Manual de Uso Oximetro de Pulso OXI601

Fabrica Argentina de Equipamiento Hospitalario
OXI-601
Manual de Uso
Oxímetro de Pulso
OXI-601
1
Tabla de Contenido
0
Parte I Introducción 3
1 Acerca...................................................................................................................................
de este Manual 3
Organización Responsable
.......................................................................................................................................................... 3
Usuario .......................................................................................................................................................... 3
Paciente .......................................................................................................................................................... 3
Fabricante .......................................................................................................................................................... 3
Representante.......................................................................................................................................................... 3
Servicio Tecnico
.......................................................................................................................................................... 4
2 Uso Previsto
................................................................................................................................... 4
3 Garantía
................................................................................................................................... 4
4 Desembalaje
................................................................................................................................... 5
5 Soporte
...................................................................................................................................
Post Venta 5
6 Información
...................................................................................................................................
General 5
7 Cargador
...................................................................................................................................
de Batería 5
Parte II Seguridad 6
1 Clasificaciones
................................................................................................................................... 6
2 Terminología
................................................................................................................................... 6
3 Guía de
...................................................................................................................................
Símbolos y Abreviaturas 7
4 Requerimientos
...................................................................................................................................
de Seguridad 8
5 Revisiones
...................................................................................................................................
Periódicas de Seguridad 10
Parte III Descripción de la Unidad 11

1 Botones
...................................................................................................................................
y Luces indicadoras 11
2 Entrada
...................................................................................................................................
de Alimentación Externa 11
3 Boton...................................................................................................................................
de Reset 12
4 Entrada
...................................................................................................................................
del Sensor de SpO2 12
5 Base ...................................................................................................................................
Soporte Oximetro 12
Parte IV Tipo de Sensores y Recomendaciones 13

1 SpO2...................................................................................................................................
Precauciones 14
Parte V Funcionamiento del Equipo 15

1 Principio
...................................................................................................................................
de Funcionamiento 15
2 Factores
...................................................................................................................................
que Afectan la Medición 16
Configuración.......................................................................................................................................................... 16
Menu del Sistema
......................................................................................................................................................... 16
Modo de Trabajo......................................................................................................................................... 16
Usuario ......................................................................................................................................... 17
Versión 1.1 - CardioTecnica SRL
1
2 Manual de Uso - Oxímetro OXI-601
Alarmas ......................................................................................................................................... 17
Ajuste SpO2 ......................................................................................................................................... 18
Ajuste Sistema ......................................................................................................................................... 19
Revisión de Datos
......................................................................................................................................... 19
3 Modo...................................................................................................................................
de Uso 21
Pantalla de Inicio
.......................................................................................................................................................... 21
Medición de SpO2
.......................................................................................................................................................... 21
Mensajes en ..........................................................................................................................................................
Display 22
Carga de Batería
.......................................................................................................................................................... 22
Parte VI Especificaciones técnicas 24

1 Estándares
...................................................................................................................................
de Seguridad y Calidad del Sistema 24
2 Peso ...................................................................................................................................
y Dimensiones 24
3 Requerimientos
...................................................................................................................................
de Energía 24
4 Especificación
...................................................................................................................................
Ambiental 25
5 Accesorios
................................................................................................................................... 25
6 Especificaciones
...................................................................................................................................
de Performance 26
Parte VII Mantenimiento 27

1 Interferencias
...................................................................................................................................
Electromagnéticas (EMI) 28
Indice 0

Introducción 3
1 Introducción
ALERTA: Es deber de la Organización Responsable y del Usuario, Leer y
Comprender este Manual antes de usar el Oximetro de Pulso OXI-601 por
primera vez, fundamentalmente el capítulo Seguridad.
1.1 Acerca de este Manual

Bienvenido al Manual del Usuario del Oximetro de Pulso OXI-601.
Este manual es parte integral del producto y debe permanecer cerca del equipo.
El uso de este manual es un requisito fundamental para garantizar la funcionalidad y
seguridad del equipo.
Este manual describe el uso del Oximetro de Pulso OXI-601, contiene información
detallada acerca del funcionamiento, especificaciones y operación.
1.1.1 Organización Responsable
Institución o Profesional de la Salud, titular del Oximetro de Pulso OXI-601,
responsable por la administración del uso, la conservación y el mantenimiento.
1.1.2 Usuario
Profesional de la Salud que opera el Oximetro de Pulso OXI-601, conecta el sensor al
paciente.
1.1.3 Paciente
Persona que se conecta al sensor del Oximetro de Pulso OXI-601.
1.1.4 Fabricante
Fabricante:
CARDIOTÉCNICA SRL -
Av. Reservistas Argentinos 443
Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Código Postal C1408AII
Buenos Aires - Argentina.
Tel/Fax: (5411) 4643-9436 / (5411) 4643-9482

Web: cardiotecnica.com.ar
E-mail: info@cardiotecnica.com.ar; ventas@cardiotecnica.com.ar
1.1.5 Representante
Empresa o Persona que, con contrato de representación de Cardiotécnica SRL,
comercializa y distribuye los Oximetro de Pulso OXI-601.

1.1.6 Servicio Tecnico

Empresa o Persona capacitada, con autorización de Cardiotécnica SRL, para realizar
reparaciones sobre los Oximetro de Pulso OXI-601.
1.2 Uso Previsto
El oxímetro de pulso OXI 601 está indicado para el monitoreo no invasivo continuo del
grado de saturación funcional de oxígeno en la hemoglobina arterial (SpO2) y la
frecuencia de pulso. Ha sido diseñado para ser utilizado en pacientes neonatales,
pediátricos y adultos en hospitales, centros de tipo hospitalario y transportes
intrahospitalarios. Sólo debe utilizarse bajo prescripción.
ADVERTENCIA: El oxímetro de pulso OXI-601 está diseñado para utilizarse sólo como
dispositivo complementario para estudio del paciente. Deberá utilizarse teniendo en
cuenta los síntomas y el cuadro clínico de éste.
1.3 Garantía
Cardiotécnica SRL asume, ante el titular de la garantía, los costos económicos de
reparación o cambio por defectos o fallas de fabricación de los Oximetro de Pulso
OXI-601.
La garantía tiene un plazo de validez de 12 meses a partir de la fecha de entrega del
equipo, es intransferible y no cubre costos por daños o lucro cesante.
El titular de la garantía es el cliente que adquiere el Oximetro de Pulso OXI-601 a
través de representantes autorizados o del fabricante.
La garantía no tiene validez si:
no se cumplieron las recomendaciones de este manual,
la etiqueta de rotulación y/o el número de serie están alterados,
no se completó y envió, al centro de servicio autorizado, la tarjeta del certificado
de garantía disponible al final de este manual,
O cuando la falla o el defecto es consecuencia de:

Un uso distinto al uso previsto detallado en este manual.
Accidentes, negligencias, abusos o usos inadecuados del equipo.
Una instalación incorrecta del equipo.
Una conexión incorrecta con otros equipos.
Reparaciones, modificaciones o alteraciones realizadas sin autorización escrita y
firmada por el Fabricante.
Para hacer uso de esta garantía, el cliente debe:

Contactar al fabricante para comunicar el defecto o la falla.
Solicitar autorización escrita y firmada al fabricante.
Coordinar el envío del equipo con el fabricante.
Enviar el dispositivo en su embalaje original, pagado en origen el servicio de flete
e impuestos.

Introducción 5
1.4 Desembalaje
Los Oxímetros de Pulso OXI-601 deben ser recibidos con el embalaje de protección
para transporte y almacenamiento original de fábrica.
Antes de abrir el embalaje, verificar que la caja no esté abierta o dañada.
Al desembalar el equipo, corroborar la existencia de:
1 Oxímetro de Pulso OXI-601
1 Base de Soporte de Oxímetro. Fabricante CardioTécnica SRL
1 Sensor de Oximetría. Marca CardioTécnica SRL (Registro ANMAT PM1230-10)
1 Fuente de Alimentación 5V 2Ah. (Codigo CT-OXI-002)
1 Manual del Usuario.
Llenar la tarjeta del certificado de garantía (disponible al final de este manual) y

enviarla al Centro de Servicio autorizado.
1.5 Soporte Post Venta
Contactar a su representante o distribuidor para obtener el Servicio Post Venta.
Es necesario disponer de la siguiente información antes de establecer el contacto:
Equipo a verificar.
Descripción detallada de la falla o el motivo del contacto.
Modelo y número de serie del Equipo.
Configuración del Equipo.
Fecha de compra del mismo.
1.6 Información General

Cardiotécnica SRL
Av. Reservistas Argentinos 443 - (C1408AII)
Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Buenos Aires - Argentina.
info@cardiotecnica.com.ar - www.cardiotecnica.com.ar
Oximetro de Pulso OXI-601
Batería de Litio 3,7V 1,8Ah
Director Técnico: Juan Carlos Grasso Mat. COPIME Nº 6.948
Autorizado por ANMAT - PM-1230-12
Venta exclusiva a profesionales e Instituciones Sanitarias.
1.7 Cargador de Batería

Carasteristicas
Entrada: 220 Vac - 50 Hz / 115mA
Salida: 5V 2Ah
Conexión cable al equipo

2 Seguridad
IMPORTANTE: Los Oximetros de Pulso OXI-601, utilizados respetando las
indicaciones de este manual, son dispositivos médicos seguros, que no presentan
efectos secundarios adversos, ni peligros para las personas o el entorno.
Los Oximetros de Pulso OXI-601 están diseñados conforme los requisitos de las
normas:
IEC 60601-1 Ed 3.0 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de

Seguridad Básica y Funcionamiento Esencial.
IEC 60601-1-1 Ed 2.0 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de
seguridad. Sección 1: Normas colaterales. Requisitos de seguridad para sistemas
electromédicos.
IEC 60601-1-2 Ed 3.0 - Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de
seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y
ensayos
ISO 80601.-.61 Oxímetros y Sensores de SpO2
NOTA: La información de seguridad presentada en este capítulo, hace referencia al

equipo en general. Las características particulares de seguridad de cada parámetro se
informan en los capítulos correspondientes.
NOTA: El ordenamiento de la información de seguridad no tiene relación con el grado

de importancia.
2.1 Clasificaciones
La Línea de Oximetros de Pulso OXI-601 esta clasificada, de acuerdo a la norma IEC
60601-1 como:
Tipo de protección contra choque eléctrico:

Equipo: Clase II, Internamente alimentado.
Partes Aplicables: Tipo BF para SPO2
El equipo es clase IPX2 según la norma IEC 60529.

El oxímetro de pulso OXI 601 posee el sensor como parte aplicable del equipo
No Esterilizable
No Idóneo para el Uso en Ambientes Rico en Oxígeno o en presencia de gases
anestesicos inflamables
Uso Continuo
Clasificación de ANMAT:
Producto Médico Clase II
2.2 Terminología
Los términos precaución, peligro y alerta son usados en este manual para prevenir
riesgos que puedan significar un nivel delicado para el paciente. Familiarizarse con

Seguridad 7
estos términos y definiciones es de vital importancia.
ADVERTENCIA: Indica una advertencia potencial y una práctica no segura, el

paciente puede resultar seriamente lesionado o en peligro de muerte.
PRECAUCIÓN: Indica una advertencia potencial o practica insegura, el paciente

puede resultar lesionado.
2.3 Guía de Símbolos y Abreviaturas
NOTA: Algunos símbolos no aparecerán en las unidades.
Consultar las instrucciones de uso.
Atención: consulte el manual del usuario
Parte aplicable Tipo BF
Encendido para parte del equipo
Apagado por parte del equipo
Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la caja se inclina 15

IPX2
grados hacia arriba, según IEC 60529
Número de Serie
Número de Lote
Fusible
Indica recogida aparte para equipos eléctricos y electrónicos (RAEE).
Equipotencial
Corriente continua
~ Corriente alterna
Conector de tierra
SpO2: Saturación de oxígeno capilar periférica.

IP: El grado de protección IP hace referencia a la norma internacional CEI 60529. Es

utilizado para clasificar los diferentes grados de protección aportados a los
dispositivos por los contenedores que resguardan los componentes que constituyen el
equipo. El oxímetro es grado IPX2, pudiendo soportar cierta cantidad de agua sin sufrir
daños:
FP: Frecuencia de Pulso
IP / Índice de perfusión: Indica la calidad de la señal entre 0,05 y 20 %. Es útil debido

a que la onda pletismográfica se escala automáticamente.
2.4 Requerimientos de Seguridad

Las siguientes indicaciones y precauciones deben ser leídas y entendidas antes de la
operación del equipo:
ADVERTENCIAS:
El oxímetro de pulso OXI 601 posee el sensor como parte aplicable del equipo
Todos los Oximetros de Pulso OXI-601 son aptos para el monitoreo de pacientes
adultos y pediátricos.
El Oximetro de Pulso OXI-601 no está diseñado para ser utilizado cerca de equipos
de RMN ni de equipos de tomografía.
No utilice el Oximetro de Pulso OXI-601 durante prácticas de resonancia magnética
nuclear (RMN) o tomografía computada (TC) estos equipos podrán provocar errores
de lectura. El Oximetro de Pulso OXI-601 puede afectar las imágenes de RMN o TC.
No sumergir el oxímetro, sensor y cable en agua, solventes o soluciones limpiadoras.
No son a prueba de agua.
PRECAUCIONES:
OPERADOR: Los Oximetros de Pulso OXI-601 deben ser utilizados únicamente por
profesionales de la salud con entrenamiento adecuado, que hayan leído e
interpretado este manual, y que sean capaces de usarlo en forma apropiada.
El operador es responsable de establecer los valores apropiados de las alarmas
para cada paciente.
El uso incorrecto de los sensores puede producir mediciones erróneas y daños al
paciente, al operador, a terceros y al entorno.
El Oximetro debe ser reparado o ensamblado por personal debidamente calificado,
autorizado por el fabricante.
Este dispositivo no está a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1:2005 cláusula
8.5.5.1
PELIGRO DE EXPLOSIÓN: No usar el Oximetro en presencia de agentes o gases
inflamables.
FUENTE DE ENERGÍA EXTERNA: Tener la precaución de conectar la fuente de

Seguridad 9
alimentación externa a un tomacorriente de fácil acceso para una rápida

desconexión en caso de ser necesario.
Antes de encender el equipo, inspeccionar visualmente que todos los cables y
conectores se encuentren en perfectas condiciones. Todo cable o conector en mal
estado debe ser reemplazado inmediatamente.
ALARMAS: Ajustar el volumen de alarmas a un nivel tal que permita ser escuchado
claramente en el ámbito de uso. Apagar el volumen de las alarmas durante la
monitorización puede ocasionar el desconocimiento de los eventos. Setear
correctamente los valores y volúmenes de las alarmas es fundamental para la
correcta operación del equipo de monitoreo.
EQUALIZACIÓN: Cuando varios equipos se encuentren simultáneamente
conectados al paciente, se debe tener en cuenta que la fuga de corriente se
incrementará por el uso simultáneo de los equipos médicos conectados. Antes de
conectar más de un equipo al paciente, se debe verificar que la fuga de corriente
debe cumplir con los requisitos de la familia de Normas IEC 60601.
INTERCONEXIÓN CON OTROS EQUIPOS: Este equipo podrá conectarse con otros
equipos, sólo si un responsable calificado de ingeniería biomédica ha evaluado la
situación, y asegure que no es peligroso para los pacientes, el operador, ni para el
medio ambiente. De existir alguna duda concerniente a la seguridad, se deberán
verificar los requisitos de la familia de Normas IEC 60601.
Los Circuitos de Electrocirugía deben ser conectados correctamente para prevenir
quemaduras en sitios de monitoreo.
Las lecturas de oximetría de este dispositivo pueden verse alteradas por el uso
concomitante de equipo electroquirúrgico (EE).
Los accesorios de equipos análogos e interfaces digitales deberán estar
certificados de acuerdo a los estándares de la familia de Normas IEC 60601.
Los conectores de entrada de los sensores no deben ser conectados ni a fuentes de
tensión, ni a elementos con tensión, ni a otros equipos. Sólo deben ser conectados a
los accesorios correspondientes, en perfecto estado, recomendados por el
fabricante.
Usar sólo partes y accesorios sugeridos por el fabricante. Usar otras partes o
accesorios puede ser un riesgo para el paciente, el operador o el equipo.
Antes de usar este sistema sobre un paciente, verificar que el equipo opere en
condiciones óptimas.
NOTAS:
El Oximetro debe funcionar en un lugar que permita el acceso a los controles de
operación y la visualización de la información de la pantalla.
El Oximetro no está diseñado para soportar peso.
No someter el oxímetro a ambientes de excesiva humedad, tal como lluvia directa. La
humedad puede ocasionar su mal funcionamiento.
El puerto USB no se incluye en la versión actual. No conectar un dispositivo al mismo
ya que el equipo puede ser dañado.
La pantalla del Oximetro es frágil, no se debe golpear ni presionar con elementos
punzantes.

Los errores del software han sido minimizados para mayor rendimiento del equipo.
2.5 Revisiones Periódicas de Seguridad

El chequeo de seguridad debe realizarse al menos cada 12 meses por personal
calificado, adecuadamente entrenado con experiencia práctica en pruebas de revisión
y autorizado por Cardiotécnica SRL. En el chequeo se deberá:
Revisar el equipo y accesorios contra daños mecánicos y funcionales.
Verificar sus niveles relevantes de seguridad.
Inspeccionar los fusibles y verifique si hay rasgos de degradación.
Verificar las funciones de uso periódicamente.
Verificar que el equipo funcione correctamente como se describe en las
instrucciones de uso.
Efectuar una prueba de resistencia a protección a tierra según estándares IEC
60601-1: límite 0.1Ω.
Efectuar una prueba de fuga a tierra actual de acuerdo con el IEC60601-1
Efectuar una prueba de fuga paciente según IEC60601-1: límite 10µA (CF)
Efectuar una prueba de fuga paciente bajo condición de falta única con voltaje
principal en la parte aplicada según IEC60601-1: límite 50µA (CF)
La fuga de corriente durante los ensayos, no debe exceder los límites. Los datos
deben ser medidos correctamente.
Si el equipo no funciona apropiadamente o falla alguna de las pruebas anteriores,
debe ser reparado.
IMPORTANTE: Un ensayador funcional no puede ser usado para evaluar la precisión

de un Sensor de oximetría de pulso o de un Monitor de oximetría de pulso.

Descripción de la Unidad 11
3 Descripción de la Unidad
3.1 Botones y Luces indicadoras
Indicador de Alarma:
La luz roja parpadea cuando se encuentra en condición de alarma
Indicador de Alimentación Externa:

La luz Verde se enciende cuando se está cargando.
Boton Función 1:
Realiza las funciones como lo indica el texto que se muestra en la esquina inferior
izquierda de la pantalla
Boton Función 2:
Realiza las funciones como lo indica el texto que se muestra en la esquina inferior
derecha de la pantalla
Encendido:
Botón de Encendido / Apagado
Silencio:
Presione el Botón para suspender o reanudar el sonido de alarma
Selector de Opciones:
Elija diferentes opciones en el menú de configuración
3.2 Entrada de Alimentación Externa

ATENCIÓN
Por favor, use solamente fuente de alimentación CardioTecnica.
No use el dispositivo mientras se carga.
3.3 Boton de Reset
Retire la carcasa protectora y Presione con una punta en el lugar de reset. El Oximetro
se reiniciará.
Nota
El puerto USB no se incluye en la versión actual. No conectar un dispositivo al mismo
ya que el equipo puede ser dañado.
3.4 Entrada del Sensor de SpO2
ATENCIÓN
Por favor, use solamente Sensores de SpO2 marca CardioTecnica.
3.5 Base Soporte Oximetro
Esta base esta diseñada para mantener en posición vertical el Oxímetro de Pulso OXI-
601. La misma tiene un conector de entrada para poder cargar el equipo mientras esta
colocado en la base.

Tipo de Sensores y Recomendaciones 13
4 Tipo de Sensores y Recomendaciones

El sensor provisto debe ser utilizado solamente en equipos de la marca y modelo
que se entrega.
Los sensores y extensiones entregados para ser utilizados con este equipo cumplen
con la ISO 80601-2-61:2011.
Los diodos utilizados en el sensor de oximetría trabajan en el rango de 660 nm ±3 nm
y 905 nm±5 nm / 940 nm±10 nm. La emisión de potencia radiada se mantiene por
debajo de los 2 mW.
La organización responsable y/o el operador deben verificar la compatibilidad del
sensor antes del uso, de otra forma el paciente podría resultar lesionado.
No utilizar sensores defectuosos, los sensores descartados deben ser tratados como
residuo patológico.
NOTA: Cuando desee desconectar el sensor del equipo siempre hágalo tirando de la
ficha, nunca del cable
El uso, el almacenamiento, la limpieza, la esterilización y el descarte de los sensores

debe realizarse según las recomendaciones del fabricante.
El uso prolongado de los sensores puede causar lesiones en la zona de aplicación o
malestar. Los sensores de oximetría deberán ser reubicados por lo menos cada 4
horas, en algunos pacientes los cambios de posición sé deberán hacer más
frecuentemente aún.
Los adhesivos pueden causar irritación o alergias. Verificar las recomendaciones del
fabricante correspondiente, acerca del tiempo y las condiciones de utilización de los
sensores.
Sensor de Oximetría Uso recomendado

Insertar el dedo en el sensor y verificar que el sensor
Sensor reutilizable adulto de dedo
cubra al dedo completamente.
Sensor reusable Universal Y Aplicar el sensor en Y con el lado de la luz roja en la

parte dorsal del miembro y alinear la fuente de luz y el
detector. Entonces fijar el sensor y cerciorarse de que
no quede apretado.
ADVERTENCIAS:
Las lecturas de oximetría y las señales de pulso pueden verse afectadas por
determinadas condiciones ambientales, por errores enla aplicación del sensor y por
afecciones concretas del paciente. Consulte los apartados correspondientes de este
manual.
El uso de accesorios, sensores y cables distintos de los especificados en este
manual puede dar lugar a un mal funcionamiento, así como a lecturas inexactas del
oxímetro
Para evitar mediciones inexactas, es necesario cubrir la zona de aplicación del

sensor con un material opaco en ambientes de alta luz ambiental.

4.1 SpO2 Precauciones
Antes y después del uso, limpiar la superficie del sensor de SPO2 con un paño
humedecido en una solución de alcohol al 70%, sin sumergir el sensor en la solución.
No utilizar sensores SPO2 dañados.
No esterilizar por óxido de etileno o radiación el sensor de SPO2, excepto cuando el
fabricante lo recomiende.
Los siguientes factores pueden inducir error en la medición de SPO2:

Incorrecta conexión del sensor.
Largos períodos de medición sobre el mismo lugar.
Restricciones del flujo sanguíneo.
Materiales de contraste o tintas como el azul de metileno.
Obstrucción del emisor o del receptor del sensor (esmalte, uñas postizas,
suciedad).
Interferencias de ruidos de señales ópticas como los altos niveles de iluminación
sobre el sensor.
Determinadas condiciones clínicas o patologías como anemias graves,
inhalación de humo o monóxido de carbono.
ADVERTENCIA: Se debe tener especial cuidado con el uso del sensor de oximetría
cuando el paciente está siendo tratado con sustancias sensibles a la luz. Verificar que
no existan contraindicaciones del uso de la oximetría en los tratamientos realizados
sobre el paciente.
PROBLEMAS
No Lectura de SPO2
Comprobar si hay luz roja en el sensor y si este aprieta demasiado la zona o si la

temperatura ambiente es demasiado baja.
Solución: Si no hay luz roja en el sensor, comprobar la conexión del cable de extensión.
En área fría, intentar no dejar el brazo del paciente sin abrigo. No utilizar el mismo
brazo para medir simultáneamente la presión arterial y la SPO2.
Lectura intermitente de SPO2
Comprobar si el paciente se ha movido o si se daño el cable de extensión.
Solución: Mantener a paciente lo mas inmóvil posible. Si el cable de extensión SPO2

falló, substituirlo inmediatamente

Funcionamiento del Equipo 15
5 Funcionamiento del Equipo

El Oximetro de Pulso OXI-601 está calibrado para mostrar saturación de oxígeno
funcional
El Oximetro de Pulso OXI-601 es adecuado para pacientes adultos, pediátricos o
neonatales. Incluye una pantalla TFT color de 3.5 ", funciones de revisión de datos,
incluyendo listado y gráfico de tendencia de datos.
El usuario puede activar o desactivar las alarmas según las necesidades.
Nota
El dispositivo se apagará automáticamente, en el modo Ahorro dentro de los 3 minutos
posteriores de la ultima medición.
5.1 Principio de Funcionamiento

El principio de funcionamiento del sensor óptico está determinado porque la absorción
de la sangre a una cierta longitud de onda es dependiente de la saturación de
oxihemoglobina. Entonces refiriéndose al sensor de dedo, emitiendo una luz a esta
longitud de onda a través del dedo y recibiendo la cantidad de luz que no fue absorbida
en un receptor diametralmente opuesto al emisor, se puede conocer la cantidad de luz
absorbida por el dedo, que es mayoritariamente absorbida por la sangre.
Una vez llegado a este punto se presenta un problema, la sangre y por tanto la SaO2
es pulsátil, por ende, al ser variable esta, no se puede determinar a priori si la variación
de la medida es debido a una variación de la variable misma o debido a la pulsatilidad
del flujo sanguíneo. Es por esta razón que estos sensores contienen en realidad dos
emisores a dos longitudes de diferentes y un receptor como se puede ver en la figura
1, de manera que a una de las longitudes de onda la absorción es muy dependiente de
la SaO2, y a la otra longitud de onda la absorción teóricamente no varía con la SaO2
pero si con la cantidad de sangre, es decir, varía con el pulso.
De esta manera se tiene una señal que varía con el pulso y con la SaO2, y una señal
que varía solamente con el pulso, o sea, se puede modular la primera con la segunda
de manera de obtener una lectura permanente de la SaO2.
Por eso las longitudes utilizadas son: Rojo 660nm y Infrarojo 905nm y 940nm

5.2 Factores que Afectan la Medición

Entre los factores que pueden degradar el rendimiento del pulsioxímetro o afectar la
precisión de las mediciones se incluyen los siguientes:
Luz ambiente excesiva
Movimiento excesivo
Interferencia electroquirúrgica
Dispositivos que restringen el flujo sanguíneo (catéteres arteriales, manguitos de
presión sanguínea, líneas de infusión, etc.)
Humedad en el sensor
Aplicación incorrecta del sensor
Tipo de sensor incorrecto
Mala señal de pulso
Pulsaciones venosas
Anemia o bajas concentraciones de hemoglobina
Cardiogreen (verde de indocianina) y otros colorantes intravasculares
Carboxihemoglobina
Metahemoglobina
Hemoglobina disfuncional
Uñas postizas o esmalte de uñas
Un sensor que no está a nivel del corazón
5.2.1 Configuración
5.2.1.1 Menu del Sistema
5.2.1.1.1 Modo de Trabajo
Ingresando a esta pantalla configuramos el Modo de Trabajo

Continuo: En este Modo, el equipo trabaja con un único Usuario. No es necesario

generar un numero de ID.
Ahorro: En este Modo, se pueden identificar hasta 100 usuarios distintos. Estos
tendrán asociadas las tablas y gráficos generados durante su monitoreo.
5.2.1.1.2 Usuario
Ingresando a esta pantalla configuramos el Usuario a Monitorear
Estando en Modo de Trabajo continuo, el equipo no necesita generar un ID de

paciente.
Estando en Modo de Trabajo Ahorro, se pueden generar hasta 100 usuarios

distintos y tener memoria numérica y grafica de las mediciones realizadas.
En esta pantalla tenemos la posibilidad de Seleccionar un Usuario, generar un
Nuevo Usuario y Borrar un Usuario.
5.2.1.1.3 Alarmas
Ingresando a esta pantalla configuramos el Menú de Alarmas (Spo2 y Frecuencia de

Pulso)
Rangos de configuración

SpO2: 100% a 0%
FP: 0bpm a 250bpm
Con el selector de Opciones se posiciona en la opción a configurar, se ingresa a la

misma presionando OK, en el margen derecho, y se selecciona el valor a fijar
presionando OK.
Reset Alarma, presionando OK se fijan los valores establecidos en Fabrica.
NOTA: Una forma de probar el funcionamiento de las alarmas de sobrepaso, es con el

sensor conectado a un paciente, variar las mismas por arriba y por debajo del valor en
pantalla. La alarma deberá responder en cada caso sea por sobrepaso superior o
inferior.}
NOTA: A continuación, se describe el PROCEDIMIENTO para utilizado para medir la

suma del RETARDO DE CONDICIÓN DE ALARMA y el RETARDO DE
GENERACIÓN DE SEÑAL DE ALARMA del EQUIPO DE OXIMETRO DE PULSO.
Se utiliza el simulador FLUKE INDEX 2. El mismo se configura para comenzar en un

nivel de saturación de 98%.
Se simula este nivel por un período de tiempo de 1 minuto para permitir la
estabilización del Oxímetro OXI 601 bajo prueba.
Se configura la alarma mínima de saturación del Oxímetro OXI 601 bajo prueba en
85%.
Se va cambiando el nivel de saturación en el simulador a razón de 1% cada 1
segundo en función de rampa lineal hasta un llegar a 80% de saturación.
La suma del RETARDO DE CONDICIÓN DE ALARMA y el RETARDO DE
GENERACIÓN DE SEÑAL DE ALARMA se define como el tiempo transcurrido
desde que la saturación simulada pasa el umbral de LÍMITE DE ALARMA (85%) al
momento en que el SISTEMA DE ALARMA genera la SEÑAL DE ALARMA
adecuada.
5.2.1.1.4 Ajuste SpO2
Ingresando a esta pantalla configuramos los ajustes de SpO2
Sonido: Emite un beep con cada Pulso detectado. Tenemos la opción Si/No
Intervalo Medición: Este tiempo es el utilizado para guardar valores en las tablas de
memoria, tanto numéricas como graficas.

5.2.1.1.5 Ajuste Sistema
Ingresando a esta pantalla configuramos los ajustes del Sistema
Modo Bajo Consumo: Tenemos la opción Si/No. Activando esta opción dentro de los
3 minutos de no tener valores válidos, se apaga el Oxímetro. Esta función trabaja
exclusivamente con el Modo Ahorro activado.
Bluetooth: Esta opción no está disponible
Idioma: Es posible seleccionar el idioma de uso, está disponible en Inglés y español
Fecha-Hora: Configura la Fecha y Hora. Esta se presentara en la Pantalla de Inicio y

será utilizada para el armado de las tablas y gráficos de memoria
Mantenimiento: Esta opción está reservada para servicio técnico
Info Equipo: Nos presenta en pantalla el número de versión de software instalado
Config Fabrica: Restablece la configuración a la fijada en fabrica

5.2.1.1.6 Revisión de Datos
Ingresando a esta pantalla podemos ver los valores guardados en forma de Tabla o
Grafica.
En el caso de estar en Modo de Trabajo Ahorro, se ingresa a una pantalla intermedia

donde se debe seleccionar el paciente por medio del número de ID asignado.
En caso de estar en Modo de Trabajo Continuo, directamente se ingresa a la

pantalla de datos.
SpO2 Tabla
Se presentan los datos guardados durante el tiempo de medición en forma numérica,

estos son Fecha y Hora, valor de SpO2 y valor de FR. Con el Selector de Opciones es
posible cambiar de hoja para visualizar todos los valores guardados en la Tabla.
SpO2 Trend
Se presentan los datos guardados durante el tiempo de medición en forma Gráfica,
estos son Fecha y Hora (en lo ejes del gráfico), valor de SpO2 y Valor de FR (en forma
de trazados con diferentes colores). Con el Selector de Opciones es posible cambiar
de hoja para visualizar todos los valores guardados.

5.3 Modo de Uso
5.3.1 Pantalla de Inicio
En la pantalla de inicio se presenta la siguiente información:

SpO2 / Saturación de Oxigeno: Indica el porcentual de Saturación de Oxigeno
FP / Frecuencia de Pulso: Indica el valor de Frecuencia de Pulso
IP / Índice de perfusión: Indica la calidad de la señal entre 0,05 y 20 %. Es útil debido a
que la onda pletismográfica se escala automáticamente.
Curva Pletismografica o de Saturación
Tabla de Reporte
Estado de la Bateria y Conexión del cargador a la Red Electrica
5.3.2 Medición de SpO2
1) Conecte el sensor de SPO2 al Oxímetro.
2) Presione el botón de encendido.
3) Coloque la punta del dedo del paciente en el sensor SPO2 de manera adecuada
Precauciones:
Verifique todos los cables y asegúrese de que el sensor SPO2 esté en buenas
condiciones
Para mantener la calidad de las mediciones utilice solamente Sensores CardioTecnica
Debe usar el sensor SPO2 enviado con el monitor
2) El sensor SPO2 debe estar en el opisthenar para asegurar que la uña cubra la luz
del sensor

3) Mantenga el sensor SPO2 estable para obtener resultados de medición precisos
Cuando el sensor SPO2 o el paciente se está moviendo, los resultados de la medición

pueden verse alterados
No coloque el sensor SPO2 y el brazalete NIBP en una misma extremidad.
Después de medir, retire el sensor SPO2 del paciente inmediatamente
No coloque el sensor SPO2 en la extremidad con un tubo de inyección de arterias o

venas
No use el monitor cuando la frecuencia del pulso del paciente sea inferior a 25 BPM,
de lo contrario, puede dar valores incorrectos
Durante una monitorización prolongada, cada 2-3 horas, debe verificar si el dedo y el
sensor SPO2 están ubicados adecuadamente.
Mantenga limpia la superficie de contacto, de lo contrario, puede influir en la precisión

de la medición de SPO2
Limpiar y desinfectar el sensor SPO2 antes de medir al siguiente paciente

5.3.3 Mensajes en Display
Mensaje Causa Solución
Buscando Se encuentra buscando El equipo esta buscando señal

medición de SpO2 y Pulso valida, esperar la misma.
Sin Pulso Después de un tiempo, No Cambiar el sensor de posición.
detecta medición Verificar el funcionamiento
correcto del sensor.
Sin Sensor El equipo No detecta Sensor Colocar el sensor correctamente
conectado en el equipo.
Verificar el funcionamiento
Sens No Detect El equipo No detecta Paciente Cambiar el sensor de posición.
conectado Verificar el funcionamiento
Bateria Baja El equipo presenta un estado de Conectar cargador a la red
Bateria Baja electrica
5.3.4 Carga de Batería

IMPORTANTE - Antes de usar el Oximetro de Pulso OXI-601 por primera vez cargue
las baterías por 3 (tres) horas

La carga de Baterías de realiza conectando la fuente de alimentación al equipo, en

cualquier condición de funcionamiento, este encendido o apagado. La fuente de
alimentación debe ser la provista por CardioTecnica SRL y cumplir con las
carasteristicas solicitadas en este manual.
Carasteristicas Conexión cable al equipo

Entrada: 220 Vca - 50 Hz 115mA
Salida: 5V 2Ah
La Base Soporte del Oxímetro está diseñada para mantener en posición vertical el
Oxímetro de Pulso OXI-601. La misma tiene un conector de entrada para poder cargar
el equipo mientras esta colocado en la base.
La fuente a utilizar para cargar el Oxímetro de Pulso OXI-601 es la misma, sea
conectada al equipo directamente o por medio de esta base.
IMPORTANTE: Cuando desee desconectar el sensor del equipo siempre hágalo

tirando de la ficha, nunca del cable

6 Especificaciones técnicas
6.1 Estándares de Seguridad y Calidad del Sistema

Equipo diseñado para cumplir con los requisitos IEC 60601-1
Equipo ha sido validado y ensayado con un Sensor de oximetría marca CardioTécnica
PM1230-10 (cumple la ISO80601-2-61 Ed.1.0.-2011)
Equipo clase II, Fuente de energia interna, doble aislamiento.
Tipo BF .
El equipo es clase IPX2 según la norma IEC 60529.
Display: TFT Color de 3.5 Pulgadas
6.2 Peso y Dimensiones

Los Oximetros de Pulso OXI-601 son equipos portátiles con las siguientes
características:
Modelo Alto: Ancho: Profundidad: Peso:

OXI-601 146mm 67mm 30mm 250gs
6.3 Requerimientos de Energía
Alimentación del Equipo: 5V 2Ah.

Batería: 3.7V 1,8Ah
Tipo: Bateria Recargable de Litio
Tiempo de Carga Completa: 8Hs
Autonomía a Carga Completa: 6HS
ADVERTENCIA: No conectar el equipo a una fuente de alimentación distinta a la de

las especificaciones.
NOTA: La batería carga automáticamente cuando el monitor está alimentado desde la

red eléctrica.
NOTA: El Oximetro de Pulso se apaga automáticamente cuando la batería llega a un

nivel mínimo de carga y no está alimentado desde la red eléctrica.

Especificaciones técnicas 25
6.4 Especificación Ambiental

El ambiente del monitor debe cumplir con las siguientes características, según
corresponda:
Estado: Funcionamiento Transporte y Almacenamiento

Temperatura: +5ºC a +40ºC -20ºC a +60ºC
Humedad Relativa: (no condensado) 10% a 95% (no condensado)
Presión Atmosférica: 700hPa a 1060hPa 500hPa a 1060hPa
ADVERTENCIA: Si un líquido salpica al Oximetro de Pulso, límpielo con cuidado y no

permita que el líquido ingrese al equipo. Si el líquido ingresa al equipo, apáguelo
inmediatamente, desconéctelo de la red eléctrica, desconecte todos los accesorios
sobre el paciente, identifique el equipo, aparte el equipo, y contacte al personal del
servicio técnico.
6.5 Accesorios
Los sensores y extensiones para ser utilizados con el equipo y enumerados a
continuación cumplen con la ISO 80601-2-61:2011
Todos los accesorios sugeridos por el fabricante se encuentran listados en la siguiente
tabla:
Nombre Fabricante Tipo

Sensor SPO2 Broche Adulto CardioTecnica CT-SPO2-010
CT-SPO2-011
Sensor SPO2 Universal Y CardioTecnica CT-SPO2-014
CT-SPO2-015
Sensor SPO2 Soft Adulto CardioTecnica CT-SPO2-016
CT-SPO2-017
Sensor SPO2 Soft Pediatrico CardioTecnica CT-SPO2-018
CT-SPO2-019
Sensor SPO2 Broche Pediatrico CardioTecnica CT-SPO2-012
CT-SPO2-013
Extensión para Sensor SpO2 CardioTecnica CT-SPOE-011
Base Soporte Oximetro CardioTecnica CT-OXI-001
Fuente de Alimentación 5V 2Ah CT-OXI-002
La organización responsable y/o el operador deben verificar la compatibilidad del

sensor antes del uso, de otra forma el paciente podría resultar lesionado. El uso de
otros accesorios puede resultar en un mal funcionamiento y posibles riesgos de

seguridad.
6.6 Especificaciones de Performance

SPO2 - SATURACIÓN DE OXÍGENO EN SANGRE
Medición de SPO2: Promedio de 8 segundos

Rango de SPO2: 0% a 100%
Resolución de SpO2 1%
Precisión SPO2 Adulto: ±2% (70% a 99%) / <70% indefinido,
En condiciones de Movimiento ±3%
Precisión SPO2 Neonatal: ±3% (70% a 99%) / <70% indefinido,
Indice de Perfusión: 0.05% a 20%
Medición de Pulso: Promedio de 8 latidos
Unidad de Pulso: bmp
Rango de Pulso: 25bpm a 254bpm
Precisión de Pulso: ±3% (30bpm a 254bpm),
Resolución de Pulso: 1bmp
Sensor: Dedo, Universal “Y”, Soft
El método de referencia para determinar la exactitud de los valores de Frecuencia de

pulso es por medio de comparación con simuladores de señal.
NOTA
Las carasteristicas de este manual pueden ser ligeramente diferente al dispositivo real
debido a las revisiónes del mismo.

Mantenimiento 27
7 Mantenimiento
Limpiar el Oximetro de Pulso utilizando un paño suave, humedecido con agua y jabón,
asegurando que no ingrese líquido en el equipo.
Antes de la limpieza, asegúrese desconectar la alimentación de corriente eléctrica

para evitar el peligrosas descargas eléctricas o posibilidad de fuego.
No limpiar ninguna parte del Oximetro de Pulso con acetona.
Nunca esterilice en autoclave el Oximetro de Pulso. No lo sumerja en ningún líquido.

No use vapor para su esterilización.
La pantalla puede ser limpiada con un paño suave mojada en agua. Nunca use
material abrasivo, instrumentos, cepillos o cualquier material que pueda rayar la
pantalla.
Si encuentra cualquier daño o funcionamiento defectuoso del Oximetro de Pulso, por

favor deje de usarlo y póngase en contacto con el personal de servicio técnico.
Sensores de SpO2
Los sensores son accesorios en contacto con el paciente. Cada vez que termine su
uso los sensores deberán ser limpiados.
Cable de Extensión de SPO2

No limpie en autoclave el Cables de Extensión.
Antes de usar el Cables de Extensión, por favor con cuidado compruebe para ver si
hay algún daño. Si algún daño es encontrado en el cable, sustitúyalo inmediatamente.
No sumerja Cable de Extensión en líquido, limpie la superficie de cable con un paño

humedecido en agua jabonosa
Descarte
Los Oximetro de Pulso OXI-601 deben ser descartados una vez finalizado su tiempo
de vida útil, o cuando su reparación no se justifique.
Los Oximetro de Pulso OXI-601 deben ser descontaminados, aplicando los
procedimientos internos de la institución, previo a su descarte.
Los Oximetro de Pulso OXI-601 deben ser descartados como residuos electrónicos
cumpliendo la legislación regional y/o nacional aplicable.
Especificaciones sujetas a cambios sin aviso.

7.1 Interferencias Electromagnéticas (EMI)

Este dispositivo ha sido probado y cumple los límites establecidos para los
dispositivos médicos en IEC 60601-1-2. Estos límites tienen por objeto ofrecer un
grado de protección razonable contra las interferencias nocivas en instalaciones
médicas típicas.
Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencias

y de otras fuentes de ruido eléctrico en los centros de asistencia sanitaria (por ejemplo,
equipos electroquirúrgicos, teléfonos móviles, equipos portátiles bidireccionales de
radio, aparatos eléctricos y televisión de alta definición), es posible que se interrumpa
el funcionamiento de este dispositivo debido a la presencia de un alto grado de
interferencias de este tipo por la estrecha proximidad o por la elevada potencia de la
fuente que las produzca.
El Oximetros de Pulso OXI-601 está diseñado para utilizarse en entornos en los que la
detección del pulso puede verse obstaculizada por las interferencias
electromagnéticas. En caso de producirse tales interferencias, puede parecer que las
mediciones son inadecuadas o que el monitor no funciona correctamente.
Esta alteración puede manifestarse en forma de lecturas erráticas, de interrupción del
funcionamiento o de otros fallos del aparato. Si esto sucede, compruebe el lugar donde
lo esté utilizando para averiguar la causa de dicha alteración y tome las medidas
oportunas para eliminar la fuente de interferencias:
Apague y vuelva a encender los aparatos próximos para averiguar qué equipo
produce las interferencias.
Reoriéntelo o cámbielo de lugar.
Aumente la separación entre el equipo causante de la interferencia y este equipo.

Av. Reservistas Argentinos 443
C.A.B.A. - Buenos Aires - Argentina
(5411) 4643-9436 / (5411) 4643-9482
+54 9 11 5035 3896
cardiotecnica.com.ar
La empresa CardioTécnica SRL tiene certificado su sistema de
gestión de calidad por IRAM según norma IRAM-ISO 13485:2016 info@cardiotecnica.com.ar
con número de registro RI-13485-016

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Fabrica Argentina de Equipamiento Hospitalario

Parte III Descripción de la Unidad 11

Parte IV Tipo de Sensores y Recomendaciones 13

Parte V Funcionamiento del Equipo 15

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

Parte VI Especificaciones técnicas 24

Parte VII Mantenimiento 27

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

1.1 Acerca de este Manual

Tel/Fax: (5411) 4643-9436 / (5411) 4643-9482

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

1.1.6 Servicio Tecnico

O cuando la falla o el defecto es consecuencia de:

Para hacer uso de esta garantía, el cliente debe:

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

Llenar la tarjeta del certificado de garantía (disponible al final de este manual) y

1.6 Información General

1.7 Cargador de Batería

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

IEC 60601-1 Ed 3.0 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de

NOTA: La información de seguridad presentada en este capítulo, hace referencia al

NOTA: El ordenamiento de la información de seguridad no tiene relación con el grado

Tipo de protección contra choque eléctrico:

El equipo es clase IPX2 según la norma IEC 60529.

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

estos términos y definiciones es de vital importancia.

ADVERTENCIA: Indica una advertencia potencial y una práctica no segura, el

PRECAUCIÓN: Indica una advertencia potencial o practica insegura, el paciente

Consultar las instrucciones de uso.

Atención: consulte el manual del usuario

Parte aplicable Tipo BF

Encendido para parte del equipo

Apagado por parte del equipo

Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la caja se inclina 15

Indica recogida aparte para equipos eléctricos y electrónicos (RAEE).

SpO2: Saturación de oxígeno capilar periférica.

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

IP: El grado de protección IP hace referencia a la norma internacional CEI 60529. Es

FP: Frecuencia de Pulso

IP / Índice de perfusión: Indica la calidad de la señal entre 0,05 y 20 %. Es útil debido

2.4 Requerimientos de Seguridad

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

alimentación externa a un tomacorriente de fácil acceso para una rápida

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

2.5 Revisiones Periódicas de Seguridad

IMPORTANTE: Un ensayador funcional no puede ser usado para evaluar la precisión

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

3.1 Botones y Luces indicadoras

Indicador de Alimentación Externa:

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

3.5 Base Soporte Oximetro

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

4 Tipo de Sensores y Recomendaciones

El uso, el almacenamiento, la limpieza, la esterilización y el descarte de los sensores

Sensor de Oximetría Uso recomendado

Sensor reusable Universal Y Aplicar el sensor en Y con el lado de la luz roja en la

Versión 1.1 - CardioTecnica SRL

sensor con un material opaco en ambientes de alta luz ambiental.