Université de Monastir

Faculté de Pharmacie de Monastir

Département : Sciences pharmaceutiques B
Discipline : Pharmacie Galénique

Les articles de conditionnement

des médicaments

Support de cours
4ème année pharmacie

MCA : Balsam Kacem 2021-2022

 OBJECTIFS
 Déterminer les rôles des articles de conditionnement d’un

médicament

 Décrire les principaux matériaux utilisés pour le

conditionnement des médicaments

 Décrire les essais généraux de contrôle des articles de

conditionnement

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 PLAN
 I- GÉNÉRALITÉS
II- PRINCIPAUX MATÉRIAUX DE CONDITIONNEMENT
1. LE VERRE
2. LES MATIÈRES PLASTIQUES:
3. LES ÉLASTOMÈRES
4. MÉTAUX ET COMPLEXES
III- ESSAIS GÉNÉRAUX DES MATÉRIAUX DE CONDITIONNEMENT
1. IDENTIFICATION
2. ESSAIS MÉCANIQUES
3. ESSAIS DE PERMÉABILITÉ DES MATIÈRES PLASTIQUES
4. ESSAIS DE RÉSISTANCE CHIMIQUE
5. TRANSPARANCE
6. ESSAIS D’INNOCUITÉ
37. ESSAIS DE CONSERVATION
 Généralités
Définition
Types

4
 Généralités : définition
 Le conditionnement: dernière étape de la production d’un médicament
 Opération complémentaire de mise en forme
 Ensemble des articles entourant la forme pharmaceutique depuis sa
fabrication jusqu’à son utilisation= emballage ou conditionnement.
 On distingue : le conditionnement primaire, le conditionnement
secondaire et le conditionnement tertiaire.

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 Généralités : différents types
Le conditionnement primaire
Il est défini dans les BPF comme : « Le récipient ou toute autre forme de
conditionnement avec lequel le médicament se trouve en
contact direct. »
Constitue la première enveloppe protectrice du médicament.

Phase de conditionnement la plus délicate car le médicament est en

contact avec le milieu extérieur

préalable indispensable à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

6
et à l’industrialisation de la forme pharmaceutique.
 Généralités : différents types
 Le choix du conditionnement primaire résulte de longs mois
d’essais de stabilité dans différentes conditions de température et
d’humidité relative ainsi que d’exposition à la lumière.
 Les principales composantes sont :
 Articles de conditionnement primaires nécessaire à la forme
galénique (contenants et éléments de bouchage associés)
 Le matériel nécessaire pour assurer la répartition et le scellage
 La nature du produit sera un critère de choix pour le type de
conditionnement primaire (interaction contenant, contenu).
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  Les agents déshydratants sont généralement utilisés afin de
contrôler l’exposition des produits à l’humidité. Ces matériaux
varient selon leur capacité et
leur taux d’absorption d’humidité.
- La silice est un matériau très efficace pour absorber l’humidité à
un taux relativement élevé mais est peu efficace si l’humidité est
présente en faible quantité.
- Les tamis moléculaires présentent des propriétés inverses à
celles de la silice.
Pour un taux d’humidité élevé, il faudra une plus grande quantité
de tamis moléculaire et les précautions de manipulations devront
être plus importantes lors des opérations de conditionnement.
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 Généralités : différents types
Conditionnement secondaire
 Défini comme tout ce qui n’est pas en contact direct avec le médicament et qui
contribue à son identification.
 Constitué par conditionnement primaire, la notice et les dispositifs d’administration
s’ils existent.
 Dans la plupart des cas : un étui, c’est-à-dire d’une boite cartonnée.

 Même s’il participe à la protection du médicament, c’est un élément clé

d’identification et d’information pharmaceutique pour le professionnel de santé
(traçabilité, contre façon)et surtout pour le patient (posologie, effets indésirables,
contre indications...).

9
10
 Généralités : différents types
Conditionnement tertiaire

 Constitue la dernière étape d’emballage du produit avant

sa mise sur le marché. Il s’agit de regrouper les étuis du

conditionnement secondaire dans un emballage adapté à la logistique.

 Favorise le transport et protége le produit des chocs.

 Les matériaux utilisés sont des caisses en carton, des films

thermoplastiques, et du ruban adhésif pour la mise en caisse et enfin

des palettes.
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  Le choix des matériaux de conditionnement va dépendre :

- du degré de protection nécessaire ;

- de la compatibilité avec la spécialité pharmaceutique ;
- du confort d’utilisation pour le patient (taille, poids…) ;
- de la méthode de remplissage ;
- de la méthode de stérilisation à utiliser (si applicable) ;
- du coût.

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 Rôles
1- Rôle de Protection

Protéger le médicament jusqu’au moment de l’utilisation contre:

• les agressions extérieurs: Humidité, lumière ,air

• Contaminations biologiques.
• Dommages physiques
• Contrefaçons

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 Rôles
2- Rôle fonctionnel

 Faciliter l’emploi

•Seringue graduée en unité de masse corporelle

• Calendrier

• Stylos injecteurs d’insuline .

14
 Rôles
o Rôle fonctionnel
 Intervenir dans son efficacité

•chambre d’inhalation

 Augmenter la sécurité de son utilisation.

•« Conditionnement à sécurité enfant »( presser et tourner)

• Dispositifs de fermeture inviolable.

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 Rôles
 Rôle d’identification et d’information

 Il comporte un étiquetage et des notices avec mode d’emploi,

précautions à prendre, numéro de lot de fabrication, date de
péremption…

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 Propriétés requises d’un conditionnement primaire

 Résistance physique suffisante

 Imperméable aux constituants du médicament et aux facteurs

extérieures

 inerte vis-à-vis du contenu. Interactions contenant contenu

minimisées

 innocuité absolue

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 PRINCIPAUX MATÉRIAUX DE
CONDITIONNEMENT

-Verre

- Matières plastiques

- Elastomères

- Métaux et Complexes

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 Les matériaux de conditionnement :
le verre
 En pharmacie: un des premiers matériaux de conditionnement du

fait de ses propriétés : dureté, transparence, inertie chimique,

nettoyage facile …

 Verre = produit minéral obtenu par fusion et qui se solidifie sans

cristalliser. D’un point de vue physico-chimique il s’agit d’un

liquide surfondu figé

 Inconvénients: fragilité, densité, encombrement

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 Les matériaux de conditionnement :
le verre
 Structure chimique du verre
(SiO2)m (NaO)n (CaO)p
Vitrifiant fondant stablisant

Tétraèdres de SiO4 liés par leur sommets, le

silicium se trouvant au centre des tétraèdres, de
façon à ce que les atomes d’oxygène appartiennent
à deux tétraèdres.

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 Le verre : mode de préparation
 Mélange de matières premières : silice (sable de
carrière)+carbonate de sodium+chaux

 Fusion dans des fours 1500°C

 Verre en fusion vers canaux (feeders) , coulée découpée en goutte

: : paraison

 Formage : transformation des compacts en masse creuse

 Sortie à 500°C

21
 Le verre : propriétés
 Propriétés physiques

 Fragilité : vis-à-vis des chocs et de variations de température

 Transparence aux rayons visibles : avantage pour le

conditionnement

- Vérifier la limpidité des solutions

- observer le changement d’aspect

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 Le verre : propriétés
 Propriétés chimiques : silicates minéraux
 Inerte : Produits organiques, poudres, produits semi solides
 Attaqués par les réactifs minéraux : eaux, acides et bases selon deux
phénomènes:
 Phénomènes d’échange d’ions : Échange avec les ions liés à
l’oxygène par des liaisons ioniques (Na, k, Ca…)
 libération d’alcalis : redoutable pour certains PA (adrénaline)
 Précipitation de certains solutés

 Phénomènes de destruction de la structure: Rupture des

liaisons Si -O
 Revêtement de surface : Attaque par l’acide fluorhydrique :
23 SiO2 + HF  H2 [SiF6] + 2H2O
 Composants secondaires du verre
 B2O3 (sesquioxyde de Bore):diminue le Coeficient de

dilatation verre  verre plus neutre moins fragile aux

variations de température et à l’attaque chimique

 K2O : augmente l’éclat du verre

 Oxydes de Cobalt ou de Nickel : décolorants

 Oxydes de Fer: colorants

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 Le verre : propriétés
- Acides : hydrolyse liaison oxygène-métal
Solutions aqueuses acides :
H+, H3O+
Na+, Ca2+

- Bases : action plus énergique avec dissolution du verre

=Si-O-Si= + OH-  =Si-O- + HO-Si =

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 Catégories de récipients de verre
 Verre de Type I : verre neutre, RH élevée : composition

chimique de la masse

 Verre de type II : verre calco sodique de RH élevée suite à un

traitement de surface

 Verre de type III : verre calco sodique de RH moyenne

 Verre de type IV : RH faible

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 Utilisation des récipients de verre
 Type I : préparations parentérales et non parentérales, produits

sanguins

 Type II : préparations aqueuses acides et neutres pour usage

parentéral

 Type III : préparation en véhicule non aqueux, poudres pour

usage parentéral et préparations pour usage non parentéral

 Type IV : préparations pour usage non parentéral

27
 Le verre : différentes catégories

28
 PRINCIPAUX MATÉRIAUX DE
CONDITIONNEMENT

-Verre

- Matières plastiques

- Elastomères

- Métaux et Complexes

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 Les matières plastiques
 Structure macromoléculaire de nature organique

 Haut polymère : longues chaines de monomère

30
 Les matières plastiques
 Diffraction aux rayons X : zones amorphes et cristallines
(structure semi-organisée)

 Deux types de liaison

_ Entre les atomes d’une même chaine : de covalence
_ Entre les chaines plus ou moins parallèles : liaisons secondaires
plus fragiles (hydrogène, polaires, Van der Walls)

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 Les matières plastiques : propriétés mécaniques
 Plasticité : aptitude de masse solide aux déformations
permanentes. Due aux possibilités de glissement des
macromolécules parallèles les unes sur les autres. Elle augmente
avec la température ce qui permet un moulage à chaud.
Si insuffisante : + plastifiants : écartent les macromolécules sonc
diminuent les liaisons secondaires
 Elasticité : aptitude d’une matière solide aux déformations
réversibles.
Élasticité prédomine pour les élastomères

32
 Les matières plastiques : propriétés mécaniques

 On distingue les polymères par leur propriété thermique : les

thermoplastiques et les thermodurcissables.

33
 Les matières plastiques : préparation
 Préparation du haut polymère :
- Polymérisation : réactions chimiques classiques (+ catalyseur)
- Polycondensation : si monomère avec doubles ou triples liaisons(+
catalyseur) ouverture des liaisons insaturées et liaisons des
macromolécules

34
 Les matières plastiques : préparation
 Mélange résine + adjuvants :
- Plastifiant : augmenter la plasticité
- stabilisant :retarder ou supprimer le vieillissement
- charge : substance inerte pour diminuer le prix de revient ou
apporter de nlles ptés
- colorant : soluble ou insoluble (pigments)

Mélangeurs(malaxeur ou à cylindres)

poudre à mouler

35
 Les matières plastiques : préparation
 Moulage

- thermoplastiques : fluides par chauffage moulés à chaud

_ thermodurcissables ne se ramollissent pas par chauffage, la

polycondensation doit s’achever dans le moule

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 Principales matières plastiques
 Matière thermoplastique : se ramollit par chauffage puis

durcit après refroidissement

 Matière thermodurcissable : durcissent progressivement sous

l’effet de la chaleur pour atteindre un état irréversible

37
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
 Polyéthylènes : très utilisés dans l’emballage
Polymères d’éthylène CH2 = CH2
On distingue :
 Polyéthylène basse densité ou haute pression : solide insipide,
incolore. En feuilles minces, il est transparent et souple. Sensible
à la température à partir de 80°C

 Polyéthylène haute densité : de masse moléculaire plus élevée,

plus dense plus blanchâtre plus opaque et moins souple. Bonne
tenue à a la température 115°C

38
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
 Polyéthylènes

 perméables aux gaz et aux odeurs, peu perméable à la vapeur d’eau

 Résistent aux acides minéraux ou organiques (sauf acides oxydants
concentrés), aux bases fortes et au fluor mais pas au chlore
 Les polyéthylènes de basse densité résistent mal aux huiles et aux
hydrocarbures, mais cette résistance croit avec l’augmentation de la
densité.

39
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
 Polyéthylènes
 L’alcool se conserve bien dans ces récipients (légère diffusion),
l’éther et l’acétone diffusent rapidement
 Le brome et l’iode sont absorbés.

40
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
 Polyéthylènes
Emploi
Flacons, seringues

41
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
 Polypropylène
 Propriétés voisines à celles du polyéthylene
 Moins perméable à la vapeur d’eau et aux gaz, croit avec la
température.
 Résiste mieux aux huiles et aux graisses
 Il résiste mieux à la température: confection d’articles
stérilisables à la chaleur humide sous pression

 Emploi : seringues, flacons (sérum)

42
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
 Polyoléfines
 Monographie à la pharmacopée pour les matériaux à usage
médico-pharmaceutique
 Définition : les polyoléfines sont obtenues par polymérisation de
l’éthylene ou du propylène ou par copolymérisation de ces
derniers
 Liste d’additifs avec limites et méthodes d’identification
 Dioxyde de titane : peut être utilisé comme opacifiant

43
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
 Polychlorure de vinyle PVC
 Polymérisation de chlorure de vinyle. Rigide : utilisation à l’état
pur limitée d’où l’ajout d’adjuvants + 50% (plastifiants,
lubrifiants, stabilisants…) permettant d’élargir l’usage
 Résiste aux acides concentrés, aux bases et aux solvants
organiques.
 Gonfle au contact des hydrocarbures aromatiques et se dissout par
les esters et les cétones.
 Peu perméable aux gaz et à la vapeur d’eau.

44
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
 Polychlorure de vinyle PVC
Polymérisation de chlorure de vinyle. Rigide : utilisation à l’état pur
limitée d’où l’ajout d’adjuvants + 50% (plastifiants, lubrifiants,
stabilisants…) permettant d’élargir l’usage

Emploi : emballage rigide et souple, poches pour perfusion

Limite : innocuité des plastifiants

45
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
Polystyrène

- Matière plastique obtenue par polymérisation du styrène C6H5-

CH=CH2, rigide
- Résiste aux acides, aux bases, aux alcools et aux huiles.
- Ne résiste pas aux hydrocarbures, aux essences et à de nombreux
solvants organiques
-Fragile et présente une résistance limitée à la chaleur (n’est stable
qu’en dessous de 70-80°C) : non stérilisable à la chaleur
-Emploi : boites, flacons ou tubes rigides

46
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
Polyamides
- Résistent aux acides, aux bases, aux solvants non chlorés et aux
huiles.
-Transparents, stérilisables par la chaleur et très peu perméables aux
gaz

47
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
 Dérivés cellulosiques

Cellophane (+++) :

- Très peu perméable aux gaz, aux vapeurs d’essences et à tous les liquides

insolubles dans l’eau.

- Absorbe l’eau et est perméable à la vapeur d’eau

Nitrocellulose : Utilisée sous forme de vernis pour papier et carton

Acétate de cellulose : Utilisé sous forme de films transparents

48
 Principales matières plastiques
Les matières thermoplastiques
Les silicones
Utilisées pour le bouchage et comme revêtement de surface,
traitement des papiers et surtout hydrofugation de la verrerie.

49
 Principales matières plastiques
Les matières thermodurcissables
Phénoplastes
Obtenus par polycondensation des phénols et des aldéhydes
Exp. Bakélite (polycondensation du formol+phénol)
Aminoplastes
Obtenus par polycondensation d’aldéhydes et d’amines

 Emploi : accessoire d’emballage pour le bouchage

50
 Principales matières plastiques
Les matières thermodurcissables
Polyesters
Revêtements protecteurs

Polyuréthanes
Servent à faire des vernis, revêtement et colles

51
 Les élastomères
 Caoutchouc naturels

 Caoutchouc synthétiques

 Caoutchouc de silicone

52
 Les élastomères
caoutchouc naturel
 retiré du latex de certaines espèces végétales (hévéas, ficus, …)
Hauts polymères de l’isoprène

Densité = 0.92
-Translucides, solubles dans CS2 et C6H6

53
 Les élastomères
caoutchouc naturel
 Gonflent dans un grand nombre de solvants organiques et en
particulier les hydrocarbures
 + adjuvants :
 Plastifiants : faciliter le malaxage
 Charges
 Accélérateurs de vulcanisation
 Antioxygènes

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 Les élastomères
caoutchouc synthétique
 Caoutchouc butyl : polymère de l’isobutylène, utilisé pour le

bouchage

 Caoutchouc chlorobutyl : copolymère d’isobutylène et de

chloroisoprène

 Caoutchouc nitrile : copolymère de butadiène et de nitriles

acryliques

55
 Les élastomères
caoutchouc de silicone
 Polymères du diméthylsiloxane

- Stables à la chaleur et au froid

- Hydrophobes

 Perméables aux gaz et à la vapeur d’eau

 Résistance aux solvants limitée.

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 Les métaux
 Aluminium (+++), l’étain, le plomb et l’acier inoxydable.

57
 Les complexes
 Complexes = associations de plusieurs films ou pellicules de

nature différentes, chaque film apportant des propriétés

particulières.

 Exp. Complexe aluminium-polyéthylène

58
  Pour former le blister, le PVC est d’abord thermoformé, il
est chauffé à haute température
(environ 130°C) et passe par un moule pour permettre la
formation des alvéoles dont la taille
correspond aux comprimés à conditionner. Puis, après le
remplissage des alvéoles par les
comprimés, la bande de PVC alvéolée est scellée au film
d’aluminium (préalablement
imprimé) par chauffe (environ 220 °C), c’est l’étape de
thermosoudage ou thermoscellage.

59
 III- ESSAIS GÉNÉRAUX DES MATÉRIAUX
DE CONDITIONNEMENT

60
 Le VERRE : ESSAIS
 Résistance hydrolytique
Résistance du verre à la cession de substances minérales solubles
dans l’eau, dans des conditions déterminées de contact entre la
surface intérieure du récipient ou les grains de verre et l’eau

Na2 Si O3 + H2 O 2 NaOH + Si O2

 Evaluation : titrage de l’alcalinité relarguée

61
 1. Essai de résistance hydrolytique de surface
La détermination est réalisée sur les récipients non encore
utilisés.
Le nombre de récipients à examiner et les volumes de liquide
nécessaires à l’essai final sont indiqués dans le tableau suivant :

62
 Protocole :
- 2 rinçages internes avec l’eau distillée + 1 dernier rinçage
avec l’eau fraichement distillée
- Autoclavage des récipients à 121 °C pendant 1 heure.
-Dosage de l’alcalinité de l’essai (après autoclavage) par du
HCl 0.01M en présence du rouge de méthyle (0.1ml).
-Réalisation du même dosage sur le témoin (eau
fraichement distillée n’ayant pas subi d’autoclavage)
- Déduire la valeur trouvée dans le témoin de celle du
dosage du liquide d’essai et exprimer les résultats en
millilitres de HCl 0.01M pour 100 ml.
63
 Les valeurs limites de la résistance hydrolytique du verre sont
consignées dans le tableau suivant :

64
 Distinction des verres de type I et II :
Essai de résistance hydrolytique après élimination du
traitement de surface
Méthode sur poudre
Méthode de surface traitée à l’acide
fluorhydrique

65
 Distinction entre verre de type I et II
Méthode sur poudre

Essai = 20 g d’un échantillon desséché de poudre de verre (dans

une fiole conique de 250 ml)+100 ml d’eau fraichement distillée

Témoin = 100 ml d’eau fraichement distillée

66
 Distinction entre verre de type I et II
Méthode sur poudre

 Les deux récipients sont obturés (par des cristallisoirs de verre neutre
ou des feuilles d’aluminium rincées à l’eau fraichement distillée) puis
subissent un autoclavage à 121 °C / 30minutes
 Dosage de l’alcalinité de l’essai (50 ml de liquide surnageant limpide)
par du HCl 0.01N en présence du rouge de méthyle (0.1ml).

67
 Distinction entre verre de type I et II
Méthode sur poudre
 Réaliser le même dosage sur le témoin (50ml)

 Déduire la valeur trouvée dans le témoin de celle du dosage du

liquide d’essai et exprimer les résultats en millilitres de HCl

0.01N pour 10 g de verre.

68
 Distinction entre verre de type I et II
Méthode sur poudre

 Les valeurs maximales caractéristiques des verres de type I sont ≤

à 2.0 ml, celles des verres de types II ou III sont ≤ à 17 ml et celles

du verre de type IV sont ≤ à 30 ml de HCl 0.01N

69
 Distinction entre verre de type I et II
Méthode de surface sur récipients traités à
l’acide fluorhydrique (HF)

 Le nombre de récipients à examiner et les volumes de liquide

nécessaires à l’essai final sont identiques à ceux de l’essai de
résistance hydrolytique de surface

70
 Distinction entre verre de type I et II
Méthode de surface sur récipients traités à
l’acide fluorhydrique (HF)

 Protocole

- 2 rinçages internes des récipients avec l’eau distillée.

- Remplissage avec un mélange de HF et HCl et laisser reposer pendant

10 minutes

- Rinçage par la suite 5 fois avec l’eau fraichement distillée puis un

dernier rinçage avant l’essai.

- Traitement des récipients de manière identique à celle décrite pour la

détermination de la résistance hydrolytique de surface.

71
 Distinction entre verre de type I et II
Méthode de surface sur récipients traités à
l’acide fluorhydrique (HF)
 Résultats

- Verre de type I : si les valeurs trouvées sont proches de celle de

la résistance hydrolytique du verre du type I.

-Verre de type II : si les valeurs trouvées dépassent largement

celle de la résistance hydrolytique. Elles se rapprochent des
valeurs du verre du type III

72
 2. Résistance aux chocs thermiques
Les récipients ne cassent pas, n’éclatent pas ou ne se fêlent pas quand ils
sont :
-Placés vides dans un autoclave et que la température est élevée à 140 °C
en 30 min et maintenue à cette température pendant 30 minutes.
Placés vides dans une étuve et que la température est graduellement
élevée en 30 minutes environ à 250°C et maintenue à cette température
pendant 1 heure
- remplis à 70% de la capacité graduée avec une solution de NaCl à 9g/l
et progressivement refroidis à l’air à -20°C, puis maintenus à cette
température pendant 24 h.
73
 Replacés à température ambiante, les récipients satisfont à
l’essai de résistance à la centrifugation
- Soumis à une modification rapide de la température, en
plaçant les récipients remplis d’eau du robinet successivement
dans deux bains-marie dont la température présente une
différence de 40°C au moins.

74
 3. Résistance à la centrifugation
Remplir le récipient à sa capacité maximale et le placer dans
une centrifugeuse appropriée.
Porter la vitesse à 2000 g en 1 minute au moins.
Le récipient doit résister pendant 30 minutes au moins

75
 4. Transmission de la lumière pour les récipients
de verre coloré protégeant contre la lumière
Mesurer la transmittance de la section d’une portion de
verre par rapport à l’air dans la région spectrale de 290 à
450nm, en continu ou à des intervalles de 20nm.

76
 - Pour les récipients de verre coloré destinés aux préparations
non parentérales, la transmission de la lumière observée ne
doit pas dépasser 10% (290-450nm)
- Pour les récipients en verre coloré destinés aux préparations
parentérales, la transmission de la lumière ne doit pas
dépasser les limités consignées dans le tableau suivant :

77
78
 Contrôle des matières plastiques
 Identification

 Essais mécaniques

 essais de traction et d’allongement

 essais de résistance au déchirement

 essais de résistances aux chocs

 essais de résistance à l’écrasement

 essai de dureté
79
 Contrôle des matières plastiques
 Essais de perméabilité
 à la vapeur d’eau
 aux gaz (O2, air, CO2)
 aux produits volatils
 aux liquides
 essais de résistance chimique
 essais d’innocuité
 essais de conservation (essais climatiques et essais de vieillissement
accéléré)

80
 Fermetures en caoutchoucs pour récipients
destinés aux préparations aqueuses pour
administration parentérale
 Ce sont des fermetures constituées de matériaux obtenus par

réticulation, en présence d’additifs appropriés, de produits

organiques macromoléculaires (élastomères)dérivants de
substances synthétiques ou naturelles par polymérisation,
polyaddition ou polycondensation

81
 Fermetures en caoutchoucs pour récipients
destinés aux préparations aqueuses pour
administration parentérale

Ces fermetures peuvent être classées selon 2 types ;

 Fermeture de type I : répondent aux exigences les plus sévères,
elles sont utilisées de préférence
 Fermeture de type II : possèdent les caractéristiques mécaniques
convenant à des usages spéciaux et ne peuvent satisfaire à des
exigences aussi sévères que celles de la première catégorie en
raison de leur composition chimique.

82
 Essais
 Essai d’échange contenu-contenant

 Essai de perçage

 Essai de fragmentation

 Essai d’auto-obturation

83
 Conclusion

84
  Les matériaux de conditionnement doivent être neutres vis-
à-vis du médicament, ils ne doivent jamais augmenter la
toxicité du produit ou bien avoir un impact sur l’efficacité ou
la stabilité du médicament.
En effet, des composants potentiellement nocifs peuvent se
former à partir des matériaux de conditionnement ou
pendant le procédé de fabrication. Différents tests
doivent être mis en œuvre pendant le développement pour
évaluer l’innocuité des matériaux de conditionnement sur le
produit.

85
  Etudes de stabilité justifiant le choix du matériau de conditionnement:
réalisées en parallèle du développement d’un nouveau médicament : tester la
capacité du conditionnement à protéger le produit
 si les matériaux de conditionnement libèrent des agents chimiques, des particules
visibles ou non ;
 l’adsorption ou absorption des composants pharmaceutiques par les matériaux de
conditionnement ;
 de potentielles réactions chimiques entre la spécialité pharmaceutique et les matériaux
de conditionnement ;
 la dégradation des matériaux de conditionnement au contact de la spécialité
pharmaceutique ;
 l’influence des opérations de production sur le conditionnement.

86