FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Olmesartán Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Olmesartán Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película:

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 55,525 mg de lactosa monohidrato.

Olmesartán Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película:

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 111,05 mg de lactosa monohidrato.

Olmesartán Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película:

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 222,10 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Descripción general

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Olmesartán Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimido recubierto con película, de color blanco, redondo, biconvexo, con la inscripción ’10’ en una
de las caras.

Olmesartán Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimido recubierto con película, de color blanco, redondo, biconvexo, con la inscripción ’20’ en una
de las caras.

Olmesartán Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimido recubierto con película, de color blanco, ovalado, biconvexo, con la inscripción ’40’ en una de
las caras.

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4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada de olmesartán medoxomilo es de 10 mg una vez al día. En pacientes en los
que la presión arterial no se controle adecuadamente con la dosis anterior, se podrá incrementar la dosis a
20 mg al día, como dosis óptima. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, la dosis de
olmesartán medoxomilo se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg al día o puede añadirse
hidroclorotiazida al tratamiento.

El efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo se evidencia a las 2 semanas de iniciar el tratamiento

y es máximo aproximadamente a las 8 semanas. Esto se debe tener en cuenta si se plantea un cambio de
dosis en cualquier paciente.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

En personas de edad avanzada generalmente no se requiere un ajuste de la dosis (ver más adelante la
recomendación de dosis en pacientes con insuficiencia renal). En aquellos casos en los que se requiera una
modificación al alza de la posología hasta la dosis máxima de 40 mg al día, se debe monitorizar
minuciosamente la presión arterial.

Insuficiencia renal
La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 20 -
60 ml/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, dada la limitada experiencia con dosis
superiores en este grupo de pacientes. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes
con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), ya que solo se tiene una experiencia
limitada en este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).

Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de las dosis recomendadas. En
pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán
medoxomilo una vez al día y la dosis máxima no debe superar los 20 mg una vez al día. Se recomienda una
monitorización cuidadosa de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática
que estén siendo tratados con diuréticos y/o otros medicamentos antihipertensivos. No se dispone de
experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que no se
recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). En pacientes con obstrucción biliar
no debe utilizarse olmesartán medoxomilo (ver sección 4.3).

Población pediátrica

Niños y adolescentes de 6 años a menos de 18 años de edad

La dosis inicial recomendada de olmesartán medoxomilo en niños de 6 a menos de 18 años es de 10 mg de
olmesartán medoxomilo una vez al día. En niños en los que la presión arterial no se controle

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adecuadamente con esta dosis, se podrá incrementar la dosis a 20 mg una vez al día. Si se requiere una
reducción adicional de la presión arterial, en niños con un peso > 35 kg la dosis de olmesartán medoxomilo
puede incrementarse hasta 40 mg como máximo. En niños que pesen < 35 kg, la dosis diaria no debe
superar los 20 mg.

Otras poblaciones pediátricas

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olmesartán medoxomilo en niños de 1 a 5 años. Los
datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer
una recomendación posológica.

Olmesartán medoxomilo no se debe utilizar en niños menores de 1 año por motivos de seguridad y falta de
datos en este grupo de edad.

Forma de administración
Para facilitar el cumplimiento, se recomienda tomar olmesartán aproximadamente a la misma hora cada día,
con o sin alimentos, por ejemplo a la hora del desayuno. El comprimido se debe tragar con una cantidad
suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar.

4.3. Contraindicaciones

 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
 Obstrucción biliar (ver sección 5.2)
 El uso concomitante de olmesartán con medicamentos que contienen aliskirén está contraindicado en
pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,72 m2) (ver secciones 4.5 y
5.1).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Depleción de volumen intravascular

Se puede producir hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con depleción
de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurético intenso, restricción de sal en la dieta, diarrea o
vómitos. Estos trastornos se deben corregir antes de administrar olmesartán medoxomilo.

Otras condiciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema
renina-angiotensina-aldosterona (p.ej., pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad
renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que
afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en raras ocasiones,
insuficiencia renal aguda. No se puede excluir la posibilidad de efectos similares con los antagonistas de
los receptores de la angiotensina II.

Hipertensión renovascular
El riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis
bilateral de la arteria renal o con estenosis unilateral en caso de un único riñón funcionante, son tratados
con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante de riñón

Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando se utilice
olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda el uso de olmesartán

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medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver
secciones 4.2 y 5.2). No se dispone de experiencia en la administración de olmesartán medoxomilo a
pacientes sometidos a un trasplante renal reciente o a pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (es
decir, aclaramiento de creatinina < 12 ml/min).

Insuficiencia hepática
No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda el uso de
olmesartán medoxomilo en este grupo de pacientes (ver sección 4.2 para las dosis recomendadas en
pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada).

Hiperpotasemia
El empleo de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir
hiperpotasemia.

El riesgo, que puede ser mortal, aumenta en personas de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia
renal y en pacientes con diabetes, en pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que
pueden incrementar las concentraciones de potasio o en pacientes con episodios intercurrentes.

Antes de considerar el empleo concomitante de los medicamentos que afectan al sistema renina-
angiotensina-aldosterona, se debe evaluar la relación beneficio riesgo y considerar otras alternativas (ver
también la sección “Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)” a continuación).

Los principales factores de riesgo que se deben considerar para la hiperpotasemia son:

 Diabetes, insuficiencia renal, edad (> 70 años).

 Combinación con uno o más medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona y/o
suplementos de potasio. Algunos medicamentos o grupos terapéuticos de medicamentos pueden
provocar una hiperpotasemia: sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de
potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de COX-2), heparina,
inmunosupresores como ciclosporina o tacrólimus, trimetoprim)
 Procesos intercurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardiaca aguda, acidosis
metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la función renal (por
ejemplo, enfermedades infecciosas), lisis celular (p.ej., isquemia aguda de las extremidades,
rabdomiólisis, traumatismo extenso).

Se recomienda realizar un estrecho control del potasio sérico en pacientes en riesgo (ver sección 4.5).

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,
antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión,
hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). En consecuencia,
no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén (ver secciones
4.5 y 5.1).
Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión
de un especialista y sujeta a una monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de
electrolitos y la presión arterial.
No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores
de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

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Litio
Al igual que con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se recomienda la
combinación de litio y olmesartán medoxomilo (ver sección 4.5).

Estenosis valvular aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva

Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaución en pacientes con estenosis
valvular aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Aldosteronismo primario
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos
antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el
uso de olmesartán medoxomilo en dichos pacientes.

Enteropatía tipo esprúe

Con una frecuencia muy rara se han notificado casos de diarrea crónica grave con pérdida de
peso considerable en pacientes que toman olmesartán tras pocos meses o hasta años después de
haber iniciado el tratamiento, posiblemente causada por una reacción de hipersensibilidad
localizada de aparición retardada. En las biopsias intestinales de pacientes se observó, a menudo,
atrofia de las vellosidades. Si un paciente desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con
olmesartán, y en ausencia de otras etiologías aparentes, el tratamiento con olmesartán se debe
interrumpir inmediatamente y no se debe reiniciar. Si la diarrea no mejora después de una
semana de la interrupción, se debería considerar un mayor asesoramiento por especialistas (por
ejemplo un gastroenterólogo).

Diferencias étnicas
Al igual que con todos los demás antagonistas de la angiotensina II, el efecto reductor de la presión arterial
de olmesartán medoxomilo es algo inferior en pacientes de raza negra que en comparación con pacientes de
otra raza, posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población
hipertensa de raza negra.

Embarazo
No se debe iniciar el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes
que estén planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, con un
perfil de seguridad adecuado para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con
el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II y, si es apropiado, se debe
iniciar otra alternativa terapéutica (ver secciones 4.3 y 4.6).

Otros
Al igual que con cualquier medicamento antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en
pacientes con enfermedad coronaria isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica podría provocar
un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Advertencias especiales sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de
lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o
galactosa, no deben tomar este medicamento.

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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros medicamentos sobre olmesartán medoxomilo

Otros medicamentos antihipertensivos

El uso concomitante de otros antihipertensivos puede aumentar el efecto reductor de la presión arterial de
olmesartán medoxomilo.

Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén

Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-
aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores
de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como
hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en
comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).

Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio

Basándose en la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina,
el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que
contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo,
la heparina) puede aumentar el potasio sérico (ver sección 4.4). Por lo tanto, no se recomienda dicho uso
concomitante.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES)

Los AINES (incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis > 3 g/día y también los inhibidores de la COX-2) y
los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, pueden actuar sinérgicamente disminuyendo la
filtración glomerular. El riesgo del uso concomitante de AINES y los antagonistas de la angiotensina II es la
aparición de insuficiencia renal aguda. Se recomienda la monitorización de la función renal al inicio del
tratamiento, así como la hidratación regular del paciente. Además, el tratamiento concomitante puede
reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, disminuyendo
parcialmente su eficacia.

Colesevelam, agente secuestrador de ácidos biliares

La administración concomitante con colesevelam, agente secuestrador de ácidos biliares, reduce la
exposición sistémica y la concentración plasmática máxima de olmesartán y también la t1/2. La
administración de olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro disminuyó
el efecto de la interacción de los medicamentos. Se debe considerar la administración de olmesartán
medoxomilo al menos 4 horas antes de la dosis de colesevelam hidrocloruro (ver sección 5.2).

Otros medicamentos
Se observó una reducción moderada de la biodisponibilidad de olmesartán tras el tratamiento con antiácidos
(hidróxido de aluminio y magnesio). La administración conjunta de warfarina y digoxina no tuvo ningún
efecto sobre la farmacocinética de olmesartán.

Efectos de olmesartán medoxomilo sobre otros medicamentos:

Litio
Se han descrito aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y casos de toxicidad durante la
administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y
antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de olmesartán

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medoxomilo y litio (ver sección 4.4). Si fuera necesario el uso de esta combinación, se recomienda realizar
una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio.

Otros medicamentos
Los medicamentos investigados en estudios clínicos específicos en voluntarios sanos incluyen warfarina,
digoxina, un antiácido (hidróxido de aluminio y magnesio), hidroclorotiazida y pravastatina. No se
observaron interacciones clínicamente relevantes y, en particular, olmesartán medoxomilo no tuvo un
efecto significativo en la farmacocinética y farmacodinámica de warfarina ni sobre la farmacocinética de
digoxina.

Olmesartán no produjo in vitro efectos inhibitorios clínicamente relevantes en las enzimas humanas del
citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y tuvo un mínimo o ningún efecto inductor
sobre la actividad del citocromo P450 de rata. Por lo tanto, no se realizaron estudios de interacción in vivo
con inhibidores e inductores del enzima citocromo P450 y no se esperan interacciones clínicamente
relevantes entre olmesartán y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450
anteriormente citadas.

Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Se desconoce si las interacciones en niños son similares a las de los adultos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo (ver

sección 4.4). El uso de los antagonistas de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer
trimestre de embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).

Los datos epidemiológicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores ECA
durante el primer trimestre de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un
pequeño incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con
antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Las
pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos,
con un perfil de seguridad establecido que permita su uso durante el embarazo, salvo que se considere
esencial continuar con el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina. Cuando se
diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la
angiotensina II y si es apropiado, se debe iniciar otro tratamiento alternativo.

Es conocido que la exposición al tratamiento con antagonistas de la angiotensina II durante el segundo y

tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal en el ser humano (descenso de la función renal,
oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión,
hiperpotasemia) (ver sección 5.3)..

Si se ha producido exposición a antagonistas de la angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo,

se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.

Los recién nacidos cuyas madres han tomado antagonistas de la angiotensina II deben ser cuidadosamente
observados por si se presenta hipotensión (ver también secciones 4.3 y 4.4).

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Lactancia

Olmesartán se excreta en la leche de ratas lactantes. No obstante, se desconoce si olmesartán se excreta en

la leche materna. No se recomienda olmesartán medoxomilo durante la lactancia, debido a que no se
dispone de información relativa a su uso de olmesartán medoxomilo durante la misma, siendo preferibles
tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente
en la lactancia de los recién nacidos o de niños prematuros.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de olmesartán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Los pacientes tratados con antihipertensivos pueden sufrir a veces mareo o fatiga que pueden afectar la
capacidad de reacción.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con olmesartán
medoxomilo son cefaleas (7,7%), síntomas similares a los de la gripe (4,0%) y mareo (3,7%).

En ensayos de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa que estaba relacionada
inequívocamente con el tratamiento fue el mareo (con una incidencia del 2,5% con olmesartán medoxomilo
y del 0,9% con placebo).

La incidencia fue también algo superior con olmesartán medoxomilo en comparación con placebo para la
hipertrigliceridemia (2,0% frente al 1,1%) y para el aumento de la creatina fosfocinasa (1,3% frente al
0,7%).

Lista tabulada de reacciones adversas

En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas de olmesartán medoxomilo en ensayos clínicos,
estudios de seguridad post-autorización y notificaciones espontáneas.

Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

MedDRA Reacciones adversas Frecuencia

clasificación por órganos y
sistemas
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático Trombocitopenia Poco frecuente
Trastornos del sistema Reacción anafiláctica Poco frecuente
inmunológico
Trastornos del metabolismo y de Hipertrigliceridemia Frecuente
la nutrición Hiperuricemia Frecuente
Hiperpotasemia Rara
Trastornos del sistema nervioso Mareo Frecuente
Cefalea Frecuente
Trastornos del oído y del Vértigo Poco frecuente
laberinto

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Trastornos cardíacos Angina de pecho Poco frecuente
Trastornos vasculares Hipotensión Rara
Trastornos respiratorios, Bronquitis Frecuente
torácicos y mediastínicos Faringitis Frecuente
Tos Frecuente
Rinitis Frecuente
Trastornos gastrointestinales Gastroenteritis Frecuente
Diarrea Frecuente
Dolor abdominal Frecuente
Náuseas Frecuente
Dispepsia Frecuente
Vómitos Poco frecuente
Enteropatía tipo esprúe (ver
sección 4.4) Muy rara
Trastornos hepatobiliares Hepatitis autoinmune* No conocida
Trastornos de la piel y del tejido Exantema Poco frecuente
subcutáneo Dermatitis alérgica Poco frecuente
Urticaria Poco frecuente
Erupción Poco frecuente
Prurito Poco frecuente
Angioedema Rara
Trastornos musculoesqueléticos Artritis Frecuente
y del tejido conjuntivo Dolor de espalda Frecuente
Dolor óseo Frecuente
Mialgia Poco frecuente
Espasmos musculares Rara
Trastornos renales y urinarios Hematuria Frecuente
Infección del tracto urinario Frecuente
Insuficiencia renal aguda Rara
Insuficiencia renal Rara
Trastornos generales y Dolor Frecuente
alteraciones en el lugar de Dolor torácico Frecuente
administración Edema periférico Frecuente
Síntomas de tipo gripal Frecuente
Fatiga Frecuente
Edema facial Poco frecuente
Astenia Poco frecuente
Malestar general Poco frecuente
Letargo Rara
Exploraciones complementarias Enzimas hepáticas elevadas Frecuente
Urea elevada en sangre Frecuente
Creatina fosfocinasa en sangre
elevada Frecuente
Creatinina elevada en sangre Rara
Se han notificado casos aislados de rabdomiólisis en asociación temporal con la toma de bloqueantes
de los receptores de la angiotensina II.

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*Se han notificado casos de hepatitis autoinmune con una latencia de pocos meses a años después de la
comercialización, que fueron reversibles tras la retirada del olmesartán

Información adicional sobre poblaciones especiales

Población pediátrica
Se monitorizó la eficacia de olmesartán medoxomilo en 361 niños y adolescentes de 1-17 años en
2 ensayos clínicos. Aunque la naturaleza y la gravedad de los acontecimientos adversos son
similares a las observadas en los adultos, las frecuencias siguientes son mayores entre los niños:
• La epistaxis es un acontecimiento adverso frecuente en niños (es decir, ≥1/100 a <1/10) que
no se ha comunicado en adultos.
• Durante un estudio doble ciego de 3 semanas, la incidencia de mareos y cefaleas surgidos
durante el tratamiento casi se duplicó en niños de 6-17 años en el grupo de dosis altas de
olmesartán medoxomilo.
El perfil de seguridad global de olmesartán medoxomilo en pacientes pediátricos no difiere
significativamente del perfil de seguridad en adultos.

Pacientes de edad avanzada (65 o más años de edad)

En pacientes de edad avanzada la frecuencia de la hipotensión está ligeramente aumentada, pasando de rara
a poco frecuente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Sólo se dispone de información limitada relativa a la sobredosificación en seres humanos. El efecto más
probable de la sobredosis es la hipotensión. En caso de sobredosis, se debe someter al paciente a una
cuidadosa monitorización, instaurándose un tratamiento sintomático y de apoyo.

No hay información disponible sobre la dializabilidad de olmesartán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II

Código ATC: C09CA08.

Mecanismo de acción/efectos farmacodinámicos

Olmesartán medoxomilo es un potente antagonista selectivo de los receptores de la angiotensina II (tipo
AT1) activo por vía oral. Es esperable el bloqueo de todas las acciones de la angiotensina II mediadas por
los receptores AT1 independientemente del origen o la ruta de síntesis de la angiotensina II. El antagonismo
selectivo de los receptores de la angiotensina II (AT1) produce aumento de los niveles plasmáticos de
renina y de las concentraciones de angiotensina I y II, así como disminución de las concentraciones
plasmáticas de aldosterona.

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La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema renina-angiotensina-aldosterona y
desempeña un papel fundamental en la fisiopatología de la hipertensión vía receptores de tipo 1 (AT 1).

Eficacia clínica y seguridad

En hipertensión, olmesartán medoxomilo produce una disminución dosis-dependiente y de larga duración
de la presión arterial. No hay indicios de hipotensión tras la primera dosis, ni de taquifilaxia durante el
tratamiento prolongado, ni de efecto hipertensivo de rebote tras la interrupción del tratamiento.

La administración una vez al día de olmesartán medoxomilo produce una disminución eficaz y gradual de
la presión arterial durante el intervalo de dosis de 24 horas. La administración una vez al día produjo una
disminución de la presión arterial similar a la de la administración dos veces al día con la misma dosis total
diaria.

Con el tratamiento continuado, las reducciones máximas de la presión arterial se alcanzan a las 8 semanas
del inicio del tratamiento, si bien el efecto reductor de la presión arterial ya es evidente después de 2
semanas de tratamiento. En caso de utilización junto con hidroclorotiazida, la disminución de la presión
arterial es aditiva y la administración conjunta es bien tolerada.

El efecto de olmesartán sobre la mortalidad y morbilidad no es todavía conocido.

El estudio “Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention” (ROADMAP) realizado

en 4.447 pacientes con diabetes tipo 2, normoalbuminuria y al menos un factor de riesgo cardiovascular
adicional, investigó si el tratamiento con olmesartán podría retrasar la aparición de microalbuminuria.
Durante un seguimiento de una mediana de duración de 3,2 años, los pacientes recibieron olmesartán o
placebo junto con otros agentes antihipertensivos, exceptuando los inhibidores de la enzima convertidora de
la angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

El estudio demostró, para la variable principal, una reducción significativa del riesgo en el tiempo de
aparición de microalbuminuria a favor de olmesartán. Después del ajuste por diferencia de la presión
arterial esta reducción del riesgo ya no era estadísticamente significativa.
El 8,2% (178 de 2.160) de los pacientes en el grupo de olmesartán y el 9,8% (210 de 2.139) en el grupo de
placebo desarrollaron microalbuminuria.

Para las variables secundarias, se produjeron acontecimientos cardiovasculares en 96 pacientes (4,3%) con
olmesartán y en 94 pacientes (4,2%) con placebo. La incidencia de mortalidad cardiovascular fue mayor en
el tratamiento con olmesartán comparado con placebo (15 pacientes (0,7%) frente a 3 pacientes (0,1%)), a
pesar de las tasas similares de accidente cerebrovascular no letal (14 pacientes (0,6%) frente a 8 pacientes
(0,4%)), infarto de miocardio no letal (17 pacientes (0,8%) frente a 26 pacientes (1,2%)) y mortalidad no
cardiovascular (11 pacientes (0,5%) frente a 12 pacientes (0,5%)). La mortalidad global con olmesartán fue
mayor numéricamente (26 pacientes (1,2%) frente a 15 pacientes (0,7%)), debida principalmente a un
mayor número de acontecimientos cardiovasculares letales.

El estudio “Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial”
(ORIENT) investigó los efectos de olmesartán sobre los resultados renales y cardiovasculares en 577
pacientes aleatorizados japoneses y chinos con diabetes tipo 2 y nefropatía manifiesta. Durante una
mediana de seguimiento de 3,1 años, los pacientes recibieron olmesartán o placebo, junto con otros agentes
antihipertensivos, incluyendo inhibidores de la ECA.

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La variable principal compuesta (tiempo hasta aparición del primer evento de duplicación de los niveles de
creatinina sérica, enfermedad renal terminal y muerte por cualquier causa) se produjo en 116 pacientes en
el grupo de olmesartán (41,1%) y 129 pacientes en el grupo de placebo (45,4%) (HR: 0,97 (IC del 95%:
0,75 a 1,24); p = 0,791). Esta variable cardiovascular secundaria compuesta se presentó en 40 pacientes
tratados con olmesartán (14,2%) y 53 pacientes tratados con placebo (18,7%). La variable cardiovascular
secundaria compuesta incluyó muerte cardiovascular en 10 (3,5%) pacientes que recibieron olmesartán
frente a 3 (1,1%) que recibieron placebo, la mortalidad global en 19 (6,7%) frente a 20 (7,0%), el accidente
cerebrovascular no letal en 8 (2,8%) frente a 11 (3,9%) y el infarto de miocardio no letal en 3 (1,1%) frente
a 7 (2,5%), respectivamente.

Población pediátrica
Los efectos antihipertensivos de olmesartán medoxomilo en la población pediátrica se evaluaron en un
estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 302 pacientes hipertensos de 6 a 17 años. La
población del estudio consistió en una cohorte de 112 pacientes de raza negra y una cohorte racial mixta de
190 pacientes, incluidos 38 de raza negra. La etiología de la hipertensión era predominantemente
hipertensión esencial (87% de la cohorte de raza negra y 67% de la cohorte racial mixta). Se aleatorizó a
los pacientes que pesaban de 20 a < 35 kg a 2,5 mg (dosis baja) o 20 mg (dosis alta) de olmesartán
medoxomilo una vez al día, y a los pacientes que pesaban ≥ 35 kg a 5 mg (dosis baja) o 40 mg (dosis alta)
de olmesartán medoxomilo una vez al día. Olmesartán medoxomilo redujo significativamente la presión
arterial sistólica y diastólica de una forma dependiente de la dosis ajustada por el peso. Olmesartán
medoxomilo en dosis bajas y altas redujo significativamente la presión arterial sistólica en 6,6 y
11,9 mm Hg respecto al valor basal, respectivamente. Este efecto también se observó durante la fase de
retirada del fármaco aleatorizada de 2 semanas, cuando la media de las presiones arteriales sistólica y
diastólica mostró un rebote estadísticamente significativo en el grupo de placebo frente al de olmesartán. El
tratamiento fue eficaz tanto en los pacientes pediátricos con hipertensión primaria como secundaria. Como
se observó en las poblaciones adultas, las reducciones de la presión arterial fueron menores en los pacientes
de raza negra.
En el mismo estudio, 59 pacientes de 1 a 5 años de edad que pesaban ≥ 5 kg recibieron 0,3 mg/kg de
olmesartán medoxomilo una vez al día durante tres semanas en una fase abierta y se les aleatorizó a recibir
olmesartán medoxomilo o placebo en una fase doble ciego. Al final de la segunda semana de retirada del
fármaco, la presión arterial sistólica/diastólica media con concentraciones mínimas del fármaco era
3/3 mm Hg menor en el grupo aleatorizado a olmesartán medoxomilo; esta diferencia en la presión arterial
no fue estadísticamente significativa (IC del 95% –2 a 7/–1 a 7).

Otra información

Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in
combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephrophaty
in Diabetes)) ha estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de
angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o
cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo 2 acompañada con evidencia de daño en los órganos diana. VA
NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitustipo 2 y nefropatía diabética.
Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o
cardiovasculares, en cuanto se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o
hipotensión, comparado con la monoterapia. Dada la similitud de sus propiedades farmacodinámicas, estos
resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y
antagonistas de los receptores de angiotensina II.

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En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina y los antagonistas de los receptores angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue
un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskirén a una terapia estándar con un inhibidor de
la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes
con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas. El estudio se
dio por finalizado prematuramente a raíz de un aumento en el riesgo de resultados adversos. La muerte por
causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskirén
que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves
de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskirén que
en el de placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución
Olmesartán medoxomilo es un profármaco. Se convierte rápidamente en el metabolito farmacológicamente
activo, olmesartán, por acción de esterasas en la mucosa intestinal y en la sangre portal durante la absorción
por el tracto gastrointestinal.
No se ha detectado olmesartán medoxomilo sin metabolizar, ni ninguna fracción molecular de medoxomilo
de cadena lateral sin metabolizar en plasma o en heces. La biodisponibilidad absoluta media de los
comprimidos de olmesartán fue del 25,6%.

El promedio de la concentración plasmática máxima (Cmax) de olmesartán se alcanza aproximadamente a

las 2 horas tras la administración oral de olmesartán medoxomilo y las concentraciones plasmáticas de
olmesartán aumentan de forma lineal al aumentar las dosis orales únicas hasta aproximadamente 80 mg.

Los alimentos tienen un efecto mínimo sobre la biodisponibilidad de olmesartán, por lo que olmesartán
medoxomilo se puede administrar con o sin alimentos.

No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de olmesartán en función del

sexo.

Olmesartán presenta un grado de unión a proteínas plasmáticas elevado (99,7%), sin embargo, hay escasas
posibilidades de que se produzcan interacciones clínicamente relevantes por desplazamiento de la fijación a
proteínas entre olmesartán y otros medicamentos administrados conjuntamente que presentan una elevada
fijación a proteínas (lo cual se confirma por la ausencia de interacción clínicamente significativa entre
olmesartán medoxomilo y warfarina). El grado de unión de olmesartán a las células sanguíneas es
insignificante. El volumen medio de distribución tras la administración intravenosa es bajo (16 – 29 L).

Biotransformación y eliminación
El aclaramiento plasmático total fue 1,3 L/h (CV, 19 %) y fue relativamente bajo comparado con el flujo
sanguíneo hepático (aproximadamente 90 L/h). Tras una dosis oral única de olmesartán medoxomilo
marcado con 14C, se excretó en orina un 10 - 16% de la radioactividad administrada (en su mayor parte a
las 24 horas de la administración de la dosis) y el resto de la radioactividad recuperada se excretó en heces.
A partir de la disponibilidad sistémica del 25,6%, se puede calcular que la cantidad absorbida de
olmesartán se elimina tanto por excreción renal (aproximadamente el 40%) como por excreción
hepatobiliar (aproximadamente el 60%). Toda la radioactividad recuperada se identificó como olmesartán.
No se detectó ningún otro metabolito significativo. La recirculación enterohepática de olmesartán es

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mínima. Puesto que una gran proporción de olmesartán se excreta por vía biliar, el uso en pacientes con
obstrucción biliar está contraindicado (ver sección 4.3).

La semivida de eliminación terminal de olmesartán estuvo comprendida entre 10 y 15 horas tras la

administración oral de dosis múltiples. El estado de equilibrio estacionario se alcanzó tras las primeras
dosis y no se observó acumulación tras 14 días de administración repetida. El aclaramiento renal fue
aproximadamente de 0,5 – 0,7 L/h y fue independiente de la dosis.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Población pediátrica
Se estudió la farmacocinética de olmesartán en pacientes pediátricos con hipertensión de 1 a
16 años. El aclaramiento de olmesartán en pacientes pediátricos fue similar al de los pacientes
adultos al ajustar por peso corporal.
No se dispone de información farmacocinética en sujetos pediátricos con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada (65 años de edad o más)

En pacientes hipertensos, el AUC de olmesartán en el estado de equilibrio estacionario aumentó
aproximadamente un 35% en pacientes de edad avanzada (65 – 75 años) y aproximadamente un 44% en los
pacientes de edad muy avanzada (≥75 años) en comparación con el grupo de menor edad. Esta diferencia
puede estar en parte relacionada con una disminución media de la función renal en este grupo de pacientes.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el AUC en el estado estacionario aumentó un 62%, 82% y 179% en
los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con
controles sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).

Insuficiencia hepática
Tras la administración oral única, los valores del AUC de olmesartán en pacientes con insuficiencia
hepática leve y moderada fueron un 6% y un 65% superiores, respectivamente, a los valores en los
pacientes control sanos. La fracción libre de olmesartán a las 2 horas de la administración de la dosis en
sujetos sanos, en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con insuficiencia hepática
moderada fue 0,26%, 0,34% y 0,41%, respectivamente. Tras la administración de dosis repetidas en
pacientes con insuficiencia hepática moderada, el valor medio del AUC de olmesartán fue de nuevo un
65% superior al de los pacientes control sanos. Los valores medios de la Cmax de olmesartán fueron
similares en pacientes con insuficiencia hepática y en voluntarios sanos. Olmesartán medoxomilo no se ha
evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).

Interacciones con otros medicamentos

Colesevelam, agente secuestrador de ácidos biliares
La administración concomitante de 40 mg de olmesartán medoxomilo y 3.750 mg de colesevelam
hidrocloruro en sujetos sanos dio lugar a una reducción del 28% en la Cmáx y del 39% en el AUC de
olmesartán. Cuando se administró olmesartán 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro se observaron
menores efectos, una reducción del 4% y 15% en la Cmáx y el AUC, respectivamente. La semivida de
eliminación de olmesartán se redujo en un 50-52%, independientemente de si se administró
concomitantemente o 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro (ver sección 4.5).

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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad crónica realizados en ratas y perros, olmesartán medoxomilo demostrótener
efectos similares a los de otros antagonistas de receptores AT1 e inhibidores de la ECA: aumento del
nitrógeno ureico en sangre (BUN) y de la creatinina (por cambios funcionales en los riñones debidos al
bloqueo de los receptores AT1); disminución del peso del corazón; reducción de los parámetros
eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito); indicios histológicos de daño renal (lesiones
regenerativas del epitelio renal, engrosamiento de la membrana basal, dilatación de los túbulos). Estas
reacciones adversas provocadas por la acción farmacológica de olmesartán medoxomilo se han producido
asimismo en los ensayos preclínicos de otros antagonistas de receptores AT 1 e inhibidores de la ECA y
pueden reducirse mediante la administración oral simultánea de cloruro sódico.

En ambas especies, se observó un aumento de la actividad de la renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia

de las células yuxtaglomerulares del riñón. Estos cambios, que son un efecto típico de clase de los
inhibidores de la ECA y de otros antagonistas de los receptores AT1, no parecen tener relevancia clínica.

Como sucede con otros antagonistas de los receptores AT1, se ha encontrado que olmesartán medoxomilo
incrementa la incidencia de rupturas de cromosomas en cultivos celulares in vitro. No se observaron efectos
relevantes en varios estudios in vivo empleando olmesartán medoxomilo a dosis orales muy elevadas de
hasta 2.000 mg/kg. Los datos globales de un ensayo exhaustivo de genotoxicidad sugieren que es muy
improbable que olmesartán produzca efectos genotóxicos en las condiciones de uso clínico.

Olmesartán medoxomilo no fue carcinogénico ni en ratas, tras un estudio de 2 años, ni en ratones, cuando
se evaluó en dos estudios de carcinogenicidad de 6 meses, empleando modelos transgénicos.

En los estudios de reproducción en ratas, olmesartán medoxomilo no influyó en la fertilidad y tampoco

hubo evidencia de efectos teratogénicos. Al igual que otros antagonistas de la angiotensina II, la
supervivencia de las crías disminuyó tras la exposición a olmesartán medoxomilo y se observó una
dilatación pélvica renal tras la exposición de las hembras al final del embarazo y durante la lactancia. Al
igual que ocurre con otros antihipertensivos, olmesartán medoxomilo ha demostrado ser más tóxico en
hembras gestantes de conejo que en ratas gestantes, aunque no hay indicios de efectos fetotóxicos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico

Recubrimiento del comprimido

Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E 171)
Talco

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6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Olmesartán 10 mg y 20 mg comprimidos:
Blíster de Al/Al que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Olmesartán 40 mg comprimidos
Blíster de Al/Al que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 y 500 comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Olmesartán Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Nº Registro: 73670

Olmesartán Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nª Registro: 73673
Olmesartán Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro: 73671

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/2018

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