GARANTÍA DE CALIDAD DE

LAS INSTALACIONES
RADIOLÓGICAS

ANACRISTINA JIMÉNEZ LÓPEZ

1ºIDMN A
I.E.S VIRGEN DEL CARMEN
PUERTO REAL(CÁDIZ)
 ÍNDICE
1. Introducción. Garantía de calidad…………………………………………….2
2. Garantía de Calidad en Radiodiagnóstico…………………………………..2
2.1 Implantación de un programa de garantía de calidad en
radiodiagnóstico…………………………………………………………...2
2.2 Organización y desarrollo de un programa de garantía de calidad….2
2.3 Profesionales involucrados……………………………………………….3
2.4 Control de calidad del equipamiento…………………………………….4
2.5 Indicadores globales de la calidad en radiodiagnóstico………………..4
2.6 Control de calidad de los parámetros técnicos de los equipos……….5
2.7 Control de calidad de parámetros técnicos de los equipos de grafía..5
2.8 Control de calidad de los parámetros técnicos de los quipos
fluoroscópicos y fluorográficos…………………………………………...5
2.9 Control de calidad de los parámetros técnicos de los equipos de
mamografía………………………………………………………………...6
2.10 Control de calidad de los parámetros técnicos de los equipos de
TAC…………………………………………………………………………7
2.11 Control de calidad de los parámetros técnicos de los sistemas de
registro, visualización y almacenamiento de imagen………………….7
3. Garantía de Calidad en Medicina Nuclear.
3.1 Programa de garantía de
calidad………………………………………………………………………8
3.2 Control de calidad en alguna instrumentación en MN………………...10
3.3 Mantenimiento y calibración de los distintos tipos de detectores……11
4. Garantía de Calidad en Radioterapia……………………………………….11
5. Mantenimiento y calibración de los distintos tipos de detectores…..…….13

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1. Introducción. Garantía de Calidad.
La garantía de calidad es el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas
necesarias para que un producto, servicio o instalación determinada pueda
ser usado sabiendo que satisfará las exigencias de calidad establecidas.
La Organización Mundial de la Salud la define como, “un esfuerzo organizado
por parte del personal de una instalación para conseguir con seguridad que
las imágenes diagnósticas, producidas por dicha instalación, tengan una
calidad suficientemente elevada para obtener en todos los casos una
información diagnóstica adecuada, al menor coste posible, y con la mínima
exposición del paciente a las radiaciones”.
Este sistema de garantías lleva implícito una evaluación continua de la
efectividad y adecuación del programa de control de calidad para mejorarla
siempre que sea necesaria.
A lo largo de estas páginas hablaremos de la garantía de calidad del que en
este caso es nuestro producto: las pruebas de radiodiagnóstico, de Medicina
Nuclear y Radioterapia.
2. Garantía de calidad en radiodiagnóstico

2.1 Implantación de un programa de garantía de calidad en

radiodiagnóstico.
La obligatoriedad de implantar un programa de garantía de calidad en
todas las unidades asistenciales de Radiodiagnóstico se recoge en el Art.
2 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre.
Se recuerda la obligatoriedad de implantar un Programa de Garantía de
Calidad en el Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio.
La garantía de Calidad en Radiodiagnóstico se enfoca en la optimización
de imágenes radiológicas, la protección radiológica de los pacientes y que
las dosis que reciben los Trabajadores Expuestos (T.E) y el público sean
tan bajos como razonablemente sea posible.

2.2 Organización y desarrollo de un programa de garantía de calidad.

El programa de garantía de calidad debe recoger actuaciones, según
legislación vigente, para protocolizar guías de trabajo para todos los
procedimientos de radiodiagnóstico. La implantación de éste conseguirá
la optimización de dosis, una mejora en el diagnóstico y una reducción de
costes.
El documento se organizará en tres partes:
-Una primera parte en la que se tratarán aspectos generales sobre control
y garantía de calidad, definiciones y filosofía general del mismo con el
objetivo de definir el ámbito de aplicación del documento y su utilización
en términos de prueba y constancia. También conceptos como: pruebas

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 de aceptación, implicaciones de los programas de garantía de calidad,
etcétera.
-Una segunda parte en la que se introducen y detallan procedimientos
para establecer indicadores globales de calidad,esenciales para detectar
indirectamente en el funcionamiento de los equipos o procedimientos y
protocolos clínicos aplicados.
-y una tercera parte en el que se recopilan los parámetros técnicos de los
equipos a verificar en un programa de control de calidad de
radiodiagnóstico. Estos parámetros se agrupan en los siguientes bloques:
equipos convencionales con dispositivo de grafía, equipos fluoroscopios
y fluorográficos(convencionales y digitales), equipos de mamografía,
equipos dentales, equipos de tomografía computarizada y sistemas de
registro, visualización y almacenamiento de imágenes(convencionales y
digitales).
El programa deberá incluir aspectos cómo:
Justificación y optimización de las exploraciones radiológicas, medidas de
control de calidad, procedimientos de evaluación de dosis a pacientes y
calidad de imagen obtenida, tasa de rechazo o repetición de imágenes,
descripción de los recursos humanos y materiales necesarios para
realizar los procedimientos, responsabilidades y obligaciones de las
personas, programas de formación, verificación anual de los niveles de
radiación en los puestos de trabajo y procedimientos para el registro de
incidentes o accidentes. Abarcará todas las fases de la cadena radiológica
y se incluirá todo el personal que está implicado.
2.3 Profesionales involucrados.

Todo el personal debe estar implicado en el programa de garantía de

la calidad de acuerdo con su nivel de responsabilidad.

Imagen 1. Esquema de profesionales involucrados en el programa de Garantía de Calidad.

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2.4 Control de calidad del equipamiento.
El principal objetivo al establecer un programa de control de calidad es
detectar en la calidad de la imagen que pueden afectar al diagnóstico o a
las dosis que reciben los pacientes antes de que sean significativos.
Para elaborar los procedimientos de control de calidad de los aspectos
técnicos se utiliza como documento base el Protocolo Español de Control
de Calidad en Radiodiagnóstico. Revisión 1. Aspectos Técnicos. SEPR y
SEFM, 2002 (PECCRX) ya que el Real Decreto 1976/1999, establece que
el programa de control de calidad del equipamiento contendrá como
mínimo las pruebas consideradas esenciales en dicho protocolo.
Al realizar controles de calidad de los parámetros técnicos se debe llevar
registro escrito de los resultados de los mismos, las anomalías
encontradas, las acciones correctoras propuestas y el seguimiento de las
reparaciones. De las pruebas que se realizan casi siempre se obtiene un
resultado cuantificable por lo que se establecen niveles de acción que si
se sobrepasan darían lugar a acciones correctoras para garantizar que se
cumplen las tolerancias establecidas punto las pruebas de calidad se
dividen en 3 categorías: Pruebas de aceptación, de estado y de
constancia.
2.5 Indicadores globales de la calidad en radiodiagnóstico.
Todo programa de control de calidad tiene que ser evaluado
periódicamente y para ello es necesario establecer unos indicadores
cuantificables y directamente relacionados con el objetivo que se pretende
punto en el caso de radiodiagnóstico estos son:
-Indicadores de dosis. Uno de los objetivos es conseguir que la dosis que
recibe el paciente sea tan baja como sea razonablemente posible
(principio ALARA). Como las dosis recibidas por los pacientes varía
mucho de una sala de exploración radiológica a otra se indica en el Real
Decreto 1976/1999 unos criterios de calidad con unos valores de dosis de
referencia que se pueden consultar en el Anexo 1 de este Real Decreto.
-Indicadores de calidad de imagen. La dosis debe ir íntimamente
relacionada con la calidad de imagen. La evaluación de parámetros se
puede llevar a cabo mediante criterios referidos a imágenes clínicas
tomando 5 o 10 pacientes de muestra.
-Indicadores de tasa de rechazo de imágenes. Uno de los objetivos
principales del programa de control de calidad es reducir el número de
radiografías que se repiten o se rechazan pues si se evitan repeticiones
se reduce la dosis de radiación que recibe el paciente por tanto es un
signo de calidad insuficiente la tasa de repetición que tiene que estar por
debajo del 10%.

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2.6 Control de calidad de los parámetros técnicos de los equipos.
Sociedades científicas nacionales competentes e instituciones
internacionales protocolizando el programa de control de calidad que
contendrá como mínimo las pruebas consideradas como esenciales en el
PECCRX. Siempre se deberá emitir un informe escrito sobre el estado del
equipamiento y medidas correctoras si son necesarias.
Cada ficha recoge: el código de la prueba, la calificación, las tolerancias
establecidas, el material a emplear para realizar el control, con qué
frecuencia se debe realizar, tiempo estimado y clasificación del personal
que las realiza, referencias bibliográficas y apartado de observaciones.
2.7 Control de calidad de parámetros técnicos de los equipos de
grafía
Aplicables tanto a equipos convencionales de grafía y fluorografía. Se
realiza control del generador de rayos X, tubo, dispositivos de colimación
y alineación, y dispositivos de control automático de exposición.
Las pruebas esenciales son: Comprobación de parámetros
geométricos(distancia foco-película, Coincidencia y centrado del campo
luz-campo de radiación y coincidencia campo de radiación-registro en
sistemas automáticos), calidad del haz, rendimiento del equipo, linealidad
del rendimiento con la carga, tiempos de exposición y control automático
de exposición.
2.8 Control de calidad de los parámetros técnicos de los quipos
fluoroscópicos y fluorográficos.
Según Real Decreto 1976 barra 1999 queda prohibido el uso clínico de
equipos de fluoroscopia sin intensificador de imagen y se usarán equipos
de fluoroscopia con intensificador de imagen, sin dispositivos de control
de tasa de dosis, solo para circunstancias justificadas.
Las pruebas relacionadas con tubo, generador y sistema de colimación
son las mismas que en el apartado anterior. la distancia foco piel mínima
debe ser de 20 cm para arcos en C y angiografos, De 30 cm en telemando.
En el control automático de intensidad se debe medir la tasa de dosis a la
entrada del intensificador y la dosis por imagen en el plano de entrada del
intensificador de imagen en todos los modos del funcionamiento del
equipo. La tasa de dosis de entrada al paciente dependerá del ajuste de
las casas suministradoras de los equipos. La tasa máxima tiene unos
límites establecidos, pero se debe ajustar adecuadamente pues no puede
ser muy baja en proyecciones oblicuas o laterales y tampoco muy alta
para evitar dosis elevadas innecesarias

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2.9 Control de calidad de los parámetros técnicos de los equipos de
mamografía.
La mamografía requiere consideración especial por el escaso contraste
entre tejidos que componen la mamá. Es básico disponer de una elevada
resolución espacial a alto contraste. Se requieren Rayos X de baja energía
debido a la composición similar de las principales estructuras mamarias.
La calidad de la imagen debe de alcanzar los mayores estándares sin
sobrepasar el nivel de dosis aceptable y con dosis tan bajas como
razonablemente sea posible. Otra característica de la mamografía es que
se realizan como pruebas de cribado por tanto es indispensable la
justificación.
Las pruebas consideradas esenciales en el PECCRX para estos equipos
son:
-coincidencia del campo de radiación con el campo de registro.
-exactitud de la tensión.
-medida de la capa EMI reductora (menor a 0,3 mm de Al a 28 kVp).
La evaluación del sistema de control automático de exposición (CAE) es
muy importante para obtener densidades adecuadas independientemente
de la calidad del haz y el espesor de la mama.
La compresión de la mama adecuada es esencial para obtener
mamografías de alta calidad ya que reduce el espesor del tejido
reduciendo así la radiación dispersa, aumentando el contraste y
reduciendo la dosis, por tanto, se debe comprobar que el compresor y su
fuerza máxima de compresión se encuentran en correcto funcionamiento.
Parte esencial del control de calidad es evaluar la calidad de imagen. Se
realiza con objetos test para valorar resolución espacial, detecta habilidad
de objetos de pequeño tamaño y umbral de sensibilidad a bajo contraste.
Ejemplo figura 2.

Imagen 2.Test Leeds TOR MAX de calidad de imagen en mamografía.

Las dosis recibidas por los pacientes en mamografía son muy

importantes tal como señala Héctor Alejandro Galván-Espinoza en su
artículo “La necesidad e importancia del control de calidad en
ma”ografia" y por ello en los controles de calidad se debe de valorar la

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dosis recibida, primero por un maniquí, aunque después se realicen
medidas sobre pacientes reales.
2.10 Control de calidad de los parámetros técnicos de los equipos
de TAC.
La realización de controles de calidad en los equipos de tomografía
computarizada es esencial para mantener una alta calidad clínica como
se indica el la publicación de la revista física médica de 2005 en el artículo
de Control de calidad en Equipos de TC.
Se deben comprobar parámetros como:
1.Coincidencia de los indicadores luminosos con haz de radiación y
desplazamiento de la camilla.
2.Espesor efectivo de corte.
3. Calidad de imagen mediante la valoración del ruido en una imagen de
un maniquí de agua.
Además se deben medir los valores del Índice de dosis en TC (CTDI) y en
el caso de los TC multicorte los CTDI volumétricos. Los valores medidos
deben diferir en menos de un 20% de los medidos durante la aceptación
del equipo.
2.11 Control de calidad de los parámetros técnicos de los sistemas
de registro, visualización y almacenamiento de imagen.
Es el apartado de los más importante y difícil de controlar. Se describen
pruebas esenciales relativas al control de negatoscopios, cuartos oscuros,
almacenes de películas, procesadoras, cartulinas intensificadoras y
chasis. También pruebas relacionadas con monitores de visualización,
cámaras multiformato, digitalizadores de películas y PACS.
Desarrollamos a continuación sólo algunas de ellas:
-En los negatoscopios es muy importante la inspección visual, y las
medidas del brillo y la uniformidad de éste, siendo estos controles aún
más trascendentales en mamografía.
-En los cuartos oscuros, aunque tienden a desaparecer debido a la
aparición de los sistemas digitales, hay que ver si son estancos a la luz,
que las luces de seguridad sean las apropiadas, y con los filtros
adecuados para que no velen las películas; y unos niveles bajos de
radiación, si éstos colindan con salas de rayos X.
-Los monitores tanto de visualización como de diagnóstico se deben
controlar mediante objetos de test para ajustar su brillo y su contraste.
Uno de los test más conocidos es el SMPTE.
-Las cámaras multiformato, suelen imprimir tiras sensitométricas a niveles
de exposición constantes que sirven para estudiar su estado de ajuste.
Para realizar test de constancia, tienen objetos de test como el SMPTE.
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 3. Garantía de calidad en Medicina Nuclear.
Los objetivos de la garantía de calidad en medicina nuclear, de acuerdo con los
componentes de la calidad asistencial son: técnica, riesgo, eficiencia y aumento
de la satisfacción del paciente.
El proceso de diagnóstico de Medicina Nuclear es complejo al intervenir en él
muchos aspectos de protección radiológica y administrativos. El Control de
Calidad se debe ejercer sobre todos los puntos que lo componen.

Imagen 3.Puntos del proceso de diagnóstico de MN incluidos en Control de Calidad.

3.1 Programa de garantía de calidad

Este programa constara por escrito estando a disposición de la autoridad
competente y se debe de presentar a las Consejería de Sanidad de las
CCAA y debe incluir como mínimo:
- Describir recursos humanos y materiales.
- Definir claramente las responsabilidades y obligaciones de las personas
de la unidad.
- Procedimientos sobre la buena práctica en MN
- Programa de Control de Calidad de la instrumentación y RF
- Procedimientos escritos para optimizar la dosis absorbida por el paciente
- Protocolos de actuación en pacientes embarazadas o en periodo de
lactancia
- Procedimientos para registro de incidentes o accidentes
- Información al paciente “Consentimiento informado”.

El titular del centro sanitario donde esté ubicada la Unidad de Medicina

Nuclear, (en un hospital público, el director Gerente) como responsable

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de la implantación del programa de garantía de calidad (art. 3), está
obligado a:
-Nombrar al responsable para su confección, desarrollo y ejecución ó a
más personas designadas al efecto. En un hospital público, habitualmente
recae esta responsabilidad en el jefe del Servicio de Medicina Nuclear.
-Remitir el programa a la autoridad competente (Comunidad Autónoma)
antes de comenzar la actividad asistencial cuando la instalación sea
nueva. En el caso de que estuviera en funcionamiento antes del 19 de
diciembre de 1997, se dio un plazo de dos años para su presentación
(disposición transitoria única).
-Anualmente deberá dejar constancia documental de los resultados
obtenidos en el desarrollo del programa.

Procedimientos en Medicina Nuclear: Las unidades de medicina

nuclear dispondrán de una serie de procedimientos por escrito y que
deben ser llevados a cabo por personal sanitario cualificado:
1-Procedimientos para optimizar la dosis absorbida en pacientes. Se
actualizarán periódicamente se revisarán cuando haya modificaciones a
nuevas técnicas clínicas.
2-Procedimientos para exploraciones diagnósticas en mujeres con
capacidad de procrear, gestantes o en período de lactancia.
Administración de radiofármacos: se llevará a cabo por el médico
especialista en medicina nuclear. Si hubiese una administración
inadecuada se realizará estimación de dosis absorbida por el paciente y
se tomarán medidas reducirlas. Se remitirá informe al titular del centro y
a la autoridad sanitaria competente.
Historia clínica: siempre se recogerán los datos de administración de
radiofármacos como el tipo la actividad, los datos dosimétricos y
administraciones inadecuadas y reacciones adversas si las hay.
Investigación clínica: radiofármacos informe escrito del tipo de
radiofármaco la actividad de dosis absorbidas recibidas por los
voluntarios.
Información al paciente: siempre antes de aplicar un radiofármaco para
tratamiento o diagnóstico por escrito o voluntario de los posibles riesgos
asociados y medidas a tomar para reducirlo tendrá que firmar
consentimiento informado. Se le informará también de las medidas a
tomar con respecto a las personas de su entorno.
Especialista en radiofísica hospitalaria: participará en el control de
calidad del, control de calidad de la instrumentación aspectos técnicos y
físicos de la dosimetría radiación.
Pruebas de aceptación del equipamiento: estarán detalladas en las
especificaciones de compra, las realizará el suministrador del equipo ente

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el comprador y el resultado constará en un informe para servir de
referencia en los siguientes controles de calidad.
Debe de haber un programa de control de calidad y un programa de
mantenimiento.

Programa control de calidad Programa de mantenimiento

Control de calidad a Mantenimiento preventivo y
radiofármacos para que las dosis correctivo ya sea por el proveedor,
sean tan bajas como sean el propio centro o empresa de
posibles permitiendo diagnósticos asistencia técnica.
fiables.
Control de calidad de equipos. Se Tras reparación/intervención se
ajustarán a protocolos verificará correcto funcionamiento y
establecidos por sociedades se certificará por escrito.
científicas nacionales o
instituciones internacionales.
Los resultados y metodología del El responsable de la unidad
control de calidad del archivará los informes de las
equipamiento serán evaluados, reparaciones o modificaciones
por el especialista en radiofísica efectuadas y de los resultados de
hospitalaria, que emitirá un los controles demostrativos de la
informe escrito sobre el estado de corrección.
dicho equipamiento y de las
anomalías encontradas.

Imagen 4. Tabla programas de mantenimiento y control de actividad

Archivo: Titular del centro sanitario archivará durante 30 años informe de

datos clínicos. Los informes de los equipos se archivarán durante toda su
vida útil.
3.2 Control de calidad en alguna instrumentación en MN.

Activímetros
Nombre Calificación Tipos y Tolerancia
periodicidad
Estabilidad Esencial Referencia: +
semestral 5%
Constancia: -
diaria
Precisión Esencial Aceptación +
Constancia: 5%
trimestral -

Exactitud Esencial Aceptación +

Constancia: 10%
trimestral -
Imagen 5. Control de calidad de activímetros.

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 Pruebas en Gammacámaras
Nombre de la Periodicidad Parámetros Tolerancia
prueba
Uniformidad Semanal Integral U I <10%
extrínseca Diferencial UD
Sensibilidad Mensual Eficiencia de >80% por colimador
contaje >100cps/MBq para
TC99m colimador
PG
Resolución Mensual ACMA de la Desviación<5%
espacial función de del calor
extrínseca dispersión especificado por
fabricante
Resolución Semestral Tasa de <10% del valor
temporal recuento R- dado por
20% fabricante
Resolución en Semestral AIMA del <10% del valor
energía espectro de dado por
energía fabricante
Tamaño de Semestral La diferencia de
píxel tamaño en X e Y
será <5%
Imagen 6. Pruebas en gammacámaras.

En cámaras tomográficas aparte de los requisitos anteriores se deberá

controlar mensualmente la Uniformidad Planar, el centro de rotación y
uniformidad tomográfica.
Las pruebas de mayor complejidad la realizarán especialistas en
radiofísica.
3.3 Mantenimiento y calibración de los distintos tipos de detectores.

La calibración de éstos se hace en un laboratorio especial para asegurar

la exactitud de las lecturas.
Los equipos deben estar siempre en perfecto estado y disponibles y para
ello deben tener buen mantenimiento:
-Inspección visual para verificar integridad.
-Siempre limpios de polvo y reparar pequeños daños.
-Revisar cables, conectores, interruptores.
-Reservar de temperaturas altas, y estar en sitio seco y limpio.
-Controlar ventanas de detectores.

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 4. Garantía de calidad en Radioterapia

Recogidos en el RD 1566/1998 con la intención de establecer criterios de calidad

para optimizar el tratamiento y la protección del paciente.
Es obligatorio en todos los centros sanitarios con unidades de radioterapia y
contemplará todas las fases del proceso radioterapéutico. Puntos a recoger en
el programa de Garantía de calidad:
Obligaciones del titular: implantar el programa de garantía de calidad y crear
comisión de garantía y control de calidad en radioterapia, remitir ejemplar del
programa de garantía de calidad a la autoridad sanitaria competente, garantizar
corrección o retirada de equipos que no cumplan los criterios del control de
calidad, nombrar médico responsable de la unidad asistencial de radioterapia y
al responsable de la unidad de radiofísica.
Comisión de garantía y control de calidad en radioterapia: Se encargará de
enviar informe al titular del centro sanitario y a la autoridad competente si se
producen irradiaciones de pacientes a dosis distintas a las prescritas, cuando
considere que no se cumple el programa de garantía de calidad y siempre que
lo estime oportuno.
Procedimientos en radioterapia: se actualizarán periódicamente y se revisarán
si hay modificaciones o nuevas técnicas y se llevarán a cabo por el personal
sanitario debidamente cualificado.
Tratamientos en radioterapia: bajo dirección y responsabilidad de médico
especialista en Oncología radioterápica.
Hoja de tratamiento.
Investigación clínica: Se aplicarán a pacientes que hayan aceptado
voluntariamente, firmarán consentimiento informado donde se indica carácter
experimental, los tratamientos seguirán procedimientos habituales, las dosis
recibidas constarán en un informe escrito.
Información al paciente: siempre antes del tratamiento, se tendrá que firmar y
en mujeres embarazadas se informará del riesgo para el feto o embrión.
Especialista en radiofísica hospitalaria: será responsable de aceptación y
determinación Del Estado de los equipos de radioterapia y sistemas de
planificación y cálculo, de establecer y ejecutar programas de control de calidad
de los equipos y sistemas y de los aspectos técnicos y físicos del lado simetría
de la radiación. emitirá informe dosimétrico correspondiente al lado simetría
clínica del paciente explicando prescripción del tratamiento.
Control de calidad: se someterán a éste para comprobar funcionamiento y
garantizar que los haces de radiación, dosis programada y absorbida son
adecuadas y corresponden a prescripción y planificación de tratamiento.

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Y otros puntos como pruebas de aceptación del equipamiento, estado de
referencia inicial del equipamiento, control de calidad, programas de control de
calidad de las etapas clínicas, programa de control de calidad del equipamiento,
programa de mantenimiento, archivo y auditoría.

5. Controles de seguridad y funcionamiento previos a la puesta en

marcha diaria de los equipos.

Imagen 7. Controles de seguridad y funcionamiento antes de la puesta en marcha

diaria.

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6. Bibliografía y webgrafía

1. López Moranchel, I. (2017). Protección Radiológica. SÍNTESIS.

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(2016). Protección Radiológica hospitalaria. (ADI Servicios Editoriales ed.,
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y reducción de dosis. Comisión de las Comunidades Europeas (1992)
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15