RDC 176 2006

Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA- RDC N° 176, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006
(Publicada em DOU nº 184, de 25 de setembro de 2006)
Aprova o Regulamento Técnico “Contratação

de Terceirização para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em
18 de setembro de 2006, e
considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de

agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a
aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;
considerando a necessidade e a importância de compatibilizar os regulamentos

nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, em especial a Resolução
MERCOSUL/GMC/RES. Nº. 26/06 "Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes";
considerando a Consulta Pública nº.16 realizada por meio da P. Res.13/04, de 05 de

janeiro de 2005 (D.O.U. de 06 de janeiro de 2005);
considerando a necessidade e a importância de regulamentar a terceirização das

atividades de fabricação dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes no âmbito
do MERCOSUL;
considerando a necessidade de estabelecer critérios para garantir a segurança dos

produtos e definir as responsabilidades inerentes ao serviço de terceirização;
considerando a existência de regulamentos específicos sobre a fabricação de Produtos

de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;
considerando o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à

saúde pública conforme o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e

importados;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu Diretor-Presidente, determino

a sua publicação:
Art. 1º Aprovar a “Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal,

Cosméticos e Perfumes”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.
Art.2º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, ficando o infrator

sujeito às penalidades previstas na Lei Nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais pertinentes.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
CONTRATAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE

PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
OBJETIVO: Estabelecer critérios relativos à Terceirização de etapas da fabricação ou

fabricação total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
ALCANCE: Esta norma se aplica às empresas devidamente autorizadas pela Autoridade

Sanitária Competente para exercer as atividades objeto da terceirização de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes no âmbito do MERCOSUL.
1 - Para efeito da presente norma se adotam as seguintes definições:
Terceirização: É a contratação de serviços de terceiros para a execução de etapas da

fabricação ou fabricação total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Empresa Contratante: Empresa titular de produto que desenvolve no mínimo uma etapa
do processo de fabricação e contrata serviços de fabricação total ou parcial de produtos e
serviços de controle de qualidade e/ou armazenamento de terceiros, responsável por todos os
aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto da terceirização.
Empresa Contratada: Empresa que executa etapas da fabricação ou fabricação total de

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, co-responsável pelos aspectos técnicos e
legais inerentes à atividade objeto da terceirização. Também chamada empresa terceirista.
Contrato: É o documento devidamente legalizado em cada Estado Parte que estabelece

o vínculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta Regulamentação.
Fabricação/Manufatura: Todas as operações de produção e controle relacionadas que se

fizerem necessárias à obtenção dos produtos.

Produção: Etapa da fabricação que compreende desde a recepção, armazenamento e

pesagem de materiais até a elaboração do granel, o envase e o acondicionamento do produto
acabado.
Elaboração: Etapas de produção que permitem que matérias primas preparadas por meio
de um processo definido resultem na obtenção de um granel.
Representante Legal - Pessoa que representa a empresa e responde administrativa, civil,

comercial e penalmente pela mesma.
Responsável Técnico/Diretor Técnico/ Regente - Profissional legalmente habilitado

pela Autoridade competente para exercer a responsabilidade técnica das atividades
desenvolvidas pela empresa e reguladas pela legislação sanitária vigente.
2 - Será permitido o Contrato de Terceirização entre empresas para a execução de etapas

da fabricação ou fabricação total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes,
sempre e quando se cumpra o disposto pela presente norma.
3 - As empresas contratantes e contratadas que realizem Contrato de Terceirização

devem dispor de Autorização de Funcionamento/Habilitação/Licença de Funcionamento
vigentes, expedidos pelas autoridades sanitárias competentes, antes do início das atividades. As
empresas contratadas devem contar com a habilitação para as atividades objeto do Contrato.
4 - Para as etapas de fabricação derivadas a terceiros, a planta e distribuição física

industrial do contratado são consideradas como extensão da empresa contratante, e como tal,
são passíveis de inspeção pela autoridade sanitária competente, em conformidade com as Boas
Práticas de Fabricação vigentes.
5 - A Terceirização dos serviços de armazenagem somente está permitida para os

produtos devidamente regularizados junto à autoridade sanitária competente.
6 - O controle de qualidade em processo na etapa de elaboração é privativo da empresa

fabricante do produto, portanto não pode ser terceirizado.
7 - O fabricante pode contratar terceiros para a realização de controle de qualidade

somente quando:
a) O grau de complexidade da análise torna necessária a utilização de equipamentos ou

recursos altamente especializados;
b) A freqüência com que se efetuam certas análises é tão baixa que torna injustificável
a aquisição de equipamentos para tal fim. Os fabricantes devem realizar Contratos, nos casos
previstos neste item, com laboratórios analíticos capacitados e reconhecidos pela Autoridade
Sanitária competente.

8 - A Terceirização prevista nesta norma deve ser objeto de Contrato entre ambas as
partes que expresse claramente as etapas da fabricação, assim como também, qualquer aspecto
técnico e operacional acordado a respeito do objeto do Contrato. O início da prestação de
serviços por terceiros de que trata o item 2, fica condicionado à apresentação à autoridade
sanitária competente de uma comunicação contendo as seguintes informações:
a) Empresa contratante: razão social, endereço, representante legal, responsável técnico,

habilitação junto à Autoridade Sanitária Competente;
b) Empresa contratada: razão social, endereço, representante legal, responsável técnico,
habilitação junto à Autoridade Sanitária Competente;
c) Atividades terceirizadas;
d) Vigência do contrato: data de início e de término;
e) Relação do(s) produto(s) objeto do Contrato.
9 - As alterações efetuadas durante a vigência do Contrato de Terceirização devem ser

apresentadas à Autoridade Sanitária Competente, por meio de comunicação.
10 - Cada Contrato de Terceirização deve definir as obrigações específicas do

contratante e do contratado, ser assinado pelos respectivos Representantes Legais e
Responsáveis Técnicos e estar disponível para sua apresentação às Autoridades Sanitárias
Competentes
11 - No contrato deve constar a forma pela qual o Responsável Técnico da empresa

contratante vai exercer sua responsabilidade quanto à aprovação dos lotes dos produtos para a
venda e quanto à emissão do laudo de análise de qualidade.
12 - Além das demais exigências previstas nesta norma, devem constar no Contrato de
Terceirização a ser acordado entre as empresas:
12.1 - as obrigações específicas do contratante e do contratado, ratificadas pelos

respectivos Representantes Legais e Responsáveis Técnicos;
12.2 - as etapas da fabricação, bem como qualquer outro aspecto técnico e operacional
acordado;
13 - As empresas contratantes dos serviços previstos nesta norma devem apresentar à

Autoridade Sanitária Competente, a comunicação prevista no item 8.
14 - Caberá à empresa contratante em atendimento a esta norma:
14.1 - Fornecer ao contratado as informações necessárias para que se realizem as

atividades objeto da contratação, em conformidade com os dados de regularização do produto
junto à Autoridade Sanitária Competente.

14.2 - Assegurar que a contratada seja informada de forma documentada de qualquer

condição especial associada ao produto, serviços ou ensaios que possam colocar em risco a
qualidade do produto, bem como as instalações do contratado, seus equipamentos, seu pessoal,
demais materiais e outros produtos.
15 - A empresa contratada, seu Responsável Técnico e seu Representante Legal são

solidariamente responsáveis perante as Autoridades Sanitárias, juntamente com o contratante,
pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da Terceirização.
16 - Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas, cujo objeto do

Contrato inclua etapas da fabricação, devem cumprir com as Boas Práticas de Fabricação e
Controle correspondentes, de acordo com a legislação sanitária vigente.
17 - As empresas contratadas ficam sujeitas à inspeção de suas instalações, a qualquer

momento, pelas empresas contratantes.
18 - O contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado,

além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço
solicitado pelo contratante, de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação e
Controle correspondentes.
19 - O contratado deve manter registro documental referente às informações das

atividades que exerce inerentes aos produtos sob contrato e colocá-lo à disposição do
contratante.
20 - A empresa contratante somente pode requerer do contratado a fabricação de

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes devidamente regularizados junto à
Autoridade Sanitária competente.
21 - No rótulo do produto devem constar os dados previstos na legislação vigente.
22 - A empresa titular deve manter em seu poder os documentos que contenham as

informações necessárias para a rastreabilidade do produto com as atividades terceirizadas para
ser apresentadas à Autoridade Sanitária quando solicitadas.
23 - A inobservância do disposto nesta norma constitui infração de natureza sanitária,

ficando os infratores sujeitos às penalidades previstas na legislação vigente.

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(Publicada em DOU nº 184, de 25 de setembro de 2006)

Aprova o Regulamento Técnico “Contratação

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de

considerando a necessidade e a importância de compatibilizar os regulamentos

considerando a Consulta Pública nº.16 realizada por meio da P. Res.13/04, de 05 de

considerando a necessidade e a importância de regulamentar a terceirização das

considerando a necessidade de estabelecer critérios para garantir a segurança dos

considerando a existência de regulamentos específicos sobre a fabricação de Produtos

considerando o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à

considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu Diretor-Presidente, determino

Art. 1º Aprovar a “Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal,

Art.2º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, ficando o infrator

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

CONTRATAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE

OBJETIVO: Estabelecer critérios relativos à Terceirização de etapas da fabricação ou

ALCANCE: Esta norma se aplica às empresas devidamente autorizadas pela Autoridade

1 - Para efeito da presente norma se adotam as seguintes definições:

Terceirização: É a contratação de serviços de terceiros para a execução de etapas da

Empresa Contratada: Empresa que executa etapas da fabricação ou fabricação total de

Contrato: É o documento devidamente legalizado em cada Estado Parte que estabelece

Fabricação/Manufatura: Todas as operações de produção e controle relacionadas que se

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Produção: Etapa da fabricação que compreende desde a recepção, armazenamento e

Representante Legal - Pessoa que representa a empresa e responde administrativa, civil,

Responsável Técnico/Diretor Técnico/ Regente - Profissional legalmente habilitado

2 - Será permitido o Contrato de Terceirização entre empresas para a execução de etapas

3 - As empresas contratantes e contratadas que realizem Contrato de Terceirização

4 - Para as etapas de fabricação derivadas a terceiros, a planta e distribuição física

5 - A Terceirização dos serviços de armazenagem somente está permitida para os

6 - O controle de qualidade em processo na etapa de elaboração é privativo da empresa

7 - O fabricante pode contratar terceiros para a realização de controle de qualidade

a) O grau de complexidade da análise torna necessária a utilização de equipamentos ou

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

a) Empresa contratante: razão social, endereço, representante legal, responsável técnico,

9 - As alterações efetuadas durante a vigência do Contrato de Terceirização devem ser

10 - Cada Contrato de Terceirização deve definir as obrigações específicas do

11 - No contrato deve constar a forma pela qual o Responsável Técnico da empresa

12.1 - as obrigações específicas do contratante e do contratado, ratificadas pelos

13 - As empresas contratantes dos serviços previstos nesta norma devem apresentar à

14 - Caberá à empresa contratante em atendimento a esta norma:

14.1 - Fornecer ao contratado as informações necessárias para que se realizem as

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

14.2 - Assegurar que a contratada seja informada de forma documentada de qualquer

15 - A empresa contratada, seu Responsável Técnico e seu Representante Legal são

16 - Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas, cujo objeto do

17 - As empresas contratadas ficam sujeitas à inspeção de suas instalações, a qualquer

18 - O contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado,

19 - O contratado deve manter registro documental referente às informações das

20 - A empresa contratante somente pode requerer do contratado a fabricação de

21 - No rótulo do produto devem constar os dados previstos na legislação vigente.

22 - A empresa titular deve manter em seu poder os documentos que contenham as

23 - A inobservância do disposto nesta norma constitui infração de natureza sanitária,