Registro Invima Electro Estimulador

al
igin
R ep ú b lica d e C olom bia
M inisterio d e S alu d y P ro tec ció n S o cial
In stitu to N acion al d e V igilan cia d e M edicam en to s y A lim ento s – INVIMA
R E SO LUCIÓNN o. 2 015043545 D E 2 9 d e O ctu b re d e 2 015

P o r la c u a l s e c o n c ed e u n R egistro S an itario
Or
El Director de Dispositivos M édicos y otras Tecnologías del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el D ecreto 2078 de 2012, decreto
R eglam entario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO
to
CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADAANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPO SITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
en
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA R EALIZARA EL CONTROL PO STERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO PO R EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: ELECTROESTIMULADOR MUSCULAR "GEMORE" - ELECTROESTIMULADOR
TRANSCUTÁNEO DE NERVIOS "GEMORE" - ELECTROESTIMULADOR
MUSCULAR EM S - ELECTROESTIMULADOR TENS
MARCA: G EMORE - RECOVERY
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA2015DM-0013874
oc
TIPO DE R EGISTRO: IM PORTAR Y VENDER

TITULAR(ES): JO SE ALVARO PONGUTÀ GARZON Y/U ORTOPEDICOS FUTURO CON
DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): G EMORE TECHNOLOGY CO ., LTD. TAN SHUI FACTORY CON DOMICILIO EN
lD
TAIWAN
IM PORTADOR(ES): JO SE ALVARO PONGUTÀ GARZON Y/U ORTOPEDICOS FUTURO CON
ACONDICIONADOR(ES): JO SE ALVARO PONGUTÀ GARZON Y/U ORTOPEDICOS FUTURO CON
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO TERAPÉUTICO
de
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICO - ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: UNIDAD TENS, UNIDAD EM S, CABLES, ELECTRODOS, BATERÍA DE 9V,
ESTUCHE PROTECTOR, MANUALDE U SO .
U SO S: DISPO SITIVO PO RTÁTIL CON BATERÍA DE 9V COMO FUENTE DE ENERGÍA,
QUE ENVÍA IM PULSOS ELÉCTRICOS INDOLOROS MEDIANTE ELECTRODOS
ión
SOBRE LA PIEL A LOS NERVIOS CORPORALES PERMITIENDO EL ALIVIO DEL

DOLOR. EL EM S ESTÁ INDICADO PARA REEDUCACIÓN MUSCULAR BAJO EL
MISMO PRINCIPIO.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:U NIDAD
OBSERVACIONES: EL PRESENTE R EGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS: GM3A50E, GM3A51E, GM 3A52E, GM300E, GM310E, GM320E,
ac
GM 330E, GM 340E, GM 350E, GM 3A50TE, GM 3A51TE, GM3A52TE, GM300TE,

GM 310TE, GM 320TE, GM 330TE, GM340TE, GM350TE, GM300PE, GM 310PE,
GM 320PE, GM 330PE, GM340PE, GM350PE, GM3A50T, GM3A51T, GM 3A52T,
GM 300T, GM310T, GM 320T, GM330T, GM340T, GM 350T, GM300PP, GM 310PP,
GM 320PP, GM 330PP, GM340PP, GM350PP, GM303HV, GM313HV, GM 323HV,
orm
GM 333HV, GM343HV, GM353HV, ACCESORIOS Y R EPUESTOS EXCLUSIVOS

DEL EQUIPO
VIDA ÚTIL: 2 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 20100967
RADICACIÓN NO.: 2015142623
FECHA DE RADICACIÓN: 28 10 2015
Inf
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R E SO LUCIÓNN o. 2 015043545 D E 2 9 d e O ctu b re d e 2 015

P o r la c u a l s e c o n c ed e u n R egistro S an itario
Or
El Director de Dispositivos M édicos y otras Tecnologías del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el D ecreto 2078 de 2012, decreto
R eglam entario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE R ESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL R ECURSO DE

REPO SICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPO SITIVOS M ÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
to
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
en
ARTICULO TERCERO.- LA PR ESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SU JETAS AL
CONTROL PO STERIOR QUE DEBE R EALIZAR EL INSTITUTO NACIONALDE VIGILANCIADE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PR EVISTO PO R EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
um
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D .C. A LOS 29 DE OCTUBRE DE 2015

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
oc
lD
de
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPO SITIVOS M EDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
P royectó : Legal: ca c ev ed o g, Técnico: jparraa R evisó:co rdina_vario s
ión
ac
orm
Inf
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R E SO LUCIÓNN o. 2 015043545 D E 2 9 d e O ctu b re d e 2 015

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

TIPO DE R EGISTRO: IM PORTAR Y VENDER

SOBRE LA PIEL A LOS NERVIOS CORPORALES PERMITIENDO EL ALIVIO DEL

GM 330E, GM 340E, GM 350E, GM 3A50TE, GM 3A51TE, GM3A52TE, GM300TE,

GM 333HV, GM343HV, GM353HV, ACCESORIOS Y R EPUESTOS EXCLUSIVOS

R E SO LUCIÓNN o. 2 015043545 D E 2 9 d e O ctu b re d e 2 015

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE R ESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL R ECURSO DE

DADA EN BOGOTÁ D .C. A LOS 29 DE OCTUBRE DE 2015

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

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