Multifibren* U

See shaded sections - updated information versus edition from August 2003 Automatic:
See chapter "Equipment".
Intended Use Calculating the reference curve
Quantitative determination of fibrinogen in plasma. Calculating the reference curve is done with the Fibrinogen Calibrator Kit.
Summary and Explanation These calibrators are tested as samples in the particular coagulation analyzer. The graphic
Depressed levels of fibrinogen are observed in representation of the values obtained is best plotted in a log-log format.
a) acquired hypo- or afibrinogenemia. Acquired fibrinogen deficiency states occur especially as A new reference curve must be calculated each time there is a change in the device used or a
a result of intravascular proteolysis of fibrinogen by thrombin (disseminated intravascular co- change in the lot of Multifibren* U.
agulation, e.g. in obstetrics, after surgery), snake venoms or plasmin (primary hyperfibrinoly- Internal Quality Control
sis after streptokinase, urokinase or tPA therapy). Furthermore, moderate hypofibrinogen- Normal range: Control Plasma N,
emias may occur in cases of diminished production (in acute or chronic liver diseases), loss Ci-Trol® Level 1
into the intravascular space (e.g. in ascites or acute hemorrhage and burns) or increased
Pathological range: Control Plasma P
degradation (in shock or carcinoma).
Two levels of quality control material (normal and pathologic range) have to be measured at start
b) congenital hypo- and afibrinogenemias.
of the test run, with each calibration, upon reagent vial changes and at least every eight hours
Temporarily elevated levels of fibrinogen are observed as a result of the behavior of fibrinogen on each day of testing. The controls should be processed just like the samples. Each laboratory
as an ”acute-phase protein”: should determine its own quality control range, either by means of the target values and ranges
provided by the manufacturer of the controls or by means of its own range established in the
a) Transitory hyperfibrinogenemias may occur after operations, traumas, myocardial infarction laboratory. If the control values lie outside the range determined beforehand, then the reagent,
and infections1. calibration curve and coagulation analyzer should be checked. Do not release patient results
b) Persistent hyperfibrinogenemias may be seen in patients with neoplasias and chronic inflam- until the cause of deviation has been identified and corrected.
matory diseases.
Levels of fibrinogen increase slightly with age. Elevated fibrinogen levels are a risk factor for Calculating the Analytical Results
cardiovascular disease2. The results can be evaluated either with the enclosed table or with a reference curve calculated
in the laboratory.
Principle of the Method Fibrinogen concentration is given in g/L. The data provided in the evaluation table are only valid
Modification of the Clauss method. for reagents with matching lot numbers and the indicated coagulation analyzers.
Citrated plasma is brought to coagulation by a large excess of thrombin. Here the coagulation A separate reference curve must be calculated for each coagulation analyzer, automated or
time depends largely on the fibrinogen content of the specimen. not.
The reference curves from the evaluation table can be verified with the help of Control Plasma N,
Reagents Ci-Trol® Level 1 or with Control Plasma P. If the measured results lie outside of the indicated range,
then a reference curve specific to the laboratory should be calculated.
Materials provided
Multifibren* U, [REF] OWZG 21
Limitations of the Procedure
8 x l 5 mL or
Degradation products of fibrin(ogen) lead to prolonged coagulation times and therefore to diminished
Multifibren* U, [REF] OWZG 15
recovery of fibrinogen. Heparin (up to 2 U/mL) does not affect the test. Therapy with direct thrombin
14 x l 2 mL inhibitors, e.g. hirudin, may contribute to diminished recovery3.
Each pack of Multifibren* U contains a lot- and method-specific evaluation table. Some analyzers in the KC 4/10/40 series may yield false results when running the test.
Composition With the artificially prepared (e.g. diluted) control plasmas for the lower range of some manu-
Multifibren* U: bovine thrombin (50 IU/mL), fibrin-aggregation retarding peptide (gly-pro-arg-pro- facturers, recovery may be above the declared range if the sample matrix is not sufficiently
ala-amide, 0.15 g/L), calcium chloride (1.5 g/L), hexadimethrine bromide, polyethylene glycol plasma-like. In such cases, it is recommended that the Control Plasma P from Siemens should
6000, sodium chloride, Tris, bovine albumin; Preservative: sodium azide (< 0.1 %). be used.
Siemens has validated use of these reagents on various analyzers to optimize product per-
Warnings and Precautions formance and meet product specifications. User defined modifications are not supported by
1. For in-vitro diagnostic use only. Siemens as they may affect performance of the system and assay results. It is the responsibility
2. Contains sodium azide (< 0.1 %) as a preservative. Sodium azide can react with copper or of the user to validate modifications to these instructions or use of the reagents on analyzers
lead pipes in drain lines to form explosive compounds. Dispose of properly in accordance other than those included in Siemens Application Sheets or these Instructions for Use.
with local regulations. Results of this test should always be interpreted in conjunction with the patient’s medical history,
Preparations of the Reagents clinical presentation and other findings.
Dissolve the Multifibren* U with the amount of distilled or deionized water indicated on the label.
Mix carefully once more before using. Expected Values
Bring the reagents to +37 °C before measuring (not required for automated coagulation analyz- 1.8 – 3.5 g/L4
ers with heated reagent probes). Systematic deviations from this range may be determined by the particular device. It may be
Storage and Stability necessary to calculate a reference range specific to the laboratory.
Stored unopened at +2 to +8 °C Multifibren* U may be used by the expiry date given on the
label. Specific Performance Characteristics
Stability after reconstitution: Measurement Range and Sensitivity
+37 °C 8 hours The measurement range lies between 0.8 and > 12 g/L, and is even lower for more sensitive
+15 to +25 °C 1 day coagulation analyzers.
+2 to +8 °C 5 days Precision
≤-20 °C 2 months The precision of Multifibren* U in the BCS® was calculated with Control Plasma N and Control
Information about on-board stability is specified in the Reference Guides (Application Sheets) Plasma P for 5 days in 8-fold determination.
for the different coagulation analyzers. The coefficient of variation within series was 2.9 % and 7.2 % for Control Plasma N and Control
Materials required, but not provided Plasma P, respectively. From day to day, it was 1.6 % and 3.4 %.
Fibrinogen Calibrator Kit
Kaolin Suspension for Fibrintimer (BFT* II)
Bibliography
Control Plasma N 1. Cooper J, Douglas AS. Fibrinogen level as a predictor or mortality in survivors of myocardial
Infarction. Fibrinolysis. 1991; 5: 105-8.
Control Plasma P
2. Cook NS, Ubben, D. Fibrinogen as a major risk factor in cardiovascular disease. TiPS. 1990;
Ci-Trol® Level 1 11: 444-51.
Coagulation analyzer (see chapter "Equipment") 3. Dempfle CE, Keller A, Kirchner A, Heene DL. The influence of hirudin on plasma fibrinogen
Equipment assays. Thromb Haemost.1998; 80: 716-7.
Multifibren* U can be used on automated coagulation analyzers. Siemens Healthcare 4. Wagner C, Dati F. Fibrinogen. In: Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Frankfurt:
Diagnostics provides Reference Guides (Application Sheets) for several coagulation analyz- TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998; 609-12.
ers. The Reference Guides (Application Sheets) contain analyzer/assay specific handling and
performance information which may differ from that provided in these Instructions for Use. In Ci-Trol and BCS are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.
this case, the information contained in the Reference Guides (Application Sheets) supersedes * Multifibren and BFT are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.
the information in these Instructions for Use. Please also consult the instruction manual of the
instrument manufacturer!

Specimens
Mix 1 part sodium citrate solution (0.11 mol/L) with 9 parts venous blood. Centrifuge the blood
specimen at 1500 x g for no less than 15 minutes at room temperature. Remove the supernatant
plasma and store at +15 to +25 °C until required for the test.
Stability of the samples: Edition July 2008
+15 to +25 °C 8 hours
Procedure
Manual:
Bring Multifibren* U to +37 °C before using.
Pipette into a test tube warmed to +37 °C:
Sample 100 µL
Incubate for 60 seconds at +37 °C
Multifibren* U (+37 °C) 200 µL
Determine coagulation time

OWZG G15 E0501 (847) 

Multifibren* U Erstellung der Bezugskurve
Die Erstellung der Bezugskurve erfolgt mit dem Fibrinogen Kalibrator Kit.
Schattierte Abschnitte - Aktualisierte Informationen gegenüber der Ausgabe August 2003 Diese Kalibratoren werden als Proben mit dem entsprechenden Gerinnungsmessgerät getestet.
Für die graphische Darstellung empfiehlt sich eine doppelt logarithmische Auftragung (log/log).
Anwendungsbereich Bei jedem Gerätewechsel und für jede Charge Multifibren* U muss eine neue Bezugskurve
erstellt werden.
Quantitative Bestimmung von Fibrinogen in Plasma.
Interne Qualitätskontrolle
Diagnostische Bedeutung Normalbereich: Kontroll-Plasma N,
Ci-Trol® Level 1
Erniedrigte Fibrinogenspiegel treten auf bei
a) erworbener Hypo- oder Afibrinogenämie. Erworbene Fibrinogenmangelzustände treten be- Pathologischer Bereich: Kontroll-Plasma P
sonders infolge intravaskulärer Proteolyse von Fibrinogen durch Thrombin (Verbrauchsko- Bei jedem Wechsel der Reagenzflaschen, zu Beginn eines Testlaufes, bei jeder Kalibration und
agulopathie, z. B. in der Geburtshilfe, nach chirurgischen Eingriffen), Schlangengifte oder mindestens alle 8 Stunden an jedem Testtag müssen zwei Kontrollen (eine im Normalbereich
Plasmin (primäre Hyperfibrinolyse nach Streptokinase-, Urokinase- oder tPA-Therapie) auf. und eine im pathologischen Bereich) gemessen werden. Die Kontrollen sollten wie die Pro-
Weiterhin können mäßige Hypofibrinogenämien bei verminderter Produktion (bei akuten ben behandelt werden. Jedes Labor sollte seinen Qualitätskontrollbereich entweder anhand
oder chronischen Lebererkrankungen), bei Verlust in den intravaskulären Raum (z. B. bei der vom Hersteller der Kontrollen angegebenen Sollwerte und -bereiche oder anhand des im
Aszites oder akuter Blutung sowie Verbrennungen) oder bei vermehrtem Abbau (bei Schock Labor bestimmten eigenen Bereichs festlegen. Liegen die Kontrollwerte außerhalb des vorher
oder Karzinomen) vorkommen. festgelegten Bereichs, sollten Reagenz, Kalibrationskurve und Gerinnungsmessgerät überprüft
b) angeborenen Hypo- und Afibrinogenämien. werden. Die Ergebnisse der Patientenproben dürfen nicht freigegeben werden, bevor der Grund
der Abweichung eruiert und korrigiert wurde.
Vorübergehend erhöhte Fibrinogenwerte werden infolge des Verhaltens von Fibrinogen als
“Akute-Phase-Protein” beobachtet: Berechnung der Analysenergebnisse
Es kann wahlweise über die beiliegende Auswertetabelle oder über eine selbst erstellte Bezugs-
a) Transitorische Hyperfibrinogenämien können nach Operationen, Traumen, Herzinfarkt und kurve ausgewertet werden.
Infektionen vorkommen1.
Die Fibrinogen-Konzentration wird in g/l angegeben. Die in der Auswertetabelle gemachten
b) Länger bestehende Hyperfibrinogenämien können bei Neoplasien und chronisch entzünd- Angaben sind nur für Reagenzien mit gleicher Chargenbezeichnung und die angegebenen Ge-
lichen Erkrankungen festgestellt werden. rinnungsmessgeräte gültig. Für automatisierte oder andere Gerinnungsmessgeräte ist jeweils
Mit zunehmendem Alter werden geringfügig steigende Fibrinogenspiegel beobachtet. Erhöhte eine eigene Bezugskurve zu erstellen.
Fibrinogenspiegel sind ein Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen2. Die Bezugskurven aus der Auswertetabelle können mit Hilfe von Kontroll-Plasma N, Ci-Trol®
Level 1 oder mit Kontroll-Plasma P überprüft werden. Liegen die gemessenen Ergebnisse au-
Prinzip der Methode ßerhalb des angegebenen Bereichs, sollte eine eigene Bezugskurve erstellt werden.
Modifikation der Methode nach Clauss.
Citrat-Plasma wird mit einem großen Überschuss an Thrombin zur Gerinnung gebracht. Die Einschränkungen der Testdurchführung
Gerinnungszeit hängt hierbei weitgehend vom Fibrinogengehalt der Probe ab. Fibrin(ogen)-Spaltprodukte führen zu verlängerten Gerinnungszeiten und damit erniedrigter
Wiederfindung des Fibrinogens. Heparin (bis 2 U/ml) stört den Test nicht. Unter Therapie mit
Reagenzien direkten Thrombininhibitoren, z. B. Hirudin, kann es zu erniedrigter Wiederfindung kommen3.
Inhalt der Handelspackungen Bei manchen Gerinnungsmessgeräten der Serie KC 4/10/40 kann es bei der Abarbeitung des
Tests zu Fehlbestimmungen kommen.
Multifibren* U, [REF] OWZG 21
Bei künstlich, z. B. durch Verdünnung, hergestellten Kontrollplasmen für den erniedrigten Be-
8 x l 5 ml oder
reich einiger Hersteller kann es zu Wiederfindung oberhalb des deklarierten Bereichs kommen,
Multifibren* U, [REF] OWZG 15 wenn die Probenmatrix nicht ausreichend plasmaähnlich ist. In diesem Fall wird die Verwen-
14 x l 2 ml dung von Kontroll-Plasma P von Siemens empfohlen.
Jede Packung Multifibren* U enthält eine chargen- und methodenspezifische Auswertetabelle. Siemens hat den Einsatz dieser Reagenzien auf verschiedenen Analysengeräten auf optimale
Produktleistung und Einhaltung der Produktspezifikationen überprüft. Vom Benutzer vorgenom-
Zusammensetzung
mene Änderungen werden von Siemens nicht unterstützt, da sie die Leistung des Systems
Multifibren* U: Thrombin vom Rind (50 IU/ml), Fibrinaggregation-verzögerndes Peptid (Gly- und die Testergebnisse beeinflussen können. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers,
Pro-Arg-Pro-Ala-amid, 0,15 g/l), Calciumchlorid (1,5 g/l), Hexadimethrinbromid, Polyethy- Änderungen an diesen Anleitungen oder die Verwendung dieser Reagenzien auf anderen als
lenglycol 6000, Natriumchlorid, Tris, Albumin vom Rind; Konservierungsmittel: Natriumazid in den Applikationsvorschriften von Siemens oder diesen Gebrauchsanweisungen genannten
(< 0,1 %). Analysengeräten zu validieren.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Resultate dieses Tests sollten stets in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten, dem
1. Nur zur in-vitro diagnostischen Anwendung. klinischen Bild und anderen Untersuchungsergebnissen interpretiert werden.
2. Enthält Natriumazid (< 0,1 %) als Konservierungsmittel. Natriumazid kann mit kupfer- oder
bleihaltigen Abflussrohren explosive Verbindungen eingehen. Entsorgen Sie bitte ordnungs- Erwartete Werte
gemäß entsprechend den örtlichen Richtlinien. 1,8 - 3,5 g/l 4
Vorbereitung der Reagenzien Systematische Abweichungen von diesem Bereich können gerätebedingt sein. Gegebenenfalls
Multifibren* U mit der auf dem Etikett angegebenen Menge destilliertem oder entionisiertem muss ein eigener Referenzbereich durch das Labor erstellt werden.
Wasser lösen. Vor Gebrauch noch einmal vorsichtig mischen.
Vorwärmen auf +37 °C (nicht notwendig bei automatischen Gerinnungsmessgeräten mit be- Leistungsmerkmale des Tests
heizten Reagenzpipettoren). Messbereich und Empfindlichkeit
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Der Messbereich reicht von 0,8 bis >12 g/l, bei empfindlich messenden Gerinnungsmessgerä-
Multifibren* U ist ungeöffnet bei +2 bis +8 °C gelagert bis zu dem auf dem Etikett angegebenen ten auch tiefer.
Verfallsdatum verwendbar. Präzision
Stabilität nach Rekonstitution: Die Präzision von Multifibren* U am BCS® wurde mit Kontroll-Plasma N und Kontroll-Plasma P
+37 °C 8 Stunden an 5 Tagen in 8-fach-Bestimmung ermittelt.
+15 bis +25 °C 1 Tag Der Variationskoeffizient in der Serie lag bei 2,9 % bzw. 7,2 % für Kontroll-Plasma N und
+2 bis +8 °C 5 Tage Kontroll-Plasma P und von Tag zu Tag bei 1,6 % und 3,4 %.
≤-20 °C 2 Monate
Die Angaben zur Stabilität auf dem Gerät sind in den Referenzhandbüchern (Applikationsvor- Literatur
schriften) für die einzelnen Gerinnungsmessgeräte aufgeführt. Siehe Seite 1.
Zusätzlich benötigte Materialien
Ci-Trol und BCS sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.
Fibrinogen Kalibrator Kit
Kaolin-Suspension für Fibrintimer (BFT* II) * Multifibren und BFT sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.
Kontroll-Plasma N
Kontroll-Plasma P
Ci-Trol® Level 1
Gerinnungsmessgerät (siehe Kapitel "Geräte")
Ausgabe Juli 2008
Geräte
Multifibren* U kann manuell oder an automatischen Gerinnungsmessgeräten verwendet wer-
den. Siemens Healthcare Diagnostics stellt für verschiedene Gerinnungsmessgeräte Referenz-
handbücher (Applikationsvorschriften) zur Verfügung. Diese enthalten geräte-/ testspezifische
Informationen zur Abarbeitung und zu Leistungsdaten, die von den Informationen in dieser Ge-
Multifibren* U
brauchsanweisung abweichen können. In diesem Fall ersetzen die Informationen in den Refe- Paragraphes surlignés - informations mises à jour par rapport à l’édition de Août 2003
renzhandbüchern (Applikationsvorschriften) die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung.
Bitte auch die Bedienungsanleitung des Geräteherstellers beachten!
Domaine d’utilisation
Untersuchungsmaterial Détermination quantitative du fibrinogène dans le plasma.
1 Teil Natriumcitrat-Lösung (0,11 mol/l) mit 9 Teilen Venenblut mischen. Sofort bei Raumtempe- Intérêt diagnostique
ratur mindestens 15 Minuten bei ca. 1500 x g zentrifugieren, überstehendes Plasma abhebern Un taux diminué de fibrinogène est observé dans les cas suivants :
und bis zum Test bei +15 bis +25 °C aufbewahren.
a) hypo ou afibrinogénémie acquise. Les états de déficits acquis en fibrinogène apparaissent
Stabilität der Proben: surtout suite à une protéolyse intravasculaire du fibrinogène due à la thrombine (coagulo-
+15 bis +25 °C 8 Stunden pathie de consommation, par ex. au moment de l’accouchement ou après une intervention
chirurgicale), à un venin de serpent ou à la plasmine (hyperfibrinolyse primaire suite à un
Testdurchführung traitement à la streptokinase, à l’urokinase ou aux tPA). Par ailleurs, des hypofibrinogéné-
Manuell: mies modérées peuvent également apparaître en cas de production diminuée de fibrinogène
(dans les maladies hépatiques aiguës ou chroniques), en cas de perte de volume intravas-
Multifibren* U vor Gebrauch auf +37 °C erwärmen. culaire (par ex. en cas d’ascite, d’hémorragie aiguë ou encore de brûlure), ainsi qu’en cas
d’une augmentation de sa dégradation (en cas de choc ou de carcinome).
In ein auf + 37 °C temperiertes Teströhrchen pipettieren:
b) hypo ou afibrinogénémie congénitale.
Probe 100 µl Des valeurs de fibrinogène passagèrement augmentées sont observées suite au comportement
60 Sekunden bei +37 °C inkubieren du fibrinogène comme « protéine de la phase aiguë » :
Multifibren* U (+37 °C) 200 µl a) hyperfibrinogénémie transitoire apparaissant après une opération, un traumatisme, un in-
farctus du myocarde ou une infection1,
Gerinnungszeit bestimmen
b) hyperfibrinogénémie plus longue observée dans les néoplasies ou les maladies inflamma-
Automatisch: toires chroniques.
Siehe Kapitel "Geräte". Le taux de fibrinogène augmente faiblement avec l’âge. Un taux de fibrinogène augmenté
constitue un facteur de risque pour les maladies cardiovasculaires2.

OWZG G15 E0501 (847) 

Principe de la méthode Les courbes d’étalonnage du tableau d’évaluation peuvent être vérifiées à l’aide du plasma de
contrôle N, de Ci-Trol® Niveau 1 ou du plasma de contrôle P. Si les résultats mesurés ne sont
Modification de la méthode de Clauss. pas compris dans l’intervalle de référence, une courbe d’étalonnage spécifique au laboratoire
Le plasma citraté est additionné de thrombine en large excès pour l’amener à coaguler. Le doit être calculée.
temps de coagulation alors obtenu est largement dépendant de la concentration en fibrinogène
de l’échantillon.
Limites de réalisation du test
Réactifs La présence de produits de dégradation de la fibrine (ou du fibrinogène) entraîne des temps de
coagulation allongés, et donc une restitution moindre du fibrinogène. L’héparine (jusqu’à 2 U/ml)
Conditionnements ne perturbe pas le test. Un traitement aux inhibiteurs directs de la thrombine, comme par ex.
Multifibren* U, [REF] OWZG 21 l’hirudine, peut provoquer une restitution diminuée3.
8 x l 5 ml ou Sur certains appareils de coagulation de la série KC 4/10/40, on peut obtenir pour ce test des
résultats erronés.
Multifibren* U, [REF] OWZG 15
Avec certains plasmas de contrôle établis artificiellement par le fabricant à un niveau bas, par
14 x l 2 ml
ex. par dilution, on peut obtenir une restitution supérieure au domaine déclaré si la matrice de
Chaque coffret de Multifibren* U contient un tableau d’évaluation spécifique au lot et à la mé- l’échantillon n’est pas suffisamment comparable au plasma. Dans ce cas-là, il est recommandé
thode. d’utiliser le Plasma de contrôle P de Siemens.
Composition Siemens a validé l’utilisation de ces réactifs sur plusieurs analyseurs afin d’optimiser les perfor-
Multifibren* U : thrombine bovine (50 UI/ml), peptide retardant l’agrégation de la fibrine (Gly- mances du produit et répondre à ses spécifications. Les modifications apportées par l’utilisateur
Pro-Arg-Ala-amide, 0,15 g/l), chlorure de calcium (1,5 g/l), bromure d’hexadiméthrine, polyé- ne sont pas sous la responsabilité de Siemens dans la mesure où elles peuvent affecter les
thylène glycol 6000, chlorure de sodium, Tris, albumine bovine ; agent de conservation : azide performances du système et les résultats des dosages. Il est de la responsabilité de l’utilisateur
de sodium (< 0,1 %). de valider toutes modifications apportées à ces instructions ou à l’utilisation des réactifs sur les
analyseurs autres que ceux mentionnés dans les protocoles d’application Siemens ou dans la
Mises en garde et précautions d’emploi présente notice d’utilisation.
1. Réservé à un usage de diagnostic in-vitro. Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédents médi-
2. Contient de l’azite de sodium (< 0,1 %) comme conservateur. L’ azite de sodium peut réagir caux du patient, les signes cliniques et autres constatations.
avec les tuyaux d’évacuation en cuivre ou en plomb et former des composés explosifs.
L’évacuer conformément aux réglementations locales. Valeurs attendues
Préparation des réactifs 1,8 – 3,5 g/l4
Reconstituer Multifibren* U avec le volume d’eau distillée indiqué sur l’étiquette. Agiter de nou- Des déviations systématiques par rapport à ce domaine peuvent être dues à l’appareil utilisé. Le
veau avec précaution avant emploi. laboratoire devra éventuellement établir son propre domaine de référence.
Porter les réactifs à +37 °C avant de commencer le test (le préchauffage n'est pas néces-
saire pour les appareils automatisés de coagulation sur lesquels les seringues de pipetage Caractéristiques du test
sont chauffées).
Domaine de mesure et sensibilité
Stabilités et conditions de conservation Le domaine de mesure s’étend de 0,8 à > 12 g/l ; il peut être inférieur avec certains appareils
À conserver entre +2 et +8 °C dans l’emballage fermé. Ne pas utiliser Multifibren* U après la de coagulation sensibles.
date d’expiration mentionnée sur l’étiquette
Stabilité après reconstitution : Précision
+37 °C 8 heures La précision de Multifibren* U sur le BCS® a été déterminée avec le Plasma de contrôle N et le
Plasma de contrôle P, selon des mesures effectuées 8 fois sur 5 jours.
+15/+25 °C 1 jour
Le coefficient de variation à l’intérieur d’une série était de 2,9 % et de 7,2 % pour le plasma de
+2/+8 °C 5 jours contrôle N et le plasma de contrôle P, respectivement. Il était respectivement de 1,6 % et de
≤-20 °C 2 mois 3,4 % de jour en jour.
Les informations relatives à la stabilité du produit dans l’automate sont mentionnées dans les
fiches d’application de l’automate de coagulation utilisé. Littérature
Autres réactifs et matériel nécessaires Cf. page 1.
Kit de calibration Fibrinogène
Suspension de kaolin pour Fibrintimer (BFT* II) Ci-Trol et BCS sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Plasma de contrôle N * Multifibren et BFT sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Plasma de contrôle P
Ci-Trol® Niveau 1
Appareil de coagulation (cf. paragraphe « Matériel »)
Matériel
Multifibren* U peut être utilisé manuellement ou sur un appareil automatisé de coagulation. Edition Juillet 2008
Siemens Healthcare Diagnostics propose des Guides de référence (fiches d’application) pour
plusieurs analyseurs de coagulation. Les Guides de référence (fiches d’application) contiennent
des informations sur les performances et l’utilisation des différents appareils / dosages, qui
peuvent différer de celles mentionnées dans la présente notice. Le cas échéant, les informations
fournies dans les Guides de référence (fiches d’application) annulent et remplacent celles conte-
Multifibren* U
nues dans la présente notice d’utilisation. En outre, veuillez consulter le manuel de formation Vedere sezioni ombreggiate - informazioni aggiornate rispetto all’edizione attuale da
du fabricant de l’appareil ! Agosto 2003

Echantillons à tester Settore d’impiego

Mélanger 1 part de solution de citrate de sodium (0,11 mol/l) avec 9 parts de sang veineux. Cen- Determinazione quantitativa del fibrinogeno nel plasma.
trifuger l’échantillon sanguin à 1500 x g pendant au moins 15 minutes à température ambiante.
Retirer le plasma surnageant et conserver entre +15 et +25 °C jusqu’au test.
Significato diagnostico
Stabilité de l’échantillon :
Livelli diminuiti di fibrinogeno si verificano nelle:
+15/+25 °C 8 heures
a) ipofibrinogenemie o afibrinogenemie acquisite. Stati di carenza acquisita di fibrinogeno si ve-
rificano soprattutto in seguito a proteolisi intravascolare del fibrinogeno dovute alla trombina
Réalisation du test (coagulopatia da consumo, ad es. in ostetricia, dopo interventi chirurgici), veleno di serpente
Méthode manuelle : o plasmina (iperfibrinolisi primaria dopo terapia con streptochinasi, urochinasi o tPA). Inoltre,
possono subentrare modeste ipofibrinogenemie in caso di diminuita produzione (malattie
Préchauffer Multifibren* U à +37 °C avant son emploi. del fegato acute o croniche), perdita nello spazio intravascolare (per es. ascite o emorragia
Pipeter dans un tube à essai préchauffé à +37 °C acuta o ustioni) oppure aumentata degradazione (per es. shock o carcinomi).
b) ipofibrinogenemie o afibrinogenemie congenite.
Echantillon 100 µl
Livelli di fibrinogeno temporaneamente elevati si riscontrano quando il fibrinogeno si comporta
Laisser incuber 60 sec à +37 °C da ”proteina della fase acuta” nei seguenti casi:
Multifibren* U (+37 °C) 200 µl a) Iperfibrinogenemie transitorie che possono verificarsi dopo interventi chirurgici, traumi, infar-
Mesurer le temps de coagulation to del miocardio e infezioni1.
Méthode automatique : b) Iperfibrinogenemie prolungate si possono verificare nelle neoplasie e nelle malattie infiam-
Cf. paragraphe « Matériel » matorie croniche.
Con la vecchiaia, si nota un livello di fibrinogeno in leggero aumento. Un elevato livello di fibri-
Etablissement de la courbe d’étalonnage nogeno costituisce un fattore di rischio nelle malattie cardiovascolari2.
L’établissement de la courbe d’étalonnage s’effectue à l’aide du Kit de Calibration Fibrinogène.
Tester les Calibrateurs du kit sur l’appareil de coagulation utilisé comme des échantillons. Pour Principio del metodo
la représentation graphique, il est recommandé d’utiliser une échelle bi-logarithmique (log/log). Metodo di Clauss modificato.
Etablir une nouvelle courbe d’étalonnage à chaque changement d’appareil ou de lot de Multi- Il plasma citratato viene fatto coagulare con una quantità di trombina in eccesso. Il tempo di
fibren* U. coagulazione dipende largamente dal contenuto di fibrinogeno del campione in esame.
Contrôle de qualité interne
Domaine normal : Plasma de contrôle N Reagenti
Ci-Trol® Niveau 1 Contenuto della confezione
Domaine thérapeutique : Plasma de contrôle P Multifibren* U, [REF] OWZG 21
Deux contrôles (domaine normal et domaine pathologique) doivent être mesurés au début de 8 x l 5 mL oppure
chaque série de test, à chaque étalonnage, à chaque changement de flacon de réactif et au
moins toutes les heures sur une journée de travail. Les contrôles doivent être manipulés comme Multifibren* U, [REF] OWZG 15
les échantillons. Chaque laboratoire doit établir son propre domaine de contrôle qualité, soit en 14 x l 2 mL
utilisant les valeurs cibles et les domaines de valeurs fournis par le fabricant des contrôles, soit Ogni confezione di Multifibren* U contiene una tabella di valutazione lotto- e metodo-specifica.
en utilisant son propre intervalle de confiance établi dans le laboratoire. Si la valeur d’un contrôle
n’est pas comprise dans l’intervalle de confiance prédéfini, il y a lieu de contrôler le réactif, la Composizione
courbe d’étalonnage et l’appareil de coagulation. Les résultats de patient ne doivent pas être Multifibren* U : trombina bovina (50 UI/mL), peptide ritardante l’aggregazione del fibrinogeno
validés tant que l’origine des valeurs aberrantes n’a pas été identifiée et corrigée. (Gly-Pro-Arg-Pro-Ala-ammide 0,15 g/L), cloruro di calcio (1,5 g/L), esadimetrimbromuro, polieti-
lenglicole 6000, cloruro di sodio, Tris, albumina bovina. Conservante: sodio azide (< 0,1 %).
Calcul des résultats d’analyse
Les résultats peuvent être évalués à l’aide du tableau joint ou d’une courbe d’étalonnage cal- Avvertenze e precauzioni
culée au laboratoire. 1. Solo per uso diagnostico in-vitro.
La concentration de fibrinogène est exprimée en g/l. Les données mentionnées dans le tableau 2. Contiene azoturo di sodio (< 0,1 %) come conservante. L’azoturo di sodio può reagire con le
d’évaluation sont valables uniquement pour les numéros de lot correspondants et pour les appa- tubazioni in rame o piombo nelle linee di scarico formando composti esplosivi. Provvedere
reils de coagulation spécifiés. Une courbe d’étalonnage doit être calculée pour chaque appareil allo smaltimento in modo appropriato e secondo le normative locali.
de coagulation, qu’il soit automatisé ou non.

OWZG G15 E0501 (847) 

Preparazione dei reagenti Valori attesi
Ricostituire il Multifibren* U con la quantità di acqua distillata indicata sull’etichetta. Miscelare 1,8 - 3,5 g/L4
con cautela, ancora una volta prima dell’uso. Le deviazioni sistematiche da questo intervallo possono essere dovute allo strumento utilizzato.
Portare i reagenti a +37 °C prima di effettuare le misurazioni (non necessario nel caso di sistemi Il laboratorio dovrebbe calcolare un proprio intervallo di riferimento.
di coagulazione automatica che utilizzano sonde riscaldate).
Conservazione e stabilità Caratteristiche specifiche del test
Multifibren* U può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se conser- Intervallo di misura e sensibilità
vato chiuso a +2/+8 °C.
L’intervallo di misura è compreso fra 0,8 e >12 g/L, con strumentazione sensibile anche più
Stabilità dopo ricostituzione: basso.
+37 °C 8 ore
+15/+25 °C 1 giorno Precisione
La precisione del Multifibren* U sul BCS® è stata calcolata con il Plasma di controllo N e Plasma
+2/+8 °C 5 giorni
di controllo P, per 5 giorni in determinazioni ripetute 8 volte.
≤-20 °C 2 mesi
Il coefficiente di variazione intra-serie era compreso tra 2,9 % e 7,2 % per il Plasma di controllo
Le informazioni relative alla stabilità on board sono specificate nei Protocolli Applicativi per i vari N e Plasma di controllo P rispettivamente e inter-serie dell’1,6 % e 3,4 %.
analizzatori per coagulazione.
Altro materiale necessario Bibliografia
Kit Fibrinogeno calibratore
Vedi pagina 1.
Sospensione di caolino per Fibrintimer (BFT** II)
Plasma di controllo N Ci-Trol e BCS sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics.
Plasma di controllo P * Multifibren e BFT sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics.
Ci-Trol® Livello 1
Analizzatore per coagulazione (v. capitolo “Strumentazione”)
Strumentazione
Multifibren* U può essere utilizzato manualmente o su analizzatori per coagulazione automa-
tici. Siemens Healthcare Diagnostics fornisce Guide di Riferimento (Protocolli Applicativi) per Edizione Luglio 2008
diversi analizzatori per coagulazione. Le Guide di Riferimento (Protocolli Applicativi) conten-
gono informazioni sulla manipolazione e sulle prestazioni specifiche per i diversi analizzatori/
test che possono essere diverse da quelle fornite nelle presenti Istruzioni per l‘uso. In questo
caso, le informazioni contenute nelle Guide di Riferimento (Protocolli Applicativi) sostituiscono
le informazioni delle presenti Istruzioni per l’uso. Consultare anche il manuale di istruzioni del
Multifibren* U
produttore dello strumento.
Observe las secciones resaltadas - Es información actualizada de la edición anterior
desde el Agosto 2003
Campioni in esame
Miscelare 1 parte di soluzione di citrato di sodio (0,11 mol/L) con 9 parti di sangue venoso. Campos de aplicación
Centrifugare il campione di sangue a 1500 x g per almeno 15 minuti a temperatura ambiente.
Rimuovere il plasma sovranatante e conservare a +15/+25 °C fino al momento del test. Determinación cuantitativa de fibrinógeno en plasma.
Stabilità del campione: Significado diagnóstico
+15/+25 °C 8 ore Niveles bajos de fibrinógeno se encuentran en:
a) Hipo- o afibrinogenemias adquiridas. Los estados de deficiencia de fibrinógeno adquiridos
Procedura aparecen especialmente como consecuencia de una proteólisis intravascular del fibrinóge-
no mediante trombina (coagulopatía de consumo por ej., en la asistencia al parto, después
Manuale: de una intervención quirúrgica), veneno de serpiente o plasmina (hiperfibrinólisis primaria
Portare il Multifibren* U a +37 °C prima dell’uso. después de una terapéutica con estreptoquinasa, uroquinasa o tPA) . Además, se puede
presentar hipofibrinogenemia moderada por producción disminuida (enfermedades agudas
Distribuire in una cuvetta riscaldata a +37 °C: o crónicas del hígado), por perdida en los espacios intravasculares (por ej., en la ascitis o
Campione 100 µL en hemorragias agudas, así como en quemaduras), o por una desintegración incrementada
Incubare per 60 sec. a +37 °C (por ej., en shock o en carcinomas).
Multifibren* U (+37 °C) 200 µL b) Hipo- o afibrinogenemias congénitas.
Valores elevados pasajeros de fibrinógeno se van a encontrar, como consecuencia del compor-
Determinare il tempo di coagulazione tamiento del fibrinógeno como "proteína de fase aguda" en:
a) Hiperfibrinogenemias transitorias pueden aparecer después de operaciones, traumas, infar-
Automatico: to cardíaco e infecciones1.
V. capitolo “Strumentazione”. b) Hiperfibrinogenemias de larga insistencia pueden ser determinadas en neoplasias y en en-
Preparazione della curva di calibrazione fermedades infecciosas crónicas.
La curva di calibrazione viene realizzata con l’impiego del kit Fibrinogeno Calibratore. Con el aumento de la edad se observa un aumento poco importante del nivel de fibrinógeno.
Questi calibratori vengono esaminati come campioni sul relativo analizzatore per coagulazione. Niveles elevados de fibrinógeno son un factor de riesgo a enfermedades cardiovasculares2.
Per la rappresentazione grafica dei valori ottenuti, si consiglia una riproduzione bilogaritmica Principio del método
(log/Log).
Modificación del método de Claus.
Ad ogni variazione dello strumento e per ogni nuovo lotto di Multifibren*U deve essere realizzata
una nuova curva di calibrazione. El plasma citratado se va a llevar a coagulación agregando una cantidad en exceso de trom-
bina. El tiempo de coagulación depende, en este caso, además del contenido de fibrinógeno
Controllo di qualità interno en la muestra.
Intervallo normale: Plasma di controllo N,
Ci-Trol® Livello 1 Reactivos
Intervallo patologico: Plasma di controllo P Contenido del envase comercial
È necessario misurare due livelli di materiale di controllo di qualità (intervallo normale e patolo- Multifibren* U, [REF] OWZG 21
gico) all’inizio del test, con ogni calibrazione, al cambio del flacone di reagente, e almeno ogni 8 x l 5 ml o
8 ore di ogni giorno di utilizzo. I controlli devono essere elaborati esattamente come i campioni. Multifibren* U, [REF] OWZG 15
Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di controllo di qualità, tramite i valori e gli intervalli 14 x l 2 ml
target forniti dal produttore dei controlli, oppure per mezzo di intervalli di confidenza stabiliti nel
laboratorio. Se i valori di controllo sono fuori dall’intervallo di controllo precedentemente determi- Cada kit de Multifibren* U contiene una tabla de evaluación específica del lote y del método.
nato, verificare il reagente, la curva di calibrazione e l’analizzatore per coagulazione. Non refer- Composición
tare i risultati dei pazienti finché non è stata individuata e corretta la causa della deviazione. Multifibren* U: Trombina bovina (50 UI/ml), péptido retardador de la agregación de fibrina (Gly-
Calcolo dei risultati analitici Pro-Arg-Pro-Ala-amida, 0,15 g/l), cloruro de calcio (1,5 g/l), hexadimetrinbromuro, polietilenglicol
La valutazione dei risultati può essere effettuata tramite la tabella dei valori allegata oppure con 6000, cloruro de sodio, Tris, albúmina bovina; agente de conservación: azida sódica (< 0,1 %).
una curva di calibrazione realizzata nel laboratorio. Advertencias y medidas de seguridad
La concentrazione di fibrinogeno viene espressa in g/L. I dati indicati nella tabella di valutazione 1. Sólo para ser utilizado en diagnósticos in-vitro.
sono validi solo per reagenti con il medesimo numero di lotto e con gli analizzatori di coagula- 2. Contiene azida de sodio (< 0,1 %) como conservante. La azida de sodio puede reaccionar
zione indicati. Con ogni strumento di coagulazione, automatizzato e non, occorre determinare con tuberías de cobre o de plomo en los conductos de drenaje y formar compuestos explo-
la relativa curva di calibrazione. sivos. Elimine este producto de forma apropiada conforme a la normativa local.
Le curve di calibrazione della tabella di valutazione possono essere verificate con il Plasma di
Controllo N, Ci-Trol® Livello 1 o Plasma di controllo P. Se i risultati ottenuti si trovano al di fuori Preparación de reactivos
dell’intervallo di accettabilità, occorre determinare una propria curva di calibrazione. Disolver el Multifibren* U con la cantidad de agua destilada indicada en la etiqueta. Antes de
usar, mezclar cuidadosamente.
Limitazioni della procedura Los reactivos deben alcanzar una temperatura de +37 °C antes de la medición (esto no es
necesario en el caso de analizadores de coagulación automatizados con pipetas de reactivos
I prodotti di degradazione del fibrinogeno/fibrina e portano a tempi di coagulazione prolungati
termostatizadas).
e conseguente diminuzione della riproducibilità del fibrinogeno. L’eparina (fino a 2 U/mL) non
pregiudica l’esito del test. Una terapia con inibitori diretti della trombina, ad es. irudina, può Conservación y estabilidad
portare ad una diminuita riproducibilità3. Almacenado sin abrir entre +2 y +8 °C, Multifibren* U puede utilizarse hasta la fecha de cadu-
Con alcuni strumenti della serie KC 4/10/40 si possono verificare determinazioni errate nel- cidad indicada en la etiqueta.
l’esecuzione del test. Estabilidad después de la reconstitución:
Con plasmi di controllo prodotti artificialmente (ad es. mediante diluizione) nell’intervallo basso +37 °C 8 horas
di alcuni produttori, può verificarsi una riproducibilità al di sopra dell’intervallo dichiarato se la entre +15 y +25 °C 1 día
matrice dei campioni non è sufficientemente simile al plasma. Si consiglia in questo caso, di
utilizzare il Plasma di controllo P della Siemens. entre +2 y +8 °C 5 días
Siemens ha validato l’uso di questi reagenti su vari analizzatori per ottimizzare le prestazioni ≤-20 °C 2 meses
e rispettare le specifiche dei prodotti. Le modifiche definite dall’utente non sono supportate da Encontrará información específica sobre la estabilidad a bordo de los diferentes analizadores
Siemens poiché possono influire sulle prestazioni del sistema e sui risultati del test. Pertanto de coagulación en las Hojas de aplicación.
è responsabilità dell’utente validare tutte le modifiche apportate a queste istruzioni, l’uso dei Materiales adicionales necesarios
reagenti su analizzatori diversi da quelli inclusi nei fogli di istruzioni o nelle istruzioni d’uso
fornite da Siemens. Kit de calibradores para Fibrinógeno
I risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi del paziente, Suspención de caolín para el Fibrintimer (BFT* II)
della presentazione clinica e valutando contestualmente l’esito di altri accertamenti. Plasma control N
Plasma control P
Ci-Trol® Nivel 1
Aparato de medida de la coagulación (ver capitulo "Equipo“)

OWZG G15 E0501 (847) 

Equipo
Multifibren* U puede emplearse en procedimientos manuales o en analizadores de coagulación
automatizados. Siemens Healthcare Diagnostics tiene a su disposición Guías de Referencia
Multifibren* U
(Hojas de aplicación) para varios analizadores de coagulación. Las Guías de Referencia (Hojas Secções sombreadas - Informações actualizadas versus a edição de Agosto de 2003
de aplicación) contienen información específica sobre el manejo y el rendimiento de los analiza-
dores/ensayos que puede diferir de la ofrecida en estas instrucciones de uso. En ese caso, la Campo de aplicação
información contenida en las Guías de Referencia (Hojas de aplicación) reemplaza la informa-
ción de estas instrucciones de uso. Le rogamos consulte también el Manual de Instrucciones Determinação quantitativa de fibrinogénio no plasma.
del fabricante del instrumento!
Significado diagnóstico
Material a investigar Níveis baixos de fibrinogénio encontram-se em caso de
Mezcle 1 parte de solución de citrato sódico (0,11 mol/l) con 9 partes de sangre venosa. Centrifu- a) hipofibrinogenemia ou afibrinogenemia adquiridas. As deficiências de fibrinogénio adqui-
gue la muestra de sangre a 1500 x g durante al menos 15 minutos a temperatura ambiente. Retire ridas ocorrem especialmente em consequência de proteólise intravascular do fibrinogénio
el plasma sobrenadante y manténgalo entre +15 y +25 °C hasta la realización del análisis. pela trombina (coagulopatia de consumo), p. ex., em obstetrícia, após intervenções cirúrgi-
Estabilidad de la muestra: cas, venenos de serpente ou plasmina (hiperfibrinólise primária ou terapia com estreptoqui-
entre +15 y +25 °C 8 horas nase, uroquinase ou tPA). Além disso, podem ocorrer hipofibrinogenemias moderadas no
caso de produção reduzida (nas doenças hepáticas agudas ou crónicas), perda no espaço
Procedimiento intravascular (p. ex., ascites ou hemorragia aguda, assim como queimadelas) ou aumento
Manual: de degradação (em caso de choque ou carcinomas).
b) hipofibrinogenemias ou afibrinogenemias congénitas.
Calentar el Multifibren* U a +37°C antes de usarlo.
Níveis temporários de fibrinogénio elevados são encontrados como resultado do comportamen-
Pipetear en un tubo de ensayo precalentado a +37 °C: to do fibrinogénio como uma ”proteína de fase aguda”:
Muestra 100 µl a) as hiperfibrinogenemias transitórias podem ocorrer após operações, traumas, enfarte do
Incubar 60 segundos a +37 °C miocárdio e infecções1.
Multifibren* U (+37 °C) 200 µl b) as hiperfibrinogenemias persistentes podem ser observadas nas neoplasias e doenças in-
flamatórias crónicas.
Determinar el tiempo de coagulación
Com o aumento da idade, observam-se níveis de fibrinogénio ligeiramente ascendentes. Os ní-
Automático: veis de fibrinogénio elevado constituem um factor de risco para as doenças cardiovasculares2.
Ver capitulo "Equipo“.
Elaboración de la curva de referencia Princípio metodológico
La elaboración de la curva de referencia se efectúa con el Kit de calibradores para fibrinógeno. Modificação do método de Clauss.
Estos calibradores van a ser medidos como muestras en los respectivos aparatos de medida de la O plasma citratado é levado à coagulação com um grande excesso de trombina. Neste caso, o
coagulación. Para la representación gráfica se recomienda usar papel logarítmico doble (log/log) tempo de coagulação depende largamente do teor de fibrinogénio da amostra.
Para cada cambio de aparato y para cada nuevo lote de Multifibren* U se debe elaborar una
nueva curva de referencia. Reagentes
Control de calidad interno Conteúdo das embalagens comerciais
Rango normal: Plasma control N, Multifibren* U, [REF] OWZG 21
Ci-Trol® Nivel 1 8 x l 5 ml ou
Rango patológico: Plasma control P Multifibren* U, [REF] OWZG 15
Al iniciar un ciclo de pruebas, con cada calibración, al cambiar el frasco de reactivo y en cada 14 x l 2 ml
turno de trabajo deben medirse dos niveles de control (intervalo normal y patológico). Los con- Cada embalagem de Multifibren* U contém uma tabela de avaliação específica do lote e do
troles deben procesarse como si fueran muestras. Cada laboratorio debe establecer su propio método.
intervalo de control de calidad, ya sea por medio de valores objetivo e intervalos proporcionados
por el fabricante de los controles, o por medio de sus propios intervalos de confianza estable- Composição
cidos en el laboratorio. Si los valores de control se encuentran fuera del intervalo de confianza Multifibren* U: Trombina bovina (50 IU/ml), péptido retardador da agregação da fibrina (Gly-Pro-
determinado previamente, el reactivo, la curva de calibración y el analizador de coagulación Arg-Pro-Ala-Amido, 0,15 g/l), cloreto de cálcio (1,5 g/l), brometo de hexadimetrina, polietileno
deberán examinarse. Los resultados de los pacientes no deberán validarse hasta identificar y glicol 6000, cloreto de sódio, Tris, albumina bovina; conservante: Azida de sódio (< 0,1 %).
corregir la causa de la desviación.
Advertências e medidas de precaução
Cálculo de los resultados del análisis 1. Só para uso diagnóstico in-vitro.
Los resultados pueden evaluarse o con la tabla adjunta o con una curva de calibración realizada 2. Contém azida de sódio (< 0,1 %) como conservante. A azida de sódio pode reagir com os
por el laboratorio. tubos de cobre ou de chumbo das canalizações de esgotos formando compostos explosi-
La concentración de fibrinógeno se indica en g/l. Los datos proporcionados en la tabla de vos. Elimine este produto de forma correcta e de acordo com as regulamentações locais.
evaluación sólo son válidos para reactivos con idéntico número de lote y con los analizadores
de coagulación indicados. Debe realizarse una curva de referencia para cada analizador de Preparação dos reagentes
coagulación, sea éste automatizado o no. Dissolver Multifibren* U com a quantidade de água destilada indicada no rótulo. Antes usar,
Las curvas de referencia de la tabla de evaluación pueden verificarse con la ayuda del Plasma de misturar cuidadosamente uma vez mais.
control N, Ci-Trol® Nivel 1 o Plasma de control P. Si los resultados obtenidos se encuentran fuera del Aquecer os reagentes para +37 °C antes de proceder a medições (não é necessário para ana-
intervalo indicado, deberá realizarse una nueva curva de calibración específica del laboratorio. lisadores de coagulação automatizados com pipetas de reagentes aquecidas).
Estabilidade e condições de conservação
Limitaciones del procedimiento Conservado por abrir entre +2 e +8 °C, o Multifibren* U pode ser utilizado até à data de validade
Productos de degradación fibrino(geno)líticos conducen a tiempos de coagulación prolongados indicada no rótulo.
y por lo tanto a una baja recuperación de fibrinógeno. La heparina (hasta 2 U/ml) no altera el Estabilidade após a reconstituição:
test. Una terapéutica con inhibidores directos de trombina, por ej., hirudina, puede llevar a una +37 °C 8 horas
recuperación disminuida3.
+15 a +25 °C 1 dia
Para algunos aparatos de medida de la coagulación de la serie KC 4/10/40 se puede llegar a
determinaciones erradas al realizar el test. +2 a +8 °C 5 dias
Con plasmas de control artificialmente preparados, por ej., por dilución, para establecer plas- ≤-20 °C 2 meses
mas de control para los rangos bajos de algunos fabricantes, se puede llegar a tener una recu- Informação acerca da estabilidade no equipamento é especificada nas folhas de instruções de
peración por encima del rango declarado, si la matriz de las muestras no es lo suficientemente aplicação para os diferentes analisadores de coagulação.
similar al plasma. En estos casos se recomienda usar el Plasma control P de Siemens. Outros materiais necessários
Siemens ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el rendi- Kit calibrador de fibrinogénio
miento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificaciones definidas
por el usuario no están garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del Suspensão de caulino para Fibrintimer (BFT* II)
sistema y a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones Plasma de controlo N
realizadas a estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores distintos a los inclui- Plasma de controlo P
dos en las hojas de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de uso. Ci-Trol® Level 1
Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica Coagulómetro (veja o capítulo “Equipamento”)
del paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones.
Equipamento
Valores esperados Multifibren* U pode ser utilizado manualmente ou em analisadores de coagulação automatiza-
dos. A Siemens Healthcare Diagnostics fornece guias de consulta (folhas de instruções de apli-
1,8 - 3,5 g/l4 cação) para diversos analisadores de coagulação. Os guias de consulta (folhas de instruções
Las desviaciones sistemáticas de este rango pueden ser dependientes del aparato. En este de aplicação) contêm informações específicas sobre o manuseamento e desempenho do ana-
caso, el laboratorio deberá establecer su propio rango de referencia. lisador/teste que podem diferir das fornecidas nestas instruções. Nesse caso, as informações
contidas nos guias de consulta (folhas de instruções de aplicação) substituem as informações
Características del test dadas nestas instruções. Consulte ainda o manual de instruções do fabricante do aparelho.
Rango de medida y sensibilidad Material de análise
El rango de medida va de 0,8 hasta > 12 g/l; para aparatos de medida de la coagulación más
sensibles aún más abajo. Misture 1 parte de solução de citrato de sódio (0,11 mol/l) com 9 partes de sangue venoso.
Centrifugue a amostra de sangue a 1500 x g por um período não inferior a 15 minutos à tempe-
Presición ratura ambiente. Retire o plasma sobrenadante e conserve entre +15 e +25 °C até ser preciso
La presición del Multifibren* U en el BCS® fue determinada con Plasma control N y Plasma para o teste.
control P, durante 5 días en determinaciones óctuplas. Estabilidade da amostra:
El coeficiente de variación intra- serie fue de 2,9 % y 7,2 % para el Plasma de control N y Plasma +15 a +25 °C 8 horas
de control P respectivamente. El CV inter.-serie, fue de 1,6 % y 3,4 %.
Execução do teste
Literatura Manual:

Ver página 1. Antes de usar, aquecer Multifibren* U a +37 °C.

Pipetar para um tubo de ensaio temperado a +37 °C:
Ci-Trol y BCS son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics. Amostra 100 µl
* Multifibren y BFT son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics. Incubar durante 60 seg. a +37 °C
Multifibren* U (+37 °C) 200 µl
Determinar tempo de coagulação
Automática:
Edición Julio 2008 Veja o capítulo “Equipamento”.

OWZG G15 E0501 (847) 

Preparação da curva de referência
A preparação da curva de referência é efectuada com o kit calibrador de fibrinogénio. Estes
calibradores são testados como amostras com o coagulómetro correspondente. Para a repre-
sentação gráfica, é aconselhável fazer uma plotagem em escala logarítmica dupla (log/log). É
necessário preparar uma nova curva de referência para cada mudança de equipamento e de
lote de Multifibren* U.
Controlo de qualidade interno
Intervalo normal: Plasma de controlo N,
Ci-Trol® Level 1
Intervalo patológico: Plasma de controlo P
É necessário medir dois níveis de material de controlo de qualidade (intervalo normal e intervalo
patológico), no início de cada processamento de teste, com cada calibração, depois da troca de
frascos de reagentes e, pelo menos, de oito em oito horas em cada dia de realização de testes.
Os controlos devem ser processados exactamente como as amostras. Cada laboratório deverá
estabelecer o seu próprio intervalo de controlo de qualidade, quer por meio de valores alvo e
intervalos fornecidos pelo fabricante dos controlos quer por meio do seus próprios intervalos de
confiança, definidos no laboratório. Se os valores de controlo se situarem fora do intervalo de
confiança previamente determinado, deve então verificar-se o reagente, a curva de calibração
e o analisador de coagulação. Os resultados dos pacientes não devem ser transmitidos até a
causa do desvio ter sido identificada e corrigida
Cálculo dos resultados da análise
Os resultados podem ser avaliados com a tabela em anexo ou com uma curva de referência
calculada no laboratório.
A concentração de fibrinogénio é dada em g/l. Os dados fornecidos na tabela de avaliação
só são válidos para reagentes com números de lote correspondentes e para os analisadores
de coagulação indicados. É necessário calcular uma curva de referência separada para cada
analisador de coagulação, independentemente de ser ou não automatizado.
As curvas de referência da tabela de avaliação podem ser verificadas com a ajuda de Plasma
de Controlo N, Ci-Trol® Level 1 ou com o Plasma de Controlo P. Se os resultados medidos
estiverem fora do intervalo indicado, nesse caso deverá calcular-se uma curva de referência
específica do laboratório.

Limitações de execução do teste

Os produtos de degradação de fibrina(ogénio) a levam a tempos de coagulação prolongados,
originando, assim, uma recuperação reduzida do fibrinogénio. A heparina (até 2 U/ml) não
perturba o teste. Sob o efeito de terapia com inibidores directos da trombina, como p. ex., a
hirudina, pode ocorrer uma recuperação reduzida3.
Nalguns coagulómetros da série KC 4/10/40 podem ocorrer determinações erradas durante o
processamento do teste. Nos plasmas de controlo preparados artificialmente, p. ex., diluídos,
para o intervalo inferior de alguns fabricantes, pode ocorrer uma recuperação acima do intervalo
declarado, se a matriz da amostra não for suficientemente semelhante ao plasma. Neste caso,
é aconselhável utilizar o Plasma de controlo P da Siemens.
A Siemens validou a utilização destes reagentes em vários analisadores, com o intuito de op-
timizar o desempenho do produto e satisfazer as especificações do produto. As modificações
definidas pelo utilizador não são suportadas pela Siemens, na medida em que podem afectar
o desempenho do sistema e os resultados do ensaio. Constitui responsabilidade do utilizador
validar as modificações efectuadas nestas instruções ou em relação ao uso dos reagentes
noutros analisadores que não os incluídos nas folhas de instruções de aplicação da Siemens
ou nestas instruções de utilização.
Os resultados deste teste devem sempre ser interpretados em conjunto com o histórico médico
do doente, estado clínico e outros dados de interesse.

Valores expectáveis
1,8 – 3,5 g/l4
Os desvios sistemáticos destes intervalos podem ser devidos aos aparelhos. Se for necessário,
o laboratório deverá estabelecer um intervalo de referência próprio.

Características de performance do teste

Intervalo de medição e sensibilidade
O intervalo de medição situa-se entre 0,8 a >12 g/l, e ainda é inferior para os coagulómetros
com medição sensível.
Precisão
A precisão de Multifibren* U no BCS® foi determinada com os Plasmas de controlo N e P du-
rante 5 dias com determinações repetidas oito vezes .
O coeficiente de variação dentro da série foi de 2,9 % e 7,2 % para o Plasma de Controlo N e o
Plasma de Controlo P, respectivamente. De dia para dia, foi de 1,6 % e 3,4 %.

Bibliografia
Veja página 1.
Ci-Trol e BCS são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.
* Multifibren e BFT são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.

Edição Julho 2008

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OWZG G15 E0501 (847)