Examen 220720

22/07/2020
EVALUACION FINAL CURSO HABILIDADES DE FRACCIONADOR
NOMBRE Rossana Lopéz
1) INDICAR DONDE PEGARÍA LOS SIGUIENTES RÓTULOS
Colocar al lado de cada rótulo el N° del lugar donde lo pegaría, de acuerdo al siguiente
cuadro
1 BOX DE PESADAS
2 ANEXO II DE LA ORDEN
3 CAJON LOGISTICO CON LA PESADA
4 MATERIAL USADO EN LA PESADA
5 EN UNA MATERIA PRIMA FRACCIONADA
RESPUEST 2 RESPUEST 1 RESPUESTA 3

A A
RESPUEST 5 RESPUESTA 1 RESPUESTA 4

A
2) RESOLVER QUE HARÍA ANTE LA SIGUIENTE SITUACIÓN
Dispone de las siguientes balanzas en el BOX
Balanza 1 peso máximo 200 g – sensibilidad 0.1 g
Balanza 2 peso máximo 5000 g - sensibilidad 1 g
Balanza 3 peso máximo 20000 g sensibilidad 20 g
Debe realizar el siguiente fraccionamiento de MP de acuerdo a la siguiente orden de

producción
2.1) Qué balanzas utilizaría. (marcar con una X la que usaría)

Balanza 1
Balanza 2 X
Balanza 3
2.2) Con qué pesas haría la verificación (Indicar el gramaje de las mismas, sólo para las
balanzas seleccionadas en la respuesta 1)
Pesa de …g
Balanza 1 100
Balanza 2 3000
Balanza 3 10000
3) MARCAR CON UNA X, LA OPCION CORRECTA EN LAS SIGUIENTES

PREGUNTAS
3.1. La contaminación cruzada de MP puede suceder por
Las condiciones ambientales no son las adecuadas

No tomar precauciones en la higiene X
El fraccionador no usa máscara de protección
Pesar sin sistema
3.2. La trazabilidad de un producto se puede tener por
El tamaño del lote

El N°de Lote X
El principio activo
3.3. Los excipientes le dan al producto
Su actividad farmacológica
Su forma farmacéutica X
Su envase primario
3.4. El rótulo de cuarentena en una MP

Se debe colocar para eliminar el envase
Se debe colocar para poder fraccionar
Se debe colocar cuando ingresa la MP X
3.5. Un proceso crítico es
Un proceso que sigue a otro

Un proceso que se realiza independiente
Un proceso que puede causar una variación en la calidad X
3.8. Las MP a pesar se seleccionan según FIFO/FEFO para
Usar antes las MP con vencimiento más X

próximo
Facilitar el orden del depósito
Usar los envases de mayor tamaño
3.9. Las esclusas sirven para
Almacenar MP
Hacer la verificación de MP recibidas
Evitar la contaminación cruzada X
3.10. Si se realiza la pesada con sistema
No es necesario hacer el despeje

No es necesario hacer los rótulos X
manualmente
No es necesario verificar la balanza
4) MARCAR CON X EN LA COLUMNA DE VERDADERO O FALSO SEGÚN

CONSIDERE.
VERDADE FALSO
RO
1 La MP pesada se coloca en la esclusa junto a las que aún no se X
pesaron
2 El rótulo de área se pega en el cajón logístico con la pesada del
lote
3 Una planta productora de especialidades farmacéuticas debe X
estar habilitada para realizar todos los procesos
4 El fraccionamiento de MP es el primer proceso productivo X
5 Para comenzar un proceso productivo debe haber una orden de X
producción emitida
6 Para pesar 35.6 g debo usar una balanza peso máximo 50 kg, X
con una sensibilidad de 20g
7 Puedo comenzar una pesada con la inyección/extracción X
apagadas.
8 Los rótulos de limpio de área, equipos y accesorios se deben
descartar antes de solicitar el despeje.
9 Los códigos de barra son una herramienta fundamental en la X
pesada con sistema
10 Las materias primas fraccionadas para una OP se colocan en un X
envase de cartón dentro del box de pesadas
11 La OP y las planillas anexas se deben completar después de X
terminar la pesada y realizada las devoluciones
12 En las OP se hace referencia a los procedimientos que indican X
como realizar la tarea.
13 Cuando se termina la pesada se debe colocar en el box el rótulo X
de “área sucia”
14 Un error en la pesada de un excipiente puede alterar la dosis del X
principio activo
15 Las cantidades a pesar de las MP en una OP están calculadas de X
acuerdo a la fórmula maestra registrada en el MSP
5) EFECTUE UN DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO COMPLETO QUE

REALIZA EL FRACCIONADOR
6) DESCRIBA 5 ERRORES QUE PUEDEN OCURRIR DURANTE EL

PROCESO DE PESADA Y QUE ACCIONES PREVENTIVAS HAY QUE
TOMAR
7) DESCRIBA COMO HARÍA UNA PESADA CON SISTEMA

8) DESCRIBA QUE INFORMACION DEBE TENER EL ROTULO DE LA
MATERIA PRIMA PESADA.
9) COMO VERIFICA LA PESADA ANTES DE PASARLA AL DEPOSITO DE

MATERIAS PRIMAS FRACCIONADAS.
10) CUAL ES LA IMPORTANCIA DE LA SANITIZACIÓN DE MATERIALES

Y LOS CAMBIOS DE ROPA?
11) UNA ESCLUSA EN CASCADA ES APROPIADA PARA EL BOX DE

PESADAS DE MP LÍQUIDAS Y SOLIDAS? JUSTIFIQUE
12) PUEDO TENER UN SISTEMA INFORMATICO PARA PESADAS PERO

NO PARA DEPÓSITO? JUSTIFIQUE.
Respuestas:
6) Tomar una materia prima por otra. b) No verificar la balanza. c) No trabajar con
las condiciones ambientales correctas. d) No verificar la higiene. e) No verificar el
diferencial de presión.
Se deberá tener especial cuidado al tomar las materias primas (una a la vez) e ir
dejando apartado lo que ya está pesado para evitar confusión. Verificar que la
balanza esté calibrada y en fecha. Nivelarla correctamente .Usar una balanza que sea
adecuada a lo que queremos pesar . Sanitizar los envases correctamente entes de
ingresar el box. Hacer inspección visual del box ,y verificar limpieza.
7)
Se lee con el lector el código de barras que viene en la orden, donde aparecerán todos
los datos, lote, vencimiento,tamaño del lote. Se obtendrán 2 etiquetas, una va en la
orden y la otra en el cajón logístico. También el sistema nos da el orden de las
materias primas a fraccionar. También nos puede pedir tara, en ese caso ponemos una
bolsa y el sistema ya nos el peso bruto y neto. También puede incluir firma electrónica
.
8) Nombre, lote, vencimiento, código interno, cantidad neta, peso bruto, tara,bultos.
9) Verificar que el producto sea correcto, así como sus datos: vencimento,lote, que los
envases estén en condiciones (rotos, sucios). Si tengo una balanza en el depósito
secundario verifico el peso.
10) La higiene es fundamental ya que se podría dar contaminación cruzada, y así
contaminar el producto.
11) en el box de pesadas se usa la esclusa tipo burbuja, es positiva respecto al área de
trabajo y positiva respecto al pasillo.
5) Una vez que están las materias primas aprobadas , y con la orden de producción
emitida se comienza con el proceso de despeje de área. Se deberá verificar los rótulos
de limpio de área y materiales ,así como también un chequeo visual.
Además:
diferencial de presión, correcto funcionamiento del sistema de aire, temperatura y
humedad, calibración de balanzas. Se registra todo, y se adjuntan todos los rótulos en
la orden. Una vez esté todo correcto se solicita el despeje. Se van retirando del
depósito secundario las MP de a una y en orden , antes verificamos que la cantidades
sean las adecuadas y que tengan todos los datos. Vto., n de lote, código interno, etc.
Cerrar con precinto tosas las MP.
Una vez finalizada la pesada se deberán colocar los respectivos rótulos de área y
equipo y materiales sucio. Pasar las materia primas al box de MP Fraccionadas.

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EVALUACION FINAL CURSO HABILIDADES DE FRACCIONADOR

NOMBRE Rossana Lopéz

1) INDICAR DONDE PEGARÍA LOS SIGUIENTES RÓTULOS

RESPUEST 2 RESPUEST 1 RESPUESTA 3

RESPUEST 5 RESPUESTA 1 RESPUESTA 4

2) RESOLVER QUE HARÍA ANTE LA SIGUIENTE SITUACIÓN

Dispone de las siguientes balanzas en el BOX

Balanza 1 peso máximo 200 g – sensibilidad 0.1 g

Balanza 2 peso máximo 5000 g - sensibilidad 1 g

Balanza 3 peso máximo 20000 g sensibilidad 20 g

Debe realizar el siguiente fraccionamiento de MP de acuerdo a la siguiente orden de

2.1) Qué balanzas utilizaría. (marcar con una X la que usaría)

3) MARCAR CON UNA X, LA OPCION CORRECTA EN LAS SIGUIENTES

3.1. La contaminación cruzada de MP puede suceder por

Las condiciones ambientales no son las adecuadas

3.2. La trazabilidad de un producto se puede tener por

El tamaño del lote

3.3. Los excipientes le dan al producto

3.4. El rótulo de cuarentena en una MP

3.5. Un proceso crítico es

Un proceso que sigue a otro

3.8. Las MP a pesar se seleccionan según FIFO/FEFO para

Usar antes las MP con vencimiento más X

3.9. Las esclusas sirven para

3.10. Si se realiza la pesada con sistema

No es necesario hacer el despeje

4) MARCAR CON X EN LA COLUMNA DE VERDADERO O FALSO SEGÚN

5) EFECTUE UN DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO COMPLETO QUE

6) DESCRIBA 5 ERRORES QUE PUEDEN OCURRIR DURANTE EL

7) DESCRIBA COMO HARÍA UNA PESADA CON SISTEMA

9) COMO VERIFICA LA PESADA ANTES DE PASARLA AL DEPOSITO DE

10) CUAL ES LA IMPORTANCIA DE LA SANITIZACIÓN DE MATERIALES

11) UNA ESCLUSA EN CASCADA ES APROPIADA PARA EL BOX DE

12) PUEDO TENER UN SISTEMA INFORMATICO PARA PESADAS PERO

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