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EVER Á. FUENTES ROJAS, JUNIOR A. CASTIBLANCO ROZO, JOSÉ L. RODRÍGUEZ ROA, YEIMMY N. OBANDO HOYOS
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https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
R ESUMEN
Con el propósito de estructurar el Sistema de Gestión de Calidad en los requisitos previstos por la NTC ISO 9001:2015
para empresas del sector de calificación y metrología se ha realizado una investigación cualitativa cuyos resultados
demuestran que el desarrollo de este, deriva en beneficios enfocados en mejora continua de procesos y reducción de
costos de no calidad, aumentando el control y evaluación de actividades empresariales, a la par que, permite tener una
mayor participación en el mercado haciendo visible las compañías al tipo de industrias que brindan sus servicios; para
el presente caso, la farmacéutica es la principal, que a raíz de la coyuntura actual de salud, ha evidenciado un auge con
respecto a la exigencia en la calidad de fármacos utilizados para combatir todo tipo de enfermedades; implementando
la estandarización de documentación según normativa vigente se logra el cumplimiento en 95%, conforme a requisitos
de la norma.
Palabras clave
clave. Calidad, Calificación; ISO 9001:2015; Mejora continua; Metrología; Sistema de Gestión.
ABSTRACT
In order to structure the Quality Management System in accordance with the requirements established by NTC ISO
9001: 2015 for companies in the qualification and metrology sector, a qualitative research has been carried out, the
outcome of which show that its development results in benefits focused on the continuous improvement of processes and
the reduction of nonquality costs, increasing the control and evaluation of business activities, at the same time, it allows
to have a greater participation in the market, making companies visible to the type of industries that provide their
services; For the present case, the pharmaceutical is the main one, which as a result of the current health situation, has
shown a boom with respect to the demand in the quality of drugs used to combat all types of diseases; enforcing the
standardization of documentation according to current regulations, compliance is increased by 95%, in accordance with
the requirements of the standard.
Keywords
eywords. Continuous improvement; ISO 9001:2015; management system; metrology; qualification; quality.
tante identificar los siguientes ítems: actividades, métodos y prácticas de trabajo que generan el pro-
entradas, salidas, clientes, recursos, proveedores, ducto o servicio que ofrece la organización.
líder encargado, objetivo y alcance de este, docu-
mentos que soportan el avance, parámetros de con- Se obtiene un plus en confianza, aseguramiento
trol y requisitos[4]. de procesos, motivación a colaboradores y accio-
nes que deriven en el incremento de competitividad
Este proceso encamina a un aumento de la efi- de la organización. Teniendo en cuenta que las
ciencia, basado en: la detección de oportunidades entradas del plan de calidad son: requisitos del
de mejora, las cuales harán más competitiva a la cliente, apartados legales y reglamentarios, eva-
empresa; la especificación de valor desde la pers- luaciones de riesgos, lista de recursos, entre otros
pectiva del cliente entendiendo sus necesidades, planes pertinentes. Valiéndose de un proceso de
exclusión de actividades que no aportan valor, pues- organización, documentación y estructuración arro-
to que, incrementa costos, tiempo y mano de obra; ja salidas como: Alcance del plan, elementos de
y por último, pero no menos importante, aumento entrada, objetivos y cómo se lograrán, responsa-
de confort en los puestos de trabajo, ya que es im- bilidades de la dirección, control de documentos
portante recordar que el primer cliente son los co- y datos, control de los registros, gestión de los
laboradores de la organización. Esto se logra a partir recursos, requisitos especificados, comunicación
del planteamiento de un objetivo general del cual con el cliente, diseño y desarrollo, compras, pro-
surgen objetivos específicos, estos requieren de ins- ducción y prestación del servicio, identificación y
trucciones y procesos para lograr su consecución; trazabilidad, propiedad del cliente, preservación
ello hace referencia a la planificación táctica, me- del producto, control del producto no conforme,
diante la cual se logra el planteamiento de un SGC. seguimiento, medición y auditoría [6].
Plan de calidad: Se define según la ISO, como Control estadístico de calidad: El control de
una especificación de los procedimientos y recursos un proceso se convierte en una herramienta que
asociados a aplicar, cuándo deben aplicarse y quién garantiza que coincidan los resultados alcanzados
tiene que aplicarlos a un objeto específico[5]. Rela- con los ideales, este requiere del estudio de cua-
cionando requisitos específicos del proceso con los tro elementos básicos: Establecer un estándar o
Rev. Ingeniería, Matemáticas y Ciencias de la Información
Vol. 9 / Núm. 17 / enero - junio de 2022; 93-103
96 REVISTA INGENIERÍA, MATEMÁTICAS Y CIENCIAS DE LA INFORMACIÓN
característica deseada del resultado del proceso; inversiones requeridas, rendimiento y rentabilidad
medir el resultado obtenido al aplicarlo; deter- de la compañía[9].
minar y analizar desviaciones estándar junto con
las causas de esto y, finalmente, tomar acciones
correctivas. En aspectos de calidad, este se aplica IV. DESARROLLO
a todas aquellas actividades orientadas a garan-
tizar que el producto o servicio cumpla con espe- La información obtenida, documentada y ana-
cificaciones o atributos esperados por el cliente, lizada para la presente investigación, es propie-
desde el ingreso de materias primas o suminis- dad de Ms Sinergy SAS, empresa que mediante
tros, pasando por el proceso de fabricación, has- entrevistas, reuniones y encuestas brindó los da-
ta la inspección de salidas o producto terminado. tos necesarios dependiendo del objetivo en el que
se estuviera trabajando, logrando obtener una
La herramienta de calidad es aplicable median- visual amplia que demostrara la situación real de
te dos modalidades básicas: en el proceso, por la compañía.
medio de gráficos de control, evaluando causas de
variación asignables que requieran acciones Con el fin de visualizar notoriamente la situa-
correctivas; y, la verificación de entradas y salidas, ción actual de la compañía se hace necesario reali-
a través de pruebas o muestreo de aceptación[7]. zar un diagnóstico basado en la NTC ISO 9001:2015,
que evalúe de manera precisa las condiciones in-
Matriz de riesgo: Según ICONTEC[8], permite ternas y externas de la compañía. Desarrollando
el reconocimiento de los peligros y que se dé una análisis correspondientes a los encontrados en la
ponderación de los riesgos a los que se exponen los Fig. 1.
colaboradores, la organización y los procesos, de
manera tal que se puedan establecer controles que
minimicen estas afecciones previamente determina-
das. Es importante resaltar que todos los colabora-
dores deben estar en la capacidad de identificar e
informar sobre los peligros asociados a su activi-
dad laboral ya que esto hace que los empleadores
cumplan la normativa enfocada en el análisis de ries-
gos; determinando y comprobando así, medidas de
control efectivas para minorar las afecciones, eli-
giendo correctamente los equipos a utilizar, dando
prioridad a actividades que deben ser realizadas
por colaboradores que permitan aumentar la segu-
ridad y productividad de los procesos.
hacia la prestación eficaz de los servicios misionales operatividad, el trabajo metrológico, de calibra-
de Ms Sinergy SAS. ción y de calificación de equipos genera una gran
responsabilidad en cuanto a los riesgos de mani-
Complementando el plan de calidad, se hace pulación de equipos mecánicos; así mismo se en-
necesario generar una evaluación de riesgo que, frenta a incumplimiento operacional, mal manejo
pretende identificar, calificar y evaluar las ame- de la información privada, riesgos financieros,
nazas a las que está expuesta una organización, entre otros, resaltando, que la empresa enfrenta
con el fin de tomar las acciones necesarias para riesgos bajos, los cuales se deben controlar con
eliminar, mitigar, compartir o tratar los ries- mano de obra calificada y certificada, un correcto
gos[10]; entendiendo su naturaleza, tamaño y manual de trabajo interno y además de conseguir
razón de ser, la compañía está expuesta a múlti- los insumos adecuados a los requerimientos de
ples eventos que pueden poner en peligro su los clientes[11].
V. RESULTADOS
El análisis presentado a continuación surge del Fig. 4. Acciones necesarias.
levantamiento de información en colaboración con
la empresa en estudio, que, posterior a la recolec-
ción, procede a ser estructurada para la genera-
ción de entregables que se componen de:
recopilación de estos datos, se empieza a di- la experiencia obtenida, una valoración cuan-
ligenciar cada una de las caracterizaciones titativa con respecto al índice de recomen-
de los procesos que se registran en el mapa dación del servicio recibido y comentarios
de procesos (Fig. 2). sobre oportunidades de mejora o falencias
que hayan sido evidenciadas.
• Con respecto al plan de calidad que permi-
ta el desarrollo de auditorías en cada unidad De la misma manera, se definió el segundo
funcional y la medición del cumplimiento formato de recepción PQRSF, el cual se com-
de los objetivos a través de indicadores de pone de dos partes; una de ellas, corresponde
gestión, se levantó información correspon- al cliente, que sugiere una breve descripción
diente a: Sistema de gestión de calidad, de la solicitud a imponer; en la otra parte, la
política, objetivos, indicadores y control de compañía se debe encargar de clasificar la
actividades. solución brindada, las acciones que se de-
ben tomar al respecto, quién formula la res-
Organización: Estructura organizacional, pro- puesta o solución, junto con las firmas de los
cedimiento talento humano, infraestructura, responsables y la fecha.
comunicaciones, seguridad industrial, ges-
tión ambiental, misión y visión. Los formatos mencionados anteriormente se
crean con la finalidad de mejorar la expe-
Metodología de ejecución, aseguramiento y riencia posventa del cliente y la manera en
control: Sistema de control de calidad para que la compañía da respuesta o se comunica
el servicio, validación de los procesos, audi- con el usuario para la obtención de retroali-
toría interna, control de servicio no confor- mentación y garantía el servicio o artículo
me, de documentos y datos, seguridad y que se adquirió; asegurando trazabilidad en
salud en el trabajo (SST), plan de emergen- esta actividad, con el fin de evitar reprocesos
cias, gestión del riesgo y gestión del cambio. al momento de entregar informes, enten-
diendo cuáles son los requerimientos y ne-
• Seguido a lo anterior, la aplicación de herra- cesidades de cada cliente, facilitando la
mientas de control estadístico de calidad al mejora continua de la organización.
proceso de servicio al cliente, percibido como
crítico que permitió la generación de estra- • Al tener claros los anteriores aspectos de la
tegias de mejora. compañía es necesario evidenciar mediante
una matriz de riesgos la situación actual de
La compañía presenta tres puntos críticos que la compañía que derive en acciones de pre-
afectan la percepción del cliente en cuanto a vención.
solicitudes respecta; como lo son, la no
trazabilidad de respuestas dadas, la informa- Los factores de riesgo evidenciados se clasifi-
lidad con la que la compañía da solución y caron en estratégicos, de imagen, operativo,
respuesta a requerimientos y, por último, la financiero, de cumplimiento, de tecnología,
falta de formatos de captura de estas PQRSF. de conocimiento, ambientales y salud ocu-
pacional, identificando la clase de este, su
Basado en el análisis y con el fin de minimi- fuente y efecto posibles, además, cuantificán-
zar la ocurrencia de inconformidades en dolos con respecto a frecuencia, impacto y
cuanto al servicio, documentación, equipos probabilidad de exposición de los mismos;
y resultados respecta; se crean dos formatos generando acciones preventivas o correctivas
que facilitan la captura de información enfo- en la fuente, medio e individuo, de tipo con-
cada a la atención al cliente, sus expectativas trol, eliminación, señalización y uso de ele-
del servicio y su percepción de resultados. mentos de protección personal.
racterización de estos, que para ambos casos es evi- real de la compañía, identificando cuales eran los
denciado en la investigación, teniendo en cuenta aspectos que requerían de mayor atención y cua-
que el artículo externo, es diseñado de manera les eran necesarios para lograr cumplir con las di-
general y el presente documento está aplicado a rectrices de la NTC ISO 9001:2015, derivado de
una compañía de un sector específico, surgen dife- esto, se realizaron formatos que permitieron a la
rencias notables en el diseño de la presentación de empresa hacer una introspección de su situación a
la información. nivel interno y externo, pasando de tener un cum-
plimento del 78% de los requisitos de la norma a
El artículo externo finaliza con el establecimien- más del 95% [14][15].
to de los indicadores de gestión y el diseño de
documentación necesaria para el sistema; dejando Es indispensable que todas las compañías cuen-
de lado el análisis de un manual o plan de calidad ten con un plan de calidad pues este permite una
que establezca las acciones necesarias para descripción total de la empresa, identificando ele-
implementar y mantener los procesos de la com- mentos de importancia como lo son auditorias, plan
pañía y las actividades de gestión, auditoría de emergencias, creación de una matriz de riesgos
interna, control de cambios, matriz de riesgo (herra- donde se analicen los peligros asociados a la com-
mienta de suma importancia para la identificación pañía y su labor, así como, su nivel de impacto;
y control de peligros; así como, establecimiento de apropiarse de objetivos de calidad y tener conoci-
acciones de prevención) y gestión de cambios que miento de los indicadores de gestión de la compa-
se hacen necesarios, como es evidenciado en la ñía logrando abarcar las actividades concernientes
presente investigación. al control y la gestión de la calidad para su activi-
dad empresarial.
En el presente artículo se cierra la investigación
con un análisis financiero que demuestra la facti- Adicional a lo anterior, es necesario realizar un
bilidad de la aplicación del sistema de gestión de estudio que permita definir las falencias de la or-
calidad, calculando algunos indicadores básicos ganización en procesos básicos; para el presente
financieros que respaldan el proceso y demuestran caso, a nivel de servicio, logrando así el cumpli-
los beneficios a la compañía; elemento igualmente miento de uno de los objetivos más valorados de
omitido en el artículo externo mencionado. toda organización que es mantener a los clientes
satisfechos con la finalidad de mejorar la experien-
Es importante resaltar que ambos artículos si- cia en general de estos.
guen una metodología acorde al desarrollo de un
sistema de gestión de calidad, pero se demuestra a Finalizando cualquier proyecto, se espera que,
través de la investigación que el uso de diferentes como en este la implementación del Sistema de Ges-
herramientas contribuye en la objetividad de los tión de Calidad represente una inversión que a cor-
análisis ya que se tienen diferentes miradas a la si- to o mediano plazo derive en ahorro y ganancia
tuación problémica que presentan las organizacio- para la compañía, evitando incurrir en costos adi-
nes y facilitan los procesos de toma de decisiones. cionales o no contemplados dentro de la operación.
[5] INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STAN- [10] INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STAN-
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