Documento No.

: INS-LH-EN

(menopausia, ovariectomía, síndrome ovárico prematuro, el síndrome

de Turner).16 Las concentraciones bajas de gonadotropina se observan
generalmente en las mujeres que toman anticonceptivos esteroideos
por vía oral.17 En el varón concentraciones elevadas de LH y la FSH
con concentraciones bajas de esteroides gonadales pueden indicar
insuficiencia testicular o anorquia. En el síndrome de Klinefelter la hLH
puede estar elevada debido a la falla de las células de Sertoli.18 La LH
ichroma ™ mide cuantitativamente la concentración de LH en suero y
USO PREVISTO plasma humanos.
ichroma™ LH es un ensayo de inmunofluorescencia cuantitativo para la
determinación de Hormona Luteinizante (LH) en suero o plasma. ichroma™
Rangos de referencia de LH
LH es usada como ayuda en el tamizaje, monitoreo y evaluación de
problemas de fertilidad, función de órganos reproductivos (Ovarios o Tipo mIU/ml
testículos) y la detección de la ovulación. Solo para uso en diagnostico in Hombres 1.0 – 8.0
vitro. Fase Folicular 1.0 – 12.0
Mujeres Fase Ovulatoria 17.0 – 77.0
INTRODUCCIÓN Fase Lútea 0.0 – 15.0
La hormona Luteinizante humana (LH, lutropina) es una glicoproteína Postmenopausia 11.0 – 40.0
con dos subunidades diferentes (α and β). La LH tiene un peso <Rango de referencia de LH en sangre Humana >19
molecular aproximado de 29,000 daltons.1 La subunidad α- de LH
contiene 92 residuos de aminoácidos y es esencialmente idéntica a la * Es recomendado que cada laboratorio establezca sus propios
subunidad β de la hormona (FSH, folitropina), la hormona estimulante valores de referencia
del tiroides (TSH, tirotropina), y la gonadotropina coriónica humana
(hCG) .1,4, 5 La subunidad β de LH contiene 112 residuos de
aminoácidos y es considerablemente diferente de la de FSH y TSH. 1,4,5
PRINCIPIO
ichroma™ LH es un método de inmunodetección en sándwich usando
Sin embargo, las subunidades β de la LH y la hCG son muy similares.
la tecnología de fluorescencia directa, de tal manera que el anticuerpo
Las similitudes estructurales entre la LH y la hCG también son
anti-hLH en el buffer detector se une en a la LH en la muestra de
responsables de la similitud observada en sus actividades biológics.1, 5,6
sangre. Los complejos antígeno-anticuerpo son capturados por los
En la mujer la hLH estimula la maduración final del folículo, la ruptura
anticuerpos que han sido inmovilizados en la tira de prueba, mientras
folicular y la ovulación.7 La LH humana se secreta por las células
la mezcla migra a través de la matriz de nitrocelulosa. Así que mientras
gonadotrópicas del lóbulo anterior de la glándula pituitaria en
más antígeno LH hay en la sangre, más complejos antígeno-anticuerpo
respuesta a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) desde el
se acumulan en la tira de prueba. La intensidad de la señal de
hipotálamo basal medial. Tanto la LH y la FSH son secretadas
fluorescencia del anticuerpo detector refleja la cantidad de antígeno
naturalmente de forma rítmica; sin embargo, esto es menos
que es capturado y el lector i-CHROMA™ procesa la señal de
perceptible en la hFSH quizás debido a que durante la circulación tiene
fluorescencia y muestra la concentración de LH en la muestra.
una vida media más larga.7 En un ciclo menstrual normal la
retroalimentación negativa del estradiol suprime la secreción de la
hLH durante la fase folicular. A medida que el folículo se desarrolla (en COMPONENTES Y REACTIVOS
respuesta a la FSH) la producción de estradiol aumenta lo que provoca ichroma™ LH consiste en un ‘Cartucho de Prueba’, un ‘ID Chip’ y ‘tubos
un aumento de la GnRH e incrementa la sensibilidad de la pituitaria a de buffer detector’.
la GnRH. La oleada de la GnRH en el ciclo preovulatorio (ciclo medio) - El cartucho de prueba contiene una tira de prueba, en la
produce una oleada de la hLH y la ovulación. Después de este membrana hay anticuerpos de ratón anti-hLH e IgG de conejo que
aumento, la hLH se suprime durante la fase lútea debido a la han sido inmovilizados en la línea de prueba y en la línea control
retroalimentación negativa de la progesterona y el estradiol.7-9 La respectivamente.
variación en la duración de los ciclos puede observarse en las mujeres - Cada cartucho de prueba ha sido sellado individualmente en una
que menstrúan normalmente debido a variaciones en la longitud de la bolsa de papel de aluminio que contiene un desecante. 25
fase folicular. En la mujer menopáusica, los niveles de la LH son cartuchos sellados han sido empacados en una caja que también
elevados en respuesta a la disminución de la producción de contiene el ID Chip.
estrógenos y progestágenos del ovario, lo que elimina el mecanismo - El buffer detector pre dispensado en un tubo, contiene
de retroalimentación negativo en la glándula pituitaria. Como anticuerpos anti-hLH marcados con fluorocromo, anti-IgG de
resultado, los ciclos menstruales y de ovulación disminuyen y conejo marcado con fluorescencia, Suero de albumina bovina
eventualmente cesan.10 En el varón, a menudo a la hLH se le refiere (BSA) como estabilizante y menos de 0.1% de azida de sodio como
como la hormona estimulante de las células intersticiales, la cual preservante en buffer CAPSO.
influye en la producción de la testosterona por las células de Leydig en - El buffer detector está empacado por separado en una caja y la
la testis.11 Durante la menopausia, o después de la ovariectomía en las misma es empacada en una caja de espuma de poliestireno con
mujeres, disminuyen las concentraciones de estrógenos a niveles muy bolsas de hielo para su transporte.
bajos. Las concentraciones bajas de estrógenos causan la pérdida de la
retroalimentación negativa sobre la liberación de gonadotropina. En ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
consecuencia hay un aumento en las concentraciones de LH y FSH. 12,13, - Solo para uso diagnostico In Vitro.
14 Las concentraciones de la LH y la FSH se determinan comúnmente
- Lea cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos
en las investigaciones de ciclo menstrual, la fertilidad y anomalías del en este inserto.
desarrollo puberal, la insuficiencia ovárica prematura, la menopausia, - Los números de lote de todos los componentes de la prueba
trastornos ovulatorios y fallas en la pituitaria.15 La relación de LH / FSH (Cartuchos de prueba, ID Chip y buffer detector en seco) deben
se ha utilizado como ayuda para el diagnóstico de la enfermedad de coincidir uno con otro. No intercambien los componentes de
ovario poliquístico. Concentraciones bajas de hLH y hFSH pueden diferentes lotes o use los componentes de pruebas más haya de la
indicar un fallo de la pituitaria, mientras que las concentraciones fecha de expiración.
elevadas de LH y FSH, junto con disminución de las concentraciones de - Los análisis realizados usando cualquier componente de la prueba
esteroides gonadales puede indicar una insuficiencia gonadal que no concuerde con el número de lote o más haya de la fecha
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de expiración puede producir resultados incorrectos. errores en los resultados incluyen errores en procedimientos y
- El cartucho de prueba debe permanecer en su empaque original técnica, degradación de los componentes/reactivos, también la
hasta que esté listo para su uso. No use el dispositivo si la bolsa o presencia de substancias interferentes en las muestras.
empaque está dañado o el sello está roto. - Cualquier diagnóstico clínico basado en los resultados de los
- Si se almacena el cartucho en un refrigerador, espere al menos 30 análisis deben ser respaldados por un análisis integral de un
minutos para que alcance la temperatura ambiente. medico, síntomas clínicos y cualquier otro análisis relevante.
- El buffer detector debe alcanzar la temperatura ambiente antes de
realizar el análisis. RECOLECCION Y PROCESAMIENTO DE MUESTRA
- ichroma™ LH y el Lector ichroma™ debe ser usado lejos de
- Para ichroma™ LH puede usarse suero (incluyendo suero
vibraciones y campos magnéticos. Durante su uso normal puede recolectado con tubos con separador) o plasma recolectado con
producir una ligera vibración, lo cual debe ser considerado como
EDTA(K2), heparina de sodio y citrato de sodio.
normal.
- Asegúrese que se haya realizado la coagulación completa antes de
- El tubo de buffer detector debe ser usado únicamente para
centrifugar. Algunas muestras en especial aquellas con pacientes
procesar una sola muestra. De igual manera el cartucho debes ser
que reciben terapia con anticoagulante o trombolíticos, pueden
usado para un solo análisis. El buffer detector y el cartucho deben mostrar un incremento en el tiempo de coagulación. Si la muestra
ser descartados luego de un único uso.
es centrifugada antes de que el coagulo se forme, la presencia de
- Tubos de buffer detector, tips y cartuchos de prueba usados deben fibrina puede causar resultados erróneos.
ser manipulados con cuidado y descartado con un método
- Si el análisis se retrasara mas de 24 horas, el suero o el plasma
apropiado de acuerdo con las regulaciones locales. deben ser separados del coagulo o los eritrocitos. Si usa tubos
- La exposición de grandes cantidades de azida de sodio puede
separadores de suero, debe remover el suero antes de 48 horas.
acusar daños a la salud como convulsiones, presión sanguínea y Las muestras pueden ser almacenadas hasta por una semana de 2-
ritmo cardiaco bajos, perdida de conciencia, daño pulmonar y falla
8°C antes de ser analizadas. Si el análisis se retrasara más de una
respiratoria. semana las muestras deben ser congeladas a -20°C o menos. Las
muestras almacenadas a -20°C o menos por 2 meses no mostraron
diferencias en el rendimiento.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD - Las muestras de pacientes deben ser mezcladas y centrifugadas
- Los Cartuchos de Prueba son estables por 20 meses (mientras después de cada ciclo de congelación y descongelación para
estén sellados en la bolsa de papel de aluminio) si se almacenan remover eritrocitos o cualquier partícula.
de 4 - 30°C. - Deben evitarse múltiples ciclos de congelación y descongelación.
Las muestras deben ser mezcladas completamente después de
- El buffer detector es estable durante 20 meses si se almacena de 2
congelación utilizando un vórtex a baja velocidad o invirtiendo la
- 8°C. muestra gentilmente, centrifugue antes para remover partículas y
- Los cartuchos de prueba deben ser usados inmediatamente una asegurar resultados consistentes. Inspeccione todas las muestras
vez abiertos. en busca de burbujas y remuévalas antes del análisis.
- Cuando transporte muestras estas deben ser empacadas y
LIMITACIONES DEL SISTEMA DE PRUEBA etiquetadas en concordancia con las regulaciones internacionales
ichroma™ LH provee resultados precisos y fiables sujetos a las y federales para el transporte de muestras clínicas y agentes
siguientes limitaciones: biológicos.
- ichroma™ LH debe ser usado únicamente en conjunto con el - Es recomendado evitar el uso de muestras severamente
Lector ichroma™. hemolizadas cuando sea posible. Si una muestra aparenta estar
- El análisis debe ser realizado siempre con muestras frescas. severamente hemolizada, se de be recolectar y analizar otra
- Otros anticoagulantes diferentes a EDTA (K2), heparina de sodio, o muestra.
citrato de sodio deben ser evitados. - Una muestra de sangre que contenga concentraciones elevadas de
- La muestra para la prueba debe estar a temperatura ambiente HCG como la sangre de una mujer embarazada puede presentar
antes del análisis. altas concentraciones de LH. Entonces por favor chequee el status
- Si las muestras para prueba deben ser transportadas para el del paciente antes del análisis.
propósito de análisis, se deben tomar las precauciones apropiadas.
- El análisis no debe ser realizado con muestras hemolizadas. Si una MATERIALES SUMINISTRADOS
muestra aparenta estar hemolizada, una nueva muestra debe ser REF 13010
obtenida procesada y analizada. Componentes de ichroma™ LH
- La efectividad de la prueba depende altamente de las condiciones Caja de Cartuchos de Prueba:
de almacenamiento de los componentes y muestras a las - Cartuchos sellados 25
condiciones prescritas. - ID Chip 1
- Las pruebas pueden dar resultados falsos positivos debido a - Inserto empacado 1
reacciones cruzadas entre algunos componentes de suero que han Caja que contiene los tubos de Buffer Detector
sido capturados por el anticuerpo detector y/o por la adhesión no - Tubos de buffer detector 25
específica a ciertos componentes que tienen epítopos similares y
se unen a estos anticuerpos.
MATERIALES REQUERIDOS PERO SUMINISTRADOS
- Las pruebas pueden dar resultados falsos negativos, el factor mas
común puede ser por la no respuesta de los antígenos a los SEGUN DEMANDA
anticuerpos debido a que los epítopos pueden ser enmascarados Los siguientes productos pueden ser comprados por separado para
por componentes desconocidos por esa razón los antígenos no ichroma™ LH. Por favor contacte al departamento de ventas para más
pueden ser detectados o capturados por los anticuerpos. información.
Resultados falso negativos también pueden se obtenidos debido a - Lector ichroma™ REF FR203
la inestabilidad o degradación del antígeno debido al tiempo y/o la - ichroma ™ Control Universal REF CFPO-25
temperatura que lo hace irreconocible por los anticuerpos. - Impresora ichroma™ REF FPRR007
- Otros factores que interfieren con las pruebas y pueden causar
 Documento No. : INS-LH-EN

PREPARACION PARA LA PRUEBA control interno es realizada automáticamente cada vez que una
1. Revise que estén los componentes de ichroma™ LH: Cartuchos de muestra clínica es realizada. Un resultado invalido del control de
prueba sellados, ID Chip, y los tubos de buffer detector. calidad interno guía a un mensaje de error despegado en la
2. Asegúrese que el número de lote de los cartuchos de prueba pantalla del Lector ichroma™ indicando que el análisis debe ser
concuerden con los del ID Chip y con el buffer de Detección. repetido.
3. Mantenga el Cartucho de Prueba sellado y el Vial de buffer
Detector (si fue almacenado previamente en el refrigerador) a CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO
temperatura ambiente por al menos 30 minutos antes del análisis. 1. Especificidad: El estudio de interferencia y reacción cruzada
Coloque el Cartucho en una superficie, libre de polvo y plana. mostro los siguientes resultados.
4. Encienda el Lector ichroma™. Concentración de
5. Inserte el ID Chip dentro del puerto para ID Chip del Lector Materiales de Reactividad
materiales de reacción
ichroma™ Reader. Reacción Cruzada Cruzada (%)
cruzada
6. Presione la tecla “Select” del Lector ichroma™. hCG 200,000 mIU/ml 0.5
(Por favor refiérase al Manual de Operaciones del Lector
ichroma™ para mayor información e instrucciones más FSH 1,000mIU/ml N/D
completas.) PRL 1,000ng/ml N/D
TSH 1,000uIU/ml 0.7
PROCEDIMIENTO DE ANALISIS * ND: No detectado
1. Transfiera 150μl de muestra (suero, plasma o control) usando una
pipeta de transferencia al tubo que contiene el buffer detector. Concentración de Interferencia(
Interferentes
2. Cierre la tapa del tubo de buffer detector y mezcle la muestra interferentes %)
completamente agitando por 10 veces. D-glucosa 600 mM/L < 1.5
3. Tome 75 µL de la mezcla de la muestra y cárguelo en el pocillo de L-Acido ascórbico 2 mM/L < 1.7
muestra del cartucho de prueba. Bilirrubina
4 mM/L < 4.3
4. Deje el Cartucho a temperatura ambiente por 15 minutos antes de [no conjugada]
insertarlo en el soporte. Hemoglobina[humana] 20 g/L < 4.9
5. Para la lectura del Cartucho de prueba con la muestra, inserte este
dentro del soporte para el Cartucho de prueba en el Lector Colesterol 130 mM/L < 1.5
ichroma™. Asegúrese de orientar propiamente el Cartucho de
Triglicéridos 100 mg/mL < 6.9
Prueba antes de presionarlo a todo lo largo del soporte. Una
flecha ha sido marcada el Cartucho de Prueba especialmente para No hubo interferencia significante y reacción cruzada con las
este propósito. mediciones de ichroma™ LH.
6. Presione el Botón “Select” del Lector ichroma™ para iniciar con el 2. Imprecisión: Para la precisión intra-ensayo, 10 replicados de cada
proceso de lectura. una de tres concentraciones de reactivo control fueron analizados
7. El Lector ichroma™ inmediatamente leerá el cartucho cargado con usando 3 lotes de ichroma™ LH. Para el estudio inter-ensayo 10
la muestra. replicados de cada uno de las tres concentraciones de los reactivos
control fueron analizados por dos personas diferentes durante 5
8. Lea el resultado que se muestra en la pantalla del Lector
días usando 3 lotes de ichroma™ LH.
ichroma™.
Intra-ensayo
LH
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS [mIU/ml]
Lot 1 Lot 2 Lot 3 AVG SD CV(%)
- El Lector ichroma™ calcula el resultado automáticamente y
3.0 2.86 2.73 2.69 2.76 0.19 7.0
muestra en la pantalla la concentración de LH en términos de
5.8 5.71 5.40 5.28 5.47 0.40 7.3
mIU/ml.
15.4 15.1 15.0
- El Rango de Trabajo de ichroma™ LH es de 1.0 – 100.0 mIU/ml. 15.3 15.20 0.36 2.4
1 5 3
- ichroma™ LH debe ser considerado solo como una herramienta de
30.0 28.5 27.8
tamizaje. Por favor consulte con un medico para discutir los 30.6 28.84 1.36 4.7
7 6 9
resultados de la prueba. El médico deberá decidir que más
acciones tomar.
Inter-ensayo
LH
CONTROL DE CALIDAD [mIU/ml]
Lot 1 Lot 2 Lot 3 AVG SD CV(%)
- El control de calidad es parte de las Buenas Prácticas de 3.0 2.76 2.68 2.65 2.70 0.22 8.3
Laboratorio para confirmar los resultados esperados y la validez de 5.8 6.10 5.78 5.63 5.84 0.49 8.5
los ensayos y debe ser realizado a intervalos regulares. 15.6 14.9 14.3
15.3 15.00 1.16 7.7
- Antes de analizar una muestra clínica usando un nuevo lote de 6 9 6
pruebas, debe analizar los reactivos control para confirmar los 30.1 29.1 28.5
30.6 29.72 1.29 4.4
procedimientos de ensayo y para verificar que los resultados de 2 6 3
prueba son los esperados.
- EL análisis del control de calidad también debe ser realizado 3. Comparabilidad: Las concentraciones de LH de 117 muestras de
cuando exista alguna duda concerniente a la validez de los suero fueron cuantificados independientemente con ichroma™ LH
resultados de análisis. y Access 2 según el procedimiento prescrito. Los resultados fueron
- Los controles de calidad no son suministrados con ichroma™ LH. comparados y la comparabilidad fue investigada utilizando
Para más información, contacte a la División de ventas de regresión lineal y el coeficiente de correlación (R).Este estudio fue
Boditech Med Inc. por asistencia. realizado dos veces utilizando las mismas muestras de suero. La
regresión lineal y el coeficiente de correlación entre las dos
- ichroma™ LH incluye un control interno de calidad que satisface
pruebas fueron los siguientes.
los requerimientos de control de calidad de rutina. Esta prueba de
 Documento No. : INS-LH-EN

Regresión Coeficiente de correlación (R) Biochemistry Service. Ann Clin Biochem 1987; 24:246-62.
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2do ensayo 798.
valor medido con ichroma

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LH_2nd trial [mIU/ml]

60
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Saunders Co. 22 (1): 75-92.
20 17. Bonnar J. The hypothalmus and reproductive function. In The Medical
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0 Wright and Sons, 251-258.
0 10 20 30 40 50 60 18. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 1994. Second edition. Edited by
valor medido con Beckman Access2 LH [mIU/ml] Burtis CA and Ashwood ER, Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.
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1er ensayo Hormone.http://cclnprod.cc.nih.gov/dlm/testguide.nsf/Index/A166B3
valor medido con ichroma

FACB4F69C285256BA4006B37ED?OpenDocument
LH_1st trial [mIU/ml]

60
Nota: Por favor refiérase a la siguiente tabla para identificar el símbolo
40
Consulte instrucciones para uso
20
Use antes de
0
0 10 20 30 40 50 60 Código de Lote
measure value con Beckman Access2 LH [mIU/ml]
Número de catalogo

Precaución
REFERENCIAS
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Function. Annu Rev Biochem 1981; 50:465-95. No reúse
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12. Ross GT. Disorders of the Ovary and Female Reproductive Tract. In: Fax.: +44-207-947-5401
Wilson JD and Foster DW, editors. Williams Textbook of E-Mail: jfnewsome@googlemail.com
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Luteinizing Hormone: Guidelines for the Provision of a Clinical Fecha de la última revisión: Octubre 16, 2014
 CONFIGURACIÓN DE PRUEBA PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Ponga el interruptor en Extraer 150 de suero o plasma Agitar el buffer de detección Inserte el cartucho de prueba
Componentes de prueba
encendido 10 veces

Chip de
identificación

Buffer de detección Extraer la mezcla de

muestra

Presione “Select”

Inserte el chip de
Cartucho de prueba identificación

Muy pequeña o con burbuja en medio o cerca de la

superficie

Lector
Leer los resultados de la
prueba

Descargar la mezcla de
muestra
Bien

Presione “Select”

Cargar en el buffer de
detección
IMPORTANTE

Permitir que el buffer de detección

alcance temperatura ambiente al
menos 30 minutos antes de
realizar la prueba.

Asegúrese de que el número de lote del

‘Chip de identificación’ Es exactamente
igual al número de lote del ‘Cartucho Esperar por 15 min
de prueba’ y del ‘Buffer de detección’.