Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy

gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

PULSOXIMETRO OXY-4
OXY-4 PULSE OXIMETER
OXYMÈTRE OXY-4
PULOXIMETER OXY-4
OXÍMETRO OXY-4
OXÍMETRO DE PULSO OXY-4
KOPEΣTOMETPO OXY-4
OKSYMETR OXY-4
MANUALE D’USO E MANUTENZIONE
USE AND MAINTENANCE BOOK
INSTRUCTIONS DE FONCIONNEMENT ET ENTRETIEN
BETRIEBS UND WARTUNGS ANWEISUNGEN
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO
ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
PODRĘCZNIK EKSPLOATACJI I KONSERWACJI

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale

prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam
gelesen und vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar
el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
UWAGA: Użytkownik powinien uważnie zapoznać się z tym podręcznikiem przed jego użyciem.
M35091-M-Rev.3-07.19

35091 - 35092 - 35093

0476
Gima S.p.A
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) - Italy
Made in China
 ESPAÑOL 62

Instrucciones para el usuario

Leer estas instrucciones con atención antes de utilizar el producto. Es-
tas instrucciones describen los procedimientos operativos que han de
seguirse rigurosamente. Un error al seguir estas instrucciones puede
causar una medición equivocada o un daño al aparato o al usuario. El
constructor no es responsable de la falta de seguridad, credibilidad y
funcionamiento correcto así como de cualquier error de monitorización,
daños a las personas y al producto debidos a la desatención del usuario
al leer las presentes instrucciones. La garantía del productor no cubre
este tipo de eventualidades.
- El contenido de este manual está sujeto a cambios sin previo aviso.
- Utilizando por mucho tiempo y continuamente el producto se em-
pieza a sentir una sensación de molestia y dolor, especialmente en
pacientes con problemas circulatorios.
Se recomienda no tener el sensor aplicado al mismo dedo por más de
2 horas.
- Si se encuentra alguna condición anormal, por favor cambie la posi-
ción del Oxímetro de Pulso.
- Para cada paciente hay que efectuar una indagación más esmeradas
antes de posicionar el sensor. El producto no ha de ser colocado en
un edema y en tejidos.
- La luz (el infrarrojo es invisible) emitida por el sensor es dañina para
los ojos, por lo tanto el usuario y el personal del mantenimiento en
ningún caso tienen que fijar esta luz con los ojos.
- El Oxímetro de Pulso no es un dispositivo de tratamiento.
- El paciente no tiene que utilizar esmalte para las uñas ni ningún otro
tipo de cosmético en los dedos.
- La uña del paciente no tiene que ser demasiado larga.
- Leer atentamente los contenidos relativos a las restricciones clínicas
y a los peligros.
63 ESPAÑOL

1. SEGURIDAD
1.1 Instrucciones para una utilización segura
- Compruebe la unidad principal y todos los accesorios periódicamen-
te para asegurarse de que no haya daños visibles que puedan afectar
a la seguridad del paciente y monitorizar el rendimiento con respecto
a los sensores y clips.
Se recomienda que el dispositivo debe ser inspeccionado nimiamen-
te antes de cada uso.
- El mantenimiento necesario ha de ser efectuado SOLO por personal
cualificado.
El usuario no está autorizado al mantenimiento.
- El oxímetro no puede ser utilizado con dispositivos y accesorios no
especificados en el Manual del usuario.
- Se debe prestar especial atención mientras se utiliza el Oxímetro de
pulso constantemente cuando la temperatura ambiente sea superior
a 37°C, ya que puede haber peligro de quemaduras al producirse un
exceso de calentamiento del sensor por esta situación.

1.2 Puntos importantes

- Mantener el pulsioxímetro lejos de polvo, vibraciones, sustan-
cias corrosivas, materiales explosivos, altas temperaturas y hu-
medad.
- El dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
- Si el oxímetro se moja, por favor, deje de usarlo y no reanude la ope-
ración hasta que se seque y compruebe su correcto funcionamiento.
Cuando es transportado de un ambiente frío a cálido y húmedo, por
favor no lo utilice inmediatamente. Espere al menos 15 minutos para
que el Oxímetro de Pulso alcance la temperatura ambiente.
- NO presione las teclas del panel frontal con materiales afilados o pun-
tas afiladas.
- NO está permitido desinfectar el pulsioxímetro con vapor a alta tem-
peratura y presión.
Hacer referencia al presente manual para las instrucciones sobre lim-
pieza y desinfección.
- El dedo debe estar insertado correctamente.
- No sacuda su dedo. Mantén la calma durante la medición.
 ESPAÑOL 64

- No ponga su dedo mojado directamente en el sensor.

- No permita que nada bloquee la luz emitida por el dispositivo.
- Asegúrese de que haya un vaso sanguíneo en el sitio de medición
donde la luz está transmitiendo.
- El ejercicio intenso puede afectar la precisión de la medición.
- Si la primera lectura tiene una forma de onda inadecuada (irregular
o no constante), es probable que la lectura no sea confiable; para
que un valor estable espere un tiempo o, si es necesario, reinicie la
operación.

2. DESCRIPCIÓN GENERAL
El SpO2 es el porcentaje de saturación de oxígeno en la sangre, llamado
concentración de O2 en la sangre; se define por el porcentaje de oxihe-
moglobina (HbO2) en la hemoglobina total de la sangre arterial. El SpO2
es un importante parámetro fisiológico para reflejar la función respirato-
ria; se calcula mediante el siguiente método:

SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%

HbO2 son las oxihemoglobinas (hemoglobina oxigenada), Hb son aque-

llas hemoglobinas que liberan oxígeno.

2.1 Características
- Amplia pantalla OLED en color real para visualización SpO2, barra
frecuencia del pulso, PI y Pletismografía.
- Pantalla innovadora de 4 direcciones.
- Interruptor automático On/Off.
- Indicación de límite superado mediante aviso sonoro y luminoso
- Pantalla cambio parámetros PR y PI.
- 2 pilas alcalinas AAA de bajo consumo energético.
- Indicación de baja tensión pilas.
65 ESPAÑOL

Orificio para cordón

Pantalla
de visualización

Tapa de la batería

Botón de bloqueo
de la tapa de la batería

Tecla de pantalla

Placa

Amortiguador de goma
Figura 1

2.2 Principales aplicaciones y objetivo del producto

El Pulsioxímetro de Dedo es compacto, práctico de utilizar y transportar
y con un bajo consumo energético.
Solo hay que introducir la punta del dedo en el sensor del aparato y el
valor de SpO2 aparece inmediatamente en el visor digital.
El Pulsioxímetro de dedo es capaz de monitorizar la SpO2 y la frecuen-
cia cardiaca a través del dedo del paciente. Este aparato se puede utili-
zar tanto en casa como en hospital (incluidas medicina interna, cirugía,
anestesia, pediatría, urgencias, etc.), en los centros médicos, y además
se puede utilizar en zonas alpinas y antes y después de haber practica-
do deporte, y en todos los casos similares.

Este aparato no está indicado para la monitorización en continuo.

2.3 Principios de la medición

En base a la ley de Beer-Lambert, la abosricón de la luz de una sus-
tancia determinada es directamente proporcional a su densidad o con-
centración. Cuando la luz con una determinada longitud de onda se
emite sobre el tejido humano, la intensidad medida de la luz después
 ESPAÑOL 66

de la absorción, que refleja una atenuación en el tejido, puede reflejar el

carácter de la estructura del tejido que atraviesa la luz.
Debido a que la hemoglobina oxigenada (HbO2) y la hemoglobi-
na desoxigenada (Hb) tienen diferentes caracteres de absorción en
el rango del espectro de luz roja a luz infrarroja (longitud de onda
600nm~1000nm), puede determinarse la SpO2 utilizando estas caracte-
rísticas. La SpO2 medida por este Oxímetro de Pulso es la saturación de
oxígeno funcional; un porcentaje de hemoglobina que puede transpor-
tar oxígeno. Por el contrario, los hemoxímetros registran la saturación
de oxígeno fraccional; un porcentaje de todas las hemoglobinas medi-
das, incluidas las hemoglobinas disfuncionales, como la carboxihemog-
lobina o la metahemoglobina.
Aplicación clínica de los oxímetros de pulso: El SpO2 es un importan-
te parámetro fisiológico para reflejar la función de respiración y de ven-
tilación, por lo que la monitorización de SpO2 utilizada en el tratamiento
se ha vuelto más popular. (Por ejemplo, como en la monitorización de
pacientes con enfermedades respiratorias graves, pacientes bajo anes-
tesia durante una operación y en prematuros y neonatos). El estado de
SpO2 se puede determinar de manera oportuna mediante la medición
y permitirá encontrar al paciente con hipoxemia antes, con en fin de
prevenir o reducir accidentalmente las muertes causadas por la hipoxia
de manera eficaz.

Factores que afectan a la precisión de medición del SpO2 (razón de

interferencia)
- Colorantes intravasculares como la indocianina verde o el azul de me-
tileno.
- Exposición a una iluminación excesiva, como lámparas quirúrgicas,
lámparas de bilirrubina, luces fluorescentes, lámparas de calor infra-
rrojas o luz solar directa.
- Colorantes vasculares o productos para dar color externamente
como esmalte de uñas o de cuidado para el color de la piel.
- Movimiento en exceso del paciente.
- Colocación del sensor en una extremidad con un manguito de presión
sanguínea, un catéter arterial o una línea intravascular.
67 ESPAÑOL

- Exposición a la cámara con oxígeno a alta presión.

- Existe una oclusión arterial próxima al sensor.
- Contracción de los vasos sanguíneos debido a hiperquinesias en los
vasos periféricos o disminución de la temperatura corporal.

Factores que causan un valor de medición SpO2 bajo (razón pato-

lógica)
- Enfermedad de hipoxemia, carencia funcional de HbO2.
- Pigmentación o nivel anormal de oxihemoglobina.
- Variación anormal de oxihemoglobina.
- Enfermedad de metahemoglobina.
- Sulfohemoglobinemia u oclusión arterial cerca del sensor.
- Pulsaciones venosas visibles.
- La pulsación arterial periférica se vuelve débil.
- El suministro de sangre periférico no es suficiente.

2.4 Precauciones
A. El dedo ha de ser colocado apropiadamente (ver figura 3), para evitar
una medición poco esmerada.
B. El sensor SpO2 y el lector fotoeléctrico tiene que estar colocados de
modo que la arteriola del paciente se halle en medio de éstos.
C. El sensor SpO2 no se tiene que utilizar en extremidades que presen-
ten canales arteriosos con problemas, en las que se hayan aplicado
el brazalete para medir la presión cardiaca, o en la que se esté efec-
tuando una inyección intravenosa.
D. No fijar el sensor con una cinta adhesiva o algo similar ya que esto
podría causar la detección del latido venoso y por lo tanto una me-
dición equivocada de SpO2.
E. Asegurarse de que la superficie óptica esté libre de cualquier obstá-
culo o impedimento.
F. Una excesiva luminosidad ambiental puede alterar el resultado de
la medición. Esto incluye lámparas fluorescentes, calentadores de
infrarrojos, luz directa del sol, etc.
G. Acciones enérgicas del paciente o una excesiva interferencia elec-
troquirúrgica pueden alterar la precisión de la medición.
 ESPAÑOL 68

3. INSTALACIÓN DE LA PILA
1. Pulse el botón de bloqueo de
la tapa del compartimiento de
las pilas, empujándola con-
temporáneamente hacia atrás
y retírela.
2. Haciendo referencia a la Fi-
gura 2, introduzca correcta-
mente dos pilas AAA en su
compartimiento.
3. Vuelva a colocar la tapa.
Asegúrese de que las pilas es- Figura 2
tén colocadas correctamente: Instalación
su instalación incorrecta pue- de la pila
de impedir el funcionamiento
del dispositivo.

4. FUNCIONAMIENTO
4.1 Medición
1. Abra la clip como se muestra en la Figura 3.
2. Introduzca el dedo en las almohadillas de goma del clip (asegúrese de
que el dedo se encuentre en posición correcta) y cierre el clip.
3. El dispositivo se enciende automáticamente después de 2 segundos
y comienza a mostrar el número de la versión del software.
4. A continuación entre en la pantalla de visualización de datos (como se
muestra en la Figura 4). El usuario puede leer los valores y observar la
forma de la onda en la pantalla.

Figura 3: Introduzca el dedo en el oxímetro

69 ESPAÑOL

Figura 4 A1 Figura 4 A2 Figura 4 B1 Figura 4 B2

Figura 4 C1 Figura 4 C2 Figura 4 D1 Figura 4 D2

Descripción del pantallazo:

“%SpO2”: símbolo SpO2; “99”: valor SpO2, unidad: %;
“PR”: sigla frecuencia pulsos; “65”: valor frecuencia pulsos, unidad:
bpm (latidos por minuto);
“ ”: Icono latidos del corazón;
“�”: Diagrama de barras pulsos;
“PI%”: sigla índice de perfusión; “1.4”: valor índice de perfusión, uni-
dad: %;
“ ”: Indicador alimentación pila.

5. Cambiar dirección pantalla

Pantalla de 4 direcciones alternas. Pulse brevemente la “Tecla Panta-
 ESPAÑOL 70

lla” para girar la pantalla cada vez en 90°, como se muestra en la Fi-
gura 4. Con la pantalla inclinada hacia la izquierda, la pantalla muestra
la pletismografía.
6. Pantalla cambio parámetros PR y PI durante la medición Mantenga
pulsada la “Tecla Pantalla” para pasar de la visualización de los pa-
rámetros PR a la de PI y viceversa. Sin embargo, si tras cambiar la
visualización de PR a PI no se realiza ninguna operación dentro de 20
segundos, la pantalla volverá automáticamente a la visualización PR.

4.2 Indicación del límite excesivo y pitido de silencio

Al realizar la medición, si el valor de SpO2 o el valor de la frecuencia del
pulso excede el límite, el dispositivo emitirá un pitido automáticamente
y el valor que excede su límite parpadeará en la pantalla (consulte el
capítulo 4 para obtener información detallada).
Cuando el pitido se activa por límite excesivo, se volverá silencioso o
desactivado en las siguientes situaciones:
1. El valor de SpO2 y PR volver al rango normal.
2. Pulse tecla de pantalla para ponerlo en silencio. Si el límite excesivo
persiste, el Oxímetro de Pulso volver a pitar automáticamente des-
pués de 2 minutos.
3. Retire el dedo del Oxímetro de Pulso o sonda SpO2.

5. ESPECIFICACIONES
A. Técnica de Medición SpO2:
sensor LED de doble longitud de onda, con longitud de onda:
Luz roja: 663 nm, luz infrarroja: 890 nm.
Potencia de salida óptica media máxima: ≤1.5mW
Rango de medición 35%~100%
Precisión de medición ≤ 3% para rango SpO2 incluido entre 70% y
100%
Rango límite de superación inferior SpO2: 90%
B. Medición frecuencia cardíaca:
Rango de medición 30bpm~240bpm
Precisión de medición: ±2bpm o ±2%, (según la que sea mayor.)
Rango límite de superación frecuencia cardíaca: límite de superación
superior:
71 ESPAÑOL

120bpm; límite de superación inferior: 50bpm

C. Visualización índice de perfusión (PI)
Intervalo: 0.2%~20%
D. Aviso sonoro y luminoso por superación del límite
Si durante la medición, el valor SpO2 o el valor de la frecuencia de
los pulsos supera el límite establecido, el dispositivo enviará auto-
máticamente la señal de alarma y en la pantalla parpadeará el valor
de superación del límite. El oxímetro se apagará automáticamente
después de 8 segundos sin dar ninguna señal.
E. Pantalla: pantalla OLED en color
F. Requisitos de alimentación eléctrica:
2 pilas alcalinas LR03 (AAA)
Voltaje de funcionamiento: 2.2V~3.3VDC
Corriente de funcionamiento: ≤40mA
G. Requisitos ambientales
Temperatura de funcionamiento: 5 ~40°C
Humedad de funcionamiento: 30~80%
Presión atmosférica: 70~106kPa
H. Rendimiento en condiciones de perfusión baja
La precisión de la medición de SpO2 y PR es conforme a lo que se ha
especificado anteriormente, incluso cuando la modulación de ampli-
tud del pulso es igual a 0,6%.
I. Resistencia a las interferencias de la luz ambiental:
La precisión de la medición de SpO2 y PR continúa a satisfacer las
especificaciones descritas cuando el dispositivo es probado por el
simulador SpO2 (serie Fluke Biomedical Index 2) mientras configura la
interferencia de emulación de la luz solar y de la luz fluorescente 50Hz
/ 60Hz.
J. Dimensiones: 60 mm (largo) × 33 mm (ancho) × 30 mm (alto)
Peso neto: 35g (incluyendo las pilas)
K. Clasificación:
Tipo de protección contra sacudidas eléctricas: Equipo de alimenta-
ción interna.
Grado de protección contra sacudidas eléctricas: Partes aplicadas de
tipo BF.
Grado de protección contra la entrada dañina de líquidos: Los apara-
 ESPAÑOL 72

tos normales no están protegidos contra la entrada de agua.

Compatibilidad electromagnética: Grupo I, clase B.

6. ACCESORIOS
A. Un cordón
B. Dos pilas
C. Una bolsa
D. Un manual de uso

Nota: Los accesorios están sujetos a cambios. Para los artículos

las cantidades en detalle, véase la Lista de Empaque.

7. REPARACIÓN Y MANTENIMIENTO
La vida útil esperada (no una garantía) de este dispositivo es de 5 años.
Para garantizar una mayor vida útil, preste atención al uso del mante-
nimiento.
A. Cambie las baterías cuando el indicador de bajo voltaje se ilumine.
B. Limpie la superficie del dispositivo antes de su uso. Limpie el dispo-
sitivo con toallitas de alcohol al 75% y, a continuación, déjelo secar al
aire o séquelo. No permita que entre líquido en el dispositivo.
C. Por favor, saque las baterías si el oxímetro no se utilizan durante más
de 7 días.
D. El entorno de almacenamiento recomendado del dispositivo es de
-20ºC a 60ºC de temperatura ambiente y de 10% a 95% de humedad
relativa con presión atmosférica: 50kPa~107.4kPa.
E. El Oxímetro de Pulso está calibrado de fábrica antes de su venta, por
lo que no es necesario calibrarlo durante su ciclo de vida. Sin embar-
go, si es necesario verificar su precisión de forma rutinaria, el usuario
puede realizar la verificación a través del simulador SpO2 o se puede
hacer a través de terceros en un local.

7.1 Instrucciones de limpieza y desinfección

Limpie la superficie del sensor con un paño suave humedecido con una
solución de alcohol isopropílico al 75%, si es necesaria la desinfección
de bajo nivel, use una solución suave de lejía.
73 ESPAÑOL

A continuación, limpie la superficie con un paño suave humedecido

SOLO con agua limpia y deje secar al aire o séquela.
Precaución: No esterilice por irradiación, vapor u óxido de etileno.
No utilice el Oxímetro de Pulso si está dañado visualmente.

No esterilizar el aparato con alta presión.

No sumergir el aparato en ningún tipo de líquido.
Se recomienda mantener el producto en un ambiente seco.

8. DIAGNÓSTICO
Problema Causa posible Solución
El SpO2 1. El dedo no está lo 1. Coloque el dedo
y la frecuencia suficientemente dentro. correctamente dentro y
de pulso 2. El dedo está temblando vuelva a intentarlo.
se muestran o el paciente se está 2. Deje que el paciente
inestables. moviendo. se mantenga quieto.
1. Las baterías están 1. Cambie las baterías.
agotadas o casi agotadas. 2. Vuelva a colocar las
No se puede
2. Las baterías no se han baterías.
encender el
colocado correctamente. 3. Póngase en contacto
dispositivo
3 . El dispositivo no con el centro de
funciona bien. servicio local.
1. El dispositivo se
apagará automáticamente
No se puede
cuando no recibe ninguna 1. Normal.
ver en
señal durante 8 s. 2. Cambie las baterías.
la pantalla
2. Las baterías están casi
agotada.
 ESPAÑOL 74

Declaración de conformidad:
Por la presente el fabricante declara que este dispositivo cumple con
las siguientes normas:
IEC 60601-1
IEC60601-1-2
IEC60601-1-11, ISO 80601-2-61 cumple con las disposiciones de la
Directiva del Consejo MDD93 / 42 / CEE

9. SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS

Símbolo Descripción Símbolo Descripción

Aparato de tipo BF Disposición WEEE

Precaución: lea las

Conservar al amparo
instrucciones (adverten-
de la luz solar
cias) cuidadosamente
Siga las instrucciones Conservar en un
de uso lugar fresco y seco
Dispositivo médico
Saturación de oxígeno
%SpO2 segun a la Directiva
(porcentaje)
93/42 / CEE
Frecuencia de pulso
PR Código producto
(latidos por minuto)
Icono del latido
Número de lote
de pulso
Voltaje de batería bajo Fabricante

Número de serie Fecha de fabricación

75 ESPAÑOL

Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros resi-

duos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la elimina-
ción de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de recogida
indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
Para más información sobre los lugares de recogida, contactar el
propio ayuntamiento de residencia, el servicio de eliminación de
residuos local o la tienda en la que se compró el producto. En caso
de eliminación equivocada podrían ser aplicadas multas, en base
a las leyes nacionales.

CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA

Enhorabuena por haber comprado un producto nuestro. Este producto cumple
con elevadas normas cualitativas, tanto en el material como en la fabricación.
La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de sumi-
nistro GIMA. Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la
reparación y/o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas
de fabricación bien comprobadas, con exclusión de los gastos de mano de
obra o eventuales viajes, transportes y embalajes. Están excluidos de la ga-
rantía todos los componentes sujetos a desgaste.
La sustitución o reparación efectuada durante el periodo de garantía no tienen
el efecto de prolongar la duración de la garantía. La garantía no es válida en
caso de: reparación efectuada por personal no autorizado o con piezas de
recambio no originales, averías o vicios causados por negligencia, golpes o
uso impropio.
GIMA no responde de malfuncionamientos en aparatos electrónicos o sof-
tware derivados de agentes externos como: oscilaciones de tensión, campos
electromagnéticos, interferencias radio, etc. La garantía decae si no se respeta
lo indicado arriba y si el número de matrícula (si está presente) se ha qui-
tado, borrado o cambiado. Los productos considerados defectuosos tienen
que devolverse solo al revendedor al que se le compró. Los envíos realizados
directamente a GIMA serán rechazados.
119

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION

Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnet-

ic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment spec-
ified below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment
This device uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emis-
RF emissions
Group 1 sions are very low and are not likely to
CISPR 11
cause any interference in nearby electron-
ic equipment.
RF emissions
Class B
CISPR 11
Harmonic emissions This device is suitable for use in all estab-
N/A
IEC 61000-3-2 lishments. It uses internal power supply
Voltage fluctuations/ and has no connection with power supply
flicker emissions N/A network.
IEC 61000-3-3

Table 2: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnet-

ic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment spec-
ified below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic
test level1 level environment
Electrostatic ±6 kV contact ±6 kV contact Floors should be wood,
discharge ±8 kV air ±8 kV air concrete or ceramic tile.
(ESD) If floors are covered with
IEC 61000-4-2 synthetic material, the
relative humidity should be
at least 30%.
Electrical fast ±2 kV for power N/A N/A
transient/burst supply lines
IEC61000-4-4 ±1 kV for
input/output lines
 120

Surge ±1 kV line (s) N/A N/A

IEC 61000-4-5 to line(s)
±2 kV line(s)
to earth
Voltage dips, <5 % UT N/A N/A
short (>95 % dip in UT)
interruptions for 0.5 cycle
and voltage 40 % UT
variations on (60 % dip in UT)
power supply for 5 cycles
input lines 70 % UT
IEC 61000-4-11 (30 % dip in UT)
for 25 cycles
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 5 s
Power frequency 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
(50/60Hz) fields should be at levels
magnetic field characteristic of a typical
IEC61000-4-8 location in a typical com-
mercial or hospital envi-
ronment.
Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Table 3: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnet-

ic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment spec-
ified below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
NOTA 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTA 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation
is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
121

a: Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular /
cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broad-
cast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electro-
magnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the loca-
tion in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above,
the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is
observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating
this device.
b: Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than
3V/m.

Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment

test test level Level
Conducted RF 3 Vrms N/A Portable and mobile RF communications
IEC 61000-4-6 da 150 kHz equipment should be used no closer to
80 MHz any part of this device, including cables,
than the recommended separation dis-
tance calculated from the equation appli-
Radiated RF 3 V/m 3 V/m cable to the frequency of the transmitter..
IEC 61000-4-3 da 80 MHz
2,5 Recommended separation distance
GHz d= 1.2 √P
d= 1.2 √P 80MHz to 800MHz
d= 2.3 √P 800MHz to 2.5GHz

Where P is the maximum output power

rating of the transmitter in watts (W) ac-
cording to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compli-
ance level in each frequency range.b
Interference may occur in the
vicinity of equipment
marked with
the following symbol:
 122

Table 4: Recommended separation distances between portable and

mobile RF communications equipment and the device
The device is intended for use in an electromagnetic environment in
which radiated RF disturbances are controlled. The user of this device
can help prevent electromagnetic interference by maintaining a mini-
mum distance between portable and mobile RF communications equip-
ment (transmitters) and this device as recommended below, according
to the maximum output power of the communications equipment.

Rated Separation distance according to frequency of transmitter m

maximum
150 kHz to MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz
output power
of transmitter
W
0.01 N/A 0,12 0,23
0.1 N/A 0,38 0,73
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,3
100 N/A 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommend-
ed separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applica-
ble to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency
range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propa-
gation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.