PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada
kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan
penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 2
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 3
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

C: Check List/Daftar Tilik

G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Studi Deskriptif Kuantitatif Pengetahuan Guru Tentang

Bullying Pada Anak Sekolah di Wilayah Sendangmulyo

_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : Rumah Sakit Roemani Muhammadiyah Semarang

_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): November 2024 -
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Eren Nada Fatika
Institusi : UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

2. Anggota Peneliti :-
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :-
Alamat :-
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 4
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

Ketika seorang anak dirawat di rumah sakit, biasanya ia merasa takut dan cemas
karena lingkungan yang asing, peralatan medis, dan harus berjauhan dari orang-orang
yang dekat dengannya. Hal ini tidak hanya berdampak pada anak, tetapi juga pada
keluarganya, terutama ibunya. Anak yang merasa cemas dan tidak nyaman sering
mengalami stres, yang dapat memperlambat proses penyembuhan (Vasli & Salsali, 2014) .
Karena itu, peran ibu sangat penting dalam mendukung perawatan dan pemulihan anak
selama masa hospitalisasi.
Ibu berperan besar dalam memberikan perawatan fisik, seperti memandikan,
memberi makan, menjaga kebersihan, serta memantau kondisi anak. Kehadiran dan
dukungan fisik maupun emosional dari ibu dapat membuat anak merasa lebih aman,
nyaman, dan tenang, yang pada akhirnya membantu proses penyembuhan. Ibu juga
membantu memastikan kebutuhan gizi anak terpenuhi dengan memberikan makanan
sesuai anjuran medis (Inggriani & Permana, 2021) . Selain perawatan fisik, ibu juga sering
membantu memantau suhu tubuh anak, memberi obat sesuai arahan dokter, dan
menjaga kebersihan area tubuh anak yang mungkin memerlukan perhatian khusus,
seperti luka operasi. Partisipasi ibu ini tidak hanya membantu pemulihan fisik anak,
tetapi juga menjadi dukungan emosional yang berarti (Ezdha, 2022) .
Peran aktif ibu selama perawatan di rumah sakit tidak hanya bermanfaat bagi
anak, tetapi juga meringankan tugas perawat. Namun, tantangan muncul ketika ibu
kurang paham batas peran yang dapat dilakukan di rumah sakit. Komunikasi yang baik
antara tenaga medis dan keluarga sangat penting untuk memastikan peran ibu berjalan
efektif. Dukungan ibu ini sangat membantu dalam menjaga kesehatan dan kenyamanan
anak selama di rumah sakit, menciptakan suasana yang lebih kondusif bagi proses
pemulihan (Vasli & Salsali, 2014) .

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Penelitian ini perlu dilakukan untuk memberikan pemahaman yang lebih dalam tentang
peran physical care ibu terhadap anak selama dirawat di rumah sakit, yang terbukti
memiliki dampak signifikan pada pemulihan dan kesejahteraan anak. Di negara ini,
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 5
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

khususnya pada lingkungan rumah sakit lokal, dukungan keluarga dalam perawatan
anak sering kali belum optimal akibat kurangnya pemahaman dan keterlibatan keluarga
dalam proses tersebut. Dengan penelitian ini, diharapkan ibu dan keluarga lainnya dapat
memahami pentingnya perawatan fisik yang menyeluruh dan konsisten selama anak
menjalani perawatan di rumah sakit. Manfaat penelitian ini bagi masyarakat lokal adalah
memberikan edukasi dan panduan praktis bagi keluarga dalam mendampingi anak saat
hospitalisasi, yang dapat membantu mengurangi kecemasan dan mempercepat
pemulihan anak. Selain itu, tenaga kesehatan setempat akan mendapatkan wawasan
lebih baik tentang bagaimana mengintegrasikan peran ibu dan keluarga dalam
perawatan anak, sehingga dapat tercipta kerja sama yang adil dan mendukung
perawatan anak secara holistik.

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Responden mungkin akan bingung dan terasa terganggu dengan adanya beberapa
pertaanyaan yang diberikan oleh peneliti.
Solusi: peneliti akan memberikan edukasi pada responden mengenai penelitian yang
akan diteliti agar responden merasa aman saat sedang diberikan kuesioner.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)-

Betz, C. L. (2020). 2020: International Year of the Nurse and Midwife and the 30th Anniversary of the
Society of Pediatric Nurses. In Journal of pediatric nursing (Vol. 51, p. A8).
Costa, R. P. de O., Peixoto, A. L. R. P., Lucas, C. C. A., Falcão, D. N., Farias, J. T. da S., Viana, L. F. P.,
Pereira, M. A. de A., Sandes, M. L. B., Lopes, T. B., & Mousinho, K. C. (2021). Profile of non-
suicidal self-injury in adolescents: interface with impulsiveness and loneliness. Jornal de Pediatria, 97,
184–190.
Doriety, L. J., & Farrington, E. A. (2021). Urine Drug Screening: What Pediatric Clinicians Need to Know
to Optimize Patient Care. Journal of Pediatric Health Care, 35(4), 449–455.
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 6
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

Emmanuel, E. N., Creedy, D. K., St John, W., & Brown, C. (2011). Maternal role development: the impact
of maternal distress and social support following childbirth. Midwifery, 27(2), 265–272
Ezdha, A. U. A. (2022). ANALISA PERILAKU ORANG TUA DALAM MERAWAT ANAK SAKIT DI
RUMAH SELAMA MASA PANDEMI DI PROVINSI RIAU. Jurnal Keperawatan Abdurrab, 5(2),
83–89.
Fitri, D. E., Anggreini, S. N., & Ayudhyta, A. U. (2023). Pengalaman Orang Tua dalam Merawat Anak
Sakit di Rumah Selama MAsa Pandemi di Provinsi Riau. Al-Asalmiya Nursing: Jurnal Ilmu
Keperawatan (Journal of Nursing Sciences), 12(1), 99–105.
Gutiérrez Villegas, C., Paz-Zulueta, M., Herrero-Montes, M., Parás-Bravo, P., & Madrazo Pérez, M.
(2021). Cost analysis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Health
Economics Review, 11, 1–12.
Inggriani, T., & Permana, D. B. (2021). Hubungan Peran Serta Orang Tua dan Dampak Hospitalisasi pada
Anak Prasekolah. Jurnal Kesehatan Saelmakers PERDANA (JKSP), 4(2), 379–381.
Koppolu, R. (2020). Pomp and Circumstance. In Journal of Pediatric Health Care (Vol. 34, Issue 3, pp.
202–203). ELSEVIER SCIENCE INC STE 800, 230 PARK AVE, NEW YORK, NY 10169 USA.
Lufianti, A., Anggraeni, L. D., Saputra, M. K. F., Susilaningsih, E. Z., Elvira, M., Fatsena, R. A., Dewi, D.
S., Sensussiana, T., & Novariza, R. (2022). Ilmu Dasar Keperawatan Anak. Pradina Pustaka.
https://books.google.co.id/books?id=pWycEAAAQBAJ
Motahari Niya, H., & Hojjati, H. (2019). The impact of General Psychological Training on the self-efficacy
of Mothers whose Children Undergoing Surgery in Taleghani Pediatrics Hospital in Gorgan, Iran.
Journal of Research Development in Nursing and Midwifery, 16(1), 43–50.
Revine Siahaan, E., Keperawatan Bunda Delima Bandar Lampung Jl Bakau, A., Gading, T., Raya, T., &
Bandar lampung, K. (2022). PENGARUH TERAPI BERMAIN MEWARNAI TERHADAP
KECEMASAN PADA ANAK USIA PRASEKOLAH AKIBAT HOSPITALISASI. In Agustus (Vol.
4, Issue 2).
Tsai, S., & Wang, H. (2009). The relationship between caregiver’s strain and social support among
mothers with intellectually disabled children. Journal of Clinical Nursing, 18(4), 539–548.
Vasli, P., & Salsali, M. (2014). Parents’ participation in taking care of hospitalized children: A
concept analysis with hybrid model. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 19(2),
139–144.
Vortman, R. (2021). Meeting the doctor of nursing practice essentials through a journal club clinical
experience. The Journal of Continuing Education in Nursing, 52(3), 123–129.
Xu, S., Tao, L., Huang, H., Little, J., & Huang, L. (2020). Pediatric nurses’ turnover intention and its
association with calling in China’s tertiary hospitals. Journal of Pediatric Nursing, 52, e51–e56.
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 7
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Lokasi penelitian di ruang Ayyub 3 RS Roemani Semarang

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Keterseediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian yaitu
memiliki ruangan yang memadai serta peralatan penelitian yang memadai. Selain itu
memiliki akses teknologi yang mendukung

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Seluruh anak yang dirawat di ruang Ayyub 3 RS Roemani Semarang

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Tujuan penlitian : Tujuan umum pada penelitian ini adalah untuk mengetahui gambaran
physical care ibu terhadap anak yang dirawat di rumah sakit.
Hipotesa :-
Pertanyaan penelitian : Bagaimanakah gambaran physical care ibu terhadap anak yang
dirawat di rumah sakit.
Variabel penlitian : Variabel tunggal

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian yang digunakan pada penelitian ini adalah penelitian deskriptif eksplanatory.
Dalam penelitian ini, data dikumpulkan melalui kuesioner yang akan diisi oleh
responden.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 8
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13).

Populasi dalam penelitian ini adalah seluruh ibu yang anaknya dirawat di rumah sakit
sebanyak 133 reponden di ruang ayyub Rumah Sakit Roemani Semarang.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

a. Kriteria Inklusi
1) Seluruh ibu dari anak yang sedang dirawat di ruang anak di Rumah Sakit
Roemani Muhammadiyah Semarang
2) Ibu dapat membaca dan menulis
3) Ibu dengan rentang umur 25-37 tahun
4) Bersedia menjadi responden
b. Kriteria Eksklusi
1) Ibu dengan anak berkebutuhan khusus
2) Ibu yang anaknya mengalami kondisi kegawatdaruratan

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Tidak relevan

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)
Tidak relevan
4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan
5. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 9
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

6. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak ada

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p1
Tidak relevan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Hak untuk undur diri :

Keikutsertaan subjek dalam penelitian ini bersifat sukarela dan selama penelitian
berlangsung subjek di perbolehkan untuk mengundurkan diri kapan pun dan tanpa
menimbulkan konsekuensi apapun.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak

Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Bahaya Penelitian :
Tidak ada potensial akibat keterlibatan responden (ibu) dalam penelitian ini.

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Bahaya penelitian :
Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden (ibu) dalam penelitian ini.

L. Penanganan Komplikasi (p27)

Tidak relevan
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 10
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
1) Bagi Responden
Memberikan wawasan bagi orang tua tentang bagaimana peran ibu dalam perawatan
fisik anak selama dirawat di rumah sakit.
2) Bagi Instutisi Pelayanan Kesehatan
Dapat menambah pengetahuan tentang physical care ibu dan dapat meningkatkan
mutu pelayanan kesehatan dan intitusi kesehatan tentang physical care terhadap
anak yang dirawat di rumah sakit.
3) Bagi Ilmu Keperawatan
Penelitian ini dilakukan dalam bidang ilmu keperawatan dan dapat dikembangkan
khususnya tentang pengetahuan orang tua dalam pemenuhan kebutuhan asah, asih
dan asuh.
4) Bagi Peneliti Selanjutnya
Dapat digunakan sebagai acuan untuk menghasilkan temuan yang lebih besar dan
munculnya pertanyaan-pertanyaan baru.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Penelitian akan dapat memberikan manfaat pada ibu sebagai acuan untuk tetap
memperhatikan anak saat sakit.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,

Jika hasil penelitian gambaran physical care ibu di rumah sakit masih rendah, maka
selanjutnya perawat dapat meningkatkan pengetahuan tentang pemberian kebutuhan
asah, asih dan asuh pada anak.

3. modalitas yang tersedia,

Tidak relevan

4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 11
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

Tidak relevan

5. berapa lama (Guideline 6)

Tidak relevan
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 12
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Peneliti meminta surat ijin penelitian kepada pihak akademik dan pihak RS
Peneliti melakukan penelitian di RS Roemani Muhammadiyah Semarang
Peneliti melihat hasil dari pengamatan peneliti dan hasil pengisian kuesioner yang telah
di isi oleh peneliti selama terapi bermain itu berlangsung.
Peneliti memilih dan menetapkan responden sesuai dengan kriteria inklusi dan ekslusi.
Peneliti menilai, mengolah, menginterpretasikan data dari hasil penelitian.

6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Tidak relevan

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
Tidak ada
7. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak ada

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Jenis insentif untuk responden :
Sebagai apresiasi dari peneliti atas keikutsertaan secara sukarela dari responden (anak
yang di rawat di RS Roemani Semarang) dalam penelitian maka, peneliti akan
memberikan sebuah hadiah special untuk responden
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 13
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

8. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Eren Nada Fatika
9. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek jika subyek
meminta

R. Penjagaan Kerahasiaan
10. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Proses untuk menjaga privacy dan kerahasiaan rekruitmen adalah dilakukan pada saat
melakukan terapi bermain dan pengisian kuesiner oleh peneliti.
11. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Kerahasiaan data atau informasi :
Data dan jawaban yang diberikan responden (ibu) pada kuisioner dalam penelitian ini
tidak akan menimbulkan dampak yang merugikan bagi responden.
Kerahasiaan seluruh data dan informasi yang telah diberikan oleh responden akan dijaga
dan digunakan untuk kepentingan penelitian.

12. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12)
(p36)
Keterangan lebih lanjut mengenai penelitian ini dapat ditanyakan secara langsung
melalui telepon seluler milik peneliti atau menanyakan langsung pada peneliti .
Peneliti : Eren Nada (081227860861)

13. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak relevan

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Tidak relevan
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 14
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak ada

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak ada sponsor dalam penelitian ini

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Uji kelaiakan etik diajukan untuk mendapatkan sertifikat kelaiakan etik penelitian
disertasi.
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 15
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak ada

X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko
berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian,
dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Publikasi oleh peneliti akan dilakukan terkait persyaratan persyaratan studi Sarjana

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke
otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Publikasi hasil penelitian oleh peneliti akan dilakukan terkait persyaratan studi.Sarjana.

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25)
(B, S2); (p41)

Tidak ada sponsor

Z. Komitmen Etik
2. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 16
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

Dalam penelitian ini, Saya Eren Nada Fatika mahasiswa S1 Ilmu Keperawatan UNIMUS
sebagai peneliti akan melakukan penelitian dengan mematuhi semua prinsip dan
pedoman yang ada.

3. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Judul: Gambaran Physical Care Ibu Terhadap Anak Selama Dirawat Di Rumah Sakit
Tanggal penelitian: November 2024
Hasil teview komite etik: -

4. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Dalam penelitian ini, Saya Eren Nada Fatika mahasiswa S1 Ilmu Keperawatan UNIMUS
sebagai peneliti akan melakukan penelitian dengan secara benar dan jujur tanpa ada
pemalsuan data . Jika hal tersebut dapat terjadi maka akan dikenakan sanksi yang
setimpal. Terimakasih.

Tanda tangan Peneliti Utama

Semarang, 06 November 2024

(Eren Nada Fatika)

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 17
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK
PROGRAM STUDI KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama

2. Sampel Formulir Laporan kasus

Tidak ada
* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016