Inocuidad y calidad: requisitos indispensables para la protección de

la salud de los consumidores

Arispe, Ivelio1; Tapia, María Soledad2

1
 Licenciado en Biología (Universidad Central de Venezuela, Facultad de Ciencias); Ph. D. en
Ciencia y Tecnología de los Alimentos (Universidad de Maryland, EE.UU.). Profesor Titular e
investigador del Instituto de Ciencias y Tecnología de Alimentos (ICTA),  Facultad de
Ciencias, Universidad Central de Venezuela, adscrito al grupo de Biotecnología y Control
Microbiano. Dirección Postal: ICTA, Calle Suapure, Colinas de Bello Monte, Caracas.
Venezuela. Teléfonos: +58-212-7534743/ 753.5684; Fax: +58-212-7533871; e-mail:
ivelio_arispe@ciens.ucv.ve

2
 Licenciada en Biología (Universidad Central de Venezuela); Master of Science, Food
Science (Michigan State University). Profesora titular e investigadora del Instituto de Ciencia
y Tecnología de Alimentos, Facultad de Ciencias, Universidad Central de Venezuela.
Dirección Postal: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos, Apdo. Postal 47097,
Caracas 1050, Venezuela. Teléfonos +58-212-7534743/5684/4403; Fax: +58-212-
7533871; e-mail: mtapia@ciens.ucv.ve

Resumen

La inocuidad de los alimentos es un aspecto fundamental de salud pública y elemento

esencial para la gestión de la calidad total, por lo cual es tema de alta prioridad para todos
los países y gobiernos. En Venezuela este tema requiere la mayor atención debido a las
implicaciones para la salud que alcanzan a todos los estratos de la población; a las
implicaciones económicas que representa para las empresas nacionales el cumplimiento del
marco normativo obligatorio y voluntario relativo a la calidad y a la inocuidad de los
alimentos y finalmente, a las implicaciones comerciales de su cumplimiento, que afectan la
competitividad de las empresas y establecen distinciones en cuanto a gestión de calidad e
inocuidad y gestión integral. El presente trabajo proporciona un marco referencial para la
discusión de estos aspectos que son de gran importancia para la agroindustria y el
consumidor venezolano.

Palabras clave: inocuidad, calidad, agroindustria, alimento, norma, Venezuela

innocuity and quality: essential requirements for consumer health protection

Abstract

Food innocuity is a fundamental aspect of public health and an essential element to manage
of total quality, for which it is a subject of the highest priority for all countries and
governments. In Venezuela, this subject requires the greatest attention due to the health
implications, which reach all levels of the population.  Also, due to the economic implications
that imply the fulfillment of the obligatory and voluntary normative framework related to
quality and the food safety for national businesses. Finally, due to the commercial
implications of fulfilling the framework that affects business competition and establishes
distinctions in terms of quality and innocuity management and integrated management. The
present work gives a referential framework to the discussion of these aspects that are of
great importance to the agriculture industry and the Venezuelan consumer.
Key Words:  innocuity, quality, food industry, food, standards, Venezuela

Innocuité et qualité: Conditions indispensables pour la protection de la santé des

consommateurs

Résumé

L´innocuité des aliments est un aspect fondamental de santé publique et un élément

essentiel pour la gestion de la qualité totale, ce qui fait que ce thème soit prioritaire pour
tous les pays et gouvernements. Au Venezuela ce sujet nécessite d´une très grande
attention étant donné les implications pour la santé de tous les consommateurs et pour les
effets économiques de  l´application de normes volontaires et obligatoires qui touchent la
compétitivité des entreprises et font des distinctions entre elles, en ce qui concerne la
gestion de la qualité, l´innocuité et la gestion intégrale. Ce travail apporte un cadre de
référence pour la discussion de ces aspects de grande importance pour le consommateur et
l´industrie agroalimentaire au Venezuela.

Mots clé: innocuité, qualité, agro-industrie, aliments, norme, Venezuela

Recibido: 12-12-2006, Revisado: 10-02-2007, Aceptado: 22-05-2007

1. Introducción

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la inocuidad de los alimentos es una

cuestión fundamental de salud pública para todos los países y uno de los asuntos de mayor
prioridad para los consumidores, productores y gobiernos. En Venezuela este tema requiere
la mayor atención debido a las implicaciones para la salud que alcanzan a todos los estratos
de la población. En este sentido el Estado venezolano está haciendo esfuerzos y
desarrollando diversas actividades en conjunción con actores académicos e industriales.
Muchas de estas actividades están consideradas en la recién promulgada Ley Orgánica del
Sistema Venezolano para la Calidad (República Bolivariana de Venezuela, 2002). La
inocuidad es definida por la Real Academia de la Lengua Española como el carácter de ser
inocuo o sea que no cause daño, aunque para algunos autores (Martínez et al., 2005) podría
ser evaluada en términos de un aceptable nivel de riesgo. Así mismo, cada persona tiene el
derecho a acceder a alimentos nutricionalmente adecuados e inocuos, es decir con garantía
de que los mismos no le causarán daño a la salud, cuando se preparen y/o se consuman de
acuerdo con el uso al que se destinen. La inocuidad de los alimentos está asociada a todos
los riesgos, ya sean crónicos o agudos debido a la presencia en ellos de patógenos
microbianos, biotoxinas y/o contaminantes químicos o físicos que puedan afectar la salud de
los consumidores, de allí que la obtención y garantía de la inocuidad es y debe ser un
objetivo no negociable.

A menudo tiende a confundirse la inocuidad con la calidad. El concepto de calidad abarca

una compleja gama de atributos que influyen en su valor o aceptabilidad para el
consumidor. Estas características incluyen: el valor nutricional; las propiedades sensoriales,
tales como la apariencia, color, aroma, textura y gusto; así como los métodos de
elaboración y propiedades funcionales. Muchas de estas características consideradas de
calidad pueden estar sujetas a condiciones regulatorias, normativas o contractuales.

2. Factores que inciden sobre la inocuidad y que explican su inclusión entre los
temas de salud pública
En los pasados decenios se han documentado en todos los continentes graves brotes de
enfermedades trasmitidas por consumo de alimentos contaminados (Enfermedades
Transmitidas por los Alimentos, ETA) mediante los diferentes agentes (patógenos
microbianos, biotoxinas y/o contaminantes químicos o físicos). En los países desarrollados
más del 30% de las personas sufre cada año de enfermedades causadas por alimentos. Se
estima que cerca del 70% de los casos de diarrea en el mundo son causados por
contaminación biológica de los alimentos (FAO, 2002).

En América Latina las ETA figuran entre las primeras causas de muerte en niños menores de
5 años y, en general, el número de brotes fue considerable para el quinquenio 1997-2002,
tal como se expresa en el Cuadro Nº 1. En Venezuela la situación de la inocuidad no escapa
a esa realidad; de hecho, en el quinquenio 1997-2002 se registraron 193 casos con 9
fallecimientos, y sólo en el año 2002 se notificaron 34 brotes con 902 casos
(FAO/SENCAMER, 2003), mientras que en el año 2003 se reportaron 37 brotes con 950
casos y 3 defunciones, y hasta agosto del 2004 se habían presentado 27 brotes con 30
personas afectadas y 2 defunciones (FAO/OMS, 2005). La ocurrencia de los mismos ha sido
principalmente en hogares, escuelas y restaurantes; el alimento más involucrado ha sido el
queso blanco llanero, y los agentes causales principales son Staphylococus aureus, la
histamina y Clostridium perfringens (FAO/SENCAMER, 2003).

De acuerdo con estimaciones de la OPS/OMS, se considera que la incidencia real de ETA es

300 a 350 veces mayor con respecto a las que se registran epidemiológicamente
(FAO/SENCAMER, 2003). Es evidente que los costos asociados a deficiencias de la inocuidad
son muy altos y difíciles de cuantificar. Estos problemas no sólo han repercutido en la salud
y bienestar de las personas, sino que han tenido y tienen consecuencias económicas para
los individuos, la familia, los consumidores, las empresas y los países. Como consecuencia
se produce un incremento considerable en los sistemas de atención de salud, así como una
reducción importante en  la productividad económica.

Entre los diversos factores que explican la inclusión de la inocuidad de los alimentos en los
temas de salud pública se destacan los siguientes (FAO, 2003):

• La creciente carga de las enfermedades transmitidas por los alimentos y a la aparición de

nuevos peligros de origen alimentario.

• Cambios rápidos en la tecnología de producción, elaboración y comercialización de los

alimentos.

• Avances y desarrollo de nuevas y mejores técnicas de análisis e identificación de

microorganismos.

• El comercio internacional de alimentos y necesidad de armonizar las normas de inocuidad

y calidad de los alimentos.

• Cambios en los estilos de vida, incluyendo el rápido proceso de urbanización.

• Crecientes requerimientos de los consumidores en aspectos relacionados con la inocuidad

y con una mayor demanda de información sobre la calidad.

La integración de los sectores alimentarios y la globalización del comercio de alimentos han

generado cambios importantes en la producción y distribución de alimentos. Los productos
destinados a la alimentación humana y animal llegan ahora hasta lugares más distantes que
en el pasado, favoreciendo condiciones para la difusión de brotes de enfermedades
trasmitidas a través de los alimentos. Ejemplo ello ha sido la reciente distribución y difusión
internacional de la carne afectada por encefalitis espongiforme bovina («enfermedad de las
vacas locas»), la cual causó importantes consecuencia económicas. La creciente
urbanización e industrialización inducen a nuevos estilos de vida y hábitos de consumo,
demandando mayores exigencias en el transporte, almacenamiento y preparación de los
alimentos, así como la necesidad de que buena parte de las comidas se realicen fuera del
hogar. Esto ha conducido al desarrollo de nuevas presentaciones de comidas rápidas y
listas-para-servir. Adicionalmente en los países en desarrollo, la situación de creciente
informalidad en la producción y servicios, muchas veces expresada en proliferación de
vendedores ambulantes o callejeros, agravan y constituyen un potencial problema de salud
pública.

Entre los hechos más directamente relacionados con el incremento de incidentes

alimentarios al nivel mundial, asociados con peligros biológicos, se tienen los recientes
brotes relacionados con E. coli y Salmonella en frutas y vegetales. Lo mismos han puesto de
manifiesto problemas adicionales en la inocuidad y han alertado sobre los riesgos de que los
nuevos sistemas de explotación agrícola, elaboración y comercialización de alimentos, tal
vez no sean los más  adecuados para la protección de la salud contra estos organismos. Los
brotes de salmonelosis por Salmonella poona ocurridos durante tres años consecutivos, en
seis estados de Estados Unidos y en Canadá, por melones contaminados procedentes de
México, constituye un ejemplo de ello (CDC, 2002). La creciente demanda de alimentos
frescos por los consumidores ha impulsado a la industria a elaborar alimentos utilizando
métodos de conservación menos rigurosos, por ejemplo sin tratamiento térmico. Los
alimentos así originados son conocidos comúnmente como alimentos con proceso mínimo,
que pudieron haber contribuido a la mayor incidencia de estos organismos. Los recientes
brotes de E. coli 0157:H7 enterohemorrágica han convertido a este organismo en un
importante patógeno. Así, el brote en los estados del oeste de EE.UU. registrado en 1993,
atribuido a hamburguesas a medio cocinar servidas en una cadena de alimentos rápidos,
causó que se enfermaran cientos de personas y fue responsable de cuatro muertes. Aunque
este no fue el primer brote de enfermedades transmitidas a través de los alimentos que se
reportó en los Estados Unidos, para el público este brote fue uno especialmente difícil de
aceptar, ya que se vieron afectados niños y la fuente alimentaria fue la tradicional
hamburguesa norteamericana (Wachsmuth, 2003). El incremento de cepas resistentes a
antibióticos es otro problema que requiere atención, que ha conllevado a una mayor
información y control por parte de las autoridades hacia la industria y los criadores.

Existen patógenos tales como Campilobacter yeyuni, Vibrio parahaemolyticus y Yersinia

enterocolítica, que pueden adaptarse a condiciones usuales de conservación, como el
almacenamiento en refrigeración. Estos patógenos, aunque conocidos con anterioridad, son
ahora considerados «emergentes», ya que tienen actualmente una mayor incidencia dado el
alto consumo de alimentos refrigerados. Otros patógenos como Listeria monocytogenes y
Clostridiun botulinum han vuelto a surgir debido a nuevas forma de elaboración y envasado
de alimentos de alto riesgo. Los alimentos también pueden ser infectados por diversos
protozoarios y virus, por ejemplo, Cryptosporidium parvum, Toxoplasma gondi, Clonorchis
sinensis, virus Norwalk y hepatitis.

Los peligros químicos son una fuente importante de enfermedades trasmitidas a través de
los alimentos, aunque sus efectos pueden producirse mucho tiempo después del consumo
de los mismos. La utilización inadecuada de plaguicidas cuyo resultado es la presencia de
residuos no deseables, los contaminantes de metales pesados introducidos a través del
suelo, agua o equipos durante su elaboración, los contaminantes ambiéntales como los
bifenilos policlorados y la contaminación con dioxinas presentes en los piensos, son algunos
de los  agentes químicos importantes generadores de enfermedades.

La utilización inadecuada e ilícita de aditivos alimentarios, los residuos de medicamentos

veterinarios, las toxinas de algas contenidas en pescados y el uso indiscriminado de
productos químicos en actividades de acuicultura, son también motivos de preocupación.
Las micotoxinas, que son contaminantes químicos muy tóxicos con propiedades
cancerígenas, producidas por el crecimiento de algunos hongos patógenos en los alimentos
y por su peligrosidad, han requerido de mucha atención. Entre las más importante están las
aflatoxinas, las ocratoxinas, las fumonisinas, las zaeralenona y el tricoseno. Productos como
maní, maíz, pistachos, nueces y copra pueden ser susceptibles a la contaminación con
algunas de estas micotoxinas. Los piensos contaminados con micotoxinas pueden dar lugar
a la transferencia de éstas, a través de la leche y la carne, a los consumidores. En relación
con las micotoxinas se debe destacar el reciente brote en Venezuela en el año 2006,
presuntamente provocado por aflatoxinas en alimentos para animales, que afectó a un gran
número de mascotas y produjo grandes pérdidas económicas a la empresa responsable.

Los peligros físicos asociados con la presencia en los alimentos de materiales contaminantes
tales como vidrios, madera, aislantes, huesos, plásticos y especialmente piedras y restos de
metales, que son frecuentes en cereales y se derivan de procedimientos inadecuados de
elaboración, deben ser considerados también como factores importantes de daños para los
consumidores.

3. La inocuidad en la  industria de alimentos

En las organizaciones que son las industrias de alimentos, la inocuidad es un componente
esencial de la calidad total. En las industrias alimentarias, la inocuidad de los productos
debe considerarse sin ninguna duda, la prioridad máxima. Que un alimento sea inocuo es
frecuentemente uno de los requisitos no escritos incluido en muchas de las especificaciones
de los clientes. Esto es evidente y no es negociable, a diferencia de otras características del
producto (como el aspecto, el sabor o el costo). Los consumidores demandan y confían en
que la inocuidad esté presente en todo tipo de alimento, sea manufacturado, tratado con
mínimo proceso, o fresco y la industria alimentaria tiene la responsabilidad legal y moral de
cumplir con esas expectativas.

En la actualidad la industria de los alimentos requiere un enfoque integrado y profesional

para el desarrollo del negocio, para así asegurar la satisfacción del cliente, la calidad y la
inocuidad de los productos y procesos. La   elaboración de productos alimenticios inocuos
necesita que el sistema de garantía de inocuidad se edifique sobre cimientos sólidos. La
implementación de un sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos, HACCP
por sus siglas en inglés (Hazard Analysis and Critical Control Points), actualmente constituye
un sistema fundamental para cumplir con estos requisitos de inocuidad, e idealmente
debería vincularse a un sistema de gestión de la calidad integral. Un sistema de gestión de
calidad son todas aquellas actividades que tienen lugar en una empresa encaminadas a
garantizar que la misma cumple con sus objetivos de calidad.

El HACCP es un sistema de gestión en el cual la inocuidad alimentaria es abordada a través

del análisis y control de peligros biológicos, químicos y físicos, partiendo de la producción de
la materia prima, acopio y manejo, hasta la manufactura, distribución y consumo del
producto terminado (NACMCF, 1997). El desarrollo del concepto de HACCP surge en la
década de los 60, producto del trabajo conjunto entre la compañía Pillsbury, el Ejército de
los Estados Unidos y la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA) para
producir alimentos inocuos a través de un programa con «cero defectos», que garantizara la
inocuidad de los alimentos que los astronautas consumirían en el espacio. Pillsbury introdujo
y adoptó el sistema HACCP en el programa espacial, dando a conocer el concepto en 1971.
En 1974 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, Food and
Drug Administration), partiendo de los principios de HACCP se promulgó las regulaciones
relativas a las conservas de alimentos de baja acidez; esto le dio confianza y validez a estos
principios. A comienzos de la década de 1980, la metodología del HACCP fue adoptada por
otras importantes compañías productoras de alimentos (FAO, 2002).

La Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos recomendó en 1985 que las plantas
elaboradoras de alimentos adoptaran la metodología del HACCP con el fin de garantizar su
inocuidad. La Comisión del Codex Alimentarius (CCA) aprobó la incorporación del concepto
en las Directrices para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos
de Control (CCA, 1993) y posteriormente en los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos (CCA, 1997), recomendando la aplicación del HACCP en todos los casos posibles.
El HACCP ha sido reconocido internacionalmente como una herramienta esencial para
garantizar la inocuidad de los alimentos para el consumo humano y para el comercio
internacional (FAO, 2002).

4. Aplicación extensiva del haccp para la gestión de inocuidad

Tradicionalmente, el control de calidad de los alimentos estaba basado en la inspección y el

análisis de producto final, este procedimiento  ha sido considerado como poco efectivo para
garantizar la inocuidad de los alimentos y la subsecuente reducción significativa de las
Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA). Este sistema de control tradicional en
el ámbito internacional está siendo sustituido por el HACCP, que es un sistema preventivo,
que antes de basarse en el análisis del producto final, requiere que el control se realice en
los puntos identificados como críticos a lo largo de todo el proceso de elaboración del
producto, siendo por ello mucho  más efectivo para garantizar la inocuidad, y puede ser
utilizado por todo el sector alimentario, incluyendo las autoridades oficiales competentes
encargadas de la vigilancia y control de los alimentos. Su aplicación entre otras ventajas,
facilita las labores de inspección y el control (COVENIN, 2002).

Un gran número de empresas en muchos países de Europa y América usa el sistema HACCP
en sus procesos, ya que ha sido reconocido por organizaciones internacionales como el
Codex Alimentarius, la Comisión Internacional de Normas Microbiológicas de Alimentos
(ICMSF), la International Association of Milk, Food and Environmental Sanitarians (IAMFES),
la Comisión de la Unión Europea, así como también por organismos académicos, normativos
y de salud de los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), quienes
han recomendado la aplicación extensiva del HACCP para la gestión de la inocuidad de los
alimentos (FAO, 2002; COVENIN, 2002). El HACCP es obligatorio en muchos países
latinoamericanos, entre otros, Argentina y Perú. En Venezuela, por ejemplo, tiene carácter
obligatorio para los productos pesqueros, ya que los países a donde se exportan requieren
que las plantas tengan implementado el HACCP.

La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la

Organización Mundial de la Salud (OMS) tienen un gran interés en promover sistemas
nacionales de control de los alimentos que estén basados en principios y directrices de
carácter científico, al tiempo que abarquen todos los sectores de la cadena alimentaria. Ello
reviste especial importancia para los países en desarrollo que tratan de mejorar la inocuidad
y calidad de los alimentos y la nutrición, pero exige un fuerte compromiso político y
normativo. Según la FAO/OMS (2005), el gobierno de Venezuela ha declarado oficialmente
estar consciente del carácter fundamental que reviste el establecer sistemas compatibles
con los avances tecnológicos y regulatorios, dirigidos a producir alimentos inocuos y de
calidad para el abastecimiento interno y la exportación. Los mismos tienen por objeto
proteger la salud de la población mediante la reducción del riesgo de enfermedades
transmitidas por los alimentos y facilitar el proceso de globalización de la economía y la
apertura de nuevos mercados, junto con el acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
(MSF) de la Organización Mundial de Comercio (OMC), de la cual Venezuela es miembro
(FAO, 2006).

En la actualidad Venezuela ha estado trabajando hacia la conformación de un sistema

nacional de control de alimentos, con el fin de garantizar la inocuidad y calidad, bajo el
enfoque de responsabilidades compartidas en toda la cadena alimentaria; así mismo
persigue la reducción de las ETA a través de la prevención, la gestión de riesgos sobre
bases científicas, la transparencia y apertura en todos los ámbitos, al igual que la aplicación
de herramientas tales como las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF), los Procedimientos Normalizados Operativos de Saneamiento (SSOP), la
Rastreabilidad, el Control de los Procesos y Sistema de Análisis de Peligros y Control de
Puntos Críticos (HACCP), de acuerdo con las directrices para el fortalecimiento de los
sistemas nacionales de control de alimentos de la FAO/OMS (FAO/OMS, 2003). Dentro del
Sistema Nacional Integrado de Control de Alimentos (SNICA) se creará el Programa
Nacional de Inocuidad de los Alimentos, con la participación de los organismos
comprometidos, directa o indirectamente, con la inocuidad y calidad: Ministerio de Salud y
Desarrollo Social (MSDS), Ministerio de Agricultura y Tierras (MAT), Ministerio de Industrias
Ligeras y Comercio (MILCO), Ministerio de Ciencia y Tecnología (MCT), Ministerio de
Relaciones Exteriores (MRE), Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales (MARN),
Ministerio de Finanzas (MF) y Ministerio de Alimentación (MINAL), con el apoyo de las
instituciones privadas e internacionales en la materia (FAO, 2005).

La aplicación del HACCP no reviste carácter obligatorio en Venezuela. Sin embargo, en la

Gaceta Oficial Número 36.081 del 07 de noviembre de 1996, se publicaron las Normas de
Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y Transporte de Alimentos para Consumo
Humano. En  ellas el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, responsable de su
elaboración, estableció que los fabricantes de alimentos deben asegurar la inocuidad y
salubridad de los alimentos de manera de proteger la salud del consumidor; y para ello,
deben implementar un sistema de control de calidad apropiado para identificar, evaluar y
controlar peligros potenciales asociados a las materias primas, ingredientes, procesos y
manipulación de los productos terminados. El sistema HACCP es mencionado explícitamente
como el sistema posible a ser implementado para alcanzar estas metas. Los fabricantes de
alimentos son referidos entonces a las Directrices Generales para Elaboración de Planes
HACCP o a planes similares diseñados para procesos de alimentos específicos. En
consecuencia, como esta legislación es obligatoria, todos los fabricantes son compelidos al
menos a conocer de HACCP (República de Venezuela, 1996; Tapia et al., 2005).

En el año 2002 se aprobó la Norma Venezolana COVENIN (NVC) 3802:2002 sobre las

«Directrices Generales para la  Aplicación del Sistema HACCP  en el Sector Alimentario».
Esta norma se realizó con base en el documento de 1994 que elaboró la Dirección de
Higiene de los Alimentos, del entonces Ministerio de Sanidad y Asistencia Social y la Cámara
Venezolana de la Industria de Alimentos -CAVIDEA-, sobre Directrices para la Aplicación del
Sistema HACCP por la Industria de Alimentos. En la NVC 3802 se actualizó este documento
y se amplió el ámbito de aplicación a todo el sector  alimentario. Esta Norma Venezolana
COVENIN establece las directrices generales para la aplicación del sistema de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) para ser utilizadas en la cadena alimentaria a
fin de asegurar la inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano y constituye
una norma de referencia para demostrar la conformidad del sistema de HACCP ante las
partes interesadas y obtener la certificación del sistema HACCP. En la Norma se establecen
directrices generales, sin carácter obligatorio, que permiten la aplicación del sistema bajo
criterios uniformes en los diferentes eslabones de la cadena alimentaria. Antes de
implementar el sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria, la empresa
debe cumplir los siguientes prerrequisitos: a) Buenas Prácticas de Fabricación y
Almacenamiento, establecidas en la legislación nacional vigente o de acuerdo con la
normativa internacional del Codex Alimentarius y otras legislaciones que apliquen; b)
Programas de prerrequisitos, tales como: Buenas practicas agrícolas, Programa de limpiezas
y desinfección, control de plagas, capacitación, mantenimiento preventivo, trazabilidad,
control de proveedores; y c) Compromiso gerencial para la implementación del sistema de
HACCP (COVENIN, 2002). En el Cuadro Nº 2 se presenta una compilación de la estructura
normativa vigente relacionada con Buenas Prácticas de Fabricación de Higiene y de
Aplicación del sistema de gestión HACCP en Venezuela.
La implementación de programas de inocuidad de alimentos basados en los principios del
sistema HACCP difiere de una empresa a otra, lo cual exige que cada una desarrolle su
programa particular. En Venezuela existe el Fondo para la Normalización y Certificación de
la Calidad (FONDONORMA), una Asociación Civil sin fines  de lucro, en la que participan el
sector oficial, académico, investigación, industrial y consumidores, con la misión de ejecutar
el proceso de normalización y promover y realizar actividades de certificación a fin de
mejorar la calidad y competitividad del sector productivo y prestador de servicios del país.
Esta Asociación otorga a las empresas que lo soliciten la certificación del «Sistema de
Gestión HACCP», previa realización de un estudio que comprende una revisión documental
al cuestionario y al plan HACCP de la empresa. Así mismo debe realizarse previamente un
proceso de auditoría y, en caso de no cumplir con la conformidad, la empresa deberá
introducir acciones correctivas y FONDONORMA efectuará una auditoría de seguimiento a
las acciones correctivas realizadas y verificará la efectividad de las mismas.
Si los resultados correspondientes a las auditorías realizadas satisfacen los siete principios
básicos establecidos por el Codex Alimentarius para el Sistema HACCP, se establecerá por
escrito el documento «Condiciones Particulares de Autorización», que regirá los lineamientos
por los cuales se otorgará la Certificación del Sistema HACCP a esa empresa. FONDONORMA
coordina igualmente la elaboración de Normas Venezolanas COVENIN, con el respaldo de los
sectores público y privado y certifica los sistemas de gestión de empresas, así como la
calidad de productos y servicios con instrumentos de valor internacional como los
certificados ISO 9000 y 14000, etc. (FONDONORMA, 2007).

5. Calidad e inocuidad en normativas integradas

La aplicación del sistema de HACCP es compatible con la aplicación de sistemas de gestión

de la calidad como la serie ISO 9000. La Norma ISO 9001:2000 aplica un enfoque basado
en procesos dirigido a la identificación de todos los procesos necesarios en la realización del
producto; la interacción de los procesos; el énfasis del control continuo de éstos y su mejora
continua a través del seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente y de una
mayor eficiencia organizativa.

En países desarrollados e industrializados, la alta exigencia de los clientes por la calidad e

inocuidad de los productos alimenticios que consumen motivó la implantación de Sistemas
de Gestión de la Calidad (SGC) que se integrasen con sistemas de inocuidad, como el
HACCP. En este sentido, la Organización Internacional para la Normalización (International
Organization for Standardization, ISO), federación de organismos nacionales de
normalización de 140 países, organización no-gubernamental cuya misión es promover el
desarrollo de la normalización y actividades relacionadas en el mundo (ISO. 2001) elaboró
la Norma Internacional ISO/15161 en respuesta a la necesidad de directrices para la
implementación de los requisitos de la ISO 9001:2000 para aquellas organizaciones
involucradas en todos los aspectos de la industria de alimentos y bebidas, incluyendo las
organizaciones relacionadas con suministro, procesamiento y empaque de alimentos y
bebidas. Esta Norma Internacional ISO/15161, pretende estimular el uso de la serie de
normas ISO 9000 dentro de la industria de alimentos y bebidas; y, así mismo, presenta
información sobre las posibles interacciones de la serie de Normas ISO 9000 con el HACCP.
El uso de estas normas en conjunto con otros sistemas comunes usados en este sector
puede ayudar a la organización a mejorar la satisfacción del cliente y la eficacia
organizacional mediante la aplicación efectiva de un sistema de gestión de la calidad
(ISO/FDIS 15161,2001). Sin embargo, ISO 15161:2001 no está prevista para fines
contractuales de reglamentación o certificación.

Recientemente, en fecha 1º de Septiembre de 2005, ISO publicó la Norma ISO 22000:2005,

referida al Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier
organización en la cadena alimentaria. Esta norma internacional especifica requisitos para
un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos cuando una organización en la
cadena alimentaria necesita demostrar su capacidad para controlar los peligros relacionados
con la inocuidad de los alimentos, con el objeto de asegurar que el alimento sea inocuo al
momento del consumo humano. La ISO 22000 ayudará a los procesadores de alimentos al
uso apropiado de los principios del sistema HACCP, de tal modo que no perjudique su
producción rentable de alimentos. Esta nueva norma internacional y la ISO 15161:2001 se
complementarán mutuamente de forma adecuada. El alcance de la ISO 15161 es mucho
más amplio que el de la ISO 22000. La primera trata todos los aspectos de la calidad de los
alimentos, mientras la segunda se concentra exclusivamente en la inocuidad de los
alimentos. La primera muestra cómo el sistema HACCP se puede integrar en un sistema de
gestión de la calidad, mientras la segunda instruirá a los procesadores de alimentos para
que puedan diseñar por si mismos el sistema de inocuidad de los alimentos (Petro-Turz,
2003). La norma ISO 22000:2005 es aplicable a todas las organizaciones, sin importar su
tamaño, que estén involucradas en cualquier aspecto de la cadena alimentaria y desean
implementar sistemas que proporcionen coherentemente productos inocuos. Todos los
requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y pretenden ser aplicables a todas las
organizaciones en la cadena alimentaria.

Las organizaciones que están directamente vinculadas incluyen, entre otras, a productores
de alimentos para animales, cosechadores, agricultores, productores de ingredientes,
fabricantes de alimentos, vendedores minoristas, servicios de preparación y de
restauración, organizaciones que proporcionan servicios de limpieza y desinfección,
transporte, almacenamiento y distribución, aerolíneas, cruceros de turismo. Otras
organizaciones que están indirectamente involucradas incluyen, entre otras, proveedores de
equipamientos, agentes de limpieza y desinfección, material de embalaje, y materiales en
contacto con los alimentos (FONDONORMA, 2005).

El espíritu de esta norma internacional es armonizar, a un nivel global, los requisitos de la

gestión de la inocuidad de los alimentos para toda actividad dentro de la cadena
alimentaria. Está particularmente prevista para su aplicación por parte de organizaciones
que buscan un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos más centrado, coherente
e integrado de lo requerido normalmente por la legislación. Requiere que una organización
cumpla todos los requisitos legales y reglamentarios que sean aplicables y estén
relacionados con la inocuidad de los alimentos, a través de su sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos. Se esperaría que la ISO 22000 sea una herramienta efectiva en
manos de los fabricantes de alimentos, para producir alimentos inocuos que cumplan con
los requisitos legales, de los consumidores y las propias demandas de los fabricantes y que
contribuya a disminuir el número de enfermedades transmitidas por los alimentos en todo el
mundo. En Venezuela esta Norma esta empezando a ser implementada por la industria de
alimentos, habiendo sido declarada como Norma Venezolana COVENIN por FONDONORMA
en el año 2005. Este organismo certifica la gestión de inocuidad de los alimentos con esta
norma como una adopción de la norma ISO 22000 (FONDONORMA, 2005).

6. Inocuidad, seguridad alimentaria, comercio internacional, medidas y normas

La seguridad alimentaria es la situación en que todas las personas tienen en todo momento
acceso físico y económico a suficientes alimentos inocuos y nutritivos para satisfacer sus
necesidades nutricionales y preferencias alimentarias, a fin de llevar una vida activa y sana
(ONU/FAO, 1996). Para obtener esta seguridad no basta con incrementar la disponibilidad
de los alimentos. Para minimizar los riesgos que indudablemente se puedan producir como
consecuencia de esta necesidad y del incremento del comercio internacional, es necesario
entonces que la producción, el abastecimiento, la comercialización, manipulación y consumo
se realicen en condiciones suficientes de higiene, para que los productos resultantes sean
inocuos y de calidad; todo ello a fin de garantizar la salud de los consumidores y propiciar y
facilitar su comercio.

La globalización de la economía y la apertura de nuevos mercados han resultado en un

enorme aumento del comercio mundial, lo cual ha producido un incremento del riesgo de
transmisión de enfermedades vehiculizadas por alimentos y a ha inducido a la toma de
conciencia acerca de la aplicación eficiente los controles de inocuidad a lo largo de toda la
cadena alimentaria, desde la producción y la elaboración hasta la comercialización
(doméstica y de exportación) y el consumo (FAO, 2006). Así mismo se ha elevado el riesgo
de la propagación de plagas y patógenos de las plantas y los animales. La existencia de
sistemas nacionales de control de los alimentos es, en consecuencia, condición esencial para
proteger la salud y seguridad de los consumidores nacionales.

La situación descrita ha estimulado a diferentes países a incorporarse como miembros de

diferentes organizaciones internacionales. Debe destacarse que en una de las conclusiones
de la Ronda de Negociaciones comerciales de Uruguay multilaterales celebrada en
Marruecos, dio lugar al establecimiento de la Organización Mundial del Comercio, OMC, el 11
de enero de 1995; también propició la entrada en vigor del Acuerdo de la aplicación de
Medias Sanitarias y Fitosanitarias (MFS) y del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos de
Comercio.

Ambos acuerdos son de gran importancia para entender los requisitos de las medidas de
protección de los alimentos en cada país, así como las normas y acuerdos con las cuales se
realizará el comercio internacional de alimentos. En el Acuerdo MSF se reconocen tres
organizaciones para el establecimiento de normas internacionales: la Organización Mundial
de Sanidad Animal (OIE), la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria y la
Comisión FAO/OMS del Codex Alimentarius. Esta última fue creada para ejecutar el
Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, mediante la elaboración de
medidas internacionales de calidad e inocuidad de los alimentos y textos afines como
directrices, códigos de prácticas, entre otras. 

El acuerdo MSF rige el derecho de los países miembros de la OMC a aplicar medidas para
proteger la vida y la salud humana y vegetal y comprende leyes, decretos, y reglamentos
pertinentes, procedimientos de comprobación, inspección, certificación y envasado y
etiquetado directamente relacionados con la inocuidad de los alimentos.

Estos acuerdos establecen que estas medidas de protección se basen en principios

científicos y que su aplicación y requerimientos se produzcan sólo cuando sea necesario,
para que no constituyan una restricción al intercambio y al comercio internacional. Así
mismo, este acuerdo sugiere la importancia de la aplicación de Normas, Directrices o
Recomendaciones internacionales, recomendando específicamente la utilización de las
Normas del Códex (FAO, 2006).

La Comisión del Codex Alimentarius se compone de 173 países miembros más la Unión
Europea. Las medidas del Códex abarcan los principales alimentos, ya sean elaborados,
semielaborados o sin elaborar; niveles de residuos de plaguicidas y medicamentos
veterinarios, aditivos y contaminantes, incluidos los contaminantes ambientales y las
sustancias tóxicas naturales presentes en alimentos y piensos; las Buenas Prácticas de
Higiene y de Fabricación, incluidas las disposiciones sobre manipulación y envasado del
Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP); los requisitos de
nutrición y etiquetado, los sistemas oficiales de inspección y certificación de importaciones y
exportaciones de alimentos, incluidas las directrices para el establecimiento de acuerdos de
equivalencia, así como protocolos para la evaluación de la inocuidad de los alimentos
obtenidos por medios biotecnológicos, entre otros (FAO, 2006). Se puntualiza que estas
Normas del Códex no son de obligatorio cumplimiento, pero pueden servir de referencia
para la comparación de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias nacionales y, aún más
importante, servir para su armonización.

El actual entorno mundial del comercio de alimentos obliga tanto a los países importadores
como a los exportadores a reforzar sus sistemas de control de los alimentos, así como a
adoptar y hacer observar estrategias de control de los alimentos basadas en el Análisis de
Riesgo. La aplicación de medidas y normas en materia de inocuidad de los alimentos y de
sanidad animal y vegetal puede tener repercusiones económicas muy importantes,
derivadas de los costos de cumplimiento y de la falta de acceso a los mercados. Cabe
destacar que algunos sistemas privados de normas y de certificación voluntaria podrían
crear una diferenciación en el mercado y crear barreras para-arancelarias. Las medidas
obligatorias en materia de inocuidad de los alimentos exigen a las empresas asumir los
costos de su cumplimiento, superando así una posible deficiencia de éstos en el mercado.

La mayor parte de los sistemas privados de normas y certificación, pueden no generar

incentivos de precio. Sin embargo, debido a su fuerza o expectativas en el mercado, los
consumidores exigen su cumplimiento. De esta forma estos sistemas privados se hacen
obligatorios de facto y para determinados tipos de productos en determinados mercados. En
estos casos el fabricante debe asumir los costos de su cumplimiento, sin la seguridad de
obtener mayores ganancias.

Las normas representan requisitos que eventualmente podrían tornarse en oportunidades

de participar en la cadena de suministro nacional, regional y mundial. Sin embargo, también
suponen desafíos para los agricultores y fabricantes en pequeña escala y con pocos recursos
y para los gobiernos (FAO, 2006). Así por ejemplo, la ISO 22000:2006, que es voluntaria,
no es de esperar que todos los fabricantes de alimentos la adopten. La Figura Nº 
1 esquematiza estas diferencias en actitudes y competencias de la industria de alimentos
con respecto, por ejemplo, a la Norma ISO 22000:2006 y a las recomendaciones del Códex
que deben ser aplicadas por todas las industrias de alimentos; normas que también deben
ser aplicadas por los gobiernos para formular y ajustar las políticas y programas de sus
sistemas nacionales de control de los alimentos. En las recomendaciones del Códex aparece
el sistema HACCP como una herramienta esencial para el control de la inocuidad en el
sector alimentario y se destaca la necesidad de contar, además de la legislación, con
normas alimentarias actualizadas. Sólo adoptarán la Norma ISO 22000 aquellas empresas
que posean disposición y capacidad. De cualquier manera, las medidas y normas relativas a
la calidad higiénica y a la inocuidad afectan la competitividad de las empresas y establecen
distinciones en cuanto a la gestión de calidad e inocuidad y gestión integral.
La globalización de la cadena de suministros alimentarios, la creciente importancia de la
Comisión del Codex Alimentarius y las obligaciones contraídas en el marco de los Acuerdos
de la Organización Mundial de Comercio (OMC) han estimulado la elaboración de normas y
reglamentos alimentarios; también han obligado al fortalecimiento de la infraestructura de
control de los alimentos en los diversos países. En este último aspecto es de destacar el
aporte de la FAO/OMS. La publicación de los documentos «Orientaciones y Directrices para
el Fortalecimiento de los Sistemas Nacionales de Control de Alimentos» (FAO/OMS, 1976;
2003) ha servido de referencia fundamental para los países en desarrollo interesados en
planificar, organizar y aplicar sus programas nacionales de control de alimentos. Por casi
tres decenios la FAO ha sido el organismo internacional principal en prestar asistencia
técnica para el control de los alimentos, abarcando entre otros aspectos: estudios y
redacción de leyes y reglamentos sobre alimentos, para el establecimiento y fortalecimiento
de laboratorios, para la ayuda a programas nacionales de vigilancia, para los estudios sobre
problemas específicos de inocuidad y protección al consumidor, para el fomento de centros
de excelencia para la capacitación, para la armonización de reglamentos y para el refuerzo a
comités nacionales del Códex.

En el caso de Venezuela, la FAO ha patrocinado cursos y talleres en diferentes regiones del

país, relacionados con problemas y sistemas de control de la calidad e inocuidad:
Saneamiento e Higiene, Buenas Prácticas de  Fabricación, HACCP, Gestión de Riesgos, entre
otros, con la participación de expertos internacionales y la asistencia del personal de los
diferentes ministerios que tengan que ver con la salud, así como las universidades. Aquéllos
también han sido patrocinados y ofrecidos por las universidades, dictados para la industria y
a sus propios estudiantes. En congresos, jornadas y talleres se han presentado y discutido
trabajos sobre problemas e incentivos para la implementación y proposiciones de planes
genéricos del sistema de HACCP en productos elaborados en el país (Arispe, 1996; 1999a;
1999b; 2000; 2003). Adicionalmente, se han realizado numerosos investigaciones cuyos
resultados han permitido un significativo conocimiento sobre la incidencia de peligros
biológicos y químicos en diferentes productos elaborados en Venezuela (Martínez, 1998;
Martínez, 2005; Arispe y Wesrhoff, 1984; Ortiz et al., 1993; Díaz et al., 2000).

En el ámbito de la gestión empresarial, el estudio «Aprendizaje Tecnológico y Gestión

integral (Calidad y Ambiente) en el Sector Agroalimentario» (Mercado, 2005), bajo la
coordinación del CENDES y la participación de diversas universidades (Central de Venezuela
-UCV-, de Los Andes -ULA- y del Zulia -LUZ-), está caracterizada de manera general la
capacidad de gestión ambiental, de calidad, de inocuidad y de aprendizaje tecnológico de las
empresas de alimentos nacionales. Ello ha permitido diagnosticar las debilidades y
potencialidades que caracterizan a la agroindustria nacional en función de distintas variables
clave de su desempeño, así como hacer una clasificación que permita tener una visión de la
realidad del sector.

Algunos de los resultados preliminares de este estudio, relacionados con actividades de

calidad e inocuidad se presentan en el Figura Nº 2. Como puede apreciarse allí, de 127
plantas industriales encuestadas, la mayoría (el 65%) posee unidades de control de calidad
y su personal ha realizado cursos de seguridad e higiene. Aunque buena parte de ellas tiene
implementadas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), un número muy importante de las
mismas (el 53%) no ha implementado este sistema. Considerando que esta normativa es
obligatoria, se evidencia una situación de debilidad que no puede dejar de ser considerada.
Así mismo se observa que muy pocas de las plantas tienen laboratorio de microbiología,
aunque algunas realizan esta actividades en un laboratorio externo. No obstante este último
porcentaje sigue siendo muy bajo (el 58%), si se considera que el control de esta actividad
es fundamental para garantizar la inocuidad de los productos elaborados. Si se considera la
utilización de sistemas de gestión, muy pocas empresas (el 25%) ha implementado HACCP,
en tanto un porcentaje considerablemente menor ha obtenido o implementado
certificaciones de calidad y Sistemas de Gestión ISO 9000 e ISO 15161. Estos indicadores
son sólo una parte reducida de las variables objeto del estudio pero permiten avizorar las
diferencias entre ellas y detectar la existencia de un marco normativo frágil y una baja
capacidad de gestión integral.

Los resultados finales de este estudio permitirán más adelante caracterizar e identificar
empresas, así como evaluar su nivel de desempeño en relación con los controles de calidad
e inocuidad, proveyendo así información valiosa para las políticas públicas y estrategias
empresariales. Es el caso, por ejemplo, de la preparación de recursos humanos, las
actividades regulatorias e intervenciones por diferentes organismos del Estado.

6. Conclusiones

1. La inocuidad de los alimentos es una cuestión fundamental de la salud pública para todos
los países y uno de los asuntos de mayor prioridad para los consumidores, productores y
gobiernos; así mismo, cada persona tiene el derecho a acceder a alimentos
nutricionalmente adecuados e inocuos. Para obtener esta seguridad no basta con
incrementar la disponibilidad de alimentos; es necesario que su producción, abastecimiento,
comercialización, manipulación y consumo se realice en condiciones suficientes de higiene,
para que los productos resultantes sean inocuos y de alta calidad, a fin de garantizar la
salud de los consumidores. La inocuidad está asociada a todos los riesgos, ya sea crónicos o
agudos, debidos a la contaminación o presencia de peligros biológicos, químicos y físicos en
los alimentos. De allí que su obtención y garantía, a diferencia de otros factores de calidad
como los nutricionales, los sensoriales o los funcionales, es y deberá ser un objetivo no
negociable.

2. Factores tales como i) la integración, concentración y urbanización de las poblaciones,

cambios en estilos de vida y hábitos de consumo; ii) nuevas tecnologías de producción; iii) 
aparición y resurgimiento de nuevos patógenos (o su adaptación a condiciones usuales de
conservación); iv) el reconocimiento de peligros químicos como micotoxinas, uso
inadecuado de aditivos, químicos en agricultura, residuos de medicamentos veterinarios,
toxinas de algas e incidencia de peligros físicos, han demostrado ser motivo de
preocupación y han contribuido en cierto modo a la aparición y al incremento de
enfermedades transmitidas a través de los alimentos (ETA).

3. Es necesario reconocer el esfuerzo realizado por diferentes organizaciones

internacionales: FAO/OMS, CODEX, ICMSF, IAMFC, entre otras, las cuales han elaborado
sistemas, normas, directrices, acuerdos, al tiempo que han propiciado y estimulado a los
diferentes países a adoptar e implementar condiciones, que permitan gestionar la calidad y
la inocuidad y así minimizar y controlar el incremento de estas enfermedades. La serie ISO
9000 y la ISO 15161 son buenos ejemplos de ello, como lo es también la utilización del
HACCP y de sus programas de prerrequisito: BPF, BPA, programas de limpieza y
desinfección, control de plagas, capacitación, rastreabilidad. El HACCP ha sido considerado y
reconocido internacionalmente como el sistema más efectivo e idóneo para garantizar la
inocuidad. La aplicación del HACCP es ya obligatoria en muchos países, si bien no lo es
todavía en Venezuela (excepto para el caso de productos pesqueros, en el que el HACCP
tiene carácter obligatorio por exigencia de los países a los cuales se exporta); no obstante, 
sus programas prerrequisito sí son obligatorios.

4. La norma ISO 22000-2005, publicada en septiembre del 2005, constituye una norma
internacional de gestión de la inocuidad. A diferencia de la 15161 que trata aspectos de la
calidad, la 22000 trata sólo aspectos de inocuidad; todos sus requisitos son genéricos;
integra los principios de HACCP y combina el plan HACCP con los programas de
prerrequisitos; además pretende ser aplicable a todos los organismos de la cadena
alimentaria, independientemente de su complejidad y tamaño. Esta norma ha creado
muchas expectativas y se espera que su aplicación sea, en manos de los fabricantes, una
herramienta efectiva para producir alimentos inocuos.

5. Actualmente Venezuela, en adición a su incorporación y participación en los diferentes

organismos internacionales asociados con la salud y bajo la orientación de la FAO/OMS, está
trabajando en la conformación de un «sistema nacional integrado de control de alimentos»
(SNICA). En él participan organismos nacionales comprometidos directa e indirectamente
con la inocuidad y calidad, bajo el enfoque de responsabilidad compartida en toda la cadena
alimentaria y la reducción de las ETA a través de la prevención, la gestión de Riesgos y la
aplicación de herramientas tales como: BPF, BPA, Saneamiento e Higiene, Rastreabilidad,
Control de Procesos y HACCP.

6. A pesar de la difusión del marco normativo obligatorio y voluntario por parte de los
organismos responsables y sus diferentes niveles de cumplimiento por las empresas
nacionales, el país confronta serios problemas con el manejo de la inocuidad. Las
investigaciones han identificado los principales problemas que se confrontan en el ámbito de
la inocuidad, la gestión empresarial y la salud, que incluyen la inexistencia de un sistema de
reporte y registro epidemiológico idóneo y ajustado a la realidad. Para dar solución a estos
problemas se hace necesaria la adopción de políticas que fortalezcan la estructura
normativa, su promoción, divulgación y formación de recursos humanos, de manera de
facilitar su cumplimiento, seguimiento e implementación.

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agroalimentaria@ula.ve ciaalgut@ula.ve
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