente
recabada por la autoridad.
sancionadoras
 Tipos, modalidades y formas
de fiscalización
• Regular: Realizada de manera sistemática, periódica y/o planificada por Sanipes.
Tipos de • Especial: Realizada bajo circunstancias no previstas y que exigen una respuesta inmediata a fin de evitar riesgos a la salud
fiscalización pública y/o al estatus sanitario. P.ej. atención de alertas sanitarias, denuncias, operativos, solicitudes de intervención
formuladas por entidades públicas, etc.

• En campo: Realizada en lugares de acceso público y/o privado. Puede ser regular o especial, con o sin aviso previo, con
Tipos de acción presencia del fiscalizado o sin él, incluso de forma encubierta, de ser el caso.
• En gabinete: Realizada en las instalaciones de Sanipes. Implica el acceso y evaluación de información remitida por el
de fiscalización fiscalizado; así como la evaluación de fiscalizaciones anteriores.

• Fiscalización orientativa
• Fiscalización en procesos basada en riesgos
• Control Oficial
Formas de • Atención de denuncias
• Atención de alertas sanitarias
fiscalización • Fiscalización programada a infraestructuras
• Fiscalización programada a productos
• Operativos
• Solicitudes de intervención
 3
Regulación basada
en riesgos
 Definición de riesgo
• R.M. 591-2008-MINSA “Función de probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y de la gravedad de dicho efecto,
como consecuencia de la presencia de un peligro o peligros en los alimentos”.
• D.L. 1062: “Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia
de un peligro o peligros en los alimentos”.
• Reglamento (UE) 178-2002: “La ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese
efecto, como consecuencia de un factor de peligro”

¿Cómo se identifican los riesgos? ¿Cómo se valoran los riesgos?

Amenaza

Consecuencia

RIESGO
Vulnerabilidad Activo

“Posibilidad que ocurran eventos que afecten al logro de los objetivos”

Ciclo de la gestión de riesgos
Regulación basada en riesgos
Significado 1 Significado 2
Regulación de riesgos a la Regulación es más específica y
sociedad: salud, seguridad, menos onerosa tanto para el
ambiente, bienestar regulador como para el
financiero, etc. regulado

Significado 3
Desarrollo de procedimientos y
marcos de referencia que permiten
priorizar las actividades de
regulación, basado en la evaluación
riesgos del regulado y los objetivos
del regulador
Rol de los reguladores
Modernización de sus actividades, emulando la
gestión de riesgos y gobierno corporativo del sector
privado.

responsables de Uso efectivo de los recursos para la regulación.

diseñar,
administrar y Reducción de los costos que se trasladan a los
garantizar el regulados.
cumplimiento de
la regulación, Optimización de las herramientas de regulación.

Mejora la toma de decisiones por el mayor

conocimiento de riesgos potenciales.
 4
Enfoque de
procesos
 Diferencias entre gestión funcional y
gestión por procesos
Gestión Funcional Gestión por Procesos
• Compartimentación, visión vertical • Eliminación de barreras, visión transversal.

• Enfoque a la línea jerárquica • Enfoque al cliente externo.

• La línea jerárquica ejerce su poder personal • Los RRHH y técnicos se utilizan para aportar
sobre recursos humanos y técnicos. valor a los clientes.

• No hay responsabilidad de todo el proceso. • Existe responsabilidad sobre el conjunto de

actividades del proceso.
• Las actividades se encuadran en el área o
función. • Las actividades se estructuran en procesos.
Beneficios de la gestión por procesos

Reducción de costos internos innecesarios.

Acortar los plazos en los tiempos de entrega.

Mejorar la calidad y el valor percibido.

 5
Modelo de fiscalización
en procesos basada en
riesgos
 Factores de riesgo de una fiscalización
Alimentos Presencia
de fuentes Temperatura de plagas u
inseguras Equipos o de otros
materiales mantenimien animales
contamina to no
dos
apropiada

Inadecuado Envases
tratamiento sucios,
material
térmico poco
resistente
Recontamina
Salud de los ción durante
Mal diseño manipulador
de las el transporte
es higiene
instalaciones personal

Contamina
ción
Calidad del cruzada
agua / Agua de
hielo lavado
contamina
Fuente: FAO, 2011. da
Elaborado por SANIPES.
 Modelo de FPBR SANIPES
Seguimiento en campo
En base a la frecuencia Clasificación y frecuencia de
definida, se evalúa seguimiento

Marco Normativo
nuevamente los criterios de (in situ o en gabinete)

Peruano
clasificación. Como resultado
puede mantener, mejorar o

COMERCIALIZACION
Clasificación Seguimiento en gabinete
empeorar. Certificación automática
Se clasifica la infraestructura Revisión periódica de la
(sujeto a clasificación y
en base a criterios información remitida por el cumplimiento de controles y
establecidos. Se determina: administrado, de las envíos de información)
frecuencia de seguimiento y acciones realizadas y de la
obligaciones del información de otras
administrado Fiscalización en fuentes.
ADMINISTRADO
procesos basada en
Controles del administrado
riesgos (frecuencia de ensayos,
Autoevaluación
Los administrados deben Automatización controles de riesgos, gestión de

Sistema de
Gestión de
quejas y rechazos,etc.)

Inocuidad
evaluar continuamente su Continuamente SANIPES
cumplimiento, con las implementará mejoras al Envío de información
herramientas dispuestas sistema informático. (ensayos realizados,
por SANIPES Herramientas cumplimiento de programas de
Los administrados tendrán control, quejas, rechazos,
disponibles las acciones frente a no
herramientas para la conformidades, etc.)
autoevaluación y
seguimiento

FIN: El inspector evaluará los controles de los factores de riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos
que en algunas ocasiones pudieran amenazar los productos que el establecimiento elabora
Clasificación → Fiscalización

CLASIFICACIÓN C:
GESTIÓN SANITARIA DE PLANTAS

+++ +++ +++

REGISTROS Y DOCUMENTOS DE

Nivel de ALTO

CLASIFICACIÓN DE PLANTAS
ANÁLISIS - INSPECCIONES -

cumplimiento RIESGO
bajo
FISCALIZACIÓN ENSAYOS INFORMACIÓN
EVALUACIONES

FISCALIZACIÓN
CLASIFICACIÓN B:
Nivel de
cumplimiento
MEDIANO ++ ++ ++
medio RIESGO FISCALIZACIÓN ENSAYOS INFORMACIÓN

CLASIFICACIÓN A:
Nivel de
BAJO + + +
cumplimiento alto RIESGO FISCALIZACIÓN ENSAYOS INFORMACIÓN
Beneficios del Modelo de FPBR
Orientado de acuerdo al
riesgo existente en el A partir de la confianza de la
establecimiento Gestión adecuada de los
Sistematización riesgos

Mejor Uso adecuado Gestión > transparencia

Incentivo para Utilización en
utilización de de las adecuada de y predictibilidad
los línea de los
los recursos de tecnologías de los riesgos por con los
administrados datos para la
fiscalización la información administrados administrados

Mejora continua
certificación de exportación
automática (reducción del A partir de la aplicación
tiempo + reducción de los de su SGI y del
costos de almacenamiento) cumplimiento de sus
obligaciones sanitarias
DESCRIPCIÓN
DEL MODELO
 1
Generalidades
GENERALIDADES Necesidad
• Mejorar nivel de cumplimiento de requisitos sanitarios
Perspectiva del modelo • Reducir costos
• Agilizar el proceso de Certificación
Objetivo • Mejorar la Inspección
• Establecer procesos y requisitos basado en riesgos
Diseñar, desarrollar, validar e • Adecuar legislación
implementar un modelo de
Elemento de la propuesta
inspección y certificación por control
• Sistema integrado de control
de proceso basado en riesgos
• Fiscalización y certificación optimizados
Actores • Aplicación del enfoque “Basado en Riesgos”
• Funcionamiento automatizado
SANIPES • Gestión de información en tiempo real
Administrados • Herramientas automatizadas
Entidades de ensayo
Resultado esperados
Entidades de apoyo
• Fortalecer la gestión sanitaria
• Incrementar la productividad y competitividad
• Reducir tiempos y costo en Inspección y Certificación
• Promover la formalización
• Incrementar la confianza
• Integrar datos y Sistematizar información
GENERALIDADES
Referencias y componentes Transparencia

PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LOS SISTEMAS NACIONALES DE Evaluación predictibilidad

CONTROL DE LOS ALIMENTOS de riesgo Marco
Legislativo
CAC/GL 82-2013

PRINCIPIOS PARA LA INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE

Programas de
IMPORTACIONES E EXPORTACIONES DE ALIMENTOS Personal control y
procedimiento Eficacia
CAC/GL 20-1995 Sistema de
Validez de la
certificación
Fiscalización en
procesos basada
MANUAL DE INSPECCIÓN DE LOS ALIMENTOS BASADO EN EL Enfoque de
cadena alimentaria
en riesgos y Procedimiento
RIESGO de control
Certificación Criterios y
medidas
89-2008 Laboratorio relativos a la
adopción de
DIRECTRICES PARA LA INSPECCIÓN DEL PESCADO BASADA EN decisiones
LOS RIESGOS Instalaciones,
equipos,
90-2009 Equivalencia transporte y
comunicación Armonización
DIRECTRICES PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO DE
ALIMENTOS Y ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS APLICABLES A
LOS PAÍSES DE LA ASEAN Trato especial y
diferencial
2011/22
GENERALIDADES
Propósito

Orientar la inspección de alimentos

con enfoque a procesos basado en el
riesgo y no en el producto final.
 2
Metodología
 METODOLOGÍA
Mecanismos de la fiscalización en procesos basada en riesgos
Clasificación de infraestructuras Certificación para exportación Fiscalización periódica en
Fiscalización de oficio, mediante el Certificación automatizada, solo si la campo
cual se evalúa el cumplimiento de los infraestructura está clasificada (A, B o Nueva revisión de los requisitos y se
requisitos establecidos por Sanipes. El C), cumple con su frecuencia de efectúa de manera periódica según las
resultado de esta actividad es su muestreo y los controles establecidos, frecuencias establecidas por Sanipes.
clasificación, según su nivel de y envía la información requerida a Como resultado la clasificación puede
cumplimiento. Sanipes. mantenerse, mejorar o desmejorar.

Fiscalización periódica en Herramientas para el

Automatización
gabinete Las actividades se automatizarán administrado
Es el análisis de la información progresivamente y la información estará Se brindará las herramientas para la
periódica remitida por los disponible en línea. Se automatizará la autoevaluación, así como guías para la
administrados clasificados. Como planificación, la ejecución, la implementación, buenas prácticas,
resultado la clasificación puede certificación automática, etc. herramientas de envío de información,
mantenerse, mejorar o desmejorar servicios web, información en línea, etc
 METODOLOGÍA
Actividades para el Programa de fiscalización
en procesos basada en riesgos
Fiscalización de campo Frecuencia de
para la clasificación /
fiscalización en
reclasificación (historial,
actas sanitarias, quejas, resultados de campo
Plan anual de laboratorios, entre otros.
fiscalización
sanitaria Fiscalización en
gabinete continua Programa de
Clasificación fiscalización en
Cronograma Categorización del
según nivel de procesos basada en
mensual de riesgo de los productos
fiscalización
cumplimiento Frecuencia de riesgos (FPBR)
sanitaria muestreo y análisis
del producto

Frecuencia de
Reducción de factores
de riesgo controles
establecidos

Elaborado por SANIPES.

 METODOLOGÍA
Categoría de riesgos de productos pesqueros y acuícolas
Categoría
Potencial de riesgo Productos pesqueros y acuícolas
de riesgo
Potencial significativo para poner en riesgo Moluscos bivalvos, gasterópodos, equinodermos,
grupos vulnerables (ancianos, los niños tunicados, camarones cocinados, pescado
Alto riesgo
inmunodeprimidos, entre otros) o un gran ahumado en frio, conservas de pescado, pescado
(AR)
número de consumidores. Alimentos listos congelado implicados con especies susceptibles
para comer. de formación de histamina.
Reducido potencial para poner en riesgo
Filetes de pescado congelados (no susceptibles
Mediano grupos vulnerables. Distribución limitada o
de formación de histamina) procedentes de la
riesgo (MR) tratándose de productos a ser cocinados
acuicultura de agua dulce.
antes de consumirlos
Tales como filetes de pescado y cefalópodos (no
Bajo riesgo Con potencial mínimo para afectar a los susceptibles de formación de histamina),
(BR) consumidores provenientes de aguas marinas. Cangrejos,
percebes. Harina, aceite de pescado y piensos.
 METODOLOGÍA
Clasificación de Infraestructura pesquera

Cronograma detallado Preparación de la Presentación ante el Evaluación de la

de la fiscalización en fiscalización: Historial, administrado y infraestructura en
procesos basada en habilitación, explicación de los base a una “Lista de
riesgos coordinación, etc. objetivos de la misma Verificación”

Registro de los Envío del oficio con Elaboración del Suscripción del “Acta
resultados de la los resultados, y de informe de Sanitaria”, que incluye
clasificación y estar clasificada, las fiscalización (No es los resultados
publicación en la web condiciones. una copia del acta) preliminares.
METODOLOGÍA
Proceso de clasificación de plantas
Criterios
evaluación
Determina nivel de
Fiscalización Evaluación Notific
cumplimiento alto, medio, bajo
ación
Preparación en campo de y No califica; basado en riesgo
de la requisitos Informe de
Fiscalización Check fiscalización
Analiza docs list
Programaci de gestión
Acta
ón de oficio sanitaria
Coordinación con No → +/-
el administrado Emisión del
certificado Clasificación de Certifica
Requisitos
Dentro del marco Mantiene Lista plantas:
de la clasificación clasificación? (re)categori
(re) A, B, C
Informe zación
Si

Determina
Acciones de frecuencia Criterios definidos
fiscalización fiscalización como parte del
y análisis modelo
Incorpora
ción en
Programa
Progra
FPBR ma
anual
 METODOLOGÍA
Criterios de clasificación
Nivel de cumplimiento de los requisitos establecidos por
Nivel de Sanipes
Clasificación
cumplimiento
Menores Mayores Serios Críticos
Alto A ≤6 ≤5 =0 =0
Medio B - ≤ 10 ≤2 =0
Bajo C - ≤ 13 ≤4 =0
No clasificable NC - ≥ 14 ≥5 ≥1
• Menor: No está en concordancia con los requisitos de infraestructura del establecimiento, manejo sanitario del
proceso y/o inocuidad del producto exigidos y su impacto sobre el alimento afecta levemente la higiene general.
• Mayor: No existe una adecuada infraestructura del establecimiento, manejo sanitario del proceso y/o inocuidad del
producto deteriorándose la calidad de éste.
• Serio: No existe una adecuada infraestructura del establecimiento, ni tampoco un correcto manejo sanitario del
proceso y/o inocuidad del producto, por lo cual puede generarse un alimento alterado.
• Crítico: Es aquella que no cumple con los requisitos de infraestructura del establecimiento, manejo sanitario del
proceso y/o inocuidad del producto, obteniendo un alimento que representa una amenaza para la salud pública.
 METODOLOGÍA
Actividades de SANIPES para infraestructuras clasificadas
Frecuencia de fiscalización
Nivel de Riesgo del en campo (meses) Fiscalización en
Clasificación Certificación de exportación
cumplimiento producto gabinete
Mínimo Máximo
AR y MR 18 6 Procedimiento automatizado de
Alto A Fiscalización Certificación, siempre y cuando:
BR 24 12
continua de efectúe los ensayos según
AR y MR 12 3 revisión de los frecuencia, efectúe los controles
Medio B
BR 18 6 controles requeridos, envíe la información y
remitidos por el no se presente un hecho que
AR y MR 12 3 motive el retiro de la clasificación.
Bajo C administrado
BR 12 3 De no cumplirse es lote por lote.
Fiscalización en
Fiscalización regular
No clasificable NC - base a la Certificación lote por lote.
según planificación
información
Alto Riesgo (AR), Mediano Riesgo (MR), Bajo Riesgo (BR).
METODOLOGÍA
Compromiso del administrado
Programas. de Envío a SANIPES de
Frecuencia de control: Calidad Envío a SANIPES acciones por producto
Nivel de Riesgo del
Clasificación muestreo y de aguay hielo, de información no conforme, quejas y
cumplimiento producto
análisis superficies vivas periódica alertas, rechazos de
e inertes materias primas
AR y MR
Alto A
BR
AR y MR De acuerdo a la 2 días calendarios de
Cada 15 fechas Cada 15 fechas
Medio B frecuencia haber tomado
BR de producción de producción
determinada conocimiento
AR y MR
Bajo C
BR
No clasificable NC -- -- -- --
Alto Riesgo (AR), Mediano Riesgo (MR), Bajo Riesgo (BR).
 MANUAL DE
FISCALIZACIÓN EN
PROCESOS BASADA
EN RIESGOS (1ERA
PARTE)
 1
Aspectos
generales
Aspectos generales
Enfoque y filosofía

Desarrollar la inspección con

un enfoque basado en riesgos
y trabajo en equipo, bajo
confianza, con una proyección
de mejora continua.
Aspectos generales
Equipo de fiscalizadores

Ing. Pesq. Rodomiro Gomez

Ing. Pesq. Marco Maguiña

Manual
FPBR
Ing. Pesq. Johon Chinchay
Blgo. Pesq. Alicia Contreras

Ing. Pesq. Luis Carrillo

Blgo. Acui. Raúl Perez

Ing. Pesq. Alan Ruiz

Aspectos generales
Referencias del manual FPBR Países
(normativas,
manuales, etc.)

NORMATIVA Publicaciones de
FAO
NACIONAL organismos
(estudios,
(N° 040-2001-PE, reconocidos a nivel
lineamientos)
007-98-SA, otros) internaciones

Sanipes
(informes,
comunicados,
otros)
Aspectos generales
Manual de FPBR
1. Elaborado por distintos especialistas

2. Revisado por varias unidades del Sanipes

3. Publicación 2020

4. El documento será adaptable y mejorado

en el tiempo

5. Validado por el sector (pendiente)

 2
Manual FPBR
(Parte 1)
Manual FPBR (PARTE1)
TRATAMIENTO DE QUEJAS

ACCIONES ANTE UN
PRODUCTO NC R
A
FRECUENCIA DE MUESTREO S
Y ANÁLISIS T
R
HACCP E
A
B
ALMACENAMIENTO
EXTERNO I
L
CONTROL DE ACTIVIDADES I
OPERATIVAS D
A
PREREQUISITOS D

DESEMBARQUE
Manual FPBR (PARTE1)
CONTROL DE
ALMACENAMIENTO
DESEMBARQUE PREREQUISITOS ACTIVIDADES HACCP
EXTERNO
OPERATIVAS

Proceso de forma rápida, - Ubicación y - Control de materias Almacenados en Guía que describe
evitar la contaminación, alrededores primas adecuadas condiciones aspectos importantes.
proteger los productos a - Diseño y construcción - Control de proceso de .
según sus características. 12 pasos y 7 principios
una To adecuada y - Equipos y utensilios producción Asegurar que el producto
transportarlos sin demora. - Control de residuos (refrigerados, no sufra contaminación,
Los equipos deben ser de - Control de congelado , conservas deterioro que afecte la
fácil limpieza y proveedores y curados) inocuidad del producto
desinfección. - Calibración de - Envasado y etiquetado
instrumentos de - Almacenamiento y
medición transporte
- Capacitación
- Programa de higiene y
saneamiento

menores, mayores, serios y críticos

Frecuencia de muestreo y análisis
Control del producto terminado

Muestreo y
análisis

Cada quince días productivos

 Frecuencia, cada quince fechas de
producción

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Frecuencia de muestreo y análisis
¿Qué pasa si se presenta un producto No conforme?
Información de rastreabilidad, completar tablas de seguimiento, información
Planta materias primas y centros de cultivo, fechas de extracción, notificaciones al
Plan de acción cliente, entre otros.

El informe debe contener la revisión de los antecedentes, como controles

Planta
internos, entre otros, que cuente el establecimiento y que permitan definir el
análisis de causa e
informe origen del resultado NC, acciones correctivas, preventivas, entre otros.

Planta Dependerá del tipo de peligro. La siguiente verificación será enviada a un

Medidas laboratorio distinto.
complementarias

SANIPES
Revisión, análisis y elaboración de un informe.
Frecuencia de muestreo y análisis
Otros controles
Control de calidad del agua y hielo
• Microbiológicos. Una vez al mes por cada fuente de agua
• Fisicoquímicos. Semestral por cada fuente de agua

Control de higiene del personal

• Cada 15 días de producción. Los análisis deben efectuarse
cuando el trabajador se encuentre con las manos limpias ya
sea al ingreso de la planta o a la salida de los servicios
higiénicos.

Control de limpieza y desinfección de superficies

• Cada 15 días de producción, a las superficies de contacto
directo con los productos. Los análisis deben efectuarse
sobre superficies limpias
 3
¿Qué debo
informar?
¿Qué debo informar?

Materias primas rechazadas,

Reportes rápidos control de superficies vivas e
Revisar, evaluación de la
cuando los resultados inertes, control de agua y
información y emisión
se encuentren fuera hielo, resultados `productos
de la certificación
del límite normado. terminados y quejas
específica.

INOCUIDAD
Éxito del FPBR
 MANUAL DE
FISCALIZACIÓN EN
PROCESOS BASADA
EN RIESGOS (PARTE 2)
 1
FPBR – Harina y
aceite de pescado
FPBR - harina y aceite de pescado
REFENCIA DE REQUISITOS DEL MANUAL
GMP+B2
(legislación UE)

Código de
Reglamentos NORMATIVA NACIONAL (DS N° Países
Federales de EE.UU. 040-2001-PE, 007-98-SA, Otros)
Parte 110, FAO (Normativas,
(lineamientos, Manuales, Otros)
estudios)

SANIPES
(procedimientos,
comunicados, Otros)
 2
Programa Pre
Requistos y HACCP
PROGRAMAS PRE REQUISITOS Y HACCCP
APLICACIÓN DE BPM Y PHS
DESEMBARQUE INSTALACIONES SANITARIAS
• Desembarcaderos y sistema de descarga • Contar con los ambientes servicios adecuados.
controlados.
• Contar con los suministros adecuados.
• Buenas practicas de manipulación, limpieza y
desinfección. • Contar con iluminación y ventilación adecuada.

ALREDEDORES DE PLANTA EQUIPOS Y UTENSILIOS

Situarse en lugares libres contaminación. Permitan realizar adecuado mantenimiento, limpieza y
desinfección que prevenga la contaminación.
Libres de malezas, residuos, constituyen
atrayentes. Deben permitir realizar inspecciones y controles a fin de
asegurar su adecuado estado y funcionamiento.

DISEÑO Y CONSTRUCCION CONTROL DE RESIDUOS

• Aseguren el proceso seguro en condiciones sanitarias. •Adecuada gestión, contar con plano esquemático del
• Proceso debe evitar la intersección de flujos entre materias manejo en planta a fin de evitar riesgos de contaminación.
primas y productos acabados.
• Contar con acceso controlados entre zonas de bajo y alto •Contar con los registros adecuados de control y segregación.
riesgo.
PROGRAMAS PRE REQUISITOS Y HACCP
APLICACIÓN DE BPM Y PHS
MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN ELABORACIÓN DEL PRODUCTO
• Aplicar programas de mantenimiento correctivo, preventivo • Contar con método de proceso aceptados c/productos.
de ser necesario mmto predictivo. • Producción planificada y programada.
• Contar con un cronograma actividades de mmto. • Controles de variables para un proceso seguro, controles de patógenos.
• Realizar vigilancias continuas de equipos a fin de saber el • Controles de metales y/o materiales extraños, control de vidrio.
estado del mismo, para evitar afectación del producto. • Estudio o control de producto en proceso, establecer frecuencias de
limpieza.
PERSONAL • Para productos exportados para UE, requisitos de dicho mercado (AP CH)
Debe ser consciente de su responsabilidad en la
inocuidad, contar con capacitaciones. ENVASADO Y ETIQUETADO
Debe ser informado claramente de sus funciones,
responsabilidades en el proceso. Contar con ambientes limpios para operaciones de
Deben usar uniforme o ropa adecuado para la actividad
envasado.
que desempeaña. Establecer un sistema de codificación que asegure la
rastreabilidad de los productos, etiquetado acorde a
requerimiento de merado destino.
CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y DESPACHO
• Condiciones de higiene y salud del personal. •Condiciones para proteger los envases y productos de la
• Control del agua y hielo. contaminación .
• Limpieza y desinfección de superficies en contacto.
• Prevención de la contaminación cruzada.
•El almacenamiento debe estar separado de otras actividades
• Uso de productos tóxicos, adulterantes y control de plagas.
ajenas.
• Establecer controles e inspecciones a los transporte y medios
utilizados para el despacho.
PROGRAMA PRE REQUISITO Y HACCP
APLICACIÓN DEL HACCP
FORMACIÓN DEL EQUIPO HACCP ELABORACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO
• Equipo multidisciplinario • Cubra todas las etapas de proceso.
• Conocimiento especifico en los procesos • Indicar los parámetros técnicos relevantes, ejemplo T°.
• Establecer un organigrama • DF harina y aceite pescado

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Características físico químicos y microbiológicos VERIFICACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO
Tratamiento o método de conservación
Vida útil del producto Condición realizarse en proceso
Frecuencia anual o ante modificaciones

DETERMINACIÓN DEL USO PREVISTO

REALIZAR EL ANÁLISIS DE PELIGRO
• Condiciones de conservación, almacenamiento
• Identificar consumidor objetivo •Lista de todos los posibles peligros según DF
• Considerar el grupo vulnerable •Evaluación de los riesgos considerando la probabilidad de la
ocurrencia y gravedad efecto sobre la salud del consumidor.
• Categoría del riesgo, establecer las medidas de control.
PROGRAMA PRE REQUISITO Y HACCP
APLICACIÓN DEL HACCP
DETERMINAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE ESTABLECER ACCIONES CORRECTIVAS
CONTROL
• Acciones inmediatas, corregir las causas, retomar el control e
• Peligros significativos identificar el producto no conforme.
• Mediante uso de árbol de decisiones. • Acciones a largo plazo, investigar y determinar las causas.
• Registrar las acciones tomadas.

ESTABLECER LIMITES CRÍTICOS

Se establecen para cada PCC ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN
Deben ser medibles y validados Confirmar si el sistema HACCP esta funcionando
correctamente.
Auditorias internas

IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMAS DE ESTABLECER UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN Y

MONITOREO REGISTROS
• Establecidas para detectar cualquier posible pérdida de
control del PCC •Disponer de información documentada.
• Aspectos monitoreo (Dónde, Qué, Como, Cuando, Quién) •Registros, análisis de productos, etc.
PROGRAMA PRE REQUISITO Y HACCP
APLICACIÓN DEL HACCP
 3
Control, Muestreo y
Análisis
CONTROL, MUESTREO Y ANALISIS
FRECUENCIA DE CONTROL Y ANALISIS

Se generara data
Los muestreos se estadística para que
mantendrán según lo
en 02 periodos de
establecido en las
pesca, las empresas
normativas vigentes
de Sanipes o el evaluados y
mercado de destino. establecer nuevas
frecuencias.
 EVENTOS DE PRODUCTOS NO CONFORME

• Información de rastreabilidad, tablas de seguimiento,

Planta
Plan de
notificaciones al cliente.
acción

Planta
• El informe que permitan definir el origen del resultado NC,
Análisis de
causa e
acciones correctivas y preventivas, entre otros.
informe

Planta
• Dependerá del tipo de peligro, reproceso cuando aplique y
Medidas
complementar
verificación con un laboratorio distinto.
ias

• Revisión, análisis de las acciones realizadas por el

Sanipes establecimiento y elaboración de un informe
 4
Rastreabilidad y
Quejas
 RASTREABILIDAD

Almacenamiento
Consumidor
Captura Descarga Proceso Transporte y Embarque Comprador
objetivo
Despacho

RASTREABILIDAD
 QUEJAS RETIRO DE PRODUCTO

Comunicación de la
acción tomada
respecto a la queja

Retiro de producto
Evaluación /
Tratamiento o DF

Registro
Acciones tomadas
(correctivas y
preventivas)
HERRAMIENTAS
UTILIZADAS
 1
Aspectos
generales
Aspectos generales
Soluciones tecnológicas
• Sanipes se encuentra en plena implementación de una plataforma informática que albergará una serie de soluciones
tecnológicas en donde destacan: fiscalización en procesos basada en riesgos, certificación, habilitación de
infraestructuras, sistema de información de entidades de inspección y ensayo, etc.

• Sanipes está implementando sistemas electrónicos de intercambio de información dentro de la institución, así como,
entre los administrados y entidades de ensayo, que permita el intercambio datos e información; con perfiles de acceso
para administrados y entidades de inspección y ensayo, ye consientan integrar y obtener la información en tiempo real
(historial de actas sanitarias, programas de vigilancia, rechazos, auditorías, etc.), a través de una plataforma informática.

• Para ello se tienen disponibles para Sanipes herramientas de automatización de procesos BPM, de gestión documental, de
colaboración, etc., las cuales son multicanal (web, android, IOS, etc.), gestiona el historial de cambios, permite la
geolocalización, gestiona grandes volúmenes de datos, gestiona la información de la nube, administra los tiempos de cada
proceso, interactúa con herramientas de inteligencia de negocios y análisis de datos, etc.
Aspectos generales
Producto mínimo viable para la FPBR
• Flujo automático de clasificación de infraestructura pesquera

• Flujo automático de certificación sanitaria de exportación bajo el marco del FPBR

• Generación automática de la ficha de trabajo de fiscalización, notificación sanitaria,

registro de la fiscalización y acta sanitaria.

• Automatización de Reglas de Negocio

• Almacenamiento de documentos en la nube.

 2
Herramientas de
Sanipes
Herramientas de Sanipes
Flujo BPM automatizado para la clasificación
Herramientas de Sanipes
Formatos automatizados Acta Sanitaria
Ficha de Trabajo Fiscalización
Notificación
Herramientas de Sanipes
Otras herramientas
USO DE TABLETAS E IMPRESORAS REGISTRO EN LÍNEA DE LA INFORMACIÓN E NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA AUTOMÁTICA
PORTÁTILES INDICADORES Y FIRMA DIGITAL
 3
Herramientas para
el administrado
Formatos de Sanipes
LISTA DE VERIFICACIÓN PARA MANUAL DE FISCALIZACIÓN EN LISTA DE FISCALIZADORES AUTORIZADOS
AUTOEVALUACIÓN DE LOS ADMINISTRADOS PROCESOS BASADA EN RIESGOS PUBLICADOS EN LA WEB DE SANIPES
 4
¿Qué se espera
para los próximos
meses?
¿Qué se espera para los próximos
meses?
Mayor interacción con el administrado
• Portal informativo para el administrado: notificaciones, solicitudes, status de la
infraestructura, medidas de fiscalización, títulos habilitantes, sanciones, información
remitida y pendiente, fiscalizaciones, etc.

• Notificación electrónica

• Herramientas automatizadas de autorregulación: checklist automatizado, buenas

prácticas, benchmarking, material informativo y de capacitación, etc.

• Uso de código QR sobre información para administrados: fiscalizadores, certificados, etc.

¿Qué se espera para los próximos
meses?
Mejora continua en los procesos internos de Sanipes
• Automatización del seguimiento de las clasificaciones en el modelo FPBR (en campo y en
gabinete), cronograma de fiscalizaciones, etc.

• Administración de la información de Sanipes.

• Generación automática de informes, oficios, etc.

• Mejora de las reglas de negocio en el proceso de certificación y de fiscalización.

• Identificación y tratamiento de los riesgos en cada infraestructura.

¿Qué se espera para los próximos
meses?
Uso de grandes volúmenes de información para la regulación
• Generación de datos relevantes para la toma de decisiones y la investigación, las cuales
serán obtenidos de diferentes fuentes.

• Automatización del procesamiento de la información generada.

• Tratamiento y análisis automático de la información, mediante cuadros estadísticos e

indicadores de gestión y desarrollo.