HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO para:

Código de Protocolo: EUDRACT: Promotor:

2B344785X       H.U. Virgen del rocío

Versión: 1º Fecha de la versión: 27/12/2021

Nombre del Investigador Principal: Daniel Dominguez Cabria Centro: H.U. Virgen del rocío
Datos de contacto: 695137239 Servicio: pediatría

ensayo clínico randomizado de un suplemento nutricional enriquecido con ácidos

Título del ensayo:
grasos poliinsaturados de cadena larga (LPUFA)en niños con obesidad

1. INTRODUCCIÓN:

Nos dirigimos a usted para informarle sobre un ensayo clínico en el que se le invita a participar. El
estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación con medicamentos correspondiente
y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislación vigente,
el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos.

Nuestra intención es tan sólo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda
evaluar y juzgar si quiere o no participar en este ensayo. Para ello lea esta hoja informativa con
atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación.
Además, puede consultar con las personas que considere oportuno.

2. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA:

Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar y
retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico
ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento.

3. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ENSAYO:

Este proyecto de investigación tiene como objetivo principal es profundizar en el conocimiento de
factores que puedan predisponer al desarrollo de la obesidad es una enfermedad crónica,
caracterizada por el aumento de la grasa corporal, asociada a mayor riesgo para la salud.que
puede favorecer la aparición de enfermedades no transmisibles, tales como las enfermedades
cardiovasculares, la diabetes mellitus tipo 2, los trastornos del aparato locomotor y algunos
cánceres (endometrio, mama y colon) que repercuten en una disminución de la calidad de vida de
las personas afectadas.

En este estudio participan los Servicios de endocrinología, pediatría y hematología del Hospital
virgen del roció. Se estima que participen un total de 400 pacientes entre todos los Hospitales
andaluces.

Este estudio es un ensayo clínico randomizado, doble ciego, lo que implica el uso de leche de
formula en la que se le suministrará una de las 2 composiciones diferentes con distintos niveles de
ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LPUFA), identificando, si las hubiera los diferentes
efectos en el desarrollo de varios de los indicadores. En este estudio, el diseño se ha ideado

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incluye el monitorizando las infecciones o reacciones alérgicas que presenta el niño durante el
seguimiento, y no solo las modificaciones en los niveles de citoquinas o variables antropométricas

Es posible que de su participación en este estudio no obtenga un beneficio directo. Sin embargo, la
identificación de posibles factores relacionados con la obesidad podría beneficiar en un futuro a
otros pacientes que la padecen y contribuir a un mejor conocimiento y tratamiento de esta
enfermedad.

Si usted decide participar, se le realizará una exploración física y un seguimiento mensual mientras
dure el estudio (un año) y se le extraerá sangre para obtener las muestras de los niveles de los
distintos marcadores estudiados y un tubo adicional para determinar los posibles componentes
genéticos que pudiesen intervenir.

Se le pedirá su consentimiento para que con su sangre se hagan 2 cosas:

1. Que acepte que en el ADN de su sangre se estudien los genes relacionados con el
crecimiento y la metabolización de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LPUFA)
que pueden estar involucrados en la enfermedad que usted padece.

2. Es probable que en un futuro se descubran nuevos genes relacionados con la obesidad, por
ello se le solicita que autorice al investigador a almacenar su muestra para el estudio de
otros genes que se puedan descubrir en el futuro. Si usted acepta autorizar este
almacenamiento, se eliminarán de la muestra todos los vínculos con su identidad, antes de
guardarla, y no será posible llegar a conocer su identidad a partir de ella. Esta muestra sólo
se utilizará para estudiar genes importantes implicados en la obesidad. No se realizarán
otros estudios con ella.

3. Usted puede también aceptar que en dicha muestra descodificada se realicen otros estudios
genéticos de otras patologías diferentes.

Usted puede aceptar que sólo se estudien en su muestra de sangre los genes expresados en el
punto 1.
Usted puede aceptar las propuestas de los puntos 1 y 2.
Usted puede aceptar todas las propuestas.
Usted puede decidir no aceptar ninguna de ellas.

Si usted acepta sólo los estudios descritos en el punto 1, su muestra se destruirá después de
completar la prueba.

Si usted acepta que se guarde esa muestra para futuros estudios como se describe en el punto 2,
el investigador garantizará que guardará y utilizará la muestra hasta que ya no quede más ADN.
Una vez desvinculada la muestra no podrá ser destruida, pero no se podrá relacionar con usted.

Usted debe otorgar su consentimiento informado por escrito, indicando qué parte del estudio
genético acepta y firmando este documento, antes de la obtención del ADN.

4. SEGURO:

El promotor del estudio dispone de una póliza de seguros que se ajusta a la legislación vigente
(Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos), que le proporcionará la compensación e indemnización correspondientes en caso
de menoscabo de su salud o de lesiones que pudieran producirse en relación con su participación
en el estudio. Esta póliza está contratada con la compañía Muface, con nº de póliza 941X473B

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En caso que se necesiten cuidados médicos, los gastos ocasionados por ello es responsabilidad
del Promotor.

Le informamos que es posible que su participación en este ensayo clínico puede modificar las
condiciones generales y particulares (cobertura) de sus pólizas de seguros (vida, salud,
accidente…). Le recomendamos que se ponga en contacto con su compañía de seguros y le
informe de su participación en este ensayo para determinar si esto podría afectar su póliza de
seguro actual o alguna póliza nueva que vaya a contratar.

5. Nº DE URGENCIA PARA PROBLEMAS DEL ENSAYO:

En caso de que desee formular preguntas acerca del estudio o daños relacionados con el mismo,
contactar con el médico del estudio Dr. Daniel Dominguez Cabria en el número de teléfono
695137239

6. CONFIDENCIALIDAD:

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos
participantes, se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de
protección de datos de carácter personal. De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada,
usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para
lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio. Los datos recogidos para el estudio estarán
identificados mediante un código y sólo su médico del estudio o colaboradores podrán relacionar
dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a
persona alguna salvo excepciones, en caso de urgencia médica o requerimiento legal.

Sólo se tramitarán a terceros y a otros países los datos recogidos para el estudio, que en ningún
caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos,
iniciales, dirección, número de la seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión,
será para los mismos fines del estudio descrito y garantizando la confidencialidad como mínimo
con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país.

El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio, colaboradores,

autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), al Comité Ético
de Investigación Clínica y personal autorizado por el promotor, cuando lo precisen para comprobar
los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los
mismos de acuerdo a la legislación vigente. El acceso a su historia clínica ha de ser sólo en lo
relativo al estudio.

El responsable del registro de datos en la Agencia Española de Protección de Datos será Daniel
Domínguez Cabria

7. OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE:

Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, no se añadirá ningún dato
nuevo a la base de datos y, puede exigir la destrucción de todas las muestras identificables
previamente obtenidas para evitar la realización de nuevos análisis.

También debe saber que puede ser excluido del estudio si el promotor o los investigadores del
mismo lo consideran oportuno, ya sea por motivos de seguridad, por cualquier acontecimiento
adverso que se produzca por la mediación en estudio o porque consideren que usted no está

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cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera de los casos, usted recibirá una
explicación adecuada del motivo por el que se ha decidido su retirada del estudio.

El promotor podrá suspender el ensayo siempre y cuando sea por alguno de los supuestos
contemplados en el Real Decreto.

Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, se compromete a cumplir con los procedimientos del
estudio que se le han expuesto. Cuando acabe su participación recibirá el mejor tratamiento
disponible y el que su médico considere el más adecuado para su enfermedad, pero es posible que
no se le pueda seguir administrando la medicación objeto del presente estudio. Por lo tanto, ni el
investigador, ni el promotor, adquieren compromiso alguno de mantener dicho tratamiento fuera de
este estudio.

Una vez que acepte participar en el estudio, usted cederá el uso de las muestras biológicas
extraídas y procesadas, entre ellas las de sangre. Se conservarán a bajas temperaturas (-80ºC) en
congeladores o neveras habilitadas para ello, en las dependencias del Hospital universitario virgen
del roció.

Una vez finalizado el estudio y según lo previsto en el RD 1716/2011, de 18 de noviembre, sobre

requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación
biomédica, las citadas muestras serán remitidas al Biobanco del Hospital Universitario virgen del
rocío (o a otro Biobanco constituido al amparo del RD 1716/2011, de 18 de noviembre) o serán
destruidas o se guardarán como colecciones por parte del equipo investigador comunicando
oportunamente la autorización de la citada colección.

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 CONSENTIMIENTO INFORMADO

Título del ensayo: ensayo clínico randomizado de un suplemento nutricional enriquecido con ácidos
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Yo,  ____________________________________________________     (nombre y apellidos). Declaro:

 Se me ha entregado una copia de la hoja de información al paciente y una copia de este

consentimiento informado, fechado y firmado. Se me han explicado las características y el
objetivo del estudio genético y los posibles beneficios y riesgos que puedo esperar. Se me
ha dado tiempo y oportunidad para realizar preguntas.

 Todas las preguntas fueron respondidas a mi entera satisfacción.

 Sé que se mantendrá en secreto mi identidad y que se identificará mi sangre y mis muestras

de ADN con un número codificado.

 Soy libre de retirarme del estudio genético en cualquier momento por cualquier motivo, sin
tener que dar explicación y sin que repercuta negativamente sobre mi tratamiento médico
futuro. Tras ello se procederá a la destrucción de la muestra codificada. Si se hubiera
retirado previamente el vínculo de identificación de la muestra, no se podrá relacionar
conmigo, de forma que no se podrá destruir.

 Entiendo que el objetivo del estudio genético es evaluar la población objeto del estudio y
que los resultados del mismo no se comunicarán ni a mí ni a mi médico, excepto en el caso
de que dichos hallazgos tengan una implicación significativa para la salud de los
participantes y que exista una posibilidad real de mejorar esa condición de salud.

Punto 1. Yo DOY / No DOY mi consentimiento voluntariamente para que se pueda realizar el

estudio genético referente a la obesidad en mi muestra de ADN.

Punto 2. Yo DOY / No DOY mi consentimiento voluntariamente para que se guarde mi muestra de

ADN, con desvinculación de la identidad. Esto permitirá la realización de nuevas pruebas en el
futuro cuando se tengan más conocimientos sobre los genes relacionados con la obesidad

Punto 3. Yo DOY / No DOY mi consentimiento voluntariamente para que en mi muestra de ADN

desvinculada se puedan realizar futuros estudios en otras enfermedades.

Consiento en participar voluntariamente en el Constato que he explicado las características y el objetivo

apartado marcado de este estudio genético del estudio genético y sus 2 apartados y los riesgos y
beneficios potenciales al sujeto cuyo nombre aparece
escrito más arriba. El sujeto consiente en participar por
medio de su firma fechada en persona.

Firma del Participante Firma del Investigador

Fecha Fecha

CONSENTIMIENTO ORAL ANTE TESTIGOS

La declaración del testigo imparcial es obligatoria cuando el paciente, el padre o madre, el tutor o el
representante legal no sepan leer o escribir.

Título del ensayo: ensayo clínico randomizado de un suplemento nutricional enriquecido con ácidos
grasos poliinsaturados de cadena larga (LPUFA)en niños con obesidad

Yo,  ____________________________________________________     (nombre y apellidos),

He recibido la hoja de información sobre el estudio.

He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He sido informado por: Daniel Dominguez Cabria (nombre del investigador)

Declaro bajo mi responsabilidad que:       (nombre del participante del ensayo)

Comprende que su participación es voluntaria.

Comprende que puede retirarse del estudio:

1º Cuando quiera
2º Sin tener que dar explicaciones.
3º Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.

Y ha expresado libremente su conformidad para participar en el estudio.

Firma del Testigo Firma del Investigador

Fecha Fecha

Recibirá una copia de esta hoja de información al paciente y documento de consentimiento

informado.