“AÑO DE LA UNIDAD, LA PAZ Y EL DESARROLLO”

 
UNIVERSIDAD NACIONAL DE PIURA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINA HUMANA
 

CASO CLÍNICO 5

AUTORA
Meca Aguilar Génesis Cleidi

 
DOCENTE
Dr. Luis Helguero Arámbulo
 

CICLO
4 to Año
– VIII CICLO
 

CURSO
Medicina II

  
 FECHA DE ENTREGA :
12/04/23

Piura - 2023
CASO CLINICO 05 

En un país latinoamericano asolado por una pandemia inesperada y muy difícil de tratar, se 
plantea como en todo el mundo hacer uso de vacunas que pueden no ser 100% eficaces ,
pero  paliarían en alto porcentaje la probabilidad de contagios, complicaciones y transmisión
del virus  causante .Para ello dos prestigiosas universidades preparan un amplio y muy bien
concebido  proyecto de investigación con una muestra de 12.000 personas , que se llevaría a
cabo en 10  meses, usando una vacuna de las muchas que se ofrecían . A la mitad de la
población, con el  sistema doble ciego se le inocularía un placebo. Se crean los criterios de
inclusión y exclusión y  el proyecto se plantea en un estricto respeto del método científico.
Unos meses antes de  concluir la ejecución del estudio experimental el gobierno ante el
avance de la pandemia en una  segunda ola, como en todo el mundo, comienza las
negociaciones para la adquisición de una  vacuna similar a la del estudio. Las primeras dosis de
la vacuna llegan en silencio y sin ser  conocido por la prensa y la ciudadanía. De pronto una
investigación periodística revela que 3000  dosis llegaron y fueron aplicadas a algunos
personajes cercanos al gobierno, a los investigadores  y sus familias y amigos. De ellas cerca a
500 son aplicadas (todas en dos dosis y algunas en tres  dosis) a políticos que casi a diario
hablaban del tema al pueblo e incluso se jactaban que serían  los últimos en inmunizarse. A la
fecha aún no termina el trabajo de investigación y no se  conocen por consiguiente los
resultados y tampoco la Digemid y otros entes estatales han  autorizado su uso, lo que se hará
con los resultados, conclusiones y recomendaciones de los  investigadores de las dos
universidades encargadas del estudio. 

Ante este caso real por favor explique de la forma más completa posible: 

1- ¿Qué características debe tener un estudio de investigación para ser válido? 2- ¿Cuándo un
medicamento es puesto a la disposición de nuestro país qué condiciones  debe cumplir y ante
qué instituciones del estado peruano? 

3- ¿En el caso mencionado se cumplieron algunas de esas etapas antes de hacer uso de la  
vacuna de forma secreta? 

4- ¿El aplicarse un medicamento que no esté aún autorizado en el país constituye una  falta?
¿De qué tipo y existe algún agravante? 

5- Describa todas las faltas, especialmente las éticas y bioéticas del caso, según su 
responsabilidad social , su nivel de autoridad y representatividad social . 6- ¿Qué dicen
nuestras leyes generales (Constitución, códigos penal y civil, ley general de  salud,
documentos del Colegio médico peruano) al respecto? 

7- ¿Tiene importancia que aún no ha terminado el estudio ad-hoc?¿ Qué supone que  
sucederá con el mismo? 

8- ¿Cómo debió haberse desarrollado el proceso con la llegada de esas 3000 vacunas? 9- ¿Qué
sanciones aplicaría a las personas que se vacunaron en silencio? 10- ¿Cuáles han sido las faltas
éticas de los investigadores médicos y de los miembros de la  orden médica que se vacunaron
 CASO CLINICO 05 
En un país latinoamericano asolado por una pandemia inesperada y muy difícil de tratar, se  
plantea como en todo el mundo hacer uso de vacunas que pueden no ser 100% eficaces ,
pero  paliarían en alto porcentaje la probabilidad de contagios, complicaciones y transmisión
del virus  causante .Para ello dos prestigiosas universidades preparan un amplio y muy bien
concebido  proyecto de investigación con una muestra de 12.000 personas , que se llevaría a
cabo en 10  meses, usando una vacuna de las muchas que se ofrecían . A la mitad de la
población, con el  sistema doble ciego se le inocularía un placebo. Se crean los criterios de
inclusión y exclusión y  el proyecto se plantea en un estricto respeto del método científico.
Unos meses antes de  concluir la ejecución del estudio experimental el gobierno ante el
avance de la pandemia en una  segunda ola, como en todo el mundo, comienza las
negociaciones para la adquisición de una  vacuna similar a la del estudio. Las primeras dosis de
la vacuna llegan en silencio y sin ser  conocido por la prensa y la ciudadanía. De pronto una
investigación periodística revela que 3000  dosis llegaron y fueron aplicadas a algunos
personajes cercanos al gobierno, a los investigadores  y sus familias y amigos. De ellas cerca a
500 son aplicadas (todas en dos dosis y algunas en tres  dosis) a políticos que casi a diario
hablaban del tema al pueblo e incluso se jactaban que serían  los últimos en inmunizarse. A la
fecha aún no termina el trabajo de investigación y no se  conocen por consiguiente los
resultados y tampoco la Digemid y otros entes estatales han  autorizado su uso, lo que se hará
con los resultados, conclusiones y recomendaciones de los  investigadores de las dos
universidades encargadas del estudio. 
Ante este caso real por favor explique de la forma más completa posible: 

1. ¿Qué características debe tener un estudio de investigación para ser válido?

Validez en investigación se refiere a lo que es verdadero o se acerca a la verdad. Se considera

que los resultados de una investigación son válidos cuando el estudio está libre de errores.

Los errores o sesgos que se presentan en el desarrollo de una investigación se deben a

problemas metodológicos y pueden agruparse en tres categorías:

 Sesgos de selección
 Sesgo en la medición
Por el instrumento con que se realiza la medición.

• Por el observador.

• Por las personas que realizan la evaluación

• Por el participante o sujeto en estudio

 Sesgo de confusión
(1)

Asimismo, podemos citar el termino validación que implica dos características fundamentales:
validez y confiabilidad. Siendo la validez, el grado en que un instrumento mide lo que debe
medir. Para obtenerlo se tiene que comparar el instrumento a utilizar con el ideal, patrón de oro
o Gold Estándar. Reafirmada como proceso, se han postulado para ella cinco fuentes de
evidencia: según el contenido, la estructura interna, en relación a otras variables, en las
consecuencias del instrumento y en los procesos de respuesta.

Confiabilidad es el grado de congruencia con el cual un instrumento, mide la variable. Se obtiene

de evaluar la reproducibilidad, que es cuando existe una buena correlación en las mediciones en
distintos momentos; y, por otro lado, la fiabilidad, que es la exactitud en las mediciones en
diferentes momentos.

https://revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/390/331

(2)

2. ¿Cuándo un medicamento es puesto a la disposición de nuestro país qué condiciones 

debe cumplir y ante qué instituciones del estado peruano? 

En este caso según la Ley N.° 29459 en su artículo 18, ha determinado que el control de calidad
de los productos farmacéuticos, productos sanitarios y dispositivos médicos son obligatorios,
integral y permanente, por lo tanto, para poder, garantizar la calidad de estos productos, los
establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, se debe contar con un sistema de
aseguramiento de la calidad.
Tenemos a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como “la
Autoridad Nacional”, encargada de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, contribuyendo con el acceso y uso
racional de los mismos en beneficio de la salud de la población.
La calidad abarca todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas
empleadas hasta los productos terminados, así como, los procesos de almacenamiento,
distribución, dispensación y expendio.
Esto conlleva a fijar un conjunto de acciones objetivas, planificadas y sistemáticas, que mejoren
la confianza de la ciudadanía en los medicamentos ofertados . Para ello, se requiere establecer
un sistema de aseguramiento de la calidad que permita interrelacionar 4 elementos
fundamentales: Estándares de calidad, procesos de control de calidad, mejora continua de la
calidad y relación proveedor-usuario.(3)

3. ¿En el caso mencionado se cumplieron algunas de esas etapas antes de hacer uso de
la  vacuna de forma secreta? 
Para lo expuesto de este caso no se ha cumplido ninguna de las etapas que eran necesarias
antes de hacer uso de la vacuna de forma oculta . La muestra era de 12.000 personas durante 10
meses un sistema doble ciego y se habían establecido criterios de inclusión y exclusión para los
participantes en el estudio. Entonces las dos universidades que estaban llevando a cabo esta
investigación que seguía el método científico no tenía en la lista a todos los nombres que
posteriormente fueron dados a conocer públicamente. Aunque el gobierno del país decidió
adquirir una vacuna similar a la del estudio antes de que se conocieran los resultados del
proyecto de investigación. Dentro de las primeras personas que fueron administradas con la
dosis de la vacuna en secreto tenemos a personajes como funcionarios públicos, investigadores,
médicos, sus familiares y amigos, sin haber obtenido la autorización de la DIGEMID y otros entes
estatales.

4. ¿El aplicarse un medicamento que no esté aún autorizado en el país constituye una 
falta? ¿De qué tipo y existe algún agravante? 

Es importante tener en cuenta que la administración de medicamentos no autorizados también

puede tener implicaciones éticas y de responsabilidad profesional si se lleva a cabo por parte de
un profesional de la salud. Asimismo, todos los profesionales de la salud están obligados a seguir
las normas y regulaciones establecidas por su organismo regulador y podrían enfrentar
consecuencias disciplinarias por administrar medicamentos no autorizados.
La aprobación de un medicamento por parte de la agencia reguladora local es un proceso
riguroso y exhaustivo que implica la evaluación de la seguridad y eficacia del medicamento en
cuestión. La administración de un medicamento que no está autorizado por una agencia
reguladora en un país se considera una práctica ilegal y peligrosa.
5. Describa todas las faltas, especialmente las éticas y bioéticas del caso, según su 
responsabilidad social , su nivel de autoridad y representatividad social .

Podemos mencionar al abuso de autoridad (influencia de poder y uso indebido del mismo),
compadrazgo (que implica favoritismo y preferencia), fraude, falta de transparencia, mentira,
carencia de vergüenza, confundir los méritos personales o profesionales con derechos morales.
El abuso de autoridad está íntimamente relacionado con el abuso de poder. Cuando nos
referimos al abuso de autoridad, aquí la persona suele tener una jerarquía de poder reconocida
por todos. Un político es un ejemplo común de abuso de autoridad porque es conocido por
todos y tiene el poder que genera ‘conflictos de intereses’ cuando los sobornos aparecen. El
abuso de autoridad, en este simple caso, es el aceptar estos sobornos contra el interés de la
nación por la cual trabaja.

6. ¿Qué dicen nuestras leyes generales (Constitución, códigos penal y civil, ley general
de  salud, documentos del Colegio médico peruano) al respecto? 

El delito de colusión, que en este caso podría tener modalidad agravada por el perjuicio al
Estado, tiene una pena entre 6 a 15 años de cárcel; mientras que el delito de peculado en su
forma más simple es sancionado con 4 a 8 años de cárcel, pero la pena agravada contemplaría
cárcel entre 8 a 12 años. Se podría incluso plantear un análisis penal inicial que podría cambiarse
en el caso ‘Vacunagate’, como es en primer lugar la destitución de sus cargos (funcionarios
públicos) o no ejerza en su profesión que labora temporalmente(médicos) .

7. ¿Tiene importancia que aún no ha terminado el estudio ad-hoc?¿ Qué supone que 
sucederá con el mismo? 
Si, porque los proyectos de investigación ad-hoc suelen ser proyectos únicos diseñados para
abordar un objetivo específico, y para hacer una investigación ad-hoc lo importante que se debe
de tomar en cuenta factores como el tema del estudio, su propósito, así como el equipo humano
con el que cuentes. Sin olvidar otra serie de variables como la metodología que quieres utilizar y
hasta el presupuesto, cabe mencionar dos tipos principales de estudios en esta investigación:
- Investigaciones que se ajustan según las necesidades.
- Estudios de seguimiento o proyectos a largo plazo.
- Proyectos de investigación que se ajustan según las necesidades.
En resumen, lo que se supone que sucederá con este estudio ad-hoc son sus ventajas ya que
suelen proyectos de una sola vez, y algunos de los beneficios de realizar una investigación ad
hoc son:
- Especificidad
- Ahorra dinero y tiempo
- Agiliza la toma de decisiones
- Garantiza la flexibilidad

- Velocidad:
Estudio ad hoc es un estudio breve en periodo de tiempo para obtener rápidos resultados.
- Poder de decisión inmediato
- Transversales: Los estudios ad-hoc sirven para cualquier tipología de empresa, en cualquier
sector y rama del negocio.

8. ¿Cómo debió haberse desarrollado el proceso con la llegada de esas 3000 vacunas?

Según OMS, es importante poner de manifiesto que, tal como se reconoce, la vacunación es una
de las medidas de salud pública más eficaces y para el proceso de llegada de esas 3000 vacunas
se debe contar con el desarrollo de un plan para la introducción de esta vacuna nueva que debe
contener varios componentes, como la logística de adquisiciones y distribución, la cadena de
frío, la capacitación del personal de salud, la supervisión, la vigilancia, la implementación de un
sistema de notificación e investigación de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o
inmunización y, en el caso de esta vacuna, de eventos adversos de especial interés, el monitoreo
de la cobertura de vacunación, y posteriormente, las evaluaciones del impacto y la eficacia de la
vacuna.
La distribución y el suministro de vacunas dependen del trámite para autorizar la
comercialización en los mercados nacionales de vacunas. Las vacunas pueden autorizarse
directamente en los países que cuentan con autoridades normativas muy estructuradas, en
tanto que otras dependen de la licencia otorgada en el país de fabricación, a la que se añaden
exámenes y aprobaciones del país donde se va a utilizar. En todos los casos, la concesión de la
licencia incluye la aprobación del proceso y las instalaciones de fabricación; algunos países
también requieren evaluaciones iniciales.
Los organismos de las Naciones Unidas que se ocupan de la compra de vacunas en la Región
de las Américas es el Fondo Rotatorio de la OPS exigen que el producto haya obtenido una
precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Esto garantiza una norma fiable de calidad del producto para los países con entidades
normativas menos estructuradas y, para su adquisición, la vacuna debe haber sido autorizada
previamente en el país de fabricación por un ente que la OMS considere ‘funcional’.

9. ¿Qué sanciones aplicaría a las personas que se vacunaron en silencio?

Como podemos apreciar, tanto los servidores y los funcionarios que participaron en la
distribución de las vacunas deberán responder con una de las clases de sanción, en caso de
exservidores también podrán ser prohibidos de reingresar al servicio civil por 5 años. Sin
embargo más allá de las implicancias legales, según el informe de la Comisión Sectorial
investigadora de la aplicación de la vacuna candidata contra la COVID-19 se cometieron
potenciales infracciones al reglamento de ensayos clínicos y al código nacional de integridad
científica, así como a las normas éticas, deontológicas y legales establecidas en las instituciones
de investigación implicadas.
El artículo 90 de la Ley del Servicio Civil dispone que la suspensión sin goce de remuneraciones
se aplicará hasta por un máximo de 365 días calendario previo procedimiento administrativo
disciplinario. El número de días de suspensión es propuesto por el jefe inmediato y aprobado
por el jefe de recursos humanos o quien haga sus veces, el cual puede modificar la sanción
propuesta.
Por otro lado, la destitución se aplicará previo proceso administrativo disciplinario por el jefe de
recursos humanos o quien haga sus veces. Es propuesta por el jefe de recursos humanos o quien
haga sus veces y aprobada por el titular de la entidad pública, el cual puede modificar la sanción
propuesta. Se oficializa por resolución del titular de la entidad pública.
Asimismo, el reglamento estableció en su artículo 105 la inhabilitación automática, comprobada
y declarada firme la destitución (agotada la vía administrativa), el servidor civil quedará
automáticamente inhabilitado para el ejercicio del servicio civil por un plazo de 5 años
calendario.
Para identificar la gravedad de los hechos e identificar si corresponde la destitución, la secretaría
técnica del procedimiento administrativo disciplinario (PAD) debe proponer la falta, recopilando
las pruebas suficientes. Correspondería la destitución en base a los hechos, pero por las faltas
cometidas que se encuentran establecidas en las normas aplicables.

10. ¿Cuáles han sido las faltas éticas de los investigadores médicos y de los miembros de
la  orden médica que se vacunaron?
  Mentira: debido a que casi a diario los involucrados hablaban del tema al pueblo e
incluso se jactaban que serían los últimos en inmunizarse.

 Falta de transparencia: debido a que las primeras dosis que fueron llegando al país no se
dieron a conocer a la población, realizando todo esto en silencio.

 Ocultar información: debido que hasta la fecha no se ha terminado el trabajo de

investigación y no se conocen los resultados asimismo la Digemid y otros entes estatales
aún no han autorizado su uso, lo que se hará con los resultados, conclusiones y
recomendaciones de los investigadores de las dos universidades encargadas del estudio.

 Abuso de autoridad: por el poder e influencia que tienen, usan su nombre o su cargo
para acceder a ciertos beneficios priorizándose ellos por encima de la población.(4)

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Villasís-Keever MÁ, Márquez-González H, Zurita-Cruz JN, Miranda-Novales MG, Escamilla-

Núñez A. El protocolo de investigación VII. Validez y confiabilidad de las mediciones.
Revista Alergia México. 15 de octubre de 2018;65(4):414-21.

2. Fernández RL, Martínez RA, Urquiza DEP, Gálvez SS, Álvarez MQ. Validación de
instrumentos como garantía de la credibilidad en las investigaciones científicas. Revista
Cubana de Medicina Militar. 29 de junio de 2019;48(2(Sup)):441-50.

3. LEY N° 29459 - Norma Legal Diario Oficial El Peruano [Internet]. [citado 13 de abril de
2023]. Disponible en: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/ley-de-los-
productos-farmaceuticos-dispositivos-medicos-y-p-ley-n-29459-427971-1/

4. Cabezas Sánchez C. Integridad científica: un grito del silencio en medio del embate de la
pandemia por la COVID-19. Anales de la Facultad de Medicina. abril de 2021;82(2):103-5.