2 CLASE - Control de Calidad en La INDUSTRIA FARMCEUTICA

CONTROL DE CALIDAD EN LA
INDUSTRIA FARMCEUTICA
CURSO: TECNICAS DE CONTROL DE CALIDAD EN
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
DOCENTE: PIERO JAIR MURRIETA SILVANO

Control de Calidad
 Control de Calidad es el ente encargado de realizar todos

los análisis para poder establecer si el medicamento
cumple con los requisitos legales declarados por cada
empresa y con los parámetros que deben cumplir los
productos farmacéuticos, según lo indicado en las
especificaciones

Un medicamento se encuentra fundamentado en su principio
activo, sustancia que le da el efecto farmacológico al medicamento.
Por esta razón, es importante que Control de Calidad identifique y
valore la cantidad del mismo.
 El medicamento y su presentación permiten asegurar la dosis que
se debe suministrar al paciente; es por esta razón que las empresas
farmacéuticas cuidan la dosificación de los productos y, debe
garantizar que el proceso de manufactura sea controlado para
ofrecer productos de alta calidad.
industria Farmacéutica
 La industria Farmacéutica está comprometida con la elaboración y producción de

medicamentos que mejoren la salud humana, a través de la investigación y desarrollo de
nuevos productos farmacéuticos que aseguren la calidad, de acuerdo a estándares
internacionales.
 El Control de Calidad en la Industria Farmacéutica es una de las etapas más importantes
para tener productos con calidad, seguros y eficaces. La cadena productiva de un
medicamento, comienza desde la recepción y aprobación de materia primas hasta la
liberación del producto terminado.
Es importante aclarar la diferencia entre
Control de Calidad y Aseguramiento de
Calidad
 el primero se refiere a las actividades para el análisis de materias primas, producto
semielaborado, producto terminado y material de envase y empaque. Para verificar el
cumplimiento de todos los criterios de calidad se basa en especificaciones establecidas
por la empresa para cumplir con los requerimientos del cliente. Comprende, el control en
proceso, de las etapas críticas durante la fabricación.
 Aseguramiento de Calidad es el área encargada de garantizar que todos los requerimientos
legales de las Buenas Prácticas de Manufactura sean cumplidos durante los procesos.
Ambas áreas están íntimamente relacionadas para garantizar la calidad, seguridad y
eficacia del producto y consumo.
MEDICAMENTO
 Un medicamento es una forma farmacéutica que tiene como finalidad prevenir, curar o
atenuar una enfermedad con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas, para
lo cual la Industria Farmacéutica tiene que garantizar la calidad, seguridad y eficacia de
sus productos.
 Todos los medicamentos están elaborados a partir de principios activos correspondientes a
moléculas químicas que poseen acción farmacológica y actúan en el organismo. Además
del componente activo, los medicamentos incluyen sustancias neutras que sirven de
conductores del principio activo, denominadas excipientes.
 El proceso de elaboración se inicia con la investigación para la obtención de la molécula o
componente activo mediante la síntesis, luego se entra a la etapa de desarrollo para,
después de la obtención y purificación del principio activo, pasar al estudio preclínico y
clínico.
 El objetivo del medicamento se basa en las propiedades terapéuticas de su principio
activo que es la sustancia química encargada de la prevención, diagnóstico, tratamiento,
mitigación y cura de una enfermedad, para evitar la aparición de un proceso fisiológico no
deseado; para este fin es necesario que se encuentre en la dosis ideal.
FÓRMULA MAGISTRAL
 El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o

bajo su dirección, para cumplir exactamente una prescripción facultativa detallada de las
sustancias medicinales que incluye. Debe cumplir las normas técnicas y científicas del
arte farmacéutico, y ser dispensado en una farmacia o servicio farmacéutico, y con la
debida información al usuario
FÓRMULA MAESTRA
 La fórmula maestra es un documento o conjunto de documentos que especifican las

materias primas y los materiales de acondicionamiento para producir una cantidad
específica de un producto terminado. Para ello se necesita utilizar especificaciones que
describan en detalle los requisitos que deben cumplir los productos o materiales utilizados
para la preparación de medicamentos, a través de pruebas específicas durante la
elaboración. Sirve de base para la evaluación de la calidad.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA
FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO
 La cadena productiva de medicamentos ofrece gran cantidad de productos finales dada la

infinidad de enfermedades, malestares y deficiencias del ser humano que la medicina
busca atender. Para elaborar tales productos se utilizan técnicas y procesos de producción
de mayor complejidad tecnológica que la de muchos otros sectores manufactureros y de
otras industrias químicas.
 A lo largo del tiempo, la gran mayoría de materias primas empleadas en la elaboración de
medicamentos fueron materiales orgánicos extraídos de plantas y animales.
 Hoy, la industria farmacéutica ha reemplazado buena parte de los productos naturales por
sustancias sintéticas o semisintéticas que conservan las propiedades del producto natural o
le otorgan otras propiedades útiles para los pacientes.
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
 Para la obtención de tabletas, grageas, etc. se realiza la mezcla de las materias primas
según fórmula química del medicamento. En esta etapa se mezcla el ingrediente activo
con sustancias inertes. Este proceso puede llevarse a cabo en estado húmedo o seco. En el
primer caso, la mezcla tendrá que pasar, por el proceso de secado en hornos y equipos
especializados, para posteriormente pasar a la etapa de granulación, donde se obtiene un
tamaño de partícula homogéneo en la mezcla. Una vez que se realiza la granulación, el
medicamento es conducido a máquinas tableteadoras, donde se efectúa el proceso de
compresión y se hace un primer control de calidad para determinar características físicas
como peso y dureza.
 Aproximadamente el 60% de las formas farmacéuticas que existen en el mercado
corresponden a las formas sólidas debido a ciertas ventajas que presentan como:
  Facilidad de administración y absorción del principio activo.
  Buena estabilidad física, química y microbiológica
  Uniformidad en la dosificación
  Facilidad de manejo durante el proceso de envase y empaque
Medicamentos sólidos o formas farmacéuticas
sólidas se considera a:
  Comprimidos, en algunos casos recubiertos

  Cápsulas
  Tabletas y/o Grageas
  Polvos farmacéuticos
FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
 Las preparaciones líquidas para uso oral son normalmente disoluciones, emulsiones o
suspensiones que contienen uno o más principios activos en un vehículo adecuado que,
por lo general, es el agua.
 Algunas preparaciones líquidas se obtienen por dilución de preparaciones líquidas
concentradas a partir de polvos o gránulos destinados a la preparación de soluciones o
suspensiones orales, o de gotas orales o jarabes, usando un vehículo apropiado. Vehículo
podemos llamar al portador del principio activo que está compuesto por uno o más
excipientes.
 Las preparaciones líquidas para uso oral pueden contener conservantes antimicrobianos,
antioxidantes y otros excipientes tales como dispersantes, agentes de suspensión,
espesantes, emulsionantes, tampones, humectantes, solubilizantes, estabilizantes,
aromatizantes, edulcorantes y colorantes autorizados por la autoridad competente. Las
emulsiones pueden mostrar signos de separación de fases, que se redispersan fácilmente
con agitación. Las suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa
fácilmente por agitación, de modo que resulte una suspensión suficientemente homogénea
para una adecuada administración de la dosis.
Medicamentos líquidos o formas
farmacêuticas líquidas se considera a:
  Soluciones, emulsiones y suspensiones orales

  Jarabes
  Soluciones oftálmicas
  Soluciones inyectables
El Control de Calidad (CC) para los medicamentos líquidos debe pasar por diversas pruebas
de calidad como: composición química, viscosidad, densidad, resuspensibilidad.
CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
 Calidad, es producir de acuerdo con las especificaciones que se han determinado en el

diseño o fase de desarrollo. Calidad es el mejor producto, con los mejores componentes,
materias primas, controles, etc., esto es, alcanzar el producto final con el mayor valor
posible. Calidad es hacer lo que quiere el cliente, satisfacer sus expectativas y
sobrepasarlas.
 Los requisitos de calidad de un medicamento implican que diferentes lotes de un mismo
producto conserven, durante su fabricación, condiciones idénticas, que les permitan
garantizar la efectividad del producto en el momento de su aplicación y su estabilidad en
el tiempo. Por este motivo, todo proceso de producción de un medicamento deberá
cumplir estrictamente con los parámetros de calidad, en relación al concepto de BPM.
La elaboración de un medicamento debe
atender las siguientes etapas:
 • Las materias primas utilizadas en la fabricación del medicamento, como sustancias

químicas o biológicas, y los envases y accesorios de vidrio, deben ser transportados a las
plantas de producción, bajo estrictas normas de higiene.
 • Pesado y medición de las materias primas.
 • Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas para certificar su
calidad y eficacia.
 • Almacenamiento de materias primas bajo control de temperatura y luz.
 • Selección y medición de los componentes requeridos para la elaboración de un lote de
medicamentos.
 La calidad de una forma farmacéutica está dada por la determinación del contenido del
principio activo y su pureza. Sin embargo, hay otros factores que influyen en la calidad
del producto, como la estabilidad de la forma farmacéutica, que se determina a través de
un monitoreo del principio activo, cuando el medicamento es sometido a factores
ambientales extremos de temperatura y humedad relativa en el tiempo, con el fin de
establecer la vida útil del producto.
DEFINICIÓN DE LA CALIDAD
 Etimológicamente, calidad viene de la palabra latina Qualitas, que significa cualidades o

atributos de una cosa. De acuerdo con el diccionario de la Lengua Española, CALIDAD
es la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarla
como igual, mejor o peor que las restantes de su especie.
LA IMPORTANCIA DE LA CALIDAD EN
UN MEDICAMENTO
 La calidad de un medicamento se puede determinar por el cumplimiento de tres

parámetros fundamentales: la eficacia del principio activo que está dada por la acción
farmacológica adecuada a la forma farmacéutica, la vía de administración y la necesidad
del paciente; la seguridad del medicamento que está determinada por una correcta
dosificación y mínimos efectos secundarios; y la estabilidad de los medicamentos que es
la cualidad de mantener sus características dentro de los límites, durante el período de
vida útil
¿Cómo se llega a la rentabilidad a través de la
calidad?
 También es importante la rentabilidad; en este aspecto, la calidad es significativa porque

al final se podrá obtener una mayor rentabilidad. Pero ¿Cómo se llega a la rentabilidad a
través de la calidad?
 Con sensibles mejoras en la productividad y en la competitividad mediante:
 1. Reducciones de costos. Al final resulta mucho más barato hacer las cosas bien desde el
inicio que ir destinando recursos a corregir los defectos.
 2. Cuidar la imagen del producto (evitar la liberación de productos defectuosos no
detectados en la empresa sino por el cliente, lo cual generaría un retiro del mercado y
afectaría la reputación e imagen de la marca y, consecuentemente, de la empresa. La
reputación y la imagen tienen repercusión directa en: las ventas a consumidores finales,
las negociaciones con clientes, con contratistas y con proveedores.
 3. Sistemas de calidad que aseguren confiabilidad en los procesos productivos y de
Control de Calidad durante la fabricación del medicamento.
 Continuara…

2 CLASE - Control de Calidad en La INDUSTRIA FARMCEUTICA

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

2 CLASE - Control de Calidad en La INDUSTRIA FARMCEUTICA

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

2 CLASE - Control de Calidad en La INDUSTRIA FARMCEUTICA

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

CONTROL DE CALIDAD EN LA

DOCENTE: PIERO JAIR MURRIETA SILVANO

 Control de Calidad es el ente encargado de realizar todos

 La industria Farmacéutica está comprometida con la elaboración y producción de

 El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o

 La fórmula maestra es un documento o conjunto de documentos que especifican las

 La cadena productiva de medicamentos ofrece gran cantidad de productos finales dada la

  Comprimidos, en algunos casos recubiertos

  Soluciones, emulsiones y suspensiones orales

 Calidad, es producir de acuerdo con las especificaciones que se han determinado en el

 • Las materias primas utilizadas en la fabricación del medicamento, como sustancias

 Etimológicamente, calidad viene de la palabra latina Qualitas, que significa cualidades o

 La calidad de un medicamento se puede determinar por el cumplimiento de tres

 También es importante la rentabilidad; en este aspecto, la calidad es significativa porque

También podría gustarte