Frente - 180 x 280 mm

Simina ®
Olanzapina 5 mg
Olanzapina 7,5 mg
Olanzapina 10 mg
Comprimidos recubiertos
Ven­ta ba­jo re­ce­ta archivada
INDUSTRIA ARGENTINA

Fórmula: mg por día. Se recomienda que el aumento de la dosis por encima de la dosis diaria habitual
Cada comprimido recubierto de Simina® 5 mg contiene: núcleo: Olanzapina 5,00 mg. de 10 mg/día sea efectuado sólo después de una adecuada evaluación clínica.
Excipientes: lactosa hidratada; celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio. Manía aguda asociada con trastorno bipolar: la dosis inicial recomendada para Olanzapina
Cubierta: hidroxipropilmetilcelulosa; polietilenglicol; dióxido de titanio. es de 10 a 15 mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de las
Cada comprimido recubierto de Simina® 7,5 mg contiene: núcleo: Olanzapina 7,50 mg. comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. La posología diaria puede
Excipientes: lactosa hidratada; celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio. ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango
Cubierta: hidroxipropilmetilcelulosa; polietilenglicol; dióxido de titanio, agua deionizada. de 2 mg a 20 mg por día. Se recomienda que el aumento de la dosis por encima de la dosis
Cada comprimido recubierto de Simina® 10 mg contiene: núcleo: Olanzapina 10,00 mg. diaria habitual de 15 mg/día sea efectuado sólo después de una adecuada evaluación clínica
Excipientes: lactosa hidratada; celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio. y debería ocurrir a intervalos no menores de 24 horas.
Cubierta: hidroxipropilmetilcelulosa; polietilenglicol; dióxido de titanio. Consideraciones generales de dosificación en poblaciones especiales: puede considerarse
una dosis inicial menor de 5 mg/día en pacientes geriátricos cuando los factores clínicos
Este medicamento es Libre de Gluten. lo justifiquen.
También puede considerarse una dosis inicial menor de 5 mg/día en pacientes con
Acción terapéutica: insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada. Puede considerarse una dosis
Antipsicótico. inicial más baja en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino,
paciente geriátrico, no fumador) que podrían retardar el metabolismo de la Olanzapina. La
Indicaciones: Olanzapina no ha sido estudiada en pacientes menores de 18 años de edad.
La Olanzapina está indicada para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la
esquizofrenia y de otras psicosis donde se destacan síntomas positivos (por ejemplo: Contraindicaciones:
delirios, alucinaciones, trastorno del pensamiento, hostilidad y recelo) y/o síntomas La Olanzapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de
negativos (por ejemplo: aplacamiento afectivo, retracción emocional y social, pobreza del los componentes del producto. La Olanzapina está contraindicada en pacientes con riesgo
lenguaje). La Olanzapina también mejora los síntomas afectivos secundarios comúnmente conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
asociados con la esquizofrenia y trastornos relacionados. La Olanzapina es efectiva en el
mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento continuo en pacientes que han Advertencias:
demostrado respuesta al tratamiento inicial. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): El SNM es una afección potencialmente fatal
La Olanzapina está indicada en el tratamiento de manía aguda o episodios mixtos en el asociada con el uso de antipsicóticos, incluyendo la Olanzapina. Las manifestaciones
desorden bipolar tipo I, con o sin rasgos psicóticos. clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia
La eficacia de Simina®, por un período prolongado no ha sido estudiada sistemáticamente en de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y
estudios controlados. El médico que elige usar Simina® por un período mayor de 4 semanas disritmia cardíaca) Otros signos pueden ser creatinina fosfoquinasa elevada, mioglobinuria
en el tratamiento de pacientes con desorden bipolar tipo I; debe reevaluar periódicamente el (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas
riesgo/ beneficio del fármaco para cada paciente en forma individual. que indican SNM o presenta temperatura elevada inexplicable sin otros síntomas clínicos de
SNM debe interrumpirse el uso de todas las drogas antipsicóticas, incluida la Olanzapina.
Propiedades farmacológicas: Disquinesia tardía: en estudios comparativos con haloperidol de más de 6 semanas,
Acción farmacológica: la Olanzapina estuvo asociada con una incidencia estadísticamente bastante menor de
La Olanzapina es un antipsicótico que demuestra un amplio perfil farmacológico a través disquinesia emergente del tratamiento. No obstante, el riesgo de disquinesia tardía aumenta
de varios sistemas receptores. En estudios preclínicos, la Olanzapina presentó un rango de con la exposición prolongada de la medicación antipsicótica y, por lo tanto, deberá
afinidades para los receptores serotoninérgicos 5 – HT2A/2C , 5 HT3 , 5-HT6, dopaminérgicos considerarse una reducción en la dosis o la discontinuación del fármaco si en un paciente
D1, D2, D3, D4 y D5, muscarínicos colinérgicos M1-M5, adrenérgicos α1 e histaminérgicos aparecen signos o síntomas de disquinesia tardía. Estos síntomas pueden empeorarse en
H1. Los estudios conductuales realizados con Olanzapina en animales indicaron un forma temporaria o incluso surgir luego de discontinuar el tratamiento.
antagonismo 5HT, dopaminérgico y colinérgico consistente con el perfil de unión al receptor. Abuso y drogadependencia:
La Olanzapina demostró in vitro una mayor afinidad para el receptor serotoninérgico 5HT2 Dependencia física y psicológica: en estudios diseñados prospectivamente para determinar
que para los receptores D2, así como también una mayor actividad serotoninérgica 5HT2 el potencial de abuso y dependencia, la Olanzapina demostró tener efectos depresores
que D2 in vivo. Los estudios electrofisiológicos demostraron que la Olanzapina redujo agudos del SNC pero potencial escaso o nulo de abuso o dependencia física en ratas que
selectivamente la descarga de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A 10), teniendo recibieron dosis orales de hasta 15 veces la dosis diaria máxima recomendadas en seres
al mismo tiempo efecto sobre las vías del cuerpo estriado (A9) involucradas en la función humanos (20 mg) y monos rhesus que recibieron dosis orales de hasta 8 veces la dosis
motora. La Olanzapina redujo la respuesta evasiva condicionada, una prueba indicadora de diaria máxima recomendada en seres humanos sobre una base de mg/m2. La Olanzapina
actividad antipsicótica, en dosis inferiores a las que producen catalepsia, un efecto indicador no ha sido estudiada sistemáticamente en seres humanos para determinar su potencial de
de efectos colaterales motores. A diferencia de algunos otros antipsicóticos, la Olanzapina abuso, tolerancia o dependencia física. Si bien los estudios clínicos no revelaron ninguna
aumenta la respuesta en una prueba ansiolítica. En dos de sus estudios controlados, la tendencia hacia una conducta adictiva, estas observaciones no fueron sistemáticas y, por lo
Olanzapina estuvo asociada con mejorías significativamente mayores desde el punto de vista tanto, no es posible predecir sobre la base de esta experiencia limitada en qué grado será
estadístico tanto en los síntomas negativos como en los positivos. utilizado erróneamente y/o de manera abusiva un fármaco de acción sobre el SNC una vez
Farmacocinética: comercializado. Por consiguiente, los pacientes deberán ser evaluados minuciosamente
La Olanzapina es bien absorbida luego de la administración oral y alcanza concentraciones respecto de antecedentes de abuso de fármacos y dichos pacientes deberán ser observados
máximas en plasma entre 5 y 8 horas. La absorción no es afectada por las comidas. Las cuidadosamente para determinar signos de uso erróneo o abusivo de la Olanzapina (por
concentraciones plasmáticas de Olanzapina fueron lineales y proporcionales a la dosis ejemplo, desarrollo de tolerancia, aumento de dosis, conducta adictiva).
cuando se administraron dosis terapéuticas.
La Olanzapina es metabolizada en el hígado por vías de conjugación y de oxidación. El Precauciones:
principal metabolito circulante es el 10 - cN - glucurónido, el cual no atraviesa la barrera Índice de función hepática: ocasionalmente, se han observado aumentos transitorios
hematoencefálica. Los citocromos P 450 – CYP1A2 y P450 – CYP2D6 contribuyeron a la asintomáticos de las transaminasas hepáticas, ALT y AST, especialmente al comienzo del
formación de metabolitos N - desmetil y 2 - hidroximetil, ambos de los cuales presentaron tratamiento. Muy raramente se han recibido reportes de hepatitis. Se deberá tener cuidado
una actividad farmacológica in vivo significativamente inferior a la de la Olanzapina en en pacientes con ALT y/o AST elevadas, en pacientes con signos y síntomas de disfunción
ensayos realizados con animales. La actividad farmacológica predominante proviene de la hepática, en pacientes con enfermedades preexistentes asociadas con reserva funcional
Olanzapina madre. Luego de la administración oral de Olanzapina a sujetos sanos, la vida hepática limitada y en pacientes que reciben fármacos potencialmente hepatotóxicos. En el
media de eliminación promedio fue de 33 horas (21 a 51 horas para los percentiles 5 a 95) caso de ALT y/o AST elevadas durante el tratamiento, deberá organizarse un seguimiento y
y la depuración plasmática promedio fue de 26 L/hora (12 a 47 L/hora para los precentiles considerarse una reducción en la dosis.
5 a 95). La farmacocinética de la Olanzapina varía de acuerdo al sexo, la edad y el hábito Convulsiones: la Olanzapina deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes
de convulsiones o que están sujetos a factores que pueden disminuir el umbral de las
Características del paciente Vida media (horas) Clearence plasmático (l/h) convulsiones. Raramente se ha informado la aparición de convulsiones en pacientes tratados
No fumador 38.6 18.6 con Olanzapina.
Índices hematológicos: al igual que con otros neurolépticos, se deberá tener precaución en
Fumador 30.4 27.7 pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier causa; pacientes
Mujer 36.7 18.9 con antecedentes de depresión/toxicidad de la médula ósea inducida por fármacos: en
pacientes con depresión de la médula ósea causada por enfermedad concomitante,
Hombre 32.3 27.3 terapia de radiación o quimioterapia; en pacientes con trastornos de hipereosinofilia o
Anciano (mayor a 65 años) 51.8 17.5 con enfermedades mieloproliferativas. En ensayos clínicos, un número significativo de
No anciano 33.8 18.2 pacientes con neutropenia o historia de agranulocitosis relacionada con clozapina, recibieron
Olanzapina sin recurrencias.
de fumar. La siguiente tabla resume estos efectos: Hipotensión ortostática: la Olanzapina puede inducir hipotensión ortostática asociada con
Aunque el hábito de fumar, el sexo y en mejor grado la edad pueden afectar el clearence de mareos, taquicardia y, en algunos pacientes síncope, especialmente durante el período
la vida media de la Olanzapina, la magnitud del impacto de estos factores es pequeña en inicial de titulación de la dosis, lo que probablemente refleja sus propiedades antagonistas
comparación con la variabilidad general entre individuos. α1- adrenérgicas. La Olanzapina deberá ser utilizada con especial cuidado en pacientes
No se observaron diferencias significativas en la vida media de eliminación o en el clearence con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto o isquemia de miocardio,
plasmático de la Olanzapina en pacientes con insuficiencia renal severa, comparados insuficiencia cardíaca, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, y
con pacientes con función renal normal. Aproximadamente el 57 % de la Olanzapina es condiciones que predispondrían a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia
excretada en orina, como metabolitos. y tratamiento con medicamentos antihipertensivos).
Los sujetos con disfunción hepática moderada y fumadores tienen un clearence reducido Hiperprolactinemia: al igual que con otros fármacos antagonistas de los receptores
comparados con sujetos no fumadores y con función hepática normal. dopaminérgicos D2, la Olanzapina aumenta los niveles de prolactina y, durante la
La unión a proteínas plasmáticas de la Olanzapina fue de alrededor del 93 % en el rango administración crónica de este fármaco persiste un mínimo aumento.
de concentraciones de aproximadamente 7 a casi 1.000 ng/ml. La Olanzapina se une Disfagia: el uso de agentes antipsicóticos ha estado asociado a dismotilidad esofágica y a
principalmente a la albúmina y a la glucoproteína ácida α1. aspiración. La Olanzapina y otros agentes antipsicóticos deberán ser utilizados con cuidado
No hubo diferencias en la farmacocinética en un estudio con pacientes caucásicos japoneses en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
y chinos. El estado de la isoforma CYP2D6 no afecta el metabolismo de la Olanzapina. Actividad anticolinérgica: la experiencia durante los trabajos clínicos reveló la baja incidencia
de eventos anticolinérgicos. No obstante, como la experiencia clínica con Olanzapina en
Posología y administración: pacientes con enfermedad concomitante es limitada, se recomienda tener precaución cuando
Esquizofrenia y trastornos relacionados: la dosis inicial recomendada para la Olanzapina es se la prescribe a pacientes con hipertrofia de próstata o íleo paralítico y afecciones relacionadas.
de 10 mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas Lactosa: los comprimidos de Olanzapina contienen lactosa.
ya que su absorción no es afectada por los alimentos. La posología diaria puede ser ajustada Antagonismo dopaminérgico: debido a que la Olanzapina exhibe antagonismo dopaminérgico
posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5 mg a 20 in vitro, en teoría y como otros antipsicóticos, podría antagonizar los efectos de la levodopa
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y agonistas dopaminérgicos. Sobredosificación:

Actividad sobre el SNC en general: dados los efectos principales de la Olanzapina sobre el Los síntomas con una incidencia ≥ 10% reportados por sobredosis de Olanzapina
SNC, se deberá tener precaución cuando se la administra combinada con otras drogas de incluyen taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y
acción central y con alcohol. disminución del nivel de conciencia que va desde la sedación al coma.
Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría de la condición clínica del paciente Otras secuelas médicamente significativas de la sobredosis de Olanzapina incluyen delirio,
puede llevar de varios días a algunas semanas. Los pacientes deben ser monitoreados convulsiones, posible SNM, depresión respiratoria, aspiración, hiper o hipotensión, arritmia
estrechamente durante este período. cardíaca (< 2% de los casos de sobredosis) e insuficiencia cardiopulmonar. Se han
En estudios clínicos, la Olanzapina no estuvo asociada con un aumento persistente en los reportado casos fatales con sobredosis agudas tan bajas como 450 mg pero también se ha
intervalos QT absolutos. Sólo 8 de los 1.685 pacientes tuvieron aumento del intervalo QTc reportado supervivencia luego de una sobredosis aguda de 1500 mg.
en varias ocasiones. Sin embargo, al igual que con otros antipsicóticos, se deberá tener Manejo de sobredosis:
precaución cuando se prescribe Olanzapina con fármacos que aumenta el intervalo QTc., No existe antídoto específico para la Olanzapina. No se recomienda la inducción de la
especialmente en ancianos. emesis. Se pueden utilizar los métodos convencionales de tratamiento de sobredosis (lavado
Uso durante el embarazo y la lactancia: gástrico, administración de carbón activado). La administración concomitante de carbón
Embarazo: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados con Olanzapina en activado reduce la biodisponibilidad oral de Olanzapina en un 50 a un 60%.
mujeres embarazadas. Se deberá recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico Deberá instituirse tratamiento sintomático monitoreo de la función de los órganos vitales
si quedan embarazadas o intentan quedar embarazadas mientras reciben Olanzapina. No de acuerdo a la presentación clínica, incluyendo tratamiento de la hipotensión y colapso
obstante, debido a la limitada experiencia en humanos, esta droga deberá ser utilizada circulatorio y soporte de la función respiratoria. No utilizar epinefrina, dopamina u otro agente
durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. simpáticomimético con actividad agonista β, ya que la estimulación β adrenérgica puede
Lactancia: la Olanzapina se excretó en la leche de ratas en tratamiento durante el período empeorar la hipotensión.
de lactancia. Se desconoce si la Olanzapina se excreta en la leche materna. Se deberá Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comuni-
recomendar a las pacientes que no amamanten si reciben tratamiento con Olanzapina. carse con los centros de toxicología:
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinarias: debido a que la Hospital de “Pediatría Ricardo Gutiérrez” Tel.: (01) 4962-6666/2247.
Olanzapina puede causar somnolencia, se debe advertir a los pacientes acerca de peligro en Hospital “A. Posadas” Tel.: (01) 4654-6648/4658- 7777.
el manejo de maquinarias peligrosas, incluidos los vehículos motorizados. Centro Nacional de Intoxicaciones Tel.: 0800-333-0160.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad y toxicidad animal: Para otras consultas:
Sobre la base de los resultados de los ensayos realizados en ratones y en ratas, se llegó a la Centro de atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532.
conclusión de que la Olanzapina no es carcinogénica. Hallazgos significativos en los estudios
de oncogenicidad se limitaron a un aumento en la incidencia de adenocarcinoma mamario Conservación:
en ratas y ratones hembras. Este es un hallazgo común entre los roedores tratados con Conservar a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30 ºC) al abrigo de la luz y de la humedad.
agentes que aumentan la secreción de prolactina y no tiene significancia directa en humanos. Mantener los comprimidos en el envase original, en lugar fresco y seco.
La Olanzapina no fue mutagénica ni clastogénica en toda la serie de pruebas estándar, las No use este producto después de la fecha indicada en el envase.
cuales incluyeron pruebas de mutación bacteriana y pruebas en mamíferos in vitro e in vivo. NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA.
La Olanzapina no tuvo efectos teratogénicos. La sedación afectó la función de apareamiento NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.
de las ratas macho. Los ciclos menstruales fueron afectados en dosis de 1.1 mg/Kg (3
veces la dosis máxima administrada en humanos) y los parámetros de reproducción fueron Presentación:
modificados en ratas que recibieron 3 mg/Kg (9 veces la dosis máxima administrada en Simina® de 5 mg: envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.
humanos) en la progenie de ratas tratadas con Olanzapina, se observaron demoras en el Simina® de 7.5 mg: envases conteniendo 10 comprimidos recubiertos.
desarrollo fetal y disminuciones transitorias en los niveles de actividad de la progenie. Simina® de 10 mg: envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.
En los estudios de Olanzapina en animales, los principales efectos hematológicos fueron:
citopenias periféricas en perros individuales a los que se administró altas dosis de Olanzapina MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
(24 a 30 veces la dosis diaria máxima en humanos), reducciones dosis – dependiente
de linfocitos y neutrófilos en ratones, y linfopenia secundaria a un estado nutricional
comprometido en ratas. Unos pocos perros tratados con dosis entre 24 y 30 veces la dosis
diaria máxima en humanos desarrollaron neutropenia o anemia hemolítica reversibles entre 1
y 10 meses de tratamiento. Los efectos sobre los parámetros hematológicos en cada especie
involucraron células sanguíneas circulantes y no hubo evidencia de citotoxicidad de médula
ósea en ninguna de las especies.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
El metabolismo de la Olanzapina puede estar afectado por inhibidores o inductores de
las isoformas del citocromo P 450, especialmente la actividad del CYP1A2. El clearence
de la Olanzapina aumenta por el hábito de fumar y el tratamiento concomitante con
carbamazepina. El hábito de fumar y el tratamiento con carbamazepina inducen la actividad
del CYP1A2. Los inhibidores conocidos y potentes de la actividad del CYP1A2 pueden
disminuir el clearence de la Olanzapina. La Olanzapina no es un inhibidor potente de la
actividad del CYP1A2. La farmacocinética de la teofilina, la cual es metabolizada por el
CYP1A2, no es alterada por la Olanzapina.
En estudios clínicos con dosis únicas de Olanzapina, no se observó inhibición del metabolismo
de imipramina/desimpramina (CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), warfarina (CYP2C19), teofilina
(CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y CYP2C19). La Olanzapina no demostró interacción
cuando se lo administró concomitantemente con litio o biperiden.
Las concentraciones en estado constante de Olanzapina no ejercieron efecto sobre la
farmacocinética de etanol. Sin embargo, pueden ocurrir efectos farmacológicos adicionales
tales como aumento de la sedación cuando se ingiere etanol junto con Olanzapina.
Dosis únicas de antiácido (aluminio, magnesio) o de cimetidina no afectaron la
biodisponibilidad oral de Olanzapina. Sin embargo, la administración concomitante de
carbón activado redujo la biodisponibilidad oral de Olanzapina en un 50 a un 60%. La
fluoxetina (dosis única de 60 mg o 60 mg diarios durante 8 días) causa un aumento
promedio del 16 % en la concentración máxima de Olanzapina y una disminución promedio
del 16% en el clearence de Olanzapina. La magnitud del impacto de este factor es pequeña
comparada con la variabilidad general entre individuos y por lo tanto no se recomienda una
modificación de la dosis.
La fluvoxamina, inhibidor de la isoforma CYP1A2, disminuye el clearance de Olanzapina. Esto
determina un aumento de la Cmáx. de Olanzapina luego de la administración de fluvoxamina,
del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en hombre fumadores. El aumento promedio
del AUC de la Olanzapina es de 52% y 108% respectivamente. Por lo tanto, se deberían
considerar dosis menores de Olanzapina en pacientes que reciben tratamiento concomitante
con fluvoxamina.
Estudios in vitro que utilizaron cromosomas hepáticos humanos mostraron que la Olanzapina
presenta poco potencial de inhibir la glucuronización del valproato, que es el principal paso
metabólico.
Asimismo, se encontró que el valproato tiene poco efecto sobre el metabolismo de la
Olanzapina in vitro. Por lo tanto es poco probable que exista una interacción clínicamente
significativa en la farmacocinética entre el valproato y la Olanzapina.
La absorción de la Olanzapina no se ve afectada por los alimentos.
Estudios in vitro que utilizaron microsomas hepáticos humanos mostraron que la Olanzapina,
presenta poco potencial de inhibir las isoformas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y
CYP3A del citocromo P450.
Incompatibilidades:
No se han descripto.

Reacciones adversas:
Frecuentes (≥ 10%): los efectos adversos frecuentes asociados al uso de Olanzapina en
los ensayos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso. Los niveles plasmáticos
de prolactina fueron elevados en el 34% de los pacientes tratados con Olanzapina pero
estas elevaciones fueron moderadas y transitorias (el punto final promedio no estuvo por
encima del límite superior normal y no fue estadísticamente significativa la diferencia con el
placebo) y las manifestaciones clínicas asociadas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea
y agrandamiento de las mamas) fueron ocasionales. En la mayoría de los pacientes, los
niveles, se normalizaron sin interrumpir el tratamiento.
Ocasionales (< 10% y ≥ 1%): los efectos no deseados ocasionales asociados con el uso
de Olanzapina fueron mareos, astenia, acatisia, aumento del apetito, edema periférico,
hipotensión ortostática, constipación y sequedad bucal. Ocasionalmente se observó
eosinofilia asintomática.
Excepcionalmente se observaron aumentos asintomáticos transitorios de las transaminasas
hepáticas ALT y AST. Ocasionalmente se ha observado niveles de glucemia ≥ 200 mg/ dL
en cualquier momento del día (indicador de diabetes potencial) y glucemias ≥ 160 mg/ dL Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
pero < 200 mg/ dL en cualquier momento del día (indicador de hiperglucemia potencial) en Certificado N° 52.102.
pacientes con niveles de glucemia basal ≤ 140 mg/ dL. Laboratorio Elea Phoenix S.A., Av. Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines,
Ocasionalmente se ha observado aumento del nivel de triglicéridos en cualquier momento del Pcia. de Buenos Aires. Director Técnico: Alfredo J. Boccardo, Farmacéutico.
día, en más de dos veces sobre el límite superior normal en ayunas (1.9% de incidencia) Fecha última revisión: Abril de 2005.
pero no se observaron casos mayores a tres veces el límite superior en ayunas.
Efectos adversos en poblaciones especiales: un efecto adverso adicional muy frecuente (≥ 10%)
asociado con el uso de Olanzapina fue la alteración de la marcha en pacientes con demencia
del tipo Alzheimer.
En pacientes con psicosis inducida por drogas (agonistas dopaminérgico) asociada
a la enfermedad de Parkinson, se informó un empeoramiento de la sintomatología
parkinsoniana más frecuentemente que con placebo. También se reportaron alucinaciones
más frecuentemente que con placebo. En estos ensayos, los pacientes permanecieron
estables en las dosis efectiva más baja de medicación antiparkinsoniana (agonista
dopaminérgico) antes de comenzar el estudio y permanecieron con la misma dosis y
medicación a lo largo del estudio, Se administró Olanzapina 2.5 mg/día y se tituló hasta un
máximo de 15 mg/día a juicio del investigador. 501853-12 1-sm-g