Gestión de Bpa en Eeff

GESTIÒN EN LAS BUENAS PRÀCTICAS DE
ALMACENAMIENTO EN
ESTABLECIMIENTO FARMACÈUTICOS
QF FLORENCIO NINANTAY DE LA VEGA

Alcance
De acuerdo a la Resolución Ministerial
Nº 585-99-SA/DM las Buenas
Practicas de Almacenamiento es de
cumplimiento obligatorio de todos los
establecimientos que almacenan,
distribuyan y comercialicen productos
farmacéuticos y afines en el sector
público y privado.
BUENAS PRÀCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
 Conjunto de normas mínimas
obligatorias que deben
cumplir los establecimientos
que almacenan productos
farmacéuticos y afines,
destinadas a garantizar el
mantenimiento de las
características y propiedades
de los productos.
R.M. 585-99-SA/DM (27-11-99)

Áreas físicas de Farmacia y/o Botica
Se establecerán áreas
físicas de uso especifico
para:
 Recepción
 Dispensación y/o
expendio
 Almacenamiento
 Productos
controlados
 Baja o rechazados
 Preparados
magistrales y
oficinales
 Gestión
administrativa
 Servicios higiénicos
RECEPCIÒN
 Confrontar los documentos (guía
de remisión y facturas) con
orden de compra o pedido.
 Las facturas deben registrar los

lotes por producto.
 Los productos a recepcionar no

deben estar fraccionados.
RECEPCIÒN
 La recepción será a través de un formato
en el que debe incluir la siguiente
información:
 Nombre del producto

 Concentración y forma farmacéutica
 Numero de Lote / Fecha de vencimiento
 Fabricante, importador y/o proveedor

RECEPCIÒN
 Forma de presentación
 Número de lote
 Cantidad recibida (Nº de envases y

cantidad por envase)
 Fecha de recepción
 Nombre firma de la persona que

entrega y recibe.
RECEPCIÒN
Inspección de los productos
 Al momento de la recepción se
verificará la cantidad recibida y
se realizará una inspección de:
 Embalaje
 Envases : Forma de
presentación
 Rotulado: Inmediato y
Mediato
 Contenido
RECEPCIÒN
 Verificación del embalaje
 El material de embalaje debe estar limpio, no
arrugado, quebrado o húmedo que indique
deterioro del producto.
 Verificación del envase mediato

 La identificación del producto farmacéutico o
afín corresponda a lo solicitado.
RECEPCIÒN
Verificación del envase Inmediato
 No se debe observar manchas o cuerpos

extraños.
 No debe presentar grietas, rajaduras, roturas o
perforaciones
 El cierre o sello sea seguro y cuando lleve
banda o precinto de seguridad este debe
encontrarse intacto.
 No se encuentren deformados o mal rotulados.
 Que responda a los requerimientos del
producto en caso de condiciones especiales.
ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO Y SECUNDARIO
RECEPCIÒN
Verificación del Rotulado
Deben ser legibles, indelebles, estar bien

adheridas al envase y en ellos se debe
revisar:
Nombre del producto y concentración

Forma de presentación
Número de lote y fecha de vencimiento
Registro Sanitario
Fabricante e Importador
Condiciones de almacenamiento
ALMACENAMIENTO
 El área depende de:
 Volumen y cantidad de
productos a almacenar
 Frecuencia de adquisiciones y
rotación de stock
 Requerimiento de condiciones
especiales de almacenaje:
Cadena de frío, temperatura,
luz, circulación de aire y
humedad relativa.
N0 conformidad: productos en el piso
Área para productos con temperatura controlada y
refrigerada
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
INSPECCIÒN A UNA BOTICA
ALMACENAMIENTO
Consideraciones para el diseño de las
áreas:
Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza,
drenajes para escurrimiento de líquidos,
techos que protejan del sol y
acumulación de calor.
Espacio interior que facilite movimiento
de personal y productos.
Ventilación natural o artificial con
adecuada circulación de aire. Si hay
ventanas deben estar a la mayor altura y
protegidas con mallas metálicas.
NO CUMPLEN BPA
ALMACENAMIENTO
 Contar con un programa de limpieza y
saneamiento escrito que indique la frecuencia,
métodos y materiales a ser utilizados.
 Los estantes y parihuelas deben guardar una

distancia apropiada para facilitar el
desplazamiento del personal y el adecuado
almacenamiento de los productos (distancia
mínima de 30 cm, de la pared).
 En ningún caso productos en el piso.

Área de Almacenamiento:
Soluciones de Gran Volumen: Productos Refrigerados:

BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Espacio entre
pared y
medicamentos
ALMACENAMIENTO
Condiciones de
Los productos deben Almacenamiento
contar con un sistema que
garantice su correcta -15 ºC a -25 ºC Congelado
ubicación y distribución.
2 ºC a 8 ºC Refrigerado
Los productos que lo
requieran deben
8 ºC a 15ºC Templado
conservarse en condiciones
especiales, las cuales deben
Temperatura
controlarse de acuerdo a 15ºC a 30ºC
Ambiente
instrucciones escritas
Productos Refrigerados:
CUMPLIMIENTO DE LAS B.P.A.
Lo que no debe ocurrir:
No conformidades: Productos en mal estado de
conservación y expuestos bajo los rayos solares
DISTRIBUCIÒN
La distribución se debe realizar

estableciendo un sistema que
asegure la adecuada rotación
de los productos.
(FIFO – FEFO).
DISTRIBUCIÒN
Evitar confusiones verificando:

Origen y validez del pedido.
Que los productos seleccionados

corresponden a los productos
solicitados.
La vigencia del producto y la
identificación del número de lote.
DISTRIBUCIÒN
Para el transporte:
 Definir el tipo de embalaje necesario
 Conservar su identificación
 Evitar
condiciones extremas de Tº, luz,
humedad
 Evitar derrames, ruptura o robos.
 Para productos que lo requieran mantener la

cadena de frío
Procedimiento de embalaje para
el transporte
PASO Nº 1 PASO 2:
ESTABILIZANDO LA
TEMPERATURA A 0ºc.
SOLO CUANDO LOS
PAQUETES
PRESENTEN
GOTAS DE AGUA EN
TODA SU
SUPERFICIE
PASAR AL PASO Nº 3
PAQUETES FRIOS A
BAJA PASO 3; PONER LOS
TEMPERATURA - PAQUETES FRIOS,
15ºc bajo cero. VACUNAS Y
(Presentan escarcha en TERMOMETRO DENTRO
su superficie) DEL THERMO
PASO 4: TAPAR EL
TERMO Y COLOCARLO
B
A LA SOMBRA.
DOCUMENTACIÒN
Especificar procedimientos de cada
etapa del sistema
Los registros de su ejecución
Las funciones del personal
involucrado
DOCUMENTACIÒN
Deben ser:
Diseñados, revisados y
distribuidos cuidadosamente.
Redactado en forma clara,
precisa, no ambigua.
Indicar titulo, contenido, validez,
nombre y firma de quien lo
aprueba.
DOCUMENTACIÒN
Documentos necesarios:
Manual de Organización Funciones (MOF)
Procedimientos Específicos: recepción

almacenamiento, distribución, reclamos,
devoluciones, retiro, del mercado, baja,
inventarios, capacitación y otros (POES)
RECLAMOS Y RETIRO DEL
MERCADO
Se debe:
Contar con procedimientos escritos
para su atención (Libro de
Reclamos).
Comprobar si el reclamo
compromete a otros lotes o a otros
productos.
Tener mecanismos que faciliten la

presentación de reclamos y
devoluciones.
PERSONAL
Se debe contar con personal
que tenga experiencia y
calificación acorde a las tareas
asignadas.
Las funciones y
responsabilidades de cada
persona deben definirse por
escrito.
Otorgarse la autoridad
necesaria evitando
superposiciones o vacíos (cruce
de funciones).
Personal
DEFINIR
CLARAMENTE
LAS
FUNCIONES
Y
RESPONSABI-
LIDADES
 Organigrama
 Políticas de Personal
 Definición de cada puesto
 Funciones Generales
 Funciones Específicas
 Funciones Anexas
PERSONAL
Debe existir un programa de
capacitación y registrarse su
ejecución.
El personal debe ser

capacitado, evaluando la
efectividad de la capacitación
y registrarse.
El personal nuevo debe

recibir inducción antes de
asumir la responsabilidad de
las funciones asignadas.
PERSONAL
CAPACITADOS
Inducción Contínua
Evaluación Registros
PERSONAL
El personal debe conocer los
procedimientos de las
actividades que realiza.
Realizarse exámenes médicos
periódicos.
Vestir ropa adecuada para las
labores que ejecuta.
No debe fumar, comer o beber
ni mantener plantas, alimentos,
bebidas u otros objetos
personales en el almacén.
CADENA DE FRIO
CADENA DE FRIO
DEFINICIONES OPERATIVAS
DEFINICIONES OPERACIONALES
NIVELES DE CADENA DE FRIO
ALMACEN CENTRAL O NACIONAL
ALMACEN NIVEL REGIONAL
ALMACEN NIVEL LOCAL
ELEMENTOS DE CADENA DE FRIO
RECURSO HUMANO
TEMPERATURA DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS
EN EL REFRIGERADOR, TERMOS O CAJAS TRANSPORTADORAS
TEMPERATURA DE CONSERVACION
DE LAS VACUNAS
Determinación de la conservación de las
vacunas :
ADECUACIÓN DE PAQUETES FRÍOS
COMPORTAMIENTO DE LA TEMPERATURA EN EL TERMO
PORTA VACUNAS CON PAQUETES FRIOS ADECUADOS
MONITOREO DE LA TEMPERATURA DE ALMACENAJE
DE LAS VACUNAS
ALMACENAMIENTO ADECUADO DE LAS VACUNAS
FACTORES QUE AFCETAN LA ESTABILIDAD
DE LAS VACUNAS
RECOMENDACIONES GENERALES PARA
ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
VERIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO
DEL REFRIGERADOR
VERIFICACION DEL PUNTO DE CALIBRACION
TERMOSTATO
REGISTRO DE LA TEMPERATURA DEL DATA LOGGER
REGISTRO DE LA TEMPERATURA
DEL DATA LOGGER
EFECTOS DE LA CONGELACION SOBRE LA VACUNA
DILUYENTES
PROCESOS DE LA CADENA DE FRIO
Ruptura de la cadena de frio

RUPTURA DE LA CADENA DE FRIO
Efectos de la ruptura de la cadena de frio

¿QUE HACER EN CASO DE RUPTURA DE CADENA DE FRIO?
VIDA FRIA
FACTORES QUE AFECTAN LA VIDA FRIA
CONGELACION DE PAQUETES FRIOS DE AGUA
RECUERDA SIEMPRE SE DICE
GRACIAS A DIOS POR TODO

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GESTIÒN EN LAS BUENAS PRÀCTICAS DE

QF FLORENCIO NINANTAY DE LA VEGA

R.M. 585-99-SA/DM (27-11-99)

 Las facturas deben registrar los

 Los productos a recepcionar no

 Nombre del producto

 Numero de Lote / Fecha de vencimiento

 Fabricante, importador y/o proveedor

 Cantidad recibida (Nº de envases y

 Nombre firma de la persona que

 Verificación del envase mediato

 No se debe observar manchas o cuerpos

Deben ser legibles, indelebles, estar bien

Nombre del producto y concentración

 Los estantes y parihuelas deben guardar una

 En ningún caso productos en el piso.

Soluciones de Gran Volumen: Productos Refrigerados:

La distribución se debe realizar

Evitar confusiones verificando:

Que los productos seleccionados

 Definir el tipo de embalaje necesario

 Evitar derrames, ruptura o robos.

 Para productos que lo requieran mantener la

Las funciones del personal

Manual de Organización Funciones (MOF)

Procedimientos Específicos: recepción

Tener mecanismos que faciliten la

El personal debe ser

El personal nuevo debe

Ruptura de la cadena de frio

Efectos de la ruptura de la cadena de frio

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