FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metronidazol NORMON 250 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de metronidazol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.
Comprimidos redondos de color blanco o ligeramente crema, biconvexos y ranurados en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Metronidazol Normon está indicado en los siguientes casos:

- Uretritis y vaginitis producidas por trichomonas: Metronidazol está indicado en el tratamiento de las
trichomoniasis sintomáticas y asintomáticas en varones y mujeres, producidas por Trichomonas
vaginalis.
- Lambliasis: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Giardia lamblia.
- Amebiasis: Metronidazol está indicado en el tratamiento de la amebiasis intestinal aguda (disentería
amébica) y en el absceso hepático amébico producidos por Entamoeba histolytica. En los abscesos
hepáticos amébicos, es necesaria la aspiración o drenaje de pus.
- Infecciones bacterianas anaerobias: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones graves
causadas por bacterias anaerobias susceptibles. En infecciones aeróbicas y anaeróbicas mixtas, puede
utilizarse conjuntamente un fármaco antimicrobiano apropiado para el tratamiento de la infección
aeróbica. En las infecciones más graves, se debe administrar inicialmente metronidazol por vía
intravenosa y continuar posteriormente con el tratamiento oral.

Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Trichomoniasis

En el hombre (uretritis por trichomonas) y en la mujer (uretritis y vaginitis por trichomonas) se

recomienda una de las siguientes pautas posológicas:
- Régimen de dosis múltiple: 500 mg (2 comprimidos) al día, durante 10 días consecutivos, repartidos en
2 tomas junto con las comidas. Muy excepcionalmente puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 750
mg ó 1 g (3 ó 4 comprimidos al día).

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- Régimen de dosis única: 2 g (8 comprimidos) en una sola toma.
Cuando se utiliza metronidazol en el tratamiento de la trichomoniasis, la pareja sexual debe recibir
tratamiento al mismo tiempo ya que la trichomoniasis asintomática en la pareja masculina es origen
frecuente de reinfección en la mujer.

Lambliasis

Adultos: 500 mg (2 comprimidos) al día.

Niños: De 2 a 5 años: 250 mg (1 comprimido) al día. De 5 a 10 años: 375 mg (1 comprimido y medio)
al día. De 10 a 15 años: 500 mg (2 comprimidos) al día.
La duración del tratamiento es de 5 días consecutivos, administrándose la dosis en 2 tomas junto con las
comidas. En caso de fracaso, puede ser necesario repetir el tratamiento después de un intervalo de 8 días.

Amebiasis

Adultos: 1,5 a 2 g de metronidazol (6 a 8 comprimidos) diarios administrados en 3 ó 4 tomas.

Niños: 40 a 50 mg/kg de peso al día, divididos en 3 ó 4 tomas.
La duración del tratamiento en la amebiasis intestinal y hepática es de 5 a 7 días consecutivos.
En la fase supurativa de la amebiasis hepática, el tratamiento con metronidazol debe efectuarse
conjuntamente con la evacuación de pus del absceso o de los abscesos.

Infecciones por anaerobios

Para el tratamiento de infecciones graves por anaerobios se debe administrar inicialmente metronidazol
intravenoso, según la pauta posológica que se indica a continuación:
Adultos: La dosis habitual es de 7,5 mg/kg de peso cada 6 horas.
Niños: La dosis habitual es de 7,5 mg/kg de peso cada 8 horas.
Tan pronto como sea posible debe instaurarse el tratamiento por vía oral, siguiendo la misma pauta
posológica.

Población pediátrica:

Se tendrá especial control en neonatos por su capacidad de eliminación disminuida.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con disfunción hepática o renal:

En pacientes de edad avanzada, la farmacocinética de metronidazol puede estar alterada siendo

necesario monitorizar los niveles séricos para ajustar adecuadamente la posología de metronidazol en estos
pacientes.
Metronidazol se metaboliza lentamente en pacientes con enfermedad hepática severa, acumulándose en
plasma tanto metronidazol como sus metabolitos. En estos pacientes, deben administrarse con precaución
dosis inferiores a las recomendadas.
Aunque en casos de insuficiencia renal la eliminación se ve enlentecida, no es necesario reducir la pauta
posológica. Asimismo, no es necesario un ajuste de las dosis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a metronidazol o a otros derivados nitroimidazólicos o a alguno de los excipientes

incluidos en el sección 6.1.

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Durante el primer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso
central. Se han descrito crisis convulsivas y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente
por adormecimiento o parestesia de una extremidad, en pacientes tratados con metronidazol. Si aparecen
síntomas neurológicos anormales como ataxia, vértigo, y confusión mental, debe interrumpirse
inmediatamente el tratamiento con metronidazol.

En insuficiencia hepática por el riesgo de reacciones hepatotóxicas, se debe vigilar estrechamente la

función hepática con determinaciones analíticas frecuentes.

Precauciones

Durante el tratamiento con metronidazol pueden empeorar los síntomas de una candidiasis previa
conocida o desconocida, requiriendo la administración de un fármaco específico para el tratamiento de la
candidiasis.

Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia o historia de discrasia
sanguínea. Se ha observado leucopenia moderada durante la administración de metronidazol; sin embargo,
no se han producido anormalidades hematológicas persistentes atribuibles al tratamiento en los estudios
clínicos realizados. Se recomienda realizar recuento de leucocitos antes y después del tratamiento para la
trichomoniasis, amebiasis y para las infecciones por anaerobios, especialmente si es necesario un segundo
curso de tratamiento.

Interacciones con pruebas de laboratorio

Metronidazol puede interferir con la determinación de los valores séricos de aspartato aminotransferasa
(AST, SGOT), alaninoaminotransferasa (ALT, SGPT), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos y
glucosa hexoquinasa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alcohol: Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o el uso de otros preparados que contengan
alcohol durante el tratamiento con metronidazol y hasta al menos tres días después de terminarlo, ya que
puede producirse acumulación de acetaldehído por interferencia con la oxidación del alcohol, dando lugar a
efectos semejantes a los de disulfiram, como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o
sofoco (reacción disulfirámica).

Dilsulfiram: Se recomienda no utilizar metronidazol simultáneamente en las 2 semanas siguientes al uso

de disulfiram en pacientes alcohólicos, ya que puede producirse confusión y reacciones psicóticas debido a
la toxicidad combinada.

Warfarina: Metronidazol potencia los efectos anticoagulantes de warfarina y otros anticoagulantes

orales cumarínicos, dando como resultado un incremento del tiempo de protrombina.

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 Fenitoína o fenobarbital: La administración conjunta de metronidazol con fármacos que inducen los
enzimas microsómicos hepáticos, como fenitoína o fenobarbital, pueden acelerar la eliminación de
metronidazol, reduciendo sus niveles plasmáticos. Por otra parte, metronidazol puede alterar el
aclaramiento de fenitoína y aumentar sus concentraciones plasmáticas.

Cimetidina: La administración simultánea de metronidazol con fármacos que disminuyen la actividad de

los enzimas microsómicos hepáticos, como cimetidina, pueden prolongar la vida media y disminuir el
aclaramiento plasmático de metronidazol.

Litio: En pacientes que reciben dosis relativamente altas de litio, el tratamiento de corta duración con
metronidazol se ha asociado con elevación de las concentraciones séricas de litio, y en algunos casos, con
síntomas de toxicidad por litio.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y penetra rápidamente en la circulación fetal. No se han
realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en ratas con dosis hasta 5 veces
la dosis humana, no han demostrado que metronidazol produzca efectos adversos en la fertilidad ni
defectos congénitos en el feto. Tampoco se ha observado fetotoxicidad cuando se administró metronidazol
por vía oral a ratones hembra preñadas con dosis de 60 mg/m2/día (aproximadamente el 10% de la dosis
humana cuando se expresa como mg/m2). Sin embargo, no se recomienda utilizar metronidazol durante el
primer trimestre de embarazo para el tratamiento de la trichomoniasis. Su utilización durante el segundo y
tercer trimestre para tratar la trichomoniasis, debe limitarse a aquellas pacientes cuyos síntomas no se
controlan con el tratamiento paliativo local.

Debido a que los estudios de reproducción en animales no predicen siempre la respuesta en humanos y a
que metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en roedores, este fármaco deberá utilizarse durante el
embarazo únicamente en el caso de que sea estrictamente necesario.

Lactancia:
Metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las observadas en plasma.
Debido a que metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en algunos estudios realizados con ratas y
ratones y a que puede producir efectos adversos en el lactante, se recomienda interrumpir la lactancia
natural, pudiendo reanudarse de 24 a 48 horas después de completar el tratamiento.
.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se debe advertir a los pacientes que si aparece alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de
conducir o manejar maquinaria: confusión,vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales
transitorios. .

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que han ocurrido durante el tratamiento con metronidazol son las siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Neutropenia reversible (leucopenia) y raramente trombocitopenia reversible.

4 de 8
Trastornos del sistema inmunológico:
Urticaria, rash eritematoso, enrojecimiento, congestión nasal, sequedad de boca y fiebre.

Trastornos del sistema nervioso:

Se han descrito 2 tipos de reacciones adversas graves en pacientes tratados con metronidazol: crisis
convulsivas y neuropatía periférica. Otras reacciones adversas sobre el SNC son: vértigo, mareo,
incoordinación, ataxia, confusión, irritabilidad, depresión, debilidad, insomnio y encefalopatía.

Trastornos gastrointestinales:
Las más frecuentes son náuseas (12%), a veces acompañadas de dolor de cabeza, anorexia y
ocasionalmente vómitos, diarreas, molestias epigástricas, dolor abdominal y constipación.
Raramente se produce mal sabor de boca (sabor metálico agudo o desagradable). Se ha descrito la
aparición de lengua saburral, glositis y estomatitis, que pueden estar asociadas con un crecimiento
repentino de Candida durante el tratamiento. Pancreatitis, que generalmente remite al suspender el
tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia y sensación de presión pélvica. Muy raramente se presenta
oscurecimiento de la orina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .

4.9 Sobredosis

En casos de ingestión de dosis únicas por vía oral superiores a 15 g, los síntomas que aparecieron
fueron: sequedad de boca, tendencia a la lipotimia, sofocos, erupción escarlatiniforme, cefaleas, ligera
depresión y náuseas.
Se ha empleado metronidazol oral como sensibilizante de las radiaciones en el tratamiento de tumores
malignos. Se han descrito efectos neurotóxicos, incluyendo convulsiones y neuropatía periférica,
transcurridos 5 a 7 días con dosis de 6 a 10,4 g cada día.
No existe antídoto específico en casos de sobredosificación por metronidazol, por lo tanto se ha de
llevar a cabo tratamiento sintomático o de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles, código ATC:

P01AB01.

Mecanismo de acción
Metronidazol ejerce su efecto antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios mediante el
siguiente mecanismo de acción: una vez que entra en el interior de la célula, es reducido por el
metabolismo intracelular (proteínas de transporte electrónico). Debido a esta alteración de la molécula de
metronidazol, se mantiene un gradiente de concentraciones que promueve el transporte intracelular del

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fármaco. Los radicales libres formados interaccionan con el ADN celular produciendo una pérdida de la
estructura helicoidal, rotura de la cadena con la inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucléicos y
muerte celular.

Una bacteria se considera sensible si el valor de la CMI para metronidazol no es más de 8 g/ml y se
considera resistente si es más de 32 g/ml.

Metronidazol ha demostrado ser efectivo frente a los siguientes microorganismos:

Gram-positivos anaerobios: Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus niger y Peptostreptococcus
sp.
Gram-negativos anaerobios: Grupo de Bacteroides fragilis (B. distasonis, B. fragilis, B. ovatus, B.
thetaiotaomicrom, B. vulgatus) y Fusobacterium sp.
Parásitos protozoarios: Balantidium coli, Blastocystis hominis, Entamoeba histolytica, Giardia
intestinalis (Giardia lamblia) y Trichomonas vaginalis.
Microorganismos resistentes a metronidazol son Propionibacterium y Actinomyces sp. Se han descrito
resistencias a metronidazol en especies sensibles como Bacteroides fragilis y otros Bacteroides sp. y
resistencias cruzadas a otros nitroimidazoles.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Metronidazol se absorbe muy fácilmente cuando se administra por vía oral, con una biodisponibilidad
próxima al 100%. La ingestión de alimentos no reduce la absorción del fármaco, pero si influye en el
tiempo que transcurre hasta que se alcanza la concentración máxima, retrasando el t max y disminuyendo la
Cmax.
Los picos de las concentraciones plasmáticas, de aproximadamente 5 y 10 µg/ml, se alcanzan entre 1 y 2
horas después de la administración de dosis únicas de 250 y 500 mg, respectivamente.

Distribución
Metronidazol se distribuye ampliamente y aparece en los siguientes tejidos y fluidos: bilis, huesos, leche
materna, abscesos hepáticos, saliva, fluido seminal y secreciones vaginales, alcanzando concentraciones
similares a las plasmáticas. Asimismo, atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación
fetal. El volumen de distribución en adultos es aproximadamente de 0,55 l/Kg y en neonatos de 0,54 a 0,81
l/Kg. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20%.

Metabolismo:
Metronidazol se metaboliza en el hígado, principalmente por oxidación de la cadena lateral y
conjugación con ácido glucurónico. Los principales metabolitos oxidativos son 1-(2-hidroxietil)-2-
hidroximetil-5-nitroimidazol (“hidroxi” metabolito), que posee actividad antibacteriana y se detecta en
plasma y orina y el ácido 2-metil-5-nitroimidazol-1-acético (metabolito “ácido”) sin actividad
antibacteriana, no se detecta en plasma pero si se excreta en orina.

Eliminación:
La semivida de eliminación es de 8 horas. En neonatos y pacientes con hepatopatía severa es más larga.
La mayor parte de la dosis de metronidazol (60-80%) se excreta en orina, principalmente como
metabolito, apareciendo en heces una pequeña cantidad (6-15%).

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Metronidazol ha demostrado ser cancerígeno por vía oral en varios estudios realizados con ratones y
ratas. Se ha observado carcinogenicidad pulmonar en seis estudios realizados con ratones, incluyendo uno
en que fueron tratados con una pauta de dosificación intermitente (cada 4 semanas). Se han descrito
tumores hepáticos malignos en ratones macho tratados con dosis muy elevadas (aproximadamente 500
mg/kg/día). Además, han aparecido linfomas malignos en un estudio en ratones que recibieron
metronidazol con la dieta durante toda la vida.
Diversos estudios a largo plazo llevados a cabo con ratas por vía oral, han demostrado que metronidazol
produce un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de varias neoplasias en ratas hembra,
especialmente tumores mamarios y hepáticos.
Dos estudios de carcinogenicidad realizados con hámsters a lo largo de toda su vida han dado resultados
negativos.
Metronidazol presenta actividad mutagénica en bacterias y hongos, aunque no se ha demostrado que la
tenga en mamíferos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Povidona, almidón de maíz y estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Metronidazol Normon 250 mg comprimidos se presenta en blister de PVC/Aluminio en envases

conteniendo 21 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.223

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Octubre 1998

Fecha de la última renovación: Julio 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2016.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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 FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metronidazol NORMON 5 mg/ml solución para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen 500 mg de metronidazol:

Excipientes con efecto conocido:

Cada 100 ml de solución contienen 362 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución transparente o ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Metronidazol Normon está indicado en los siguientes casos:

Tratamiento de las infecciones bacterianas anaerobias:

Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias
susceptibles. En infecciones aeróbicas y anaeróbicas mixtas puede utilizarse conjuntamente un fármaco
antimicrobiano apropiado para el tratamiento de la infección aeróbica. Metronidazol es efectivo en
infecciones causadas por Bacteroides fragilis resistentes a clindamicina, cloranfenicol y penicilina.

- Infecciones intraabdominales: peritonitis, abscesos intraabdominales y abscesos hepáticos, producidas

por Bacteroides sp. incluyendo el grupo de B. fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B.
thetaiotaomicron, B. vulgatus), Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus niger y
Peptostreptococcus sp.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos causados por Bacteroides sp. incluyendo el grupo de B. fragilis,
Clostridium sp., Fusobacterium sp., Peptococcus niger y Peptostreptococcus sp.
- Infecciones ginecológicas: endometritis, endomiometritis, abscesos tubo-ováricos e infecciones
postquirúrgicas del saco vaginal, producidas por Bacteroides sp. incluyendo el grupo de B. fragilis,
Clostridium sp., Peptococcus niger y Peptostreptococcus sp.
- Septicemia bacteriana causada por Bacteroides sp. incluyendo el grupo de B. fragilis y Clostridium sp.
- Infecciones óseas, articulares, infecciones del tracto respiratorio inferior (neumonía, empiema, abscesos
pulmonares), infecciones del sistema nervioso central (meningitis y abscesos cerebrales) y endocarditis
causadas por Bacteroides sp. incluyendo el grupo de B. fragilis.

Tratamiento profiláctico:

Profilaxis de infecciones postoperatorias debidas a bacterias anaerobias, especialmente en pacientes

sometidos a cirugía colorrectal, contaminada o potencialmente contaminada.

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La administración de metronidazol debe interrumpirse dentro de las 12 siguientes a la operación. Si
existieran signos de infección, deben identificarse los microorganismos causantes de la misma e instaurar
un tratamiento adecuado.

Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración

Tratamiento de las infecciones por anaerobios:

Adultos:
Inicialmente se administrará una dosis de 15 mg/kg de peso corporal en infusión intravenosa de 1 hora
(aproximadamente 1 g para un adulto de 70 kg de peso). Se continuará con la dosis de mantenimiento de
7,5 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 500 mg para un adulto de 70 kg de peso) hasta un máximo
de 1 g en infusión de 1 hora, cada 6 horas. La primera dosis de mantenimiento debe instaurarse 6 horas
después de la dosis de choque inicial.
La dosis máxima diaria no debe exceder de 4 g. La duración del tratamiento es de 7 a 10 días; sin
embargo, en infecciones óseas y articulares, infecciones del tracto respiratorio inferior y endocarditis,
puede requerirse un tratamiento más prolongado.
Se pasará a la vía oral tan pronto como sea posible, en función de la severidad de la enfermedad y de la
respuesta del paciente al tratamiento con metronidazol intravenoso. La dosis usual por vía oral en adultos
es de 7,5 mg/kg cada 6 horas.

Población pediátrica:
Niños menores de 12 años:
Inicialmente se administrará una dosis de 15 mg/kg de peso corporal en infusión intravenosa, seguida
posteriormente de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.

Tratamiento profiláctico:
La dosis recomendada en adultos para prevenir las infecciones postoperatorias en casos de cirugía
colorrectal es la siguiente:
Infusión intravenosa de 15 mg/kg de peso corporal, de 30 a 60 minutos, 1 hora antes de empezar la
cirugía, seguida de infusión intravenosa de 7,5 mg/kg de peso corporal, de 30 a 60 minutos, a las 6 y 12
horas después de la dosis inicial.
Las dosis profilácticas en niños son las misma que las indicadas para el tratamiento de las infecciones
por anaerobios.

Posología en pacientes de edad avanzada y en pacientes con disfunción hepática o renal:

En pacientes de edad avanzada, la farmacocinética de metronidazol puede estar alterada siendo
necesario monitorizar los niveles séricos para ajustar adecuadamente la posología de metronidazol en estos
pacientes.
Metronidazol se metaboliza lentamente en pacientes con enfermedad hepática severa, acumulándose en
plasma tanto metronidazol como sus metabolitos. En estos pacientes, deben administrarse con precaución
dosis inferiores a las recomendadas.
Aunque en casos de insuficiencia renal la eliminación se ve enlentecida, no es necesario reducir la pauta
posológica. Asimismo, no es necesario un ajuste de las dosis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Forma de administración
Metronidazol Normon debe administrarse en perfusión intravenosa continua o intermitente a lo largo de
un período de 1 hora, a razón de 5 ml/minuto.

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 Si se administra metronidazol coincidiendo con una solución intravenosa principal, ésta debe
interrumpirse durante la perfusión de metronidazol.

4.3. Contraindicaciones

Metronidazol Normon está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a metronidazol o a otros

derivados nitroimidazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias
Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso
central. Se han descrito crisis convulsivas y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente
por adormecimiento o parestesia de una extremidad. Si aparecen síntomas neurológicos anormales debe
evaluarse inmediatamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con metronidazol.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 16 mmnol (362 mg) de sodio por 100 ml, lo que deberá tenerseen cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Precauciones
- La administración de soluciones que contienen iones sodio, puede dar lugar a retención de este
elemento.
- También debe ser empleado con precaución en pacientes que estén recibiendo corticosteroides o en
pacientes predispuestos a edemas.
- Durante el tratamiento con metronidazol pueden empeorar los síntomas de una candidiasis previa
conocida o desconocida, requiriendo la administración de un fármaco específico para el tratamiento de
la candidiasis.
- Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia o historia de discrasia
sanguínea. Se ha observado leucopenia moderada durante la administración de metronidazol; sin
embargo, no se han producido anormalidades hematológicas persistentes atribuibles al tratamiento en
los estudios clínicos realizados. Se recomienda realizar recuento de leucocitos total y diferencial antes y
después del tratamiento.
- Debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia, especialmente cuando se administran dosis
elevadas durante períodos prolongados.

Interacciones con pruebas de laboratorio

Metronidazol puede interferir con la determinación de los valores séricos de aspartato aminotransferasa
(AST, SGOT), alaninoaminotransferasa (ALT, SGPT), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos y
glucosa hexoquinasa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Alcohol: Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o el uso de otros preparados que contengan
alcohol durante el tratamiento con metronidazol y hasta al menos tres días después de terminarlo, ya que
puede producirse acumulación de acetaldehído por interferencia con la oxidación del alcohol, dando lugar a
efectos semejantes a los del disulfiram, como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o
sofoco (reacción disulfirámica).

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- Disulfiram: Se recomienda no utilizar metronidazol simultáneamente en las 2 semanas siguientes al uso
de disulfiram en pacienes alcohólicos, ya que puede producirse confusión y reacciones psicóticas debido a
la toxicidad combinada.

- Warfarina y otros anticoagulantes orales cumarínicos, ya que metronidazol potencia los efectos d
dichas sustancias, dando como resultado un incremento del tiempo de protrombina.

- Fenitoína o fenobarbital: La administración conjunta de metronidazol con fármacos que inducen los
enzimas microsomales hepáticos, como fenitoína o fenobarbital, pueden acelerar la eliminación de
metronidazol, reduciendo sus niveles plasmáticos. Por otra parte, metronidazol puede alterar el
aclaramiento de fenitoína y aumentar sus concentraciones plasmáticas.

- Cimetidina: La administración simultánea de metronidazol con fármacos que disminuyen la actividad de

los enzimas microsomales hepáticos, como cimetidina, puede prolongar la vida media y disminuir el
aclaramiento plasmático de metronidazol.

- Litio: En pacientes que reciben dosis relativamente altas de litio, el tratamiento de corta duración
con metronidazol se ha asociado con elevación de las concentraciones séricas de litio, y en algunos casos,
con síntomas de toxicidad por litio..

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y penetra rápidamente en la circulación fetal. No se han
realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en ratas con dosis hasta 5 veces
la dosis humana, no han demostrado que metronidazol produzca efectos adversos en la fertilidad ni
defectos congénitos en el feto. Tampoco se ha observado fetotoxicidad cuando se administró metronidazol
por vía oral a ratones hembra preñadas con dosis de 60 mg/m2/día (aproximadamente el 10% de la dosis
humana cuando se expresa como mg/m2).

Metronidazol causó fetotoxicidad cuando se administraron dosis aproximadamente iguales a las

humanas por vía intraperitoneal a ratones hembra preñadas.

Debido a que los estudios de reproducción en animales no predicen siempre la respuesta en humanos y a
que metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en roedores, este fármaco deberá utilizarse durante el
embarazo únicamente en el caso de que sea estrictamente necesario.

Lactancia
Metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las observadas en plasma.
Debido a que metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en algunos estudios realizados con ratas y
ratones y a que puede producir efectos adversos en el lactante, se recomienda interrumpir la lactancia
natural, pudiendo reanudarse de 24 a 48 horas después de completar el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de
conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales
transitorios.

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4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que han ocurrido durante el tratamiento con metronidazol son las siguientes

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia reversible (leucopenia).

- Trastornos del sistema nervioso

Se han descrito 2 tipos de reacciones adversas graves en pacientes tratados con metronidazol: crisis
convulsivas y neuropatía periférica. Otras reacciones adversas sobre el SNC son: dolor de cabeza, mareo,
vértigo, síncope, ataxia, confusión y encefalopatía.

- Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, molestias abdominales, diarrea y mal sabor de boca (sabor metálico). Pancreatitis, que
generalmente remite al suspender el tratamiento.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Rash eritematoso y prurito.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Tromboflebitis después de la inyección intravenosa. También puede aparecer fiebre, oscurecimiento de
la orina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .

4.9. Sobredosis

En casos de ingestión de dosis únicas por vía oral superiores a 15 g, los síntomas que aparecieron fueron:
sequedad de boca, tendencia a la lipotimia, sofocos, erupción escarla-tiniforme, cefaleas, ligera depresión y
náuseas.

Se ha empleado metronidazol oral como sensibilizante de las radiaciones en el tratamiento de tumores

malignos. Se han descrito efectos neurotóxicos, incluyendo convulsiones y neuropatía periférica,
transcurridos 5 a 7 días con dosis de 6 a 10,4 g cada día.

No existe antídoto específico en casos de sobredosificación por metronidazol, por lo tanto se ha de llevar a
cabo tratamiento sintomático o de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso de la familia de los 5-nitroimidazoles; código ATC

J01XD01.

Mecanismo de acción

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 Metronidazol ejerce su efecto antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios mediante el
siguiente mecanismo de acción: una vez que entra en el interior de la célula es reducido por el metabolismo
intracelular (proteínas de transporte electrónico). Debido a esta alteración de la molécula de metronidazol
se mantiene un gradiente de concentraciones que promueve el transporte intracelular del fármaco. Los
radicales libres formados interaccionan con el ADN celular produciendo pérdida de la estructura helicoidal,
rotura de la cadena con la inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular.

Metronidazol ha demostrado ser efectivo frente a los siguientes microorganismos:

Gram-positivos anaerobios: Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus niger y

Peptostreptococcus sp.
Gram-negativos anaerobios: Grupo de Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B.
thetaiotaomicrom, B. vulgatus) y Fusobacterium sp.

Se han llevado a cabo estudios bacteriológicos para determinar los microorganismos causantes de la
infección y su susceptibilidad a metronidazol. Una bacteria aislada se considera susceptible si la
concentración mínima inhibitoria (MIC) es inferior a 16 µg/ml; y se considera resistente si la MIC es
superior a 16 µg/ml.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Las concentraciones plasmáticas de metronidazol son proporcionales a las dosis administradas. Una
infusión intravenosa de 8 horas de 100 a 4.000 mg de metronidazol en sujetos normales muestra una
relación lineal entre la dosis y el pico de la concentración plasmática.
A las dosis intravenosas recomendadas (dosis inicial de 15 mg/kg de peso, seguida de 7,5 mg/kg cada 6
horas), las concentraciones séricas máximas en estado de equilibrio son aproximadamente de 25 µg/ml y
las concentraciones mínimas de aproximadamente 18 µg/ml.

Distribución:
Metronidazol se distribuye ampliamente y aparece en los siguientes tejidos y fluidos: bilis, huesos, leche
materna, abscesos hepáticos, saliva, fluido seminal y secreciones vaginales, alcanzando concentraciones
similares a las plasmáticas. Asimismo, atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria y entra
rápidamente en la circulación fetal. El volumen de distribución en adultos es aproximadamente de 0,55 l/kg
y en neonatos de 0,54 a 0,81 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20%.

Metabolismo:
Metronidazol se metaboliza en el hígado, principalmente por oxidación de la cadena lateral y
conjugación con ácido glucurónico. Los principales metabolitos oxidativos son 1-(2-hidroxietil)-2-
hidroximetil-5-nitroimidazol (“hidroxi” metabolito), que posee actividad antibacteriana y se detecta en
plasma y orina y el ácido 2-metil-5-nitroimidazol-1-acético (metabolito “ácido”), sin actividad
antibacteriana, no se detecta en plasma pero si se excreta en orina.

Eliminación:
La semivida de eliminación es de 8 horas. En neonatos y pacientes con hepatopatía severa es más larga.
La mayor parte de la dosis de metronidazol (60-80%) se excreta en orina, principalmente como
metabolito, apareciendo en heces una pequeña cantidad (6-15%).

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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Metronidazol ha demostrado ser cancerígeno por vía oral en varios estudios realizados con ratones y
ratas. Se ha observado carcinogenicidad pulmonar en seis estudios realizados con ratones, incluyendo uno
en que fueron tratados con una pauta de dosificación intermitente (cada 4 semanas). Se han descrito
tumores hepáticos malignos en ratones macho tratados con dosis muy elevadas (aproximadamente 500
mg/kg/día). Además, han aparecido linfomas malignos en un estudio con ratones que recibieron
metronidazol junto a la dieta durante toda su vida.
Diversos estudios a largo plazo llevados a cabo con ratas por vía oral, han demostrado que metronidazol
produce un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de varias neoplasias en ratas hembra,
especialmente tumores mamarios y hepáticos.
Dos estudios de carcinogenicidad realizados con hámsters a lo largo de toda su vida han dado resultados
negativos.
Metronidazol presenta actividad mutagénica en bacterias y hongos, aunque no se ha confirmado que la
tenga en mamíferos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hidrogenofosfato de disodio anhidro, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio y agua para
preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Aunque no existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los fármacos
antiinfecciosos utilizados generalmente, es aconsejable que se administren separadamente para evitar una
posible incompatibilidad química.

No se recomiendan las mezclas intravenosas de metronidazol y otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

Bolsas: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Bolsas: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No
congelar o refrigerar.
Desechar si se observan alteraciones en el envase o en el líquido que contiene.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Bolsas: Bolsa de plástico con sobrebolsa de plástico. Envases clínicos con 50 bolsas para perfusión de
100 ml y 20 bolsas para perfusión de 300 ml

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6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Debido a que metronidazol es sensible a la luz, solo se extraerá la sobreenvoltura de la bolsa

inmediatamente antes de su administración.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.224

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera Autorización: Octubre 1998.

Última Renovación de la Autorización: Julio 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2018.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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