& Farmacovigilância:

Artigo

uma Abordagem Regulatória

Aline Tais Fries1

Daniela Cristina Pereira2
Vanessa Battisti3

Resumo Pharmacovigilance:
a Regulatory Approach
O progresso tecnológico no setor farmacêutico trouxe excelentes
benefícios à sociedade, mas existe a necessidade de a indústria farma- Abstract
cêutica e de os profissionais da saúde estarem inseridos num sistema The technological progress in the pharmaceutical industry has brou-
de vigilância de medicamentos ante os efeitos indesejáveis que esses ght great benefits to society; however, there is a need for the pharmaceu-
produtos possam apresentar. Neste sentido, torna-se fundamental a tical industry and health professionals to be included in a surveillance
compreensão da evolução histórica e os artifícios regulatórios da far- system for drugs against the undesirable effects that these products might
macovigilância pelo profissional da saúde. Este trabalho, portanto, teve have. In this sense, it is essential to understand the historical evolution
como objetivo reunir informações, mediante uma revisão bibliográfica, and the wiles of regulatory Pharmacovigilance by health professionals.
para um maior entendimento da farmacovigilância enfatizando questões Therefore, this study aimed to gather information through a literature
históricas e regulatórias desta ciência, cuja metodologia consistiu ini- review to a greater understanding of pharmacovigilance emphasizing
cialmente numa pesquisa sistemática nas bases de dados específicos, historical and regulatory issues of this science, whose methodology was
utilizando alguns termos previamente levantados no sistema denomi- initially a systematic survey in specific databases, using some terms
nado Descritores em Ciências da Saúde (DeCS) relativos ao estudo. previously raised in DeCs for the study. The conclusion of this work that
Conclui-se com este trabalho que a farmacovigilância é um instrumento the Pharmacovigilance is a powerful tool for ensuring a good policy for
poderoso para assegurar uma boa política de acompanhamento do uso monitoring the use of medicines outside the limited role of the clinical
de medicamentos, diante do papel limitado dos ensaios clínicos. trials.
Palavras-chave: Farmacovigilância. Medicamentos. Legislação. Keywords: Pharmacovigilance. Medicines. Legislation.

123

1
Farmacêutica Industrial. E-mail: alinefries@ibest.com.br
2
Farmacêutica Industrial, responsável técnica da Farmácia Universitária da Unijuí.
3
Farmacêutica Bioquímica, Doutora em Ciências Biológica pela UFSM, vinculada à Secretaria Municipal de Saúde de Ijuí.

REVISTA CONTEXTO & SAÚDE IJUÍ EDITORA UNIJUÍ v. 11 n. 22 jAN./JUN. 2012 p. 40-49
42 Aline Tais Fries – Daniela Cristina Pereira – Vanessa Battisti

A Revolução Industrial, a descoberta da penicili- A farmacovigilância, portanto, tem se desenvol-

na e o desenvolvimento tecnológico após a Segunda vido e continuará a se desenvolver como resposta
Guerra Mundial, foram eventos que contribuíram, a necessidades especiais, pautando-se nos pontos
de forma decisiva, para grandes transformações no fortes específicos dos membros do Programa In-
campo farmacêutico. Desde a década de 50 tem-se ternacional de Monitorização de Medicamentos da
observado um aumento considerável na variedade Organização Mundial da Saúde (OMS, 2005). O
de medicamentos produzidos, confirmando o grande Brasil, além de pertencer ao programa da OMS ge-
crescimento da indústria farmacêutica. O progresso rando informações que são reportados em âmbito
tecnológico no setor farmacêutico trouxe excelentes internacional sobre farmacovigilância, apresenta
benefícios à sociedade, mas existe a necessidade, intensa comercialização de medicamentos, o que
por parte da indústria farmacêutica e dos profissio- denota a necessidade da compreensão da evolução
nais da saúde, de estarem inseridos num sistema de histórica e os artifícios regulatórios da farmacovigi-
vigilância de medicamentos ante os efeitos indese- lância pelo profissional da saúde. Deste modo, este
jáveis que esses produtos possam apresentar (Said, trabalho teve como objetivo reunir informações,
2004). pautadas por meio de uma revisão bibliográfica
para um maior entendimento da farmacovigilância
O Brasil, por sua vez, possui um mercado inter- enfatizando questões históricas e regulatórias des-
no dinâmico em relação ao lançamento de medi- ta ciência. A metodologia consistirá inicialmente
camentos, devendo seus órgãos públicos adotarem num levantamento sistemático nas bases de dados
medidas cautelares a fim de diminuir os riscos ad- específicos, utilizando alguns termos previamente
vindos do consumo desses produtos e estabelecer levantados no sistema denominado Descritores de
adequados procedimentos para reduzir os casos de Ciências da Saúde (DeCS) relativos ao estudo.
agravos à saúde (Said, 2004). Segundo Sevalho
(2001), o uso de medicamentos e suas consequên-
cias fazem parte de um contexto, porque envolvem
fatores de ordem política, econômica e cultural que
estão implicados nas práticas médica e farmacêu-
Evolução Histórica
tica. Tais fatores também devem ser reportados à
farmacovigilância, um campo da saúde pública, A história da regulação de medicamentos corre
essencialmente interdisciplinar. paralela à história das maiores fatalidades envol-
vendo reações adversas. O primeiro fato registrado
A farmacovigilância consiste na ciência e nas envolvendo morte pelo uso de agentes terapêuticos
atividades relativas à identificação, avaliação, com- ocorreu em 1884, durante um procedimento anes-
preensão e prevenção dos efeitos adversos ou quais- tésico com clorofórmio, resultando num evento não
quer problemas relacionados a fármacos (OMS, esperado de fibrilação ventricular. A partir de então,
2002). Ainda segundo Laporte e Carné (1993), a a segurança da anestesia passa a merecer atenção,
farmacovigilância é definida como o conjunto de e em 1893 o jornal The Lancet publica relatos de
atividades destinadas a identificar e avaliar os efei- mortes relacionadas ao procedimento (Mahmud,
tos do uso agudo e crônico dos tratamentos farma- 2006; Sevalho, 2001).
cológicos na população ou em subgrupos de pacien-
tes expostos a tratamentos específicos. Os testes de segurança para registro de medi-
camentos passaram a ser exigidos após a detecção
Esse campo de atividade tem se expandindo e, dos problemas causados pelo elixir de sulfanilamida
incluiu outros elementos de observação e estudo, em 1937. Este fármaco era comumente prescrito
como plantas medicinais, medicina tradicional e como antibacteriano, e com objetivo de tornar seu
complementar, produtos derivados de sangue, pro- gosto mais agradável, foi utilizado dietilenoglicol
dutos biológicos, produtos médico-farmacêuticos e como veículo. Como resultado, mais de cem pesso-
vacinas (OMS, 2005). as morreram, incluindo crianças. No ano seguinte, o

Revista Contexto & Saúde, Ijuí • v. 11 • n. 22 • Jan./Jun. 2012

 Farmacovigilância: uma Abordagem Regulatória
43

Congresso americano assinou o “The Federal Food, des relacionados ao uso da talidomida começaram a
Drug and Cosmetic Act”, estabelecendo que novos aparecer na Europa (Ansel; Popovich; Allen Junior,
medicamentos, para serem registrados, deveriam 2007; Silveira et al., 2001).
comprovar sua segurança (Bueno, 2005). Segundo
A talidomida gerou cerca de 500 mortes em
Ansel, Popovich e Allen Junior (2007), a necessi-
neonatos e 4 mil casos de focomelia, responsável
dade de uma formulação adequada e da realização
pelo nascimento de crianças com braços e pernas
de ensaios farmacológicos e toxicológicos dos fár-
em forma de nadadeiras de foca. Em 1961 o pedia-
macos, adjuvantes e produtos acabados foi a partir
tra alemão Widekund Lenz associou a doença ao
desse momento reconhecido.
consumo do sedativo por gestantes. Como conse-
A maior repercussão em casos de teratogenicida- quência, em 1962 foi aprovada nos EUA a emenda
de na medicina ocorreu em relação ao uso da talido- Kefauver-Harris, que ampliou o poder da FDA,
mida, que foi sintetizada em 1953 nos laboratórios e tornou mais rigorosas as exigências legais para
da Ciba, e no ano seguinte sintetizada pela empresa comprovação da segurança dos fármacos. Tal acon-
alemã Chemie Grunenthal tendo como objetivo ini- tecimento fez história e mostrou a necessidade de
cial a sua utilização como anti-histamínico. Estudos maior controle, de vigilância cada vez mais rigorosa
realizados em animais falharam em confirmar esse e critérios mais restritos de segurança (Said, 2004;
efeito, mas demonstraram as propriedades sedativas Sevalho, 2001).
e hipnóticas da substância. Assim, o principal efeito No Brasil a talidomida tornou-se disponível em
demonstrado nos estudos realizados pela Grunen- março de 1958 e comercializada por vários labo-
thal foi a capacidade da talidomida de provocar um ratórios, com diferentes nomes comerciais, sendo
sono profundo e duradouro sem ocasionar efeitos utilizada, mesmo após a sua retirada do mercado
indesejáveis no dia seguinte. Outra importante ca- mundial, até junho de 1962. Naquele ano o governo
racterística detectada naquela época foi a alegada federal, por meio do Serviço Nacional de Fiscali-
baixa toxicidade. Os experimentos realizados em zação de Medicina e Farmácia (SNFMF) cassou
ratos, cobaias e coelhos não mostraram taxas de a licença dos produtos contendo talidomida. Ofi-
letalidade significativas, mesmo utilizando altas cialmente, esses medicamentos não poderiam estar
doses. Generalizando para humanos os resultados sendo comercializados no final de 1962, conforme
obtidos em animais de laboratório, a Grunenthal o Termo de Inutilização do Medicamento, datado de
lançou o medicamento no mercado em outubro de 13 de novembro de 1962, porém o ato só foi formal-
1957 (Oliveira; Bermudez; Souza, 1999). mente estabelecido em 30 de junho de 1964. Após
1965 surge a chamada segunda geração de vítimas
Rapidamente a comercialização da talidomida
da talidomida, ou todos os casos que ocorreram
se expandiu, passando a ser comercializada em
após 1965. Nessa ocasião o medicamento começou
países europeus, asiáticos, Canadá e América do
a ser utilizado exclusivamente para o tratamento da
Sul, tornando-se o medicamento mais vendido na
hanseníase (Silveira et al., 2001).
Alemanha Ocidental para o tratamento da insônia.
Apesar da ampla comercialização nos continentes É importante salientar que os primeiros casos de
europeu e asiático, em diferentes especialidades far- focomelia causados pela talidomida foram descritos
macêuticas (Kavadon,® Sedalis,® Softenon,® Distaral,® pelo médico Widekund Lenz por meio de carta a
Contergan®), este fármaco não obteve licença da uma revista médica internacional, e de forma in-
Food and Drug Administration (FDA), órgão re- dependente, no mesmo período o médico austra-
gulador dos Estados Unidos da América (EUA) liano W. G. McBride havia enviado um artigo ao
(Ferreira et al., 2009). A companhia farmacêutica The Lancet. Esse tipo de comunicação de reações
Merrel, nos Estados Unidos, aguardava a aprovação adversas perdurou por muitos anos (Ugalde; Home-
para comercialização, quando relatos de toxicida- des, 2007; Sevalho, 2001).

Revista Contexto & Saúde, Ijuí • v. 11 • n. 22 • Jan./Jun. 2012

44 Aline Tais Fries – Daniela Cristina Pereira – Vanessa Battisti

Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde tência da farmácia hospitalar participar dos estudos
reafirmou a necessidade de ação imediata ante as de ensaios clínicos e do programa de farmacovigi-
reações adversas a medicamentos, o que levou à lância do hospital (Brasil, 1976, 1994, 1997).
criação do projeto-piloto da OMS para monitori-
As ações em farmacovigilância foram ampliadas
zação internacional de medicamentos iniciado em
pela Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998,
1968 com o objetivo de promover rápida dissemi- afirmando que as ações de farmacovigilância, além
nação da informação. Dessa forma, iniciou-se a de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas tam-
prática e ciência da farmacovigilância (Carvalho et bém para assegurar o uso racional de medicamen-
al., 2005). tos. Deverão ser desenvolvidos estudos, análises, de
modo a reorientar procedimentos de registros, nor-
O projeto-piloto foi primeiramente efetivado em
mas de comercialização, prescrição e dispensação
dez países que dispunham de um sistema nacional
de produtos. E em 1999 cita-se a farmacovigilância
de notificação de reações adversas. Os países que
para medicamentos sujeitos a controle especial, pela
participaram inicialmente foram: Austrália, Cana-
Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, em seu arti-
dá, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Holanda, Nova go 89, corroborando que a autoridade sanitária local
Zelândia, Suécia, Reino Unido e EUA. Atualmente, deve estabelecer mecanismos para efetuar a farma-
86 países participam do programa da OMS, que é covigilância dos medicamentos à base de substân-
coordenado pelo Centro Colaborador do Uppsala cias sujeitos à Portaria 344/98. E finalmente define-
Monitoring Centre, em Uppsala, Suécia, com a su- se as atribuições do profissional farmacêutico na
pervisão de um comitê internacional. Destes, 75 são farmacovigilância, por meio da RDC nº 44, de 17
membros oficiais, caso do Brasil, e 11 são consi- de agosto de 2009, atestando que são inerentes ao
derados membros associados. Outra função deste profissional farmacêutico as seguintes atribuições:
centro colaborador é receber notificações de todos participar de estudos de farmacovigilância com
os países que mantêm a base de dados denominada base em análise de reações adversas e interações
Vigibase, sobre reações adversas aos medicamentos medicamentosas, informando a autoridade sanitária
(Mendes et al., 2008). (Brasil, 1998, 1999a, 2009c).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(Anvisa), órgão vinculado ao Ministério da Saúde,
desde a sua criação em 1999 (Lei nº 9.782), institui
Regulamentação uma série de medidas em prol de uma política de
acompanhamento do uso de medicamentos, objeto
No Brasil, os princípios da farmacovigilância das ações em farmacovigilância. Por meio da Por-
foram mencionados na Lei nº 6.360, de 23 de se- taria nº 593, de 25 de agosto de 2000, definiu-se as
tembro de 1976, em seu artigo 79, no qual esclarece competências da unidade de farmacovigilância em
que todos os informes sobre acidentes ou reações seu artigo 52, que consiste em: planejar, orientar,
nocivas referentes aos medicamentos devem ser coordenar e supervisionar o processo de formulação
transmitidos a autoridades sanitárias competentes; e e implementação das diretrizes e normas técnicas e
também na Portaria nº 83, de 16 de agosto de 1994, operacionais sobre farmacovigilância, bem como
no artigo 130, que cita a necessidade de apresentar coordenar, orientar o acompanhamento, o controle
relatório de farmacovigilância na revalidação de e a avaliação dos programas de controle de reações
adversas e de farmacovigilância (Brasil, 1999b,
registro do produto. Também o Conselho Federal
2000).
de Farmácia cita a farmacovigilância em âmbito
hospitalar mediante a Resolução nº 300, de 30 de Em 2001 houve a instituição pela Portaria nº
janeiro de 1997, no artigo 3º, comunicando que, nas 696, de 7 de maio de 2001, do Centro Nacional
atividades de assistência farmacêutica é de compe- de Monitorização de Medicamentos (CNMM) se-

Revista Contexto & Saúde, Ijuí • v. 11 • n. 22 • Jan./Jun. 2012

 Farmacovigilância: uma Abordagem Regulatória
45

diado na Unidade de Farmacovigilância (Ufarm), cerca de 190 serviços de saúde em todos os Esta-
responsável pela coordenação do fluxo nacional dos brasileiros, abrangendo hospitais universitários,
de notificações de suspeitas de reações adversas a públicos, privados, de grande porte e alta comple-
medicamentos. O Brasil, como já citado, foi inseri- xidade (Vicente, 2012).
do nesse mesmo ano no programa internacional de
Estes hospitais ficaram responsáveis pelo con-
monitorização de medicamentos da OMS como o
trole de riscos mediante notificações, informando
62º membro oficial, um dos passos iniciais para a
sobre possíveis alterações maléficas ou inespera-
consolidação do sistema de farmacovigilância bra-
das a que estão expostos determinados grupos de
sileiro (Brasil, 2001; Carvalho et al., 2005; Mendes
pessoas (Spadoti et al., 2010). Para os serviços de
et al., 2008).
saúde a notificação compulsória está enfatizada
A metodologia adotada para a farmacovigilân- na RDC nº 2, de 25 de janeiro de 2010, no artigo
cia consiste na coleta e comunicação de reações 20, determinando que o estabelecimento de saúde
indesejadas que se manifestam após o uso dos me- deve notificar à Anvisa os eventos adversos e quei-
dicamentos, com base na notificação voluntária e xas técnicas envolvendo as tecnologias em saúde,
compulsória, para distintos notificantes (Vicente, conforme disposto em normas e guias específicos.
2012). Quanto à responsabilidade de encaminha- Os critérios para notificação foram delineados pela
mento da notificação voluntária, no Brasil, a Anvisa Unidade de Tecnovigilância da Anvisa, alinhados
a aceita de todos os profissionais de saúde, assim com o proposto para os detentores de registro de
como de usuários de medicamentos, no entanto as produtos para a saúde por meio da RDC nº 67, de
notificações advindas de usuários de medicamen- 21 de dezembro de 2009 (Brasil, 2010, 2009e; Vi-
tos que passam pelo profissional de saúde devem cente, 2012).
ser analisadas previamente antes da notificação. O Segundo Mendes et al. (2008), o projeto Hospi-
profissional de saúde deve estar atento para uma tais Sentinelas prevê atender à necessidade da Anvi-
possível relação entre um evento indesejável e o sa de obter informações qualificadas, enquanto cria
uso de medicamento. Embora o método de notifica- um meio intra-hospitalar favorável ao desenvolvi-
ção voluntária apenas gere hipóteses que devem ser mento de ações de vigilância sanitária em hospitais.
testadas por meio de outros estudos, como ensaios Essas ações resultam em ganhos significativos de
clínicos, estudos de coorte e caso controle, deve qualidade para os serviços e pacientes, pois a noti-
ser entendido como uma importante fonte de dados ficação espontânea não tem atingido o volume e o
(Mendes et al., 2008). grau de confiança desejável para embasar a regula-
As informações sobre medicamentos disponibi- rização e as reavaliações futuras de um determinado
lizadas na página da Unidade de Farmacovigilância produto.
no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br) propõem-se O Sistema Nacional de Notificações para a Vi-
não apenas a orientar e estimular o exercício das gilância Sanitária (Notivisa) foi criado por meio da
atividades de rotina inerentes à prática da notifica- Portaria n° 1.660, de 22 de julho de 2009. Segundo
ção, mas a disseminar informações sobre a eficácia a referida Portaria, o Notivisa é um sistema desen-
e segurança dos medicamentos para a população em volvido em plataforma web para notificações on-
geral (Souza et al., 2002). line de eventos adversos e queixas técnicas (Brasil,
2009b). Atualmente o sistema visa a fortalecer a
Em parceria com os hospitais a Anvisa, por meio
vigilância pós-uso e pós-comercialização, passando
da Portaria nº 777, 28 de abril de 2004, criou os
a ser conhecido como Vigipós (Anvisa, 2012).
Hospitais Sentinelas, rede de hospitais preparada
para notificar eventos adversos e queixas técnicas Em 10 de fevereiro de 2009 a Anvisa institui a
de produtos para a saúde, medicamentos, insumos, RDC nº 4, que dispõe sobre as normas de farmaco-
saneantes e equipamentos médico-hospitalares vigilância para detentores de registro de medica-
(Brasil, 2004). A Rede Sentinela é constituída por mentos para uso humano. Tal legislação representou

Revista Contexto & Saúde, Ijuí • v. 11 • n. 22 • Jan./Jun. 2012

46 Aline Tais Fries – Daniela Cristina Pereira – Vanessa Battisti

uma grande evolução para a farmacovigilância, pois aprovado de medicamentos; (d) interações medi-
tornou obrigatória a notificação por parte das empre- camentosas; (e) inefetividade terapêutica, total ou
sas farmacêuticas. A RDC, em seu artigo 4º, definiu parcial; (f) intoxicações relacionadas a medicamen-
que estas empresas devem possuir um sistema para tos; (g) uso abusivo de medicamentos; (h) erros de
o registro sistemático, atualizado e rotineiro das ati- medicação, potenciais e reais (Brasil, 2009a).
vidades e informações relacionadas às notificações
de eventos adversos recebidas. Além disso, institui
a inspeção em farmacovigilância, em seu artigo 13,
afirmando que sempre que houver necessidade de Eventos Adversos x Ensaios Clínicos
avaliação do cumprimento dessa Resolução, os de-
tentores de registro de medicamentos poderão ser
O estudo sistemático de RAM e da farmaco-
submetidos à inspeção em farmacovigilância pelo
vigilância tem por objeto a detecção, avaliação,
SNVS, e a obrigatoriedade da autoinspeção, em seu
compreensão e prevenção dos riscos dos efeitos
artigo 16, em que fica estabelecido que os deten-
adversos dos medicamentos. Seus instrumentos
tores de registro de medicamentos devem realizar,
de investigação podem ser clínicos, epidemiológi-
no mínimo uma vez por ano, uma autoinspeção em
cos, experimentais ou diagnósticos. Esses conhe-
relação às ações de farmacovigilância, mantendo
cimentos são importantes para que se possa usar
em seu poder o registro da autoinspeção com a des-
um fármaco de modo racional, promovendo-se uma
crição das ações corretivas necessárias. A RDC nº
terapêutica mais adequada às necessidades dos pa-
4/2009 demandou a necessidade do desenvolvimen-
cientes e evitando-se riscos desnecessários (Ferreira
to de guias para complementação da norma. Por
et al., 2009).
meio da Instrução Normativa nº 14, de 27 de outu-
bro de 2009, as guias foram publicadas, visando a Os ensaios clínicos são parâmetros experimen-
fornecer orientações práticas para a monitorização tais constituídos pelas Fases I, II e III para verificar
do cumprimento das obrigações regulatórias em a eficácia e segurança dos medicamentos durante
farmacovigilância e inspeção em farmacovigilân- a pré-comercialização. Nessas fases pode-se tam-
cia (Brasil, 2009d). bém identificar os eventos adversos que porventura
possam ocorrer. Os testes clínicos iniciam-se com
Dentre os eventos adversos a medicamentos,
voluntários saudáveis e número limitado de pacien-
suas reações são de particular interesse para a indús-
tes. À medida que a segurança do medicamento é
tria farmacêutica. De acordo com a OMS, Reação
estabelecida nesse grupo, buscam-se informações
Adversa aos Medicamentos (RAM) é definida como
adicionais em um número maior de indivíduos, in-
sendo qualquer evento nocivo e não intencional que
cluindo aqueles que apresentam a doença que se
ocorreu na vigência do uso de um medicamento,
deseja tratar e outra grande variedade de proble-
utilizado com finalidade terapêutica, profilática ou
mas clínicos. O número de pacientes submetidos
diagnóstica, em doses normalmente recomenda-
aos estudos nas Fases I a III, contudo, é limitado,
das. As reações adversas a medicamentos também
e a seleção e tratamento dos pacientes geralmente
representam um problema de saúde pública, pois
diferem dos métodos utilizados na prática clínica.
ainda que, em geral, possam ser de caráter leve ou
Os estudos pós-comercialização, também chama-
moderado, também podem levar à morte ou ser res-
dos de estudos de Fase IV, apresentam limitações
ponsáveis por lesões irreversíveis (Ferreira et al.,
como: número de pacientes e tempo de duração do
2009; Freitas; Romano-Lieber, 2007).
tratamento reduzido; exclusão de pacientes de risco
Conforme a RDC nº 4/2009, os eventos adver- (idosos, grávidas, crianças, hepatopatas, nefropatas
sos são classificados como: (a) suspeita de Reações e pacientes polimedicados), e reações adversas de
Adversas aos Medicamentos (RAM); (b) eventos baixa frequência podem não ser detectadas (Men-
adversos por desvios de qualidade de medicamen- des et al., 2008). Neste sentido é importante
tos; (c) eventos adversos decorrentes do uso não que se reconheça o papel limitado dos ensaios clí-

Revista Contexto & Saúde, Ijuí • v. 11 • n. 22 • Jan./Jun. 2012

 Farmacovigilância: uma Abordagem Regulatória
47

nicos realizados com os medicamentos antes de sua BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 83, de 16
comercialização e que esses testes não conseguirão de agosto de 1994. Institui ações com vistas à des-
abranger todos os seus potenciais efeitos. A farma- concentração, agilidade o eficiência do Sistema Na-
cional de Vigilância. Diário Oficial da União, Poder
covigilância surge desta forma como um valioso
Executivo, Brasília, DF, 17 de agosto de 1994.
instrumento para a proteção da saúde, auxiliando
na identificação e na avaliação dos efeitos do uso, BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolu-
agudo e crônico, dos tratamentos farmacológicos ção nº 300, de 30 de janeiro de 1997. Regulamenta
o exercício profissional em Farmácia ou unidade
no conjunto da população ou em subgrupos (Gava,
hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pú-
2005). blica ou privada. Diário Oficial da União, Poder
Executivo, Brasília, DF, 30 de janeiro de 1997.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 3.916, de
30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional
Considerações Finais de Medicamentos. Diário Oficial da União, Poder
Executivo, Brasília, DF, 10 de novembro de 1998.
Diante dos dados apresentados, conclui-se que
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 6, de 29
os consumidores de medicamentos não devem ser de janeiro de 1999. Aprova a Instrução Normativa
vítimas da tecnologia, mas beneficiários dela. A da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998
população espera que lhe sejam oferecidos medi- que institui o Regulamento Técnico das substâncias
camentos que correspondam as suas respectivas e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário
fórmulas, capazes de proporcionar a atividade te- Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 2
de janeiro de 1999a.
rapêutica anunciada, ou seja, medicamentos que
tenham boa qualidade e apresentem segurança. BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Isto é assegurado por uma boa política de acompa- Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
nhamento do uso de medicamentos, revelando-se a cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). Diário Oficial da União, Poder Executi-
farmacovigilância um instrumento poderoso.
vo, Brasília, DF, 27 de janeiro de 1999b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 593, de
25 de agosto de 2000. Aprova o regimento interno
e o quadro demonstrativo de cargos em comissão
Referências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diário
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 28
ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN JU- de agosto de 2000.
NIOR, L. V. Formas farmacêuticas e sistemas de
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 696, de
liberação de fármacos. 8. ed. Porto Alegre: Artmed,
7 de maio de 2001. Institui o Centro Nacional de
2007. Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado
ANVISA. Boletim de fármaco vigilância, Brasília, na Unidade de Farmacovigilância da Anvisa. Diário
ano I, n. 2, out./Nov./dez. 2012. Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 08
de maio de 2001.
BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 777, 28
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
de abril de 2004. Dispõe sobre os procedimentos
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos técnicos para a notificação compulsória de agravos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes à saúde do trabalhador em rede de serviços senti-
e outros produtos, e dá outras providências. Diário nela específica, no Sistema Único de Saúde – SUS.
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 21 Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília,
de setembro de 1976. DF, 29 de abril 2004.

Revista Contexto & Saúde, Ijuí • v. 11 • n. 22 • Jan./Jun. 2012

48 Aline Tais Fries – Daniela Cristina Pereira – Vanessa Battisti

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CARVALHO, J. de P. et al. Estabilidade de medi-

Resolução RDC nº 4 de 10 de fevereiro de 2009. camentos no âmbito da farmacovigilância. Revista
Dispõe sobre as normas de Farmacovigilância para Fármacos & Medicamentos, São Paulo, v. 34, n. 6,
detentores de registro de medicamentos para uso p. 22-27, mai./jun. 2005.
humano. Diário Oficial da União, Poder Executivo, FERREIRA, F. G. et al. Fármacos: do desenvolvi-
Brasília, DF, 11 de fevereiro de 2009a. mento à retirada do mercado. Revista Eletrônica de
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n° 1.660, de Farmácia, v. 6, n. 1, p. 14-24, 2009.
22 de julho de 2009. Institui o Sistema de Notifica- FREITAS, M. S. T.; ROMANO-LIEBER, N. S.
ção e Investigação em Vigilância Sanitária – Vigi- Condições de implantação e operação da farmaco-
pos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância vigilância na indústria farmacêutica no Estado de
Sanitária, como parte integrante do Sistema Único São Paulo, Brasil. Cad. Saúde Pública, Rio de Ja-
de Saúde – SUS. Diário Oficial da União, Poder neiro, v. 23, n. 1, p. 167-175, jan. 2007.
Executivo, Brasília, DF, 24 de julho de 2009b. GAVA, C. M. Registro sanitário de medicamentos
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. novos, as normas legais e uma análise do mercado
Resolução RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009. Dis- brasileiro. 2005. Dissertação (Mestrado) – Escola
põe sobre boas práticas farmacêuticas para o contro- Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Funda-
le sanitário do funcionamento, da dispensação e da ção Osvaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2005.
comercialização de produtos e da prestação de ser- LAPORTE, J. R.; CARNÉ, X. Metodología Epi-
viços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá demiológica Básica en Farmacovigilancia. In: LA-
outras providências. Diário Oficial da União, Poder PORTE, J. R.; TOGNONI, G. (Org.). Princípios
Executivo, Brasília, DF, 18 de agosto de 2009c. de Epidemiologia del Medicamento. Barcelona:
Masson-Salvat, 1993.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Instrução Normativa nº 14, 27 de outubro de 2009. MAHMUD, S. D. P. Farmacovigilância na prática
Aprova os guias de Farmacovigilância para a exe- clínica: impacto sobre reações adversas e custos
cução da RDC nº 4, de fevereiro de 2009. Diário hospitalares. 2006. Dissertação (Mestrado) –Fa-
culdade de Medicina, Universidade Federal do Rio
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 28
Grande do Sul, Porto Alegre, 2006.
de outubro de 2009d.
MENDES, M. C. P. et al. ������������������������
História da Farmacovigi-
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitá- lância no Brasil. Revista Brasileira de Farmácia, v.
ria. Resolução – RDC nº 67, de 21 de dezembro de 89, n. 3, p. 246-251, 2008.
2009. Dispõe sobre normas de tecnovigilância apli-
cáveis aos detentores de produtos para a saúde no OLIVEIRA, M. A.; BERMUDEZ, J. A. Z.; SOU-
Brasil. Diário Oficial da União, Poder Executivo, ZA, A. C. M. de. Talidomida no Brasil: vigilância
Brasília, DF, 23 dezembro 2009e. com responsabilidade compartilhada? Cad. Saúde
Pública, Rio de Janeiro, v. 15, n. 1, p. 99-112, jan./
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. mar. 1999.
RDC nº 2, de 25 de janeiro de 2010. Dispõe sobre ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE – OMS. The
o gerenciamento de tecnologias em saúde em es- Uppsala Monitoring Centre. The Importance of Pharma-
tabelecimentos de saúde. Diário Oficial da União, covigilance. Safety monitoring of medicinal products.
Poder Executivo, Brasília, DF, 25 janeiro 2010. 2002.

BUENO, M. M. Implantação, evolução, aspectos ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE – OMS. The

técnicos e perspectivas da regulamentação técnica Importance of Phamacovigilance. Safety monitoring
de biodisponibilidade relativa e bioequivalência of medicinal products. 2005.
de medicamentos genéricos e similares no Brasil. SAID, D. M. P. Registro de Medicamentos: uma ex-
2005. Dissertação (Mestrado) –Faculdade de Ciên- periência de revisão. 2004. Dissertação (Mestrado) –
cias Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saú-
Paulo, 2005. de, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2004.

Revista Contexto & Saúde, Ijuí • v. 11 • n. 22 • Jan./Jun. 2012

 Farmacovigilância: uma Abordagem Regulatória
49

SPADOTI, A. et al. Análise das notificações em SOUZA, N. R. et al. Farmacovigilância e a veicu-

farmacovigilância realizadas pelo projeto Hospi- lação de informação. In: CONGRESSO DA SO-
tais Sentinela de uma instituição do interior de São CIEDADE BRASILEIRA DE FARMÁCIA HOS-
Paulo. In: CONGRESSO DE INICIAÇÃO CIEN- PITALAR, 4., Rio de Janeiro, 2002.
TÍFICA DA UNESP, 22., Botucatu, 2010. UGALDE A.; HOMEDES, N. Cincuenta años des-
pués de una tragedia: ¿Se ha avanzado desde que
SEVALHO, G. Farmacovigilância: bases históricas,
talidomida salió al mercado? Ventana Abierta, n.
conceituais e operacionais Ciências Farmacêuticas.
10, v. 5. 2007. Disponível em:<http://www.saludyfar-
In: GOMES, M. J. V. M.; REIS A. M. M. (Orgs.).
macos.org/wp-content/files/nov07.pdf>. Acesso em: 9
Uma abordagem em Farmácia Hospitalar. 1. ed.
maio 2013.
São Paulo: Atheneu, 2001. p. 109-124.
VICENTE, M. G. Vigilância pós-comercialização
SILVEIRA, Á. R. J. et al. Talidomida: um fantasma de produtos para a saúde: A Tecnovigilância como
do passado – esperança do futuro. Revista Virtual uma prática de Saúde Pública. Boletim Informa-
de Iniciação Acadêmica da Ufpa, v. 1, n. 2, jul., tivo de Tecnovigilância, Brasília, n. 3, jul/ago/set,
2001. 2012.

Recebido em: 26/9/2012

Aceito em: 14/6/2013

Revista Contexto & Saúde, Ijuí • v. 11 • n. 22 • Jan./Jun. 2012