Instituto Politécnico Nacional

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería y Ciencias

Sociales y Administrativas

Unidad de aprendizaje: Auditoría de Calidad

Secuencia: 4IV71

Tarea: Manual de Sistema de Gestión Integral

Equipo: 1

Integrantes:

● Aceves Martell Claudia Montserrat

● Fernández Aragón Fernando
● Godínez Vázquez Alan Mauricio
● Guerra Camacho Carlos Arturo
● Hernández Tavera Tania
● Laredo Pérez Ivanna
● León Alvarez Geovany
● López Rivera Aztli Jimena
● Lucero García Yohali Donagí
● Villalba Rivera Carlos Daniel

Profesora: Lemus Cyntia

Periodo: 2024/1

Ingeniería Industrial
 Manual de Sistema de Gestión Integral

Elaborado por:
 Aceves Martell Claudia Montserrat
 Fernández Aragón Fernando
 Godínez Vázquez Alan Mauricio
 Guerra Camacho Carlos Arturo
 Hernández Tavera Tania
 Laredo Pérez Ivanna
 León Alvarez Geovany
 López Rivera Aztli Jimena
 Lucero García Yohali Donagí
 Villalba Rivera Carlos Daniel
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Sistema de Gestión Integral

SGI

GENERALIDADES

Una decisión estratégica de Purina, fue la adopción del Sistema de Calidad, Ambiental y de Seguridad.
El diseño y la implementación del Sistema de Calidad, Ambiental y de Seguridad estuvo influenciado
por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados
y su tamaño, la estructura de Purina y la mitigación de riesgo de pérdida, robo y paso de contrabando
e instrumentos de terrorismo por parte de terroristas en la cadena de suministro, actualmente
influenciado por el contexto de la organización y el ciclo de vida del producto a través de toda la cadena
de suministro.

DESCRIPCIÓN DEL NEGOCIO Y SUS PRODUCTOS

Purina, S.A. de C.V. es una empresa fundada en 1894, con el propósito de elaborar alimentos
balanceados para animales.
El negocio de la fabricación de alimentos para animales está liderado por un equipo, que es responsable
de la administración de los recursos, en las diferentes áreas que integran la estructura del negocio.

1 Objetivo y campo de aplicación

Los requisitos del Sistema de Calidad, Ambiental y de Seguridad especificados en este Manual del
Sistema de Gestión, están alineados con los requisitos de las normas ISO-45001:2018, ISO-9001:2015,
ISO 14001:2015, para que Purina:
• Demuestre la capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del
Cliente, los legales y reglamentarios.
• Aspire a aumentar la satisfacción del Cliente a través de la aplicación eficaz del Sistema de Gestión,
incluyendo los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del Cliente, los legales y reglamentarios aplicables.
• Logre y demuestre un desempeño ambiental válido por el control del impacto de las actividades y
productos sobre el medio ambiente, a Purina y a nuestras partes interesadas.
• Tenga la certeza de que el desempeño Ambiental, no solo se cumple, sino que continúa cumpliendo
con los requisitos legales y la Política de Calidad, Ambiental, Logística y Seguridad. Los resultados del
sistema ambiental incluyen:
- La mejora del desempeño ambiental.
- El cumplimiento de los requisitos legales y otros.
- El logro de los objetivos ambientales.
- La identificación de los Aspectos Ambientales a través del ciclo de vida del producto y en toda la
cadena de suministro.

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• Y para asegurar mitigar el riesgo de pérdida, robo y paso de contrabando e instrumentos de terrorismo
por parte de terroristas en la cadena de suministro.
La Norma ISO 45001:2018 especifica los requisitos con orientación para su uso, ofrece un marco claro
y único a la organización para mejorar el desempeño en materia de SST.
La Norma ISO 14001:2015 específica los requisitos para Sistemas de Administración Ambiental, para
permitir formular la Política, Objetivos y Metas, tomando en cuenta los requerimientos legislativos y la
información acerca de los impactos ambientales significativos.

1.1 Aplicación

Todos los requisitos de las normas, ISO 45001:2018, ISO-9001:2015, ISO-14001:2015, así como los
criterios de seguridad del C-TPAT son genéricos y aplicables a Purina, sin importar el tipo, tamaño y el
producto suministrado.
La norma ISO 14001:2015 es aplicable en Purina para:
a) Implantar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión Ambiental.
b) Asegurar la conformidad con la Política de Calidad, Ambiental, Logística de Materiales y Seguridad
establecida.
c) Mantener la certificación / registro del Sistema de Gestión Ambiental por una organización externa.
e) Realizar una auto-determinación y auto-declaración de conformidad con la norma ISO 14001:2015.
f) Identificar aquellos aspectos ambientales los cuales Purina pueda controlar y sobre los cuales se
tenga una influencia.

OBJETIVO

El Objetivo de este Manual del Sistema de Gestión, es el describir los requisitos básicos del Sistema de
Gestión utilizados por Purina, S. A. de C. V., así como definir la autoridad y responsabilidad del personal
afectado por el Sistema de Gestión e indicar los procedimientos para todas las actividades
comprendidas en el mismo.

RESPONSABILIDADES

La Dirección General aprueba el contenido de este Manual y lo dicta de obligado cumplimiento a todas
las áreas y procesos de la Compañía, referenciados en las secciones de este Manual del Sistema de
Gestión.
El uso adecuado de este Manual es responsabilidad de todas las personas y áreas involucradas en las
funciones relacionadas con el Sistema de Gestión.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

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Sistema de Gestión Integral
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Norma ISO 14001:2015

Norma ISO-9001:2015
Norma ISO 14001:2015
Proceso de Aprobación de Partes de Producción, Manual de Referencia.
Planeación Avanzada de la Calidad del Producto y Plan de Control, Manual de Referencia.
Fundamentos del Control Estadístico del Proceso, Manual de Referencia.
Análisis del Sistema de Medición, Manual de Referencia.
Requerimientos específicos de los Clientes.

2 Referencias normativas

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este Manual, para las referencias con fecha, sólo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier
modificación de ésta).
ISO-9001:2015 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos.
Anexo A (Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos) informativo de la norma ISO-
9001:2015.
Anexo B (Otras normas internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad
desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176) informativo de la norma ISO-9001:2015.
ISO-14001:2015 Sistemas de gestión ambiental – requisitos con orientación para su uso.
Anexo A (Orientaciones para el uso de esta Norma Internacional) informativo..
Anexo B (Correspondencia entre ISO-14001:2015 e ISO-14001:2004) informativo
UNE-EN ISO 9000 Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario.

3 Términos y definiciones

Para los fines de este Manual del Sistema de Gestión se aplican los términos y definiciones incluidos
en la norma ISO 9000:2015.
- Planificación avanzada de la calidad (APQP). - El proceso de planificación avanzada de la calidad
ayuda durante el desarrollo de un producto o servicio a que éste cumpla con los requisitos del Cliente.
El APQP sirve como una guía durante el proceso de desarrollo, así como metodología estándar para
compartir resultados entre las organizaciones y sus clientes.
- Pieza de repuesto. - Componente de repuesto no adquirido o distribuido por la OEM como pieza de
recambio original, que puede haber sido fabricado o no según las especificaciones del equipo original.
- A prueba de error. - Diseño y desarrollo del producto y del proceso de fabricación con el objetivo de
prevenir la fabricación de productos no conformes.

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- Mantenimiento predictivo. - Concepto y grupo de técnicas para evaluar las condiciones de las
instalaciones en uso, realizando un seguimiento continuo o periódico de las condiciones del equipo, con
el fin de predecir cuándo debería realizarse el mantenimiento.
- Parada de producción. - Situación en la que los procesos de producción se encuentran inactivos,
pudiendo durar desde unas horas a unos pocos meses.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Los términos y definiciones con respecto al Sistema de Gestión Ambiental son los indicados en la norma
ISO-14001:2015, aquí algunos de ellos:
- Sistema de gestión ambiental. - Parte del sistema de gestión usada para gestionar aspectos
ambientales, cumplir los requisitos legales y otros requisitos y abordar los riesgos y oportunidades.
- Parte interesada. - Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.
- Aspecto ambiental. - Elemento de las actividades, productos o servicios de una organización que
interactúa o puede interactuar con el medio ambiente.
- Objetivo ambiental. - Objetivo establecido por la organización, coherente con la política ambiental.
- Requisitos legales y otros requisitos. - requisitos legales que una organización debe de cumplir y otros
requisitos que una organización decide cumplir.
- Riesgos y oportunidades. - Efectos potenciales adversos (amenazas) y efectos potenciales
beneficiosos (oportunidades).
- Ciclo de vida. - Etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de producto (o servicio), desde
la adquisición de materia prima o su generación a partir de recursos naturales hasta la disposición final.
- Eficacia. - grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados
planificados.
- Desempeño ambiental. - Desempeño relacionado con la gestión de aspectos ambientales.

4 Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Purina determina las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestión
(Calidad, Ambiental y Seguridad), incluyendo las cuestiones ambientales capaces de afectar o verse
afectadas por la Empresa.

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Para ello Purina lleva a cabo un análisis permanente de su entorno externo e interno.
Externo: Relacionado con aspectos de tipo:
Legales. Identificando y analizando los principales cambios legales que puedan afectar a los bienes y
servicios de la organización y a las operaciones que la organización lleva a cabo.
Tecnológicos. Identificando y analizando los principales aspectos tecnológicos presentes y futuros que
puedan afectar a los bienes y servicios de la organización y a las operaciones que la organización lleva
a cabo.
Competitivos. Identificando y analizando los principales competidores presentes y futuros, sin
menosprecio alguno.
Mercado. Identificando, analizando y anteponiéndonos a los principales cambios y variaciones en el
mercado, asociados a variaciones en los gustos de los clientes, cambios en la tecnología, etc.
Cultural. Identificando y analizando los principales aspectos culturales que puedan afectar a los bienes
y servicios de la organización y a las operaciones que la organización lleva a cabo.
Social. Identificando y analizando los principales aspectos sociales que puedan afectar a los bienes y
servicios de la organización y a las operaciones que la organización lleva a cabo.
Económico. Identificando y analizando los principales aspectos económicos presentes y futuros que
puedan afectar a los bienes y servicios de la organización y a las operaciones que la organización lleva
a cabo.
Interno: Relacionado con cuestiones de tipo:
Valores. Que rigen a la organización.
Conocimientos. Que atesora su personal y que existe la posibilidad de que no esté siendo utilizado al
100%.
Desempeño. Desarrollo del Sistema de Gestión y respeto del mismo.
En Purina, con carácter anual, llevamos a cabo la determinación y revisión de las cuestiones externas
e internas que son pertinentes para nuestro propósito y nuestra dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de nuestro Sistema de Gestión, de acuerdo con lo
indicado en el procedimiento “Juntas del Comité de Calidad y Ambiental”.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

Purina tiene identificadas las partes interesadas que son pertinentes al Sistema de Gestión, sus
expectativas y los requisitos del sistema que son necesarios para su cumplimiento.
Purina ha identificado como partes interesadas:
• Empleado: Persona laboral que presta sus servicios en Purina.
• Clientes: Persona física o jurídica que adquiere un bien o un servicio de nuestra organización y que
pasa a ser propietaria legal del mismo.

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• Usuarios: A diferencia de los Clientes, el usuario es quien hace uso del bien o servicio que la
organización produce o presta.
• Proveedores: Persona física o jurídica que provee o abastece un bien a nuestra organización.
• Subcontratistas: Persona física o jurídica que provee o abastece un servicio a nuestra organización.
• Sociedad: Entorno humano más cercano a la organización y que interacciona con la misma.
• Sindicatos: Grupos de defensa de los intereses de las personas integrantes de la organización.
• Accionistas o propietarios de la organización.
Purina mantiene un listado de la “Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas”, el cual fue preparado y es revisado por los Directivos y Jefes de la Empresa.
Anualmente Purina lleva a cabo el seguimiento y la revisión de la información sobre las partes
interesadas, de acuerdo a lo indicado en el procedimiento “Juntas del Comité de Calidad y Ambiental“.

4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión

El alcance de Purina es para el Sistema de Calidad: “Producción de Alimentos para Animales” y para el
Sistema Ambiental: “Producción de Alimento para Animales para la Industria Alimenticia”.
Lo anterior llevado a cabo en la planta matriz ubicada en Avenida 16 de septiembre 515, Puente
Jabonero, 54800 Cuautitlán, Méx.
Para demostrar la capacidad de proporcionar productos que satisfagan los requisitos de nuestros
Clientes, además de los legales y reglamentarios, aumentar la satisfacción de los Clientes y conseguir
la apertura a nuevos mercados que nos aseguren la viabilidad económica y rentabilidad organizacional,
Purina ha decidido implantar un Sistema de Gestión, integrado por las normas ISO-9001:2015, ISO-
14001:2015 e ISO-45001:2018.
El cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión se encuentra documentado en éste nuestro
“Manual del Sistema de Gestión” y todos aquellos documentos que se derivan de éste y que se citan en
cada uno de los capítulos que conforman el mismo.
Para determinar el alcance Purina consideró:
• Las cuestiones internas y externas (apartado 4.1).
• Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicadas en el apartado 4.2.
• Los productos y servicios de la Empresa.
• Los requisitos legales y otros requisitos.
• Las unidades, funciones y límites físicos de la organización.
• La autoridad y la capacidad para ejercer control e influencia.

4.3.1 La única exclusión permitida en este Manual del Sistema de Gestión es las relativa a la
sección 8.3

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“Diseño y desarrollo de los productos y servicios”, ya que Purina no es responsable del Diseño y
Desarrollo, debido a que los Clientes son los que proporcionan muestras físicas y las especificaciones
necesarias del Producto, esta exclusión no incluye el diseño del Proceso de Manufactura.

4.3.2 Requisitos específicos del Cliente

Los requisitos específicos del Cliente son evaluados e incluidos en el alcance del Sistema de Gestión
de Purina.

SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL

Purina establece, implementa, mantiene y mejora continuamente el Sistema Ambiental, incluyendo los
procesos necesarios y sus interacciones, para lograr los resultados, incluyendo la mejora del
desempeño ambiental.

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos

4.4.1 Se establece, implementa, mantiene y mejora continuamente el Sistema de Gestión,

incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de las
normas ISO-9001:2015, IATF-16949:2016 e ISO-14001:2015.

Se determinaron los procesos necesarios para el Sistema de Gestión y su aplicación a través de la

Organización, incluyendo:
• Las entradas requeridas y las salidas esperadas de los procesos.
• La secuencia e interacción de los procesos.
• Criterios y métodos necesarios (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores de
desempeño relacionados), para asegurar la operación eficaz y el control de los procesos.
• Los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad.
• Las responsabilidades y autoridades para los procesos.
• Los riesgos y oportunidades determinados, de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1 de este
Manual.
• La evaluación de estos procesos e implementación de cualquier cambio necesario para asegurar que
estos procesos logran los resultados previstos.
• La mejora de los procesos y del Sistema de Gestión.
Todo lo anterior, descrito en las “Fichas de Proceso” elaboradas para todos y cada uno de los procesos
identificados en Purina.

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4.4.1.1 Conformidad del producto y proceso

Se asegura que todos los productos y los procesos, incluyendo piezas de recambio y procesos externos,
son conformes con respecto a los requisitos aplicables al Cliente, legales y normativos.
Se asegura que todos los productos y los procesos, incluyendo piezas de recambio y procesos externos,
son conformes con respecto a los requisitos aplicables al Cliente, legales y normativos.

4.4.1.2 Seguridad del producto

Se tiene el procedimiento “Seguridad del producto” para la gestión de productos y procesos productivos
relevantes para la seguridad, que incluyen, pero no se limitan a los siguientes puntos, según aplique:
a) Identificación de los requisitos legales y normativos, relacionados con la seguridad del producto y
aplicables a Purina.
b) Comunicación al Cliente de los requisitos del punto a).
c) Aprobaciones específicas de Amesf’s de Diseño.
d) Identificación de las características relevantes de seguridad del producto.
e) Identificación y controles en el proceso productivo de las características vinculadas a la seguridad del
producto.
f) Aprobaciones específicas de planes de control y Amef’s de proceso.
g) Planes de reacción.
h) Definición de responsabilidades, proceso de escalación y flujo de información hasta el nivel directivo
y notificación al Cliente.
i) Formación específica del personal involucrado a productos y procesos relevantes para la seguridad
del producto.
j) Modificaciones de producto o proceso son aprobadas antes de su ejecución, incluyendo una
evaluación de los efectos potenciales en la seguridad del producto derivados de dichas modificaciones
de proceso y producto.
k) Difusión de los requisitos relativos a la seguridad del producto a lo largo de la cadena de suministro.
l) Trazabilidad de producto por lote de fabricación (como mínimo) a lo largo de la cadena de suministro.
m) Lecciones aprendidas para arranques de nuevos productos.

4.4.2 Purina en la medida en que es necesario:

• Mantiene la información documentada para apoyar la operación de los procesos.
• Conserva la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según
lo planificado.
• Mantiene la información documentada para apoyar la operación de los procesos.

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• Conserva la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según
lo planificado.

DESCRIPCION, ELABORACIÓN Y AUTORIZACION DEL MANUAL DEL SISTEMA DE GESTION

El Manual del Sistema de Gestión se compone de 10 secciones en las que se hace referencia a todos
los puntos de las Normas ISO-9001:2015, ISO-14001:2015 e ISO-45001:2018.
El Manual del Sistema de Gestión también incluye detalles y justificación de cualquier exclusión, hace
referencia de los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión, así como una
descripción de la interacción entre los procesos y elementos del Sistema de Gestión.

1 Descripción y elaboración

Este Manual del Sistema de Gestión describe los procesos y elementos del Sistema de Calidad,
Ambiental y de Seguridad de Purina, S.A. de C.V.
Este Manual del Sistema de Gestión es revisado por el Gerente de Aseguramiento de Calidad y
aprobado y autorizado por el Director General y/o Subdirector General.
No se permiten alteraciones al Manual del Sistema de Gestión sin previa aprobación del Gerente de
Aseguramiento de Calidad.
Este Manual del Sistema de Gestión puede ser libremente consultado por nuestros Clientes,
proveedores y aquellas organizaciones relacionadas con la Certificación de Sistemas de Calidad y
Ambiental.
La reproducción de este Manual del Sistema de Gestión en cualquiera de sus partes queda prohibida,
así como la entrega de copias a terceros, sin la autorización del Gerente de Aseguramiento de Calidad.
Este Manual del Sistema de Gestión es parte de los documentos de la Compañía y describe las
actividades para operar y mantener el Sistema de Gestión.
Este Manual del Sistema de Gestión fue elaborado con la participación de todas las áreas que están
directamente relacionadas al Sistema de Gestión y son responsables de asegurar la Calidad de los
productos y servicios que ofrecemos a nuestros Clientes, de los Aspectos Ambientales de nuestras
actividades y de la Seguridad del Producto.

2 Revisión y autorización del Manual del Sistema de Gestión

Este Manual del Sistema de Gestión está estrictamente controlado en su distribución y revisiones.
Solamente su última versión es válida, el Gerente de Aseguramiento de Calidad es quién controla la
emisión y todas las revisiones, así como su distribución.

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Cada vez que se realiza una revisión a cualquier página de éste Manual del Sistema de Gestión, la
sección completa en donde se efectuó el cambio, deberá ser distribuida a todos los poseedores de
Manuales (ya sea de manera electrónica ó en documento), de acuerdo a la Lista de Distribución
(indicada más adelante), el cambio quedará registrado en la Tabla de Control de Cambios del Manual
del Sistema de Gestión (Tabla núm. 2, secc.: 0), en la cual se indica el número de la sección que cambio,
el título de la sección, la fecha de aplicación del cambio, el nuevo nivel de revisión, así como la firma de
aprobación. La Tabla de Contenido del Manual del Sistema de Gestión (Tabla núm. 1, secc. 0) indica el
nivel de revisión vigente de cada sección.
Cada revisión debe ser realizada por el área correspondiente y revisada por el Gerente de
Aseguramiento de Calidad.
El Gerente de Aseguramiento de Calidad tiene el original y revisará el Manual del Sistema de Gestión
cada año, los Procedimientos e Instrucciones de Operación también son revisados cada año por la
persona que los emitió, con la ayuda de las áreas correspondientes ó cuando sea necesaria alguna
modificación, de acuerdo con las mejoras realizadas (este punto no aplica para los documentos de tipo
externo).
Para fines de consulta ó auditoria, los usuarios del podrán imprimir cualquier sección de este Manual
del Sistema de Gestión, impresiones que solo tendrán validez en el momento en el que se realizó la
misma, quedando registradas la fecha y la hora en la sección que fue impresa, conforme a lo indicado
en el procedimiento “Control de Información Documentada”.
Las copias controladas de este Manual del Sistema de Gestión serán identificadas con la leyenda en
color rojo de “COPIA CONTROLADA”, seguidas del número de copia con la que fueron designadas.
Las copias ó impresiones emitidas fuera de la Lista de Distribución, son sin la leyenda de “COPIA
CONTROLADA” ó con la misma leyenda, pero en color negro (que indica que es una fotocopia) o si es
impresión, esta llevará registrada la fecha y la hora y no serán válidas para fines de consulta ó auditoria.
La autorización del Manual del Sistema de Gestión es dada por el Director General y/o por el Subdirector
General.

3 Lista de distribución del Manual del Sistema de Gestión

A continuación, se enlistan las áreas que pueden consultar éste Manual del Sistema de Gestión a través
de la plataforma “CERTOOL”, así como a las que se les ha asignado copia del mismo, indicándose
también, el número de copia con la que fueron designadas (para el caso de los que reciben copia

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INTERACCION DE LOS PROCESOS

Este Manual del Sistema de Gestión tiene un enfoque basado en procesos para desarrollar, implementar
y mejorar la eficacia del Sistema de Calidad, Ambiental y de Seguridad, así como para aumentar la
Satisfacción del Cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que Purina esté funcionando de manera eficaz, tuvo que determinar y administrar numerosas
actividades relacionadas entre sí. Considerando como un proceso, una actividad ó conjunto de
actividades que utiliza recursos y que se administra con el fin de permitir que los elementos de entrada
se transformen en resultados. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos en Purina, junto con la identificación e interacciones de estos
procesos, así como su administración para producir el resultado deseado, se denomina “Enfoque
basado en procesos”.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los enlaces
entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e
interacción.

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El enfoque basado en procesos enfatiza la importancia de:

a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso y
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
El Mapa de Procesos definido en Purina se indica a continuación e incluye los siguientes procesos:
1.- PROCESOS OPERATIVOS son 10, dentro de los cuales 05 de ellos están orientados hacia el Cliente
(OC):
1.1 Ventas (OC).
1.2 Ingeniería (OC).
1.3 Embarques (OC).
1.4 Aseguramiento de Calidad (OC).
1.5 Cuentas por Cobrar (OC).
1.6 Planeación y Control de la Producción.
1.7 Producción.
1.8 Almacén de Producto Terminado.
1.9 Almacén de Materia Prima.
1.10 Adquisiciones.
2.- PROCESOS DE SOPORTE son 3:
2.1 Recursos Humanos.
2.2 Mantenimiento.
2.3 Equipos de Seguimiento y Medición.
3.- PROCESOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN son 03:
3.1 Satisfacción del Cliente.
3.2 No Conformidad y Acción Correctiva.
3.3 Auditorías Internas.
4.- PROCESOS ESTRATEGICOS son 02:
4.1 Revisión por la Dirección.
4.2 Gestión de Riesgos.
5.- PROCESOS AMBIENTALES son 03:
5.1 Identificación y Evaluación de Aspectos Ambientales.
5.2 Identificación y Evaluación de Requerimientos Legales.
5.3 Preparación y Respuesta ante Emergencias.

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Todos los procesos en Purina están orientados hacia el Contexto de la Organización y están regidos
por nuestra información documentada, como se muestra a continuación:

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A continuación, se muestra nuestra red de procesos:

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

El objetivo de este capítulo del Manual del Sistema de Gestión es explicar cómo la Dirección de Purina

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tiene definidas las responsabilidades y autoridades dentro de la Organización, como está definida la
Política de Calidad, Ambiental, Logística de Materiales y Seguridad y como están definidos los Objetivos
de Calidad, Ambiental y de Seguridad, cumpliendo con lo anterior, mediante la planificación del Sistema
de Gestión y su revisión.
La Dirección de Purina es la máxima responsable en el desarrollo e implementación de nuestro Sistema
de Gestión y de que éste mejore continuamente. Para asegurar esto la Dirección:

LIDERAZGO Y COMPROMISO

• Comunica a la organización su compromiso con el presente Sistema de Gestión, la importancia de una

gestión de Calidad, Ambiental y de Seguridad eficaz y conforme con los requisitos del Sistema de
Gestión.
• Desarrolla y mantiene una Política y unos Objetivos medibles y coherentes con el contexto de la
organización y la dirección estratégica de la Organización, información que es comunicada, entendida
y aplicada dentro de la Organización.
• Asegura la integración de los requisitos del Sistema de Gestión con los procesos del negocio y con la
estrategia de la organización.
• Promueve el uso del Enfoque de Proceso, así como el pensamiento basado en riesgos.
• Es responsable de asignar y asegurar los recursos necesarios para implantar este Sistema de Gestión.
• Comunica a todos los empleados, mediante los canales establecidos, la necesidad de satisfacer,
determinar y cumplir las necesidades y requisitos de los Clientes y los reglamentarios.
• Asegura que el Sistema de Gestión logre los resultados previstos.
• Involucra, dirige y apoya a las personas, para contribuir a la eficacia del Sistema de Gestión.
• Promueve la mejora continua.
• Apoya otros roles pertinentes de la Dirección, para demostrar su liderazgo aplicado a sus áreas de
responsabilidad.
• Asume total responsabilidad y rendición de cuentas para prevención de lesiones y el deterioro de la
salud relacionada con el trabajo, así como la provisión de actividades y lugares de trabajo seguros y
saludables.
• Asegura que se establezca la política y objetivos relacionados de la Seguridad.
• Asegura la integración, establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora relacionados a la
Seguridad.
• Protege a los trabajadores de represalias al informar de incidentes, peligros, riesgos y oportunidades
relacionados a la Seguridad.
• Apoya el establecimiento y funcionamiento de comités de seguridad y salud.

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5.1.1.1 Responsabilidad corporativa

La Dirección ha definido e implementado una Política de Responsabilidad Corporativa a través del

Proceso de Recursos Humanos, la cual incluye una política anti-soborno, la actuación de los servidores
de Purina, una cultura ética, una relación transparente, una denuncia de irregularidades, reglamento
interno y responsabilidades y seguimiento.

5.1.1.2 Eficacia y eficiencia de los procesos

La Dirección evalúa los procesos de fabricación de los filtros, así como los procesos de apoyo con el fin
de evaluar y mejorar su eficiencia y eficacia, esta evaluación y mejora de los procesos están incluidos
como una entrada en las Revisiones por la Dirección.

5.1.1.3 Propietarios del proceso

La Dirección ha establecido quienes son los propietarios de cada proceso, quienes son los responsables
de gestionar los procesos de la Organización, así como, sus resultados. Los propietarios de cada
proceso comprenden su actividad además de estar calificados para llevarla a cabo.

5.1.2 Enfoque al Cliente

La Dirección se asegura de que los requisitos del Cliente, los legales y reglamentarios se determinan y
se cumplen considerando los riesgos y oportunidades que puedan afectar la conformidad de los
productos, con el propósito de aumentar la satisfacción del Cliente.

5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad y Ambiental

En Ralston Purina, S.A. de C.V. se tiene una “Política de Calidad y Ambiental” declarada por el Director
General, la cual es adecuada al propósito de la Empresa, a su contexto e incluye el compromiso de
cumplir con los requisitos aplicables de Calidad y Ambiental, de la legislación y otros requisitos, de la
mejora continua y de la eficacia del Sistema de Gestión, lo que nos lleva a cumplir con los Objetivos de
Calidad, Ambiental y de Seguridad.
La Política de Calidad, Ambiental, Logística de Materiales y Seguridad, es la siguiente:

POLÍTICA DE CALIDAD, AMBIENTAL Y SEGURIDAD

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Sistema de Gestión Integral
SGI

EN Ralston PURINA, S.A. DE C.V. ESTAMOS COMPROMETIDOS EN LA ELABORACIÓN DE

ALIMENTOS PARA MASCOTA, QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE
NUESTROS CLIENTES, CUMPLIENDO CON LA LEGISLACION Y OTROS REQUISITOS
APLICABLES DE CALIDAD, AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD, PREVINIENDO LA
CONTAMINACION. MEJORANDO PERMANENTEMENTE NUESTRO SISTEMA E INTEGRANDO LA
CADENA DE SUMINISTRO, DESDE NUESTROS PROVEEDORES HASTA NUESTROS CLIENTES.

5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad, Ambiental y Seguridad

La Política de Calidad, Ambiental y Seguridad es publicada, comunicada y entendida por todos los
empleados del negocio y es responsabilidad de todos, aplicar esta política.
Nuestra Política de Calidad, Ambiental y Seguridad, se cumple a través de los Objetivos de Calidad,
Ambiental y Seguridad.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La Dirección General se asegura de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la Organización, a través del Departamento de
Recursos Humanos.

RESPONSABILIDAD DEL DEPARTAMENTO DE CALIDAD:

Asegurar la calidad de los productos y procesos, manteniendo una disciplina operativa, a través del
cumplimiento de los requerimientos del Sistema de Gestión.

5.3.1 Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización

Las autoridades quedan definidas en nuestros organigramas, siendo responsable de su difusión el área
de Recursos Humanos.
Se definen a continuación las funciones y responsabilidades más representativas, relacionadas con el
Sistema de Gestión, sin que estas descripciones signifiquen un límite a las que se puedan asignar en
otras secciones de este manual ó en los procedimientos aplicables (Ref.: Descripción y Perfil de
Puestos).

DIRECTOR GENERAL

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• Es el máximo responsable del funcionamiento de Ralston Purina, S.A. de C.V., quien fija e impulsa la
Política de Calidad, Ambiental y Seguridad y promueve la implantación del Sistema de Gestión,
delegando en el Gerente de Aseguramiento de Calidad la ejecución sistemática del mismo, así como el
mantenimiento y puesta al día del presente Manual.
• Provee recursos e involucración necesarios, de todo el personal del negocio, para que se lleven a cabo
las actividades que aseguren la calidad de los productos y procesos, así como el control de los Aspectos
Ambientales de la Empresa.
• Asegura que la Política de Calidad, Ambiental y Seguridad, es entendida, aplicada y mantenida en
toda la Empresa, a través del Departamento de Recursos Humanos.
• Aprueba y autoriza el Manual del Sistema de Gestión.
• Administra las revisiones periódicas del desempeño en Calidad, Ambiental y Seguridad y el
cumplimiento del Manual del Sistema de Gestión en todo el negocio.
• Coordina la actuación del Jefe de Adquisiciones en lo relacionado a las compras a proveedores y que
éstas se realicen de acuerdo con lo establecido en los procedimientos aplicables.
• Actúa conjuntamente con el Director Comercial, en lo referente a las negociaciones comerciales con
los Clientes.
• Aprueba el establecimiento de los Objetivos de Calidad, Ambiental y de Seguridad del Negocio,
designando a los responsables para su monitoreo y medición.
• Impulsa el cumplimiento de los requerimientos de los Clientes.
• Se compromete a cumplir los requisitos legales, a la mejora continua, y a la consulta y participación
de los trabajadores en Seguridad.
• Elimina los peligros y reduce riesgos de Seguridad.

SUB-DIRECTOR GENERAL

• Lleva a cabo todas las actividades del Director General en su ausencia.

GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

• Es el Representante de la Dirección General y el responsable de administrar la operación y

mantenimiento del Sistema de Gestión.
• Reporta directamente al Director General y tiene total autoridad, para asegurar que el Sistema de
Gestión sea implementado y mantenido a través de toda la Empresa.
• Establece el Sistema de Gestión adecuado, para cumplir con las normativas y exigencias de nuestros
Clientes y con la legislación y otros requisitos ambientales relevantes.
• Mantiene el Manual del Sistema de Gestión y controla su edición, revisión y distribución.

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• Asegura que los requerimientos establecidos en este Manual del Sistema de Gestión sean entendidos,
aplicados y mantenidos, a través de toda la Empresa.
• Asegura que los procedimientos que respaldan este Manual del Sistema de Gestión sean entendidos,
aplicados y mantenidos a través de toda la Empresa.
• Establece los planes de trabajo para el adecuado desarrollo y cumplimiento del Sistema de Gestión.
• Coordina conjuntamente con el Departamento de Recursos Humanos, las necesidades de
capacitación referentes al Sistema de Gestión, así como la selección de los organismos capacitadores
(externos).
• Presenta el estatus general del Sistema de Gestión y reporta a la Dirección General, cualquier dificultad
u obstáculo que no permita el cumplimiento del mismo.
• Coordina las actividades con el Organismo Certificador.
• Mantiene actualizado al personal, sobre las revisiones que se presenten en las normas de Calidad y
Ambiental aplicables.
• Participa en la Planeación Avanzada de la Calidad.
• Aprueba documentos relacionados al Sistema de Gestión, en ausencia del Director General.
• Detiene el proceso de producción en caso de incumplimiento en la Calidad del producto y/ó del Sistema
de Gestión.
• Coordina las actividades del Departamento de Aseguramiento de Calidad a través del Jefe de
Aseguramiento de Calidad.
• Organiza las revisiones gerenciales, para evaluar el desempeño del negocio y asegurar la adecuación
y efectividad del Sistema de Gestión.
• Apoya la Política de Calidad, Ambiental, Logística de Materiales y Seguridad y el Plan de Negocios.
• Coordina y analiza cualquier no-conformidad interna, detectada durante el recibo, proceso y producto
terminado, a través del Jefe de Aseguramiento de Calidad.
• Participa activamente en la apertura y seguimiento de acciones correctivas y preventivas derivadas de
no conformidades internas y/ó externas, generadas en recibo, proceso, producto terminado, de la
evaluación del cumplimiento legal y otros requisitos y por auditorías internas y externas al Sistema de
Gestión.
• Monitorea el desarrollo del Programa de Auditorías Internas del Sistema de Gestión.
• Coordina el uso de los portales del Cliente en cuanto a actividades de Calidad requeridas por los
mismos.
• Participa en el cumplimiento de los requerimientos de los Clientes.

DIRECTOR COMERCIAL

Depende directamente de la Dirección General y es responsable del buen funcionamiento de las

actividades del área de Ventas, así como de la administración de pedidos mediante las siguientes

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actividades:
• Facilita la información técnica necesaria a Ingeniería, para la adecuación de nuevos productos.
• Promueve los productos de la Compañía.
• Efectúa las revisiones de contratos y pedidos.
• Identifica los requisitos (voz) de los Clientes y transmite la información adecuadamente para la correcta
Planeación de Calidad.
• Provee recursos y administración, que aseguren que se cumple la Política de Calidad, Ambiental y
Seguridad, a través de toda la fuerza de ventas.
• Administra el área de Ventas y resuelve conjuntamente con el equipo multidisciplinario cualquier
asunto que tenga que ver con la Calidad, Ambiental y la Seguridad.
• Inicia acciones preventivas y correctivas, en caso de cualquier reclamación de los Clientes o cualquier
otra acción relacionada a la Calidad de producto, servicio y aspectos ambientales.
• Asegura la toma de acciones y soluciones a las desviaciones del Sistema de Gestión.
• Se informa, actualiza y retroalimenta a las áreas necesarias sobre los requerimientos específicos de
los Clientes.
• Es quien recibe las reclamaciones de los Clientes y los análisis de fallos en campo, coordinando a
los integrantes necesarios para la toma de acciones.
• Coordina las actividades posteriores a la entrega.
• Es quien maneja los acuerdos del servicio postventa con el Cliente, informando y retroalimentando los
mismos.
• Coordina el uso de los portales del Cliente en cuanto a los requerimientos de entrega se refiere.
• Impulsa el cumplimiento de los requerimientos de los Clientes.

JEFE DE ADQUISICIONES

• Selecciona proveedores calificados.

• Prepara los documentos de compra.
• Monitorea el comportamiento de entregas de proveedores.
• Comunica a proveedores y contratistas los requerimientos relevantes relacionados con Aspectos
Ambientales Significativos.
• Informa a los proveedores y contratistas el Reglamento para Proveedores y Contratistas, así como,
las actividades referentes al Sistema de Gestión que les apliquen.
• Lleva a cabo la gestión de auditorías de 2da. parte con nuestros proveedores.
• Promueve el cumplimiento de los requerimientos de los Clientes con los proveedores, cuando sea
necesario.
• Participa en el cumplimiento de los requerimientos de los Clientes, según le aplique.

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JEFE DE RECURSOS HUMANOS

• Define los requerimientos de competencia del personal.

• Implementa medidas de motivación y concientización al personal.
• Programa, coordina y verifica la efectividad de la capacitación.
• Responsable de difundir y dar seguimiento al conocimiento de la Política de Calidad, Ambiental y
Seguridad, así como de los Aspectos Ambientales Significativos.
• Atiende los comunicados de origen externo relacionados con el desempeño ambiental de la Empresa.
• Responsable de difundir la Política de Responsabilidad Corporativa a todo el personal de la Empresa.
• Participa en el cumplimiento de los Requerimientos de los Clientes, según le aplique.

REPRESENTANTES DE LA DIRECCION

PARA EL SISTEMA DE CALIDAD Y AMBIENTAL

El Director General a designado como Representante de la Dirección en aspectos relacionados con el

Sistema de Calidad y Ambiental al Gerente de Aseguramiento de Calidad, quien tiene la responsabilidad
y autoridad para:
▪ Revisa y reporta el desempeño del Sistema de Calidad y Ambiental junto con los integrantes del Comité
de Calidad y del Director General, con el propósito de mantener la mejora continua del mismo.

PARA EL SISTEMA DE SEGURIDAD

El Director General a designado como Representante de la Dirección en aspectos relacionados con los
Criterios de Seguridad a la Asistente de la Dirección General, quien revisa y reporta el desempeño de
seguridad de acuerdo con los Criterios de Seguridad.

REPRESENTANTE DEL CLIENTE

El Director Comercial asegura que se cumplan los requisitos del Cliente, incluyendo la selección de
características especiales, el establecimiento de los Objetivos de Calidad y Ambiental, el entrenamiento
relativo y el establecimiento de las acciones correctivas y preventivas.

5.3.2 Responsabilidad y autoridad en relación con requisitos de producto y acciones correctoras:

La Dirección General indica lo siguiente:

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El Gerente de Aseguramiento de Calidad es informado oportunamente de los productos ó procesos que

no están conformes con los requisitos.
Las operaciones de producción de cada turno son vigiladas por Analistas de Calidad, quienes están a
cargo de asegurar la Calidad del producto y éste personal tiene la autoridad para detener el proceso y
para solicitar la corrección de problemas de Calidad.

5.4 Consulta y participación de los trabajadores

Purina establece, implementa y mantiene procesos para la consulta y la participación de los trabajadores
a todos los niveles y funciones aplicables, y cuando existan, de lso representantes de los trabajadores
en el desarrollo, la planificación, la evaluación del desempeño y las acciones para la mejora de la
Seguridad.
• Proporciona los mecanismos, el tiempo, la formación y los recursos necesarios para la consulta y la
participación.
• Proporciona el acceso oportuno a información clara, comprensible y pertinente sobre la Seguridad.
• Determina y elimina obstáculos o barreras a la participación y minimiza aquellos que no puedan
eliminarse.
• Enfatiza la consulta de los trabajadores y los no trabajadores.

6 Planificación

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6.1.1 Purina determina y lleva a cabo la planificación para el Sistema de Gestión considerando el
contexto y las expectativas de las partes interesadas de la organización para determinar los
riesgos y oportunidades que es necesario abordar, con el fin de:

• Asegurar que el Sistema de Gestión, pueda lograr sus resultados previstos,

• Prevenir o reducir efectos indeseados, incluida la posibilidad de que condiciones ambientales externas
afecten a la Empresa.
• Lograr la mejora continua.

6.1.2 Adicionalmente, Purina planifica:

1. Las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades,

2. La manera de:

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• Integrar e implementar las acciones en sus procesos del Sistema de Gestión,

• Evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades son proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y servicios.
Se determinan los riesgos y oportunidades relacionados con los aspectos ambientales, con los
requisitos legales y otros requisitos.

A6.1.2 ASPECTOS AMBIENTALES

En todas las áreas de Purina se tienen identificados los aspectos ambientales resultantes de sus propias
actividades, productos ó servicios que pueden controlar y de aquellos en los que se pueda influir, así
como sus impactos ambientales asociados, desde una perspectiva de ciclo de vida.
Cuando se determinan los aspectos ambientales Purina tiene en cuenta:
• Los cambios, incluidos los desarrollos nuevos o planificados y las actividades, productos y servicios
nuevos o modificados.
• Las condiciones anormales y las situaciones de emergencia razonablemente previsibles.
Se determinan aquellos aspectos que tengan o puedan tener un impacto ambiental significativo,
mediante el uso de criterios establecidos.
Se comunican los aspectos ambientales significativos entre los diferentes niveles y funciones de la
organización, de acuerdo con lo indicado en el procedimiento “Comunicación interna y externa”.
Se mantiene información documentada de los aspectos e impactos ambientales asociados, de los
criterios usados para determinar los aspectos ambientales significativos y de los mismos aspectos
ambientales significativos.
La identificación y determinación de los aspectos ambientales significativos está definida en el
procedimiento “Identificación y Evaluación de Aspectos Ambientales"
Los aspectos ambientales que resultan significativos después de aplicar la metodología de evaluación
son considerados por el Comité de Calidad y Ambiental en el establecimiento de objetivos y metas
ambientales.

6.1.2.1 Análisis de riesgos

En el análisis de riesgos se incluyen las lecciones aprendidas por la retirada de productos del mercado,
auditorias de producto, devoluciones y reparaciones de campo, reclamaciones rechazos y retrabajo
interno (cuando proceda).
Para el análisis de riesgos se cuenta con la ficha de procesos “Gestión de riesgos y oportunidades”, así
mismo, el análisis de riesgos se lleva a cabo mediante lo indicado en el procedimiento “Gestión de

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riesgos y oportunidades”.

6.1.2.2 Acciones preventivas

Se determinan e implementan acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
Se tiene el procedimiento “Acciones Correctivas y Preventivas” para reducir el impacto de los efectos
negativos derivados de los riesgos en donde se definen los requisitos para:
• Identificación de no conformidades potenciales y sus causas.
• Evaluar la necesidad de iniciar acciones para prevenir la ocurrencia de las no conformidades o
accidentes ambientales.
• Determinar e implementar las acciones apropiadas.
• Registrar los resultados de las acciones tomadas.
• Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
• La utilización de lecciones aprendidas para evitar recurrencia en procesos similares.

6.1.2.3 Planes de contingencia

Purina:
a) Identifica y valora los riesgos internos y externos asociados a los procesos de fabricación y equipos
de infraestructura que son necesarios para mantener los resultados productivos, asegurando el
cumplimiento de los requisitos del Cliente.
b) Tiene definidos planes de contingencia considerando riesgos y consecuencias para el Cliente.
c) Notifica al Cliente y otras partes afectadas sobre el alcance y duración de cualquier situación que
afecte a las actividades del Cliente.
d) Verifica periódicamente la eficacia de los planes de contingencia.
e) Realiza revisiones anuales a los planes de contingencia, participando la Dirección.
f) Documenta los planes de contingencia, conservando información documentada de las revisiones y de
las personas que autorizan los cambios.
Purina cuenta con varios Planes de Contingencia, los cuales aseguran la entrega del producto en caso
de que exista alguna emergencia, tal como: desabasto de un producto, proceso o servicio de suministro
externo, desastres naturales recurrentes, fuego, corte de suministro, escasez de mano de obra,
problemas de infraestructura o fallas de equipos clave, así como, cyber-ataques. (Ref: Instrucción “Plan
de Contingencia”, del procedimiento “Infraestructura”).

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A6.1.3 REQUISITOS LEGALES Y OTROS REQUISITOS

En Purina se:
• Determina y se tiene acceso a los requisitos legales y otros requisitos relacionados con los aspectos
ambientales.
• Determina como estos requisitos legales y otros requisitos se aplican en la organización.
• Se tiene en cuenta estos requisitos legales y otros requisitos cuando se establezca, implemente,
mantenga y mejore continuamente el sistema de Gestión Ambiental.
Se mantiene información documentada de los requisitos legales y otros requisitos, de acuerdo con lo
indicado en el procedimiento “Identificación y Evaluación de Requerimientos Legales y Otros
Requisitos".
El Gerente de Aseguramiento de Calidad es el responsable de revisar, actualizar y difundir la legislación
nacional vigente y cualquier otro requisito al cual Purina se suscriba, a fin de realizar la posterior
evaluación de su cumplimiento y/ó tomar las acciones necesarias para demostrar el compromiso de
cumplir con los requisitos ambientales establecidos en la Política de Calidad, Ambiental, Logística de
Materiales y Seguridad. Estas actividades pueden ser realizadas con apoyo de Organizaciones Externas
que tengan conocimiento en el ramo.

A6.1.4 PLANIFICACION DE ACCIONES

Se planifica la toma de acciones para abordar aspectos ambientales significativos, requisitos legales y
otros requisitos, así como, los riesgos y oportunidades identificados en el apartado 6.1.1 de este manual.
También se planifica la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de
Gestión, evaluando la eficacia de estas acciones, considerando opciones tecnológicas y requisitos
financieros, operacionales y de negocio.
6.2 Objetivos de Calidad y ambiental y planificación para lograrlos
6.2.1 Purina establece los objetivos de calidad, ambiental y seguridad en las funciones, niveles y
procesos pertinentes. Los objetivos de la calidad, ambiental y seguridad:
• Son coherentes con la Política de Calidad, Ambiental y Seguridad.
• Son medibles.
• Tienen en cuenta los requisitos aplicables.
• Son pertinentes para la conformidad de los productos y para el aumento de la satisfacción del cliente.
• Son objeto de seguimiento.
• Son comunicados.
• Son actualizados, cuando es apropiado.
Se mantiene un listado de Objetivos de Calidad, Ambiental y Seguridad.

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6.2.2 Purina planifica los objetivos, determinando:

• Lo que se va a hacer.
• Los recursos que se necesitan.
• Los responsables.
• Plazos de finalización.
• Mecanismos de evaluación de los resultados.
Se considera como se pueden integrar las acciones para el logro de los objetivos a los procesos del
negocio de la Empresa.

6.2.2.1 La Dirección General es quien define los Objetivos Estratégicos y los Objetivos de
Calidad, Ambiental y Seguridad, así como sus mediciones, éstos son incluidos en el Plan de
Negocios y se utilizan para desplegar la Política de Calidad, Ambiental, Logística de Materiales
y Seguridad.

Se establecen y mantienen objetivos, los cuales son revisados mes a mes y analizados cada
cuatrimestre para cumplir con los requisitos de Cliente en las posiciones, procesos y niveles claves a lo
largo de la Empresa, teniendo en cuenta las conclusiones de la revisión por la Dirección.
Para la planificación de los objetivos y el monitoreo del comportamiento de estos, se utiliza el formato,
formato contenido en el procedimiento “Juntas del Comité de Calidad y Ambiental”.

6.3 Planificación de los cambios

La gestión de los cambios se realiza de manera planificada y sistemática. Para ello, se tiene en
consideración:
• El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.
• La integridad del sistema de gestión.
• La disponibilidad de recursos.
• La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
La planificación de los cambios, Purina los trata y evalúa durante las Revisiones por la Dirección,
quedando indicada la información necesaria en la “Minuta de la Revisión Gerencial”, de acuerdo con lo
indicado en el procedimiento “Juntas del Comité de Calidad y Ambiental”.
Una vez evaluados los cambios y aceptados en las Revisiones por la Dirección, la planificación de los
cambios se lleva a cabo de acuerdo con lo indicado en la sección 4.4.1 de este Manual del Sistema de
Gestión y de lo indicado en el procedimiento “Control de información documentada”.

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7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La Dirección General en las Juntas del Comité de Calidad y Ambiental determina y provee los recursos
necesarios y requeridos para establecer, implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión,
mejorando continuamente su eficacia y aumentando la satisfacción del Cliente mediante el cumplimiento
de sus requisitos, considerando las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes y lo
que se necesita obtener de los proveedores externos.

7.1.2 Personas

Se asigna personal calificado para la realización de toda actividad del Sistema de Gestión, para la
operación y el control de los procesos.
El personal que realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos o que pueda causar uno
o varios impactos ambientales significativos, debe ser competente, en base a la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiada. (Ref.: Descripción y Perfil de Puesto).

7.1.3 Infraestructura

En Purina se determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para la operación de los

procesos, para lograr la conformidad con los requisitos del producto y el control de los aspectos
ambientales significativos, incluyendo, cuando sea aplicable, edificios, espacios de trabajo, servicios
asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo (Ref.: procedimiento “Infraestructura”).

7.1.3.1 Planta, instalación y planificación del equipamiento

En Purina se utiliza un Equipo Multidisciplinario para la identificación y reducción de riesgos, para

desarrollar los planes de la planta (edificios, espacios de trabajo y servicios asociados), equipo para el
proceso (hardware y software) y servicios de apoyo (transporte, comunicación ó sistemas de
información). La distribución de la planta optimiza el flujo de materiales y el empleo adecuado del
espacio en planta incluyendo las áreas de colocación y verificación del producto no conforme facilitando
el flujo sincronizado de los mismos y el control de los aspectos ambientales significativos (Ref.:
procedimiento de “Infraestructura”).

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

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Purina determina, proporciona y mantiene el ambiente necesario para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de sus productos y servicios. Para ello, pone a disposición de todos los
trabajadores los medios e infraestructura necesarios.
Para mantener los medios de fabricación y manipulación en el estado adecuado, se establece un
sistema de mantenimiento consecuente con el aseguramiento de la capacidad de fabricación y su
rentabilidad. El objetivo es, asegurar el correcto funcionamiento de todos los medios necesarios para
servir los pedidos y realizar el servicio. En los procesos de fabricación se realiza mantenimiento
preventivo y predictivo y la gestión del herramental de la producción, se garantiza la seguridad del
producto y se ponen los medios necesarios para minimizar los potenciales riesgos para los empleados.
En Purina se mantienen las instalaciones en un estado de orden, limpieza y reparación consistente con
el producto y con las necesidades de los procesos de manufactura necesarios (Ref: Instructivo para el
Desarrollo de la Filosofía de 5’S). Se llevan a cabo auditorias de las 5’S, en base a lo indicado en el
instructivo “Desarrollo de la Filosofía de 5’S.
En Purina se determina y administra el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto, en base a lo indicado en la instrucción “Lograr un Mejor Ambiente de
Trabajo”.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades

Se tiene determinado y se proporcionan los recursos para el seguimiento y la medición a realizar a los
equipos de seguimiento y medición, incluyendo los asociados a los aspectos ambientales significativos,
necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados.
Se tiene establecido un proceso para asegurar que el seguimiento y la medición pueden realizarse de
una manera coherente, con los requisitos de seguimiento y medición.

7.1.5.1.1 Análisis del Sistema de Medición

Se realizan estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de
sistema de medición y prueba, esto aplica a los sistemas de medición referenciados en el Plan de
Control y en base a lo indicado en la instrucción “Estudios de Repetibilidad y Reproducibilidad”. Los
métodos analíticos y los criterios de aceptación usados, deben estar conformes con los manuales de
referencia del Cliente sobre análisis de los sistemas de medición. Se usarán otros métodos analíticos y
criterios de aceptación, si son aprobados por el Cliente.

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7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) Calibrarse ó verificarse ó ambos a intervalos especificados ó antes de su utilización, comparado con
patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales ó nacionales, cuando no existen
tales patrones, se registra la base utilizada para la calibración ó la verificación.
b) Ajustarse ó reajustarse según sea necesario.
c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración.
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.
e) Protegerse contra daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

7.1.5.2.1 Registros de calibración y verificación

Los registros de las actividades de calibración/verificación para todos los medidores, equipos de
medición y prueba, necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del producto para
determinados requisitos, incluyendo los equipos propiedad del empleado y del Cliente, incluyen:
- Identificación del equipo, incluyendo el patrón de medición contra el que se calibró el equipo.
- Revisiones posteriores a cambios de Ingeniería.
- Cualquier lectura fuera de especificaciones como se recibió para calibración/verificación.
- Una evaluación del impacto de las condiciones fuera de especificación.
- Estado de conformidad con las especificaciones después de la calibración/verificación.
- Notificación al Cliente si se ha embarcado producto ó material sospechoso.
Se evalúa y registra la validez de los resultados de las mediciones anteriores, cuando se detecta que el
equipo no está conforme con los requisitos. Se toman las acciones apropiadas sobre el equipo y
cualquier producto afectado. Se mantienen registros de los resultados de la calibración y la verificación,
de acuerdo con lo indicado en el procedimiento “Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición”.
Se confirma la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista, cuando
éstos se utilizan en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Lo anterior
se lleva a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

7.1.5.3 Requisitos del laboratorio

7.1.5.3.1 Laboratorio interno

El laboratorio tiene definido un alcance que incluye la capacidad para realizar los servicios de
inspección, prueba ó calibración requeridos y el cual está incluido en la documentación del Sistema de

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Gestión, procedimiento “Control del Laboratorio”. El laboratorio especifica e implementa como mínimo,
los requisitos técnicos para:
- La adecuación de los procedimientos del laboratorio.
- La competencia del personal de laboratorio.
- Las pruebas del producto.
- La capacidad para realizar estos servicios correctamente, trazables con el estándar relevante del
proceso y
- Revisión de los registros de calidad relacionados.

7.1.5.3.2 Laboratorio externo

Los laboratorios externos comerciales/independientes usados para los servicios de inspección, prueba
ó calibración, deben tener definido el alcance del laboratorio, incluyendo la capacidad para desarrollar
la inspección, prueba ó calibración requerida y también:
- Debe existir evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el Cliente ó
- El laboratorio debe de estar acreditado con ISO ó su equivalente nacional.

7.1.6 Conocimientos de la Organización

Purina determina los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida necesaria. Para ello la
organización lleva a cabo la planificación de la capacitación necesaria para la operación de sus procesos
y para lograr la conformidad de los productos y servicios (Ref: procedimiento “Competencia y
Entrenamiento”).

7.2 Competencias

El conocimiento, entendimiento, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión, solo se puede lograr
con la competencia de todos los empleados y operarios que están involucrados en los procesos de
Purina, de acuerdo con lo indicado en el procedimiento “Competencia y Entrenamiento”, en donde
también se indica lo siguiente:
a) Como se determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la
conformidad con los requisitos del producto, así como los aspectos ambientales y la capacidad para
cumplir con los requisitos legales y otros requisitos.
b) Cuando es aplicable, como se proporciona la formación ó que acciones se toman para lograr la

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competencia necesaria.
c) Como se evalúa la eficacia de las acciones tomadas.
d) Y como mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

7.2.1 El personal designado para desarrollar tareas específicas que afectan la Calidad del
producto ó impactan significativamente al medio ambiente ó que están relacionadas con el
Sistema de Gestión es competente, basándose en una apropiada educación y/ó experiencia y/ó
capacitación y/ó habilidades.

(Ref.: Inst. para “Determinación de la Efectividad de la Capacitación del Personal”).

7.2.2 Formación para el puesto de trabajo

Purina identifica las necesidades de formación y el logro de la competencia de todo el personal que
realiza actividades que afectan la Calidad del Producto y que realice actividades asociadas a los
aspectos ambientales significativos. Al personal que se le asignan tareas específicas debe estar
calificado, según se requiera, con especial atención a la satisfacción de los requisitos del Cliente. La
capacitación requerida se provee basándose en lo establecido en el procedimiento “Competencia y
Entrenamiento”.
En Purina el departamento de Recursos Humanos establece el Programa de Capacitación en una base
anual, el cual es autorizado por el Director General. (Ref.: Inst.: “Elaboración y Funcionamiento del
Programa de Capacitación”.
Los registros del personal competente son mantenidos y la efectividad de la capacitación es evaluada.
Se proporciona formación en el trabajo al personal en cualquier labor nueva ó modificada que afecte la
Calidad del producto, incluyendo el personal por contrato ó de agencia. El personal que realiza trabajos
que afectan la Calidad ó al medio ambiente, es informado sobre las consecuencias para el Cliente, de
las no conformidades con los requisitos de Calidad, los impactos ambientales y el cumplimiento legal.
El entrenamiento externo, como seminarios, conferencias y cursos, son dirigidos para empleados
basándose en las necesidades de las funciones desempeñadas.
Los registros de entrenamiento son mantenidos por el departamento de Recursos Humanos para todo
el personal, en base a lo indicado en el procedimiento “Competencia y Entrenamiento”.
En Purina no tenemos diseño del producto. El personal que tiene la responsabilidad en el diseño del
proceso de manufactura está calificado para lograr los requisitos del diseño y está adiestrado en las
técnicas y herramientas aplicables identificadas en la Compañía. (Ref.: Descripción y Perfil de Puesto).

7.2.3 Competencia de los auditores internos

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Purina tiene auditores calificados con la competencia necesaria para auditar los requisitos del Sistema
de Gestión, basados en el conocimiento de las normas ISO-9001:2015, ISO-14001:2015 e ISO-
45001:2018 y a los Criterios de Seguridad, para ello se imparte capacitación a los auditores, basada en
la norma ISO-19011, también reciben capacitación en el conocimiento de los requisitos de los Clientes.
Recursos Humanos mantiene una “Lista de Auditores Internos”.
Los auditores del Sistema de Gestión tienen la competencia para realizar auditorías internas, de acuerdo
con lo indicado en el instructivo “Instrucción para la Competencia y Evaluación de los Auditores” y con
lo indicado en la Descripción y Perfil de Puesto de los “Auditores Internos”.
Los auditores de proceso y de producto tienen la competencia para realizar estas auditorías, de acuerdo
con lo indicado en la Descripción y Perfil de Puestos de los “Auditores de Producto y de Proceso”.
El criterio usado para calificar a los auditores se basa en la calificación obtenida de un examen de
conocimientos que se realiza al personal seleccionado para ser Auditor Interno (calificación mínima 7).
La mejora de la competencia de los auditores se basa en la realización de al menos una auditoria al año
y en el mantenimiento del conocimiento de los requisitos de las normas, así como en requerimientos
específicos (según aplique).

7.2.4 Competencia de los auditores de segunda parte

Purina tiene auditores calificados con la competencia necesaria para realizar auditorías de segunda
parte, cumpliendo con los requisitos específicos de los Clientes, además de lo indicado en el instructivo
“Instrucción para la Competencia y Evaluación de los Auditores” y en la Descripción y Perfil de Puestos
de los “Auditores de Segunda Parte”.

7.3 Toma de conciencia

7.3.1 Purina se asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus

actividades y de cómo contribuyen al logro de la Política de Calidad, Ambiental, Logística de
Materiales y Seguridad y de los Objetivos de Calidad y Ambiental, de su contribución a la eficacia
del Sistema de Gestión, incluyendo los beneficios en la mejora del desempeño, lo que implica el
no cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión, además de los aspectos ambientales
significativos y sus impactos al medio ambiente, las implicaciones de no satisfacer los requisitos
del Sistema de Gestión Ambiental, incluyendo el incumplimiento de los requisitos legales y otros
requisitos de la Empresa de sus actividades y responsabilidad en una emergencia ambiental

(Ref.: Inst. para “Motivar y Evaluar la Concientización del Personal”).

7.3.2 Motivación y empoderamiento de los empleados

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Para motivar al personal a alcanzar los Objetivos de Calidad y Ambiental, a realizar mejoras continuas
y a crear un entorno de innovación, a través de varias actividades se promueve que el personal participe,
lo anterior, en base a lo indicado en la instrucción “Motivar y Evaluar la Concientización del Personal”.

CONTROLES DE ACCESO FÍSICO

Todos los trabajadores de Purina, así como los visitantes deben de portar una identificación, la forma
de la identificación se encuentra indicada en la ayuda visual “Acceso a las distintas áreas de Purina”.
Todos los trabajadores de Purina, así como los visitantes que ingresen a Purina y que porten bolsas
(mano, plásticas, de papel), mochilas, portafolios, etc. deben de mostrar las mismas al oficial en turno,
quien debe de hacer una revisión de las bolsas, mochilas, portafolios, etc, esto en base a lo indicado en
el instructivo “Revisión de Portafolios, Mochilas y Bolsas”.
Todos los visitantes y proveedores antes de ingresar a Purina, deben de registrarse en la “Bitácora de
registro de entrada” # FRH-S7-01-10 y en la “Bitácora de entrada de proveedores”.
En la caseta de vigilancia se cuenta con un directorio de representantes de las diferentes autoridades,
incluyendo números telefónicos y otros medios de comunicación, esto para que el oficial en turno reporte
oportunamente cualquier actividad anormal o siniestro.
El control de llaves de las oficinas y camionetas de la Empresa es llevado por el Oficial en turno, de
acuerdo con lo indicado en el instructivo “Control de llaves (oficinas y transportes).
El monitoreo de paquetes y correos recibidos lo realiza el personal de vigilancia (PBI), de acuerdo con
lo indicado en el instructivo “Monitoreo de paquetería y correspondencia recibida”.
El personal de Vigilancia es responsable de retirar al personal no autorizado de las instalaciones,
siguiendo lo indicado en el instructivo “Control y retiro de personas no autorizadas”.
El control de firmas para la preparación, revisión y despacho de los contenedores se tiene en el formato
“Control de firmas de autorización”, del cual tienen copia en Vigilancia.

CAPACITACION EN SEGURIDAD Y CONCIENTIZACIÓN SOBRE AMENAZAS

El Departamento de Recursos Humanos tiene establecido un programa de Concientización sobre

Amenazas, el programa incluye la capacitación al personal que se encuentra en el proceso de Producto
Terminado, para el recibo y despacho de contenedores (incluyendo verificación de pallets,
contenedores, furgones, cajas y/ó tractos).
El Departamento de Recursos Humanos incluye en el programa de simulacros: contaminaciones y
amenazas de bomba.
SEGURIDAD FISICA

Se lleva una revisión a través del checklist “Inspección de Inmuebles” en donde el personal de

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Mantenimiento revisa entre otras cosas puertas de acceso, alumbrado, estructuras, señalamientos, etc.
Con respecto a la seguridad de la información tecnológica, ésta se lleva a cabo de acuerdo lo indicado
en el procedimiento “Seguridad Informática”.

SEGURIDAD DEL PERSONAL

La seguridad del personal se lleva de acuerdo a lo indicado en el procedimiento “Contratación de

Personal”, en donde se indican las metodologías para la evaluación de candidatos con posibilidades de
empleo, verificación de antecedentes laborales, verificación de antecedentes no penales, control sobre
uniformes, huellas dactilares, evaluaciones psicológicas y psicométricas, credencialización,
evaluaciones médicas, actualización de datos de los empleados e identificación de posiciones críticas,
retiro de personal, control de puertas, así como el control de estacionamientos.

7.4 COMUNICACIÓN

Purina, determina las comunicaciones internas y externas pertinentes al Sistema de Gestión que
incluyen:
• El contenido de la comunicación.
• Cuando comunicar.
• A quien comunicar.
• Cómo comunicar.
La Dirección General se asegura de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro
de la Organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión.
La comunicación interna en Purina es responsabilidad de todos y cada uno de los Responsables de
Área, asegurando que los requisitos ambientales y de calidad sean comunicados al personal involucrado
por medio de memorándums, oficios, reportes, rótulos, carteles, avisos, correos electrónicos, modulo
documental, etc. (donde se considere necesario).
Es responsabilidad del Jefe de Recursos Humanos el mantener y revisar periódicamente las
sugerencias del personal en donde cualquier miembro de la organización puede mencionar sugerencias,
peticiones, reclamaciones, etc., en relación con el Sistema de Gestión, estas comunicaciones son
revisadas por la Jefatura de Recursos Humanos a fin de registrarlas, evaluarlas y si es preciso,
documentar una acción correctiva ó preventiva.
Para asegurar la comunicación de los logros y avances del Sistema de Gestión, se cuenta con el modulo
documental y con varios tableros, en donde se puede incluir la siguiente información: Política de Calidad,
Ambiental y Seguridad, Objetivos de Calidad, Ambiental y Seguridad, indicadores de desempeño,
programa y resultados de auditorías, etc.

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La comunicación externa comprende las siguientes situaciones:

• Comunicaciones de la Empresa a Clientes y otras partes interesadas sobre información relacionada
con Aspectos Ambientales y según lo requieran los requisitos legales y otros requisitos, información
sobre los productos elaborados por Purina, contratos y atención de pedidos.
• Respuesta a consultas y quejas de partes interesadas, incluyendo las de los Clientes.
• Comunicaciones ante situaciones de emergencia y de Seguridad.
Adicionalmente se cuenta con una página WEB, la cual da a conocer información de interés de la
Empresa y permite recibir comunicaciones.
Se cuenta con el procedimiento de “Comunicación Interna y Externa”, que aplica para la recepción,
registro y procesamiento de respuesta a la comunicación de partes interesadas, sobre temas
ambientales y/ó relacionados con los Aspectos Ambientales de la Empresa.
Cuando se presente alguna emergencia sanitaria, los protocolos referentes a la misma, serán indicados
en el procedimiento de “Comunicación Interna y Externa”.

7.5 INFORMACION DOCUMENTADA

7.5.1 Generalidades

La información documentada para el Sistema de Gestión de Purina comprende la requerida por las
normas ISO-9001, ISO-45001, ISO-14001 y Criterios de Seguridad, así como la considerada como
necesaria por Purina, para asegurar la eficacia del Sistema de Gestión.

7.5.1.1 Documentación del Sistema de Gestión

La documentación del Sistema de Gestión de Purina incluye un Manual del Sistema de Gestión, mismo
que incluye como mínimo:
• El alcance del Sistema de Gestión, indicando detalles y justificaciones de los elementos que se
excluyen.
• Los procesos documentados que se han definido para el Sistema de Gestión.
• Los procesos de la organización y su secuencia e interacciones (entradas y salidas), incluyendo el tipo
y grado de control de cualquier proceso subcontratado.

7.5.2 Creación y actualización

El procedimiento “Control de Información Documentada”, define los controles necesarios para aprobar,
revisar y actualizar documentos, asegurar la identificación de los cambios y el estado de la versión
vigente, la identificación y descripción del documento (titulo, fecha, autor, referencia, etc.), el formato

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puede ser en papel ó electrónico, asegurar que las versiones pertinentes se encuentren disponibles en
los lugares de uso, asegurar que sean legibles y fácilmente identificables, asegurar el control y
distribución de los documentos externos determinados como necesarios para la planificación y la
operación del Sistema de Gestión, prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e
identificarlos adecuadamente en el caso que se requiera mantenerlos.

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 Los documentos requeridos por el Sistema de Gestión son controlados, asegurando que
estén disponibles donde y cuando se necesite, los mismos se encuentran protegidos
adecuadamente.

7.5.3.2 El procedimiento “Control de Información Documentada”, define los controles necesarios

para aprobar, revisar y actualizar documentos, asegurar la identificación de los cambios y el
estado de la versión vigente, asegurar que las versiones pertinentes se encuentren disponibles
en los lugares de uso, asegurar que sean legibles y fácilmente identificables, asegurar el control
y distribución de los documentos externos determinados como necesarios para la planificación
y la operación del Sistema de Gestión (Calidad y Ambiental), prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente en el caso que se requiera mantenerlos
y que esté protegida adecuadamente (contra pérdida de confidencialidad o pérdida de
integridad).

La información documentada de origen externo que es necesaria para la planificación y operación de

Sistema de Gestión se identifica y se controla (según sea apropiado). La información documentada
conservada como evidencia de la conformidad es protegida contra modificaciones no intencionadas.

7.5.3.2.1 Conservación de Registros

Los registros se establecen y se mantienen para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos y la operación eficaz del Sistema de Gestión. Estos deben controlarse y estar legibles,
fácilmente identificables y recuperables.
Se tiene implementada una Política de Conservación de Registros, indicada en el procedimiento
“Control de Información Documentada”, en donde se definen los controles necesarios para la
identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención, disposición y eliminación
de estos.
Periodos importantes de retención para algunos documentos y registros relativos al Sistema de Gestión,
están mencionados en el procedimiento “Control de Información Documentada”.

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Todos los procedimientos indican el periodo de retención de los registros su lugar de archivo y
responsable del mismo.

7.5.3.2.2 Especificaciones de Ingeniería

Purina tiene un proceso para asegurar la oportuna revisión, distribución e implementación de todos los
estándares y especificaciones del Cliente, así como los cambios basados en la programación requerida
por el mismo, de acuerdo a lo indicado en el procedimiento “Control de Especificaciones de Ingeniería
del Cliente”. La revisión oportuna debe implementarse lo más pronto posible y no exceder de dos
semanas.
Se mantienen registros de las fechas en las que se implementa cada cambio en producción, incluyendo
documentos actualizados.

8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

Purina planifica, implementa y controla los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
provisión de recursos y servicios y para implantar las acciones para abordar riesgos y oportunidades,
mediante:
• La determinación de los requisitos de los productos y servicios y el establecimiento de criterios para:
1. Los procesos
2. La aceptación de los productos y servicios
• La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los
productos y servicios (como son: comprobación, validación, seguimiento, medición, inspección y
pruebas específicas del producto, así como los criterios de aceptación de los mismos.
• El control de los productos de acuerdo con sus criterios.
• La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada, para:
1. Tener la confianza de que los procesos se llevaron a cabo según lo planificado.
2. Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

A8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL

Purina establece implementa, controla y mantiene los procesos necesarios para satisfacer los requisitos
del Sistema de Gestión Ambiental y para implementar las acciones determinadas en las secciones 6.1
y 6.2 de este manual, mediante:
• El establecimiento de criterios de operación para los procesos.

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• La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios de operación.
Se controlan los cambios planificados y se examinan las consecuencias de los cambios no previstos,
tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
Se asegura que los procesos controlados externamente estén controlados o se tenga influencia sobre
ellos. Se tiene definido el tipo y grado de control o influencia que se aplica a los procesos externos.
En coherencia con las perspectivas de ciclo de vida entendidas por Purina, se debe:
• Establecer los controles, según corresponda, para asegurar que los requisitos ambientales se aborden
en el proceso de diseño y desarrollo del proceso de manufactura, considerando cada etapa del ciclo de
vida del producto.
• Determinar los requisitos ambientales para la compra de productos y servicios, según corresponda.
• Comunicar los requerimientos ambientales pertinentes a los proveedores externos, incluidos los
contratistas.
• Se considera la necesidad de suministrar información acerca de los impactos ambientales potenciales
significativos asociados con el transporte o la entrega, el uso, el tratamiento al fin de la vida útil y la
disposición final de los productos o servicios.
Lo anterior, se realiza según lo establecido en el procedimiento “Control, Medición y Seguimiento".
Cuando existen aspectos ambientales significativos que puedan ser ocasionados por los bienes y
servicios de proveedores ó contratistas, el Jefe de Adquisiciones es el responsable de comunicarles el
“Reglamento para Proveedores de Purina, S.A. de C.V.", indicado en el procedimiento “Adquisiciones”,
además de cualquier otro requerimiento que las áreas consideren necesario, a fin de prevenir
contaminación,

8.1.1 Cuando se planifica la fabricación del producto, se considera lo siguiente:

• Los requisitos del producto del Cliente y las especificaciones técnicas.

• Los requisitos logísticos.
• La factibilidad de fabricación.
• La planificación del proyecto.
• Los criterios de aceptación.

8.1.2 Confidencialidad

Purina asegura la confidencialidad de los productos y de los proyectos en desarrollo contratados por el
Cliente y de la información relativa al producto, manteniendo un expediente con la información para
cada uno de ellos. La información recibida del Cliente es transformada en información interna para ser
usada por los Departamentos de la Empresa.

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8.1.3 Eliminar peligros y reducir riesgos para la Seguridad

Purina establece, implementa y mantiene procesos para la eliminación de los peligros y la reducción de
riesgos para la Seguridad, eliminando el peligro, sustituir a procesos, operaciones, materiales o equipos
menos peligrosos, usa controles de ingeniería y controles administrativos y utiliza equipos de protección
personal adecuados.

8.1.4 Gestión del cambio

La organización establece procesos para la implementación y el control de los cambios planificados

temporales y permanentes que impactan el desempeño de la Seguridad, incluyendo:
• Nuevos productos, servicios y procesos existentes.
• Cambios en los requisitos legales y otros requisitos.
• Cambios en el conocimiento o la información sobre los peligros y riesgos para la Seguridad.
• Desarrollos en conocimiento y tecnologías.

8.1.5 Compras

8.1.5.1 Generalidades

Purina debe establecer, implementar y mantener procesos para controlar la compra de productos y
servicios de forma que se asegure su conformidad con su sistema de gestión.

8.1.5.2 Contratistas

Purina debe coordinar sus procesos de compras con sus contratistas, para identificar los peligros y para
evaluar y controlar los riesgos para la Seguridad, se deben cumplir los requisitos del sistema por los
contratistas y sus trabajadores. Purina debe asegurarse de que sus acuerdos en materia de contratación
externa son coherentes con los requisitos legales y otros requisitos y con alcanzar los resultados
previstos del sistema de gestión.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

A8.2 PREPARACION Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS

Se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios acerca de cómo prepararnos y

responder a situaciones potenciales de emergencia identificadas.

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En Purina:
• Nos preparamos para responder, mediante la planificación de acciones, para prevenir o mitigar los
impactos ambientales adversos, provocados por situaciones de emergencia.
• Se responde a situaciones de emergencia reales.
• Se toman acciones para prevenir o mitigar las consecuencias de las situaciones de emergencia,
apropiadas a la magnitud de la emergencia y al impacto ambiental potencial.
• Se ponen a prueba periódicamente las acciones de respuesta planificadas, cuando sea posible.
• Se evalúan y revisa periódicamente los procesos y las acciones de respuestas planificadas, sobre
todo, después de que hayan ocurrido situaciones de emergencia o de que se hayan realizado pruebas.
• Se proporciona información y formación pertinente en relación ante la preparación y respuesta ante
emergencias, según corresponda, a las partes interesadas pertinentes, incluidas las personas que
trabajan en la Empresa.
La metodología bajo la cual se identifican los posibles accidentes y emergencias ambientales se
encuentra descrita en el procedimiento “Identificación y Evaluación de Aspectos Ambientales” y en el
Plan de Protección Civil de Purina.
Según lo establecido en el Plan de Protección Civil las emergencias que pueden ocurrir en Purina son
las siguientes:
• Incendio
• Inundación
• Sismo
Las situaciones potenciales detectadas por el procedimiento “Identificación y Evaluación de Aspectos
Ambientales" que no son clasificadas como emergencia, se consideran accidentes ambientales y son
atendidas como lo establece el procedimiento “Control, Medición y Seguimiento"
Como una forma de proteger a los trabajadores, procesos productivos, medio ambiente y recursos, el
Plan de Protección Civil incluye los procedimientos para dar respuesta a una emergencia y como
prevenir ó minimizar el impacto ambiental, los riesgos a las instalaciones y al personal de Purina.
El Jefe de Recursos Humanos debe constituir y coordinar la capacitación para los integrantes de la
Brigada de Emergencias.
En el Plan de Protección Civil se incluye el Programa de Simulacros de Emergencias a realizar
anualmente. El Jefe de Recursos Humanos es el responsable de coordinar la realización de los
simulacros. Los resultados de los simulacros son reportados al Comité de Calidad y Ambiental.
Es responsabilidad del Comité de Calidad y Ambiental el análisis de las situaciones de emergencias
presentadas y es responsabilidad del Jefe de Recursos Humanos la revisión y adecuación del Plan de
Protección Civil (de ser necesario).

8.2.1 Comunicación con el Cliente

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La comunicación incluye información sobre los productos y servicios, consultas, contratos ó pedidos
incluyendo cambios, retroalimentación del Cliente relativa a productos y servicios, manipulación o
control de la propiedad del Cliente, establecimiento de requerimientos específicos para acciones de
contingencia (cuando sea pertinente), requerimientos legales y sus quejas.

8.2.1.1 La comunicación con el Cliente es una actividad del Departamento de Ventas y puede ser
vía telefónica, fax, contrato, concurso, etc, de acuerdo a lo indicado en el procedimiento
“Relación Comercial con los Clientes”.

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

.
Todos los contratos y/ó pedidos son revisados para asegurar si los requerimientos de los Clientes están
adecuadamente definidos y bien entendidos y si la compañía tiene la capacidad para cumplir los
requerimientos del contrato, los requisitos incluyen las actividades de entrega y las posteriores a la
misma (cuando aplique), los requisitos no establecidos por el Cliente pero necesarios para el uso
especificado, requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto (normativa gubernamental de
aplicación, normativa de seguridad y medioambiente relacionada con la compra, almacenamiento,
manipulación, reciclaje y eliminación) y cualquier requisito adicional que Purina, considere necesario.

8.2.2.1 Los requisitos también incluyen el reciclaje, el impacto al medio ambiental y las
características que se identifiquen como resultado del conocimiento de Purina en relación al
producto y los procesos de fabricación.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1 Cada contrato y/o pedido es revisado y documentado conforme al procedimiento

“Revisión de Contrato”.

Esta revisión se efectúa antes de que Purina se comprometa a proporcionar un producto al Cliente y
para asegurar que son conocidos:
• Los requisitos especificados por el Cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y
las posteriores a la misma.
• Los requisitos no establecidos por el Cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto
cuando sea conocido.
• Los requisitos especificados por la Empresa
• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
• Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato y los expresados previamente.

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Cuando el Cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, el Departamento de

Ventas confirma los requisitos del Cliente antes de su aceptación.
Los registros de las revisiones de contrato y de las acciones originadas por la misma son mantenidos
en el Departamento de Ventas y se basan en lo indicado en el procedimiento “Revisión de Contrato”.

8.2.3.1.1 Se mantiene evidencia documentada sobre las desviaciones que el Cliente haya
autorizado.

8.2.3.1.2 Características especiales definidas por el Cliente

Actualmente no se tienen características especiales designadas por los Clientes, si se llegaran a tener,
se identificarían incluyendo éstas en el Plan de Control, cumpliendo con las definiciones y símbolos
especificados por el Cliente e identificando los documentos de control del proceso, incluyendo Planes
de Control e instrucciones de operación con los símbolos del Cliente para las características especiales
ó con los signos y notaciones equivalentes a la organización, para incluir aquellos pasos del proceso
que afecten las características especiales.

8.2.3.1.3 Factibilidad de fabricación de la organización

El Departamento de Ventas junto con algunos integrantes del TS-TEAM investiga, confirma y
documenta la factibilidad de manufactura de los productos propuestos en el proceso de revisión de
contrato, incluyendo el análisis de riesgo, conforme a lo indicado en el procedimiento “Planeación
Avanzada de Calidad y Plan de Control”.
Durante esta revisión se consideran también las características ambientales, requeridas por el Cliente
y/o la legislación (en caso de existir).

8.2.3.2 Los resultados de las revisiones de contrato y cualquier requisito nuevo para los
productos y servicios quedan documentados de acuerdo con lo indicado en el procedimiento
“Revisión de Contrato”.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Cualquier cambio que se efectúe a los requerimientos especificados, es comunicado a todas las áreas
que estén involucradas en la planeación y manufactura de los productos que proporcionamos.
Para la declinación del requisito de una revisión formal, tal como las ventas por Internet, en donde no
resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido, en estos casos, se debe de tener la
autorización del Cliente.

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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

La actividad de Diseño y Desarrollo del Producto no aplica para Purina, únicamente se maneja la parte
del diseño del proceso de manufactura. El proceso de diseño y desarrollo asegura la posterior provisión
de productos.

8.3.1.1 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

El diseño del proceso de manufactura se enfoca en la prevención de los defectos más que en la
detección.
El proceso de diseño y desarrollo se documenta en base a lo indicado en los procedimientos
“Aprobación de partes de producción y cambios de Ingeniería” y “Planeación avanzada de la Calidad y
Plan de Control”.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Purina planifica y controla el diseño del proceso de manufactura, durante ésta planificación se determina
la naturaleza, duración y complejidad de las actividades del diseño y desarrollo del proceso de
manufactura, las etapas del diseño, la revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del
diseño y las responsabilidades y autoridades para el diseño, las necesidades de recursos internos y
externos para el diseño y desarrollo del proceso de manufactura y servicio, la necesidad de la
participación activa de los Clientes y usuarios, los requisitos para la posterior previsión de los productos
y servicios, el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los Clientes y otras partes
interesadas pertinentes y la información documentada para demostrar que se han cumplido los
requisitos.
Se administran las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño del proceso de
manufactura, para asegurar la comunicación eficaz y la clara asignación de responsabilidades.

8.3.2.1 La planificación y desarrollo de los procesos necesarios para la realización del producto
es desarrollada a través del TS-TEAM usando el procedimiento de “Planeación Avanzada de
Calidad y Plan de Control”, (Manual de referencia APQP) y/o en su caso, lo que el Cliente solicite.

Técnicas y procedimientos específicos que son usados en la Planeación de la Calidad.

8.3.2.2 Competencia profesional para el diseño del producto

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El personal con responsabilidad en el diseño y desarrollo dispone de la competencia necesaria para

lograr los requisitos del diseño, así como en las herramientas y técnicas de diseño aplicables, lo anterior
se encuentra indicado en la Descripción y perfil de puestos.

8.3.2.3 Desarrollo de productos son software integrado

En Purina no utilizamos software para el diseño de productos que haya sido diseñado internamente.
Cuando se usen, se utilizará alguna metodología que permita la evaluación del software, manteniéndose
información documentada de la autoevaluación, la autoevaluación que se llegue a utilizar será con
criterios de prioridad sobre los riesgos e impacto potencial para el Cliente. Cuando se tenga algún
software, el desarrollo del mismo se incluirá en el alcance del programa de auditoria interna.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

Este apartado no aplica a Purina, ya que no se lleva a cabo el Diseño del Producto.
Se determinan los elementos de entrada relacionados con el proceso de manufactura y se mantienen
registros, en base a lo indicado en el procedimiento de “Planeación Avanzada de Calidad y Plan de
Control”.
Los elementos de entrada incluyen los requisitos de desempeño, los requisitos legales y reglamentarios
aplicables, la información proveniente de procesos de manufactura similares, cuando sea aplicable y
cualquier otro requisito esencial del diseño del proceso de manufactura, conservando la documentación
necesaria sobre las entradas del diseño y desarrollo.
Estos elementos de entrada se revisan para comprobar que sean adecuados, los cuales deben estar
completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

8.3.3.1 Entrada para el diseño del producto

En Purina no aplica el diseño del producto, sin embargo, cuando se fabrican filtros a través de muestras
o dibujos proporcionados por el Cliente, se revisan los requisitos como resultado de la revisión del
contrato.

8.3.3.2 Entrada para el diseño del proceso productivo

Se identifican, documentan y revisan los requisitos relativos a los documentos de entrada del diseño del
proceso de fabricación, como son: objetivos de productividad, capacidad del proceso, tecnologías de
fabricación alternativas, requisitos del Cliente (si hubiera), experiencia obtenida de desarrollos
anteriores, requisitos ergonómicos (Ref.: procedimiento “Planeación avanzada de la calidad y plan de

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control”).

8.3.3.3 Características especiales

Se utiliza un enfoque multidisciplinario para determinar, documentar e implementar las características

especiales detectadas, incluyendo las definidas por el Cliente. Actualmente no tenemos características
especiales.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

Se aplican controles al proceso de diseño y desarrollo del proceso de manufactura para asegurarse de
que: se definen los resultados a lograr, se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los
resultados para cumplir los requisitos, se realizan actividades de verificación para asegurar que las
salidas del diseño y desarrollo del proceso de manufactura cumplen los requisitos de las entradas, se
realizan actividades de validación para asegurar que los servicios resultantes satisfacen los requisitos,
se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las
actividades de verificación y validación y se conserva la información documentada de estas actividades.

8.3.4.1 Seguimiento

Cuando el Cliente lo requiere, las mediciones del desarrollo del proceso se presentan a éste en las
etapas especificadas o acordadas con el Cliente.

8.3.4.2 Validación del diseño y desarrollo

Se lleva a cabo la validación del diseño del proceso de manufactura de acuerdo con lo planificado, para
asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada
ó uso previsto, cuando sea conocido.
La validación debe completarse antes de la entrega ó implementación del producto.
Se mantienen registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.
La validación del diseño del proceso de manufactura se realiza de acuerdo con los requisitos del Cliente,
incluyendo los tiempos de programa.

8.3.4.3 Programa de prototipos

Cuando lo requiera el Cliente, se tendrá un programa de prototipo y un Plan de Control, usando siempre
que sea posible, los mismos proveedores, herramental y proceso de manufactura que serán usados en

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la producción.
Se dará seguimiento a las actividades de prueba de desempeño para cumplir a tiempo y de conformidad
con los requisitos.
Aunque se contraten estos servicios externamente, Purina se hace responsable de esos servicios
externos, incluyendo el liderazgo técnico.

8.3.4.4 Proceso de aprobación del producto

Purina se apega al procedimiento de aprobación del producto y del proceso reconocido por el Cliente
(cuando sea requerido por el Cliente), para los demás Clientes y para los proveedores la aprobación del
producto y del proceso se realiza en base a los procedimientos “Planeación Avanzada de Calidad y Plan
de Control” y “Aprobación de Partes de Producción y Cambios de Ingeniería”

8.3.5 Salidas del proceso de diseño y desarrollo

Los resultados del diseño del proceso de manufactura se expresan en términos que puedan verificarse,
contra los requisitos de los elementos de entrada del diseño del proceso de manufactura y ser validados.

8.3.5.1 Los resultados del diseño del proceso de manufactura incluyen (según aplique):

• Especificaciones y dibujos.
• Diagramas de Flujo del proceso de manufactura y distribución de la planta.
• Planes de control.
• Instrucciones de trabajo.
• Criterios de aceptación de aprobación del proceso.
• Datos de calidad, confiabilidad, capacidad de mantenimiento y medición.
• Resultados de las actividades de prevención de errores, si es apropiado.
• Métodos para la rápida detección y retroalimentación de las no conformidades del producto y del
proceso de manufactura.

8.3.5.2 Salidas de proceso del diseño del proceso productivo

Se documentan las salidas del diseño del proceso de manufactura de tal manera que puedan verificarse
contra las entradas del diseño del proceso de manufactura, se verifican las salidas contra las entradas
del diseño del proceso de manufactura. Las salidas del diseño del proceso de manufactura incluyen sin
limitarse, a lo siguiente:

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• Especificaciones y dibujos.
• Características especiales del proceso de fabricación.
• Identificación de las variables de entrada del proceso que influyen en las características.
• Herramentales y equipo de producción y control, incluyendo estudios de capacidad del equipo y
proceso.
• Diagramas de flujo/disposición de la fabricación incluyendo su interrelación con el producto, proceso y
herramentales.
• Análisis de capacidad.
• Planes e instrucciones de mantenimiento.
• Plan de control.
• Instructivos de trabajo.
• Validación del proceso y criterios de aceptación.
• Datos para calidad, fiabilidad y mantenibilidad.
• Resultados identificados mediante detección de errores y verificación, según proceda.
• Métodos de detección temprana, observaciones y corrección de no conformidades del
producto/proceso de manufactura.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

Todo cambio que impacte en la realización del producto definido por Ingeniería y/ó por el Cliente,
incluidos aquellos iniciados por el proveedor, deben ser aprobados por el área de Ingeniería, antes de
que éste sea implementado (Ref.: procedimiento “Control de Especificaciones de Ingeniería del Cliente
y “Aprobación de Partes de Producción y Cambios de Ingeniería).

8.3.6.1 Se asegura el cumplimiento de los requisitos del Cliente evaluando los efectos de
cualquier cambio y definiendo las actividades de verificación y validación. Los cambios son
validados antes de su implementación.

Los productos de línea, su impacto en la forma, el ajuste y la función (incluyendo el desempeño y/o la
durabilidad) serán revisados con el Cliente para que todos los efectos sean evaluados adecuadamente.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

Todos los materiales comprados deben cumplir con las especificaciones establecidas, el tipo y el grado
de control aplicado al proveedor y al producto adquirido, se lleva a cabo conforme al procedimiento,

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“Desarrollo y Evaluación a Proveedores”.

La inspección y verificación de las materias primas se hace según sea requerido y especificado, de
acuerdo con el plan de control del producto y/o procedimientos de prueba.
Los Departamentos de Adquisiciones y Aseguramiento de Calidad, tienen la responsabilidad de evaluar
y seleccionar a los proveedores que tengan la habilidad para cumplir con nuestras especificaciones y
requerimientos de Calidad, Ambiental y Seguridad. (Ref.: procedimiento “Desarrollo y Evaluación a
Proveedores”, instrucción “Desarrollo de Nuevos Materiales” y procedimiento “Selección de
Proveedores Críticos de Seguridad).

8.4.1.1 Se incluyen todos aquellos productos que afectan los requisitos del Cliente, tales como
sub-montaje, secuenciación, selección, re-trabajo y servicios de calibración.

8.4.1.2 Proceso de selección del proveedor

Requerimos que todos nuestros proveedores que suministren los materiales y servicios sean
seleccionados conforme a la calidad de sus productos, valor en uso, servicio, tecnología y
requerimientos de capacidad al menor costo posible. Por lo anterior, también requerimos que
establezcan y tengan por escrito e implanten de manera efectiva, Sistemas de Calidad basados en la
Norma Internacional ISO-9001:2015, así como que sean confiables y certificados por un organismo
acreditado para certificar, a menos que se especifique otra cosa por el Cliente.
El proceso de selección del proveedor incluirá:
• Valoración de riesgos derivados de la selección del proveedor en cuanto a la conformidad del producto
y un suministro ininterrumpido del producto hacia nuestros Clientes.
• Nivel de cumplimiento de calidad y entrega.
• Evaluación del sistema de gestión de calidad del proveedor.
• Toma de decisiones multidisciplinaria.
• Evaluación de su capacidad de desarrollo de software, si aplica.
Otros criterios de la selección de proveedores incluirían lo siguiente:
• Volumen del negocio.
• Estabilidad financiera.
• Complejidad de los productos de compra, material y servicios.
• Tecnología necesaria.
• Recursos disponibles.
• Capacidad de diseño y desarrollo.
• Capacidad productiva.
• Proceso de gestión de cambios.
• Planificación de la continuidad de la actividad.

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• Proceso logístico.
• Atención al Cliente.

REQUISITOS DE LOS ASOCIADOS DE NEGOCIO

Se tiene el procedimiento “Selección de Proveedores”, en donde se indica la metodología para la

selección de los asociados de negocio.
Se realizan evaluaciones periódicas de los procesos e instalaciones de los asociados de negocio en
base al riesgo y de acuerdo con lo indicado en el procedimiento “Selección de Proveedores”.

8.4.1.3 Fuentes de suministro dirigidas por el Cliente (compras consignadas)

Cuando el Cliente lo especifique en el contrato, Purina debe de comprar productos, materiales ó

servicios de fuentes de suministro aprobadas.
El uso de fuentes de suministro aprobadas por el Cliente, incluyendo proveedores de herramientas y
medidores, no releva a Purina de la responsabilidad de asegurar la Calidad de los productos comprados,
conforme a todos los requisitos del apartado 8.4 de este manual (excepto el apartado 8.4.1.2).

8.4.2 Tipo y alcance del control

El comportamiento del proveedor es verificado a través de lo indicado en el procedimiento “Desarrollo y

evaluación a proveedores” y se debe promover en éstos, el seguimiento de desempeño en su proceso
de Manufactura.
Todos los materiales comprados deben cumplir con las especificaciones establecidas. La inspección y
verificación de las materias primas se hace según sea requerido y especificado, de acuerdo al Plan de
Control del producto y/o procedimientos de prueba.
Cuando sea necesario y/ó este establecido en el contrato u orden de compra, Purina verificará mediante
inspección, el producto comprado en las instalaciones del proveedor para liberarlo y se confirme que
cumple con las especificaciones estipuladas.
Cuando el contrato así lo especifique, el Cliente tiene la facultad de verificar en las instalaciones de
Purina y del proveedor, que los productos comprados cumplan con los requerimientos especificados.
La verificación realizada por el Cliente no libera al proveedor de la responsabilidad de surtir productos
aceptables, ni lo excluye de rechazos subsecuentes por parte del Cliente.
8.4.2.1 Los productos recibidos se someten a los controles establecidos en el Procedimiento
“Inspección y Pruebas en Recibo, Proceso y Finales”; para asegurar que se cumplan las
especificaciones establecidas.

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Las materias primas son aceptadas por medio de certificados de calidad del producto, por el resultado
de pruebas realizadas en nuestro laboratorio ó en las instalaciones del proveedor. La inspección de
recibo y aprobación de materiales podrá reducirse en función del desempeño del proveedor y/o si están
certificados en ISO-9001:2015, por un organismo acreditado.

8.4.2.2 Requisitos legislativos y reglamentarios

Todos los materiales usados en la manufactura de los productos cumplen con los requisitos legales y
reglamentarios, así como con restricciones de seguridad para el uso de materiales tóxicos y peligrosos,
esto de aplicación en el país de recepción, en el país de entrega y en el país de destino identificado por
el Cliente (si se indica).
Si se tienen controles especiales definidos por el Cliente para ciertos productos con requisitos legales y
reglamentarios, se garantiza que dichos controles se realizan y se mantienen como se haya acordado,
incluyendo el control con proveedores.
Como parte de las especificaciones de compra, se notifica al proveedor el “Reglamento para
Proveedores de Purina, S.A. de C.V.” a fin de cumplir con las especificaciones ambientales y de
seguridad.

8.4.2.3 Desarrollo del Sistema de Calidad del Proveedor

El comportamiento del proveedor es verificado a través de lo indicado en el procedimiento “Desarrollo y

evaluación a proveedores” y se debe promover en éstos el seguimiento del desempeño de su proceso
de Manufactura.
Se requiere a los proveedores que desarrollen, implementen y mejoren su Sistema de Gestión de
Calidad certificado en ISO-9001:2015, a menos que el Cliente indique otra situación. Para alcanzar esto,
se solicita a los proveedores lo siguiente:
• Conformidad con la norma ISO-9001:2015 mediante auditoria de 2da. parte.
• Certificación ISO-9001:2015 mediante auditorias de 3ra. parte.
• Certificación ISO-9001:2015 y cumplimiento con otros requisitos del Sistema de Gestión.
• Certificación ISO-9001:2015 y conformidad mediante auditorias de 2da.

8.4.2.3.1 Software relacionado con productos de automoción o productos de automoción con

software integrado.

Se requerirá a los proveedores de software para productos de automoción que implementen y

mantengan un proceso para el aseguramiento de calidad del software de sus productos.

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Debe de utilizarse una metodología de evaluación del desarrollo del software para validar el proceso de
desarrollo del software del proveedor, mediante el uso de técnicas de análisis de riesgo e impacto
potencial en el Cliente.
Se exigirá información documentada sobre su autoevaluación de capacidad de desarrollo del software.

8.4.2.4 Seguimiento del proveedor

Se tienen criterios de evaluación del nivel de cumplimiento de los proveedores para garantizar la
conformidad de los productos, procesos y servicios suministrados externamente, de acuerdo con lo
indicado en los procedimientos “Desarrollo y evaluación a proveedores” e “Inspección y Pruebas en
Recibo, Proceso y Finales”.

8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte

Se llevan a cabo auditorias de segunda parte a los proveedores, se documentan los criterios utilizados
para definir la necesidad, tipo, frecuencia y alcance de estas auditorías, conservando los registros de
los informes de las mismas, de acuerdo con lo indicado en el procedimiento “Desarrollo y evaluación a
proveedores” e instructivo “Auditorias de 2da parte”.
Si el auditor es externo a la empresa podrá utilizar su propia metodología y documentación, no siendo
requisito el uso de los formatos indicados en el procedimiento “Desarrollo y evaluación de
proveedores”.

8.4.2.5 Desarrollo del proveedor

Se determina la prioridad, tipo, alcance y plazo de las acciones requeridas de desarrollo de proveedores,
dichas acciones contemplan:
• Problemas de desempeño detectados en el seguimiento al proveedor.
• Resultados de auditorías de segunda parte.
• Estado de certificación de 3ra. parte, del Sistema de Gestión de Calidad.
• Análisis de Riesgos.

8.4.3 Información para los proveedores externos

El Departamento de Adquisiciones genera y mantiene un archivo de las compras de acuerdo a su

procedimiento de “Adquisiciones” y tiene la responsabilidad de asegurar que todos los documentos
hagan referencia, cuando sea apropiado, a los requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos, a los requisitos para la calificación del personal y a los requisitos

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del Sistema de Gestión, asegurándose de la adecuación de los requisitos de compra especificados.

Todas las órdenes de compra son autorizadas de acuerdo con lo descrito en el procedimiento
“Adquisiciones”.
Se pueden acordar cambios adicionales y cancelaciones en las especificaciones con los proveedores,
siempre y cuando se cuente con la aprobación del Departamento de Ingeniería.

8.4.3.1 Se transmite a los proveedores los requisitos legales y reglamentarios aplicables, se

exige a los proveedores que difundan todos los requisitos aplicables a lo largo de la cadena de
suministro.

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y provisión del servicio

La producción y las operaciones son planeadas y documentadas, incluyendo aquellas asociadas a los
Aspectos Ambientales Significativos, también son controladas, incluyendo cuando es aplicable:
• La disponibilidad de la información que describe las características del producto.
• La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando es necesario.
• El uso del equipo apropiado, incluyendo equipo de seguridad, así como el entorno adecuado para la
operación de los procesos.
• La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.
• La implementación del seguimiento y de la medición.
• La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.
• La designación de personas competentes.
• La implementación de acciones para prevenir errores humanos.
El personal realiza las funciones de las operaciones basándose en las instrucciones de operación y/ó
procedimientos documentados.

SEGURIDAD DE PROCESOS

Purina cuenta con el procedimiento “Como Responder ante una Contaminación en Tránsito.
Para garantizar la trazabilidad de la carga dentro de las instalaciones, Purina cuenta con el
procedimiento “Mantener la Integridad de los Contenedores dentro y fuera de la Empresa”.

8.5.1.1 Plan de control

Los Planes de Control son el resultado final de la Planeación Avanzada de la Calidad, estos planes en

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la mayoría de los casos son el resultado de planes actuales de productos y procesos similares
confiables. Los Planes de Control que se tienen, son los mismos para el caso de: pre-lanzamiento y
producción ó como lo requiera específicamente el Cliente.
Los Planes de Control se deben revisar y actualizar cuando se modifica el producto, cuando el proceso
es inestable ó no hábil ó cuando el proceso ha sufrido cambios, revisando también métodos de
inspección y frecuencias, cuando ocurre un cambio que afecte la logística, las fuentes de suministro.
Para los Planes de Control se toman en cuenta los resultados del proceso de manufactura.
Los Planes de Control:
• Enlistan los controles usados para el control del proceso de fabricación.
• Validación de la primera y última pieza del lote.
• Incluyen métodos para el seguimiento del control ejercido sobre las características especiales,
definidas por el Cliente y/ó por Purina.
• Incluyen la información requerida por el Cliente, si existe.
• Indican el plan de reacción especificado, cuando el proceso se hace inestable, pierde capacidad o no
es capaz estadísticamente.
En los casos en que sea requerido, los Planes de Control serán aprobados por los Clientes.
Los planes de control son actualizados en los siguientes casos:
• Cuando se detecta que se ha enviado producto no conforme al Cliente.
• Cuando se tiene algún cambio que afecte al producto.
• Después de una reclamación de algún Cliente.
• En base a una frecuencia establecida según el análisis de riesgos.

8.5.1.2 Trabajo estandarizado – instrucciones para el operario y ayudas visuales

La documentación del monitoreo de los procesos y las instrucciones de operación, se manejan en los
procedimientos: “Proceso de fabricación de Alimentos para Animales”, que incluyen cada una de las
operaciones del proceso necesarias para la manufactura y verificación del producto, las instrucciones
de operación se encuentran en las áreas de trabajo. Estas son derivadas de fuentes tales como el Plan
de Control y el proceso de realización del producto.
Las instrucciones de operación incluyen la seguridad del operario, se tienen ayudas visuales para los
riesgos de accidentes en las diferentes operaciones.

8.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto

La verificación de la puesta a punto se realiza para cada máquina, en base a lo indicado en la

“Instrucción de Puesta a Punto y Aprobación de Primer Producto” (Ref.: procedimientos “Proceso de
Fabricación de Alimentos de Animales”). Las instrucciones de puesta a punto están disponibles para el

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personal de arranque. Se utilizan métodos estadísticos de verificación, cuando son aplicables.

8.5.1.4 Verificación tras una parada de producción

Tras un paro de producción se realiza nuevamente la puesta a punto, de acuerdo con lo indicado en la
“Instrucción de Puesta a Punto y Aprobación de Primer Producto” (Ref.: procedimientos “Proceso de
Fabricación de Alimentos para Animales”).

8.5.1.5 Mantenimiento productivo total

El equipo clave de los procesos y aquellos asociados a los Aspectos Ambientales Significativos es
mantenido a través del Programa de Mantenimiento Preventivo (Ref.: procedimiento “Mantenimiento
Correctivo, Preventivo y Predictivo”). Purina proporciona los recursos para el mantenimiento de la
maquinaria/equipo y tiene un sistema eficaz de mantenimiento preventivo total (basado en la
disponibilidad de las máquinas) y el cual incluye:
• Las actividades de mantenimiento planificadas.
• Definición del equipo de producción necesario para fabricar los productos y el volumen requerido.
• Disposición de recursos para el mantenimiento de las maquinas.
• Embalaje y conservación de equipos.
• Utilización de métodos de mantenimiento preventivo y predictivo, según aplique.
• Revisiones periódicas.
• El empaque y la preservación de equipos, herramientas y medidores.
• La disponibilidad de piezas de repuesto para equipos de manufactura claves.
• La documentación, evaluación y la mejora de los objetivos de mantenimiento.
Se utilizan métodos de Mantenimiento Predictivo para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia de
producción.
La revisión de la estructura de los edificios, así como, sistemas de alarma e iluminación es vigilada por
el área de Mantenimiento, en base a lo indicado en el procedimiento “Infraestructura”.
8.5.1.6 Gestión de herramentales
En Purina se proporcionan recursos para las actividades de fabricación y verificación de herramientas
y medidores. El sistema para la administración de herramientas de producción incluye:
• Instalación y personal para mantenimiento y reparación.
• Almacenamiento y recuperación.
• Puesta a punto.
• Programa de cambio del herramental para herramental perecedero.
• Documentación de la modificación del diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de
Ingeniería.

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• Modificación del herramental y revisión de la documentación.

• Identificación del herramental, definición de su estado, tales como en producción, en reparación o a
disposición.
Purina verificará que los herramentales, equipos de fabricación y equipos de inspección y ensayo
propiedad del Cliente estén identificados de forma visible y permanente, para poder verificar tanto la
propiedad como el uso de cada uno de ellos (cuando llegue a aplicar).
Se tiene un sistema para dar seguimiento a esas actividades, si alguno de esos trabajos es controlado
externamente.
Purina tiene establecido un sistema para la administración de herramentales, el cual está indicado en el
procedimiento: “Desarrollo y Aprobación de Herramentales”.

8.5.1.7 Planificación de la producción

La planeación de la producción para productos específicos es documentada en los programas y

previsiones de producción, así como en las listas de surtimiento de materiales, que son necesarias para
la manufactura y verificación de los productos, lo anterior para cumplir con los requisitos del Cliente.
(Ref.: procedimiento “Programación de la Producción”).

8.5.2 Identificación y trazabilidad

Se tiene un sistema para la identificación y el control de materiales a través de todas las etapas de la
fabricación del producto.
Se asegura que todos los materiales estén bien identificados con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición, desde el recibo de materia prima, proceso, producto final, almacenaje y hasta
el envío final al Cliente (esto es, a través de toda la realización del producto).
Cada materia prima, materiales en proceso y producto terminado, deben ser identificados con un
número de lote y/o con una codificación, que permita conocer su procedencia, manteniendo registros
de la identificación.
El producto final es empacado y enviado, de tal forma que esté bien identificado con una codificación,
asegurando el investigar la historia del producto. (Ref.: Instrucción “Identificación, Rastreabilidad y
Estado de Inspección”, del procedimiento “Fabricación de Alimentos para Animales”.
Las palabras “cuando sea apropiado”, no son aplicables.

8.5.2.1 Se documentarán planes de trazabilidad basados en los niveles de riesgo o gravedad de

la falla para los empleados, Clientes y consumidores, de tal forma que:

• Se pueda identificar productos no conformes.

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• Se pueda segregar los productos no conformes.

• Se garantice la capacidad de cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta del Cliente.
• Se documente el tiempo de respuesta.
• Se garantice la identificación serializada de cada producto (no aplicable para Purina).
• Se garantice que los requisitos de identificación y trazabilidad han sido extendidos a los productos de
suministro externo con características de seguridad o reglamentarios.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los Clientes o proveedores externos

En Purina se tienen algunos bienes propiedad del Cliente, estos bienes se cuidan mientras están bajo
el control de la Empresa ó cuando están siendo utilizados por el personal. Se identifican, verifican,
protegen y salvaguardan los bienes que son propiedad del Cliente suministrados para su utilización ó
incorporación dentro del producto (incluyendo empaque retornable). Si cualquier bien que sea propiedad
del Cliente se pierde, deteriora ó que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe
ser registrado y comunicado al Cliente. Para el manejo de los materiales propiedad del Cliente, ver
procedimiento “Preservación y control de inventarios de materia prima”.

8.5.4 Preservación

Se preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, para
mantener la conformidad con los requisitos, según sea aplicable. La preservación incluye la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección, aplicándose también, a las partes
constitutivas del producto, en base a lo indicado en los procedimientos “Manejo, Almacenamiento,
Conservación y Embarque” y “Preservación y control de inventarios”.
8.5.4.1 La preservación abarca la identificación, la manipulación, el control de contaminación, el
embalaje, el almacenamiento, el transporte y la protección.
La preservación aplica a todos los materiales y componentes de proveedores externos y/o internos
desde su recepción, pasando por el proceso y hasta su entrega y aceptación por parte del Cliente.
Para detectar deterioro, se evalúa la condición del producto almacenado a intervalos planificados. Se
usa un sistema de administración de inventarios para optimizar los días de inventario y asegurar la
rotación de las existencias, tales como primeras entradas, primeras salidas (PEPS), de acuerdo a lo
indicado en los procedimientos “Preservación y control de inventarios” y “Control de inventarios en
almacén de Producto Terminado.
El producto obsoleto se controla de manera similar al producto no conforme.

CONTROLES DE ACCESO FISICO

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Los contenedores, tracto y/o caja se inspeccionan de manera ocular antes de ingresar a las
instalaciones, en base a lo indicado en el procedimiento “Mantener la Integridad de los Contenedores
Dentro y Fuera de la Empresa”.

SEGURIDAD DE CONTENEDORES Y REMOLQUES

Se tiene el procedimiento “Mantener la Integridad de los Contenedores Dentro y Fuera de la Empresa”,

que indica el sellado correcto de los contenedores y remolques de envío, como para mantener la
integridad de la carga, así como la revisión de envíos y recibos vs manifiestos de carga.
Para la inspección de las cajas secas/contenedores se utiliza el “Check list de Inspección de Cajas y
Contenedores de 53” (17 puntos de seguridad).
El uso de los sellos de seguridad se encuentra descrito en el procedimiento “Mantener la Integridad de
los Contenedores Dentro y Fuera de la Empresa” y en el instructivo “Control de Sellos”.
El control del almacenaje de los contenedores y remolques está indicado en el procedimiento “Mantener
la Integridad de la Carga Dentro y Fuera de la Empresa”.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Se cumplen los requisitos para las actividades posteriores a la entrega, considerando:

• Los requisitos legales y reglamentarios.
• Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a los productos y servicios.
• La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de los productos y servicios.
• Los requisitos del Cliente.
• La retroalimentación del Cliente.

8.5.5.1 Retroinformación del servicio postventa

La comunicación de la información obtenida por reclamaciones del producto en servicio se lleva a cabo
de acuerdo con lo indicado en el procedimiento “Manejo de quejas del Cliente”.

8.5.5.2 Acuerdos del servicio postventa

Cuando se tenga un acuerdo del servicio postventa se debe:

• Verificar que los centros de servicio relevantes cumplen con los requisitos aplicables.
• Verificar la efectividad de cualquier herramienta especial ó equipo de medición.
• Garantizar que el personal de servicio está informado en cuanto a los requisitos aplicables.

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8.5.6 Control de los cambios

Se revisan y controlan los cambios para la producción o la prestación del servicio, para asegurar la
continuidad en la conformidad de los requisitos, se conservan los resultados de la revisión de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión
(Ref.: procedimiento “Programación de la Producción”).

8.5.6.1 Todo cambio que impacte en la realización del producto definido por Ingeniería y/ó por el
Cliente, incluidos aquellos iniciados por el proveedor, deben ser aprobados por el área de
Ingeniería, antes de que éste sea implementado

(Ref.: procedimiento “Control de Especificaciones de Ingeniería del Cliente y “Aprobación de Partes de

Producción y Cambios de Ingeniería). Se asegura el cumplimiento de los requisitos del Cliente
evaluando los efectos de cualquier cambio y definiendo las actividades de verificación y validación. Los
cambios son validados antes de su implementación.
Los productos de línea, su impacto en la forma, el ajuste y la función (incluyendo el desempeño y/ó la
durabilidad) serán revisados con el Cliente para que todos los efectos sean evaluados adecuadamente.
Cuando lo requiera el Cliente, se deben cumplir los requisitos adicionales de verificación/identificación,
tales como los requeridos para la introducción de nuevos productos, informar al Cliente de cualquier
plan de modificación del proceso productivo tras la última aprobación del producto y disponer de la
conformidad documentada antes de la realización del cambio.

8.5.6.1.1 Cambios temporales de control de proceso

Purina no utiliza sistemas de control sustitutivos, cuando esto suceda, se documentará la gestión del
uso de éstos sistemas de control, incluyendo un análisis de gravedad de riesgos, el efecto y las
validaciones internas que se deben obtener antes de la puesta en marcha en producción, consiguiendo
la aprobación del Cliente y haciendo referencia de los sistemas sustitutivos aprobados en el plan de
control, además se realizarán instrucciones de trabajo, implementando la trazabilidad de los productos
fabricados en el proceso sustitutivo.

8.6 Liberación de productos y servicios

Se hace seguimiento y se miden las características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo, en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto, de acuerdo con
las disposiciones planificadas y en base a lo indicado en el procedimiento de “Inspección y Pruebas en
Recibo, Proceso y Finales” y/ó en los Planes de Control y/ó en los Planes de Control Ambiental,

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manteniéndose evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación, los registros indican la persona
que autoriza la liberación del producto al Cliente.
La liberación del producto y la prestación del servicio al Cliente se llevan a cabo hasta que se
completaron satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra
manera por una autoridad pertinente y cuando corresponda, por el Cliente.

8.6.1 Los planes establecidos para verificar que se cumplen los requisitos del producto y servicio
están contemplados en los planes de control y están documentados según lo especificado en
los mismos. Los planes previstos para el lanzamiento inicial del producto y servicio incluyen la
liberación del producto o servicio.

Se realiza nuevamente la liberación del producto o servicio si se han producido modificaciones tras la
liberación inicial según lo indicado en este manual, apartado 8.5.6

8.6.2 Control dimensional y ensayos funcionales

Se realiza una inspección dimensional (Layout de inspección) y una verificación funcional a los
estándares de material y desempeño de Ingeniería del Cliente, aplicables para cada producto, de
acuerdo con lo indicado en los Planes de Control. Los resultados están disponibles para la revisión del
Cliente.

8.6.3 Piezas de aspecto

Purina no manufactura partes designadas por el Cliente como “piezas de aspecto”, por lo que esta
sección no aplica, en el momento en que aplique se proporcionará:
• Los recursos apropiados, incluyendo la iluminación para la evaluación.
• Los patrones de color, brillantez, textura, según sea apropiado.
• Mantenimiento y control de los patrones de apariencia y del equipo de evaluación.
• Verificación de que el personal que hace evaluaciones de apariencia es competente y está calificado
para hacerlas.

8.6.4 Verificación de conformidad y aceptación de productos y servicios de suministro externo

Purina tiene un proceso para asegurar la Calidad de los productos comprados, utilizando uno o
más de los siguientes métodos:

• Recepción y evaluación de datos estadísticos.

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• Recepción, inspección y/o pruebas en recibo, tales como el muestreo basado en el desempeño.
• Evaluaciones de 2da. ó 3ra. parte ó auditorías a los sitios del proveedor, cuando se acompañen con
registros de desempeño en calidad aceptables.
• Evaluación de la parte por contratistas acreditados ó pruebas de laboratorios certificados.
• Garantías ó certificaciones de los proveedores.
Los productos recibidos se someten a los controles establecidos en el Procedimiento “Inspección y
Pruebas en Recibo, Proceso y Finales”; para asegurar que se cumplan las especificaciones
establecidas.
El material queda retenido en áreas específicas dentro del área correspondiente ó bien, es identificado
hasta que resulte aprobado por Calidad.
Solamente pueden pasarse a las áreas de almacenamiento, aquellas materias que han sido aprobadas
por Aseguramiento de Calidad, aquellos materiales que fueron rechazados serán segregados al área
de rechazo, identificados y regresados al proveedor.

8.6.5 Conformidad con la legislación y reglamentación

Todos los materiales usados en la manufactura de los productos cumplen con los requerimientos
gubernamentales y restricciones de seguridad para el uso de materiales tóxicos y peligrosos.
Como parte de las especificaciones de compra, se notifica al proveedor el “Reglamento para
Proveedores de Purina, S.A. de C.V.” a fin de cumplir con las especificaciones ambientales y de
seguridad.

8.6.6 Criterios de aceptación

Los criterios de aceptación son definidos por Purina y mostrados a través de las ayudas visuales y Plan
de Control y cuando es requerido, son aprobados por el Cliente. El criterio de aceptación de datos por
atributos para los planes de muestreo es de Cero Defectos.

8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1 Purina se asegura de que el producto no conforme con los requisitos del producto se
identifica y controla para prevenir su uso ó entrega no intencional, los controles, las
responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme
están definidas en el procedimiento “Control del Producto no Conforme”.

El departamento de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y autoridad para examinar el

producto no conforme, así como para decidir la disposición del mismo, cuando sea aplicable, eligiendo

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uno de los destinos siguientes:

• Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada (retrabajar o seleccionar).
• Autorizando su uso, liberación ó aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando sea
aplicable, por el Cliente.
• Tomando acciones para impedir su uso ó aplicación originalmente previsto.
• Tomando acciones apropiadas a los efectos reales ó potenciales de la no conformidad, cuando se
detecta un producto no conforme después de su entrega ó cuando ya se ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme éste se somete a una nueva verificación, para demostrar
su conformidad con los requisitos.

8.7.1.1 Autorización por el Cliente de concesión

Cuando el producto ó proceso de manufactura es diferente del que se tiene la aprobación vigente, se
solicita al Cliente una concesión ó permiso de desviación, antes de continuar con su procesamiento,
manteniéndose registros de la fecha de expiración y/ó de la cantidad autorizada y en base a lo indicado
en el procedimiento “Control del Producto no Conforme”, aplicando también a los productos comprados.
En la concesión o desviación se informa al Cliente si se van a reutilizar subcomponentes en el proceso
de fabricación (si aplica).
Se mantiene registro de la fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada bajo concesión, se garantiza
el cumplimiento de los requisitos y especificaciones originales o sustituidas cuando expire la
autorización, el material enviado bajo concesión debe estar adecuadamente identificado en cada
contenedor de envío (esto aplica de igual forma a productos de compra externa). Se validarán todas las
solicitudes de derogación provenientes de proveedores antes de presentarlas al Cliente (si se llegaran
a presentar).

8.7.1.2 Se cumple con los controles especificados por el Cliente que sean de aplicación para
productos no conformes, (a menos que el Cliente especifique otra cosa).

8.7.1.3 Control de producto sospechoso

Los productos sin un estado identificado o con estado sospechoso, se clasifican y controlan como
producto no conforme. Se asegura que todo el personal involucrado en la producción recibe la
información en cuanto a las acciones de contención a realizar con los productos sospechosos y
productos no conformes.

8.7.1.4 Control de producto reprocesado

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La “Instrucción para el Reproceso del Producto”, se encuentra en las áreas de trabajo, para ser
consultada cuando se realizan reprocesos.
Cuando el Cliente lo requiera, se obtiene su aprobación antes de iniciar el reproceso del producto.
Se dispone de un instructivo para el reproceso del producto, verificando el cumplimiento de las
especificaciones originales indicadas en el plan de control, se mantiene información documentada con
respecto a los retrabajos del producto, de acuerdo con lo indicado en la “Instrucción para el Reproceso
del Producto”.

8.7.1.5 Control del producto reparado

En Purina no se realizan reparaciones de productos. Si llegara a presentarse, se mantendrá información

documentada en relación con la actividad de la reparación, siguiendo los mismos lineamientos indicados
en la “Instrucción para el Reproceso del Producto”.

8.7.1.6 Información al Cliente

Los Clientes son informados oportunamente cuando se embarca producto no conforme, manteniendo
información documentada de la incidencia.

8.7.1.7 Eliminación del producto no conforme

La eliminación del producto no conforme se lleva a cabo mediante lo indicado en el procedimiento

“Control del Producto no Conforme”.
No se desvían productos no conformes para repuesto u otros usos sin consentimiento previo del Cliente.

8.7.2 Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción

tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido y en base a lo
indicado en el procedimiento “Control del Producto no Conforme”.

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

A9.1 SEGUIMIENTO, EVALUACION, ANALISIS Y MEDICION

Para los aspectos ambientales significativos, se cuenta con procedimientos, programas y/ó formatos

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para monitorear y medir las características clave de las operaciones y actividades, que incluyan
controles operacionales relevantes y desempeño ambiental, según lo establece el procedimiento
“Control, Medición y Seguimiento”.
Cuando se utilice equipo de monitoreo, se implementan programas de calibración y mantenimiento y se
establecen los registros correspondientes, según lo establece el procedimiento “Control de los
Dispositivos de Seguimiento y Medición”.
Se cuenta con el procedimiento “Identificación y Evaluación de Requerimientos Legales y Otros
Requisitos”, para evaluar periódicamente el cumplimiento con la legislación ambiental y otros
requerimientos relevantes aplicables, comunicando interna y externamente la información pertinente al
desempeño ambiental y como lo indica el procedimiento antes mencionado.

9.1.1 Generalidades

Purina determina que necesita seguimiento y medición, los métodos de seguimiento, medición, análisis
y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos, cuando se debe llevar a cabo el seguimiento
y la medición y cuando se debe evaluar y analizar los resultados del seguimiento y la medición.
Se conserva la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.

9.1.1.1 Seguimiento y medición de procesos de fabricación

En Purina se desarrollan estudios del proceso para los procesos nuevos de manufactura, para verificar
la capacidad del proceso y proporcionar una entrada adicional al control del proceso, incluyendo
aquellos vinculados a características especiales (cuando se tengan). Los resultados de los estudios del
proceso están documentados con especificaciones y cuando es aplicable, por medio de instrucciones
de operación, de medición y prueba y de mantenimiento, éstos incluyen objetivos de capacidad del
proceso de manufactura, confiabilidad, mantenibilidad y disposición, así como criterios de aceptación.
La capacidad del desempeño del proceso de manufactura se mantiene según lo especificado por los
requisitos para aprobación de partes del Cliente. El Plan de Control, el Plan de Control Ambiental y los
Diagramas de Flujo del Proceso están implementados, incluyendo la adherencia a lo especificado
sobre: técnicas de medición, planes de muestreo, criterios de aceptación y planes de reacción para
cuando no se cumplen los criterios de aceptación.
Se inician planes de reacción indicados en el Plan de Control para las características inestables ó no
capaces, los cuales incluyen la contención del producto y la inspección al 100%, según sea apropiado
y en base a lo indicado en la instrucción “Análisis de Gráficas de Control por Variables” (ref:
procedimiento “Uso de técnicas y herramientas estadísticas”). El plan de acción correctiva es
completado, indicando los tiempos específicos y las responsabilidades asignadas para asegurar que el
proceso sea estable y capaz. Los planes son revisados por el Cliente, cuando así se requiere.

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Se mantienen registros de las fechas efectivas en las que se efectúan los cambios en el proceso.

9.1.1.2 Identificación de herramientas estadísticas

Se establece el empleo adecuado de las herramientas estadísticas. La selección de técnicas

estadísticas apropiadas para cada proceso es determinada durante la Planeación Avanzada de la
Calidad y son incluidas en el análisis de riesgos del proceso y en el Plan de Control (Ref.: procedimiento
“Uso de Técnicas y Herramientas Estadísticas”).

9.1.1.3 Empleo de conceptos estadísticos

Los conceptos básicos de Control Estadístico, tales como variación, control (estabilidad), capacidad del
proceso y sobre ajuste, son entendidos y utilizados por el personal involucrado en el manejo de datos
estadísticos.

9.1.2 Satisfacción del Cliente

Purina tiene por escrito un sistema para medir la satisfacción del Cliente. Se lleva a cabo el seguimiento
de la información relativa a la percepción del Cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, el
método para obtener y utilizar dicha información está indicado en el procedimiento de “Evaluación de la
Satisfacción del Cliente y sus Expectativas Futuras”.

9.1.2.1 Se da seguimiento a la Satisfacción del Cliente, por medio de una evaluación continua del
desempeño de los procesos de realización.

Los Objetivos de Calidad y Ambiental, así como los Indicadores de Desempeño están basados en datos
objetivos e incluyen, pero no se limitan a:
• Desempeño de la Calidad de partes entregadas.
• Devoluciones del mercado, retiradas del producto y garantías (donde aplique).
• Interrupciones con el Cliente.
• Desempeño de la programación de entregas.
• Notificaciones del Cliente relacionadas con asuntos de Calidad del producto ó de entregas.
Se da seguimiento al desempeño de los procesos de manufactura para demostrar cumplimiento con los
requisitos del Cliente en la Calidad del producto y la eficiencia del proceso, a través de las auditorías al
proceso y al producto y en base a lo indicado en el procedimiento “Auditorías Internas”.

9.1.3 Análisis y evaluación

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Para demostrar que el Sistema de Gestión es adecuado y eficaz se determinan, recopilan y analizan los
datos apropiados, evaluándose también, donde puede llevarse a cabo la mejora continua. Esto incluye
los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquier otra fuente pertinente (Ref.:
procedimiento “Uso de Técnicas y Herramientas Estadísticas”).
El análisis de los datos proporciona información sobre:
• La conformidad de los productos y servicios.
• La satisfacción del Cliente.
• El desempeño de la eficacia del Sistema de Gestión.
• Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
• La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
• El desempeño de los proveedores externos.
• La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión.

9.1.3.1 Las tendencias en calidad y rendimiento operativo se comparan con el progreso hacia los
objetivos y conducen a acciones que fomenten la priorización de las actividades que mejoran la
satisfacción del Cliente.

9.2 Auditoria interna

9.2.1 Se efectúan auditorías internas a todos los procesos, para determinar si el Sistema de
Gestión está conforme a las disposiciones planificadas con los requisitos de las normas ISO-
9001:2015, ISO-45001:2018 e ISO-14001:2015, así como con los Criterios de Seguridad
establecidos por Purina y para determinar si se ha implementado y si se mantiene de manera
eficaz (previniendo impactos significativos y emergencias ambientales, así como actos de
narcotráfico y terrorismo).

9.2.2 Se planifica, establece e implementa un programa de auditorías, para el cual se toma en

consideración el estado y la importancia de los procesos, así como las áreas a auditar y los
resultados de las auditorias previas.

Los criterios de auditoría, el alcance, la frecuencia y metodología, la gestión del programa de auditoría,
la selección de auditores, la competencia de los auditores y la conservación de la información relativa a
la evidencia de la implementación del programa y de los resultados, se llevan a cabo en base a lo
indicado en el procedimiento “Auditorías Internas” e instructivos “Administración del programa de
auditorías” y “Competencia y evaluación de los auditores”.
La selección de los auditores y la realización de las auditorias aseguran la objetividad e imparcialidad
del proceso de auditoría. Los auditores no auditan su propio trabajo.

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La dirección responsable del área auditada se asegura de que se realizan las acciones y se toman las
acciones correctivas necesarias sin demora injustificada, para la eliminación de las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

9.2.2.1 Programa de auditoria interna

Se tiene el procedimiento “Auditorías Internas”, el cual indica la gestión del programa de auditoría, en
donde se menciona el desarrollo, la implementación y la mejora del programa de auditoría interna, el
cual abarca la totalidad del Sistema de Gestión, se tienen programas adicionales para las auditorias de
proceso, de producto y de seguridad.
Los programas se realizan teniendo en cuenta los riesgos, tendencias de desempeño internas y
externas, así como la criticidad de los procesos.
No se cuenta con un software para esta actividad.
La frecuencia de las auditorias es revisada y cuando proceda, se corrige tomando en consideración los
cambios del proceso, las no conformidades internas y externas, así como reclamaciones del cliente. La
eficacia del programa de auditorías se analiza, si es necesario, el programa de auditoria se modifica y
mejora, formando parte de la revisión por la dirección.

9.2.2.2 Auditorias al Sistema de Gestión de Calidad

Se audita la totalidad de los procesos del Sistema de Gestión a lo largo de cada trienio natural, de
acuerdo con un programa anualizado, utilizando un enfoque de procesos. Se realiza un muestreo para
comprobar la implantación efectiva de los requisitos específicos de Cliente en el sistema de Gestión.

9.2.2.3 Auditorias del proceso productivo

Purina audita cada proceso productivo a lo largo de cada año para determinar su eficacia y eficiencia,
en base a lo indicado en la instrucción “Auditorias de Proceso”, de acuerdo con lo requerido por el
Cliente y si el Cliente no lo requiere Purina define su propia metodología.
Cada plan de auditoria individual es auditado en todos los turnos y se incluye un muestreo adecuado
del cambio de turno.
Las auditorías del proceso productivo contemplan la realización de una auditoria para evaluar la
implantación efectiva del análisis de riesgos de proceso, plan de control y los documentos asociados.

9.2.2.4 Auditorias de producto

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Purina audita los productos en etapas apropiadas de la producción y entrega, para verificar la
conformidad con todos los requisitos especificados, tales como dimensiones del producto, funcionalidad,
empaque y etiquetado con una frecuencia definida y en base a lo indicado en la instrucción “Auditorias
de Producto”. La metodología utilizada es de Purina, cuando el Cliente especifique alguna metodología
se seguirá la indicada.

9.3 Revisión por la Dirección

9.3.1 Generalidades

La junta de Revisión por la Dirección se lleva a cabo al menos una vez al año, es convocada por el
Director y/o Subdirector General, a través del Gerente de Aseguramiento de Calidad, esta reunión queda
indicada en el Programa de Juntas del Comité de Calidad y Ambiental # FAC-9-04-4, cada reunión se
maneja con una agenda y es guiada por la persona antes mencionada.
Las reuniones del Comité de Calidad y Ambiental se realizan cuatrimestralmente en base al programa
de juntas del Comité de Calidad y Ambiental y son convocadas por el Gerente de Aseguramiento
Calidad.
En las juntas de Revisión por la Dirección se revisa el Sistema de Gestión para asegurarse de su
conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continua con la dirección estratégica de la Empresa.

9.3.1.1 La junta de Revisión por la Dirección se lleva a cabo al menos una vez al año, se
incrementará la frecuencia de éstas revisiones en base al riesgo de incumplimiento de los
requisitos del Cliente como resultado de cambios internos o externos que tienen un impacto en
el Sistema de Gestión y problemas relacionados con el rendimiento.

9.3.2 Entradas de la Revisión por la Dirección

1.- Resultados de Auditorías y Recursos.

2.- Satisfacción del Cliente, fallas en campo, reclamaciones de campo actuales (su impacto para la
seguridad ó el medio ambiente), quejas y desempeño de garantías.
3.- Seguimiento y Medición del desempeño de Calidad, Ambiental, de Seguridad, de los Procesos
(objetivos de eficacia y eficiencia), indicando si el desempeño del proceso ha sido correcto-eficaz,
conveniente, adecuado y si está alineado a la dirección estratégica, costos de no calidad (de no
conformidades internas y externas), conformidad del producto y desempeño de los proveedores
externos.
4.- No conformidad y estado de las Acciones Correctivas y Preventivas.

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5.- Cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al Sistema de Gestión.
6.- Eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades, proyectos de mejora
(Calidad y Ambiental).
7.- Factibilidad de fabricación de nuevos productos o procesos.
8.- Revisión del desempeño frente a los objetivos de mantenimiento.
9.- Revisión de la valoración del Cliente.
10.- Estado de las acciones de la Revisión por la Dirección previa.
11.- Necesidades, expectativas y comunicados (retroalimentación) de las partes interesadas, requisitos
y evaluación del cumplimiento legal y otros requisitos.
12.- Aspectos ambientales significativos y resultados del seguimiento y medición.
13.- Preparación y respuesta ante emergencias.
14.- Puntos generales.
Lo anterior en base a lo indicado en el procedimiento “Juntas del Comité de Calidad y Ambiental”.

9.3.2.1 Las entradas de la Revisión por la Dirección incluyen:

1. Costos de no calidad.
2. Indicadores de eficacia de los procesos.
3. Indicadores de eficiencia de los procesos.
4. Conformidad del producto.
5. Valoración de la factibilidad productiva por cambios en las operaciones existentes y para nuevas
instalaciones o nuevos productos.
6. Satisfacción del Cliente.
7. Identificación de fallos potenciales en campo, identificados a través del análisis de riesgo.
8. Reclamaciones de campo actuales y su impacto para la seguridad o el medio ambiente.

9.3.3 Salidas de la Revisión por la Dirección

Las salidas de la Revisión por la Dirección incluyen las decisiones y acciones relacionadas con:
1. Conclusiones sobre la conveniencia, adecuación y eficacia continuas del Sistema de Gestión.
2. Decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora, mejora del producto en relación
con los requisitos del Cliente.
3. Cualquier necesidad de cambio en el Sistema de Gestión y sus procesos.
4. Las necesidades de recursos.
5.- Acciones a llevarse a cabo para objetivos no logrados del Sistema de Gestión, que sean
requeridos por el Cliente.
6. Implicaciones para la dirección estratégica.

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7. Oportunidades para mejorar la integración del Sistema Ambiental a otros procesos del negocio (si
fuera necesario).
Se mantienen registros de las Revisiones por la Dirección en base a lo indicado en el procedimiento
“Juntas del Comité de Calidad y Ambiental”.

9.3.3.1 La Dirección General debe documentar y realizar un plan de acciones cuando no se

alcancen los objetivos de desempeño requeridos por el Cliente

10 Mejora

10.1 Generalidades

Purina implementa y selecciona las oportunidades de mejora e implementa cualquier acción necesaria
para cumplir los requisitos del Cliente y aumentar su satisfacción.
Estas deben incluir:
1. Mejora de los productos para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
2. Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
3. Mejorar el desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión.

10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1 Cuando ocurre una no conformidad, incluidas las originadas por quejas, se:

1. Reacciona ante la no conformidad y cuando sea aplicable:

• Se toman las acciones para controlarla y corregirla.
• Se hace frente a las consecuencias.
2. Evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir, ni ocurra en otra parte, mediante:
• La revisión y el análisis de la no conformidad.
• La determinación de las causas de la no conformidad.
• La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
3. Implementa cualquier acción necesaria.
4. Revisa la eficacia de cualquier acción tomada.
5. Actualizan los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación (si fuera necesario).
6. Hacen los cambios al Sistema de Gestión (si fuera necesario).
Las acciones correctivas deben de ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

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10.2.2 Se conserva información documentada como evidencia de:

1. La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente.

2. Los resultados de cualquier acción correctiva (Ref: procedimientos: “Acciones correctivas y
preventivas” y “Manejo de quejas del Cliente”).

10.2.3 Solución de problemas

Se dispone de los procedimientos “Acciones correctivas y preventivas” y “Control del producto no

conforme” para la resolución de problemas, que contemplan:
• Propuestas definidas para problemas de distinta naturaleza y magnitud (ejem: desarrollo de nuevos
productos, problemáticas de producción habituales, problemas en campo, hallazgos de auditorías).
• Actividades de contención, actuaciones provisionales y otras acciones relacionadas, necesarias para
el control de resultados no conformes.
• Análisis de causa raíz, metodología utilizada evaluación y resultados.
• Implementación de acciones correctivas sistémicas, teniendo en cuenta el impacto en los productos y
procesos similares.
• Verificación de la efectividad de las acciones correctivas realizadas.

10.2.4 Detección de errores

Se tiene el procedimiento “A prueba de error” para determinar el empleo apropiado de la metodología

de detección de errores, los detalles del método están documentados en el análisis de riesgo del
proceso y la frecuencia de ensayo está documentada en el plan de control.
El proceso incluye la verificación de los equipos de detección de errores en relación con posibles fallos
o fallos simulados. Se mantienen registros. Cuando se empleen piezas patrón, estas deben de estar
identificadas, controladas, verificadas y calibradas según aplique. Debe existir un plan de reacción ante
fallos para los equipos de detección de errores.

10.2.5 Sistema de gestión de garantías

Las actividades de problemas no detectados se encuentran descritas en el procedimiento “Manejo de

quejas del Cliente”.
Se analizan las piezas en garantía que contemple la situación de “problema no detectado”. Cuando el
Cliente lo especifique, se implantará el proceso de gestión de garantías requerido, de acuerdo con lo
indicado en el procedimiento “Relación comercial con los Clientes”.

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10.2.6 Análisis de reclamaciones de Cliente y análisis de fallos en campo

Las reclamaciones de los Clientes son analizadas, así como los fallos de producto en campo, incluyendo
los productos devueltos, se inicia el proceso de resolución de problemas y las acciones correctivas
necesarias para prevenir su repetición.
Purina no tiene ningún software integrado en el producto.
Se comunican los resultados de los ensayos/pruebas tanto al Cliente como dentro de la Organización.

10.3 Mejora continua

Se mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestión mediante el uso y aplicación de la Política
de Calidad, Ambiental, Logística de Materiales y Seguridad; los Objetivos de Calidad y Ambiental; los
resultados de las auditorias; el análisis de los datos; las acciones correctivas y preventivas y la Revisión
por la Dirección.

10.3.1 El proceso para la mejora continua está definido en el procedimiento “Manejo de

Proyectos de Mejora”.

La mejora de los procesos de manufactura se enfoca en el control y la reducción de la variación de las

características de los productos y en los parámetros de los procesos de manufactura.

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