Manuel Qualite Laboratoire Biopan

Ref : GCS/ORG/MQ/001
CH WISSEMBOURG Version : 08
24 route de Weiler MANUEL QUALITE DU LBM DU Applicable le : 18-10-2019
67160 GCS BIOPAN
WISSEMBOURG
Laboratoire de Biologie Médicale BIOPAN
Site Haguenau :64 Avenue du Professeur René Leriche

67500 HAGUENAU
Site Sarrebourg : 25, avenue du Général De Gaulle,
57400 SARREBOURG
Site Saverne, : 19, côte de Saverne
67700 SAVERNE
Site Wissembourg ; 24, route de Weiler
67160 WISSEMBOURG
e-mail : biopan@ch-haguenau.fr
MANUEL QUALITE
Référentiels NF ISO EN 15189, NF EN ISO 22870
Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire

MANUEL QUALITE Version : 08
Référentiels NF ISO EN 15189 et 22870 Page 2/30
SOMMAIRE
SOMMAIRE 2
1. OBJET DU MANUEL QUALITE 4
2. DOMAINE D’APPLICATION 4
3. RESPONSABILITES 4
4.PRESENTATION DU LABORATOIRE 4
5. DOCUMENTS SUPPORTS 6
6. DEFINITIONS 6
6.1. Définitions relatives à la qualité 6
6.2. Définitions relatives à la biologie médicale 7
7. ORGANISATION DU LABORATOIRE 9
A / PROCESSUS ORGANISATION 10
A1.Définition des orientations stratégiques 10
A2. Politique et objectifs qualité 10
Déclaration de Politique Qualité du laboratoire 10
A3. Organisation du laboratoire et répartition des responsabilités 14
A4. Communication interne et externe 16
B / PROCESSUS AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME QUALITE 17
B1. Gestion des réclamations, non-conformités, événements indésirables,
suggestions 17
Gestion des réclamations et suivi de la satisfaction 17
Gestion des non-conformités 18
Gestion des événements indésirables 18
Gestion des suggestions du personnel 18
B2. Gestion des risques a priori 18
B3. Gestion des audits internes 19
B4. Gestion des actions d’amélioration 19
B5. Gestion des indicateurs qualité 20
B6. Préparation et conduite des revues de direction 20
C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 21
D / PROCESSUS ANALYTIQUE 22
E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE 23
F / PROCESSUS TRANSVERSES 24
F1 Biologie délocalisée 24

G / PROCESSUS MAITRISE DES RESSOURCES HUMAINES 24

G1 Gestion du personnel 24
G2 Gestion des formations 25
G3 Gestion des plannings 25
H / PROCESSUS MAITRISE DE L’INFORMATION 25
H1 Maîtrise du système documentaire 25
H2. Maîtrise des enregistrements 27
H3. Gestion de la confidentialité 27
I / PROCESSUS MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES 27
J / PROCESSUS MAITRISE DE L’HYGIENE ET DES LOCAUX 28
K / PROCESSUS MAITRISE DES ACHATS 29
K1 Achat de matériel 29
K2 Achat des réactifs et produits consommables 29
K3 Stockage des réactifs et produits consommables 29
L / PROCESSUS MAITRISE DES EQUIPEMENTS 30
L1 Gestion des équipements et des maintenances 30

1. OBJET DU MANUEL QUALITE
Ce manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le
laboratoire de Biologie médicale multi-sites BioPan, pour obtenir et garantir la qualité de ses
prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences
des normes NF EN ISO 15189 version Décembre 2012 et ISO 22870 version Mars 2017.
Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les
dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la
qualité.
Il s’adresse à l’ensemble du personnel du laboratoire, aux clients, prescripteurs,
correspondants, partenaires, auditeurs…
2. DOMAINE D’APPLICATION
Les dispositions décrites dans le présent manuel s’appliquent à l’ensemble des activités
réalisées au laboratoire et dans les unités de soins, s’agissant de la biologie délocalisée à
l’exception de la délivrance de produits sanguins labiles.
Ce manuel ne se veut pas exhaustif, il a la seule ambition de donner au lecteur une vision
globale et suffisamment précise de l'organisation du Système de Management de la Qualité
du laboratoire et des moyens déployés (humains et financiers) pour assurer à sa clientèle la
satisfaction attendue.
3. RESPONSABILITES
Ce manuel qualité est une œuvre commune de la cellule qualité du laboratoire. Il est tenu à
jour sous l’autorité et la responsabilité du Responsable Qualité du laboratoire BioPAN.
Sa vérification par le Biologiste Responsable et son approbation par le Responsable Qualité
du Laboratoire multi-sites garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des
dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les
autres documents du laboratoire.
Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction. Sa diffusion est
contrôlée et tracée dans le logiciel qualité Kalilab. Il est mis à la disposition de l’ensemble
parties prenantes via les sites internet des Centres Hospitaliers membres du GCS.
Il fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux
exigences de la procédure de gestion documentaire.
4.PRESENTATION DU LABORATOIRE
Le Laboratoire de Biologie Médicale BioPAN est un laboratoire de Biologie créé par

regroupement des laboratoires des Centres Hospitaliers de Haguenau, Saverne et
Wissembourg en un Groupement de Coopération Sanitaire autorisé par arrêté ARS N°
2012/1109 du 6 novembre 2012. Il a intégré le laboratoire du CH Sarrebourg avec effet au
1er janvier 2014, cf. avenant N°1 à la convention constitutive en date du 20 décembre 2014,
approuvé par l’arrêté du DG de l’ARS Alsace en date du 24 juin 2014.
Il s’agit d’un laboratoire de Biologie Médicale à 4 sites.
N° FINESS (ej): 67 001 717 7

N°SIREN 130 020 308
N°SIRET du siège : 130 020 308 00016
Un avenant n° 2 à la Convention Constitutive, met en conformité le GCS aux nouvelles

dispositions induites par le décret n° 2017-631 du 25 avril 2017 relatif à la constitution et au
fonctionnement des GCS, et articule les activités du LBM du GCS avec le projet médical
partagé du GHT Basse Alsace Sud Moselle, et d’apporter quelques précisions au dispositif
de gouvernance du GCS.
Les principaux clients du laboratoire sont les patients hospitalisés, les prescripteurs des
Centres Hospitaliers et externes, et des établissements extérieurs. Des contrats sont établis
avec les établissements clients.
Il organise en son sein une consultation ouverte aux patients externes pour la réalisation des
prélèvements.
Les examens qui ne peuvent être réalisés au laboratoire sont sous–traités à des laboratoires
spécialisés. Des contrats sont formalisés avec les principaux laboratoires sous-traitants.
GCS/ORG/PG/001 Procédure Etablissement et revue de contrat(s) de

prestations
Le laboratoire BioPAN exerce son activité en continu, 24h/24 7 jours sur 7.

Il s’agit d’un laboratoire polyvalent. Il réalise des examens de biologie médicale dans les
sous-domaines et familles suivants :
Sous domaine Sous- Famille

Biochimie Biochimie Générale et Spécialisée
Hématocytologie
Hématologie Hémostase
Immunohématologie
Immunologie Auto-immunité
Microbiologie Microbiologie générale
Pour la réalisation de ses missions, chaque site du laboratoire s’appuie sur les services
supports du Centre Hospitalier dans lequel il se situe :

5. DOCUMENTS SUPPORTS
Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoires de biologie médicale : Exigences concernant la

qualité et la compétence
Norme NF EN ISO 22870 « Analyses de biologie délocalisée : Exigences particulières
concernant la qualité et la compétence »
SH REF 02
Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
6. DEFINITIONS
6.1. Définitions relatives à la qualité
Accréditation (ISO 15189) : Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit
une reconnaissance formelle qu’une personne ou un organisme est compétent pour réaliser
des tâches spécifiques.

Action corrective : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité, d'une
réclamation ou de tout autre problème existant, pour empêcher leur renouvellement.
Action curative : action entreprise immédiate pour corriger la non-conformité ou la

réclamation.
Action préventive : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité ou de
tout autre problème potentiels, pour empêcher qu’ils ne se produisent.
Assurance de la qualité : partie du management de la qualité visant à donner confiance en

la satisfaction des exigences qualité.
Audit interne : L’audit interne est une photographie à un instant T du système management
de la qualité. Il permet au responsable du laboratoire ou au responsable d’un secteur de
vérifier l’application des dispositions (procédure, mode opératoire, fiche d’instruction et
enregistrement) et de l’atteinte ou non des objectifs fixés.
Objectifs qualité (ISO 9000) : ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité.
Politique qualité (ISO 9000) : orientations et intentions générales d’un organisme relatives à
la qualité telles qu’elles sont officiellement formulées par la direction.
Processus (ISO 9000) : Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des
éléments d’entrée en éléments de sortie
Qualité (ISO 9000) : Aptitudes d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire

des exigences.
Système de management de la qualité (ISO 9000) : permet d’orienté et de contrôler un

organisme en matière de qualité.
Réclamation : expression d’insatisfaction émise par un client ou un personnel du

laboratoire.
6.2. Définitions relatives à la biologie médicale
Analyse (examen) (ISO 15189) : ensemble d’opérations destinées à déterminer la valeur ou

les caractéristiques d’une propriété.
Clients du laboratoire : ce terme inclut les patients, les prescripteurs, les infirmières, les
préleveurs externes ou tout autre donneur d’ordre (laboratoires d’analyses médicales,
instances juridiques, médecine du travail, compagnies d’assurances…)
Comptes rendus d’analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste

comportant les résultats d’examens qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de
commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou prévu par la réglementation. Ces
résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur.
GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses.
Laboratoire d’analyses de biologie médicale (ISO 15189) : laboratoire destiné à réaliser

des examens biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immuno-

hématologiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques, ou

d’autres examens de substances d’origine humaine pour apporter des informations utiles au
diagnostic, à la prévention ou au traitement de maladies ou à l’évaluation de l’état de santé
d’êtres humains, et lequel peut proposer un service de conseil couvrant tous les aspects des
analyses de laboratoire, y compris l’interprétation des résultats et des conseils sur d’autres
analyses appropriées.
Prélèvement : Acte permettant l’obtention d’un échantillon biologique.
Procédures pré-analytiques (ISO 15189) : série d’étapes commençant par la prescription

des analyses par le clinicien, comprenant la demande d’analyse, la préparation du patient, le
prélèvement du spécimen, l’acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire et
finissant au début de la procédure analytique.
Procédures analytiques : série d’étapes nécessaires à la réalisation des analyses

permettant de rendre un résultat juste et fiable.
Procédures post-analytiques (ISO 15189) : toutes les étapes qui suivent l’analyse et
comprennent la revue systématique, la mise en forme et l’interprétation, la validation, le
compte rendu et la transmission des résultats et le stockage des échantillons biologiques
examinés.
Validation : Opération permettant d’assurer qu’un résultat a été obtenu dans des conditions
techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient.

7. ORGANISATION DU LABORATOIRE
Pour réaliser ses prestations, le laboratoire a mis en place une organisation par processus.
Tous les processus sont en interaction les uns avec les autres et s’enchaînent logiquement.
C’est une approche transversale, permettant de favoriser la communication entre les
différents secteurs (secrétariat, technique, direction…). L’utilisation de l’approche processus
permet d’optimiser l’organisation et le fonctionnement interne du laboratoire dans le but
d’assurer et de garantir la satisfaction des clients.
En procédant de la sorte, on identifie trois types de processus :
- Les processus de management
- Les processus de réalisation
- Les processus support
Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de
processus représentés sur la cartographie ci-dessous :
Des pilotes de processus sont nommés. Ils ont pour mission d’organiser les réunions de travail
de leur processus, d’identifier les risques liés au processus dont ils sont responsables et les
parades, de s’assurer de la cohérence du système documentaire, de définir des indicateurs de
surveillance de leur processus qui seront déployés au sein des sites.
GCS/ASQ/PG/006 Procédure Suivi des processus et tableau de bord

Chaque processus présenté dans ce manuel est décrit de manière plus détaillée dans une
carte d’identité. Une cartographie des risques a été élaborée pour chacun d’entre eux.
A / PROCESSUS ORGANISATION
A1.Définition des orientations stratégiques

Le Laboratoire de Biologie Médicale multi-site BioPAN s’est doté d’une gouvernance
chargée de définir les orientations stratégiques du Groupement de Coopération Sanitaire.
A2. Politique et objectifs qualité
Déclaration de Politique Qualité du laboratoire

La déclaration de politique qualité a été délibérée et approuvée en Assemblée Générale le
25 juillet 2018.


Une politique spécifique à la biologie délocalisée, délibérée et approuvée en Assemblée générale

du 4 juillet 2019, est définie :


A3. Organisation du laboratoire et répartition des responsabilités
L’organisation générale du laboratoire BioPan et les responsabilités sont définies dans

l’organigramme nominatif et fonctionnel suivant :

Chaque fonction du GCS est décrite dans une fiche de fonction présentant les missions, les
relations hiérarchiques et fonctionnelles, les activités et les compétences minimales
requises.
Un organigramme nominatif de chaque site (incluant chaque personne du laboratoire) est

tenu à jour et diffusé en interne sous la responsabilité du responsable qualité du site.
Les fonctions –clés exercées au sein des sites du laboratoire sont les suivantes :
➢ biologiste responsable
➢ responsable qualité
➢ biologiste médical
➢ responsable métrologie
➢ responsable informatique
➢ cadre de santé
➢ responsable EBMD
Chaque fonction - clé du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction présentant les
missions, les responsabilités, les activités et les compétences minimales requises pour
chacune.
Pour chaque poste du laboratoire, il existe une fiche de poste reprenant les missions
spécifiques à ce poste, les responsabilités et tâches à assumer.

La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel sont décrits

dans le chapitre G du présent manuel.
Fonctionnement en mode dégradé

Un plan de fonctionnement dégradé est défini au niveau de chaque site. Il définit pour
chaque processus, les événements indésirables potentiels, et la modalité de suppléance
permettant la continuité d’activité.
A4. Communication interne et externe
Communication interne
Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris
par l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication
interne sont réalisées par différents moyens :
➢ Les revues de direction
➢ L’affichage de certains documents
➢ Les réunions avec le personnel
➢ La gestion documentaire et la messagerie interne
Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel,
des objectifs du laboratoire et des attentes des patients et des prescripteurs.
Communication avec les patients

Les patients trouvent des renseignements pratiques concernant le laboratoire sur les sites
internet des Centres Hospitaliers. Si besoin, des documents (fiches explicatives) leur sont
remis.
Communication avec les professionnels de santé

Ce manuel qualité est disponible au laboratoire pour les professionnels de santé qui en font
la demande.
Le laboratoire diffuse via le site intranet un manuel de prélèvement dans tous les services
hospitaliers.
Des informations sont également communiquées par le biais des notes d’information
(changement de matériel de prélèvement, recommandations diverses).
Le laboratoire étant ouvert en continu, un technicien est toujours joignable pour apporter des
réponses à des questions ou pour mettre le demandeur en relation avec un biologiste.
Les biologistes, le RAQ, les chargés de qualité et des techniciens sont impliqués dans le
fonctionnement de l’hôpital : correspondants en hémovigilance et en réactovigilance, …,
participation à différentes commissions de l’établissement (CME, CTE, CHSCT, CLIN,
CSIRMT….)
Communication avec les autres parties prenantes

Les modalités de communication avec les services support sont définies dans les contrats de
prestations et / ou des procédures.
Les modalités de communication avec les services de soins utilisateurs d’EBMD sont
définies dans les protocoles d’accord.
Ethique
Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les
principes immuables suivants sont respectés :
➢ Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses ;
➢ L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ;

➢ Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ;
➢ Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à
l’interprétation des résultats sont collectées.
Le laboratoire s’engage à ne participer à aucune activité qui réduirait la confiance en sa
compétence, son impartialité et son jugement ou son intégrité opérationnelle.
La laboratoire est indépendant de toute pression financière, commerciale ou autre, qui

pourraient interférer avec ses activités. En particulier, il n’existe aucune relation directe entre
le personnel et les fournisseurs au moment de la procédure de marchés publics visant à
sélectionner les fournisseurs.
Par ailleurs, le personnel s’engage à déclarer tout conflit d’intérêt avec les fournisseurs et les
sous-traitants du laboratoire. Pour cela, chaque agent signe un engagement à déclarer tout
conflit d’intérêt survenant au cours de son exercice au sein du laboratoire.
Confidentialité :
Cf. chapitre H3
B / PROCESSUS AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME

QUALITE
La Direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données
nécessaires au suivi et à l’examen du fonctionnement du système qualité afin d’en dégager à
chaque fois que cela est possible des actions d’amélioration pertinentes. Ces actions sont
planifiées, suivies et évaluées (évaluation de l’efficacité).
Ce processus se décompose en 2 phases clés :
• la surveillance d’éléments qui permettent d’examiner le fonctionnement du
laboratoire, de s’assurer de l’efficacité de la politique et de déclencher les actions
d’amélioration nécessaires (non-conformités, réclamations client, analyse des
risques a priori, audits internes)
• la définition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifiées dans la
phase de surveillance (gestion des actions d’amélioration, indicateurs qualité)
B1. Gestion des réclamations, non-conformités, événements

indésirables, suggestions
Gestion des réclamations et suivi de la satisfaction
Les réclamations des clients (patients, prescripteurs) sont enregistrées sur la fiche de recueil
des réclamations et/ou directement dans le logiciel qualité du laboratoire et /ou dans le SIL, y
compris lorsque la réclamation est reçue oralement par téléphone ou dans le laboratoire.
Les réclamations font l’objet, si possible d’un traitement immédiat, puis sont analysées pour
déterminer s’il y a nécessité de déclencher une action corrective.

GCS/ASQ/PG/001 Procédure Gestion des réclamations
Le laboratoire réalise par ailleurs des enquêtes de satisfaction auprès de ses clients.
Gestion des non-conformités
Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire est traitée selon une
procédure qui définit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion,
d’examen et de suivi de ce type d’évènement.
Une non-conformité peut être détectée à toutes les étapes du traitement d'une demande
d'examen ainsi qu'au travers de l'organisation du laboratoire.
L'objectif du traitement de la non-conformité est de s'assurer qu’elle a été supprimée ou que
son impact sur la satisfaction du patient ou sur la fiabilité des analyses est maîtrisé.
Après traitement, chaque non-conformité fait l'objet d'une analyse qui peut donner lieu au
lancement d'une action d'amélioration (action corrective ou préventive) pour éviter la
réapparition du problème. Lors des revues de direction, un bilan des non-conformités est
effectué et permet de déclencher des actions d'amélioration quant à leur gestion.
GCS/ASQ/PG/003 Procédure Gestion des non-conformités
Gestion des événements indésirables

Les fiches d’événements indésirables institutionnelles impliquant le laboratoire font l’objet
d’une enquête afin d’identifier les causes de survenue et donnent lieu, si besoin, à une action
d’amélioration au sein du site concerné.
Gestion des suggestions du personnel

Pour permettre au personnel de faire des suggestions concernant l’amélioration d’un aspect
de la prestation offerte par le laboratoire ou l’organisation interne afin de prévenir des
incidents, des feuilles de suggestions sont mises à sa disposition. Les suggestions sont
étudiées par les responsables du laboratoire. Les suggestions peuvent également être
formulées oralement, lors d’une réunion notamment.
Si la suggestion est retenue, elle donne lieu à l’ouverture d’une action d’amélioration.
Un retour d’information est adressé au personnel ayant fait la suggestion.
B2. Gestion des risques a priori

Pour chacun de ses processus, le laboratoire identifie les risques potentiels, les dispositifs
de maîtrise, et évalue leur criticité. Il définit des actions d’amélioration. La cartographie des

risques fait l’objet d’une revue annuelle.
GCS/ASQ/PG/007 Procédure Gestion des risques a priori
B3. Gestion des audits internes

Les audits internes sont planifiés et organisés par les Responsables qualité.
Les audits sont réalisés par un (ou des) auditeur(s) qualifié(s), idéalement indépendant des
activités auditées. Les auditeurs sont qualifiés par le biais d’une formation appropriée. Si
besoin, le laboratoire peut être amené à déclencher des audits ponctuels : anomalies
récurrentes, suivi des actions correctives mises en place, …
La répartition des responsabilités ainsi que les modalités pratiques de réalisation des audits
internes sont définies dans la procédure Audit qualité.
Celle-ci aborde notamment :
 La préparation de l’audit
 Sa réalisation
 La rédaction du rapport
 Le suivi et la mise en place des actions correctives.
GCS/ASQ/PG/004 Procédure Audit qualité
B4. Gestion des actions d’amélioration

En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des
non-conformités / réclamations, le laboratoire peut déclencher des actions correctives et/ou
préventives afin d’éviter le renouvellement ou l’apparition d’anomalies en agissant sur les
causes de l’événement.
Elles peuvent avoir pour source ;
- des non-conformités
- des réclamations
- des enquêtes de satisfaction
- du suivi des indicateurs qualité
- des écarts et points de surveillance relevés lors des audits
- des risques identifiés à priori
- des revues de direction
- des revues de contrat
- d’un résultat non atteint sur une action précédente
- d’une demande acceptée d’un membre du personnel
- des changements organisationnels (départ de fonction-clé, restructuration)

Les modalités de traitement sont décrites au sein de la procédure Maîtrise des actions
d’amélioration (actions correctives et préventives) :
 Recherche des causes
 Définition du type d’actions correctives / préventives et de la nature de l’action
 Suivi de la réalisation
 Evaluation de l’efficacité
GCS/ASQ/PG/005 Procédure Maîtrise des actions d’amélioration

(actions correctives et préventives)
B5. Gestion des indicateurs qualité
La mise en place d’indicateurs pertinents au sein d’un tableau de bord, analysés a minima
lors de chaque revue de Direction, permet :
• de surveiller le bon fonctionnement du laboratoire
• d’évaluer systématiquement la qualité des prestations
• de mesurer l’atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du
laboratoire.
GCS/ASQ/PG/006 Procédure Suivi des processus et tableau de bord
B6. Préparation et conduite des revues de direction
Dans un but d’évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l’adéquation du système

qualité par rapport :
• aux besoins des patients
• à la politique et aux objectifs qualité définis
La direction du GCS BioPAN mène une fois par an une revue de direction reprenant tous les
points spécifiés par la version en vigueur des normes NF EN ISO 15189, et du SH REF 08.
Une revue de Direction consolidée spécifique aux EBMD est organisée annuellement
Des revues de direction intermédiaires ou exceptionnelles peuvent être programmées.
Ces revues permettent à la direction, à partir de l’ensemble des éléments, de prendre
conscience des résultats de la politique qualité, des déviations éventuelles, de décider de
mesures correctives générales permettant d’orienter à nouveau la politique qualité,

d’améliorer le système qualité et d’adopter les moyens pour y parvenir.

Chaque revue fait l’objet d’un compte rendu établi par le responsable qualité et communiqué
à l’ensemble du personnel.
GCS/ASQ/PG/002 Procédure Revue de Direction
C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE
Définition du processus pré-analytique :
La phase pré-analytique consiste en une série d’étapes commençant chronologiquement
par la prescription d’examens. Elle comprend la prescription d’analyse(s), la préparation du
patient, le prélèvement du (des) spécimen, l’acheminement de la demande et des
échantillons, la réception et la vérification de la conformité de la demande et des
échantillons, le pré-traitement des échantillons et finissant au début de la phase analytique.
(Norme NF ISO 15189)
L’organisation mise en place au travers de ce processus permet :

• de garantir un accueil adapté du patient conforme aux exigences de confidentialité.
• d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’examen des
capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément à la procédure
« Traitement des demandes et réception des échantillons »
• de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires,
conformément au manuel de prélèvement du laboratoire
• de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons
vers le laboratoire ;
• de garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et
la gestion (centrifugation, pré-traitement, aliquotage, conservation) des échantillons ;
• d’orienter vers un circuit spécifique les demandes urgentes ;
• de transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des
conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation
d’examen.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus.
GCS/PRE/PG/002 Procédure Traitement des demandes et réception des

échantillons
GCS/PRE/PG/003 Procédure Prélèvement
GCS/PRE/PG/006 Procédure Gestion des examens urgents
GCS/PRE/PG/004 Procédure Transport, manipulation et conservation des
échantillons

GCS/PRE/PG/007 Procédure Maîtrise du transport des échantillons entre

sites
GCS/PRE/PG/005 Procédure Gestion des examens sous-traités
D / PROCESSUS ANALYTIQUE
Définition du processus analytique :
La phase analytique est le processus technique qui permet d’obtenir un résultat d’analyse
biologique.
La maîtrise de ce processus s’appuie sur des dispositions permettant :

• de vérifier / valider les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le
laboratoire ;
• d’estimer les incertitudes de mesure ;
• de s’assurer de la fiabilité de l’analyseur utilisé (contrôles internes de qualité (CIQ) et
calibration selon des modes opératoires définis pour chaque analyseur) ;
• de comparer la qualité des résultats par la participation du laboratoire à des
évaluations externes de la qualité ;
• de définir les critères de validation analytique (corrélation du résultat patient avec les
antériorités et les valeurs de référence) ;
• de définir les critères de repasse;
• de réaliser les analyses sur la base des fiches techniques des fournisseurs et de
modes opératoires ou fiches d’instruction internes
pour maîtriser ce processus
GCS/ANA/PG/005 Procédure Gestion des CIQ

GCS/ANA/PG/006 Procédure Gestion des EEQ
GCS/ANA/PG/001 Procédure Validation analytique
GCS/ANA/PG/004 Procédure Vérification/validation des méthodes d’analyse
GCS/ANA/PG/003 Procédure Estimation des incertitudes de mesure
GCS/ANA/PG/002 Procédure Gestion de la portée flexible

E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE
Définition du processus post-analytique :

La phase post-analytique décrit toutes les étapes qui suivent l’analyse et comprend la revue
des résultats, la conservation et le stockage du matériau d’analyse, la mise au rebut des
échantillons (et des déchets) et la mise en forme, la validation, le compte rendu et la
conservation des résultats d’examens. (Norme NF ISO 15189).
La mise en œuvre de ce processus garantit :

• la validation des résultats par un biologiste avant toute remise d’un compte-rendu au
patient ou au prescripteur.
• l’enregistrement informatique de cette validation sur le SIL du laboratoire
• la transmission au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la
réglementation et aux normes NF EN ISO 15189 et 22870 et dans le respect des
exigences de confidentialité.
• la prestation de conseil
• la définition de critères d’alerte permettant d’informer en urgence le prescripteur et ou
le patient ainsi que la traçabilité de ces informations.
• l’archivage des données et résultats des analyses réalisées.
• la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la
réglementation.
Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par la Direction du laboratoire
afin de s’assurer que les résultats sont remis conformément aux besoins cliniques et à l’état
de l’art.
Les biologistes du LBM sont régulièrement amenés à communiquer avec les prescripteurs
ou les patients utilisateurs du laboratoire.
Cette communication, dénommée prestation de conseil porte sur les éléments suivants :
- conseils sur le choix des examens et l’utilisation des prestations, y compris le type
requis d’échantillon, les indications et limitations cliniques des procédures analytiques
et la fréquence de prescription de l’examen
- conseils sur les cas cliniques individuels
- avis professionnels sur l’interprétation des résultats des examens
- promotion de l’utilisation efficace des prestations du laboratoire
- consultation dans les domaines scientifiques et logistiques, par exemple au cas où
des échantillons ne satisfont pas aux critères de conformité
Après accord avec le médecin prescripteur et conformément à l’ordonnance du 13 janvier
2010, le biologiste médical a la possibilité de modifier la prescription. Cette modification peut
conduire à des examens complémentaires, à des suppressions d’examens inutiles ou
redondants en accord avec le prescripteur.
Les biologistes enregistrent les actions significatives réalisées.

GCS/POST/PG/001 Procédure Validation biologique

GCS/POST/PG/002 Procédure Transmission des résultats
GCS/POST/PG/006 Procédure Prestation de conseil
F / PROCESSUS TRANSVERSES
F1 Biologie délocalisée
Des examens de biologie médicale délocalisée sont réalisés dans les Etablissements de
santé dans lesquels sont situés les différents sites du LBM BioPAN. Le LBM est responsable
de la qualité de ces examens et veille à se mettre en conformité aux exigences de la norme
NF EN ISO 22870. Pour cela, un processus Biologie Médicale délocalisée est défini.
La procédure suivante et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
GCS/EBMD/PG/001 Procédure Gestion de la Biologie Délocalisée
G / PROCESSUS MAITRISE DES RESSOURCES HUMAINES
G1 Gestion du personnel
Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences des personnes avec les
exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini, en collaboration avec les Directions
des Ressources Humaines des Centres Hospitaliers, un processus de Maîtrise des
Ressources Humaines qui couvre les activités suivantes :
• le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au poste
• la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque agent
• la conduite des entretiens individuels
• l’évaluation des compétences et le maintien de l’habilitation

G2 Gestion des formations
Afin d’acquérir ou de consolider les compétences nécessaires à l’exécution des tâches qui
leur sont confiées, le personnel du laboratoire bénéficie de formations.
Elles peuvent être réalisées :

- au sein du laboratoire
- en intra-hospitaliser
- en externe
Une formation spécifique à la qualité est dispensée à l’ensemble des personnels du

laboratoire.
G3 Gestion des plannings
Des plannings sont établis afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des
moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions.
pour maîtriser ce processus :
GCS/GRH/PG/001 Procédure Gestion des Ressources Humaines :

recrutement, habilitation, maintien
GCS/GRH/PG/002 Procédure Formation
H / PROCESSUS MAITRISE DE L’INFORMATION

H1 Maîtrise du système documentaire
Structure documentaire
Les documents établissant les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des
prestations du laboratoire sont organisés suivant une architecture pyramidale :
➢ Le manuel qualité (MQ) présente les dispositions générales prévues dans le cadre de la
politique qualité du laboratoire. C’est le document de base du système qualité.
➢ Les procédures générales (pour le GCS) ou techniques (par site), décrivent, si cela est
nécessaire, les principes de fonctionnement et d’organisation du laboratoire.
➢ Les modes opératoires (MO) et fiches d’instruction (FI) décrivent précisément les
modalités de réalisation des actions à mener au sein du laboratoire.
➢ Les preuves des actions effectuées ou des résultats obtenus sont apportées par
l’intermédiaire des formulaires d’enregistrements (FE).

L’organisation du laboratoire, la politique et

les objectifs associés
Manuel
qualité
(MQ)
Les processus et les principales

modalités d’organisation
Processus
Procédures
(PG, PT)
Documents externe (DE)

Modes opératoires (MO)
Le savoir-faire technique
Fiches d’instruction (FI)
Les résultats
obtenus, la
preuve de la
réalisation
Enregistrements (FE)
Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs.
La maîtrise du système documentaire qualité couvre les activités suivantes :

• La maîtrise des documents qui définissent l’organisation, les règles de
fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel
soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a besoin.
• La vérification et l’approbation des documents avant diffusion maîtrisée via le logiciel
qualité Kalilab.
• La revue périodique des documents.
La gestion des documents externes est assurée. L’organisation est décrite dans la procédure
Gestion documentaire. Elle concerne :
- La veille normative et réglementaire
- La veille en matière de documentation qualité institutionnelle
- La veille scientifique
- La documentation fournisseur

H2. Maîtrise des enregistrements
Le laboratoire dispose d’un système de classement et de conservation des enregistrements

(papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou
retrouver la traçabilité complète d’une analyse.
Chaque site dispose d’un tableau récapitulatif des durées et lieux de conservation et
d’archivage des différents enregistrements.
H3. Gestion de la confidentialité
Toute l’activité du laboratoire est régie par le secret médical.
Le laboratoire s’assure de la gestion de la confidentialité des informations relatives aux

patients (accès, modalités de destruction éventuelle).
Une procédure décrit les mesures mises en place pour assurer la confidentialité des
informations que ce soit au niveau de l’accès aux locaux, l’accès au système informatique,
au niveau de l’accueil des patients et du prélèvement, de la transmission des résultats ainsi
qu’à l’élimination des déchets.
pour maîtriser les documents et les enregistrements
GCS/INF/PG/002 Procédure Gestion documentaire

GCS/INF/PG/003 Procédure Gestion des enregistrements et archivage
GCS/INF/PG/004 Procédure Gestion de la confidentialité
I / PROCESSUS MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES
Les données liées aux examens (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des
informations) sont stockées sur le Système Informatique du Laboratoire des différents sites,
et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur les automates.
Sur chaque site du laboratoire BioPAN, les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin
de garantir la fiabilité et l’intégrité du système d’information :
• Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès
sécurisé au Système Informatique du Laboratoire.
• Mise en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant les
protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès
aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées.
• Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données
informatiques et logiciels.
• Validation des logiciels (règles d’arrondi et de conversion notamment) et des
systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée

des résultats, télétransmissions, facturation)

• Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée.
• Maîtrise de la confidentialité
GCS/SIL/PG/001 Procédure Maîtrise des systèmes informatiques du

Laboratoire
J / PROCESSUS MAITRISE DE L’HYGIENE ET DES LOCAUX

Sur chaque site du laboratoire BioPAN, les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin
de maîtriser l’hygiène et la sécurité :
• La sécurité des locaux est gérée par les Services techniques de chaque
établissement
• Les mesures visant la sécurité des personnels et la prévention des risques
professionnels sont établies au sein des différents sites et gérées avec les services
compétents des établissements.
• Les règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes
extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux sont définies.
• L’accès aux aires techniques d’analyses est limité aux membres du personnel et aux
personnes ayant signé un engagement de confidentialité.
• La surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment
environnementales, susceptibles d’influencer la qualité des résultats sont mis en
place.
• Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : filières d’élimination
en place pour les déchets d’activités de soins à risque infectieux, les déchets
toxiques et les déchets assimilables à des ordures ménagères.
• L’entretien et le nettoyage des locaux sont organisés.
GCS/HYG/PG/001 Procédure Hygiène et sécurité au laboratoire
Documents propres à chaque site :

Procédure d’élimination des déchets du laboratoire
Procédure Nettoyage et entretien des locaux du laboratoire
Document unique

K / PROCESSUS MAITRISE DES ACHATS
Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels

achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des
prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la performance du laboratoire.
K1 Achat de matériel
Les analyseurs et autres équipements sont choisis selon des critères précis, tenant compte
notamment de la qualité de leur performance. Une procédure décrit les principes d’achat
(avec les critères de choix et la sélection des fournisseurs), de réception et de mise en
service des équipements.
Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système
analytique et la révision de la liste des matériels.
La liste des équipements est tenue à jour par le Responsable qualité, en collaboration avec
le service Biomédical de l’Etablissement.
K2 Achat des réactifs et produits consommables

La sélection des fournisseurs est effectuée par le service compétent de l’Etablissement en
relation avec les biologistes sur la base d’un référencement à l’aide :
✓ Des évaluations antérieures des fournisseurs
✓ Des offres faites par les fournisseurs consultés.
Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande.
Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception des produits.
Une évaluation annuelle des fournisseurs critiques est effectuée, sur la base de critères
d’évaluation définis au sein du LBM.
K3 Stockage des réactifs et produits consommables

Des zones de stockage à différentes températures sont définies au sein du laboratoire afin
de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont
contrôlées régulièrement de manière à garantir l’intégrité des produits stockés.
GCS/ACHA/PG/001 Procédure Achat et stockage des réactifs, produits

consommables et prestations
GCS/ACHA/PG/002 Procédure Evaluation des fournisseurs

L / PROCESSUS MAITRISE DES EQUIPEMENTS

L1 Gestion des équipements et des maintenances
La mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyse
et de stockage des réactifs et échantillons. Il s’appuie notamment sur les dispositions
suivantes, partagées avec le service biomédical :
• Tenue à jour d’une liste des matériels et d’une liste des examens effectués au
laboratoire et à l’extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de coopération).
• Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les
recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des
interventions curatives ou préventives des fournisseurs.
• Gestion des pannes :
o identification claire des matériels défectueux,
o mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de
remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les
conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d’urgence des
analyses,
o analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne
o validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service.
• Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un
programme prédéfini, par des entreprises spécialisées.
• Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, contrôles,
étalonnages et vérificationsploliv23
GCS/EQPT/PG/001 Procédure Achat et mise en service des équipements
GCS/EQPT/PG/002 Procédure Gestion des maintenances
GCS/EQPT/PG/003 Procédure Mise en œuvre d’une solution de
remplacement en cas de panne d’un équipement
GCS/EQPT/PG/004 Procédure Métrologie

Manuel Qualite Laboratoire Biopan

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Ref : GCS/ORG/MQ/001

Laboratoire de Biologie Médicale BIOPAN

Site Haguenau :64 Avenue du Professeur René Leriche

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G / PROCESSUS MAITRISE DES RESSOURCES HUMAINES 24

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1. OBJET DU MANUEL QUALITE

Le Laboratoire de Biologie Médicale BioPAN est un laboratoire de Biologie créé par

N° FINESS (ej): 67 001 717 7

Un avenant n° 2 à la Convention Constitutive, met en conformité le GCS aux nouvelles

GCS/ORG/PG/001 Procédure Etablissement et revue de contrat(s) de

Le laboratoire BioPAN exerce son activité en continu, 24h/24 7 jours sur 7.

Sous domaine Sous- Famille

Microbiologie Microbiologie générale

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Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoires de biologie médicale : Exigences concernant la

Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire

Action curative : action entreprise immédiate pour corriger la non-conformité ou la

Assurance de la qualité : partie du management de la qualité visant à donner confiance en

Qualité (ISO 9000) : Aptitudes d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire

Système de management de la qualité (ISO 9000) : permet d’orienté et de contrôler un

Réclamation : expression d’insatisfaction émise par un client ou un personnel du

6.2. Définitions relatives à la biologie médicale

Analyse (examen) (ISO 15189) : ensemble d’opérations destinées à déterminer la valeur ou

Comptes rendus d’analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses.

Laboratoire d’analyses de biologie médicale (ISO 15189) : laboratoire destiné à réaliser

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hématologiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques, ou

Prélèvement : Acte permettant l’obtention d’un échantillon biologique.

Procédures pré-analytiques (ISO 15189) : série d’étapes commençant par la prescription

Procédures analytiques : série d’étapes nécessaires à la réalisation des analyses

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A1.Définition des orientations stratégiques

A2. Politique et objectifs qualité

Déclaration de Politique Qualité du laboratoire

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Une politique spécifique à la biologie délocalisée, délibérée et approuvée en Assemblée générale

Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire

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A3. Organisation du laboratoire et répartition des responsabilités

L’organisation générale du laboratoire BioPan et les responsabilités sont définies dans

Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire

Un organigramme nominatif de chaque site (incluant chaque personne du laboratoire) est

Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire

La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel sont décrits

Fonctionnement en mode dégradé

A4. Communication interne et externe

Communication avec les patients

Communication avec les professionnels de santé

Communication avec les autres parties prenantes

➢ L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ;

La laboratoire est indépendant de toute pression financière, commerciale ou autre, qui

B / PROCESSUS AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME

B1. Gestion des réclamations, non-conformités, événements