Dermatrón (1225) Informe Técnico Científico
Dermatrón (1225) Informe Técnico Científico
Dermatrón (1225) Informe Técnico Científico
Septiembre 2020
El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, es una corporación sin ánimo de
lucro, de participación mixta y de carácter privado, con patrimonio propio, creado según lo
estipulado en la Ley 1438 de 2011. Su misión es contribuir al desarrollo de mejores políticas
públicas y prácticas asistenciales en salud, mediante la producción de información basada
en evidencia, a través de la evaluación de tecnologías en salud y guías de práctica clínica,
con rigor técnico, independencia y participación. Sus miembros son el Ministerio de Salud
y Protección Social, el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación -
Colciencias, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, el
Instituto Nacional de Salud - INS, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina -
ASCOFAME y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas.
Autores
Rivera Triana, Diana Patricia. Médica cirujana. MSc en epidemiología clínica. MSc en salud
pública.
Gómez Espitia, Lina María. Médica cirujana. Especialista y MSc en epidemiología general
Pinilla Forero, Margoth Cristina. Ingeniera biomédica. Especialista en gerencia de la calidad
y auditoría en salud. MSc en gestión de tecnologías en salud.
Osorio Arango Luz Karime. Bacterióloga y laboratorista clínico, especialista en
Epidemiología, Epidemióloga de Campo FETP, Magíster en Salud Pública, Instituto de
Evaluación Tecnológica en Salud – IETS.
Ángel Macías Mauricio Alberto. Médico. Magister en Medicina Alternativa, Magíster en
Educación, candidato a PhD en Salud Pública.
Revisores
Subdirección de Beneficios en Aseguramiento.
Ministerio de Salud y Protección Social.
Agradecimientos
Fuentes de financiación
Ministerio de Salud y Protección Social. Contrato 182 de 2020.
Conflictos de interés
Los autores declaran, bajo la metodología establecida por el Instituto de Evaluación
Tecnológica en Salud - IETS, que no existe ningún conflicto de interés invalidante de tipo
financiero, intelectual, de pertenencia o familiar que pueda afectar el desarrollo de este
informe.
Derechos de autor
Los derechos de propiedad intelectual del contenido de este documento son de propiedad
conjunta del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y del Ministerio de Salud
y Protección Social. Lo anterior, sin perjuicio de los derechos morales y las citas y
referencias bibliográficas enunciadas.
En consecuencia, constituirá́ violación a la normativa aplicable a los derechos de autor, y
acarreará las sanciones civiles, comerciales y penales a que haya lugar, su modificación,
copia, reproducción, fijación, transmisión, divulgación, publicación o similares, parcial o
total, o el uso del contenido de este sin importar su propósito, sin que medie el
consentimiento expreso y escrito del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y
el Ministerio de Salud y Protección Social.
Consideraciones técnicas
Los aportes, análisis, conceptos y recomendaciones de este estudio tendrán un alcance
consultivo, informativo y orientador, sin carácter vinculante para la toma de decisiones por
parte del Ministerio de Salud y Protección Social.
El desarrollo de este estudio técnico se limita al análisis de la nominación como esta fue
publicada por el MinSalud, y se circunscribe al estudio de los criterios por los cuales la
tecnología fue nominada.
Citación
Rivera D, Gómez L, Pinilla M, Osorio-Arango K, Angel M. Estudio técnico de Consulta
médica Dermatrón para la realización de test biofuncionales, en el marco del procedimiento
técnico científico y participativo de exclusiones. Instituto de Evaluación Tecnológica en
Salud -IETS y Ministerio de Salud y Protección Social; 2020.
Correspondencia
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS
Carrera 49 A # 91-91
Bogotá, D.C., Colombia.
www.iets.org.co
contacto@iets.org.co
1. Descripción de la nominación
Nombre de la tecnología y número de nominación:
Este dispositivo es en esencia un ohmímetro con batería, que entrega entre 6 a 12 microamperios
de corriente continua a 1–1.25 voltios(9). Es una herramienta de la electroacupuntura de Voll u
organometría funcional, método mediante el cual se comprueba la resistencia eléctrica en puntos
de menor resistencia control o puntos biológicamente activos, que incluyen puntos de acupuntura
y los puntos de Voll, obteniendo una medición del estado de los órganos y sistemas de acuerdo
con el valor obtenido por el instrumento (10–12).
Un aspecto central en el que se fundamenta el uso del dispositivo es que las enfermedades
viscerales se reflejan como cambios medibles en la corriente bioeléctrica(13). De acuerdo a los
criterios establecidos por Voll, la lectura ideal sería a 50, con un rango normal entre 45 y 55 en
una escala de 0 a 100. Se considera que la desviación eléctrica del rango normal puede tener
implicaciones importantes sobre la naturaleza del problema subyacente del cuerpo considerando
la presencia de hiperactividad cuando se obtienen valores superiores a 55), lo cual se considera
puede deberse a un proceso inflamatorio del órgano referente del punto evaluado, o hipoactividad
cuando se obtiene valores inferiores a 45, considerándose la presencia de procesos degenerativos
y/o crónicos(14).
La indicación para la cual fue nominada la tecnología
Todas las indicaciones.
Criterio de nominación
Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica (los beneficios que se pueden
atribuir al uso de una tecnología en salud cuando se usa en el entorno de la atención clínica
habitual).
2.Pregunta de política y pregunta de investigación
¿En Colombia, con base en la evidencia científica sobre efectividad clínica disponible, la consulta
médica con Dermatrón para la realización de test biofuncionales, debería ser excluida de la
financiación con recursos públicos de la salud?
3. Metodología
Luego de realizar una búsqueda sistemática de la literatura con criterios amplios que permitieran
identificar la información científica publicada sobre este dispositivo médico, y tras revisar 617
estudios en diferentes idiomas y publicados en bases de datos internacionales, no se identificaron
estudios que evaluaran el rendimiento de este dispositivo y cumplieran con los criterios de
inclusión establecidos por el equipo desarrollador.
4. Resultados
De acuerdo con la información revisada y las recomendaciones dadas por el experto temático,
este tipo de dispositivos de organometría presentan una amplia variabilidad interobservador, por
lo cual requiere para su uso una persona con adecuado entrenamiento y capacitación. La
búsqueda realizada no arrojó resultados sobre esta variabilidad en las mediciones, así como
tampoco se encontró información sobre las características operativas del Dermatrón (sensibilidad
y especificidad, valor predictivo positivo y negativo, razón de verosimilitud) para detección de
alteración o normalidad en el estado de los órganos corporales. No se encontraron estudios o
reportes de eventos adversos serios relacionados con este dispositivo.
5. Alertas de seguridad (Vigilancia post-comercialización)
No se reportaron alertas sanitarias acerca de la tecnología nominada.
6. Análisis de la evidencia enviada por el nominador y análisis de objeciones
No se reportó información enviada por el nominador.
7. Recomendación(es) de política
Se recomienda excluir de la financiación con recursos públicos de la salud por el criterio de
efectividad clínica, la consulta médica Dermatrón para la realización de "Test Biofuncionales" que
permite medir el estado de los órganos del cuerpo.
1. Alcance
Criterio de nominación:
C) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad
clínica.
Información adicional u observaciones: No adjuntó evidencia - No presenta conflicto
de interés
Tecnología nominada
Consulta médica Dermatrón
En Colombia a partir de la Ley 100 de 1993, en la resolución 5261 de 1994 en su artículo
5, definió la consulta médica como la puerta de entrada obligatoria del afiliado al Sistema
de Seguridad Social en Salud. También define que las Entidades Promotoras de Salud
(EPS) podrán permitir la utilización de medicinas alternativas siempre y cuando éstas se
encuentren autorizadas para su ejercicio y cuando medie previa solicitud del paciente (1,2).
En la resolución 3512 de 2019 la consulta médica se define como la valoración y orientación
brindada por un médico en ejercicio de su profesión a los problemas relacionados con la
salud y comprende anamnesis, toma de signos vitales, examen físico. análisis, definición
de impresión diagnóstica, plan de tratamiento. Por otra parte, define a las medicinas y
terapias alternativas como aquellas técnicas, prácticas, procedimientos, enfoques o
conocimientos que utilizan la estimulación del funcionamiento de las leyes naturales para
la autorregulación del ser humano con el objeto de promover, prevenir, tratar, rehabilitar la
salud y cuidados paliativos de la población desde un enfoque holístico(4).
El Dermatrón es un Dispositivo Médico (DM) utilizado para medir el potencial eléctrico de
un órgano referenciado. De acuerdo al registro sanitario INVIMA 2018DM-0017693 y al
Decreto 4725 del 2005 se encuentra clasificado como un dispositivo IIa - riesgo moderado,
sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad (5,6). Este dispositivo se encuentra clasificado como equipo biomédico(7). En el
sistema de trámites en línea y consultas públicas del Invima, se hallaron tres registros
sanitarios, dos vencidos y uno vigente como se evidencia en el anexo 1(8).
El reporte Mi Vox Pópuli Nº 1225, indica que la tecnología nominada para esta evaluación
es: CONSULTA MÉDICA DERMATRON(19). Actualmente en Colombia, de acuerdo con la
revisión de la resolución 3512 de 2019, la consulta médica Dermatrón no está cubierta en
el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC)(4).
La nominación de esta tecnología se realizó para todas las indicaciones y el nominador
realizó como observación para esta consulta que se hace uso de un equipo llamado
Dermatrón que se utiliza para la realización de "Test Biofuncionales" que permite medir el
estado de los órganos del cuerpo.
Esta tecnología toma como base la medicina tradicional china, que se sustenta en la
creencia de que en cada persona hay una actividad vital o energía llamada en chino Qi. El
Qi recorre todo el organismo a través de "canales" o "meridianos" que explican los procesos
fisiológicos del ser humano(20,21). Se presume que hay variaciones patológicas en el
cuerpo cuando se altera la conducción de dicha energía, en cuyo caso se pueden usar
agujas para mejorar el flujo y equilibrio energético. El concepto aplica tanto para el
diagnóstico como para el tratamiento de dichas variaciones o enfermedades
corporales(22,23).
Esta teoría afirma que existen más de mil áreas específicas, pequeñas, distribuidas a lo
largo de los meridianos, de mayor conductividad que la piel circundante, que permiten medir
y tratar alteraciones energéticas en el paciente. Estas áreas se denominan Puntos de
Acupuntura o Acupuntos. Estos puntos permiten recolectar información bioeléctrica por su
baja resistencia en la piel, lo que permite establecer diagnóstico de manera precisa. Este
principio es el que contemplan los diferentes métodos diagnósticos, entre los que se
encuentra el diagnóstico por palpación o HARA, la acupuntura y la
electroacupuntura(10,24).
La electroacupuntura de Voll u organometría funcional es un método mediante el cual se
comprueba la resistencia eléctrica de puntos de control, los cuales incluyen los puntos de
acupuntura y los puntos de Voll, obteniendo una medición del estado de los órganos y
sistemas de acuerdo con el valor obtenido por el instrumento. Este dispositivo es un
ohmímetro con batería que entrega entre 6 a 12 microamperios de corriente continua a 1 -
1.25 voltios(11,12,25).
Los componentes básicos de esta tecnología incluyen la máquina central con una placa de
prueba en la parte superior, una sonda, un electrodo de mano metálico y una computadora
conectada a la máquina central. Para realizar una sesión de electroacupuntura de Voll
mediante este dispositivo, el paciente sostiene en el electrodo de mano metálico, que está
conectado por un cable al puerto negativo de la máquina. Al mismo tiempo, la persona que
realiza la prueba completa el circuito eléctrico presionando contra el punto de interés de
acupuntura del paciente con la sonda de mano, que está conectada al puerto positivo. El
examinador evalua todos los puntos de acupuntura tanto en las manos como en los pies
del paciente. La sonda transmite información eléctrica de baja tensión desde el punto de
acupuntura a la máquina, donde se muestra en un tipo de lectura del voltímetro. El paciente
no siente ninguna descarga eléctrica debido a que el voltaje utilizado es extremadamente
bajo(11,15).
Los dispositivos modernos siempre están equipados con una computadora que se conecta
a la máquina a través de su puerto serie o USB para mostrar, imprimir y almacenar los
resultados de las pruebas. De acuerdo a los criterios establecidos por Voll, la lectura ideal
sería a 50, con un rango normal entre 45 y 55 en una escala de 0 a 100. Se considera que
la desviación eléctrica del rango normal puede tener implicaciones importantes sobre la
naturaleza del problema subyacente del cuerpo considerando la presencia de hiperactividad
cuando se obtienen valores superiores a 55), lo cual se considera puede deberse a un
proceso inflamatorio del órgano referente del punto evaluado, o hipoactividad cuando se
obtiene valores inferiores a 45, considerándose la presencia de procesos degenerativos y/o
crónicos(14).
Los puntos que se evalúan en la electroacupuntura de Voll en las manos y los pies han sido
correlacionados con los siguientes órganos (13):
● Linfa
● Pulmón
● Intestino grueso
● Nervio
● Circulación
● Alergia
● Degeneración de órganos
● Endocrino
● Corazón
● Intestino delgado
● Bazo / Páncreas
● Hígado
● Articulación
● Estómago
● Degeneración de fibromas
● Piel
● Degeneración grasa
● Vesícula biliar
● Riñón
● Vejiga
Definición operativa: aquella tecnología que no cuente con evidencia científica sobre su
efectividad clínica o que los resultados de los estudios comparativos evidencian que su
efectividad clínica es inferior frente a las alternativas disponibles(17).
1.2. Metodología para el análisis del criterio de nominación
Selección de comparadores
Dada las indicaciones tan amplias para la tecnología nominada, se incluyeron los
comparadores encontrados en la literatura que se utilizan en la práctica clínica habitual o
que correspondan a la tecnología alternativa más relevante en términos de efectividad y
seguridad para la misma indicación de la intervención de interés. Se verificó que estuvieran
disponibles y autorizados para su uso a nivel nacional. Finalmente se comprobó que
tuvieran habilitación mediante registro INVIMA o resolución del Ministerio. Los
comparadores seleccionados fueron:
● Prueba gold estándar de diagnóstico según condición de salud
● No realizar test biofuncional
Desenlaces
Para efectos de la presente revisión, sólo se tuvieron en cuenta los resultados en salud
clasificados como desenlaces críticos para la toma de decisiones. Los desenlaces fueron
seleccionados sin conocer a priori la magnitud, dirección y significancia estadística de los
efectos. Cabe anotar que, dada la diversidad de indicaciones encontradas para la
tecnología nominada, se incluyeron los desenlaces relevantes para el escenario descrito
por el nominador, los cuales fueron evaluados con respecto a la estrategia diseñada para
tal fin.
El Dermatrón mide la condición de los órganos de los pacientes examinados por lo que con
el grupo desarrollador se concluyó que los desenlaces que permiten efectuar dicha
medición son los siguientes:
Efectividad clínica:
• Características operativas del Dermatrón (sensibilidad y especificidad, valor
predictivo positivo y negativo, razón de verosimilitud) para detección de normalidad
o alteración en el estado de los órganos corporales.
• Correlación o concordancia intra e interobservador.
Seguridad:
Eventos adversos serios
Se consultaron los eventos adversos reportados en la página web del INVIMA y otras
fuentes como Uppsala Monitoring Centre, EMA (European Medicines Agency), ANVISA
(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - Brasil), MHRA (Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency - Reino Unido) y FDA (Food and Drug Administration-
Estados Unidos).
1.2.4.2. Procedimiento de búsqueda
Para aquellas referencias potencialmente elegibles se dispuso del texto completo a fin
de evaluar los criterios de selección previamente expuestos. Dos revisores (DR y LG)
eligieron los estudios mediante la lectura del texto completo, con el fin de confirmar que
cumplieran con los criterios de elegibilidad (de inclusión y de exclusión). Esto se orientó
de acuerdo con la pregunta de investigación planteada bajo la estructura PICOT. Los
estudios no recuperados en texto completo al momento de la publicación del informe
de evaluación se clasificaron como estudios excluidos. Este proceso de selección se
documentó en un diagrama de flujo PRISMA (Anexo 3).
Los documentos que se seleccionaron en texto completo y que fueron evaluados para
elegibilidad fueron socializados con el experto temático para su concepto.
No se reportaron objeciones
3. Recomendaciones
Con base en el concepto previo (numeral 2.2) y dado que la ley 1751 indica que únicamente
aquellas tecnologías con evidencia científica sobre su eficacia y efectividad serán
financiadas con recursos públicos, se recomienda excluir de la financiación con recursos
públicos de la salud por el criterio de efectividad clínica, la consulta médica Dermatrón para
la realización de "Test Biofuncionales" que permite medir el estado de los órganos del
cuerpo.
4. Referencias bibliográficas
Base de datos MEDLINE Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed
Citations, MEDLINE Daily, MEDLINE and Versions
Plataforma Ovid
Referencias identificadas 28
Plataforma Embase
Referencias identificadas 55
Referencias identificadas 4
Tipo de búsqueda Revisión sistemática
Referencias identificadas 72
Plataforma NIH
Referencias identificadas 6
Referencias identificadas 26
Plataforma EPISTEMONIKOS
Plataforma GOOGLE
Plataforma REDETES
Referencias identificadas 3
Plataforma -
Fecha de búsqueda 12/07/2020
Referencias identificadas 1
Plataforma INVIMA
Plataforma EMA
Plataforma ANVISA
Plataforma MHRA
Plataforma FDA
n= 617 n= 0
n=