Programa Conjunto FAO OMS Sobre Normas A
Programa Conjunto FAO OMS Sobre Normas A
Programa Conjunto FAO OMS Sobre Normas A
Codex Alimentarius
VOLUME 1A
Código de prácticas para reducir la aflatoxina presente en las materias primas y los piensos
suplementarios para animales productores de leche
Norma general para el etiquetado de aditivos alimentarios que se venden como tales
Norma general para los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos
Nivel máximo para las aflatoxinas en el maní (cacahuete) destinado a ulterior elaboración
1.1 Las presentes directrices se aplican a las declaraciones de propiedades que se hacen en relación con
un alimento, independientemente de si el alimento está regulado o no por una norma individual del Codex.
1.2 Las directrices se basan en el principio de que ningún alimento deberá describirse o presentarse en
forma falsa, equívoca o engañosa, o de ninguna manera que pueda crear en el consumidor una impresión
errónea en cuanto a su naturaleza.
1.3 La persona que comercialice el alimento deberá poder justificar las declaraciones de propiedades
hechas en relación con el mismo.
2. DEFINICIÓN
A los efectos de estas directrices, por declaración de propiedades se entiende cualquier descripción que
afirme, sugiera o presuponga que un alimento tiene características especiales por su origen, propiedades
nutritivas, naturaleza, producción, elaboración, composición u otra cualidad cualquiera.
3.1 Declaraciones de propiedades que afirmen que un determinado alimento constituye una fuente
adecuada de todos los nutrientes esenciales, salvo en el caso de productos bien definidos para los cuales
existe una norma del Codex que sanciona tales declaraciones de propiedades admisibles, o cuando las
autoridades competentes hayan admitido que el producto constituye una fuente adecuada de todos los
nutrientes esenciales.
3.2 Declaraciones de propiedades que hagan suponer que una alimentación equilibrada a base de
alimentos ordinarios no puede suministrar cantidades suficientes de todos los elementos nutritivos.
3.4 Declaraciones sobre la utilidad de un alimento para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad,
trastorno o estado fisiológico, a menos que:
a) cumplan con las disposiciones de las normas o directrices del Codex para alimentos que son de
competencia del Comité sobre Alimentos para Regímenes Especiales y se ajusten a los
Principios establecidos en estas directrices;
o bien,
b) a falta de una norma o directriz aplicable del Codex, estén permitidas por las leyes del país donde
se distribuye el alimento.
1
Las Directrices Generales del Codex sobre Declaraciones de Propiedades han sido adoptadas por la Comisión del
Codex Alimentarius en su 13º período de sesiones (1979). Una versión revisada de las Directrices Generales del Codex
sobre Declaraciones de Propiedades ha sido adoptada por la Comisión del Codex Alimentarius en su 19º período de
sesiones en 1991. Estas Directrices han sido enviadas a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO
y de la OMS como texto de carácter orientativo y compete a cada gobierno decidir el uso que desee hacer de ellas.
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3.5 Declaraciones de propiedades que pueden suscitar dudas sobre la inocuidad de alimentos análogos, o
puedan suscitar o provocar miedo en el consumidor.
4.1 Declaraciones de propiedades que carecen de sentido, incluidos los comparativos y superlativos
incompletos.
4.2 Declaraciones de propiedades referentes a buenas prácticas de higiene, tales como "genuino",
"saludable", "sano".
5.1 Deben permitirse las siguientes declaraciones de propiedades con sujeción a la particular condición
asignada a cada una de ellas:
i) Podrá indicarse que un alimento ha adquirido un valor nutritivo especial o superior gracias a la
adición de nutrientes, tales como vitaminas, minerales y aminoácidos, sólo si dicha adición ha sido
hecha sobre la base de consideraciones nutricionales de acuerdo con los Principios Generales del
Codex para la Adición de Nutrientes Esenciales a los Alimentos. Indicaciones de este tipo
estarán sujetas a la legislación que promulguen las autoridades competentes.
ii) Las indicaciones de que el alimento tiene calidades nutricionales especiales gracias a la
reducción u omisión de un nutriente, se deberán hacer sobre la base de consideraciones
nutricionales y estar sujetas a controles legislativos establecidos por las autoridades competentes.
iii) Términos como "natural" "puro", "fresco" y "de fabricación casera", "cultivado orgánicamente" o
"cultivado biológicamente", cuando se utilicen, deberán ajustarse a las prácticas nacionales del
país donde se vende el alimento. El uso de estos términos deberá estar en consonancia con las
prohibiciones establecidas en la Sección 3.
iv) Podrá declararse la preparación ritual o religiosa de un alimento (ejemplo, Halal, Kasher),
siempre que se ajuste a las exigencias de las autoridades religiosas o del ritual competente.
b) sea una de las que los consumidores esperan encontrar normalmente en el alimento;
c) no haya sido sustituida por otra que confiera al alimento características equivalentes a
menos que la naturaleza de la sustitución se declare explícitamente con igual prominencia; y
1
Las Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional han sido adoptadas por la Comisión del Codex Alimentarius en
su 16º período de sesiones (1985). En la Sección 3.4.4, los Valores de Referencia de Nutrientes para fines de etiquetado de
los alimentos han sido enmendados por la Comisión en su 20º período de sesiones (1993). Estas Directrices han sido
enviadas a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS como texto de carácter
orientativo y compete a cada gobierno decidir el uso que desee hacer de ellas.
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1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
1.1 Las presentes directrices recomiendan procedimientos para el etiquetado nutricional de los
alimentos.
1.2 Estas directrices se aplican al etiquetado nutricional de todos los alimentos. Se podrán elaborar
disposiciones más detalladas para los alimentos destinados a regímenes especiales.
2. DEFINICIONES
2.1 Por etiquetado nutricional se entiende toda descripción destinada a informar al consumidor sobre
las propiedades nutricionales de un alimento.
a) la declaración de nutrientes;
2.3 Por declaración nutricional se entiende una relación o enumeración normalizada del contenido de
nutrientes de un alimento.
2.4 Por declaración de propiedades nutricionales se entiende cualquier representación que afirme,
sugiera o implique que un producto posee propiedades nutricionales particulares, especialmente, pero no sólo,
en relación con su valor energético y contenido de proteínas, grasas y carbohidratos, así como con su
contenido de vitaminas y minerales. No constituirán declaración de propiedades nutricionales:
2.5 Por nutriente se entiende cualquier sustancia química consumida normalmente como componente
de un alimento, que:
a) proporciona energía; o
2.6 Por azúcares se entiende todos los monosacáridos y disacáridos presentes en un alimento.
2.7 Por fibra dietética se entiende cualquier material comestible de origen vegetal o animal que no sea
hidrolizado por las enzimas endógenas del tracto digestivo humano, determinado según el método convenido.
2.8 Por ácidos grasos poliinsaturados se entiende los ácidos grasos con doble enlace interrumpido
cis-cis de metileno.
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3. DECLARACIÓN DE NUTRIENTES
3.1.1 La declaración de nutrientes deberá ser obligatoria para aquellos alimentos respecto de los cuales se
formulen declaraciones de propiedades nutricionales, tal como se ha definido en la sección 2.4.
3.1.2 La declaración de nutrientes en la etiqueta será voluntaria para todos los demás alimentos.
3.2.1 Cuando se aplique la declaración de nutrientes, será obligatorio declarar la información siguiente:
3.2.1.2 Las cantidades de proteínas, carbohidratos disponibles (es decir, carbohidratos con exclusión de la
fibra dietética) y grasas; y
3.2.1.3 La cantidad de cualquier otro nutriente acerca del cual se haga una declaración de propiedades, y
3.2.1.4 La cantidad de cualquier otro nutriente que se considere importante para mantener un buen estado
nutricional, según lo exija la legislación nacional.
3.2.2 Cuando se haga una declaración de propiedades con respecto a la cantidad o el tipo de
carbohidrato, deberá incluirse la cantidad total de azúcares, además de lo prescrito en la Subsección 3.2.1.
Podrán indicarse también las cantidades de almidón y/o otro(s) constituyente(s) de carbohidrato(s). Cuando
se haga una declaración de propiedades respecto al contenido de fibra dietética, deberá declararse dicha
cantidad de fibra dietética.
3.2.3 Cuando se haga una declaración de propiedades respecto a la cantidad o el tipo de ácidos grasos,
deberán indicarse las cantidades de ácidos grasos saturados y de ácidos grasos, poliinsaturados de
conformidad con lo estipulado en la sección 3.3.7.
3.2.4 Además de la declaración obligatoria indicada en las Subsecciones 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3, podrán
enumerarse las vitaminas y los minerales con arreglo a los siguientes criterios:
3.2.4.1 Deberán declararse solamente las vitaminas y los minerales para los que se han establecido ingestas
recomendadas y/o que sean nutricionalmente importantes en el país en cuestión.
3.2.5 Cuando se aplique la declaración de nutrientes, sólo se indicarán las vitaminas y minerales que se
hallan presentes en cantidades significativas.2
3.2.6 Cuando un producto esté sujeto a los requisitos de etiquetado de una norma del Codex, las
disposiciones para la declaración de nutrientes establecidas en dicha norma tendrán precedencia sobre las
disposiciones de las Subsecciones 3.2.1 a 3.2.5 de estas Directrices, pero no deberán estar en contradicción
con ellas.
2
Como norma, al decidir qué constituye una cantidad significativa, se debería considerar el 5% de la ingesta
recomendada (de la población pertinente) aportada por la ración cuantificativa en la etiqueta.
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La cantidad de energía que ha de declararse deberá calcularse utilizando los siguientes factores de
conversión:
Carbohidratos 4 kcal/g - 17 Kj
Proteínas 4 kcal/g - 17 kJ
Grasas 9 kcal/g - 37 kJ
a no ser que se dé un factor diferente en la norma del Codex o en el método de análisis del Codex para dicho
alimento.
3.4.1 La declaración del contenido de nutrientes debería hacerse en forma numérica. No obstante, no se
excluirá el uso de otras formas de presentación.
3.4.2 La información sobre el valor energético deberá expresarse en kJ y kcal por 100 g o por 100 ml, o
por envase, si éste contiene sólo una porción. Esta información podrá darse además por ración cuantificada
en la etiqueta, o por porción, si se indica el número de porciones que contiene el envase.
3.4.3 La información sobre la cantidad de proteínas, carbohidratos y grasas que contienen los alimentos
deberá expresarse en g por 100 g o por 100 ml o por envase, si éste contiene sólo una porción. Además, esta
información podrá darse por ración cuantificada en la etiqueta, o por porción, si se declara el número de
porciones que contiene el envase.
3.4.4 La información numérica sobre vitaminas y minerales debe expresarse en unidades del sistema
métrico y/o en porcentaje del Valor de Referencia de Nutrientes por 100 g o por 100 ml o por envase, si el
envase contiene una sola porción. Además, esta información puede indicarse referida a la cantidad por
ración que aparece en la etiqueta o por porción, siempre y cuando se declare el número de porciones
contenidas en el envase.
Además, la información sobre el contenido de proteínas se puede expresar también en porcentajes del Valor
de Referencia de Nutrientes.3
3
A fin de tomar en cuenta futuros progresos científicos, futuras recomendaciones de la FAO-OMS, de otros expertos y
demás información pertinente, la lista de nutriente y la lista de valores de referencia de nutrientes deberán mantenerse en
revisión.
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En el etiquetado, deberán utilizarse los siguientes Valores de Referencia de Nutrientes en aras de lograr una
uniformidad y estandardización internacionales:
Proteína (g) 50
Vitamina A (µg) 800 4
Vitamina D (µg) 55
Vitamina C (mg) 60
Tiamina (mg) 1.4
Riboflavina (mg) 1.6
Niacina (mg) 18 5
Vitamina B6 (mg) 2
Folacina (µg) 200
Vitamina B12 (µg) 1
Calcio (mg) 800
Magnesio (mg) 300
Hierro (mg) 14
Zinc (mg) 15
Yodo (µg) 150 5
Cobre valor no establecido
Selenio valor no establecido
3.4.5 En los países en los que normalmente se indican raciones, la información exigida en las
Subsecciones 3.4.2, 3.4.3 y 3.4.4 podrá expresarse solamente por ración cuantificada en la etiqueta o por
porción si se indica el número de porciones que contiene el envase.
3.4.6 La presencia de carbohidratos disponibles deberá declararse en la etiqueta como "carbohidratos".
Cuando se declaren los tipos de carbohidrato, tal declaración deberá seguir inmediatamente a la declaración
del contenido total de carbohidratos de la forma siguiente:
"carbohidrato, ...g, del cual, azúcares, ...g".
Podrá seguir: "x" ...g
donde "x" representa el nombre específico de cualquier otro constituyente de carbohidrato.
3.4.7 Cuando se declare la cantidad y/o tipo de ácido graso, esta declaración deberá seguir
inmediatamente a la declaración del contenido total de grasas, de conformidad con la Subsección 3.4.3.
4
Adición propuesta a la Sección 3.2.7 (Cálculo de Nutrientes) de las Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional:
"Para la declaración de ß-caroteno (provitamina A) se debe emplear el siguiente factor de conversión: 1 Τg retinol = 6 Tg
ß-caroteno.
5
Los Valores de Referencia de Nutrientes para la Vitamina D, la Niacina y el Yodo pueden no ser aplicables a los países
cuyas políticas nacionales de nutrición o condiciones locales permiten disponer de una cantidad suficiente para asegurar
que las necesidades individuales queden satisfechas. Véase también la Sección 3.2.4.1 de las Directrices del Codex sobre
Etiquetado Nutricional.
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3.5.1 Deberán establecerse límites de tolerancia en relación con las exigencias de salud pública, la
estabilidad en almacén, la precisión de los análisis, el diverso grado de elaboración y la instabilidad y
variabilidad propias del nutriente en el producto, y según si el nutriente ha sido añadido al producto o se
encuentra naturalmente presente en él.
3.5.2 Los valores que figuren en la declaración de nutrientes deberán ser valores medios ponderados
derivados de los datos específicamente obtenidos de análisis de productos que son representativos del
producto que ha de ser etiquetado.
3.5.3 Cuando el producto esté sujeto a una norma del Codex, los requisitos establecidos por la norma para
las tolerancias aplicables a la declaración de nutrientes en la etiqueta deberán tener prioridad con respecto a
estas directrices.
4.1 La información nutricional complementaria tiene por objeto facilitar la comprensión del consumidor
del valor nutritivo de su alimento y ayudarle a interpretar la declaración sobre el nutriente. Hay varias
maneras de presentar dicha información que pueden utilizarse en las etiquetas de los alimentos.
4.2 El uso de información nutricional complementaria en las etiquetas de los alimentos deberá ser
facultativo y no deberá sustituir sino añadirse a la declaración de los nutrientes, excepto para determinadas
poblaciones que tienen un alto índice de analfabetismo y/o conocimientos relativamente escasos sobre
nutrición. Para éstas podrán utilizarse símbolos de grupos de alimentos u otras representaciones gráficas o en
colores sin la declaración de nutrientes.
4.3 La información nutricional complementaria en las etiquetas deberá ir acompañada de programas
educativos del consumidor para aumentar su capacidad de comprensión, y lograr que se haga mayor uso de la
información.
5.1 El etiquetado nutricional deberá revisarse periódicamente, para mantener actualizada la lista de
nutrientes que ha de incluirse en la información sobre la composición y de acuerdo con datos de salud pública
en materia de nutrición.
5.2 A medida que aumenten la alfabetización y los conocimientos sobre nutrición de los grupos a que se
destina, será necesario revisar la información facultativa orientada a la educación nutricional.
5.3 La definición actual de azúcares que figura en la sección 2.6 y la de fibra dietética de la sección 2.7,
así como la actual declaración de energía que figura en la subsección 3.4.2 deberán ser revisadas a la luz de
los nuevos progresos.
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CAC/GL 5-19891
10-6 241
Am, 239Pu 10
10-7 90
Sr 100
10-8 131
I, 134Cs, 137Cs 1000
10-6 241
Am, 239Pu 1
-7
10 131
I, 90Sr 100
-8
10 134
Cs, 137
Cs 1000
Notas:
Estos niveles están destinados a aplicarse únicamente a los radionucleidos que contaminan los alimentos
objeto de comercio internacional después de un accidente nuclear y no a los radionucleidos naturalmente
presentes, que siempre se hallan presentes en la dieta. La aplicabilidad de los niveles de orientación se
mantiene durante un año después de un accidente nuclear. Por accidente se entiende una situación en la cual
un escape no controlado de radionucleidos en el medio ambiente contamina los alimentos que circulan en el
comercio internacional.
Como los niveles propuestos se basan en hipótesis muy moderadas, no es necesario sumar las contribuciones
de radionucleidos de diferentes grupos y cada uno de esos tres grupos debe tratarse por separado. Sin
embargo, la actividad de los radionucleidos contaminantes accidentalmente que tienen el mismo factor de la
dosis por unidad de ingesta debe sumarse si hay más de uno presente. Así pues, el nivel de 1000 Bq/Kg
correspondiente al grupo con un factor de la dosis por unidad de ingesta de 10-8 Sv/Bq es la actividad total de
todos los contaminantes del grupo. Por ejemplo, después de un accidente en una central nuclear, los
alimentos podrían estar contaminados con 134Cs y 137Cs y el valor de 1000 Bq/kg se refiere a la sumatoria de
1
En su 18º período de sesiones (Ginebra, 1989), la Comisión del Codex Alimentarius adoptó niveles de orientación para
radionucleidos en alimentos después de una contaminación nuclear accidental. Los niveles de orientación publicados en
el presente volumen son aplicables durante un año después de un accidente nuclear.
La Comisión también adoptó, como medida de carácter provisional, la siguiente definición de nivel de orientación:
"Los niveles de orientación se han establecido para utilizarlos en la reglamentación de los alimentos objeto de comercio
internacional. Cuando se superen dichos niveles de orientación, los gobiernos deberán decidir si, y en qué
circunstancias, podrán distribuirse los alimentos en el territorio sometido a su jurisdicción."
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Estos niveles están destinados a aplicarse a los alimentos listos para el consumo. Serían innecesariamente
restrictivos si se aplicaran a los alimentos desecados o concentrados antes de su dilución o reconstitución.
En los informes de sus reuniones de expertos, la FAO y la OMS han señalado que tal vez deba darse un
tratamiento especial a ciertas clases de alimentos que se consumen en pequeñas cantidades, por ejemplo, las
especias. Algunos de esos alimentos cultivados en zonas afectadas por las precipitaciones resultantes del
accidente de Chernobyl contenían niveles elevados de radionucleidos después del accidente. Dado que
representan un porcentaje muy pequeño de la dieta total, la ingestión de los mismos contribuye mínimamente a
la dosis total de radionucleidos y por ello el aplicar los niveles sugeridos a los productos de este tipo tal vez
imponga una restricción innecesaria. La FAO y la OMS son conscientes de que en la actualidad las políticas
relativas a esos tipos de alimentos varían según los países.
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APÉNDICE
5 x 10−3
= 909 Bq/ kg
550 x 10−8
CAC/GL 5 Página 4 de 4
que se puede redondear en 1000 Bq/kg. En el caso de los actínidos, el valor correspondiente sería de 10
Bq/kg porque el factor de la dosis por unidad de ingesta es 100 veces mayor y en el de los radionucleidos con
un factor de 10-7 Sv/Bq (por ejemplo, el 90Sr), el valor es de 100 Bq/kg.
Se reconoce que la sensibilidad de los lactantes podría plantear un problema si a éstos se aplicara
indiscriminadamente el factor de conversión de la dosis establecido para la población en general. En su
documento sobre los niveles derivados de intervención para radionucleidos en los alimentos,2 la OMS propuso
orientaciones separadas para los lactantes. Los valores se calcularon en base a un consumo de 275 litros de
leche por año y a los factores de conversión de la dosis de 90Sr, 131I y 137Cs específicos para los lactantes.
Los resultantes valores de orientación de la OMS eran los siguientes:
90
Sr 160 Bq/L
131
I* 1600 Bq/L
137
Cs 1800 Bq/L
* El valor correspondiente a 131I se ha calculado en base a la absorción de una dosis de 50 mSv por
la tiroides y una vida media del 131I ingerido de 11,5 días.
Sin embargo, dado que los factores de la dosis por unidad de ingesta aplicables a los lactantes que ingieren
actínidos que emiten radiaciones alfa se aumentaron recientemente, como medida de prudencia, a los
lactantes que consumen leche y alimentos para lactantes se ha aplicado un factor de la dosis por unidad de
ingesta igual a 10-5 Sv/Bq de esos radionucleidos.
Para tomar en cuenta la sensibilidad de los lactantes, se ha asignado al 131I un factor de la dosis por unidad de
ingesta de 10-7 Sv/Bq, lo cual lleva a clasificar a este radionucleido en el mismo grupo que el 90Sr.
La aplicación de esos factores de la dosis por unidad de ingesta a los alimentos y leche destinados a lactantes
ha dado como resultado un nivel de 1 Bq/kg para los actínidos que emiten radiaciones alfa y cualquier otro
radionucleido con un factor de la dosis por unidad de ingesta de 10-5 Sv/Bq y de 100 Bq/kg para el 90Sr, el 131I
y cualquier otro radionucleido con un factor de la dosis por unidad de ingesta de 10-7 Sv/Bq.
Por alimento para lactantes se entiende todo alimento preparado específicamente para el consumo de los
lactantes durante el primer año de vida. Dichos alimentos se envasan e identifican como destinados a ese fin.
2
DERIVED INTERVENTION LEVELS FOR RADIONUCLIDES IN FOOD. Guidelines for application after widespread
radioactive contamination resulting from a major radiation accident. OMS, Ginebra, 1988.
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CAC/GL 6-1991
Los Niveles de Referencia para el Acrilonitrilo y el Monómero de Cloruro de Vinilo en los Alimentos y los
Materiales de Envasado de Alimentos han sido adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius en su
19º período de sesiones (1991) en el entendimiento de que se pediría a la Organización Internacional de
Normalización (ISO) y a la Asociación de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC) que elaboraran planes de
muestreo y métodos de análisis apropiados.
Nivel de referencia
Acrilonitrilo
Nivel de referencia propuesto en los alimentos 0,02 mg/kg
CAC/GL 7-1991
Los niveles de referencia del Codex para el metilmercurio en el pescado han sido adoptados por la Comisión
del Codex Alimentarius en su 19º período de sesiones (1991), en el entendimiento de que los niveles de
referencia se mantendrían sujetos a la revisión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y
Contaminantes de los Alimentos y del Comité del Codex sobre Pescado y Productos Pesqueros,
especialmente en lo referente a la identificación de especies de peces depredadores a los que habían de
aplicarse niveles de referencia más elevados.
Nivel de referencia
Metilmercurio
Todos los pescados con excepción de los depredadores 0,5 mg/kg
Pescados depredadores (como tiburón, pez espada, 1 mg/kg
atún, lucio y otros)
Nota:
Los niveles de referencia propuestos se han establecido para el metilmercurio en los pescados y productos
pesqueros frescos o elaborados objeto de comercio internacional. Debe considerarse que los lotes están en
conformidad con los niveles de referencia propuestos cuando el nivel de metilmercurio en la muestra analítica
obtenida de una muestra a granel combinada no rebaje los niveles propuestos que se indican más arriba.
Cuando dichos niveles se rebajen, los gobiernos tendrán que decidir si y en qué circunstancias el alimento
podrá distribuirse en el territorio sometido a su jurisdicción y qué recomendaciones deberían formularse sobre
la restricción del consumo, especialmente de los grupos vulnerables de la población, por ejemplo, las mujeres
embarazadas.
CAC/GL 19 Página 1 de 3
CAC/GL 19-19952
PREÁMBULO
1. A los efectos de estas directrices, por “situaciones de urgencia con respecto al control de los
alimentos” se entienden las situaciones en las cuales hay un riesgo claramente identificado de graves efectos
perjudiciales para la salud asociado con el consumo de ciertos alimentos. En la mayoría de los casos se
conoce la naturaleza del agente causante de tales problemas de salud (por ejemplo: un agente microbiológico
o químico identificado). No obstante, puede haber situaciones de urgencia en las que el consumo de ciertos
alimentos se asocia con graves efectos perjudiciales para la salud, pero no se identifican los agentes que
causan dichos efectos. Esas situaciones también se incluyen en estas directrices.
2. Las autoridades de control de los alimentos de los países exportadores deberán notificar
inmediatamente por medio de las telecomunicaciones a las autoridades pertinentes de los países que hayan
importado los productos o que reciban los productos en destino, que existe una situación de urgencia. La
información inicial puede estar incompleta y, por lo tanto, deberá complementarse con una o varias
notificaciones posteriores cuando la situación evolucione y se disponga de información más detallada. Cuando
proceda, los países deberán informar a la opinión pública sobre las situaciones de urgencia con respecto a los
alimentos.
3. Las autoridades de control de los alimentos de los países importadores donde se detecten durante el
control de las importaciones de alimentos problemas que se consideren suficientemente serios como para
determinar que hay una situación de urgencia, deberán informar al país exportador inmediatamente, por medio
de las telecomunicaciones.
4. Tanto los países importadores como los exportadores tienen interés en que el intercambio de
información en situaciones de urgencia con respecto al control de los alimentos sea rápido pues, de esa forma,
pueden reducirse al mínimo los riesgos para la salud humana, al tiempo que es posible identificar rápidamente
los alimentos en cuestión y retirarlos del mercado. Todo ello ayuda a evitar que se tomen medidas
injustificadas contra otros alimentos procedentes del mismo país a los que no les afecta la situación de
urgencia.
5. Cada país debiera identificar un punto de contacto para situaciones de urgencia con respecto al
control de los alimentos que pueda actuar como punto nacional de coordinación para el intercambio de
información en dichas situaciones.
1
Los gobiernos y organismos interesados en recibir la Lista de contactos para el control de las importaciones de
alimentos e Intercambio de información en situaciones de urgencia con respecto al control de los alimentos, deben
dirigirse al: Codex Contact Point for Australia, Australian Quarantine and Inspection Service, GPO Box 858, Canberra
2601, ACT Australia, Telefax Nº +61.6.2723103.
2
Las Directrices para el intercambio de información en situaciones de urgencia con respecto al control de alimentos
fueron aprobadas por la Comisión del Codex Alimentarius en su 21º período de sesiones, que se celebró en julio de 1995.
Estas Directrices han sido enviadas a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS como
texto de carácter orientativo y compete a cada gobierno decidir el uso que desee hacer de ellas.
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7. Si bien estas directrices están destinadas principalmente al intercambio de información entre los
países importadores y exportadores, deberán enviarse a la FAO, la OMS u otras organizaciones
internacionales que los soliciten copias o resúmenes de determinadas informaciones, para que puedan prestar
asistencia en situaciones internacionales de urgencia con respecto al control de los alimentos.
Alimentos afectados
9. En los casos en que el peligro para la salud esté asociado con un alimento o alimentos determinados,
éstos deberán identificarse detalladamente de conformidad con el modelo uniforme anexo a estas directrices.
En otros casos en que la contaminación se haya extendido por una vasta zona afectando a muchas clases
diferentes de alimentos, deberán identificarse todos estos alimentos afectados.
Medidas adoptadas
10. Deberán notificarse brevemente las medidas que se hayan tomado para reducir y eliminar el peligro.
Entre ellas podrían incluirse, en el caso de los alimentos afectados, al menos las siguientes:
- medidas tomadas para identificar los alimentos y prevenir su venta;
- medidas tomadas en el punto de origen para prevenir problemas ulteriores;
- identificación de los organismos encargados de supervisar la retirada del mercado, retener los
productos y supervisar su eliminación final.
ANEXO
Medidas adoptadas
Información sobre las medidas adoptadas (por ejemplo: retirada y/o destrucción del alimento afectado,
prohibición de venta de alimentos procedentes de una determinada zona o establecimiento):
- medidas tomadas para identificar y prevenir la venta de los alimentos;
- medidas tomadas, en el punto de origen, para prevenir problemas ulteriores;
- medidas tomadas para retirar los alimentos del mercado y para retener los productos y retirar
los productos del mercado;
- medidas tomadas con respecto a la eliminación final.
CAC/GL 20-19951
SECCIÓN I - INTRODUCCIÓN
1. Los sistemas oficiales y oficialmente reconocidos de inspección y certificación tienen una
importancia fundamental y son ampliamente utilizados como medio de control de los alimentos; los principios
que figuran a continuación se refieren a dichos sistemas. La confianza de los consumidores en la calidad de
su suministro alimentario depende en parte del modo en que perciban la eficacia de las medidas de control de
los alimentos. Gran parte del comercio mundial de alimentos, por ejemplo, de carne y productos cárnicos,
depende de la utilización de sistemas de inspección y certificación. Sin embargo, los requisitos relativos a la
inspección y certificación pueden obstaculizar considerablemente el comercio internacional de productos
alimenticios. Por lo tanto, es conveniente que la formulación y aplicación de estos sistemas se base en unos
principios adecuados.
2. La inspección de los alimentos puede tener lugar en cualquiera de las fases del proceso de
producción y distribución. En el caso de algunos alimentos, la supervisión de las tareas de recolección,
elaboración, almacenamiento, transporte y de cualquier otra manipulación de los productos puede constituir el
medio más apropiado para asegurar la inocuidad de los mismos. En función de los métodos de conservación
utilizados, puede que sea necesario llevar a cabo una supervisión continua hasta el momento de la venta al por
menor. Los sistemas de inspección pueden centrarse en los propios alimentos, en los procedimientos e
instalaciones utilizados en la cadena de producción y distribución y en las sustancias y materias que puedan
agregarse a los alimentos o contaminarlos.
3. La inspección deberá efectuarse en las fases más apropiadas (por ejemplo, el control de la
refrigeración en todas las fases de la cadena del frío). En el caso de algunas normas alimentarias, por
ejemplo, las que atañen a la calidad o descripción de los productos, cabría la posibilidad de limitar la
inspección al proceso de distribución previo a la venta final.
4. Los sistemas de inspección y certificación de alimentos deberán regirse, tanto en su formulación
como en su aplicación, por una serie de principios que aseguren unos resultados óptimos, compatibles con la
protección de los consumidores y la facilitación del comercio.
SECCIÓN 2 - DEFINICIONES
5. Se entiende por auditoría el examen sistemático y funcionalmente independiente que tiene por
objeto determinar si unas actividades y sus consiguientes resultados se ajustan a los objetivos
previstos.
Se entiende por certificación el procedimiento mediante el cual los organismos oficiales de
certificación o las autoridades oficiales reconocidas garantizan por escrito o de un modo equivalente
que los alimentos o sistemas de control de los alimentos sean conformes a los requisitos. La
certificación de alimentos puede basarse, según los casos, en una serie de actividades de inspección,
como por ejemplo, la inspección continua y directa, la verificación de los sistemas de garantía de
calidad y el examen de los productos terminados.
1
Los Principios para la inspección y certificación de las importaciones y exportaciones de alimentos fueron aprobados
por la Comisión del Codex Alimentarius en su 21º período de sesiones, que se celebró en julio de 1995. Estos Principios
han sido enviados a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS como texto de carácter
orientativo y compete a cada gobierno decidir el uso que desee hacer de ellas.
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Se entiende por inspección el examen de los productos alimenticios o de los sistemas de control de
las materias primas alimenticias, su elaboración y su distribución, en el que se incluyan ensayos
durante el proceso y pruebas del producto terminado, con el fin de comprobar que los productos se
ajustan a los requisitos.
Se entiende por sistemas oficiales de inspección y sistemas oficiales de certificación los
sistemas administrados por un organismo oficial competente facultado para ejercer una función de
reglamentación o de ejecución o ambas.
Se entiende por sistemas de inspección oficialmente reconocidos y sistemas de certificación
oficialmente reconocidos, los sistemas que han sido oficialmente autorizados o reconocidos por un
organismo oficial competente.
Se entiende por requisitos los criterios establecidos por las autoridades competentes en relación con
el comercio de productos alimenticios y que comprenden la protección de la salud pública, la
protección de los consumidores y las condiciones para unas prácticas comerciales leales.
Se entiende por evaluación de riesgos la evaluación de los posibles efectos perjudiciales para la
salud pública derivados de la presencia de aditivos, contaminantes, residuos, toxinas u organismos
patógenos en los productos alimenticios.
SECCIÓN 3 - PRINCIPIOS
6. Los sistemas de inspección y certificación de alimentos deberán utilizarse siempre que sea oportuno
para garantizar que los alimentos, y sus sistemas de producción, reúnan los requisitos necesarios, con el fin de
proteger a los consumidores de los peligros transmitidos por los alimentos y las prácticas comerciales
engañosas y de facilitar el comercio sobre la base de una descripción exacta del producto.
Evaluación de riesgos
8. Para asegurar la inocuidad de los alimentos, deberán formularse y aplicarse sistemas de inspección
basados en una evaluación objetiva de los riesgos adecuada a las circunstancias. La metodología empleada en
la evaluación de riesgos deberá ser, preferentemente, compatible con criterios internacionalmente aceptados.
La evaluación de riesgos deberá basarse en los datos científicos de que se dispone en ese momento.
9. Los sistemas de inspección deberán aplicarse a los distintos productos y métodos de elaboración de
manera proporcional a los riesgos evaluados. Al llevar a cabo una evaluación de riesgos o aplicar los
principios de equivalencia, los países importadores deberán tener debidamente en cuenta las declaraciones de
los países exportadores de que una zona, o todo el territorio nacional, está libre de enfermedades transmitidas
por los alimentos.
No discriminación
10. Los países deberán cerciorarse de que no hacen distinciones arbitraria s o injustificadas en cuanto al
grado de riesgo que se considera apropiado en las distintas circunstancias, con el fin de evitar la
discriminación o una restricción encubierta del comercio.
Eficacia
11. Los sistemas de inspección y certificación deberán disponer de medios suficientes para cumplir su
misión. Al elegir los sistemas de inspección y certificación, deberán tenerse en cuenta los costos para los
consumidores y los costos en tiempo y dinero para la industria alimentaria y los gobiernos afectados, y
CAC/GL 20 Página 3 de 4
consultar con los organismos interesados, cuando proceda. Estos sistemas no deberán restringir el comercio
en mayor medida de la necesaria para lograr el grado de protección que se requiera.
Armonización
12. Los Estados Miembros deberán aplicar las recomendaciones, directrices y normas del Codex (o las
de otros organismos internacionales en los que todos los países puedan integrarse en calidad de miembros)
como elementos de sus sistemas de inspección y certificación, cuando proceda. Los países deberán participar
activamente en las actividades de la Comisión del Codex Alimentarius y otros organismos internacionales
competentes para promover y facilitar la elaboración, adopción y revisión de normas del Codex.
Equivalencia
13. Los países deberán reconocer que es posible que diferentes sistemas de inspección y certificación
permitan alcanzar un mismo objetivo y que por tanto sean equivalentes. La obligación de demostrar la
equivalencia recae sobre el país exportador.
Transparencia
14. Sin perjuicio del respeto al legítimo interés por preservar la confidencialidad, los principios y el
funcionamiento de los sistemas de inspección y certificación de alimentos podrán ser objeto del escrutinio de
los consumidores y las organizaciones que los representan, así como de otras partes interesadas.
15. Los países importadores deberán facilitar información sobre los requisitos existentes, anunciar los
cambios propuestos en dichos requisitos y, salvo en los casos en que se produzcan situaciones de peligro
grave e inmediato, conceder un período de tiempo suficiente para que se formulen observaciones. Al adoptar
la decisión final deberán tenerse en cuenta las opiniones de los países exportadores, en particular las
provenientes de los países en desarrollo. Se deberá estipular un período de tiempo razonable antes de que
entre en vigor un nuevo requisito, con el fin de que los países exportadores, y en particular los países en
desarrollo, puedan realizar los cambios necesarios en los métodos de producción y medidas de control.
16. Los países importadores deberán facilitar el oportuno asesoramiento a los países exportadores,
cuando éstos lo soliciten, en cuanto a la base de la decisión que hayan tomado con respecto a la conformidad
de los alimentos con las normas pertinentes.
17. Cuando lo soliciten las autoridades competentes de los países importadores, los países exportadores
deberán facilitar el acceso a los sistemas de inspección y certificación para observar y evaluar el
funcionamiento efectivo de los mismos.
Validez de la certificación
20. Los países que certifican las exportaciones de alimentos y aquellos países importadores que confían
en los certificados de exportación deberán tomar medidas para asegurar la validez de las certificaciones.
Entre las medidas de validación adoptadas por los países exportadores puede estar la de cerciorarse de que
los
CAC/GL 20 Página 4 de 4
sistemas de inspección oficiales u oficialmente reconocidos han verificado que el producto o el proceso a que
se refiere el certificado se ajusta a los requisitos. Las medidas adoptadas por los países importadores pueden
consistir en realizar inspecciones en el punto de entrada, verificar los sistemas de inspección de las
importaciones y garantizar que los propios certificados son auténticos y exactos.
CAC/GL 23 Página 1 de 5
CAC/GL 23-19971
Las declaraciones nutricionales deberán estar en armonía con la política nacional de nutrición y apoyar tal
política. Sólo se permitirán las declaraciones nacionales que apoyen la política nacional de nutrición.
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
1.1 Las presentes directrices se refieren al uso de declaraciones nutricionales en el etiquetado de los
alimentos.
1.2 Las presentes directrices se aplicarán a todos los alimentos que son objeto de decla raciones de
propiedades nutricionales sin menoscabo de las disposiciones específicas incluidas en las normas o directrices
del Codex relativas a Alimentos para Regímenes Especiales y Alimentos para Fines Médicos Especiales.
1.3 Las presentes directrices tienen por objeto complementar las Directrices Generales del Codex sobre
Declaraciones de Propiedades y no sustituyen ninguna de las prohibiciones contenidas en ellas.
2. DEFINICIONES
2.1 Por declaración de propiedades nutricionales2 se entiende cualquier representación que afirme,
sugiera o implique que un alimento posee propiedades nutritivas particulares especiales, no sólo en relación
con su valor energético y contenido de proteínas, grasas y carbohidratos, sino además con su contenido de
vitaminas y minerales. Las siguientes no constituyen declaraciones de propiedades nutricionales:
2.1.2 Por declaración de propiedades comparativa se entiende una declaración de propiedades que
compara los niveles de nutrientes y/o el valor energético de dos o más alimentos.
1
Las Directrices del Codex para el Uso de Declaraciones Nutricionales fueron adoptadas por la Comisión del Codex
Alimentarius en su 22º período de sesiones, 1997. Estas Directrices han sido enviadas a todos los Estados Miembros y
Miembros Asociados de la FAO y de la OMS como texto de carácter orientativo y compete a cada gobierno decidir el
uso que desee hacer de ellas.
2
Esta definición es idéntica a la misma definición en las Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional (CAC/GL 2-
1985, Rev.1-1993).
3
Los ejemplos se incluyen para esclarecer las definiciones.
CAC/GL 23 Página 2 de 5
2.1.3 Por declaración de propiedades relativas a la función de los nutrientes se entiende una
declaración de propiedades nutricionales que describe la función fisiológica del nutriente en el crecimiento, el
desarrollo y las funciones normales del organismo.
(Ejemplos: "El calcio ayuda al desarrollo de fuertes huesos y dientes";
"Las proteínas ayudan a formar y reparar los tejidos orgánicos";
"El hierro es un factor en la formación de los glóbulos rojos";
"La vitamina E protege las grasas de los tejidos contra la oxidación";
"Contiene ácido fólico: el ácido fólico contribuye al crecimiento normal del feto.")
3. ETIQUETADO NUTRICIONAL
Todo alimento con respecto del cual se hace una declaración de propiedades nutricionales deberá ser
etiquetado mediante una declaración de nutrientes de acuerdo con la Sección 3 de las Directrices del Codex
sobre Etiquetado Nutricional.
Las únicas declaraciones de propiedades nutricionales permitidas serán las que se refieran a energía,
proteínas, carbohidratos, y grasas y los derivados de las mismas, fibra, sodio y vitaminas y minerales para los
cuales se han establecido valores de referencia de nutrientes (VRNs) en las Directrices del Codex para
Etiquetado Nutricional.
5.1 Cuando se haga una declaración de contenido nutricional que esté incluida en la Tabla de estas
Directrices o se haga otra declaración sinónima, serán de aplicación las condiciones especificadas en la Tabla
para tal declaración.
5.2 Cuando se trata de un alimento que, por su naturaleza, posee un bajo contenido o está exento del
nutriente al que se refiere la declaración de propiedades, los términos que describen el nivel del nutriente no
deberán preceder el nombre del alimento, sino que deberá utilizarse la forma: “alimento de bajo contenido de
(nombre del nutriente)” o: alimento exento de (nombre del nutriente)".
6.1 Los alimentos comparados deberán ser versiones diferentes de un mismo alimento o alimentos
similares. Los alimentos que se comparan deberán ser identificados claramente.
6.2.2 La identidad del alimento o alimentos con los cuales se compara el alimento en cuestión. El alimento
o alimentos deberán describirse de modo que el consumidor pueda identificarlos fácilmente.
CAC/GL 23 Página 3 de 5
6.3 La comparación deberá basarse en una diferencia relativa de al menos 25% en el valor energético o
contenido de nutrientes entre los alimentos comparados, excepto para los micronutrientes para los cuales sería
aceptable una diferencia en el valor de referencia de nutrientes (VRN) del 10%, y una diferencia absoluta
mínima en el valor energético o contenido de nutrientes equivalente a la cifra que se define como "de bajo
contenido" o "fuente de" en el Cuadro de estas Directrices.
6.4 El uso del vocablo "ligero" deberá seguir el mismo criterio que para "reducido" e incluir una
indicación de las características que hacen que el alimento sea "ligero".
7.1 Solamente deberán ser objeto de una declaración de propiedades relativas a la función de un
nutriente aquellos nutrientes esenciales para los cuales se haya establecido un valor de referencia de
nutrientes (VRN) en las Directrices del Codex para Etiquetado Nutricional o aquellos nutrientes que se
mencionan en las directrices dietéticas oficialmente reconocidas.
7.2 El alimento en relación con el cual se haga una declaración debe constituir una fuente significativa
del nutriente en la alimentación;
7.3 La declaración de propiedades relativas a la función del nutriente deberá basarse en el consenso
científico apoyado por la autoridad competente.
7.4 La declaración de propiedades no deberá sugerir o incluir ninguna declaración en el sentido de que
el nutriente induciría cura, tratamiento o protección contra enfermedades;
8.4 La descripción de alimentos como formando parte de un régimen saludable, régimen equilibrado
saludable, etc., no se deberá basar en la selección de uno o más aspectos del alimento. Se deberá exigir que
cumplan ciertos criterios mínimos con respecto a otros nutrientes importantes relacionados con las directrices
dietéticas.
8.5 No se deberán describir los alimentos como "saludables" ni presentarlos de modo que se pueda
suponer que un alimento es en sí y de suyo comunique salud.
CAC/GL 23 Página 4 de 5
8.6 Podrán describirse los alimentos como integrantes de un "régimen saludable" a condición de que
aparezca en la etiqueta una declaración que relacione el alimento con el régimen de alimentación descrito en
las directrices dietéticas.
4
Al declarar el "bajo contenido de grasa saturada" se deberán tomar en consideración los ácidos grasos trans, cuando
sea pertinente. Esta disposición se aplica por consiguiente a los alimentos que llevan la designación de "bajo contenido
de colesterol" y "exentos de colesterol".
Codex Alimentarius - 212 - Sección 5
Volumen 1A - 1999 Aditivos alimentarios
CAC/GL 24 Página 1 de 3
CAC/GL 24-19971
La Comisión del Codex Alimentarius admite que puede haber ligeras diferencias de opinión en la
interpretación de lo que son animales lícitos e ilícitos y del sacrificio según las distintas escuelas islámicas
de pensamiento. Por tanto, estas directrices generales están sujetas a la interpretación de las autoridades
competentes de los países importadores. No obstante, los certificados otorgados por las autoridades
religiosas del país exportador deberán ser aceptados en principio por el país importador, salvo cuando este
último justifique otros requisitos específicos
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
1.1 Las presentes directrices recomiendan las medidas que deben adoptarse para las declaraciones de
propiedades "halal" en el etiquetado de los alimentos.
1.2 Las presentes directrices se aplican al empleo del término "halal" y otros términos equivalentes en
las declaraciones de propiedades con arreglo a la definición de la Norma General del Codex para el
Etiquetado de los Alimentos Preenvasados, incluido su uso en marcas registradas, nombres de fábrica, y
nombres comerciales.
1.3 Las presentes directrices tienen por objeto complementar el Proyecto de Revisión de las Directrices
Generales del Codex sobre Declaraciones de Propiedades, sin perjuicio de ninguna de las prohibiciones en
ellas establecidas.
2. DEFINICIÓN
2.1 Se entiende por alimentos halal, los alimentos permitidos en virtud de la ley islámica, los cuales
deberán satisfacer los requisitos siguientes:
2.1.1 no incluir en su composición ni contener nada que sea considerado ilícito con arreglo a la ley
islámica;
2.1.2 haber sido preparados, elaborados, transportados o almacenados utilizando aparatos o medios que
exentos de todo aquello que sea ilícito con arreglo a la ley islámica; y
2.1.3 no haber estado, durante su preparación, elaboración, transporte o almacenamiento, en contacto
directo con un alimento que no satisfaga los requisitos de los apartados 2.1.1 y 2.1.2 anteriores.
2.2 No obstante el inciso 2.1 anterior:
2.2.1 el alimento halal puede ser preparado, elaborado o almacenado en diferentes secciones o líneas
dentro del mismo local donde se produzcan alimentos no halal, siempre y cuando se tomen las medidas
necesarias para prevenir cualquier contacto entre alimentos "halal" y "no halal";
2.2.2 el alimento halal puede ser elaborado, procesado, transportado o almacenado en locales
previamente utilizados para alimentos "no halal", siempre y cuando se hayan observado procedimientos de
limpieza adecuados según los requisitos islámicos.
1
Las Directrices Generales del Codex para el uso del término "Halal" han sido adoptadas por las Comisión del Codex
Alimentarius en su 22º período de sesiones (1997). Estas Directrices han sido enviadas a todos los Estados Miembros y
Miembros Asociados de la FAO y de la OMS como texto de carácter orientativo y compete a cada gobierno decidir el
uso que desee hacer de ellas.
CAC/GL 24 Página 2 de 3
Podrá utilizarse el término "halal" en relación con los alimentos que sean considerados lícitos. Con arreglo a la
ley islámica, todas las fuentes de alimentos son lícitas, salvo las que se indican a continuación, incluidos los
productos obtenidos de las mismas y sus derivados que se consideren ilícitos:
3.2 Sacrificio
Todos los animales de tierra lícitos serán sacrificados con sujeción a las reglas establecidas en el Código del
Codex Recomendado de Prácticas para Carnes Frescas2 y los requisitos siguientes:
3.2.1 El matarife deberá ser un musulmán que esté en posesión de sus facultades mentales y conozca los
procedimientos islámicos del sacrificio.
3.2.2 El animal que vaya a ser sacrificado deberá ser lícito de acuerdo con la ley islámica.
3.2.3 El animal que vaya a ser sacrificado deberá estar vivo o considerarse que está vivo en el momento
del sacrificio.
3.2.4 Durante el sacrificio deberá pronunciarse la frase "Bismilah" (En el nombre de Alá) inmediatamente
antes del sacrificio de cada animal.
2
CAC/RCP 11, Rev.1-1993.
CAC/GL 24 Página 3 de 3
3.2.5 El utensilio empleado para el sacrificio deberá ser afilado y no deberá separarse del animal durante
el acto del sacrificio.
3.2.6 En el acto del sacrificio deberán seccionarse la tráquea, el esófago y las principales arterias y venas
de la zona del cuello.
CAC/GL 25-19971, 2
PREÁMBULO
1. Las directrices que figuran a continuación proporcionan la base para un intercambio estructurado de
información sobre casos de rechazo de importaciones. En el Anexo se indican los elementos informativos más
importantes que han de tenerse en cuenta en estas directrices y más adelante se examina detalladamente
cada categoría. La finalidad de las directrices es regular todo tipo de alimentos.
2. Estas directrices se refieren a los casos de rechazo de importaciones debido al incumplimiento de
los requisitos del país importador. El intercambio de información en situaciones de urgencia con respecto al
control de los alimentos se examina en las Directrices del Codex para el Intercambio de Información en
Situaciones de Urgencia con respecto al Control de los Alimentos (CAC/GL 19-1995).
3. El empleo de estas Directrices para el Intercambio de Información sobre Casos de Rechazo de
Alimentos Importados, tiene por objeto ayudar a los países a aplicar los Principios para la Inspección y
Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 20-1995), en particular las
disposiciones relativas a la transparencia del párrafo 14 de los Principios.
CONSIDERACIONES GENERALES
4. Cuando las autoridades encargadas del control de los alimentos de un país importador rechacen un
envío de alimentos presentados para la importación, deberán ofrecer siempre al importador del envío
información sobre los motivos del rechazo. Esta información deberá facilitarse también al exportador si las
autoridades encargadas del control reciben una petición al respecto.
5. Cuando el rechazo del envío se deba a:
- indicios de un problema grave relacionado con la inocuidad de los alimentos o la salud pública en
el país exportador; o
- indicios de grave falsedad grave o fraude a los consumidores; o
- indicios de un fallo en el sistema de inspección o control en el país exportador;
las autoridades encargadas del control de los alimentos en el país importador deberán notificarlo
inmediatamente a las autoridades encargadas del control de los alimentos en el país exportador (por medio de
telecomunicaciones u otros medios rápidos de comunicación de carácter análogo), facilitando los detalles que
se indican en el Anexo de las presentes Directrices.
6. Al recibir esta comunicación, las autoridades encargadas del control de los alimentos en el país
exportador deberán llevar a cabo la investigación necesaria para determinar la causa de cualquier problema
que haya originado el rechazo del envío. Las autoridades encargadas del control de los alimentos en el país
exportador, si reciben una petición en tal sentido, deberán facilitar a las autoridades del país importador
información sobre los resultados de la investigación necesaria, si disponen de ella. En caso necesario, se
deberán mantener conversaciones bilaterales.
1
Los gobiernos y organismos interesados en recibir la Lista de contactos para el control de las importaciones de
alimentos y el intercambio de información en situaciones de urgencia con respecto al control de los alimentos, pueden
solicitarla al Punto de contacto del Codex en Australia, Australian Quarantine and Inspection Service, GPO Box 858,
Canberra, ACT 2601, Australia. Telefax: 61-6-272-3103.
2
Las Directrices para el Intercambio de Información entre Países sobre Casos de Rechazo de Alimentos Importados han
sido adoptadas por la Comisión del Codex Alimentarius en su 22º período de sesiones, 1997. Estas Directrices han sido
enviadas a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS como texto de carácter
orientativo y compete a cada gobierno decidir el uso que desee hacer de ellas.
CAC/GL 25 Página 2 de 5
INFORMACIÓN DETALLADA
Detalles de la importación
12. Es necesario facilitar información referente a la importación o a la presentación para importación.
Los elementos más importantes al respecto son el lugar y fecha de entrada, y el nombre y dirección del
importador.
Decisión de rechazo
13. Es importante obtener información sobre la decisión de rechazar una importación, especialmente el
nombre de la autoridad encargada del control de los alimentos que ha tomado la decisión, la fecha en que se
ha tomado, y si se ha negado la entrada a la totalidad del envío o sólo a parte de éste.
Medidas adoptadas
18. Se deberá proporcionar información sobre las medidas adoptadas como consecuencia del rechazo o
retención de un envío de alimentos, incluida la relativa al destino del envío, es decir si se ha destruido o
retenido para su reacondicionamiento.
19. Si los alimentos rechazados se reexportan, se deberán indicar las condiciones a que está sujeta esta
reexportación. Por ejemplo, algunos países sólo permiten la reexportación al país de origen o a países que han
declarado previamente que están dispuestos a aceptar el envío sabiendo que en otra parte se le ha negado la
entrada.
20. Además del intercambio de información entre las autoridades encargadas del control de los
alimentos de los países exportadores e importadores, puede ser también conveniente informar de la situación
a la embajada u otro órgano representativo del país exportador, de modo que el país afectado pueda tomar
medidas para rectificar los defectos encontrados y evitar así el rechazo de otros envíos en el futuro.
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ANEXO
Detalles de la importación
• Puerto u otro punto de entrada.
• Nombre y dirección del importador.
• Fecha de solicitud de la entrada.
Medidas adoptadas
• Destrucción de los alimentos.
• Conservación de los alimentos en espera de su reacondicionamiento o de la rectificación de
los defectos en la documentación.
• Conservación de los alimentos en espera de una decisión final.
• Determinación del lugar en que se conservan los alimentos.
• Autorización de la importación para consumo no humano.
• Autorización de la reexportación en ciertas condiciones, por ejemplo, a determinados países
previamente informados.
• Notificación al importador.
• Notificación a la embajada/autoridades encargadas del control de los alimentos en el país
exportador.
• Notificación a las autoridades de otros probables países de destino.
• Otras medidas.
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CAC/GL 26-19971
SECCIÓN 1 - OBJETIVOS
1. Las presentes directrices proporcionan un marco para el establecimiento de sistemas de inspección
y certificación de importaciones y exportaciones que sean coherentes con los Principios para la Inspección
y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos2. Ellas tienen por objeto ayudar a los
países3 en la aplicación de los requisitos y la determinación de equivalencias, protegiendo de esta manera al
consumidor y facilitando el comercio internacional de alimentos.4
2. El documento trata del reconocimiento de sistemas equivalentes de inspección y/o certificación,
pero no de las normas que se refieren a productos alimenticios específicos o a sus componentes (por ejemplo,
higiene de los alimentos, aditivos y contaminantes, etiquetado y requisitos de calidad).
3. La aplicación de las directrices que se presentan en este documento por parte de los gobiernos
debería contribuir a crear y mantener la confianza necesaria en los sistemas de inspección y certificación de
un país exportador y a promover prácticas comerciales leales, teniendo en cuenta las expectativas del
consumidor con respecto a un nivel adecuado de protección.
SECCIÓN 2 - DEFINICIONES
Auditoría es el examen sistemático y funcionalmente independiente que tiene por objeto determinar si las
actividades y sus consiguientes resultados se ajustan a los objetivos previstos.5
Certificación es el procedimiento mediante el cual los organismos encargados de la certificación oficial y los
organismos oficialmente reconocidos garantizan por escrito o de un modo equivalente que los alimentos o los
sistemas de control de los alimentos cumplen con los requisitos. La certificación de los alimentos puede
basarse, según los casos, en una serie de actividades de inspección como, por ejemplo, la inspección continua
y directa, la verificación de los sistemas de garantía de calidad y el examen de los productos terminados.5
Equivalencia es la posibilidad de que diferentes sistemas de inspección y certificación permitan alcanzar los
mismos objetivos.
1
Las Directrices para la formulación, aplicación, evaluación y acreditación de sistemas de inspección y certificación de
importaciones y exportaciones de alimentospios han sido adoptadas por la Comisión del Codex Alimentarius en su
22º período de sesiones de 1997. Las Directrices han sido enviadas a todos los Estados Miembros y Miembros
Asociados de la FAO y de la OMS como texto de carácter orientativo y compete a cada gobierno decidir el uso que
desee hacer de ellas.
2
CAC/GL 20-1995.
3
A los efectos de estas directrices, la denominación “país” incluye las organizaciones regionales de integración
económica en las que un grupo de países ha delegado competencias en lo referente a los sistemas de inspección y
certificación para la importación y exportación de alimentos y/o la negociación de acuerdos de equivalencia con otros
países.
4
En el documento Principios para la Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos se
establece que en la formulación y aplicación de los sistemas de inspección y certificación de alimentos, los países
importadores deberán tener en cuenta la capacidad de los países en desarrollo para proporcionar las garantías necesarias
(párrafo 18).
5
Conforme a los Principios para la Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos
(CAC/GL 20-1995).
CAC/GL 26 Página 2 de 12
Inspección es el examen de los productos alimenticios o de los sistemas de control de los alimentos, las
materias primas, su elaboración y su distribución, incluidos los ensayos durante la elaboración, y del producto
terminado, con el fin de comprobar que los productos se ajustan a los requisitos.5
Acreditación oficial es el procedimiento mediante el cual el organismo gubernamental competente reconoce
formalmente la competencia de un organismo de inspección y/o certificación para prestar servicios de
inspección y certificación.
Sistemas oficiales de inspección y sistemas oficiales de certificación son los sistemas administrados por
un organismo gubernamental competente facultado para ejercer una función de reglamentación o de
ejecución o ambas.5
Sistemas de inspección oficialmente reconocidos y sistemas de certificación oficialmente reconocidos
son los sistemas que han sido oficialmente autorizados o reconocidos por un organismo gubernamental
competente.5
Requisitos son los criterios establecidos por las autoridades competentes en relación con el comercio de
productos alimenticios, que regulan la protección de la salud pública, la protección de los consumidores y las
condiciones para unas prácticas comerciales leales.5
Análisis de riesgos es un procedimiento que comprende tres etapas: evaluación de riesgos, gestión de riesgos
y comunicación de riesgos.6
Evaluación de riesgos es un procedimiento científico que comprende los pasos siguientes: i) identificación
del peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la exposición, y iv) caracterización del riesgo.6
Gestión de riesgos es un procedimiento que considera las normativas posibles en vista del resultado de la
evaluación de riesgos y, de ser necesario, selecciona y pone en marcha opciones adecuadas de control,
incluidas medidas reguladoras.6
Comunicación de riesgos es el intercambio mutuo de información y opiniones entre asesores,
administradores de riesgos, consumidores y otras partes interesadas con respecto al riesgo.6
6
Manual de Procedimiento del Codex Alimentarius, décima edición, 1997.
7
Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) y Directrices para su aplicación, Apéndice al
Código Internacional Recomendado de Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969,
Rev. 3, 1997).
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SECCIÓN 5 - EQUIVALENCIA
9. El reconocimiento de la equivalencia de la inspección y certificación debería facilitarse cuando se
pueda demostrar objetivamente que el país exportador aplica un sistema adecuado de inspección y
certificación de alimentos, conforme a las presentes directrices.
10. Para determinar la equivalencia, los países deberán reconocer que:
- los sistemas de inspección y certificación deberán organizarse respecto del riesgo en cuestión,
teniendo en cuenta que los mismos productos alimenticios producidos en países diferentes
pueden plantear riesgos diferentes; y,
- las metodologías de control pueden ser distintas pero alcanzar resultados equivalentes. Por
ejemplo, el muestreo ambiental y la aplicación estricta de las buenas prácticas agrícolas, con un
uso limitado de pruebas del producto final a efectos de verificación, pueden dar resultados
equivalentes al uso generalizado de pruebas del producto final para el control de residuos
químicos agrícolas en las materias primas.
11. Los controles aplicados a los alimentos importados y a los alimentos de producción nacional deberán
permitir lograr el mismo nivel de protección. El país importador deberá evitar toda repetición innecesaria de
controles, siempre que éstos ya hayan sido realizados de manera válida por el país exportador. En tales casos,
deberá haberse alcanzado un nivel de control equivalente a los controles nacionales en las fases anteriores a
la importación.
12. A petición de las autoridades encargadas del control de los alimentos del país importador, el país
exportador deberá facilitar el acceso para que se examinen y evalúen los sistemas de inspección y
certificación. Las evaluaciones de los sistemas de inspección y certificación realizadas por las autoridades del
país importador deberán tener en cuenta las evaluaciones internas del programa que ya hayan sido llevadas a
cabo por la autoridad competente o las evaluaciones efectuadas por otros organismos independientes
reconocidos por la autoridad competente del país exportador.
13. Los sistemas de inspección y certificación llevados a cabo por el país importador con el fin de
establecer una equivalencia, deberán tener en cuenta toda la información pertinente en poder de la autoridad
competente del país exportador.
Acuerdos de equivalencia
14. Los principios de equivalencia pueden aplicarse en forma de acuerdos o de cartas de entendimiento
entre gobiernos ya sea respecto de la inspección y/o la certificación de áreas, sectores o partes de sectores
de producción. La equivalencia puede establecerse también mediante la formalización de un acuerdo global
que abarque la inspección y certificación de todos los tipos de productos alimenticios que sean objeto de
comercio entre dos o más países.
15. Los acuerdos de reconocimiento de equivalencia de los sistemas de inspección y certificación
pueden incluir disposiciones relativas a los siguientes aspectos:
- marco legislativo, programas de control y procedimientos administrativos;
- puntos de contacto de los servicios de inspección y certificación;
8
A los efectos de las presentes Directrices, “inspección y certificación” significa “inspección y/o certificación”.
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Marco legislativo
20. A los fines de la presente sección, por legislación se entenderán las leyes, reglamentos, requisitos u
otros documentos promulgados por las autoridades públicas en relación con los productos alimenticios y que
regulan la protección de la salud pública, la protección de los consumidores y las condiciones para unas
prácticas comerciales leales.
21. La eficacia de los controles relativos a los alimentos depende de la calidad y el alcance exhaustivo
de la legislación en materia de alimentos. La legislación deberá conferir la autoridad necesaria para llevar a
cabo los controles en todas las fases de la producción, fabricación, importación, elaboración, almacenamiento,
transporte, distribución y comercio.
22. La legislación puede incluir también, en su caso, disposiciones relativas al registro de
establecimientos o el censo de instalaciones de elaboración certificadas, homologación de establecimientos,
autorización o registro de comerciantes, aprobación del diseño de los equipos, penalidades en caso de no
conformidad, requisitos de codificación y tarifas.
23. El organismo nacional competente del país exportador o importador deberá estar capacitado para
hacer observar la legislación adecuada y para tomar medidas basadas en la misma. Deberá adoptar todas las
medidas necesarias para asegurar la integridad, imparcialidad e independencia de los sistemas oficiales de
inspección y de los sistemas de inspección oficialmente reconocidos y para asegurar que el programa de
inspección previsto en la legislación nacional se cumpla al nivel prescrito.
teniendo en cuenta los conocimientos y prácticas vigentes. Deberá hacerse todo lo posible para aplicar un
análisis de riesgos basado en una metodología aceptada internacionalmente, cuando exista.
25. En particular, los países deberán exigir o fomentar el uso del sistema de HACCP por los
establecimientos alimentarios. Los inspectores oficiales deberán estar capacitados en evaluación de la
aplicación de los principios de HACCP. Cuando los programas incluyan el muestreo y el análisis de muestras,
deberán establecerse métodos adecuados de muestreo y métodos de análisis debidamente validados, para
asegurar que los resultados sean representativos y fiables en relación con los objetivos específicos.
26. Los elementos de un programa de control deberán comprender, según proceda, lo siguiente:
- inspección;
- muestreo y análisis;
- controles de higiene, incluidos el aseo y la ropa del personal;
- examen de documentos y otros registros;
- examen de los resultados de cualquier sistema de verificación aplicado por la empresa;
- auditoría de los establecimientos por la autoridad nacional competente;
- auditoría y verificación del programa de control a nivel nacional.
27. Deberán establecerse procedimientos administrativos para asegurar que los controles a cargo del
sistema de inspección se realicen:
- regularmente en proporción al riesgo;
- cuando se sospeche un posible incumplimiento;
- en coordinación con las distintas autoridades competentes, en su caso.
28. Los controles se aplicarán, según corresponda, a:
- locales, instalaciones, medios de transporte, equipo y material;
- materias primas, ingredientes, coadyuvantes tecnológicos y otros productos utilizados para la
preparación y producción de productos alimenticios;
- productos semielaborados y acabados;
- materiales y objetos que puedan entrar en contacto con productos alimenticios;
- productos y procedimientos de limpieza y mantenimiento, y plaguicidas;
- procedimientos utilizados para la fabricación o elaboración de productos alimenticios;
- aplicación e integridad de marcas sanitarias, de clasificación y de certificación;
- métodos de conservación;
- integridad del etiquetado y declaraciones de propiedad.
29. Los elementos del programa de control deberán estar oficialmente documentados, en particular los
métodos y las técnicas.
32. Los controles físicos que se apliquen a las importaciones deberán estar basados en los riesgos
relacionados con la importación. Los países deberán evitar controles físicos sistemáticos de las importaciones,
excepto en casos justificados, como el de productos con riesgo elevado, sospecha de no conformidad de un
determinado producto, o antecedentes de no conformidad del producto, del elaborador, importador o del país.
33. Cuando deban efectuarse controles físicos, en los planes de muestreo de productos importados
deberán tenerse en cuenta el nivel de riesgo, la presentación y el tipo de producto del que se debe tomar
muestras, y la fiabilidad de los controles del país exportador y del personal encargado de la manipulación del
producto en el país importador.
34. Cuando se observe que un producto importado no se ajusta a los requisitos, al aplicar las medidas
consiguientes deberán tenerse en cuenta los criterios que se indican a continuación, para asegurar que toda
medida sea proporcional al grado de riesgo para la salud pública y de posible fraude o engaño del consumidor:
- si se trata de no conformidad repetida en el mismo producto o en la misma categoría de
productos;
- antecedentes de no conformidad de los encargados de la manipulación de los productos;
- fiabilidad de los controles realizados por el país de origen.
35. Las medidas específicas que se apliquen deberán ser acumulativas, de ser necesario, y podrán
incluir:
Respecto del producto no conforme
- exigencia de que el importador restablezca la conformidad (por ej., cuando los problemas se
deban al etiquetado para información del consumidor y no afecten a la inspección ni a la salud);
- rechazo de consignaciones o lotes, en su totalidad o en parte;
- en caso de posible grave riesgo para la salud, destrucción del producto.
Respecto de futuras importaciones
- programas de control aplicados por el importador o exportador para evitar que se repitan los
problemas;
- aumento de la intensidad de los controles en categorías de productos considerados no
conformes y/o en las empresas de que se trate;
- petición de información y cooperación de las autoridades competentes del país de origen en
relación con el producto o la categoría de productos cuya falta de conformidad se haya
comprobado (aumento de los controles en el punto de origen, incluidos los indicados en los
párrafos 27 y 28);
- visitas in situ;
- en los casos más graves y reincidentes, podrán suspenderse las importaciones de los
establecimientos o países.
36. Dentro de lo posible, y si así se solicita, la autoridad competente encargada del control de los
alimentos en el país importador deberá permitir que el importador o sus representantes tengan acceso a un
envío rechazado o retenido y, en este último caso, se le deberá dar la oportunidad de proporcionar cualquier
información pertinente que pueda ayudar a las autoridades encargadas del control del país importador a
adoptar una decisión final.
37. En caso de rechazo de un producto, deberá intercambiarse información de acuerdo con las
Directrices del Codex para el Intercambio de Información entre Países sobre Casos de Rechazo de
Alimentos Importados 9.
9
CAC/GL 25-1997.
CAC/GL 26 Página 7 de 12
Laboratorios
41. Los servicios de inspección deberán utilizar laboratorios que hayan sido evaluados y/o acreditados
en el marco de programas reconocidos oficialmente, con el fin de asegurar que se hayan establecido controles
de calidad apropiados para asegurar la fiabilidad de los resultados de los ensayos. Deberán utilizarse métodos
analíticos validados, cuando los haya.
42. Los laboratorios de los sistemas de inspección deberán aplicar los principios de las técnicas de
garantía de calidad aceptadas internacionalmente para asegurar la fiabilidad de los resultados de los análisis 10.
Personal
43. Los servicios oficiales de inspección deberán estar suficientemente dotados de personal cualificado,
o bien tener acceso al mismo, según convenga, que sea competente en materias tales como: bromatología y
tecnología alimentaria, química, bioquímica, microbiología, veterinaria, medicina, epidemiología, ingeniería
agronómica, garantía de la calidad, auditoría y derecho. Dicho personal deberá ser capaz de encargarse del
funcionamiento del sistema de inspección y control de los alimentos, y estar adecuadamente capacitado para
ello. Deberá gozar de una condición que le permita garantizar su imparcialidad, y no tendrá intereses
comerciales directos en los productos o establecimientos sujetos a inspección o certificación.
10
Directrices para la evaluación de la competencia de los laboratorios de análisis que intervienen en el control de las
importaciones y exportaciones de alimentos (CAC/GL 27-1997).
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47. Las autoridades competentes deberán adoptar todas las medidas necesarias para asegurar la
integridad, imparcialidad e independencia de los sistemas oficiales de certificación y los sistemas de
certificación oficialmente reconocidos. Deberán asegurar que el personal encargado de validar los
certificados esté adecuadamente capacitado y sea perfectamente consciente, de ser necesario también
mediante notas indicativas, de la importancia del contenido de cada certificado que compilan.
48. Los procedimientos de certificación deberán incluir métodos que aseguren la autenticidad y la
validez de los certificados en todas las etapas pertinentes y que eviten la certificación fraudulenta. En
particular, el personal:
- no deberá certificar asuntos que no conozca o no pueda comprobar personalmente;
- no deberá firmar certificados en blanco o incompletos, ni certificados de productos que no
hayan sido producidos con programas de control adecuados. Cuando se firme un certificado
sobre la base de otro documento de respaldo, quien lo firme deberá tener dicho documento en su
poder;
- no deberá tener ningún interés comercial directo en los productos que son objeto de
certificación.
57. En el Anexo de este documento se describen las directrices sobre procedimientos para que el país
importador pueda evaluar y verificar los sistemas de un país exportador.
SECCIÓN 10 - TRANSPARENCIA
58. De conformidad con los principios de transparencia de los Principios para la Inspección y
Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos2, y a fin de estimular la confianza de los
consumidores en la inocuidad y calidad de sus alimentos, los gobiernos deberán asegurar que las operaciones
de sus sistemas de inspección y certificación observen el más alto grado de transparencia posible, sin perjuicio
de toda reserva legítima de carácter confidencial por motivos profesionales y comerciales, y deberán evitar
que una falsa impresión sobre la calidad o inocuidad de los productos importados, comparados con los
productos nacionales, pueda dar origen a nuevos obstáculos comerciales.
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ANEXO
1. INTRODUCCIÓN
1.1 La labor de evaluación y verificación deberá centrarse principalmente en la eficacia del sistema de
inspección y certificación vigente en el país exportador, más que en productos o establecimientos específicos.
1.2 La evaluación y verificación podrán ser realizadas por funcionarios del país importador. El objeto de
la evaluación y verificación pueden ser las infraestructuras de inspección y certificación de un país
exportador, o un régimen específico de inspección y certificación aplicado a un determinado productor o
grupo de productores.
2. PREPARACIÓN
2.1 Los encargados de realizar la auditoría deberán preparar un plan que abarque los siguientes
aspectos:
- objeto, profundidad y ámbito de la auditoría, y normas o requisitos respecto de los cuales habrá
de evaluarse dicho objeto;
- fecha y lugar de la auditoría, junto con un calendario que incluya la redacción del informe final;
- identidad de los auditores, incluido el jefe, si se trata de un grupo;
- idioma o idiomas en que se vaya a realizar la auditoría y a redactar el informe;
- calendario de las reuniones con los funcionarios y de las visitas a los establecimientos, según
corresponda;
- requisitos de confidencialidad.
2.2 Este plan deberá revisarse previamente con representantes del país y, si fuera necesario, de la
organización u organizaciones objeto de la auditoría.
2.3 Cuando en un país importador diversas autoridades tengan jurisdicción sobre diferentes aspectos del
control de los alimentos en el país importador, dichas autoridades deberán coordinar la realización de una
auditoría, a fin de evitar que se dupliquen las visitas al evaluar la infraestructura de inspección y certificación
de los países exportadores.
3. REUNIÓN INICIAL
Deberá celebrarse una reunión inicial con representantes del país exportador, incluidos los funcionarios
encargados de los programas de inspección y certificación. En esa reunión, el auditor se encargará de
examinar el plan de la auditoría y de confirmar que se dispone de los recursos, la documentación y cualquier
otro elemento necesario para llevar a cabo la auditoría.
4. EXAMEN
Puede comprender tanto el examen de la documentación como la verificación in situ.
5. DOCUMENTOS DE TRABAJO
5.1 Los formularios para presentar los resultados y las conclusiones de la evaluación deberán estar
normalizados en la mayor medida posible para que los métodos de auditoría, presentación de informes y
evaluación sean más uniformes y eficaces. Entre los documentos de trabajo figurarán las listas de
comprobación de los elementos que han de evaluarse. Dichas listas podrán abarcar los siguientes aspectos:
- legislación y políticas;
- estructura del establecimiento y procedimientos de trabajo;
- suficiencia del alcance de la inspección y del muestreo, e idoneidad de las normas de
inspección;
- planes de muestreo y resultados;
- criterios de certificación;
- medidas y procedimientos de observancia;
- procedimientos para la presentación de informes y reclamaciones;
- capacitación de los inspectores.
6. REUNIÓN FINAL
Deberá celebrarse una reunión final con representantes del país exportador, incluidos los funcionarios
encargados de los programas de inspección y certificación. En esa reunión, el auditor presentará los
resultados de la auditoría, así como, cuando corresponda, un análisis de la conformidad. La información
deberá presentarse en forma clara y concisa para que se entiendan bien las conclusiones de la auditoría. De
ser posible, deberá concertarse un plan de acción para subsanar cualquier deficiencia.
7. INFORME
El proyecto de informe de la auditoría deberá enviarse lo antes posible a las autoridades competentes de
ambos países, y deberá comprender un informe de los resultados de la auditoría, con pruebas que respalden
cada conclusión, además de todo detalle importante que se haya tratado en la reunión final. El informe final
deberá incorporar las observaciones de las autoridades competentes del país exportador.
eficacia de los sistemas de autoauditoría o de auditorías por terceros de los sistemas de control del país
exportador.
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CAC/GL 29-19871
1. DEFINICIONES
1.3 Adjuntos
Los adjuntos son alimentos o aditivos alimentarios esenciales para la fabricación y uso de los aromatizantes
naturales.
2. ADITIVOS ALIMENTARIOS
Los aromatizantes naturales pueden contener aditivos alimentarios (con inclusión de portadores) siempre y
cuando éstos sean necesarios para la producción, almacenamiento y utilización de los aromatizantes y estén
presentes en cantidades tales que no desempeñen una función tecnológica en el alimento terminado.
1
Los Requisitos Generales para Aromatizantes Naturales han sido adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius en
su 16º período de sesiones (1985). Estos Requisitos han sido transmitidos como texto de carácter orientativo a todos los
Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS y compete a cada Gobierno decidir el uso que desea
hacer de ellos. La Comisión ha expresado la opinión de que los Requisitos Generales podrían ofrecer a las autoridades
nacionales encargadas de hacerlos cumplir, listas útiles de comprobación.
2
Para obtener información sobre las materias primas aromáticas aptas para ser utilizadas en alimentos y bebidas véase la
lista de referencias contenida en el Apéndice A.
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5. MÉTODOS DE ANÁLISIS
Referencias sobre los métodos de análisis:
Pulegone - Gas chromatographic Determination. Recommended Method 7 (1976). Int. Flav. Food Add.,
8(4), 161 (1977).
Coumarin in Certain Foods - Isolation by Extraction. Recommended Method 8 (1978) Int. Flav. Food Add.,
9(5), 223(1978).
Coumarin - Gas chromatographic Determination. Recommended Method 9 (1978). Int. Flav. Food Add.,
9(5), 223, 228 (1978).
Beta-azarone - Gas chromatographic Determination. Recommended Method 10 (1978). Int. flav. Food
Add., 9(5), 228 (1978).
Quassine - Gas Chromatographic Determination. Recommended Method 11 (1978). FFIP, 1 (1), 24 (1979).
Coumarin in Certain Foods - Isolation by Steam Distillation. Recommended Method 12 (1979 Revised
version. FFIP, 1 (2) 93 (1979).
Hydrocyanic Acid - Photometric Determination. Recommended Method 13 (1979). FFIP, 1 (3), 140 (1979).
Agaric Acid - Gas chromatographic Determination. Recommended Method 14 (1979) FFIP, 1(4), 193
(1979).
APÉNDICE A
3
Debe entenderse que en las referencias se incluyen fuentes potenciales de aromas naturales sin indicarse la inocuidad
o aceptabilidad para el consumo humano de ninguna fuente específica.
4
Las diversas listas oficiales se actualizan de tanto en tanto.
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CAC/GL 32 - 19991
ÍNDICE
Preámbulo
Sección 1 Ámbito de aplicación
Sección 2 Descripción y definiciones
Sección 3 Etiquetado y declaraciones de propiedades
Sección 4 Reglas de producción y preparación
Sección 5 Requisitos para la inclusión de substancias en el Anexo 2 y criterios para la
elaboración de listas de substancias por países
Sección 6 Sistemas de inspección y certificación
Sección 7 Importaciones
Sección 8 Revisión constante de las Directrices
Anexo 1: Principios de producción orgánica:
Plantas y productos vegetales
Elaboración, envasado, manipulación, almacenamiento y transporte
Anexo 2: Substancias permitidas para la producción de alimentos orgánicos
Anexo 3: Requisitos mínimos de inspección y medidas precautorias en el marco del sistema de
inspección o certificación
1
Las Directrices del Codex para la Producción, Elaboración, Etiquetado y Comercialización de los Alimentos Producidos
Orgánicamente fueron adoptadas por la Comisión del Codex Alimentarius en su 23º período de sesiones, celebrado en
1999. Se han enviado a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y la OMS como texto consultivo,
quedando a discreción de los distintos gobiernos decidir el uso que han de hacer de las Directrices. Actualmente el
Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos está elaborando unas disposiciones para el ganado y los productos
ganaderos de producción orgánica.
CAC/GL 32 Página 2 de 30
PREÁMBULO
1. Estas directrices se han preparado con el fin de ofrecer un enfoque concertado respecto a los
requisitos que socalzan la producción, el etiquetado y la producción de propiedades de los alimentos
producidos orgánicamente.
2. Las finalidades de estas directrices son:
• proteger a los consumidores contra el engaño y el fraude en el mercado, y contra declaraciones de
propiedades no demostradas;
• proteger a los productores de artículos orgánicos contra descripciones falsas de otros productos
agrícolas que los presentan como orgánicos;
• asegurar que todas las fases de la producción, preparación, almacenamiento, transporte y
comercialización estén sujetas a inspección y cumplan con estas directrices;
• armonizar las disposiciones para la producción, certificación, identificación y etiquetado de productos
de producción orgánica;
• proporcionar unas directrices internacionales para sistemas de control de alimentos orgánicos, con
objeto de facilitar el reconocimiento de sistemas nacionales como equivalentes a los efectos de las
importaciones; y
• mantener y mejorar los sistemas de agricultura orgánica en cada país para que contribuyan a la
preservación en el ámbito local y mundial.
3. Estas directrices representan, en esta etapa, un primer paso hacia la armonización oficial internacional
de los requisitos para productos orgánicos, desde el punto de vista de las normas de producción y
comercialización, las disposiciones en materia de inspección y los requisitos de etiquetado. Es aún muy
limitada, en este sector, la experiencia de elaboración y aplicación de tales requisitos. Además, la idea que
tiene el consumidor del método de producción orgánica puede diferir de una región a otra del mundo en
determinados aspectos, detallados pero importantes. Por consiguiente, en la etapa actual se considera que:
• las directrices constituyen un instrumento útil para ayudar a los países a desarrollar sistemas
nacionales que regulen la producción, la comercialización y el etiquetado de alimentos orgánicos;
• es preciso que las directrices se mejoren y actualicen regularmente para tomar en cuenta los
progresos técnicos y la experiencia adquirida en su aplicación;
• las directrices no menoscaban la aplicación de disposiciones más restrictivas por parte de los países
miembros a efectos de mantener la credibilidad para los consumidores y evitar prácticas
fraudulentas, así como de aplicar tales reglas a productos de otros países sobre la base de la
equivalencia de tales disposiciones más restrictivas.
4. Estas directrices establecen principios de producción orgánica en granja y para las fases de
preparación, almacenamiento, transporte, etiquetado y comercialización, y aportan una indicación de los
insumos permitidos para la fertilización y acondicionamiento del suelo, para combatir las plagas de las plantas
y las enfermedades, y como aditivos alimentarios y coadyuvantes de elaboración. A efectos del etiquetado, el
uso de ciertas expresiones que llevan a deducir que se han usado métodos de producción orgánica se ha
limitado a los productos de productores supervisados por un organismo o autoridad de inspección.
5. La agricultura orgánica forma parte de una vasta gama de metodologías que apoyan la protección del
medio ambiente. Los sistemas de producción orgánica se basan en normas de producción específicas y
precisas cuya finalidad es lograr agroecosistemas óptimos, que sean sostenibles desde el punto de vista social,
ecológico y económico. En el intento de describir más claramente el sistema orgánico se usan también
términos como “biológico” y “ecológico”. Los requisitos para los alimentos producidos orgánicamente difieren
de los relativos a otros productos agrícolas en el hecho de que los procedimientos de producción son parte
intrínseca de la identificación y etiquetado de tales productos, así como de las declaraciones de propiedades
atribuidas a los mismos.
CAC/GL 32 Página 3 de 30
6. “Orgánico” es un término de etiquetado que indica que los productos se han producido con arreglo a las
normas de la producción orgánica, y que están certificados por un organismo o autoridad de certificación
debidamente constituido. La agricultura orgánica se basa en la reducción al mínimo del empleo de insumos
externos, y evita el empleo de fertilizantes y abonos orgánicos. Debido a la contaminación ambiental
generalizada las prácticas de agricultura orgánica no pueden garantizar la ausencia total de residuos. Sin
embargo, se aplican métodos destinados a reducir al mínimo la contaminación del aire, el suelo y el agua. Los
manipuladores, elaboradores y vendedores al por menor adhieren a normas que mantienen la integridad de los
productos de agricultura orgánica. La meta principal de la agricultura orgánica es lograr un nivel óptimo de
salud y productividad de las comunidades interdependientes de organismos del suelo, plantas, animales y seres
humanos.
7. La agricultura orgánica es un sistema holístico de gestión de la producción que fomenta y mejora la
salud del agroecosistema, y en particular la biodiversidad, los ciclos biológicos, y la actividad biológica del
suelo. Hace hincapié en el empleo de prácticas de gestión prefiriéndolas respecto al empleo de insumos
externos a la finca, teniendo en cuenta que las condiciones regionales requerirán sistemas adaptados
localmente. Esto se consigue empleando, siempre que sea posible, métodos culturales, biológicos y mecánicos,
en contraposición al uso de materiales sintéticos, para cumplir cada función específica dentro del sistema. La
finalidad de un sistema de producción orgánica es:
a) aumentar la diversidad biológica del sistema en su conjunto;
b) incrementar la actividad biológica del suelo;
c) mantener la fertilidad del suelo a largo plazo;
d) reutilizar los desechos de origen vegetal y animal a fin de devolver nutrientes a la tierra,
reduciendo al mínimo el empleo de recursos no renovables;
e) basarse en recursos renovables y en sistemas agrícolas organizados localmente;
f) promover un uso saludable del suelo, el agua y el aire, y reducir al mínimo todas las formas de
contaminación de estos elementos que puedan resultar de las prácticas agrícolas;
g) manipular los productos agrícolas haciendo hincapié en el uso de métodos de elaboración
cuidadosos, a efectos de mantener la integridad orgánica y las cualidades vitales del producto en
todas las etapas;
h) establecerse en cualquier finca existente a través de un período de conversión cuya duración
adecuada dependerá de factores específicos para cada lugar, como la historia de la tierra y el
tipo de cultivos y ganado que hayan de producirse.
8. El concepto de contacto estrecho entre consumidor y productor se adopta ya como práctica afirmada.
La mayor demanda del mercado, el creciente interés económico en la producción, y la distancia cada vez más
grande entre productor y consumidor han estimulado la introducción de procedimientos de control externo y
certificación.
9. Un componente integral de la certificación es la inspección del sistema de gestión orgánica. Los
procedimientos para la certificación del productor se basan fundamentalmente en una descripción anual de la
empresa agrícola, preparada por el productor mismo en cooperación con el organismo inspector. De igual
modo, en el plano de la elaboración, se formulan normas que sirven de patrón para la inspección y verificación
de las operaciones de elaboración y las condiciones de la planta. Cuando el procedimiento de inspección es
aplicado por un órgano o autoridad de certificación es necesario que exista una separación clara entre las
funciones de inspección y certificación. Para mantener su integridad, los órganos o autoridades de
certificación que certifican los procedimientos del productor deben estar desvinculados de los intereses
económicos en relación con la certificación de los productores.
10. Fuera de una pequeña porción de productos agrícolas que se comercializan directamente desde la
granja a los consumidores, la mayoría de los productos llegan a los consumidores a través de canales
comerciales establecidos. Para reducir al mínimo las prácticas engañosas en los mercados se precisan
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medidas específicas, que aseguren que las empresas que se dedican a la elaboración y el comercio sean
objeto de una comprobación efectiva. Tratándose, pues, de la regulación de un proceso más que de un
producto final, se requiere la acción responsable de todas las partes interesadas.
11. Los requisitos para las importaciones deben estar basados en principios de equivalencia y
transparencia, tal y como está establecido en los Principios para la Inspección y Certificación de
Importaciones y Exportaciones de Alimentos 2. Al aceptar importaciones de productos orgánicos, los países
por lo general evaluarán los procedimientos de inspección y certificación y las normas aplicadas en el país
exportador.
12. En el reconocimiento de que los sistemas de producción orgánica continúan evolucionando y de que los
principios y normas orgánicas se elaborarán ulteriormente en el marco de estas directrices, el Comité del
Codex sobre Etiquetado de Alimentos (CCFL) las habrá de revisar regularmente. El CCFL iniciará este
proceso de revisión invitando a los gobiernos miembros y a las organizaciones internacionales a presentarle
propuestas de enmiendas a estas directrices, antes de cada reunión de este Comité.
2.1 Descripción
Los alimentos sólo podrán llevar una referencia a métodos de producción orgánica si son el producto de un
sistema de agricultura orgánica que utiliza prácticas de gestión orientadas a mantener ecosistemas de
productividad sostenible, y combaten las malezas, plagas y enfermedades por medio de una mezcla diversa de
formas de vida mutuamente dependientes, mediante la reutilización de residuos vegetales y animales, la
selección y rotación de cultivos, la ordenación del agua, y prácticas adecuadas de labranza y cultivo. La
fertilidad del suelo se mantiene y mejora mediante un sistema que optimiza la actividad biológica del suelo así
como su naturaleza física y mineral, como medio para proporcionar un suministro equilibrado de nutrientes
para la vida animal y vegetal y conservar los recursos del suelo. La producción debe ser sostenible, y
2
CAC/GL 20-1995
CAC/GL 32 Página 5 de 30
reutilizará los nutrientes de las plantas como parte esencial de la estrategia de fertilización. El control de
enfermedades y plagas se logra estimulando una relación equilibrada depredador/anfitrión, aumentando las
poblaciones de insectos beneficiosos, y mediante el control biológico y cultural y la eliminación mecánica de
plagas y partes vegetales afectadas.
2.2 Definiciones
A efectos de estas directrices:
Producto agrícola/producto de origen agrícola significa cualquier artículo o producto, en bruto o elaborado,
que se comercializa para consumo humano (excluidos el agua, la sal y los aditivos) o como pienso.
Fiscalización es un examen sistemático y funcionalmente independiente para determinar si las actividades y
sus resultados cumplen con los objetivos previstos .3
Certificación es el procedimiento mediante el cual los organismos oficiales de certificación, o los organismos
de certificación oficialmente reconocidos, garantizan por escrito o por un medio equivalente que los alimentos
o los sistemas de control de alimentos se ajustan a los requisitos. La certificación de un alimento puede
basarse, si procede, en una variedad de actividades de inspección que puede comprender la inspección
constante del proceso de producción, la fiscalización de los sistemas de garantía de calidad y el examen de los
productos terminados.4
Organismo de certificación es un organismo encargado de verificar que los productos vendidos o
etiquetados como “orgánicos” se hayan producido, elaborado, preparado, manipulado e importado de
conformidad con estas directrices.
Autoridad competente es el organismo gubernamental oficial con jurisdicción en la materia.
Organismos obtenidos/modificados genéticamente: Se proporciona la siguiente definición provisional de
organismos obtenidos/modificados genéticamente.5
Se entenderá por organismos obtenidos/modificados genéticamente y productos de éstos todos los
materiales obtenidos mediante técnicas que alteran el material genético de una manera que no ocurre
en la naturaleza por apareamiento y/o recombinación natural.
Las técnicas de ingeniería/modificación genética incluyen, sin limitarse a éstas, las siguientes: DNA
recombinante, fusión celular, microinyección y macroinyección, encapsulación, supresión y duplicación
de genes. No se incluyen entre los organismos modificados genéticamente los resultantes de técnicas
como conjugación, transducción e hibridación.
Ingrediente es cualquier substancia, incluidos los aditivos alimentarios, que se emplee en la fabricación o
preparación de un alimento y esté presente en el producto final, aunque posiblemente en forma modificada .6
Inspección es el examen de los alimentos o sistemas alimentarios de control de los mismos, de las materias
primas, de la elaboración y la distribución, incluyendo ensayos en alimentos en curso de producción y en
productos finales, con objeto de verificar que sea conformes a los requisitos.7 En el caso de los alimentos
orgánicos la inspección incluye el examen del sistema de producción y elaboración.
3
CAC/GL 20-1995
4
CAC/GL 20-1995
5
En ausencia de una definición acordada por la Comisión del Codex Alimentarius para los organismos
obtenidos/modificados genéticamente, se ha formulado esta definición para proporcionar a los gobiernos una
orientación inicial en la aplicación de las presentes directrices. Por consiguiente, esta definición seguirá siendo objeto de
examen a la luz de otras consideraciones de la Comisión y de sus comités. Mientras tanto, los países miembros podrán
también aplicar definiciones nacionales.
6
Codex Alimentarius Volumen 1A - Requisitos Generales, Tercera Edición (1999) Sección 4.1- Etiquetado de Alimentos
Preenvasados (Stan 1-1985 Rev. 1-1991).
7
CAC/GL 20-1995
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Etiquetado se refiere a cualquier material impreso o gráfico presente en la etiqueta, que acompaña al
alimento o que se exhibe en proximidad de éste, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o
colocación.8
Comercialización significa el tener para la venta o exhibir para este fin, ofrecer para la venta, vender,
entregar o colocar en el mercado de cualquier otra forma.
Acreditación oficial es el procedimiento mediante el cual un organismo gubernamental con jurisdicción para
ello reconoce formalmente la competencia de un órgano de inspección y/o certificación para prestar servicios
de inspección y certificación. En el caso de la producción orgánica la autoridad competente puede delegar la
función de acreditación en un organismo privado.
Sistemas de inspección oficialmente reconocidos/sistemas de certificación oficialmente reconocidos
son sistemas que han sido oficialmente aprobados o reconocidos por un organismo gubernamental con
jurisdicción en la materia .9
Operador es cualquier persona que produce, prepara o importa, con miras a su posterior comercialización,
productos como los mencionados en la Sección 1.1, o que comercializa tales productos.
Producto de protección fitosanitaria es toda substancia que tenga la función de evitar, destruir, atraer,
repeler o combatir cualquier plaga, incluidas las especies de plantas o animales indeseables, durante la
producción, almacenamiento, transporte, distribución y elaboración de alimentos, productos agrícolas o
piensos.
Preparación indica las operaciones de sacrificio, elaboración, conservación y envasado de productos
agrícolas; y también las modificaciones introducidas en la etiqueta a efectos de presentar el método de
producción orgánica.
Producción se refiere a las operaciones que se llevan a cabo para suministrar productos agrícolas en el
estado en que se dan en la finca , incluido el envasado inicial y etiquetado del producto.
8
Codex Stan 1-1985 (Rev. 1-1991)
9
CAC/GL 20-1995
10
Codex Stan 1-1985 (Rev. 1-1991)
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3.7 Los productos de granjas en transición a métodos de producción orgánica sólo podrán ser etiquetados
como "en transición a orgánicos" después de 12 meses de producción empleando métodos orgánicos, a
condición de que:
a) se satisfagan plenamente los requisitos mencionados en los párrafos 3.2 y 3.3;
b) las indicaciones referentes a la transición/conversión no confundan al comprador del producto
con respecto a su diferencia de otros productos obtenidos en granjas y/o unidades agrícolas que
hayan completado el período de conversión;
c) tales indicaciones se den en forma de palabras tales como "producto en curso de conversión a
cultivo orgánico", o una frase o expresión similar, y figuren en un color, tamaño y estilo de
caracteres que no les den mayor prominencia que la descripción de venta del producto;
d) los alimentos compuestos de un solo ingrediente pueden ser etiquetados como "en transición a
orgánicos" en el panel principal de exhibición;
e) el etiquetado mencione el nombre y el código del organismo oficial u oficialmente aprobado de
certificación al cual está sujeto el operador que ha realizado la preparación más reciente.
Etiquetado de envases no destinados a la venta al por menor
3.8 El etiquetado de envases no destinados a la venta al por menor de un producto especificado en el
párrafo 1.1 deberá satisfacer los requisitos establecidos en el Anexo 3, párrafo 10.
11
Estos criterios se recomiendan a los gobiernos en base de prueba, para adquirir experiencia, a nivel nacional, con los
principios y reglas de producción orgánica. Serán revisados dentro de un período de cuatro años. Hasta que se haya
efectuado tal revisión, los Países Miembros pueden implementar estos criterios, o los criterios que ellos hayan
desarrollado en base a la experiencia que han tenido a nivel nacional.
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su aplicación en la producción orgánica, los países deberían tener en cuenta todas las disposiciones aplicables
de los estatutos y reglamentos. Cualquier nueva substancia debe cumplir con los siguientes criterios
generales:
i) es consistente con los principios de producción orgánica (ver Preámbulo, párrafo 7);
ii) la utilización de la substancia es necesaria/esencial para el uso al que se le destina;
iii) el uso de la substancia no resulta o contribuye a efectos dañinos al medio ambiente;
iv) tiene el menor efecto negativo sobre la salud humana o de los animales y sobre la calidad de
vida; y
v) no hay disponibles alternativas autorizadas en cantidad y/o calidad suficiente.
Los criterios antedichos tienen como propósito ser evaluados en conjunto para proteger la integridad de la
producción orgánica. Además, se deben aplicar los siguientes criterios en el proceso de evaluación:
a) si se usan para propósitos de fertilización o acondicionamiento de los suelos:
- son esenciales para obtener o mantener la fertilidad del suelo o para cumplir con requisitos
específicos de nutrición de cultivos, o propósitos específicos de acondicionamiento de suelos y de
rotación que no pueden ser satisfechos por las prácticas incluidas en el Anexo 1, o por otros
productos incluidos en el Cuadro 2 del Anexo 2; y
- los ingredientes serán de origen vegetal, animal, microbiano o mineral y pueden ser sometidos a
los siguientes procesos: físicos (por ejemplo mecánicos o térmicos), enzimáticos, microbianos; y
- su uso no tiene un efecto dañino sobre los organismos del suelo y/o las características físicas del
suelo.
b) Si se usan para propósitos de control de enfermedades, plagas o malezas de las plantas:
- deberían ser indispensables para el control de un organismo dañino o una enfermedad en
particular para la que no hay disponibles otras alternativas biológicas, físicas, o de
fitomejoramiento y/o prácticas efectivas de manejo; y
- las substancias deberían ser de origen vegetal, animal, microbiano o mineral, y pueden ser
sometidas a los siguientes procesos; físicos (por ejemplo mecánicos o térmicos), enzimáticos,
microbiales (por ejemplo el compostado o la digestión);
- sin embargo, si son productos utilizados, en circunstancias excepcionales, en trampas y
dispensadores tales como las feromonas, que son químicamente sintetizadas, se les considerará
para su adición a las listas si los productos no están disponibles en cantidad suficiente en su
forma natural, con tal que las condiciones para su uso no tengan como resultado, directa o
indirectamente, la presencia de residuos del producto en las partes comestibles;
c) si se usan como aditivos o coadyuvantes de la elaboración en la preparación o conservación de
alimentos
- estas substancias se encuentran en la naturaleza y pueden haber sido sometidas a procesos
mecánicos/físicos (por ejemplo, extracción o precipitación), biológicos/enzimáticos, y microbianos
(por ejemplo la fermentación);
- si las substancias arriba mencionadas no están disponibles a través de tales métodos y
tecnologías en cantidades suficientes, entonces aquellas substancias que han sido sintetizadas
químicamente podrán ser consideradas para su inclusión en circunstancias excepcionales;
- son esenciales para elaborar tales alimentos, y no hay otras tecnologías disponibles;
- los consumidores no serán engañados respecto a la naturaleza, substancia y calidad del alimento.
En el proceso de evaluación de substancias para su inclusión en las listas, todas las partes interesadas
deberían tener la oportunidad de participar en el proceso.
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5.2 Los países deben elaborar una lista de sustancias que satisfacen los requisitos de las presentes
directrices. Las sustancias incluidas en la lista elaborada por un país, pero que no figuren en el Anexo 2 de las
presentes directrices, pueden formar parte del juicio y decisión sobre la equivalencia a que se hace referencia
en la Sección 7.4 de estas directrices. En la elaboración de sus listas nacionales los países podrán reducirlas a
las sustancias enumeradas en el Anexo 2. Los países podrán incluir en sus listas sustancias distintas de las
enumeradas en el Anexo 2 sólo en caso de que:
- tales adiciones se basen en los criterios formulados en 5.1;
- las adiciones se notifiquen de conformidad con los párrafos 5.3 y 5.4 infra.
5.3 Cuando un país proponga la inclusión de una substancia en el Anexo 2 deberá presentar las siguientes
informaciones:
a) una descripción detallada del producto y de las condiciones previstas para su uso;
b) cualquier información que demuestre que se cumplen los requisitos de la Sección 5.1.
12
Los sistemas regidos por organismos de certificación en algunos países pueden ser equivalentes a los aplicados por
organismos de inspección; por este motivo se ha utilizado la expresión "inspección y certificación" en todos los casos
en que tales sistemas pueden ser sinónimos.
13
CAC/GL 20-1995
14
CAC/GL 20-1997
15
Véanse también otras normas internacionales acordadas, por ejemplo ISO 65.
16
En los procesos de aprobación de alimentos orgánicos se hace referencia a menudo a la certificación efectuada por un
“organismo de certificación” o un “organismo de inspección". Cuando estas funciones las desempeña el mismo
organismo debe haber una separación clara entre los papeles de inspección y de certificación.
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“autoridad designada”. Los terceros, públicos o privados, en que se deleguen estas competencias
no deberán desempeñar funciones de inspección y/o certificación;
- a tal efecto el país importador puede reconocer a un tercero como organismo de acreditación si
el país exportador no posee una autoridad competente identificada y un programa nacional para
este fin.
6.5 Con objeto de obtener la aprobación como organismo de inspección/certificación oficialmente
reconocido, la autoridad competente o designada debe tomar en consideración lo siguiente:
a) los procedimientos normales de inspección/certificación que han de seguirse, incluyendo la
descripción detallada de las medidas de inspección y precauciones que el organismo se
compromete a imponer a los operadores sujetos a inspección;
b) las sanciones que el organismo tiene intención de aplicar cuando se encuentren irregularidades
y/o infracciones;
c) la disponibilidad de recursos apropiados en forma de personal cualificado, servicios
administrativos y técnicos, experiencia y fiabilidad en materia de inspección;
d) la objetividad del organismo con respecto a los operadores sujetos a inspección.
6.6 La autoridad competente o designada debe:
a) cerciorarse de la objetividad de las inspecciones efectuadas en nombre del organismo de
inspección o certificación;
b) verificar la eficacia de las inspecciones;
c) tomar conocimiento de cualquier irregularidad y/o infracción encontrada, y de la sanción
aplicada;
d) retirar la aprobación del organismo de inspección o certificación en caso de que éste no cumpla
con los requisitos mencionados en a) y b), o de que ya no satisfaga los criterios indicados en el
párrafo 6.5 o no cumpla con los requisitos indicados en los párrafos 6.7 al 6.9.
6.7 Las autoridades oficiales y/o los organismos de certificación oficialmente reconocidos mencionados en
el párrafo 6.2 deberán:
a) asegurar que se apliquen a las empresas sujetas a inspección, por lo menos, las medidas de
inspección y precauciones especificadas en el Anexo 3; y
b) no revelar informaciones o datos confidenciales obtenidos durante sus actividades de inspección
o certificación a personas que no sean el responsable de la empresa en cuestión y las
autoridades competentes.
6.8 Los organismos de inspección y/o certificación oficiales u oficialmente reconocidos deberán:
a) facilitar el acceso a sus oficinas e instalaciones a la autoridad competente o designada para fines
de fiscalización y, a efectos de la verificación aleatoria de sus operadores, darles acceso a las
instalaciones de los mismos, así como toda información y asistencia que la autoridad competente
o designada estime necesaria para el cumplimiento de sus obligaciones de conformidad con estas
directrices;
b) enviar cada año a la autoridad competente o designada una lista de los operadores sujetos a
inspección en el año precedente, y presentar a la mencionada autoridad un informe anual
conciso.
6.9 La autoridad designada y los organismos de certificación oficiales u oficialmente reconocidos
mencionados en el párrafo 6.2 deberán:
a) asegurar que, cuando se encuentre una irregularidad en la aplicación de las Secciones 3 y 4, o de
las medidas mencionadas en el Anexo 3, las indicaciones proporcionadas en el párrafo 1.2 con
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b) si se observa una infracción manifiesta, o una infracción de efectos duraderos, se debe prohibir
al operador afectado la comercialización de productos con indicaciones referentes al método de
producción orgánica por un período que ha de acordarse con la autoridad competente o
designada.
6.10 Deben aplicarse los requisitos de las Directrices para el intercambio de información entre países sobre
el rechazo de alimentos importados 17 en aquellos casos en que la autoridad competente detecte irregularidades
y/o infracciones en la aplicación de dichas directrices.
SECCIÓN 7. IMPORTACIONES
7.1 Los productos importados con arreglo al párrafo 1.1 sólo podrán comercializarse en caso de que la
autoridad competente u organismo designado en el país exportador haya emitido un certificado de inspección
indicando que el lote designado en el certificado se ha obtenido en el marco de un sistema de producción,
preparación e inspección para el que se aplican, como mínimo, las reglas prescritas en todas las secciones y
anexos de estas directrices, y que satisface la decisión de equivalencia a la que se hace referencia en 7.4.
7.2 El original del certificado mencionado en el párrafo 7.1 debe acompañar los bienes, hasta el local del
primer destinatario; el importador deberá luego conservar, para fines de inspección/fiscalización, el certificado
de la transacción por un período mínimo de dos años.
7.3 La autenticidad del producto debería mantenerse desde la importación hasta que llega al consumidor.
Perderán su condición de orgánicos los productos orgánicos importados que no se ajusten a los requisitos de
estas directrices por haber sufrido un tratamiento de cuarentena, requerido por los reglamentos nacionales,
que no sea conforme a las presentes directrices,.
7.4 Todo país importador puede:
a) exigir información detallada, en particular informes preparados por expertos y aceptados
mutuamente por las autoridades competentes de los países exportadores e importadores, sobre
las medidas aplicadas en el país exportador para permitirle evaluar y decidir sobre la
equivalencia con sus propias reglas siempre y cuando éstas últimas satisfagan los requisitos de
estas directrices, y/o
b) disponer, conjuntamente con el país exportador, la visita a lugares donde puedan examinarse las
reglas de producción y preparación y las medidas de inspección/certificación, incluidas la
producción y preparación, tal como se aplican en el país exportador;
c) requerir, para evitar que se confunda al consumidor, que el producto se etiquete de acuerdo con
los requisitos de etiquetado aplicados, de conformidad con las disposiciones de la Sección 3, en el
país importador para los productos en cuestión.
17
CAC/GL 25-1997
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ANEXO 1
- protección de los enemigos naturales de las plagas ofreciéndoles un hábitat favorable, como
setos y lugares de anidamiento, zonas de protección ecológica que mantienen la vegetación
original para hospedar a los depredadores de las plagas;
- ecosistemas diversificados. Estos variarán de un lugar geográfico a otro. Por ejemplo, zonas de
protección ecológica para contrarrestar la erosión, agrosilvicultura, cultivos rotatorios, etc.;
- eliminación de maleza al fuego;
- enemigos naturales, incluida la liberación de depredadores y parásitos;
- preparaciones biodinámicas a partir de cuesco molido, estiércol de granja o plantas;
- recubrimiento con capa orgánica y siega;
- apacentamiento del ganado;
- controles mecánicos como trampas, barreras, luz y sonido;
- esterilización al vapor cuando no se puede llevar a cabo una rotación o renovación adecuada de
la tierra.
7. Sólo en casos de amenaza inmediata al cultivo, y allí donde las medidas identificadas en el anterior
párrafo 6 no resulten o no resultarían efectivas, se podrá recurrir a los productos mencionados en el Anexo 2.
8. Las semillas y el material de reproducción vegetativa deben proceder de plantas cultivadas de
acuerdo con las disposiciones de la Sección 4.1 de esta directrices durante una generación como mínimo o, en
el caso de los cultivos perennes, durante dos temporadas de crecimiento. Si un operador está en condiciones
de demostrar al organismo o autoridad de certificación oficial u oficialmente reconocido que no se dispone de
material que cumpla con los requisitos mencionados más arriba, el organismo de inspección/certificación
podrá apoyar:
a) en primera instancia, el uso de semillas sin tratar o de material vegetativo reproductivo, o
b) si a) no está disponible, el uso de semillas y material vegetativo reproductivo tratados con
substancias diferentes de las incluidas en el Anexo 2.
La autoridad competente podrá establecer criterios para limitar la aplicación de la derogación mencionada en
el párrafo 8 supra.
9. La recolección de plantas comestibles que crecen espontáneamente en zonas naturales, bosques y
zonas agrícolas, así como de partes de las mismas se considerará un método orgánico de producción siempre
que:
- los productos provengan de una zona de recolección claramente definida y sujeta a las medidas
de inspección/certificación indicadas en la Sección 6 de estas directrices;
- las zonas de recolección no hayan sido tratadas con productos distintos de los mencionados en
el Anexo 2 por un período de tres años antes de la recolección;
- la recolección no perturbe la estabilidad del hábitat natural o el mantenimiento de las especies
en la zona de recogida;
- los productos procedan de un operador, que administra la cosecha o recolección de los mismos,
que esté claramente identificado y conozca bien la zona de recolección.
Control de plagas
2. Para el manejo y control de plagas deberán aplicarse las siguientes medidas, por orden de
preferencia:
a) el sistema primario para combatir las plagas debe consistir en métodos preventivos, como la
perturbación y eliminación de los hábitat de los organismos de plagas y del acceso de éstos a las
instalaciones;
b) si los métodos preventivos resultan insuficientes, para combatir las plagas se habrán de elegir en
primer lugar métodos mecánicos/físicos y biológicos;
c) si los métodos mecánicos/físicos y biológicos resultan insuficientes para combatir las plagas, se
podrán usar las substancias plaguicidas que aparecen en el Anexo 2, Cuadro 2 (u otras
substancias cuyo uso esté autorizado por la autoridad competente de conformidad con la Sección
5.2), siempre y cuando esté aceptado por la autoridad competente su empleo en la manipulación,
almacenamiento, transporte, o en las instalaciones de elaboración, y de manera tal que se evite
que entren en contacto con los productos orgánicos.
3. Las plagas han de evitarse empleando buenas prácticas de fabricación. Las medidas de lucha
contra las plagas aplicadas dentro de las zonas de almacenamiento o recipientes de transporte pueden
comprender barreras físicas y otros tratamientos como el empleo de sonido, ultrasonidos, luz, luz ultravioleta,
trampas (trampas de feromonas y cebos estáticos), temperatura controlada, atmósfera controlada (dióxido de
carbono, oxígeno, nitrógeno), tierra diatomácea.
4. En los productos preparados con arreglo a las presentes directrices no se debe permitir el uso de
plaguicidas no enumerados en el Anexo 2 para tratamientos después de la cosecha o con fines de cuarentena.
La aplicación de estos tratamientos hará que los alimentos producidos orgánicamente pierdan su carácter de
orgánicos.
Elaboración y fabricación
5. Los métodos de elaboración deben ser mecánicos, físicos o biológicos (por ejemplo, fermentación o
ahumado), y reducir al mínimo el empleo de ingredientes no agrícolas y aditivos como los enumerados en el
Anexo 2, cuadros 3 y 4.
Envasado
6. Los materia les de envasado se elegirán, de preferencia, entre los biodegradables, reciclables o
reciclados.
Almacenamiento y transporte
7. Durante toda operación de almacenamiento, transporte y manipulación se deberá mantener la
integridad del producto, aplicándose a tal efecto las siguientes precauciones:
a) en todo momento se debe proteger a los productos orgánicos para que no se mezclen con
productos no orgánicos; y
b) en todo momento se debe proteger a los productos orgánicos del contacto con materiales y
substancias cuyo uso no está autorizado en el cultivo y manipulación orgánicos.
8. Si se certifica solamente una parte de la unidad, los restantes productos no comprendidos en estas
directrices se deberán almacenar y manipular por separado, y será necesario identificar con claridad ambos
tipos de productos.
9. Los depósitos de productos orgánicos a granel deberán mantenerse completamente separados de
los almacenes de productos convencionales, debiendo etiquetarse claramente a tal efecto.
10. Las zonas de almacenamiento y recipientes empleados para el transporte de productos orgánicos
deberán limpiarse con métodos y materiales permitidos en la producción orgánica. Se deberán tomar medidas
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para evitar la posible contaminación por cualquier plaguicida u otro tratamiento no enumerado en el Anexo 2
antes de emplear una zona de almacenamiento o recipiente que no esté dedicado exclusivamente a productos
orgánicos.
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ANEXO 2
Precauciones
1. Toda substancia empleada en un sistema orgánico como fertilizante y acondicionadora del suelo, para
el control de plagas y enfermedades, para asegurar la salud del ganado y la calidad de los productos de origen
animal, o bien para la preparación, conservación y almacenamiento de un producto alimenticio, deberá cumplir
con los reglamentos nacionales pertinentes.
2. Las condiciones para el uso de ciertas substancias contenidas en las listas siguientes podrán ser
especificadas por el organismo o autoridad de certificación, por ejemplo volumen, frecuencia de aplicación,
finalidad específica, etc.
3. Cuando se requieran substancias para la producción primaria, éstas deberán emplearse con cuidado
y sabiendo que incluso las substancias permitidas pueden usarse en forma errónea, con el riesgo de que
alteren el ecosistema del suelo o de la granja.
4. Las listas siguientes no pretenden ser completas o excluyentes ni constituir un instrumento regulador
definitivo, sino más bien proporcionar orientación a los gobiernos en cuanto a los insumos concertados
internacionalmente. Un sistema de criterios de revisión como el detallado en la Sección 5 de estas directrices,
para los productos que deben ser considerados por los gobiernos nacionales, debería ser el principal
determinante de la aceptabilidad o rechazo de substancias.
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CUADRO 1
SUBSTANCIAS QUE PUEDEN EMPLEARSE COMO FERTILIZANTES Y
CONDICIONADORES DEL SUELO
Substancia Descripción; requisitos de composición; condiciones
de uso
Estiércol de establo y avícola Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación, si no procede de sistemas de producción
orgánica. Fuentes de agricultura industrial no permitidas18.
Estiércol líquido u orina Si no procede de fuentes orgánicas, necesidad reconocida
por el organismo inspector. Emplear de preferencia
después de fermentación controlada y/o dilución apropiada.
Fuentes de agricultura industrial no permitidas.
Excrementos animales compostados, Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
incluido estiércol avícola inspección. Fuentes de agricultura industrial no permitidas.
18
El término “agricultura industrial” designa los sistemas de gestión industrial que dependen considerablemente de
insumos veterinarios y piensos no permitidos en la agricultura orgánica.
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CUADRO 2
SUBSTANCIAS PARA EL CONTROL DE PLAGAS Y ENFERMEDADES DE LAS PLANTAS
I. Vegetales y animales
Preparaciones a base de piretrinas extraídas Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
de Chrysanthemum cinerariafolium, que certificación
posiblemente contiene una substancia
sinérgica
Preparaciones de rotenona obtenidas de Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
Derris elliptica, Lonchocarpus, certificación
Thephrosia spp.
Preparaciones de Quassia amara Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
Preparaciones de Ryania speciosa Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
Preparaciones a base de Neem Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
(Azadirachtin) obtenidas de Azadirachta certificación
indica
Propóleos Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
Aceites vegetales y animales -----
Algas marinas, sus harinas, extractos, sales No tratadas químicamente.
marinas y agua salada
Gelatina -----
Lecitina Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
Caseína -----
Ácidos naturales (por ej., vinagre) Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
Producto de la fermentación de Aspergillus -----
Extracto de hongos (hongo Shiitake) -----
Extracto de Chlorella -----
Preparados naturales de plantas, excluido el Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
tabaco certificación
Infusión de tabaco (excepto nicotina pura) Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
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II. Minerales
Compuestos inorgánicos (Mezcla de Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
Burdeos, hidróxido de cobre, oxicloruro de certificación
cobre)
Mezcla de Burgundy Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
Sales de cobre Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
Azufre Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
Polvos minerales (polvo de piedra, silicatos) -----
Tierra diatomácea Necesidad reconocida por el organismo o autoridad de
certificación
Silicatos, arcilla (Bentonita) -----
Silicato de sodio -----
Bicarbonato de sodio -----
V. Trampas
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CUADRO 3
INGREDIENTES DE ORIGEN NO AGRÍCOLA A LOS QUE SE REFIERE LA SECCIÓN 3 DE
ESTAS DIRECTRICES
3.1 Aditivos alimentarios, incluidos los portadores
SIN Nombre Condiciones específicas
170 Carbonatos de calcio -----
220 Dióxido de azufre Productos del vino
270 Ácido láctico Productos vegetales fermentados
290 Dióxido de carbono -----
296 Ácido málico -----
300 Ácido ascórbico Si no está disponible en forma natural
306 Tocoferoles, concentrados naturales -----
mezclados
322 Lecitina Obtenida sin emplear blanqueadores, disolventes
orgánicos
330 Ácido cítrico Productos de frutas y hortalizas
335 Tartrato de sodio Pastelería/confitería
336 Tartrato potásico Cereales/pastelería/confitería
341i Monofosfato de calcio Sólo como gasificante de la harina
400 Ácido algínico -----
401 Alginato sódico -----
402 Alginato potásico -----
406 Agar -----
407 Carragaenina -----
410 Goma de algarrobo -----
412 Goma de guar -----
413 Goma de tragacanto -----
414 Goma arábiga Leche, grasa y productos de confitería
415 Goma xantán Productos grasos, frutas y hortalizas, pasteles y
galletas, ensaladas
416 Goma karaya -----
440 Pectinas (sin modificar) -----
500 Carbonatos de sodio Pasteles y galletas/confitería
501 Carbonatos potásicos Cereales/pasteles y galletas/confitería
503 Carbonatos de amoníaco -----
504 Carbonatos de magnesio -----
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CUADRO 4
COADYUVANTES DE ELABORACIÓN QUE PUEDEN SER EMPLEADOS PARA LA
ELABORACIÓN/PREPARACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE ORIGEN AGRÍCOLA
MENCIONADOS EN LA SECCIÓN 3 DE ESTAS DIRECTRICES
ANEXO 3
A. Unidades de producción
1. La producción deberá tener lugar en una unidad donde todas las parcelas, zonas de producción e
instalaciones de almacenamiento estén claramente separadas de las de cualquier otra unidad que no produzca
según estas directrices; los talleres de preparación y/o envasado pueden formar parte de la unidad, si la
actividad se limita a la preparación y envasado de los productos agrícolas de la misma.
2. Cuando se aplican por primera vez los arreglos de inspección, el operador y el organismo de
certificación oficial o reconocido oficialmente deberán redactar y firmar un documento que comprenda:
- una descripción completa de la unidad y/o las zonas de recogida que muestre los lugares de
producción y almacenamiento, así como las parcelas y, cuando corresponda, los locales donde
se efectúan determinadas operaciones de preparación y/o envasado;
- en caso de recolección de plantas silvestres, las garantías dadas por terceros, si procede, que
puede aportar el productor para asegurar que se cumplen las disposiciones del Anexo 1,
párrafo 10;
- todas las medidas prácticas que deben tomarse en la unidad para asegurar el cumplimiento de
estas directrices;
- la fecha de la última aplicación, en las parcelas y/o zonas de recolección pertinentes, de
productos cuyo uso no es compatible con la Sección 4 de estas directrices;
- una promesa formal por parte del operador de que efectuará las operaciones de acuerdo con
las Secciones 3 y 4 y aceptará, en caso de infracción, las aplicación de las medidas a las que se
hace referencia en la Sección 6, párrafo 9 de estas directrices.
3. Cada año, antes de la fecha indicada por el organismo inspector, el operador deberá notificar al
organismo de certificación oficial u oficialmente reconocido su calendario de producción agrícola, desglosado
por parcelas de tierra.
4. Se deberán mantener cuentas escritas y/o documentales para permitir que el organismo de
certificación oficial u oficialmente reconocido determine el origen, naturaleza y cantidades de todas las
materias primas adquiridas, y el uso que se ha hecho de tales materiales; por otra parte, se deberán mantener
cuentas escritas y/o documentales de la naturaleza, cantidad y consignatarios de todos los productos agrícolas
vendidos. Las cantidades vendidas directamente al consumidor final deberán, de preferencia, ser
contabilizadas diariamente. Si la unidad elabora sus propios productos sus cuentas deben contener la
información requerida en B2, tercer inciso de guión, de este Anexo.
5. Queda prohibido el almacenamiento, dentro de la misma unidad, de insumos diferentes de aquéllos
cuyo uso es compatible con el párrafo 4.1(b) de estas directrices.
6. El organismo o autoridad de inspección oficial u oficialmente reconocido deberá garantizar la
realización de una inspección física completa de la unidad, por lo menos una vez al año. Se podrán tomar
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muestras para analizar la presencia de productos no enumerados en estas directrices, cuando se sospeche su
uso. Deberá redactarse un informe de inspección después de cada visita. Además deberían realizarse visitas
no anunciadas, según las necesidades o en forma aleatoria.
7. El operador deberá permitir que, a los efectos de la inspección, la autoridad u organismo de
certificación tenga acceso a los locales de producción y almacenamiento y a las parcelas de tierra, así como a
las cuentas y documentos de apoyo pertinentes. El operador deberá asimismo proporcionar al organismo
inspector cualquier información que se considere necesaria para los fines de la inspección.
8. Los productos a los que se refiere la Sección 1 de estas directrices que no se hallen en el envase
destinado al consumidor final deberán transportarse de modo que se evite la contaminación o substitución del
contenido por substancias o productos no compatibles con estas directrices, e incorporar la información
siguiente, sin perjuicio de cualquier otra declaración requerida por la ley:
- el nombre y dirección de la persona responsable de la producción o preparación del producto;
- el nombre del producto; y
- que se trata de un producto orgánico.
9. Cuando un operador maneja varias unidades de producción en la misma zona (cultivos paralelos),
las unidades de la zona que producen cultivos o productos agrícolas no comprendidos en la Sección 1 deberán
también ser objeto de las disposiciones en materia de inspección relacionadas con los incisos de guión del
párrafo 4 y de los párrafos 6 y 7 su p ra . No deberán producirse en estas unidades plantas de variedades
indistinguibles de las producidas en la unidad de acuerdo con lo indicado en el párrafo 3 supra.
10. Si la autoridad competente concede derogaciones, debe especificar los tipos de producción y las
circunstancias en las cuales tales derogaciones tienen vigor, así como los requisitos complementarios de
inspección que han de aplicarse: por ejemplo, visitas no anunciadas a los lugares; inspecciones extraordinarias
durante la cosecha; necesidad de documentación adicional; evaluación de la capacidad del operador para
impedir la mezcla de productos, etc.
11. En espera de una nueva revisión de estas directrices con arreglo a lo indicado en la Sección 8, los
países pueden aceptar cultivos paralelos de la misma variedad, por más que no sean distinguibles, siempre y
cuando se apliquen las medidas de inspección adecuadas.
6. Con respecto al transporte se aplicarán los requisitos que figuran en el párrafo A.10 de este Anexo.
C. Importaciones
Los países importadores deberán establecer requisitos apropiados para la inspección de los importadores
y los productos orgánicos importados.
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(CAC/GL 34 - 1999)1
SECCIÓN 2 - DEFINICIONES
2. Auditoría: examen sistemático y funcionalmente independiente que tiene por objeto determinar si las
actividades y sus efectos se ajustan a los objetivos previstos.2
3. Certificación: procedimiento por el cual los organismos encargados de la certificación oficial y los
organismos oficialmente reconocidos garantizan por escrito o de un modo equivalente que los alimentos o los
sistemas de control de los alimentos cumplen con los requisitos. La certificación de los alimentos puede
basarse, según sea el caso, en una serie de actividades de inspección, que pueden incluir la inspección
continua y directa, la verificación de los sistemas de garantía de calidad y el examen de los productos
acabados.2
4. Sistema de certificación: son los sistemas de certificación oficiales y oficialmente reconocidos.
5. Equivalencia: la capacidad de diferentes sistemas de inspección y certificación de alcanzar los mismos
objetivos.3
6. Inspección: examen de los productos alimenticios o de los sistemas de control de los alimentos, las
materias primas, su elaboración y distribución, incluidos los ensayos durante la elaboración y ensayo del
producto terminado, con el fin de verificar que los productos se ajustan a los requisitos.2
7. Sistema de inspección: son los sistemas de inspección oficiales y oficialmente reconocidos.
8. Sistemas oficiales de inspección y sistemas oficiales de certificación: son los sistemas administrados
por un organismo gubernamental competente facultado para ejercer una función de reglamentación o de
ejecución o ambas.2
9. Sistemas de inspección oficialmente reconocidos y sistemas de certificación oficialmente
reconocidos: son los sistemas oficialmente autorizados o reconocidos por un organismo gubernamental
competente.2
1
Las Directrices para la elaboración de acuerdos sobre sistemas de inspección y certificación de importaciones y
exportaciones de alimentos han sido adoptadas por la Comisión del Codex Alimentarius en su 23º período de sesiones,
1999. Estas Directrices han sido enviadas a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS
como texto de carácter orientativo y compete a cada gobierno decidir el uso que desee hacer de ellas.
2
Comisión del Codex Alimentarius: Principios para la inspección y certificación de las importaciones y exportaciones de
alimentos (CAC/GL 20-1995).
3
Comisión del Codex Alimentarius: Directrices para la formulación, aplicación, evaluación y acreditación de sistemas de
inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos (CAC/GL 26-1997).
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10. Requisitos: criterios establecidos por las autoridades competentes en relación con el comercio de
productos alimenticios, que regulan la protección de la salud pública, la protección de los consumidores y las
condiciones para las prácticas comerciales leales.2
4
A los efectos de estas directrices, “país” comprende las organizaciones regionales de integración económica a las que
un grupo de países ha transferido competencias respecto de los sistemas de inspección y certificación de importaciones
y exportaciones de alimentos y/o la negociación de acuerdos de equivalencia con otros países.
5
Véase la Sección 1 – Ámbito de aplicación. Aunque esta directriz se refiere a “países” y “acuerdos”, en muchos casos
las autoridades competentes participarán en acuerdos u otras negociaciones.
6
Véase el párrafo 45 en CAC/GL 26-1997.
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18. Tal vez los países deseen considerar algunas o todas las cuestiones que se detallan a continuación, al
establecer prioridades:
a) si debería otorgarse o no prioridad a determinadas categorías de productos, debido a los riesgos que
comportan para la salud pública;
b) si existe o no un comercio considerable entre los países exportadores e importadores respecto del
producto o productos que serán objeto del acuerdo, y si un acuerdo entre los dos países facilitaría el
comercio;
c) si el país exportador parece tener suficientes infraestructuras y recursos para mantener un sistema de
control apropiado;
d) si los productos del país exportador tienen o no una baja incidencia de no conformidad con los requisitos
del país importador;
e) si el país exportador reconoce e incorpora el Código de Ética del Codex en el Comercio Internacional
de Alimentos;
f) si como resultado del acuerdo se conservaría una cantidad importante de recursos.
19. Un país que entre en negociaciones respecto de un acuerdo de equivalencia debería estar dispuesto a
facilitar las actividades de evaluación y verificación antes y después de la conclusión del acuerdo7.
20. Los países que todavía no estén listos para subscribir acuerdos de equivalencia podrán tal vez proceder a
la elaboración conjunta de tales acuerdos. Entre otras cosas, el intercambio de información, la capacitación
conjunta, la cooperación técnica, el desarrollo de infraestructuras, y la aplicación de sistemas de control de los
alimentos pueden servir de base para la posterior subscripción de acuerdos. El país desarrollado importador
deberá examinar la conveniencia de brindar asistencia técnica a los países exportadores en desarrollo a fin de
establecer sistemas para que los alimentos exportados satisfagan los requisitos del país importador y para
facilitar la elaboración de acuerdos de equivalencia.
7
Véase CAC/GL 26-1997 para las directrices sobre tales actividades de evaluación y verificación.
CAC/GL 34 Página 4 de 8
riesgo o riesgos para la salud pública a que se refiere cada medida. Cuando se sepa que existen
determinados riesgos para la salud pública, tales como agentes patógenos de origen alimentario, que están
presentes en el país exportador y no en el país importador, se deberán identificar dichos riesgos y las medidas
de control correspondientes.
26. El país exportador deberá proporcionar información que demuestre que su propio sistema de control de la
inocuidad alcanza los objetivos y/o el nivel de protección del país importador, según se requiera:
- Los acuerdos de equivalencia respecto de las medidas (sanitarias) de control de inocuidad de los
alimentos se estipulan después de que el país importador determina que las medidas de control
del país exportador, aun cuando difieran de las del país importador, logran el nivel de protección
de salud pública apropiado para el país importador.
- Los acuerdos de equivalencia relativos a otros requisitos pertinentes para los alimentos se
estipulan después de que el país importador determina que las medidas de control del país
exportador, aun cuando difieran de las del país importador, logran los objetivos de éste último.
27. La elaboración de los acuerdos de equivalencia se facilita cuando ambos países aplican las normas,
recomendaciones y directrices del Codex.
28. Para facilitar el proceso consultivo, se deberá intercambiar, según proceda, información relativa a:
a) marco legislativo, incluidos los textos de toda la legislación pertinente que constituya el
fundamento jurídico para la aplicación uniforme y coherente de los sistemas de control objeto del
acuerdo;8
b) programas y actividades de control, incluidos los textos de todas las medidas pertinentes del país
exportador que sean objeto del acuerdo, así como otros materiales que estén relacionados con
los programas y las actividades de control; 9
c) criterios y medidas relativos a las decisiones;10
d) instalaciones, equipo, transporte y comunicaciones, así como saneamiento básico y calidad del
agua;11
e) laboratorios, incluida la información sobre la evaluación y/o acreditación de laboratorios, y
pruebas de que aplican técnicas de garantía de la calidad aceptadas internacionalmente;12
f) detalles de los sistemas que el país exportador aplica para asegurar una inspección13 competente
y cualificada mediante la capacitación, certificación y autorización del personal de inspección; y
el número y distribución de inspectores;
g) detalles de los procedimientos que el país exportador aplica para la comprobación de los sistemas
nacionales, incluidos los destinados a asegurar la honradez y a evitar conflictos de interés del
personal de inspección; 14
h) detalles de la estructura y funcionamiento de todo sistema de alerta rápida del país exportador.
29. Los países tal vez deseen preparar cuadros adyacentes para organizar la información mencionada
anteriormente e identificar las diferencias entre los respectivos sistemas de control.
8
Véanse párrafos 20-23 de CAC/GL 26-1997.
9
Véanse párrafos 24-29 de CAC/GL 26-1997.
10
Véanse párrafos 30-37 de CAC/GL 26-1997.
11
Véanse párrafos 38-40 de CAC/GL 26-1997.
12
Véanse párrafos 41-42 de CAC/GL 26-1997.
13
Véase párrafo 43 de CAC/GL 26-1997.
14
Véanse párrafos 47 y 52-57 de CAC/GL 26-1997.
CAC/GL 34 Página 5 de 8
30. Los países importadores y exportadores deberán identificar un proceso para examinar conjuntamente las
diferencias en cuanto a medidas/requisitos.
31. Los representantes del país importador deberán tener la oportunidad de estar totalmente satisfechos de
que los sistemas de control del país exportador funcionan según se ha descrito. Ello podrá lograrse mediante
la evaluación y verificación apropiadas de los procesos que se describen en la Sección 9 y el Anexo
correspondiente de las Directrices para la Formulación, Aplicación, Evaluación y Acreditación de los
Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos.
32. Los participantes en el acuerdo deberán establecer procedimientos para:
a) examinar y comprobar periódicamente que la equivalencia subsista después de la conclusión de
un acuerdo de equivalencia;
b) resolver cualquier problema identificado durante el examen y la comprobación.
Se deberá elaborar un procedimiento de resolución de problemas que incluya disposiciones para que el país
importador vuelva a examinar los productos, a fin de cerciorarse de que el país ha subsanado sus definiciones.
33. Los participantes en el acuerdo deberán examinar y decidir si el acuerdo de equivalencia debe incluir o no
disposiciones para el uso, además de certificados o en lugar de los mismos, de una lista de establecimientos de
los que se haya demostrado que cumplen con las medidas de control equivalentes del país exportador. El país
importador puede utilizar esa lista de establecimientos para vigilar sobre las remesas que se importen. El país
exportador será responsable de proporcionar la lista al país importador y de actualizarla cuando corresponda.
El país importador mantiene el derecho de rechazar las importaciones de un establecimiento y de concertar
con el país exportador la remoción de un establecimiento de la lista proporcionando los motivos pertinentes.
34. Los participantes en el acuerdo deberán concertar los procedimientos para el intercambio de información
en caso de situación de emergencia relacionada con el control de los alimentos.15
35. Los participantes en el acuerdo deberán concertar los procedimientos que habrán de aplicarse cuando se
observe que las remesas de alimentos no se ajustan a las disposiciones del acuerdo de equivalencia.
36. Los participantes en el acuerdo deberán concertar los procedimientos para la terminación del acuerdo,
cuando una de las partes no esté satisfecha respecto del cumplimiento de las disposiciones del mismo.
37. A efectos de mejorar la confianza del público en el acuerdo respetando, a la vez, la preocupación legítima
por mantener el carácter confidencial de la información, las autoridades competentes de países concretos
deberán proporcionar al público - incluidos los consumidores, la industria, y otras partes interesadas - la
oportunidad de presentar sus observaciones en el momento apropiado, respecto al contenido propuesto del
acuerdo. 16.
15
Véanse las Directrices del Codex para el intercambio de información en situaciones de emergencia en materia de
control de los alimentos (CAC/GL 19-1995).
16
Véase el párrafo 58 de CAC/GL 26-1997.
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APÉNDICE A
1. INTRODUCCIÓN
El presente Código se refiere al funcionamiento de instalaciones de irradiación que trabajen o bien con una
fuente de radionucleidos (60Co ó 137Cs), con rayos X o bien con electrones generados por máquinas. Las
instalaciones de irradiación pueden ser de dos tipos: de irradiación "continua", o de irradiación "en tandas". El
control del proceso de irradiación de alimentos en las instalaciones, sea cual fuere su tipo, supone el empleo
de métodos aceptados de medición de la dosis de radiación absorbida y la vigilancia de los parámetros físicos
del proceso. En el funcionamiento de estas instalaciones de irradiación de alimentos deben observarse las
recomendaciones del Codex sobre higiene de los alimentos.
2. PLANTAS DE IRRADIACIÓN
2.1 Parámetros
Para todos los tipos de instalaciones, las dosis absorbidas por el producto dependen del parámetro de
radiación, del tiempo de permanencia o de la velocidad de transporte del producto, y de la densidad aparente
del material a irradiar. La geometría fuente-producto, en especial la distancia entre el producto y la fuente, y
las medidas para aumentar la eficacia de la irradiación, influirán sobre la dosis absorbida y la homogeneidad
de la distribución de la dosis.
1
El Código internacional recomendado de prácticas para el funcionamiento de instalaciones de irradiación utilizadas
para el tratamiento de alimentos ha sido adoptado por la Comisión del Codex Alimentarius en su 13º período de sesiones
de 1979 y luego revisado en 1983 por la Comisión en su 15º período de sesiones. Este Código ha sido transmitido como
texto de carácter orientativo a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS y compete a
cada gobierno decidir el uso que entiende hacer de él. La Comisión expresó la opinión de que los Códigos de Prácticas
podrían utilizarse como listas de verificación de los requisitos por las autoridades nacionales competentes encargadas de
vigilar la observancia de las disposiciones sobre higiene de los alimentos.
CAC/RCP 19 Página 2 de 8
producto. El movimiento del producto, la anchura y velocidad del barrido y la frecuencia de los impulsos del
haz (si procede) deben ajustarse para conseguir una dosis uniforme en la superficie.
2
Véase el Anexo A del presente Código.
3
Para más detalles véase el "Manual of Food Irradiation Dosimetry", OIEA, Viena, 1977, Colección de Informes
Técnicos, Nº 178.
4
Véase el Anexo B del presente Código.
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ANEXO A
DOSIMETRÍA
Debe llevarse un registro completo de todas las mediciones dosimétricas, inclusive la calibración.
ANEXO B
8. LEGUMINOSAS
PREÁMBULO
reconociendo que:
a) Una alimentación suficiente, inocua y sana es un elemento decisivo para lograr niveles de vida
aceptables, y que el derecho a disfrutar de un nivel de vida suficiente para la salud y bienestar del
individuo y de su familia se halla proclamado en la Declaración Universal de las Naciones Unidas sobre
Derechos Humanos.
b) Los alimentos representan un capítulo decisivo y problemático del comercio internacional y su calidad
depende directamente de las prácticas comerciales generales y de la legislación alimentaria y las
prácticas de control alimentario vigentes en cada país.
c) La adquisición de alimentos absorbe una parte considerable de los ingresos de los consumidores,
particularmente los de bajos ingresos, que casi siempre constituyen también el grupo más vulnerable y
el más necesitado de que se le garanticen alimentos inocuos y sanos y se le proteja contra prácticas
comerciales deshonestas.
d) Es cada vez mayor en todo el mundo la preocupación por la inocuidad de los alimentos, su
contaminación por el medio, su adulteración, las prácticas comerciales deshonestas en relación con la
calidad, cantidad y presentación del alimento, las pérdidas y desperdicios y, en general, por la mejora de
la calidad de la alimentación y el estado de nutrición de las poblaciones de todo el mundo.
e) La legislación alimentaria y las infraestructuras de inspección de los alimentos no están suficientemente
desarrolladas en muchos países para poder proteger adecuadamente sus importaciones de alimentos y
evitar que se coloquen en ellos alimentos que no se ajustan a las normas y son perjudiciales.
f) El Acuerdo del GATT sobre barreras técnicas al comercio representa un instrumento apropiado para la
organización del comercio internacional.
g) El Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna estipula principios
para la protección y promoción de la alimentación del lactante con leche materna, lo que constituye un
aspecto importante de la atención primaria de salud.
Y considerando que:
a) La finalidad principal de la labor de la Comisión del Codex Alimentarius es proteger la salud del
consumidor y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio de los alimentos así como
facilitar este comercio mediante la preparación y armonización de definiciones y requisitos aplicables a
los alimentos.
1
En su 13º período de sesiones, celebrado en diciembre de 1979, la Comisión aprobó el Código de Ética para el Comercio
Internacional de Alimentos, y decidió enviarlo a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y/o de
la OMS para su examen, con vistas a su aplicación. El Código fue enmendado por la Comisión, en su 16º período de
sesiones, en julio de 1985. Este Código se elaboró teniendo en cuenta que muchos países - especialmente los países en
desarrollo - no tienen todavía infraestructuras adecuadas de control de alimentos para proteger a los consumidores
contra los posibles peligros para la salud ocasionados por los alimentos y contra los fraudes. Se invita a los gobiernos a
informar a la Secretaría de la Comisión del Codex Alimentarius - Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas
Alimentarias, FAO, Roma - de las medidas adoptadas para la aplicación del Código (véase el Artículo 10).
CAC/RCP 20 Página 2 de 7
b) El mejor modo de lograr estos objetivos es que cada país promulgue una legislación alimentaria y
establezca infraestructuras de inspección de los alimentos o refuerce las existentes y, cuando sea
necesario, aproveche la labor de los organismos internacionales competentes en materia de
asesoramiento y prestación de asistencia en estos sectores, y particularmente las recomendaciones de
la Comisión del Codex Alimentarius.
c) Un código de conducta ética para el comercio internacional de productos alimenticios, que reúna los
principios necesarios para garantizar una protección real del consumidor, puede completar y
perfeccionar la creación y el reforzamiento de la legislación alimentaria nacional y las infraestructuras
de inspección de los alimentos y, al mismo tiempo, ofrecer un marco normativo internacionalmente
aceptado para la aplicación práctica y eficaz de la cooperación internacional.
Decide recomendar a todos los que de alguna forma participan en el Comercio Internacional de
Alimentos que se comprometan moralmente a aceptarlo y se presten voluntariamente a apoyar su
aplicación para el bien general de la comunidad mundial.
ARTÍCULO 1 - OBJETIVOS
1. El presente código tiene por objeto establecer normas éticas que rijan el comportamiento de todas las
personas que intervienen en el comercio internacional de productos alimenticios y de todas las personas a
quienes compete su reglamentación, y tienen por tanto, la obligación de proteger la salud del consumidor y
promover prácticas comerciales equitativas.
2.1 Se aplicará este código a todos los alimentos introducidos en el comercio internacional.2
2.2 Se establecen en este código normas éticas que rigen el comportamiento de todos los que intervienen
en el comercio internacional de productos alimenticios.
3.1 Para los fines de este código, se entiende por "alimento" toda sustancia, elaborada, semielaborada o
bruta, que se destina al consumo humano, incluyendo las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que
se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento de "los alimentos", pero sin incluir los cosméticos ni el
tabaco ni las sustancias utilizadas solamente como medicamentos.
3.2 En su interpretación y aplicación, las disposiciones de este código están relacionadas entre sí y cada
disposición deberá entenderse en el contexto de otras disposiciones.
4.1 El comercio internacional de alimentos debería realizarse respetando el principio de que todos los
consumidores tienen derecho a alimentos inocuos, sanos y genuinos y a estar protegidos de prácticas
comerciales deshonestas.
4.2 A reserva de las disposiciones del Artículo 5 infra, no debería distribuirse en el comercio
internacional ningún alimento que:
2
Se sobrentiende que los principios de este código se aplicarán también, mutatis mutandis, a las transacciones en
condiciones de favor y a las operaciones de ayuda alimentaria.
CAC/RCP 20 Página 3 de 7
b) esté integrado total o parcialmente por cualquier sustancia o materia extraña, sucia, podrida,
dañada, descompuesta o enferma, o que por cualquier otra razón no sea apta para el consumo
humano;
c) esté adulterado;
Normas Alimentarias
5.1 Deberían establecerse y aplicarse normas alimentarias nacionales que sean apropiadas y suficientes
teniendo en cuenta que el mejor modo de lograr una protección uniforme del consumidor y una
comercialización regulada del alimento, es la aceptación de las normas alimentarias preparadas por la
Comisión del Codex Alimentarius o la adaptación de las normas nacionales a dichas recomendaciones
internacionales.
5.2 Los alimentos deberían estar sometidos en todo momento a prácticas seguras de higiene, tales como
las establecidas en los códigos de prácticas preparados por la Comisión del Codex Alimentarius.
Etiquetado
5.3 Todos los alimentos deberían ir acompañados de una información descriptiva que sea exacta y
suficiente, y más en particular:
Aditivos alimentarios
5.4 El empleo y el comercio de aditivos alimentarios debería ajustarse a los criterios establecidos en los
Principios Generales para el empleo de aditivos alimentarios preparados por la Comisión del Codex
Alimentarius, teniendo en cuenta la lista de los aditivos alimentarios aprobados por el Codex.
5.5 Los límites para residuos de plaguicidas en los alimentos deberían estar sujetos a control y deberían
tener en cuenta los límites máximos internacionales recomendados para residuos de plaguicidas preparados
por la Comisión del Codex Alimentarius.
Contaminantes microbiológicos
5.6 Todos los alimentos deberían estar exentos de microorganismos y parásitos en cantidades que
resulten perjudiciales para la salud humana y no deberían contener ninguna sustancia derivada de
microorganismos o parásitos en cantidad que pueda representar un peligro para la salud.
CAC/RCP 20 Página 4 de 7
Otros contaminantes
5.7 Las dosis de los demás contaminantes que pueda haber en los alimentos deberían estar sujetas a
control y deberían tener en cuenta las dosis máximas internacionales recomendadas para los contaminantes
preparadas por la Comisión del Codex Alimentarius.
Alimentos irradiados
5.8 Los alimentos irradiados deberían producirse y controlarse de conformidad con las disposiciones y
normas de la Comisión del Codex Alimentarius.
5.9 Los alimentos para lactantes, niños y otros grupos vulnerables deberían ajustarse a las normas
preparadas por la Comisión del Codex Alimentarius.
Aspectos de nutrición relativos en particular a los grupos vulnerables y a las regiones donde
existe malnutrición
b) la información relativa al valor nutritivo del alimento no debería inducir el público a error.
ARTÍCULO 6 - APLICACIÓN
b) con las disposiciones contenidas en acuerdos bilaterales o multilaterales firmados por el país
exportador y el país importador; o
c) a falta de tales disposiciones, con las normas y requisitos que puedan acordarse, dedicando
atención particular, siempre que sea posible, a la utilización de normas del Codex.
6.2 Cuando los Principios Generales expuestos en el Artículo 4 supra, tal como han sido ampliados en
términos específicos en el Artículo 5, no estén incorporados en la legislación alimentaria, en reglamentos,
normas, códigos de prácticas y otros procedimientos jurídicos y administrativos adecuados del país importador,
los alimentos que se exporten deberían estar conformes con los Principios Generales establecidos en el
Artículo 4, teniendo en cuenta las normas, códigos de prácticas y otras directrices elaboradas por la Comisión
del Codex Alimentarius, según sean aplicables a los alimentos o prácticas en cuestión.
3
Las Directrices Generales sobre Declaraciones de Propiedades han sido elaboradas por el Comité del Codex sobre
Etiquetado de los Alimentos y aprobadas por la Comisión del Codex Alimentarius (véase este volumen del Codex
Alimentarius).
CAC/RCP 20 Página 5 de 7
b) del que se declara que cumple los requisitos de alguna norma, código de prácticas o algún
otro sistema de certificación generalmente aceptado, no cumple tales requisitos, o bien en lo
que respecta a la etiqueta que acompaña al producto o bien por cualquier otra razón, o
c) ha sido objeto de prácticas comerciales deshonestas, o por cualquier otra razón no cumple las
disposiciones de este Código,
las autoridades del país importador deberían informar a las autoridades competentes del país exportador
acerca de todos los datos pertinentes sobre casos graves que interesen a la salud humana o impliquen
prácticas fraudulentas y, en particular, acerca de los particulares relativos al origen del producto en cuestión,
y el país exportador debería adoptar las medidas adecuadas, de conformidad con sus procedimientos jurídicos
y administrativos, e informar de los hechos pertinentes al país importador.
a) los gobiernos de todos los países, los cuales deberían prever una legislación alimentaria
adecuada e infraestructuras suficientes de control alimentario, incluidos sistemas de
certificación e inspección y otros procedimientos jurídicos o administrativos que se apliquen
también a las reexportaciones de alimentos, según proceda y sea necesario, y
b) más especialmente a los gobiernos de los países exportadores, los cuales deberían:
ii) notificar con prontitud al país importador la exportación de remesas de alimentos que
se haya observado no están conformes con lo dispuesto en 6.1, cuando no se disponga
de medios jurídicos o administrativos para impedir la exportación o se hayan aplicado
éstos insatisfactoriamente o cuando se haya determinado la inobservancia de tales
medios después de la exportación;
iii) poner a disposición del país importador que lo solicite los apropiados procedimientos de
certificación e inspección y demás procedimientos que sean compatibles con la forma
de compensación por esos servicios que se haya convenido entre los gobiernos;
- la medida en que se examinen y acepten, cuando sea pertinente y apropiado, las normas
alimentarias internacionales, los códigos de prácticas y otras recomendaciones análogas
preparadas por la Comisión del Codex Alimentarius.
7.2 Este código debería ser fomentado por los gobiernos en sus respectivas jurisdicciones territoriales de
conformidad con los procedimiento jurídicos y administrativos establecidos para regular la conducta de los
CAC/RCP 20 Página 6 de 7
exportadores e importadores.
CAC/RCP 20 Página 7 de 7
8. Cuando existan circunstancias especiales, a causa de las cuales no sea posible ni conveniente aplicar
algunas de las disposiciones de este código, por ejemplo, en situaciones de hambre o en otros casos de
urgencia (en que las autoridades competentes de inspección de los alimentos de los países donantes y
beneficiarios podrán decidir de mutuo acuerdo la aplicación de otros criterios), deberían tenerse siempre en la
debida consideración los principios básicos de inocuidad de los alimentos y otras disposiciones de este código
que sean aplicables en tales circunstancias.
9. Los países que nieguen la entrada de alimentos por razones que impliquen graves consideraciones de
salud humana o fraude y que tengan motivos para creer que los alimentos pueden ser ofrecidos a la venta en
otros países, deberían utilizar los medios y servicios apropiados existentes para avisar a esos países.
ARTÍCULO 10 - EXAMEN
10. Después de cierto tiempo, se solicitará a cada gobierno que presente a la Secretaría del Codex
Alimentarius un informe sobre la aplicación de este código. Estos informes deberían compilarse y
presentarse a la Comisión del Codex Alimentarius para que examine los progresos obtenidos y analice las
mejoras, adiciones u otros cambios, que puedan resultar necesarios, a fin de poder hacer las recomendaciones
apropiadas. Este examen deberá tener en cuenta la evolución de los aspectos de higiene, inocuidad y
comercio relacionados con los principios en que se base este código y sus objetivos.
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CAC/RCP 45-19971
1. ANTECEDENTES
1.1 La contaminación de los piensos por la aflatoxina B1 puede constituir un problema muy grave, cuya
causa se debe en parte a condiciones inadecuadas de almacenamiento. La contaminación puede verificarse
también en la fase anterior a la cosecha y agravarse a causa de condiciones inadecuadas de almacenamiento.
Las buenas prácticas de cultivo y el empleo de variedades de semillas producidas para resistir a la infestación
fúngica de las semillas y plagas de insectos, así como el uso de plaguicidas adecuados y aprobados,
representan medidas preventivas razonables para luchar contra la contaminación en el campo. Pero incluso
aplicando esas prácticas, las condiciones creadas por el medio ambiente y/o las prácticas agrícolas
tradicionales pueden, sin embargo, hacer fracasar cualquier medida preventiva.
1.2 Las prácticas que reducen la contaminación por la aflatoxina B1 en el campo y después de la
cosecha deberían formar parte integrante de la producción de piensos, especialmente de los destinados al
mercado de exportación, habida cuenta de las fases ulteriores de manipulación y transporte que se requieren
para hacer llegar el producto a su destino final. Los medios más prácticos para evitar la infestación fúngica y
la producción de la aflatoxina B1 consisten en secar y almacenar el pienso de forma apropiada antes del
transporte. Los problemas que se crean por la excesiva humedad se multiplican enormemente cuando las
técnicas de manipulación de los productos después de la cosecha son deficientes.
1.3 Las investigaciones realizadas sobre el destino biológico de la aflatoxina B1 (AFB1) en vacas
lecheras lactantes han demostrado que se transmiten residuos a la leche en forma de aflatoxina metabolito M1
(AFM1). Aunque la AFM1 se considera menos carcinógena que la AFB1 por lo menos en un orden de
magnitud, su presencia en los productos lácteos debe limitarse a los niveles más bajos posibles. La cantidad
de AFB1 ingerida diariamente que va a parar a la leche es del orden de 0,17 a 3,3%.
1.4 Para asegurar que la AFM1 no supere ese nivel en la leche, hay que prestar atención a los residuos
de AFB1 presentes en la ración forrajera diaria de las vacas lecheras lactantes.
1.5 Hasta la fecha no se ha registrado ninguna aceptación oficial generalizada de un tratamiento de
descontaminación destinado a reducir los niveles de la aflatoxina B1 presente en piensos contaminados. Al
parecer la amoniación constituye la aplicación más práctica para la descontaminación de productos agrícolas,
por lo que se le ha dado autorización regional (estado, país) limitada para poder emplearla en los piensos en
condiciones especificadas (por ejemplo: tipo de producto, cantidad, animal). Tras investigaciones preliminares
se ha sugerido también que añadiendo a los piensos contaminados por aflatoxinas el antiaglutinante
"aluminosilicato cálcico sódico hidratado" pueden reducirse considerablemente los residuos de AFM1
presentes en la leche, según sea la concentración inicial de AFB1 presente en el pienso.
2. PRÁCTICAS RECOMENDADAS
1
El Código de Prácticas para reducir la Aflatoxina B1 presente en las materias primas y los piensos suplementarios para
animales productores de leche fue adoptado por la Comisión del Codex Alimentarius en su 22º período de sesiones de
1997. El Código ha sido enviado a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS.
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2.1.2 Realizar en lo posible análisis del terreno para determinar el grado de fertilización que se requiere y
aplicar fertilizantes y acondicionadores del terreno para asegurar que el suelo tenga un pH y nutrientes de
plantas adecuados para evitar situaciones de carencia a las plantas, especialmente durante el desarrollo de las
semillas.
2.1.3 Utilizar en lo posible variedades de semillas producidas para resistir a la contaminación fúngica y
probadas sobre el terreno para que resistan al Aspergillus flavus.
2.1.4 En la media en que sea viable, sembrar y recoger los cultivos en épocas en que pueda evitarse toda
situación de elevadas temperaturas y sequía durante el período de formación/maduración de las semillas.
2.1.5 Reducir al mínimo los daños causados por insectos o infecciones fúngicas mediante el uso correcto
de apropiados insecticidas y fungicidas aprobados y aplicando otras prácticas idóneas en el marco de un
programa de lucha integrada contra las plagas.
2.1.6 Aplicar buenas prácticas agronómicas, en particular medidas destinadas a reducir toda situación
desfavorable para las plantas, tales como evitar su excesiva densidad, dejando entre las hileras y las plantas el
espacio recomendado para la siembra de las especies/variedades cultivadas; mantener un entorno exento de
malas hierbas para el cultivo en crecimiento mediante el uso de apropiados herbicidas aprobados y otras
prácticas de cultivo idóneas; eliminar vectores fúngicos en las cercanías del cultivo y practicar la rotación de
cultivos.
2.1.7 Reducir al mínimo los daños mecánicos a las plantas durante el cultivo.
2.1.8 El riego es un método valioso para reducir situaciones desfavorables para las plantas en
determinadas condiciones de crecimiento. Si se utiliza el riego, asegurarse de que se aplique en forma
uniforme y de que cada planta reciba un suministro suficiente de agua.
2.2. Recolección
2.2.1 Recolectar los cultivos cuando estén completamente maduros, a no ser que por dejar que el cultivo
llegue a su plena madurez se le exponga a condiciones extremas de calor, lluvias o sequía.
2.2.2 En la medida de lo posible, evitar los daños mecánicos durante la recolección.
2.2.3 Cuando proceda, secar lo más rápidamente posible los cultivos hasta llegar al contenido mínimo de
humedad.
2.2.4 Si los cultivos se recolectan con un grado de humedad elevado, secar inmediatamente después de la
recolección.
2.2.5 Evitar el apilamiento o amontonamiento de productos húmedos recién cosechados, dejando que
pasen bastantes horas antes de secarlos o trillarlos, para reducir el riesgo de desarrollo fúngico.
2.2.6 Asegurar una protección suficiente contra la lluvia durante el secado al sol.
2.3 Almacenamiento
2.3.1 Aplicar medidas adecuadas de saneamiento en las estructuras de almacenamiento, vagones,
montacargas y demás contenedores para asegurar que los cultivos almacenados no se contaminen. Las
condiciones apropiadas de almacenamiento incluyen estructuras secas y bien ventiladas que ofrezcan
protección contra la lluvia o la infiltración de aguas subterráneas.
2.3.2 Para los productos ensacados, asegurarse de que los sacos estén secos y limpios y estén apilados
sobre tarimas, o disponer un estrato impermeable entre los sacos y el suelo.
2.3.3 Asegurarse de que los cultivos que hayan de almacenarse estén libres de mohos e insectos y que se
sequen hasta alcanzar niveles de humedad inocuos (lo ideal sería que los cultivos se secaran hasta llegar a
tener un contenido de humedad en equilibrio con una humedad relativa del 70 por ciento).
2.3.4 Impedir la infestación por insectos mediante el uso de apropiados insecticidas aprobados.
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2.3.5 Asegurarse de que las instalaciones de almacenamiento estén exentas de insectos y mohos,
mediante un buen mantenimiento o el uso de apropiados fumigantes aprobados.
2.3.6 Impedir el acceso de roedores y aves.
2.3.7 Almacenar a la temperatura más baja posible. En la medida de lo posible, ventilar los productos
almacenados a granel haciendo circular continuamente aire en el ambiente de almacenamiento para mantener
una temperatura y humedad adecuadas.
2.3.8 Utilizar conservantes autorizados idóneos, por ejemplo, un ácido orgánico como el ácido propiónico,
que puede resultar beneficioso para hacer desaparecer mohos y hongos y evitar la producción de
micotoxinas. Si se utilizan ácidos orgánicos, es importante que las cantidades añadidas sean suficientes para
impedir la proliferación fúngica y sean compatibles con el uso final de los productos.
2.4 Transporte
2.4.1 Asegurarse de que los contenedores y vehículos de transporte estén exentos de mohos, insectos y
cualquier otro material contaminado, limpiándolos a fondo antes de utilizarlos o reutilizarlos. Tal vez conviene
hacer una desinfestación periódica con apropiados fumigantes u otros plaguicidas aprobados.
2.4.2 Proteger las expediciones contra la humedad empleando medios adecuados, tales como
contenedores herméticos, cubiertas de lona alquitranada, etc. Cuando se utilicen lonas alquitranadas, hay que
evitar que el producto pueda exudar, lo cual podría originar humedad local y aumento de la temperatura que
son las condiciones principales para la proliferación fúngica.
2.4.3 Evitar la infestación por insectos y roedores durante el transporte mediante el uso de contenedores
resistentes a los insectos o tratamientos químicos para repeler insectos y roedores.
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
La presente norma se aplicará al etiquetado de todos los alimentos preenvasados que se ofrecen como tales
al consumidor o para fines de hostelería, y a algunos aspectos relacionados con la presentación de los
mismos.2
“Declaración de propiedades", cualquier representación que afirme, sugiera o implique que un alimento
tiene cualidades especiales por su origen, propiedades nutritivas, naturaleza, elaboración, composición u otra
cualidad cualquiera.
"Consumidor", las personas y familias que compran o reciben alimento con el fin de satisfacer sus
necesidades personales.
"Envase", cualquier recipiente que contiene alimentos para su entrega como un producto único, que los
cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes y envolturas. Un envase puede contener varias
unidades o tipos de alimentos preenvasados cuando se ofrece al consumidor.
Para los fines del marcado de la fecha de los alimentos preenvasados, se entiende por:
"Fecha de envasado", la fecha en que se coloca el alimento en el envase inmediato en que se venderá
finalmente.
"Fecha límite de venta" , la última fecha en que se ofrece el alimento para la venta al consumidor, después
de la cual queda un plazo razonable de almacenamiento en el hogar.
"Fecha de duración mínima" ("consumir preferentemente antes de"), la fecha en que, bajo determinadas
condiciones de almacenamiento, expira el período durante el cual el producto es totalmente comercializable y
mantiene cuantas cualidades específicas se le atribuyen tácita o explícitamente. Sin embargo, después de
esta fecha, el alimento puede ser todavía enteramente satisfactorio.
"Fecha límite de utilización" (Fecha límite de consumo recomendada) (Fecha de caducidad), la fecha en
que termina el período después del cual el producto, almacenado en las condiciones indicadas, no tendrá
probablemente los atributos de calidad que normalmente esperan los consumidores. Después de esta fecha,
no se considerará comercializable el alimento.
1
La Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados ha sido adoptada por la Comisión del
Codex Alimentarius en su 14º período de sesiones (1981) y luego revisada en sus 16º y 19º períodos de sesiones (1985 y
1991). Esta Norma ha sido sometida para su aceptación a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la
FAO y de la OMS, de conformidad con los Principios Generales del Codex Alimentarius.
2
Se pide a los gobiernos que, cuando comuniquen su posición sobre la aceptación de la presente norma, indiquen
cualesquiera disposiciones relativas a la presentación de información obligatoria en la etiqueta y el etiquetado, vigentes
en su país, que no estén reguladas por la presente norma.
CODEX STAN 1 Página 2 de 10
"Alimento", toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto, que se destina al consumo humano,
incluidas las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o
tratamiento de "alimentos", pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni las sustancias que se utilizan
únicamente como medicamentos.
Por "Aditivo Alimentario" se entiende cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento
por sí mismo ni se usa normalmente como ingrediente típico del alimento, tenga o no valor nutritivo, cuya
adición intencional al alimento para un fin tecnológico (inclusive organoléptico) en la fabricación, elaboración,
tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento provoque, o pueda esperarse
razonablemente que provoque (directa o indirectamente), el que ella misma o sus subproductos lleguen a ser
un complemento del alimento o afecten a sus características. Esta definición no incluye los "contaminantes"
ni las sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
"Ingrediente", cualquier sustancia, incluidos los aditivos alimentarios, que se emplee en la fabricación o
preparación de un alimento y esté presente en el producto final aunque posiblemente en forma modificada.
"Etiqueta" , cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco-grabado o adherido al envase de un
alimento.
"Etiquetado", cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene la etiqueta, acompaña al alimento o
se expone cerca del alimento, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación.
"Preenvasado", todo alimento envuelto, empaquetado o embalado previamente, listo para ofrecerlo al
consumidor o para fines de hostelería.
"Alimentos para fines de hostelería", aquellos alimentos destinados a utilizarse en restaurantes, cantinas,
escuelas, hospitales e instituciones similares donde se preparan comidas para consumo inmediato.
3. PRINCIPIOS GENERALES
3.1 Los alimentos preenvasados no deberán describirse ni presentarse con una etiqueta o etiquetado en
una forma que sea falsa, equívoca o engañosa, o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea
respecto de su naturaleza en ningún aspecto.3
3.2 Los alimentos preenvasados no deberán describirse ni presentarse con una etiqueta o etiquetado en
los que se empleen palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que se refieran a, o sugieran,
directa o indirectamente, cualquier otro producto con el que el producto de que se trate pueda confundirse, ni
en una forma tal que pueda inducir al comprador o al consumidor a suponer que el alimento se relaciona en
forma alguna con aquel otro producto.
3
En las Directrices Generales sobre Declaraciones de Propiedades, se dan ejemplos de las formas de describir o
presentar a que se refieren estos Principios Generales.
CODEX STAN 1 Página 3 de 10
En la etiqueta de alimentos preenvasados deberá aparecer la siguiente información según sea aplicable al
alimento que ha de ser etiquetado, excepto cuando expresamente se indique otra cosa en una norma individual
del Codex:
4.1.1 El nombre deberá indicar la verdadera naturaleza del alimento y, normalmente, deberá ser
específico y no genérico:
4.1.1.1 Cuando se hayan establecido uno o varios nombres para un alimento en una norma del Codex,
deberá utilizarse por lo menos uno de estos nombres.
4.1.1.2 En otros casos, deberá utilizarse el nombre prescrito por la legislación nacional.
4.1.1.3 Cuando no se disponga de tales nombres, deberá utilizarse un nombre común o usual consagrado
por el uso corriente como término descriptivo apropiado, que no induzca a error o engaño al consumidor.
4.1.1.4 Se podrá emplear un nombre "acuñado", "de fantasía" o "de fábrica", o una "marca registrada",
siempre que vaya acompañado de uno de los nombres indicados en las disposiciones 4.1.1.1 a 4.1.1.3.
4.1.2 En la etiqueta, junto al nombre del alimento o muy cerca del mismo, aparecerán las palabras o
frases adicionales necesarias para evitar que se induzca a error o engaño al consumidor con respecto a la
naturaleza y condición física auténticas del alimento que incluyen pero no se limitan al tipo de medio de
cobertura, la forma de presentación o su condición o el tipo de tratamiento al que ha sido sometido, por
ejemplo, deshidratación, concentración, reconstitución, ahumado.
4.2.1 Salvo cuando se trate de alimentos de un único ingrediente, deberá figurar en la etiqueta una lista de
ingredientes.
4.2.1.1 La lista de ingredientes deberá ir encabezada o precedida por un título apropiado que consista en el
término "ingrediente" o la incluya.
4.2.1.2 Deberán enumerarse todos los ingredientes por orden decreciente de peso inicial (m/m) en el
momento de la fabricación del alimento.
4.2.1.3 Cuando un ingrediente sea a su vez producto de dos o más ingredientes, dicho ingrediente
compuesto podrá declararse como tal en la lista de ingredientes, siempre que vaya acompañado
inmediatamente de una lista entre paréntesis de sus ingredientes por orden decreciente de proporciones
(m/m). Cuando un ingrediente compuesto, para el que se ha establecido un nombre en una norma del Codex
o en la legislación nacional, constituya menos del 25 por ciento del alimento, no será necesario declarar los
ingredientes, salvo los aditivos alimentarios que desempeñan una función tecnológica en el producto acabado.
4.2.1.4 Se ha comprobado que los siguientes alimentos e ingredientes causan hipersensibilidad y deberán
declararse siempre como tales:4
4
Las futuras adiciones o supresiones de la lista serán examinadas por el Comité sobre Etiquetado de los Alimentos
teniendo en cuenta el asesoramiento recibido del JECFA.
CODEX STAN 1 Página 4 de 10
• cereales que contienen gluten; es decir, trigo, centeno, avena, cebada, espelta o sus cepas
híbridas, y productos de éstos;
• crustáceos y sus productos;
• huevos y productos de los huevos;
• pescado y productos pesqueros;
• maní, soja y sus productos;
• leche y productos lácteos (lactosa incluida);
• nueces de árboles y sus productos derivados; y
• sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o más.
4.2.1.5 En la lista de ingredientes deberá indicarse el agua añadida, excepto cuando el agua forme parte de
ingredientes tales como la salmuera, el jarabe o el caldo empleados en un alimento compuesto y declarados
como tales en la lista de ingredientes. No será necesario declarar el agua u otros ingredientes volátiles que se
evaporan durante la fabricación.
4.2.1.6 Como alternativa a las disposiciones generales de esta sección, cuando se trate de alimentos
deshidratados o condensados destinados a ser reconstituidos, podrán enumerarse sus ingredientes por orden
de proporciones (m/m) en el producto reconstituido, siempre que se incluya una indicación como la que sigue:
"ingredientes del producto cuando se prepara según las instrucciones de la etiqueta".
4.2.2 En la lista de ingredientes deberá emplearse un nombre específico de acuerdo con lo previsto en la
subsección 4.1 (nombre del alimento), con la excepción de que:
4.2.2.1 Con excepción de los ingredientes enumerados en la sección 4.2.1.4, y a menos que un nombre
genérico sea más informativo, podrán emplearse los siguientes nombres genéricos para los ingredientes que
pertenecen a la clase correspondiente:
Todas las especias y extractos de especias en "Especia", "especias", o "mezclas de especias", según
cantidad no superior al 2% en peso, solas o sea el caso.
mezcladas en el alimento
Todas las hierbas aromáticas o partes de hierbas "Hierbas aromáticas" o "mezclas de hierbas
aromáticas en cantidad no superior al 2% en aromáticas", según sea el caso.
peso, solas o mezcladas en el alimento
Todas las frutas confitadas, sin exceder del 10% "Frutas confitadas"
del peso del alimento.
4.2.2.2 No obstante lo estipulado en la disposición 4.2.2.1, deberán declararse siempre por sus nombres
específicos la grasa de cerdo, la manteca y la grasa de bovino.
4.2.2.3 Cuando se trate de aditivos alimentarios pertenecientes a las distintas clases y que figuran en la lista
de aditivos alimentarios cuyo uso se permite en los alimentos en general, deberán emplearse los siguientes
nombres genéricos junto con el nombre específico o el número de identificación aceptado según lo exija la
legislación nacional. 5
• Acentuador del sabor • Gasificante
• Ácido • Gelificante
• Agente aglutinante • Humectante
• Antiaglutinante • Incrementador del volumen
• Antiespumante • Propelente
• Antioxidante • Regulador de la acidez
• Colorante • Sal emulsionante
• Edulcorante • Sustancia conservadora
5
Los gobiernos que acepten la norma deberán indicar los requisitos vigentes en sus países.
CODEX STAN 1 Página 6 de 10
4.2.2.4 Podrán emplearse los siguientes nombres genéricos cuando se trate de aditivos alimentarios que
pertenezcan a las respectivas clases y que figuren en las listas del Codex de aditivos alimentarios cuyo uso en
los alimentos ha sido autorizado:
• Aroma(s) y aromatizante(s)
• Almidón(es) modificado(s)
La expresión "aroma" podrá estar calificada con los términos "naturales", "idénticos a los naturales",
"artificiales" o con una combinación de los mismos, según corresponda.
6
La declaración del contenido neto representa la cantidad en el momento del empaquetado, referida a un sistema de
control de calidad promedio.
7
La declaración del peso escurrido debe ser aplicada por referencia a un sistema de control de la cantidad media.
CODEX STAN 1 Página 7 de 10
4.5.2 Cuando un alimento se someta en un segundo país a una elaboración que cambie su naturaleza, el
país en el que se efectúe la elaboración deberá considerarse como país de origen para los fines del
etiquetado.
La etiqueta deberá contener las instrucciones que sean necesarias sobre el modo de empleo,
incluida la reconstitución, si es el caso, para asegurar una correcta utilización del alimento.
CODEX STAN 1 Página 9 de 10
5.1.1 Cuando el etiquetado de un alimento destaque la presencia de uno o más ingredientes valiosos y/o
caracterizantes, o cuando la descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá declarar el
porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación.
5.1.2 Asimismo, cuando en la etiqueta de un alimento se destaque el bajo contenido de uno o más
ingredientes, deberá declararse el porcentaje del ingrediente (m/m) en el producto final.
5.1.3 La referencia en el nombre del alimento, a un determinado ingrediente no implicará, este hecho por
sí solo, que se le conceda un relieve especial. La referencia, en la etiqueta del alimento, a un ingrediente
utilizado en pequeña cantidad o solamente como aromatizante, no implicará por sí sola, que se le conceda un
relieve especial.
5.2.1 La etiqueta de cualquier alimento que haya sido tratado con radiación ionizante deberá llevar una
declaración escrita indicativa del tratamiento cerca del nombre del alimento. El uso del símbolo internacional
indicativo de que el alimento ha sido irradiado, según se muestra abajo es facultativo, pero cuando se utilice
deberá colocarse cerca del nombre del producto.
5.2.2 Cuando un producto irradiado se utilice como ingrediente en otro alimento, deberá declararse esta
circunstancia en la lista de ingredientes.
5.2.3 Cuando un producto que consta de un solo ingrediente se prepara con materia prima irradiada, la
etiqueta del producto deberá contener una declaración que indique el tratamiento.
A menos que se trate de especias y de hierbas aromáticas, las unidades pequeñas en que la superficie más
amplia sea inferior a 10 cm² podrán quedar exentas de los requisitos estipulados en las subsecciones 4.2 y 4.6
al 4.8.
7. ETIQUETADO FACULTATIVO
7.1 En el etiquetado podrá presentarse cualquier información o representación gráfica así como materia
escrita, impresa o gráfica, siempre que no esté en contradicción con los requisitos obligatorios de la presente
norma, incluidos los referentes a la declaración de propiedades y al engaño, establecidos en la
Sección 3 - Principios Generales.
7.2 Cuando se empleen designaciones de calidad, éstas deberán ser fácilmente comprensibles, y no
deberán ser equívocas o engañosas en forma alguna.
CODEX STAN 1 Página 10 de 10
8.1 Generalidades
8.1.1 Las etiquetas que se pongan en los alimentos preenvasados deberán aplicarse de manera que no se
separen del envase.
8.1.2 Los datos que deben aparecer en la etiqueta, en virtud de esta norma o de cualquier otra norma del
Codex deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en
circunstancias normales de compra y uso.
8.1.3 Cuando el envase esté cubierto por una envoltura, en ésta deberá figurar toda la información
necesaria, o la etiqueta aplicada al envase deberá poder leerse fácilmente a través de la envoltura exterior o
no deberá estar oscurecida por ésta.
8.1.4 El nombre y contenido neto del alimento deberán aparecer en un lugar prominente y en el mismo
campo de visión.
8.2 Idioma
8.2.1 Cuando el idioma en que está redactada la etiqueta original no sea aceptable para el consumidor a
que se destina, en vez de poner una nueva etiqueta podrá emplearse una etiqueta complementaria, que
contenga la información obligatoria en el idioma requerido.
8.2.2 Cuando se aplique una nueva etiqueta o una etiqueta complementaria, la información obligatoria que
se facilite deberá reflejar totalmente y con exactitud la información que figura en la etiqueta original.
CODEX STAN 106 Página 1 de 3
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Esta norma se aplica a los alimentos tratados por irradiación; no se aplica a los alimentos expuestos a dosis
emitidas por instrumentos de medición utilizados a efectos de inspección.
1
La Norma General del Codex para Alimentos Irradiados ha sido adoptada por la Comisión del Codex Alimentarius en su
13º período de sesiones (1979) y luego revisada en su 15º período de sesiones (1983). Esta Norma ha sido transmitida
para aceptación a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS de conformidad con los
Principios Generales del Codex Alimentarius.
2
Para la medición y el cálculo de la dosis absorbida media global, véase el Anexo A del Código internacional
recomendado de prácticas para el funcionamiento de instalaciones de irradiación utilizadas para el tratamiento de
alimentos (CAC/RCP 19-1979, Rev. 1-1983).
3
La comestibilidad de los alimentos irradiados que han absorbido una dosis media global de hasta 10 kGy, no sufre
menoscabo. En este contexto, se entiende por "comestibilidad" la inocuidad para el consumo, desde el punto de vista
toxicológico, de los alimentos irradiados. La irradiación de los alimentos hasta una dosis media global de 10 kGy no crea
problemas especiales de orden nutricional o microbiológico. (Comestibilidad de los alimentos irradiados, Informe de un
Comité Mixto FAO/OIEA/OMS de Expertos. OMS: Serie de informes técnicos Nº 659, Ginebra, 1981).
CODEX STAN 106 Página 2 de 3
4. REQUISITOS TECNOLÓGICOS
5. IRRADIACIÓN REPETIDA
5.1 Excepto para los alimentos de bajo contenido hídrico (cereales, leguminosas, alimentos
deshidratados y productos similares) irradiados a efectos de combatir la reinfestación por insectos, los
alimentos irradiados en conformidad con las secciones 2 y 4 de la presente norma no deberán ser sometidos a
una irradiación repetida.
5.2 A efectos de la presente norma los alimentos no se consideran sometidos a una irradiación repetida
cuando: a) se irradian con otra finalidad tecnológica alimentos preparados a partir de materiales que se han
irradiado a bajos niveles de dosis, por ejemplo, a 1 kGy aproximadamente; b) se irradian alimentos con un
contenido inferior al 5% de ingredientes irradiados; o c) la dosis total de radiación ionizante requerida para
conseguir el efecto perseguido se aplica a los alimentos de modo fraccionado como parte de un proceso con
un fin tecnológico específico.
5.3 La dosis absorbida media global que se haya acumulado no debería exceder de 10 kGy como
consecuencia de una irradiación repetida.
6. ETIQUETADO
4
La utilidad del proceso de irradiación ha quedado demostrada para un número de productos alimentarios enumerados
en el Anexo B del Código internacional recomendados de prácticas para el funcionamiento de instalaciones de irradiación
utilizadas para el tratamiento de alimentos.
CODEX STAN 106 Página 3 de 3
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Esta norma se aplica al etiquetado de los "aditivos alimentarios" que se venden como tales, tanto al por menor
como de cualquier otra forma, incluidas las ventas a abastecedores y fabricantes de alimentos, para los fines
de sus empresas. Se aplica también a los "coadyuvantes de elaboración" de alimentos, a los que se hace
también referencia siempre que se hable de aditivos alimentarios.
1
La Norma General del Codex para el Eiquetado de Aditivos Aimentarios que se venden como tales ha sido adoptada
por la Comisión del Codex Alimentarius en su 14º período de sesiones (1981). Esta Norma ha sido sometida para su
aceptación a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS de conformidad con los
Principios Generales del Codex Alimentarius.
CODEX STAN 107 Página 2 de 5
h) por venta al por menor se entiende cualquier venta a una persona para finalidades distintas de la
reventa, pero no se incluyen las ventas a abastecedores para los fines de sus empresas de
abastecimiento ni las ventas a fabricantes para los fines de sus empresas de fabricación.
3. PRINCIPIOS GENERALES
3.1 Los aditivos alimentarios 2 no deberán describirse ni presentarse con una etiqueta o etiquetado en una
forma que sea falsa, equívoca o engañosa, o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea
respecto de su naturaleza en ningún aspecto.
3.2 Los aditivos alimentarios 2 no deberán describirse ni presentarse con una etiqueta o etiquetado en que se
empleen palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que se refieran, o aludan, directa o
indirectamente, a cualquier otro producto con el que tales aditivos alimentarios puedan confundirse, ni en una
forma tal que pueda inducir al comprador o al consumidor a suponer que el aditivo alimentario se relaciona en
forma alguna con aquel otro producto; salvo que el término "con aroma de x" podrá utilizarse para describir un
aroma que no deriva de x, sino que reproduce su aroma.
2
El término incluye los "coadyuvantes de elaboración" según se han definido (véase la sección del ámbito de
aplicación).
CODEX STAN 107 Página 3 de 5
Deberá facilitarse información suficiente sobre el modo de conservar el aditivo alimentario y emplearlo en el
alimento.
la mayor. Cuando uno o más de los aditivos alimentarios estén sujetos a una limitación cuantitativa en
un alimento, en el país donde ha de venderse o emplearse el aditivo, deberá declararse la cantidad o
proporción de dicho aditivo y/o se darán instrucciones para que el uso se ajuste a dicha limitación. Si
hay ingredientes alimentarios que forman parte del preparado, deberán declararse en la lista de
ingredientes por orden decreciente de proporciones.
c) Cuando se trate de mezclas de aromatizantes, no será necesario que aparezca el nombre de cada
aromatizante presente en la mezcla. Podrá utilizarse la expresión genérica "aroma" o "aromatizante",
juntamente con una indicación de la verdadera naturaleza del aroma. Los términos "aroma" o
"aromatizante" podrán estar calificados por las palabras "natural" o "artificial", o por ambas, según sea
el caso. Esta disposición no se aplicará a los modificadores del sabor, en cambio, se aplicará a las
"hierbas aromáticas" y "especias", cuyos nombres genéricos podrán emplearse según proceda.
d) Los aditivos alimentarios cuya estabilidad en almacén no exceda de 18 meses deberán llevar la fecha
de durabilidad mínima, expresada con palabras como "se mantendrá por lo menos hasta ...".
e) Las palabras "para uso alimentario" o una declaración sustancialmente análoga deberán aparecer en un
lugar bien visible de la etiqueta.
6.1 Generalidades
Los datos que deben aparecer en la etiqueta, en virtud de esta Norma o de cualquier otra norma del Codex,
deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles y fácilmente legibles para el consumidor, en las
condiciones normales de compra y uso. Esta información no deberá estar oscurecida por dibujos ni por
cualquier otra materia escrita, impresa o gráfica, y deberá presentarse en un color que contraste con el del
fondo. Las letras empleadas en el nombre del alimento deberán ser de un tamaño que guarde una relación
razonable con el texto impreso más prominente que figure en la etiqueta. Cuando el envase esté envuelto, la
información necesaria deberá aparecer en el envoltorio, o de lo contrario, la etiqueta del envase deberá
poderse leer fácilmente a través del envoltorio exterior y éste no deberá oscurecerla. En general, el nombre y
el contenido neto del alimento deberán aparecer en aquella parte de la etiqueta que, normalmente, se presenta
al consumidor en el momento de la venta.
6.2 Idioma
El idioma que se utilice para indicar los datos mencionados en el párrafo 6.1 deberá ser un idioma aceptable
para el país donde haya de venderse el producto. Cuando el idioma en que esté redactada la etiqueta original
no sea aceptable, podrá emplearse una etiqueta complementaria, redactada en un idioma aceptable, en la que
aparezcan los datos obligatorios, en lugar de poner una nueva etiqueta.
8. ETIQUETADO FACULTATIVO
8.1 Generalidades
El etiquetado podrá presentar cualquier información o representación gráfica adicionales, siempre que no
estén en contradicción con los requisitos obligatorios, ni sean equívocas o engañosas para el consumidor
respecto al aditivo alimentario.
CODEX STAN 150 Página 1 de 8
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
La presente norma se aplica a la sal utilizada como ingrediente de los alimentos, que se destina tanto
a la venta directa al consumidor como a la industria alimentaria. Se aplica también a la sal utilizada como
vehículo de aditivos alimentarios o de nutrientes. Con sujeción a las disposiciones de la presente norma podrán
aplicarse requisitos más específicos para atender a necesidades especiales. No se aplica a la sal obtenida de
fuentes distintas de las que se mencionan en la Sección 2, en particular toda sal que sea subproducto de las
industrias químicas.
2. DESCRIPCIÓN
Se entiende por sal de calidad alimentaria el producto cristalino que consiste predominantemente en
cloruro de sodio. Se obtiene del mar, de depósitos subterráneos de sal mineral o de salmuera natural.
1
La Norma del Codex para la Sal de Calidad Alimentaria ha sido adoptada por la Comisión del Codex Alimentarius en su
16º período de sesiones en 1985. La Norma revisada ha sido adoptada por la Comisión en su 22º período de sesiones en
1997 y enmendada en su 23º período de sesiones en 1999. Esta Norma ha sido sometida para su aceptación a todos los
Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de la OMS de conformidad con los Principios Generales del
Codex Alimentarius.
CODEX STAN 150 Página 2 de 8
4. ADITIVOS ALIMENTARIOS
4.1 Todos los aditivos alimentarios que se empleen deberán ser de calidad alimentaria.
4.2 Antiaglutinantes
Dosis máxima en el producto final
4.3 Emulsionantes
433 Polioxietileno (20), monooleato de 10 mg/kg
sorbitán
5. CONTAMINANTES
La sal de calidad alimentaria no podrá contener contaminantes en cantidades y formas que resulten
nocivas para la salud del consumidor. En particular, no deberán superarse los siguientes límites máximos:
5.1 Arsénico - no más de 0,5 mg/kg, expresados como As.
2
La dosis máxima para los ferrocianuros de sodio y de potasio podrá ser 20 mg/kg cuando se utilice en preparados de
sal "dendrítica".
3
El polidimetilsiloxano figura como antiespumante, lubricante, desmoldeador y antiadherente y como coadyuvante de
moldeo (como dimetilpolisiloxano) en el Inventario del Codex de Coadyuvantes de Elaboración. El polidimetilsiloxano
figura como antiespumante, antiaglutinante y emulsionante en el Sistema Internacional de Numeración del Codex para los
Aditivos Alimentarios.
CODEX STAN 150 Página 3 de 8
6. HIGIENE
Con el fin de garantizar un nivel adecuado de higiene alimentaria hasta que el producto llegue al
consumidor, el método de producción, envasado, almacenamiento y transporte de la sal de calidad alimentaria
deberá ser tal que se evite todo riesgo de contaminación.
7. ETIQUETADO
Además de los requisitos de la Norma General del Codex para el Etiquetado de los alimentos
preenvasados (CODEX STAN 1-1985, Rev. 2-1999), se aplicarán las disposiciones específicas siguientes:
8.1 Muestreo
Véase el Apéndice.
Expresar el contenido de NaCl referido a la materia seca, multiplicando el porcentaje de NaCl por 100/100-P,
donde P representa el porcentaje de pérdida en el secado.
4
Se está estudiando un método alternativo para la determinación de sustancias halógenas utilizando nitrato de plata.
CODEX STAN 150 Página 5 de 8
APÉNDICE
1. OBJETO
Este método especifica el procedimiento de muestreo que debe aplicarse para determinar las
características analíticas y de composición con objeto de evaluar la calidad alimentaria del cloruro sódico (sal)
estipulada en la Norma del Codex para la Sal de Calidad Alimentaria, Sección 3: "Composición esencial y
factores de calidad".
El método prevé asimismo los criterios de aceptación o rechazo de un lote o remesa en función de
la muestra.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este método se aplica a los procedimientos de muestreo de cualquier tipo de sal, preenvasada o a
granel, para uso alimentario.
3. PRINCIPIO
Este método consiste en un procedimiento de muestreo por variables para determinar la calidad
media a través del análisis de una muestra global homogeneizada.
Se extrae una muestra global homogeneizada, para asegurarse de que la misma sea representativa
del lote o remesa, se subdivide en varias muestras para laboratorio compuesta cada una por una toma
elemental del producto del lote o remesa que ha de analizarse.
Los criterios de aceptación dependen de que el promedio de las muestras extraídas del lote se ajuste
a las disposiciones de la Norma.
4. DEFINICIONES
Las definiciones de los términos utilizados en este método de muestreo figuran en las "Instrucciones
sobre los procedimientos de muestreo del Codex" (CX/MAS 1-1987).
5. MATERIAL DE MUESTREO
El material utilizado para el muestreo deberá adaptarse a la naturaleza de los ensayos que hayan de
realizarse (por ejemplo: muestreo mediante sonda, equipo de muestreo fabricado con material químicamente
inerte, etc.). Los envases utilizados para recoger las muestras deberán estar fabricados con material
químicamente inerte y ser impermeables.
6. PROCEDIMIENTO
7. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
7.1 Determinar el contenido de NaCl (%) de al menos dos tomas de ensayo de la muestra para
laboratorio.
7.2 Calcúlese el promedio de los valores obtenidos de las n tomas elementales de ensayo de la muestra
para laboratorio según la fórmula siguiente:
x =
∑x (n ≥ 2)
n
7.3 De conformidad con la disposición relativa a la característica pertinente (% de NaCl), un lote o
remesa se considerará aceptable si se cumple la condición siguiente:
9. REFERENCIA BÁSICA
Documento CX/MAS 1-1987.
10. OBSERVACIONES
Por "muestra para laboratorio" se entiende, la "muestra global homogeneizada" descrita en el
documento CX/MAS 1-1987, Apéndice IV, párrafo 4-B.
CODEX STAN 192 Página 1 de 23
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
1
Sin perjuicio de las disposiciones de esta sección de la Norma General, el hecho de que no se haga referencia en la
Norma General tal como está redactada actualmente a un aditivo en particular, o a una particular utilización de un aditivo
en un alimento, no significa que dicho aditivo sea peligroso o que su utilización en los alimentos sea inadecuada. La
Comisión examinará periódicamente la conveniencia de mantener la presente nota al pie de página, con el propósito de
suprimirla cuando la Norma General se haya completado en lo esencial.
2
“Consensus Document on the Danish Budget Method”, Grupo de Trabajo Nórdico sobre Toxicología de los Alimentos
y Evaluación de Riesgos, Informe N° 4/90.
CODEX STAN 192 Página 2 de 23
alimento o bien afecte a sus características. Esta definición no incluye “contaminantes” o sustancias
añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales3.
b) Ingestión diaria admisible (IDA) es una estimación efectuada por el JECFA de la cantidad de
aditivo alimentario, expresada en relación con el peso corporal, que una persona puede ingerir
diariamente durante toda la vida sin riesgo apreciable para su salud (se refiere normalmente a una
persona estándar de 60 kg) 4.
c) Ingestión diaria admisible “no especificada” (NE)5 es una expresión que se aplica a las
sustancias alimentarias de muy baja toxicidad que, teniendo en cuenta los datos (químicos, bioquímicos,
toxicológicos y de otro tipo) disponibles, la ingestión alimentaria total de la sustancia que deriva de su
uso en las dosis necesarias para conseguir el efecto deseado y de su concentración admisible anterior
en los alimentos, no representa, en opinión del JECFA, un riesgo para la salud. Por ese motivo, así
como por las razones expuestas en las distintas evaluaciones del JECFA, este organismo no considera
necesario asignar un valor numérico a la ingestión diaria admisible. Todo aditivo que satisfaga este
criterio deberá emplearse conforme a las buenas prácticas de fabricación que se definen más adelante
en el apartado 3.3.
3
Codex Alimentarius, Volumen 1A , segunda edición (revisada en 1995), (Requisitos Generales), pág.11.
4
Principios para evaluar la inocuidad de los aditivos alimentarios y contaminantes en los alimentos, Organización
Mundial de la Salud (Criterios de salud ambiental de la OMS, N° 70), pág. 111 (1987).
5
Para los fines de esta Norma, la frase ingestión diaria admisible (IDA) “no limitada” (NL) tiene el mismo significado que
IDA “no especificada”. La frase “IDA admisible” se refiere a una IDA que está más apropiadamente limitada por la dosis
de tratamiento del alimento, que en base a mg de aditivo por peso corporal en kg por día (véase Resumen de las
Evaluaciones Realizadas por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), FAO/OMS, ILSI
Press, 1994, Parte 1, pág. 3).
6
Los Principios generales para el uso de aditivos alimentarios fueron adoptados originalmente por la Comisión del
Codex Alimentarius en su noveno período de sesiones en forma de texto consultivo del Codex (párr. 295 de
ALINORM 72/35) y se volvieron a publicar en la segunda edición del Codex Alimentarius, Volumen 1A (Requisitos
Generales), págs. 45-47 (Revisado en 1995) porciones pertinentes del texto han sido incluidas ahora como parte
integrante de esta Norma, con las modificaciones oportunas para adecuarlas al presente contexto.
7
En las “Directrices para una evaluación sencilla de la ingesta de aditivos alimentarios”, CAC/VOL. XIV 1ª edición,
suplemento 2 (1989), se exponen procedimientos para el cálculo de la ingestión diaria máxima teórica (IDMT) y la
ingestión diaria estimada (IDE) de aditivos alimentarios. Pueden emplearse también otros procedimientos para calcular la
IDMT y la IDE.
CODEX STAN 192 Página 3 de 23
8
Para más información véase el Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, décima edición,
(1997), pág. 115.
9
Las especificaciones de los aditivos alimentarios aprobadas por la Comisión del Codex Alimentarius figuran en el
“Compendio de especificaciones de los aditivos alimentarios” del JECFA, Vol. 1 y 2 (1992), y en los adendos, publicados
por la FAO.
10
El principio relativo a la transferencia de los aditivos alimentarios a los alimentos (“Principio de transferencia” se
ocupa de la presencia de los aditivos en los alimentos como resultado del empleo de materias primas u otros ingredientes
para los que se utilizan estos aditivos. En su 17o período de sesiones (1987), la Comisión del Codex Alimentarius aprobó
una relación revisada del principio en forma de Texto Consultivo del Codex. El Texto ha sido publicado en su totalidad en
la segunda edición del Codex Alimentarius, Volumen 1A (Requisitos Generales), págs. 100-102, 1992. El Principio de
transferencia se aplica a todos los alimentos regulados por las normas del Codex, a menos que en dichas normas se
indique otra cosa.
CODEX STAN 192 Página 4 de 23
b) la cantidad de aditivo en las materias primas u otros ingredientes (incluidos los aditivos
alimentarios) no sobrepasa la cantidad máxima así permitida;
c) el alimento al que se transfiere el aditivo no contiene el aditivo alimentario en una cantidad mayor
de la que se introduciría como resultado del empleo de los ingredientes en condiciones
tecnológicas o prácticas de fabricación apropiadas.
6. FORMATO DE LA NORMA
Los aditivos alimentarios incluidos en las listas de los cuadros que se presentan a continuación se han
agrupado en 23 categorías funcionales principales del Sistema Internacional de Numeración (SIN) de Aditivos
del Codex13. En el Cuadro 1 de esta Norma se especifica, para cada uno de los aditivos alimentarios, o grupos
11
Véase ALINORM 97/12, párr. 44.
12
Cada una de las normas del Codex para productos se ha asignado inicialmente a una de las categorías o subcategorías
de las categorías de alimentos basadas en el sistema elaborado por la Confederación de Industrias Agroalimentarias de la
CEE (CIAA). Cabe esperar que el sistema de categorías de alimentos para la Norma (CL 1996/14-FAC) sirva de base a un
nuevo proyecto de clasificación de los alimentos que con el tiempo se someterá a la aprobación de la Comisión del Codex
Alimentarius. En el ANEXO B figura la lista de los números de las normas del Codex (CXSN), acompañados de los
correspondientes nombres de las normas del Codex para productos y las categorías y subcategorías en que se han
clasificado los CXSN.
13
Aunque la Norma General en la forma redactada actualmente comprende sólo los antioxidantes y las sustancias
conservadoras, la Norma completa abarcará al final los usos de los aditivos alimentarios de las 23 categorías funcionales
CODEX STAN 192 Página 5 de 23
de aditivos alimentarios (ordenados en orden alfabético), los alimentos en que el uso del aditivo es aceptable,
así como las dosis máximas de uso aceptables. En el Cuadro 1 figuran también los usos de los aditivos que no
tienen IDA numérica y se especifican sus dosis máximas de uso.
En el Cuadro 2 de esta Norma se presenta la misma información que en el Cuadro 1, pero ordenada
por número de categoría de alimentos. En el Cuadro 3 figura la lista de los aditivos que no tienen IDA
numéricas del JECFA y cuyo uso en los alimentos en general es aceptable en dosis quantum satis y según
los principios de las buenas prácticas de fabricación descritos en el apartado 3.3 del presente preámbulo. En
el anexo al Cuadro 3 se presenta la lista de las categorías de alimentos y los productos alimenticios que están
excluidos de las condiciones generales del Cuadro 3 y que están sujetos a las disposiciones de los Cuadros 1
y 2.
En los Cuadros 1, 2 y 3 no se hace referencia a los usos de las sustancias como coadyuvantes de
elaboración.
Salvo indicación en contrario, las dosis máximas de los aditivos alimentarios se refieren al producto
final, en la forma en que se consumen.
del Sistema Internacional de Numeración (SIN). Véase Codex Alimentarius, Volumen 1A, segunda edición (revisada en
1995), Sección 5.2, págs. 65-98.
CODEX STAN 192 Página 6 de 23
Función: Emulsionante
AZODICARBONAMIDA
Azodicarbonamida SIN: 927a
CITRATO DE ESTEARILO
Citrato de estearilo SIN: 484
Función: Antiaglutinante
CITRATO DE TRIETILO
Citrato de trietilo SIN: 1505
Función: Color
Función: Color
DIMETILDICARBONATO
Dimetildicarbonato SIN: 242
FERROCIANUROS
Ferrocianuro de sodio SIN: 535 Ferrocianuro de potasio SIN: 536
Ferrocianuro de calcio SIN: 538
Función: Antiaglutinante
GLUCONATO FERROSO
Gluconato ferroso SIN: 579
HIDROCLORURO DE LISOZIMA
Hidrocloruro de lisozina SIN: 1105
LACTATO FERROSO
Lactato ferroso SIN: 585
ORTOFENILFENOLES
Ortofenilfenol SIN: 231 O-fenilfenol de sodio SIN: 232
OXIESTEARINA
Oxiestearina SIN: 387
POLIDIMETILSILOXANO
Polidimetilsiloxano SIN: 900a
POLIVINILPIRROLIDONA
Polivinilpirrolidona SIN: 1201
Función: Enzima, acentuador del sabor, agente de tratamiento de las harinas, agente de glaseado
RESINA DE GUAYACO
Resina de guayaco SIN: 314
Función: Antioxidante
TIODIPROPIONATOS
Ácido tiodipropiónico SIN: 388 Tiodipropionato de dilaurilo SIN: 389
Función: Antioxidante
Función: Color
pc se calcula como sigue:[(33000 U/kg de pc) x (0,025 µg/U) x (1 mg/1000 µg)] = 0,825
mg/kg de pc.
Nota 29: Bases de presentación no especificadas.
Nota 30: Como ion residual de NO3.
Nota 31: Del puré que se use.
Nota 32: Como ion residual de NO2.
Nota 33: Como fósforo.
Nota 34: Tomando como base el anhidro.
Nota 35: Dosis en el cacao en grano.
Nota 36: Dosis residual.
Nota 37: Como peso del extracto magro de la leche.
Nota 38: Dosis en la mezcla que se ha de descremar.
Nota 39: Sólo cuando el producto contiene mantequilla u otras grasas y aceites.
Nota 40: Sólo en los envases.
Nota 41: Sólo para empanar o en albardillas para rebozar.
Nota 42: Como ácido sórbico
Nota 43: Como estaño.
Nota 44: Como SO2 residual.
Nota 45: Como ácido tartárico.
Nota 46: Como ácido tiodipropiónico.
Nota 47: En el peso de la yema del huevo, en seco.
Nota 48: Sólo para las aceitunas.
Nota 49: Sólo en los frutos cítricos.
Nota 50: Sólo en las huevas de pescado
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Nº SIN Aditivo
1420 Acetato de almidón
264 Acetato de amonio
263 Acetato de calcio
261 Acetato de potasio
262(i) Acetato de sodio
260 Ácido acético
400 Ácido algínico
300 Ácido ascórbico
330 Ácido cítrico
507 Ácido clorhídrico
315 Ácido eritórbico
297 Ácido fumárico
620 Ácido glutámico, L-
626 Ácido guanílico, 5’-
630 Ácido inosínico, 5’-
270 Ácido láctico
296 Ácido málico, D,L-
280 Ácido propiónico
1422 Adipato de dialmidón acetilado
406 Agar
1100 Alfa-amilasa (Aspergillus oryzae var.)
1100 Alfa-amilasa (Bacillus megaterium expresado como Bacillus subtilis)
1100 Alfa-amilasa (Bacillus stearothermophilus expresado como B. subtilis)
1100 Alfa-amilasa (Bacillus stearothermophilus)
1100 Alfa-amilasa (Bacillus subtilis)
1100 Alfa-amilasa (Carbohidrasa) (Bacillus licheniformis)
403 Alginato de amonio
404 Alginato de calcio
402 Alginato de potasio
401 Alginato de sodio
1403 Almidón blanqueado
1450 Almidón octenilsuccinato de sodio
1404 Almidón oxidado
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Nº SIN Aditivo
1401 Almidones tratados con ácido
1402 Almidones tratados con álcalis
1405 Almidones tratados con enzimas
554 Aluminosilicato de sodio
302 Ascorbato de calcio
303 Ascorbato de potasio
301 Ascorbato de sodio
1101(iii) Bromelaína
503(i) Carbonato de amonio
170(i) Carbonato de calcio
504(i) Carbonato de magnesio
501(i) Carbonato de potasio
500(i) Carbonato de sodio
466 Carboximetilcelulosa sódica
407 Carragenina
460(ii) Celulosa en polvo
460(i) Celulosa microcristalina
380 Citrato de amonio
333 Citrato de calcio
380 Citrato de triamonio
332(ii) Citrato de tripotasio
331(iii) Citrato de trisodio
140 Clorofilas
510 Cloruro de amonio
509 Cloruro de calcio
511 Cloruro de magnesio
508 Cloruro de potasio
150a Color caramelo, Clase I
1400 Destrinas, blancas y amarillas, almidón tostado
332(i) Dihidrogencitrato de potasio
331(i) Dihidrogencitrato de sodio
290 Dióxido de carbono
551 Dióxido de silicio (amorfo)
171 Dióxido de titanio
316 Eritorbato de sodio
472a Ésteres acéticos y de ácidos grasos de glicerol
472c Ésteres cítricos y de ácidos grasos de glicerol
472b Ésteres lácticos y de ácidos grasos de glicerol
462 Etilcelulosa
467 Etilhidroxietilcelulosa
1412 Fosfato de dialmidón
1414 Fosfato de dialmidón acetilado
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Nº SIN Aditivo
1413 Fosfato de dialmidón fosfatado
1442 Fosfato de hidroxipropil dialmidón
1410 Fosfato de monoalmidón
365 Fumarato de sodio
422 Glicerol
575 Glucono delta-lactona
578 Gluconato de calcio
580 Gluconato de magnesio
577 Gluconato de potasio
576 Gluconato de sodio
623 Glutamato de calcio, DI-L-
625 Glutamato de magnesio, DI-L-
624 Glutamato monoamónico, L-
622 Glutamato monopotásico, L-
621 Glutamato monosódico, L-
414 Goma arábiga
410 Goma de algarrobo
413 Goma de tragacanto
418 Goma gelán
412 Goma guar
416 Goma karaya
417 Goma tara
415 Goma xantán
629 Guanilato de calcio, 5’-
628 Guanilato dipotásico, 5’-
627 Guanilato disódico, 5’-
[425] Harina konjac
503(ii) Hidrogencarbonato de amonio
504(ii) Hidrogencarbonato de magnesio
501(ii) Hidrogencarbonato de potasio
500(ii) Hidrogencarbonato de sodio
351(i) Hidrogenmalato de potasio, D,L-
350(i) Hidrogenmalato de sodio, D, L-
527 Hidróxido de amonio
526 Hidróxido de calcio
528 Hidróxido de magnesio
525 Hidróxido de potasio
524 Hidróxido de sodio
1440 Hidroxipropil almidón
463 Hidroxipropilcelulosa
464 Hidroxipropilmetilcelulosa
633 Inosinato de calcio, 5’-
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Nº SIN Aditivo
632 Inosinato dipotásico, 5’-
631 Inosinato disódico, 5’-
953 Isomalta
328 Lactato de amonio
327 Lactato de calcio
329 Lactato de magnesio, D,L-
326 Lactato de potasio (solución)
325 Lactato de sodio (solución)
966 Lactitol
322 Lecitina
1104 Lipasa (Aspergillus oryzae, var.)
1104 Lipasa (origen animal)
352(ii) Malato de calcio, D, L
351(ii) Malato de potasio, D, L-
350(ii) Malato de sodio, D,L-
965 Maltitol (incluye el jarabe de maltitol)
421 Manitol
461 Metilcelulosa
465 Metiletilcelulosa
472f Mezcla de ésteres tartáricos, acéticos y de ácidos grasos de glicerol
471 Mono-y diglicéridos
941 Nitrógeno
1102 Oxidasa de glucosa (Aspergillus niger, var.)
529 Óxido de calcio
530 Óxido de magnesio
942 Óxido nitroso
1101(ii) Papaína
440 Pectinas (amidadas y no amidadas)
1200 Polidextrosas
1202 Polivinilpirrolidona insoluble
944 Propano
282 Propionato de calcio
283 Propionato de potasio
281 Propionato de sodio
1100(I) Proteasa (Aspergillus oryzae var.)
Nº SIN Aditivo
500(iii) Sesquicarbonato de sodio
559 Silicato de aluminio
556 Silicato de aluminio y calcio
552 Silicato de calcio
553(i) Silicato de magnesio (sintético)
420 Sorbitol (incluido el jarabe de sorbitol)
516 Sulfato de calcio
515 Sulfato de potasio
553(iii) Talco
957 Taumatina
1518 Triacetina
967 Xilitol
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El uso de los aditivos del cuadro tres en los siguientes alimentos está sujeto a las disposiciones de los cuadros
uno y dos.
1. PREÁMBULO
1.2.2 Contaminante
Por el Codex Alimentarius un contaminante se define como sigue:
"Cualquier sustancia no añadida intencionalmente al alimento, que está presente en dicho alimento como
resultado de la producción (incluidas las operaciones realizadas en agricultura, zootecnia y medicina
veterinaria), fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o
almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminación ambiental. Este término no abarca
fragmentos de insectos, pelo de roedores y otras materias extrañas".
La presente norma se aplica a toda sustancia que se ajuste a la definición de contaminante del Codex,
incluidos los contaminantes presentes en los piensos destinados a los animales productores de alimentos, con
excepción de:
1) Los contaminantes presentes en los alimentos que son importantes únicamente desde el punto
de vista de la calidad del alimento, pero no de la salud pública.
2) Los residuos de plaguicidas, según la definición del Codex, que sean de competencia del
CCPR. En el caso de los residuos de plaguicidas cuyo uso no esté asociado a la producción
de alimentos, se podrá considerar su inclusión en la Norma General para los Contaminantes
cuando el CCPR no se haya ocupado de ellos.
3) Los residuos de medicamentos veterinarios, con arreglo a la definición del Codex, que son de
competencia del CCRVDF.
4) Las toxinas microbianas, como la toxina botulínica y la enterotoxina del estafilococo, y los
microorganismos que son de competencia del CCFH.
5) Los coadyuvantes de elaboración (que, por definición, se añaden intencionadamente a los
alimentos).
1
El Preámbulo de la Norma General del Codex para los Contaminantes y Toxinas Presentes en los Alimentos fue
aprobado por la Comisión del Codex Alimentarius en su 21º período de sesiones, que se celebró en julio de 1995. Los
Anexos I-III, la introducción del Anexo IV y el Anexo V fueron adoptados por la Comisión en su 22º período de sesiones,
en 1997. Aún deben elaborarse el Anexo IV-A y el Anexo IV-B referentes a la Lista Anotada de Contaminantes y Toxinas.
CODEX STAN 193 Página 2 de 22
2
Puesto que la Comisión ha decidido que el formato preferido de una norma del Codex en el sector de los alimentos y los
piensos sea el límite máximo, habrá que revisar los niveles de referencia vigentes o propuestos con miras a su posible
conversión a un límite máximo.
CODEX STAN 193 Página 3 de 22
El nivel de contaminación de alimentos y piensos, así como el efecto obtenido con las medidas adoptadas para
reducir la contaminación, se evaluará mediante programas de seguimiento y evaluación y, si fuera necesario,
mediante programas de investigación más especializados.
Cuando haya señales de que el consumo de alimentos contaminados puede entrañar un peligro para la salud,
es preciso hacer una evaluación del peligro. Si llegaran a confirmarse las preocupaciones en materia de salud,
deberán aplicarse medidas de gestión de riesgos para combatir ese peligro, sobre la base de una evaluación
completa de la situación. Dependiente de la evaluación de los problemas y de sus posibles soluciones, puede
que sea necesario establecer límites máximos o bien adoptar otras medidas para controlar la contaminación
de los alimentos. En casos especiales, habrá que considerar también la conveniencia de formular
recomendaciones dietéticas cuando la adopción de otras medidas resulte insuficiente para eliminar la
posibilidad de que se produzca un riesgo para la salud.
Las medidas nacionales que se adopten contra la contaminación de los alimentos deben evitar la creación de
obstáculos innecesarios al comercio internacional de productos alimenticios o forrajeros. La finalidad de la
Norma General del Codex para Contaminantes Presentes en los Alimentos consiste en orientar sobre el
enfoque que puede adoptarse frente al problema de la contaminación, promoviendo al mismo tiempo la
armonización internacional mediante recomendaciones que puedan contribuir a evitar que se creen obstáculos
al comercio.
Para todos los contaminantes que puedan estar presentes en más de un producto alimenticio o forrajero, se
aplicará un enfoque general, teniendo en cuenta todas las informaciones pertinentes de que se disponga, a fin
de evaluar el peligro, hacer recomendaciones y adoptar medidas, incluido el establecimiento de niveles
máximos.
1.4.2 Procedimiento para el examen preliminar sobre contaminantes en el ámbito del CCFAC
Es posible que los delegados o la Secretaría propongan nuevos contaminantes o nuevas combinaciones de
contaminantes/productos para su examen por parte del CCFAC y su inclusión en la Norma General para
Contaminantes (NGC). Se podrá proceder a un examen inicial basado en intervenciones orales, aunque sería
preferible que se basaran en una nota en la que figurara información pertinente y adecuada. Para realizar un
examen preliminar satisfactorio, es esencial disponer de la información siguiente:
1) Identificación del contaminante y breve información sobre los antecedentes del problema.
2) Indicaciones sobre la disponibilidad de información toxicológica y datos analíticos y de ingestión,
con sus referencias.
CODEX STAN 193 Página 5 de 22
ANEXO I
Introducción
En el presente Anexo se mencionan criterios referentes a información que se considera necesaria para
evaluar los problemas de contaminantes en los alimentos y para el establecimiento de niveles máximos. Por
consiguiente es importante que estos criterios se tengan en cuenta a la hora de proporcionar información al
JECFA y/o el CCFAC.
Los criterios mencionados se presentan aquí en forma más detallada que en la sección I.3.3. del Preámbulo.
Sólo se hace referencia a los aspectos que requieren ulterior aclaración, de modo que los criterios o aspectos
que no se mencionan aquí no deben excluirse del proceso de evaluación.
Información toxicológica
Cuando se examinan decisiones referentes a niveles máximos en los alimentos es indispensable contar con
orientación toxicológica integrada de expertos acerca del nivel inocuo/tolerable de ingestión de un
contaminante. Las decisiones del CCFAC deben basarse principalmente en una recomendación del JECFA
con respecto a la ingestión máxima admisible o tolerable, basada en la evaluación completa de una base
suficiente de datos toxicológicos. En casos urgentes quizás sea posible basarse en evaluaciones del JECFA
menos elaboradas, o en el asesoramiento toxicológico especializado de otros órganos internacionales o
nacionales.
Cuando se presenta información toxicológica en relación con propuestas de niveles máximos para
contaminantes en los alimentos, es conveniente que se proporcionen indicaciones acerca de los siguientes
aspectos:
- identificación de la o las sustancias tóxicas;
- metabolismo en los seres humanos y los animales, cuando proceda;
- toxicocinética y toxodinámica;
- información sobre la toxicidad aguda y a largo plazo en los animales y los seres humanos,
incluidos datos epidemiológicos en seres humanos y otros datos toxicológicos pertinentes;
- conclusiones y orientación de uno o más expertos o grupos de expertos toxicológicos, que
incluyan referencias y, en particular, información sobre grupos de población o animales
particularmente vulnerables.
Datos analíticos
Se deben proporcionar datos analíticos cualitativos y cuantitativos validados referentes a muestras
representativas. Es conveniente que se facilite información sobre los métodos de análisis y de muestreo
utilizados, así como sobre la validación de los resultados. Se debe añadir una declaración sobre la
representatividad de las muestras con respecto a la contaminación del producto en general (por ej., a nivel
nacional). Es necesario indicar con claridad la porción del producto que se ha analizado y a la que se refiere
el contenido del contaminante; es preferible que dicha porción sea equivalente a la definición del producto
para este fin o a una norma vigente para un residuo afín.
Deben aplicarse procedimientos de muestreo apropiados. Es necesario prestar especial atención a este
aspecto en el caso de contaminantes que podrían tener una distribución desigual en el producto (por ej., las
micotoxinas en ciertos productos alimenticios).
Datos de ingestión
CODEX STAN 193 Página 7 de 22
Es conveniente que se disponga de información acerca de las concentraciones del contaminante en aquellos
alimentos o grupos de alimentos que (en conjunto) dan origen por lo menos a la mitad, y hasta a un 80% o
más, de la ingestión alimentaria total del contaminante del consumidor tanto medio como alto.
También es de desear que se proporcione información sobre la presencia del contaminante en alimentos
de vasto consumo (alimentos básicos), para que se pueda efectuar una evaluación satisfactoria de la
ingestión del contaminante y de los riesgos relacionados con el comercio alimentario.
Es oportuno que se cuente con datos sobre el consumo de alimentos referentes a grupos de
consumidores tanto medios como particularmente expuestos y vulnerables, a efectos de evaluar la
ingestión (potencial) del contaminante. Sin embargo, este problema se debe abordar de manera diferente en el
plano nacional e internacional. Por consiguiente es importante disponer de información sobre los patrones de
consumo medio y alto de una vasta gama de productos alimenticios, a fin de que sea posible identificar, para
cada contaminante, a los grupos de consumidores más expuestos. Es conveniente que se proporcione
información detallada sobre los patrones de consumo alto, tanto en lo referente a los criterios de identificación
de los grupos (por ej., diferencias según el sexo o la edad, hábitos alimentarios vegetarianos o regionales,
etc.), como a los aspectos estadísticos.
Ingestión alimentaria de contaminantes: Se hace referencia a las Directrices para el estudio de la
ingestión alimentaria de contaminantes químicos (OMS). Es importante que se proporcionen todos los detalles
pertinentes, por ejemplo tipo de estudio (dieta duplicada, dieta total o estudio de la cesta del mercado, estudios
selectivos), así como detalles estadísticos. También pueden ser de utilidad los datos sobre la ingestión del
contaminante calculada sobre la base de los modelos de consumo de los alimentos. También deben
proporcionarse, si se dispone, resultados referentes a grupos de alimentos y a las consecuencias de la
preparación y la cocción, etc.
Consideraciones tecnológicas
Para evaluar las posibilidades de controlar el proceso de contaminación y estar en condiciones de garantizar
la calidad deseada de un producto es indispensable disponer de información sobre el origen del contaminante
y la manera en que se contamina el alimento, y en particular, si es posible, sobre la contaminación presente
sólo en ciertas partes del producto en cuestión. Siempre que sea posible deben proponerse medidas para
aplicar en el origen. Asimismo deben formularse buenas prácticas de fabricación (BPF) y/o buenas
prácticas agrícolas (BPA) para controlar el problema de contaminación. De ser posible, los niveles máximos
podrán basarse en consideraciones de BPF o BPA, a fin de que tales niveles se establezcan en el nivel más
bajo que razonablemente pueda alcanzarse. En caso de que un modelo de evaluación de riesgos primarios
CODEX STAN 193 Página 8 de 22
(ingestión diaria máxima teórica) muestre niveles posibles de ingestión que excedan la recomendación relativa
a la ingestión toxicológica, también deben tenerse en cuenta consideraciones relacionadas con las
posibilidades tecnológicas de controlar un problema de contaminación, por ej. mediante limpieza. En dicha
situación será necesario un cuidadoso examen ulterior de las posibilidades de niveles de contaminación más
bajos. Luego se requerirá un estudio detallado de todos los aspectos involucrados, a fin de que las decisiones
relacionadas con los límites máximos puedan basarse en una evaluación cabal tanto de los argumentos
relacionados con la salud pública como de las posibilidades de que se cumpla la norma propuesta y los
problemas que se plantean para ello.
verificarse con un método de análisis más complejo. En todo caso, siempre se deberá disponer de un
método de análisis validado con el que sea posible controlar el NM.
- Es necesario definir con claridad el contaminante que debe analizarse y al que se aplica el NM. La
definición puede incluir metabolitos importantes, cuando ello resulte apropiado desde el punto de vista
analítico o toxicológico. Asimismo puede incluir sustancias indicadoras elegidas entre un grupo de
contaminantes afines.
- Se debe definir con claridad el producto que ha de analizarse y al que se aplica el NM. En términos
generales los NM se establecen para productos primarios. Normalmente será preferible que el NM se
exprese como la concentración del contaminante en el producto tal como se presenta, considerando el
peso del producto fresco, aunque en algunos casos puede haber argumentos válidos para que se prefiera
expresarlo con respecto al peso en seco. El producto se definirá preferiblemente tal como se utiliza en el
comercio, incluyéndose, si es necesario, disposiciones para la eliminación de las partes no comestibles
que podrían dificultar la preparación y el análisis de la muestra y de la muestra. Las definiciones de los
productos utilizadas por el CCPR, que figuran en la Clasificación de los Alimentos y Piensos, pueden
servir de guía al respecto; sólo se utilizarán otras definiciones de productos cuando existan razones
especificadas para ello. Sin embargo, por lo que atañe a los contaminantes es preferible que el objeto del
análisis, y por consiguiente de los NM, sea la parte comestible del producto.
En el caso de contaminantes liposolubles que pueden acumularse en los productos animales, deberán
aplicarse disposiciones referentes a la aplicación de NM a productos con diversos contenidos de grasa
(comparables a las formuladas para los plaguicidas liposolubles).
- Es conveniente que se proporcione orientación con respecto a la posible aplicación de NM
establecidos para productos primarios a productos elaborados o de ingredientes múltiples. En el caso de
productos concentrados, deshidratados o diluidos será por lo general apropiado utilizar el factor de
concentración o dilución para poder obtener un juicio primario sobre los niveles del contaminante en estos
productos elaborados. Del mismo modo, la concentración máxima del contaminante en un producto de
varios ingredientes se podrá calcular a partir de la composición del alimento. En todo caso, es
conveniente que se proporcione información sobre el comportamiento del contaminante durante la
elaboración (por ej.: lavado, pelado, extracción, cocción, secado, etc.) para ofrecer una orientación más
adecuada al respecto. Si los niveles del contaminante en los productos elaborados difieren
sistemáticamente de los detectados en los productos primarios de los que éstos derivan y se dispone de
información suficiente sobre las modalidades de la contaminación, puede ser apropiado establecer niveles
máximos separados para estos productos elaborados. Lo mismo vale en caso de que pueda producirse
contaminación en el curso de la elaboración. Sin embargo, en términos generales es preferible que los
niveles máximos se establezcan para productos agrícolas primarios y puedan aplicarse a los alimentos
elaborados, derivados y de varios ingredientes utilizando factores apropiados. Si estos factores se
conocen suficientemente deberán añadirse a la base de datos sobre el contaminante, y mencionarse en
relación con su nivel máximo en un producto dado.
- Es preferible que no se establezcan NM de valor más alto que el aceptable con un criterio primario
(ingestión máxima teórica y estimación del riesgo) de aceptabilidad desde el punto de vista de la salud
pública. Si esto plantea problemas en relación con otros criterios utilizados para el establecimiento de los
NM será necesario efectuar nuevas evaluaciones con respecto a las posibilidades de reducir los niveles
del contaminante, por ejemplo: mejorando las condiciones de las BPA y/o las BPF. Si esto no proporciona
una solución satisfactoria habrá que efectuar nuevas y más detalladas investigaciones del riesgo y de la
gestión del riesgo del contaminante para tratar de llegar a un acuerdo acerca de un NM aceptable.
ANEXO II
Introducción
El procedimiento recomendado para la adopción de decisiones en materia de gestión de riesgos en el CCFAC
se presenta aquí bajo la forma de un sencillo esquema de adopción de decisiones basado en los criterios
principales que se mencionan en el apartado I.4.2 del Preámbulo. El criterio 1), información básica sobre el
(problema de) contaminante, no vuelve a mencionarse porque se considera un requisito previo sin el cual no
es posible realizarse ningún examen sensato ni tiene sentido proceder a la identificación y caracterización del
peligro. El criterio 5), aspectos tecnológicos y económicos, constituye un instrumento esencial para la
formulación de recomendaciones en cuanto a la gestión de riesgos del problema del contaminante y para la
elaboración de NM; en caso de que esta información no sea suficiente será necesario pedir datos adicionales.
Teniendo en cuenta estos elementos, no es necesario volver a mencionar el criterio en el esquema de
adopción de decisiones que se presenta más adelante. Las decisiones pueden basarse en la disponibilidad de
información (- o + o ?) sobre los siguientes criterios:
2a) Tox información toxicológica,
3) PPS potenciales problemas para la salud,
2b) A/In datos analíticos y de ingestión,
4) PC problemas para el comercio internacional.
El signo de interrogación ? se utiliza en la columna PPS para indicar que se dispone solamente de
información toxicológica suficiente o solamente de datos de ingestión, o sea que no se cuenta con una base
suficiente para establecer si hay posibles problemas para la salud. Es evidente que en la práctica se
presentarán muchas situaciones no tan claras como las que aparecen en el esquema. La información puede
ser considerada suficiente por algunos e insuficiente por otros. Las decisiones deberán adoptarse caso por
caso, teniendo en cuenta los criterios mencionados en el Anexo I. Si en la práctica se tropieza con problemas
graves a este respecto, puede que se haga inevitable una ulterior cuantificación de los criterios relativos a la
base de datos que se necesita para adoptar las decisiones pertinentes.
ANEXO III
ESTRUCTURA DE LA NORMA
Introducción
El formato de la Lista I contendrá los siguientes elementos:
• Nombre del contaminante: Se indicarán también los símbolos, sinónimos, abreviaturas, descripciones
científicas y códigos de identificación utilizados habitualmente.
• Número de código del contaminante: Número conforme al sistema descrito en el Anexo IV.
• Referencia a las reuniones del JECFA (en las que se examinó el contaminante).
• IDA, IDT, ISTP o recomendación toxicológica similar sobre la ingestión: Cuando la situación es
compleja quizás sea necesario incluir aquí una breve declaración y referencias adicionales.
• Definición del residuo: Definición del contaminante tal como ha de analizarse y al que se aplica el nivel
máximo.
• Lista de normas del Codex para el contaminante en los alimentos: Esta lista debe estar compuesta
por los siguientes elementos, en columnas:
- Número de clasificación del producto alimenticio o clase de alimentos
- Nombre del producto alimenticio o clase de alimentos
- Valor numérico del nivel máximo
- Indicación del carácter del NM para especificar la aplicación del mismo
- Trámite en el procedimiento del Codex (sólo en los documentos de trabajo del CCFAC)
- Referencias a documentos, incluidas las referencias a medidas que se aplican en el origen o a códigos
de Prácticas, cuando proceda
- Referencias a los criterios normalizados para métodos de análisis y muestreo
- Notas/observaciones
Cuando ello sea apropiado podrá insertarse, en lugar de un nivel máximo, una (nota que remita a una)
declaración sobre la presencia de contaminantes en el alimento o categoría de alimentos que se menciona.
La Lista II deberá contener los siguientes elementos:
• Nombre del producto alimenticio o categoría de alimentos
• Número de clasificación del producto alimenticio o categoría de alimentos
• Lista de las normas del Codex para los contaminantes presentes en el producto alimenticio o
categoría de alimentos en cuestión
Esta lista estará compuesta por los siguientes elementos, en columnas:
- Nombre del contaminante
- Valor numérico del nivel máximo
- Trámite en el procedimiento del Codex (sólo en los documentos de trabajo del CCFAC)
- Referencias, observaciones y notas (más breves que en la Lista I).
• Referencia al Código de Prácticas para el alimento, cuando proceda.
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ANEXO IV
Introducción
En el presente Anexo figura una lista anotada de los contaminantes y las toxinas de los que se ocupa o se ha
ocupado el CCFAC. Dicha lista no abarca solamente los contaminantes y las toxinas para los que ya existen
o se están elaborando normas del Codex, sino también aquéllos para los cuales se requiere más información o
sobre los cuales se ha adoptado una decisión en el ámbito del Codex.
La lista anotada tiene por objeto ofrecer un cuadro general de la situación relativa a las decisiones del Codex
sobre este asunto, y dar orientación acerca de nuevas medidas que hayan de adoptarse al respecto. Por lo
tanto, también se añaden a la lista otra información pertinente y algunas referencias. Esta información incluirá
al menos los criterios actuales de importancia para el procedimiento de adopción de decisiones del CCFAC.
Se trata, pues, de una lista activa que ha de actualizarse periódicamente. Con objeto de crear una estructura
para ello y de facilitar las operaciones de registro y recuperación de los datos, se asigna un número a los
contaminantes y las toxinas de la lista.
La situación relativa a los contaminantes y toxinas es muy compleja, y muchas sustancias son o han sido
objeto de investigaciones y debates científicos en cuanto a su presencia en los alimentos y su importancia
para la salud humana y animal. A nivel nacional existen muchas actividades, que a veces implican medidas
legales que pueden afectar al comercio internacional de alimentos y piensos. Evidentemente, es importante
que el CCFAC tome nota de la evolución de este sector y examine la necesidad de adoptar nuevas medidas.
Con el fin de ofrecer un cuadro general de la situación, el CCFAC redactará y mantendrá un documento de
trabajo en el que se resumirá información más completa sobre los contaminantes y toxinas presentes en los
alimentos. El documento constará de una lista anotada completa de los contaminantes y toxinas (Anexo IV-
A) y de una recopilación de información sobre las sustancias de la lista, con las referencias correspondientes
(Anexo IV-B). El Anexo IV-A se estructurará de conformidad con un sistema de clasificación de sustancias
en base al cual se asignarán números de código a las sustancias de la lista para permitir que el registro y la
presentación de los datos resulten lógicos y fáciles. Esta lista más completa constituirá la base de los números
de código que se utilizarán en el Anexo IV.
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ANEXO V
Introducción
El sistema de clasificación de alimentos de la Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas
Presentes en los Alimentos (NGC) tiene por objeto desempeñar las funciones siguientes:
Tiene una estructura lógica que permite una presentación clara y sistemática de los niveles máximos (NM)
(propuestos). Contiene (referencias a) definiciones de los productos y definiciones de la parte del producto
que se analiza y a la que se aplica el NM. Contiene, además, códigos para las categorías de productos y los
distintos alimentos, a fin de que los datos puedan almacenarse y consultarse de manera oportuna.
Para lograr la mayor armonización posible, se utiliza un sistema de clasificación convenido ya en uso.
En la NGC se emplea el sistema elaborado en el marco del CCPR, que resulta adecuado también para los
contaminantes. Se ha adoptado para determinar las características de los diferentes grupos de alimentos y
piensos y de los distintos productos alimenticios. Este sistema, descrito en el Anexo V-A, está elaborado
específicamente para los productos agrícolas primarios, pero es necesario que se amplíe ulteriormente para
abarcar los productos elaborados. Por lo tanto, cuando sea necesario, se introducirán nuevos códigos de
(sub)grupos o códigos de productos. Dichos códigos se describen en el Anexo V-A. El Anexo V-A contendrá
además las descripciones de productos que difieren de las incluidas en el sistema vigente descrito por el
CCPR.
Siempre y cuando sea posible, los textos descriptivos que acompañan a las categorías de alimentos contienen
o deberían contener también indicaciones acerca del factor de concentración o dilución en los productos
elaborados mencionados, en relación con el producto o los productos primarios en cuestión. De esta manera
puede realizarse una primera estimación de la posible transferencia de contaminantes de los productos
primarios a los diversos productos elaborados. Sin embargo, ha de tenerse en cuenta que la distribución
específica de un contaminante en el producto primario y su comportamiento durante la elaboración
constituyen un factor que complica la situación. Tal vez se requiera mayor asesoramiento para esos casos.
Véanse también las indicaciones generales del Anexo I y la información específica que se facilita, en su caso,
en relación con el contaminante.
Descripción del sistema de clasificación de alimentos de la NGC
La primera parte contiene el sistema de clasificación elaborado y mantenido por el CCPR. Consta de cinco
categorías que abarcan los productos alimenticios primarios de origen vegetal y de origen animal, los
productos forrajeros primarios y los productos elaborados de origen vegetal y de origen animal. Las
categorías se subdividen en 19 tipos y 93 grupos, que se identifican con códigos numéricos y alfabéticos.
Se hace referencia al Vol. 2 del Codex Alimentarius, sección 2 (1993), en el que se describe este sistema, y
al documento CX/PR 92/6 (en el que se introdujo un tipo diferente de numeración por grupos).
El Anexo V-A es la otra parte del sistema de clasificación de alimentos para la NGC. Se ha elaborado y
adoptado en el ámbito del CCFAC, y es complementaria del sistema descrito en la primera parte. Se aplica
principalmente a alimentos elaborados, derivados y de varios ingredientes, y abarca todos los tipos, grupos y
descripciones de productos que son necesarios para asignar códigos de clasificación de alimentos a los NM
del Codex vigentes o previstos para contaminantes.
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ANEXO V-A
Introducción
Las siguientes adiciones al sistema de clasificación de alimentos descrito en el Anexo V-A permitirán
satisfacer la necesidad de asignar un número de código numérico a los productos que no están incluidos en el
Anexo V-A. Los productos en cuestión son principalmente productos elaborados o derivados y alimentos de
varios ingredientes.
El sistema se ha concebido como lista completa (de carácter general), con el fin de poder satisfacer las
eventuales necesidades futuras.
En esta fase no se proporciona ninguna definición ni código para productos individuales, ya que para que se
pueda juzgar la aceptabilidad del sistema parece suficiente limitarse al nivel de los tipos o grupos. La
clasificación puede elaborarse más detalladamente en caso de que sea necesario.
El sistema utilizado en la NGAA para la clasificación de alimentos se ha empleado en la medida en que ha
sido compatible con el sistema de clasificación del Codex ya en uso que se describe en el Anexo V-A.
Véase la lista de las nuevas categorías de alimentos propuesta, que se adjunta. Para que pueda comprenderse
mejor el sistema propuesto, se añaden algunas explicaciones y también determinadas categorías existentes de
alimentos afines.
Las descripciones de los productos pueden tomarse a menudo de las normas del Codex vigentes.
Se añadirá información concerniente a los factores de concentración y dilación en relación con la
transferencia de contaminantes de los productos primarios, cuando ello sea necesario y siempre que se
disponga de dicha información.
También pueden mencionarse en este Anexo las definiciones de la parte del producto que ha de analizarse y
a la que se aplicará el NM de un contaminante, que sean diferentes de las definiciones ya incluidas en el
Anexo V-A.
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Nivel máximo 1
Nivel máximo de 15 µg/kg para el contenido total de aflatoxinas en el maní (cacahuete) destinado a ulterior
elaboración, basado en un tamaño de muestra de 20 kg como se indica en el material que figura a
continuación, obtenido del documento Estudios FAO: Alimentación y Nutrición, Nº 55 (Roma, 1993), “Planes
de muestreo para el análisis de aflatoxinas en el maní (cacahuete) y el maíz”.
Recogida de muestras 2
Siempre que sea posible, el procedimiento más apropiado (y conveniente) es recoger la muestra cuando los
lotes seleccionados están en movimiento. Proceder a la estimación del contenido medio efectivo de aflatoxina
de una pila de sacos, por ejemplo, resultará más fácil cuando las muestras representativas se recogen durante
la formación o desmantelamiento de la pila. Igualmente, el muestreo de grandes envíos de maní (cacahuete)
puede realizarse del mejor modo durante la operación de carga/descarga. En esta situación, se recomienda
recoger muestras de lotes representativos de, por ejemplo, cámaras de naves, cintas transportadoras, torres
de pesaje de los muelles, camiones o barcazas.
Cuando se trata de material sin elaborar, cada muestra debería estar compuesta de escalones progresivos de
un centenar como mínimo, tomada en forma representativa (utilizando un método sistemático de muestreo
aleatorio), de puntos de todo el lote.
Preparación de la muestra - Se especifica para el maní (cacahuete) una trituradora de martillo con un cedazo
de Nº 14 (3,1 mm de diámetro de los agujeros de la malla) análoga al tipo utilizado por el Departamento de
Agricultura de los Estados Unidos de América para preparar muestras de análisis de aflatoxinas. Esta
elección representa una solución intermedia en términos de coste y precisión.
Se recomienda un tamaño mínimo de muestra de 100 g para maní triturado. Para preparar la muestra se
utilizan porciones de ensayo más grandes o trituradoras que producen un gránulo más fino, se obtendrá una
menor varianza de preparación de la muestra.
Métodos de análisis - Se recomiendan métodos de análisis de cromatografía en capas delgadas para
cuantificar la aflatoxina en el extracto de la submuestra. En un extenso estudio realizado por Horwitz et al.
(1993) se indica que la cromatografía en capas delgadas representa el tipo más común de método analítico
utilizado por laboratorios de análisis.
La variabilidad analítica, medida por el coeficiente de variación, oscila de alrededor de 9 al 82 por ciento. La
variabilidad asociada con los métodos de cromatografía en capas delgadas constituye una solución intermedia
en las capacidades de precisión de los distintos laboratorios de análisis. Si se utilizan métodos de análisis
diferentes o se analizan más porciones por extracto, puede reducirse la variabilidad analítica.
1
La Comisión del Codex Alimentarius, en su 23º período de sesiones celebrado en 1999, aprobó el nivel máximo del
Codex para el contenido de aflatoxinas en el maní (cacahuete) destinado a ulterior elaboración.
2
En su 23º período de sesiones la Comisión del Codex Alimentarius también aprobó el plan de muestreo pero con
carácter provisional, en la inteligencia de que el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los
Alimentos y el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras someterían este tema a un examen
posterior basado en las propuestas que había de elaborar un grupo de trabajo electrónico.
CODEX STAN 209 Página 2 de 2
Cinco curvas características de funcionamiento que muestran la probabilidad de aceptación de lotes de maní
descascarado sin elaborar empleando
1.0
0.9
Maní descascarado sin elaborar
0.8 Tamaño de la muestra = 20 kg
0.7
0.6
0.5
0.4 * Nivel de aceptación de la muestra igual
0.3 *5 *10 *15 *20 *30 al de referencia (ng/g)
0.2
0.1
0.0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140
Concentración de aflatoxinas en el lote (ng/g)
muestras de 20 kg, una trituradora de martillo para desmenuzar los granos, una porción de ensayo de 100 g,
métodos de análisis de cromatografía
en capas delgadas, y cinco niveles de aceptación de la muestra.
XOT 0 Página 1 de 3
Se entiende por alimento toda sustancia, elaborada, semielaborada o bruta, que se destina al consumo
humano, incluyendo las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la fabricación,
preparación o tratamiento de los alimentos, pero no incluye los cosméticos ni el tabaco ni las sustancias
utilizadas solamente como medicamentos.
La higiene de los alimentos comprende las condiciones y medidas necesarias para la producción,
elaboración, almacenamiento y distribución de los alimentos destinadas a garantizar un producto inocuo, en
buen estado y comestible, apto para el consumo humano.
Se entiende por aditivo alimentario cualquier sustancia que por sí misma no se consume normalmente como
alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición al
alimento en sus fases de producción, fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado,
empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte (o pueda esperarse que razonablemente resulte) directa o
indirectamente por sí o sus subproductos, un componente del alimento o bien afecte a sus características.
Esta definición no incluye "contaminantes" o sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las
cualidades nutricionales.
Se entiende por contaminante cualquier sustancia no añadida intencionalmente al alimento, que está presente
en dicho alimento como resultado de la producción (incluidas las operaciones realizadas en agricultura,
zootecnia y medicina veterinaria), fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado,
transporte o almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminación ambiental. Este término
no abarca fragmentos de insectos, pelos de roedores y otras materias extrañas.
Se entiende por plaguicida cualquier sustancia destinada a prevenir, destruir, atraer, repeler o combatir
cualquier plaga, incluidas las especies indeseadas de plantas o animales, durante la producción,
almacenamiento, transporte, distribución y elaboración de alimentos, productos agrícolas o alimentos para
animales, o que pueda administrarse a los animales para combatir ectoparásitos. El término incluye las
sustancias destinadas a utilizarse como reguladores del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes,
agentes para reducir la densidad de fruta o inhibidores de la germinación, y las sustancias aplicadas a los
cultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra la deterioración durante el
almacenamiento y transporte. El término no incluye normalmente los fertilizantes, nutrientes de origen vegetal
o animal, aditivos alimentarios ni medicamentos para animales.
Se entiende por residuos de plaguicida cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos
agrícolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un plaguicida. El término incluye cualquier
derivado de un plaguicida, como productos de conversión, metabolitos y productos de reacción, y las
impurezas consideradas de importancia toxicológica.
Se entiende por buenas prácticas agrícolas en el uso de plaguicidas (BPA) los usos inocuos autorizados a
nivel nacional, en las condiciones existentes, de los plaguicidas necesarios para un control eficaz y fiable de
las plagas. Comprende una gama de niveles de aplicaciones de plaguicidas hasta la concentración de uso
autorizado más elevada, de forma que quede la concentración mínima posible del residuo.
Los usos inocuos autorizados se determinan a nivel nacional y prevén usos registrados o recomendados en el
país que tienen en cuenta las consideraciones de salud pública y profesional, y la seguridad del medio
ambiente.
Se entiende por límite máximo para residuos de plaguicida (LMRP), la concentración máxima de residuos
de un plaguicida (expresada en mg/kg), recomendada por la Comisión del Codex Alimentarius, para que se
permita legalmente su uso en la superficie o la parte interna de productos alimenticios para consumo humano
y de piensos. Los LMR se basan en datos de BPA y tienen por objeto lograr que los alimentos derivados de
productos básicos que se ajustan a los respectivos LMR sean toxicológicamente aceptables.
Los LMR del Codex, que se destinan principalmente para ser aplicados a productos que circulan en el
comercio internacional, se obtienen basándose en estimaciones hechas por la JMPR, después de:
b) el examen de datos de residuos obtenidos en ensayos y usos supervisados, en particular usos que se
ajustan a las buenas prácticas agrícolas nacionales. En el examen se incluyen datos de ensayos
supervisados realizados a la concentración de uso más elevada recomendada, autorizada o registrada
en el país. Para tener en cuenta las variaciones introducidas en los requisitos nacionales de control de
plagas, en los LMR del Codex se consideran los niveles más elevados observados en tales ensayos
supervisados, que se estima representan las prácticas efectivas de control de plagas.
El examen de las diversas estimaciones y determinaciones, tanto a nivel nacional como internacional, de las
ingestas de residuos a través de la alimentación, teniendo en cuenta las IDA, debería indicar que los alimentos
que se ajustan a los LMR del Codex son inocuos para el consumo humano.
Por medicamento veterinario se entiende cualquier sustancia aplicada o administrada a cualquier animal
destinado a la producción de alimentos, como los que producen carne o leche, las aves de corral, peces o
abejas, tanto con fines terapéuticos como profilácticos o de diagnóstico, o para modificar las funciones
fisiológicas o el comportamiento.
La expresión residuos de medicamentos veterinarios comprende los productos originales y sus metabolitos
en cualquier porción comestible del producto animal, así como los residuos de impurezas relacionadas con el
medicamento veterinario correspondiente.
Por límite máximo Codex para residuos de medicamentos veterinarios (LMRMV) se entiende la
concentración máxima de residuos resultante del uso de un medicamento veterinario (expresada en mg/kg o
µg/kg del peso del producto fresco) que la Comisión del Codex Alimentarius recomienda como legalmente
permisible o reconoce como aceptable dentro de un alimento o en la superficie del mismo.
Se establece atendiendo a la clase y cantidad de residuos que se consideran carentes de peligro toxicológico
para la salud humana, expresados en una ingestión diaria admisible (IDA) o una IDA que incorpora otro
factor de inocuidad. También se toman en cuenta otros riesgos importantes para la salud pública y aspectos
relacionados con la tecnología de la producción alimentaria.
Para establecer un LMR, también se presta consideración a los residuos presentes en los alimentos de origen
vegetal y/o en el medio ambiente. Además, el LMR puede reducirse para ajustarse a las buenas prácticas en
el uso de medicamentos veterinarios, en la medida en que se disponga de métodos analíticos prácticos.
Por buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios (BPMV) se entiende el uso oficialmente
recomendado o autorizado, incluidos los períodos de suspensión del tratamiento aprobado por autoridades
nacionales, de los medicamentos veterinarios administrados en condiciones prácticas.
Coadyuvante de elaboración es una sustancia o materia, excluidos aparatos y utensilios, que no se consume
como ingrediente alimenticio por sí misma y que se emplea intencionadamente en la elaboración de materias
primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr alguna finalidad tecnológica durante el tratamiento o la
elaboración, pudiendo dar lugar a la presencia no intencionada, pero inevitable, de residuos o derivados en el
producto final.
XOT 0 Página 3 de 3
Peligro: Agente biológico, químico o físico, o propiedad de un alimento, capaz de provocar un efecto nocivo
para la salud.
Riesgo: Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como
consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos.
Análisis de riesgos: Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y
comunicación de riesgos.
Evaluación de riesgos: Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases:
i) determinación del peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la exposición, y iv) caracterización
del riesgo.
Determinación del peligro: Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar
efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos.
Caracterización del peligro: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos
para la salud relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los
alimentos. En el caso de los agentes químicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-
respuesta. En lo que respecta a los agentes biológicos o físicos, deberá realizarse una evaluación de la
relación dosis-respuesta, si se dispone de los datos necesarios.
Caracterización del riesgo: Estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres
concomitantes, de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su
gravedad para la salud de una determinada población, basada en la determinación del peligro, su
caracterización y la evaluación de la exposición.
Gestión de riesgos: Proceso de ponderación de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de
la evaluación de riesgos y, si fuera necesario, de la selección y aplicación de las posibles medidas de control
apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.
Comunicación de riesgos: Intercambio interactivo de información y opiniones sobre los riesgos, entre las
personas encargadas de la evaluación de los riesgos y de la gestión de los riesgos, los consumidores y otras
partes interesadas.
1
Estas definiciones han sido adoptadas por la Comisión en su 22o período de sesiones de 1997 sobre una base
provisional y han sido enmendadas en su 23º período de sesiones de 1999. Las definiciones están sujetas a
modificaciones en función de los progresos científicos que se realicen en el análisis de riesgos y de los resultados de los
esfuerzos por armonizar las definiciones en las distintas disciplinas.
XOT 1 Página 1 de 1
1. Todos los aditivos alimentarios, ya se estén empleando actualmente o se hayan propuesto para uso,
deberán haber sido sometidos o deberán someterse a pruebas y evaluaciones toxicológicas apropiadas. Esta
evaluación deberá tener en cuenta, entre otras cosas, cualquier efecto acumulativo, sinérgico o de
potenciación de su uso.
2. Unicamente deberán aprobarse los aditivos alimentarios que, según hasta ahora puede juzgarse por las
pruebas disponibles, no presentan riesgo para la salud del consumidor a las dosis de empleo propuestas.
3. Todos los aditivos alimentarios deberán mantenerse bajo continua observación y deberán reevaluarse
siempre que sea necesario teniendo en cuenta los cambios en las condiciones de aplicación y los nuevos datos
científicos.
4. Los aditivos alimentarios habrán de ajustarse en todo momento a la especificación aprobada, por
ejemplo, las Especificaciones de Identidad y Pureza recomendadas por la Comisión del Codex Alimentarius.
5. El empleo de aditivos alimentarios está justificado únicamente cuando cumplen uno o más de los fines
señalados en a) a d) y únicamente cuando estos fines no pueden alcanzarse por otros medios que son
factibles económica y tecnológicamente y no presenta riesgos para la salud del consumidor:
a) conservar la calidad nutricional del alimento; una disminución intencional en la calidad nutricional
de un alimento estaría justificada en las circunstancias indicadas en el subpárrafo b) y también
en otras circunstancias en las que el alimento no constituye un componente importante de una
dieta normal;
b) proporcionar ingredientes o constituyentes necesarios para alimentos fabricados para grupos de
consumidores que tienen necesidades dietéticas especiales;
c) aumentar la calidad de conservación o la estabilidad de un alimento o mejorar sus propiedades
organolépticas, a condición de que esta dosis no altere la naturaleza, sustancia o calidad del
alimento de forma que engañe al consumidor;
d) proporcionar ayuda en la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, empaquetado,
transporte o almacenamiento del alimento a condición de que el aditivo no se utilice para encubrir
los efectos del empleo de materias primas defectuosas o de prácticas (incluidas las no
higiénicas) o técnicas indeseables durante el curso de cualquiera de estas operaciones.
6. La aprobación o la aprobación temporal para la inclusión de un aditivo alimentario en una lista de
orientación o en una norma alimentaria deberá:
a) en la medida de lo posible, limitarse a alimentos específicos para usos específicos y bajo
condiciones específicas;
b) estar en la dosis mínima de uso necesaria para conseguir el efecto deseado;
c) en la medida de lo posible, tener en cuenta toda Ingestión Diaria Admisible, o evaluación
equivalente, establecida para el aditivo alimentario y la probable ingestión diaria del mismo
proveniente de todas las fuentes. Cuando el aditivo alimentario se emplee en alimentos
consumidos por grupos especiales de consumidores, habrá de tenerse en cuenta la ingestión
diaria probable del aditivo alimentario por consumidores de estos grupos.
1
Los Principios Generales para el Uso de Aditivos Alimentarios han sido adoptados como texto de carácter orientativo
por la Comisión del Codex Alimentarius en su noveno período de sesiones (ALINORM 72/35, párr. 295).
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1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Para los fines del Codex Alimentarius, el Principio de Transferencia de los aditivos alimentarios en los
alimentos (Principio de Transferencia) se aplica a la presencia de aditivos en los alimentos como resultado del
empleo de materias primas o de otros ingredientes en que se hayan usado esos aditivos.
2. APLICACIÓN
El Principio de Transferencia se aplica a todos los alimentos regulados por Normas del Codex, a menos que
se especifique lo contrario en dichas normas (véase Sección 4).
a) se permite el aditivo en la materia prima u otros ingredientes (incluidos aditivos alimentarios) por
una norma del Codex aplicable o en cualquier norma aceptable que tenga en cuenta los aspectos
de inocuidad de los aditivos alimentarios;
b) la cantidad de aditivo en la materia prima y otro ingrediente (incluidos aditivos alimentarios) no
sobrepasa la cantidad máxima así permitida;
c) la cantidad de aditivo transferido no sea mayor que la que resulta de las buenas prácticas
tecnológicas y/o de fabricación; y
d) el aditivo transferido se encuentra presente en una concentración que no es funcional, es decir,
en una concentración significativamente menor que la normalmente requerida para conseguir
una función tecnológicamente eficaz por sí mismo en el alimento.
4. CONDICIONES ESPECIALES
4.1 Un aditivo transferido a un alimento particular en una cantidad significativa o en una cantidad suficiente
para realizar una función tecnológica en dicho alimento como resultado del uso de materias primas o de otros
ingredientes en los que este aditivo se usó, debe tratarse y considerarse como aditivo de dicho alimento y
deberán establecerse disposiciones al respecto en la sección sobre Aditivos Alimentarios de la
correspondiente Norma del Codex.
1
La Comisión del Codex Alimentarius, en su 17º período de sesiones, celebrado en 1987 aprobó la declaración revisada
del "Principio relativo a la transferencia de los aditivos alimentarios en los alimentos" como texto orientativo para uso de
los gobiernos, pero no sujeto a aceptación. En su 13º período de sesiones (1979), la Comisión se había manifestado de
acuerdo con la opinión de los Comités del Codex sobre Aditivos Alimentarios y sobre Etiquetado de los Alimentos en el
sentido de que los aditivos alimentarios transferidos de conformidad con la Sección 3 del Principio de Transferencia no
figurarían en la lista de ingredientes de la etiqueta.
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INTRODUCCIÓN
El presente inventario de coadyuvantes de elaboración ha sido preparado por el Comité del Codex sobre
Aditivos Alimentarios y Contaminantes. Los objetivos del Comité a este respecto son los siguientes:
(1) reunir información sobre las sustancias utilizadas como coadyuvantes de elaboración y (2) identificar los
coadyuvantes de elaboración cuya inocuidad debería someterse al examen del Comité Mixto FAO/OMS de
Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA). En el inventario de coadyuvantes de elaboración se enumeran
las sustancias utilizadas en alimentos únicamente como coadyuvantes de elaboración tal como han sido
definidas por la Comisión del Codex Alimentarios (véase Sección 2, Definiciones ). El Comité observa que el
inventario no tiene por objeto ser exhaustivo ni tener carácter de "lista positiva" de coadyuvantes de
elaboración permitidos.
El inventario está presentado en forma de cuadro para incluir la información que necesitará el Comité a fin de
seleccionar las sustancias que deben someterse a la evaluación del JECFA. Contiene la siguiente información:
• Categoría: la clasificación de los efectos funcionales.
• Coadyuvante de elaboración: el nombre químico o la descripción de las sustancias utilizadas
como coadyuvantes de elaboración.
• Lugar de utilización: los alimentos o procedimientos de elaboración de alimentos en los cuales
se utiliza el coadyuvante de elaboración.
• Nivel de residuos: el nivel del coadyuvante de elaboración que queda en el alimento después
de la elaboración. Deben determinarse los niveles en relación con (1) los detectados
directamente mediante análisis o (2) los estimados por otros medios. Los valores se indican
en mg/kg y los valores en el límite de detección de los procedimientos analíticos disponibles se
indican como "menos de" (<).
• Interacción con alimentos: describe el grado de interacción química con los componentes de
alimentos. Incluye datos sobre los niveles de interacción de los productos en los alimentos.
• Evaluación del JECFA: si el coadyuvante de elaboración ha sido examinado por el JECFA, se
indica en qué reunión. Se hace referencia a la última evaluación del JECFA con fines
toxicológicos o en relación con las especificaciones. Además, la referencia indica la
consideración de una sustancia por el JECFA y no significa necesariamente que éste haya
examinado el empleo de esa sustancia como coadyuvante de elaboración ni que le haya
asignado una IDA.
En el Apéndice A de este inventario se enumeran todas las sustancias utilizadas como coadyuvantes de
elaboración. Las notas correspondientes a las sustancias significan lo siguiente:
1. Indica un coadyuvante de elaboración que obedece claramente a la definición de
"coadyuvante de elaboración" presentada más arriba.
2. Indica los materiales que son a la vez aditivos alimentarios y coadyuvantes de elaboración, es
decir, que funcionan como coadyuvantes de elaboración en un alimento pero pueden tener
una función diferente en otro alimento.
3. Indica los compuestos que, porque dejan residuos, tal vez debieran considerarse únicamente
como aditivos alimentarios (véase Sección 5.2).
1
El inventario de Coadyuvantes de Elaboración ha sido adoptado por la Comisión del Codex Alimentarius en su
18º período de sesiones (1989). Ha sido enviado a todos los Estados Miembros y Miembros Asociados de la FAO y de
la OMS como texto de carácter orientativo y compete a cada gobierno decidir el uso que entiende hacer de él.
XOT 3 Página 2 de 46
4. Indica los materiales que tal vez actúen como coadyuvantes de elaboración desempeñando al
mismo tiempo una función en el producto terminado.
El Comité reconoce que cualquier aditivo alimentario, aunque no figure en el inventario ni en el Apéndice,
puede utilizarse como coadyuvante de elaboración e incorporarse en el Apéndice. En algunos casos, empero,
el empleo de un aditivo alimentario como coadyuvante de elaboración podría hacerse necesaria una
evaluación aparte del JECFA.
En el Apéndice B se reproduce la sección del inventario relativa a las preparaciones enzimáticas microbianas
pero en ella las enzimas están ordenadas según el organismo de proveniencia y no según la función que
desempeñan.
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Antiespumantes
Oxoalcoholes C9-C30
Catalizadores
Aluminio
Cromato de cobre
Cromito de cobre
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Óxido de magnesio
Circonio
Agentes clarificantes/coadyuvantes
Albumina
Asbestos 22
Quitina/quitosan
Cola de pescado
Caolín
Acetato de magnesio
Nitrógeno
Desecantes/antiaglutinantes
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Estearato de aluminio
Fosfato de calcio 26
Estearato de calcio
Estearato de magnesio
Detergentes (humectantes)
Polietilenimina 29
Glutaraldehído 25
Tierra de diatomeas
Dietilaminoetilcelulosa
Alfa-galactosidasa
(Aspergillus niger) 15
(Mortierella vinacea sp.)
(Saccharomyces carlsbergensis) 15
Arabinofuranosideasea
(Aspergillus niger) 15
Beta amylasa
(Bacillus cereus)
(Bacillus megaterium)
(Bacillus subtilis) 15
Beta glucanasa
(Aspergillus niger) 15
(Bacillus subtilis) 15
(Trichoderma harzianum)
Catalasa
(Aspergillus niger) Productos de huevo 25
(Micrococcus lysodeicticus) Productos lácteos 25
Celobiasa (ß-glucosidasa):
(Aspergillus niger) 25
(Trichoderma harzianum) 20
(Trichoderma reesei)
Celulasa
(Aspergillus niger) Zumos (jugos) y 15
(Aspergillus oryzae) elaboración de frutas y 15
(Rhizopus delemar) hortalizas, panadería
(Rhizopus oryzae) cervezas, extracciones 15
(Sporotrichum dimorphosporum) (café, té, especias),
(Trichoderma reesei) elaboración del almidón
(Thielavia terrestris)
Dextranasa
(Aspergillus sp.)
(Bacillus subtilis) 15
(Klebsiella aerogenes)
(Penicillium funiculosum)
(Penicillium lilacinum)
Endo-ß-glucanasa
(Aspergillus niger) 15
(Aspergillus oryzae) 15
(Bacillus circulans) Cervezas
(Bacillus subtilus) 15
(Disporotrichum
dimorphosphorum)
(Penicillium emersonii)
(Rhizopus delemar) 15
(Rhizopus oryzae)
(Trichoderma reesei)
Esterasa
(Mucor miehei)
(Aspergillus niger,
Trichoderma reesei)
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Exo-alfa glucosidasa
(Aspergillus niger) 15
Exo-alfa glucosidasa (inmovilizada) (del
mismo origen que la anterior) 10 mg/kg de
glutaraldehído como máximo
Glucoamilasa o amiloglucosidasa:
(Aspergillus amaurii) Hidrólisis del almidón
(Aspergillus awamori) Jarabes de glucosa 22
(Aspergillus niger)
(Aspergillus oryzae) 25
(Rhizopus arrhizus)
(Rhizopus delemar)
(Rhizopus niveus)
(Rhizopus oryzae) 15
(Trichoderma reesei)
Isomerasa de glucosa:
(Actinoplanes missouriensis) Jarabes de glucosa Ningún 28
(Arthrobacter sp.) isomerizados detectado 15
(Bacillus coagulans) 28
(Streptomyces albus) 28
(Streptomyces olivaceus) 28
(Streptomyces olivochromogenes) 28
(Streptomyces rubiginosus) 25
(Streptomyces sp.) 15
(Streptomyces violaceoniger) 28
Isomerasa de glucosa/inmovilizada (del
mismo origen que la anterior) 10 mg/kg de
glutaraldehído como máximo
Oxidasa de glucosa Huevos en polvo, 25
(Aspergillus niger) panadería, bebidas,
mayonesa, productos
pesqueros y cárnicos,
productos enlatados,
quesos
Hemicelulasa
(Aspergillus niger) 15
Zumos (jugos), 15
(Aspergillus oryzae)
elaboración de frutas y 15
(Bacillus subtilis)
hortalizas, panadería,
(Rhizopus delemar)
cervezas, extracciones 15
(Rhizopus oryzae)
(café, té, especias)
(Sporotrichum dimorphosporum)
(Trichoderma reesei)
Inulinasa
(Aspergillus niger) 15
(Kluyveromyces fragilis)
(Soporotrichum dimorphosporum)
(Streptomyces sp.) 15
Invertasa
(Aspergillus niger) 15
(Bacillus subtilis) 15
(Kluyveromyces fragilis)
XOT 3 Página 11 de 46
(Saccharomyces carlsbergensis) 15
(Saccharomyces cerevisiae) 15
(Saccharomyces sp.) 15
Isoamilasa
(Bacillus cereus)
Lactase (ß-galactosidasa):
(Aspergillus niger) Productos lácteos 15
(Aspergillus oryzae) Preparados para 15
(Kluyveromyces fragilis) lactantes
(Kluyveromyces lactis)
(Saccharomyces sp.) 15
Lactoperoxidasa
Lipasa
(Aspergillus flavus)
(Aspergillus niger)
(Aspergillus oryzae) 15
(Brevibacterium lineus)
(Candida lipolytica)
(Mucor javanicus)
(Mucor miehei)
(Mucor pusillus)
(Rhizopus arrhizus)
(Rhizopus delemar)
(Rhizopus nigrican)
(Rhizopus niveus)
Decarboxilasa de ácido málico
(Leuconostoc oenos)
Maltasa o a-glucosidasa
(Aspergillus niger) 15
(Aspergillus oryzae) 15
(Rhizopus oryzae) 15
(Trichoderma reesei)
Melibiasa (a-galactosidasa):
(Mortierella vinacea sp.)
(Saccharomyces carlsbergensis) 15
Nitratoreductasa
(Micrococcus violagabriella)
Pectinasa
(Aspergillus awamora) Zumos (jugos) de
(Aspergillus awamori) frutas y hortalizas,
(Aspergillus foetidus) elaboración de
(Aspergillus niger) cereales, 15
(Aspergillus oryzae) extracciones (café, té, 15
(Pencillium simplicissium) especias)
(Rhizopus oryzae) 15
(Trichoderma reesei)
Pectinesterasa
(Aspergillus niger) 15
Pectinliasa
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(Aspergillus niger)
15
Poligalacturonasa
(Aspergillus niger) 15
Proteasa (incluidas las enzimas de
coagulación de la leche): Productos de panadería
(Aspergillus melleus) Quesos
(Aspergillus niger) Quesos
(Aspergillus oryzae) Quesos
(Bacillus cereus) Quesos 25
(Bachillus licheniformis) Hidrólisis del almidón 28
(Bacillus subtilis) Jarabes de glucosa,
(Brevibacterium lineus) Jarabes de maltosa 15
(Endothia parasitica)
(Lactobacillus casei) 28
(Micrococcus caseolyticus)
(Mucor miehei)
(Mucor pusillus) 28
(Streptococcus cremoris) 28
(Steptococcus lactis)
Pululanasa ____
(Bacillus ácido pullulyticus)
(Bacillus subtilis)
(Klebsiella aerogenes)
25
Serina proteinasa
(Streptomyces fradiae) 28
(Bacillus licheniformis)
Tanasa
(Aspergillus niger)
(Aspergillus oryzae)
Xilanasa
(Aspergillus niger) Panadería, elaboración
(Sporotrichum dimorphosporum) de cereales, fabricación
(Streptomyces sp.) de cervezas,
(Trichoderma reesei) elaboración de almidón,
zumos (jugos), vinos
ß-xilosidasa
(Trichoderma reesei) Panadería
Floculantes
Quitin/Quitosan
Cola de pescado
Difosfato trisódico
Ortofosfato trisódico
Copolímeros de metilacrilato y
divinilbenceno completamente hidrolizados
Dietilentriamina, trietilentetramina,
tetra-etilenpentamina enlazadas
transversalmente con epiclorohidrina
Copolímero de ácido
metacrílico-divinilbenceno
Copolímero de metilacrilato-divinilbenceno,
con un contenido de divinilbenceno no
inferior al 2 por ciento en peso, aminolizado
con dimetilaminopropilamina
Copolímero de metilacrilato-divinil-benceno
con un contenido de divinilbenceno no
inferior al 3,5 por ciento en peso, aminolizado
con dimetilaminopropilamina
Terpolímero de metilacrilato-
divinilbenceno-dietilenglicol-diviniléter, con
un contenido de divinilbenceno no inferior al
3,5 por ciento en peso y un contenido de
dietilenglicol-divinil-éter no superior al 0,6
por ciento en peso, aminolizado con
dimetilamino propilamina
Terpolímero demetilacrilato- Elaboración del azúcar 0,015 Ninguna
divinil-benceno-dietilenglicol-divinil-éter, (productos
con un contenido de divinil-benceno al 7 por de
ciento en peso y un contenido de extracción
dietilenglicol-diviniléter no superior al 2,3 de la resina)
por ciento en peso, aminolizado con
dimetilamino-propilamina y cuaternizado con
cloruro de metilo
Membranas:
Base de polietileno-poliestireno modificada
mediante reacción con éter de clorometilo y
aminado posteriormente con trimetilamina,
dietilentriamina o dimetiletanolamina
Polímeros y copolímeros que contengan los
siguientes componentes: celulósico (tales
como diacetato de celulosa, triacetato de
celulosa, éteres de celulosa, celulosa);
Polisulfona-polisulfona sulfonado, Polieter-
sulfona- polietersulfona sulfonado,
Fluoropo-límeros (como el fluoruro de
polivinilideno, copolímero de
clorotrifluoroetileno-vinilidenfluoruro,
politetrafluoroetileno), Polisulfonamidas,
poliamidas y copoliamidas
alifáticas/aromáticas (como las poli-
piperacinamidas, polímero de
m-fenilendiamina trimesamida), poliésteres
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Tamices moleculares:
Silicato de calcio y aluminio 18
Silicato de sodio y aluminio 17
Bentonita Confitería
Dimetilpolisiloxano 26
Caolín Confitería 17
Formaldehído Azúcar
Ácido peracético
Aire
Argón
Dióxido de carbono
Cloropentafluoroetano
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Diclorodifluorometano (F 12)
Helio
Hidrógeno
Óxido nitroso 28
Nitrógeno 26
Octafluorociclobutano
Propano 23
Triclorofluorometano (F 11)
Butano-1,3-diol Aromatizantes 23
Butano-2-ol Aromatizantes 1
Acetato de butilo
Dióxido de carbono
Di-isopropilcetona
Etanol
Acetato de etilo
Óxido nitroso 29
Butilalcohol terciario
Metilpropanol-1 Aromatizantes 1
Una mezcla de aductos de óxido de alquileno Frutas y hortalizas < 0,001 a Ninguna
de alquilalcohol con ésteres de fosfato de 0,01
aductos de óxido de alquileno de
alquilalcoholes, consistente en un
copolímero en bloque de alfa-alquil
(C12-C18)- omega-hidroxi-poli (oxietileno)
(7,5-8,5 moles), poli(oxipropileno) con un
peso molecular medio de 810, un polímero
alfa-alquil(C12-C18)-omega-hidroxi-poli
(oxietileno) (3,3-3,7 moles), con un peso
molecular medio de 380, posteriormente
esterificado con 1,25 moles de anhídrido
fosfórico, y un copolímero de alfa-alquil
(C10-C12)-omega-hidroxi-poli (oxietileno)
(11,9-12,9 moles) poli (oxipropileno), con un
peso molecular medio de 810 y
posteriormente esterificado con 1,25 mole de
anhídrido fosfórico
Peróxido de hidrógeno No se 24
dispone de
información
Ácido undecilbencensulfónico lineal Remolacha azucarera 0,001 en la Ninguna
remolacha
azucarera, 0
en el azúcar
Monoetanolamina Frutas y hortalizas, 100
remolacha azucarera
Monoetanolamina Remolacha azucarera 0,0001 en la Ninguna
remolacha
azucarera, 0
en el azúcar
Monoetanolamina (8%) Frutas y hortalizas para 1
enlatar
Organofosfatos Remolacha azucarera
Poliacrilamida Frutas y hortalizas, <1 Ninguna
remolacha azucarera
Bromuro de potasio Frutas y hortalizas No se
dispone de
información
Dodecilbencensulfonato de sodio (grupo de Frutas y hortalizas, <2 Ninguna
los alquilos predominantemente C12 y no carnes y aves de corral
menos del 95 por ciento de C10-C16)
XOT 3 Página 21 de 46
Tripolifosfato de sodio
Óxido de aluminio
Nitrato de amonio
Tartrato de calcio
Ácido eritórbico 17
Etilparahidroxibenzoato 17
Ácido gibberélico
Hidrógeno
Tartrato de magnesio
Polivinilpolipirrolidona Bebidas 27
Gibberélato de potasio
Parahidroxibenzoato de propilo 17
Sodio
Hipoclorito de sodio
Silicatos de sodio
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APÉNDICE A
INVENTARIO DEL CODEX SOBRE TODOS LOS COMPUESTOS UTILIZADOS COMO
COADYUVANTES DE ELABORACIÓN (incluye las sustancias que pueden desempeñar otras
funciones)
Agentes antiespumantes
(1) Aceite de coco hidrogenado
(2) Aceite mineral
(3) Aceite vegetal
(2) Ácido poliacrílico, sal sódica de
(2) Ácidos grasos
(2) Ácidos grasos de aceites de resina procedentes del ácido oleico
(2) Ácidos grasos de aceite de soja
(2) Alcohol de sebo, hidrogenado
(1) Alcoholes grasos (C8-C30)
(2) Alginato de propilenglicol
(3) Butilhidroxianisol (como antioxidante en los desespumantes)
(3) Butilhidroxitolueno (como antioxidante en los desespumantes)
(2) Cera de petróleo
(2) Cera de petróleo (sintética)
(2) Dimetilpolisiloxano
(2) Dióxido de silicio
(2) Estearato de aluminio
(2) Estearato de butilo
(2) Estearato de calcio
(2) Estearato de magnesio
(2) Estearato de potasio
(1) Éster de polialquilenglicol de los ácidos grasos (1-5 moles de óxido de etileno u óxido de propile no)
(1) Éster metílico de los ácidos grasos
(2) Ésteres de poliglicerol de los ácidos grasos
(1) Ésteres de polioxietileno de ácidos grasos C8-C30
(1) Ésteres de polioxietileno de oxoalcoholes C9-C30
(1) Ésteres de polioxipropileno de ácidos grasos C8-C30
(1) Ésteres de polioxipropileno de oxoalcoholes C9-C30
(1) Formaldehído
(2) Hidrocarburos de petróleo ligero inodoros
(2) Lecitina hidroxilada
(3) Margarina
(1) Mezclas de ésteres de polioxietileno y polioxipropileno de ácidos grasos C8-C30
(2) Monoestearato de polioxietilen 40
(2) Monoestearato de sorbitán
(2) Monolaurato de sorbitán
(2) Mono- y di-ésteres de propilenglicol de grasas y ácidos grasos
(2) Mono- y diglicéridos de los ácidos grasos
(2) n-Butoxipolioxietileno polioxipropilenglicol
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(2) Oxiestearina
(1) Oxoalcoholes C9-C30
(2) Petrolato
(2) Polietilenglicol
(2) Polietilenglicol (400) dioleato
(2) Polietilenglicol (600) dioleato
(2) Polipropilenglicol
(2) Polisorbato 60
(2) Polisorbato 65
(2) Polisorbato 80
(2) Sebo
(2) Sebo, hidrogenado, oxidado o sulfatado
Catalizadores
(1) Ácido sulfónico de trifluorometano
(1) Aleaciones de 2 o más de los metales indicados
(1) Aluminio
(1) Amida de sodio
(2) Amoniaco
(2) Bisulfito de amonio
(2) Cloruro de calcio
(2) Cloruro de sodio
(1) Cobre
(1) Cromato de cobre
(1) Cromito de cobre
(1) Cromo
(2) Dióxido de azufre
(1) Diversos óxidos de metales
(1) Etilato de potasio (etóxido)
(1) Etilato de sodio
(2) Hidróxido de sodio
(1) Manganeso
(2) Metabisulfito de sodio
(1) Metal de sodio
(1) Metal de potasio
(1) Metilato de potasio (metóxido)
(1) Metilato de sodio (metóxido)
(1) Molibdeno
(1) Níquel
(1) Óxido de magnesio
(1) Paladio
(1) Plata
(1) Platino
(2) Sulfato ferroso
(1) Zirconio
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Clarificantes/coadyuvantes de filtración
(2) Acacia
(1) Acetato de magnesio
(2) Ácido cítrico
(2) Ácido fosfórico
() Ácido polimaleico y polimaleato de sodio
(2) Ácido tánico
(2) Agar
(1) Albúmina
(2) Alginato de sodio
(1) Arcillas absorbentes (blanqueadores naturales o tierras activadas)
(1) Asbestos
(1) Bentonita
(1) Caolín
(1) Carbón activo
(1) Carbón vegetal (activado)
(1) Carbón vegetal (sin activar)
(2) Carragenina/furcelaran
(2) Caseína
(2) Celulosa
(1) Cola de pescado
() Copolímero de acrilato de poliacrilamida/ polisodio
() Copolímero de divinilbenceno- etilvinilbenceno
(2) Dióxido de azufre
(2) Dióxido de carbono
(2) Dióxido de silicio amorfo - hidrogel de sílice
(2) Ferrocianuro de potasio
(2) Gelatina (comestible)
(2) Harina de madera/serrín
(1) Óxido de calcio
(1) Perlita
(2) Polivinilpirrolidona
(2) Polivinilpolipirrolidona
(2) Polvo de celulosa
() Resina de divinilbenceno- estireno- clorometilado y aminado
(1) Resinas de intercambio iónico (véanse resinas de intercambio iónico)
(2) Solución de sílice acuosa estabilizada
(1) Tanino (por especificar)
(1) Tierra de batán
(1) Tierra de diatomeas
(2) Dextrosa
(2) Dióxido de azufre
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Desecantes/antiaglutinantes
(1) Acetato de octadecilamonio (en cloruro de amonio)
(2) Carbonato de magnesio, ligero
(2) Carbonato de magnesio, pesado
(2) Diortofosfato tricálcico
(2) Dióxido de silicio
(2) Dióxido de silicio amorfo - gel de sílice
() Estearato de aluminio
() Estearato de calcio
() Estearato de magnesio
(1) Fosfato de calcio
(2) Óxido de magnesio, ligero
(2) Óxido de magnesio, pesado
(2) Silicato de calcio
(2) Silicato de calcio y aluminio
(2) Silicato de magnesio, sintético
(1) Silicato de potasio y aluminio: cambia a la categoría (2), Ref. 57
(2) Silicato de sodio y aluminio
() Silicoaluminato de sodio y calcio
(2) Trisilicato de magnesio
() Fosfolipasa (pancreasa)
() Liposidasa (soja)
(Rhizopus delemar)
(Rhizopus oryzae)
(Mucor miehei)
(Mucor pusillus)
(Streptococcus cremoris)
(Streptococcus lactis)
(Bacillus acidopullulyticus)
(1) Dicloroflurometano
(1) Diclorometano
(1) Diclorotetrafluoroetano
(1) 1,2-Dicloruro de etano (dicloroetano)
(2) Dióxido de carbono
(1) Di-isopropilcetona
(2) Etanol
(1) Éter de petróleo (petróleo ligero)
(1) Éter dibutílico
(1) Éter dietílico
(1) Etilmetilcetona (butanona)
(2) Glicerol
(1) Heptano
(1) Hexano
(1) Hidrocarburos de petróleo isoparafínicos
(1) Isobutano
() Isobutanol (2-metilpropano-1-ol)
(2) Lactato de etilo
(2) Metanol
() Metilpropano-1
(1) Miristato isopropílico
(2) Mono- di- y triacetato de glicerol
(1) 2-Nitropropano
(1) Óxido nitroso
(1) Pentano
(1) Propano
(1) Propano-1,2-diol
(1) Propano-1-ol
(2) Propano-2-ol (alcohol isopropílico)
(2) Tartrato dietílico
(1) Tolueno
(1) Tributirato de glicerol
(1) 1, 1,2, - Tricloroetileno
(1) Triclorofluoroetileno
() Triclorofluorometano
(1) Tridodecilamina
(1) Tripropionato de glicerol
(4) Oxiestearina
(4) Polisorbato 60
(4) Triestearato de sorbitán
Floculantes
(2) Ácido cítrico
(1) Ácido poliacrílico
(2) Ácido poliacrílico, sal sódica de
(2) Alginato de sodio
(1) Cola de pescado
(1) Complejos de sales solubles de aluminio y de ácido fosfórico
() Copolímeros de dimetilamina-epiclorohidrina
(1) Difosfato de trisodio
(2) Gelatina
(1) Ortofosfato de trisodio
(1) Plasma sanguíneo seco y en polvo
(1) Poliacrilamida
(1) Poliacrilato de sodio
(1) Resina de acrilamida modificada
(1) Resina de acrilato-acrilamida
() Resinas de acrilamida
(2) Sílice
(2) Sulfato de aluminio
(2) Sulfato de amonio y aluminio
(1) Tierra de batán (análogo cálcico de montmorilonita de sodio)
Resinas:
(1) Carbón de antracita sulfonado que se ajuste a los requisitos de la "American Society for Testing and
Materials" para el D388-38, Clase I, Grupo 2.
(1) Copolímero de ácido metacrílico - divinilbenceno
(1) Copolímero de ácido metacrílico - divinilbenceno con grupos activos RCOO
(1) Copolímero de estireno-divinilbenceno con enlace transversal, primero clorometilado y después
aminado con dimetilamina y oxidado con peróxido de hidrógeno, de forma que el contenido de
N,N-dimetilbencilamina-N-óxido de vinilo de la resina no sea superior al 15 por ciento en peso ni el de
nitrógeno sea superior al 6,5 por ciento en peso.
(1) Copolímero de estireno y divinilbenceno sulfonado.
(1) Copolímero de metilacrilato-divinil benceno con un contenido de divinilbenceno no inferior al 2 por
ciento en peso aminolizado con dimetilaminopropilamina.
(1) Copolímero de metilacrilato- divinil-benceno con un contenido de divinilbenceno no inferior al 3,5 por
ciento en peso, aminolizado con dimetilaminopropilamina.
(1) Copolímeros de metilacrilato y divinilbenceno completamente hidrolizados.
(1) Dietilentriamina, trietilentetramina, tetraetilenpentamina enlazadas transversalmente con epiclorohidrina.
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Iones contrarios:
Aluminio Cloruro Potasio
Bicarbonato Hidronio Sodio
Calcio Hidroxilo Sulfato
Carbonato Magnesio
Membranas:
(1) Base de polímeros y polietileno - polestireno modificados mediante reacción con éter de clorometilo y
posterior aminación con trimetilamina, dietilentriamina o dimetiletanolamina.
(1) Polietileno - base de poliestireno modificado por reacción con clorometiléter y aminado posteriormente
con trimetilamina, dietilentriamina o dimetiletanolamina.
(1) Polímeros y copolímeros que contengan los siguientes componentes: celulósicos (como el diacetato de
celulosa, triacetato de celulosa, éteres de celulosa y celulosa), polisulfona- polisulfona sulfonada.
Polietersulfona- polietersulfona sulfonada; fluoropolímeros (como el floruro de polivinilideno, copolímero de
clorotrifluoroetileno-vinilidenfluoreno, politetrafluoroetileno), polisulfonamidas, poliamidas y copoliamidas
alifáticas/aromáticas (como las polipiperacinamidas, polímero de m-fenilendiamina trimesamida), poliésteres
(como el polietilenterefalato), poliolefinas (como el polipropileno y el polietileno), polímeros de poliamida-imida,
poliamidas, poliacrilonitrilos, polivinilpirrolidona, poliestireno-poliestireno sulfonado, quitina/quitosano y
derivados, poliureas-poliuretanos, poliéteres y poliaminas.
Tamices moleculares:
(1) Silicato de calcio y aluminio: cambio a la categoría (2), Ref. 57
(1) Silicato de sodio y aluminio : cambio a la categoría (2), Ref. 57
(2) Talco
(2) Triglicéridos vegetales
(2) Trisilicato de magnesio
Nutrientes de levaduras
(3) Ácido pantoténico
(3) Autolisados de levadura
(3) Biotina
(3) Carbonato de calcio
(3) Carbonato de potasio
(3) Cloruro de amonio
(3) Cloruro de potasio
(3) Fosfatos de amonio
(3) Fosfatos de calcio
(3) Hidrocarbonato de potasio
(3) Inositol
(3) Niacina
(3) Sulfato de amonio
(3) Sulfato de calc io
(3) Sulfato de cobre
(3) Sulfato de hierro
(3) Sulfato de hierro y amonio
(3) Sulfato de magnesio
(3) Sulfato de zinc
(3) Vitaminas del complejo B
APENDICE B
(1) Pectinasa
(1) Proteasa
(1) Tanasa
SECCIÓN 1
PRÓLOGO
Antecedentes
El Sistema Internacional de Numeración de Aditivos Alimentarios (SIN) ha sido elaborado por el Comité del
Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos (CCFAC) para establecer un sistema
númerico internacional acordado de identificación de los aditivos alimentarios en las listas de ingredientes
como alternativa a la declaración del nombre específico, que suele ser largo y de naturaleza química
compleja. Se basa en el sistema restringido ya introducido con éxito en la CEE.
La necesidad de identificar los aditivos alimentarios en las etiquetas proviene de las disposiciones de la Norma
General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1 - 1985). Esta
contiene la disposición específica sobre la declaración e identificación de aditivos alimentarios en la lista de
ingredientes que se indica a continuación:
"4.2.2.3 Cuando se trate de aditivos alimentarios pertenecientes a las distintas clases y que
figuran en la lista de aditivos alimentarios cuyo uso se permite en los alimentos en general,
deberán emplearse los siguientes nombres genéricos junto con el nombre específico o el
número de identificación aceptado según lo exija la legislación nacional."
Como lo estipula la Norma General del Codex para el Etiquetado, los números de identificación deben
utilizarse únicamente junto con nombres genéricos que tengan sentido para los consumidores como
descripciones de las funciones efectivas de los aditivos alimentarios. Por ejemplo, cuando la tartrazina se
utiliza como colorante en un alimento, puede declararse como "color (tartrazina)" o "color 102". La ventaja
del sistema tal vez se aprecie mejor en el ejemplo siguiente: "espesante (carboximetil celulosa sódica)" o
"espesante 466".
En su 18º período de sesiones (julio de 1989), la Comisión del Codex Alimentarius adoptó el SIN como texto
de referencia del Codex, señalando que la lista se mantendría abierta y que se examinarían las propuestas de
inclusión de nuevos aditivos en el sistema (ALINORM 89/40, párr. 297).
Composición del SIN
El SIN tiene por objeto servir como sistema de identificación de los aditivos alimentarios de uso aprobado en
uno o más países miembros. No supone una aprobación toxicológica por el Codex sino que es un medio para
identificar los aditivos alimentarios empleados en el mundo; contiene un número de aditivos mucho mayor que
el de los que han recibido hasta ahora el visto bueno del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos
Alimentarios (JECFA).
El SIN no comprende los aromatizantes porque la Norma General del Codex para el Etiquetado no exige que
éstos se identifiquen específicamente en la lista de ingredientes. Tampoco comprende las bases de goma de
mascar ni los aditivos dietéticos y nutritivos.
Las enzimas que actúan como aditivos alimentarios se incluyen en el SIN indicándose la función tecnológica
que desempeñan. No ha sido posible introducir esas enzimas en el SIN en estrecha proximidad con otros
aditivos alimentarios de funciones similares (por ejemplo, agentes de tratamiento de las harinas). Por
consiguiente, las enzimas se han agrupado en la serie 1100.
1
En su 18º período de sesiones (julio de 1989), la Comisión del Codex Alimentarius adoptó el Sistema Internacional de
Numeración como texto de referencia del Codex, señalando que se trataría de un texto abierto y que seguirían
estudiándose las propuestas para inclusión en el sistema de nuevos aditivos alimentarios (ALINORM 89/40, párr. 297).
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En conformidad con el objetivo señalado del SIN se invita a los Estados Miembros y organizaciones
internacionales a formular al CCFAC de manera continua propuestas sobre lo siguiente:
• nuevos aditivos alimentarios a los que podría estar justificado asignar un número de identificación
internacional;
• nuevos nombres genéricos para utilizar con fines de etiquetado conjuntamente con el SIN.
• supresiones de nombres genéricos o de aditivos alimentarios.
Las propuestas deben dirigirse en primera instancia al Jefe del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas
Alimentarias, FAO, 00100 Roma, ITALIA.
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SECCIÓN 2
1. Acentuadores del aroma Sustancias que realzan el sabor y/o el Acentuadores del aroma,
perfume que tiene un alimento modificadores del aroma,
blandadores
2. Ácidos Sustancias que incrementan la acidez de Acidificante
un alimento y/o le confieren un sabor
ácido
3. Agentes de glaseado Sustancias que, cuando se aplican en la Revestimiento, agentes
superficie exterior de un alimento, sellantes, brillo
confiere a éste un aspecto brillante o lo
revisten con una capa protectora
4. Agentes endurecedores Sustancias que vuelven o mantienen los Endurecedores
tejidos de frutas u hortalizas firmes o
crocantes o actúan junto con agentes
gelificantes para producir o mantener un
gel
5. Agentes de tratamiento Sustancias que se añaden a la harina para Blanqueadores,
de las harinas mejorar la calidad de cocción o el color acondicionadores de masa,
de la misma mejoradores de harinas
6. Agentes gelificantes Sustancias que dan textura a un alimento Agentes gelificantes
mediante la formación de un gel
7. Agentes de retención de Sustancias que estabilizan, retienen o Fijadores de color,
color intensifican el color de un alimento estabilizadores del color
8. Antiaglutinantes Sustancias que reducen la tendencia de Agentes antiaglutinantes,
las partículas de un alimento a adherirse agentes de secado, polvos para
unas a otras empolvar, agentes
antiadherentes
9. Antiespumantes Sustancias que impiden o reducen la Agentes antiespumantes
formación de espuma
10. Antioxidantes Sustancias que prolongan la vida en Antioxidantes, sinérgicos de
almacén de los alimentos protegiéndolos antioxidantes, secuestrantes
del deterioro ocasionado por la oxidación,
por ejemplo, la ranciedad de la grasa y
cambios de color
11. Colores Sustancias que dan o restituyen color a Colores
un alimento
12. Edulcorantes Sustancias diferentes del azúcar que Edulcorantes, edulcorantes
confieren a un alimento un sabor dulce artificiales, edulcorantes
nutritivos
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SECCIÓN 3
Nota explicativa
La Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985)
especifica que los almidones modificados pueden ser declarados como tales en la lista de ingredientes. Sin
embargo, como actualmente en algunos países se requiere una identificación específica de los almidones
modificados, se dan los siguientes números como orientación y como medio de facilitar la uniformidad. En los
casos en que estos alimentos se especifiquen en la lista de ingredientes, convendría incluirlos bajo el
correspondiente nombre genérico, es decir, como espesantes.
aglutinante, emulsionante
SECCIÓN 4
Nota explicativa
La Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1 - 1985)
especifica que los almidones modificados pueden ser declarados como tales en la lista de ingredientes. Sin
embargo, como actualmente en algunos países se requiere una identificación específica de los almidones
modificados, se dan los siguientes números como orientación y como medio de facilitar la uniformidad. En los
casos en que estos alimentos se especifiquen en la lista de ingredientes, convendría incluirlos bajo el
correspondiente nombre genérico, es decir, como espesantes.
No. Nombre del Aditivo alimentario Funciones tecnológicas
INTRODUCCIÓN
En los Principios Generales para el Uso de Aditivos Alimentarios se especifica que éstos deberán
ajustarse en todo momento a una especificación aprobada, por ejemplo, las Especificaciones de Identidad y
Pureza recomendadas por la Comisión del Codex Alimentarius. En la lista que figura a continuación se
indican todas las especificaciones aprobadas por la Comisión así como su año de aprobación. Las
especificaciones han sido publicadas en la serie Estudios FAO: Alimentación y Nutrición. Se trata de un
compendio de todas las especificaciones preparadas por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos
Alimentarios en que las especificaciones aprobadas como Especificaciones Orientativas del Codex llevan la
sigla de referencia "CXAS". Las Especificaciones Orientativas del Codex no están sujetas a aceptación por
parte de los gobiernos.
Etilvanillina 1991
Eugenilmetiléter 1989
Eugenol 1985
2-etil-1-exanol 1995
Fenilglicidato de etilo 1983
Fenoxiacetato de alilo 1997
Ferrocianuros de calcio, potasio y sodio 1981
Ficina 1983
Formato de etilo 1997
Formato isoamílico 1997
Fosfato de hueso 1991
Fosfato de sodio y aluminio, ácido 1989
Fosfato de sodio y aluminio, básico 1985
5'-fosfato sódico de riboflavina 1991
Fosfato tricálcico 1981
Fosfato trimagnésico 1981
Fosfato tripotásico 1979
Fosfato trisódico 1979
Fumarato de sodio 1989
Furfural 1983
Galato de dodecilo 1997
Galato de octilo 1997
Galato de propilo 1997
Glicerol 1979
β-glucanasa de Trichoderma harzianum 1993
β-glucanasa de Aspergillus niger 1995
Gluconato de calcio 1999
Gluconato de magnesio 1987
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Aromatizantes
Se autorizan las sustancias indicadas a continuación con su numeración del JECFA:
CONTENTS
1. INTRODUCTION
2. BACKGROUND
4. DATA AVAILABLE
6. SUMMARY
1. INTRODUCTION
The first step in the permitted use of food additives is the examination of toxicological studies by the
Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA), the establishment of an Acceptable Daily Intake (ADI),
and the elaboration of identity and purity criteria.
In the second step, proposals for the permitted use of an additive in different foodstuffs are made by
the responsible governmental agencies or by the Codex commodity committees to the Codex Committee on
Food Additives and Contaminants (CCFAC). The endorsement of the proposed use in a foodstuff is done in
accordance with the General Principles for the Use of Food Additives (Codex Alimentarius Commission
Procedural manual, 6th Ed. p. 144, 1986) which states that "Approval or temporary approval for the inclusion of
a food additive in an advisory list or in a food standard should:...(iii) as far as possible take into account any
Acceptable Daily Intake, or equivalent assessment, established for the food additive, and the probable daily
intake of it from all sources. Where the food additive is to be used in foods eaten by special groups of
consumers, account should be taken of the probable daily intake of the food additive by consumes in those
groups."
Information regarding the probable daily intake is therefore needed, especially in the case of food
additives with low ADI, high levels of an additive in a food of high consumption and/or the use of additives in
food eaten by special population groups.
Different approaches exist as regards the estimation of the probable daily intake, some of these being
very expensive and time consuming. Some countries have therefore difficulties in initiating studies on intake of
food additives.
For this reason, CCFAC requested the Working Group on Intake of Food Additives and Contaminants
to prepare guidelines for simple evaluation of food additive intake (ALINORM 87/12, para 46).
2. BACKGROUND
The Acceptable Daily Intake (ADI) is an estimate by JECFA of the amount of a food additive,
expressed on a body weight basis, that can be ingested daily over a lifetime without appreciable health risk
(standard man - 60 Kg) (WHO Environmental Health Criteria document N° 70, Principles for the Safety
Assessment of food Additives and Contaminants in Food, Geneva, 1987). The ADI is expressed in milligrams of
the additive per kilogram of body weight.
For this purpose, "without appreciable risk" is taken to mean the practical certainty that injury will not
result even after a life-time's exposure (Report of the 1975 JMPR, TRS 592, WHO, 1976).
The ADI is established over lifetime. A body weight of 60 kg is usually taken to represent the average
weight of the population (Report of the 1988 JECFA , TRS 776 sec. 2.2.3. WHO, 1989). However, in some
countries, and especially in the developing ones, a 50 kg body weight would better represent the average body
weight of the population.
The Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) is calculated by multiplying the average per capita
daily food consumption for each foodstuff or food group by the legal maximum use level of the additive
established by Codex standards or by national regulations and by summing up the figures.
The TMDI gives only a rough indication of the dietary intake of a food additive since it does not take
into consideration the food habits of special populations groups, and it assumes that:
(a) all foods in which an additive is permitted contain that additive;
(b) the additive is always present at the maximum permitted level;
(c) the foods in question containing the additive are consumed by people each day of their lives at the
average per capita level;
(d) the additive does not undergo a decrease in level as a result of cooking or processing techniques;
(e) all foods permitted to contain the additive are ingested and nothing is discarded.
The Estimated Daily Intake (EDI) of a food additive is the amount of an additive ingested by the
average consumer of the food based on a) the actual use of the additive by industry, b) according to Good
Manufacturing Practice (GMP), or c) an approximation as close as possible to the actual use level.
There is a wide variety of procedures for calculating intakes that closely approach actual intakes.
These procedures are described in Sections 4 and 5.
Before discussing different approaches used in estimating food additive intake, the methods of
establishing an ADI need to be reviewed.
Groups of animals (e.g. rats) are given daily diets containing different levels of the additive under
examination. For example, levels of the additives in the diet could be: 0.1%, 1%, 2%, 5%. If a toxic effect is
found at the 2% level and a "no toxic effect" at 1% level, the 1% level (expressed in mg/kg body weight) will be
the "no-observed-effect level", and it is from this level that the extrapolation to humans is done. In this case, the
no-observed-effect level lies between the 1% and 2% levels, and if no toxicological evaluations are done at
intermediary levels (1.25%, 1.50%, 1.75%) the choice of the 1% level as the no-observed-effect level
introduces already a first safety factor.
The extrapolation from the no-observed-effect level to an ADI is often done by using a safety factor of
100 (10 x 10) which assumes that humans are 10 times more sensitive than experimental animals and that there
is a 10-fold variation in sensitivity within the human population. This safety factor of 100 is based on the
experience and common sense of toxicologists and therefore cannot be compared to a physical value such a-s
the boiling point of a pure substance. More information regarding the no-observed-effect level and the use of
safety factors can be found in "Principles for the Safety Assessment of Food Additives and contaminants in
Food". (Environmental Health Criteria No 70, WHO, Geneva 1987, p. 77-79).
Estimations of intake may be sequentially calculated starting with the simplest TMDI and proceeding to
more refined EDI if necessary. When precise data on consumption of foodstuff exist, they should be used.
When such precise data do not exist, approximations can be adequate to support a safe use. A hypothetical
CAC/GL 3 4 Page 4 of 20
figure based upon extreme theoretical cases such as the TMDI can give adequate assurance of safety in use if
such figure is lower than the ADI. However, if the ADI is exceeded, using this approach, before a decision is
made a search would have to be made for data which approximate the actual intake (the TMDI can be
improved by taking into account intake of special population groups).
4. DATA AVAILABLE
An excellent review of food consumption data has been presented in the "Guidelines for the Study of
Dietary Intakes of Chemical Contaminants" WHO Offset publication NQ 87, 1985. In the case of a simple
evaluation of food additive intake, the first step is to identify and collect all data available in the country and
check if these data can provide sufficient information on the consumption of the food additives under evaluation.
When examining existing food consumption data, the possible variation of food habits within groups of the
population should not be forgotten. Some groups within the population will show patterns of food consumption
that are widely different from those of the population as a whole and include, for example, ethnic and cultural
minority groups within a community; people using some additives at home (glutamates, intense sweeteners);
heavy eaters and drinkers; and the sick (e.g. diabetics)
The evaluation of the food consumption data existing in the country should be made taking into
consideration the regulations in force concerning the additives.
(a) The authorisation to use the food additive is given according to the Principle of the Strict Positive List.
That is, for each additive there is a list of foodstuffs in which the additive may be used with an indication
of the maximum level of use. Here data on consumption of foodstuffs for which the additive is
specifically authorised are only needed.
(b) The additive is authorised in specified foodstuffs, but according to GMP. Here also, as in (a),
consumption data are only needed for those specified foodstuffs. However, GMP has to be translated
into figures. Contact with the food industry can solve the problem by providing figures for actual levels of
use in different foodstuffs. A wide sampling of foodstuffs wherein the additives are authorised together
with analytical evaluation of levels present in foodstuffs can also be done as long as the financial impact
of this approach is not too heavy.
(c) The additive is authorised according to GMP in all foodstuffs, prohibition of use being indicated for some
of them. This legislative situation needs a close collaboration with the food industry and/or a rather
complete sampling and analytical evaluation of the levels present in foodstuffs. The financial
consequences of this approach will limit its applicability.
In some countries, incomplete regulations for the use of food additives can make the problem even more
complicated, especially when the majority of processed food is imported.
(i) Compliance of the imported food with the legislation of the exporting country;
(ii) Regulation of the exporting country of food additives for the product under consideration.
There are two general approaches in order to obtain information on the dietary habits of a population or
of individuals: (i) involving the collection of inferred data on the movement and disappearance of foodstuffs in a
region or home; and (ii) involving the collection of direct personal data on the actual amounts of food consumed
by an individual or household.
A summary of the methods that have been used generally is given in Table 1.
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Table 1
Approaches for Determining Food consumption Data
Assessment Method
These approaches are described in detail in WHO Offset publication No 87 referred to above.
As regards simple techniques, the national and household food disappearance methods and, to a lesser
degree, the food frequency technique may be considered appropriate. The Household food disappearance
method can also be used to assess the food habits of special population groups (ethnic and cultural minority
groups, adolescents, groups of heavy eaters or drinkers, people using some additives at home, etc.).
This method, when applied to processed foods (which are in general those containing the additives),
can give a first approximation of the average consumption. It should, however, be complemented by information
regarding average consumption by special population groups and use of the additives at home. Correction for
wastage is normally not needed for processed food and, since the ADI is established over a lifetime, seasonal
variations need not be considered. Food consumption data obtained by the national food disappearance method
are calculated in the following way:
Household food consumption data generally represent the amount of food that disappears from a home
kitchen in a given time period divided by the number of persons in the home. The householder is asked to take
CAC/GL 3 7 Page 7 of 20
an inventory of all the foods in the kitchen and to keep track of all food purchases made during a set time
period (usually one week). Another kitchen inventory is taken at the end of that time. The food that has
disappeared is assumed to reflect the food consumption of the family. The household food disappearance data
are divided by the number of people in the family and the number of days of the time period to estimate the
consumption per person per day.
To obtain more accurate estimate of food consumption using household data, the methodology may be
modified to correct for: food fed to pets; food given away or received as gifts; food consumed away from
home; and food consumed by guests.
Food Frequency
This method attempts to obtain a reflection of the usual patterns of consumption for individual types of
food.
The food frequency form is a list of commonly consumed foods to be completed by the individual,
indicating the number of times per day, week or month that each food is normally consumed. Each country or
region may develop its own food frequency form to reflect the primary foods and food recipes in common use
either nationally or regionally. Information regarding the quantity of food consumed is not usually requested on a
food frequency form. Data on average serving sizes, obtained from previous diary or recall surveys, are used in
connection with the frequency data to produce the desired information on food consumption.
The following priority list can be used to decide for which additives intake evaluation have first to be
done:
A low priority can be given to additives which have a non specified ADI when they are used as additives
according to good manufacturing practice.
A.2.2 Actual levels if authorisation is given according to GMP (figures obtained from
industry or from analysis);
A.3 Determination of the average consumption of the foodstuffs in which the additive is
permitted;
A.3.1 Collection of all available information regarding food habits in the country;
A.3.2 When little information is available, the national food disappearance method
should be used as a first step;
A.3.3 Check if, for some foodstuffs, the average consumption of eaters is not much
higher than the average consumption of the population. Consumption data for
eaters should be used when the special food habits persist for a long period
(additive taken daily in the diet during a lifetime: ADI definition);
If the TMDI < ADI and when there is no "use at home" of the additives, onwe can consider that the
actual intake is lower than the ADI (overestimations in A.1 and A.2).
If the TMDI > ADI, the EDI approach would have to be followed.
- Modify the food intake in such a way that only those foods are considered which may
contain the additive. For example, if an additive is used only in fruit-flavoured soft drinks,
use consumption value for this more precise category rather than consumption of all soft
drinks.
- is the additive used at the maximum authorised level for all the foodstuffs, or only for
some of them?
If the EDI < ADI and when there is "no use at home" of the additive, one can consider that the actual intake is
lower than the ADI. If the EDI > ADI, discussion should be started with the food industry to discuss levels of
use.
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C. Use at Home
Food consumption data obtained by the household food disappearance method or the food
frequency technique may be used to estimate the intake of food additives used in the form of
consumer-dispensed ingredients used in food preparation at the home or as condiments.
6. SUMMARY
This document describes a stepwise approach to ascertain that an ADI is not exceeded. Increasingly
more accurate estimates of additive intake are made, using simple, inexpensive techniques.
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APPENDIX IV
Annex 1
Permitted Use
Maximum Level
mg/Kg Food
____________
____________
1. Meat products
2. Fish Products
4. Vegetables
6. Drinks
7. Condiments .
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Others
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TMDI Estimate
____________
1. Meat products
2. Fish products
4. Vegetables
6. Drinks
7. Condiments
person
Soft Drinks
Emulsified Sauces
* Remarks: This level being below the ADI, it is considered that the actual intake will also be lower; a
more accurate evaluation is therefore not needed.
_________________
APPENDIX IV
ANNEX 2
Table 1 gives the maximum permitted quantities of sweeteners used in food and drinks as foreseen in
the draft regulation of one country.
The preparation of this table was realised on the basis of a consumption estimate of the different
sweeteners. This consumption estimate was carried out on the basis of a modification of the present Guidelines.
- The consumption figures are calculated by the national Food Disappearance Method (production +
import - export).
- The consumption of table top sweeteners is related to the consumption of cups of coffee and cups of
tea, assuming that a cup of coffee is sweetened with one table -top sweetener corresponding to one
sugar lump of 4 gram. The sweetening capacity relative to sucrose was considered to be as follows:
saccharin 450; cyclamate 35; aspartame 200 and acesulfame 200.
- The model takes care of the consumption by heavy users of the sweetener.
- The assumption is made that the heavy user is only a heavy user of one product and has an
average consumption of other products.
- For heavy users of a specific sweetener that particular product is selected which contributes most
to the intake of the specific sweetener.
- A correction factor of 3 is used to estimate the heavy users consumption from the average users
consumption. This correction factor of 3 is based on information provided in the "Guidelines for the
Study of Dietary intakes of Chemical Contaminants", WHO, 1985, which indicates that 95 percentile of
the population eats less than 3 times the average consumption.
- A theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) is calculated by adding the figure for heavy users to the
average consumption figures of other foods and compared with the ADI.
- The Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) should not exceed the ADI.
As far as possible the consumption figures were checked with those obtained from dietary recall food
consumption surveys. These data did, in general support the consumption estimates. Very few data were
available on the consumption of sweeteners by children. The data are under review and checked with the
results of a recently carried out nation-wide dietary survey. This survey included 5898 persons constituting a
representative sample of the population 1 - 75 years old.
For two product categories the quantities of saccharin and cyclamate, permitted in the final product
were limited, in order not to exceed the ADI:
- In table-top sweeteners the maximum allowed quantity of cyclamate and saccharin is lowered to
respectively 30 and 70% of the foreseen substitution of sucrose.
CAC/GL 3 16 Page 16 of 20
- In soft drinks the maximum allowed quantities of cyclamate and saccharin are respectively 400 and 125
mg/kg.
The consumption figures for the different sweeteners are then as follows:
saccharin : 135.7 mg
cyclamate : 659.4 mg
aspartame : 669.6 mg
acesulfame : 538.6 mg
These TMDIs being below the respective ADIs for a 60 kg person were considered acceptable.
CAC/GL 3 17 Page 17 of 20
TABLE 1
Maximum Permitted Quantities of Sweetener
___________
Sweetener
jam products:
jam and jellies 300 1000 0 3000
sugar reduced jams 200 500 0 1500
fruit nectar 150 750 750 600
TABLE 2
* Assumes 5 : 1 dilution
1/ Consumption sweetener via product calculated with half the amount of sweetener
CAC/GL 3 20 Page 20 of 20
TABLE 2 (Cont.d)
jam products:
jams and jellies 4 300 1.2 1000 4 -
sugar reduced jams 0.3 200 0.1 500 0.2 -
fruit nectar 5.8 150 0.9 750 4.4 750
canned fruits 3.6 380 1.4 1500 5.4 -
coffee (cups) 4.3 2/ 26.7 3/ 147.4 -
tea (cups) 1.8 2/ 11.2 3/ 61.7 -