PT.

SABA FARMA CATATAN

PENGOLAHAN BATCH Halaman 1 dari 5

PROSEDUR PENGOLAHAN BATCH No. Tanggal : 10 Maret 2021

AB1234

MENGGANTI No. AB 1234 Tanggal : 10 Maret 2020

DISUSUN OLEH : DISETUJUI OLEH :

Apt.Ageng Ingrit. S. Farm

Apt. Agatha Tyva S. Farm Apt. Alfitha M.F. S. Farm

Assisten Man. Produksi Manager Produksi Manager Pengawasan Mutu

Tanggal : 10-03-2021
No. SPP : Tanggal Pengolahan : 10 Maret 2021

Nama Produk : Lactas Calcii Tablet Mulai : 10 Maret 2021

No. Batch : AB1234 Selesai : 14 Maret 2021

Besar Batch : 100.000 Tablet

Besar Kemasan : Pot berisi 1000 Tablet

I. KOMPOSISI

% 1 tablet 100.000 tablet ( 1 batch )

(mg)

1. Kalsium Laktat 77 500 50 Kg

2. Maltodekstrin 4 26 2,6 Kg

3. Mg. Stearat 1 6,5 0,65 Kg

4. Talk 1 6,5 0,65 Kg

5. Avicel PH102 17 111 11,1 Kg

6. Bobot tablet 650
 II. SPESIFIKASI
A. Pemerian : Tablet berbentuk bulat pipih, kedua permukaan agak cembung,

berwarna putih, dengan tanda KL pada salah satu permukaannya

dan pada permukaan yang lain ada tanda garis ditengah.

- Diameter :  13 mm -> 12,90 mm – 13,10 mm

- Bobot :  650 mg

- Ketebalan :  5 mm

- Kekerasan : 5-6 kg

- Kadar : Tablet mengandung kalsium laktat tidak kurang dari 94,0 %

dan tidak lebih dari 106,0 % dari jumlah yang tertera di etiket.

- Disolusi : Q = 75 % dalam 45 menit

B. Bahan - bahan :

Semua bahan aktif dan bahan pembantu yang dipakai harus memenuhi persyaratan

yang ditentukan dalam Farmakope Indonesia Ed VI.

 No. SPP : Halaman 2 dari 5

Nama Produk : Lactas Calcii Tablet Tanggal Pengolahan : 10 Maret 2021

No. Batch : AB1234 Mulai : 11 Maret 2021

Besar Batch : 100.000 Tablet Selesai : 11 Maret 2021

Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet

Nama P a r af

- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan -------------* -------------

- Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. 1 -------------* -------------

- Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. 2 -------------* -------------

- Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. 3 -------------* -------------

- Kebersihan diperiksa -------------* -------------

III. PENIMBANGAN Alien Aan

Tanggal :11 Maret 2021

_________ _________

TT. TT.

_________ _________

No Nama Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata Paraf Paraf

Kalsium Laktat
Nama Pabrik : Megafood health
1 50 kg 50 kg ** ***
techlogical Co., Ltd.
No. Batch : 56GH001
Maltodekstrin
2 Nama Pabrik: Vertex Chemical 2,6 kg 2,6 kg ** ***
No. Batch : 67GT008
Mg Stearat
Nama Pabrik : Hebei Crovell Biotech
3 0,65 kg 0,65 kg ** ***
Co., Ltd.
No. Batch : OK6JK57
Talkum
4 Nama Pabrik : CV. Clrogreen 0,65 kg 0,65 kg ** ***
No. Batch : JK089H7
Avicel PH102
Nama Pabrik: Huzhu Cty lig Xiwag
5 11,1 kg 11,1 kg ** ***
chemical Co., Ltd.
No. Batch :
Total = 65 kg

Catatan :
* : bagian Quali
** : petugas penim
*** : pengawas pro
 No. SPP : Halaman 3 dari 5

Nama Produk : Lactas Calcii Tablet Tanggal Pengolahan : 10 Maret 2021

No. Batch : AB 1234 Mulai : 11 Maret 2021

Besar Batch : 100.000 Tablet Selesai : 11 Maret 2021

Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet

Nama P a r af

- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan -------------* -------------

- Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. 1 -------------* -------------

- Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No.2 -------------* -------------

- Wadah dibersihkan menurut PROTAP No.3 -------------* -------------

- Kebersihan diperiksa -------------* -------------

IV. PROSES PEMBUATAN Nama Nama

Tanggal :11 Maret 2021

- Ditimbang masing-masing bahan, beri label Alda Alimatus
- Talk dan Mg Starat dicampurkan terpisah
- Bahan baku kalsium laktat dimasukkan ke dalam mixer lalu ditambahkan TT. TT.
Avicel PH 102, Maltodekstrin, Pencampuran dilakukan selama 20 menit
- Tambahkan campuran talk dan Mg Stearat ** ***
- pencampuran dilakukan selama 5 menit _________
_________
V. PENCAMPURAN
Nama Nama
Tanggal : 11 Maret 2021

Alda Alimatus
Campur bahan berikut dalam mesin SUPER MIXER SHK-220B
TT. TT.

** ***
_________ _________
Nama Bahan Jumlah Paraf Paraf
Kalsium Laktat 50 kg ** ***
Maltodekstrin 2,6 kg ** ***
Mg Stearat 0,65 kg ** ***
Avicel PH 102 11,1 kg ** ***
Talk 0,65 kg ** ***

Lama pencampuran pertama 20 menit ** ***

Mulai jam 09.00 s/d jam 09.20 = 20 Menit
Lama pencampuran kedua 5 menit
Mulai jam 9.25 s/d jam 09.30 = 5 menit
 No. SPP : Halaman 4 dari 5

Nama Produk : Lactas Calcii Tablet Tanggal Pengolahan : 11 Maret 2021

No. Batch : AB1234 Mulai : 11 Maret 2021

Besar Batch : 100.000 Tablet Selesai :11 Maret 2021

Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet

PENCETAKAN TABLET
Rita Selfi

Tanggal : 11 Maret 2021

- Masukkan serbuk kedalam mesin pengempa.

- Sesuai dengan spesifikasi II dengan memakai mesin pencetak

tablet Manesty Punch 16 ** ***

- Jalankan mesin sesuai dengan PROTAP No. 4

- Periksa mengenai Diameter =  13 mm

Ketebalan =  5 mm

Kekerasan = 5-6 kg

Bobot per 10 tablet = 6,5 g ** ***

Disolusi = Q = 75% dalam 45 menit

Catatan : * : bagian Quality Control ** : petugas produksi ***: pengawas produksi

 No. SPP : Halaman 5 dari 5

Nama Produk : Lactas Calcii Tablet Tanggal Pengolahan : 11 Maret 2021

No. Batch : AB1234 Mulai : 11 Maret 2021

Besar Batch : 100.000 Tablet Selesai : 11 Maret 2021

Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet

Nama P a r af

- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan *

- Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. 1 *

- Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No.2 *

- Wadah dibersihkan menurut PROTAP No.3 *

- Kebersihan diperiksa *

- Sampling sebanyak 26 tablet ke bagian laboratorium. ** ***

- Apabila telah ada persetujuan Q.C.

Pencetakan dilanjutkan dan periksa setiap 15 menit mengenai *

** bobot dan kekerasan tablet.

- Pencetakan tablet :

Hari I Tanggal 11-3-21 Jam 10:00 s/d jam 10.15 =15 menit
***
**

Mesin Tablet Manesty PUNCH 16 Nama Operator Adinda

Hari I Tanggal 11 Maret 2021

N Jam Berat Kekerasan No. Jam Berat Kekerasa Paraf Paraf

n
10 (Kg) 10 tab(g)
tab(g) (Kg)

1 10.30 19 13.45 5,5 6 ** ***

2 10.45 20 13.15 5,5 6

3 11.00 21 13.30 5,5 6

4 11.15 22 13.45 5,5 6
 5 11.30 5,5 23 15.00 5,5 6

6 11.45 5,5 24 15.15 5,5 6

7 12.00 5,5 25 15.30 5,5 6

8 12.15 5,5 26 15.45 5,5 6

9 12.30 5,5 6 27 16.00 5,5 6

10 12.45 5,5 6 28 16.15 5,5 6

11 13.00 5,5 6 29 16.30 5,5 5

12 13.15 5,5 6 30 16.45 5,5 5

13 13.30 5,5 6 31 17.00 5,5 5

14 13.45 5,5 6 32 17.15 5,5 6

15 14.00 5,5 6 33 17.30 5,5 6

16 14.15 5,5 6 34 17.45 5,5 6

17 14.30 5,5 5

18 14.45 5,5 5

Catatan : * : bagian Quality Control ** : petugas produksi ***: pengawas produksi

XII. REKONSILIASI HASIL Larisa Lika

Tanggal : 12 Maret 2021

- Timbang hasil pencetakan tablet XII didalam wadah yg dilapisi kantongplastik TT. TT.

Wadah I No. 01

Bruto 65 kg

Tara 0,1 kg ** ***

Netto 64,9 kg

- Hasil teoritis = 65 kg 100.000 tablet

Batas hasil kg (91 - 100 %)

- Beritahu pada supervisor bila hasil nyata diluar batas hasil

- Langkah berikutnya atas persetujuan supervisor / controller

- Keputusan Supervisor / Controller : *** *

- Pengambilan sampel oleh bagian pengawasan mutu menurut *

PROTAP No. 5

- Tablet yang telah dicetak disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, ** ***

penandaan dengan label yang lengkap (nama, no. batch dan jumlah)

- Kirim ke ruang produk setengah jadi, untuk selanjutnya menunggu pengemasan **

- Paraf Buku Serah Terima pada ruang Produk Setengah Jadi

Catatan : * : bagian Quality Control ** : petugas produksi ***: pengawas produksi