ACREDITACIÓN : SINÓNIMO DE CONFIANZA

Y COMPETENCIA TÉCNICA

Vigente a partir del 1 de septiembre al 31 de diciembre de 2021

Protocolo de Operación para Servicios de Evaluación y Acreditación

Introducción

En ema, conscientes de la situación que se está presentando a nivel mundial con el brote del COVID-19
con la finalidad de continuar ofreciendo nuestros servicios de evaluación y acreditación, hemos actualizado
nuestro protocolo de evaluaciones, las acciones emprendidas por la entidad se mantienen alineadas a los
requisitos y procesos para la acreditación establecidos por la normativa internacional, así como los
pronunciamientos de las Cooperaciones Internacionales ILAC (Cooperación de Acreditación de
Laboratorios) e IAF (Foro Internacional de Acreditación), así como las disposiciones sanitarias establecidas
por el gobierno mexicano .

Tomando en consideración las condiciones derivadas de la emergencia sanitaria que aún prevalecen el
protocolo de operación para dar atención a los servicios de evaluación y acreditación considerados se
extiende hasta el 31 de diciembre 2021, periodo que podrá modificarse de acuerdo con las condiciones
sanitarias.

Generalidades de las evaluaciones

1. Toda la información requerida para dar atención a los servicios de acreditación por cualquiera de las
técnicas de evaluación la deberá ingresar en el sistema Saema con al menos 10 días hábiles previos a
la fecha de su servicio, de no ser así se entenderá que la evaluación no se llevará a cabo y por lo tanto
se reprogramará la evaluación.

2. Existe la posibilidad de que algunos de los requisitos no puedan ser presentados durante la evaluación,
lo cual deberá quedar indicado en el punto No. 08 del informe de evaluación para en su caso llevar a
cabo una evaluación complementaria y poder evaluar la información en comento, siempre y cuando lo
anterior se derive como parte de la emergencia sanitaria. Si se identifica algún incumplimiento durante
la evaluación a alguno de los requisitos por causas ajenas a la emergencia sanitaria, estos se levantarán
como no conformidades en la sección correspondiente y su seguimiento se realizará de acuerdo con
nuestros procedimientos.

3. La definición del personal que debe ser considerado a evaluar/entrevistar/testificar dependerá de la

logística y del alcance de la evaluación. Esto será notificado previamente al Organismo de Evaluación
de la Conformidad por parte de la entidad para que tome las medidas necesarias. En caso de que todo
el personal no pueda participar en la evaluación y se presentara alguna situación como consecuencia
de la pandemia con el personal del Organismo de Evaluación de la Conformidad asignado para atender
la evaluación, deberá informarlo a esta entidad de acreditación para tomar las acciones
correspondientes, comunicándolo de manera formal al gerente del área correspondiente.

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4. Es importante aclarar que la toma de decisión solo se podrá llevar a cabo una vez que se concluya el
proceso de evaluación, incluyendo la evaluación complementaria, cuando aplique.

5. Para los laboratorios que presentan su participación con resultados satisfactorios en ensayos de aptitud
como técnica de evaluación, estos resultados no deberán haber sido presentados previamente durante
algún proceso de evaluación y estos deberán considerar un alcance distinto a los previamente
presentados en caso de que así fuera.
6. Es responsabilidad del OEC gestionar la herramienta informática que se utilizará durante la evaluación
remota para llevar a cabo la conexión y comunicación. Le sugerimos consultar el siguiente link para
estos procesos https://www.ema.org.mx/portal_v3/index.php/video-ema-contingencia.

7. Lo descrito en este protocolo también aplica para los procesos del programa de BPL de la OCDE, así
como Efectividad Biológica.

8. Es importante señalar que las evaluaciones se realizarán bajo las técnicas descritas en este documento,
existe la posibilidad de llevar a cabo evaluaciones extraordinarias al Organismo de Evaluación de la
Conformidad de manera presencial (en sitio), siempre y cuando las condiciones lo permitan, lo anterior
durante la vigencia de este protocolo, reiterando que en cuanto las condiciones se reestablezcan las
evaluaciones se estarán llevando de manera presencial.

9. Los documentos para entregar por parte de los OEC son los descritos en el documento MP-TS110
vigente, el cual puede solicitar a través de la página electrónica de la entidad.
Documentos de referencia
▪ Norma NMX-EC-17011-IMNC vigente (o su equivalente internacional)
▪ Normas y procedimientos de acreditación para cada esquema de evaluación de la conformidad
▪ Lineamientos establecidos por ILAC e IAF
▪ Requisitos legales y reglamentarios aplicables

Mecanismos de evaluación

a) Evaluaciones de Vigilancia

Las evaluaciones programadas al 31 de diciembre 2021 se llevarán a cabo a través de alguna de las
siguientestécnicas de evaluación:
- Remota
- Revisión documental
- Participación satisfactoria en ensayos de aptitud (solo para laboratorios).

No siendo posible repetir en dos ocasiones consecutivas la técnica de revisión documental o participación
satisfactoria en ensayos de aptitud (solo para laboratorios).

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En caso de que el Organismo de Evaluación de la Conformidad no esté en condiciones de poder llevar a

cabo su evaluación de vigilancia por cualquiera de las modalidades antes mencionadas, la evaluación de
vigilancia se podrá reprogramar 20 días hábiles a partir de la fecha originalmente considerada y si las
condiciones que ocasionaron postergar la evaluación permanecen, existe la posibilidad de solicitar por
causa de la pandemia, un segundo periodo de 20 días hábiles para reprogramar la evaluación a partir de la
primera reprogramación.

En caso de que el Organismo de Evaluación de la Conformidad no haya realizado servicios en el alcance

y durante el periodo a vigilar se realizará la revisión documental, para lo cual deberá presentar la siguiente
información:

- Bitácoras o registros del último servicio realizado

- Reportes emitidos a ema o autoridades normalizadoras
- Registros que permitan evidenciar el número de servicios realizados durante el periodo
- Revisión de la dirección, auditoría interna, lista maestra de control de documentos
- Para laboratorios y unidades de inspección, donde aplique, evidencia de que el equipamiento permita
lograr la exactitud de las mediciones dentro del alcance acreditado

Nota: La técnica de evaluación de revisión documental no está limitada únicamente a los OEC que no hayan
realizado servicios.

b) Evaluaciones de Revaluación

Considerando que la acreditación otorgada por ema es con vigencia indefinida, las evaluaciones
comprendidas hasta 31 de diciembre 2021 se llevarán a cabo aplicando la técnica de evaluación remota
(incluyendo entrevistas vía remota al personal del OEC), donde se evaluará el alcance acreditado no
excediendo el periodo de acreditación vigente.

En caso de que el Organismo de Evaluación de la Conformidad no esté en condiciones de poder llevar a

cabo su evaluación de reevaluación por la técnica de evaluación remota, se podrá reprogramar 20 días
hábiles a partir de la fecha originalmente considerada y si las condiciones que ocasionaron postergar la
evaluación permanecen, existe la posibilidad de solicitar por causa de la pandemia, un segundo periodo de
20 días hábiles para reprogramar la evaluación a partir de la primera reprogramación.

c) Evaluaciones de Renovación

Las acreditaciones para los esquemas de evaluación de la conformidad que cuentan con una vigencia
definida de la acreditación (IFT y SENASICA), se otorgará una extensión de la vigencia de 30 días hábiles
para poder realizar el proceso de renovación, no excediendo el periodo de acreditación vigente, siempre y
cuando el periodo de expiración de su acreditación esté comprendido hasta el 31 de diciembre 2021.

d) Evaluaciones de Extensión, Ampliación y Actualización

Las evaluaciones de ampliación y actualización que por sus características se puedan llevar a cabo de
forma documental, se realizarán sin mayor contratiempo.

Las evaluaciones (extensión, ampliación y actualización) que requieran ser evaluadas en sitio y cuya fecha
de realización estén comprendidas al 31 de diciembre 2021 se realizarán de forma remota.

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En caso de que el Organismo de Evaluación de la Conformidad no esté en condiciones de poder llevar a

cabo la evaluación en la modalidad antes mencionada, la evaluación se reprogramará 20 días hábiles a
partir de la fecha originalmente considerada y si las condiciones que ocasionaron postergar la evaluación
permanecen, existe la posibilidad de solicitar por causa de la pandemia, un segundo periodo de 20 días
hábiles para reprogramar la evaluación a partir de la primera reprogramación.

e) Ampliaciones de personal

Las evaluaciones de ampliación de personal (verificador, signatario o responsable de disciplina) que por
sus características se puedan llevar a cabo de forma remota (entrevistas) o aplicando los exámenes
correspondientes, se realizarán sin mayor contratiempo.

f) Evaluaciones de Acreditaciones Iniciales

Para los procesos de acreditaciones iniciales cuya solicitud sea recibida en el sistema Saema dentro del
periodo comprendido por este protocolo y cuya etapa corresponda a la evaluación en sitio, estas se realizarán
a través de la técnica de evaluación remota, para evaluar el 100% de los requisitos, entrevistas al personal y
testificación de las actividades correspondientes.

g) Extensión de la acreditación

Para los procesos de extensiones de acreditación y cuya etapa corresponda a la evaluación en sitio, estas
se realizarán a través de la técnica de evaluación remota, siempre que el alcancea evaluar sea factible y se
cumplan con las condiciones establecidas para evaluar el 100% de los requisitos, entrevistas al personal y
testificación de las actividades correspondientes.

h) Testificación de las actividades del OEC

Para todas aquellas actividades de testificación que estén programadas hasta 31 de diciembre 2021, se
realizarán a través de la técnica de evaluación remota.

La testificación deberá cubrirse como parte de la evaluación correspondiente y en caso de no existir las
condiciones para realizarla se registrará en el informe de evaluación la razón de ello y se programará una
evaluación complementaria una vez que las condiciones lo permitan.

En caso de que el Organismo de Evaluación de la Conformidad no esté en condiciones de poder llevar a

cabo la testificación en la modalidad antes mencionada, esta se reprogramará 20 días hábiles a partir de la
fecha originalmente considerada y si las condiciones que ocasionaron postergar la evaluación permanecen,
existe la posibilidad de solicitar por causa de la pandemia, un segundo periodo de 20 días hábiles para
reprogramar la evaluación a partir de la primera reprogramación.

i) Evaluaciones extraordinarias (MP-TS068)

Las evaluaciones extraordinarias podrán realizarse por la técnica de evaluación remota, para lo cual la
entidad deberá considerar el riesgo asociado con las actividades, ubicaciones y personal cubiertos por el
alcance a evaluar, notificando al menos con 3 días de anticipación previos a la evaluación extraordinaria de
acuerdo a lo establecido en el punto 3.3 del Procedimiento de realización de evaluación extraordinaria,
vigente.

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j) Evaluaciones extraordinarias durante el periodo de vigencia del protocolo

Este tipo de evaluaciones se podrán realizar como resultado del análisis del último informe de evaluación
al organismo de evaluación de la conformidad durante el periodo de vigencia del presente protocolo y
previos al mismo.

• Transiciones ISO 22000:2018

Se otorgará una extensión de seis meses adicionales para la transición de la norma ISO 22000:2018. La
fecha límite para realizar esta transición será el 18 de diciembre de 2021.

• Transiciones ISO 45001:2018

Se otorgará una extensión de seis meses adicionales para la transición de la norma ISO 45001:2018. La
fecha límite para realizar esta transición será el 30 de septiembre de 2021.

• Otras transiciones aplicables para organismos de certificación

El resto de las transiciones de documentos mandatorios y esquemas de certificación continuarán de
acuerdo con lo establecido, aplicando lo señalado en los puntos anteriores (actualización, inicial, ampliación,
extensión, actualización).
Asimismo, de acuerdo con lo establecido por IAF, se otorgará una extensión de seis meses como se señaló
anteriormente para todos los documentos mandatorios que se encuentran en transición.

https://iaffaq.com/2020/04/26/q24-what-will-happen-to-iaf-mds-that-are-in-transition-e-g-md5-md22-will-
these-be-extended/

k) Aclaraciones a los procesos de certificación

De acuerdo con lo establecido en la declaración emitida por IAF, los organismos de acreditación y
organismos de certificación deberán aplicar lo establecido en los siguientes documentos:
ID3: 2011 (IAF Informative Document for Management of Extraordinary Events or Circumstances
Affecting ABs, CABs and Certified Organizations).

IAF MD 4:2018 (Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology
(ICT) for Auditing/Assessment Purposes).
Los cuales se encuentran disponibles en la página de IAF:
https://www.iaf.nu/articles/IAF_Statement_on_COVID19/636
Asimismo, compartimos la página de IAF, donde el organismo de certificación podrá consultar las preguntas
relacionadas con recertificación, evaluaciones remotas, implementación de los MDs.
https://iaffaq.com/

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l) Revisión de acciones correctivas y atención a peticiones y apelaciones

El proceso de revisión de acciones correctivas se llevará a cabo de forma ordinaria, para lo cual usted podrá
cargar sus acciones correctivas en SAema y dar continuidad con este proceso.
Las apelaciones o peticiones a proceso continuarán recibiéndose y atendiéndose de acuerdo con el
procedimiento.

Importante: En caso de que derivado a la situación que se vive por la pandemia, el organismo de evaluación
de la conformidad que no pueda enviar las acciones correctivas en los plazos establecidos deberá enviar un
escrito o correo electrónico solicitando la extensión del plazo explicando los motivos por los cuales solicita su
extensión. La solicitud deberá enviarla al correo martha.mejia@ema.org.mx, en estos casos se analizará la
solicitud a fin de determinar si se otorga un plazo adicional de 30 días naturales, contados a partir del
vencimiento del plazo inicial.

m) Decisiones de acreditación

Las decisiones de acreditación (otorgamiento, actualizaciones, ampliaciones, extensiones, suspensiones o

cancelaciones) no sufrirán retraso alguno y el personal responsable de su proceso, le estará enviando los
documentos correspondientes en tiempo y forma.

n) Facturación y pago a evaluadores

El proceso de facturación y pago a evaluadores se mantiene sin interrupción y ponemos a su disposición

los correos: facturacion@ema.org.mx y recepcion.facturas@ema.org.mx

o) Esquemas de pagos diferidos

En solidaridad con nuestros clientes y en apoyo a la situación que estamos atravesando le comentamos
que la ema mantiene diferentes métodos y esquemas de pago diferidos. En caso de requerir alguno de ellos
le solicitamos envíe su solicitud de esquema de pago diferido al correo laura.noriega@ema.org.mx

Sistema de pago en línea

Le recordamos que contamos con el sistema de pago en línea PAGUema https://ema- pagosenlinea.com/,
cualquier duda o mayor información ponemos a su disposición los correos laura.noriega@ema.org.mx y
jorge.mendez@ema.org.mx

Consideraciones
▪ Las disposiciones establecidas en el presente protocolo serán aplicables a todos los organismos de
evaluación de la conformidad acreditados, en proceso de acreditación en México y en el extranjero,
así como a las solicitudes que se reciban durante la vigencia de este protocolo.

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▪ Alineados a la normativa internacional para cada proceso de evaluación indicado en este protocolo,
la entidad estará realizando el análisis de riesgo correspondiente, derivado del mismo, se estarán
realizando evaluaciones extraordinarias, referidas en el inciso “j” dentro de los 6 meses posteriores
al término de la evaluación realizada (reevaluaciones, vigilancias incluyendo las iniciales realizadas
bajo alguna delas técnicas de evaluación durante este periodo), la cual se realizará en sitio o de
manera remota, dependiendo de las condiciones sanitarias, en caso de no realizarse se podrá iniciar
un proceso de suspensión.

▪ Para las evaluaciones remotas o documentales, es importante que el OEC ingrese la

documentación establecida en el procedimiento MP-TS110 vigente en el SAema y contar con los
registros correspondientes en formato digital.

▪ Entendemos que podrían presentarse situaciones extraordinarias que imposibilitarían llevar a cabo
los procesos de las actividades antes mencionadas, así como dudas relacionadas con la aplicación
del protocolo, le agradecemos comunicarse vía correo electrónico a martha.mejia@ema.org.mx

▪ Le recordamos que los canales oficiales de comunicación durante este periodo son a través del
correo electrónico y números telefónicos de cada uno de los ingenieros, coordinadores, subgerentes
o gerentes de cada área de ema y SAema.

▪ La comunicación con el equipo evaluador de ema se realizará por correo electrónico y vía telefónica,
así como las plataformas establecidas para la evaluación remota (conforme lo que se acuerde con
el organismo de evaluación de la conformidad). El equipo evaluador que se integrará para cada
proceso se realizará de acuerdo con el alcance a evaluar.

▪ Seguir las recomendaciones para evaluaciones remotas (videos). Proporcionar al Ingeniero

responsable del proceso las ligas de conexión para la evaluación; así como las ligas, horario y día
para la realización de las pruebas.

En ema deseamos que usted, sus colaboradores y sus seres queridos se encuentren bien de salud ante
esta crisis sanitaria.

Atentamente,

entidad mexicana de acreditación, a.c.

- Fin del documento -

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