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    Alanina

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    Este documento fornece informações sobre a alanina, incluindo sua fórmula, uso, especificações de pureza e testes. Ele lista propriedades como ponto de fusão, solubilidade e espectro de absorção infravermelho.

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    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Alanina 00451 00310.01-8
    Sinonímia: Nº CAS
    L-Alanina; ácido aminopropiônico 56-41-7
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C3H7NO2 89,09 usuais:
    Forma química: Cápsulas, comprimidos,
    Base pós e soluções orais
    Fator de equivalência: Fator de correção:
    1,00 Consultar o certificado de análise
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção.
    Usos:
    Suplemento nutricional, aminoácido
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5%(1)
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco ou cristais incolores (1)
    Solubilidade: Facilmente solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol; praticamente insolúvel em éter
    etílico (1)
    Ponto de fusão: Cerca de 297ºC, com decomposição(6)
    Poder rotatório específico: Entre +13,7º e +15,1º(1)
    Densidade: Não aplicável
    Identificação
    Espectrofotometria de absorção no infravermelho, a amostra apresenta máximos de absorção nos
    mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no
    espectro obtido com a análise da substância padrão(1)
    Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e intensidade
    similar a obtida com a substância padrão(1)
    Poder rotatório específico: Entre +13,7º e 15,1º(1)
    Ensaios de Pureza
    pH: Entre 5,5 e 7,0 (Solução aquosa a 5%(p/V)(1)
    Perda por dessecação: No máximo 0,5%(1)
    Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(1)
    Limite de metais pesados: 0,0015%(1)
    Ferro: No máximo 0,003%(1)
    Cloretos: No máximo 0,05%(1)
    Íon amônio: No máximo 0,02%(1)
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
    Precauções
    Elaborado por: Aprovado por:
    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de
    Observar descrito na FISPQ.
    Referências
    1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.265, 4a.ed
    6. The Merck Index, 2001. p.39, item.204, 13a.ed

    Elaborado por: Aprovado por:


    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de

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