Semana 3

Descargar como pdf o txt
Descargar como pdf o txt
Está en la página 1de 38

BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO

Q.F. Kike Alfonso Segovia Rojas


Agenda

❖ DEFINICION
❖ CONCEPTO
❖ OBJETIVO
❖ ORGANIZACIÓN
❖ MARCO REGULATORIO

Pág. 2
Logro de la sesión

RESULTADO DEL APRENDIZAJE DE LA SESIÓN

AL TÉRMINO DE LA SESIÓN, EL ESTUDIANTE TENDRA CONOCIMIENTO SOBRE LAS


BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Pág. 3
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS


FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, Y PRODUCTOS SANITARIOS

Cumplimiento obligatorio

Pág. 4
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

MANUAL DE BPA MANUAL DE BPA


(R.M.585 – 99) (R.M.132 – 2015)
•DE LA RECEPCIÓN
C apitul •Artículos del 1 al 11
✓ Sistemas de aseguramiento de la calidad.
oI
✓ Personal.
•DEL ALMACENAMIENTO
C apitul •Artículos del 12 al 25
✓ Instalaciones, Equipos e Instrumentos
o II
almacén.
•DE LA DISTRIBUCIÓN
C apitul •Artículos del 16 al 29
✓ Vehículos refrigerados o vehículos
o III
frigoríficos.
•DE LA DOCUMENTACIÓN
C apitul •Artículos del 30 al 35
✓ Documentación.
o IV
✓ Reclamos.
•DE LOS RECLAMOS
C apitul •Artículos del 36 al 38 ✓ Retiro del mercado.
oV
✓ Autoinspecciones.
•DEL RETIRO DE MERCADO
C APITU •Artículos del 39 al 44 ✓ Contratos para el servicio de
LO VI
almacenamiento.
•DEL PERSONAL
C APITU •Artículos del 45 al 52
LO VII

Pág. 5
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Pág. 6
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Base Legal:

Ley General de Salud Ley 26842

Ley de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y


Productos Sanitarios.
Ley 294959

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. 585-99-SA/DM

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 014-2011-SA

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de


Productos Farmacéuticos y Afines D.S. Nº 016-2011-SA

Pág. 8
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS


SANITARIOS
Los productos que comprenden la Ley Nº 29459 y que se encuentra reglamentado en el
D.S. 016-2011-S.A. son:

A. Productos Farmacéuticos: Medicamentos, medicamentos


herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos
biológicos, productos galénicos.

B. Dispositivos Médicos: De bajo riesgo, de riesgo moderado,


de alto riesgo, críticos en materia de riesgo.

C. Producto sanitarios: Productos cosméticos, artículos


sanitarios, artículos de limpieza doméstica.

Pág. 8
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

El pedido Comprobante de Salida (PECOSA) es un


documento fuente que tiene por finalidad sustentar el
registro contable por la salida de bienes del Almacén

Pág. 9
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Pág. 10
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Link del video de BPA

https://www.youtube.com/watch?v=fYBI6a5VRCM&t=3s

Pág. 11
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Definición:
Constituyen un conjunto de normas mínimas que
establecen los requisitos, procedimientos
operativos que deben cumplir los
establecimientos que fabrican, importan,
exportan, almacenan, comercializan, distribuyen,
dispensan y expenden productos farmacéuticos,
DM y PS, con el fin de garantizar el
mantenimiento de sus condiciones y
características optimas durante el
almacenamiento.
Pág. 12
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Objetivos

Pág. 13
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Ámbito de aplicación

Pág. 14
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Pág. 15
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

RECEPCIÓN

Pág. 16
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

RECEPCIÓN

Tomar en cuenta para la revisión:

a) Embalaje (debe estar limpio, no arrugado, quebrado o húmedo, no abierto)


b) Envases ( que este limpio, que no presente cuerpos extraños, sello intacto, etc)
c) Rotulados (los textos deben ser legibles, si tiene etiqueta debe estar bien adherida )
d) Contenido de acuerdo a lo estipulado.

Pág. 17
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Pág. 18
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Pág. 19
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Pág. 20
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Pág. 21
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Pág. 22
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Pág. 23
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Pág. 24
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Se debe establecer el control de existencias, mediante


toma de inventarios periódicos de los mismos el que
será de utilidad para:

a) Verificar el registro de existencias;


b) Identificar la existencia de excedentes;
c) Verificar la existencia de pérdidas;
d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de
conservación;
f) Planificar futuras adquisiciones.

Pág. 25
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Pág. 26
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

PERSONAL

Pág. 27
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

PERSONAL

Pág. 28
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

DOCUMENTACIÓN
La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de
Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado.

Deben archivarse los documentos referentes a ingresos de productos, recepciones, controles,


despachos de productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales e internas vigentes.

Los documentos deben revisarse regularmente y


mantenerse actualizados

Pág. 29
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

DUCUMENTACIÓN

Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el


sistema de almacenamiento:

a) Manual de Organización y Funciones; y


b) Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento, distribución, medidas
sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, política de inventarios,
auto inspecciones, capacitación y otros

Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y revisadas periódicamente.

Pág. 30
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

RECLAMOS
Debe existir un procedimiento que establezca cual es el
flujo a realizar en el caso de recibir una queja de cliente,
así como procedimientos escritos para su atención y
manejo oportuno.

La queja o reclamo puede deberse a:

✓ Problemas de Calidad: Blíster vacios, tabletas manchadas, volumen incompleto de un jarabe,


producto con diferente color al normal, etc.
✓ Problemas por Falta de Eficacia: El cliente se queja porque el producto no le ha aliviado la
dolencia para la cual está indicado.
✓ Por un Evento Adverso: El cliente se queja porque al consumir el producto éste le ha producido
una dolencia adversa( dolor de cabeza, nauseas, mareos,etc.)
Pág. 31
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

RECLAMOS
Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros
productos. La cual permitir tomar medidas incluso la posibilidad de que un producto sea
Retirado.

Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro


que permita registrar:
a) Motivo del reclamo;
b) Comunicación al Laboratorio o droguería involucrada.
c) Acción tomada directamente con el consumidor final.

Pág. 32
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

RECLAMOS
Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma detallada para
el caso de las devoluciones de productos hacia los laboratorios o droguerías, con sus
respectivos registros.
Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que
permita documentar:
a) Causas de la devolución
b) Proveedor involucrado

Las principales causas de devoluciones pueden ser:


✓ Producto vencido
✓ Producto fallado
✓ Y otros que el establecimiento considere o clasifique.

Pág. 33
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

MANEJO DE PRODUCTOS DE PROXIMO VENCIMIENTO

✓ Se debe contar con un procedimiento estableciendo los pasos a seguir para la identificación y
rotulación de los productos próximos a vencer.
✓ La identificación adecuada debe hacer posible que se distinga visualmente a los productos de
próximo vencimiento y de acuerdo al sistema que el establecimiento implemente.
✓ Los registros deben ser mantenidos adecuadamente mes a mes..

TRATAMIENTO DE PRODUCTOS RECHAZADOS

✓ Los productos rechazados deben ser rotulados en forma adecuada y


visible de tal forma que se evite su disposición o despacho y
mantenerse almacenados en zona separada.
✓ Los registros deben estar disponibles para cualquier inspección o
auditoría que se efectúe.

Pág. 34
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD


El aseguramiento de la calidad debe estar orientado
a proporcionar la totalidad de medidas necesarias
para asegurar que los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, sean de
la calidad requerida para el uso que están
destinados, garantizando que:

a) Todas las operaciones estén claramente


especificadas por escrito u otro medio autorizado y
validado cuando corresponda y se adopten en ellas
los requisitos de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
b) Las funciones y responsabilidades del personal
estén claramente especificadas en las
descripciones de trabajo.
Pág. 35
ANALISIS DE CASO: BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

En el ámbito empresarial, el
almacenamiento adecuado de los
productos y materiales es
fundamental para garantizar la
eficiencia de las operaciones y la
satisfacción de los clientes.
Las normas de buenas prácticas de
almacenamiento establecen pautas y
procedimientos para optimizar la gestión
de inventario, la seguridad de los
productos y la maximización del espacio
disponible.

Pág. 36
ANALISIS DE CASO: BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

TAREA GRUPAL
Aplicando la herramienta de calidad diagrama de CAUSA-EFECTO o 6 M (Espina de pescado o
Ishikawa), identifique los posibles riesgos que se puedan dar dentro un almacén y luego
generar planes acción.

Pág. 37
MUCHAS GRACIAS.

También podría gustarte