C07424–AB

COULTER 6C Plus Cell Control

C07297
TABLE OF CONTENTS
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Português (Portugal) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
日本語 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
中文 ZH-CH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Lietuviškai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Čeština . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
한국어 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Русский . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Hrvatski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
中文 ZH-TW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Română . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Slovenščina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Србија . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Українська . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Português (Brasil) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Tiếng Việt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

© 2017 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.

COULTER 6C Plus Cell Control
C07297
For In Vitro Diagnostic Use
Rx Only in the U.S.A.
INTENDED USE
6C Plus Cell Control is a hematology quality control material used to monitor the performance of UniCel DxH Coulter Cellular Analysis Systems listed in the
TABLE OF EXPECTED RESULTS, in conjunction with specific COULTER reagents.
The assigned values and expected ranges on the TABLE OF EXPECTED RESULTS can be used to monitor instrument performance. This product can also
be used to establish your own laboratory mean.

SUMMARY AND PRINCIPLE

6C Plus Cell Control is a reference product prepared from stabilized human blood. By design, 6C Plus Cell Control confirms and monitors instrument
accuracy and precision performance by providing measurements for counting, sizing, hemoglobin determination, NRBC enumeration and White Blood Cell
differentiation using VCSn technology.

REAGENTS
6C Plus Cell Control consists of treated, stabilized human erythrocytes in an isotonic medium. 6C Plus Cell Control also contains a stabilized, platelet-sized
component, and fixed erythrocytes to simulate leukocytes and nucleated red blood cells.

WARNING AND PRECAUTIONS

POTENTIAL BIOHAZARDOUS MATERIAL
Product contains biologically sourced materials: Human, Avian, Reptile and Ungulate.
Each human donor unit used in preparation of this material was tested by an FDA approved method for the presence of the antibodies to Human
Immunodeficiency Virus (HIV-1 and HIV-2) and Hepatitis C Virus (HCV) as well as for hepatitis B virus surface antigen and found to be negative (were not
repeatedly reactive).
Because no test method can offer complete assurance that hepatitis B virus, Human Immunodeficiency Virus (HIV-1 and HIV-2), or other infectious agents
are absent, this specimen/reagent should be handled at Biosafety Level 2, as recommended for any potentially infectious human serum or blood specimen
in the Centers for Disease Control/National Institutes of Health manual "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories," 1988.
Product contains <0.1% Sodium Azide. Sodium Azide preservative may form explosive compounds in metal drain lines. See National Institute for Occupational
Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76).

STORAGE, STABILITY, AND DISPOSAL

6C Plus Cell Control is shipped in a thermally insulated container designed to keep it cool. When stored at 2 to 8°C, sealed/unopened tubes are stable until
the expiration date shown on the TABLE OF EXPECTED RESULTS. For opened vial stability, refer to the TABLE OF EXPECTED RESULTS for your system.
NOTE: The MCV, RDW and/or RDW-SD parameters may show trending through the product's shelf life. This is inherent to the product and should not be
considered an indicator of product instability. 95% of recovered values for these parameters should remain within the stated EXPECTED RANGES.
Storage of product with cap down (inverted) may require additional mixing for complete resuspension of cellular components.
Dispose of waste product, unused product and contaminated packaging in compliance with federal, state and local regulations.

EVIDENCE OF DETERIORATION
Inability to obtain expected values in the absence of known instrument problems or gross hemolysis (darkly colored supernatant) is indicative of product
deterioration. However, a slight pink color to the supernatant is normal and should not be confused with deterioration of the product.

MATERIALS PROVIDED
• 6C Plus Cell Control
• Table of Expected Results containing Assigned Values and Expected Ranges.

MATERIALS REQUIRED, BUT NOT PROVIDED

• Sufficient COULTER reagents to complete analysis.
• Online System HELP or Instructions for Use.

C07424–AB 2 of 89
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Remove 6C Plus Cell Control tube(s) from refrigerator and warm at AMBIENT TEMPERATURE for 10 to 15 minutes.
2. Prepare your instrument: Follow the instructions for Setting Up Controls in System HELP or Instructions for Use when a new lot of controls is received.
3. After warming, mix by hand as follows:
A. Roll the tube slowly between the palms of the hands eight times in an upright position.
B. Invert the tube and slowly roll it between the palms eight times.
C. Gently invert the tube eight times.

4. Repeat steps 3A to 3C.

NOTE: DO NOT use any type of mechanical mixer.
5. Run the control in Cassette Presentation on the instrument.
6. Return the tube(s) to the refrigerator within 30 minutes.
7. Compare instrument values to those given in the TABLE OF EXPECTED RESULTS.

ASSIGNED VALUES AND EXPECTED RESULTS

Refer to TABLE OF EXPECTED RESULTS.
ASSIGNED VALUES are determined on validated systems using specific COULTER reagents. The values are confirmed by multiple analysis of the control.
EXPECTED RANGES include variation between lots, between instruments and are established from confidence limits for well maintained systems.
Before your current cell control lot(s) expire, perform the following on your new lot(s):
• Confirm that recovered values are within the TABLE OF EXPECTED RESULTS.
OR
• Establish your own laboratory mean.
Whether you use the Beckman Coulter Assigned Value or your own laboratory mean, the instrument is considered well maintained and operating correctly if:
• ≥95% of the recovered values fall within the EXPECTED RANGE of the Beckman Coulter Assigned Value.
• Recovered values do not trend OUTSIDE the EXPECTED RANGE.
• Control results with System messages and review flags, R, can be accepted except for the specific System Event messages that indicate a hardware
parameter is out of limit for some item such as voltage, temperature or pressure. These include System Event: D (or HGB, N, PLT, R, RBC, TNC,
WBC).

PERFORMANCE LIMITS
Individual laboratories can expect better repeatability than that shown in the EXPECTED RANGE column. Refer to your System HELP and Instructions for
Use for repeatability performance characteristics for your instrument.

TROUBLESHOOTING PROCEDURE
The System HELP and Instructions for Use contain troubleshooting procedures for resolving control recovery problems. If you need additional help, call
Beckman Coulter Customer Service at 800-526-7694 (USA and Canada) or contact your local Beckman Coulter Representative.
To provide faster handling of your inquiry, please have the following information available when you call:
• Instrument model and serial number.
• Expiration dates, lot numbers, and supporting data for all reagents, for control(s) in question and for other Cell Control lots currently in use.
• Previous Cell Control lot numbers and the data for these previous lots.
• Data history for COULTER LATRON CP-X control analyses.
• Data from current repeatability study (N=10) using a fresh whole blood specimen and performed according to System HELP and Instructions for Use.
• Data from the IQAP survey as well as data from your last instrument calibration, where appropriate.

C07424–AB 3 of 89
PRODUCT AVAILABILITY
COULTER 6C Plus Cell Control:

C07297

4 x 3.5 mL Level 1
4 x 3.5 mL Level 2
4 x 3.5 mL Level 3

TRADEMARKS
Beckman Coulter, the stylized logo, and the Beckman Coulter product and service marks mentioned herein are trademarks or registered trademarks of
Beckman Coulter, Inc. in the United States and other countries.
For additional information or if damaged product is received, call Beckman Coulter Customer Service at 800-526-7694 (USA or Canada) or contact your local
Beckman Coulter Representative.

ADDITIONAL INFORMATION
Glossary of Symbols is available at techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163)

Safety Data Sheet is available at techdocs.beckmancoulter.com

Revision History
Revision AA, 09/2017
• Initial Release
Revision AB, 12/2017
Changes were made to:
• INTENDED USE
• Added new languages

C07424–AB 4 of 89
Contrôle d’hématologie COULTER 6C Plus
C07297
Pour diagnostic in vitro
Sur prescription uniquement aux États-Unis
UTILISATION
Le contrôle d’hématologie 6C Plus est un matériel de contrôle qualité en hématologie utilisé pour contrôler la performance des systèmes d’analyse cellulaire
UniCel DxH Coulter listés dans le TABLEAU DES RÉSULTATS ATTENDUS, couplés aux réactifs spécifiques COULTER.
Les valeurs cibles et les limites d’acceptation rapportées dans le TABLEAU DES VALEURS CIBLES peuvent être utilisées pour suivre les performances des
instruments. Ce produit peut également être utilisé pour établir la moyenne propre à votre laboratoire.

RÉSUMÉ ET PRINCIPE
Le contrôle d’hématologie 6C Plus est un produit de référence préparé à partir de sang humain stabilisé. Le contrôle d’hématologie 6C Plus confirme
et contrôle l’exactitude et la performance en matière de précision de l’instrument en fournissant des mesures pour le comptage, le dimensionnement, la
détermination de l’hémoglobine, l’énumération des ErB et la différenciation des leucocytes en utilisant la technologie VCSn.

RÉACTIFS
Le contrôle d’hématologie 6C Plus consiste en des érythrocytes humains traités et stabilisés dans un milieu isotonique. Le contrôle d’hématologie 6C Plus
contient également un composant de plaquette sanguine stabilisé et des érythrocytes fixés pour simuler des leucocytes et des hématies nucléés.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
MATÉRIAU PRÉSENTANT UN RISQUE BIOLOGIQUE POTENTIEL
Ce produit contient des éléments d'origine biologique : humaine, aviaire, reptilienne et ongulée.
Chaque unité de donneur humain utilisée en préparation dans ce matériel a été testée par une méthode approuvée par la FDA pour la présence d’anticorps
aux virus du HIV (HIV-1 et HIV-2), de l’hépatite C (HCV) ainsi que pour l’antigène de surface du virus de l’hépatite B. Les résultats se sont avérés négatifs
(n’étaient pas réactifs à plusieurs reprises).
Aucune méthode de test ne pouvant garantir l’absence totale des virus de l’hépatite B, du HIV (HIV-1 et HIV-2) ou d’autres agents infectieux dans les
substances biologiques, cet échantillon/réactif doit être manipulé avec un niveau de biosécurité 2, comme cela est recommandé pour tout échantillon de
sang ou de sérum humain potentiellement infectieux dans le manuel des Centers for Disease Control/National Institute of Health manual "Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories" (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies/ Instituts américains de la santé, manuel « Biosécurité
dans les laboratoires microbiologiques et biomédicaux »), 1988.
Le produit contient <0,1% d’azoture de sodium. L’azoture de sodium, utilisé comme agent de conservation, peut réagir avec le métal des canalisations et
former des composés explosifs. Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Bulletin de l’Institut
national pour la santé et la sécurité au travail : Les dangers d’explosion des azotures).

CONSERVATION, STABILITÉ ET ÉLIMINATION

Le contrôle d’hématologie 6C Plus est expédié dans un récipient isolé thermiquement, conçu pour le garder frais. Lorsqu’ils sont conservés entre 2 et 8°C,
les tubes scellés/fermés sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée dans le TABLEAU DES RESULTATS ATTENDUS. Pour la stabilité des flacons
ouverts, consulter le TABLEAU DES RESULTATS ATTENDUS de votre système.
REMARQUE : Au cours de l'utilisation du produit, une éventuelle dérive des paramètres VMC, IDC et/ou IDC-ET est tout à fait normale. Cela est inhérent
à la composition du contrôle et ne peut être considéré comme un signe de son instabilité. 95% des valeurs relevées pour ces paramètres doivent rester à
l'intérieur des LIMITES D’ACCEPTATION fixées.
Les tubes conservés inversés (bouchon en bas) peuvent nécessiter un mélange supplémentaire pour la resuspension complète des composants cellulaires.
Éliminer les produits usagés, les produits inutilisés et les emballages contaminés conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales.

PREUVE DE DÉTÉRIORATION
L'impossibilité d'obtenir les valeurs cibles alors que l'instrument fonctionne correctement ou que le produit ne présente pas une hémolyse importante (liquide
surnageant sombre) peut indiquer une détérioration du contrôle. Une coloration légèrement rose du surnageant est toutefois normale et ne doit pas être
interprétée comme une indication de détérioration.

MATÉRIEL FOURNI
• 6C Plus Cell Control
• Tableau des valeurs cibles contenant les valeurs cibles et les limites d’acceptation.

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

• Réactifs COULTER en quantité suffisante pour effectuer l’analyse.
• AIDE système en ligne ou Mode d'emploi.

C07424–AB 5 of 89
MODE D’EMPLOI
1. Retirer le(s) tube(s) du contrôle d’hématologie 6C Plus du réfrigérateur et réchauffer à TEMPERATURE AMBIANTE de 10 à 15 minutes.
2. Préparez votre instrument: Suivez les instructions pour configurer les contrôles dans l'AIDE système ou le Mode d'emploi quand vous recevez un
nouveau lot de contrôles.
3. Une fois réchauffé, mélanger manuellement comme suit :
A. Faire rouler le tube doucement entre les paumes des mains huit fois dans une position verticale.
B. Retourner le tube et le faire rouler entre les paumes de mains huit fois.
C. Retourner doucement le tube huit fois.

4. Répéter les étapes 3A à 3C.

REMARQUE: N'UTILISEZ PAS un mélangeur mécanique.
5. Analysez le contrôle en présentation coffret sur l'instrument.
6. Remettre le(s) tube(s) au réfrigérateur dans les 30 minutes.
7. Comparer les valeurs de l’instrument avec celles données dans le TABLEAU DES RÉSULTATS ATTENDUS.

VALEURS ATTRIBUÉES ET RÉSULTATS ATTENDUS

Consulter le TABLEAU DES RÉSULTATS ATTENDUS.
Les VALEURS ATTRIBUÉES sont déterminées sur les systèmes validés en utilisant les réactifs spécifiques COULTER. Les valeurs sont confirmées par une
analyse multiple du contrôle.
Les PLAGES ATTENDUES incluent les variations entre les lots, ainsi qu’entre les instruments, et sont établies à partir des limites de confiance de systèmes
bien entretenus.
Avant l’expiration de votre (vos) lot(s) actuel(s) de contrôle cellulaire, procéder comme suit sur votre (vos) nouveau(x) lot(s) :
• Vérifier que les valeurs de recouvrement sont comprises dans le TABLEAU DES RÉSULTATS ATTENDUS.
OU
• Établir votre propre moyenne de laboratoire.
Qu'on utilise la valeur attribuée par Beckman Coulter ou la moyenne du laboratoire, l'instrument est considéré bien entretenu et fonctionnant correctement si:
• ≥95% des valeurs de récupérations sont comprises dans la PLAGE ATTENDUE des valeurs attribuées de Beckman Coulter.
• Les valeurs de recouvrement n’ont pas tendance à être HORS de la PLAGE ATTENDUE.
• Des résultats de contrôle avec des messages système et des alarmes d’examen de niveau R peuvent être acceptés, sauf les messages d’événement
système spécifiques indiquant qu’un paramètre matériel tel que la tension, la température ou la pression est hors limite pour un élément. C’est le cas,
notamment, de l’événement système : D (ou HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

LIMITES DE PERFORMANCES
Les laboratoires individuels peuvent s'attendre à une meilleure répétabilité que celle indiquée dans la colonne LIMITE D’ACCEPTATION. Consultez votre
AIDE système et votre Mode d'emploi pour connaître les caractéristiques de répétabilité de votre instrument.

PROCÉDURE DE DÉPANNAGE
L’AIDE du système et le mode d’emploi contiennent des procédures de dépannage pour résoudre les problèmes de recouvrement du contrôle. Si vous
avez besoin d’une aide supplémentaire, appelez le service client de Beckman Coulter au 800-526-7694 (États-Unis ou Canada), ou votre représentant
Beckman Coulter local.
Pour permettre une prise en charge plus rapide de votre demande, veuillez disposer des informations suivantes quand vous nous appelez :
• Modèle et numéro de série de l’instrument.
• Dates de péremption, numéros de lots et données concernant tous les réactifs, le(s) contrôle(s) en question et les autres lots de contrôle d’hématologie
utilisés actuellement.
• Numéros des lots de contrôle d’hématologie précédemment utilisés et données concernant ces lots.
• L'historique de données pour les analyses de contrôle COULTER LATRON CP-X.
• Données de l’étude de répétabilité en cours (N=10) réalisée à l’aide d’un échantillon de sang total frais et exécutée conformément à l’AIDE du système
et au mode d’emploi.
• Les données issues de l’étude IQAP et les données issues de la dernière calibration de votre instrument, le cas échéant.

C07424–AB 6 of 89
DISPONIBILITÉ DU PRODUIT
Contrôle d’hématologie COULTER 6C Plus :

C07297

4 x 3,5 mL Niveau 1
4 x 3,5 mL Niveau 2
4 x 3,5 mL Niveau 3

MARQUES
Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques des produits et des services Beckman Coulter mentionnées ici sont des marques ou des marques déposées
de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays.
Pour plus de renseignements ou si un produit défectueux est livré, appeler le service client de Beckman Coulter au 800-526-7694 (États-Unis ou Canada),
ou votre représentant Beckman Coulter local.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Un glossaire des symboles est disponible sur techdocs.beckmancoulter.com (Réf. C07163)

La fiche technique santé-sécurité est disponible à l’adresse techdocs.beckmancoulter.com

Historique des révisions

Révision AA, 09/2017
• Diffusion initiale
Révision AB, 12/2017
Des modifications ont été apportées à :
• UTILISATION
• Nouvelles langues ajoutées

C07424–AB 7 of 89
COULTER 6C Plus-Zellkontrolle
C07297
In-vitro-Diagnostikum
In den USA nur für den (behandelnden) Arzt
VERWENDUNGSZWECK
Die 6C Plus-Zellkontrolle ist ein Hämatologie-Qualitätskontrollmaterial zur Überwachung der Leistung der in der TABELLE DER ERWARTETEN
ERGEBNISSE aufgelisteten UniCel DxH Coulter-Zellanalysensysteme in Verbindung mit spezifischen COULTER-Reagenzien.
Die Zielwerte (Assigned Values) und erwarteten Bereiche (Expected Ranges) in der TABELLE DER ZIELWERTE (TABLE OF EXPECTED RESULTS) können
bei der Überwachung der Geräteleistung zugrundegelegt werden. Dieses Produkt kann aber auch dazu benutzt werden, die eigenen Labormittelwerte
festzulegen.

ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP

Die 6C Plus-Zellkontrolle ist ein aus stabilisierten roten Blutzellen hergestelltes Referenzprodukt. Die 6C Plus-Zellkontrolle ist zur Bestätigung und
Überwachung der Genauigkeit und Präzisionsleistung eines Instruments ausgelegt. Dies erfolgt durch die Ermittlung von Anzahl und Größe, durch
Hämoglobinbestimmung und Zählung der kernhaltigen Erythrozyten (NRBC) sowie Leukozyten-Differenzierung mittels VCSn-Technologie.

REAGENZIEN
Die 6C Plus-Zellkontrolle besteht aus behandelten, stabilisierten Human-Erythrozyten in einem isotonischen Medium. 6C Plus-Zellkontrolle enthält außerdem
stabilisierte, Thrombozyten-große Komponenten sowie fixierte Erythrozyten zur Simulation von Leukozyten und kernhaltigen Erythrozyten.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

POTENZIELL BIOLOGISCH KONTAMINIERTES MATERIAL
Das Produkt enthält Material biologischen Ursprungs von: Menschen, Vögeln, Reptilien und Huftieren.
Jede menschliche Blutspende, die zur Vorbereitung dieses Materials verwendet wurde, wurde mit einer von der FDA zugelassenen Methode auf Antikörper
gegen den humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) und den Hepatitis C-Virus (HCV) sowie Hepatitis-B-Oberflächenantigene getestet und als negativ
befunden (waren nicht wiederholt reaktiv).
Da keine der heute bekannten Untersuchungsmethoden die Abwesenheit des Hepatitis B-Virus, des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) oder
anderer infektiöser Komponenten voll garantieren kann, sollte mit dieser Probe/diesem Reagenz gemäß Sicherheitsstufe 2 umgegangen werden, wie im
Handbuch „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories“ (Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboren) der Centers for
Disease Control/National Institutes of Health (Zentren für Krankheitskontrolle/Nationale Gesundheitsinstitute) von 1988 für potenziell infektiöse Humanseren
oder Blutproben empfohlen.
Das Produkt enthält <0,1% Natriumazid. Natriumazid als Konservierungsmittel kann in metallischen Abflussleitungen explosive Verbindungen eingehen.
Siehe hierzu National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (Bulletin bezüglich explosiver Säuren des
US-amerikanischen Instituts für Sicherheit am Arbeitsplatz), (8/16/76).

LAGERUNG, STABILITÄT UND ENTSORGUNG

Die 6C Plus-Zellkontrolle wird in einem thermisch isolierten Behälter versendet, der die Kontrolle kühl halten soll. Versiegelte/ungeöffnete Röhrchen bleiben
mindestens bis zu dem in der TABELLE DER ERWARTETEN ERGEBNISSE angegebenen Verfallsdatum stabil, wenn sie bei 2–8°C gelagert werden.
Informationen über die Stabilität geöffneter Flaschen sind der TABELLE DER ERWARTETEN ERGEBNISSE für Ihr System zu entnehmen.
HINWEIS: Die Werte für MCV, EVB (RDW) und/oder EVB-SD können im Verlauf der Produkt-Haltbarkeitszeit einen Trend anzeigen. Dies ist eine
Produkteigenschaft und sollte nicht als Hinweis auf Produktinstabilität angesehen werden. 95% der wiedergefundenen Werte dieser Parameter sollten im
angegebenen ERWARTETEN BEREICH liegen.
Wenn das Produkt mit der Kappe nach unten (umgekehrt) gelagert wurde, ist u.U. zusätzliches Mischen erforderlich, um die Zellkomponenten wieder völlig
zu suspendieren.
Abfallprodukte, ungebrauchte Produkte und verunreinigtes Verpackungsmaterial entsprechend den bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Regulierungen
entsorgen.

VERFALLSANZEICHEN
Falls die erwarteten Werte nicht erzielt werden und es liegen keine der bekannten Geräteprobleme oder starke Hämolyse (dunkel gefärbter Überstand) vor,
kann dies auf Produktzerfall hindeuten. Eine leichte rosa Färbung des Überstands ist jedoch normal und sollte nicht als Produktzerfall angesehen werden.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN
• 6C Plus Cell Control
• Die Tabelle der Zielwerte (Table Of Expected Results) gibt Aufschluss über die Zielwerte (Assigned Values) und die erwarteten Bereiche (Expected
Ranges).

ERFORDERLICHE, JEDOCH NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN

• Hinreichende COULTER-Reagenzien zum Abschluss der Analyse.
• System-Online-HILFE oder Gebrauchsanweisung.

C07424–AB 8 of 89
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Das/die 6C Plus-Zellkontroll-Röhrchen aus dem Kühlschrank nehmen und 10 bis 15 Minuten bei UMGEBUNGSTEMPERATUR aufwärmen lassen.
2. Vorbereitung des Geräts: Wenn eine neue Charge Kontrollmaterial eingetroffen ist, müssen die Anweisungen der Gebrauchsanweisung oder der
System-Online-HILFE zum Einrichten der Kontrolle befolgt werden.
3. Nach dem Aufwärmen wie folgt von Hand mischen:
A. Das Röhrchen achtmal in aufrechter Position langsam zwischen den Handflächen rollen.
B. Röhrchen umdrehen und achtmal langsam zwischen den Handflächen rollen.
C. Das Röhrchen achtmal vorsichtig umdrehen.

4. Schritte 3A bis 3C wiederholen.

HINWEIS: KEINEN mechanischen Mischer verwenden.
5. Die Kontrollen sind in Kassettenform im Gerät zu analysieren.
6. Das bzw. die Röhrchen innerhalb von 30 Minuten zurück in den Kühlschrank legen.
7. Instrumentenwerte mit denen in der TABELLE DER ERWARTETEN ERGEBNISSE vergleichen.

SOLLWERTE UND ERWARTETE ERGEBNISSE

Siehe TABELLE DER ERWARTETEN ERGEBNISSE.
SOLLWERTE werden mithilfe von spezifischen COULTER-Reagenzien auf validierten Systemen ermittelt. Die Werte werden durch eine mehrfache Analyse
der Kontrolle bestätigt.
ERWARTETE BEREICHE berücksichtigen Abweichungen zwischen Chargen und zwischen Instrumenten und basieren auf Konfidenzgrenzen für gut
gewartete Systeme.
Vor Ablauf des Verfallsdatums der derzeitigen Zellkontrollencharge ist wie folgt mit der bzw. den neuen Charge(n) umzugehen:
• Prüfen, dass die Wiederfindungswerte innerhalb der Werte in der TABELLE DER ERWARTETEN ERGEBNISSE liegen.
ODER
• Eigenen Labormittelwert etablieren.
Das Gerät gilt als gut gewartet und funktioniert korrekt, wenn Folgendes zutrifft (wobei es keine Rolle spielt, ob Sie die von Beckman Coulter festgelegten
Zielwerte oder die Mittelwerte Ihres eigenen Labors zugrundelegen):
• ≥95% der Wiederfindungswerte fallen in den ERWARTETEN BEREICH des Beckman Coulter-Sollwerts.
• Wiederfindungswerte liegen nicht im Trend AUSSERHALB des ERWARTETEN BEREICHS.
• Kontrollergebnisse mit Systemnachrichten und Überprüfungskennzeichnungen, R, können akzeptiert werden mit der Ausnahme von
Systemereignisnachrichten, die angeben, dass ein Hardware-Parameter seine Grenzwerte überschritten hat, z. B. Volt, Temperatur oder Druck.
Dazu gehört das Systemereignis: D (oder HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

LEISTUNGSGRENZEN
Einzelne Labore können eine bessere Wiederholbarkeit erwarten als die im ERWARTETEN BEREICHE angegebene. Weitere Informationen zu
Wiederholbarkeitskenndaten für das Gerät sind in der jeweiligen Gebrauchsanweisung oder der System-Online-HILFE zu finden.

FEHLERSUCHE
Die Systemhilfe und Gebrauchsanweisung enthalten Verfahren zur Fehlersuche, mit denen Probleme bezüglich der Kontrollenwiederfindung behoben werden
können. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, wenden Sie sich an den Beckman Coulter-Kundendienst unter 800-526-7694 (USA und Kanada) oder
an Ihren Beckman Coulter-Vertreter vor Ort.
Halten Sie die folgenden Informationen bereit, wenn Sie sich an uns wenden, damit wir Ihre Anfrage schneller bearbeiten können:
• Modell und Seriennummer des Instruments.
• Verfallsdaten, Chargennummern und andere benötigte Daten für alle Reagenzien, die fraglichen Kontrollen und etwaige andere, gegenwärtig
verwendete Zellkontroll-Chargen.
• Chargennummern der vorher verwendeten Zellkontrollen sowie deren Daten.
• Datenarchiv für COULTER LATRON CP-X-Kontrollanalysen.
• Daten aus einer aktuellen Wiederholbarkeitsstudie (N=10) unter Verwendung einer frischen Vollblutprobe und unter Einhaltung der Systemhilfe und
Gebrauchsanweisung.
• Daten aus der IQAP-Untersuchung sowie Daten der letzten Instrumentenkalibrierung, sofern zutreffend.

C07424–AB 9 of 89
PRODUKTVERFÜGBARKEIT
COULTER 6C Plus-Zellkontrolle:

C07297

4 x 3,5 mL Konzentration 1
4 x 3,5 mL Konzentration 2
4 x 3,5 mL Konzentration 3

HANDELSMARKEN
Beckman Coulter, das stilisierte Logo und die in diesem Dokument erwähnten Beckman Coulter-Produkt- und -Dienstleistungsmarken sind in den USA und
anderen Ländern eingetragene Marken von Beckman Coulter, Inc.
Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder falls das Produkt beschädigt bei Ihnen eintrifft, setzen Sie sich (innerhalb der USA und Kanada)
unter der Rufnummer 800-526-7694 mit dem Kundendienst von Beckman Coulter bzw. außerhalb dieser beiden Länder mit Ihrem zuständigen
Beckman Coulter-Vertreter in Verbindung.

VERSCHIEDENES
Ein Glossar der Symbole finden Sie unter techdocs.beckmancoulter.com (Bestell-Nr. C07163)

Das Sicherheitsdatenblatt ist auf techdocs.beckmancoulter.com verfügbar

Revisionsverlauf
Revision AA, 09.2017
• Erste Version
Revision AB, 12.2017
Es wurden Änderungen vorgenommen:
• VERWENDUNGSZWECK
• Neue Sprachen hinzugefügt

C07424–AB 10 of 89
Controllo cellulare COULTER 6C Plus
C07297
Per uso diagnostico in vitro
Solo su prescrizione medica negli USA.
USO PREVISTO
Il controllo cellulare 6C Plus è un materiale di controllo di qualità per ematologia utilizzato per monitorare le prestazioni dei sistemi di analisi cellulare
UniCel DxH di Coulter riportati nella TABELLA DEI RISULTATI ATTESI congiuntamente a specifici reagenti COULTER.
I valori assegnati ed i range attesi, riportati sulla TABELLA DEI RISULTATI ATTESI, possono essere utilizzati per verificare le prestazioni dello strumento.
Questo prodotto può essere anche utilizzato per stabilire la media del proprio laboratorio.

RIEPILOGO E PRINCIPIO
Il controllo cellulare 6C Plus è un prodotto di riferimento preparato a partire da sangue umano stabilizzato. Secondo il progetto, il controllo cellulare 6C
Plus conferma e monitora l’accuratezza e la precisione dello strumento fornendo le procedure per il conteggio, la determinazione delle dimensioni e la
determinazione dell’emoglobina, la determinazione degli NRBC e la differenziazione dei leucociti usando la tecnologia VCSn.

REAGENTI
Il controllo cellulare 6C Plus è costituito da eritrociti umani stabilizzati, trattati, in un mezzo isotonico. Il controllo cellulare 6C Plus contiene anche un
componente stabilizzato dimensionato come piastrine ed eritrociti fissati per simulare leucociti e globuli rossi nucleati.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
MATERIALE A POTENZIALE RISCHIO BIOLOGICO
Il prodotto contiene materiali di origine biologica: umana, aviaria, rettile ed ungulata.
Ogni unità proveniente da un donatore usata nella preparazione di questo materiale è stata testata con un metodo approvato dalla FDA per verificare la
presenza di anticorpi contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) e dell’epatite C (HCV), nonché per l’antigene di superficie dell’epatite B ed
è risultata negativa (non era ripetutamente reattiva).
Poiché nessuna metodica di test è in grado di assicurare completamente l’assenza del virus dell’epatite B, del virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1 e
HIV-2) o di altri agenti infettivi, questo campione/reagente deve essere trattato al livello 2 della sicurezza biologica, come viene consigliato per qualunque siero
umano o campione di sangue potenzialmente infettivo nel manuale “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories” (Biosicurezza nei laboratori
microbiologici e biomedici) del 1988 dei Centri per il controllo delle malattie/Istituti nazionali di sanità.
Il prodotto contiene azoturo di sodio allo <0,1%. Il conservante azoturo di sodio può formare composti esplosivi nelle tubature metalliche di scarico. Vedere
National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (Bollettino dell’Istituto Nazionale per la Sicurezza e la Salute
Occupazionale statunitense relativo ai pericoli di esplosioni dovuti all’azoturo) del 16/8/76.

CONSERVAZIONE, STABILITÀ E SMALTIMENTO

Il controllo cellulare 6C Plus viene consegnato in un contenitore termicamente isolato progettato per conservarlo fresco. Se conservate a una temperatura
compresa tra 2 e 8°C, le provette sigillate/non aperte sono stabili fino alla data di scadenza riportata nella TABELLA DEI RISULTATI ATTESI. Per la stabilità
delle fiale aperte, fare riferimento alla TABELLA DEI RISULTATI ATTESI del proprio sistema.
NOTA: I parametri MCV, RDW e/o RDW-SD possono mostrare un andamento durante il periodo di validità del prodotto. Questa condizione è inerente al
prodotto stesso e non dovrebbe essere considerata come indicatore di instabilità. 95% dei valori ottenuti per questi parametri dovrebbero rimanere entro i
limiti definiti dai RANGE ATTESI.
La conservazione del prodotto in posizione invertita (con il tappo in basso), può richiedere procedure di miscelazione prolungate, per una completa
risospensione dei componenti cellulari.
Smaltire il prodotto di scarto, il prodotto inutilizzato e la confezione contaminata in conformità alle normative statali, regionali e locali.

INDICI DI DETERIORAMENTO
L'impossibilità ad ottenere i valori in assenza di problemi strumentali conosciuti o di emolisi rilevante (surnatante molto scuro) è indicativa di un deterioramento
del prodotto. Comunque, una leggera colorazione rosea del surnatante è normale e non dovrebbe essere confusa con il deterioramento del prodotto.

MATERIALI FORNITI
• 6C Plus Cell Control
• Tabella dei Risultati Attesi contenente i valori assegnati ed i range attesi.

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI

• Reagenti COULTER sufficienti a completare l’analisi.
• GUIDA in linea o istruzioni per l’uso.

C07424–AB 11 of 89
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Prelevare le provette del controllo cellulare 6C Plus dal frigorifero e lasciare a TEMPERATURA AMBIENTE per 10–15 minuti.
2. Preparare lo strumento: Quando si riceve un nuovo lotto di controllo, seguire le istruzioni per l’impostazione dei controlli riportate nella GUIDA in linea
o nelle istruzioni per l’uso.
3. Dopo il riscaldamento, miscelare manualmente come segue:
A. Ruotare lentamente la provetta tra il palmo delle mani otto volte, mantenendola in posizione verticale.
B. Capovolgere la provetta e ruotarla lentamente otto volte tra il palmo delle mani.
C. Capovolgere delicatamente la provetta otto volte.

4. Ripetere i punti da 3A a 3C.

NOTA: NON usare alcun tipo di miscelatore meccanico.
5. Eseguire il controllo nella presentazione del caricatore dello strumento.
6. Rimettere le provette in frigorifero entro 30 minuti.
7. Confrontare i valori dello strumento con quelli indicati sulla TABELLA DEI RISULTATI ATTESI.

VALORI ASSEGNATI E RISULTATI ATTESI

Fare riferimento alla TABELLA DEI RISULTATI ATTESI.
I VALORI ASSEGNATI vengono determinati sulla base di sistemi convalidati utilizzando reagenti specifici COULTER. I valori sono confermati da più analisi
del controllo.
Gli INTERVALLI ATTESI comprendono la variazione tra lotti e tra strumenti e vengono determinati sulla base dei limiti di confidenza per sistemi mantenuti
in buone condizioni.
Prima che i lotti del controllo cellulare corrente scadano, eseguire l’analisi dei nuovi lotti:
• Confermare che i valori ottenuti siano entro la TABELLA DEI RISULTATI ATTESI.
IN ALTERNATIVA
• Stabilire la propria media di laboratorio.
Sia che si utilizzi il valore assegnato dalla Beckman Coulter, sia che si utilizzi la propria media di laboratorio, lo strumento viene considerato in buone condizioni
operative se:
• ≥95% dei valori ottenuti rientra nell’INTERVALLO ATTESO del valore assegnato da Beckman Coulter.
• I valori ottenuti non presentano un andamento OLTRE l’INTERVALLO ATTESO.
• I risultati di controllo con messaggi di sistema e allarmi di revisione R sono accettabili, ad eccezione degli specifici messaggi di evento di sistema che
indicano un parametro hardware fuori limite per aspetti come tensione, temperatura o pressione. Tali messaggi includono gli eventi di sistema D (o
HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

LIMITI DI PRESTAZIONE
I singoli laboratori possono aspettarsi una ripetibilità migliore di quella riportata nella colonna RANGE ATTESI. Fare riferimento alla GUIDA e alle istruzioni
per l’uso per le caratteristiche di ripetibilità del proprio strumento.

PROCEDURA DI RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

La GUIDA del sistema e le Istruzioni per l’uso contengono le procedure per la risoluzione dei problemi per risolvere problemi di recupero del controllo.
In caso sia necessaria ulteriore assistenza, contattare l’assistenza clienti Beckman Coulter al numero 800-526-7694 (USA e Canada) o il rappresentante
Beckman Coulter di zona.
Per una più rapida gestione della richiesta, avere a disposizione le seguenti informazioni quando si chiama:
• Modello dello strumento e numero di serie.
• Date di scadenza, numeri di lotto e altri dati di riferimento relativi a tutti i reagenti, al/i controllo/i in questione o relativi ai lotti di altri controlli cellulari
attualmente in uso.
• Numeri di lotto dei controlli cellulari utilizzati precedentemente e i dati relativi a tali lotti.
• Cronologia dei dati per analisi del controllo COULTER LATRON CP-X.
• Dati provenienti da uno studio attuale sulla riproducibilità (N=10) che utilizza un campione di sangue intero fresco e che è stato condotto secondo la
GUIDA del sistema e le Istruzioni per l’uso.
• Dati del sondaggio IQAP nonché dati provenienti dall’ultima calibrazione dello strumento, dove appropriato.

C07424–AB 12 of 89
DISPONIBILITÀ DEL PRODOTTO
Controllo cellulare COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 mL Livello 1
4 x 3,5 mL Livello 2
4 x 3,5 mL Livello 3

MARCHI COMMERCIALI
Beckman Coulter, il logo stilizzato ed i marchi commerciali dei prodotti e servizi di Beckman Coulter menzionati qui, sono marchi commerciali o marchi
commerciali registrati di Beckman Coulter, Inc., negli Stati Uniti e in altri paesi.
Per ulteriori informazioni o in caso di ricezione di prodotto difettoso, rivolgersi all’Assistenza clienti Beckman Coulter al numero 800-526-7694 (USA e Canada)
o mettersi in contatto con il rappresentante locale Beckman Coulter.

INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Il Glossario dei simboli è disponibile sul sito techdocs.beckmancoulter.com (codice articolo C07163)

La scheda tecnica sulla sicurezza è disponibile su techdocs.beckmancoulter.com

Cronologia delle revisioni

Revisione AA, 9/2017
• Pubblicazione iniziale
Revisione AB, 12/2017
Sono state apportate modifiche alle:
• USO PREVISTO
• Aggiunte nuove lingue

C07424–AB 13 of 89
Control de células COULTER 6C Plus
C07297
Para uso diagnóstico in vitro
Únicamente con receta médica en EE. UU.
INDICACIONES
El control de células 6C Plus es un material de control de calidad hematológico para monitorizar el rendimiento de los sistemas de análisis celular UniCel
DxH Coulter indicados en la TABLA DE RESULTADOS PREVISTOS junto con los reactivos específicos COULTER.
Los valores asignados o esperados de la TABLA DE RESULTADOS ESPERADOS pueden ser utilizados para controlar la actuación de los instrumentos y
también para establecer los valores promedio del laboratorio.

RESUMEN Y PRINCIPIOS
El control de células 6C Plus es un producto de referencia preparado a partir de sangre humana estabilizada. Por diseño, el control de células 6C Plus confirma
y controla el rendimiento de precisión y exactitud del instrumento proporcionando mediciones para el recuento, la estimación del tamaño, la determinación
de la hemoglobina, la enumeración de ERBL y la diferenciación de leucocitos empleando la tecnología VCSn.

REACTIVOS
El control de células 6C Plus consta de eritrocitos humanos tratados y estabilizados en un medio isotónico. El control de células 6C Plus también contiene
un componente estabilizado con un tamaño de plaqueta y eritrocitos fijos para estimular los leucocitos y los glóbulos rojos nucleados.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
MATERIAL CON POSIBLE RIESGO BIOLÓGICO
El producto contiene materiales obtenidos biológicamente de: personas, aves, reptiles y ungulados.
Cada unidad de persona donante que se utilice para la preparación de este material se ha analizado mediante un método con licencia de la FDA y ha arrojado
resultados negativos (no resultó reactivo de forma repetida) para la presencia de anticuerpos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) y el
virus de la hepatitis C (VHC), así como el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
Debido a que ningún método de análisis puede garantizar por completo la ausencia del virus de la hepatitis B, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1
y VIH-2) u otros agentes infecciosos, debe manipularse esta muestra/reactivo según el nivel de bioseguridad 2, como se recomienda para cualquier suero
humano o muestra de sangre potencialmente infecciosos en Centers for Disease Control/National Institutes of Health manual, “Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories”, 1988 (manual de Bioseguridad en Laboratorios de Microbiología y Biomedicina de 1988 de los Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades y los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU.).
El producto contiene <0,1% de azida sódica. El conservante azida sódica puede formar compuestos explosivos en las líneas de desagüe metálicas.
Consulte National Institute for Occupational Safety & Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (la publicación del Instituto Nacional para la Seguridad y
Salud Ocupacional de EE. UU.: Peligros de explosión de las azidas) (8/16/76).

CONSERVACIÓN, ESTABILIDAD Y ELIMINACIÓN

El control de células 6C Plus se transporta en un recipiente aislado térmicamente diseñado para mantenerlo fresco. Cuando se almacena a una temperatura
de 2 a 8°C, los tubos sellados y sin abrir permanecen estables hasta la fecha de caducidad mostrada en la TABLA DE RESULTADOS PREVISTOS. Para
ver la estabilidad del vial abierto, consulte la TABLA DE RESULTADOS PREVISTOS para su sistema.
NOTA: Los parámetros VCM, ADE y/o ADE-DE pueden mostrar una tendencia a través de la vida del producto. Esto es inherente al producto y no debe
considerarse indicación de inestabilidad del producto. Noventa y cinco (95) por ciento de los valores recuperados para estos parámetros deben mantenerse
dentro de los LÍMITES ESPERADOS.
Cuando el producto es almacenado con el tapón hacia abajo, requiere un periodo de mezcla más largo para conseguir una completa homogeneización de
los componentes celulares.
Deseche los productos de residuo, los productos no utilizados y los envases contaminados de acuerdo con las normativas federales, estatales y locales.

SIGNOS DE DETERIORO
Si no es posible obtener los valores esperados en ausencia de problemas del instrumento o de hemólisis significativa (el sobrenadante presenta un color
oscuro), el producto se ha deteriorado. Sin embargo, el sobrenadante puede presentar un leve color rosáceo y no debe confundirse con un indicio de
deterioro del producto.

MATERIALES PROPORCIONADOS
• 6C Plus Cell Control
• Tabla de Resultados Esperados que contiene los valores asignados y los límites esperados.

MATERIALES NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS

• Suficientes reactivos COULTER para poder completar el análisis.
• AYUDA del sistema en pantalla o instrucciones de uso.

C07424–AB 14 of 89
INSTRUCCIONES DE USO
1. Retire los tubos del control de células 6C Plus del refrigerador y caliéntelos a TEMPERATURA AMBIENTE durante 10‑15 minutos.
2. Prepare el instrumento: Cuando reciba un nuevo lote de controles, siga las instrucciones para configurar los controles que aparecen en la AYUDA
del sistema o las Instrucciones de uso.
3. Después de calentarlo, mézclelo a mano de la siguiente manera:
A. Haga rodar el tubo lentamente entre las palmas de las manos ocho veces en posición vertical.
B. Invierta el tubo y hágalo rodar lentamente entre las palmas de las manos ocho veces.
C. Invierta suavemente el tubo ocho veces.

4. Repita los pasos 3A, 3B y 3C.

NOTA: NO utilice ningún tipo de mezcladora mecánica.
5. Lleve a cabo el control en la Presentación del Cassette en el instrumento.
6. Devuelva los tubos al refrigerador en un plazo máximo de 30 minutos.
7. Compare los valores del instrumento con los de la tabla de resultados previstos.

VALORES ASIGNADOS Y RESULTADOS ESPERADOS

Consulte la tabla de resultados previstos.
Los valores asignados se determinan en los sistemas validados empleando los reactivos específicos COULTER. Los valores se confirman mediante varios
análisis del control.
Los INTERVALOS PREVISTOS incluyen la variación entre los lotes y entre los instrumentos y se establecen a partir de los límites de confianza para sistemas
con un mantenimiento óptimo.
Antes de que caduque sus lotes de control celular actuales, realice lo siguiente en sus nuevos lotes:
• Confirme que los valores recuperados están dentro de la tabla de resultados previstos.
O
• Establezca su propia media de laboratorio.
Usted puede usar el valor asignado Beckman Coulter o la media determinada en su laboratorio; en cualquier caso, se considera que el instrumento está
bien mantenido y funcionando correctamente si:
• ≥95% de los valores recuperados se encuentran dentro del intervalo previsto del valor que ha asignado Beckman Coulter.
• Los valores recuperados tienden a NO ajustarse al INTERVALO ESPERADO.
• Los resultados del control con los mensajes e indicadores de revisión del sistema, R, se pueden aceptar excepto para los mensajes de eventos del
sistema específicos que indican que un parámetro del hardware está fuera del límite para un elemento determinado como voltaje, temperatura o
presión. Entre estos se incluyen los eventos del sistema: D (o HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

LÍMITES DE RENDIMIENTO
Laboratorios individuales pueden esperar una mejor reproducibilidad que la que se muestra en la columna RANGO PREVISTO. Consulte la AYUDA del
Sistema o las Instrucciones de Uso para ver las características del rendimiento de la reproducibilidad para su instrumento.

PROCEDIMIENTO DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

La ayuda del sistema y las instrucciones de uso contienen procedimientos para solucionar problemas relacionados con la recuperación de control. Si necesita
más ayuda, llame al Servicio de atención al cliente de Beckman Coulter en el 800 526-7694 (EE. UU. o Canadá) o póngase en contacto con su representante
local de Beckman Coulter.
Para poder procesar más rápido su consulta, tenga a su disposición la siguiente información cuando realice la llamada:
• Modelo y número de serie del instrumento.
• Fechas de caducidad, números de lote y cualquier otro dato que se refiera al sistema de reactivos y control objeto de la consulta, así como otros lotes
de control celular que también estén siendo utilizados.
• Número de los lotes de control celular utilizados con anterioridad y los datos que se refieran a ellos.
• Historial de datos de los análisis de control COULTER LATRON CP-X.
• Los datos del estudio de repetibilidad actual (N=10) que usa muestras de sangre completa recién extraída y que se realiza de conformidad con la
ayuda del sistema y las instrucciones de uso.
• Los datos de la encuesta del IQAP y los datos de la última calibración del instrumento cuando sea aplicable.

C07424–AB 15 of 89
DISPONIBILIDAD DEL PRODUCTO
Control de células COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 mL Nivel 1
4 x 3,5 mL Nivel 2
4 x 3,5 mL Nivel 3

MARCAS COMERCIALES
Beckman Coulter, el logotipo estilizado y las marcas de productos y servicios de Beckman Coulter aquí mencionadas son marcas comerciales o marcas
comerciales registradas de Beckman Coulter, Inc. en Estados Unidos y otros países.
Para obtener información adicional o si el producto está dañado, llame al Servicio de atención al cliente de Beckman Coulter en el 800-526-7694 (EE. UU.
o Canadá) o póngase en contacto con su representante local de Beckman Coulter.

INFORMACIÓN ADICIONAL
El glosario de símbolos está disponible en techdocs.beckmancoulter.com (referencia C07163)

La hoja de datos de seguridad está disponible en techdocs.beckmancoulter.com

Historial de revisiones
Revisión AA, 09/2017
• Lanzamiento inicial
Revisión AB, 12/2017
Se realizaron cambios en:
• INDICACIONES
• Se añadieron nuevos idiomas

C07424–AB 16 of 89
Controlo celular COULTER 6C Plus
C07297
Para utilização em diagnóstico in vitro
Sujeito a receita médica nos EUA.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O Controlo celular 6C Plus é um material de controlo de qualidade hematológico utilizado para monitorizar o desempenho dos sistemas de análise celular
UniCel DxH Coulter listados na TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS, em conjunto com os reagentes COULTER específicos.
Pode utilizar os valores atribuídos e os intervalos esperados indicados no QUADRO DOS RESULTADOS ESPERADOS para monitorizar o desempenho do
aparelho. Este produto pode também ser utilizado para estabelecer a sua própria média de laboratório.

SUMÁRIO E FUNDAMENTO
O Controlo celular 6C Plus é um produto de referência preparado a partir de sangue humano estabilizado. O Controlo celular 6C Plus foi concebido
para confirmar e monitorizar a exatidão e a precisão de desempenho dos instrumentos ao fornecer medições de contagem, determinação da dimensão,
determinação da hemoglobina, quantificação dos NRBC e diferenciação de glóbulos brancos através da utilização da tecnologia VCSn.

REAGENTES
O Controlo celular 6C Plus é composto por eritrócitos humanos tratados e estabilizados em meio isotónico. O Controlo celular 6C Plus contém também um
componente estabilizado do tamanho de uma plaqueta e eritrócitos fixos para simular leucócitos e glóbulos vermelhos nucleados.

AVISOS E PRECAUÇÕES
MATERIAL QUE PODE POTENCIALMENTE REPRESENTAR PERIGO BIOLÓGICO
O produto contém materiais de origem biológica: Humana, aviária, réptil e ungulada.
Cada unidade de dador humano utilizada na preparação deste material foi testada através de um método aprovado pela FDA para verificar a presença de
anticorpos dos vírus de imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2) e do vírus da hepatite C (HCV), bem como do antigénio superficial do vírus da hepatite B,
não se tendo revelado positiva (não foi repetidamente reativa).
Uma vez que nenhum método de teste consegue garantir totalmente a ausência do vírus da hepatite B, dos vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e
HIV-2) ou de outros agentes infeciosos, este reagente/amostra deve ser manuseado de acordo com o Nível 2 de Biossegurança, conforme recomendado
para qualquer espécime de sangue ou soro humano infecioso no manual «Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories» (Biossegurança em
Laboratórios Biomédicos e de Microbiologia), de 1988, dos Centros de Controle de Doenças/Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos.
O produto contém <0,1% de azida sódica. A azida sódica utilizada como conservante pode formar compostos explosivos em sistemas de canalizações
metálicas. Consulte o National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Boletim do Instituto Nacional para
Segurança e Saúde Ocupacional: perigos de explosão de azida).

ARMAZENAMENTO, ESTABILIDADE E ELIMINAÇÃO

O Controlo celular 6C Plus é enviado numa embalagem com isolamento térmico, concebida para manter a temperatura baixa do produto. Quando
armazenados a 2–8°C, os tubos selados/por abrir permanecem estáveis até à data de validade apresentada na TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS.
Para verificar a estabilidade dos frascos abertos, consulte a TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS do seu sistema.
NOTA: Os parâmetros MCV, RDW e/ou RDW-SD podem apresentar uma tendência de desvio durante a validade do produto. Esta tendência é inerente
ao produto e não deve ser considerada como um indicador de instabilidade do mesmo. Noventa e cinco por cento dos valores recuperados para estes
parâmetros devem manter-se dentro dos INTERVALOS ESPERADOS indicados.
O armazenamento do produto com a tampa voltada para baixo (invertido) pode requerer mistura adicional para completa ressuspensão dos componentes
celulares.
Elimine os resíduos do produto, o produto não usado e as embalagens contaminadas de acordo com a legislação em vigor.

EVIDÊNCIA DE DEGRADAÇÃO
A incapacidade de obtenção dos valores esperados, na ausência de problemas relacionados com o aparelho, que sejam do conhecimento do utilizador, ou
hemólise grosseira (sobrenadante de coloração escura), é indicativa de deterioração do produto. No entanto, um sobrenadante de cor levemente rosada é
considerado normal e não deve ser confundido com deterioração do produto.

MATERIAIS FORNECIDOS
• 6C Plus Cell Control
• Quadro dos Resultados Esperados, contendo os Valores Atribuídos e os Intervalos Esperados.

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS

• Reagentes COULTER suficientes para concluir a análise.
• Sistema de AJUDA Online ou Instruções de utilização.

C07424–AB 17 of 89
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Remova o(s) tubo(s) do Controlo celular 6C Plus do frigorífico e deixe-o(s) aquecer à TEMPERATURA AMBIENTE durante 10 a 15 minutos.
2. Prepare o aparelho: Quando receber um novo lote de controlos, siga as instruções para Preparar os Controlos no sistema de AJUDA ou nas Instruções
de Utilização.
3. Depois de aquecer, misture manualmente da seguinte forma:
A. Esfregue lentamente o tubo oito vezes entre as palmas das mãos na posição vertical.
B. Inverta o tubo e esfregue-o lentamente oito vezes entre as palmas das mãos.
C. Inverta cuidadosamente o tubo oito vezes.

4. Repita os passos 3A a 3C.

NOTA: NÃO utilize qualquer tipo de misturador mecânico.
5. Execute o controlo na Apresentação de Cassetes do aparelho.
6. Coloque novamente o(s) tubo(s) no frigorífico nos 30 minutos seguintes à utilização.
7. Compare os valores do instrumento com os apresentados na TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS.

VALORES ATRIBUÍDOS E RESULTADOS ESPERADOS

Consulte a TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS.
Os VALORES ATRIBUÍDOS são determinados em sistemas validados utilizando reagentes COULTER específicos. Os valores são confirmados através de
várias análises do controlo.
Os INTERVALOS ESPERADOS incluem a variação entre lotes, entre instrumentos e são estabelecidos a partir de limites de confiança para sistemas em
bom estado de conservação.
Antes da expiração do(s) lote(s) do controlo de células atuais, proceda da seguinte forma com o(s) seu(s) novo(s) lote(s):
• Confirme se os valores recuperados estão dentro da TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS.
OU
• Estabeleça a sua própria média laboratorial.
Quer utilize o Valor Atribuído Beckman Coulter ou a sua própria média de laboratório, o aparelho só terá uma correcta manutenção e um bom funcionamento
se:
• ≥95% dos valores recuperados estão dentro do INTERVALO ESPERADO do valor atribuído da Beckman Coulter.
• Os valores recuperados não costumam ficar FORA DO INTERVALO ESPERADO.
• Os resultados de controlo com mensagens e sinalizadores de revisão, R, do Sistema podem ser aceites, exceto as mensagens específicas de Evento
de sistema que indicam que um parâmetro de hardware está fora dos limites para algum item, como tensão, temperatura ou pressão. O seguinte
aplica-se ao Evento de sistema: D (ou HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

LIMITES DE DESEMPENHO
Os laboratórios individuais podem esperar uma capacidade de repetição maior do que aquela que éapresentada na coluna do INTERVALO ESPERADO.
Consulte o seu Sistema de AJUDA e as Instruções de Utilização para ver as características de desempenho da capacidade de repetição do aparelho.

PROCEDIMENTO DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

A AJUDA do sistema e as Instruções de utilização contêm procedimentos para a resolução de problemas relacionados com a recuperação do controlo. Se
necessitar de ajuda adicional, contacte o serviço de assistência ao cliente da Beckman Coulter, através do telefone 800-526-7694 (EUA e Canadá) ou o seu
representante local da Beckman Coulter.
Para uma maior rapidez na resolução da sua questão, tenha a seguinte informação disponível quando ligar:
• Modelo e número de série do instrumento.
• Prazo de validade, números de lote e outros dados importantes sobre todos os reagentes, controlo(s) em questão e outros lotes de controlos celulares
em utilização.
• Números de lote dos controlos celulares anteriores e os dados relativos a esses lotes anteriores.
• Histórico das análises de controlo COULTER LATRON CP-X.
• Dados do estudo atual da capacidade de repetição (N=10), utilizando uma nova amostra de sangue total, efetuado de acordo com a AJUDA do
sistema e as Instruções de utilização.
• Dados do inquérito do IQAP, bem como os dados da última calibração do instrumento, quando apropriado.

C07424–AB 18 of 89
DISPONIBILIDADE DO PRODUTO
Controlo celular COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 mL Nível 1
4 x 3,5 mL Nível 2
4 x 3,5 mL Nível 3

MARCAS COMERCIAIS
A Beckman Coulter e o logótipo estilizado e as marcas de produtos e serviços supramencionados da Beckman Coulter são marcas comerciais ou marcas
comerciais registadas da Beckman Coulter, Inc. nos Estados Unidos e outros países.
Para obter informações adicionais ou se o produto recebido estiver danificado, contacte a assistência ao cliente da Beckman Coulter através do número
800-526-7694 (EUA ou Canadá) ou contacte o seu representante local da Beckman Coulter.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Glossário de símbolos disponível em techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163)

A Ficha de dados de segurança está disponível em techdocs.beckmancoulter.com

Histórico de revisões
Revisão AA, 9-2017
• Versão inicial
Revisão AB, 12-2017
Foram efetuadas alterações a:
• UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
• Novos idiomas adicionados

C07424–AB 19 of 89
COULTER 6C Plus cellkontroll
C07297
För in vitro-diagnostik
Endast mot recept i USA.
AVSEDD ANVÄNDNING
6C Plus cellkontroll är ett hematologiskt kvalitetskontrollmaterial som används för att övervaka prestanda i de UniCel DxH Coulter-cellanalyssystem som finns
angivna i TABELL ÖVER FÖRVÄNTADE RESULTAT tillsammans med specifika COULTER-reagenser.
De angivna värdena och de förväntade områdena i TABELLEN ÖVER FÖRVÄNTADE RESULTAT kan användas för att övervaka instrumentens prestanda.
Denna produkt kan även användas för fastställa ditt egna laboratoriemedelvärde.

SAMMANFATTNING OCH PRINCIP

6C Plus cellkontroll är en referensprodukt förberedd från stabiliserat humanblod. Enligt design bekräftar och övervakar 6C Plus cellkontroll instruments
noggrannhets- och precisionsprestanda genom att tillhandahålla mätningar för räkning, dimensionering, fastställande av hemoglobin, uppräkning av NRBC
och differentiering av vita blodkroppar med hjälp av VCSn-teknik.

REAGENSER
6C Plus cellkontroll består av behandlade, stabiliserade humana erytrocyter i ett isotoniskt medium. 6C Plus cellkontrollen består även av en stabiliserad
komponent av trombocytstorlek och fasta erytrocyter för att simulera leukocyter och kärnförande röda blodkroppar.

VARNING OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

POTENTIELLT BIOLOGISKT FARLIGT MATERIAL
Produkten innehåller material av biologiskt ursprung: Från människa, fågel, reptil och hovdjur.
Alla blodenheter från humana donatorer som användes vid preparationen av detta material testades med en FDA-godkänd metod avseende förekomsten
av antikroppar till humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2) och hepatit C-virus (HCV) samt för hepatit B-ytantigen, och har fastställts vara negativa (inte
upprepat reaktiva).
Eftersom det inte finns någon testmetod som kan ge fullständig försäkran om frånvaron av hepatit B-virus, humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2) eller
andra smittsamma agenter måste detta prov/denna reagens hanteras enligt biosäkerhetsnivå 2, d.v.s. enligt vad som rekommenderas gällande alla potentiellt
smittsamma prover av humant serum eller blodprover i handboken från Centers for Disease Control/National Institutes of Health – ”Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories” (Biosäkerhet hos mikrobiologiska och biomedicinska laboratorier), 1988.
Produkten innehåller <0,1% natriumazid. Natriumazidkonserveringsmedel kan bilda explosiva föreningar i avloppsrör av metall. Se National Institute for
Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (bulletinen ”Explosiv azidrisk” från det amerikanska institutet för arbetarskydd och hälsa)
(8/16/76).

FÖRVARING, STABILITET OCH KASSERING

6C Plus cellkontroll levereras i en termiskt isolerad behållare utformad för att hålla den kyld. Förseglade/oöppnade provrör är stabila till det utgångsdatum
som finns angivet i TABELL ÖVER FÖRVÄNTADE RESULTAT om de förvaras vid 2 till 8°C. För information om stabilitet hos öppnande flaskor, se TABELL
ÖVER FÖRVÄNTADE RESULTAT för ditt system.
OBS! Parametrarna MCV, RDW och/eller RDW-SD kan tendera att driva under produktens användningstid. Detta är naturligt för produkten och skall inte
betraktas som en indikator på att produkten är instabil. 95% av de erhållna värdena för dessa parametrar bör förbli inom ramen för vad som föreskrivs i ovan
nämnda FÖRVÄNTADE OMRÅDEN.
Om produkten förvaras med korken nedåt (upp och ner) kan det krävas ytterligare omblandning för att cellkomponenterna skall återuppslammas fullständigt.
Kassera avfallsprodukter, oanvända produkter och kontaminerade förpackningsmaterial i enlighet med federala, statliga och lokala bestämmelser.

TECKEN PÅ FÖRSÄMRING
Om de förväntade värdena ej uppnås vid användning av fullt fungerande utrustning eller avsaknad av kraftig hemolys (mörkt färgat ytskikt) är detta en
indikation på försämring av produkten. Ett svagt rosafärgat ytskikt är däremot normalt och skall ej betraktas som ett tecken på produktförsämring.

MEDFÖLJANDE MATERIAL
• 6C Plus Cell Control
• Tabellen med förväntade resultat innehållande angivna värden och förväntade områden.

MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER

• Tillräcklig mängd COULTER-reagens för att genomföra analysen.
• Systemets direkthjälp eller bruksanvisning.

C07424–AB 20 of 89
BRUKSANVISNING
1. Ta ut provröret/provrören avsedda för 6C Plus cellkontroll ur kylen och värm upp till RUMSTEMPERATUR i 10 till 15 minuter.
2. Förbered instrumentet: Följ instruktionerna för att förbereda kontroller i systemets direkthjälp eller bruksanvisning när en ny kontrollot levereras.
3. Blanda för hand efter uppvärmning enligt följande:
A. Rulla försiktigt röret mellan handflatorna åtta gånger i upprätt position.
B. Invertera röret och rulla det långsamt mellan handflatorna åtta gånger.
C. Vänd försiktigt upp och ner på provröret åtta gånger.

4. Upprepa steg 3A till 3C.

OBS! Använd INTE någon form av mekanisk blandare.
5. Kör kontrollen i Kassettpresentation på instrumentet.
6. Ställ tillbaka röret/rören i kylskåpet inom 30 minuter.
7. Jämför instrumentvärdena med värdena som anges i TABELL ÖVER FÖRVÄNTADE RESULTAT.

TILLDELADE VÄRDEN OCH FÖRVÄNTADE RESULTAT

Se TABELLEN ÖVER FÖRVÄNTADE RESULTAT.
TILLDELADE VÄRDEN fastställs hos validerade system med hjälp av specifika COULTER-reagenser. Värdena bekräftas genom flera analyser av kontrollen.
FÖRVÄNTADE INTERVALL inbegriper variation mellan partier, mellan instrument och motsvarar en tillförlitlighetsgräns i välskötta system.
Utför följande på nytt/nya parti(er) innan befintliga cellkontrollpartier utgår:
• Bekräfta att erhållna värden ligger inom värdena i TABELL ÖVER FÖRVÄNTADE RESULTAT.
ELLER
• Upprätta ett eget laboratoriemedelvärde.
Vare sig du använder dig av det angivna Beckman Coulter-värdet eller eget laboratoriemedelvärde anses instrumentet vara i gott skick och fungera korrekt
om:
• ≥95% av de erhållna värdena faller inom FÖRVÄNTAT INTERVALL för Beckman Coulters tilldelade värde.
• Trend för erhållna värden ligger inte UTANFÖR det FÖRVÄNTADE INTERVALLET.
• Kontrollresultat med systemmeddelanden och granskningsflagg, R, kan accepteras med undantag för de specifika systemhändelsemeddelanden
som indikerar att en hårdvaruparameter befinner sig utanför gräns för något objekt, såsom spänning, temperatur eller tryck. Dessa innefattar
systemhändelse: D (eller HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

PRESTANDAGRÄNSER
Enskilda laboratorier kan förvänta bättre repeterbarhet än vad som uppges i kolumnen FÖRVÄNTAT INTERVALL. Mer information om vad som gäller för
repeterbarheten för ert system finns i systemets direkthjälp och bruksanvisning.

FELSÖKNINGSPROCEDUR
SYSTEMHJÄLP och bruksanvisningen innehåller felsökningsprocedurer för att lösa kontrollerhållningsproblem. Kontakta Beckman Coulters kundtjänst på
+1 800-526-7694 (USA och Kanada) eller din lokala Beckman Coulter-representant om du behöver ytterligare hjälp.
För snabbare hantering av din förfrågan ber vi dig ha följande information till hands när du ringer:
• Instrumentmodell och serienummer.
• Satsnummer, utgångsdatum och information om samtliga reagens, för aktuella kontroller samt för andra cellkontrollsatser som används.
• Satsnummer för tidigare cellkontroller och data för dessa satsnummer.
• Datahistorik för COULTER LATRON CP-X-kontrollanalyser.
• Data från aktuell repeterbarhetsstudie (N=10) med ett färskt helblodprov och utfört i enlighet med SYSTEMHJÄLP och bruksanvisningen.
• Data från IQAP-mätningen och data från den senaste instrumentkalibreringen enligt tillämplighet.

C07424–AB 21 of 89
PRODUKTTILLGÄNGLIGHET
COULTER 6C Plus cellkontroll:

C07297

4 x 3,5 mL nivå 1
4 x 3,5 mL nivå 2
4 x 3,5 mL nivå 3

VARUMÄRKEN
Beckman Coulter, den stiliserade logotypen och Beckman Coulters produkt- och tjänstemärken som nämns häri är varumärken eller registrerade varumärken
som tillhör Beckman Coulter, Inc. i USA eller andra länder.
För mer information eller om en skadad produkt tas emot, ring Beckman Coulters kundtjänst på 800-526-7694 (USA eller Kanada) eller kontakta din lokala
Beckman Coulter-representant.

YTTERLIGARE INFORMATION
Symbolförteckning finns på techdocs.beckmancoulter.com (art.nr C07163)

Säkerhetsdatablad finns på techdocs.beckmancoulter.com

Revideringshistorik
Revision AA, 2017-09
• Första utgåva
Revision AB, 2017-12
Ändringar har gjorts:
• AVSEDD ANVÄNDNING
• Nya språk har lagts till

C07424–AB 22 of 89
COULTER 6C Plus-cellekontroll
C07297
For in vitro-diagnostisk bruk
Reseptpliktig i USA
ANVENDELSESOMRÅDE
6C Plus-cellekontroll er et hematologisk kvalitetskontrollmateriale som brukes til å overvåke ytelsen i UniCel DxH Coulter-celleanalysesystemer som er oppført
i TABELLEN OVER FORVENTEDE RESULTATER, sammen med spesifikke COULTER-reagenser.
De angitte verdiene og forventede områdene i TABELL OVER FORVENTEDE RESULTATER kan brukes til å overvåke instrumentytelsen. Dette produktet
kan også brukes til å etablere en middelverdi for ditt eget laboratorium.

SAMMENDRAG OG PRINSIPP
6C Plus-cellekontroll er et referanseprodukt fremstilt fra stabilisert humant blod. 6C Plus-cellekontroll er utformet for å bekrefte og overvåke instrumentets
nøyaktighet og presisjon ved å gi målinger under telling, størrelsesbestemmelse, hemoglobinbestemmelse, telling av NRBC og differensiering av hvite
blodceller ved bruk av VCSn-teknologi.

REAGENSER
6C Plus-cellekontroll består av behandlede, stabiliserte humane erytrocytter i et isotonisk medium. 6C Plus-cellekontroll inneholder også en stabilisert
komponent i blodplatestørrelse og fikserte erytrocytter for å simulere leukocytter og kjernebærende røde blodceller.

ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER
POTENSIELT BIOLOGISK FARLIG MATERIALE
Produktet inneholder biologiske kildematerialer: fra mennesker, fugler, krypdyr og hovdyr.
Hver eneste human donor/enhet som er brukt ved klargjøring av dette materialet, er testet med en FDA-godkjent metode og påvist negativ (ikke gjentatt
reaktiv) for nærvær av humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2), hepatitt C-virus (HCV) og hepatitt-B-virusoverflateantigen.
Fordi ingen testmetode helt kan garantere at hepatitt B-virus, humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2) eller andre smittefarlige stoffer ikke er til stede,
skal dette prøvematerialet/reagenset håndteres på biologisk sikkerhetsnivå 2, som anbefalt for potensielt smittefarlig humant serum eller blod i håndboken
fra CDC/NIH (Centers for Disease Control / National Institutes of Health) «Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories» (Biosikkerhet i
mikrobiologiske og biomedisinske laboratorier), 1988.
Produktet inneholder <0,1% natriumazid. Natriumazid kan danne eksplosive blandinger i metalliske avløpsrør. Se «National Institute for Occupational Safety
and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76)» (Bulletin fra nasjonalt institutt for arbeidsmiljø og -sikkerhet: Eksplosive faremomenter med azider
(8/16/76)).

OPPBEVARING, STABILITET OG KASSERING

6C Plus-cellekontroll sendes i en termisk isolert beholder utformet for å holde den avkjølt. Ved oppbevaring ved 2 til 8°C er forseglede/uåpnede prøverør
stabile til utløpsdatoen som vist i TABELLEN OVER FORVENTEDE RESULTATER. Stabilitet i åpnet flaske finner du i TABELLEN OVER FORVENTEDE
RESULTATER for ditt system.
MERK: MCV-, RDW- og/eller RDW-SD-parameter kan vise trender gjennom produktets levetid. Dette er naturlig for produktet og skal ikke regnes som en
indikator på at produktet er ustabilt. 95% av restituerte verdier ved disse parametrene skal være innenfor de oppgitte FORVENTEDE OMRÅDENE.
Hvis produktet lagres med hetten nedover (snudd opp ned), kan det være nødvendig med mer blanding slik at det skjer en fullstendig resuspendering av
cellekomponentene.
Avfallsprodukt, ubrukt produkt og forurenset innpakning skal kastes i samsvar med føderale, statlige og lokale forskrifter.

TEGN PÅ NEDBRYTING
Manglende evne til å oppnå forventede verdier i fravær av kjente instrumentproblemer eller kraftig hemolyse (mørkt-farget hinne) antyder nedbryting av
produktet. Men en litt rosa farge på hinnen er normalt og skal ikke forveksles med nedbryting av produktet.

MEDFØLGENDE MATERIALER
• 6C Plus Cell Control
• Tabell over forventede resultater inneholdende angitte verdier og forventede områder.

PÅKREVDE MATERIALER SOM IKKE MEDFØLGER

• Tilstrekkelige COULTER-reagenser til å fullføre analysen.
• Online System HELP eller bruksanvisning.

C07424–AB 23 of 89
BRUKSANVISNING
1. Ta prøverør for 6C Plus-cellekontroll ut av kjøleskapet, og varm opp ved OMGIVELSESTEMPERATUR i 10 til 15 minutter.
2. Gjør klart instrumentet: Følg anvisningen i Sette opp kontroller i System HELP eller bruksanvisningen når et nytt parti med kontroller mottas.
3. Blandes for hånd etter oppvarming på følgende måte:
A. Rull prøverøret sakte mellom håndflatene åtte ganger i oppreist stilling.
B. Vend røret, og rull det sakte mellom håndflatene åtte ganger.
C. Vend prøverøret forsiktig åtte ganger.

4. Gjenta trinn 3A til 3C.

MERK: IKKE bruk en mekanisk blander.
5. Kjør kontrollen i Kassettfremstilling på instrumentet.
6. Sett prøverørene tilbake i kjøleskapet innen 30 minutter.
7. Sammenlign instrumentverdiene med verdiene som er oppgitt i TABELLEN OVER FORVENTEDE RESULTATER.

TILDELTE VERDIER OG FUNNE RESULTATER

Se TABELL OVER FORVENTEDE RESULTATER.
TILORDNEDE VERDIER bestemmes på validerte systemer ved bruk av spesifikke COULTER-reagenser. Verdiene bekreftes ved flere analyser av kontrollen.
FORVENTEDE OMRÅDER inkluderer variasjon mellom partier, mellom instrumenter og etableres fra konfidensgrenser for godt vedlikeholdte systemer.
Før gjeldende cellekontrollparti(er) utløper, må du utføre følgende på nytt/nye parti(er):
• Bekreft at gjenvinningsverdiene ligger innenfor områdene i TABELLEN OVER FORVENTEDE RESULTATER.
ELLER
• Etabler et gjennomsnitt som er spesifikt for laboratoriet.
Enten du benytter Beckman Coulter angitt verdi eller ditt eget laboratoriums middelverdi, anses instrumentet som godt vedlikeholdt og korrekt fungerende
hvis:
• ≥95% av gjenvinningsverdiene faller innenfor det FORVENTEDE OMRÅDET til tilordnet verdi fra Beckman Coulter.
• Gjenvinningsverdier trender ikke UTENFOR FORVENTET OMRÅDE.
• Kontrollresultater med systemmeldinger og gjennomgangsflagg, R, kan godtas, bortsett fra spesifikke systemhendelsesmeldinger som angir at
en maskinvareparameter er utenfor grenseområdene for noen av elementene, som spenning, temperatur eller trykk. Dette omfatter følgende
systemhendelser: D (eller HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

YTELSESGRENSER
Det enkelte laboratorium kan forvente bedre gjentagbarhet enn det som vises i kolonnen FORVENTET OMRÅDE. Se System HELP og bruksanvisningen
når det gjelder gjentagbarhet i forbindelse med analysekvaliteten på instrumentet.

FEILSØKINGSPROSEDYRE
Systemhjelpen og bruksanvisningen inneholder feilsøkingsprosedyrer for å løse problemer med kontrollgjenvinning. Hvis du trenger ytterligere hjelp, kan du
ringe Beckman Coulters kundeservice på 800-526-7694 (USA og Canada) eller kontakte din lokale Beckman Coulter-representant.
For at vi skal kunne håndtere henvendelsen din raskere, ber vi deg om å ha følgende informasjon tilgjengelig når du ringer oss:
• Instrumentmodell og serienummer.
• Utløpsdatoer, partinumre og støttedata på alle reagenser, til kontrollen(e) det gjelder og andre cellekontrollpartier som for tiden brukes.
• Partinumre og data på disse tidligere cellekontrollene.
• Historisk data til COULTER LATRON CP-X Control-analyser.
• Data fra gjeldende repeterbarhetsstudie (N=10) med en fersk fullblodsprøve og utført i henhold til systemhjelpen og bruksanvisningen.
• Data fra IQAP-undersøkelsen og data fra siste kalibrering, der dette er hensiktsmessig.

C07424–AB 24 of 89
PRODUKTTILGJENGELIGHET
COULTER 6C Plus-cellekontroll:

C07297

4 x 3,5 mL nivå 1
4 x 3,5 mL nivå 2
4 x 3,5 mL nivå 3

VAREMERKER
Beckman Coulter, den stiliserte logoen og Beckman Coulters vare- og servicemerker som er omtalt her, er varemerker eller registrerte varemerker som tilhører
Beckman Coulter, Inc. i USA og andre land.
Hvis du trenger ytterligere informasjon eller har mottatt et skadet produkt, kan du ringe Beckman Coulters kundeservice på 800-526-7694 (USA eller Canada)
eller kontakte din lokale Beckman Coulter-representant.

DIVERSE
Symboloversikt er tilgjengelig på techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163)

Sikkerhetsdatablad er tilgjengelig på techdocs.beckmancoulter.com

Revisjonshistorie
Revisjon AA, 09/2017
• Første utgave
Revisjon AB, 12/2017
Endringer ble foretatt for:
• ANVENDELSESOMRÅDE
• Nye språk lagt til

C07424–AB 25 of 89
Μάρτυρας κυττάρων COULTER 6C Plus
C07297
Για in vitro διαγνωστική χρήση
Χρήση μόνο κατόπιν εντολής ιατρού στις ΗΠΑ
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο μάρτυρας κυττάρων 6C Plus είναι αιματολογικό υλικό ποιοτικού ελέγχου για την παρακολούθηση της απόδοσης των συστημάτων κυτταρικής ανάλυσης
UniCel DxH Coulter που παρατίθενται στον ΠΙΝΑΚΑ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ, σε συνδυασμό με συγκεκριμένα αντιδραστήρια COULTER.
Οι καθορισμένες τιμές καθώς και τα αναμενόμενα εύρη του ΠΙΝΑΚΑ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την
παρακολούθηση της απόδοσης του οργάνου. Αυτό το προϊόν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον ορισμό μέσης τιμής του εργαστηρίου σας.

ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΑΡΧΗ

Ο μάρτυρας κυττάρων 6C Plus είναι ένα προϊόν αναφοράς που παρασκευάζεται από σταθεροποιημένο ανθρώπινο αίμα. Ο μάρτυρας κυττάρων 6C Plus
έχει σχεδιαστεί για την επιβεβαίωση και την παρακολούθηση της ακρίβειας και της ορθής απόδοσης των οργάνων, παρέχοντας τιμές για τη μέτρηση,
τον προσδιορισμό του μεγέθους, τον προσδιορισμό της αιμοσφαιρίνης, την εύρεση του αριθμού των εμπύρηνων ερυθρών αιμοσφαιρίων (NRBC) και τη
διαφοροποίηση των λευκών αιμοσφαιρίων μέσω της τεχνολογίας VCSn.

ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ
Ο μάρτυρας κυττάρων 6C Plus αποτελείται από επεξεργασμένα, σταθεροποιημένα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα σε ισότονο μέσο. Ο μάρτυρας κυττάρων 6C
Plus περιέχει επίσης ένα σταθεροποιημένο συστατικό σε μέγεθος αιμοπεταλίου και σταθεροποιημένα ερυθροκύτταρα που προσομοιώνουν τα λευκοκύτταρα
και τα εμπύρηνα ερυθρά αιμοσφαίρια.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟ ΥΛΙΚΟ
Το προϊόν περιέχει υλικά βιολογικής προέλευσης: ανθρώπου, πτηνών, ερπετών και οπληφόρων.
Κάθε μονάδα από ανθρώπινο δότη που χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή του παρόντος υλικού έχει ελεγχθεί με μέθοδο εγκεκριμένη από την Υπηρεσία
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2) και
του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και ως προς το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β, και βρέθηκε αρνητική (δεν ήταν επανειλημμένως
αντιδραστική).
Επειδή δεν υπάρχει μέθοδος εξέτασης που να μπορεί να διασφαλίσει πλήρως την απουσία του ιού της ηπατίτιδας B, του ιού της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2) ή άλλων λοιμωδών παραγόντων, θα πρέπει να χειρίζεστε αυτό το δείγμα/αντιδραστήριο με Επίπεδο βιοασφάλειας 2,
όπως συνιστάται για οποιοδήποτε δυνητικά μολυσματικό δείγμα ανθρώπινου ορού ή αίματος σύμφωνα με το εγχειρίδιο του Κέντρου Ελέγχου
Νοσημάτων/Εθνικού Ιδρύματος Υγείας «Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories» (Η βιοασφάλεια σε μικροβιολογικά και βιοϊατρικά
εργαστήρια), έκδοση 1988.
Το προϊόν περιέχει <0,1% αζίδιο του νατρίου. Το συντηρητικό αζίδιο νατρίου ενδεχομένως να σχηματίσει εκρηκτικές ενώσεις σε μεταλλικούς αγωγούς
αποχέτευσης. Βλ. National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) [Δελτίο Εθνικού Ινστιτούτου
Επαγγελματικής Ασφάλειας και Υγείας των ΗΠΑ: Κίνδυνοι από εκρηκτικά αζίδια (8/16/76)].

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ, ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ

Ο μάρτυρας κυττάρων 6C Plus αποστέλλεται σε θερμομονωτικό δοχείο που έχει σχεδιαστεί για τη διατήρηση του προϊόντος σε δροσερή θερμοκρασία. Όταν
αποθηκεύονται σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, τα σφραγισμένα/μη ανοιγμένα σωληνάρια παραμένουν σταθερά έως την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στον ΠΙΝΑΚΑ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Για πληροφορίες σχετικά με τη σταθερότητα των ανοιγμένων φιαλιδίων, ανατρέξτε στον ΠΙΝΑΚΑ
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ για το σύστημά σας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι παράμετροι MCV, RDW ή/και RDW-SD μπορεί να παρουσιάσουν διακυμάνσεις κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος σε αποθήκευση. Αυτό
είναι εγγενές στο προϊόν και δεν θα πρέπει να θεωρείται ένδειξη αστάθειας του προϊόντος. Το 95% των τιμών αυτών των παραμέτρων θα πρέπει να παραμένει
εντός του αναφερόμενου ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΟΥ ΕΥΡΟΥΣ.
Η αποθήκευση του προϊόντος με το πώμα αναποδογυρισμένο μπορεί να απαιτήσει πρόσθετη ανάμιξη για πλήρη επαναιώρηση των κυτταρικών συστατικών.
Η απόρριψη απόβλητων προϊόντων, μη χρησιμοποιημένων προϊόντων και μολυσμένων συσκευασιών πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους
ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ
Η αποτυχία λήψης των αναμενόμενων τιμών ενώ δεν υπάρχουν προβλήματα στη λειτουργία του οργάνου, ή η οξεία αιμόλυση (σκουρόχρωμο επιπλέον υγρό)
είναι ενδείξεις αλλοίωσης του προϊόντος. Ωστόσο, ένα ελαφρώς ροζ χρώμα στο επιπλέον υγρό είναι φυσιολογικό και δεν πρέπει να συγχέεται με την αλλοίωση
του προϊόντος.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ
• 6C Plus Cell Control
• Πίνακας αναμενόμενων αποτελεσμάτων που περιέχει καθορισμένες τιμές και αναμενόμενα εύρη.

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ

• Επαρκή αντιδραστήρια COULTER για την ολοκλήρωση της ανάλυσης.
• Ηλεκτρονικό HELP (Βοήθεια) συστήματος ή οδηγίες χρήσης.

C07424–AB 26 of 89
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Αφαιρέστε το(α) σωληνάριο(α) του μάρτυρα κυττάρων 6C Plus από το ψυγείο και αφήστε το(α) σε ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ για 10 με
15 λεπτά.
2. Προετοιμάστε το όργανο: Ακολουθήστε τις οδηγίες για τη διαμόρφωση παραμέτρων των ελέγχων που θα βρείτε στο HELP (Βοήθεια) συστήματος ή
στις οδηγίες χρήσης όταν λαμβάνεται μια νέα παρτίδα από έλεγχος.
3. Μετά τη θέρμανση, αναμίξετε με το χέρι ως εξής:
A. Κυλήστε αργά το σωληνάριο ανάμεσα στις παλάμες σας οκτώ φορές σε όρθια θέση.
B. Αναποδογυρίστε το σωληνάριο και κυλήστε το αργά ανάμεσα στις παλάμες σας οκτώ φορές.
C. Αναστρέψτε απαλά το σωληνάριο οκτώ φορές.

4. Επαναλάβετε τα βήματα 3A έως 3C.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ κανέναν άλλο τύπο μηχανικής ανάδευσης.
5. Αναλύστε τον έλεγχος με την παρουσίαση κασέτας στο όργανο.
6. Επανατοποθετήστε το(α) σωληνάριο(α) στο ψυγείο εντός 30 λεπτών.
7. Συγκρίνετε τις τιμές οργάνου με αυτές που παρέχονται στον ΠΙΝΑΚΑ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ.

ΕΚΧΩΡΗΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ ΚΑΙ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ

Ανατρέξτε στον ΠΙΝΑΚΑ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ.
Οι ΕΚΧΩΡΗΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ προσδιορίζονται σε επικυρωμένα συστήματα με τη χρήση συγκεκριμένων αντιδραστηρίων COULTER. Οι τιμές επαληθεύονται
με πολλαπλές αναλύσεις του μάρτυρα.
Οι τιμές ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΟΥ ΕΥΡΟΥΣ περιλαμβάνουν τις διακυμάνσεις μεταξύ των παρτίδων και μεταξύ των οργάνων και προκύπτουν από όρια εμπιστοσύνης
για καλά διατηρημένα συστήματα.
Προτού λήξουν οι τρέχουσες παρτίδες μάρτυρα, εκτελέστε τα εξής στις νέες παρτίδες:
• Επιβεβαιώστε ότι οι ανακτηθείσες τιμές εμπίπτουν στις τιμές του ΠΙΝΑΚΑ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ.
Ή
• Καθορίστε τη δική σας εργαστηριακή μέση τιμή.
Αν χρησιμοποιείτε την καθορισμένη τιμή Beckman Coulter ή τη μέση τιμή του εργαστηρίου σας, το όργανο θεωρείται ότι συντηρείται και λειτουργεί σωστά αν:
• ≥95% των ανακτηθεισών τιμών εμπίπτουν εντός του ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΟΥ ΕΥΡΟΥΣ εκχωρημένων τιμών της Beckman Coulter.
• Οι ανακτηθείσες τιμές δεν τείνουν να είναι ΕΚΤΟΣ του ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΟΥ ΕΥΡΟΥΣ.
• Τα αποτελέσματα ελέγχου με μηνύματα συστήματος και ενδείξεις «R» που χρειάζονται επανεξέταση μπορούν να γίνουν αποδεκτά. Εξαιρούνται
συγκεκριμένα μηνύματα συμβάντων συστήματος που υποδεικνύουν ότι μια παράμετρος υλικού εξοπλισμού, όπως η τάση, η θερμοκρασία ή η πίεση,
είναι εκτός ορίου για κάποιο στοιχείο. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα συμβάντα συστήματος: D (ή HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

ΟΡΙΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Τα μεμονωμένα εργαστήρια μπορεί να αναμένουν μεγαλύτερη ακρίβεια από ότι εμφανίζεται στη στήλη ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΟ ΕΥΡΟΣ. Ανατρέξτε στο HELP
(Βοήθεια) συστήματος και στις οδηγίες χρήσης για τα χαρακτηριστικά απόδοσης ακρίβειας του οργάνου που διαθέτετε.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ

Η ΒΟΗΘΕΙΑ συστήματος και οι Οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν διαδικασίες αντιμετώπισης προβλημάτων για την επίλυση προβλημάτων ανάκτησης του
μάρτυρα. Εάν χρειάζεστε επιπλέον βοήθεια, επικοινωνήστε με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της Beckman Coulter στο 800-526-7694 (ΗΠΑ και
Καναδάς) ή με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Beckman Coulter.
Για την ταχύτερη διαχείριση του αιτήματός σας, έχετε διαθέσιμες τις παρακάτω πληροφορίες όταν τηλεφωνείτε:
• Μοντέλο οργάνου και σειριακός αριθμός.
• ημερομηνίες λήξης, αριθμούς παρτίδας και δεδομένα υποστήριξης για όλα τα αντιδραστήρια, για τα συγκεκριμένα κοντρόλ και για τις άλλες παρτίδες
κοντρόλ αίματος που χρησιμοποιείτε.
• αριθμούς προηγούμενης παρτίδας κοντρόλ αίματος και δεδομένα για τις προηγούμενες παρτίδες.
• ιστορικό δεδομένων για αναλύσεις κοντρόλ COULTER LATRON CP-X.
• Δεδομένα από μια τρέχουσα μελέτη επαναληψιμότητας (N=10) με χρήση φρέσκου δείγματος ολικού αίματος που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τη
ΒΟΗΘΕΙΑ συστήματος και τις Οδηγίες χρήσης.
• Δεδομένα από την έρευνα IQAP, καθώς και δεδομένα από την τελευταία βαθμονόμηση του οργάνου, όπου απαιτείται.

C07424–AB 27 of 89
ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Μάρτυρας κυττάρων COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 mL επίπεδο 1
4 x 3,5 mL επίπεδο 2
4 x 3,5 mL επίπεδο 3

ΕΜΠΟΡΙΚΑ ΣΗΜΑΤΑ
Η επωνυμία Beckman Coulter, το τυποποιημένο λογότυπο και τα σήματα προϊόντων και υπηρεσιών της Beckman Coulter που αναφέρονται στο παρόν είναι
εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Beckman Coulter, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες.
Για επιπλέον βοήθεια ή σε περίπτωση παραλαβής ελαττωματικού προϊόντος, επικοινωνήστε με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της Beckman Coulter
στο 800-526-7694 (για ΗΠΑ και Καναδά) ή με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Beckman Coulter.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το γλωσσάριο συμβόλων είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση techdocs.beckmancoulter.com (ΚΕ C07163)

Το Δελτίο δεδομένων ασφάλειας είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση techdocs.beckmancoulter.com

Ιστορικό αναθεωρήσεων
Αναθεώρηση AΑ, 09/2017
• Αρχική έκδοση
Αναθεώρηση AB, 12/2017
Έγιναν οι εξής αλλαγές:
• ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
• Προσθήκη νέων γλωσσών

C07424–AB 28 of 89
 プラ ス セ ル コ ン ト ロ ー ル
COULTER 6Cプ
C07297
米国にて体外診断用医薬品
要処方箋
用途
6Cプラスセルコントロールは、期待値一覧表に記載されているUniCel DxH Coulterセルラーアナリシスシステムの性能をモニタリングするために、特
定のCOULTERの試薬と併用されるヘマトロジー精度管理用物質です。
期待値範囲表に記載されているアッセイ値と期待値範囲をそのまま使用して装置の分析特性をモニタリングすることができます。また、本製品を実際
に測定して求めた平均値を用いて分析特性のモニタリングをすることも可能です。

概要と原理
6Cプラスセルコントロールは安定化されたヒト血液から調製した参照製品です。6Cプラスセルコントロールは、VCSnテクノロジーを用いたカウン
ト、サイジング、ヘモグロビンの特定、有核赤血球（NRBC）の計数、白血球分画の測定により、装置の正確性と精度に関する性能を確認およびモニ
タリングするよう設計されています。

試薬
6Cプラスセルコントロールは、等張培地で処理および安定化したヒト赤血球で構成されています。また、6Cプラスセルコントロールでは安定化した
血小板サイズの成分および固定赤血球も含まれており、白血球および有核赤血球をシミュレートします。

注意
潜在的生物学的汚染物質
製品には、以下の生物成分が含まれます：ヒト、鳥類、爬虫類および有蹄動物。
本物質の調製に使用された各ヒト供血ユニットは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1とHIV-2）およびC型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体の有無、ま
た、B型肝炎ウイルスの表面抗原について、FDAが承認した方法で検査した結果、陰性と確認されました（繰り返し反応しませんでした）。
B型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1およびHIV-2）、またはそれ以外の感染性病原体が存在しないことを完全に保証できる検査方法がな
いため、米国疾病予防管理センター/米国国立衛生研究所のマニュアルである、1988年度版『Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories
（微生物学・医学実験室のバイオセーフティ）』の中で、感染の可能性のあるヒト血清または血液検体について推奨されている通り、使用する検体/
試薬は、バイオセーフティレベル2に準じて取り扱う必要があります。
製品は<0.1%のアジ化ナトリウムを含みます。防腐剤としてのアジ化ナトリウムは、金属製排水管内で爆発性化合物を形成する恐れがあります。National
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards（米国国立労働安全衛生研究所：爆発性アジ化ナトリウム）（8/16/76）
の情報を参照してください。

取扱上の注意事項
6Cプラスセルコントロールは、低温を保てるよう断熱された容器に入れて出荷されます。2～8°Cで保管した場合、密封されて未開封のチューブは、
期待値一覧表に記載されている使用期限までは安定した状態を保てます。開封したバイアルの安定性については、貴施設の測定系の期待値一覧表を
ご参照ください。
注 記 ： MCV（平均赤血球容積）、RDW（赤血球分布幅）、および/またはRDW-SD（赤血球分布幅標準偏差）測定項目は製品寿命を通してトレンド
を示す場合があります。これは製品に特有であり、製品の不安定性の兆候として考慮されるべきではありません。これらの測定項目の測定データの
95% は既述の期待値範囲内に留まる必要があります。
バイアルのキャップを下に向けて保存した場合は、血球成分を完全に再懸濁させるために所定の回数より多くの混和操作が必要となることがあります。
廃棄物、使い残しおよび汚染されたパッケージは、連邦、州および地方規則に従って廃棄してください。

変質や劣化の兆候
既知の装置の問題点または溶血全体（暗色の浮遊物）がない場合に期待値を得られないのは、製品の劣化を示す兆候です。しかしながら、浮遊物がわ
ずかにピンク色をしているのは正常であり、製品の劣化と混同されるべきではありません。

本製品に含まれるもの
• 6C Plus Cell Control
• アッセイ値および測定範囲を含む期待値範囲表

ご用意いただくもの
• 測定を完了するのに十分なCOULTERの試薬。
• オンラインシステムのヘルプまたはオペレーターズガイド。

C07424–AB 29 of 89
取扱説明書
1. 6Cプラスセルコントロールのチューブを冷蔵庫から取り出し、室温で10～15分間温めます。
2. 装置を次のように準備します：システムヘルプのコントロールの設定の指示または、コントロールの新しいロットが受信された場合はオペレー
ターズガイドに従います。
3. 温めた後、以下に示すように手で混和します：
A. バイアルを両方の手のひらで挟んでゆっくりと8回、直立位置で回転します。
B. バイアルを転倒させ、両方の手のひらで挟んでゆっくり8回回転します。
C. バイアルを静かに8回転倒混和します。

4. 上記3.A.- C.の操作をもう一度くり返してください。
注 記 ： どのようなタイプも、機械式ミキサーは使用しないでください。
5. コントロールは装置のカセットプレゼンテーションで測定します。
6. 分以 内 に冷蔵庫に戻してください。
バイアルは30分
7. 装置の値と期待値一覧表の値を比較します。

アッセイ値および期待値
期待値一覧表をご参照ください。
ア ッ セ イ 値 は、正しく管理された測定装置でCOULTER専用試薬を用い、コントロール血球を多重測定して決定された値です。
期 待 値 範 囲 は、ロット間および装置間のばらつきを含んでおり、正しく管理されている測定系の信頼限界より設定されます。
現在使用中のセルコントロールのロットが期限切れとなる前に、新しいロットで次の項目を実行します：
• 測定値が期待値一覧表内にあることを確認。
あるいは
• 貴施設の平均値を設定。
当社が提供したアッセイ値、または自施設の平均値のいずれを使用した場合でも、コントロール血球の結果が下記の通りであれば、測定装置が良好に
メンテナンスされ、正常に作動していると考えられます。
• 測定値の≥95%がBeckman Coulterアッセイ値の期待値範囲内にある。
• 測定値が期待値範囲外のトレンドを示さない。
• 管理結果でシステムメッセージおよびレビューフラグのRが認められた場合、電圧、温度、圧力などの項目のハードウェアパラメーターが限
界を超えていることを示す特定のシステムイベントメッセージを除いて許容可能です。これらには、システムイベント D（またはHGB、N、
PLT、R、RBC、TNC、WBC）が含まれます。

性能の限界
個々のラボは期待値範囲欄に表示されているものより、良い再現性を期待することができます。装置の再現性性能特性に関しては、システムのヘルプ
とオペレーターズガイドを参照してください。

トラブルシューティングの手順
システムヘルプおよび取扱説明書には、コントロール測定の問題を解決するためのトラブルシューティングの手順が記載されています。追加のヘル
プが必要な場合は、Beckman Coulterのカスタマーサービス800-526-7694（米国およびカナダ）にお電話をくださるか、最寄りの代理店に連絡してく
ださい。
お問い合わせに迅速に対応できるよう、お電話いただく際には次の情報をご用意ください。
• 装置モデルおよびシリアル番号
• 異常のあったコントロール血球、他の濃度のコントロール血球、使用中のすべての試薬についての有効期限、ロット番号。
• それ以前に使用されていたコントロール血球のロット番号と測定データ。
• COULTER LATRON CP-X コントロール測定のデータ履歴。
• 新鮮な全血の検体を用い、システムヘルプおよび取扱説明書に従って実施した最新の同時再現性試験（N=10）のデータ。
• 必要に応じて、IQAPによる調査結果、装置の最新のキャリブレーションデータ。

C07424–AB 30 of 89
製品
COULTER 6Cプラスセルコントロール:

C07297

4 x 3.5 mL レベル 1
4 x 3.5 mL レベル 2
4 x 3.5 mL レベル 3

商標
ここに記載されているBeckman Coulter、ロゴマーク、ならびにベックマン・コールターの製品およびサービスマークは、 ベックマン・コールターの
米国およびその他の国における商標と登録商標です。
追加情報に関して、または損傷している製品をお受け取りになった場合、Beckman Coulterのホットライン800-526-7694（米国またはカナダ）にお電
話をくださるか、最寄りの代理店に連絡してください。

その他
記号一覧は、techdocs.beckmancoulter.comで入手できます（製品番号C07163）

安全性データシートは、techdocs.beckmancoulter.com で入手できます。

改訂履歴
リビジョンAA、2017/09
• 初版
リビジョンAB、2017/12
変更は:
• 用途
• 新規追加言語

C07424–AB 31 of 89
COULTER 6C Plus 细 胞 质 控 品
C07297
供体外诊断使用
在美国仅凭处方销售
用途
6C Plus 细胞质控品是一种血液学质控材料，用于联合特定的 COULTER 试剂来监测预期结果表中列出的 UniCel DxH Coulter 细胞分析系统的性能。
“期望结果表”上的指定值和预期范围可用来监控仪器性能。该产品还可用来建立您自己的实验室均值。

摘要和原理
6C Plus 细胞质控品是使用稳定的人血制备的参考产品。按照设计，6C Plus 细胞质控品通过使用 VCSn 技术提供计数、大小确定、血红蛋白测定、有核
红细胞计数和白血球分化的测量结果来确认并监测仪器的准确性和精度。

试剂
6C Plus 细胞质控品由溶于等渗介质中的经过处理的稳定人红细胞组成。6C Plus 细胞质控品还含有血小板大小的稳定组分以及固定的红细胞，用于模拟
白细胞和有核红细胞。

警告和注意事项
潜在生物学危险物质
产品包含生物源性材料：人类、禽类、爬行动物和有蹄类动物。
每份用于制备此物质的人类血液都已用经过美国食品和药物管理局(FDA)批准的方法进行过测 试，以检测是否存在人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗
体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、以及乙型肝炎病毒表面抗原抗体，并且其结果均为阴性（不是重复反应）。
由于任何试验方法都有不能完全排除乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）或其它感染因子存在的可能性，此样品/试剂应按2级生物安全规
程操作，与美国国立卫生研究院疾病控制中心Centers for Disease Control/National Institutes of Health manual “Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories,” 1988年出版的《微生物医学实验室的生物学安全》手册中所建议的对于任何具有潜在感染性的人类血清或血样品所采用的要求相同。
产品含有少于 0.1% 的叠氮化钠。叠氮化钠防腐剂在金属管线中可能会形成爆炸性化合物。请参考美国职业安全与健康研究所公报：Explosive Azide
Hazards (8/16/76)。

存放、稳定性和处置
6C Plus 细胞质控品装在一个绝热的容器内，用于保持冷却。当储存在 2°C 至 8°C 时，密封/未开封的试管可始终保持稳定，直到预期结果表上注明的失
效日期。有关开瓶稳定性，请参阅系统的预期结果表。
注释：MCV、RDW 和/或 RDW-SD 参数在整个产品保质期内可能会显示出趋势。这是产品的固有现象，并非产品不稳定的指标。这些参数应有 95% 的测
定值保持在规定的预期范围内。
盖朝下（倒置）储存产品时可能需要进一步混合，以完全重悬细胞组分。
在处理废品、未用产品以及受污染的包装物时，请遵守美国联邦法律、州法律以及当地的法规。

变质的迹象
在没有已知仪器问题或大量溶血（深色的上清液）的情况下无法获得预期值则表明产品已变质。然而，上清液略带粉红色是正常现象，不应与产品变质
相混淆。

提供的材料
• 6C Plus Cell Control
• 包含赋值和预期范围的预期结果表。

所需但未提供的材料
• 用来完成分析的足量 COULTER 试剂。
• 在线系统帮助或使用说明。

C07424–AB 32 of 89
使用说明
1. 从冷藏仓中取出 6C Plus 细胞质控品试管，在环境温度下升温 10 到 15 分钟。
2. 准备仪器：当收到新的质控品批次时，请按照系统帮助或使用说明中的质控品设置说明进行操作。
3. 升温后，按以下步骤手动混合：
A. 将试管竖直握在手掌之间并缓慢搓动八次。
B. 翻转试管，并在手掌之间缓慢搓动八次。
C. 轻轻翻转试管八次。

4. 重复步骤 3A 至 3C。
注 释 ： 请勿使用任何类型的机械混合器。
5. 在仪器上运行试管匣中的质控品。
6. 在30 分 钟 内 将 试 管 放 回 到 冷 藏 仓 内 。
7. 将仪器得出的数值与预期结果表所给出的数值进行对照。

分配值和预期结果
请参阅“期望结果表”。
赋 值 是使用特定的 COULTER 试剂在经验证的系统上确定。这些值已通过多次分析质控品加以确认。
预 期 范 围 纳入了批次间以及仪器间的差异，并根据良好维护系统的置信限度来确定。
在当前的细胞质控品批次到期之前，对新的批次执行以下操作：
• 确认测定值在预期结果表内。
或者
• 确立自己的实验室平均值。
无论您是使用贝克曼库尔特赋值还是自己的实验室平均值，在下列情况下均认为仪器维护良好且运行正常：
• ≥95% 的测定值在贝克曼库尔特赋值的预期范围内。
• 测定值不会超出预期范围。
• 带系统消息和检查标记 R 的质控结果可以被接受，但指示硬件参数超出某些项目（例如电压、温度或压力）的限制的特定系统事件消息除外。这
些包括系统事件：D（或 HGB、N、PLT、R、RBC、TNC、WBC）。

性能限制
预计个别实验室的重复性可能比“预期范围”列中显示的重复性更好。请参阅您的系统帮助和使用说明，了解仪器的重复性性能特性。

故障排除程序
系统帮助和使用说明包含用于解决质控品测定值问题的故障排除程序。如果需要更多帮助，请致电贝克曼库尔特公司客服 800-526-7694（美国和加拿
大），或联系您当地的贝克曼库尔特公司代表。
为了让您的查询得到快速处理，请在来电时准备好以下信息：
• 仪器型号和序列号。
• 所有试剂、相关质控品以及当前正在使用的其他细胞质控品批次的失效日期、批号和支持性数据。
• 先前细胞质控品批号及其数据。
• COULTER LATRON CP-X 质控品分析的数据历史。
• 使用新鲜全血标本并按照系统帮助和使用说明执行的当前重复性研究得出的数据 (N=10)。
• IQAP 调查得出的数据以及上一次仪器校准得出的数据（如果适用）。

C07424–AB 33 of 89
产品可用性
COULTER 6C Plus 细胞质控品:

C07297

4 x 3.5 mL 水平 1
4 x 3.5 mL 水平 2
4 x 3.5 mL 水平 3

商标
Beckman Coulter、标志以及文中提及的贝克曼库尔特产品和服务标记均是美国贝克曼库尔特有限公司在美国和其他国家/地区的商标或注册商标。
有关其他信息，或者如果收到受损产品，请致电贝克曼库尔特公司客服 800-526-7694（美国或加拿大），或联系当地的贝克曼库尔特公司代表。

其他信息
符号词汇表提供于 techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163)

化学品安全技术说明书见 techdocs.beckmancoulter.com

修订历史
修订版 AA，2017 年 9 月
• 初次发布
修订版 AB，2017 年 12 月
更改的地方：
• 用途
• 增加了新的语言

C07424–AB 34 of 89
Ląstelių kontrolinė medžiaga „COULTER 6C Plus“
C07297
In vitro diagnostiniam naudojimui.
JAV tik pagal receptą.
PASKIRTIS
Ląstelių kontrolinė medžiaga „6C Plus“ yra hematologijos kokybės kontrolinė medžiaga, naudojama NUMATOMŲ REZULTATŲ LENTELĖJE nurodytoms
ląstelių analizės sistemų „UniCel DxH Coulter“ analitinėms charakteristikoms stebėti kartu su specifiniais COULTER reagentais.
TIKĖTINŲ REZULTATŲ LENTELĖJE pateikiamas priskirtąsias vertes ir tikėtinus intervalus galite taikyti prietaiso charakteristikoms stebėti. Preparatą taip
pat galima naudoti laboratorijos verčių vidurkiui nustatyti.

SUVESTINĖ IR PRINCIPAS
Ląstelių kontrolinė medžiaga „6C Plus“ yra etaloninis gaminys, pagamintas iš stabilizuoto žmogaus kraujo. Ląstelių kontrolinė medžiaga „6C Plus“ sukurta
taip, kad ją naudojat būtų galima patvirtinti ir stebėti prietaiso tikslumą ir preciziškumą, matuojant skaičiavimą, dydžio įvertinimą, hemoglobino nustatymą,
NRBC išskaičiavimą ir leukocitų diferenciaciją taikant VCSn technologiją.

REAGENTAI
Ląstelių kontrolinė medžiaga „6C Plus“ sudaryta iš apdorotų, stabilizuotų žmogaus eritrocitų izotoninėje terpėje. Kontrolinėje medžiagoje „6C Plus“ taip pat
yra stabilizuoto trombocitų dydžio komponento ir fiksuotų eritrocitų, imituojančių leukocitus, bei branduolį turinčių eritrocitų.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

GALIMA BIOLOGIŠKAI PAVOJINGA MEDŽIAGA
Produkte yra biologinės kilmės medžiagų: žmogiškos, paukščių, roplių ir kanopinių žinduolių kilmės.
Kiekvieną ruošiant šią medžiagą naudotą donorų vienetą FDA patvirtintu metodu ištyrus dėl žmogaus imunodeficito viruso (HIV-1 ir HIV-2), hepatito C viruso
(HCV) ir hepatito viruso paviršiaus antigenų gauti neigiami rezultatai (mėginiai nebuvo pakartotinai reaktingi).
Kadangi joks tyrimų metodas negali visiškai garantuoti hepatito B virusio, žmogaus imunodeficito viruso (HIV1 ir HIV-2) arba kitų užkrečiamųjų medžiagų
nebuvimo, su šiuo mėginiu (reagentu) reikia elgtis laikantis 2 biologinės saugos lygio reikalavimų, kaip su bet kuriuo galimai užkrečiamu žmogaus serumo
arba kraujo mėginiu rekomenduojama elgtis Ligų kontrolės centrų (nacionalinių sveikatos institutų) 1988 m. rekomendacijoje „;Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories“ (Biologinė sauga mikrobiologijos ir biomedicinos laboratorijose).
Gaminio sudėtyje yra <0,1% natrio azido. Natrio azido konservantas metalo vamzdynuose gali sudaryti sprogiuosius junginius. Žr. „National Institute for
Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards“ (Nacionalinio darbų saugos ir profesinės sveikatos instituto biuletenį: sprogstamojo azido
pavojai) (8/16/76).

LAIKYMAS, STABILUMAS IR IŠMETIMAS

Ląstelių kontrolinė medžiaga „6C Plus“ gabenama talpyklėje su šilumos izoliacija, kurioje lieka šalta. 2–8°C temperatūroje laikomi užsandarinti (neatidaryti)
mėgintuvėliai stabilūs iki NUMATOMŲ REZULTATŲ LENTELĖJE nurodytos galiojimo laiko pabaigos. Stabilumo laikotarpį atidarytuose buteliukuose žr. savo
sistemos NUMATOMŲ REZULTATŲ LENTELĖJE.
PASTABA: MCV, RDW ir (arba) RDW-SD parametrai gali parodyti laikymo metu atsiradusias parametro kaitos tendencijas. Tai būdinga preparato savybė, ir
ji nėra preparato nestabilumo požymis. 95% atkurtų šių parametrų verčių turėtų patekti į pateikiamus TIKĖTINUS INTERVALUS.
Kad preparato, laikomo dangteliu žemyn (apvertus), ląsteliniai komponentai vėl visiškai susispenduotų, gali tekti ilgiau pamaišyti.
Gaminio atliekos, nepanaudotas gaminys ir užteršta pakuotė turi būti šalinami pagal federalinius, šalies ir vietos reglamentus.

KOKYBĖS PABLOGĖJIMO POŽYMIAI

Jeigu prietaisas sklandžiai veikia, taip pat nematyti hemolizės požymių (tamsios spalvos supernatantas), tačiau nepavyksta gauti tikėtinų verčių, tai rodo, kad
preparatas nusidėvėjo. Tačiau kiek purpurinės arba šviesiai raudonos supernatanto spalvos nereikėtų laikyti preparato nusidėvėjimo požymiu.

PATEIKIAMOS MEDŽIAGOS
• 6C Plus Cell Control
• Tikėtinų rezultatų lentelė su priskirtomis vertėmis ir tikėtinais intervalais.

REIKALINGOS, BET NEPATEIKIAMOS MEDŽIAGOS

• Pakankamas kiekis COULTER reagentų analizei atlikti.
• Sistemos ŽINYNAS tinkle arba naudojimo instrukcijos.

C07424–AB 35 of 89
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1. Ląstelių kontrolinės medžiagos „6C Plus“ mėgintuvėlį (-ius) išimkite iš šaldytuvo ir 10–15 minučių šildykite APLINKOS TEMPERATŪROJE.
2. Parenkite prietaisą: Gavę naują valdiklių partiją, vadovaukitės sistemos ŽINYNE ar naudojimo instrukcijose pateikiamomis valdiklio nustatymo
instrukcijomis.
3. Sušildę ranka išmaišykite toliau aprašytu būdu.
A. Mėgintuvėlį statmeną aštuonis kartus lėtai pasukiokite tarp delnų.
B. Mėgintuvėlį apverskite ir aštuonis kartus lėtai pasukiokite tarp delnų.
C. Aštuonis kartus atsargiai apverskite mėgintuvėlį.

4. Pakartokite 3A–3C veiksmus.

PASTABA: NENAUDOKITE jokio mechaninio maišytuvo.
5. Paleiskite prietaiso pristatymo kasetėje valdymą.
6. Ne vėliau kaip per 30 minučių vėl padėkite mėgintuvėlį (-ius) į šaldytuvą.
7. Prietaiso reikšmes palyginkite su NUMATOMŲ REZULTATŲ LENTELĖJE nurodytomis reikšmėmis.

PRISKIRTOSIOS REIKŠMĖS IR NUMATOMI REZULTATAI

Žr. NUMATOMŲ REZULTATŲ LENTELĘ.
PRISKIRTOSIOS REIKŠMĖS nustatomas patvirtintose sistemose, naudojant specifinius COULTER reagentus. Reikšmės patvirtinamos, keletą kartų
analizuojant kontrolinę medžiagą.
NUMATOMI DIAPAZONAI apima kitimą tarp partijų ir prietaisų ir nustatyti pagal gerai prižiūrimų sistemų pasikliauties ribas.
Prieš baigiantis dabartinės ląstelių kontrolinės medžiagos partijos (-ų) galiojimo laikui, su naująja partija (-omis) atlikite toliau aprašomus veiksmus.
• Patvirtinkite, kad atkurtosios reikšmės atitinka NUMATOMŲ REZULTATŲ LENTELĘ.
ARBA
• Nustatykite savo laboratorijos vidurkį.
Nesvarbu, ar vartojate „Beckman Coulter“ priskirtąsias vertes ar savosios laboratorijos vidurkį, prietaisai laikomi gerai prižiūrimais ir tinkamai veikiančiais,
jeigu:
• ≥95% atkurtųjų reikšmių yra „Beckman Coulter“ priskirtosios reikšmės NUMATOMAME DIAPAZONE.
• Atkurtosios reikšmės neturi tendencijos būti UŽ NUMATOMO DIAPAZONO.
• Kontrolės rezultatai su sistemos pranešimais ir apžvalgos žymenimis R gali būti priimami, išskyrus konkrečius sistemos įvykio pranešimus, kuriuose
nurodoma, kad tam tikro elemento, pavyzdžiui, įtampos, temperatūros arba slėgio, sistemos parametras yra už leistino diapazono ribų. Tokie sistemos
įvykiai apima: D (arba HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

ANALITINĖS RIBOS
Atskiros laboratorijos gali tikėtis geresnio atgaminamumo, nei yra pateiktas NUMATYTO DIAPAZONO stulpelyje. Daugiau informacijos apie jūsų prietaiso
atgaminamumo našumo charakteristikas rasite sistemos ŽINYNE ir naudojimo instrukcijose.

TRIKČIŲ DIAGNOSTIKOS IR ŠALINIMO PROCEDŪRA

Sistemos ŽINYNE ir naudojimo instrukcijoje aprašomos trikčių diagnostikos ir šalinimo procedūros, taikomos kontrolinės medžiagos atkuriamumo
problemoms spręsti. Prireikus papildomos informacijos skambinkite į „Beckman Coulter“ klientų aptarnavimo skyrių telefonu 800-526-7694 (JAV ir Kanadoje)
arba susisiekite su vietiniu „Beckman Coulter“ atstovu.
Kad jūsų užklausa būtų greičiau apdorojama, būkite pasiruošę paskambinę pateikti toliau nurodytą informaciją.
• Prietaiso modelis ir serijos numeris.
• Kiekvieno dominančio reagento, kontrolinės(-ių) medžiagos(-ų) ir kitų šiuo metu naudojamų ląstelių kontrolinių medžiagų galiojimo laikas, partijų
numeriai ir garantinis laikas.
• Ankstesnių ląstelių kontrolinių medžiagų partijos numeriai ir šių partijų išleidimo laikas.
• COULTER LATRON CP-X valdymo analizių duomenų istorija.
• Dabartinio pakartojamumo tyrimo (N=10), atlikto naudojant viso kraujo mėginį ir pagal sistemos ŽINYNE bei naudojimo instrukcijoje pateiktus
nurodymus, duomenys.
• IQAP (Laboratorijų kokybės užtikrinimo programos) apklausos duomenys ir prietaiso paskutinio kalibravimo duomenys, jeigu taikytina.

C07424–AB 36 of 89
GALIMYBĖ ĮSIGYTI GAMINĮ
Ląstelių kontrolinė medžiaga „COULTER 6C Plus“:

C07297

4 x 3,5 ml 1 lygmuo
4 x 3,5 ml 2 lygmuo
4 x 3,5 ml 3 lygmuo

PREKIŲ ŽENKLAI
„Beckman Coulter“, stilizuotas logotipas ir kiti šiame dokumente nurodyti „Beckman Coulter“ gaminių ir prekių ženklai yra „Beckman Coulter, Inc.“ prekių
ženklai arba registruotieji prekių ženklai Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kitose šalyse.
Prireikus papildomos informacijos arba gavę sugadintą gaminį skambinkite į „Beckman Coulter“ klientų aptarnavimo skyrių telefonu 800-526-7694 (JAV arba
Kanadoje) arba susisiekite su vietiniu „Beckman Coulter“ atstovu.

PAPILDOMA INFORMACIJA
Simbolių terminų žodynas pateikiamas interneto svetainėje techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163).

Saugos duomenų lapą galima gauti interneto svetainėje techdocs.beckmancoulter.com

Peržiūrų istorija
Peržiūra AA, 2017-09
• Pradinis leidimas
Peržiūra AB, 2017-12
Toliau pateikiamas keitimų sąrašas.
• PASKIRTIS
• Pridėta naujų kalbų.

C07424–AB 37 of 89
COULTER 6C Plus sejtkontroll
C07297
In Vitro diagnosztikai használatra
Az Amerikai Egyesült Államokban: Csak orvos által vagy orvosi rendelvényre árusítható.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A 6C Plus sejtkontroll egy hematológiai minőség-ellenőrzési anyag, amely a megfelelő COULTER reagensekkel együtt a VÁRT ÉRTÉKEK TÁBLÁZATÁBAN
felsorolt UniCel DxH Coulter sejtelemzési rendszerek teljesítményének ellenőrzésére használható.
A VÁRT ÉRTÉKEK TÁBLÁZATBAN írt megadott értékek és várható tartományok a műszer teljesítményének ellenőrzésére szolgálhatnak. A termék saját
laboratóriumi átlagok létrehozására is használható.

ÖSSZEFOGLALÁS ÉS ELVEK
A 6C Plus sejtkontroll stabilizált humán vérből készült referenciatermék. A 6C Plus sejtkontroll a készülék pontosságának és precizitásának ellenőrzésére és
követésére szolgál VCSn technológiával, a sejtszám, a sejtek mérete, a hemoglobinszint és az NRBC-szám meghatározásával és a fehérvérsejt-alcsoportok
elkülönítésével.

REAGENSEK
A 6C Plus sejtkontroll kezelt, stabilizált humán vörösvértesteket tartalmaz izotóniás közegben. A 6C Plus sejtkontroll tartalmaz stabilizált, vérlemezke méretű
összetevőt, fehérvérsejtek utánzására szolgáló fixált vörösvértesteket és magvas vörösvértesteket is.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
POTENCIÁLISAN VESZÉLYES BIOLÓGIAI ANYAG
A termék biológiai eredetű összetevőket tartalmaz: emberi, szárnyas, hüllő és patás.
A készítmény előállítása során használt mindegyik humán donoregységet az FDA által jóváhagyott módszerrel ellenőrizték a humán immundeficiencia-vírus
(HIV-1 és HIV-2) és a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek, valamint a hepatitis B vírus felületi antigénjének kimutatására, és ezeket negatívnak találták
(nem voltak ismételten reaktívak).
Egyik vizsgálati módszer sem zárja ki teljes biztonsággal a hepatitis B vírus, a humán immundeficiencia-vírus (HIV-1 és HIV-2) és egyéb fertőző ágensek
jelenlétét, ezért ez a minta/reagens a Centers for Disease Control/Institutes of Health 1988-ban kiadott „Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories” ajánlása szerint a minden potenciálisan fertőző humán szérum- vagy vérmintára érvényes 2-es biológiai biztonsági szintnek megfelelően
kezelendő.
A termék <0,1% nátrium-azidot tartalmaz. A nátrium-azid tartósítószer robbanékony vegyületeket képezhet fém lefolyóvezetékekben. Lásd a National
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (Országos foglalkozás-egészségügyi és -biztonsági intézet: Robbanékony
azidokkal kapcsolatos veszélyek) közlönyét (1976. 08. 16.).

TÁROLÁS, STABILITÁS ÉS MEGSEMMISÍTÉS

A 6C Plus sejtkontrollt a hidegen tartására szolgáló hőszigetelő tárolóedényben szállítjuk. A zárt/bontatlan csövek 2–8°C-on tárolva a VÁRT ÉRTÉKEK
TÁBLÁZATÁBAN található lejárati időig stabilak. A felbontott reagensüvegek stabilitására vonatkozó adatok az Ön rendszeréhez tartozó VÁRT ÉRTÉKEK
TÁBLÁZATÁBAN találhatók.
MEGJEGYZÉS: Az MCV, RDW és/vagy RDW-SD paraméterek a termék tárolási ideje alatt változóak lehetnek. Ez a termék velejárója, és nem kell a termék
instabilitásának jeleként kezelni. Ezen paramétereknél a helyreállított értékek 95%-ának a leírt VART TARTOMÁNYON belül kell maradnia.
A kupakkal lefelé tárolt (felfordított) termék további keverést igényelhet a sejtes komponensek újrakeveredésének érdekében.
A hulladék, a fel nem használt termékek és a szennyezett csomagolóanyagok megsemmisítését az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.

MEGROMLÁSRA UTALÓ JELEK

Amennyiben nincs ismert hibája a műszernek, valamint nem áll fenn jelentős hemolízis (sötét színű felülúszó), és nem kap várt értékeket, akkor az a termék
bomlását jelezheti. Ugyanakkor a felülúszó enyhén rózsaszín elszíneződése normális, és nem tévesztendő össze a termék bomlásával.

SZÁLLÍTOTT ANYAGOK
• 6C Plus Cell Control
• Várt értékek táblázata, amely a megadott értékeket és a várható tartományokat tartalmazza.

SZÜKSÉGES, DE NEM SZÁLLÍTOTT ANYAGOK

• Elegendő mennyiségű COULTER reagensek a vizsgálat elvégzéséhez.
• Online Rendszer SÚGÓ vagy Használati utasítás.

C07424–AB 38 of 89
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Vegye ki a 6C Plus sejtkontrollt tartalmazó csöve(ke)t a hűtőből, és SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN melegítse 10–15 percig.
2. Készítse elő a műszerét: Kövesse a Rendszer SÚGÓ-ban vagy a Használati útmutatóban található Kontrollok beállítása utasításait, amikor egy új
kontroll készletet kap.
3. A felmelegítés után keverje össze kézzel az alábbiak szerint:
A. Lassan, felfelé fordítva görgesse végig a csövet nyolcszor a tenyerei között.
B. Fordítsa fel a csövet, és lassan görgesse végig nyolcszor a tenyerei között.
C. Óvatosan fordítsa a csövet fel-le nyolcszor.

4. Ismételje meg a lépéseket 3A-tól 3C-ig.

MEGJEGYZÉS: NE HASZNÁLJON egyéb típusú mechanikai keverőt!
5. Futtassa a kontrollt a készüléken Kazetta bemutatóban.
6. Tegye vissza a csöve(ke)t a hűtőszekrénybe 30 percen belül.
7. Hasonlítsa össze a műszerrel mért értékeket a VÁRT ÉRTÉKEK TÁBLÁZATÁBAN megadottakkal.

HOZZÁRENDELT ÉRTÉKEK ÉS VÁRT EREDMÉNYEK

Nézze meg a VÁRT ÉRTÉKEK TÁBLÁZATÁT.
A HOZZÁRENDELT ÉRTÉKEK meghatározása hitelesített rendszereken, speciális COULTER reagensek használatával történik. Az értékek
megerősítéséhez a kontroll több ismételt mérése történik.
A VÁRT TARTOMÁNYOK értékei a tételek és a készülékek közötti különbségeket tartalmazzák, és ezeket jól karbantartott készülékekre jellemző
megbízhatósági tartományok alapján állapították meg.
Mielőtt a saját sejtkontroll tétele(i) lejárnának, végezze el az alábbiakat az új tétel(ek)en:
• Bizonyosodjon meg arról, hogy a mért értékek a VÁRT ÉRTÉKEK TÁBLÁZATÁBAN található tartományon belül esnek.
VAGY
• Határozza meg saját laboratóriumi átlagát.
Akár a Beckman Coulter által megadott értékeket, akár saját laboratóriumának átlagértékeit használja, a műszer akkor számít helyesen karbantartottnak és
jól üzemeltnek, ha:
• A mért értékek ≥95%-a a Beckman Coulter által hozzárendelt értékek VÁRT TARTOMÁNYÁN belül esik.
• A mért értékek nem mutatnak a VÁRT TARTOMÁNYON KÍVÜLI tendenciát.
• A rendszerüzenettel és „R” („Ellenőrzés”) jelöléssel jelzett kontrolleredmények elfogadhatók, kivéve azokat a rendszeresemény-üzeneteket,
amelyek azt jelzik, hogy egy hardverparaméter (például feszültség, hőmérséklet vagy nyomás) a határértéken kívül van. Ide tartoznak a következő
rendszeresemények: D (és HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, illetve WBC).

TELJESÍTMÉNYKORLÁTOK
Egyes laboratóriumok nagyobb megismételhetőségre számíthatnak a VÁRT TARTOMÁNYON belülieknél. Lásd a Rendszer SÚGÓ-ját és a Használati
útmutatót a készüléke megismételhetőségi teljesítményjellemzőivel kapcsolatban.

HIBAELHÁRÍTÁSI ELJÁRÁS
A rendszer súgója és a használati utasítás tartalmazza a kontrollmérések esetén jelentkező problémák megoldására való hibaelhárítási eljárásokat. További
segítségért hívja a Beckman Coulter ügyfélszolgálatát a 800-526-7694-es számon (az USA-ban és Kanadában), vagy forduljon a Beckman Coulter helyi
képviseletéhez.
Kérésének gyorsabb kezelése érdekében tartsa kéznél a következő információkat, amikor telefonál:
• Készülék típus- és sorozatszáma.
• Lejárati idő, gyártási szám és a kérdéses reagenseket, kontroll(oka)t, valamint egyéb, használatban lévő sejtkontroll készletet illető adatok
• Korábbi sejtkontroll gyártási számok és ezen készletek adatai.
• A COULTER LATRON CP-X kontroll elemzések adat előzményei.
• Friss teljesvér-mintával végzett, a rendszer súgójában vagy a használati utasításban leírtaknak megfelelően elvégzett aktuális ismételhetőségi vizsgálat
(N=10) adatai.
• Az IQAP keretében végzett felmérés adatai és a műszer utolsó kalibrációjának adatai, ha vannak.

C07424–AB 39 of 89
A TERMÉK ELÉRHETŐSÉGE
COULTER 6C Plus sejtkontroll:

C07297

4 x 3,5 mL, 1. szint

4 x 3,5 mL, 2. szint
4 x 3,5 mL, 3. szint

VÉDJEGYEK
A Beckman Coulter, a stilizált logó, valamint az itt említett Beckman Coulter termék- és szolgáltatásjegyek a Beckman Coulter, Inc. védjegyei vagy bejegyzett
védjegyei az Egyesült Államokban és más országokban.
További információkért, illetve ha sérült terméket kapott, hívja a Beckman Coulter ügyfélszolgálatát a 800-526-7694-es telefonszámon (az USA-ban vagy
Kanadában), vagy lépjen kapcsolatba a Beckman Coulter helyi képviselőjével.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A szimbólumok magyarázata megtalálható a következő internetes helyen: techdocs.beckmancoulter.com (cikkszám: C07163)

A biztonsági adatlap megtalálható a következő internetes helyen: techdocs.beckmancoulter.com

Változtatási előzmények
AA verzió, 2017.09
• Első kiadás
AB verzió, 2017.12
Változások történtek az alábbiakban:
• RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
• Kiegészítés további nyelvekkel

C07424–AB 40 of 89
Kontrola komórkowa COULTER 6C Plus
C07297
Do stosowania w diagnostyce In Vitro
W USA wydawany z przepisu lekarza \- Rp.
ZASTOSOWANIE
Kontrola komórkowa 6C Plus to hematologiczny materiał do kontroli jakości służący do monitorowania wydajności systemu analizy komórkowej UniCel DxH
Coulter wymienionego w TABELI WYNIKÓW OCZEKIWANYCH, w połączeniu z określonymi odczynnikami COULTER.
Wartości przypisanych oraz zakresów oczekiwanych, zamieszczonych w TABELI OCZEKIWANYCH WYNIKÓW, można używać do monitorowania działania
urządzenia. Można również użyć niniejszego produktu do wyznaczenia własnej wartości średniej dla danego laboratorium.

OMÓWIENIE I ZASADA DZIAŁANIA

Kontrola komórkowa 6C Plus jest preparatem porównawczym przygotowanym ze stabilizowanej krwi ludzkiej. Kontrola komórkowa 6C Plus jest przeznaczona
do potwierdzania i monitorowania dokładności oraz precyzji oznaczeń wykonywanych w analizatorze — jest to możliwe, ponieważ produkt charakteryzuje
się parametrami, które mogą być mierzone, tak samo jak podczas zliczania krwinek, określania ich rozmiaru, określania stężenia hemoglobiny, zliczania
krwinek czerwonych jądrzastych (ang. nucleated red blood cells, NRBC) i różnicowania krwinek białych z zastosowaniem technologii VCSn (ang. Volume,
Conductivity and Scatter — objętość, przewodnictwo i rozpraszanie światła pod wieloma kątami).

ODCZYNNIKI
Kontrola komórkowa 6C Plus zawiera uzdatniane, stabilizowane erytrocyty ludzkie w roztworze izotonicznym. Kontrola 6C Plus zawiera również stabilizowany
komponent o rozmiarach płytek krwi oraz utrwalone erytrocyty symulujące leukocyty i krwinki czerwone jądrzaste.

OSTRZEŻENIE I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

MATERIAŁ POTENCJALNIE NIEBEZPIECZNY BIOLOGICZNIE
Produkt zawiera materiały pochodzenia biologicznego: ludzkie, ptasie, gadzie i zwierząt kopytnych.
Każda jednostka od dawcy ludzkiego użyta do przygotowania omawianego materiału została przebadana z wynikiem ujemnym (brak powtórnej reaktywności)
przy wykorzystaniu metody zatwierdzonej przez FDA na obecność przeciwciał dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2), wirusa zapalenia
wątroby typu C (HCV), a także antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B.
Ze względu na to, że żadna z metod badań nie jest w stanie całkowicie zagwarantować braku wirusów zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru
odporności (HIV-1 i HIV-2) i innych czynników zakaźnych, omawiane próbki i odczynniki należy traktować jako materiały poziomu 2. bezpieczeństwa
biologicznego, zgodnie z zaleceniami dla wszelkich potencjalnie zakaźnych surowic ludzkich lub próbek krwi, opisanymi w Podręczniku Centrum Kontroli
Chorób oraz Krajowych Instytutów Zdrowia pt. „Bezpieczeństwo biologiczne w laboratoriach mikrobiologicznych i biomedycznych” (Centers for Disease
Control/National Institutes of Health Manual, „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”) z roku 1988.
Odczynnik zawiera <0,1% azydku sodu. Azydek sodu jako środek konserwujący może tworzyć związki wybuchowe w metalowych rurach kanalizacyjnych.
Informacje zawiera biuletyn National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Biuletyn Narodowego Instytutu
Bezpieczeństwa i Zdrowia Zawodowego: Zagrożenie wybuchami azydków (8/16/76)).

PRZECHOWYWANIE, STABILNOŚĆ I USUWANIE

Kontrola komórkowa 6C Plus jest wysyłana w pojemniku z izolacją termiczną, mającym za zadanie utrzymanie niskiej temperatury. W przypadku
przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, zapieczętowane, nieotwarte probówki zachowują stabilność do daty ważności podanej w TABELI
WYNIKÓW OCZEKIWANYCH. Stabilność otwartych fiolek podano w TABELI WYNIKÓW OCZEKIWANYCH dla danego systemu.
UWAGA: Takie parametry, jak MCV, RDW i/lub RDW-SD, mogą przed upływem terminu ważności wykazywać obecność trendów. Jest to nieodłączna cecha
niniejszego produktu i nie należy jej przyjmować za oznakę jego niestabilności. 95% uzyskanych wartości wspomnianych parametrów powinno mieścić się
w określonych ZAKRESACH OCZEKIWANYCH.
Przechowywanie produktu zatyczką do dołu (w pozycji do góry dnem) może wymagać jego dodatkowego wymieszania w celu pełnego rozprowadzenia
zawiesiny składników komórkowych.
Produkt odpadowy, produkt niezużyty oraz zanieczyszczone opakowanie należy utylizować zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

OZNAKA POGORSZENIA WŁAŚCIWOŚCI

Niemożność uzyskania oczekiwanych wartości, wobec braku znanych problemów dotyczących pracy urządzenia albo silnej hemolizy (ciemne zabarwienie
supernatantu), wskazuje na pogorszenie się jakości produktu. Jednakże lekkie różowe zabarwienie supernatantu jest zjawiskiem normalnym i nie należy go
mylić z pogorszeniem jakości.

MATERIAŁY DOSTARCZONE
• 6C Plus Cell Control
• Tabela oczekiwanych wyników zawierająca wartości przypisane oraz zakresy oczekiwane.

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIEDOSTARCZANE

• Wystarczająca ilość odczynników COULTER do zakończenia analizy.
• POMOC online systemu lub instrukcja użycia.

C07424–AB 41 of 89
INSTRUKCJA UŻYCIA
1. Wyjąć probówki kontroli komórkowej 6C Plus z chłodziarki i pozostawić je do ogrzania w TEMPERATURZE OTOCZENIA przez okres od 10 do 15
minut.
2. Przygotować instrument: W przypadku otrzymania nowej partii preparatów kontrolnych, należy postępować zgodnie z instrukcjami konfiguracji
preparatów kontrolnych w plikach POMOCY systemu lub instrukcji użycia.
3. Po ogrzaniu preparatu należy go wymieszać ręcznie w następujący sposób:
A. Powoli przetoczyć osiem razy probówkę z próbką w dłoniach, utrzymując ją w pozycji pionowej.
B. Odwrócić probówkę z próbką i powoli przetoczyć ją osiem razy między dłońmi.
C. Delikatnie odwróć probówkę z próbką osiem razy.

4. Powtórz czynności opisane w punktach 3A–3C.

UWAGA: NIE UŻYWAĆ jakichkolwiek mieszadeł mechanicznych, bez względu na ich rodzaj.
5. Uruchomić analizę preparatu kontrolnego winstrumencie używając prezentacji kasetowej.
6. Umieścić probówki z powrotem w chłodziarce przed upływem 30 minut.
7. Porównać wartości uzyskane w analizatorze z wartościami podanymi w TABELI WYNIKÓW OCZEKIWANYCH.

WARTOŚCI PRZYDZIELONE I WYNIKI OCZEKIWANE

Patrz: TABELA WYNIKÓW OCZEKIWANYCH.
WARTOŚCI PRZYPISANE są ustalane w systemach poddanych walidacji przy użyciu konkretnych odczynników COULTER. Wartości te są potwierdzane
przez wielokrotną analizę kontroli.
ZAKRESY OCZEKIWANE uwzględniają zmienność pomiędzy seriami, między analizatorami i są ustalone na podstawie granic ufności dla prawidłowo
utrzymanych systemów.
Przed upływem daty ważności aktualnie używanych serii komórkowego preparatu kontrolnego, należy wykonać następujące czynności w odniesieniu do
nowych serii:
• Potwierdzić, czy wartości odzyskiwane mieszczą się w przedziałach podanych w TABELI WYNIKÓW OCZEKIWANYCH.
LUB
• Ustalić własną średnią dla danego laboratorium.
Niezależnie od tego, czy stosuje się wartość przypisaną firmy Beckman Coulter, czy wartość średnią wyznaczoną przez dane laboratorium, urządzenie można
uważać za prawidłowo konserwowane i eksploatowane, jeżeli:
• ≥95% odzyskiwanych wartości mieści się w ZAKRESIE OCZEKIWANYM wartości przypisanej wg firmy Beckman Coulter.
• Wartości odzyskane nie mają tendencji do wykraczania POZA ZAKRES OCZEKIWANY.
• Kontrola wywołuje komunikaty systemowe i znaczniki przeglądu R — możliwe jest ich zaakceptowanie za wyjątkiem konkretnych komunikatów
systemowych, które wskazują, że parametr sprzętowy jest poza limitem dla wartości, takiej jak napięcie, temperatura lub ciśnienie. Należy do nich
zdarzenie systemowe: D (lub HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

GRANICE WYDAJNOŚCI
Indywidualne pracownie analityczne mogą uzyskiwać lepszą powtarzalność od podanej w kolumnie ZAKRESU OCZEKIWANEGO. Charakterystyki
powtarzalności iwydajności podano w plikach POMOCY systemu iinstrukcji użycia danego instrumentu.

PROCEDURA ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW

POMOC dla systemu oraz instrukcja użycia zawierają procedury rozwiązywania problemów związanych z odzyskiem kontrolnym. W celu otrzymania
dodatkowej pomocy należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy Beckman Coulter pod numerem telefonu 800-526-7694 (USA lub Kanada)
lub z miejscowym przedstawicielem firmy Beckman Coulter.
Aby zapewnić szybszą obsługę, przed zadzwonieniem należy przygotować następujące dane:
• Model i numer seryjny analizatora.
• Terminy ważności, numery partii i dodatkowe informacje na temat wszystkich odczynników, danego wzorca(-ów) komórkowego(-ych) oraz innych
aktualnie stosowanych partii wzorców komórkowych.
• Numery partii poprzednio stosowanych wzorców komórkowych i informacje na ich temat.
• Dane historyczne analiz kontrolnych COULTER LATRON CP-X.
• Dane z bieżącego badania powtarzalności (N=10) z wykorzystaniem świeżej próbki krwi pełnej i wykonywanego zgodnie z POMOCĄ dla systemu
i instrukcją użycia.
• Dane z badania IQAP oraz dane z ostatniej kalibracji analizatora, jeżeli istnieją.

C07424–AB 42 of 89
DOSTĘPNOŚĆ PRODUKTU
Kontrola komórkowa COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 mL — Poziom 1
4 x 3,5 mL — Poziom 2
4 x 3,5 mL — Poziom 3

ZNAKI TOWAROWE
Beckman Coulter, stylizowane logo oraz wymienione tu znaki produktów i usług firmy Beckman Coulter są znakami towarowymi lub zastrzeżonymi znakami
towarowymi firmy Beckman Coulter, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach.
W celu otrzymania dodatkowych informacji lub w przypadku otrzymania uszkodzonego produktu należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy
Beckman Coulter pod numerem telefonu 800-526-7694 (USA lub Kanada) lub z miejscowym przedstawicielem firmy Beckman Coulter.

INNE INFORMACJE
Słowniczek symboli jest dostępny pod adresem techdocs.beckmancoulter.com (Nr kat. C07163)

Karta charakterystyki jest dostępna w witrynie techdocs.beckmancoulter.com

Historia zmian
Wersja AA, 09.2017
• Pierwsze wydanie
Wersja AB, 12.2017
Wprowadzone zmiany:
• ZASTOSOWANIE
• Dodano nowe języki

C07424–AB 43 of 89
Kontrola buněk COULTER 6C Plus
C07297
Pouze pro diagnostiku in vitro
V USA pouze na lékařský předpis.
URČENÉ POUŽITÍ
Kontrola buněk 6C Plus je hematologický materiál pro kontrolu jakosti používaný k monitorování vlastností u systémů buněčné analýzy UniCel DxH Coulter
uvedených v TABULCE OČEKÁVANÝCH VÝSLEDKŮ v kombinaci se specifickými reagenciemi COULTER.
Kmonitorování činnosti přístroje mohou být použity přiřazené hodnoty a očekávané rozsahy uvedené vTABULCE OČEKÁVANÝCH VÝSLEDKŮ. Tento
produkt můžete také použít ke stanovení vašeho vlastního laboratorního průměru.

SHRNUTÍ A PRINCIP
Kontrola buněk 6C Plus je referenční výrobek připravený ze stabilizované lidské krve. Kontrola buněk 6C Plus je navržena tak, aby potvrzovala a monitorovala
přesnost přístrojů a funkcí poskytováním naměřených hodnot pro zjišťování počtu a velikosti, určování hemoglobinu, vyčíslení NRBC a diferenciaci bílých
krvinek technologií VCSn.

REAGENCIE
Kontrola buněk 6C Plus sestává z ošetřených stabilizovaných lidských červených krvinek v izotonickém médiu. Kontrola buněk 6C Plus obsahuje
i stabilizovanou složku o velikosti krevní destičky a fixované červené krvinky pro simulaci bílých krvinek a červených krvinek s jádrem.

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ
POTENCIÁLNĚ NEBEZPEČNÝ BIOLOGICKÝ MATERIÁL
Výrobek obsahuje materiály z biologických zdrojů: lidských, ptačích, plazích a kopytníků.
Každá jednotka lidského dárce použitá při přípravě tohoto materiálu byla testována metodou schválenou úřadem FDA na přítomnost protilátek proti viru HIV-1
a HIV-2 (Human Immunodeficiency Virus) a viru hepatitidy C (HCV) a také povrchového antigenu viru hepatitidy B a byla shledána negativní (opakovaně
nebyla zjištěna reaktivita).
Jelikož žádná metoda testování nemůže zcela zaručit nepřítomnost viru hepatitidy B, viru HIV-1 a HIV-2 (Human Immunodeficiency Virus) nebo jiných
infekčních látek, mělo by se s tímto vzorkem/reagencií manipulovat v rámci biologické ochrany úrovně 2 v souladu s doporučením pro jakýkoli potenciálně
infekční vzorek lidského séra nebo krvi v příručce středisek Center for Disease Control / institutu National Institutes of Health „Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories“ (Biologická ochrana v mikrobiologických a biomedicínských laboratořích) z roku 1988.
Produkt obsahuje <0,1% azidu sodného. Konzervační látka azid sodný může v kovovém odpadním potrubí produkovat výbušné sloučeniny. Viz National
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (bulletin Národního institutu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci:
Nebezpečí výbušného azidu) (8/16/76).

SKLADOVÁNÍ, STABILITA A LIKVIDACE

Kontrola 6C Plus se dodává v tepelně izolované nádobě, která ji udržuje v chladu. Při skladování při teplotě 2 až 8°C jsou zatavené/neotevřené zkumavky
stabilní až do data exspirace uvedeného v TABULCE OČEKÁVANÝCH VÝSLEDKŮ. Stabilita otevřených lahviček je uvedena v TABULCE OČEKÁVANÝCH
VÝSLEDKŮ pro váš systém.
POZNÁMKA: Parametry MCV, RDW a/nebo RDW-SD mohou vykázat během doby skladovatelnosti produktu určitý trend. To je pro produkt inherentní a
nemělo by být považováno za projev nestability produktu. 95% získaných hodnot u těchto parametrů by mělo být vmezích oznámených OČEKÁVANÝCH
ROZSAHŮ.
Skladování produktu víčkem dolů (převráceného) může vést knutnosti dodatečného promíchání, aby buněčné komponenty vytvořily suspensi.
Odpadní produkt, nepoužitý produkt a kontaminovaný obal zlikvidujte v souladu s národními, státními a místními předpisy.

ZNÁMKY ZNEHODNOCENÍ
Nemožnost získání očekávaných výsledků při dobré funkci přístroje a vnepřítomnosti hrubší hemolýzy (tmavě zbarveného supernatantu) znamená poškození
produktu. Slabě růžová barva supernatantu je však normální a neměla by být považována za známku poškození produktu.

POSKYTNUTÉ MATERIÁLY
• 6C Plus Cell Control
• Tabulka očekávaných výsledků obsahující Přiřazené hodnoty a Očekávaný rozsah.

VYŽADOVANÉ, ALE NEPOSKYTNUTÉ MATERIÁLY

• Dostatek reagencií COULTER pro dokončení analýzy.
• Online NÁPOVĚDA k systému nebo Návod k Použití.

C07424–AB 44 of 89
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Vyjměte zkumavky s kontrolou buněk 6C Plus z chladicího prostoru a nechte je 10 až 15 minut ohřívat PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ.
2. Připravte si přístroj: Po obdržení nové šarže kontrol dodržujte pokyny pro přípravu kontrol uvedené v NÁPOVĚDĚ k systému nebo v návodu k použití.
3. Po zahřátí promíchejte ručně následujícím způsobem:
A. Zkumavku ve svislé poloze osmkrát pomalu převalte mezi dlaněmi.
B. Zkumavku převraťte a osmkrát ji pomalu převalte mezi dlaněmi.
C. Zkumavku osmkrát lehce převraťte.

4. Opakujte kroky 3A až 3C.

POZNÁMKA: Nepoužívejte žádnou z mechanických míchaček.
5. Spusťte kontrolu za přítomnosti kazet v přístroji.
6. Vraťte zkumavky do chladicího prostoru do 30 minut.
7. Porovnejte hodnoty přístroje s hodnotami uvedenými v TABULCE OČEKÁVANÝCH VÝSLEDKŮ.

PŘIŘAZENÉ HODNOTY A OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

Informace naleznete v TABULCE OČEKÁVANÝCH VÝSLEDKŮ.
PŘIŘAZENÉ HODNOTY se stanovují v ověřených systémech s použitím specifických reagencií COULTER. Hodnoty se potvrzují několika analýzami kontroly.
OČEKÁVANÉ ROZSAHY zahrnují variace mezi šaržemi a přístroji a jsou stanoveny na základě intervalů spolehlivosti pro dobře udržované systémy.
Před exspirací aktuálních šarží kontroly buněk proveďte s novými šaržemi následující kroky:
• Ověřte, že dosažené hodnoty leží v rozmezí uvedeném v TABULCE OČEKÁVANÝCH VÝSLEDKŮ.
NEBO
• Vytvořte vlastní laboratorní střední hodnotu.
Ať používáte přiřazené hodnoty společnosti Beckman Coulter anebo normální hodnoty své laboratoře, je přístroj považován za udržovaný a správně pracující,
pokud:
• ≥95% dosažených hodnot spadá do OČEKÁVANÉHO ROZSAHU přiřazených hodnot společnosti Beckman Coulter.
• Trendy dosažených hodnot neleží MIMO OČEKÁVANÉHO ROZSAHU.
• Výsledky kontroly se systémovými zprávami a značkami pro přezkoumání R lze akceptovat s výjimkou specifických zpráv o systémových událostech,
které indikují parametr hardwaru ležící mimo limit pro některou položku, jako je například napětí, teplota nebo tlak. Patří mezi ně systémová událost
D (nebo HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

MEZE FUNKČNÍCH CHARAKTERISTIK

Jednotlivé laboratoře mohou očekávat lepší opakovatelnost než která je uvedena v sloupci OČEKÁVANÝ ROZSAH. Ohledně opakovatelnosti funkčních
charakteristik vašeho přístroje nahlédněte do NÁPOVĚDY k systému nebo návodu k použití.

POSTUP PŘI ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD

NÁPOVĚDA k systému a návod k použití obsahují postupy pro odstraňování závad užitečné při řešení problémů s dosaženými hodnotami kontroly. Pokud
potřebujete další pomoc, zavolejte na telefonní číslo zákaznické služby společnosti Beckman Coulter 800-526-7694 (USA a Kanada) nebo se obraťte na
místního zástupce společnosti Beckman Coulter.
Až zavoláte, mějte prosím připravené následující informace, abychom Váš dotaz mohli vyřídit rychleji:
• Model přístroje a sériové číslo.
• Datum expirace, sériová čísla a další údaje u všech reagencií, u příslušné kontrol(y) a u všech ostatních buněčných kontrol, které vsoučasné době
používáte.
• Sériová čísla předešlých buněčných kontrol a údaje o těchto předešlých sériích.
• Historie dat pro analýzy kontrol COULTER LATRON CP-X.
• Data z aktuální studie opakovatelnosti (N=10) s použitím vzorku čerstvé plné krve provedené podle NÁPOVĚDY k systému a návodu k použití.
• Data z průzkumu IQAP a data z poslední kalibrace přístroje, jsou-li k dispozici.

C07424–AB 45 of 89
DOSTUPNOST PRODUKTŮ
Kontrola buněk COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 ml Hladina 1
4 x 3,5 ml Hladina 2
4 x 3,5 ml Hladina 3

OCHRANNÉ ZNÁMKY
Beckman Coulter, stylizované logo a známky produktů a služeb společnosti Beckman Coulter uvedené v tomto dokumentu jsou ochranné známky nebo
registrované ochranné známky společnosti Beckman Coulter, Inc. ve Spojených státech amerických a dalších zemích.
Pokud potřebujete další informace nebo jste obdrželi poškozený produkt, zavolejte na telefonní číslo zákaznické služby společnosti Beckman Coulter
800-526-7694 (USA a Kanada) nebo se obraťte na místního zástupce společnosti Beckman Coulter.

DALŠÍ INFORMACE
Vysvětlivky symbolů jsou k dispozici na webu techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163)

Bezpečnostní list je k dispozici na adrese techdocs.beckmancoulter.com

Historie revizí
Revize AA, 9. 2017
• První vydání
Revize AB, 12. 2017
Byly provedeny tyto změny:
• URČENÉ POUŽITÍ
• Přidání nových jazyků

C07424–AB 46 of 89
Bunková kontrola COULTER 6C Plus
C07297
Na diagnostické použitie in vitro
V USA len na predpis.
URČENÉ POUŽITIE
Bunková kontrola 6C Plus je hematologický materiál na kontrolu kvality, používaný na monitorovanie funkčnosti systémov na analýzu buniek UniCel DxH
Coulter uvedených v TABUĽKE OČAKÁVANÝCH VÝSLEDKOV v kombinácii s príslušnými činidlami COULTER.
Priradené hodnoty a očakávané rozsahy v TABUĽKE OČAKÁVANÝCH VÝSLEDKOV možno používať na monitorovanie funkčnosti prístroja. Tento výrobok
môžete použiť aj na stanovenie strednej hodnoty pre svoje laboratórium.

SÚHRN A PRINCÍP
Bunková kontrola 6C Plus je referenčný výrobok pripravený zo stabilizovanej ľudskej krvi. Bunková kontrola 6C Plus je určená na preverovanie
a monitorovanie presnosti prístrojov prostredníctvom merania počtu a veľkosti buniek, stanovenia hemoglobínu, počítania NRBC a diferenciácie bielych
krviniek pomocou technológie VCSn.

ČINIDLÁ
Bunková kontrola 6C Plus pozostáva z ošetrených, stabilizovaných ľudských erytrocytov v izotonickom médiu. Bunková kontrola 6C Plus navyše obsahuje
stabilizované zložky veľkosťou zodpovedajúce krvným doštičkám, a tiež fixované erytrocyty na simulovanie leukocytov a jadrových červených krviniek.

VÝSTRAHA A OPATRENIA
POTENCIÁLNE BIOLOGICKY NEBEZPEČNÝ MATERIÁL
Výrobok obsahuje materiály z biologických zdrojov: ľudí, vtákov, plazov a kopytníkov.
Každá jednotka od ľudského darcu použitá pri príprave tohto materiálu bola testovaná metódou schválenou FDA, aby sa zistila prítomnosť protilátok proti
vírusom HIV-1 a HIV-2 a vírusu hepatitídy C (HCV), ako aj prítomnosť povrchového antigénu vírusu hepatitídy B, pričom výsledok tohto testu bol negatívny
(nebola opakovane zistená reaktivita).
Keďže žiadnou testovacou metódou nemožno s úplnou istotou vylúčiť prítomnosť vírusu hepatitídy B, vírusov HIV-1 a HIV-2 či iných infekčných agensov,
pri zaobchádzaní s touto vzorkou/týmto činidlom by sa mali dodržiavať zásady biologickej bezpečnosti úrovne 2, ako sa odporúča v manuáli „Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories“ (Biologická bezpečnosť v mikrobiologických a biomedicínskych laboratóriách) organizácie Centers for Disease
Control/National Institutes of Health (Centrá pre kontrolu chorôb/Národné inštitúty pre ochranu zdravia), 1988, pre akúkoľvek potenciálne infekčnú vzorku
ľudského séra alebo krvi.
Výrobok obsahuje <0,1% azidu sodného. Konzervačné činidlo azid sodný môže v kovovej kanalizačnej sieti vytvárať výbušné zlúčeniny. Pozri National
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (bulletin Národného ústavu bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci:
Nebezpečenstvo výbušného azidu (8/16/76)).

SKLADOVANIE, STABILITA A LIKVIDÁCIA

Bunková kontrola 6C Plus sa dodáva v tepelne izolovanej nádobe, určenej na uchovávanie obsahu v chlade. Pri skladovaní pri teplote 2 až 8°C sú
utesnené/neotvorené skúmavky stabilné až do dátumu spotreby uvedeného v TABUĽKE OČAKÁVANÝCH VÝSLEDKOV. Informácie o stabilite otvorených
fľaštičiek si prečítajte v TABUĽKE OČAKÁVANÝCH VÝSLEDKOV pre konkrétny systém.
POZNÁMKA: Parametre MCV, RDW a/alebo RDW-SD môžu počas obdobia skladovateľnosti výrobku vykazovať trend. Ide o inherentnú vlastnosť
výrobku, ktorá by sa nemala považovať za indikátor nestability výrobku. 95% získaných hodnôt týchto parametrov by malo zostať v medziach uvedených
OČAKÁVANÝCH ROZSAHOV.
Po skladovaní výrobku v polohe s uzáverom nadol (hore dnom) môže byť na dosiahnutie úplnej resuspenzie bunkových zložiek potrebné dodatočné
premiešanie.
Likvidáciu odpadu, nepoužitého výrobku a kontaminovaných obalov uskutočnite v súlade so štátnymi a miestnymi predpismi.

ZNÁMKY ZNEHODNOTENIA
Ak nie je možné dosiahnuť očakávané hodnoty bez prítomnosti známych problémov s prístrojom alebo silnej hemolýzy (tmavá farba supernatantu), svedčí
to o zhoršení kvality výrobku. Slabo ružová farba supernatantu je však normálna a nemala by sa považovať za zhoršenie kvality výrobku.

POSKYTOVANÝ MATERIÁL
• 6C Plus Cell Control
• Tabuľka očakávaných výsledkov obsahujúca priradené hodnoty a očakávané rozsahy.

POTREBNÝ MATERIÁL, KTORÝ SA NEPOSKYTUJE

• Adekvátne činidlá COULTER na vykonanie analýzy.
• Online systémový POMOCNÍK alebo Návod na použitie.

C07424–AB 47 of 89
NÁVOD NA POUŽITIE
1. Skúmavku (skúmavky) s bunkovou kontrolou 6C Plus vyberte z chladničky a počkajte 10 až 15 minút, aby sa ohriali na OKOLITÚ TEPLOTU.
2. Pripravte prístroj: V prípade prijatia novej šarže kontrol si prečítajte postup pri nastavovaní kontrol v systémovom POMOCNÍKOVI alebo v Návode na
použitie.
3. Po ohriatí obsah premiešajte ručne takýmto spôsobom:
A. Skúmavku vo zvislej polohe osemkrát pomaly pogúľajte medzi dlaňami.
B. Skúmavku obráťte a osemkrát ju pomaly pogúľajte medzi dlaňami.
C. Skúmavku osemkrát opatrne prevráťte.

4. Zopakujte kroky 3A až 3C.

POZNÁMKA: NEPOUŽÍVAJTE žiadny druh mechanického miešača.
5. Analyzujte kontrolu v procese Prezentácia kazety v prístroji.
6. Skúmavku (skúmavky) vráťte do chladničky do 30 minút.
7. Porovnajte hodnoty z prístroja s hodnotami v TABUĽKE OČAKÁVANÝCH VÝSLEDKOV.

PRIRADENÉ HODNOTY A OČAKÁVANÉ VÝSLEDKY

Pozri TABUĽKU OČAKÁVANÝCH VÝSLEDKOV.
PRIRADENÉ HODNOTY sa na overených systémoch stanovujú pomocou príslušných činidiel COULTER. Hodnoty sa potvrdzujú mnohonásobným
analyzovaním kontrolných vzoriek.
OČAKÁVANÉ ROZSAHY zahŕňajú variáciu medzi šaržami, medzi prístrojmi a sú stanovené z medzí dôveryhodnosti pre dobre udržiavané prístrojové
systémy.
Pred dátumom spotreby aktuálnych šarží bunkovej kontroly vykonajte s novými šaržami nasledujúci postup:
• Overte, či získané hodnoty zodpovedajú údajom v TABUĽKE OČAKÁVANÝCH VÝSLEDKOV.
ALEBO
• Stanovte strednú hodnotu pre svoje laboratórium.
Či použijete priradenú hodnotu, určenú spoločnosťou Beckman Coulter, alebo vlastnú strednú hodnotu, ktorú ste stanovili pre svoje laboratórium, prístroj sa
považuje za dobre udržiavaný a správne fungujúci, ak:
• ≥95% získaných hodnôt spadá do OČAKÁVANÉHO ROZSAHU priradenej hodnoty určenej spoločnosťou Beckman Coulter,
• Získané hodnoty netrendujú MIMO OČAKÁVANÉHO ROZSAHU.
• Kontrolné výsledky so systémovými hláseniami a revíznymi značkami R, možno akceptovať okrem špecifických hlásení typu systémová udalosť,
ktoré signalizujú, že pri niektorej položke došlo k prekročeniu limitu hardvérového parametra, napríklad napätia, teploty alebo tlaku. Patria sem tieto
systémové udalosti: D (alebo HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

KVALITATÍVNE LIMITY
Jednotlivé laboratóriá môžu očakávať lepšiu opakovateľnosť, než sa uvádza v stĺpci OČAKÁVANÝ ROZSAH. Charakteristiky prístroja týkajúce sa
opakovateľnosti si prečítajte v systémovom POMOCNÍKOVI alebo v Návode na použitie.

ODSTRAŇOVANIE PROBLÉMOV
Systémový POMOCNÍK a Návod na použitie obsahujú postupy pri odstraňovaní problémov pri získavaní hodnôt z kontrol. Ak potrebujete ďalšiu pomoc,
zatelefonujte do strediska zákazníckych služieb spoločnosti Beckman Coulter na telefónne číslo 800-526-7694 (ak sa nachádzate v USA alebo Kanade),
alebo kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti Beckman Coulter.
V záujme rýchlejšieho spracovania vašej žiadosti majte počas telefonátu k dispozícii tieto informácie:
• model a sériové číslo prístroja,
• dátumy spotreby, čísla šarží a podporné údaje ku všetkým činidlám, príslušným kontrolám a iným aktuálne používaným šaržiam bunkových kontrol,
• čísla predchádzajúcich šarží bunkovej kontroly a údaje o týchto predchádzajúcich šaržiach,
• história údajov z analýz kontroly COULTER LATRON CP-X,
• údaje z aktuálnej štúdie opakovateľnosti (N=10), vykonanej s použitím čerstvej vzorky plnej krvi v súlade so systémovým POMOCNÍKOM a Návodom
na použitie,
• údaje z prieskumu IQAP, a ak je to vhodné, aj údaje z poslednej kalibrácie vášho prístroja.

C07424–AB 48 of 89
DOSTUPNOSŤ PRODUKTOV
Bunková kontrola COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 ml úroveň 1
4 x 3,5 ml úroveň 2
4 x 3,5 ml úroveň 3

OCHRANNÉ ZNÁMKY
Beckman Coulter, štylizované logo, a známky produktov a služieb spoločnosti Beckman Coulter spomenuté v tomto dokumente sú ochranné známky alebo
registrované ochranné známky spoločnosti Beckman Coulter, Inc., v Spojených štátoch a ďalších krajinách.
Ak potrebujete ďalšie informácie, alebo ak je výrobok poškodený, zatelefonujte do strediska zákazníckych služieb spoločnosti Beckman Coulter na telefónne
číslo 800-526-7694 (ak sa nachádzate v USA alebo Kanade), alebo kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti Beckman Coulter.

DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE
Slovník symbolov je dostupný na adrese techdocs.beckmancoulter.com (katalógové číslo C07163)

Bezpečnostný list je k dispozícii na stránkach techdocs.beckmancoulter.com

Priebeh revízií
Revízia AA, 9. 2017
• Prvotné vydanie
Revízia AB, 12. 2017
Vykonané zmeny:
• URČENÉ POUŽITIE
• Doplnené nové jazyky

C07424–AB 49 of 89
COULTER 6C Plus 세 포 정 도 관 리 물 질
C07297
체외 진단용
미국 내 처방용
사용목적
6C Plus 세포 정도관리물질은 예상 결과표에 나와 있는 UniCel DxH Coulter 세포 분석 시스템의 성능을 모니터링하기 위해 특정 COULTER 시약과 함께
사용되는 혈액 정도관리물질입니다.
예상 결과표의 지정 값과 예상 범위는 장비 성능을 모니터하는 데 사용할 수 있습니다. 이 제품은 또한 자체 실험실 평균을 설정하는 데 사용할 수 있습니다.

요약 및 원리
6C Plus 세포 정도관리물질은 안정화된 인간 혈액으로부터 준비된 참조 제품입니다. 6C Plus 세포 정도관리물질은 장비의 정확도 및 정밀도 성능 확인과
모니터링을 위해 VCSn 기술을 사용하여 계수, 크기 확인, 헤모글로빈 측정, NRBC 산출 및 백혈구 감별을 위한 측정값을 제공하도록 제작되었습니다.

시약
6C Plus 세포 정도관리물질은 등장성 배지에 함유된 처리되고 안정화된 인간 적혈구로 구성됩니다. 또한 6C Plus 세포 정도관리물질은 백혈구와 유핵 적
혈구를 시뮬레이션하기 위해 혈소판 크기의 안정화된 성분과 고정 적혈구를 함유합니다.

경고 및 주의 사항
잠재적 생물학적 위험 물질
이 제품에는 인체, 조류, 파충류 및 유제류에서 채취한 생물학적 성분 물질이 포함되어 있습니다.
이 물질을 준비하는 데 사용된 각각의 인간 공여자 단위는 인체 면역 결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2), C형 간염 바이러스(HCV) 항체와 B형 간염 바이러스
표면 항원의 존재 확인을 위한 방법으로 FDA가 승인한 테스트를 거쳐 음성(반복 반응이 없는 상태) 판정을 받았습니다.
B형 간염 바이러스, 인체 면역 결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2) 또는 기타 감염원이 없음을 완벽하게 보장할 수 있는 테스트 방법은 존재하지 않으므로, 이 표
본/시약은 Centers for Disease Control/National Institutes of Health(미국 질병 대책 센터/국립 보건원) 매뉴얼 “Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories(미생물 및 생물의학 실험실에서의 생물학적 안전성)(1988년 간행)”에서 감염성 인간 혈청 또는 혈액 표본에 대해 권장하는 생물안전도 수준 2
로 취급해야 합니다.
제품에는 <0.1% 아지드화 나트륨이 함유되어 있습니다. 소디움 아자이드 보존제는 금속 배수관에서 폭발성 화합물을 형성할 수 있습니다. National Institute
for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards(미국 국립산업안전보건연구원 자료: 폭발성 아자이드 유해물질)(08/16/76)을 참조하
십시오.

보관, 안정성 및 폐기
6C Plus 세포 정도관리물질은 냉장 보관을 위해 단열성 소재의 용기에 넣어 제공됩니다. 밀봉/미개봉 상태로 2～8°C에서 보관된 튜브는 예상 결과표에 표
시된 사용기한까지 안정적입니다. 개봉된 바이알의 안정성은 시스템에 대한 예상 결과표를 참조하십시오.
참 고 : MCV, RDW 및/또는 RDW-SD 매개변수는 제품 보관 수명 전체에서 추세를 나타낼 수 있습니다. 이러한 추세는 제품에 따라 다르므로 제품의 불안정
성을 나타내는 지표로 간주해서는 안 됩니다. 이러한 매개변수에 대한 복구 값의 95%가 명시된 예상 범위에 속해야 합니다.
마개를 아래쪽으로 한(반대 방향) 상태에서 보관하는 경우에는 세포 구성 요소가 다시 완전한 부유 상태가 될 수 있도록 제품을 추가로 혼합해야 합니다.
제품 폐기물, 미사용 제품 및 오염된 포장재는 해당 국가/지역별 규정에 따라 폐기하십시오.

성능 저하 증거
알려진 장비 문제가 없고 용혈이 크게 발생하지 않았지만 예상 값을 얻지 못하는 경우 제품이 손상되었을 수 있습니다. 그러나 상청액이 옅은 분홍색으
로 변하는 것은 정상이므로 제품 손상과 혼동해서는 안 됩니다.

제공되는 품목
• 6C Plus Cell Control
• 지정 값 및 예상 범위를 포함하는 예상 결과표.

필요하지만 제공되지 않는 품목
• 분석을 완료하는데 충분한 COULTER 시약.
• 온라인 시스템 도움말 또는 사용 안내.

C07424–AB 50 of 89
사용 안내
1. 냉장고에서 6C Plus 세포 정도관리물질 튜브를 꺼낸 후 상온에 10~15분 동안 두십시오.
2. 장비 준비하기: 새로운 로트의 정도관리 물질을 수령했을 때는 시스템 도움말 또는 사용 안내의 정도관리 물질 설정 지침을 따르십시오.
3. 덥힌 후 다음과 같이 손을 사용하여 섞습니다.
A. 튜브를 똑바로 세워 손바닥 사이에 넣고 천천히 8번 돌립니다.
B. 튜브를 뒤집은 후 손바닥 사이에 넣고 천천히 8번 돌립니다.
C. 튜브를 조심스럽게 8번 뒤집습니다.

4. 3A-3C 단계를 반복하십시오.

참 고 : 어떠한 종류의 기계적인 혼합기도 사용하지 마십시오.
5. 장비에서 카세트 제공 방식으로 정도관리 물질을 실행합니다.
6. 분 이 내 에 다시 냉장고에 넣으십시오.
튜브를 30분
7. 장비 값을 예상 결과표에 명시된 값과 비교합니다.

할당 값 및 예상 결과
예상 결과표를 참조하십시오.
할 당 값은 검증된 시스템에서 특정 COULTER 시약을 사용하여 결정됩니다. 이들 값은 정도관리물질을 여러 번 분석하여 확인을 거칩니다.
예 상 범 위 는 로트 간, 장비 간 차이를 포함하며 올바르게 유지 보수된 시스템에 대한 신뢰 한계로부터 수립됩니다.
현재 세포 정도관리물질 로트가 만료되기 전에 새 로트에 다음 작업을 수행하십시오.
• 회수율 값이 예상 결과표의 범위에 속하는지 확인하십시오.
또는
• 실험실 평균값을 설정하십시오.
Beckman Coulter 지정 값 또는 자체 실험실 평균값 사용 여부에 관계 없이 다음과 같은 경우 장비가 올바르게 유지보수 및 작동하는 것으로 간주됩니다.
• 회수율 값의 ≥95%가 Beckman Coulter 할당 값의 예상 범위에 속합니다.
• 회수율 값이 예상 범위를 추세적으로 벗어나지 않습니다.
• 전압, 온도 또는 압력 등 일부 항목에 대한 하드웨어 파라메타가 한도를 벗어났음을 알려주는 특정 시스템 이벤트 메시지를 제외하고 시스템 메시지
와 검토 플래그 R이 있는 정도관리 결과가 허용됩니다. 여기에는 시스템 이벤트: D(또는 HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC)가 포함됩니다.

성능 한계
각 실험실에서는 예상 범위 열에 나와 있는 것보다 우수한 재현성을 기대할 수 있습니다. 사용 중인 장비의 재현성 성능 특성은 시스템 도움말과 사용 안
내를 참조하십시오.

문제 해결 절차
시스템 도움말과 사용 안내에는 정도관리물질 회수율 문제 해결을 위한 문제 해결 절차가 포함되어 있습니다. 추가 지원이 필요한 경우에는 Beckman Coulter
고객 서비스(미국 및 캐나다의 경우 800-526-7694)나 현지 Beckman Coulter 담당자에게 문의하십시오.
문의 전화 시에 다음 정보를 함께 제공하면, 문의 내용을 보다 신속하게 처리할 수 있습니다:
• 장비 모델 및 일련 번호.
• 문제의 제어 물질과 현재 사용 중인 다른 세포 제어 로트의 유효 기간, 로트 번호 및 지원 데이터
• 이전 세포 제어 로트 번호와 이전 로트 데이터
• COULTER LATRON CP-X 정도관리 물질 분석에 대한 데이터 이력.
• 새 전혈 표본을 사용하여 시스템 도움말과 사용 안내에 따라 수행된 최신 재현성 연구(N=10)의 데이터.
• IQAP 조사 데이터와 마지막 장비 교정 데이터(해당되는 경우).

C07424–AB 51 of 89
제공 제품
COULTER 6C Plus 세포 정도관리물질:

C07297

4 x 3.5 mL 레벨 1
4 x 3.5 mL 레벨 2
4 x 3.5 mL 레벨 3

상표
본 문서에 포함된 Beckman Coulter, 스타일 로고, Beckman Coulter 제품 및 서비스 마크는 미국 및 기타 국가에서 Beckman Coulter, Inc.의 상표이거나 등
록 상표입니다.
추가 정보가 필요하거나 손상된 제품을 받은 경우에는 Beckman Coulter Customer Service에 문의(미국 또는 캐나다의 경우 800-526-7694) 하거나 해당 지
역 Beckman Coulter 담당자에게 문의하십시오.

추가 정보
기호 용어집은 techdocs.beckmancoulter.com에서 확인할 수 있습니다(부품 번호 C07163).

안전보건자료는 techdocs.beckmancoulter.com에서 이용하실 수 있습니다

개정 이력
개정판 AA, 2017년 9월
• 최초 발행
개정판 AB, 2017년 12월
변경 내용:
• 사용목적
• 새 언어를 추가함

C07424–AB 52 of 89
COULTER 6C Plus Hücre Kontrolü
C07297
İn Vitro Diagnostik Kullanım için
ABD’de Reçete ile kullanılır.
KULLANIM AMACI
6C Plus Hücre Kontrolü, belirli COULTER reaktifleriyle birlikte BEKLENEN SONUÇLAR TABLOSU içinde listelenen UniCel DxH Coulter Hücre Analiz
Sistemlerinin performansını izlemek için kullanılan bir hematoloji kalite kontrol malzemesidir.
BEKLENEN SONUÇLAR TABLOSUNDA bulunan atanan değerler ve beklenen aralıklar, cihaz performansını izlemek için kullanılabilir. Bu ürünü, aynı
zamanda laboratuarınızın ortalamasını oluşturmak için de kullanabilirsiniz.

ÖZET VE PRENSİP
6C Plus Hücre Kontrolü, stabilize edilmiş insan kanından hazırlanan referans bir üründür. 6C Plus Hücre Kontrolü tasarımı itibariyle, VCSn teknolojisinden
yararlanarak sayım, boyutlandırma, hemoglobin tayini, NRBC sayımı ve Beyaz Kan Hücresi ayrımı için ölçümler sağlayarak cihazın doğruluk ve hassasiyet
performansını teyit eder ve izler.

REAKTİFLER
6C Plus Hücre Kontrolü bir izotonik ortamda işlem görmüş, stabilize hale getirilmiş insan eritrositlerinden oluşur. 6C Plus Hücre Kontrolü ayrıca stabilize,
trombosit boyutunda bir komponent ve lökositleri ve çekirdekli kırmızı kan hücrelerini taklit eden sabit eritrositler içerir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
OLASI BİYOLOJİK TEHLİKELİ MADDE
Ürün biyolojik kaynaklı maddeler içerir: İnsan, Kuş, Sürüngen ve Toynaklı.
Bu malzemenin hazırlanmasında kullanılan her bir insan donör birimi, İnsan İmmün Yetmezliği Virüsü (HIV-1 ve HIV-2), Hepatit C Virüsü (HCV) ve hepatit B
virüsü yüzey antijeni antikorlarının varlığına karşı FDA onaylı bir yöntemle test edilmiş ve negatif olduğu bulunmuştur (tekrarlayarak reaktif değildir).
Hiçbir test yöntemi hepatit B virüsü, İnsan İmmün Yetmezliği Virüsü (HIV-1 ve HIV-2) ya da diğer bulaşıcı ajanların mevcut olmadığına dair tam güvence
sunamadığı için, bu numune/reaktif Centers for Disease Control/National Institutes of Health, “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,”
1988 (Hastalık Kontrol Merkezleri/Ulusal Sağlık Kuruluşları, Mikrobiyolojik ve Biyomedikal Laboratuvarlarda Biyogüvenlik) kılavuzunda bulaşıcı olabilecek
her türlü insan serum veya kan numuneleri için önerilen Biyolojik Güvenlik Seviyesi 2’de işleme alınmalıdır.
Ürün, <%0,1 Sodyum Azid içerir. Sodyum Azid koruyucu maddesi metal kanalizasyon hatlarında patlayıcı bileşikler oluşturabilir. Bkz. National Institute
for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Ulusal İş Güvenliği ve Sağlık Enstitüsü Bülteni: Patlayıcı Azid Tehlikeleri
(8/16/76)).

SAKLAMA, STABİLİTE VE ELDEN ÇIKARMA

6C Plus Hücre Kontrolü, ürünü soğuk tutmak için tasarlanmış ısı yalıtımlı bir kap içinde gönderilir. Kapalı/açılmamış tüpler 2 ila 8°C’de saklandığında
BEKLENEN SONUÇLAR TABLOSU’nda gösterilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Açık şişe stabilitesi için sisteminizin BEKLENEN SONUÇLAR
TABLOSU’na bakın.
NOT:MCV, RDW ve/veya RDW-SD parametreleri, ürünün raf ömrü boyunca trend sergileyebilir. Bu, ürünün bir özelliğidir ve ürünün stabilitesini yitirdiğini
gösteren bir işaret olarak değerlendirilmemelidir. Bu parametreler için elde edilen sonuçların %95'i, belirtilen BEKLENEN ARALIKLARIN içinde olmalıdır.
Ürün kapağı aşağıya gelecek (çevrilmiş) şekilde depolanırsa, hücre bileşenlerinin tam olarak yeniden süspanse edilmesi için ek karıştırma gerekebilir.
Atık ürünleri, kullanılmamış ürünleri ve kontamine ambalajları federal, bölgesel ve yerel düzenlemelere uygun olarak atın.

BOZULMA BELİRTİLERİ
Bilinen cihaz sorunları veya önemli düzeyde hemoliz (koyurenkli süpernatant) olmamasına karşın beklenen değerlerin elde edilememesi, ürünün bozulduğunu
gösterir. Ancak süpernatantın hafif pembe renkte olması normaldir ve bu durumda ürünün bozulduğu düşünülmemelidir.

SAĞLANAN MALZEMELER
• 6C Plus Cell Control
• Atanan Değerleri ve Beklenen Aralıkları içeren Beklenen Sonuçlar Tablosu.

GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER

• Analizi tamamlamak için yeterli sayıda COULTER reaktifi.
• Çevrimiçi Sistem YARDIM ya da Kullanım Talimatları.

C07424–AB 53 of 89
KULLANMA TALİMATI
1. 6C Plus Hücre Kontrolü tüplerini buzdolabından çıkarın ve 10 ila 15 dakika boyunca ORTAM SICAKLIĞINDA bekletin.
2. Cihazınızı hazırlayın. Yeni bir kontrol lotu geldiğinde Sistem YARDIM ya da Kullanım Talimatlarındaki Kontrollerin Hazırlanması talimatlarını izleyin.
3. Isıttıktan sonra aşağıdaki gibi elinizle karıştırın:
A. Tüpü dik tutarak avuç içleriniz arasında sekiz kez yavaşça yuvarlayın.
B. Tüpü ters çevirin ve avuç içinizde sekiz kez yavaşça yuvarlayın.
C. Tüpü sekiz kez nazikçe ters çevirin.

4. 3A ile 3C arasındaki adımları tekrarlayın.

NOT: Herhangi bir mekanik mikser türü KULLANMAYIN.
5. Cihaz üzerindeki Kaset Sunumunu kullanarak kontrolü çalıştırın.
6. Tüpleri 30 dakika içinde buzdolabına geri koyun.
7. Cihaz değerlerini BEKLENEN SONUÇLAR TABLOSU’nda verilen değerlerle karşılaştırın.

BELİRLENMİŞ DEĞERLER VE BEKLENEN SONUÇLAR

Bkz. BEKLENEN SONUÇLAR TABLOSU.
BELİRLENMİŞ DEĞERLER, belirli COULTER reaktifleri kullanılarak doğrulanmış sistemler üzerinde belirlenir. Değerler birden fazla kontrolün analiziyle
doğrulanır.
BEKLENEN ARALIKLAR, lotlar arasındaki ve cihazlar arasındaki farklılığı içerir ve bakımı iyi yapılmış sistemler için güven limitlerine göre belirlenmiştir.
Mevcut hücre kontrol lotlarınızın süresi dolmadan önce yeni lotlarınızda aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
• BEKLENEN SONUÇLAR TABLOSU’ndaki geri kazanılan değerleri onaylayın.
VEYA
• Kendi laboratuvar yönteminizi belirleyin.
İster Beckman Coulter Tarafından Atanan Değeri isterse kendi laboratuar ortalamanızı kullanın, cihazın aşağıdaki koşullarda bakımının iyi yapıldığı ve düzgün
çalışıyor olduğu düşünülür:
• Geri kazanılan değerlerin ≥%95’i, Beckman Coulter tarafından Belirlenmiş Değerin BEKLENEN ARALIĞINA denk gelmektedir.
• Geri kazanılan değerler BEKLENEN ARALIĞIN DIŞINDA eğilim göstermez.
• Sistem mesajlarına ve inceleme işaretlerine (R) sahip kontrol sonuçları, bir donanım parametresinin, gerilim, sıcaklık veya basınç gibi bir öğe için limit
dışı olduğunu gösteren spesifik Sistem Olayı mesajları hariç kabul edilebilir. Bunlar arasında Sistem Olayı: D (veya HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC)
vardır.

PERFORMANS SINIRLARI
Özel laboratuarlar, BEKLENEN ARALIK sütununda verilenden daha iyi bir tekrar edilebilirlik bekleyebilirler. Cihazınız için tekrar edilebilirlik performans
karakteristikleri için Sistem YARDIM ya da Kullanım Talimatlarınıza bakın.

SORUN GİDERME PROSEDÜRÜ

Sistem YARDIMI ve Kullanma Talimatı, kontrol geri kazanım sorunlarını çözmeye yönelik sorun giderme prosedürlerini içerir. Daha fazla yardıma ihtiyacınız
olursa, 800-526-7694 numaralı telefondan Beckman Coulter Müşteri Hizmetlerini arayın (ABD ve Kanada) veya bölgenizdeki Beckman Coulter Temsilcisiyle
irtibat kurun.
Talebinizin daha hızlı bir şekilde ele alınabilmesi için lütfen aramanız sırasında aşağıdaki bilgileri hazır bulundurun:
• Cihaz modeli ve seri numarası.
• Tüm reaktiflerin, söz konusu kontrollerin ve kullanılmakta olan diğer Hücre Kontrol lotlarının sona erme tarihleri, lot numaraları ve destekleyici verileri.
• Önceki Hücre Kontrolü lot numaraları ve bu önceki lotların verileri.
• COULTER LATRON CP-X kontrol analizlerine ait veri geçmişi.
• Taze tam kan numunesi kullanılan ve Sistem YARDIMI ile Kullanma Talimatına göre gerçekleştirilen mevcut tekrarlanabilirlik çalışmasından (N=10)
veriler.
• IQAP araştırmasının ve uygun durumlarda son cihaz kalibrasyonunuzun verileri.

C07424–AB 54 of 89
ÜRÜNÜN KULLANILABİLİRLİĞİ
COULTER 6C Plus Hücre Kontrolü:

C07297

4 x 3,5 mL Seviye 1
4 x 3,5 mL Seviye 2
4 x 3,5 mL Seviye 3

TİCARİ MARKALAR
Bu belgede belirtilen Beckman Coulter, stilize logo ve Beckman Coulter ürün ve hizmet markaları, Beckman Coulter, Inc. firmasının ABD’de ve diğer ülkelerdeki
ticari veya tescilli ticari markalarıdır.
Ek bilgiler için veya hasarlı ürün alınması halinde, 800-526-7694 numaralı telefondan (ABD veya Kanada) Beckman Coulter Müşteri Hizmetleri’ni arayın veya
yerel Beckman Coulter Temsilciniz ile bağlantı kurun.

EK BİLGİLER
Semboller Sözlüğü, techdocs.beckmancoulter.com adresinde bulunabilir (PN C07163)

Güvenlik Bilgi Formuna techdocs.beckmancoulter.com adresinden ulaşılabilir

Revizyon Geçmişi
Revizyon AA, 09.2017
• İlk Sürüm
Revizyon AB, 12.2017
Aşağıdaki değişiklikler yapıldı:
• KULLANIM AMACI
• Yeni diller eklendi

C07424–AB 55 of 89
Клеточный контроль COULTER 6C Plus
C07297
Для in vitro диагностики
Только по назначению врача в США.
НАЗНАЧЕНИЕ
Клеточный контроль 6C Plus — гематологический материал для контроля качества, используемый для контроля характеристик систем
цитологического анализа UniCel DxH Coulter, перечисленных в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ, совместно со специфическими реагентами
COULTER.
Заданные значения и ожидаемые диапазоны из ТАБЛИЦЫ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ могут быть использованы для отслеживания работы
прибора. Этот продукт также может быть использован для вычисления среднего вашей лаборатории.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ

Клеточный контрольный материал 6C Plus представляет собой эталонный продукт, полученный из стабилизированной крови человека. В
соответствии со своим предназначением клеточный контрольный материал 6C Plus подтверждает правильность показаний инструмента и
осуществляет его мониторинг, а также мониторинг эксплуатационных характеристик точности, обеспечивая измерения с целью подсчета,
определения размера, определения содержания гемоглобина и определения лейкоформулы.

РЕАГЕНТЫ
Контроль биологических жидкостей 6C Plus состоит из обработанных, стабилизированных эритроцитов человека в изотонической среде. Клеточный
контроль 6C Plus также содержит стабилизированный компонент размером с тромбоцит и фиксированные эритроциты для имитации лейкоцитов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Продукт содержит материалы, полученные из биологических источников: человек, птичьи, пресмыкающиеся и копытные.
Каждая человеческая донорская единица, использованная в приготовлении данного материала, была протестирована с помощью утвержденного
FDA методом на присутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1 и HIV-2) и вирусу гепатита C (HCV), а также на поверхностный
антиген вируса гепатита B, и признана отрицательной (не демонстрировала реакцию при многократных испытаниях).
Так как никакой метод испытаний не может предложить полную гарантию отсутствии вируса гепатита B, вируса иммунодефицита человека
(HIV-1 и HIV-2) или других инфекционных агентов, обращаться с этим образцом/реагентом следует на уровне 2 биологической безопасности,
как рекомендовано для всех потенциально инфекционных препаратов человеческой сыворотки или крови в руководстве Centers for Disease
Control/National Institutes of Health (Центр по контролю заболеваемости/Национальные институты здравоохранения) «Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories» (Биологическая безопасность в микробиологических и медико-биологических лабораториях), 1988 г.
Продукт содержит <0,1% азида натрия. Консервант с содержанием азида натрия может образовывать взрывчатые соединения в металлических
трубах водопровода. См. документ National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (Бюллетень Национального
института профессиональной безопасности и здравоохранения: взрывоопасность азидов) (8/16/76).

ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ

Клеточный контроль 6C Plus транспортируется в изотермическом контейнере, предназначенном для сохранения низкой температуры продукта. При
хранении при температуре от 2 до 8°C закупоренные/невскрытые пробирки стабильны до даты истечения срока хранения, приводимой в ТАБЛИЦЕ
ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ. Стабильность содержимого вскрытого флакона см. в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ для вашей системы.
ПРИМЕЧАНИЕ: При долгом хранении продукта значения MCV, RDW и/или RDW-SD могут проявлять тенденцию к увеличению. Это характерно
для данного продукта и не является признаком нестабильной работы прибора. 95% полученных значений этих параметров должны оставаться в
пределах указанных ОЖИДАЕМЫХ ДИАПАЗОНОВ.
При хранении продукта крышкой вниз (перевёрнутым) может потребоваться дополнительное перемешивание для полного ресуспензирования
клеточных компонентов.
Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным
федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти.

ПРИЗНАКИ ПОРЧИ
При отсутствии проблем с прибором или сильного гемолиза (тёмноокрашенная надосадочная жидкость) невозможность получить ожидаемые
значения может указывать на разрушение продукта. Однако слабая розовая окраска надосадочной жидкости является нормальной, и её не
следует принимать за признак разрушения продукта.

ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• 6C Plus Cell Control
• Таблица ожидаемых результатов с заданными значениями и ожидаемыми диапазонами.

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

• Достаточно реагентов COULTER для выполнения анализа.
• Интерактивная система ПОМОЩЬ или Инструкции по применению.

C07424–AB 56 of 89
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Извлеките пробирку(-и) с клеточным контролем 6C Plus из холодильника и нагревайте при ОКРУЖАЮЩЕЙ ТЕМПЕРАТУРЕ в течение
10–15 минут.
2. Подготовьте ваш прибор: Следуйте инструкциям системы ПОМОЩЬ по Установке контрольных материалов или Инструкциям по применению,
приусловии получения нового лота контрольных материалов.
3. После нагревания перемешайте вручную следующим образом:
A. Медленно прокрутите пробирку между ладонями восемь раз в вертикальном положении.
B. Переверните пробирку вверх дном и медленно прокрутите ее между ладонями восемь раз.
C. Осторожно переверните пробирку восемь раз.

4. Повторите шаги с 3A по 3C.

ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ используйте механическую мешалку какого-либо вида.
5. Проанализируйте контрольные материалы на приборе в Кассете.
6. Верните пробирку(-и) в холодильник в течение 30 минут.
7. Сравните значения прибора со значениями, приводимыми в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.

ЗАДАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

См. ТАБЛИЦУ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
НАЗНАЧЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ определены по валидированным системам с использованием специфических реагентов COULTER. Значения
подтверждены многократным анализом контроля.
ОЖИДАЕМЫЕ ДИАПАЗОНЫ включают в себя колебания между партиями, между приборами и определены по доверительным пределам для
систем с надлежащим обслуживанием.
Прежде чем истечет срок годности текущей(-их) партии(-ий) контроля клеток, выполните следующее на новой(-ых) партии(-ях):
• Убедитесь, что восстановленные значения находятся в пределах ТАБЛИЦЫ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
ИЛИ
• Установите средние значения в собственной лаборатории.
Вне зависимости от того, пользуетесь ли вы заданными значениями Beckman Coulter или средним вашей лаборатории, прибор считается
находящимся в хорошем состоянии и правильно работающим, если:
• ≥95% восстановленных значений попадают в ОЖИДАЕМЫЙ ДИАПАЗОН заданного значения Beckman Coulter.
• Восстановленные значения не направлены ЗА ПРЕДЕЛЫ ОЖИДАЕМОГО ДИАПАЗОНА.
• Результаты контроля качества с системными сообщениями и флагами проверки, R, могут быть приняты, за исключением особых сообщений
системного события, указывающих на выход аппаратного параметра за пределы приемлемого диапазона для определенных элементов,
таких как напряжение, температура или давление. К ним относится системное событие D (или HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
Отдельные лаборатории могут получить воспроизводимость лучше, чем приведенную в колонке ОЖИДАЕМЫЙ ДИАПАЗОН. Обратитесь к вашей
системе ПОМОЩЬ и Инструкциям по применению для информации о рабочих характеристиках воспроизводимости на вашем приборе.

ПРОЦЕДУРА ПОИСКА И УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

Справка системы и инструкции по применению содержат процедуры по поиску и устранению неисправностей для решения проблем с
восстановлением контроля. Если требуется дополнительная помощь, обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону
800-526-7694 (в США и Канаде) или свяжитесь с вашим местным представителем компании Beckman Coulter.
Чтобы ваш запрос был обработан быстрее, при звонке будьте готовы предоставить следующую информацию:
• Модель и заводской номер инструмента.
• Номера партий, сроки годности и дополнительную информацию по всем реагентам, как по проблемному контролю, так и по другим
используемым на данный момент партиям клеточного контроля.
• Номера партий предыдущих клеточных контролей и данные по этим партиям.
• Архив данных для контрольных анализов COULTER LATRON CP-X контрольных.
• Данные текущего исследования сходимости (N=10) с использованием образца свежей цельной крови, проведенного в соответствии со
Справкой системы и Инструкциями по применению.
• Данные из исследования IQAP, а также данные последней калибровки инструмента, когда уместно.

C07424–AB 57 of 89
ДОСТУПНОСТЬ ПРОДУКТА
Клеточный контроль COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 мл Уровень 1
4 x 3,5 мл Уровень 2
4 x 3,5 мл Уровень 3

ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или
зарегистрированными товарными знаками корпорации Beckman Coulter в Соединенных Штатах и других странах.
За дополнительной информацией или при получении поврежденной продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по
телефону 800-526-7694 (в США или Канаде) или свяжитесь с вашим местным представителем компании Beckman Coulter.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Глоссарий символов доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com (кат. № C07163)

Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com

Сведения о редакциях
Редакция AA, 09.17
• Первоначальный выпуск
Редакция AB, 12.17
Были внесены изменения в раздел:
• НАЗНАЧЕНИЕ
• Добавлены новые языки

C07424–AB 58 of 89
Stanična kontrola COULTER 6C Plus
C07297
Za dijagnostičku primjenu in vitro
Samo na liječnički recept [RX] u SAD-u.
NAMJENA
Stanična kontrola 6C Plus hematološki je materijal za kontrolu kvalitete koji služi za nadzor rada sustava za staničnu analizu UniCel DxH marke Coulter
navedenih u TABLICI OČEKIVANIH REZULTATA za konkretne reagense tvrtke COULTER.
Dodijeljene vrijednosti i očekivani rasponi u TABLICI OČEKIVANIH REZULTATA mogu poslužiti za praćenje rada instrumenta. Ovaj proizvod može poslužiti
i za uspostavu vlastitog laboratorijskog prosjeka.

SAŽETAK I NAČELA
Stanična kontrola 6C Plus referentni je proizvod pripremljen iz stabilizirane ljudske krvi. Stanična kontrola 6C Plus osmišljena je tako da potvrđuje i nadzire
točnost i preciznost rada instrumenta dajući mjere za brojanje, mjerenje veličine, određivanje hemoglobina, brojanje NRBC-a i diferencijaciju leukocita pomoću
tehnologije VCSn.

REAGENSI
Stanična kontrola 6C Plus sastoji se od tretiranih, stabiliziranih ljudskih eritrocita u izotoničnom mediju. Stanična kontrola 6C Plus sadrži i stabiliziranu
komponentu veličine krvnih pločica i fiksne eritrocite koji oponašaju leukocite i eritroblaste.

UPOZORENJE I MJERE OPREZA

POTENCIJALNO BIOLOŠKI OPASAN MATERIJAL
Proizvod sadrži materijale iz bioloških izvora: humanih, ptičjih, reptilnih i stočnih.
Svaka humana donorska jedinica pomoću koje je pripremljen ovaj materijal testirana je metodom koju odobrava FDA na prisutnost antitijela na virus humane
imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) i virus hepatitisa C (HCV), kao i na površinski antigen virusa hepatitisa B te je utvrđeno da je negativna (nije bila ponovljeno
reaktivna).
Budući da nijedna metoda ne može u potpunosti zajamčiti odsutnost virusa hepatitisa B, virusa humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) i drugih uzročnika
zaraze, ovim uzorkom/reagensom potrebno je rukovati na razini biološke sigurnosti 2, kao što je za sve potencijalno zarazne uzorke humanog seruma ili krvi
preporučeno u priručniku „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories“ (Biološka sigurnost u mikrobiološkim i biomedicinskim laboratorijima) iz
1988, koji izdaju Centers for Disease Control (Centri za kontrolu bolesti) / National Institutes of Health (Nacionalnih zavoda za zdravstvo).
Proizvod sadrži <0,1% natrijeva azida. Konzervans s natrijevim azidom može stvoriti eksplozivne spojeve u metalnim cjevovodima. Pogledajte National
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (Bilten Nacionalnog instituta za zdravlje i zaštitu na radu: Opasnosti od
eksplozivnih azida) (8/16/76).

SKLADIŠTENJE, STABILIZACIJA I ODLAGANJE

Stanična kontrola 6C Plus isporučuje se u termički izoliranom spremniku koji održava hladnoću. Kada se čuvaju na temperaturi od 2 do 8°C, hermetički
zatvorene ili neotvorene epruvete za uzorke stabilne su do isteka roka trajanja navedenog u TABLICI OČEKIVANIH REZULTATA. Podatke o stabilnosti
otvorenih bočica potražite u TABLICI OČEKIVANIH REZULTATA za sustav koji koristite.
NAPOMENA: parametri MCV, RDW i/ili RDW-SD tijekom vijeka trajanja proizvoda mogu pokazivati znakove trenda. To je inherentna značajka proizvoda i
ne bi se smjela smatrati pokazateljem nestabilnosti proizvoda. 95% dobivenih vrijednosti za te parametre trebalo bi ostati unutar navedenih OČEKIVANIH
RASPONA.
Pohrana proizvoda s izokrenutom kapicom može nalagati dodatno miješanje da bi se stanične komponente u potpunosti ponovno suspendirale.
Otpadne, neiskorištene proizvode i kontaminirana pakiranja odložite u otpad u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

DOKAZ PROPADANJA
Nemogućnost dobivanja očekivanih vrijednosti kad nisu prisutni poznati problemi s instrumentom ni izražena hemoliza (supernatant tamne boje) upućuje na
kvarenje proizvoda. No ružičasta nijansa supernatanta normalna je i ne upućuje na kvarenje proizvoda.

DOSTAVLJENI PRIJEVODI
• 6C Plus Cell Control
• tablica očekivanih rezultata koja sadrži dodijeljene vrijednosti i očekivane raspone

POTREBNI MATERIJALI, KOJI NISU DIO KOMPLETA

• Dovoljno reagensa COULTER za dovršetak analize.
• online POMOĆ u sustavu ili upute za uporabu.

C07424–AB 59 of 89
UPUTE ZA UPORABU
1. Izvadite epruvete sa staničnom kontrolom 6C Plus iz hladnjaka i pričekajte 10 – 15 minuta da se zagriju na SOBNU TEMPERATURU.
2. Pripremite instrument: kad primite novu seriju kontrola, slijedite upute za postavljanje kontrola iz POMOĆI u sustavu ili uputa za upotrebu.
3. Nakon zagrijavanja ručno promiješajte na sljedeći način:
A. Polako zakrećite epruvetu za uzorke između dlanova osam puta u uspravnom položaju.
B. Preokrenite epruvetu za uzorke i polako je zakrećite između dlanova osam puta.
C. Pažljivo preokrenite epruvetu za uzorke osam puta.

4. Ponovite korake od 3A do 3C.

NAPOMENA: NEMOJTE KORISTITI nikakvu mehaničku miješalicu.
5. Analizirajte kontrolu u prezentaciji kasete na instrumentu.
6. Epruvete za uzorke vratite u hladnjak u roku od 30 minuta.
7. Usporedite vrijednosti na instrumentu s onima u TABLICI OČEKIVANIH REZULTATA.

DODIJELJENE VRIJEDNOSTI I OČEKIVANI REZULTATI

Pogledajte TABLICU OČEKIVANIH REZULTATA.
DODIJELJENE VRIJEDNOSTI određene su na valjanim sustavima pomoću specifičnih reagensa tvrtke COULTER. Vrijednosti su potvrđene višestrukim
analizama kontrole.
OČEKIVANI RASPONI obuhvaćaju varijaciju između serija i instrumenata i utvrđeni su na temelju granica pouzdanosti za dobro održavane sustave.
Prije isteka serija stanične kontrole učinite sljedeće s novim serijama:
• Provjerite jesu li dobivene vrijednosti unutar TABLICE OČEKIVANIH REZULTATA.
ILI
• Odredite vlastiti prosjek svojeg laboratorija.
Neovisno o tome koristite li dodijeljenu vrijednost tvrtke Beckman Coulter ili prosjek svog laboratorija, instrument se smatra dobro održavanim i funkcionalnim
ako:
• ≥95% dobivenih vrijednosti nalazi se unutar OČEKIVANOG RASPONA vrijednosti koje je dodijelio Beckman Coulter.
• Trend kretanja dobivenih vrijednosti nije prema području IZVAN OČEKIVANOG RASPONA.
• Rezultati kontrola s porukama sustava i oznakama pregleda, R, mogu se prihvatiti osim za određene poruke o sistemskim događajima koje upućuju
na to da je neki parametar hardvera izvan granica za neku stavku, kao što je napon, temperatura ili tlak. To uključuje sistemski događaj: D (ili HGB,
N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

GRANICE PERFORMANSI
U nekim laboratorijima može se postići bolja ponovljivost od one prikazane u stupcu OČEKIVANI RASPON. Karakteristike ponovljivosti instrumenta potražite
u POMOĆI u sustavu i u uputama za uporabu.

POSTUPAK OTKLANJANJA POTEŠKOĆA

POMOĆ u sustavu i upute za uporabu sadrže postupke za otklanjanje poteškoća s rezultatima kontrolnih uzoraka. Ako vam je potrebna dodatna pomoć,
nazovite službu za korisnike tvrtke Beckman Coulter na broj 800‑526‑7694 (SAD i Kanada) ili se obratite lokalnom predstavniku tvrtke Beckman Coulter.
Da biste ubrzali postupak, prije poziva pripremite sljedeće podatke:
• model i serijski broj instrumenta.
• rokove valjanosti, brojeve serija i popratne podatke za sve reagense, kontrolne uzorke i ostale serije staničnih kontrola koje se trenutno koriste.
• brojeve serija prijašnjih staničnih kontrola i podatke za te prijašnje serije.
• povijest podataka za analize kontrole COULTER LATRON CP-X.
• Podaci iz trenutnog ispitivanja ponovljivosti rezultata (N=10) pomoću novog uzorka pune krvi u skladu s POMOĆI u sustavu i uputama za uporabu.
• podatke iz IQAP ispitivanja, kao i podatke o zadnjoj kalibraciji instrumenta ako je potrebno.

C07424–AB 60 of 89
DOSTUPNOST PROIZVODA
Stanična kontrola COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 mL razine 1
4 x 3,5 mL razine 2
4 x 3,5 mL razine 3

ŽIGOVI
Beckman Coulter, stilizirani logotip te oznake proizvoda i usluga tvrtke Beckman Coulter navedeni ovdje žigovi su ili registrirani žigovi tvrtke
Beckman Coulter, Inc. u SAD-u i drugim državama.
Ako želite dodatne informacije ili ako ste dobili oštećen proizvod, nazovite službu za korisnike tvrtke Beckman Coulter na 800‑526‑7694 (SAD i Kanada) ili
se obratite lokalnom predstavniku tvrtke Beckman Coulter.

DODATNE INFORMACIJE
Pojmovnik simbola dostupan je na web-mjestu techdocs.beckmancoulter.com (br. dijela C07163)

Sigurnosno-tehnički list dostupan je na techdocs.beckmancoulter.com

Povijest revizija
Revizija AA, 9.2017.
• Početno Izdanje
Revizija AB, 12.2017.
Promjene su izvršene na:
• NAMJENA
• Dodani novi jezici

C07424–AB 61 of 89
Контрола COULTER 6C Plus Cell
C07297
За ин витро диагностика
Само по предписание в САЩ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
6C Plus Клетъчна контрола е контролен материал в хематологията, използван за следене на работата на системите за клетъчен анализ UniCel DxH
на Coulter, посочени в ТАБЛИЦАТА С ОЧАКВАНИ РЕЗУЛТАТИ, съвместно със специфичните реактиви на COULTER.
Присвоените стойности и диапазона на очакваните стойности в ТАБЛИЦАТА С ОЧАКВАНИ РЕЗУЛТАТИ може да се използват за контролиране на
работата на инструмента. Този продукт може също да се използва за установяване на средните значения на Вашата лаборатория.

ОБОБЩЕНИЕ И ПРИНЦИП
6C Plus Клетъчна контрола е референтен продукт, подготвен от стабилизирана човешка кръв. По своя замисъл 6C Plus Клетъчна контрола
потвърждава и следи точността и прецизната работа на инструмента чрез предоставяне на измервания за преброяване, определяне на размера,
определяне на хемоглобин, преброяване на NRBC и диференциране на белите кръвни телца чрез VCSn технология.

РЕАКТИВИ
6C Plus Клетъчна контрола се състои от обработени, стабилизирани човешки еритроцити в изотонична среда. 6C Plus Клетъчна контрола съдържа
също и стабилизирана съставна част с размер на тромбоцит и фиксирани еритроцити за симулиране на левкоцитите и ядросъдържащите червени
кръвни клетки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

ПОТЕНЦИАЛЕН БИОЛОГИЧНО ОПАСЕН МАТЕРИАЛ
Продуктът съдържа материали от биологичен произход: човешки, птичи, от влечуги и копитни.
Всяка човешка донорна единица, използвана за приготвяне на този материал, е била тествана чрез одобрен от FDA метод за наличие на антитела
на вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вирус на хепатит С (HCV), както и за повърхностен антиген на вируса на хепатит
В, и е установено, че е негативна (не са реагирали повторно).
Тъй като няма метод на тестване, който да може да предложи пълна сигурност за липсата на вируса на хепатит В, вируса на човешката имунна
недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) или други инфектиращи агенти, с този образец/реактив трябва да се работи с ниво на биологична безопасност
2, както се препоръчва за всички потенциално инфекциозни образци на човешки серум или кръв в ръководството „Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories“ (Биологична безопасност в микробиологични и биомедицински лаборатории), 1988 г. на Центровете за контрол на
заболяванията/Националния институт по здравеопазване.
Продуктът съдържа <0,1% натриев азид. Консервантът натриев азид може да образува експлозивни съединения в метални отводнителни
тръбопроводи. Вижте National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Бюлетин на Националния
институт по безопасност и хигиена на работното място: Взривоопасност на азидите).

СЪХРАНЯВАНЕ, СТАБИЛНОСТ И УНИЩОЖАВАНЕ

6C Plus Клетъчна контрола се доставя в термоизолиран контейнер, проектиран за запазване на ниската температура на материала. Когато се
съхраняват при температура от 2 до 8°C, запечатаните/неотворени епруветки са стабилни до датата на изтичане на срока на годност, посочена в
ТАБЛИЦАТА С ОЧАКВАНИ РЕЗУЛТАТИ. За стабилността на отворен флакон вижте ТАБЛИЦАТА С ОЧАКВАНИ РЕЗУЛТАТИ за Вашата система.
ЗАБЕЛЕЖКА: Параметрите MCV, RDW и/или RDW-SD може да демонстрират отклонения в течение на срока на годност на продукта. Това е
присъщо за продукта и не трябва да се счита за индикатор за нестабилност на продукта. 95% от получените стойности за тези параметри трябва
да останат в посочения ДИАПАЗОН НА ОЧАКВАНИТЕ СТОЙНОСТИ.
Съхраняването на продукт с капачката надолу (обърнато положение) може да изисква допълнително смесване за пълна ресуспензия на клетъчните
съставни части.
Изхвърляйте отпадъчния, неизползвания продукт и замърсените опаковки в съответствие с федералните, държавните и местните разпоредби.

ДАННИ ЗА ВЛОШАВАНЕ
Невъзможността да се получат очакваните стойности при липса на известни проблеми в инструмента или остра хемолиза (тъмнооцветена
надутаечна течност) е индикация за влошаване на продукта. Леко розовият цвят на надутаечната течност е нормален и не трябва да се бърка с
влошаване на продукта.

ПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ
• 6C Plus Cell Control
• Таблица с очаквани резултати, съдържаща зададени стойности и диапазони на очакваните стойности.

НЕОБХОДИМИ, НО НЕПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ

• Достатъчно реактиви на COULTER за завършване на анализа.
• Онлайн ПОМОЩ за системата или Инструкции за употреба.

C07424–AB 62 of 89
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Извадете епруветката(ите) с 6C Plus Клетъчна контрола от хладилника и затоплете до СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА за 10 до 15 минути.
2. Подготовка на инструмента: следвайте инструкциите за Настройка на контролите в ПОМОЩ за системата или Инструкциите за употреба при
получаване на нова партида контроли.
3. След предупреждение смесете на ръка, както следва:
A. Бавно завъртете епруветката в изправено положение осем пъти между дланите на ръцете си.
B. Обърнете епруветката и бавно я завъртете между дланите си осем пъти.
C. Внимателно обърнете епруветката осем пъти.

4. Повторете стъпки от 3A до 3С.

ЗАБЕЛЕЖКА: НЕ използвайте никакъв тип механичен смесител.
5. Стартирайте обработка на контролата в Представяне на касетата на инструмента.
6. Върнете епруветката(ите) в хладилника в рамките на 30 минути.
7. Сравнете стойностите на инструмента с тези, посочени в ТАБЛИЦАТА С ОЧАКВАНИ РЕЗУЛТАТИ.

ПРИСВОЕНИ СТОЙНОСТИ И ОЧАКВАНИ РЕЗУЛТАТИ

Вижте ТАБЛИЦАТА С ОЧАКВАНИ РЕЗУЛТАТИ.
ЗАДАДЕНИТЕ СТОЙНОСТИ се определят на валидирани системи чрез специфични реактиви на COULTER. Стойностите се потвърждават чрез
множество анализи на контролата.
ДИАПАЗОНЪТ НА ОЧАКВАНИТЕ СТОЙНОСТИ включва вариацията между партиди и между инструменти и е установен от границите на
достоверност при добре поддържани системи.
Преди да изтече срокът на годност на настоящата партида(и) клетъчна контрола, изпълнете следното върху новата(ите) партида(и):
• Потвърдете, че получените стойности са в рамките на ТАБЛИЦАТА С ОЧАКВАНИ РЕЗУЛТАТИ.
ИЛИ
• Установете средна стойност за Вашата лаборатория.
Независимо дали използвате присвоената стойност на Beckman Coulter, или средната стойност на Вашата лаборатория, инструментът се счита за
добре поддържан и работещ коректно, ако:
• ≥95% от получените стойности попадат в ДИАПАЗОНА НА ОЧАКВАНИТЕ СТОЙНОСТИ на зададените стойности на Beckman Coulter.
• Получените стойности не се отклоняват ИЗВЪН ДИАПАЗОНА НА ОЧАКВАНИТЕ СТОЙНОСТИ.
• Могат да се приемат резултати от контрола със системни съобщения и флагове за преглед R, с изключение за съобщения за конкретно
събитие в системата, които сочат, че хардуерен параметър е извън границите за някои показатели, например напрежение, температура или
налягане. Това включва системно събитие: D (или HGB, N, PLT, R, ЧКТ, TNC, БКТ).

ГРАНИЧНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Отделни лаборатории могат да очакват по-добра възпроизводимост на резултатите от тази, показана в колоната ДИАПАЗОН НА ОЧАКВАНИТЕ
СТОЙНОСТИ. Вижте ПОМОЩ за системата и Инструкциите за употреба за функционалните характеристики по отношение на възпроизводимостта
за Вашия инструмент.

ПРОЦЕДУРА ЗА ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИ

ПОМОЩ за системата или Инструкциите за употреба на инструмента съдържат процедури за отстраняване на проблеми при получаване на данни
за контрола. За допълнителна помощ потърсете отдел Обслужване на клиенти на Beckman Coulter на тел. 800-526-7694 (САЩ или Канада) или се
свържете с местния представител на Beckman Coulter.
За по-бърза обработка на Вашето запитване, моля да се уверите, че разполагате със следната информация, когато позвъните:
• Номер на инструмента и сериен номер.
• Срокове на годност, номера на партиди и съпътстващи данни за всички реактиви за въпросната(ите) контрола(и) и за други текущо използвани
партиди на контролни материали.
• Номера на предишни партиди на клетъчни контроли и данните за тези предходни партиди.
• Хронология на данните от анализи на LATRON CP-X Контрола на COULTER.
• Данни от текущото проучване на възпроизводимостта (N=10) с използване на пресен образец от цялостна кръв и извършено съгласно
ПОМОЩ за системата и Инструкциите за употреба.
• Данните от проучването IQAP, както и данните от последното калибриране на Вашия инструмент са подходящи.

C07424–AB 63 of 89
НАЛИЧНОСТ НА ПРОДУКТ
6C Plus Клетъчна контрола на COULTER:

C07297

4 x 3,5 mL Ниво 1
4 x 3,5 mL Ниво 2
4 x 3,5 mL Ниво 3

ТЪРГОВСКИ МАРКИ
Beckman Coulter, стилизираното лого и маркировките за продуктите и услугите на Beckman Coulter, присъстващи в този документ, са търговски
марки или регистрирани търговски марки на Beckman Coulter, Inc. в САЩ и в други страни.
За допълнителна информация или при получаване на повреден продукт потърсете отдел Обслужване на клиенти на Beckman Coulter на тел.
800-526-7694 (САЩ или Канада) или се свържете с местния представител на Beckman Coulter.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
На techdocs.beckmancoulter.com е наличен речник със символите (Номер на частта C07163)

Информационният лист за безопасност е наличен на адрес techdocs.beckmancoulter.com

Предишни редакции
Редакция AA, 09/2017
• Първоначално издание
Редакция AB, 12/2017
Направени са промени в:
• ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
• Добавени са нови езици

C07424–AB 64 of 89
COULTER 6C Plus 細 胞 對 照 品
C07297
體外診斷用
美國境內須憑處方使用
預期用途
6C Plus 細胞質控品是一種血液品質控管物質，可與特定之 COULTER 試劑搭配使用，用於監測「預期結果表」所列的 UniCel DxH Coulter 細胞分析系統
之效能。
可將「預期結果表」的指定值與預期範圍用於監控儀器性能。本產品也可用於建立您自己的實驗室平均值。

摘要和原理
6C Plus 細胞質控品是一種由穩定的人血配製的參考產品。透過 VCSn 技術提供計數、分選、血紅蛋白測定、NRBC 計數以及白血球分類等項目的測量
值，6C Plus 細胞質控品用於確認和監測儀器準確性和精確度性能。

試劑
6C Plus 細胞質控品由經過穩定處理的人類紅細胞組成，置於等滲透介質中。6C Plus 細胞質控品還含有一種經過穩定處理血小板體積相同的成分，及固
定處理紅血球來模擬白血球及有核紅血球。

警告和預防措施
潛在生物危害性材料
產品成分來源包含以下生物：人類、禽類、爬蟲類和有蹄類動物。
每一份用於製備此產品的人類供血者都用經過美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准的方法進行試驗，以檢測人類免疫缺陷病毒 (HIV-1 和 HIV-2) 抗體、丙型
肝炎病毒 (HCV) 抗體、以及 B 型肝炎病毒表面抗原抗體的存在，結果均為陰性反應 (重複性反應結果皆為不反應)。
由於任何試驗方法都有不能完全排除 B 型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒 (HIV-1 和 HIV-2) 或其它感染因子存在的可能性，此樣本/試劑按第二級生物安全
規程操作，與美國國立衛生研究院疾病管制中心 1988 年出版之《微生物醫學實驗室的生物學安全》手冊中所建議的對於任何具有潛在感染性的人類血清
或血樣本所採用的要求相同。
產品含有 <0.1% 的疊氮化鈉。疊氮化鈉防腐劑可能會在金屬排水管道中形成爆炸性化合物。請參考美國職業安全與健康研究所公報：Explosive Azide
Hazards (8/16/76)。

儲存、穩定性和處置
6C Plus 細胞質控品用為保冷而專門設計的絕熱容器包裝運輸。密封試管若儲藏在 2-8°C 之間，將於「預期結果表」所示的失效期之前有效。如需開瓶後
穩定性的相關資訊，請參閱系統的「預期結果表」。
注意：MCV、RDW 及/或 RDW-SD 參數可能在產品的保存期限內有趨向性。這是此產品的特性，不應視為產品不穩定的指標。這些參數 95% 的回收值應
保持在所述「預期範圍」之內。
產品瓶蓋向下 (倒置) 儲藏時，可能需要經過額外混合，才能完全重新懸浮細胞組份。
按照聯邦、州和當地法規處置廢棄產品、未使用的產品以及受污染的包裝。

變質跡象
在無已知儀器問題或嚴重溶血 (深色上清液) 的情形下，卻不能取得預期數值，表示產品可能已變質。然而，上清液呈粉紅或淡紅色為正常狀況，不應視
為產品變質。

提供的材料
• 6C Plus Cell Control
• 預期結果表包括指定值和預期範圍。

需要但未附的物品
• 有足夠的 COULTER 試劑可完成分析。
• 線上系統說明或使用說明。

C07424–AB 65 of 89
使用說明
1. 從冰箱中取出 6C Plus 細胞質控品試管，在室溫下預熱 10 到 15 分鐘。
2. 準備您的儀器：收到一批新的質控品時，請遵循系統說明的指示或使用說明準備質控品。
3. 預熱後，按以下方法用手混合：
A. 將試管向上直立於雙手手掌之間緩慢滾動八次。
B. 將試管倒置，並於雙手手掌之間緩慢滾動八次。
C. 將試管輕輕倒置八次。

4. 重複步驟 3A 至 3C。
注 意 ： 禁止使用任何類型的機械混合器。
5. 使用儀器分析質控品。
6. 在 30 分 鐘 內 將 試 管 放 回 冰 箱 中 。
7. 將儀器測定值和「預期結果表」所提供的數值相比較。

指定值及預期結果
請參考「預期結果表」。
指 定 值 是使用特定 COULTER 試劑在經驗證的系統上測定。指定值是透過針對質控品進行多次分析來確認。
預 期 範 圍 包括不同號及不同儀器之間的差異，而維護良好的儀器系統乃建立於信賴區間之上。
在目前的細胞質控批號失效之前，請對新的批號進行以下操作：
• 確認回收值在「預期結果表」之內。
或
• 建立您自己的實驗室平均值。
無論是使用 Beckman Coulter 指定值還是建立自己的實驗室平均值，如果符合以下條件，儀器應被視為維護良好且運作正常：
• ≥95% 的回收值應保持在 Beckman Coulter 指定值的「預期範圍」之內。
• 回收值並無「超出預期範圍」的趨勢。
• 若有特定系統事件訊息指出如電壓、溫度或壓力等項目的硬體參數超出限制，則不可接受含有系統訊息以及審核標誌「R」的對照結果。這些包括
系統事件：D (或 HGB、N、PLT、R、RBC、TNC、WBC)。

性能限制
個別實驗室可獲得較「預期範圍」欄位所示更為精確的結果。有關儀器的精確性能特徵，請參考系統說明或使用說明。

疑難排解程序
系統說明和使用說明包括解決質控回收問題的故障排除程序。如需進一步協助，請撥打 800-526-7694 (美國和加拿大) 聯絡貝克曼庫爾特客戶服務部，
或聯絡您當地的貝克曼庫爾特代表。
為了盡速處理您的疑問，請於致電時備妥以下資訊：
• 儀器型號和序號。
• 所有試劑、有問題的質控品和其他目前使用的細胞質控品批次的過期日、批號和佐證資料。
• 先前的細胞質控品批號和這些先前批次的資料。
• COULTER LATRON CP-X 質控品分析的數據記錄。
• 使用新鮮全血檢體，並依照系統說明和使用說明執行的當前重複性研究 (N=10) 資料。
• IQAP 的調查資料，並於適用時提供上一次的儀器校準的資料。

C07424–AB 66 of 89
產品可用性
COULTER 6C Plus 細胞質控品：

C07297

4 x 3.5 mL 濃度 1
4 x 3.5 mL 濃度 2
4 x 3.5 mL 濃度 3

商標
Beckman Coulter、徽標以及本文述及的貝克曼庫爾特公司產品和服務標記是美國貝克曼庫爾特有限公司在美國和其他國家的商標或註冊商標。
如需瞭解更多資訊，或如果收到已損壞的產品，請撥打 800-526-7694（美國或加拿大）聯絡貝克曼庫爾特客戶服務部，或聯絡您當地的貝克曼庫爾特代表。

其他資訊
符號術語表載於 techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163)

安全性資料表載於 techdocs.beckmancoulter.com

修訂歷史
修訂版 AA，2017 年 09 月
• 首次發行
修訂版 AB，2017 年 12 月
變更包括：
• 預期用途
• 新增語言

C07424–AB 67 of 89
Control celular COULTER 6C Plus
C07297

Utilizat pentru diagnosticele in vitro

Numai pe bază de prescripție medicală în SUA.
DOMENIUL DE UTILIZARE
Controlul celular 6C Plus este un material hematologic pentru controlul calității utilizat pentru monitorizarea funcționării sistemelor de analiză celulară UniCel DxH
Coulter enumerate în TABELUL REZULTATELOR PRECONIZATE, împreună cu reactivii specifici COULTER.
Valorile atribuite şi intervalele preconizate în TABELUL REZULTATELOR PRECONIZATE pot fi utilizate pentru a monitoriza performanţa instrumentului. Acest produs
poate fi, de asemenea, utilizat pentru a stabili propria dvs. medie de laborator.

REZUMAT ȘI PRINCIPIU
Controlul celular 6C Plus este un produs de referință preparat din sânge uman stabilizat. Din proiectare, controlul celular 6C Plus confirmă și monitorizează
performanțele privind acuratețea și precizia instrumentului prin furnizarea de măsurători pentru numărarea, dimensionarea, determinarea hemoglobinei, enumerarea
NRBC și diferențierea leucocitelor utilizând tehnologia VCSn.

REACTIVI
Controlul celular 6C Plus constă din eritrocite umane tratate, stabilizate într-un mediu izotonic. Controlul celular 6C Plus conține, de asemenea, o componentă
stabilizată, dimensionată de trombocite, și eritrocite fixate pentru stimularea leucocitelor și eritrocitelor nucleate.

AVERTIZĂRI ȘI MĂSURI DE PRECAUȚIE

MATERIAL CU POTENȚIAL RISC BIOLOGIC
Produsul conţine materiale de origine biologică: umană, aviară, reptilă şi cabalină.
Fiecare unitate de donator uman utilizată la prepararea acestui material a fost testată de o metodă aprobată de FDA pentru prezența anticorpilor virusului
imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2) și virusului hepatitei C (HCV), cât și pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitei B, și s-a constatat că este negativă
(nu erau reactive în mod repetat).
Întrucât nicio metodă de testare nu poate oferi o garanție totală privind absența virusului hepatitei B, a virusului imuno-deficienței umane (HIV-1 și HIV-2) sau a altor
agenți infecțioși, acest specimen/reactiv trebuie manipulat la nivelul 2 de biosecuritate, după cum este recomandat pentru orice specimen de sânge sau ser uman
potențial infecțios în manualul „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories” (Biosecuritatea în laboratoarele microbiologice și biomedicale) al Centers
for Disease Control/National Institutes of Health (Centrele pentru Controlul Bolilor/Institutele Naționale de Sănătate), 1988.
Produsul conține <0,1% azidă de sodiu. Conservantul din azida de sodiu poate crea compuși cu risc de explozie în conductele de drenaj metalice. Consultați National
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (buletinul Institutului Național de Securitate și Sănătate în Muncă: Azidă cu
risc de explozie (8/16/76)).

DEPOZITARE, STABILITATE ȘI ELIMINARE

Controlul celular 6C Plus se livrează într-un recipient izolat termic special conceput pentru a-l păstra rece. Atunci când sunt depozitate la temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C, eprubetele sigilate/nedeschise sunt stabile până la data de expirare arătată în TABELUL CU REZULTATELE PRECONIZATE. Pentru stabilitatea fiolelor deschise,
consultați TABELUL CU REZULTATELE PRECONIZATE pentru sistemul dvs.
OBSERVAȚIE: Parametrii MCV, RDW şi/sau RDW-SD pot indica tendinţe în termenul de valabilitate al produsului. Acest lucru este inerent produsului şi nu trebuie
considerat un indicator al instabilităţii produsului. 95% din valorile recuperate pentru aceşti parametri ar trebui să rămână între INTERVALELE PRECONIZATE stabilite.
Depozitarea produsului cu capacul în jos (inversat) ar putea necesita amestecarea suplimentară pentru re-suspensia completă a componentelor celulare.
Eliminați deșeurile, produsul neutilizat și ambalajul contaminat în conformitate cu reglementările federale, naționale sau locale.

DOVADĂ DE DETERIORARE
Incapacitatea de a obţine valori preconizate în absenţa unor probleme cunoscute ale instrumentelor sau a hemolizei brute (supernatant de culoare închisă) este un
indiciu al deteriorării produsului. Cu toate acestea, o nuanţă uşoară de roz a supernatantului este normală şi nu trebuie să fie confundată cu deteriorarea produsului.

MATERIALE FURNIZATE
• 6C Plus Cell Control
• Tabelul cu rezultatele preconizate conţinând valori atribuite şi intervale preconizate.

MATERIALE NECESARE, DAR NEINCLUSE

• Reactivi COULTER suficienți pentru a finaliza analiza.
• Sistem online de AJUTOR sau Instrucţiuni de utilizare.

C07424–AB 68 of 89
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1. Scoateți eprubeta (eprubetele) cu control celular 6C Plus din frigider și încălziți la TEMPERATURA AMBIANTĂ timp de 10–15 minute.
2. Pregătiţi-vă instrumentul: Urmaţi instrucţiunile pentru setarea serurilor de control în AJUTOR sistem sau instrucţiunile de utilizare la primirea unui lot nou de
seruri de control.
3. După încălzire, se amestecă manual, după cum urmează:
A. Rulați eprubeta încet între palme de opt ori într-o poziție verticală.
B. Întoarceți eprubeta și rulați-o încet între palme de opt ori.
C. Întoarceți ușor eprubeta de opt ori.

4. Repetaţi paşii de la 3A la 3C.

OBSERVAȚIE: NU utilizaţi niciun tip de agitator mecanic.
5. Treceţi serul de control în Prezentarea casetei de pe instrument.
6. Returnați eprubeta (eprubetele) în frigider în decurs de 30 de minute.
7. Comparați valorile instrumentului cu cele furnizate în TABELUL CU REZULTATELE PRECONIZATE.

VALORILE ATRIBUITE ȘI REZULTATELE PRECONIZATE

Consultați TABELUL CU REZULTATELE PRECONIZATE.
VALORILE ATRIBUITE sunt determinate pe sisteme validate utilizând reactivi specifici COULTER. Valorile sunt confirmate prin analizarea multiplă a serului de control.
INTERVALELE PRECONIZATE includ variații între loturi și între instrumente și sunt determinate din limite ale intervalelor de încredere pentru sistemele bine întreținute.
Înainte de expirarea lotului(rilor) de ser de control curent, efectuați următoarele pe noul(noile) lot(uri):
• Confirmați că valorile recuperate se încadrează în TABELUL REZULTATELOR PRECONIZATE.
SAU
• Stabiliți-vă propria medie de laborator.
Fie că utilizaţi valoarea atribuită de Beckman Coulter sau propria medie de laborator, se consideră că instrumentul este bine întreţinut şi că funcţionează corect dacă:
• ≥95% din valorile recuperate se încadrează în INTERVALUL PRECONIZAT al valorii atribuite de Beckman Coulter.
• Valorile recuperate nu au tendința de a ieși ÎN AFARA INTERVALULUI PRECONIZAT.
• Rezultatele controlului cu mesajele sistemului şi semnalizările pentru revizie, R, pot fi acceptate, cu excepţia mesajelor specifice ale Evenimentelor de sistem
care indică faptul că un parametru hardware este în afara limitei pentru un anumit element, cum ar fi tensiunea, temperatura sau presiunea. Acestea includ
Evenimentul de sistem: D (sau HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

LIMITE DE PERFORMANȚĂ
Laboratoarele individuale se pot aştepta la o mai bună repetabilitate faţă de cea indicată în coloana cu INTERVALUL PRECONIZAT. Consultaţi AJUTOR sistem şi
instrucţiunile de utilizare pentru caracteristici de performanţă în repetabilitate pentru instrumentul dvs.

PROCEDURĂ DE DEPANARE
Sistemul AJUTOR și instrucțiunile de utilizare conțin proceduri de depanare pentru rezolvarea problemelor legate de recuperarea serului de control. Dacă aveți nevoie
de ajutor suplimentar, sunați la Serviciul clienți Beckman Coulter la numărul de telefon 800-526-7694 (SUA sau Canada) sau contactați reprezentantul dvs. local
Beckman Coulter.
Pentru o procesare mai rapidă a solicitării, înainte de a apela, pregătiți următoarele informații la îndemână:
• Model instrument și numărul de serie.
• Datele de expirare, numerele de lot şi datele suport pentru toţi reactivii, pentru serul (serurile) de control în cauză şi pentru alte loturi de seruri de control
celular care sunt utilizate.
• Numerele anterioare ale lotului de ser de control celular şi datele pentru aceste loturi anterioare.
• Istoricul datelor pentru analizele serului de control COULTER LATRON CP-X.
• Date din studiul de repetabilitate curent (N=10) utilizând un specimen de sânge integral proaspăt și realizat în conformitate cu AJUTOR Sistem și Instrucțiunile
de utilizare.
• Date din sondajul IQAP, precum și date din ultima calibrare a instrumentului dvs., unde este cazul.

C07424–AB 69 of 89
DISPONIBILITATEA PRODUSULUI
Control celular COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 ml Nivel 1
4 x 3,5 ml nivel 2
4 x 3,5 ml Nivel 3

MĂRCI COMERCIALE
Beckman Coulter, logoul stilizat și mărcile de produse și servicii Beckman Coulter menționate aici sunt mărci comerciale sau mărci comerciale înregistrate ale
Beckman Coulter, Inc. în Statele Unite și în alte țări.
Pentru informații suplimentare sau dacă s-a primit un produs deteriorat, sunați la Serviciul clienți Beckman Coulter la numărul de telefon 800-526-7694 (SUA sau
Canada) sau contactați reprezentantul dvs. local Beckman Coulter.

INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Glosarul de simboluri este disponibil la techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163)

Fișa tehnică de securitate este disponibilă la adresa techdocs.beckmancoulter.com

Istoric revizuiri
Revizuirea AA, 09/2017
• Eliberare inițială
Revizuirea AB, 12/2017
Au fost aduse modificări pentru:
• DOMENIUL DE UTILIZARE
• Au fost adăugate limbi noi

C07424–AB 70 of 89
Kontrolni material COULTER 6C Plus Cell Control
C07297
Za diagnostično uporabo in vitro
Samo na recept v ZDA.
NAMEN UPORABE
Kontrolni material 6C Plus Cell Control je hematološki material za nadzor kakovosti, ki se uporablja za spremljanje delovanja Sistemov za celično analizo
UniCel DxH Coulter Cellular Analysis Systems, ki so navedeni v PREGLEDNICI PRIČAKOVANIH REZULTATOV, skupaj z določenimi reagenti COULTER.
Te dodeljene vrednosti in pričakovani razponi v PREGLEDNICI PRIČAKOVANIH REZULTATOV se lahko uporabijo za spremljanje delovanja instrumenta. Ta
izdelek se lahko uporabi tudi za oblikovanje lastne laboratorijske srednje vrednosti.

POVZETEK IN NAČELA
Kontrolni material 6C Plus Cell Control je referenčni izdelek, pripravljen iz stabilizirane človeške krvi. Kontrolni material 6C Plus Cell Control je zasnovan
za potrjevanje in spremljanje natančnosti instrumenta in preciznosti delovanja, tako da zagotavlja meritve štetja, določanja velikosti, ugotavljanja vsebnosti
hemoglobina, štetja nukleiranih rdečih krvnih celic (NRBC) in razločevanja levkocitov z uporabo tehnologije VCSn.

REAGENTI
Kontrolni material 6C Plus Cell Control je sestavljen iz zdravljenih in stabiliziranih človeških eritrocitov v izotoničnem mediju. Kontrolni material 6C Plus Cell
Control vsebuje tudi stabilizirano komponento v velikosti trombocita in fiksirane eritrocite, ki simulirajo levkocite in nukleirane rdeče krvne celice.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

MOREBITNA BIOLOŠKO NEVARNA SNOV
Izdelek vsebuje materiale biološkega izvora: ljudi, ptičev, plazilcev in kopitarjev.
Vsaka enota človeškega darovalca, ki je bila uporabljena za pripravo tega materiala, je bila preizkušena z metodami, sprejetimi s strani Zveznega urada za
živila in zdravila v ZDA (FDA), za ugotavljanje prisotnosti protiteles virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virusa hepatitis C (HCV) ter
površinskega antigena virusa hepatitisa B; ugotovljeno je bilo, da so testi negativni (niso bili večkrat reaktivni).
Ker nobena preizkusna metoda ne more nuditi popolnega zagotovila, da ni prisoten virus hepatitisa B, virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in
HIV-2) ali drugih povzročiteljev okužb, je treba s tem vzorcem/reagentom ravnati v skladu z ravnjo 2 biološke varnosti, kot je priporočeno za vse morebitne
potencialno kužne človeške serume ali vzorce krvi v priročniku Centra za nadzor bolezni/Nacionalnega inštituta za zdravje »Biološka varnost v mikrobioloških
in biomedicinskih laboratorijih« (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories) iz leta 1988.
Izdelek vsebuje <0,1% natrijevega azida. Konzervans iz natrijevega azida lahko tvori eksplozivne spojine v kovinskih odvodnih ceveh. Oglejte si bilten
Nacionalnega inštituta za varnost in zdravje pri delu z naslovom Nevarnosti eksplozije pri delu z azidom (Explosive Azide Hazards; 8/16/76)

SHRANJEVANJE, STABILNOST IN ODSTRANJEVANJE

Kontrolni material 6C Plus Cell Control je dostavljen v toplotno izoliranem vsebniku, ki je zasnovan za ohranjanje nizke temperature. Če celično kontrolo hranite
pri temperaturi 2–8°C, so tesno zaprte/neodprte epruvete stabilne do datuma veljavnosti, ki je naveden v PREGLEDNICI PRIČAKOVANIH REZULTATOV.
Za več informacij o stabilnosti epruvet si oglejte PREGLEDNICO PRIČAKOVANIH REZULTATOV za svoj sistem.
OPOMBA: Parametri MCV, RDW in/ali RDW-SD lahko prikazujejo gibanje skozi rok uporabnosti izdelka. To je značilno za izdelek in se ne sme obravnavati
kot pokazatelj nestabilnosti izdelka. 95% obnovljenih vrednosti teh parametrov bi moralo ostati znotraj meja PRIČAKOVANIH RAZPONOV.
Če izdelke hranite s pokrovom navzdol (obrnjeno), je morda potrebno dodatno mešanje, da se doseže ponovno suspendiranje celičnih komponent.
Odpadni izdelek, neuporabljen izdelek in kontaminirano ovojnino odstranite skladno z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.

DOKAZ O POSLABŠANJU STANJA

Nezmožnost doseganja pričakovanih vrednosti ob odsotnosti sicer poznanih težav instrumenta ali ob hujši obliki hemolize (temno obarvan supernatant) je
znak okvare izdelka. Toda rahla rožnata obarvanost supernatanta je nekaj običajnega in ne pomeni okvare izdelka.

ZAGOTOVLJENI MATERIALI
• 6C Plus Cell Control
• Preglednica pričakovanih rezultatov, ki vsebuje dodeljene vrednosti in pričakovane razpone.

ZAHTEVANI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI

• Zadostna količina reagentov COULTER za dokončanje analize.
• Spletna Pomoč za sistem ali Navodila za uporabo.

C07424–AB 71 of 89
NAVODILA ZA UPORABO
1. Odstranite epruvete kontrolnega materiala 6C Plus Cell Control iz hladilnika in jih 10–15 minut segrevajte na TEMPERATURI OKOLICE.
2. Pripravite svoj instrument: če prejmete novo serijo kontrol, sledite navodilom za nastavitev kontrol v Pomoči za sistem ali Navodilih za uporabo.
3. Po segrevanju ročno premešajte, kot je opisano v nadaljevanju:
A. Epruveto v pokončnem položaju osemkrat počasi povaljajte med dlanmi.
B. Obrnite epruveto in jo počasi osemkrat povaljajte med dlanmi.
C. Epruveto osemkrat rahlo obrnite.

4. Ponovite korake 3A do 3C.

OPOMBA: NE uporabljajte mehanskih mešalnikov.
5. Zaženite kontrolo v načinu »Cassette Presentation« instrumenta.
6. Epruvete vrnite v hladilnik najpozneje v roku 30 minut.
7. Primerjajte vrednosti instrumenta z vrednostmi, ki so navedene v PREGLEDNICI PRIČAKOVANIH REZULTATOV.

DODELJENE VREDNOSTI IN PRIČAKOVANI REZULTATI

Oglejte si PREGLEDNICO PRIČAKOVANIH REZULTATOV.
DODELJENE VREDNOSTI se določijo na podlagi potrjenih sistemov z uporabo določenih reagentov COULTER. Te vrednosti so potrjene s strani številnih
kontrolnih analiz.
PRIČAKOVANI RAZPONI vključujejo odstopanja med serijami ali med instrumenti in se določijo na podlagi meja zanesljivosti za dobro vzdrževane sisteme.
Pred iztekom roka uporabnosti vaših trenutnih serij celičnih kontrol izvedite naslednje ukrepe na vaših novih serijah:
• Potrdite, da so obnovljene vrednosti navedene v PREGLEDNICI PRIČAKOVANIH REZULTATOV.
ALI
• Oblikujte lastno laboratorijsko srednjo vrednost.
Ne glede na to, ali uporabljate dodeljeno vrednost Beckman Coulter ali lastno laboratorijsko srednjo vrednost, velja, da je instrument dobro vzdrževan in da
pravilno deluje, če:
• ≥95 % obnovljenih vrednosti je znotraj PRIČAKOVANEGA RAZPONA dodeljene vrednosti Beckman Coulter.
• Obnovljene vrednosti se ne gibajo ZUNAJ PRIČAKOVANIH RAZPONOV.
• Rezultate kontrole s sistemskimi obvestili in oznake pregleda (R) lahko sprejmete, razen določenih obvestil o dogodkih v sistemu, ki opozarjajo, da
kateri izmed parametrov strojne opreme presega mejne vrednosti za določen element, kot je napetost, temperatura ali tlak. To vključuje dogodek v
sistemu: D (ali HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

MEJE ZMOGLJIVOSTI
Posamezni laboratoriji lahko pričakujejo večjo ponovljivost od tiste, ki je prikazana v stolpcu PRIČAKOVANI RAZPON. Za ponovljivost karakteristik delovanja
svojega instrumenta si oglejte Pomoč za sistem in Navodila za uporabo.

POSTOPEK ODPRAVLJANJA NAPAK

Pomoč za sistem in Navodila za uporabo vsebujejo postopke za odpravljanje težav, povezane z obnovitvijo kontrole. Če potrebujete dodatno pomoč, pokličite
službo za pomoč strankam družbe Beckman Coulter na številko 800 526 7694 (ZDA in Kanada) ali se obrnite na lokalnega zastopnika družbe Beckman
Coulter.
Da vam bomo lahko čim hitreje pomagali pri vašem vprašanju oz. težavi, imejte ob klicu pripravljene naslednje informacije:
• Model in serijska številka instrumenta.
• Rok uporabnosti, številke serij in podporni podatki za vse reagente, za zadevne kontrole in za ostale serije izdelkov za celično kontrolo, ki se trenutno
uporabljajo.
• Številke serij prejšnjih izdelkov za celično kontrolo in podatki za te serije.
• Zgodovina podatkov za kontrolno analizo COULTER LATRON CP-X.
• Podatki trenutne študije ponovljivosti (N = 10), pri kateri se uporablja celoten svež vzorec krvi in se izvaja v skladu s Pomočjo za sistem in Navodili za
uporabo.
• Podatki raziskave IQAP, kot tudi podatki vašega zadnjega umerjanja instrumentov, kjer so primerni.

C07424–AB 72 of 89
RAZPOLOŽLJIVOST IZDELKOV
Kontrolni material 6C Plus Cell Control:

C07297

4 × 3,5 ml Raven 1
4 × 3,5 ml Raven 2
4 × 3,5 ml Raven 3

BLAGOVNE ZNAMKE
Beckman Coulter, stiliziran logotip ter znamke izdelkov in storitev Beckman Coulter, omenjeni v tem dokumentu, so blagovne znamke ali registrirane blagovne
znamke podjetja Beckman Coulter, Inc. v Združenih državah Amerike in drugih državah.
Za dodatne informacije ali ob prejemu poškodovanega izdelka pokličite službo za pomoč strankam družbe Beckman Coulter na številko 800 526 7694 (ZDA
ali Kanada) ali se obrnite na lokalnega zastopnika družbe Beckman Coulter.

DRUGI PODATKI
Glosar simbolov je na voljo na naslovu techdocs.beckmancoulter.com (Kat. št. C07163)

Varnostni list je na voljo na spletnem mestu techdocs.beckmancoulter.com.

Zgodovina revizij
Revizija AA, 09/2017
• Prvo odprtje
Revizija AB, 12/2017
Spremembe so bile izvedene pri:
• NAMEN UPORABE
• Dodani novi jeziki

C07424–AB 73 of 89
COULTER 6C Plus kontrola ćelija
C07297
Za in vitro dijagnostičku upotrebu
Izdaje se samo na recept u SAD.
NAMENA
6C Plus kontrola ćelija predstavlja hematološki materijal za kontrolu kvaliteta koji se koristi za praćenje performansi UniCel DxH Coulter sistema za ćelijsku
analizu koje su navedene u TABELI OČEKIVANIH REZULTATA, zajedno sa konkretnim COULTER reagensima.
Dodeljene vrednosti i očekivani opsezi u TABELI OČEKIVANIH REZULTATA mogu da se koriste za praćenje performansi instrumenta. Ovaj proizvod se
takođe može koristiti za uspostavljanje srednje vrednosti u Vašoj laboratoriji.

KRATAK PREGLED I PRINCIP

6C Plus kontrola ćelija je referentni proizvod koji se priprema iz stabilizovane ljudske krvi. 6C Plus kontrola ćelija je namenjena da potvrđuje i prati tačnost
instrumenta i performanse preciznosti tako što obezbeđuje mere za brojanje, određivanje veličine, određivanje hemoglobina, prebrojavanje NRBC i
diferencijaciju leukocita korišćenjem VCSn tehnologije.

REAGENSI
6C Plus kontrola ćelija se sastoji od tretiranih, stabilizovanih humanih eritrocita u izotoničnom medijumu. 6C Plus kontrola ćelija takođe sadrži stabilizovanu
komponentu veličine trombocita i fiksne eritrocite koji simuliraju leukocite i nukleisane eritrocite.

UPOZORENJE I MERE OPREZA

POTENCIJALNI BIOLOŠKI OPASNI MATERIJALI
Proizvod sadrži materijale biološkog porekla: ljudi, ptica, reptila i kopitara.
Svaka humana donorska jedinica koja je korišćena u pripremi ovog materijala testirana je metodom koju je odobrila FDA na prisustvo antitela na virus humane
imunode cijencije (HIV-1 i HIV-2) i virus hepatitisa C (HCV), kao i na površinski antigen virusa hepatitisa B i utvrđeno je da je negativna (nije bila ponovljeno
reaktivna).
S obzirom da nijedna poznata test metoda ne može u potpunosti da potvrdi odsustvo virusa hepatitisa B, virusa humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) ili
drugih infektivnih agenasa, ovim uzorkom/reagensom treba rukovati na nivou biološke bezbednosti nivoa 2, kao što je preporučeno za bilo koji potencijalno
infektivni uzorak humanog seruma ili krvi u priručniku „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories“ (Biološka bezbednost u laboratorijama za
mikrobiologiju i biomedicinu) 1988, koji izdaju „Centers for Disease Control“ (Centri za kontrolu bolesti) / „National Institutes of Health“ (Nacionalni zavodi za
zdravstvo)
Proizvod sadrži <0,1% natrijum azida. Konzervans s natrijum azidom može formirati eksplozivna jedinjenja u metalnim odvodnim vodovima. Pogledajte
„National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76)“ (Bilten Nacionalnog instituta za bezbednost i zdravlje na
radu: Opasnost od eksplozivnih azida (8/16/76)).

SKLADIŠTENJE, STABILNOST I ODLAGANJE U OTPAD

6C Plus kontrola ćelija se isporučuje u termički izolovanoj posudi koja održava hladnoću. Kada se čuvaju na temperaturi od 2 do 8°C, zaptivene/neotvorene
epruvete za uzorak stabilne su do datuma isteka roka trajanja navedenog u TABELI OČEKIVANIH REZULTATA. Podatke o stabilnosti otvorenih bočica
pogledajte u TABELI OČEKIVANIH REZULTATA za Vaš sistem.
NAPOMENA: parametri MCV, RDW i/ili RDW-SD mogu pokazivati trendiranje tokom roka upotrebe proizvoda. To je inherentna karakteristika proizvoda i
ne sme se posmatrati kao indikator nestabilnosti proizvoda. 95% utvrđenih vrednosti za ove parametre treba da ostane u okvirima navedenih OČEKIVANIH
OPSEGA.
U slučaju skladištenja proizvoda sa čepom okrenutim nadole (invertovanim), može se zahtevati dodatno mešanje radi potpune resuspenzije ćelijskih
komponenata.
Otpadni proizvod, nekorišćen proizvod i kontaminiranu ambalažu odlagati u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

DOKAZI POGORŠANJA
Nemogućnost pribavljanja očekivanih vrednosti u odsustvu poznatih problema sa instrumentom ili izrazite hemolize (supernatant tamne boje) ukazuje na
neispravnost proizvoda. Ipak, svetloružičasta boja supernatanta je normalna i ne treba je mešati sa neispravnošću proizvoda.

ISPORUČENI MATERIJALI
• 6C Plus Cell Control
• Tabela očekivanih rezultata koja sadrži dodeljene vrednosti i očekivane opsege.

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU OBEZBEĐENI

• Dovoljno COULTER reagenasa za završetak analize.
• Opcija HELP na sistemu ili Uputstvo za upotrebu.

C07424–AB 74 of 89
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
1. Izvadite epruvetu(e) sa 6C Plus kontrolom ćelija iz frižidera i zagrejte na TEMPERATURI OKOLINE u trajanju od 10 do 15 minuta.
2. Pripremite instrument: pratite uputstva za podešavanje kontrola u opciji HELP na sistemu ili Uputstvu za upotrebu nakon prijema novog lota kontrola.
3. Nakon zagrevanja, promešajte rukom na sledeći način:
A. Polako okrećite epruvetu za uzorak između dlanova osam puta u uspravnom položaju.
B. Preokrenite epruvetu za uzorak i polako je okrećite između dlanova osam puta.
C. Lagano preokrenite epruvetu za uzorak osam puta.

4. Ponovite korake od 3A do 3C.

NAPOMENA: NE koristite nikakve mehaničke mešalice.
5. Analizirajte kontrolu u prezentaciji kaseta na instrumentu.
6. Vratite epruvetu(e) za uzorak u frižider u roku od 30 minuta.
7. Uporedite vrednosti na instrumentu sa vrednostima navedenim u TABELI OČEKIVANIH REZULTATA.

DODELJENE VREDNOSTI I OČEKIVANI REZULTATI

Pogledajte TABELU OČEKIVANIH REZULTATA.
DODELJENE VREDNOSTI određene su na odobrenim sistemima korišćenjem posebnih COULTER reagenasa. Vrednosti su potvrđene višestrukim
analizama kontrole.
OČEKIVANI OPSEZI obuhvataju varijacije između lotova i između instrumenata i dobijaju se iz limita pouzdanosti za dobro održavane sisteme.
Pre nego što trenutni lot(ovi) kontrole ćelija istekne(u), obavite sledeće na novim lotovima:
• Proverite da li se dobijene vrednosti nalaze u TABELI OČEKIVANIH REZULTATA.
ILI
• Uspostavite srednju vrednost u Vašoj laboratoriji.
Bilo da koristite dodeljenu vrednost kompanije Beckman Coulter ili srednju vrednost Vaše laboratorije, smatra se da je instrument dobro održavan i funkcionalan
ako:
• ≥95% utvrđenih vrednosti nalazi se unutar OČEKIVANOG OPSEGA dodeljenih vrednosti kompanije Beckman Coulter.
• Trend promene utvrđenih vrednosti nije VAN OČEKIVANOG OPSEGA.
• Rezultati kontrola sa sistemskim porukama i oznakama pregleda, R, mogu biti prihvaćeni osim za određene poruke o sistemskim događajima koje
ukazuju na to da je neki hardverski parametar izvan ograničenja za određenu stavku, kao što je napon, temperatura ili pritisak. To obuhvata sistemski
događaj: D (ili HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

OGRANIČENJA PERFORMANSI
U određenim laboratorijama se može postići bolja ponovljivost od one prikazane u koloni OČEKIVANI OPSEG. Pogledajte opciju HELP na sistemu i Uputstvo
za upotrebu u vezi sa karakteristikama izvođenja ponovljivosti na Vašem instrumentu.

POSTUPAK REŠAVANJA PROBLEMA

Opcija HELP na sistemu i Uputstvo za upotrebu sadrže postupke za rešavanje problema koji se odnose na recovery kontrole. Ako Vam je potrebna dodatna
pomoć, pozovite korisnički servis kompanije Beckman Coulter na broj 800-526-7694 (SAD ili Kanada) ili pozovite svog lokalnog predstavnika kompanije
Beckman Coulter.
Da biste obezbedili brži odgovor na svoj upit, prilikom pozivanja pripremite sledeće informacije:
• Model instrumenta i serijski broj.
• Rokovi trajanja, brojevi lotova i dodatni podaci za sve reagense, za posmatranu(e) kontrolu(e) i za druge lotove kontrola ćelija koji se trenutno koriste.
• Prethodne brojeve lotova kontrola ćelija i podatke za te prethodne lotove.
• Istoriju podataka za analizu COULTER LATRON CP-X kontrole.
• Podatke iz trenutne studije ponovljivosti (N=10) u kojoj je korišćen uzorak sveže pune krvi i koja je sprovedena prema opciji HELP na sistemu i Uputstvu
za upotrebu.
• Podatke iz programa za međulaboratorijsko osiguranje kvaliteta (IQAP), kao i podatke iz poslednje kalibracije instrumenta, po potrebi.

C07424–AB 75 of 89
DOSTUPNOST PROIZVODA
COULTER 6C Plus kontrola ćelija:

C07297

4 x 3,5 ml nivoa 1
4 x 3,5 ml nivoa 2
4 x 3,5 ml nivoa 3

ŽIGOVI
Beckman Coulter, stilizovani logotip i Beckman Coulter robni i servisni žigovi koji se navode u ovom dokumentu su žigovi ili registrovani žigovi kompanije
Beckman Coulter, Inc. u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama.
Za dodatne informacije ili ako dobijete oštećen proizvod, pozovite korisnički servis kompanije Beckman Coulter na broj 800-526-7694 (SAD ili Kanada) ili
pozovite svog lokalnog predstavnika kompanije Beckman Coulter.

DODATNE INFORMACIJE
Rečnik simbola je dostupan na stranici techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163)

Bezbednosni list je dostupan na internet adresi techdocs.beckmancoulter.com

Istorija revizija
Revizija AA, 09.2017.
• Prvobitno izdanje
Revizija AB, 12.2017.
Izmene su napravljene za:
• NAMENA
• Dodati su novi jezici

C07424–AB 76 of 89
Контроль для клітин 6C COULTER плюс
C07297
Призначено для діагностики In Vitro
Лише за призначенням лікаря в США
ПРИЗНАЧЕННЯ
Клітинний контроль 6C Plus Cell Control являє собою гематологічний матеріал для контролю якості, що використовується для моніторингу
ефективності систем цитологічного аналізу UniCel DxH Coulter, вказаних в ТАБЛИЦІ ОЧІКУВАНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ, в поєднанні з конкретними
реагентами COULTER.
Призначені значення та очікувані діапазони в ТАБЛИЦІ ОЧІКУВАНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ можуть використовуватись для відслідковування ефективності
приладу. Цей продукт також може бути використаний для встановлення лабораторних середніх значень.

КОРОТКА ІНФОРМАЦІЯ ТА ПРИНЦИП

Клітинний контроль 6C Plus Cell Control – це контрольний продукт, приготований зі стабілізованої людської крові. Відповідно до плану, за допомогою
клітинного контролю 6C Plus Cell Control виконується підтвердження та відслідковування належних характеристик точності та прецизійності
інструменту шляхом надання можливостей виконання підрахунку, вимірювання розміру клітин, визначення гемоглобіну, підрахунку ядровмісних
еритроцитів та диференціації лейкоцитів з використанням технології VCSn.

РЕАГЕНТИ
Клітинний контроль 6C Plus Cell Control складається з оброблених та стабілізованих людських еритроцитів в ізотонічному середовищі. Клітинний
контроль 6C Plus Cell Control також містить стабілізовані компоненти розміру тромбоцитів та зафіксовані еритроцити для стимуляції лейкоцитів та
ядровмісних червоних кров'яних тілець.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ Й ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
ПОТЕНЦІЙНО БІОЛОГІЧНО НЕБЕЗПЕЧНИЙ МАТЕРІАЛ
Продукт містить матеріали біологічного походження, взяті у людей, птахів, рептилій та копитних.
При приготуванні цього матеріалу кожен зразок, взятий у донора-людини, був протестований на наявність антитіл до вірусу імунодефіциту людини
(ВІЛ-1 та ВІЛ-2) та вірусу гепатиту C (HCV), а також на наявність поверхневих антигенів вірусу гепатиту B з використанням способів, схвалених FDA
(Управління з контролю продуктів харчування та лікарських засобів США), та результати тестування були негативними.
Жоден спосіб аналізу не здатний зі стовідсотковою точністю гарантувати відсутність вірусу гепатиту людини типу B, вірусу імунодефіциту людини
(ВІЛ-1 та ВІЛ-2) або інших збуджувачів інфекційних хвороб, тож з будь-яким зразком або реагентом необхідно поводитись відповідно до вимог 2-го
рівня біологічної безпеки, як це рекомендовано для роботи з будь-яким потенційно інфікованим зразком людської крові або плазми в посібнику
«Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories» (Біологічна безпека в мікробіологічних та біомедичних лабораторіях), виданому Centers for
Disease Control/National Institutes of Health (Центром контролю захворювань/Національним інститутом здоров'я) в 1988 році.
Продукт містить <0,1% азиду натрію. Консервант, що містить азид натрію, у разі потрапляння в металеві зливні труби може утворювати
вибухонебезпечні сполуки. Див. бюлетень Explosive Azide Hazards (Небезпеки через вибух азидів), виданий National Institute for Occupational Safety
and Health (Національним інститутом безпеки та гігієни праці) 16 серпня 1976 року.

ЗБЕРІГАННЯ, СТАБІЛЬНІСТЬ І УТИЛІЗАЦІЯ

Клітинний контроль 6C Plus Cell Control надсилається в термоізольованих контейнерах, призначених для підтримання низької температури.
Стабільний при зберіганні за температури 2–8°C в герметично закритих / невідкритих пробірках протягом всього терміну придатності, вказаного в
ТАБЛИЦІ ОЧІКУВАНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ. Стабільність відкритого флакона див. в ТАБЛИЦІ ОЧІКУВАНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ вашої системи.
ПРИМІТКА Параметри MCV, RDW та/або RDW-SD можуть показувати певні тенденції протягом терміну придатності продукту. Це є властивістю
продукту та не може вважатись ознакою нестабільності продукту. 95% відновлених значень для цих параметрів мають знаходитись у встановлених
ОЧІКУВАНИХ ДІАПАЗОНАХ.
Зберігання продукту ковпачком донизу (догори дном) може потребувати додаткового перемішування для повного ресуспендування клітинних
компонентів.
Утилізуйте відходи продукту, невикористаний продукт і забруднену упаковку відповідно до федеральних, державних і місцевих нормативів.

ОЗНАКИ ПСУВАННЯ
Неможливість отримати очікувані значення за відсутності відомих проблем з приладом та гострого гемолізу (супернатант темного кольору) є ознакою
того, що продукт зіпсований. Іноді супернатант може мати злегка рожевий колір, це цілком нормально і не є ознакою псування продукту.

МАТЕРІАЛИ, ЩО НАДАЮТЬСЯ
• 6C Plus Cell Control
• В таблиці очікуваних результатів містяться призначені значення та очікувані діапазони.

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ, ЩО НЕ НАДАЮТЬСЯ

• Достатня кількість реагентів COULTER для завершення аналізу.
• Системна довідка або інструкції з використання онлайн.

C07424–AB 77 of 89
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
1. Дістаньте пробірки з клітинним контролем 6C Plus Cell Control з холодильника та зігрійте ПРИ КІМНАТНІЙ ТЕМПЕРАТУРІ протягом 10–15
хвилин.
2. Підготування приладу: при отриманні нової серії контролів виконайте всі інструкції зі встановлення контролів, вказані в системній довідці або
інструкції з використання.
3. Після нагрівання перемішайте вручну наступним чином:
A. Затисніть пробірку вертикально проміж долонь та прокрутіть назад-вперед вісім разів.
B. Переверніть пробірку, затисніть її між долонь та повільно прокрутіть вперед-назад вісім разів.
C. Обережно перегорніть пробірку вісім разів.

4. Повторіть етапи з 3A по 3C.

ПРИМІТКАЗАБОРОНЕНО використовувати механічні змішувачі.
5. Помістіть контролі в касету, вставте її в прилад та виконайте обробку контролів.
6. Поверніть пробірки в холодильник не більше ніж через 30 хвилин.
7. Порівняйте отримані на приладі значення зі значеннями, вказаними у ТАБЛИЦІ ОЧІКУВАНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ.

УСТАНОВЛЕНІ ЗНАЧЕННЯ ТА ОЧІКУВАНІ РЕЗУЛЬТАТИ

Див. ТАБЛИЦЮ ОЧІКУВАНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ.
ПРИЗНАЧЕНІ ЗНАЧЕННЯ визначаються на валідованих системах з використанням конкретних реагентів COULTER. Значення підтверджуються
багаторазовим аналізом контроля.
ОЧІКУВАНІ ДІАПАЗОНИ включають міжсерійну варіабельність і варіабельність між приладами та базуються на границях довірчого інтервалу
належним чином працюючої системи.
До закінчення терміну придатності використовуваних клітинних контролів виконайте наступні дії з новими серіями:
• Переконайтесь, що відновлені значення відповідають значенням з ТАБЛИЦІ ОЧІКУВАНИХ ЗНАЧЕНЬ.
АБО
• Встановіть середні значення для вашої лабораторії.
Незалежно від того, чи використовуєте ви призначені значення від компанії Beckman Coulter або користуєтесь встановленими для вашої лабораторії
середніми значеннями, прилад вважається таким, що пройшов відповідне обслуговування та працює належним чином, якщо виконуються наступні
умови:
• ≥95% відновлених значень входять в ОЧІКУВАНИЙ ДІАПАЗОН призначених значень Beckman Coulter.
• Відновлені значення не мають тенденції виходити за межі ОЧІКУВАНОГО ДІАПАЗОНУ.
• Прийнятними вважаються результати контролів з системними повідомленнями та позначками перегляду, R, окрім конкретних повідомлень
про системні події, які вказують на те, що певні параметри апаратного забезпечення (наприклад, напруга, температура чи тиск) на певних
елементах перевищують вказані межі. Включені такі системні події: D (або HGB, N, PLT, R, ЧКТ, TNC, БКТ).

ОБМЕЖЕННЯ РОБОЧИХ ПОКАЗНИКІВ

В окремих лабораторіях повторюваність може бути кращою за вказану в стовпці ОЧІКУВАНИХ ЗНАЧЕНЬ. Експлуатаційні характеристики
повторюваності вашого приладу див. у системній довідці та інструкціях з використання.

ПРОЦЕДУРА УСУНЕННЯ НЕСПРАВНОСТЕЙ

В системній довідці та в інструкції з використання містяться процедури усунення неполадок для вирішення проблем з відновленням контроля. Якщо
вам потрібна додаткова допомога, зателефонуйте до Служби обслуговування клієнтів Beckman Coulter за номером 800-526-7694 (США та Канада)
чи зверніться до місцевого представника компанії Beckman Coulter.
Для забезпечення швидшої обробки вашого запиту підготуйте наступну інформацію, перш ніж зателефонувати.
• Модель приладу та серійний номер.
• Терміни придатності, номер серії, а також допоміжні дані для всіх реагентів, для контроля(-ів), що розглядаються, і для інших використовуваних
в цей час серій клітинних контролів.
• Попередні номери серій клітинного контролю та дати цих попередніх серій.
• Історія даних аналізів контролю COULTER LATRON CP-X.
• Дані з поточного дослідження відтворюваності (N = 10) з використанням свіжого зразку цільної крові при виконанні відповідно до системної
довідки та інструкції з використання.
• Дані з оцінювання IQAP, а також дані, отримані при проведенні процедури калібрування приладу останнього разу, в разі потреби.

C07424–AB 78 of 89
ДОСТУПНІСТЬ ПРОДУКТУ
Клітинний контроль COULTER 6C Plus Cell Control:

C07297

Рівень 1, 4 x 3,5 мл
Рівень 2, 4 x 3,5 мл
Рівень 3, 4 x 3,5 мл

ТОРГОВЕЛЬНІ МАРКИ
Beckman Coulter, стилізований логотип, товарні знаки й знаки обслуговування Beckman Coulter, вказані тут, є торговельними марками або
зареєстрованими торговельними марками компанії Beckman Coulter Inc. у Сполучених Штатах Америки й інших країнах.
Щоб отримати додаткову інформацію або повідомити про отримання пошкодженого продукту, зателефонуйте до Служби обслуговування клієнтів
Beckman Coulter за номером 800-526-7694 (США або Канада) чи зверніться до місцевого представника компанії Beckman Coulter.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Перелік символів з поясненнями доступний на сайті techdocs.beckmancoulter.com (Арт. C07163)

Паспорт безпеки доступний на сайті techdocs.beckmancoulter.com

Історія змін
Редакція AA, від 09.2017
• Вихідна редакція
Редакція AB, від 12.2017
Куди внесено зміни.
• ПРИЗНАЧЕННЯ
• Додано нові мови

C07424–AB 79 of 89
Controle de células COULTER 6C Plus
C07297
Para uso em diagnóstico in vitro
Sujeito a receita médica nos EUA
USO PREVISTO
O Controle Celular 6C Plus é um material de controle da qualidade de hematologia utilizado para monitorar o desempenho dos Sistemas de análise celular
UniCel DxH Coulter listados na TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS, em conjunto com reagentes COULTER específicos.
Os valores atribuídos e os intervalos esperados da TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS podem ser utilizados para monitorar o desempenho do
instrumento. Este produto também pode ser utilizado para você estabelecer a sua própria média de laboratório.

SUMÁRIO E PRINCÍPIO
O Controle Celular 6C Plus é um produto de referência preparado a partir de sangue humano estabilizado. O Controle Celular 6C Plus foi concebido para
confirmar e monitorizar a exatidão do instrumento e a precisão do desempenho, fornecendo medições para contagem, dimensionamento, determinação da
hemoglobina, enumeração de NRBC e diferenciação de glóbulos brancos através de tecnologia VCSn (volume, condutividade e dispersão).

REAGENTES
O Controle Celular 6C Plus consiste em eritrócitos humanos estabilizados e tratados em um meio isotônico. O Controle Celular 6C Plus também contém um
componente estabilizado, do tamanho de plaquetas, bem como eritrócitos fixos para simular os leucócitos e as hemácias nucleadas.

AVISOS E PRECAUÇÕES
MATERIAL QUE PODE POTENCIALMENTE REPRESENTAR PERIGO BIOLÓGICO
O produto contém materiais de origem biológica: humana, aviária, réptil e ungulada.
Cada unidade de doador humano utilizada na preparação deste material foi testada através de um método aprovado pela FDA, para verificar a presença
de anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1 e HIV-2) e do Vírus da Hepatite C (HCV), bem como dos antígenos de superfície do vírus da
hepatite B, tendo sido obtido um resultado negativo (não se revelaram repetidamente reativos).
Dado que nenhum método de teste pode oferecer garantia completa da ausência do vírus da hepatite B, do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1 e
HIV-2) ou de outros agentes infecciosos, essa amostra/reagente deve ser tratada de acordo com o Nível 2 de Biossegurança, conforme recomendado para
qualquer amostra de soro ou de sangue humanos potencialmente infecciosa segundo o manual “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”
(Biossegurança em Laboratórios Biomédicos e de Microbiologia), de 1988, dos Centros de Controle de Doenças/Institutos Nacionais de Saúde dos Estados
Unidos.
O produto contém <0,1% de azida sódica. A azida sódica utilizada como conservante pode formar compostos explosivos nos canos de escoamento metálicos.
Consulte o National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Boletim do Instituto Nacional de Segurança e
Saúde Ocupacional: perigos de explosão de azida (8/16/76)).

ARMAZENAMENTO, ESTABILIDADE E DESCARTE

O Controle Celular 6C Plus é enviado em um recipiente com isolamento térmico, projetado para mantê-lo frio. Quando armazenados entre 2°C e 8°C, os
tubos selados/não abertos permanecem estáveis até à data de validade indicada na TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS. Para obter informações
sobre a estabilidade dos frascos depois de abertos, consulte a TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS para o seu sistema.
NOTA: Os parâmetros MCV, RDW e/ou RDW-SD podem revelar-se tendenciosos ao longo da vida útil do produto. Esse fato é inerente ao produto e não
deve ser considerado como um indicador da instabilidade do produto. 95% dos valores recuperados para esses parâmetros deverão permanecer dentro
dos INTERVALOS ESPERADOS declarados.
O armazenamento do produto com a tampa para baixo (invertido) pode requerer que ele seja misturado novamente, para se reobter uma suspensão total
dos componentes celulares.
Descarte o produto usado, o produto não usado e as embalagens contaminadas de acordo com a legislação federal, estadual e municipal.

EVIDÊNCIA DE DETERIORAÇÃO
A incapacidade de se obter os valores esperados na ausência de problemas com o instrumento ou de forte hemólise (sobrenadante de cor escura) indica a
deterioração do produto. Contudo, é normal a existência de uma cor ligeiramente rosa no sobrenadante, e não deve ser confundida com a deterioração do
produto.

MATERIAIS FORNECIDOS
• 6C Plus Cell Control
• Tabela de resultados esperados, com os valores atribuídos e os intervalos esperados.

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS

• Reagentes COULTER em número suficiente para efetuar a análise.
• AJUDA online do sistema ou Instruções de uso.

C07424–AB 80 of 89
INSTRUÇÕES DE USO
1. Retire o(s) tubo(s) do Controle Celular 6C Plus do refrigerador e aqueça-os à TEMPERATURA AMBIENTE durante 10 a 15 minutos.
2. Prepare seu instrumento: quando receber um novo lote de controles, siga as instruções para Preparar os controles na AJUDA do sistema ou nas
Instruções de uso.
3. Depois de aquecer, misture manualmente, da seguinte forma:
A. Role lentamente o tubo entre as palmas das mãos, oito vezes e na vertical.
B. Inverta o tubo e role-o lentamente entre as palmas das mãos, oito vezes.
C. Inverta cuidadosamente o tubo oito vezes.

4. Repita as etapas 3A a 3C.

NOTA: NÃO utilize qualquer tipo de misturador mecânico.
5. Processe o controle na Apresentação de cassetes do instrumento.
6. Coloque novamente o(s) tubo(s) no refrigerador no prazo de 30 minutos.
7. Compare os valores do instrumento com os valores apresentados na TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS.

VALORES ATRIBUÍDOS E RESULTADOS ESPERADOS

Consulte a TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS.
Os VALORES ATRIBUÍDOS são determinados em sistemas validados através da utilização de reagentes COULTER específicos. Os valores são confirmados
através de uma análise múltipla do controle.
Os INTERVALOS ESPERADOS incluem a variação entre os lotes e entre os instrumentos. São estabelecidos a partir de limites de confiança para sistemas
submetidos a manutenção correta.
Antes de terminar o prazo de validade do(s) lote(s) de controle celular atual(ais), faça o seguinte no(s) novo(s) lote(s):
• Confirme se os valores recuperados estão listados na TABELA DE RESULTADOS ESPERADOS.
OU
• Estabeleça a sua própria média de laboratório.
Seja que você utilize o Valor Atribuído da Beckman Coulter ou a sua própria média de laboratório, considera-se que o instrumento tem manutenção e
funcionamento corretos se:
• ≥95% dos valores obtidos se encontram dentro do INTERVALO ESPERADO do valor atribuído da Beckman Coulter.
• Os valores recuperados não tiverem tendência a permanecer FORA do INTERVALO ESPERADO.
• Os resultados de controle com mensagens e alarmes de revisão, R, do Sistema podem ser aceitos, exceto as mensagens específicas de Evento do
sistema que indicam que um parâmetro de hardware está fora dos limites para algum item, como tensão, temperatura ou pressão. Incluem Evento
do sistema: D (ou HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

LIMITES DE DESEMPENHO
Os laboratórios individuais podem esperar uma repetibilidade maior do que aquela que é apresentada na coluna do INTERVALO ESPERADO. Consulte a
AJUDA do sistema e as Instruções de uso para ver as características de desempenho da repetibilidade do instrumento.

PROCEDIMENTO DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

A AJUDA do sistema e as Instruções de uso contêm procedimentos para a resolução de problemas na recuperação do controle. Se precisar de ajuda
adicional, ligue para o Serviço de atendimento ao cliente da Beckman Coulter pelo número 800-526-7694 (EUA e Canadá) ou entre em contato com o
representante local da Beckman Coulter.
Para que possamos responder mais rapidamente à sua consulta, tenha as seguintes informações disponíveis quando ligar:
• Modelo e número de série do instrumento.
• Datas de validade, números de lotes e dados de apoio de todos os reagentes, para o(s) controle(s) em questão e para todos os outros lotes do
Controle Celular atualmente em uso.
• Números dos lotes anteriores de controle celular e dados desses lotes.
• Histórico de dados das análises de controle com o COULTER LATRON CP-X.
• Dados do estudo atual da repetibilidade (N=10), utilizando um novo espécime de sangue total, efetuado de acordo com a AJUDA do sistema e as
Instruções de uso.
• Os dados da pesquisa IQAP, bem como os dados da última calibração do instrumento, quando apropriado.

C07424–AB 81 of 89
DISPONIBILIDADE DE PRODUTOS
Controle Celular COULTER 6C Plus:

C07297

4 x 3,5 mL de Nível 1
4 x 3,5 mL de Nível 2
4 x 3,5 mL de Nível 3

MARCAS COMERCIAIS
Beckman Coulter, o logotipo estilizado e as marcas dos produtos e serviços da Beckman Coulter contidos neste documento são marcas comerciais ou
marcas comerciais registradas da Beckman Coulter, Inc. nos Estados Unidos e em outros países.
Para obter informações adicionais, ou se o produto recebido estiver danificado, entre em contato com o Serviço de atendimento ao cliente da Beckman Coulter
através do número 800-526-7694 (EUA e Canadá) ou ligue para o representante local da Beckman Coulter.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS
O Glossário de símbolos está disponível em techdocs.beckmancoulter.com (NP C07163)

A Folha de dados de segurança está disponível em techdocs.beckmancoulter.com

Histórico de revisão
Revisão AA, 09/2017
• Versão inicial
Revisão AB, 12/2017
Alterações realizadas:
• USO PREVISTO
• Novos idiomas adicionados

C07424–AB 82 of 89
COULTER 6C Plus Cell Control
C07297
Voor in vitro diagnostisch gebruik
in de VS uitsluitend voor gebruik op doktersvoorschrift.
BEOOGD GEBRUIK
6C Plus Cell Control is een hematologisch materiaal voor kwaliteitscontrole dat wordt gebruikt om de prestaties te bewaken van UniCel DxH
Coulter-celanalysesystemen die staan vermeld in de TABEL VERWACHTE RESULTATEN, samen met specifieke COULTER-reagentia.
De toegekende waarden en verwachte bereiken in de TABEL VERWACHTE RESULTATEN kan worden gebruikt om de prestaties van instrumenten te
bewaken. Dit product kan ook worden gebruikt om uw eigen laboratoriumgemiddelde vast te stellen.

OVERZICHT EN PRINCIPE
6C Plus Cell Control is een referentieproduct dat is geprepareerd uit gestabiliseerd menselijk bloed. 6C Plus Cell Control is ontworpen om de nauwkeurigheid
en precisie van instrumenten bevestigt en bewaakt door meetwaarden te leveren voor tellen, op maat maken, hemoglobinebepaling, NRBC-enumeratie en
differentiatie van witte bloedcellen door middel van VCSn-technologie.

REAGENTIA
6C Plus Cell Control bestaat uit behandelde, gestabiliseerde menselijke rode bloedcellen in een isotoon medium. 6C Plus Cell Control bevat ook
gestabiliseerde componenten ter grootte van plaatjes en vaste rode bloedcellen om leukocyten te simuleren en rode bloedcellen met celkern.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
POTENTIEEL BIOLOGISCH GEVAARLIJK MATERIAAL
Product bevat materiaal van biologische oorsprong: mens, vogel, reptiel en hoefdieren.
Iedere menselijke donoreenheid die wordt gebruikt voor de voorbereiding van dit materiaal is getest door een door de FDA goedgekeurde methode
op de aanwezigheid van de antilichamen humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2) en hepatitis C-virus (HCV) evenals voor hepatitis B-virus
oppervlakteantigeen en negatief is bevonden (waren niet herhaaldelijk reactief).
Omdat er geen enkele testmethode is die volledige zekerheid kan bieden dat er geen hepatitis B-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2), of
andere infectiebronnen zijn, moet dit specimen behandeld worden volgens Biosafety Level 2, zoals aanbevolen voor alle potentieel infectueuze menselijk
serum of bloedspecimen in de handleiding van de Centers for Disease Control/National Institutes of Health ‘Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories,’ (Biosafety in microbiologische en biomedische laboratoria) 1988.
Product bevat <0,1% natriumazide. Een conserveringsmiddel van natriumazide kan explosieve verbindingen vormen in metalen afvoerleidingen. Zie het
bulletin Explosive Azide Hazards (8/16/76) (gevaar van explosieve aziden) van het National Institute for Occupational Safety and Health (Nationaal instituut
voor veiligheid en gezondheid op het werk van de Verenigde Staten).

OPSLAG, STABILITEIT EN AFVALVERWIJDERING

6C Plus Cell Control wordt geleverd in een thermaal geïsoleerde doos, zodat deze koel blijft. Wanneer ze worden opgeslagen bij 2 tot 8°C zijn
gesealde/ongeopende buisjes houdbaar tot de vervaldatum die staat vermeld in de TABEL VERWACHTE RESULTATEN. Raadpleeg de TABEL
VERWACHTE RESULTATEN van uw systeem voor informatie over de houdbaarheid van geopende buisjes.
OPMERKING: de MCV-, RDW- en/of RDW-SD-parameters kunnen trends vertonen tijdens de levensdur van het product. Dit is inherent aan het product en
moet niet worden gezien als teken van instabiliteit van het product. 95% van de waarden van deze parameters moet binnen de genoemde VERWACHTE
BEREIKEN blijven.
Als het product met de dop naar beneden (ondersteboven) wordt opgeslagen, moet het mogelijk extra worden gemengd voor volledige resuspensie van
celonderdelen.
Werp afval, ongebruikte producten en verontreinigde verpakkingen weg overeenkomstig de toepasselijke landelijke en plaatselijk wetgeving.

BEWIJS VAN BEDERF

Als het niet mogelijk is om de verwachte waarden te verkrijgen bij afwezigheid van bekende problemen met instrumenten of ernstige hemolyse (donker
gekleurd supernatant) wijst dit op productbederf. Een enigszins roze kleur van het supernatant is echter normaal en moet niet worden verward met
productbederf.

GELEVERDE MATERIALEN
• 6C Plus Cell Control
• Tabel verwachte resultaten met Toegekende waarden en Verwachte bereiken.

BENODIGD, MAAR NIET MEEGELEVERD MATERIAAL

• Voldoende COULTER-reagentia om de analyse te voltooien.
• Online Systeemhulp of Gebruiksinstructies.

C07424–AB 83 of 89
GEBRUIKSINSTRUCTIES
1. Haal het/de 6C Plus Cell Control-buisje(s) uit de koelkast en laat ze opwarmen op KAMERTEMPERATUUR gedurende 10 tot 15 minuten.
2. Bereid uw instrument voor: volg de instructies voor het instellen van controles in de Systeemhulp of Gebruiksinstructies als er een nieuwe batch
controles wordt ontvangen.
3. Na opwarmen als volgt met de hand mengen:
A. Rol het buisje rechtop langzaam tussen de handpalmen acht keer heen en weer.
B. Keer het buisje om en rol het langzaam acht keer heen en weer tussen de handpalmen.
C. Keer het buisje voorzichtig acht keer om.

4. Herhaal stap 3A t/m 3C.

OPMERKING:Gebruik GEEN mechanische mixer van eender welke soort.
5. Voer de controles uit in Cassette Presentation op het instrument.
6. Plaats het buisje (of de buisjes) terug in de koelkast binnen 30 minuten.
7. Vergelijk de instrumentwaarden met die in de TABEL VERWACHTE RESULTATEN.

TOEGEKENDE WAARDEN EN VERWACHTE RESULTATEN

Zie TABEL VERWACHTE RESULTATEN.
TOEGEKENDE WAARDEN worden vastgesteld op gevalideerde systemen die specifieke COULTER-reagentia gebruiken. De waarden worden bevestigd
door meerdere analyses van de controle.
VERWACHTE BEREIKEN omvatten variaties tussen batches, tussen instrumenten en worden vastgesteld aan de hand van betrouwbaarheidslimieten voor
goed onderhouden systemen.
Voordat uw huidige celcontrolebatch(es) verloopt/verlopen, voert u het volgende op uw nieuwe batch(es) uit:
• Bevestig dat de verkregen waarden binnen de TABEL VERWACHTE RESULTATEN liggen.
OF
• Leg uw eigen laboratoriumgemiddelde vast.
Of u nu de toegekende waarde van Beckman Coulter of uw eigen laboratoriumgemiddelde gebruikt, het instrument wordt als goed onderhouden en goed
werkend beschouwd wanneer:
• ≥95% van de verkregen waarden vallen binnen het VERWACHTE BEREIK van de Toegekende waarde van Beckman Coulter.
• Herstelde waarden vallen niet BUITEN het VERWACHTE BEREIK.
• Controleresultaten met Systeemberichten en meldingen, R, kunnen worden geaccepteerd, behalve voor de specifieke berichten over
systeemgebeurtenissen die aangeven dat de hardwareparameter buiten de grens ligt voor een item zoals spanning, temperatuur of druk. Deze
omvatten Systeemgebeurtenis: D (of HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

PRESTATIELIMIETEN
Individuele laboratoria kunnen betere herhaalbaarheid verwachten dan wordt aangegeven in de kolom VERWACHT BEREIK. Raadpleeg uw Systeemhulp
en Gebruiksinstructies voor prestatiestatistieken van herhaalbaarheid voor uw instrument.

PROCEDURE VOOR PROBLEEMOPLOSSING

De Systeemhulp en Gebruiksinstructies bevatten procedures voor het oplossen van problemen met controlerecovery. Als u hulp nodig hebt kunt u bellen
naar de klantenservice van Beckman Coulter op 800-526-7694 (VS en Canada) of neem contact op met uw plaatselijke Beckman Coulter-vertegenwoordiger.
Om uw aanvraag sneller te kunnen behandelen, dient u de volgende informatie bij de hand te houden wanneer u belt:
• Instrumentmodel en serienummer.
• Houdbaarheidsdata, batchnummers en ondersteunende gegevens voor alle reagentia, voor controle(s) in kwestie en voor overige Celcontrolebatches
die momenteel worden gebruikt.
• Voorgaande batchnummers voor celcontrole en de gegevens van deze voorgaande batches.
• Gegevensgeschiedenis voor COULTER LATRON CP-X-controleanalyses.
• Gegevens van herhaalbaarheidsonderzoek (N=10) met een vers volbloedspecimen en uitgevoerd volgens Systeemhulp en Gebruiksinstructies.
• Gegevens van de IQAP-enquête, evenals gegevens van uw laatste instrumentkalibratie, indien van toepassing.

C07424–AB 84 of 89
BESCHIKBAARHEID VAN HET PRODUCT
COULTER 6C Plus Cell Control:

C07297

4 x 3,5 mL niveau 1
4 x 3,5 mL niveau 2
4 x 3,5 mL niveau 3

Handelsmerken
Beckman Coulter, het gestileerde logo en de merken van Beckman Coulter-producten en -services in dit document zijn handelsmerken of gedeponeerde
handelsmerken van Beckman Coulter, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen.
Bel voor meer informatie, of als het product beschadigd is, met de klantenservice van Beckman Coulter op 800-526-7694 (VS of Canada) of neem contact
op met uw plaatselijke Beckman Coulter-vertegenwoordiger.

AANVULLENDE INFORMATIE
Overzicht met verklaring van symbolen is beschikbaar via techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163)

Het veiligheidsinformatieblad is beschikbaar op techdocs.beckmancoulter.com

Revisiegeschiedenis
Herziening AA, 09/2017
• Eerste vrijgave
Herziening AB, 12/2017
Wijzigingen zijn aangebracht in:
• BEOOGD GEBRUIK
• Nieuw toegevoegde talen

C07424–AB 85 of 89
Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus của COULTER
C07297
Dùng cho chẩn đoán In Vitro
Chỉ kê đơn ở Hoa Kỳ.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus là một vật liệu kiểm soát chất lượng máu dùng để theo dõi hiệu quả hoạt động của Hệ thống phân tích tế bào UniCel DxH
Coulter được liệt kê trong BẢNG KẾT QUẢ DỰ KIẾN cùng với những thuốc thử cụ thể của COULTER.
Có thể sử dụng giá trị đã chỉ định và phạm vi dự kiến trên BẢNG KẾT QUẢ DỰ KIẾN để theo dõi hiệu suất thiết bị. Cũng có thể sử dụng sản phẩm này để
thiết lập giá trị trung bình của phòng xét nghiệm.

TÓM TẮT VÀ NGUYÊN TẮC

Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus là một sản phẩm tham chiếu được pha chế từ máu người được ổn định. Theo thiết kế, Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus
xác nhận và theo dõi hoạt động chính xác, tin cậy của thiết bị bằng cách cung cấp các phép đo để đếm số lượng, định cỡ, xác định hemoglobin, đếm NRBC
và phân biệt tế bào bạch cầu bằng công nghệ VCSn.

THUỐC THỬ
Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus gồm có các hồng cầu của người được xử lý, được ổn định trong môi trường đẳng trương. Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus
cũng chứa một thành phần có kích thước bằng tiểu cầu được ổn định và hồng cầu cố định để mô phỏng bạch cầu cũng như các tế bào hồng cầu có nhân.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

VẬT LIỆU CÓ NGUY CƠ SINH HỌC
Sản phẩm chứa vật liệu có nguồn gốc sinh học: người, chim, bò sát và động vật có móng.
Mỗi đơn vị máu của người hiến tặng dùng trong điều chế vật liệu này đã được xét nghiệm bằng phương pháp được FDA phê chuẩn để phát hiện sự xuất
hiện của các kháng thể trong Vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1 và HIV-2) và Vi-rút viêm gan C (HCV) cũng như kháng nguyên bề mặt vi-rút viêm
gan B và cho kết quả âm tính (không phản ứng lặp lại).
Vì không có phương pháp xét nghiệm nào có thể đảm bảo hoàn toàn rằng vi-rút viêm gan B, Vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1 và HIV-2) hoặc các
chất lây nhiễm khác không xuất hiện, thuốc thử/mẫu xét nghiệm này phải được xử lý ở Cấp độ an toàn sinh học 2 như được khuyến nghị đối với bất kỳ mẫu
xét nghiệm máu hoặc huyết thanh người có thể lây nhiễm nào trong sách hướng dẫn "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" (An toàn
sinh học trong các Phòng thí nghiệm Vi sinh và Y sinh) năm 1988 của các Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh/Học viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ.
Sản phẩm chứa <0,1% natri azit. Chất bảo quản natri azit có thể hình thành hợp chất nổ trong ống dẫn bằng kim loại. Xem National Institute for Occupational
Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Báo cáo của Viện Quốc gia về Sức khỏe và An toàn Nghề nghiệp: Nguy cơ azzit nổ —
16/08/1976).

BẢO QUẢN, ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ XỬ LÝ VỨT BỎ

Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus được đóng gói trong hộp cách nhiệt được thiết kế để giữ lạnh cho sản phẩm. Khi bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C, các
ống chưa mở/đã niêm phong sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn được trình bày trong BẢNG KẾT QUẢ DỰ KIẾN. Để biết thông tin về độ ổn định của ống đã
mở, hãy tham khảo BẢNG KẾT QUẢ DỰ KIẾN cho hệ thống của bạn.
LƯU Ý: Các thông số MCV, RDW và/hoặc RDW-SD có thể cho biết chiều hướng thay đổi thông qua thời hạn sử dụng của sản phẩm. Đây là đặc tính riêng
của sản phẩm và không được xem là dấu hiệu về sự không ổn định của sản phẩm. 95% giá trị được khôi phục cho những thông số này phải duy trì trong
PHẠM VI DỰ KIẾN đã nêu.
Bảo quản sản phẩm ở tư thế úp xuống (đảo ngược) có thể yêu cầu trộn thêm để tái huyền phù đầy đủ các thành phần tế bào.
Xử lý vứt bỏ phế phẩm, sản phẩm chưa sử dụng và gói sản phẩm bị nhiễm bẩn theo quy định của địa phương, tiểu bang và liên bang.

BẰNG CHỨNG BIẾN CHẤT

Việc không thể nhận giá trị dự kiến khi thiết bị hoạt động bình thường hoặc khi không có huyết tán lớn (phần nổi bề mặt có màu tối) là dấu hiệu hư hại sản
phẩm. Tuy nhiên, sản phẩm có phần nổi bề mặt có màu hồng nhạt là bình thường và không bị xem là hư hại.

VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

• Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus
• Bảng kết quả dự kiến chứa các giá trị đã chỉ định và phạm vi dự kiến.

VẬT LIỆU CẦN THIẾT KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP

• Có đủ thuốc thử COULTER để hoàn thành phân tích.
• TRỢ GIÚP hệ thống trực tuyến hoặc Hướng dẫn sử dụng.

C07424–AB 86 of 89
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
1. Lấy (các) ống chứa Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus khỏi tủ lạnh và để sản phẩm đạt đến NHIỆT ĐỘ XUNG QUANH trong khoảng 10 - 15 phút.
2. Chuẩn bị thiết bị: Làm theo hướng dẫn thiết lập chất kiểm chuẩn trong TRỢ GIÚP hệ thống hoặc Hướng dẫn sử dụng khi nhận được lô chất kiểm
chuẩn mới.
3. Sau khi làm ấm, dùng tay trộn như sau:
A. Lăn chậm ống trong lòng bàn tay tám lần ở tư thế thẳng đứng.
B. Đảo ống và lăn chậm trong lòng bàn tay tám lần.
C. Đảo nhẹ ống tám lần.

4. Lặp lại các bước từ 3A đến 3C.

LƯU Ý: KHÔNG sử dụng bất kỳ loại máy trộn cơ học nào.
5. Chạy chất kiểm chuẩn ở chế độ Giới thiệu hộp đựng trên thiết bị.
6. Đặt (các) ống trở lại tủ lạnh trong vòng 30 phút.
7. So sánh giá trị của thiết bị với những giá trị được cung cấp trong BẢNG KẾT QUẢ DỰ KIẾN.

GIÁ TRỊ ĐÃ CHỈ ĐỊNH VÀ KẾT QUẢ DỰ KIẾN

Tham khảo BẢNG KẾT QUẢ DỰ KIẾN.
GIÁ TRỊ CHỈ ĐỊNH được xác định trên các hệ thống đã xác thực bằng thuốc thử COULTER đặc hiệu. Giá trị được xác nhận bằng nhiều phân tích chất hiệu
chuẩn.
PHẠM VI DỰ KIẾN bao gồm những sai khác giữa các lô, giữa các thiết bị và được thiết lập từ giới hạn độ tin cậy đối với hệ thống được bảo trì tốt.
Trước khi lô kiểm chuẩn tế bào hiện tại của bạn hết hạn, hãy thực hiện hành động sau đối với (các) lô mới:
• Xác nhận rằng các giá trị khôi phục nằm trong BẢNG KẾT QUẢ DỰ KIẾN.
HOẶC
• Thiết lập giá trị trung bình cho phòng xét nghiệm của bạn.
Dù bạn sử dụng giá trị do Beckman Coulter chỉ định hay giá trị trung bình trong phòng xét nghiệm riêng, thiết bị được xem là bảo dưỡng tốt và hoạt động
đúng nếu:
• ≥95% giá trị đã khôi phục nằm trong PHẠM VI DỰ KIẾN của giá trị chỉ định bằng Beckman Coulter.
• Giá trị khôi phục không hướng RA NGOÀI PHẠM VI DỰ KIẾN.
• Kết quả kiểm chuẩn có thông báo của hệ thống và cờ xem lại, R, có thể được chấp nhận ngoại trừ các thông báo cụ thể về sự cố hệ thống cho biết
thông số phần cứng nằm ngoài giới hạn đối với một số mục chẳng hạn như điện áp, nhiệt độ hoặc áp suất. Những thông báo này bao gồm sự cố hệ
thống: D (hoặc HGB, N, PLT, R, RBC, TNC, WBC).

HẠN CHẾ VỀ HIỆU QUẢ

Từng phòng xét nghiệm có thể muốn độ lặp tốt hơn những gì được trình bày trong cột PHẠM VI DỰ KIẾN. Tham khảo TRỢ GIÚP hệ thống và Hướng dẫn
sử dụng để biết đặc điểm hiệu suất lặp lại cho thiết bị của bạn.

QUY TRÌNH KHẮC PHỤC SỰ CỐ

TRỢ GIÚP hệ thống và Hướng dẫn sử dụng chứa các quy trình khắc phục sự cố để giải quyết các sự cố khôi phục chất kiểm chuẩn. Nếu bạn cần thêm trợ
giúp, hãy gọi Dịch vụ khách hàng của Beckman Coulter theo số 800-526-7694 (Hoa Kỳ và Canada) hoặc liên hệ với Đại diện của Beckman Coulter tại địa
phương.
Để chúng tôi có thể xử lý yêu cầu của bạn nhanh hơn, vui lòng chuẩn bị sẵn những thông tin sau khi bạn gọi:
• Kiểu thiết bị và số sê-ri.
• Ngày hết hạn, số lô và dữ liệu hỗ trợ cho tất cả thuốc thử, cho (các) chất kiểm chuẩn được đề cập và cho tất cả các lô chất kiểm chuẩn tế bào khác
hiện đang được sử dụng.
• Số lô chất kiểm chuẩn tế bào trước và dữ liệu về những lô đó.
• Lịch sử dữ liệu cho phân tích chất kiểm chuẩn COULTER LATRON CP-X.
• Dữ liệu từ nghiên cứu về độ lặp hiện tại (N = 10) sử dụng mẫu xét nghiệm máu toàn phần mới và được thực hiện theo TRỢ GIÚP hệ thống và Hướng
dẫn sử dụng.
• Dữ liệu từ khảo sát IQAP cũng như dữ liệu từ lần hiệu chuẩn thiết bị mới nhất, nếu có.

C07424–AB 87 of 89
TÍNH SẴN CÓ CỦA SẢN PHẨM
Chất kiểm chuẩn tế bào 6C Plus của COULTER:

C07297

4 x 3,5 mL mức 1
4 x 3,5 mL mức 2
4 x 3,5 mL mức 3

NHÃN HIỆU
Beckman Coulter, logo cách điệu và các nhãn hiệu sản phẩm và dịch vụ của Beckman Coulter nêu trong văn bản này đều là nhãn hiệu hoặc nhãn hiệu được
đăng ký của Beckman Coulter, Inc. ở Hoa Kỳ và các quốc gia khác.
Để biết thêm thông tin hoặc nếu nhận được sản phẩm bị hỏng, hãy gọi Dịch vụ khách hàng của Beckman Coulter theo số 800-526-7694 (Hoa Kỳ hoặc
Canada) hoặc liên hệ với Đại diện của Beckman Coulter tại địa phương.

THÔNG TIN BỔ SUNG

Glossary of Symbols (Danh mục chú giải các biểu tượng) có sẵn tại techdocs.beckmancoulter.com (PN C07163).

Bảng dữ liệu an toàn có sẵn tại techdocs.beckmancoulter.com

Lịch sử sửa đổi

Phiên bản AA, 09/2017
• Bản phát hành ban đầu
Phiên bản AB, 12/2017
Thay đổi được thực hiện cho:
• MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
• Bổ sung thêm ngôn ngữ mới

C07424–AB 88 of 89
 Beckman Coulter Eurocenter SA
22, rue Juste-Olivier, Case Postale 1044,
CH-1260 Nyon 1, Switzerland.
Telephone: +41 (0)22 365 36 11
贝克曼库尔特公司，美国加利福尼亚州，
.
Brea市，S. Kraemer大街 250号，邮编：92821
www.beckmancoulter.com
Beckman Coulter do Brasil Com. e Imp. de Prod. de Lab. Ltda
Alameda Rio Negro, 500, 15 andar, Torre B Alphaville Industrial
CEP 06.454-00 Barueri, São Paulo, Brasil
CNPJ: 42.160.812/0001-44 Telefone: 0800-771-8818
製造販売業者: ベックマン･コールター株式会社
〒135-0063
東京都江東区有明三丁目5 番7号
TOC有明ウエストタワー
ООО «Бекмен Культер», 109004 Москва, Россия, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3.
Тел. +7 (495) 228 67 00, e-mail: beckman.ru@beckman.com

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

www.beckmancoulter.com

December 2017 C07424

89 of 89