Note Abilify

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
ABILIFY 5 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire: 67 mg lactose par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Rectangulaire et bleu, gravé "A-007" et "5" sur un côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
ABILIFY est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de
15 ans ou plus.
ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles
bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l'adulte ayant
présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un
traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).
bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines
(voir rubrique 5.1).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d’ABILIFY est de 10 ou 15 mg/jour avec une
posologie d’entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.
ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour. Une augmentation de
l'efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 15 mg n'a pas été
démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne
maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : la posologie initiale recommandée pour
ABILIFY est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en
association (voir. rubrique 5.1). Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée. La dose
quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : pour la
prévention des récidives d’épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en
monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose. La posologie quotidienne
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peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l’état clinique du
patient.
Population pédiatrique
La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée de ABILIFY est de
10 mg/jour administré lors d'un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas. Le
traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg/ml) pendant deux
jours, titrée à 5 mg pendant deux jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne
recommandée de 10 mg. Selon les cas, les augmentations posologiques suivantes sont administrées par
tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg (voir rubrique 5.1).
ABILIFY est efficace entre 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose
quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, même si chaque patient peut avoir un bénéfice à une dose
plus élevée.
L'utilisation de ABILIFY n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans
car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus : la
dose recommandée de ABILIFY est de 10 mg/jour administré en une seule prise pendant ou en dehors
des repas. Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg/ml)
pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne
recommandée de 10 mg.
La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit
pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de
10 mg n'a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation
substantielle de l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes
extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir rubrique 4.8). Par conséquent, des doses
supérieures à 10 mg/jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une
surveillance clinique étroite (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Les patients plus jeunes présentent un risque plus élevé de développer des événements indésirables
associés à l'aripiprazole. Par conséquent, l'utilisation de ABILIFY n'est pas recommandée chez les
patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Irritabilité associée à un trouble autistique : la sécurité et l'efficacité de ABILIFY chez les enfants et
adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement
disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut
être donnée.
Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l’efficacité d’ABILIFY chez les
enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement
être faite.
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation posologique n’est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique
légère à modérée. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données
disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec
prudence chez ces patients. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec
précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique n’est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Patients âgés
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L'efficacité d'ABILIFY dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires de type I chez
les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie. En raison d'une sensibilité plus grande de cette
population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient
Sexe
Aucune adaptation posologique n’est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique 5.2).
Fumeurs
Aucune adaptation posologique n’est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme
d'aripiprazole (voir rubrique 4.5).
Ajustements posologiques liés aux interactions

Lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec
l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est
arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée (voir rubrique 4.5).
Lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 avec l'aripiprazole, la dose

d'aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d'aripiprazole
doit alors être ramenée à la posologie recommandée (voir rubrique 4.5).
Mode d’administration
ABILIFY comprimés est à utiliser par voie orale.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter
plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute
cette période.
Suicidalité
La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et aux troubles de l’humeur et
dans certains cas a été rapportée rapidement après l'initiation ou le changement du traitement
antipsychotique, y compris avec un traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8). Une surveillance
rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique. Les résultats
d’une étude épidémiologique ont suggéré qu’il n’y avait pas d’augmentation de risque de
comportements suicidaires avec l’aripiprazole par rapport aux autres antipsychotiques chez les patients
adultes présentant une schizophrénie ou un trouble bipolaire. Les données pédiatriques sont
insuffisantes pour évaluer ce risque chez les patients plus jeunes (âgés de moins de 18 ans), mais il a
été mis en évidence que le risque de suicide persistait au delà des 4 premières semaines de traitement
par les antipsychotiques atypiques, y compris l’aripiprazole.
Troubles cardiovasculaires
L’aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire
connue (antécédent d’infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, insuffisance
cardiaque, ou troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant
favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie, et traitement par des médicaments
antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle accélérée ou maligne.
Des cas d’évènements thromboemboliques (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
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Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d’ETEV,
tous les facteurs de risque possibles d’ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par
ABILIFY et des mesures préventives doivent être prises.
Troubles de la conduction
Dans les études cliniques avec l’aripiprazole, l’incidence de l’allongement du QT était comparable au
placebo. Comme avec les autres antipsychotiques, l’aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez
les patients avec des antécédents familiaux d’allongement du QT.
Dyskinésie tardive
Dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, menées préalablement à la mise sur le
marché, les cas rapportés de dyskinésie survenue au cours du traitement par l'aripiprazole ont été peu
fréquents. En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité
par ABILIFY, la réduction de la dose voire l'arrêt du traitement doivent être envisagés. Ces
symptômes peuvent provisoirement s’aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Autres symptômes extrapyramidaux
Dans les études cliniques en pédiatrie avec l’aripiprazole, des symptômes tels qu'une akathisie et qu'un
parkinsonisme ont été observés. Si d'autres signes et symptômes extrapyramidaux apparaissent chez
un patient traité par ABILIFY, une diminution de la posologie et une surveillance clinique étroite
doivent être envisagées.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. Dans les
études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, de rares cas de SMN ont été rapportés
au cours du traitement par l'aripiprazole. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité
musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d’instabilité neurovégétative (instabilité du
pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent
s’ajouter des signes tels que élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale
aiguë. Cependant, une élévation des CPK et une rhabdomyolyse, pas nécessairement liées au SMN,
ont également été rapportées. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN,
ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’autres signes de SMN, tous les médicaments
antipsychotiques y compris ABILIFY doivent être arrêtés.
Convulsions
Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, des cas peu fréquents de
convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole
doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une
pathologie comportant des convulsions associées.
Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence
Augmentation de la mortalité
Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938; age moyen: 82,4 ans;
intervalle: 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie
d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé
comparativement au placebo. L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole
a été de 3,5 % comparé à 1,7 % dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès étaient variées, la
plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance
cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Effets indésirables cérébrovasculaires
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Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident
vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés
chez ces patients (age moyen: 84 ans; intervalle: 78-88 ans). Dans ces études, les effets indésirables
cérébrovasculaires ont été rapportés chez 1,3 % des patients traités par aripiprazole comparativement à
0,6 % des patients traités par placebo. Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Néanmoins, dans l'étude à dose fixe, un effet dose-dépendant significatif a été observé dans la
survenue des effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole.
ABILIFY n'est pas indiqué dans le traitement des états psychotiques associés à une démence.
Hyperglycémie et diabète
Des cas d'hyperglycémie, parfois graves et associés à une acidocétose ou un coma, avec une issue
fatale pour certains cas, ont été rapportés chez les patients traités par les médicaments antipsychotiques
atypiques, y compris ABILIFY. L’obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de
risque pouvant favoriser les complications. Dans les études cliniques menées avec aripiprazole, il n'a
pas été observé de différence significative entre les groupes aripiprazole et placebo, concernant
l'incidence d'effets indésirables liés à une hyperglycémie (dont le diabète), ou concernant des valeurs
anormales de la glycémie. Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue
d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par ABILIFY et par tout autre
antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe, ne sont pas disponibles. Les signes et
symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et fatigue) doivent être
recherchés chez les patients traités par antipsychotiques atypiques, y compris ABILIFY. Une
surveillance régulière est recommandée afin de détecter toute anomalie de la glycémie chez les
patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement d'un diabète.
Hypersensibilité
Comme avec d’autres médicaments, des réactions d’hypersensibilité à type de symptômes allergiques
peuvent survenir avec l’aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Prise de poids
La prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et les patients bipolaires ayant
des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l’utilisation d’antipsychotiques connus pour
entrainer des prises de poids et d’une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications
graves. La prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l’aripiprazole après sa
commercialisation. Lorsqu’une prise de poids a été observée, il s’agissait généralement de patients qui
présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu’un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien
ou un adénome hypophysaire. Dans les études cliniques, l’aripiprazole n’a pas entraîné de prise de
poids cliniquement significative chez l'adulte (voir rubrique 5.1). Dans des études cliniques chez des
patients adolescents bipolaires au décours d'un épisode maniaque, une prise de poids a été associée à
l'utilisation d'aripiprazole après 4 semaines de traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les
patients adolescents bipolaires lors d'épisodes maniaques. Si la prise de poids est cliniquement
significative, une diminution de la posologie doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Dysphagie
Des troubles de la motilité œsophagienne et des aspirations ont été associés à l’utilisation des
traitements antipsychotiques, y compris ABILIFY. L’aripiprazole et les autres substances actives
antipsychotiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque de pneumonie de
déglutition.
Jeu pathologique
Des cas de jeux pathologiques ont été rapportés chez des patients traités par ABILIFY après sa
commercialisation, que ces patients aient ou non des antécédents de jeux pathologiques. Les patients
ayant des antécédents de jeux pathologiques peuvent présenter un risque plus élevé et doivent être
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étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Lactose
ABILIFY comprimés contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients
présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose. (maladies héréditaires rares).
Patient présentant un TDAH associé
Malgré la fréquence élevée des troubles bipolaires de type I associés à un TDAH, les données
cliniques de sécurité sont très limités concernant l'utilisation concomitante d'ABILIFY et de
psychostimulants ; ainsi, une extrême prudence doit être exercée lorsque ces médicaments sont co-
administrés.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques, l'aripiprazole peut augmenter
l'effet de certains antihypertenseurs.
Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est
recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des
effets indésirables qui se surajoutent à ceux de l'aripiprazole, telle que la sédation (voir rubrique 4.8).
La prudence s’impose en cas d’administration concomitante de l’aripiprazole avec des médicaments

connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Interactions potentielles ayant un effet sur ABILIFY
La famotidine, antihistaminique H2 inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique, réduit le taux

d'absorption de l'aripiprazole, mais cet effet n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
L’aripiprazole est métabolisé par de multiples voies impliquant les enzymes CYP2D6 et CYP3A4
mais pas les enzymes CYP1A. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les
fumeurs.
Quinidine et autres inhibiteurs du CYP2D6

Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (quinidine) a
augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée. L'ASC et la Cmax du
métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32 % et 47 %. La dose
prescrite d'ABILIFY doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante
d'ABILIFY avec la quinidine. D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, telles que la fluoxétine et la
paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de
dose s'appliquent.
Kétoconazole et autres inhibiteurs du CYP3A4

Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le
kétoconazole) a augmenté l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole respectivement de 63 % et 37 %. L'ASC et
la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77 % et 43 %. Chez les
métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut
conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux
métaboliseurs rapides du CYP2D6. L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres
inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec ABILIFY n'est envisagée que si les bénéfices escomptés sont
supérieurs aux risques encourus. La dose prescrite d'ABILIFY doit être réduite de moitié environ lors
de l'administration concomitante d'ABILIFY avec le kétoconazole. D'autres inhibiteurs puissants du
CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et
par conséquent, les mêmes réductions de dose sont recommandées.
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A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d'ABILIFY doit être
ramenée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
Lors de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem ou

l’escitalopram) ou du CYP2D6 avec ABILIFY, des augmentations modérées des concentrations de
l’aripiprazole peuvent être attendues.
Carbamazépine et autres inducteurs du CYP3A4

Lors de l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, les
moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole sont diminuées respectivement de
68 % et 73 %, comparativement à l'aripiprazole (30 mg) administré seul. De la même façon, les
moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole sont diminuées respectivement
de 69 % et 71 % lors de l'administration concomitante avec la carbamazépine, comparativement à
l'aripiprazole administré seul.
La dose d’ABILIFY doit être multipliée par deux lorsqu'ABILIFY est co-administré avec la
carbamazépine. D'autres inducteurs puissants du CYP3A4, tels que rifampicine, rifabutine,
phénytoïne, phénobarbital, primidone, efavirenz, névirapine et le millepertuis, sont susceptibles d'avoir
des effets similaires, et par conséquent, les mêmes augmentations de dose sont recommandées. A
l'arrêt du traitement de l'inducteur puissant du CYP3A4, la dose d'ABILIFY doit être ramenée à la
posologie recommandée.
Valproate et lithium
Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations d'aripiprazole lorsque
le valproate ou le lithium était administré de manière concomitante à l'aripiprazole.
Syndrome sérotoninergique
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez des patients traités par l'aripiprazole et
des signes et des symptômes pouvant être liés à un syndrome sérotoninergique peuvent survenir
notamment en cas d’administration concomitante avec des médicaments sérotoninergiques tels que les
ISRS/INSRS ou des médicaments connus pour augmenter les concentrations de l'aripiprazole (voir
rubrique 4.8).
Effets potentiels d’ABILIFY sur les autres médicaments
Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet
significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3-
methoxymorphinane), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (omeprazole) et du CYP3A4
(dextromethorphane). De plus, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole n’ont pas démontré de
potentiel d'altération du métabolisme dépendant du CYP1A2 in vitro. Par conséquent, il est peu
probable que l'aripiprazole soit à l'origine d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives
impliquant ces enzymes.
Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations de valproate, de
lithium ou de lamotrigine lorsque l'aripiprazole était administré de manière concomitante au valproate,
au lithium ou à la lamotrigine.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée spécifique n’a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte. Des
anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l’aripiprazole n’a
pas pu être établie. Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le
développement (voir rubrique 5.3). Les patientes doivent être averties de la nécessité d’informer leur
médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole. En raison
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d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études
de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si
le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la
grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux
et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après
l’accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie,
tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les
nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
L’aripiprazole est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit donc être déconseillé aux patientes
en cours de traitement par l’aripiprazole.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme avec d’autres antipsychotiques, les patients doivent être mis en garde quant à l'utilisation de
machines, y compris la conduite de véhicules à moteur, et ce, jusqu’au moment où il apparaît
raisonnablement certain que l'aripiprazole n’entraîne pas ce type d’effet indésirable. Certains patients
pédiatriques atteints de troubles bipolaires de type I présentent une incidence plus élevée de
somnolence et de fatigue (voir rubrique 4.8).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus
placebo sont akathisie et nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec
l’aripiprazole par voie orale.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥ 1/100) que sous placebo, ou ont
été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*).
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à
< 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
Affections psychiatriques
Fréquent: agitation, insomnie, anxiété
Peu fréquent: dépression*
Affections du système nerveux
Fréquent: troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblement, étourdissement, somnolence, sédation,
céphalée
Affections oculaires
Fréquent: trouble de la vision
Peu fréquent: diplopie
Affections cardiaques
Peu fréquent: tachycardie*
Affections vasculaires
Peu fréquent: hypotension orthostatique*
Affections gastro-intestinales
Fréquent: dyspepsie, vomissements, nausées, constipation, hypersécrétion salivaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fatigue
Description des effets indésirables sélectionnés
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Symptômes extrapyramidaux
Schizophrénie - dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des
symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été
globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8 %) comparativement aux
patients traités par l'halopéridol (57,3 %). Dans une étude clinique long terme de 26 semaines
contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19 % chez les patients
traités par l'aripiprazole et de 13,1 % chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude
clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de
14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I – dans une étude clinique contrôlée de
12 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5 % chez les patients traités par
aripiprazole et de 53,3 % chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude clinique de
aripiprazole et 17,6 % chez les patients traités par lithium. Dans l’étude clinique contrôlée versus
placebo à long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l’incidence des symptômes
extrapyramidaux était de 18,2 % chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7 % chez les patients
traités par le placebo.
Akathisie
Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l’incidence d’akathisie chez les patients bipolaires
était de 12,1 % avec aripiprazole et de 3,2 % avec placebo. Chez les patients schizophrènes,
l’incidence d’akathisie était de 6,2 % avec aripiprazole et de 3,0 % avec placebo.
Dystonie
Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d’un groupe
musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement. Les
symptômes dystoniques incluent : spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une
oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la
langue. Alors que ces symptômes peuvent survenir à faibles doses, ils ont été rapportés plus
fréquemment et avec une plus grande sévérité avec des antipsychotiques de première génération de
forte puissance et à plus fortes doses. Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes
d’hommes et de jeunes.
Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards et lipidiques
pouvant être cliniquement significatives (voir rubrique 5.1), il n'a pas été observé de différence
importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo. Des élévations des
CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez
3,5 % des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0 % des patients traités par le placebo.
Autres données
Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été
rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole (syndrome malin des neuroleptiques, dyskinésies
tardives, convulsions, effets indésirables cérébrovasculaires et augmentation de la mortalité chez les
patients âgés souffrant de démence, hyperglycémie et diabète) (voir rubrique 4.4).
Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus

Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de
13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à
l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous
aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) :
somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche,
augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100,
< 1/10). Le profil de tolérance lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à
10
celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.
L'analyse poolée d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie,
exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 2 ans, révèle une incidence de prolactine
plasmatique basse chez les filles (< 3 ng/ml) et les garçons (< 2 ng/ml) de 29,5 % et 48,3 %,
respectivement. Au sein d’une population d’adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de
schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période
allant jusqu’à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/ml) et chez les
garçons (< 2 ng/ml) était respectivement de 25,6 % et 45,0 %.
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans et plus
La fréquence et la nature des effets indésirables chez les adolescents atteints de troubles bipolaires de
type I étaient similaires à celles observées chez les adultes, à l’exception des réactions suivantes : très
fréquemment (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), troubles extrapyramidaux (18,4 %), akathisie (16,0 %) et
fatigue (11,8 %) ; fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la
fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.
Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible : troubles extrapyramidaux
(l'incidence était de 9,1 % à une posologie de 10 mg, 28,8 % à une posologie de 30 mg et 1,7 % pour
le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1 % à une posologie de 10 mg, 20,3 % à une posologie
de 30 mg et 1,7 % pour le placebo).
Les variations moyennes de poids chez l'adolescent présentant des troubles bipolaires de type I après
12 et 30 semaines de traitement étaient respectivement de 2,4 kg et 5,8 kg avec l'aripiprazole et de
0,2 kg et 2,3 kg avec le placebo.
Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observés plus fréquemment chez
les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.
Dans la population pédiatrique atteinte de troubles bipolaires (patients âgés de 10 à 17 ans), exposée
au produit sur des périodes allant jusqu'à 30 semaines, l'incidence des taux plasmatiques bas de
prolactine était de 28,0 % chez les filles (< 3 ng/ml) et de 53,3 % chez les garçons (< 2 ng/ml).
Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation. La fréquence de ces
effets est considérée inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie

système lymphatique :
Affections du système immunitaire : réactions allergiques (par exemple réaction anaphylactique,

œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue,
œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire)
Affections endocriniennes : hyperglycémie, diabète mellitus, diabète acidocétosique,

coma diabétique hyperosmolaire
Troubles du métabolisme et de la prise de poids, perte de poids, anorexie, hyponatrémie

nutrition :
Affections psychiatriques : agitation, nervosité, jeu pathologique ; tentative de suicide,

idées suicidaires, suicide accompli (voir. rubrique 4.4.)
Affections du système nerveux : troubles de l’élocution, syndrome malin des neuroleptiques

(SMN), grand mal épileptique, syndrome sérotoninergique
Affections cardiaques : allongement du QT, arythmie ventriculaire, mort subite
11
inexpliquée, arrêt cardiaque, torsades de pointes, bradycardie
Affections vasculaires : syncope, hypertension, évènement thromboembolique

(incluant embolie pulmonaire et thrombose veineuse
profonde)
Affections respiratoires, thoraciques spasmes oropharyngé, spasme laryngé, pneumonie de

et médiastinales : déglutition
Affections gastro-intestinales : pancréatite, dysphagie, gêne au niveau de l’abdomen, gêne au

niveau de l’estomac, diarrhée
Affections hépatobiliaires : insuffisance hépatique, ictère, hépatite, augmentation de

l’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de
l’aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de la
gamma glutamyl transférase (GGT), augmentation des
phosphatases alcalines
Affections de la peau et du tissu rash, réaction de photosensibilité, alopécie, hyperhidrose

sous-cutané :
Affections musculo-squelettiques et rhabdomyolyse, myalgie, raideur

systémiques :
Affections du rein et des voies incontinence urinaire, rétention urinaire

urinaires :
Affections gravidiques, puerpérales syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir

et périnatales : section 4.6)
Affections des organes de priapisme

reproduction et du sein ;
Troubles généraux et anomalies au trouble de la régulation de la température (par exemple

site d'administration : hypothermie, fièvre), douleur thoracique, œdème
périphérique
Investigations : augmentation de la Créatinine Phosphokinase, augmentation

de la glycémie, variation de la glycémie, augmentation de
l’hémoglobine glycosylée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Signes et symptômes
Dans les études cliniques et après la commercialisation, les surdosages aigus, accidentels ou
intentionnels, avec l'aripiprazole seul à des doses allant jusqu'à 1260 mg ont été rapportés chez les
patients adultes, sans issue fatale. Les signes et symptômes potentiellement importants qui ont été
observés comprenaient une léthargie, une augmentation de la pression artérielle, une somnolence, une
tachycardie, des nausées et vomissements et la diarrhée. De plus, des cas de surdosage accidentels
avec l'aripiprazole seul (à des doses allant jusqu'à 195 mg) ont été rapportés chez des enfants, sans
12
issue fatale. Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés
comprenaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes
extrapyramidaux.
Prise en charge du surdosage
La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction

respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes. La
possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée. Par conséquent, une
surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre un enregistrement
de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies. Après tout surdosage
confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une surveillance médicale étroite et cardiovasculaire doivent
être poursuivies jusqu'à la guérison du patient.
L’administration de 50 g de charbon activé, une heure après l'administration d’aripiprazole, a diminué

la Cmax de l'aripiprazole d’environ 41 % et l'ASC d’environ 51 %, ce qui suggère que le charbon peut
être efficace pour le traitement du surdosage.
Hémodialyse
Bien qu’il n’y ait pas d’information concernant l'intérêt de l'hémodialyse dans le traitement d'un
surdosage avec l'aripiprazole, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour la prise en charge du
surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Mécanisme d'action
L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être
due à l'association de son activité agoniste partiel sur le récepteur dopaminergique D2 et
sérotoninergique 5-HT1a et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2a.
L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d’hyperactivité
dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles animaux d’hypoactivité dopaminergique.
L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3,
sérotoninergiques 5-HT1a et 5-HT2a, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4,
sérotoninergiques 5-HT2c et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1. L'aripiprazole a également
montré une affinité modérée pour le site de recapture de la sérotonine et pas d’affinité notable pour les
récepteurs muscariniques. Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types
dopaminergiques et sérotoninergiques peut expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Dans une étude de tomographie par émission de positron chez le volontaire sain, utilisant des doses
allant de 0,5 à 30 mg administrées en une prise quotidienne pendant deux semaines, l'aripiprazole a
entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2/D3)
au niveau du noyau caudé et du putamen.
Efficacité et sécurité clinique
Schizophrénie
Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients
adultes schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a montré une
amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au
placebo.
13
Chez les patients adultes ayant initialement répondu au traitement, ABILIFY a démontré son efficacité
à maintenir cette amélioration clinique au long cours. Dans une étude contrôlée versus halopéridol, le
pourcentage de patients répondeurs avec maintien de la réponse au traitement à 52 semaines était
similaire dans les deux groupes (aripiprazole 77 % et halopéridol 73 %). Le pourcentage total de
patients ayant terminés l'étude était significativement plus élevé chez les patients sous aripiprazole
(43 %) que chez les patients sous halopéridol (30 %). Les scores des échelles utilisées comme critères
secondaires, comprenant l'échelle PANSS et l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg
(MADRS), ont montré une amélioration sous aripiprazole significativement plus importante que sous
halopéridol.
Dans une étude contrôlée versus placebo de 26 semaines chez des patients adultes schizophrènes
stabilisés, la réduction du taux de rechute a été significativement plus importante dans le groupe
aripiprazole (34 %) par rapport au groupe placebo (57 %).
Prise de poids
Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas provoqué de prise de poids cliniquement significative.
Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant
porté sur 314 patients adultes schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les
patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7 % (c'est à dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg
pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous
aripiprazole (n = 18, ou 13 % des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine (n = 45, ou
33 % des patients évaluables).
Paramètres lipidiques
Dans une analyse poolée des études cliniques contrôlées versus placebo chez l’adulte sur les
paramètres lipidiques, il n’a pas été démontré que l’aripiprazole entraînait des modifications
cliniquement significatives du taux de cholestérol total, de triglycérides, d’HDL et de LDL.
- Cholestérol total : l’incidence des modifications des taux variant d’un niveau normal (< 5,18 mmol/l)
à un niveau élevé (≥ 6,22 mmol/l) était de 2,5 % pour l’aripiprazole et de 2,8 % pour le placebo. La
modification moyenne par rapport à la valeur initiale était de -0,15 mmol/l (IC 95 % : -0,182; -0,115)
pour l’aripiprazole et de -0,11 mmol/l (IC 95 %: -0,148 ; -0,066) pour le placebo.
- Triglycérides à jeun : l’incidence des modifications des taux variant d’un niveau normal
(< 1,69 mmol/l) à un niveau élevé (≥ 2,26 mmol/l) était de 7,4 % pour aripiprazole et de 7,0 % pour le
placebo. La modification moyenne par rapport à la valeur initiale était de -0,11 mmol/l (IC 95 %: -
0,182 ; -0,046) pour l’aripiprazole et de -0,07 mmol/l (IC 95 % : -0,148 ; 0,007) pour le placebo.
- HDL : l’incidence des modifications des taux variant d’un niveau normal (≥ 1,04 mmol/l) à un
niveau bas (< 1,04 mmol/l) était de 11,4 % pour l’aripiprazole et de 12,5 % pour le placebo. La
modification moyenne par rapport à la valeur initiale était de-0,03 mmol/l (IC 95 % : -0,046; -0,017)
pour l’aripiprazole et de -0,04 mmol/l (IC 95 % : -0,056 ; -0,022) pour le placebo.
- LDL à jeun : l’incidence des modifications des taux variant d’un niveau normal (< 2,59 mmol/l) à un
niveau élevé (≥ 4,14 mmol/l) était de 0,6 % pour l’aripiprazole et de 0,7 % pour le placebo. La
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I

Dans deux études cliniques de 3 semaines à doses flexibles en monothérapie, contrôlées versus
placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles
bipolaires de type I, l’aripiprazole a montré une efficacité supérieure au placebo dans la réduction des
symptômes maniaques sur 3 semaines. Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans
caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
Dans une étude clinique de 3 semaines à dose fixe en monothérapie, contrôlée versus placebo, incluant
des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type
I, l’aripiprazole n’a pas réussi à démontrer une efficacité supérieure au placebo.
Dans deux études cliniques de 12 semaines en monothérapie contrôlées versus placebo et versus
substance active chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de
troubles bipolaires de type I avec ou sans caractéristiques psychotiques, l’aripiprazole a montré une
efficacité supérieure au placebo à la 3ème semaine et un maintien de l’efficacité comparable au lithium
14
ou à l’halopéridol à la 12ème semaine. L’aripiprazole a également montré une proportion comparable de
patients en rémission symptomatique de la manie par rapport au lithium ou à l’halopéridol à la 12ème
semaine.
Dans une étude clinique de 6 semaines contrôlée versus placebo, incluant des patients présentant des
épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, avec ou sans
caractéristiques psychotiques qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate en
monothérapie pendant 2 semaines à des taux sériques thérapeutiques, l’association d’aripiprazole a eu
pour effet une efficacité supérieure au lithium ou au valproate en monothérapie sur la réduction des
symptômes maniaques.
Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placebo, suivie d’une phase d’extension de
74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une
phase de stabilisation, avant la randomisation, aripiprazole a montré une supériorité par rapport au
placebo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives
d’épisodes maniaques mais n’a pas réussi à montrer une supériorité sur le placebo dans la prévention
des récidives des épisodes dépressifs.
Lors d'un essai contrôlé versus placebo, sur 52 semaines, mené chez des patients présentant des
épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I ayant atteint une rémission
prolongée (scores totaux Y-MRS and MADRS ≤ 12) sous aripiprazole (10 mg/jour à 30 mg/jour) en
association au lithium ou au valproate pendant 12 semaines consécutives, l'association à l’aripiprazole
a démontré une supériorité sur le placebo avec une diminution de risque de 46 % (hazard ratio de
0,54) dans la prévention des récidives bipolaires et une diminution de risque de 65 % (hazard ratio de
0,35) dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques comparé au placebo en association.
L'aripiprazole en association a démontré une supériorité sur le placebo sur le score CGI-BP de sévérité
de la maladie (manie), critère d’évaluation secondaire.
Dans cet essai, les investigateurs ont assigné aux patients, en ouvert, soit du lithium soit du valproate
en monothérapie, afin de déterminer une non-réponse partielle. Les patients étaient stabilisés pendant
au moins 12 semaines consécutives avec l’association aripiprazole et le même thymorégulateur.
Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés afin de continuer le même thymorégulateur avec
l'aripiprazole ou le placebo en double-aveugle. Quatre sous-groupes de thymorégulateurs ont été
évalués pendant la phase randomisée : aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo +
lithium; placebo + valproate.
Les taux Kaplan-Meier pour la récidive de tout épisode d'humeur dans le bras des traitements en
association étaient de 16 % pour aripiprazole + lithium et de 18 % pour aripiprazole + valproate
comparés à 45 % pour placebo + lithium et de 19 % pour placebo + valproate.
Schizophrénie chez l'adolescent

Dans un essai de 6 semaines contre placebo mené chez 302 patients adolescents schizophrènes (âgés
de 13 à 17 ans), présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a été associé à une
amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques supérieure au placebo.
Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74 % de la population
totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Episodes maniaques dans troubles bipolaires de type I chez l'enfant et l'adolescent

L'aripiprazole a été étudié lors d'un essai de 30 semaines contrôlé versus placebo conduit chez 296
enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans), atteints de troubles bipolaires de type I avec des épisodes
maniaques ou mixtes accompagnés ou non de caractéristiques psychotiques selon les critères du DSM-
IV, et présentant un score YMRS initial ≥ 20. Parmi les patients inclus dans l'analyse principale
d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
L'aripiprazole a montré une supériorité dans l'évolution du score total YMRS aux 4ème et 12ème
semaines par rapport au placebo. Dans une analyse post-hoc, l'amélioration par rapport au placebo a
été plus marquée chez les patients présentant une comorbidité de TDAH comparé au groupe sans
15
TDAH, alors qu'il n'y avait pas de différence avec le placebo. L'effet sur la prévention des récidives n'a
pas été établit.
Tableau 1 : Amélioration moyenne du score YMRS initial par pathologie psychiatrique associée
Avec pathologie Semaine Semaine Semaine Semaine

psychiatrique associée 4 12 TDAH 4 12
ABILIFY 10 mg ABILIFY 10 mg
14,9 15,1 15,2 15,6
(n = 48) (n = 44)
16,7 16,9 15,9 16,7
(n = 51) (n = 48)
Placebo (n = 52)a 7,0 8,2 Placebo (n = 47)b 6,3 7,0
Sans pathologie Semaine Semaine Semaine Semaine

psychiatrique associée 4 12 Sans TDAH 4 12
12,8 15,9 12,7 15,7
(n = 27) (n = 37)
15,3 14,7 14,6 13,4
(n = 25) (n = 30)
Placebo (n = 18) 9,4 9,7 Placebo (n = 25) 9,9 10,0

a
n= 51 à la 4ème semaine
b
Les événements indésirables les plus fréquents survenus au cours du traitement chez les patients
recevant 30 mg d'aripiprazole étaient les troubles extrapyramidaux (28,3 %), la somnolence (27,3 %),
les céphalées (23,2 %) et les nausées (14,1 %). La prise moyenne de poids dans un intervalle de
traitement de 30 semaines était de 2,9 kg comparé à 0,98 kg chez les patients traités par le placebo.
Irritabilité associée à un trouble autistique chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2)
l'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans à travers 2 études de 8 semaines,
contrôlées versus placebo [l'une à dose flexible (2-15 mg/jour) et l'autre à dose fixe (5, 10 ou
15 mg/jour)] et une étude en ouvert de 52 semaines. La dose initiale était de 2 mg/jour, augmentée à
5 mg/jour au bout d'une semaine, puis augmentée par paliers hebdomadaires de 5 mg/jour jusqu'à
atteindre la dose requise. Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans. L'aripiprazole a
démontré une supériorité statistiquement significative comparativement au placebo sur la sous-échelle
"irritabilité" de l'échelle Aberrant Behaviour Checklist. Néanmoins, la pertinence clinique de ces
résultats n'a pas été établie. Le profil de tolérance incluait l'évaluation de la prise de poids et des
modifications des taux de prolactine. La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à
52 semaines. Dans les études poolées, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine chez les
filles (< 3 ng/ml) et les garçons (< 2 ng/ml), dans le groupe des patients traités par aripiprazole, était
respectivement de 27/46 (58,7 %) et 258/298 (86,6 %). Dans les études contrôlées versus placebo, la
prise moyenne de poids était de 0,4 kg pour le bras placebo et de 1,6 kg pour le bras aripiprazole.
L'aripiprazole a également été étudié lors d'une étude de maintenance au long cours, contrôlée versus
placebo. Après une phase de stabilisation par l'aripiprazole (2-15 mg/jour) de 13 à 26 semaines, les
patients présentant une réponse stable étaient soit maintenus sous aripiprazole soit recevaient du
placebo pendant 16 semaines supplémentaires. Les taux de rechutes selon l’analyse Kaplan-Meier
étaient de 35 % pour l'aripiprazole et de 52 % pour le placebo ; le hazard ratio des rechutes au cours
16
des 16 semaines suivantes (aripiprazole/placebo) était de 0,57 (différence statistiquement non
significative). La prise de poids moyenne au cours de la phase de stabilisation (jusqu'à 26 semaines)
était de 3,2 kg sous aripiprazole, une augmentation moyenne supplémentaire de 2,2 kg pour
l'aripiprazole comparativement à 0,6 kg sous placebo était observée au cours de la seconde phase de
l'étude (16 semaines). Les symptômes extrapyramidaux étaient majoritairement rapportés durant la
phase de stabilisation chez 17 % des patients, dont des tremblements pour 6,5 % des cas.
Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2)
L’efficacité de l’aripiprazole a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de
Gilles de la Tourette (aripiprazole : n = 99, placebo : n = 44) dans une étude randomisée, en double
aveugle et contre placebo, d’une durée de 8 semaines, à des doses fixes calculées selon le poids, la
fourchette de doses allant de 5 mg/jour à 20 mg/jour et la dose initiale étant de 2 mg. Les patients
étaient âgés de 7 à 17 ans et avaient un score total de tics (Total Tic Score) moyen de 30 sur l’échelle
de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale [TTS-YGTSS]) à la date
d’inclusion. Entre l’inclusion et la semaine 8, l’aripiprazole a montré une amélioration sur l’échelle
TTS-YGTSS de 13,35 pour le groupe de dose faible (5 ou 10 mg), de 16,94 pour le groupe de dose
élevée (10 ou 20 mg), et de 7,09 dans le groupe placebo.
L’efficacité de l’aripiprazole chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Gilles de la

Tourette (aripiprazole : n = 32, placebo : n = 29) a également été évaluée à doses flexibles de
2 mg/jour à 20 mg/jour, la dose initiale étant de 2 mg, dans une étude randomisée, en double aveugle
et contre placebo, d’une durée de 10 semaines, réalisée en Corée du Sud. Les patients étaient âgés de 6
à 18 ans et leur score moyen initial sur l’échelle TTS-YGTSS était de 29. Une amélioration de 14,97
sur l’échelle TTS-YGTSS a été observée entre l’inclusion et la semaine 10 dans le groupe aripiprazole,
et de 9,62 dans le groupe placebo.
Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d’efficacité n’a pas été établie,
compte tenu de la taille de l’effet du traitement par rapport à l’important effet placebo et des effets
incertains sur le fonctionnement psycho-social. Aucune donnée à long terme n’est disponible en ce qui
concerne l’efficacité et la sécurité de l’aripiprazole dans cette affection fluctuante.
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études
réalisées avec ABILIFY dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre
du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les
informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'aripiprazole est bien absorbé avec un pic plasmatique atteint dans les 3–5 heures après
administration. L'aripiprazole subit un métabolisme pré-systémique minime. La biodisponibilité orale
absolue du comprimé est de 87 %. Un repas riche en graisses n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique
de l'aripiprazole.
Distribution
L’aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de
4,9 l/kg indiquant une distribution extravasculaire importante. Aux concentrations thérapeutiques,
l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines plasmatiques, et
principalement à l'albumine.
Biotransformation
L’aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois voies de
biotransformation: la déhydrogénation, l'hydroxylation et la N-déalkylation. D'après les études in vitro,
les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déhydrogénation et de l'hydroxylation de
17
l'aripiprazole, la N-déalkylation étant catalysée par le CYP3A4. L'aripiprazole est la principale entité
présente dans la circulation systémique. A l'état d’équilibre, le métabolite actif, le déhydro-
aripiprazole, représente environ 40 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
Élimination
La demi-vie moyenne d'élimination de l'aripiprazole est d'environ 75 heures chez les métaboliseurs
rapides du CYP2D6 et d'environ 146 heures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6.
La clairance corporelle totale de l'aripiprazole est de 0,7 ml/min/kg, et est principalement hépatique.
Après administration orale unique de 14C-aripiprazole, environ 27 % de la radioactivité administrée a

été retrouvée dans les urines et environ 60 % dans les selles. Moins de 1 % d’aripiprazole inchangé a
été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
Pharmacocinétique dans les populations particulières
La pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole chez les patients pédiatriques âgés
de 10 à 17 ans était similaire à celle des adultes après correction des différences de poids corporels.
Patients âgés
La pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets âgés sains et les sujets
adultes plus jeunes. De même, aucun effet détectable lié à l'âge n’a été trouvé lors d’une analyse
pharmacocinétique de population chez des patients schizophrènes.
Sexe
La pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets sains de sexe masculin et
ceux de sexe féminin. De même, aucun effet détectable lié au sexe n’a été trouvé lors d’une analyse
Fumeurs et origine ethnique

L'analyse de population n’a pas révélé de différence cliniquement significative liée à l'origine ethnique
ou d'effet lié au tabac sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole sont similaires
chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les sujets sains jeunes.
Une étude en dose unique chez des sujets présentant une cirrhose hépatique de différents degrés
(Child-Pugh Classes A, B, et C) n’a pas montré d'effet significatif de l'insuffisance hépatique sur la
pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole. Toutefois, cette étude a inclus
seulement 3 patients avec une cirrhose du foie de Classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur
capacité métabolique.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou à des expositions
largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chez l'homme, montrant que ces effets
étaient limités ou non significatifs en pratique clinique. Ces effets comprenaient une toxicité
corticosurrénalienne dose-dépendante (accumulation de pigments de lipofuscine et/ou perte de cellules
parenchymateuses) chez le rat après 104 semaines pour des doses allant de 20 à 60 mg/kg/jour (3 à
18
10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme) et une
augmentation des carcinomes corticosurrénaliens et des complexes adénomes/carcinomes
corticosurrénaliens chez la rate pour une dose à 60 mg/kg/jour (10 fois l'ASC moyenne à l'état
d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme). La plus haute exposition non oncogène
chez la rate a été 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
De plus, il a été observé une lithiase du cholédoque suite à la précipitation des dérivés sulfoconjugués
des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile du singe après administration orale répétée de
doses allant de 25 à 125 mg/kg/jour (1 à 3 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale
recommandée chez l'homme ou 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'homme exprimée
en mg/m²). Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de
l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, 30 mg par jour, étaient inférieurs
ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de
39 semaines et étaient bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de
l'aripprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte et aucune neurotoxicité ou aucun
effet indésirable sur le développement n'a été observé.
L’aripiprazole a été considéré non génotoxique sur la base des résultats d’une batterie d'études
standards de génotoxicité. L'aripiprazole n’a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la
reproduction. Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de
l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats pour des doses
correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins pour des doses
correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose
maximale recommandée chez l'homme. Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à
celles responsables de la toxicité sur le développement.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Hydroxypropylcellulose
Stéarate de magnésium
(E132) - indigotine (carmin d'indigo)
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées prédécoupées en dose unitaire dans des étuis de 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1,

56 x 1, 98 x 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination
19
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/04/276/001-005
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 04 juin 2004

Date du dernier renouvellement: 04 juin 2009
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
20
Excipient à effet notoire: 62,18 mg lactose par comprimé
Comprimé
Rectangulaire et rose, gravé "A-008" et "10" sur un côté.
15 ans ou plus.
Posologie
Adultes
21
patient.
plus élevée.
être donnée.
être faite.
Patients âgés
22
Sexe
Fumeurs


cette période.
Suicidalité
23
Dyskinésie tardive
Convulsions
24
Hypersensibilité
Prise de poids
Dysphagie
déglutition.
Jeu pathologique
25
Lactose
administrés.


fumeurs.

dose s'appliquent.

26


rubrique 4.8).
Grossesse
27
Allaitement
< 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
céphalée
Fréquent: fatigue
28
Akathisie
Dystonie
Autres données

29




nutrition :


30

profonde)




sous-cutané :

systémiques :

urinaires :



périphérique

4.9 Surdosage
31
extrapyramidaux.


Hémodialyse
Mécanisme d'action
Schizophrénie
placebo.
32
halopéridol.
Prise de poids

33
semaine.


34
pas été établit.

14,9 15,1 15,2 15,6
(n = 48) (n = 44)
16,7 16,9 15,9 16,7
(n = 51) (n = 48)

12,8 15,9 12,7 15,7
(n = 27) (n = 37)
15,3 14,7 14,6 13,4
(n = 25) (n = 30)

a
b
35

Absorption
de l'aripiprazole.
Distribution
Biotransformation
36
Élimination

Patients âgés
Sexe

37
Amidon de maïs
Oxyde ferrique rouge (E172)
Sans objet.
3 ans

38

EU/1/04/276/006-010

L'AUTORISATION

{MM/AAAA}
39
Excipient à effet notoire: 57 mg lactose par comprimé
Comprimé
Rond et jaune, gravé "A-009" et "15" sur un côté.
15 ans ou plus.
Posologie
Adultes
40
patient.
plus élevée.
être donnée.
être faite.
Patients âgés
41
Sexe
Fumeurs


cette période.
Suicidalité
42
Dyskinésie tardive
Convulsions
43
Hypersensibilité
Prise de poids
Dysphagie
déglutition.
Jeu pathologique
44
Lactose
administrés.


fumeurs.

dose s'appliquent.

45


rubrique 4.8).
Grossesse
46
Allaitement
< 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
céphalée
Fréquent: fatigue
47
Akathisie
Dystonie
Autres données

48




nutrition :


49

profonde)




sous-cutané :

systémiques :

urinaires :



périphérique

4.9 Surdosage
50
extrapyramidaux.


Hémodialyse
Mécanisme d'action
Schizophrénie
placebo.
51
halopéridol.
Prise de poids

52
semaine.


53
pas été établit.

14,9 15,1 15,2 15,6
(n = 48) (n = 44)
16,7 16,9 15,9 16,7
(n = 51) (n = 48)

12,8 15,9 12,7 15,7
(n = 27) (n = 37)
15,3 14,7 14,6 13,4
(n = 25) (n = 30)

a
b
54

Absorption
de l'aripiprazole.
Distribution
Biotransformation
55
Élimination

Patients âgés
Sexe

56
Amidon de maïs
Oxyde ferrique jaune (E172)
Sans objet.
3 ans

57

EU/1/04/276/011-015

L'AUTORISATION

{MM/AAAA}
58
Excipient à effet notoire: 186,54 mg lactose par comprimé
Comprimé
Rond et rose, gravé "A-011" et "30" sur un côté.
15 ans ou plus.
Posologie
Adultes
59
patient.
plus élevée.
être donnée.
être faite.
Patients âgés
60
Sexe
Fumeurs


cette période.
Suicidalité
61
Dyskinésie tardive
Convulsions
62
Hypersensibilité
Prise de poids
Dysphagie
déglutition.
Jeu pathologique
63
Lactose
administrés.


fumeurs.

dose s'appliquent.

64


rubrique 4.8).
Grossesse
65
Allaitement
< 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
céphalée
Fréquent: fatigue
66
Akathisie
Dystonie
Autres données

67




nutrition :


68

profonde)




sous-cutané :

systémiques :

urinaires :



périphérique

4.9 Surdosage
69
extrapyramidaux.


Hémodialyse
Mécanisme d'action
Schizophrénie
placebo.
70
halopéridol.
Prise de poids

71
semaine.


72
pas été établit.

14,9 15,1 15,2 15,6
(n = 48) (n = 44)
16,7 16,9 15,9 16,7
(n = 51) (n = 48)

12,8 15,9 12,7 15,7
(n = 27) (n = 37)
15,3 14,7 14,6 13,4
(n = 25) (n = 30)

a
b
73

Absorption
de l'aripiprazole.
Distribution
Biotransformation
74
Élimination

Patients âgés
Sexe

75
Amidon de maïs
Sans objet.
3 ans

76

EU/1/04/276/016-020

L'AUTORISATION

{MM/AAAA}
77
ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire: 2 mg aspartame (E951) et 0,075 mg lactose par comprimé orodispersible.
Comprimé orodispersible
Rond et rose, gravé "A" au dessus de "640" sur un coté et "10" sur l'autre côté.
15 ans ou plus.
Posologie
Adultes
78
patient.
plus élevée.
être donnée.
être faite.
Patients âgés
79
Sexe
Fumeurs


ABILIFY comprimés orodispersibles est utilisé par voie orale.
Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, où il sera rapidement dissous
dans la salive. Il peut être pris avec ou sans liquide. Une fois dans la bouche, il est difficile de retirer
intact le comprimé orodispersible. Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré
immédiatement après ouverture de la plaquette. Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans
l'eau et boire la suspension.
Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les
patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'ABILIFY (voir rubrique 5.2).
cette période.
Suicidalité
80
Dyskinésie tardive
Convulsions
81

Hypersensibilité
Prise de poids
Dysphagie
82
déglutition.
Jeu pathologique
Phénylcétonurie
ABILIFY comprimés orodispersibles contient de l'aspartam, qui se métabolise en phénylalanine,

pouvant être nocif chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
Lactose
ABILIFY comprimés orodispersibles contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de
administrés.


fumeurs.

83
dose s'appliquent.




rubrique 4.8).
84
Grossesse
Allaitement
< 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
85
céphalée
Fréquent: fatigue
Akathisie
Dystonie
Autres données
86



87

nutrition :




profonde)




sous-cutané :

systémiques :

urinaires :



périphérique

88
4.9 Surdosage
extrapyramidaux.


Hémodialyse
Mécanisme d'action
89
Schizophrénie
placebo.
halopéridol.
Prise de poids
90
semaine.

91

pas été établit.

14,9 15,1 15,2 15,6
(n = 48) (n = 44)
16,7 16,9 15,9 16,7
(n = 51) (n = 48)

12,8 15,9 12,7 15,7
(n = 27) (n = 37)
15,3 14,7 14,6 13,4
(n = 25) (n = 30)

a
b
92

Le comprimé orodispersible d'aripiprazole est bioéquivalent au comprimé d'aripiprazole, avec un taux

et un niveau d'absorption similaires. Les comprimés orodispersibles d'aripiprazole peuvent être utilisés
comme une alternative aux comprimés.
Absorption
93
de l'aripiprazole.
Distribution
Biotransformation
Élimination

Patients âgés
Sexe

94
Silicate de calcium
Croscarmellose sodique
Crospovidone
Dioxyde de silicone
Xylitol
Aspartam (E951)
Acésulfame potassique
95
Arôme vanille (vanilline et éthyle vanilline)
Acide tartrique
Sans objet.
3 ans
Boîte de 14 x 1 comprimés en plaquettes formées à froid prédécoupées en dose unitaire

Boîte de 49 x 1 comprimés en plaquettes formées à froid prédécoupées en dose unitaire.

EU/1/04/276/024-026

L'AUTORISATION

{MM/AAAA}
96
Rond et jaune, gravé "A" au dessus de "641" sur un coté et "15" sur l'autre côté.
15 ans ou plus.
Posologie
Adultes
97
patient.
plus élevée.
être donnée.
être faite.
Patients âgés
98
Sexe
Fumeurs


cette période.
Suicidalité
99
Dyskinésie tardive
Convulsions
100

Hypersensibilité
Prise de poids
Dysphagie
101
déglutition.
Jeu pathologique
Phénylcétonurie

Lactose
administrés.


fumeurs.

102
dose s'appliquent.




rubrique 4.8).
103
Grossesse
Allaitement
< 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
104
céphalée
Fréquent: fatigue
Akathisie
Dystonie
Autres données
105



106

nutrition :




profonde)




sous-cutané :

systémiques :

urinaires :



périphérique

107
4.9 Surdosage
extrapyramidaux.


Hémodialyse
Mécanisme d'action
108
Schizophrénie
placebo.
halopéridol.
Prise de poids
109
semaine.

110

pas été établit.

14,9 15,1 15,2 15,6
(n = 48) (n = 44)
16,7 16,9 15,9 16,7
(n = 51) (n = 48)

12,8 15,9 12,7 15,7
(n = 27) (n = 37)
15,3 14,7 14,6 13,4
(n = 25) (n = 30)

a
b
111


Absorption
112
de l'aripiprazole.
Distribution
Biotransformation
Élimination

Patients âgés
Sexe

113
Silicate de calcium
Crospovidone
Dioxyde de silicone
Xylitol
Aspartam (E951)
114
Acide tartrique
Oxyde ferrique jaune (E172)
Sans objet.
3 ans


EU/1/04/276/027-029

L'AUTORISATION

{MM/AAAA}
115
Rond et rose, gravé "A" au dessus de "643" sur un coté et "30" sur l'autre côté.
15 ans ou plus.
Posologie
Adultes
116
patient.
plus élevée.
être donnée.
être faite.
Patients âgés
117
Sexe
Fumeurs


cette période.
Suicidalité
118
Dyskinésie tardive
Convulsions
119

Hypersensibilité
Prise de poids
Dysphagie
120
déglutition.
Jeu pathologique
Phénylcétonurie

Lactose
administrés.


fumeurs.

121
dose s'appliquent.




rubrique 4.8).
122
Grossesse
Allaitement
< 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
123
céphalée
Fréquent: fatigue
Akathisie
Dystonie
Autres données
124



125

nutrition :




profonde)




sous-cutané :

systémiques :

urinaires :



périphérique

126
4.9 Surdosage
extrapyramidaux.


Hémodialyse
Mécanisme d'action
127
Schizophrénie
placebo.
halopéridol.
Prise de poids
128
semaine.

129

pas été établit.

14,9 15,1 15,2 15,6
(n = 48) (n = 44)
16,7 16,9 15,9 16,7
(n = 51) (n = 48)

12,8 15,9 12,7 15,7
(n = 27) (n = 37)
15,3 14,7 14,6 13,4
(n = 25) (n = 30)

a
b
130


Absorption
131
de l'aripiprazole.
Distribution
Biotransformation
Élimination

Patients âgés
Sexe

132
Silicate de calcium
Crospovidone
Dioxyde de silicone
Xylitol
Aspartam (E951)
133
Acide tartrique
Sans objet.
3 ans


EU/1/04/276/030-032

L'AUTORISATION

{MM/AAAA}
134
ABILIFY 1 mg/ml solution buvable
Chaque ml contient 1 mg d’aripiprazole.
Excipients à effet notoire: 200 mg de fructose par ml

400 mg de glucose par ml
1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par ml
0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) par ml
Solution buvable
Solution limpide, incolore à jaune clair.
15 ans ou plus.
Posologie
Adultes
Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d' ABILIFY est de 10 ou 15 mg/jour (soit 10 ou
15 ml de solution/ jour) avec une posologie d’entretien recommandée de 15 mg/jour administrée en
une seule prise, pendant ou en dehors des repas. Un système doseur gradué et un bouchon doseur
gradué à 2 ml sont fournis dans la boîte.
ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour (soit entre 10 à 30 ml de
solution/jour). Une augmentation de l'efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne de
15 mg n'a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La
dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
ABILIFY est de 15 mg (soit 15 ml de solution /jour) une fois par jour pendant ou en dehors des repas,
en monothérapie ou en association (voir rubrique 5.1). Certains patients peuvent recevoir une dose
135
plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg (soit 30 ml de solution/jour).
patient.
plus élevée.
être donnée.
être faite.
136
Patients âgés
Sexe
Aucune adaptation posologique n’est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubriques 4.4
et 5.2).
Fumeurs


ABILIFY solution buvable est utilisé par voie orale.
La solution buvable d'ABILIFY peut être utilisée comme une alternative aux comprimés chez les
cette période.
Suicidalité
137
Dyskinésie tardive
Convulsions
138

Hypersensibilité
Prise de poids
Dysphagie
139
déglutition.
Jeu pathologique
Intolérance
La solution buvable contient du fructose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires
d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de
propyle qui peuvent entrainer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
La solution buvable contient du glucose. Les patients atteints de rares problèmes héréditaires
d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en
sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre la solution buvable.
administrés.


fumeurs.

dose s'appliquent.
140



rubrique 4.8).
141
Grossesse
Allaitement
< 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
céphalée
142
Fréquent: fatigue
Akathisie
Dystonie
Autres données
143



144

nutrition :




profonde)




sous-cutané :

systémiques :

urinaires :



périphérique

145
4.9 Surdosage
extrapyramidaux.


Hémodialyse
Mécanisme d'action
146
Schizophrénie
placebo.
halopéridol.
Prise de poids
147
semaine.

148

pas été établit.

14,9 15,1 15,2 15,6
(n = 48) (n = 44)
16,7 16,9 15,9 16,7
(n = 51) (n = 48)

12,8 15,9 12,7 15,7
(n = 27) (n = 37)
15,3 14,7 14,6 13,4
(n = 25) (n = 30)

a
b
149

Absorption
de l'aripiprazole.
150
Distribution
Biotransformation
Élimination

Solution buvable
L'aripiprazole est bien absorbé lorsqu'il est administré en solution par voie orale. A doses équivalentes,
le pic plasmatique de l'aripiprazole (Cmax) de la solution était un peu plus élevé par rapport aux
comprimés, mais l'aire sous la courbe (ASC) était équivalente. Dans une étude de biodisponibilité
relative comparant la pharmacocinétique de 30 mg d'aripiprazole en solution buvable à 30 mg
d'aripiprazole en comprimé chez des volontaires sains, le rapport des moyennes géométriques de la
Cmax entre la solution et le comprimé était de 122 % (n = 30). La pharmacocinétique de l'aripiprazole
en dose unique était linéaire et proportionnelle à la dose.
Patients âgés
Sexe

151
Edétate de sodium
Fructose
Glycérine
152
Acide lactique
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Propylène glycol
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Hydoxyde de sodium
Glucose
Eau purifiée
Arôme orange naturel avec d'autres arômes naturels.
La solution buvable ne doit pas être diluée dans d'autres liquides ou mélangée avec des aliments avant
son administration.
3 ans
Après première ouverture: 6 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
ABILIFY 1 mg/ml solution buvable se présente en flacon de 50, 150 ou 480 ml en polyéthylène
téréphtalate fermé par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Chaque boîte contient un flacon et contient à la fois un système doseur gradué en polypropylène et un
bouchon doseur gradué en polypropylène à faible densité en polyéthylène.

EU/1/04/276/033-035

L'AUTORISATION

153
{MM/AAAA}
154
ABILIFY 7,5 mg/ml solution injectable
Chaque ml contient 7,5 mg d’aripiprazole.
Chaque flacon contient 9,75 mg d'aripiprazole.
Solution injectable
Solution aqueuse claire et incolore.
ABILIFY solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du
comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant un épisode maniaque
dans le cadre d’un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté. Le
traitement par aripiprazole solution injectable doit être arrêté et remplacé par l'aripiprazole par voie
orale dès que l'état clinique du patient le permet.
Posologie
Adultes
La dose initiale recommandée d’aripiprazole solution injectable est de 9,75 mg (1,3 ml), administrée
en une seule injection intramusculaire. La fourchette de dose efficace d'aripiprazole solution injectable
est de 5,25 à 15 mg en une seule injection. Une dose plus faible de 5,25 mg (0,7 ml) peut être
administrée en fonction de l'état clinique du patient et des médicaments déjà administrés en traitement
d'entretien ou en traitement aigu (voir rubrique 4.5). Une seconde injection peut être administrée
2 heures après la première en fonction de l'état clinique du patient. Il ne faut pas administrer plus de
trois injections d'aripiprazole par 24 heures.
La dose quotidienne maximale d'aripiprazole est de 30 mg (incluant toutes les formes galéniques
d'aripiprazole).
Pour plus d'informations sur la poursuite du traitement par l'aripiprazole par voie orale, se reporter au
résumé des caractéristiques d'ABILIFY comprimés, d'ABILIFY comprimés orodispersibles ou
d'ABILIFY solution buvable.
Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
155
Patients âgés
L'efficacité d'ABILIFY solution injectable chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.
En raison d'une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être
envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
Sexe
Fumeurs
Aucune adaptation posologique n’est requise chez les fumeurs compte-tenu du métabolisme


ABILIFY solution injectable est utilisé par voie intramusculaire.
Pour augmenter l'absorption et réduire la variabilité, il est recommandé de pratiquer l'injection dans le
muscle deltoïde ou de faire une injection intramusculaire profonde dans le grand fessier, en évitant les
régions adipeuses.
ABILIFY solution injectable ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
ABILIFY solution injectable est prêt à l'emploi et est destiné seulement à une utilisation de courte
durée (voir rubrique 5.1).
L'efficacité de l'aripiprazole solution injectable n'a pas été établie chez les patients agités ou présentant
des troubles du comportement associés à des états autres que la schizophrénie et les épisodes
maniaques des troubles bipolaires de type I.
Une administration simultanée d'antipsychotiques injectables et d'une benzodiazépine parentérale peut

être associée à une sédation excessive et une dépression cardiorespiratoire. Si un traitement par une
benzodiazépine parentérale s'avère nécessaire en plus de l'aripiprazole solution injectable, les patients
devront être étroitement surveillés afin de dépister une sédation excessive et une hypotension
orthostatique (voir rubrique 4.5).
Les patients recevant de l'aripiprazole solution injectable doivent faire l'objet d'une surveillance vis-à-
vis de l'apparition d'une hypotension orthostatique. La pression artérielle, le pouls, la fréquence
156
respiratoire et le niveau de conscience doivent être surveillés régulièrement.
La tolérance et l'efficacité de l'aripiprazole solution injectable n'ont pas été étudiées chez les patients
alcoolodépendants ou pharmacodépendants (que ce soient des médicaments prescrits ou illicites).
cette période.
Suicidalité
Dyskinésie tardive
157
Convulsions

Hypersensibilité
158
Prise de poids
Dysphagie
déglutition.
Jeu pathologique
administrés.
Compte-tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est

L'administration de lorazépam solution injectable de manière concomitante à l'aripiprazole solution

injectable n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole solution injectable. Toutefois,
dans une étude à dose unique avec l'aripiprazole (15 mg) et le lorazépam (2 mg), administrés de
159
manière concomitante par voie intramusculaire chez des sujets sains, l'intensité de la somnolence
observée lors de l'association a été augmentée par rapport à celle observée avec l'aripiprazole seul.

fumeurs.

dose s'appliquent.




160
rubrique 4.8).
L'administration d'aripiprazole solution injectable de manière concomitante au lorazépam solution

injectable n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du lorazépam solution injectable. Toutefois, dans
une étude à dose unique avec l'aripiprazole (15 mg) et le lorazépam (2 mg), administrés de manière
concomitante par voie intramusculaire chez des sujets sains, l'hypotension orthostatique observée lors
de l'association a été augmentée par rapport à celle observée avec le lorazépam seul.
Grossesse
Allaitement
161
placebo sont nausées, étourdissement et somnolence, chacun apparaissant chez plus de 3 % des
patients traités avec l’aripiprazole solution injectable.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥ 1/100) que sous placebo ou ont
été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études
cliniques avec l'aripiprazole solution injectable (voir rubrique 5.1).
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100à < 1/10)
et peu fréquent (≥ 1/1000à < 1/100).

Fréquent: somnolence, étourdissement, céphalée, akathisie
Peu fréquent : tachycardie*
Peu fréquent: hypotension orthostatique*, augmentation de la pression artérielle diastolique*
Fréquent: nausées, vomissements
Peu fréquent: bouche sèche*
Peu fréquent: fatigue*
été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études
cliniques avec l'aripiprazole sous forme orale (voir rubrique 5.1):
céphalée
Fréquent: fatigue
162
Akathisie
Dystonie
Autres données

aripiprazole oral que chez les adultes sous aripiprazole oral (et plus fréquemment que sous placebo) :
163




nutrition :



164
profonde)




sous-cutané :

systémiques :

urinaires :



périphérique

4.9 Surdosage
165
extrapyramidaux.


Hémodialyse
Mécanisme d'action
Agitation dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I avec l'aripiprazole solution
injectable
Dans deux études court terme (24 heures) contrôlées versus placebo portant sur 554 patients
schizophrènes adultes présentant une agitation et des troubles du comportement, l'aripiprazole solution
injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/troubles du comportement
significativement plus importante comparativement au placebo et similaire à l'halopéridol. Dans une
étude court terme (24 heures) contrôlée versus placebo portant sur 291 patients atteints de troubles
166
bipolaires de type I présentant une agitation et des troubles du comportement, l'aripiprazole solution
injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/troubles du comportement
significativement plus importante comparativement au placebo et similaire au lorazépam.
L’amélioration versus baseline du score moyen à l’échelle PANSS Excitated Component observée à
2 heures, utilisée comme critère principal, était de 5,8 % pour le placebo, 9,6 % pour le lorazépam et
8,7 % pour l’aripiprazole. Dans des sous-groupes de patients pésentant des épisodes bipolaires mixtes
ou une agitation sévère, des résultats similaires à ceux observés sur la population totale de l’étude ont
été observés mais aucune différence significative n’a pu être établie en raison d’un faible nombre de
patients.
Schizophrénie avec l'aripiprazole par voie orale

adultes schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole par voie orale a
montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques
comparativement au placebo.
similaire dans les deux groupes (aripiprazole par voie orale 77 % et halopéridol 73 %). Le pourcentage
total de patients ayant terminés l'étude était significativement plus élevé chez les patients sous
aripiprazole par voie orale (43 %) que chez les patients sous halopéridol par voie orale (30 %). Les
scores des échelles utilisées comme critères secondaires, comprenant l'échelle PANSS et l'échelle de
dépression de Montgomery et Asberg (MADRS), ont montré une amélioration sous aripiprazole
significativement plus importante que sous halopéridol.
aripiprazole par voie orale (34 %) par rapport au groupe placebo (57 %).
Prise de poids
Dans les études cliniques, l'aripiprazole par voie orale n'a pas provoqué de prise de poids cliniquement
significative. Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus
olanzapine, ayant porté sur 314 patients adultes schizophrènes et dont le critère principal était la prise
de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7 % (c'est à dire une prise de poids d'au
moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins
nombreux sous aripiprazole par voie orale (n = 18, ou 13 % des patients évaluables), comparativement
à l'olanzapine par voie orale (n = 45, ou 33 % des patients évaluables).
modification moyenne par rapport à la valeur initiale était de -0,15 mmol/l (IC 95 % : -0,182 ; -0,115)
- Triglycérides à jeun: l’incidence des modifications des taux variant d’un niveau normal
- HDL: l’incidence des modifications des taux variant d’un niveau normal (≥ 1,04 mmol/l) à un niveau
bas (< 1,04 mmol/l) était de 11,4 % pour l’aripiprazole et de 12,5 % pour le placebo. La modification
moyenne par rapport à la valeur initiale était de-0,03 mmol/l (IC 95 % : -0,046 ; -0,017) pour
l’aripiprazole et de -0,04 mmol/l (IC 95 % : -0,056 ; -0,022) pour le placebo.
- LDL à jeun: l’incidence des modifications des taux variant d’un niveau normal (< 2,59 mmol/l) à un
167
pour l’aripiprazole et de -0,06 mmol/l (IC 95 % : -0,116; -0,012) pour le placebo.

semaine.
Schizophrénie chez l'adolescent (aripiprazole forme orale)
168
Episodes maniaques dans troubles bipolaires de type I chez l'enfant et l'adolescent (aripiprazole forme
orale)
pas été établit.

14,9 15,1 15,2 15,6
(n = 48) (n = 44)
16,7 16,9 15,9 16,7
(n = 51) (n = 48)

12,8 15,9 12,7 15,7
(n = 27) (n = 37)
15,3 14,7 14,6 13,4
(n = 25) (n = 30)

a
b
169
Absorption
L'aripiprazole solution injectable administré par voie intramusculaire en dose unique chez des sujets
sains est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 100 %. L'aire sous la courbe de
l'aripiprazole dans les 2 heures suivant une injection intramusculaire était plus élevée de 90 % par
rapport à l'aire sous la courbe obtenue après la même dose administrée sous forme de comprimé;
l'exposition systémique était généralement similaire entre les 2 formes galéniques. Dans deux études
chez les sujets sains, les temps médians des pics de concentrations plasmatiques étaient 1 et 3 heures
après administration.
Distribution
Biotransformation
Élimination

La pharmacocinétique de l'aripiprazole administré par voie orale et du déhydro-aripiprazole chez les
patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans était similaire à celle des adultes après correction des
différences de poids corporels.
Patients âgés
Sexe
170
L'administration d'aripiprazole solution injectable a été bien tolérée et n'a pas entrainé de toxicité
directe sur les organes chez les rats et les singes après administration répétée à des expositions
systémiques (ASC), qui étaient respectivement 15 et 5 fois plus élevées que la dose maximale
recommandée chez l'homme de 30 mg par voie intramusculaire. Dans les études de toxicité sur la
reproduction par voie intraveineuse, aucun nouveau effet de tolérance n'a été observé après des
expositions maternelles à des doses allant jusqu'à 15 (rat) et 29 (lapin) fois la dose chez l'homme de
30 mg.
de développement effectuées avec l'aripiprazole par voie orale, n’ont pas révélé de risque particulier
pour l’homme.
171
Sulfobutyléther-béta-cyclodextrine,
Acide tartrique,
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables.
Sans objet.
18 mois
Après ouverture : utiliser le produit immédiatement.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Chaque carton contient un flacon de verre de type I pour usage unique avec un bouchon en bromobutyl
et une capsule Flipp-off en aluminium.

EU/1/04/276/036

L'AUTORISATION

172
{MM/AAAA}
173
ANNEXE II
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES

LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
174
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Bristol-Myers Squibb Srl

Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italie
AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye
Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Royaume-Uni
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne - France
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de
sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour
l’Union européenne (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive
2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de Gestion des Risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises
décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché,
ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux
documents doivent être soumis en même temps.
• Mesures additionnelles de minimisation du risque
Dans chaque Etat membre où la nouvelle indication relative à l'utilisation d'ABILIFY dans le
175
traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez
l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines est lancée, le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir d'un programme éducatif avec l'autorité
nationale compétente. Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que, suite aux discussions et accords avec
l'autorité nationale compétente dans chaque Etat membre où la nouvelle indication relative à
l'utilisation d'ABILIFY dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles
est lancée, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ABILIFY recoivent un kit
d'information contenant les élements suivants :
• Le résumé des caractériques du produit (RCP) et la notice

• Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé
• Le matériel éducatif destiné aux patients, aidants et personnels soignants
Points clés de la brochure réalisée sous forme de questions/réponses destinée aux professionnels de
santé prenant en charge des patients adolescents atteints de trouble bipolaire avec épisode maniaque :
• Brève introduction sur l'indication d'aripiprazole et l'objectif du document

• Instructions rappelant que la population cible est l'adolescent de 13 à 17 ans et que l'utilisation
d'aripiprazole n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans pour des raisons de
sécurité
• Instruction rappelant que la dose recommandée est de 10 mg/jour et qu'une augmentation de
l’efficacité aux doses supérieures n'a pas été démontrée
• Informations relatives au profil de sécurité et de tolérance de l'aripiprazole, en particulier par
rapport aux éventuels risques d'effets indésirables à des doses supérieures à 10 mg/jour
notamment en ce qui concerne :
- La prise de poids, incluant une recommandation de suivre les patients
- Les symptômes extrapyramidaux
- La somnolence
- La fatigue
• Rappel de la nécessité d'instruire les patients, les aidants et le personnel soignant et de distribuer
la brochure d'information leur étant destinée.
Points clés de la brochure d'information patient, aidants et personnels soignants :
• Brève introduction sur l'indication d'aripiprazole et l'objectif du document

• Information indiquant que la population cible est l'adolescent âgé de 13 à 17 ans et que
l'utilisation d'aripiprazole n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans.
• Information notifiant que l'aripiprazole peut causer des effets indésirables à des doses
supérieures à 10 mg/jour, notamment en ce qui concerne :
- La prise de poids, incluant une recommandation de suivre les patients
- Les symptômes extrapyramidaux
- La somnolence
- La fatigue
• Demander au patient de bien informer son médecin de tout problème médical avant le traitement
• Importance de ne pas tenter de traiter soi-même un symptôme, quel qu’il soit, sans avoir
consulté au préalable son médecin
176
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
177
A. ÉTIQUETAGE
178
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
aripiprazole
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également: lactose monohydraté.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 x 1 comprimés
28 x 1 comprimés
49 x 1 comprimés
56 x 1 comprimés
98 x 1 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
179
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/04/276/001 14 x 1 comprimés
EU/1/04/276/002 28 x 1 comprimés
EU/1/04/276/003 49 x 1 comprimés
EU/1/04/276/004 56 x 1 comprimés
EU/1/04/276/005 98 x 1 comprimés
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
abilify 5 mg
180
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTES THERMOFORMÉES
aripiprazole
2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Otsuka
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
181
BOÎTE
aripiprazole
14 x 1 comprimés
28 x 1 comprimés
49 x 1 comprimés
56 x 1 comprimés
98 x 1 comprimés

Voie orale.

EXP
182
LIEU

MARCHÉ

EU/1/04/276/006 14 x 1 comprimés
EU/1/04/276/007 28 x 1 comprimés
EU/1/04/276/008 49 x 1 comprimés
EU/1/04/276/009 56 x 1 comprimés
EU/1/04/276/010 98 x 1 comprimés
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
abilify 10 mg
183
aripiprazole
Otsuka
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
184
BOÎTE
aripiprazole
14 x 1 comprimés
28 x 1 comprimés
49 x 1 comprimés
56 x 1 comprimés
98 x 1 comprimés

Voie orale.

EXP
185
LIEU

MARCHÉ

EU/1/04/276/011 14 x 1 comprimés
EU/1/04/276/012 28 x 1 comprimés
EU/1/04/276/013 49 x 1 comprimés
EU/1/04/276/014 56 x 1 comprimés
EU/1/04/276/015 98 x 1 comprimés
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
abilify 15 mg
186
aripiprazole
Otsuka
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
187
BOÎTE
aripiprazole
14 x 1 comprimés
28 x 1 comprimés
49 x 1 comprimés
56 x 1 comprimés
98 x 1 comprimés

Voie orale.

EXP
188
LIEU

MARCHÉ

EU/1/04/276/016 14 x 1 comprimés
EU/1/04/276/017 28 x 1 comprimés
EU/1/04/276/018 49 x 1 comprimés
EU/1/04/276/019 56 x 1 comprimés
EU/1/04/276/020 98 x 1 comprimés
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
abilify 30 mg
189
aripiprazole
Otsuka
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
190
BOÎTE

aripiprazole
Contient de l'aspartam et du lactose. Lire la notice pour plus d'information.
14 x 1 comprimés orodispersibles

Voie orale.

EXP
191

LIEU

MARCHÉ

EU/1/04/276/024 14 x 1 comprimés orodispersibles

13. NUMÉRO DU LOT
Lot
abilify 10 mg
192

aripiprazole
Otsuka
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
193
BOÎTE

aripiprazole

Voie orale.

EXP
194

LIEU

MARCHÉ


13. NUMÉRO DU LOT
Lot
abilify 15 mg
195

aripiprazole
Otsuka
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
196
BOÎTE

aripiprazole

Voie orale.

EXP
197
LIEU

MARCHÉ


13. NUMÉRO DU LOT
Lot
abilify 30 mg
198

aripiprazole
Otsuka
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
199
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE DE LA BOÎTE ET DU FLACON

aripiprazole
Chaque ml contient 1 mg d'aripiprazole.
Contient du fructose, glucose, E218 et E216.
50 ml en solution buvable

Voie orale.

EXP
A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
200

LIEU

MARCHÉ
Carton d'emballage:
EU/1/04/276/033 - Flacon de 50 ml
EU/1/04/276/034 - Flacon de 150 ml
EU/1/04/276/035 - Flacon de 480 ml
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
Carton d'emballage: abilify 1 mg/ml
201
BOÎTE

aripiprazole
Chaque ml contient 7,5 mg d'aripiprazole. Un flacon de 1,3 ml contient 9,75 mg.
Contient également: sulfobutylether-béta-cyclodextrine, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau

pour préparations injectables.
Solution injectable
1 flacon
9,75 mg / 1,3 ml

Voie intramusculaire.

EXP
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
202
LIEU

MARCHÉ

EU/1/04/276/036
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.
203
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETAGE DU FLACON
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

aripiprazole
Voie IM
2. MODE D’ADMINISTRATION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
9,75 mg / 1,3 ml
6. AUTRES
204
B. NOTICE
205
Notice: Information de l'utilisateur
Aripiprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que ABILIFY et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY
3. Comment prendre ABILIFY
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ABILIFY
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que ABILIFY et dans quel cas est-il utilisé ?
ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés
antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une
maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui
n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
ABILIFY est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des
symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de
sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au
traitement par ABILIFY.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY ?
Ne prenez jamais ABILIFY
• si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ABILIFY si vous souffrez de

• Taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive,
urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux
de diabète
• Epilepsie
• Mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face
• Maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident
206
vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale.
• Caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été
associés à la formation de caillots sanguins
• Antécédent de jeux d'argent excessifs
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre
activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des
symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités
mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec
une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou
irréguliers.
Enfants et adolescents
ABILIFY ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 13 ans. Demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ABILIFY.
Autres médicaments et ABILIFY
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Médicaments réduisant la pression artérielle: ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un
médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d’ABILIFY avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose
d’ABILIFY. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants :
• Médicaments correcteurs du rythme cardiaque
• Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété
• Médicaments antifongiques
• Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH
• Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie.
Médicaments augmentant le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, les ISRS
(comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine,
l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque
d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces
médicaments en même temps que ABILIFY, vous devez consulter votre médecin.
ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
ABILIFY peut se prendre pendant ou en dehors des repas.

L'alcool doit être évité lors de la prise d'ABILIFY.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,
207
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ABILIFY
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si
votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.

Si vous prenez ABILIFY, vous ne devez pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu'ABILIFY a
sur vous.
ABILIFY contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre ABILIFY?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre
médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ABILIFY peut être débuté à une faible dose avec la forme solution buvable (liquide). La dose peut être
augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une
fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au
maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ABILIFY est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Efforcez-vous de prendre le comprimé d'ABILIFY au même moment chaque jour. Vous pouvez
prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas. Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en
l'avalant tel quel.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement
par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d'ABILIFY que ce que votre
médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris quelques-uns de vos comprimés d'ABILIFY),
contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à
l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre ABILIFY
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas
deux doses le même jour.
208
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : mouvements brefs et
saccadés involontaires, maux de tête, sensation de fatigue, nausées, vomissements, sensation de gêne
au niveau de l'estomac, constipation, augmentation de production de salive, étourdissements, troubles
du sommeil, agitation, sensations d’anxiété, somnolence, tremblement et troubles de la vue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : certaines
personnes peuvent éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’une position assise ou
allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque ou vision
double.
Certains patients peuvent se sentir déprimés.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’ABILIFY mais leur
fréquence de survenue n’est pas connue (la fréquence ne peut pas être connue à partir des données
disponibles) :
Modifications du taux de certaines cellules sanguines ; battements de cœur anormaux, mort subite
inexpliquée, attaque cardiaque ; réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue,
de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; taux de sucre dans le sang élevé,
l’apparition ou l’aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
taux de sodium sanguin faible ; prise ou perte de poids, anorexie ; nervosité, agitation, sensations
d’anxiété, jeux d'argent excessifs ; pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide ; trouble de
l'élocution, convulsions, syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments
d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des
sueurs ou des contractures musculaires), association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide,
sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme
cardiaque ; perte de connaissance, pression artérielle élevée, caillots sanguins dans les veines en
particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la
jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une
douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez
immédiatement un conseil médical) ; spasme des muscles du larynx, inhalation accidentelle de
nourriture avec un risque de pneumonie, difficultés à avaler ; inflammation du pancréas ; insuffisance
hépatique, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil, anomalie des
paramètres biologiques hépatiques, gêne au niveau de l’abdomen et de l’estomac, diarrhée ; rash
cutané et sensibilité à la lumière, perte inhabituelle des cheveux, sudation excessive ; raideurs ou
crampes, douleur musculaire, faiblesse ; fuite urinaire involontaire, difficulté à uriner ; érection
prolongée et/ou douloureuse ; difficulté à contrôler la température corporelle ou température
excessive, douleur dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment
lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique
transitoire ("attaque") ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes
de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements
incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus
de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse
209
de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de
l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations
d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée
ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Ce que contient ABILIFY
• La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.

• Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose
microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'(E132) - indigotine
(carmin d'indigo).
Qu'est-ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'ABILIFY 5 mg sont rectangulaires et bleus, gravés ‘A-007’ et ‘5’ sur un côté. Ils
sont disponibles en plaquettes thermoformées prédécoupées en dose unitaire dans des étuis de 14, 28,
49, 56 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché

Fabricant
Bristol-Myers Squibb S.r.l.

210
Elaiapharm
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Tel: + 44 (0)203 747 5000
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: + 359 2 962 4696 Tél: + 32 2 340 2828
Česká republika Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: + 420 225 275 600 Tel: + 36 1 4369980
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tlf: +46 854 528 660 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 (0)69 170086-0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tlf: +46 854 528 660
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 331 070
España Polska
OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 550 01 00 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)811 740 400 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Tel: +44 (0)203 747 5000 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Ltd. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel: +353 1 468 9800 Tel: + 44 (0)203 747 5000
211
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +46 854 528 660
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 854 528 660
Latvija United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: +44 (0)203 747 5300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
212
Aripiprazole


de diabète
• Epilepsie
213
irréguliers.

214

sur vous.
l'avalant tel quel.
215
double.
disponibles) :
216

l'environnement.

microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique
rouge (E172).
Les comprimés d'ABILIFY 10 mg sont rectangulaires et roses, gravés ‘A-008’ et ‘10’ sur un côté. Ils
sont disponibles en plaquettes thermoformées prédécoupées en dose unitaire dans des étuis de 14, 28,
49, 56 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Fabricant

217
Elaiapharm
Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: + 359 2 962 4696 Tél: + 32 2 340 2828

Tel: + 420 225 275 600 Tel: + 36 1 4369980
Danmark Malta
Tlf: +46 854 528 660 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +49 (0)69 170086-0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tlf: +46 854 528 660
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 331 070
España Polska
Tel: +34 93 550 01 00 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Tél: +33 (0)811 740 400 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Tel: +44 (0)203 747 5000 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Tel: +353 1 468 9800 Tel: + 44 (0)203 747 5000
218
Sími: +354 535 7000 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +46 854 528 660
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: +44 (0)203 747 5300
219
Aripiprazole


de diabète
• Epilepsie
220
irréguliers.

221

sur vous.
l'avalant tel quel.
222
double.
disponibles) :
223

l'environnement.

jaune (E172).
Les comprimés d'ABILIFY 15 mg sont ronds et jaunes, gravés ‘A-009’ et ‘15’ sur un côté. Ils sont
disponibles en plaquettes thermoformées prédécoupées en dose unitaire dans des étuis de 14, 28, 49,
56 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Fabricant

224
Elaiapharm
Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: + 359 2 962 4696 Tél: + 32 2 340 2828

Tel: + 420 225 275 600 Tel: + 36 1 4369980
Danmark Malta
Tlf: +46 854 528 660 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +49 (0)69 170086-0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tlf: +46 854 528 660
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 331 070
España Polska
Tel: +34 93 550 01 00 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Tél: +33 (0)811 740 400 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Tel: +44 (0)203 747 5000 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Tel: +353 1 468 9800 Tel: + 44 (0)203 747 5000
225
Sími: +354 535 7000 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +46 854 528 660
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: +44 (0)203 747 5300
226
Aripiprazole


de diabète
• Epilepsie
227
irréguliers.

228

sur vous.
l'avalant tel quel.
229
double.
disponibles) :
230

l'environnement.

rouge (E172).
Les comprimés d'ABILIFY 30 mg sont ronds et roses, gravés ‘A-011’ et ‘30’ sur un côté. Ils sont
disponibles en plaquettes thermoformées prédécoupées en dose unitaire dans des étuis de 14, 28, 49,
56 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Fabricant

231
Elaiapharm
Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: + 359 2 962 4696 Tél: + 32 2 340 2828

Tel: + 420 225 275 600 Tel: + 36 1 4369980
Danmark Malta
Tlf: +46 854 528 660 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +49 (0)69 170086-0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tlf: +46 854 528 660
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 331 070
España Polska
Tel: +34 93 550 01 00 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Tél: +33 (0)811 740 400 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Tel: +44 (0)203 747 5000 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Tel: +353 1 468 9800 Tel: + 44 (0)203 747 5000
232
Sími: +354 535 7000 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +46 854 528 660
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: +44 (0)203 747 5300
233

Aripiprazole


de diabète
• Epilepsie
234
irréguliers.

235

sur vous.
ABILIFY contient de l'aspartame

Il convient de noter pour les patients qui ne peuvent pas prendre de phénylalanine qu'ABILIFY
comprimés orodispersibles contient de l'aspartam, qui se transforme en phénylalanine. Cela peut être
nocif chez les patients présentant une phénylcétonurie.
3. Comment prendre ABILIFY ?
Efforcez-vous de prendre le comprimé orodispersible d'ABILIFY au même moment chaque

jour. Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.
N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration. Pour retirer un comprimé, ouvrir le carton et
retirer l'aluminium de la plaquette pour voir apparaître le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à
travers l'aluminium car cela pourrait endommager le comprimé. Immédiatement après avoir ouvert la
plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé
orodispersible sur la langue. Le comprimé se dissout rapidement dans la salive. Le comprimé
orodispersible peut être pris avec ou sans liquide.
Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.
236
double.
disponibles) :
237

l'environnement.
• La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg

d’aripiprazole.
• Les autres composants sont le silicate de calcium, la croscarmellose sodique, la crospovidone, le
dioxyde de silicone, le xylitol, la cellulose microcristalline, l'aspartam, l'acésulfame potassique,
l'arôme vanille, l'acide tartrique, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique rouge (E172).
Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY 10 mg sont ronds et roses, gravés ‘"A" au dessus de "640"’
sur un coté et ‘10’ sur l'autre côté.
Ils sont disponibles en plaquettes prédécoupées en dose unitaire dans des étuis de 14, 28 ou 49
comprimés orodispersibles.
238

Fabricant

Elaiapharm
Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: + 359 2 962 4696 Tél: + 32 2 340 2828

Tel: + 420 225 275 600 Tel: + 36 1 4369980
Danmark Malta
Tlf: +46 854 528 660 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +49 (0)69 170086-0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tlf: +46 854 528 660
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 331 070
España Polska
Tel: +34 93 550 01 00 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Tél: +33 (0)811 740 400 Tel: +351 21 00 45 900
239
Hrvatska România
Tel: +44 (0)203 747 5000 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Tel: +353 1 468 9800 Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sími: +354 535 7000 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +46 854 528 660
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: +44 (0)203 747 5300
240

Aripiprazole


de diabète
• Epilepsie
241
irréguliers.

242

sur vous.


243
double.
disponibles) :
244

l'environnement.

d’aripiprazole.
l'arôme vanille, l'acide tartrique, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique jaune (E172).
Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY 15 mg sont ronds et jaunes, gravés ‘"A" au dessus de
"641"’ sur un coté et ‘15’ sur l'autre côté.
245

Fabricant

Elaiapharm
Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: + 359 2 962 4696 Tél: + 32 2 340 2828

Tel: + 420 225 275 600 Tel: + 36 1 4369980
Danmark Malta
Tlf: +46 854 528 660 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +49 (0)69 170086-0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tlf: +46 854 528 660
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 331 070
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France Portugal
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246
Hrvatska România
Tel: +44 (0)203 747 5000 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Tel: +353 1 468 9800 Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sími: +354 535 7000 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +46 854 528 660
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: +44 (0)203 747 5300
247

Aripiprazole


de diabète
• Epilepsie
248
irréguliers.

249

sur vous.


250
double.
disponibles) :
251

l'environnement.

d’aripiprazole.
l'arôme vanille, l'acide tartrique, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique rouge (E172).
Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY 30 mg sont ronds et roses, gravés ‘"A" au dessus de "643"’
sur un coté et ‘30’ sur l'autre côté.
252

Fabricant

Elaiapharm
Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: + 359 2 962 4696 Tél: + 32 2 340 2828

Tel: + 420 225 275 600 Tel: + 36 1 4369980
Danmark Malta
Tlf: +46 854 528 660 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +49 (0)69 170086-0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tlf: +46 854 528 660
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 331 070
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253
Hrvatska România
Tel: +44 (0)203 747 5000 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Tel: +353 1 468 9800 Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sími: +354 535 7000 Tel: + 44 (0)203 747 5000
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Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: +44 (0)203 747 5300
254

Aripiprazole


de diabète
• Epilepsie
255
irréguliers.
ABILIFY peut se prendre pendant ou en dehors des repas. Toutefois, la solution buvable ne doit pas
être diluée dans d'autres liquides ni mélangée avec d'autres aliments avant de la prendre.
256

sur vous.
ABILIFY contient du fructose et des parahydroxybenzoates
Chaque ml d'ABILIFY solution buvable contient 200 mg de fructose et 400 mg de glucose. Si vous
avez une intolérance à certains sucres, contactez votre docteur avant de prendre ce médicament.
Parahydroxybenzoates: ils peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 ml de solution par jour (correspondant à 15 mg

d'aripiprazole) en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter
jusqu'à 30 mg par jour maximum (soit 30 ml) en une seule prise.
La dose de solution buvable d'ABILIFY doit être mesurée en utilisant le système doseur gradué ou le
bouchon doseur gradué à 2 ml fourni dans la boîte.
Efforcez-vous de prendre la solution buvable d'ABILIFY au même moment chaque jour. Vous
pouvez la prendre avant, pendant ou après les repas. Toutefois, vous ne devez pas la diluer dans
d'autres liquides ni la mélanger avec d'autres aliments avant de prendre la solution buvable
d'ABILIFY.
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY solution buvable que ce que votre
médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris votre traitement par ABILIFY solution
buvable), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez
257
à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
double.
disponibles) :
258
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.

A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
l'environnement.
• La substance active est l'aripiprazole. Chaque ml contient 1 mg d’aripiprazole.

• Les autres composants sont l'édétate de sodium, le fructose, la glycérine, l'acide lactique, le
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le propylène glycol, le parahydroxybenzoate de
propyle (E216), l'hydroxyde de sodium, le glucose, l'eau purifiée et un arôme orange naturel
avec d'autres arômes naturels.
ABILIFY 1 mg/ml solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune claire, conditionné en
flacon de 50, 150 ou 480 ml fermé par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Chaque boîte contient un flacon et contient à la fois un système doseur gradué en polypropylène et un
bouchon doseur gradué en polypropylène à faible densité en polyéthylène.
259
Fabricant

Elaiapharm
Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: + 359 2 962 4696 Tél: + 32 2 340 2828

Tel: + 420 225 275 600 Tel: + 36 1 4369980
Danmark Malta
Tlf: +46 854 528 660 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +49 (0)69 170086-0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tlf: +46 854 528 660
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 331 070
España Polska
Tel: +34 93 550 01 00 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Tél: +33 (0)811 740 400 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Tel: +44 (0)203 747 5000 Tel: +40 21319 88 26
260
Ireland Slovenija
Tel: +353 1 468 9800 Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sími: +354 535 7000 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +46 854 528 660
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: +44 (0)203 747 5300
261

aripiprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABILIFY
3. Comment utiliser ABILIFY
antipsychotiques. ABILIFY solution injectable est utilisé pour traiter rapidement les symptômes
d'agitation et l'angoisse qui peuvent survenir dans une maladie caractérisée par des symptômes tels
que :
 le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion
inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait
affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
 un sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de
parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
ABILIFY solution injectable est administré lorsque le traitement par des formes galéniques orales
d'ABILIFY ne sont pas adaptées. Votre médecin remplacera votre traitement par ABILIFY
comprimés, ABILIFY comprimés orodispersibles ou ABILIFY solution buvable dès que ce sera
approprié.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABILIFY ?
N'utilisez jamais ABILIFY
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ABILIFY, si vous souffrez de

de diabète
262
• Epilepsie
vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise
après l'injection. Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez
mieux. Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
irréguliers.
ABILIFY solution injectable ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de
18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ABILIFY.
L'utilisation d’ABILIFY avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre
dose d’ABILIFY. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les
L'association d'ABILIFY solution injectable avec des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété peut
entrainer une somnolence ou des étourdissements. Pendant le traitement par ABILIFY, vous ne devez
prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
263
ABILIFY peut être administré pendant ou en dehors des repas.


Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines si vous éprouvez des vertiges après
avoir reçu ABILIFY solution injectable.
3. Comment utiliser ABILIFY?
Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ABILIFY.
La dose recommandée est de 9,75 mg (1,3 ml) à la première injection. Jusqu'à 3 injections par
24 heures peuvent être administrés. La dose totale d'ABILIFY (toutes formes galéniques comprises) ne
doit pas dépasser 30 mg par jour.
ABILIFY solution injectable est une solution prête à l'emploi. Le volume exact de la solution vous
sera injecté par voie intramusculaire par votre médecin ou votre infirmière.
Si vous pensez qu’on vous a administré plus d'ABILIFY solution injectable que nécessaire,
veuillez faire part à votre médecin ou votre infirmière de votre inquiétude. Seules quelques doses
d'ABILIFY solution injectable sont nécessaires. Votre médecin jugera si vous avez besoin d'une autre
dose d'ABILIFY solution injectable.
Les effets indésirables fréquents d'ABILIFY solution injectable (pouvant affecter jusqu'à 1 patient
sur 10) sont la somnolence, les étourdissements, les céphalées, l'agitation, les nausées et
vomissements.
personnes peuvent avoir des changements de la pression artérielle, éprouver une sensation de vertige,
264
en particulier en passant d’une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir
une accélération du rythme cardiaque, la bouche sèche ou la fatigue.
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant ABILIFY
par voie orale :
double.
disponibles) :
265
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
l'environnement.
• La substance active est l'aripiprazole. Chaque ml contient 7,5 mg d’aripiprazole. Un flacon

contient 9,75 mg (1,3 ml) d'aripiprazole.
• Les autres composants sont le sulfobutyléther-béta-cyclodextrine, l'acide tartrique, l'hydroxyde
de sodium, l'eau pour préparations injectables.
ABILIFY solution injectable est une solution aqueuse claire et incolore. Chaque carton contient un
flacon de verre de type I pour usage unique avec un bouchon en bromobutyl et une capsule Flipp-off
en aluminium.

Fabricant

266
Tél/Tel: + 32 2 340 2828 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: + 359 2 962 4696 Tél: + 32 2 340 2828

Tel: + 420 225 275 600 Tel: + 36 1 4369980
Danmark Malta
Tlf: +46 854 528 660 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +49 (0)69 170086-0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tlf: +46 854 528 660
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 331 070
España Polska
Tel: +34 93 550 01 00 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Tél: +33 (0)811 740 400 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Tel: +44 (0)203 747 5000 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Tel: +353 1 468 9800 Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sími: +354 535 7000 Tel: + 44 (0)203 747 5000
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +46 854 528 660
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 854 528 660
267
Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: +44 (0)203 747 5300
268

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ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.

Excipient à effet notoire: 67 mg lactose par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.1 Indications thérapeutiques

4.2 Posologie et mode d’administration

Ajustements posologiques liés aux interactions

Lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 avec l'aripiprazole, la dose

ABILIFY comprimés est à utiliser par voie orale.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Autres symptômes extrapyramidaux

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence

Effets indésirables cérébrovasculaires

Patient présentant un TDAH associé

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

La prudence s’impose en cas d’administration concomitante de l’aripiprazole avec des médicaments

Interactions potentielles ayant un effet sur ABILIFY

La famotidine, antihistaminique H2 inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique, réduit le taux

Quinidine et autres inhibiteurs du CYP2D6

Kétoconazole et autres inhibiteurs du CYP3A4

Lors de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem ou

Carbamazépine et autres inducteurs du CYP3A4

Effets potentiels d’ABILIFY sur les autres médicaments

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Description des effets indésirables sélectionnés

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus

Effets indésirables rapportés après la commercialisation

Affections hématologiques et du leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire : réactions allergiques (par exemple réaction anaphylactique,

Affections endocriniennes : hyperglycémie, diabète mellitus, diabète acidocétosique,

Troubles du métabolisme et de la prise de poids, perte de poids, anorexie, hyponatrémie

Affections psychiatriques : agitation, nervosité, jeu pathologique ; tentative de suicide,

Affections du système nerveux : troubles de l’élocution, syndrome malin des neuroleptiques

Affections cardiaques : allongement du QT, arythmie ventriculaire, mort subite

Affections vasculaires : syncope, hypertension, évènement thromboembolique

Affections respiratoires, thoraciques spasmes oropharyngé, spasme laryngé, pneumonie de

Affections gastro-intestinales : pancréatite, dysphagie, gêne au niveau de l’abdomen, gêne au

Affections hépatobiliaires : insuffisance hépatique, ictère, hépatite, augmentation de

Affections de la peau et du tissu rash, réaction de photosensibilité, alopécie, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et rhabdomyolyse, myalgie, raideur

Affections du rein et des voies incontinence urinaire, rétention urinaire

Affections gravidiques, puerpérales syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir

Affections des organes de priapisme

Troubles généraux et anomalies au trouble de la régulation de la température (par exemple

Investigations : augmentation de la Créatinine Phosphokinase, augmentation

Déclaration des effets indésirables suspectés

Prise en charge du surdosage

La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction

L’administration de 50 g de charbon activé, une heure après l'administration d’aripiprazole, a diminué

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12

Efficacité et sécurité clinique

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I