FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metronidazol NORMON 250 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de metronidazol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.
Comprimidos redondos de color blanco o ligeramente crema, biconvexos y ranurados en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Metronidazol Normon está indicado en los siguientes casos:

- Uretritis y vaginitis producidas por trichomonas: Metronidazol está indicado en el tratamiento de las
trichomoniasis sintomáticas y asintomáticas en varones y mujeres, producidas por Trichomonas
vaginalis.
- Lambliasis: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Giardia lamblia.
- Amebiasis: Metronidazol está indicado en el tratamiento de la amebiasis intestinal aguda (disentería
amébica) y en el absceso hepático amébico producidos por Entamoeba histolytica. En los abscesos
hepáticos amébicos, es necesaria la aspiración o drenaje de pus.
- Infecciones bacterianas anaerobias: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones graves
causadas por bacterias anaerobias susceptibles. En infecciones aeróbicas y anaeróbicas mixtas, puede
utilizarse conjuntamente un fármaco antimicrobiano apropiado para el tratamiento de la infección
aeróbica. En las infecciones más graves, se debe administrar inicialmente metronidazol por vía
intravenosa y continuar posteriormente con el tratamiento oral.

Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Trichomoniasis

En el hombre (uretritis por trichomonas) y en la mujer (uretritis y vaginitis por trichomonas) se

recomienda una de las siguientes pautas posológicas:
- Régimen de dosis múltiple: 500 mg (2 comprimidos) al día, durante 10 días consecutivos, repartidos en
2 tomas junto con las comidas. Muy excepcionalmente puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 750
mg ó 1 g (3 ó 4 comprimidos al día).

1 de 8
- Régimen de dosis única: 2 g (8 comprimidos) en una sola toma.
Cuando se utiliza metronidazol en el tratamiento de la trichomoniasis, la pareja sexual debe recibir
tratamiento al mismo tiempo ya que la trichomoniasis asintomática en la pareja masculina es origen
frecuente de reinfección en la mujer.

Lambliasis

Adultos: 500 mg (2 comprimidos) al día.

Niños: De 2 a 5 años: 250 mg (1 comprimido) al día. De 5 a 10 años: 375 mg (1 comprimido y medio)
al día. De 10 a 15 años: 500 mg (2 comprimidos) al día.
La duración del tratamiento es de 5 días consecutivos, administrándose la dosis en 2 tomas junto con las
comidas. En caso de fracaso, puede ser necesario repetir el tratamiento después de un intervalo de 8 días.

Amebiasis

Adultos: 1,5 a 2 g de metronidazol (6 a 8 comprimidos) diarios administrados en 3 ó 4 tomas.

Niños: 40 a 50 mg/kg de peso al día, divididos en 3 ó 4 tomas.
La duración del tratamiento en la amebiasis intestinal y hepática es de 5 a 7 días consecutivos.
En la fase supurativa de la amebiasis hepática, el tratamiento con metronidazol debe efectuarse
conjuntamente con la evacuación de pus del absceso o de los abscesos.

Infecciones por anaerobios

Para el tratamiento de infecciones graves por anaerobios se debe administrar inicialmente metronidazol
intravenoso, según la pauta posológica que se indica a continuación:
Adultos: La dosis habitual es de 7,5 mg/kg de peso cada 6 horas.
Niños: La dosis habitual es de 7,5 mg/kg de peso cada 8 horas.
Tan pronto como sea posible debe instaurarse el tratamiento por vía oral, siguiendo la misma pauta
posológica.

Población pediátrica:

Se tendrá especial control en neonatos por su capacidad de eliminación disminuida.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con disfunción hepática o renal:

En pacientes de edad avanzada, la farmacocinética de metronidazol puede estar alterada siendo

necesario monitorizar los niveles séricos para ajustar adecuadamente la posología de metronidazol en estos
pacientes.
Metronidazol se metaboliza lentamente en pacientes con enfermedad hepática severa, acumulándose en
plasma tanto metronidazol como sus metabolitos. En estos pacientes, deben administrarse con precaución
dosis inferiores a las recomendadas.
Aunque en casos de insuficiencia renal la eliminación se ve enlentecida, no es necesario reducir la pauta
posológica. Asimismo, no es necesario un ajuste de las dosis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a metronidazol o a otros derivados nitroimidazólicos o a alguno de los excipientes

incluidos en el sección 6.1.

2 de 8
Durante el primer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso
central. Se han descrito crisis convulsivas y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente
por adormecimiento o parestesia de una extremidad, en pacientes tratados con metronidazol. Si aparecen
síntomas neurológicos anormales como ataxia, vértigo, y confusión mental, debe interrumpirse
inmediatamente el tratamiento con metronidazol.

En insuficiencia hepática por el riesgo de reacciones hepatotóxicas, se debe vigilar estrechamente la

función hepática con determinaciones analíticas frecuentes.

Precauciones

Durante el tratamiento con metronidazol pueden empeorar los síntomas de una candidiasis previa
conocida o desconocida, requiriendo la administración de un fármaco específico para el tratamiento de la
candidiasis.

Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia o historia de discrasia
sanguínea. Se ha observado leucopenia moderada durante la administración de metronidazol; sin embargo,
no se han producido anormalidades hematológicas persistentes atribuibles al tratamiento en los estudios
clínicos realizados. Se recomienda realizar recuento de leucocitos antes y después del tratamiento para la
trichomoniasis, amebiasis y para las infecciones por anaerobios, especialmente si es necesario un segundo
curso de tratamiento.

Interacciones con pruebas de laboratorio

Metronidazol puede interferir con la determinación de los valores séricos de aspartato aminotransferasa
(AST, SGOT), alaninoaminotransferasa (ALT, SGPT), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos y
glucosa hexoquinasa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alcohol: Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o el uso de otros preparados que contengan
alcohol durante el tratamiento con metronidazol y hasta al menos tres días después de terminarlo, ya que
puede producirse acumulación de acetaldehído por interferencia con la oxidación del alcohol, dando lugar a
efectos semejantes a los de disulfiram, como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o
sofoco (reacción disulfirámica).

Dilsulfiram: Se recomienda no utilizar metronidazol simultáneamente en las 2 semanas siguientes al uso

de disulfiram en pacientes alcohólicos, ya que puede producirse confusión y reacciones psicóticas debido a
la toxicidad combinada.

Warfarina: Metronidazol potencia los efectos anticoagulantes de warfarina y otros anticoagulantes

orales cumarínicos, dando como resultado un incremento del tiempo de protrombina.

3 de 8
 Fenitoína o fenobarbital: La administración conjunta de metronidazol con fármacos que inducen los
enzimas microsómicos hepáticos, como fenitoína o fenobarbital, pueden acelerar la eliminación de
metronidazol, reduciendo sus niveles plasmáticos. Por otra parte, metronidazol puede alterar el
aclaramiento de fenitoína y aumentar sus concentraciones plasmáticas.

Cimetidina: La administración simultánea de metronidazol con fármacos que disminuyen la actividad de

los enzimas microsómicos hepáticos, como cimetidina, pueden prolongar la vida media y disminuir el
aclaramiento plasmático de metronidazol.

Litio: En pacientes que reciben dosis relativamente altas de litio, el tratamiento de corta duración con
metronidazol se ha asociado con elevación de las concentraciones séricas de litio, y en algunos casos, con
síntomas de toxicidad por litio.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y penetra rápidamente en la circulación fetal. No se han
realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en ratas con dosis hasta 5 veces
la dosis humana, no han demostrado que metronidazol produzca efectos adversos en la fertilidad ni
defectos congénitos en el feto. Tampoco se ha observado fetotoxicidad cuando se administró metronidazol
por vía oral a ratones hembra preñadas con dosis de 60 mg/m2/día (aproximadamente el 10% de la dosis
humana cuando se expresa como mg/m2). Sin embargo, no se recomienda utilizar metronidazol durante el
primer trimestre de embarazo para el tratamiento de la trichomoniasis. Su utilización durante el segundo y
tercer trimestre para tratar la trichomoniasis, debe limitarse a aquellas pacientes cuyos síntomas no se
controlan con el tratamiento paliativo local.

Debido a que los estudios de reproducción en animales no predicen siempre la respuesta en humanos y a
que metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en roedores, este fármaco deberá utilizarse durante el
embarazo únicamente en el caso de que sea estrictamente necesario.

Lactancia:
Metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las observadas en plasma.
Debido a que metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en algunos estudios realizados con ratas y
ratones y a que puede producir efectos adversos en el lactante, se recomienda interrumpir la lactancia
natural, pudiendo reanudarse de 24 a 48 horas después de completar el tratamiento.
.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se debe advertir a los pacientes que si aparece alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de
conducir o manejar maquinaria: confusión,vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales
transitorios. .

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que han ocurrido durante el tratamiento con metronidazol son las siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Neutropenia reversible (leucopenia) y raramente trombocitopenia reversible.

4 de 8
Trastornos del sistema inmunológico:
Urticaria, rash eritematoso, enrojecimiento, congestión nasal, sequedad de boca y fiebre.

Trastornos del sistema nervioso:

Se han descrito 2 tipos de reacciones adversas graves en pacientes tratados con metronidazol: crisis
convulsivas y neuropatía periférica. Otras reacciones adversas sobre el SNC son: vértigo, mareo,
incoordinación, ataxia, confusión, irritabilidad, depresión, debilidad, insomnio y encefalopatía.

Trastornos gastrointestinales:
Las más frecuentes son náuseas (12%), a veces acompañadas de dolor de cabeza, anorexia y
ocasionalmente vómitos, diarreas, molestias epigástricas, dolor abdominal y constipación.
Raramente se produce mal sabor de boca (sabor metálico agudo o desagradable). Se ha descrito la
aparición de lengua saburral, glositis y estomatitis, que pueden estar asociadas con un crecimiento
repentino de Candida durante el tratamiento. Pancreatitis, que generalmente remite al suspender el
tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia y sensación de presión pélvica. Muy raramente se presenta
oscurecimiento de la orina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .

4.9 Sobredosis

En casos de ingestión de dosis únicas por vía oral superiores a 15 g, los síntomas que aparecieron
fueron: sequedad de boca, tendencia a la lipotimia, sofocos, erupción escarlatiniforme, cefaleas, ligera
depresión y náuseas.
Se ha empleado metronidazol oral como sensibilizante de las radiaciones en el tratamiento de tumores
malignos. Se han descrito efectos neurotóxicos, incluyendo convulsiones y neuropatía periférica,
transcurridos 5 a 7 días con dosis de 6 a 10,4 g cada día.
No existe antídoto específico en casos de sobredosificación por metronidazol, por lo tanto se ha de
llevar a cabo tratamiento sintomático o de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles, código ATC:

P01AB01.

Mecanismo de acción
Metronidazol ejerce su efecto antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios mediante el
siguiente mecanismo de acción: una vez que entra en el interior de la célula, es reducido por el
metabolismo intracelular (proteínas de transporte electrónico). Debido a esta alteración de la molécula de
metronidazol, se mantiene un gradiente de concentraciones que promueve el transporte intracelular del

5 de 8
fármaco. Los radicales libres formados interaccionan con el ADN celular produciendo una pérdida de la
estructura helicoidal, rotura de la cadena con la inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucléicos y
muerte celular.

Una bacteria se considera sensible si el valor de la CMI para metronidazol no es más de 8 g/ml y se
considera resistente si es más de 32 g/ml.

Metronidazol ha demostrado ser efectivo frente a los siguientes microorganismos:

Gram-positivos anaerobios: Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus niger y Peptostreptococcus
sp.
Gram-negativos anaerobios: Grupo de Bacteroides fragilis (B. distasonis, B. fragilis, B. ovatus, B.
thetaiotaomicrom, B. vulgatus) y Fusobacterium sp.
Parásitos protozoarios: Balantidium coli, Blastocystis hominis, Entamoeba histolytica, Giardia
intestinalis (Giardia lamblia) y Trichomonas vaginalis.
Microorganismos resistentes a metronidazol son Propionibacterium y Actinomyces sp. Se han descrito
resistencias a metronidazol en especies sensibles como Bacteroides fragilis y otros Bacteroides sp. y
resistencias cruzadas a otros nitroimidazoles.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Metronidazol se absorbe muy fácilmente cuando se administra por vía oral, con una biodisponibilidad
próxima al 100%. La ingestión de alimentos no reduce la absorción del fármaco, pero si influye en el
tiempo que transcurre hasta que se alcanza la concentración máxima, retrasando el t max y disminuyendo la
Cmax.
Los picos de las concentraciones plasmáticas, de aproximadamente 5 y 10 µg/ml, se alcanzan entre 1 y 2
horas después de la administración de dosis únicas de 250 y 500 mg, respectivamente.

Distribución
Metronidazol se distribuye ampliamente y aparece en los siguientes tejidos y fluidos: bilis, huesos, leche
materna, abscesos hepáticos, saliva, fluido seminal y secreciones vaginales, alcanzando concentraciones
similares a las plasmáticas. Asimismo, atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación
fetal. El volumen de distribución en adultos es aproximadamente de 0,55 l/Kg y en neonatos de 0,54 a 0,81
l/Kg. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20%.

Metabolismo:
Metronidazol se metaboliza en el hígado, principalmente por oxidación de la cadena lateral y
conjugación con ácido glucurónico. Los principales metabolitos oxidativos son 1-(2-hidroxietil)-2-
hidroximetil-5-nitroimidazol (“hidroxi” metabolito), que posee actividad antibacteriana y se detecta en
plasma y orina y el ácido 2-metil-5-nitroimidazol-1-acético (metabolito “ácido”) sin actividad
antibacteriana, no se detecta en plasma pero si se excreta en orina.

Eliminación:
La semivida de eliminación es de 8 horas. En neonatos y pacientes con hepatopatía severa es más larga.
La mayor parte de la dosis de metronidazol (60-80%) se excreta en orina, principalmente como
metabolito, apareciendo en heces una pequeña cantidad (6-15%).

6 de 8
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Metronidazol ha demostrado ser cancerígeno por vía oral en varios estudios realizados con ratones y
ratas. Se ha observado carcinogenicidad pulmonar en seis estudios realizados con ratones, incluyendo uno
en que fueron tratados con una pauta de dosificación intermitente (cada 4 semanas). Se han descrito
tumores hepáticos malignos en ratones macho tratados con dosis muy elevadas (aproximadamente 500
mg/kg/día). Además, han aparecido linfomas malignos en un estudio en ratones que recibieron
metronidazol con la dieta durante toda la vida.
Diversos estudios a largo plazo llevados a cabo con ratas por vía oral, han demostrado que metronidazol
produce un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de varias neoplasias en ratas hembra,
especialmente tumores mamarios y hepáticos.
Dos estudios de carcinogenicidad realizados con hámsters a lo largo de toda su vida han dado resultados
negativos.
Metronidazol presenta actividad mutagénica en bacterias y hongos, aunque no se ha demostrado que la
tenga en mamíferos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Povidona, almidón de maíz y estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Metronidazol Normon 250 mg comprimidos se presenta en blister de PVC/Aluminio en envases

conteniendo 21 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

7 de 8
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.223

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Octubre 1998

Fecha de la última renovación: Julio 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2016.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

8 de 8
 FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metronidazol Normon 5 mg/ml solución para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen 500 mg de metronidazol:

Excipientes con efecto conocido:

Cada 100 ml de solución contienen 359 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución incolora o ligeramente amarillenta y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de infecciones causadas por microorganismos sensibles al metronidazol

(principalmente bacterias anaeróbicas). Metronizadol está indicado en adultos y niños para las siguientes
indicaciones cuando están provocadas por bacterias sensibles al metronidazol:
- infecciones del sistema nervioso central (p. ej., absceso cerebral, meningitis)
- infecciones del pulmón y la pleura (p. ej., neumonía necrosante, neumonía por aspiración, absceso
pulmonar)
- endocarditis
- infecciones en el tracto gastrointestinal y en el área abdominal (p. ej., peritonitis, absceso hepático,
infecciones posquirúrgicas tras una cirugía colon y recto, enfermedades purulentas en las cavidades
abdominal y pélvica)
- infecciones ginecológicas (p. ej., endometriosis tras una histerectomía o cesárea, pirexia puerperal,
aborto séptico)
- infecciones en las regiones de oído-nariz-garganta y dientes-boca-mandíbula (p. ej.,
gingivoestomatitis ulcerosa necrosante)
- infecciones de huesos y articulaciones (p. ej., osteomielitis)
- gangrena gaseosa
- septicemia con tromboflebitis. infecciones en las regiones de oído-nariz-garganta y dientes-boca-
mandíbula (p. ej., gingivoestomatitis ulcerosa necrosante)

En una infección mixta aeróbica y anaeróbica, se deben emplear antibióticos apropiados para el tratamiento
de la infección aeróbica además de metronidazol 5 mg/ml. Puede estar indicado un uso profiláctico antes de
operaciones con alto riesgo de infecciones anaeróbicas (operaciones ginecológicas e intraabdominales).

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes
antibacterianos.

1 de 13
4.2. Posología y forma de administración

Posología
La dosis se ajusta según la respuesta individual de cada paciente al tratamiento, su edad y peso corporal, y
en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad. Deben seguirse las siguientes pautas de
dosificación:

Adultos y adolescentes

Tratamiento de infecciones anaeróbicas

500 mg (100 ml) por perfusión intravenosa cada 8 horas, siendo sustituido, tan pronto como sea posible,
por vía oral. De manera alternativa, se pueden administrar 1000 mg – 1500 mg diarios como dosis única.
La duración del tratamiento depende del efecto del mismo. En la mayoría de los casos, el ciclo del
tratamiento de 7 días será suficiente. Si se indica desde una perspectiva clínica, el tratamiento puede
prolongarse más allá de este tiempo, aunque, por lo general, no debería superarse la duración de 10 días.
(Ver también la sección 4.4).

Profilaxis frente a la infección posquirúrgica provocada por bacterias anaeróbicas:

500 mg con administración completa aproximadamente una hora antes de la intervención. La dosis se repite
tras 8 y 16 horas

Población pediátrica

Tratamiento de infecciones anaeróbicas

 Niños de 8 semanas a 12 años de edad:
La dosis diaria habitual es de 20-30 mg/kg/día como dosis única o divida en 7,5 mg/kg cada 8 horas. La
dosis diaria podría incrementarse a 40 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la infección.

 Niños menores de 8 semanas de edad:

15 mg/kg como dosis única diaria o dividida en 7,5 mg/kg cada 12 horas.

 En recién nacidos con una edad gestacional inferior a las 40 semanas:

- se puede producir acumulación de metronidazol durante la primera semana de vida, por tanto, las
concentraciones plasmáticas de metronidazol deberían supervisarse preferiblemente tras algunos
días de tratamiento

La duración del tratamiento es, generalmente, de 7 días.

Profilaxis frente a una infección posquirúrgica provocada por bacterias anaerobicas

Niños menores de 12 años: 20-30 mg/kg como dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía.

Recién nacidos con una edad gestacional menor a 40 semanas: 10 mg/kg peso como dosis única antes de
la operación.

Pacientes con insuficiencia renal

2 de 13
 No se requiere reducir la dosis, ver la sección 5.2.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis habitual de metronidazol debería programarse después
de la hemodiálisis en los días en que se recibe diálisis para compensar el escape de metronidazol durante
el procedimiento.

Pacientes con insuficiencia hepática

A medida que se prolonga la semivida sérica y se retrasa el aclaramiento plasmático en casos de
insuficiencia hepática grave, los pacientes con enfermedad hepática grave requerirán dosis más bajas
(ver la sección 5.2).

Método de administración
Uso intravenoso.
Metronidazol inyectable debe administrarse como perfusión intravenosa en 30-60 minutos.
Puede administrarse solo o de manera simultánea (pero de forma separada) con otros agentes
antibacterianos adecuados por vía parenteral.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a los derivados del nitroimidazol o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe recomendar a los pacientes que no consuman alcohol durante el tratamiento con metronidazol
(ver sección 4.5).

En pacientes con daño hepático grave o hematopoyesis alterada (p. ej., granulocitopenia), el
metronidazol solo debe emplearse si los beneficios esperados superan claramente los peligros potenciales.

Debido al riesgo de agravamiento, el metronidazol deber emplearse también en pacientes con

enfermedades del sistema nervioso central y periférico graves, activas o crónicas, solo si los beneficios
esperados superan claramente los peligros potenciales.

En pacientes tratados con metronidazol, se han notificado convulsiones, mioclonías y neuropatía

periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. La
aparición de signos neurológicos anormales exige una rápida evaluación de la relación beneficio/riesgo de
la prosecución de la terapia.

En caso de reacciones graves de hipersensibilidad (p. ej., shock anafiláctico), se debe suspender
inmediatamente el tratamiento con metronidazol y se debe instaurar un tratamiento de emergencia, que se
ha de iniciar por profesionales sanitarios.

La diarrea grave persistente que aparece durante el tratamiento o durante las semanas posteriores puede
deberse a una colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por clostridium difficile), ver
sección 4.8. Esta enfermedad intestinal, precipitada por el tratamiento con antibióticos, puede poner en
peligro la vida y requiere un tratamiento adecuado inmediato. No se deben administrar medicamentos
antiperistálticos.
La duración de la terapia con metronidazol o medicamentos que contengan otros nitroimidazoles no debe
exceder los 10 días. Solo en casos electivos específicos y si resulta definitivamente necesario, el período de
tratamiento puede extenderse, acompañado de un seguimiento clínico y de laboratorio adecuados. La

3 de 13
repetición de la terapia debe restringirse tanto como sea posible y solo a casos electivos específicos. Estas
restricciones deben considerarse estrictamente porque no se puede excluir con seguridad la posibilidad de
que el metronidazol desarrolle actividad mutagénica y porque en experimentos con animales se ha
observado un aumento de la incidencia de ciertos tumores.

Se han descrito casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos algunos con un
desenlace mortal de inicio muy rápido tras el comienzo del tratamiento, en pacientes con síndrome de
Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol para uso sistémico. Por consiguiente, en esta
población el metronidazol se debe utilizar tras una minuciosa evaluación de los beneficios y los riesgos y
únicamente en caso de que no se disponga de ningún tratamiento alternativo. Se deben realizar pruebas de
la función hepática justo antes del comienzo del tratamiento, durante el tratamiento y tras su finalización
hasta que la función hepática se encuentre dentro de los intervalos normales o hasta que se alcancen los
valores basales. Si las pruebas de la función hepática presentan una elevación marcada durante el
tratamiento, se suspenderá la administración del medicamento.

Se debe advertir a los pacientes con síndrome de Cockayne que comuniquen de inmediato a su médico
cualquier síntoma de una posible daño hepático y que dejen de tomar metronidazol.

Un tratamiento prolongado con metronidazol puede estar asociado con depresión de la médula ósea, lo
que conduce a una alteración de la hematopoyesis. Ver las manifestaciones en la sección 4.8. Los recuentos
de células sanguíneas deben controlarse cuidadosamente durante el tratamiento prolongado.

Reacciones de la piel
Se han notificado con metronidazol casos de reacciones cutáneas bullosas graves, como síndrome de
Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o pustulosis exantemática generalizada aguda
(PEGA) (ver sección 4.8). En caso que se presenten síntomas o signos de PEGA, SSJ o NET se debe
interrumpir de inmediato el tratamiento con Metronidazol.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 359 mg de sodio por 100 ml equivalente a 18% de la ingesta máxima diaria
de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

El metronidazol interfiere con la determinación enzimático-espectrofotométrica de aspartato
aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos y
glucosa hexoquinasa, lo que da como resultado valores disminuidos (posiblemente hasta cero).
El metronidazol tiene una alta absorbancia en la longitud de onda a la que se determina el dinucleótido
de nicotinamida-adenina (NADH). Por lo tanto, las concentraciones elevadas de enzimas hepáticas pueden
enmascararse con metronidazol cuando se miden mediante métodos de flujo continuo basados en la
disminución del punto final en la reducción de NADH. Se han informado concentraciones de enzimas
hepáticas inusualmente bajas, incluidos valores cero.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones con otros medicamentos

Amiodarona

4 de 13
 Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes con la coadministración de
metronidazol y amiodarona. Puede ser apropiado supervisar el intervalo QT en el ECG si se emplea
amiodarona en combinación con metronidazol. Se debe advertir a los pacientes tratados de forma
ambulatoria que busquen atención médica si experimentan síntomas que podrían indicar la aparición de
torsade de pointes, como mareos, palpitaciones o síncope.

Barbitúricos
El fenobarbital puede aumentar el metabolismo hepático del metronidazol, reduciendo su semivida
plasmática a 3 horas. Busulfán La coadministración de busulfán con metronidazol puede aumentar
significativamente las concentraciones plasmáticas de busulfán. No se ha descrito el mecanismo de
interacción. Debido al potencial de toxicidad grave y mortalidad asociada con niveles plasmáticos elevados
de busulfan, debe evitarse el uso concomitante con metronidazol.

Carbamazepina
El metronidazol puede inhibir el metabolismo de la carbamazepina y, como consecuencia, elevar las
concentraciones plasmáticas.

Cimetidina
La cimetidina, si se administra de manera concomitante, puede reducir la eliminación del metronidazol en
caos aislados y, de forma subsecuente, conducir a un aumento de las concentraciones séricas de
metronidazol.

Anticonceptivos
En algunos casos excepcionales, algunos antibióticos pueden disminuir el efecto de las píldoras
anticonceptivas al interferir con la hidrólisis bacteriana de conjugados de esteroides en el intestino y, por lo
tanto, reducir la reabsorción de esteroides no conjugados. Por tanto, los niveles plasmáticos del esteroide
activo disminuyen. Esta interacción inusual puede ocurrir en mujeres con una alta excreción de conjugados
de esteroides a través de la bilis. Hay informes de casos de fallo de los anticonceptivos orales en asociación
con diferentes antibióticos, p. ej. ampicilina, amoxicilina, tetraciclinas y también metronidazol.

Derivados cumarínicos
El tratamiento concomitante con metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de estos y aumentar
el riesgo de hemorragia como resultado de la disminución de la degradación hepática. Puede ser necesario
un ajuste de la dosis del anticoagulante.

Ciclosporina
Durante el tratamiento simultáneo con ciclosporina y metronidazol, existe el riesgo de un aumento de las
concentraciones séricas de ciclosporina. Se requiere un control frecuente de ciclosporina y creatinina.
Disulfiram La administración simultánea de disulfiram puede provocar estados de confusión o incluso
reacciones psicóticas. Debe evitarse la combinación de ambos agentes.

5- fluorouracilo
El metronidazol inhibe el metabolismo del fluorouracilo administrado concomitantemente, es decir,
aumenta la concentración plasmática de fluorouracilo.

Litio
Se debe tener precaución cuando se administre metronidazol simultáneamente con sales de litio porque se
han observado concentraciones séricas elevadas de litio estando en tratamiento con metronidazol.

5 de 13
Micofenolato de mofetilo
Las sustancias que alteran la flora gastrointestinal (p. ej., antibióticos) pueden reducir la biodisponibilidad
oral de los productos con ácido micofenólico. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica y de
laboratorio para detectar evidencia de disminución del efecto inmunosupresor del ácido micofenólico
durante la terapia concomitante con agentes antiinfecciosos.

Fenitoína
El metronidazol inhibe el metabolismo de la fenitoína administrada concomitantemente, es decir, aumenta
la concentración plasmática de fenitoína. Por otro lado, la eficacia del metronidazol se reduce cuando se
administra fenitoína al mismo tiempo.

Tacrolimus
La coadministración con metronidazol puede aumentar las concentraciones sanguíneas de tacrolimus. El
mecanismo propuesto es la inhibición del metabolismo de tacrolimus hepático a través de CYP 3A4. Los
niveles sanguíneos de tacrolimus y la función renal deben controlarse con frecuencia, y la dosis debe
ajustarse en consecuencia, especialmente después del inicio o la interrupción del tratamiento con
metronidazol en pacientes que están estabilizados con su régimen de tacrolimus.

Otras formas de interacción

Alcohol
Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas
durante el tratamiento con metronidazol y durante las 48 horas posteriores a su administración, ya que
pueden producirse reacciones adversas como mareos y vómitos (efecto similar al disulfiram).

No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los anti-infecciosos utilizados
generalmente.

Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo envase) el

metronidazol con los otros antiinfecciosos (para evitar una posible incompatibilidad química).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Anticoncepción en mujeres y hombres

Ver sección 4.5 “Anticonceptivos”

Embarazo
No se ha demostrado suficientemente la seguridad del uso de metronidazol durante el embarazo. En
concreto, los informes sobre el uso durante el embarazo temprano son contradictorios. Algunos estudios
indicaron una mayor tasa de malformaciones. En experimentos con animales, el metronidazol no mostró
efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Durante el primer trimestre, el metronidazol 5 mg/ml solo debe usarse para tratar infecciones graves que
amenazan la vida, si no existe una alternativa más segura. Durante el segundo y tercer trimestre, el
metronidazol 5 mg/ml también puede usarse para tratar otras infecciones si los beneficios esperados
superan claramente cualquier posible riesgo.

Lactancia

6 de 13
 Dado que el metronidazol se excreta en la leche materna, la lactancia debe suspenderse durante el
tratamiento. Asimismo, tras concluir el tratamiento con metronidazol, la lactancia no debe reanudarse hasta
pasados otros 2-3 días debido al periodo prolongado de semivida del metronidazol.

Fertilidad
Los estudios en animales han indicado una influencia negativa sobre el sistema reproductor
masculino; sin embargo, esto solo se observó en dosis muy altas que superaron con creces la dosis
recomendada para los seres humanos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Incluso cuando se emplea según las indicaciones, el metronidazol puede alterar la reactividad hasta
el punto de que la capacidad para conducir o utilizar maquinaria se vea afectada. Esto es cierto en
un grado aún mayor al comienzo del tratamiento o en combinación con la ingesta de alcohol.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se asocian principalmente con el uso prolongado o dosis altas. Los efectos más
frecuentemente observados son náuseas, sensaciones anormales del gusto y riesgo de neuropatía en caso de
tratamiento a largo plazo.
En la siguiente lista, se emplean los siguientes términos para la descripción de las frecuencias de los
efectos adversos:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: ≥ 1/1,000 a < 1/100
Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras: < 1/10.000
No conocidas: (No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infectaciones
Frecuentes: Superinfecciones con cándida (p. ej., infecciones genitales)
Raras: Colitis pseudomembranosa, que puede producirse durante o tras el tratamiento, manifestándose
como diarrea grave persistente. Ver la sección 4.4 para los datos acerca del tratamiento de emergencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: durante el tratamiento con metronidazol, disminución del recuento de leucocitos y plaquetas
(granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia y trombocitopenia)
No conocida: leucopenia, anemia aplásica.

- Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda grave: anafilaxia, hasta shock anafiláctico.
Muy raras: reacciones cutáneas graves, ver "Trastornos de la piel y subcutáneos" a continuación.
Estas reacciones moderadas requieren intervención terapéutica inmediata.
No conocida: reacciones de hipersensibilidad de leves a moderadas, p. ej. reacciones cutáneas (ver
"Trastornos de la piel y subcutáneos" a continuación) angioedema.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
No conocida: anorexia

- Trastornos psiquiátricos

7 de 13
 Muy raras:trastornos psicóticos como estados de confusión, alucinaciones.
No conocidas: depresión

- Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: encefalopatía, dolor de cabeza, fiebre, somnolencia, mareos, alteraciones de la vista y del
movimiento, vértigo, ataxia, disartria, convulsiones.
No conocida: somnolencia o insomnio, mioclonías, convulsiones, neuropatía periférica que se
manifiesta como parestesia, dolor, sensación de pelos y hormigueo en las extremidades. Meningitis
aséptica

Trastornos oculares
Muy raras: alteración de la visión, p. ej. diplopía, miopía.
No conocida: crisis oculógira, neuropatía / neuritis óptica (casos aislados)

Trastornos cardiacos
Raras: cambios en el ECG como aplanamiento de la onda T

- Trastornos del oído y del laberinto:

- Frecuencia no conocida: audición alterada/pérdida de audición (incluyendo neurosensorial), tinnitus.

- Trastornos gastrointestinales

Muy raras: pancreatitis

No conocidas: vómitos, náuseas, diarrea, glositis y estomatitis, eructos con sabor amargo, presión
epigástrica, sabor metálico, lengua saburral. Disfagia (provocada por los efectos del metronidazol sobre
el sistema nervioso central)

- Trastornos hepatobiliares:
- Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis
colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia.
- Se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de hígado, en pacientes tratados con
metronidazol en combinación con otros antibióticos.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: reacciones alérgicas de la piel, p. ej., prurito, urticaria síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica (notificaciones aisladas)
No conocida: eritema multiforme

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: artralgia, mialgia

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: orina oscurecida (debido a un metabolito del metronidazol)
- Generales

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

No conocida: irritaciones de las venas (hasta tromboflebitis) tras la administración intravenosa, astenia,
fiebre

8 de 13
 Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcioanr más información sobre la seguridad de este medicamento.

4.9. Sobredosis

Los síntomas más comunes tras una sobredosis son náuseas, vómitos, antojos de comida, sabor metálico
en la boca, dolor de cabeza y mareos. Con menor frecuencia, se observan insomnio, somnolencia,
inhibición del SNC, oliguria y tinción oscura de la orina. Se han notificado casos aislados de ototoxicidad y
convulsiones.

No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de que se sospeche
que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un tratamiento sintomático.
Si resulta necesario, el metronidazol puede eliminarse eficazmente mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutio: antiinfecciosos para uso sistémico - derivados de imidazol. Código ATC
J01XD01.

Mecanismo de acción
El metronidazol afecta directamente al metabolismo del ADN de las bacterias anaeróbicas. El metronidazol
en sí es ineficaz. Es un compuesto estable capaz de penetrar en microorganismos. En condiciones
anaeróbicas, los radicales nitroso que actúan sobre el ADN se forman a partir de metronidazol por la
piruvato-ferredoxina-oxidorreductasa microbiana, con oxidación de ferredoxina y flavodoxina. Los
radicales nitroso forman aductos con pares de bases del ADN, lo que conduce a la rotura de la cadena de
ADN y, consecutivamente, a la muerte celular.

Relación PK/PD
La eficacia del metronidazol depende principalmente del cociente de la concentración sérica máxima
(cmax) y la concentración inhibitoria mínima (CIM) relevante para el microorganismo en cuestión.

Puntos de corte
Para la prueba de metronidazol se aplican las series de diluciones habituales. Se ha establecido la siguiente
concentración inhibitoria mínima para distinguir los microorganismos sensibles de los resistentes:
Los puntos de corte de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, versión
11.0, enero de 2021) que separan los organismos susceptibles (S) de los resistentes (R) son los siguientes:

Organismo Susceptible Resistente

Clostridioides difficile1 ≤ 2 mg/L > 2 mg/L
Otros anaerobios grampositivos ≤ 4 mg > 4 mg/L
Anaerobios gramnegativos ≤ 4 mg > 4 mg/L

9 de 13
1
Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFF) y se aplican al tratamiento oral
de las infecciones por C. difficile con metronidazol. No hay datos clínicos concluyentes sobre la relación
entre las CMI y los resultados

Lista de organismos susceptibles y resistentes.

Fuente: Oficina central para el análisis de datos de resistencia a antibióticos sistémicos) (Zentralstelle für
die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika; Z.A.R.S.) Alemania, enero de
2011
Especies frecuentemente susceptibles
Anaeróbicas
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile°
Clostridium perfringens°∆
Fusobacterium spp.°
Peptoniphilus spp.°
Peptostreptococcus spp.°
Porphyromonas spp.°
Prevotella spp.
Veillonella spp.°
Otros micoorganismos
Entamoeba histolytica°
Gardnerella vaginalis°
Giardia lamblia°
Trichomonas vaginalis°

Especies para las que la resistencia adquirida puede suponer un

problema
Aerobios gramnegativos
Helicobacter pylori

Organismos inherentemente resistentes

Todos los aerobios obligados
Microorganismos grampositivos
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Microorganismos granegativos
Enterobacteriaceae
Haemophilus spp.

°En el momento de la publicación de estas tablas, no se disponía de datos actualizados. En la literatura

primaria, los libros de referencia estándar y las recomendaciones terapéuticas se asume la susceptibilidad
de las cepas respectivas.
Δ
Solo para ser utilizado en pacientes con alergia a la penicilina

Mecanismos de resistencia al metronidazol

Los mecanismos de la resistencia al metronidazol todavia se comprenden solo parcialmente,La resistencia
de H. pylori al metronidazol es causada por mutaciones de un gen que codifica la NADPH nitrorreductasa.
Estas mutaciones conducen a un intercambio de aminoácidos, lo que hace que la enzima sea inactiva. Por
tanto, no tiene lugar la etapa de activación del metronidazol al radical nitroso activo. Las cepas de
bacteroides resistentes al metronidazol poseen genes que codifican las nitroimidazol reductasas que

10 de 13
convierten los nitroimidazoles en aminoimidazoles. Por tanto, se inhibe la formación de radicales nitrosos
antibacterianamente eficaces.
Existe una resistencia cruzada total entre el metronidazol y los otros derivados del nitroimidazol (tinidazol,
ornidazol, nimorazol). La prevalencia de la resistencia adquirida de especies individuales puede variar,
según la región y la época. Por lo tanto, se debe disponer de información local específica sobre resistencias
especialmente para el tratamiento adecuado de infecciones graves. Si existen dudas sobre la eficacia del
metronidazol debido a la situación de resistencia local, se debe buscar el consejo de un experto.
Especialmente en el caso de infecciones graves o fallo del tratamiento, se requiere un diagnóstico
microbiológico que incluya la determinación de la especie del microorganismo y su susceptibilidad al
metronidazol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Dado que el metronidazol 5 mg/ml se administra por vía intravenosa, la biodisponibilidad es del 100 %.

Distribución
El metronidazol se distribuye ampliamente en los tejidos corporales después de la inyección. El
metronidazol aparece en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, incluidos la bilis, los huesos, el
absceso cerebral, el líquido cefalorraquídeo, el hígado, la saliva, el líquido seminal y las secreciones
vaginales, y alcanza concentraciones similares a las del plasma. También se difunde a través de la placenta
y se encuentra en la leche materna de las madres lactantes en concentraciones equivalentes a las del suero.
La unión a proteínas es inferior al 20 % y el volumen aparente de distribución es de 36 litros.

Biotransformación:
El metronidazol se metaboliza por el hígado, por oxidación de la cadena lateral y formación de
glucurónidos. Sus metabolitos incluyen un producto de oxidación ácido, un derivado hidroxi y glucurónido.
El principal metabolito en el suero es el metabolito hidroxilado; el principal metabolito en la orina es el
metabolito ácido.

Eliminación:
Aproximadamente el 80 % de la sustancia se excreta en la orina con menos del 10 % en forma de sustancia
farmacológica inalterada. Pequeñas cantidades se excretan a través del hígado. La vida media de
eliminación es de 8 (6-10) horas.

Características en grupos especiales de pacientes

La insuficiencia renal retrasa la excreción en un grado irrelevante. Es de esperar un aclaramiento
plasmático retardado y una semivida sérica prolongada (hasta 30 h) en la enfermedad hepática grave.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad de dosis única

La dosis tóxica más baja de metronidazol administrado por vía intravenosa publicada se ha establecido en
100 mg/kg de peso corporal.

Toxicidad por dosis repetidas

11 de 13
En perros, los efectos tóxicos después de la administración repetida aparecieron en forma de ataxia y
temblor. En investigaciones en monos, se demostró un aumento de la degeneración hepatocelular
dependiente de la dosis después de la administración durante un año.

Potencial mutagénico y tumorigénico

El metronidazol tiene un efecto mutagénico en bacterias después de la nitrorreducción. Las investigaciones
metodológicamente válidas no arrojaron ningún hallazgo que sugiriera un efecto mutagénico en células de
mamíferos in vitro e in vivo. Las investigaciones sobre linfocitos de pacientes tratados con metronidazol no
arrojaron ningún hallazgo relevante que indique efectos dañinos para el ADN.
Hay hallazgos que sugieren un efecto tumorigénico en ratas y ratones. Es de destacar que hubo una mayor
tasa de tumores pulmonares en ratones después de la administración oral. Los estudios epidemiológicos en
humanos no han encontrado evidencia clara de que el metronidazol sea cancerígeno; el metronidazol se
considera carcinógeno en animales cuando se utilizan dosis altas muy por encima de las dosis terapéuticas
y no hay datos suficientes para considerarlo como carcinógeno humano.

Toxicidad para la reproducción

No se han observado efectos teratogénicos u otros efectos embriotóxicos en investigaciones con ratas y
conejos. Después de la administración repetida de metronidazol a ratas durante un periodo de entre 26 y
80 semanas se ha observado distrofia testicular y prostática solo a dosis altas.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Fosfato de disodio anhidro, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones
inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Aunque no existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los fármacos
antiinfecciosos utilizados generalmente, es aconsejable que se administren separadamente para evitar una
posible incompatibilidad química.

No se recomiendan las mezclas intravenosas de metronidazol y otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

Bolsas: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Bolsas: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No
congelar o refrigerar.
Desechar si se observan alteraciones en el envase o en el líquido que contiene.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Bolsas: Bolsa de plástico con sobrebolsa de plástico. Envases clínicos con 50 bolsas para perfusión de 100
ml y 20 bolsas para perfusión de 300 ml.

12 de 13
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Debido a que metronidazol es sensible a la luz, solo se extraerá la sobreenvoltura de la bolsa

inmediatamente antes de su administración.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.224

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera Autorización: Octubre 1998.

Última Renovación de la Autorización: Julio 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2021.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

13 de 13