bioteknologiloven

I avsnittet om lovens formål følger det også et verdigrunnlag hvor det fremgår at «medisinsk bruk av bioteknologi skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet, uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg, basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.» (§1–1)

Bioteknologiloven gjelder ifølge § 1-2 for humanmedisinsk bruk av bioteknologi med mer og omfatter assistert befruktning, preimplantasjonsdiagnostikk, forskning på befruktede egg, kloning, fosterdiagnostikk, bruk av fostervev, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi.

Loven definerer hva som forstås med assistert befruktning, inseminasjon og befruktning utenfor kroppen.

Assistert befruktning omfatter både inseminasjon og befruktning utenfor kroppen. Med inseminasjon menes innføring av sæd (både ektefellens eller samboerens sæd og donorsæd) i kvinnen på annen måte enn ved samleie. Med befruktning utenfor kroppen menes befruktning av egg utenfor kvinnens kropp.

Både gifte, samboende og enslige kan få tilgang til assistert befruktning dersom de ellers oppfyller lovens vilkår. For samboende må forholdet ha vart over en viss tid og paret må som hovedregel ha samme adresse. Enslige kvinner fikk tilgang til assistert befruktning etter lovendring med virkning fra 1. juli 2020. En kvinne som bor alene regnes som enslig.

Det er lege ved klinikken som tilbyr assistert befruktning som tar beslutningen om det skal gis assistert befruktning til paret eller kvinnen som ønsker det. Beslutningen skal i følge loven bygge på en helhetsvurdering hvor medisinske forhold og psykososiale forhold skal vektlegges. Det skal legges vekt på hvilken omsorg som kan tilbys barnet og hensynet til barnets beste. For enslige kvinner er det kvinnens situasjon som skal vurderes. I dette ligger det at det ikke er noe krav om at kvinnen kan vise til at selv om hun er alene så har hun andre omsorgspersoner som vil være en ressurs for barnet. Det vanlige er at paret eller kvinnen gir legen alle nødvendige opplysninger. Legen kan likevel, ved behov for mer opplysninger om kvinnen eller parets omsorgsevne og om hva som er barnets beste, innhente opplysninger fra offentlige instanser om for eksempel økonomi, bosituasjon, parets eller kvinnens helse med videre. For enkelte av disse opplysningene er det taushetsplikt (for eksempel helseopplysninger). Da kreves det at paret eller kvinnen samtykker til at opplysningene innhentes. Dersom legen fortsatt er i tvil om kvinnens eller parets omsorgsevne, kan legen be om en ekstern vurdering av omsorgsevnen før det gis assistert befruktning.

Den som søker om assistert befruktning må legge frem en barneomsorgsattest. Dersom det er et par som søker må begge fremlegge en slik test. En barneomsorgsattest er regulert i politiregisterloven § 39.

Donasjon av egg var tidligere forbudt, men ble tillatt etter en lovendring med virkning fra 1. januar 2021. Befruktede egg kan bare settes inn i livmoren til den kvinnen som skal være barnets mor. Ved assistert befruktning av enslige, må egget være hentet fra den enslige kvinnens selv. Ved assistert befruktning av par er det kun tillatt at den ene av kjønnscellene er donert. Dobbeltdonasjon er altså ikke tillatt etter norsk lov. Et unntak fra dette gis til likekjønnede par som kan donere egg til hverandre (ROPA-metoden).

Inseminasjon kan i følge loven (§ 2-3) finne sted i følgende tre tilfeller: 1) når mannen ikke er befruktningsdyktig, ved uforklarlig befruktningsudyktighet eller dersom han har eller er bærer av en alvorlig arvelig sykdom, 2) når to kvinner er gift eller samboende i ekteskapsliknende forhold eller på en enslig kvinne, eller 3) når mannen eller kvinnen er smitteførende med en alvorlig og kronisk seksuelt overførbar infeksjon. I særskilte tilfeller kan inseminasjon også skje dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbunden sykdom. Befruktning utenfor kroppen kan i følge loven bare skje dersom 1) en kvinne eller en mann er befruktningsudyktig, uavhengig av om man kjenner årsaken til manglende befruktningsudyktighet, eller 2) når kvinnen selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom.

Kvinne som skal motta assistert befruktning, kan i følge loven (§ 2-3 a) ikke være eldre enn fylte 46 år ved inseminasjon eller innsetting av befruktet egg. Loven har videre regler om informasjon og samtykke knyttet til assistert befruktning.

Foreldre som har fått barn ved hjelp av donert ubefruktet egg eller donert sæd, skal informere barnet om dette så tidlig som mulig. Når et barn som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donert ubefruktet egg eller donert sæd blir 15, år har det en rett til å få opplysninger om donors identitet.

Loven har videre bestemmelser om donorregister, om hvem som kan være sæddonor og eggdonor, om lagring og import av egg og sæd og om behandling av nevnte før befruktning. Det er videre bestemmelser om blant annet opplæring og kvalitetssikring. Det er behandlende lege som velger egnet eggdonor eller sæddonor.

Loven har forbud mot transplantasjon av organer og vev som produserer kjønnsceller.

Med preimplantasjonsdiagnostikk menes i loven en genetisk undersøkelse av befruktede egg utenfor kroppen før innsetting i livmoren. Undersøkelse av kjønn inngår også i dette. Bioteknologiloven regulerer i hvilke situasjoner preimplantasjonsdiagnostikk er lovlig. Preimplantasjonsdiagnostikk skal kun tilbys par der én eller begge er bærere av en alvorlig monogen sykdom (sykdommer som skyldes at man har en bestemt variant av ett enkelt gen) eller kromosomal arvelig sykdom (det vil si sykdom som skyldes feil på kromosomene).

Preimplantasjonsdiagnostikk kan ifølge loven i tillegg utføres for å undersøke vevstype med sikte på å få et vevstypelikt barn som kan være stamcelledonor for et søsken med arvelig, alvorlig sykdom. Det var en krevende politisk og etisk diskusjon knyttet til tillatelsen til å undersøke vevstype ved preimplantasjonsdiagnostikk.

Bioteknologiloven har bestemmelser om forskning på overtallige befruktede egg, kloning med mer. Loven oppstiller formål og vilkår knyttet til slik forskning, og krav om godkjennelse av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Loven oppstiller krav om informasjon og samtykke, og forbud mot framstillinger av menneskelige embryoer ved kloning, og forbud mot bruk av teknikker med sikte på å framstille arvemessige like individer.

I bioteknologiloven forklares fosterdiagnostikk som undersøkelse av føtale (som har med et foster å gjøre) celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.

I kapittelet om fosterdiagnostikk oppstilles krav om godkjenning av fosterdiagnostikk, krav om skriftlig samtykke og plikt til å gi informasjon og genetisk veiledning til kvinnen eller paret før undersøkelsen. Loven har videre bestemmelser om adgangen til å opplyse om kjønn før tolvte svangerskapsuke, og om farskapstesting på fosterstadiet.

Fostervev er i bioteknologiloven celler og vev fra provosertaborterte fostre. Det følger av loven at fostervev bare kan brukes til medisinsk forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling. Bruk av fostervev til behandling kan ifølge loven bare skje når «det foreligger alvorlig sykdom eller skade og andre behandlingsformer har begrenset effekt». Bruk av fostervev til medisinsk forskning, diagnostikk og fremstilling av vaksine kan etter loven bare skje når det ikke finnes likeverdige metoder.

I bioteknologiloven følger det regler om godkjenning, om samtykke, om fostervevsbank, anonymitet og informasjon til de som mottar fostervev ved transplantasjon.

Helsepersonell har etter loven § 4A-8 reservasjonsrett dersom de av samvittighetsgrunner ikke ønsker å delta i forskningsprosjekter hvor fostervev benyttes, eller å utføre eller assistere ved transplantasjon av vev.

Genetiske undersøkelser omfatter alle typer analyser av menneskets arvestoff, av genprodukter og deres funksjon, eller organundersøkelser, som har til hensikt å gi informasjon om menneskets arveegenskaper. Med genetiske undersøkelser av fødte menes blant annet genetiske undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose, og genetiske presymptomatiske undersøkelser. Loven har bestemmelser om anvendelse av genetiske undersøkelser, om godkjenning av genetiske undersøkelser, om genetisk veiledning, om genetiske masseundersøkelser, om genetisk undersøkelse av barn, om forbud mot bruk at genetiske opplysninger utenfor helse- og omsorgstjenesten, og om oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet.

Med genterapi menes det i loven overføring av genetisk materiale til humane celler for medisinske formål eller for å påvirke biologiske funksjoner. Loven har bestemmelser om vilkår for genterapi, om godkjenning og om samtykke.

I kapittelet om generelle bestemmelser reguleres godkjenning av virksomheter, rapporteringsplikt, opprettelse av Bioteknologirådet, og en straffebestemmelse for overtredelse av loven.