Capa

C ap
a
 Bomba de Infusão de Seringa ST6000
Manual Técnico

Introdução
A bomba de infusão Samtronic é um produto desenvolvido dentro da mais avançada
tecnologia médico-hospitalar*. Este equipamento se destina à infusão de agentes
terapêuticos líquidos e funciona impulsionando o êmbolo de uma seringa descartável
de maneira controlada e programável.
Desenvolvida dentro das mais rígidas normas vigentes, a bomba de seringa
SAMTRONIC cumpre os requisitos normativos exigidos pela EN 60601-1, EN 60601-
24 e todas as correlatas da IEC**.
Possui menus interativos que permitem uma melhor interação entre o usuário e o
equipamento, o que proporciona um melhor aproveitamento de suas funções,
adaptando-se a todas as necessidades, graças a sua funcionabilidade e a seu
elaborado sistema de segurança.
A bomba de infusão Samtronic é fornecida com um cabo de ligação para rede
elétrica, um dispositivo de fixação à haste de soro e um manual do usuário. Caso seu
equipamento não disponha de um destes itens, entre em contato imediatamente com
a Samtronic Ind. e Com. Ltda no fone 55 (11) 2244-7750.

* Equipamento sujeito à alterações sem aviso prévio.

** International Electrotechnical Commission.

! ATENÇÃO:
1. Este equipamento somente deve ser utilizado por profissional da saúde devidamente
treinado pela fábrica ou por seu representante autorizado;
2. Recomendamos ler atenciosamente este manual antes de colocar o equipamento em
funcionamento pela primeira vez.

Samtronic Indústria e Comércio Ltda European Authorized Representative Center

Rua Venda da Esperança, 162
04763-040 – Socorro - São Paulo SP Brasil Avenue de Tervueren 34 bte 44, B-1040 Brussels, Belgium
CGC: 58.426.628/0001-33 Ph : +32.(0)2.732.59.54
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e-mail: samtronic@samtronic.com.br www.obelis.net
Resp. Técnica: Fabianna Franco Rondinelli
CRF/SP: 23913
MS Nº. 10188530031

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Índice

Capa........................................................................................................................ 1
Introdução ............................................................................................................... 2
Índice....................................................................................................................... 3
Procedimentos Iniciais ............................................................................................ 4
Conhecendo Melhor a Bomba de Seringa .............................................................. 6
Diagrama de Blocos.............................................................................................. 6
Características Técnicas ......................................................................................... 7
Processador: .................................................................................................... 7
Leds: ................................................................................................................ 7
Conjunto Mecânico: ......................................................................................... 8
Êmbolo:............................................................................................................ 8
Sujeitador:........................................................................................................ 8
Engate:............................................................................................................. 8
Carregador de Bateria:..................................................................................... 8
Detecção de rede elétrica e bateria: ................................................................ 9
Filtro e Fonte: ................................................................................................... 9
Setup – (Configuração) ........................................................................................... 9
Calibração das Seringas *CUSTOM*.................................................................. 13
Ensaios de Segurança Elétrica ............................................................................. 19
Calibração da Vazão ............................................................................................. 25
Valores Não-Conformes................................................................................. 29
Emissão dos Laudos de Calibração............................................................... 30
Rastreabilidade .............................................................................................. 31

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Procedimentos Iniciais

Somente pessoas devidamente treinadas e habilitadas pela Samtronic Ind. e

Com. Ltda ou por seus representantes autorizados devem realizar os
procedimentos de manutenção contidos neste item;

Antes do início de qualquer manutenção no equipamento providenciar a

limpeza do mesmo, conforme descrito no item “Limpeza e Higienização”
do manual do usuário;

A manutenção da ST 6000 deve ser realizada com proteções à descargas

eletrostáticas: Jaleco anti-estático, pulseira de aterramento;

Realizar os procedimentos descritos no item “Controle antes do uso ST 6000 -

Verificação de alarmes e funções” do manual do usuário para verificação do
possível (s) defeito (s) do equipamento;

Os procedimentos aqui descritos, bem como a lista de peças, são

referentes à bomba ST 6000 a partir da revisão 01 e da versão 1.00 de
software (Após ligar a bomba, a versão do software será mostrada na tela
inicial).

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Conhecendo Melhor a Bomba de Seringa

Diagrama de Blocos

Figura 01 – Diagrama de blocos

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Características Técnicas

Descrição dos circuitos

Processador:

Todos os cálculos, controle de displays, motor, alarmes, e processamento das informações

dos sensores de pressão, efeito hall, engate do motor, acionamento do motor e alarmes são
efetuados pelo processador, que internamente possui um circuito chamado Watch Dog Timer
(WDT) que assegura que o processador funcione continuamente mesmo em situações
adversas causadas por agentes externos como, por exemplo, descargas eletrostáticas e
magnéticas.

Displays:
Localizado na parte inferior do equipamento encontra-se 4 displays de 7 segmentos, que
fornecem uma visualização da vazão da infusão em andamento a longa distância, esses
displays são acionados pelo driver. Para que a programação e operação sejam amigáveis,
um display de LCD com 4 linhas e 16 colunas é utilizado, os dados para visualização são
recebidos diretamente do processador.

Leds:

3 leds SMD bicolor e 3 leds SMD simples integrados no teclado de membrana evidenciam
infusão em andamento, alarmes, rede elétrica conectada, operação em bateria e bateria
baixa.

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Conjunto Mecânico:

O conjunto mecânico é formado por um motor de passo bipolar de 7,5 graus, engrenagem e
uma placa para detecção de movimento das engrenagens. O motor de passo é acionado por
um CI. Os resistores e capacitores fornecem as temporizações necessárias para
desligamento das bobinas após atingirem os níveis de corrente esperados, de modo que não
ocorra desperdício de energia por aquecimento. O sistema com uma placa com CI do tipo
efeito Hall detectando o campo magnético de um imã que gira na engrenagem. O sinal
gerado é monitorado pelo processador, que aguarda a geração de pulso de acordo com a
velocidade de infusão, caso este não ocorra, é gerado um alarme.

Êmbolo:

Além de empurrar a seringa para gerar a infusão, engloba um sistema eletrônico de detecção
de pressão de oclusão e detecção de seringa instalada, ambas as detecções são feitas por
um semicondutor “Strain Gage”.

Sujeitador:

Fixa a seringa e detecta seu volume verificando a altura por meio um imã preso no eixo do
sujeitador.

Engate:

O conjunto da mecânica é monitorado por uma chave do tipo com contato momentâneo, que
impede que a infusão seja iniciada sem que o sistema esteja engatado.

Carregador de Bateria:

Localizado na placa base, o circuito de carga entra em ação sempre que a rede elétrica é
conectada ao equipamento, e é desligado ao fim da carga por uma variação negativa da
tensão da bateria (característica das baterias quando chegam ao fim da carga).
O desligamento se efetua também por ausência da bateria ou com bateria em curto. A
manutenção da carga em ambos os casos é feita com uma corrente de manutenção
chamada corrente de “trickle”.

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Detecção de rede elétrica e bateria:

O monitoramento das tensões que indicam rede elétrica conectada, bateria ok, baixa e crítica
são feitos diretamente através de um A/D interno do processador.

Filtro e Fonte:

Filtros de impedância elevada a interferências da rede elétrica protegem a fonte chaveada de

distúrbios. A fonte é independente do processador e totalmente controlada por um CI
dedicado que gera a freqüência necessária para que a tensão de
saída permaneça constante mesmo com a tensão de entrada variando entre 90 e 240 VAC a
uma freqüência de 50 e 60 hz.

Setup – (Configuração)
Acessando o Setup
A ST6000 é dotada de um setup para verificação e/ou calibração dos seguintes
parâmetros:
- Calibração do sensor de pressão;
- Calibração da seringa CUSTOM (5ml, 10ml, 20ml e 50/60ml);
- Nível de carga da bateria;
- Manutenção do sensor de travamento (rotação);
- Seleção de idioma.

! ATENÇÃO!: Os procedimentos do SETUP só são realizados por equipe técnica

devidamente treinada e autorizada pela SAMTRONIC ou por seus representantes autorizados.
Por motivos de segurança, EM NENHUMA HIPÓTESE o usuário deverá ter acesso à senha do
menu interno “setup” ou realizar quaisquer ajustes neste.

Para acessar o menu Setup, proceder da seguinte forma:

- Ligar a bomba conectada em rede (caso seja necessário realizar ajustes em

bateria, garantir que a mesma esteja com carga plena). Esta iniciará
automaticamente o auto-teste. Durante este procedimento, manter pressionado
continuamente o botão “MF” (ver figura 01). Realizando este procedimento o
operador terá acessado o menu “Calibrações”.

Figura 01 – Teclado da ST6000

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-
- Para realizar alterações no menu “Calibrações” é necessário digitar a senha de
acesso: 0162. Esta senha não pode ser modificada;

- O operador terá acesso ao menu “Endereço”, composto por:

o No endereço 0001: Calibração do Sensor de Pressão;

o No endereço 0002: Calibração da Seringa CUSTOM 5ml;
o No endereço 0003: Calibração da Seringa CUSTOM 10ml;
o No endereço 0004: Calibração da Seringa CUSTOM 20ml;
o No endereço 0005: Calibração da Seringa CUSTOM 50/60ml;
o No endereço 0006: Nível de carga da bateria (auxilia no ajuste do
potenciômetro);
o No endereço 0007: Manutenção do sensor de travamento (rotação);
o No endereço 0008: Escolha do Idioma – Português, Inglês e Espanhol.

OBS: Estes são os valores selecionáveis na bomba ST 6000. Os demais endereços

de calibração estão vagos.

Controlando os Parâmetros do Setup

Calibração do Sensor de Oclusão

Este procedimento deve ser realizado na finalização do processo de montagem da bomba
ST6000 ou em uma eventual manutenção.

Material necessário:
- Seringa de calibração (figura 06);
- Limitador do acionador do êmbolo (figura 07).

Figura 06 – Seringa de calibração Figura 07 – Limitador do acionador do êmbolo

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Procedimento:

1. Acessar o “SETUP” do equipamento conforme descrito no item “Acessando o SETUP”:

Feito isso entrar no endereço 0001;
2. Inserir a seringa de calibração no equipamento (figura 08);

Figura 08 – Instalação da seringa de calibração no equipamento

3. Inserir limitador do acionador do êmbolo no conjunto empurrador (figura 09);

Figura 09 – Instalação do limitador do acionador do êmbolo no conjunto empurrador

4. Desengatar o sistema mecânico e empurrar o conjunto pressionando o contra a seringa de

calibração até esta alcançar o valor de 1 Kg (figura 10) junto com o limitador do acionador
do êmbolo;

Figura 10 – Desengate do sistema mecânico e posicionamento do conjunto empurrador

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5. Observar no display o valor atual do sensor (figura 11);

Figura 11 – Detalhe dos valores “Atual” e “Ajuste”

6. Girar a base do sensor de pressão, no sentido horário, até acrescentar 200 a 250 sobre o
valor atual (figuras 12 e 13);

Figura 12 – Base do sensor de pressão Figura 13 – Detalhe do valor “Atual”

Exemplo: valor atual = 0518+0210 = 0728

7. Finalizando o ajuste, pressione o botão desengate do sistema mecânico e recue o conjunto
empurrador. Retire o limitador do acionador do êmbolo;
8. Faça a fixação da tampa do empurrador no conjunto;
9. Pressione a tecla “ENTER” para que o valor de ajuste seja igual ao valor atual (figura 14);

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Figura 14 – Detalhe dos valores “Atual” e “Ajuste”

Obs: O valor atual estará com uma variação de +/- 0020 (Ex: o valor de 0537 estava variando
entre 0537 e 0557). O ideal é pressionar a tecla “ENTER” no valor mínimo.

10. Para sair do setup pressione a tecla “VOLTAR” (2x);

11. Em caso de manutenção solte a base do sensor de pressão e retorne ao passo 1 (figura
15);

Figura 15 – Retirada do sensor de pressão

Calibração das Seringas *CUSTOM*

Este é um dos itens a que o técnico deve dar maior atenção e possuir o maior
domínio. A calibração da vazão da bomba de seringa para a utilização de uma seringa
customizada pode ser realizada por meio da medição do volume bombeado ou da massa em
um intervalo de tempo conhecido, ou ainda, usando-se um analisador de bomba de infusão.
Para calibração dos pulsos da seringa customizada o usuário deve entrar nos
respectivos endereços do setup:

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Endereço 0002: Pulsos para uma seringa customizada de 5 ml.

Endereço 0003: Pulsos para uma seringa customizada de 10 ml.
Endereço 0004: Pulsos para uma seringa customizada de 20 ml.
Endereço 0005: Pulsos para uma seringa customizada de 50 ml.
Os pulsos de calibração das seringas *CUSTOM* tem um valor padrão de fabricação.

Setup calibração *CUSTOM*

O técnico deve ajustar ou não, e confirmar os pulsos no respectivo endereço, após

isso a opção *CUSTOM* na lista de seringas é liberada para escolha.

Seringa *CUSTOM* na relação de seringas

! IMPORTANTE! : A introdução e a calibração dos pulsos de uma seringa customizada

somente devem ser feitas por pessoal autorizado pela Samtronic. Para maiores informações
consultar o departamento de Engenharia da Samtronic.

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Aferição do Sensor de Identificação de Seringa

A função do sensor de identificação de seringa é identificar corretamente o volume da seringa
instalada pelo operador e deste modo evitar programações incompatíveis com o volume da
seringa utilizada, impossibilitando a geração de uma infusão com valores inapropriados de
vazão e volume para o paciente.

! IMPORTANTE! : Este sensor IDENTIFICA SOMENTE O VOLUME DA SERINGA. Para

escolha do programa adequado à marca da seringa utilizada o USUÁRIO deverá consultar a
tabela no equipamento ou a “Relação de Seringas” no manual do usuário.

Este sensor não permite calibração: ou está em perfeitas condições de operação, ou não. Se o
mesmo não estiver em perfeitas condições de uso, será necessária a troca de todo o sistema
de identificador de seringa (placa eletrônica + sujeitador mecânico). Para verificação do correto
funcionamento deste sensor seguir os procedimentos:

Material Necessário
- Cálibre para seringas 05 ml, 10 ml, 20 ml e 50 ml (figura 16);

Figura 16 – Dispositivos para verificação do identificador de seringa

Procedimento

1. Os cálibres de seringa são divididos em quatro tamanhos: 05 ml, 10 ml, 20 ml e 50 ml.

Cada cálibre de seringa possui 2 medidas que correspondem aos limites de volume das
seringas do mercado. Por exemplo, uma seringa de 20 ml do fabricante “A” possui medida
externa de 20 mm, já outro fabricante “B” possui medida externa de 22 mm. Em ambos os
casos a bomba de seringa Samtronic deve operar normalmente (desde que estas seringas
estejam na relação de seringas do manual do usuário) e por isto foi desenvolvido este
cálibre com duas medidas, para verificar a atuação do sensor de identificação de seringa
no seu limite inferior e superior de atuação. Ver figuras 17 e 18.

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Medida do limite inferior

Medida do limite superior

Figura 17 – Cálibre de Seringa Figura 18 – Detalhes das Medidas

2. Inicie o teste ligando a bomba de infusão. No momento em que o equipamento solicitar a

escolha da seringa, instale o cálibre de 20 ml no sujeitador (sensor de tamanho de seringa)
de modo que o menor diâmetro deste fique em contato com o sujeitador (ver figs. 19 e 20);

Figura 19 – Instalação do menor Ø Figura 20 – Detalhe da inst. do menor Ø

3. Após este procedimento, espera-se que a bomba de seringa Samtronic identifique a

“seringa” como sendo com volume de 20 ml. Não prosseguir a programação da infusão,
cessar neste passo;

4. Retira-se então o cálibre do sujeitador (sem desligar a bomba) e instala-se o lado de maior
diâmetro do cálibre no sujeitador (ver figuras 21 e 22);

Figura 21 – Instalação do maior Ø Figura 22 – Detalhe da inst. do maior Ø

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5. Após este procedimento, espera-se que a bomba de seringa Samtronic identifique a

“seringa” como sendo com volume de 20 ml em ambos os diâmetros. Não prosseguir a
programação da infusão, cessar neste passo;
6. Repetir a verificação com os demais calibres (5 ml, 10 ml e 50 ml);
7. Caso a bomba não identifique algumas destas seringas, deve-se trocar o conjunto de
identificação de seringa da bomba.

Nível de carga de bateria (ajuste do potenciômetro)

Este endereço é utilizado para mostrar o valor de tensão lido pelo “monitor de bateria”.
Para o correto ajuste, realize o procedimento a seguir:

1. Acessar o “SETUP” do equipamento conforme descrito no item “Acessando o SETUP”:

Feito isso entrar no endereço 0006;

2. Conecte a bomba ST6000 na rede (Led AC ativo);

3. Após isso, realize o ajuste do nível de carga através do potenciômetro TRM2 (figura 23),
ajuste o potenciômetro até que o valor “Bateria” fique na faixa de 3455 mV (figura 24);

Para sair do “SETUP” pressione a tecla “voltar” (2x);

Potenciômetro de ajuste

Figura 23 – Potenciômetro de ajuste (placa principal) Figura 24 – Endereço com ajuste em +/- 3455 mV

Verificação do Sensor de Travamento (rotação)

Este sensor é utilizado para verificar a ocorrência de alguma irregularidade no funcionamento
do conjunto mecânico da bomba ST 6000. O teste deste sensor deve ser realizado ao final do
processo de montagem da bomba ST 6000 ou em casos de manutenção da mesma.
Para a verificação do correto funcionamento deste sensor, seguir o procedimento abaixo:

1. Acessar o “SETUP” do equipamento conforme descrito no item “Acessando o SETUP”:

Feito isso entrar no endereço 0007;

2. Inserir seringa de calibração no equipamento;

3. Na tela do endereço 0007 aparecerá à mensagem “MANUTENÇÂO TRAVAMENTO” com

a opção “SIM” e “NÂO”. Para ativar essa função selecionar a opção SIM e apertar a tecla
“ENTER” (figura 25);

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Figura 25 – Detalhe do teste sensor travamento

4. Volte à tela de programação inicial da bomba pressionando a tecla “VOLTAR”;

5. Programe uma infusão selecionando qualquer tipo de seringa na relação de seringas da

bomba ST 6000 com um volume de 50 ml e uma vazão de 750 ml/h;

6. Inicie a infusão e com um cronômetro verifique se a bomba está gerando um beep sonoro
a cada segundo. Se durante 4 segundos a bomba gerou 4 beep’s, o sensor de travamento
está funcionando de acordo com o esperado. Se com esta programação a bomba não
gerar um beep a cada segundo, o sensor de travamento está com algum tipo de problema.
Neste caso a causa do problema pode ser a placa do sensor de travamento ou o conjunto
mecânico;

7. Para desativar esta função na bomba ST6000 basta reiniciar a mesma.

Escolha do Idioma
A bomba ST6000 inicialmente está com o idioma Inglês, este endereço é utilizado para alterar
o idioma da mesma. Para escolha do idioma siga o procedimento abaixo:

1. Acessar o “SETUP” do equipamento conforme descrito no item “Acessando o SETUP”:

Feito isso entrar no endereço 0008;

2. No endereço 0008 selecione o idioma desejado através das teclas “cima” e “baixo”;

3. Depois de escolher o idioma desejado pressione a tecla “enter”;

4. Saia do “SETUP” pressionando a tecla “voltar”.

Ajuste do Contraste Display LCD

A bomba ST6000 possui em sua placa principal o potenciômetro (TRM1) utilizado para o ajuste
do contraste do display, conforme figura 26:

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Potenciômetro de ajuste do contraste

Figura 26 – Potenciômetro de ajuste do contraste (Placa principal)

Ensaios de Segurança Elétrica

Classificação das bombas de infusão Samtronic

A bomba de seringa ST 6000 está classificada segundo a norma NBR IEC 60601-1 e NBR IEC
60601-2-24 como sendo:
- Tipo de proteção contra choque elétrico: Equipamento de Classe I ( ) – é o equipamento
cuja proteção contra choque elétrico é o aterramento;
- Grau de proteção contra choque elétrico: Parte Aplicada de Tipo CF ( ) – é o
equipamento que fornece a maior proteção ao paciente. Este grau de proteção é obtido
aumentando-se a isolação entre o terra e as partes aterradas, limitando a corrente que flui,
ou pode fluir para o paciente.

Descrição dos Ensaios

A fim de garantir a segurança do usuário da bomba de seringa, após qualquer abertura do
gabinete do equipamento, deverão ser realizados os Testes de Segurança Elétrica.
Estes testes verificam a integridade elétrica do equipamento, de modo a se evitar possíveis
ocorrências de choque elétrico no usuário. Este deve ser realizado à temperatura ambiente de
o
20 C (±3ºC) e Umidade Relativa entre 20% e 90%. A verificação desta segurança é feita pela
realização dos seguintes testes:

• Rigidez Dielétrica: é destinado a verificar a isolação do equipamento com uma função

de segurança. Este teste consiste na aplicação de uma tensão variável entre 500 V a
4kV, conforme a parte a ser verificada (segundo a norma NBR IEC 60601-1). No caso
da bomba de seringa, verificamos a isolação entre a parte a ser ligada a rede e o terra
de proteção;

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• Medição da Resistência do Aterramento: É medida a impedância do terra de proteção

(em Ω) do equipamento sob teste. É o teste que verifica a integridade da proteção do
equipamento contra choque elétrico, verificando o estado do condutor de aterramento
e de suas conexões. No caso da bomba de seringa, o teste deve ser realizado com
uma corrente de 25 A e o valor obtido deve ser inferior a 0,1 Ω;
• Medição da Resistência de Isolação: É medida a resistência de isolamento (em M Ω)
entre os condutores fase e neutro curto-circuitados, e o terra de proteção. Também é
medida a resistência de isolamento entre as partes aplicadas ao paciente curto-
circuitados e o terra de proteção. Este teste verifica a integridade da isolação do
equipamento após a realização dos testes anteriores, uma vez que esses
(principalmente o de rigidez dielétrica) podem diminuir esta isolação.
• Medição da Corrente de Fuga: A corrente de fuga é uma corrente não funcional, ela
não tem a finalidade de produzir um efeito terapêutico no paciente. É o teste destinado
a verificar as correntes que atravessam a isolação do equipamento, de modo a mantê-
las dentro do estabelecido pela NBR IEC 60601-1, a fim de evitar-se a ocorrência de
choque elétrico. Veja na tabela 01 a seguir os limites estabelecidos para os valores de
corrente de fuga:

! IMPORTANTE! Estes testes devem ser realizados após qualquer abertura do gabinete.

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Tabela 01 – Níveis de corrente de fuga

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Realizando os Ensaios:

1) Rigidez Dielétrica

Materiais Necessários
Para a realização dos Ensaios de Segurança elétrica são necessários 2 equipamentos:
- Aplicador de Tensão Hi-Pot: destinado à realização do ensaio de rigidez dielétrica;
- Analisador de Segurança Elétrica: destinado a realização dos ensaios de resistência do
aterramento e corrente de fuga.

! Nota: A NBR IEC 60601-1 fornece esquemas para a criação de gigas de testes, no entanto
a criação e funcionabilidade destas gigas são bastante complexas, sendo praticamente
inviável usar tais recursos em escala. Estão disponíveis no mercado analisadores de
segurança elétrica de diversos fabricantes, que conforme a disponibilidade local de venda e
assistência pós venda, devem ser adquiridos para uso não só na bomba de seringa, mas para
uso em TODOS os equipamentos eletromédicos.

Procedimento:

Realizar o Ensaio de Rigidez Dielétrica da seguinte forma:

1. O teste deve ser realizado com o equipamento desconectado da rede elétrica e em
funcionamento (funcionamento em bateria);
2. Há um “Jumper”, o JP1 na placa da fonte, que deve ser aberto antes e fechado DEPOIS
da realização do teste;
3. Curto-circuitar os pinos fase do cabo de rede;
4. Colocar uma das pontas de prova do Aplicador de Tensão nos pinos fase curto-circuitados
do cabo de rede e a outra no pino do terra de proteção do cabo de rede;
5. Regular a tensão de ensaio em 1,5 kV e uma corrente máxima de fuga entre 10 mA e
30mA. Aplicar a tensão de 1,5 kV por 2 segundos e verificar se não houve fuga de tensão
na bomba de infusão, a ponto de gerar a queda da tensão de ensaio.
6. O teste é considerado conforme se não houver fuga de tensão na bomba de infusão
durante o teste. Pequenas fugas geradas pelo efeito Corona são desconsideradas.

Valores Não-Conformes

Se a bomba de infusão não passar no teste, isto é houver uma fuga de corrente pela aplicação
da alta tensão, verificar onde está a falha na isolação do equipamento e providenciar a
contenção da fuga de corrente. Na grande maioria dos casos, isto ocorre em soldas e junções
onde o termo-contrátil não está isolando adequadamente. Pode ocorrer também em
componentes e no transformador. A análise visual é a melhor forma de verificação de onde
ocorre o problema. Uma “sala escura” pode auxiliar na visualização da fuga da corrente.

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2) Corrente de Fuga e Resistência do Aterramento

Para a realização destes testes, é recomendado o uso de um analisador de segurança elétrica,
pois como dito anteriormente, o uso de giga de teste é bastante inconveniente, devido à
dificuldade de montagem e utilização em larga escala.

Materiais Necessários:

- Analisador de Segurança Elétrica.

Procedimento:

1. Conectar a bomba de infusão ao analisador de segurança conforme instruções do

fabricante deste;
2. No analisador de segurança elétrica, configurar (caso este tenha mais de uma opção) para
o uso segundo a norma IEC 60601-1;
3. Realizar primeiramente o teste de resistência do aterramento com a bomba de infusão
desligada. A corrente de ensaio não deve ser menor que 25 A;
4. Operar o analisador conforme instruções do fabricante analisador. Ver figura 27;

Figura 27 – Exemplo de ligação à analisador de segurança

para teste de resistência do aterramento

5. Ligar a bomba de infusão para a realização dos testes de corrente de fuga;

6. Realizar os testes de corrente de fuga, conforme instruções do fabricante do analisador;
7. Verificar se os resultados fornecidos estão dentro do especificado pela norma NBR IEC
60601-1 (ver tabela 01);
8. Se os resultados estiverem dentro do estabelecido pela norma, considerar os testes
CONFORMES.

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Exemplos de Conexões a Analisadores:

Figura 28 – Equipamento conectado diretamente em analisador

Figura 29 – Equipamento conectado a um analisador ligado a um PC

Valores Não-Conformes

Caso alguma das medidas de corrente de fuga evidenciar um valor não-conforme, será
necessário avaliar tecnicamente a causa do aumento da corrente de fuga.

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Calibração da Vazão
Este é um dos itens a que o técnico deve dar maior atenção e possuir o maior domínio. A
verificação da vazão da bomba de seringa pode ser realizada por meio da medição do volume
bombeado ou da massa em um intervalo de tempo conhecido ou, ainda, usando-se um analisador de
bomba de infusão.
Para verificar a calibração do equipamento, realize UM dos ensaios descritos a seguir:

Método 1: Verificação Volumétrica

Material Necessário:
- Um extensor: Utilize sempre um extensor novo;
- Uma proveta graduada calibrada com capacidade volumétrica de 25 a 100 ml;
- Água para injeção;
- Um cronômetro calibrado;
- Condições ambientais recomendadas: Temperatura entre 20oC a 25oC, Umidade
Relativa mínima de 50%.

! Importante!: Não mergulhar a ponta do tubo na proveta.

Procedimento:
1. Montar o extensor no equipamento conforme instruções contidas no “Manual do
Usuário”, e preenche-lo com a água para injeção;
2. Programar a bomba de seringa para uma vazão de 5 ml/h e um volume de 20 ml
(por exemplo). A norma EN 60601-2-24 recomenda que os testes sejam realizados
nesta vazão. A saída do extensor deve ser colocada na proveta, de modo que todo
o líquido infundido pela bomba seja coletado pela proveta. Ver figura 02.

Proveta

Bomba de
infusão

Figura 02 – Montagem do ensaio utilizando o método 01.

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3. Iniciar a infusão para a proveta e disparar o cronômetro para a contagem do

tempo;
4. Ao final da infusão, parar a contagem do cronômetro e verificar o volume final
infundido na proveta;
5. Calcular a vazão usando a seguinte fórmula:

Vazão (ml/h) = Volume final da proveta (ml)

Tempo de Transferência (h)

6. Verificar se a incerteza da vazão calculada está dentro do tolerado pela bomba de

seringa que é ±3% (incluindo incerteza da seringa);
7. Caso os valores encontrados satisfaçam o critério de aceitação, o equipamento
encontra-se apto para uso.

! IMPORTANTE! :

- Sempre utilizar equipamentos calibrados com padrões rastreados para a

realização dos ensaios;
- Nunca utilizar o volume total da proveta, pois não é possível verificar a incerteza
positiva no final da escala da mesma.

Método 2: Verificação da Vazão com base na Medição de

Massa

Material Necessário:

- Um extensor: Utilize sempre um extensor novo;

- Uma balança calibrada com incremento de 0,01g ou menor;
- Um Becker ou outro recipiente rígido;
- Água para injeção;
- Um cronômetro calibrado;
- Condições ambientais recomendadas: Temperatura entre 20oC a 25oC, Umidade
Relativa mínima de 50%.

Procedimento:

1. Montar o extensor no equipamento conforme instruções contidas no “Manual do

Usuário”, e preenche-lo com a água para injeção;

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2. Programar a bomba de seringa para uma vazão de 05 ml/h e um volume final de

entrega de 20 ml, por exemplo. A norma EN 60601-2-24 recomenda que os testes
sejam realizados nesta vazão. Montar o ensaio como indicado na figura 03:

Montagem na balança

Bomba de infusão

Figura 03 – Montagem do ensaio utilizando o método 02.

3. Zerar a balança;
4. Iniciar a infusão para o Becker e disparar o cronômetro para a contagem do
tempo;
5. Ao final da infusão, parar a contagem do cronômetro e cessar completamente a
infusão (pois ao final desta, o equipamento entra em KVO). Anotar os valores de
tempo e a massa entregue pela bomba na balança;
6. Calcular a vazão usando a seguinte fórmula:

Vazão (ml/h) = Massa Transferida (em gramas)

Tempo de Transferência (h) X 0,998*

* Fator de conversão da densidade da água conforme norma EN 60601-2-24.

7. Verificar se a incerteza da vazão calculada está dentro do tolerado pela bomba de

seringa que é +- 3% (incluindo incerteza da seringa);
8. Caso os valores encontrados satisfaçam o critério de aceitação, o equipamento
encontra-se apto para uso.

! IMPORTANTE! :

- Sempre utilizar equipamentos calibrados com padrões rastreados para a

realização dos ensaios;
- Nunca utilizar o volume total da proveta, pois não é possível verificar a incerteza
positiva no final da escala da mesma.

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Método 3: Verificação da Vazão com Analisador de Bomba

de Infusão

Material Necessário:

- Um extensor: Utilize sempre um extensor novo;

- Água para injeção;
- Um analisador de bomba de infusão;
- Condições ambientais recomendadas: Temperatura entre 20oC a 25oC, Umidade
Relativa mínima de 50% (observar sempre o indicado no manual do usuário do
analisador).

Procedimento

1. Montar o extensor no equipamento conforme instruções contidas no “Manual do

Usuário”, e preenche-lo com a água para injeção;
2. Programar a bomba de seringa para uma vazão de 5 ml/h e um volume final de
entrega de 20 ml, por exemplo. A norma EN 60601-2-24 recomenda que os testes
sejam realizados nesta vazão. Conectar a bomba de infusão para a realização do
ensaio no analisador conforme instruções do fabricante;
3. Os analisadores de bomba de infusão do mercado fornecem automaticamente os
valores:
• Volume entregue;
• Fluxo;
• Pressão de Oclusão.
4. Os analisadores de bomba de infusão podem ser utilizados diretamente a uma
impressora (ver figura 04) ou em conjunto a um PC (ver figura 05). Este último
caso, o fabricante do analisador fornece um software de gerenciamento das
informações geradas. Caso o representante ou cliente opte por um analisador,
este deve avaliar: custo do equipamento, pós venda e gastos com calibração;

Figura 04 – Montagem da bomba diretamente num analisador e impressora

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Figura 05 – Montagem da bomba no analisador com uso de software específico

5. Verificar se a incerteza da vazão indicada no analisador está dentro do tolerado

pela bomba de seringa que é ± 3% (incluindo incerteza da seringa);
6. Caso os valores encontrados satisfaçam o critério de aceitação, o equipamento
encontra-se apto para uso.

! IMPORTANTE! : Sempre utilizar equipamentos calibrados com padrões rastreados

para a realização dos ensaios.

Valores Não-Conformes

Se após a realização dos procedimentos anteriores for verificado que a bomba de

seringa está, por exemplo, com uma diferença de – 25% na exatidão do volume ou fluxo, o
que deve ser feito?
Esta indicação é um resultado não-conforme e é necessário verificar as possíveis
causas:
- Verificar se o equipamento está utilizando uma programação adequada para a
seringa utilizada;
- Se o equipamento não estiver sendo utilizado com uma programação adequada à
seringa utilizada, verificar no manual a relação de seringas e a respectiva
programação. Se por exemplo em seu país não houver as seringas da relação,
será necessário contactar o representante técnico Samtronic Ind. Com. Ltda para
a inclusão da determinada seringa como uma seringa “* CUSTOM *”.
- Repetir o ensaio e verificar se os dados de saída agora estão com a exatidão
especificada.

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Emissão dos Laudos de Calibração

Após a realização de um dos procedimentos de calibração de vazão, gerar o relatório de

calibração conforme modelos abaixo: ANEXO 1 (produção) ou ANEXO 2 (assistências
técnicas) ou ANEXO 3 (representantes). Estes laudos possuem as terminologias descritas
abaixo:
1) Certificado de Calibração de Bomba da PRODUÇÃO:
Campo 1 Campo 3 Campo 4 Campo 5

CCP BT 30001T/01 / 2008

Onde:
- Campo 1: CCP - Certificado de Calibração da Produção;
- Campo 3: Tipo de bomba, no exemplo, bomba de seringa ST 6000 (código BT);
- Campo 4: Número de série e revisão do produto no formato xxxxxT/xx.
- Campo 5: Ano da execução do serviço.
Obs: Após a calibração e aprovação do produto. deve ser fixada externamente, pela Produção,
a Etiqueta Aferição Samtronic (ANEXO 4), datada e assinada pelo executor ou responsável.

2) Certificado de Calibração das Bombas da ASSISTÊNCIA TÉCNICA:

Campo 1 Campo 2 Campo 3 Campo 4 Campo 5

CCA 01 BT 0056 / 2008

Onde:
- Campo 1: CCA - Certificado de Calibração da Assistência Técnica;
- Campo 2: Código do fornecedor de Assistência Técnica. Ex: 01 – Matriz, 02 – Filial RJ, 03
– Filial Recife, etc.;
- Campo 3: Tipo de bomba, no exemplo, bomba de seringa ST 6000 (código BT);
- Campo 4: Número seqüencial dos certificados do equipamento no formato xxxx (que é
zerado na mudança do campo 5 – ano);
- Campo 5: Ano da execução do serviço.
Obs: Após a calibração e aprovação do produto. deve ser fixada externamente, pela
Assistência Técnica, a Etiqueta Aferição Samtronic (ANEXO 4), datada e assinada pelo
executor ou responsável.

3) Certificado de Calibração das Bombas da Assistência Técnica dos REPRESENTANTES:

Campo 1 Campo 2 Campo 3 Campo 4 Campo 5

CCR 01 BT 0056 / 2008

Onde:
- Campo 1: CCR - Certificado de Calibração dos Representantes;
- Campo 2: Código representante (conforme ANEXO 4 do IS 11.02);
- Campo 3: Tipo de bomba, no exemplo, bomba de seringa ST 6000 (código BT);

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- Campo 4: Número seqüencial dos certificados do equipamento no formato xxxx (que é

zerado na mudança do campo 5 – ano);
- Campo 5: Ano da execução do serviço.
Obs: Após a calibração e aprovação do produto. deve ser fixada externamente, pela
Assistência Técnica dos Representantes, a Etiqueta Aferição Samtronic (ANEXO 4), datada e
assinada pelo executor ou responsável.

Rastreabilidade

A finalidade da sistemática é comprovar que os equipamentos sofreram uma calibração e

estão funcionando conforme o especificado pela Samtronic Ind e Com LTDA.

! IMPORTANTE! : Sempre utilizar equipamentos calibrados com padrões rastreados

para a realização dos ensaios.

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