Documento de Orientación Sobre La Trazabilidad de Los Productos Médicos

Documento de
orientación sobre
la trazabilidad
de los productos
médicos
Documento de
orientación sobre
la trazabilidad
de los productos
médicos
Documento de orientación sobre la trazabilidad de los productos médicos [Policy paper on traceability of medical products]
ISBN 978-92-4-003570-6 (versión electrónica)

ISBN 978-92-4-003571-3 (versión impresa)
© Organización Mundial de la Salud 2021
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Índice
Agradecimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iv
Cuestiones esenciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v
Glosario.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vi
Introducción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Metodología.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Ámbito de aplicación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Oportunidades y riesgos de los sistemas de trazabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Diferentes características de los sistemas de trazabilidad, incluida la gobernanza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
c a r a c t e r í s t i c a 1 : Identificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
c a r a c t e r í s t i c a 2 : Uso de normas de ámbito mundial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
c a r a c t e r í s t i c a 3 : Trazabilidad de lotes o partidas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

c a r a c t e r í s t i c a 4 : Serialización de unidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
c a r a c t e r í s t i c a 5 : Datos agregados .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
c a r a c t e r í s t i c a 6 : Verificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
c a r a c t e r í s t i c a 7 : Seguimiento y localización integrales frente a verificación en el punto de dispensación .. . . . . . 17
c a r a c t e r í s t i c a 8 : Verificación por los pacientes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
c a r a c t e r í s t i c a 9 : Detección y respuesta, y notificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Formulación de normativas viables sobre trazabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
e s t r a t e g i a 1 : Análisis de los riesgos y los beneficios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
e s t r a t e g i a 2 : Gobernanza y financiación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
e s t r a t e g i a 3 : Normas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
e s t r a t e g i a 4 : Análisis de la situación actual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
e s t r a t e g i a 5 : Proyectos de requisitos normativos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
e s t r a t e g i a 6 : Sistemas y procesos experimentales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
e s t r a t e g i a 7 : Fechas límite. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
e s t r a t e g i a 8 : Exenciones, excepciones y dispensas.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
e s t r a t e g i a 9 : Planificación del control de la observancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
e s t r a t e g i a 1 0 : Publicación.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
e s t r a t e g i a 1 1 : Planificación de la comunicación .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Aplicación de los sistemas de trazabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Bibliografía. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Anexo 1. Sistemas de trazabilidad de dispositivos médicos, incluidos los utilizados para el diagnóstico in vitro.. . . . . . . . . . . 35
Anexo 2. Organizaciones mundiales de normalización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
iii
Agradecimientos
Esta guía fue redactada por Dirk Rodgers (consultor independiente) junto con Diana Lee (Departamento
de Reglamentación y Precalificación, OMS) y bajo la dirección de Pernette Bourdillon Esteve, Michael
Deats y Hiiti Sillo (Departamento de Regulación y Precalificación, OMS). Anita Sands, Helena Ardura
García (Departamento de Reglamentación y Precalificación, OMS), François-Xavier Lery, Lisa Hedman,
Adriana Velázquez Berumen, Laura Alejandra Vélez Ruiz Gaitán, Yuyun Maryuningsih, Stratos
Chatzixiros (Política y Normas sobre Productos Sanitarios, OMS), Maricel Castro, Daniel Brigden,
Tania Cernuschi (Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos, OMS) contribuyeron a la elaboración
de la guía.
La OMS desea dar las gracias a los representantes del mecanismo de Estados Miembros de la OMS
sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados que participaron en el grupo de trabajo
que preparó y revisó este documento.
La OMS agradece la colaboración de la Coalición Internacional de Organismos de Reglamentación

Farmacéutica, sobre todo por lo que respecta a la sección del glosario del documento.
Este trabajo ha sido financiado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados
Unidos de América, a través de su apoyo al mecanismo de los Estados Miembros de la OMS sobre
productos médicos de calidad subestándar y falsificados.
documento de orientación sobre

LA TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS
iv
Cuestiones
esenciales
El presente documento de orientación resume las características de los sistemas existentes de
trazabilidad (también denominada «rastreabilidad») y proporciona orientaciones para formular
normativas viables al respecto. Debido a que las necesidades, la capacidad y los recursos de los
Estados Miembros son muy variables, las estrategias de sostenibilidad y de reducción de riesgos que
se integren en las iniciativas de aplicación serán también diversas. Además, debido a la existencia
de distintas vías posibles de aplicación, los Estados Miembros podrán basarse en un conjunto de
principios rectores para establecer los sistemas que se adapten mejor a sus necesidades y sus
limitaciones.
Con ese fin, se alienta a los Estados Miembros a:
poner en marcha un proceso de gobernanza adecuado a su sistema de trazabilidad, a partir

del análisis de las características del país (por ejemplo, de su marco normativo y de la gestión
de su cadena de suministro), teniendo en cuenta las repercusiones de las distintas formas de
gobernanza en la interoperabilidad, los costos, la seguridad, el control regulatorio y el acceso a
productos médicos seguros y de calidad;
incluir en la planificación de su sistema de trazabilidad un análisis de costos y un sistema para

garantizar la sostenibilidad, con el fin de evitar que los costos repercutan negativamente en los
pacientes, la administración pública, las partes interesadas de la cadena de suministro y, en
último término, en el acceso a los productos médicos; y
utilizar normas mundiales para la identificación de los productos, la identificación de la producción,

la identificación automática, la captación de datos y el intercambio de datos para reducir los costos
de establecimiento y funcionamiento del sistema y potenciar al máximo la interoperabilidad nivel
nacional e internacional.
v
Glosario
Este glosario, que no pretende ser una lista exhaustiva, se
ha elaborado en consulta con la Coalición Internacional
de Organismos de Reglamentación Farmacéutica.
Agregación Documentación de las relaciones jerárquicas entre artículos con identificador único y el envase
exterior con identificador único que los contiene, con el fin de mejorar la eficacia de los procesos
comerciales de serialización que implican el intercambio de datos y/o requisitos normativos.
Artículo comercial Producto o agrupación homogénea de un producto que se identifica para que se lo trate como
una sola unidad a los efectos del registro, la inclusión en listas, la comercialización, la venta,
el envío, la facturación y otras aplicaciones de la cadena de valor y la cadena de suministro. No
todas las agrupaciones homogéneas son artículos comerciales.
Autenticación Determinación de la autenticidad de un producto por el usuario de un sistema.
Autenticidad Cualidad de un producto o un etiquetado que establece incuestionablemente su legitimidad.
Cadena de suministro Dos o más empresas que compran y/o venden productos, partiendo del fabricante y culminando
con la entidad que suministra o administra los productos al paciente final.
Cadena de suministro legal Vías y participantes de una cadena de suministro reconocidos y autorizados por la autoridad o
autoridades de una jurisdicción determinada. En ocasiones se denomina también «cadena de
suministro legítima».
Captación de datos Proceso de recogida de datos sobre unidades de un determinado tipo de producto. Pueden ser
los datos que se codificarán en un soporte de datos que se fijará al envase de un producto o los
datos incluidos en soportes de una o más unidades de un producto en cualquiera de los niveles
de envasado.
Código de barras Símbolo conforme con la norma de soporte de datos que codifica una cantidad finita de datos,
de forma que se puede leer varias veces de forma fiable con el fin de extraerlos. En general,
en las cadenas comerciales de suministro de todo el mundo se utilizan dos tipos de códigos de
barras: los lineales y los bidimensionales.
Código de producto Secuencia numérica o alfanumérica de caracteres que se registra como identificador de una
clase de objetos (por ejemplo, un artículo comercial).
Datos de transacciones Datos que describen una o más transacciones económicas y/o de la cadena de suministro (como
el cambio de propietario de un producto).

vi
Datos maestros de un producto Datos que describen diversas características de un producto específico que lo diferencian de
los demás productos.
Datos/información de trazabilidad Datos que documentan por dónde han circulado uno o varios productos dentro de una cadena
de suministro.
Desactivación 1. Acción de documentar la desvinculación de un identificador único de una unidad específica de

un tipo de objeto, por lo general cuando el objeto ya no existe o finaliza por completo su ciclo
de vida (es decir, se consume o destruye).
2. Acción en que se proporciona visibilidad a un producto, según se define en la norma EPCIS de
GS1,1 mediante la cual se registra la desactivación definida en el punto 1.
En tiempo real Cualidad de un evento o un proceso que se produce con tanta rapidez en respuesta a un factor
desencadenante que parece ocurrir inmediatamente o incluso simultáneamente. El término
«en tiempo casi real» describe un acontecimiento o un proceso que se produce rápidamente
en respuesta a un factor desencadenante, pero no lo suficiente como para considerar que se
produce «en tiempo real».
Envase Producto envasado que circula a través de una cadena de suministro, que se vende/administra/
dispensa al paciente final y que, por lo general, debe cumplir determinados requisitos de
serialización.
Envase primario Envase del producto en contacto con la dosis (por ejemplo, un blíster o un vial). Si no hay envase
secundario, el envase primario suele ser el envase vendible de nivel más bajo.
Envase secundario Envase que contiene uno o más envases primarios. En la mayoría de los mercados —pero no
en todos— un envase secundario (cuando lo hay) es el envase vendible de menor nivel en la
cadena de suministro. En ocasiones se denomina «envase final», «producto terminado» o
«envase para la venta».
Envase terciario Tercer nivel de envasado (o superior), que suele incluir unidades logísticas como contenedores,
cajas, cajones o palés.
Excepción por derechos adquiridos Excepción contemplada en una nueva normativa sobre trazabilidad que se aplica a los productos
que ya se encuentran en la cadena de suministro en la fecha en que entra en vigor, por haber sido
envasados con anterioridad (razón por la cual no se puede exigir que cumplan la normativa). Se
dice de esos productos que están exentos por derechos adquiridos (o por criterios históricos).
Fecha de caducidad Fecha más tardía en la que un fabricante confía en que una determinada unidad de un producto
tendrá el uso que se le atribuye o que está regulado.
Gobernanza Proceso de formulación y control de la observancia de las normas técnicas destinadas a garantizar
la seguridad de las cadenas de suministro de productos.
Identificación automática y Procesos utilizados para automatizar la asignación, el marcado y la captación (lectura) de la
captación de datos identificación de un producto mediante tecnologías utilizadas para soportar datos, como los
códigos de barras y las etiquetas de identificación por radiofrecuencia.
Véase el sitio web de la GS1: https://www.gs1.org/standards/epcis (consultado el 21 de septiembre de 2020).

1
vii
Identificador Secuencia numérica o alfanumérica de caracteres que se registra como identificador de una
clase de objetos (por ejemplo, un artículo comercial) o una unidad de un objeto (por ejemplo,
una unidad logística).
Identificador de producto único en Código de producto que no puede asignarse a más de un producto en todo el mundo porque se
el mundo/mundialmente único define por elementos que controlan un organismo mundial de asignación y el fabricante.
Identificador único Número de serie único combinado con un código de producto. Un identificador único identifica
una sola unidad de un producto.
Inferencia Proceso de determinación de los identificadores únicos de los objetos contenidos en el interior
de envases exteriores como cajas, contenedores y palés, leyendo datos agregados en vez de abrir
los envases. Los identificadores únicos encontrados se infieren o deducen a partir de los datos
agregados porque su exactitud depende de la exactitud de los datos agregados y de la integridad
del envase exterior, ya que los objetos y sus identificadores no son visibles.
Intercambio de información/de Transmisión/circulación de datos estructurados de una parte a otra o a más partes. Para que
datos se realice de forma satisfactoria, todas las partes implicadas deben acordar de antemano la
estructura y el protocolo de transmisión de los datos, normalmente de acuerdo con normas
mundiales.
Interoperabilidad Capacidad de los socios comerciales de una cadena de suministro y/o los entes reguladores
autorizados para intercambiar información sobre la trazabilidad de los productos de manera
precisa, eficaz y coherente.
Interoperabilidad transaccional Transacción en un sistema que se extiende automáticamente a otro sistema.
Localización Capacidad para conocer dónde se encuentra un producto en el momento actual.
Modelo de financiación por las Método de financiación del establecimiento y la gestión de la infraestructura tecnológica
partes interesadas necesaria para que un sistema nacional de trazabilidad que depende de las empresas reguladas
(las partes interesadas de la cadena de suministro) pague la totalidad o una parte del mismo.
Modelo de trazabilidad Enfoque bien definido para captar, comunicar y almacenar datos de trazabilidad.
Mundialmente único Denominación utilizada para denotar una característica única en el mundo.
Niveles de envasado Jerarquía de envasado de los productos. En cada nivel se aplica una forma específica de
protección e identificación del producto durante los distintos tipos de manipulación. Los niveles
reconocidos son: primario, secundario y terciario.
No registrado/no autorizado Producto médico que no ha sido evaluado y/o autorizado por el organismo nacional de
reglamentación del mercado en el que se comercializa/distribuye o utiliza, con sujeción a las
condiciones permitidas por la reglamentación o la legislación nacional o regional.
Norma sobre datos Norma publicada que establece las características de un conjunto de datos con un fin
determinado.

viii
Normas mundiales sobre datos/ Conjunto de normas definidas específicamente para cumplir conjuntamente un propósito
familia de normas específico, por ejemplo, el comercio seguro dentro de una cadena de suministro.
Número de lote o de partida Número identificador que se asigna a una cantidad homogénea de un producto que posee
características idénticas de fabricación y envasado, incluidas las materias primas, las secuencias
cronológicas y los procesos de fabricación. Este número asocia un artículo comercial con la
información relativa a su producción que el fabricante considera pertinente para su trazabilidad.
Los datos se pueden referir al propio artículo comercial o a artículos que contenga.
Número de serie 1. Código numérico o alfanumérico único que, cuando se asocia a un código de producto, identifica
una sola unidad de ese producto.
2. Coloquialmente, número único que identifica una sola unidad de un producto.
Número único Secuencia numérica o alfanumérica de caracteres que identifica una sola unidad de un producto
de tal manera que ninguna otra unidad tiene la misma secuencia asociada.
Partes interesadas en la cadena de Entidades, incluidas las organizaciones no gubernamentales y los organismos de ayuda, que
suministro participan en la cadena de suministro de productos médicos, entre ellas fabricantes, otros
proveedores de servicios logísticos, importadores, distribuidores, distribuidores mayoristas,
empresas de logística, farmacias, hospitales, dispensarios, etc.
Producto Generalmente, un medicamento, un producto biológico, una vacuna u otro producto para consumo
relacionado con la atención de salud que está regulado y circula a través de una cadena de
suministro desde el fabricante hasta el consumidor.
Producto falsificado Productos que tergiversan deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen.
Producto farmacéutico Todo material o producto destinado al uso humano o veterinario, presentado en una forma de
dosificación final o como material de partida para su uso en dicha forma, que está sujeto a la
legislación farmacéutica del Estado exportador y/o del Estado importador.
Propiedad de los datos Reconocimiento de la parte que ostenta los derechos de propiedad de un determinado conjunto
de datos.
Rastreo Capacidad de conocer por dónde ha circulado un producto dentro de una cadena de suministro
con anterioridad a su localización actual.
Seguimiento y localización 1. Tipo de modelo de trazabilidad para rastrear y localizar los productos a lo largo de una cadena
de suministro.
2. Coloquialmente, se emplea para referirse a todos y cada uno de los modelos de trazabilidad.
Serialización Procesos y resultados de la definición, asignación y fijación de números de serie únicos en los
envases de los productos, a cualquier nivel.
Sistema de trazabilidad Aplicación sistemática de un modelo de trazabilidad.
Socio comercial Partes interesadas de la cadena de suministro que se dedican a la compra, la venta y la donación
de productos entre sí.
ix
Soporte de datos Cualquiera de las diversas tecnologías utilizadas para codificar y presentar datos de identificación
de un producto en el envase correspondiente. Los hay de muchos tipos específicos, pero en
las cadenas de suministro de productos médicos se suelen emplear las siguientes categorías:
códigos de barras lineales, códigos de barras bidimensionales y etiquetas de identificación por
radiofrecuencia.
Subestándar Productos autorizados —denominados también «no conformes»— que no cumplen con las normas
de calidad y/o las especificaciones que se le aplican.
Titular de una autorización de Persona jurídica que ha sido autorizada por el organismo nacional de reglamentación para
comercialización comercializar determinados productos médicos en un mercado regulado.
Trazabilidad Capacidad para rastrear algo. En algunos casos, se interpreta como la capacidad para conocer
la trayectoria, la ubicación o la aplicación de un artículo o producto mediante una identificación
registrada.
Verificación Proceso de determinación de la validez del identificador único de un producto.
Verificación en el punto de Modelo estructurado y reconocido de trazabilidad que tiene por objeto limitar los puntos de una
dispensación cadena de suministro en los que se debe verificar un medicamento hasta el punto en que se
dispensa o se administra a un paciente. En inglés se denomina también book-end approach porque
suele requerir que los fabricantes en el extremo inicial de la cadena de suministro apliquen un
identificador único a los envases de los medicamentos y que los dispensadores situados al final
de la cadena lo verifiquen. La Directiva de la Unión Europea sobre medicamentos falsificados
(Directiva 2011/62/UE), tal como se define en el Reglamento delegado de la Comisión (UE)
2016/161, es un ejemplo de sistema que aplica este tipo de verificación.

x
Introducción
Como consecuencia del crecimiento y la globalización del teniendo en cuenta las cuestiones que
comercio,1 los productos médicos se fabrican y distribuyen se explican en el presente documento
hoy en día en cadenas de suministro complejas. Los productos de orientación puede reducir al mínimo
circulan a través de muchas entidades en el trayecto que los el riesgo y hacer posible la detección y
lleva hasta el paciente; a menudo, se fabrican en un país la respuesta rápidas.
y, tras su transporte transfronterizo, posteriormente se
comercializan o venden en otros países. A medida que su En los últimos años, los Estados
distribución alcanza zonas geográficamente más extensas y Miembros de la Organización Mundial
que la cadena de suministro se fragmenta de forma creciente, de la Salud (OMS) han pedido a esta que
los organismos nacionales de reglamentación ven reducida facilite el intercambio de experiencias,
su capacidad de supervisión. Así, la supervisión de la cadena enseñanzas adquiridas e información
de suministro se debilita en la práctica, se incrementa el obtenida sobre tecnologías, métodos
riesgo de que entren en el mercado productos médicos de y modelos de trazabilidad (1) . El
calidad subestándar y falsificados y aumenta la probabilidad mecanismo de Estados Miembros de
de que aparezcan deficiencias, como el agotamiento de la OMS sobre productos médicos de
las existencias de un producto o la presencia de productos calidad subestándar y falsificados ha
caducados. Ello puede dar lugar a una pérdida de confianza dado prioridad a las actividades en
de los usuarios y, a la larga, puede generar dudas y una torno a esta cuestión y ha publicado
desvinculación e infrautilización de los programas de salud. documentos técnicos para mejorar los
Por consiguiente, es fundamental abordar estos factores conocimientos acerca de la situación
de vulnerabilidad y reforzar la integridad y la eficacia de la actual que incluyen experiencias
cadena de suministro, poniendo en primer plano la seguridad adquiridas en los países (2) . No
de los pacientes. obstante, todavía no se han elaborado
un marco o directrices mundiales y
Las tecnologías de trazabilidad, tal y como se describen en las pruebas revisadas por homólogos
el presente documento, ofrecen la posibilidad técnica de sobre la aplicación de sistemas de
rastrear los productos médicos a lo largo de la cadena de trazabilidad que permitan fundamentar
suministro —desde la etapa final de su fabricación hasta la elaboración de normativas son
el punto de dispensación o el lugar donde se administra todavía escasas.
al paciente— con miras a reforzar la vigilancia, en tiempo
casi real, de la integridad de un determinado envase. Hay En consecuencia, el objetivo del
un consenso mundial con respecto a que los sistemas de presente documento de orientación
trazabilidad se pueden aprovechar como herramientas e s re un i r los co no c im i en to s
útiles para garantizar la integridad y mejorar la eficacia de disponibles sobre los sistemas de
las cadenas de suministro. Aunque la trazabilidad puede trazabilidad existentes para ayudar
no bastar para evitar por completo la entrada de productos a los organismos nacionales de
médicos falsificados en la cadena de suministro, si se aplica reglamentación a garantizar la
trazabilidad de los productos médicos.
En el presente documento, se consideran «productos médicos» los productos farmacéuticos terminados, que
1
incluyen los medicamentos y las vacunas.
1
Metodología
Con el fin de redactar un proyecto de documento de El grupo de trabajo contó también
orientación sobre trazabilidad concebido principalmente con la participación de la Coalición
por y para entes reguladores, se reunió a un grupo de Internacional de Organismos de
trabajo compuesto por países que forman parte del Reglamentación Farmacéutica y la
mecanismo de Estados Miembros de la OMS, procurando Dirección Europea de Calidad del
que estuvieran representadas equitativamente las diversas Medicamento.
regiones.
Se efectuó un examen de numerosos
documentos sobre recursos técnicos
Integraron el grupo de trabajo los 19 Estados y actividades relacionadas con
Miembros siguientes: la aplicación a nivel nacional e
internacional, que incluyó un enfoque
Región de África Benin de estudio de casos en el que los
Etiopía organismos de ejecución de los
Kenya Estados Miembros proporcionaron
Liberia sistemáticamente sus opiniones
Mozambique a través de encuestas, debates
Nigeria y entrevistas. Con el fin de no
República Unida de Tanzanía duplicar esfuerzos y de garantizar
la coordinación, los miembros del
grupo de trabajo cooperaron también,
Región de Europa España
cuando fue necesario, con otros
Federación de Rusia
organismos reguladores de ámbito
Ucrania
regional e internacional, así como con
expertos externos, partes interesadas
Región del Mediterráneo Iraq del sector industrial y organismos de
Oriental normalización.
Región de las Américas Argentina

Brasil
Chile
Estados Unidos de América
México
Región de Asia India

Sudoriental Indonesia
Región del Pacífico República de Corea

Occidental
2
Ámbito de
aplicación
El presente documento de orientación abarca los Farmacéutica que se publicará
productos farmacéuticos —incluidos los medicamentos próximamente, en 2021.
y las vacunas— terminados y presentes en la cadena de
suministro, desde el punto de fabricación hasta la recepción El presente documento de orientación
por el dispensador (por ejemplo, el farmacéutico) o el abarca la cadena de suministro y
administrador (por ejemplo, el hospital o el dispensario). las partes interesadas legítimas
que estén debidamente registradas,
No se incluyen en dicho ámbito de aplicación los flujos de habilitadas o autorizadas, desde los
los siguientes productos: principios farmacéuticos activos; fabricantes de productos terminados
fórmulas magistrales; productos sanitarios (incluidos (liberación para la comercialización
los utilizados para el diagnóstico in vitro); sangre y de un lote o partida) hasta el punto de
hemoderivados (excepto los productos obtenidos de plasma dispensación de los medicamentos
que se utilizan como medicamentos); órganos, tejidos y (por ejemplo, las farmacias) o de
células; medicamentos personalizados; medicamentos su administración (por ejemplo, los
tradicionales (excepto los registrados como medicamentos); hospitales o los dispensarios). Sin
complementos alimentarios, y productos veterinarios. embargo, el documento no se aplica
a la circulación de medicamentos
El presente documento de orientación tampoco se aplica más allá de estos límites; es decir,
de forma automática y completa a los productos sanitarios, queda excluida, por ejemplo, la
ya que existen grandes diferencias entre los entornos t r a z a b i l i d a d d e lo s p r i n c i p i o s
de su cadena de suministro y los requisitos normativos farmacéuticos activos utilizados para
que se les exigen con respecto a los de los productos fabricar productos terminados. Con
farmacéuticos y las vacunas. Sin embargo, en el anexo 11 todo, se incluye un apartado sobre la
se presenta un análisis de la situación y es posible que, en verificación por el paciente en el que
futuras versiones del presente documento, se aborde la se explican aspectos de la trazabilidad
trazabilidad de los productos sanitarios. que permiten que el paciente
compruebe los medicamentos tras su
En cuanto al nivel al que se aplica el documento de dispensación (Nigeria y Kenya).
orientación, en él se responde a cuestiones sobre la
aplicación a nivel nacional o regional (en el caso de que En lo que respecta a su profundidad,
varios Estados Miembros pertenecientes a una misma el documento ha de orientar a los
región decidan conjuntamente elaborar un sistema Estados Miembros sobre enfoques
integrado de trazabilidad). A fin de no duplicar esfuerzos, normativos y de reglamentación,
la OMS recomienda a los Estados Miembros que deseen especialmente en relación con la
informarse sobre la interoperabilidad entre varios sistemas gobernanza de los sistemas de
nacionales o regionales que consulten el documento de trazabilidad y con el modo en que
orientación sobre este asunto elaborado por la Coalición gestionan los datos. Una vez los
Internacional de Organismos de Reglamentación Estados Miembros hayan establecido
Para el anexo 1 sobre los sistemas de trazabilidad de los dispositivos médicos, incluidos los utilizados para el
1
diagnóstico in vitro, sírvase consultar: https://mednet-communities.net/sf (consultado el 28 de septiembre de 2020).
3
políticas y un marco de reglamentación pertinentes para En los párrafos previos se ha descrito
la trazabilidad, se deberán ofrecer directrices y ayudas el alcance del presente documento
adicionales para potenciar la capacidad de reglamentación de orientación. Corresponde a
y garantizar la integración sin fisuras y la observancia de lo s o rg a n i s m o s n a c i o n a le s d e
las posteriores medidas de aplicación. Para la aplicación re g l a m e n t a c i ó n q u e e l a b o r a n
a nivel nacional, los Estados Miembros y todas las partes n o r m a t i va s s o b re t ra z a b i l i d a d
interesadas en la cadena de suministro deberán remitirse determinar el alcance de su propia
a otros documentos orientativos, en concreto acerca de las reglamentación, que puede abarcar
distintas normas sobre datos relativas a la trazabilidad de asuntos incluidos en el presente
los productos médicos. documento y también otros temas.
A fin de evitar ambigüedades, los
El presente documento no analiza las normas sobre datos organismos de reglamentación de
y las tecnologías disponibles en la actualidad, ni tampoco cada país deben definir claramente
formula preferencias a este respecto,1 ,2 sino que se centra e s e a lc a n c e e n s u re s p e c t i v a
en las ventajas de la aplicación de las normas elegidas por reglamentación.
los Estados Miembros, en las situaciones que repercuten
en ella y en el valor de la normalización entre sistemas.
Con respecto a la utilización de los sistemas de trazabilidad,

el documento trata sobre la eficacia y la integridad
de la cadena de suministro. Aunque en los debates
celebrados por el comité de redacción se incluyeron la
farmacovigilancia y el reembolso por productos, esas
cuestiones no se trataron con la suficiente amplitud como
para formular recomendaciones específicas y, por tanto,
no se incluyen en el ámbito de aplicación del documento.
Los Estados Miembros deben informarse sobre los debates
de alcance mundial acerca del uso de las normas de la
Organización Internacional de Normalización (ISO) para
identificar medicamentos, cuyo objetivo es establecer un
marco mundial para identificar sustancias, medicamentos
y productos envasados y de la situación actual relativa a su
autorización en cada país o región que aplica esas normas.
Tampoco se incluyen en el ámbito de aplicación del

presente documento las cuestiones relativas a la propiedad
intelectual. Sin embargo, si se utiliza un sistema de
trazabilidad con fines como el reembolso o el comercio de
productos (por ejemplo, en aduanas), es aconsejable que
las autoridades sanitarias se pongan en contacto con las
demás autoridades pertinentes para garantizar tanto el uso
correcto de los datos de trazabilidad utilizados en el sistema
como el acceso a ellos.
1
Los ejemplos proporcionados por los Estados Miembros que integran el grupo de trabajo se basan en la
aplicación del conjunto de normas conocido como GS1. GS1 es un nombre de marca registrada de normas sobre
datos que son propiedad de GS1, una organización internacional sin fines de lucro registrada en Bélgica que
se dedica a la elaboración de normas. El hecho de que todos los ejemplos se basaran en estas normas no fue
una decisión voluntaria, aunque tampoco fue inesperada. En general, las normas de GS1 son las que más se
utilizan para los medicamentos —por ejemplo, las emplean numerosos organismos del sistema de las Naciones
Unidas—, pero cabe señalar que la OMS no apoya ninguna marca.
2
Para el anexo 2 sobre las organizaciones internacionales de normalización, sírvase consultar: https://mednet-
communities.net/sf (consultado el 28 de septiembre de 2020).

4
Oportunidades y
riesgos de los sistemas
de trazabilidad
Posibles oportunidades Estas posibles oportunidades, en
caso de materializarse, pueden
La aplicación satisfactoria de los sistemas de trazabilidad compensar los costos de los sistemas
puede facilitar el fortalecimiento de la integridad y la eficiencia de trazabilidad. Los costos ocultos
de la cadena de suministro, con la capacidad de determinar la de no invertir en trazabilidad para
ubicación de un producto en un momento dado. La información poner a punto cadenas de suministro
en tiempo casi real y el acceso adecuado a los datos pueden resilientes pueden acabar siendo
dar visibilidad a los productos y acelerar las respuestas considerablemente más altos.
regulatorias para salvaguardar a los pacientes y la cadena de
suministro de las siguientes formas, entre otras:
1 velando por que solo productos autorizados, que han

sido registrados o aprobados, circulan por la cadena de
suministro legal;
2 evitando la distribución o dispensación de productos
falsificados, que han expirado, están prohibidos o han
sido retirados del mercado;
3 facilitando las retiradas eficientes y rápidas de
productos del mercado;
4 propiciando una gestión eficiente de las existencias a
todos los niveles; y
5 detectando la escasez de productos y supervisando las
razones de la escasez y los desabastecimientos.
Es probable que aumenten los retos que imponen los cada

vez más complejos procesos de fabricación y los flujos
comerciales, dado que las estimaciones actuales indican
que en los países de ingresos bajos y medianos uno de
cada diez productos médicos es de calidad subestándar
o falsificados. (3) Una sólida supervisión regulatoria puede
mitigar las vulnerabilidades y riesgos de la cadena de
suministro, y promover una mayor prevención, detección y
respuesta ante los productos médicos de calidad subestándar
y falsificados. Los sistemas de trazabilidad pueden contribuir
a evitar la entrada de productos falsificados en las cadenas
de suministro reguladas, detectar los productos médicos
falsificados que circulan por los países y ayudar a los entes
reguladores a responder rápida y proporcionalmente a los
incidentes que surjan en relación con productos de calidad
subestándar y falsificados.
5
Posibles riesgos Es necesario colaborar estrechamente
y d i a lo g a r co n l a s p r i n c i p a le s
El establecimiento y puesta en marcha de sistemas partes interesadas, en particular
de trazabilidad requieren una inversión considerable y l a s q u e d o n a n o p ro p o rc i o n a n
conllevan costos elevados que pueden suponer una carga productos médicos, como donantes
desproporcionada para los Estados Miembros de ingresos i n te r n a c i o n a le s , o rg a n i s m o s
bajos y medianos. Los organismos de reglamentación internacionales de compra u
ya se enfrentan a bastantes dificultades por la escasez organizaciones no gubernamentales.
de recursos o los entornos regulatorios débiles y la Los puntos débiles o falta de solidez
incorporación de nuevas iniciativas puede constreñir todavía en los ajustes técnicos de un sistema
más los presupuestos, los programas y las plantillas. de trazabilidad, su gobernanza o su
Las consecuencias de una aplicación mal gestionada política de gestión de datos pueden
y de medidas débiles para garantizar la observancia provocar brechas en el sistema,
también afectan a las partes interesadas de la cadena de especialmente el acceso de usuarios
suministro y podrían rebasar o desviar los escasos recursos no registrados o deshonestos, el uso
destinados a avanzar o resolver problemas, lo cual puede indebido de los datos y los intentos de
afectar a largo plazo a la asequibilidad de los productos perturbar el servicio. Estos riesgos se
médicos y, por tanto, al acceso de los pacientes a ellos. Al magnifican debido a la sensibilidad y
mismo tiempo, algunos mercados no están excesivamente valor de los datos que manejan los
afectados por los medicamentos de calidad subestándar y sistemas de trazabilidad, relativos a
falsificados, por lo que en esas zonas los riesgos de poner la identidad y la ubicación en tiempo
en marcha sistemas de trazabilidad pueden superar las casi real de productos, si procede. En
ventajas. ese sentido, es de suma importancia
garantizar la protección de los datos
Algunos Estados Miembros han promulgado normativas como parte de los planes de control
sobre trazabilidad que ya se han aplicado o están en proceso de la observancia, a fin de garantizar
de aplicarse; mientras que otros están evaluando diferentes el cumplimiento de las expectativas
opciones de aplicación o todavía no han abordado el asunto. de las partes interesadas al respecto.
Sin coordinación y orientaciones, puede haber variabilidad
en las normas y requisitos utilizados. Las nuevas iniciativas Todos los modelos de trazabilidad
de trazabilidad deberían tener en cuenta la armonización requieren una definición sólida de las
de las normas, a fin de garantizar la continuidad y normas de interoperabilidad con el fin
sostenibilidad del sistema, una vez establecido. de que la trazabilidad sea posible a lo
largo de la cadena de suministro. Las
El despliegue de tecnologías es una parte intrínseca de la transferencias del producto físico y
trazabilidad, pero si la capacidad tecnológica es limitada los datos correspondientes requieren
en los puntos de entrada, los centros de distribución y las alineación estricta y transmisión
farmacias —especialmente en zonas remotas, donde la eficiente entre las entidades con el fin
conectividad a internet, los servicios de datos móviles, etc. de eliminar errores y racionalizar las
son endebles— puede haber deficiencias en la información operaciones.
recogida y retrasos en el intercambio de información.
Además, las inquietudes con respecto a la sostenibilidad
van acompañadas de la ausencia de normativas claras y
viables. Como medida de mitigación, los Estados Miembros
deberían formular planes de continuidad y transición
graduales a largo plazo que tengan en cuenta la gestión de
riesgos y lleven asociados plazos realistas.

6
Diferentes características de los
sistemas de trazabilidad, incluida
la gobernanza
A continuación se esbozan nueve Característica 1:
características frecuentes de los Identificación
sistemas de trazabilidad aplicados Característica 2:
por los Estados Miembros, así como Uso de normas de ámbito mundial
las consideraciones más importantes. Característica 3:
Algunas características son mutuamente Trazabilidad de lotes o partidas
excluyentes, a diferencia de otras. Característica 4:
Cabe observar que la aplicación de Serialización de unidades
las siguientes características depende Característica 5:
Datos agregados
en gran medida de la madurez de los
sistemas de reglamentación existentes, Característica 6:
Verificación
los recursos nacionales y el contexto
local del Estado Miembro en cuestión. Característica 7:
Seguimiento y localización integrales frente a verificación
Se alienta a los Estados Miembros a que en el punto de dispensación
evalúen la posible viabilidad de cada una
Característica 8:
de estas características, en particular Verificación por los pacientes
las oportunidades y los riesgos de la Característica 9:
aplicación y la sostenibilidad. Detección y respuesta, y notificación
7
característica
1
Identificación
Para rastrear de forma satisfactoria productos a través

de una cadena de suministro, es necesario distinguir Consideración
los cuatro elementos fundamentales siguientes de
La identificación de las partidas es
forma normalizada: a) productos; b) partes interesadas;
pertinente para retirar productos del
c) subconjuntos de productos con arreglo a la fabricación o
mercado y para la farmacovigilancia,
la producción; y d) ubicaciones. pero la serialización de unidades sería
probablemente más adecuada para otros
Para empezar, los datos maestros deben identificar fines, como la investigación de incidentes
de forma inequívoca los productos, en particular relacionados con productos de calidad
sus características distintivas como el nombre del subestándar y falsificados y el robo y
producto, su principio activo, concentración, forma desvío de cargamentos. Los Estados
farmacéutica, envasado, y a menudo el destino Miembros que confían en asociados en
comercial preestablecido, con arreglo a los principios la ejecución para parte del suministro de
definidos en las normas de la ISO sobre la identificación productos médicos deberían considerar
de medicamentos. (4) Los productos médicos debe la posibilidad de establecer exenciones,
identificarse en el segundo nivel de envasado (véase excepciones o dispensas (véase la
el glosario) o, si este no existe, en el nivel primario.1 estrategia 8: Exenciones, excepciones y
dispensas) para localizar productos que
contienen los mismos componentes (por
La cantidad de unidades de fabricación o producción
ejemplo, la misma molécula) importados
identificadas con códigos únicos determinará, a su vez, con nombres diferentes sin estar
el grado de detalle posible de la localización. registrados en el mercado de destino.
Debe ser posible identificar la ubicación y las partes

interesadas a fin de poder documentar los movimientos
del producto entre compradores y vendedores en el
sistema de trazabilidad.
1
Identificar los productos con un código, número de lote y fecha de caducidad en un mismo soporte de datos
ofrece otras ventajas aparte de la trazabilidad, por ejemplo: el escaneado de cabecera, la detección automática
de productos retirados del mercado y la comprobación de la fecha de caducidad.

8
característica
2
Uso de normas de
ámbito mundial
El uso de normas de ámbito mundial ofrece las siguientes La norma ISBT 128 del
ventajas con respecto a los enfoques de ámbito local: International Council for
Commonality in Blood Banking
gobernanza sólida y procedimientos claros de Automation (ICCBBA), que
actualización; se utiliza ampliamente para
identificar los productos médicos
menos limitaciones si la normativa sobre trazabilidad de origen humano (como sangre,
cambia en el futuro; cé l u l a s , le c h e y p ro d u c t o s
derivados de órganos).
apoyo de terceros disponible en todo el mundo para
todas las partes interesadas; Ahora bien, el mero hecho de utilizar
normas de ámbito mundial no ofrece
amplia familiarización y aceptación por parte de los automáticamente interoperabilidad.
fabricantes de productos médicos y sus operadores Debe prestarse atención especial a
económicos (agentes, distribuidores, representantes las normas elegidas y a la forma de
autorizados) y las empresas de logística de todo el aplicarse.
mundo;
gran número de opciones de aplicación, con posibilidad

de ampliación futura integrada; Consideración
La identificación normalizada a lo largo de
más oportunidades de intercambio interoperativo de la cadena de suministro es crucial para la
datos de farmacovigilancia al utilizar muchos países eficacia de la normativa sobre trazabilidad
el mismo conjunto de normas; y y el acceso continuado al suministro de
los mercados mundiales. Se alienta a
tecnología para los soportes físicos y los soportes los Estados Miembros a que utilicen las
lógicos ampliamente disponible y lista para su uso, normas internacionales de ámbito mundial
concebida para funcionar con tales normas. para la identificación de los productos,
las partes interesadas, la producción y la
Estas ventajas dan lugar a costos iniciales y operativos ubicación de los productos médicos, así
más bajos y a un funcionamiento más fluido para los como para toda identificación automática
obligatoria y los elementos de captación de
organismos nacionales y las partes interesadas de la
datos, como códigos de barras o etiquetas
cadena de suministro a través del ciclo de vida de los
de identificación por radiofrecuencia.
diferentes productos médicos.(5) Entre algunas de las La aplicación de normas mundiales en
normas habitualmente utilizadas cabe citar: consonancia con otros Estados Miembros
puede propiciar la interoperabilidad
Las normas GS1, que constituyen actualmente la gran internacional necesaria para la vigilancia.
familia de normas de amplio uso en todo el mundo para
los productos farmacéuticos.
DIFERENTES CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE TRAZABILIDAD, INCLUIDA LA GOBERNANZA

9
característica
3
Trazabilidad de
lotes o partidas
Puede lograrse una forma limitada de trazabilidad
utilizando solamente códigos de productos y números de Consideración
lotes o partidas, si bien la eficiencia y la precisión de la
Si bien por este método la captación de
captación de información son bajas y no puede detectarse
información es limitada, algunos países han
la introducción de productos médicos falsificados en
utilizado la localización de lotes o partidas
la cadena de suministro. Como mucho, un sistema de de productos médicos en un enfoque
reglamentación puede efectuar el seguimiento de la gradual como primer paso hacia el objetivo
ubicación de determinados números de lotes o partidas, último de la localización de unidades, en
lo cual puede ser suficiente para ejecutar la retirada del un esfuerzo por escalonar los costos en
mercado y la vigilancia. varios ciclos presupuestarios (véase la
característica 4: Serialización de unidades).

10
C o n ve n d r í a d e fi n i r lo s có d i g o s
característica
de identificación automática y de
4 captación de datos, así como las
normas conexas, con el fin de que
Serialización de
permitan la interoperabilidad y
eliminen las posibles ambigüedades
de la serialización de unidades y otros
unidades niveles de envasado.
E l i d e n t i fi ca d o r ú n i co p e r m i t e
verificar el envase. La verificación
puede mejorarse si se acompaña
La localización de la unidades requiere su serialización
de un envasado que deja huella en
previa. Para ello debe haberse colocado un identificador
caso de manipulación indebida, lo
único —un número de serie único combinado con un código
que garantiza que la verificación del
de producto— en cada unidad vendible de una clase de
identificador del envase se refiere a
productos médicos. La unidad vendible es el nivel de envase
su contenido.1
que normalmente se distribuiría (por venta o donación)
a una farmacia u hospital en la cadena de suministro. El
identificador único se aplica por lo general al envase de
nivel secundario, mientras que el envase de nivel primario Consideración
(el envase que está en contacto con la dosis misma) se En la normativa sobre trazabilidad deberían
encuentra en el interior. Si no existe un envase de nivel especificarse claramente los niveles de
secundario, el identificador único estaría situado sobre el identificación requeridos, es decir si se
envase primario (véase la figura 1). requiere o no la serialización hasta el
nivel de las unidades, y en el primer caso,
La serialización y localización en el nivel de las unidades a quién y a qué nivel y a qué asociados
son considerablemente más complejas y por tanto comerciales de la cadena de suministro
corresponde verificar o captar los datos de
conllevan necesariamente dificultades que van más allá
identificación. Para que la verificación del
de la trazabilidad de los lotes o las partidas. Por tanto,
identificador del envase sea válida para
los costos de envasado son considerablemente más altos el contenido, es decir, el medicamento
para los fabricantes que están obligados a serializar en sí, este requisito debe ir acompañado
productos. Estos costos incluyen, entre otros, la adquisición del requisito de envasado a prueba de
de nuevo equipo de envasado, la introducción de nuevos manipulación indebida.
procedimientos de trabajo, líneas de producción más lentas, La normativa sobre trazabilidad debe
más reenvasado o repetición de tareas, y más productos integrar medidas para ayudar a evitar la
rechazados. Los costos son también superiores para los falsificación (copia) de los identificadores
socios comerciales de las fases posteriores de la cadena únicos. Entre estas medidas pueden
de suministro cuando están obligados a incorporar cambios incluirse las siguientes: aleatorización
operativos, como leer los identificadores de productos, (Unión Europea), documentación externa
manejar y gestionar los datos y adoptar medidas exigidas que demuestra la cadena de propiedad
(Estados Unidos de América), verificación
en la reglamentación sobre los identificadores únicos de
(Turquía) o uso de criptocódigos (Federación
las unidades, como iniciar investigaciones sobre posibles
de Rusia). Estas medidas pueden ser
productos médicos de calidad subestándar y falsificados, útiles en la prevención de la manipulación
notificar actividades en un portal de la administración indebida, junto con otras estrategias.
pública, verificar autenticidades, etc. Con frecuencia
los Estados Miembros se despreocupan de esos costos
adicionales por los enormes beneficios potenciales, a saber,
que la serialización de las unidades puede ayudar a detectar Los elementos que permiten verificar de forma adecuada si ha habido
1
manipulación pueden consultarse en la norma 21976:2018 de la

la infiltración en la cadena de suministro de productos ISO (Packaging – Tamper verification features for medicinal product
médicos falsificados. packaging).

11
Figura 1.
Los tres niveles de envasado. El envase primario siempre está en contacto con el
producto. Cuando existe, el envase secundario contiene el envase o envases primarios.
Los envases de nivel terciario se reservan para despachar los productos.
Por ejemplo, en el mercado egipcio, los envases de las

unidades deben codificar un Número Mundial de Artículo
Comercial (GTIN) GS1, un Identificador de Aplicación
(/AI)=01, un número de serie específico para ese GTIN
(AI=21), el número del lote o partida (AI=10) y la fecha de
caducidad (AI=17). Esta información se codifica en un código
de barras DataMatrix GS1 utilizando las normas GS1(véase
la figura 2). (6) Los diferentes elementos se especifican con
toda claridad en las directrices prácticas publicadas por el
Ministerio de Salud y Población de Egipto.
Figura 2.
Ejemplo de un código de barras DataMatrix y el correspondiente contenido legible al
ojo humano aceptado en Egipto para la serialización de medicamentos.

12
característica
5
Datos
agregados
Cuando se serializan múltiples niveles de envasado, los Al hacer obligatoria la serialización
datos agregados pueden ser útiles para la localización de unidades sin requerir también la
precisa y eficiente y, en algunos mercados, la desactivación captación de datos agregados durante
de cargamentos grandes en hospitales o farmacias el envasado se corre el riesgo de
hospitalarias. Los datos agregados son los que documentan ralentizar la cadena de suministro con
las relaciones jerárquicas entre los contenedores verificaciones y captaciones de datos
serializados (de nivel superior) y las unidades serializadas manuales intolerables. Ahora bien, el
que se encuentran en su interior (de nivel inferior) (véase la uso de datos agregados y la inferencia
figura 3). Esos datos pueden utilizarse en toda la cadena de que permite realizar requieren que el
suministro para «inferir» el contenido de los contenedores. conjunto del sistema tolere los errores
Los datos agregados deben captarse en el momento en que involuntarios y sus consecuencias.
los envases serializados de nivel inferior se introducen en
los contenedores o envases serializados de nivel superior.
Tales datos son especialmente útiles en una etapa posterior,
en la manipulación de los envases o contenedores de nivel
superior, para determinar los identificadores únicos del
material del interior sin tener que abrir los envases de
nivel superior para leer los identificadores únicos de los Consideración
envases de nivel inferior. La necesidad de esta inferencia Antes de hacer obligatorio dicho requisito
puede darse en varios procedimientos de trabajo de la se recomienda sopesar los elevados costos
cadena de suministro: en cualquier etapa de la cadena de de captar y mantener los datos agregados
suministro en que pueda ser necesario verificar los niveles mediante las capacidades locales de
inferiores, en particular durante el despacho, la recepción la cadena de suministro (por ejemplo,
y el procesamiento de devoluciones. la capacidad de los distribuidores y los
mayoristas para gestionar la exigente
En algunos países, los reglamentos requieren que se tarea de mantener una cadena de custodia
completa en paralelo a la cadena de
compilen y utilicen los datos agregados (Arabia Saudita,
suministro a medida de los datos agregados
Argentina, Federación de Rusia, Pakistán). En otros,
cambian) contra los beneficios reales
requieren que los participantes de la cadena de suministro que cabe esperar (por ejemplo, que no
realicen acciones que solo pueden realizarse con eficacia si sea necesario escanear cada unidad en el
el fabricante o el reenvasador han captado previamente los mayorista o el hospital y la posibilidad de
datos agregados, aunque los reglamentos no mencionen la conocer mejor los eventos de la cadena de
captación de dichos datos como requisito explícito (Estados suministro).
Unidos de América, Unión Europea). (7)

13
Figura 3.
Agregación de envases secundarios serializados en un envase terciario serializado
(embalaje) y a continuación en un palé serializado. Los datos agregados se muestran en
el cuadro de la parte inferior.
Nota: Las ilustraciones muestran una aplicación práctica de las normas GS1.
Diagramas de Dirk Rodgers, utilizados con su permiso.

14
característica
6
Verificación
La verificación permite a las partes interesadas, los y su transmisión a un servidor

pacientes o los organismos regulatorios o encargados remoto. Si el equipo de lectura no
de garantizar la observancia comprobar la autenticidad está correctamente configurado
y autorización probables de los productos que circulan seguramente se producirán falsas
por la cadena de suministro o, en las reglamentaciones alertas.
que lo permiten, que ya están en manos de los pacientes.
Cada modelo de trazabilidad (véase la figura 4) ofrece
una o varias formas de llevar a cabo la verificación de los
identificadores de los productos o los identificadores de Consideración
producción (identificadores únicos de las unidades).
Independientemente del modelo elegido,a
cabe observar que las técnicas de
En el modelo centralizado, en el que todos los datos
verificación no pueden comprobar la
de trazabilidad se almacenan en una sola base de autenticidad de los productos químicos,
datos o repositorio, pueden realizar la verificación los medicamentos ni los principios
los organismos nacionales de reglamentación, activos contenidos dentro del envase,
los participantes de la cadena de suministro, los sino que confirman que se han utilizado
profesionales de la atención de salud o los pacientes identificadores únicos genuinos y, de ser
comunicándose con el repositorio central para verificar aplicable, la situación correspondiente,
los identificadores. que están almacenados en la base de
datos pertinente en la cual se efectúa la
En el modelo semicentralizado, en el que los datos de verificación.
trazabilidad se dividen entre un número reducido de
repositorios, la verificación puede realizarse mediante
comunicación con uno de los repositorios regionales.
a
Los responsables de redactar nuevos reglamentos sobre trazabilidad
deben elegir un modelo concreto, teniendo en cuenta muchas
En el modelo distribuido, en el que cada participante consideraciones, como los pormenores operacionales de su cadena
de suministro de productos médicos específica, la complejidad, la
de la cadena de suministro posee sus propios datos de ejecución y los costos operativos, así como la capacidad de solucionar
trazabilidad, la verificación puede efectuarse mediante los problemas que surjan. En los reglamentos sobre trazabilidad
debería establecerse el modelo seleccionado.
comunicación con el fabricante original. Debido a
la de la verificación requerida en la mayoría de los
casos, esas comunicaciones deberían ser mensajes
normalizados virtuales entre sistemas.
El tipo de gobernanza que se requiere para la verificación

varía enormemente y depende del modelo de trazabilidad
utilizado. Una buena verificación depende en gran medida
de las especificaciones técnicas porque requiere que
el usuario lea el identificador único de los productos

15
Figura 4.
Los tres modelos principales de trazabilidad se diferencian por el lugar de almacenaje
de los datos de trazabilidad y la forma de efectuar las verificaciones.
Nota: Diagramas de Dirk Rodgers, utilizados con su permiso.

16
característica
7
Seguimiento
y localización
integrales frente
a verificación
en el punto de
dispensación
Actualmente existen dos enfoques sobre la trazabilidad de Entre los países que han promulgado
los productos médicos (véase la figura 5). reglamentos utilizando el enfoque de
seguimiento y localización integrales
El enfoque para el seguimiento y localización se encuentran la Argentina, los
integrales supone la realización de alguna forma de Estados Unidos de América, la
documentación de la trazabilidad o verificación en Federación de Rusia, Turquía y la
cada cambio de propiedad en la cadena de suministro. República de Corea. La Unión Europea
El objetivo es detectar la infiltración de productos ha promulgado reglamentación que
médicos falsificados en la cadena de suministro lo utiliza la verificación en el punto de
antes posible para detectarlos y retirarlos rápidamente. verificación en su mercado.
La ilustración muestra dos enfoques para este tipo de
trazabilidad.
La verificación en el punto de dispensación conlleva que

Consideración
los productos médicos se verifiquen solo en el punto Los entes reguladores pueden especificar
final de dispensación (por ejemplo, una farmacia) o claramente en su normativa sobre
de uso o administración (por ejemplo, un hospital o trazabilidad la frecuencia de la verificación,
en particular con respecto al punto de
dispensario) y opcionalmente en algún punto anterior
dispensación frente a la verificación por
a ese momento. También puede utilizarse durante el
medio de seguimiento y localización
proceso de reembolso para ayudar a reducir el fraude. integrales, en función de la madurez de la
Este tipo de verificación tiene por objeto proteger a los cadena de suministro local, la capacidad
pacientes en el punto de dispensación/administración de las partes interesadas para acatar con
y a la vez reducir los costos a lo largo de la cadena de eficacia las prescripciones de verificación,
suministro. sus objetivos y los costos.

17
Figura 5.
Uno de los enfoques para el seguimiento y localización integrales se muestra en el diagrama
de la izquierda mediante líneas negras continuas, mientras que el segundo enfoque se muestra
mediante líneas negras discontinuas. La verificación del punto de dispensación se muestra en
el diagrama de la derecha.
Nota: Diagramas de Dirk Rodgers, utilizados con su permiso.

18
característica
8
Verificación por
los pacientes
Cuando las cadenas de suministro son complejas pero
los fondos son mínimos o nulos, la verificación por Consideración
los pacientes puede servir como último recurso para
Se advierte a los entes reguladores que
realizar algún tipo de verificación de productos. Esta
las actividades de verificación por los
característica por lo general se ejecuta con la aplicación de
pacientes deben equilibrarse con sólidas
un identificador único en cada envase y el almacenaje de medidas de supervisión y que garanticen
los correspondientes datos de validación en un repositorio la observancia y no deberían utilizarse
central. En los sistemas actuales, los pacientes pueden como la única forma de determinar si un
enviar un mensaje de texto o una fotografía que contenga producto es seguro. Se sabe de agentes
el identificador único al repositorio, que busca los datos deshonestos que han duplicado a servicios
correspondientes. El repositorio responde con el resultado de reglamentación que responden a
de la verificación. todas las peticiones de verificación con
un resultado positivo. Por ejemplo, en un
La verificación por los pacientes puede ser muy útil como incidente, aunque los falsificadores habían
elemento añadido a un sistema completo de trazabilidad incorporado en el envase una zona en gris
de la cadena de suministro más que como una solución que imitaba un sistema de autenticación
de raspado, en realidad no podría rasparse.
independiente. Ahora bien, la confidencialidad de los
Los fabricantes pueden verse expuestos
pacientes debe tenerse en cuenta en el establecimiento
a reclamaciones de responsabilidad si
de un sistema de este tipo a fin de que no sea posible los pacientes presentan solicitudes de
identificar personalmente a los pacientes o que la verificación indebidamente. En cualquier
información sobre ellos esté protegida y no sea accesible caso, no debería darse acceso a los
a personas no autorizadas. Puesto que todos los pacientes pacientes al sistema mismo para preservar
deben tener acceso al servicio, la seguridad puede ser un su integridad, y debería explicárseles que
problema. Por razones de protección de la intimidad, el esa característica no es una protección
servicio accesible a los pacientes no autentica al usuario, definitiva y absoluta contra los productos
por lo que puede ser más susceptible a la piratería médicos de calidad subestándar y
informática y la falsificación. falsificados.

19
característica
9
Detección y
respuesta, y
notificación
Deberían establecerse sistemas de vigilancia y

supervisión activas para garantizar que las respuestas Consideración
de reglamentación son adecuadas una vez se detectan
productos médicos de calidad subestándar y falsificados Los organismos nacionales de
reglamentación deben designar a
o se han producido fallos de autenticación o verificación.
coordinadores debidamente capacitados
Todas las partes interesadas de la cadena de suministro
que se encarguen de atender y responder a
deberían conocer bien el sistema y el proceso de los incidentes relacionados con productos
notificación al organismo nacional de reglamentación, médicos de calidad subestándar y
así como las medidas pertinentes que cabe adoptar, falsificados utilizando los datos probatorios
en particular la cuarentena del producto sospechosos, procedentes del sistema de trazabilidad.
su almacenaje en condiciones adecuadas, etc. Una vez Los coordinadores deberían poder notificar
confirmado que se trata de productos médicos de calidad al Sistema Mundial OMS de Vigilancia y
subestándar y falsificados, el organismo nacional de Monitoreo, y participar en el mecanismo de
reglamentación debería responder de forma adecuada para Estados Miembros de la OMS. (8)
proteger la salud pública, por ejemplo, publicando alertas o
notificaciones rápidas para incrementar la vigilancia.
El sistema debería estar concebido de modo que sea posible

obtener información de que la verificación ha resultado
fallida a los fines de garantizar la observancia, tanto si los
datos están alojados en el sistema o en sistemas de los
clientes.
Probablemente haya muchos usos beneficiosos de los

datos de la trazabilidad y los identificadores necesarios
para un sistema de ese tipo. Esos usos trascienden el
ámbito del presente documento, pero se alienta a los
organismos nacionales de reglamentación que los tengan
en cuenta cuando justifiquen los costos de una propuesta
de reglamentación.

20
Formulación de normativas
viables sobre trazabilidad
En la formulación de normativas adecuadas sobre trazabilidad debería tenerse en cuenta la compatibilidad de los
requisitos (por ejemplo, las normas e identificadores utilizados y los sistemas de información correspondientes,
como bases de datos, repositorios, etc.) junto con otros requisitos, normas, identificadores o sistemas de
información sobre reglamentación previos o futuros, utilizados para el registro, reembolso, farmacovigilancia o
supervisión de los productos sanitarios de calidad subestándar y falsificados. La normativa sobre la trazabilidad
de los productos médicos debería ser lo más práctica y viable posible, tanto para la administración pública como
para las partes interesadas de la cadena de suministro. La utilidad práctica ayudará a fomentar la aceptación,
que conducirá a una adopción más amplia y resultados positivos en la resolución de los problemas detectados.
Una normativa práctica y viable es aquella que:
explica las razones por las que se promulga;

establece claramente la gobernanza del sistema, definiendo funciones y responsabilidades entre organismos,
partes interesadas de la cadena de suministro y terceros que intervienen en el sistema;
asigna la propiedad de los datos a la entidad que los creó;
tiene plazos realistas;
incluye exenciones, excepciones o dispensas adecuadas en circunstancias especiales;
incorpora actividades de cumplimiento y para garantizar la observancia;
mantiene un equilibrio entre los costos y los beneficios a lo largo de la cadena de suministro;
establece requisitos claramente definidos; y
tiene requisitos que pueden alcanzarse mediante normas generales.
21
Los Estados Miembros pueden considerar Estrategia 1:
varios elementos a la hora de formular Análisis de los riesgos y los beneficios
normativas, en particular la adopción Estrategia 2:
de estrategias que se centren en lo Gobernanza y financiación
siguiente:
Estrategia 3:
Normas
Estrategia 4:
Análisis de la situación actual
Estrategia 5:
Proyecto de requisitos normativos
Estrategia 6:
Sistemas y procesos experimentales
Estrategia 7:
Fechas límite
Estrategia 8:
Exenciones, excepciones y dispensas
Estrategia 9:
Planificación del control de la observancia
Estrategia 10:
Publicación
Estrategia 11:
Planificación de la comunicación

22
estrategia
1
Análisis de los riesgos
y los beneficios
Una primera etapa en la consideración

de una reglamentación de trazabilidad
podría ser un análisis de los riesgos y
Consideración
los beneficios. Además de los costos Cada elemento de un requisito de trazabilidad aporta beneficios
de elaboración y puesta en marcha tangibles y resultados en costos cuantificables para los
fabricantes, distribuidores, hospitales, farmacias, dispensarios
del sistema, los Estados Miembros
y las administraciones públicas. Antes de dar por terminada una
deberían determinar el efecto de los
reglamentación, conviene intentar estimar esos costos y sopesarlos en
potenciales requisitos de trazabilidad relación con los beneficios esperados. Debe considerarse de qué modo
en el costo de los productos sanitarios esos costos afectarán probablemente a los costos de los medicamentos
y sus efectos en la accesibilidad de en los diferentes grupos de población. Un análisis de los riesgos y
los medicamentos para pacientes en los beneficios puede ayudar a exponer la combinación más eficaz de
entornos de ingresos bajos. requisitos al menor costo.
estrategia
2
Gobernanza y
financiación Consideración
Para obtener una visión general de todos los costos que intervienen y
sus efectos en la cadena de suministro, los Estados Miembros deberían
Cómo y quién financia las diferentes tener en cuenta los costos de inversión de elaborar un sistema de
fases de la aplicación de un sistema trazabilidad, los costos operacionales de su funcionamiento (incluidos
de trazabilidad y de qué modo los de aplicar el sistema, especialmente en los hospitales y las
deberían regirse su instauración, farmacias hospitalarias) y el correspondiente retorno de la inversión
puesta en marcha y funcionamientos (por ejemplo, una mayor eficiencia de la cadena de suministro para
la gestión de existencias). Asimismo, la gobernanza de la trazabilidad
son decisiones importantes que deben
está vinculada a esos costos y su división entre las diferentes partes
tomarse pronto.
(organizaciones gubernamentales, organizaciones de partes interesadas,
terceros). Así pues, al seleccionar el tipo de gobernanza que vaya a
Al guno s paí s es h an optado utilizarse, deberán tenerse en cuenta consideraciones de este tipo.
p o r u n « m o d e lo d e p a r t e s En todos los casos, especialmente por lo que respecta a la captación
interesadas», lo que significa que de datos y la verificación, los entes reguladores deberían definir
las partes interesadas mismas claramente y supervisar la ejecución de las responsabilidades de
financian y gestionan una gran gobernanza de las partes interesadas de la cadena de suministro que
parte de la infraestructura intervienen en el funcionamiento diario a todos los niveles.
necesaria para el cumplimiento
F O R M U L A C I Ó N D E N O R M AT I VA S V I A B L E S S O B R E T R A Z A B I L I D A D
23
estrategia
2 a continué
(Unión Europea). Otros países también se inclinan en

esa dirección (China, Ucrania). Pese a los bajos costos
que asumen las administraciones públicas que utilizan
este enfoque, puede que los Estados Miembros tengan
menos control sobre la aplicación y observancia de
la reglamentación, especialmente cuando la gestión
de la tecnología se delega en las partes interesadas.
Con el fin de asegurar el funcionamiento diario sin
problemas de la infraestructura, la normativa debe
contener disposiciones claras que permitan a las
partes interesadas tomar determinadas decisiones sin
necesidad de contar con el consentimiento previo de los
organismos del país.
La financiación por las partes interesadas no es

exclusiva de un modelo de trazabilidad centralizado. Los
modelos de trazabilidad distribuidos también pueden
adoptar este tipo de financiación. En este caso, no es
necesario que las administraciones públicas o las partes
interesadas efectúen grandes inversiones. Los costos de
la aplicación y el cumplimiento recaen automáticamente
en cada participante de la cadena de suministro. Los
costos asumidos por la administración pública se limitan
a los necesarios para garantizar la observancia. Ahora
bien, este modelo requiere el establecimiento desde el
principio de una gobernanza robusta y clara.
La alternativa más frecuente al modelo de financiación

por las partes interesadas es un modelo de la
administración pública, asociado generalmente a un
modelo de trazabilidad centralizado (Arabia Saudita,
Argentina, Egipto, India, Pakistán, República de
Corea, Turquía). Este modelo puede ser caro para la
administración pública y quizá requiera movilizar nuevas
fuentes de ingresos. Además, este enfoque necesita
que los organismos del país fomenten internamente, o
adquieran, las capacidades y los conocimientos técnicos
necesarios en el nivel de la autoridad nacional o la
administración pública.
Algunos países financian el funcionamiento de su

sistema de trazabilidad centralizado y gestionado por
la administración pública en parte exigiendo a los
fabricantes que obtengan de la administración un activo
físico o digital antes del envasado de los productos, por
el que cobran una tarifa, esto es, un código criptográfico
basado en el identificador único del producto (Federación
de Rusia), un holograma (Malasia) o un identificador
único (Italia).

24
estrategia
3
Normas
Antes de publicar normativas sobre trazabilidad, las Si la normativa se basa en una norma
administraciones públicas deben determinar cuáles mundial, la norma publicada no debe
serán las normas mundiales sobre datos y codificación ser modificada ni adaptada. Todo
requeridas. Estas abarcan, dependiendo de las cambio introducido en una norma
necesidades, las normas de identificación de productos, publicada menoscaba su solidez, así
partes interesadas, producción y localización, las normas de como los esfuerzos por normalizar los
codificación de los soportes de datos, como los códigos de datos o los procesos.
barras o las etiquetas de identificación por radiofrecuencia,1
y el intercambio de datos. La OMS alienta el uso de
normas mundiales reconocidas internacionalmente,
preferiblemente una única «familia» de normas en
materia de cadena de suministro2 que funcionen como
Consideración
un todo con el fin de garantizar la coherencia lógica y la Cuando la normativa publicada especifica
interoperabilidad, puesto que permiten el intercambio las normas obligatorias, las partes
interesadas pueden empezar de inmediato
de datos entre los diferentes elementos del sistema, por
a formular sus planes de cumplimiento.
ejemplo, los sistemas de cliente de los usuarios, como los
Si no es posible especificar la familia
sistemas de planificación de recursos empresariales, y los de normas en la normativa misma, debe
sistemas básicos, como las bases de datos en las que se publicarse lo antes posible un documento
almacenan los datos. conexo que brinde las orientaciones
pertinentes al sector.
Las normas técnicas sobre el funcionamiento de los
sistemas de trazabilidad pueden complementarse con
normas sobre la integridad de los datos y otras normas
apropiadas para todos los sectores relacionados con el
sistema de trazabilidad. Este tipo de normas garantiza
la integridad de los datos especificando las reglas y los
requisitos por los que se rige la gestión de los datos
(por ejemplo, el acceso a los datos, su utilización) de los
diferentes elementos del sistema (es decir, las bases de
datos y los repositorios que almacenan los datos y su
interfaz con los sistemas de cliente de los usuarios) entre
los múltiples usuarios titulares de diferentes derechos de
acceso.
1
Se mencionan las etiquetas de identificación por radiofrecuencia ya que se trata de una tecnología utilizada
en dos países para el rastreo de productos médicos, pero se ha comprobado que es problemática. Los Estados
Miembros deben asegurarse de que comprenden las dificultades que plantea antes de seleccionarla para su
inclusión en la nueva normativa.
2
Entre los ejemplos de «familias» de normas en materia de cadena de suministro figuran las normas GS1 y de
Health Industry Business Communications Council (HIBCC). En relación con determinados tipos de productos,
puede resultar más apropiado establecer normas especiales. Por ejemplo, las normas del ICCBBA no constituyen
una verdadera «familia» de normas, pero son apropiadas en el caso de los dispositivos médicos basados en
donantes humanos, ya que tienen la capacidad excepcional de hacer un seguimiento de los donantes «a ciegas».
25
estrategia
4
Análisis de la
situación actual
Antes de elaborar una normativa sobre la trazabilidad

de los productos médicos, es importante estudiar el Consideración
funcionamiento de la cadena de suministro existente.
A continuación debe llevarse a cabo un análisis de la Cabe enumerar los requisitos normativos a
partir de los resultados del análisis de la
situación. La evaluación debe valorar la madurez de la
situación actual.
cadena de suministro, incluidos los niveles de la fabricación
local y de las importaciones, las listas o formularios
nacionales de medicamentos, el sistema nacional de
gestión de inventarios, incluidos los posibles problemas
de interoperabilidad entre los sistemas existentes, y
los futuros sistemas de trazabilidad. Este análisis debe
revelar elementos de seguridad existentes y, lo que es
más importante, las carencias de las normativas y los
sistemas de la cadena de suministro actuales, así como lo
qué debería hacerse para elevar la seguridad de la cadena
de suministro hasta el nivel deseado. Por ejemplo, tal vez
sea preciso mejorar los actuales requisitos de licencia/
registro aplicables a los titulares de autorizaciones de
comercialización y a los importadores con el fin impulsar
una nueva normativa sobre trazabilidad. Si se identifican
los puntos débiles en una etapa temprana del proceso, los
entes reguladores pueden coordinarse y colaborar de forma
dinámica con quienes están o deberían estar preparados
para adoptar las medidas necesarias.

26
estrategia
5
Proyectos de requisitos
normativos
Para minimizar los trastornos causados en la atención de

los pacientes, los proyectos de requisitos normativos deben Consideración
ser formulados cuidadosamente, procurando integrar las
Se alienta enérgicamente a los organismos
conclusiones del análisis de la situación actual, el modelo de
nacionales de reglamentación a que
trazabilidad seleccionado, las normas elegidas, los plazos
publiquen los proyectos de normativa e
establecidos y el diseño y el funcionamiento generales del inviten a las partes interesadas a formular
sistema de trazabilidad. Los organismos nacionales de observaciones antes de darlos por
reglamentación deben evaluar sus capacidades reales y finalizados. Es mejor consultar con todas
la cuestión de la sostenibilidad con vistas a garantizar la las principales partes interesadas antes
observancia de los requisitos prescritos por su proyecto de de completar los proyectos de requisitos
normativa con la financiación prevista. Algunos países han para contribuir a la racionalización y
publicado proyectos de normativa para recibir observaciones eliminar la complejidad innecesaria. Las
de las partes interesadas y los usuarios antes de finalizarlos partes interesadas necesitan tener la
(Brasil). Otros han publicado normativas definitivas sin seguridad de que los sistemas que elaboren
invitar a los usuarios a formular observaciones, para luego y los cambios que adopten cumplirán los
tener que retirarlas o modificarlas sustancialmente debido requisitos y de que no serán penalizados
por su adopción temprana. Garantizar
a la aparición previsible de problemas complejos. Este
la viabilidad y la utilidad práctica para
enfoque tiene el efecto de penalizar a los primeros que
las partes interesadas de la cadena de
intentan cumplir la normativa original y provoca una pérdida suministro traerá consigo mayor aceptación
de confianza entre las partes interesadas de la cadena de y observancia de los requisitos que se
suministro. vayan estableciendo.
Los productos y las transacciones que el proyecto de

normativa no abarque deben ser excluidos explícitamente
con el fin de evitar toda ambigüedad, como ocurre en
la Unión Europea con los medicamentos de venta sin
receta. Todos los productos comprendidos en el ámbito
de aplicación de la normativa deben quedar sujetos a
los mismos requisitos de trazabilidad para garantizar la
armonización con las normas y el sistema utilizados.
Los proyectos de requisitos normativos deben ser

redactados de tal manera que no sea necesario introducir
actualizaciones frecuentes o anuales. Los organismos
nacionales de reglamentación deben publicar documentos
complementarios que incluyan orientaciones pertinentes
para el sector, haciendo uso de la flexibilidad que supone
actualizar la información cada vez que sea necesario.
27
estrategia
6
Sistemas y procesos
experimentales
Llevar a cabo programas experimentales con proyectos

de requisitos normativos puede servir para informar a Consideración
todos los interesados sobre las disposiciones normativas
pertinentes, así como para detectar los ámbitos en los Llevar a cabo programas experimentales
antes de finalizar una normativa sobre
que pueden aparecer dificultades en la fase de aplicación
trazabilidad ha permitido formular mejores
final. Un proyecto experimental puede circunscribirse a
requisitos en varios Estados Miembros
un subconjunto de productos y a un pequeño número de (Brasil, Estados Unidos de América,
participantes en la cadena de suministro. Al término de Federación de Rusia). Los programas
un programa experimental, cabe enmendar el proyecto de experimentales son eficaces cuando
requisitos normativos si las dificultades detectadas guardan constituyen una etapa en el marco de un
relación con requisitos innecesariamente complejos o enfoque de la aplicación por fases.
restrictivos antes de transitar a una fase de aplicación
más generalizada. Si bien absorben tiempo y recursos, los
programas experimentales ponen de relieve dificultades
o problemas que pueden proporcionar información muy
valiosa a los organismos de reglamentación y a las partes
interesadas de la cadena de suministro. Sus resultados
pueden alentar a los entes reguladores a establecer
requisitos más viables y favorecer un mayor grado de
aceptación en el sector, lo que redundará en una fase de
aplicación más satisfactoria.

28
estrategia
7
Fechas límite
Es muy importante que en la normativa se establezcan

plazos viables para las partes interesadas de la cadena Consideración:
de suministro y los organismos encargados de garantizar
la observancia. Fijar plazos estrictos para que el sector o Algunos países han adoptado, como
estrategia de mitigación de riesgos,
los organismos se preparen suele provocar una adopción
un enfoque gradual que consiste en
fragmentaria, peor aceptación y menor interoperabilidad,
establecer distintos plazos para las
así como confusión, frustración e, inevitablemente, plazos diferentes facetas de los requisitos de
adicionales, que probablemente obtengan una tasa de trazabilidad, distribuidos a lo largo de
cumplimiento menor de la que se hubiera logrado fijando determinado periodo (Estados Unidos
esas mismas fechas desde el principio. de América). Este enfoque permite a las
partes interesadas escalonar a lo largo de
Los plazos fijados para el cumplimiento deben sustentarse varios ciclos presupuestarios el costo de
en la publicación de orientaciones claras, que aporten las conversiones que necesitan llevar a
explicaciones detalladas, y en la organización de cursos de cabo en materia de tecnología y procesos
formación pertinentes, cuando sea necesario. La aplicación y, al mismo tiempo, beneficiarse pronto de
debe ser gradual y determinada en función del riesgo de algunas ventajas y favorecer la aceptación
los productos afectados. En la fase de aplicación se debería y una mayor adopción dentro de los plazos
previstos.
prever tiempo suficiente para el cumplimiento en cada
etapa.
Al fijar los plazos para que los nuevos sistemas y procesos

cumplan los requisitos vigentes hay que prever tiempo
suficiente para poner a prueba, verificar y validar los
sistemas e interfaces pertinentes en colaboración con las
distintas partes interesadas de la cadena de suministro.
Hay que considerar la posibilidad de adoptar disposiciones

de protección de los derechos adquiridos para los productos
ya almacenados en depósitos del fabricante o distribuidos a
lo largo de la cadena de suministro en la fecha de entrada en
vigor con el fin de minimizar el impacto en los suministros
disponibles y en los costos que los cambios adoptados con
vistas a la aplicación acarreen para el sector.
29
estrategia
8
Exenciones, excepciones
y dispensas
Los Estados Miembros deberían considerar la posibilidad

de establecer una vía de exenciones, excepciones o Consideración
dispensas de ciertos requisitos en relación con productos
Las exenciones, excepciones y dispensas
o situaciones que tal vez no encajen en el modelo de
pueden contribuir a reforzar la aceptación
trazabilidad típico o no necesiten requisitos adicionales
y la adopción, ya que demuestran un
debido a disposiciones ya en vigor sobre la cadena de reconocimiento de las dificultades
suministro. Por ejemplo, varias normativas vigentes de impuestas por la normativa y de la
serialización y trazabilidad de productos farmacéuticos en posibilidad de que esas dificultades sean
diferentes lugares del mundo eximen a los radiofármacos mayores en el caso de productos y partes
por ser objeto de normativas de trazabilidad ya existentes interesadas con determinadas características
y más rigurosas debido a su radiactividad (Estados Unidos poco frecuentes. Por ejemplo, debe
de América, Federación de Rusia, Unión Europea). Otros considerarse la concesión de exenciones o
ejemplos son: los medicamentos de venta sin receta dispensas a los asociados en la ejecución si
(de venta libre), los medios de contraste, las muestras estos pueden justificarla, demostrando que
gratuitas reservadas a los médicos y los medicamentos la integridad de la cadena de suministro se
nuevos aún no autorizados y destinados a ser utilizados en mantiene a lo largo de toda su propia cadena
de suministro en el país. En determinadas
ensayos clínicos. Una disposición de protección de derechos
circunstancias, por ejemplo desastres
adquiridos es un ejemplo de excepción. Algunos países
naturales o crisis humanitarias, también
contemplan excepciones para los envases demasiado debe estudiarse la posibilidad de establecer
pequeños para llevar el código de barras requerido y/o el márgenes de flexibilidad en el marco de las
texto legible (Estados Unidos de América, Unión Europea). normativas vigentes. Debe llevarse a cabo
Otros permiten a las partes interesadas que presenten una prolija labor de comunicación sobre las
solicitudes especiales de dispensa relativos a algunos exenciones, las excepciones y las dispensas
aspectos de los requisitos alegando circunstancias para evitar confusiones y la impresión de
atenuantes. Normalmente, para que la entidad de la cadena incumplimiento entre los participantes en la
de suministro reciba la exención, excepción o dispensa, su cadena de suministro.
solicitud deben ser previamente examinada y concedida por
el ente regulador (Estados Unidos de América).

30
estrategia
9
Planificación del control
de la observancia
Los organismos nacionales de reglamentación que

planifiquen una nueva normativa sobre trazabilidad Consideración
deben incorporar actividades en materia de cumplimiento
y control de la observancia (por ejemplo, planificar La planificación proactiva del cumplimiento
y del control de la observancia es esencial
inspecciones de los sistemas de trazabilidad o involucrar a
para que los entes reguladores puedan
las autoridades aduaneras en el control de la observancia
identificar requisitos y costos adicionales
de la normativa). Al diseñar las actividades de control de la y se preparen para responder a posibles
observancia, considere la posibilidad de llevar a cabo una riesgos de manera transparente, coherente
evaluación de la costoeficacia, así como de la capacidad y proporcionada.
del organismo nacional de reglamentación de responder a
los problemas/infracciones detectados gracias al sistema
de trazabilidad. Una planificación proactiva simplificará
los requisitos y garantizará que se disponga de las
capacidades adecuadas y de los recursos necesarios a
un costo razonable y previsible, incluida la imposición de
sanciones reglamentarias o penales, cuando sea necesario,
por incumplimiento de las partes interesadas (por ejemplo,
multas o retirada de la circulación).
estrategia
10
Publicación
Cuando se promulga o se publica el proyecto o la versión

Consideración
definitiva de una guía o una reglamentación sobre Cuando una nueva normativa o un
trazabilidad, lo ideal es que se publique en un sitio web documento de orientación sobre
trazabilidad de productos médicos se
oficial de la Administración, en un formato de documento
publica en un idioma local, conviene
portátil (PDF) que contenga el texto en vez de imágenes
barajar la posibilidad de publicar asimismo
escaneadas de las páginas impresas. De este modo, las otras traducciones oficiales para evitar
partes interesadas podrán encontrar esos documentos confusiones y errores de interpretación, lo
y traducirlos con mayor rapidez y menos errores, lo que que favorecerá una adopción más rápida por
favorecerá una adopción más rápida y de mayor calado. las partes interesadas de todo el mundo.
31
estrategia
11
Planificación de la
comunicación
La planificación de la comunicación debe abarcar la

elaboración del proyecto de normativa, la ejecución Consideración
de proyectos experimentales y la confirmación de la
normativa definitiva y su subsiguiente publicación. La Un buen plan de comunicación,
preparado en la primera fase del
puesta en marcha de un plan de comunicación contribuirá
proceso y aplicado durante la
a concienciar a las partes interesadas y a los usuarios sobre
elaboración y aplicación de una
el proceso y les permitirá aportar valiosas observaciones en nueva normativa sobre trazabilidad,
cada una de las fases. Un buen plan de comunicación debe contribuirá a mejorar la aplicación,
incluir informes actualizados periódicos sobre la situación, la adopción y la aceptación del nuevo
enlaces a documentos oficiales y traducciones, anuncios proceso por las partes interesadas.
de excepciones, exenciones y dispensas, y actualizaciones Hacer partícipes a los usuarios
virtuales en persona o en directo que incluyan sesiones de mediante comunicaciones periódicas
preguntas y respuestas. De este modo se garantiza que la también ayudará a cosechar apoyo y
solución (proceso técnico y comercial) apunte a cumplir los a concienciar sobre los objetivos del
objetivos de la normativa y se evitan problemas causados sistema y su modo de funcionamiento.
por errores de interpretación.

32
Aplicación de
los sistemas de
trazabilidad
El mundo nunca había estado tan bien preparado para
garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los
productos médicos hasta la «última milla» de la cadena
de suministro. Hoy en día hay tecnologías, normas e
instrumentos eficaces para facilitar la trazabilidad
de los productos médicos y se puede recurrir a ellos
incluso en situaciones de escasos recursos. Gracias a la
posibilidad de rastrear en todo momento la ubicación de EL MUNDO NUNCA
cualquier producto, los entes reguladores asumirán una
responsabilidad adicional: ser administradores de datos. El HABÍA ESTADO TAN
presente documento de orientación presenta las principales BIEN PREPARADO PARA
características de los sistemas de trazabilidad existentes
y ciertas pautas para elaborar normativas viables, pero GARANTIZAR LA CALIDAD,
no pretende tratar a fondo todos los aspectos de la LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA
trazabilidad. Ofrece más bien un punto de partida para los
DE LOS PRODUCTOS
esfuerzos de reglamentación y aplicación que emprendan
los Estados Miembros. MÉDICOS HASTA LA «ÚLTIMA
MILLA» DE LA CADENA
Antes de pasar a la fase de aplicación, los Estados Miembros
deben examinar las mejores prácticas y las enseñanzas DE SUMINISTRO.
adquiridas de otros Estados Miembros. En el marco de un
enfoque gradual, establecer programas experimentales de
carácter voluntario para poner a prueba los proyectos de
normativa antes de su finalización (Brasil, Egipto, Estados
Unidos de América, Federación de Rusia, India) puede
contribuir a revelar problemas complejos no anticipados,
requisitos que faltan y etapas innecesarias. Este tipo de
iniciativas escalonadas pueden servir para garantizar una
mejor rendición de cuentas del desempeño del sistema
a lo largo del proceso, pero deben complementarse con
sistemas o marcos de seguimiento y evaluación activos.
Hacer balance en tiempo real y adoptar a tiempo medidas
correctivas puede maximizar las ventajas y minimizar los
riesgos de la trazabilidad, mejorando así las posibilidades
de sostenibilidad del sistema en el largo plazo.
33
Bibliografía
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news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products, consultado el 27 de agosto de 2020
34
Anexo 1
Sistemas de trazabilidad de dispositivos médicos, incluidos los
utilizados para el diagnóstico in vitro
Nota: en este documento normativo no se tratan específicamente los dispositivos médicos, pero en este anexo se informa
sobre su trazabilidad.
Antecedentes la International Society of Blood

Transfusion y el International
Council for Commonality in Blood
El sistema de trazabilidad propuesto para los productos Banking Automation.
sanitarios, incluidos los dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro, se basa en el sistema de identificador El UDI-PI identifica la unidad
único del producto (UDI, por sus siglas en inglés)1 para de producción del producto
dispositivos médicos promulgado por el Foro Internacional cuando en la etiqueta del envase
de Organismos de Reglamentación de Dispositivos Médicos se incluye uno o varios de los
(IMDRF, por sus siglas en inglés).2 El IMDRF es un grupo siguientes elementos: número de
voluntario de organismos que trabajan para acelerar lote, número de serie, fecha de
la armonización y la convergencia de las normativas caducidad, fecha de fabricación,
internacionales sobre estos dispositivos. Sus miembros número de versión, etc.
actuales son organismos de Australia, Brasil, Canadá,
China, Estados Unidos de América, Europa, Federación de
Rusia, Japón, República de Corea y Singapur, y la OMS es
observadora oficial. «LAS NORMAS DE
CODIFICACIÓN ISO/CEI
El UDI es un código numérico o alfanumérico único que
ACEPTADAS Y APLICADAS A
se establece a través de una norma de identificación y
codificación de dispositivos aceptada a nivel mundial y que ESCALA INTERNACIONAL POR
hace posible la identificación clara e inequívoca de cada ORGANIZACIONES MUNDIALES,
producto en el mercado. COMO LA GS1, EL HIBCC Y
EL ICCBBA, CUMPLEN LOS
Tiene dos componentes: un identificador de dispositivo
(UDI-DI) y un identificador de producción (UDI-PI): CRITERIOS DEL UDI Y LOS
FABRICANTES PODRÁN ELEGIR
El UDI-DI identifica la configuración específica del QUÉ SISTEMA UTILIZAR. ESTAS
producto y del envase del fabricante. Algunos UDI-DI ORGANIZACIONES TIENEN
son el GTIN (Global Trade Item Number [en español,
LA RESPONSABILIDAD DE
número mundial de artículo comercial]) de la GS1,
HIBC-UPN (Universal Product Number [en español, MANTENER LA UNICIDAD
número universal del producto]) y el ICCBBA ISBT MUNDIAL DE SUS SISTEMAS DE
128-PPIC (Processor Product Identification Code) de CODIFICACIÓN.»1
Guía de aplicación del sistema de identificación única de dispositivos (UDI), IMDRF/UDI WG(PD1)/N48.
1
Página web del IMDRF: http://www.imdrf.org/.

2
35
El soporte del UDI se deberá incluir en la etiqueta o en el propio producto y en todos los niveles
superiores de su envasado. Los niveles superiores no incluyen contenedores de envío. Tanto el UDI
como su soporte son elementos fundamentales de los requisitos del sistema UDI y se deben basar en
normas mundiales.1 Los fabricantes deben establecer y mantener UDI únicos a nivel mundial para sus
dispositivos médicos. Además, la función de los distribuidores, los importadores, los profesionales de
la salud y los usuarios es muy importante para que el sistema UDI sea una norma clave que facilite
la identificación correcta de estos dispositivos durante su distribución y su uso en y por los pacientes.
¿Cómo se utilizaría el UDI?

Aunque el objetivo del sistema UDI mundial es disponer de un sistema único y aceptado
internacionalmente para identificar los productos médicos, como se muestra en la figura A1.1
también sirve para llevar a cabo la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia en general,
el seguimiento del mercado, el reembolso y la gestión de inventarios.
Figura A1.1.
Distintos usos del UDI a lo largo del ciclo de vida de dispositivo médico (adaptado de IMDRF/UDI WG/N54 FINAL:2019)
Cadena de suministro
El mayor reto de la cadena de suministro de dispositivos médicos es ofrecer un producto de valor
que no guarde relación solamente en su diseño, su seguridad y su calidad, sino con todo el entorno
sanitario en el que se implanta y utiliza. Debido a que muchos países dependen de la importación,
es fundamental disponer de sistemas eficaces de reglamentación y modernizar las cadenas de
suministro para reducir el costo y el impacto medioambiental de los productos, así como para
aumentar la seguridad y la calidad del servicio al cliente. Las razones principales para ello son los
elevados precios de los dispositivos médicos, que fomentan la fabricación por terceros de productos
a menor coste y su posterior venta a través de subastas en línea; las largas y complejas cadenas de

36
suministro en las que la trazabilidad es insuficiente, y la creciente accesibilidad a tecnologías que
se pueden utilizar para fabricar dispositivos e imprimir etiquetas e incluso marcas de certificación.
La implantación de la trazabilidad en los dispositivos médicos requiere una inversión inicial que
se compensa porque se mejora la eficiencia en toda la cadena de valor, se facilita la gestión del
inventario y se fomenta la aplicación de la automatización para la renovación y la logística inversa,
además de las mejoras que aporta a la vigilancia posterior a la comercialización. Hay cinco razones
principales que motivan las devoluciones y el cambio de dispositivos médicos: la sustitución del
producto (porque cambian las necesidades del usuario), la retirada ordenada por el fabricante,
algún defecto en el dispositivo, el mantenimiento del producto o su obsolescencia. Sin embargo, a
causa de la complejidad de la cadena de suministro, no se trata solo de retirar el producto, sino que
también hay que gestionar pequeños envíos con una cierta frecuencia, hacer un seguimiento de las
devoluciones y tramitar intercambios.
Reglamentación
Autorización de comercialización (evaluación previa a la comercialización para la venta y el uso)
Uso de elementos de datos del UDI en distintas «jurisdicciones del IMDRF», también para que los
operadores de todo el mundo dispongan de un instrumento que les ayude a cumplir los requisitos
del UDI en varias jurisdicciones. El índice del IMDRF permite armonizar las normas de presentación
de productos regulados a fin de someterlos a la evaluación reglamentaria.
Vigilancia posterior a la comercialización (información sobre el uso y los resultados, notificación

de incidentes)
Los fabricantes de dispositivos médicos y sus operadores económicos deben implantar un sistema
eficaz de vigilancia posterior a la comercialización —que permita que los usuarios den su opinión,
se adopten medidas correctivas en pro de la seguridad en el terreno y se haga un seguimiento
del funcionamiento tras la comercialización— para recoger información de forma activa y pasiva
una vez que ya se ha comercializado el producto. Además, gracias al UDI, los fabricantes ejercen
un mejor control sobre su producto una vez ha entrado en la cadena de suministro.
Los organismos nacionales de reglamentación mantienen una vigilancia del mercado y velan
por que los profesionales de la salud notifiquen al fabricante o a sus operadores económicos
las reclamaciones sobre los dispositivos médicos disponibles en su jurisdicción y por que haya
laboratorios competentes y con la experiencia y la capacidad necesarias para someter a ensayos
a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. El UDI será una referencia importante para
que los organismos de reglamentación sepan qué productos pueden requerir que se adopten
medidas correctivas a fin de garantizar que son seguros en el terreno.
UDI y precalificación por la OMS
Antes de precalificar dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, la OMS aplica un procedimiento
normalizado para efectuar una evaluación exhaustiva de cada producto. De esa forma, determina si
cumple los requisitos de precalificación relativos a la calidad, la seguridad y el funcionamiento. El
UDI es uno de los elementos que se analizan en las solicitudes; también debe figurar en el informe o
la documentación que vincula la información presentada a un producto específico; en el sistema de
gestión de la calidad, se utiliza para identificar los números de lote; y en las actividades posteriores
a la precalificación, se usa para hacer un seguimiento de las modificaciones en los productos y para
vincular posibles reclamaciones o eventos adversos a un producto y para determinar los números
de lote afectados.
ANEXO 1. SISTEMAS DE TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS,

I N C LU I D O S LO S U T I L I Z A D O S PA R A E L D I AG N Ó ST I C O I N V I T R O
37
Anexo 2
Organizaciones mundiales de normalización
GS1 La GS1 es una organización mundial, neutral y sin ánimo de lucro que elabora normas y que, con la
introducción del código de barras en 1974, proporcionó un lenguaje común a la industria. Se trata
de una familia de normas para la cadena de suministro que incluye la identificación, la captación
y el intercambio de datos. Los normas GS1 que se utilizan habitualmente en las cadenas de
suministro del sector de la salud son:
El número mundial de artículo comercial (GTIN)
El número mundial de localización (GLN)
El número de serie del contenedor de envío (SSCC)
El código de barras DataMatrix
Los identificadores de aplicación (AI)
Los servicios de información sobre códigos electrónicos de producto (EPCIS)
El Core Business Vocabulary (CBV)
página web https://www.gs1.org/industries/healthcare ( )

correo electrónico ulrike.kreysa@gs1.org ( )
HIBCC Health Industry Business Communications Council (HIBCC) es una organización de normalización
sin ánimo de lucro cuyas normas se usan en la cadena de suministro dirigidas a los productos
sanitarios. Las normas HIBCC que se usan habitualmente en las cadenas de suministro de
dispositivos médicos son:
El código de identificación del etiquetador (LIC)
El número del sector de la salud (HIN)
El código de barras del sector de la salud (HIBC)
página web https://www.hibcc.org/ ( )

correo electrónico info@hibcc.org ( )
38
HL7 Health Level Seven International (HL7) es una organización sin ánimo de lucro, acreditada por el
American National Standards Institute, que elabora normas y establece un marco mundial y de
normas conexas para el intercambio, la integración, la compartición y la recogida de información
sanitaria electrónica en apoyo de la práctica clínica y la gestión, la prestación y la evaluación de los
servicios sanitarios. Las normas HL7 que se utilizan habitualmente en las cadenas de suministro
del sector de la salud son:
La norma HL7 V2 de mensajería
La norma CDA para documentos clínicos
Los recursos de interoperabilidad sanitaria rápida de HL7 (FHIR)
página web http://www.hl7.org/index.cfm ( )

correo electrónico hq@HL7.org ( )
ICCBBA El International Council for Commonality in Blood Banking Automation (Consejo Internacional para
la Automatización de los Bancos de Sangre) es una organización internacional de normalización sin
ánimo de lucro. La norma del ICCBBA que se utilizan habitualmente en las cadenas de suministro de
la sanidad es:
La norma ISBT 128
página web https://www.isbt128.org/ ( )

correo electrónico iccbba@iccbba.org ( )
ISO La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una organización internacional

independiente y no gubernamental compuesta por 164 organismos nacionales de normalización.
Las normas ISO son la base de muchas de las normas que brindan los demás organismos de
normalización enumerados aquí y en otros lugares, incluidas las normas para las tecnologías de la
información, las comunicaciones, los códigos de barras, la seguridad y la calidad.
página web https://www.iso.org/home.html ( )

correo electrónico central@iso.org ( )
ANEXO 2. ORGANIZACIONES MUNDIALES DE NORMALIZACIÓN

39
Departamento de Reglamentación y Precalificación
Organización Mundial de la Salud
20 Avenue Appia
CH-1211 Geneva 27
Switzerland
Correo electrónico: msmech@who.int
https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-
medical-products#tab=tab_1

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ISBN 978-92-4-003570-6 (versión electrónica)

© Organización Mundial de la Salud 2021

Catalogación (CIP). Puede consultarse en http://apps.who.int/iris.

Oportunidades y riesgos de los sistemas de trazabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Diferentes características de los sistemas de trazabilidad, incluida la gobernanza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

c a r a c t e r í s t i c a 2 : Uso de normas de ámbito mundial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

c a r a c t e r í s t i c a 3 : Trazabilidad de lotes o partidas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

La OMS agradece la colaboración de la Coalición Internacional de Organismos de Reglamentación

documento de orientación sobre

Con ese fin, se alienta a los Estados Miembros a:

poner en marcha un proceso de gobernanza adecuado a su sistema de trazabilidad, a partir

incluir en la planificación de su sistema de trazabilidad un análisis de costos y un sistema para

utilizar normas mundiales para la identificación de los productos, la identificación de la producción,

Autenticación Determinación de la autenticidad de un producto por el usuario de un sistema.

Autenticidad Cualidad de un producto o un etiquetado que establece incuestionablemente su legitimidad.

documento de orientación sobre

Desactivación 1. Acción de documentar la desvinculación de un identificador único de una unidad específica de

Véase el sitio web de la GS1: https://www.gs1.org/standards/epcis (consultado el 21 de septiembre de 2020).

Interoperabilidad transaccional Transacción en un sistema que se extiende automáticamente a otro sistema.

Localización Capacidad para conocer dónde se encuentra un producto en el momento actual.

documento de orientación sobre

Sistema de trazabilidad Aplicación sistemática de un modelo de trazabilidad.

Verificación Proceso de determinación de la validez del identificador único de un producto.

documento de orientación sobre

incluyen los medicamentos y las vacunas.

Región de las Américas Argentina

Región de Asia India

Región del Pacífico República de Corea

diagnóstico in vitro, sírvase consultar: https://mednet-communities.net/sf (consultado el 28 de septiembre de 2020).

Con respecto a la utilización de los sistemas de trazabilidad,

Tampoco se incluyen en el ámbito de aplicación del

documento de orientación sobre

1 velando por que solo productos autorizados, que han

Es probable que aumenten los retos que imponen los cada

documento de orientación sobre

Para rastrear de forma satisfactoria productos a través

Debe ser posible identificar la ubicación y las partes

documento de orientación sobre

gran número de opciones de aplicación, con posibilidad

DIFERENTES CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE TRAZABILIDAD, INCLUIDA LA GOBERNANZA

documento de orientación sobre

unidades niveles de envasado.

manipulación pueden consultarse en la norma 21976:2018 de la

DIFERENTES CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE TRAZABILIDAD, INCLUIDA LA GOBERNANZA

Por ejemplo, en el mercado egipcio, los envases de las

documento de orientación sobre

DIFERENTES CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE TRAZABILIDAD, INCLUIDA LA GOBERNANZA

documento de orientación sobre

La verificación permite a las partes interesadas, los y su transmisión a un servidor

El tipo de gobernanza que se requiere para la verificación

DIFERENTES CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE TRAZABILIDAD, INCLUIDA LA GOBERNANZA

Nota: Diagramas de Dirk Rodgers, utilizados con su permiso.

documento de orientación sobre

La verificación en el punto de dispensación conlleva que

DIFERENTES CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE TRAZABILIDAD, INCLUIDA LA GOBERNANZA

Nota: Diagramas de Dirk Rodgers, utilizados con su permiso.

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DIFERENTES CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE TRAZABILIDAD, INCLUIDA LA GOBERNANZA