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UEVOPAÍS
PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Viqilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015021808 DE 5 de Junio de 2015

Por la cual se concede un Permiso de Comercialización
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA; en ejercicio de ías facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

del Monitor Multíparametro y en este sentido en cumplimiento de los requisitos preceptuados en _el Decreto
47.25 de 2005 se emitió concepto favorable para la autorización de este Permiso de Comercialización.

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de DIEZ (1 O) años a

PRODUCTO: MONITOR PACIENTE MUL TIPARAMETRO
MARCA: COMEN

~~~~i~gEL~ZACIÓN No.: INVIMA 2015EBC~0013161 VIGENTE HASTA: _Q 2 JLJL 2025

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR YVENDER
TITULAR(ES): SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO, L TO con domicilio en
CHINA
FABRICANTE(S): SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO, L TO con domicilio en
CHINA
IMPORTADOR(ES): SUMINISTROS INTEGRALES DE EQUIPOS BIOMEDICOS,
MEDICAMENTOS E INSUMOS HOSPITALARIOS "SUMINTEGRALES S.A.S"
con domicilio en MONTERIA - CORDOBA; PROGRAL MEDICAL L TOA con
domicilio en CARTAGENA - BOLIVAR; SOPORTE VITAL S.A. con domicilio
en BOGOTA - o.e.; HOSPITECNICA L TOA con domicilio en BOGOTA - o.e.;
GASES INDUSTRIALESDE COLOMBIA S.A. CRYOGAS S.A con domicilio en
MEDELLIN - ANTIOQUIA; DATAMEDIC COLOMBIA S.A.S. con domicilio en
MEDELLIN - ANTIOQUIA; COLOMBIA SAFE HEART TECHNOLOGY S.A.S
con domicilio en BOGOT A. - O C.
ACONDICIONADOR(ES): GASES INDUSTRIALES DE COLOMBIA S.A. - CRYOGAS S.A. con domicilio
en BOGOTA - D.C.; SUMINISTROS INTEGRALES DE EQUIPOS
BIOMEDICOS. MEDICAMENTOS E INSUMOS HOSPITALARIOS
"SUMINTEGRALES S.A.S.' con domicilio en MONTERIA - CORDOBA;
1

SOPORTE VITAL. S.A con domicilio en BOGOTA - D.C.; PROGRAL MEDICAL

L TOA con domicilio en CARTAGENA - BOLIVAR; HOSPITECNICA LTDA con
domicitio en BOGOTA - D.C.; DATAMEDIC COLOMBIA S.A.S. con domicilio
en MEDELLIN ·· ANTIOQUIA; COLOMBIA SAFE HEART TECHNOLOGY
S.A.S con domícílio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO BIOrvlEDICO DE DIAGNOSTICO
RIESGO: llB
SISTEMAS: ELECTRONICO, ELECTRiCO Y ELECTROMECÁNICO.
SUBSISTEMAS: LOS ,PRINCIPALES ELEMENTOS SON: INTERRUPTOR, MODULO DE
INTERRUPTOR, CONTROL, TABLERO 1/0, TABLERO DE ECG, CABLE DE
ECG, TABLERO DE SP02 Y LA SONDA, MODULO DE BP Y PUÑO,
PANTALLA LCD Y CONVERTIDOR, CON BOTON DEL TABLERO.
USOS: ADQÚIRIR .LAS SEÑALES FISIOLÓGICAS DE ECG, RESPIRACIÓN,
PRESJÓN ARTERIAL NO INVASIVA (NIBP/PANI), LA SATURACIÓN DE
OXIGENO DE LA SANGRE (SP02), LA TEMPERATURA.
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: UNIDi~D
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS SIGUIENTES
ACCESORIOS Y RE.PUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO.
SE AMPARAN t.os IVIODELOS: STAR8000, STAR8000A, STAR8000B,
STAR,8000C, STAR8000D, STAR8000E, STAR8000F, STAR8000H, C30,
C50, C60, C58, C70, C80, C86, C90, C100, C100B, NC3, NC5, NC8, NC10,
NC12, NC19.
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PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCIÓN No" 2015021808 DE 5 de Junio de 2015

Por la cual se concede un Permiso de Comercialización
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMi\, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y ley ·1437 de 2011.

ACC[SORIOS: C/-\BL.E: DE ECG DE 3 DERIVACIONES, SENSOR

NEO~~ATAL Y AOHE:SIVO TEJIDO, LA PRESIÓN ARTERIAL NEONATAL,
MANC;UERA DE AIRE EXTERNO NEONATAL NIBP, SONDA DE
TEMPERATURA NEONATAL, CABLE DE ECG DE 5 DERIVACIONES,
ELECTRODOS DE ECG, CABLE DEL SENSOR SP02 REUTILIZABLE,
SENSOR DE DEDO SP02 NEONATAL REUTILIZABLE, MANGUITO DE
PRESIÓN ARTERIAL NEONATAL, MANGUERA DE AIRE EXTERNO (PANI),
SONDA DE TEMPE.RATURA ADULTO.
EXPEDIENTE No.: 20086532
RADICACIÓN No.: 2014161666
FECHA: 05/12/2014

ARTÍCULO SEGUNDO.- Se aprueban etiquetas del Fabricante aportadas con el radicado No.2014161666 de
fecha 05/12/2014, y etiquetas de los Importadores allegada con el escrito No. 2015032544 de fecha 18 de
Marzo de 2015.

ARTÍCULO TERCERO.·- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los
DIEZ (1 O) días siguientes a su notificación, en íos términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá o.e. a los 5 de Jun.o de 20·15

Este espacio, hast a se considera en blanco.

ALVARO CIFUENTES
SPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS.

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos - INVIMA

RESOLUCION No. 2015040936 DE 13 de Octubre de 2015

Por la cual se Modifica una Resolución
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de
las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

EXPEDIENTE: 20086532 RADICACIÓN: 2015095141 FECHA: 24/0712015

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015EBC-0013161 VIGENCIA: 02/07/2025

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2015021808 DE 5 de Junio de 2015, el INVIMA concedió

Permiso de Comercialización No.lNVIMA 2015EBC-0013161 para el producto MONITOR
PACIENTE MUL TIPARAMETRO, a favor de SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS
CO, L TO con domicilio en CHINA, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER

Que mediante escrito número 2015095141 radicado el 24/07/2015, el Doctor YANPING WNAG,
actuando en calidad de Representante Legal de la empresa SHENZHEN COMEN MEDICAL
INSTRUMENTS CO, L TO, presentó solicitud de modificación al Registro Sanitario mencionado,
EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN DE IMPORTADORES Y
ACONDICIONADORES.

Que mediante Auto número 2015009651 del 3 de Septiembre de 2015, se informa al

interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe
cumplir con los siguientes requerimientos:

1. Allegar autorización del titular del registro sanitario SHENZHEN COMEN MEO/CAL
INSTRUMENTS CO, en la cual autorice a la sociedad ULTRA SHALL DE CBIA. para ser
importador del registro, toda vez que en la allegada no esta facultado.

2.Aportar formulario corregido indicando en el debe figurar el literal "K" y no como se

encuentra diligenciado literal "t", además adicionar el acondicionador LOGICALL S.A. con
domicilio carrera 106 No. 15-25 manzana 9 bodega 16, siendo este el acondicionador o
almacenador del importador ITS MEO/CAL S.A.S., el cual no fue descrito en el formulario
pero este se evidencia en el folio 56

Que mediante escrito No. 2015117536 del 08 de Septiembre de 2015, el Doctor YANPING
WANG, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa SHENZHEN COMEN
MEDICAL INSTRUMENTS CO, L TO allega respuesta al requerimiento 2015009651 del 3 de
Septiembre de 2015.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que una vez estudiada la información aportada con la solicitud de modificación al Registro
Sanitario, este despacho considera que el interesado allegó la respectiva documentación
técnico/legal para acceder a la petición en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el
Decreto 4725 de 2005 y como respuesta al requerimiento No. 2015009651 del 3 de Septiembre
de 2015, siendo satisfactorio por cuanto se allega autorización del titular del registro sanitario
SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO, autorizando a la sociedad ULTRA SHALL
DE CBIA, para ser importador, y se allega formulario corregido con la adición del
acondicionador LOGICALL S.A. con domicilio carrera 106 No. 15-25 manzana 9 bodega 16, en
consecuencia este Instituto,
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Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCION No. 2015040936 DE 13 de Octubre de 2015

Por la cual se Modifica una Resolución
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de
las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2015021808 del 05/06/2015 que

concedió Registro Sanitario número INVIMA 2015EBC-0013161 a favor de SHENZHEN
COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO, L TO con domicilio en CHINA para el producto
MONITOR PACIENTE MUL TIPARAMETRO en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el
sentido de APROBAR:

ADICIÓN DE IMPORTADOR CON SU CORRESPONDIENTE ACONDICIONADOR Y/O

ALMACENADOR:

IMPORTADOR: ULTRA SCHALL DE COLOMBIA S.A.S., Calle 118 Bis No. 11 O 51

Bogotá
ACONDICIONADOR Y/O ALMACENADOR: SERVIALCOMEX S.A.S., Carrera 106 No.
15-25 Mz 7 Bodega 22, Zona franca Fontibon, Bogotá.

IMPORTADOR: JORGE MACHADO EQUIPOS MEDICOS S.A.S. / JOMEDICAL S.A.S.,

Carrera 7 No 124-25 Bogotá.
ACONDICIONADOR Y/O ALMACENADOR: JORGE MACHADO EQUIPOS MEDICOS
S.A.S. / JOMEDICAL S.A.S., Carrera 7 No 124-25 Bogotá.

IMPORTADOR: PRODUCTOS MEDICOS COLOMBIANOS SOCIEDAD POR ACCIONES

SIMPLIFICADA PRODUMEDIC, Calle 108 No. 14-48 Bogotá.
ACONDICIONADOR Y/O ALMACENADOR: PRODUCTOS MEDICOS COLOMBIANOS
SOCIEDAD POR ACCIONES SIMPLIFICADA PRODUMEDIC, Calle 108 No. 14-48
Bogotá.

IMPORTADOR: M&D MEDICAL DEVICES S.A., Carrera 700 No. 115 A -38 Oficina 402
Bogotá.
ACONDICIONADOR Y/O ALMACENADOR: M&D MEDICAL DEVICES S.A., Carrera
700 No. 115 A -38 Oficina 402 Bogotá.

IMPORTADOR: ITS MEDICAL S.A.S., Calle 126 No. 70G-62 Bogotá.

ACONDICIONADOR Y/O ALMACENADOR: LOGICALL S.A., Carrera 106 No. 15-25
Manzana 9 Bodega 16 Bogotá.

IMPORTADOR: JM SUMINISTROS MEDICOS EN C, Carrera 45 BIS No. 114 A-22 Local

1 Bogotá.
ACONDICIONADOR Y/O ALMACENADOR: JM SUMINISTROS MEDICOS S EN C,
Carrera 45 BIS No. 114 A-22 Local 1 Bogotá.

IMPORTADOR: G&C MEDICALS S.A.S., Calle 53 No. 4 A -69 Oficina 504 !bagué
ACONDICIONADOR Y/O ALMACENADOR: G&C MEDICALS S.A.S., Calle 53 No. 4 A -
69 Oficina 504 lbagué.

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PAZ EQUID/\O CDUCACIÓN

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos - INVIMA

RESOLUCION No. 2015040936 DE 13 de Octubre de 2015

Por la cual se Modifica una Resolución
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de
las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de
Reposición, que deberá interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y
OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS
Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (1 O) días siguientes a su notificación, en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C., el 13 de Octubre de 2015

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: cacevedoq. Técnico: ysanchezo Revisó: cordina_varios

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