Uusia biologisia lääkkeitä tulee markkinoille koko ajan, mutta niiden käyttö on vielä melko harvinaista Suomessa. Biolääkkeitä käytetään esimerkiksi autoimmuunisairauksien, kuten reuman, ja syöpäsairauksien hoitoon.
– Esimerkiksi yleisimpiä bioreumalääkkeitä käytti toissa vuonna 8 000 potilasta. Kustannukset olivat keskimäärin 12 000 euroa vuodessa. Mutta lähitulevaisuudessa biolääkkeiden määrä saattaa huomattavasti kasvaa, kertoo lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tutkimuspäällikkö Hannes Enlund.
Kelan rahoittamassa ja Fimean toteuttamassa tutkimuksessa biologisista lääkkeistä nousi esiin ongelma liittyen lääkkeiden korkeaan hintaan. Suomessa on käytössä kaksikanavainen lääkkeiden rahoitusjärjestelmä, eli Kela korvaa lääkkeet avohoidossa, ja sairaanhoitopiirit maksavat sairaalassa annettavat lääkkeet.
– Meillä on esimerkiksi pistoksina annettavia lääkkeitä, jotka voidaan pistää joko kotona tai sairaalassa. Kelan korvaamissa lääkkeissä potilaan omavastuu on hieman päälle 600 euroa, mutta entäpäs jos potilaalla ei ole rahaa maksaa tuota omavastuuosuutta? Ja tietenkin kunnat ja sairaanhoitopiirit haluavat säästää omissa kustannuksissaan.
Paljonko ihmishenki saa maksaa?
Syöpälääkkeissä melanooman hoidossa on saatu erittäin hyviä tuloksia biolääkkeillä, kertoo Hannes Enlund.
– Yksi hoitoannos maksaa 20 000 euroa ja hoitokertoja on neljä. Seuraa eettinen ongelma, onko 80 000 euroa paljon vai vähän ihmisen hengen säästämiseksi? Tässä nousee esiin myös kysymys tasa-arvoisuudesta, kenelle kalliita lääkkeitä annetaan ja kuinka pitkään? Onko asuinpaikalla tai sairaalalla merkitystä hoidon suhteen?
Esimerkiksi yleisimpiä bioreumalääkkeitä käytti 8 000 potilasta toissa vuonna.
Hannes Enlund
Kaksikanavainen rahoitusjärjestelmä siis ohjaa valitsemaan korvattavia avohoitolääkkeitä lääketieteellisesti hyväksytyissä rajoissa. Päätös uuden lääkkeen käyttöönotosta tehdään organisaatioissa ja jokapäiväisessä potilastyössä.
Päätöksenteossa voidaan päätyä erilaisiin lopputuloksiin riippuen yksilöistä, organisaatioista ja paikallisista tekijöistä. Tutkimuksen perusteella nouseekin esille tarve yhtenäisille linjauksille kalliiden lääkehoitojen käytössä.
Enlund huomauttaa kuitenkin myös, ettei biolääkkeissä aina ole kysymys elämästä tai kuolemasta. Yleensä kyseessä on arkipäiväinen hoitokeino, joka auttaa taudin hoidossa.
Tutkimusta varten haastateltiin reuma- ja syöpälääkäreitä sekä sairaala-apteekkareita eri puolilla Suomea. Lisäksi tarkasteltiin päätöksentekoon liittyviä dokumentteja ja lääkehoidon kustannuksia.
Biologiset lääkkeet käytössä Kainuussa
Esimerkiksi kainuussa biologisten lääkkeiden käyttö on lisääntynyt.
– Niitä on käytetty jo jonkin aikaa täällä ja ne ovat suhteellisen yleisiä, kertoo Kainuun keskussairaalan sairaala-apteekin proviisori Niko Alanen.
Fimean toteuttamasta tutkimuksesta käy ilmi, että Kainuussa kuuden keskeisimmän biolääkkeen yhteenlaskettu myynti vuonna 2013 laskettuna asukasta kohden oli Suomen seitsemänneksi suurin.
Kuuden keskeisen biologisen lääkkeen yhteenlaskettu kokonaismyynti oli noin 170 miljoonaa euroa, joka oli kahdeksan prosenttia koko vuoden lääkemyynnistä.
Seuraa eettinen ongelma, onko 80 000 euroa paljon vai vähän ihmisen hengen säästämiseksi?
Hannes Enlund
Biologinen lääke on elävien solujen tuottamaa yleistä valkuaisainetta eli proteiinia, jota tuotetaan eri isäntäorganismeissa. Tällaisia organismeja voivat olla bakteerit, hiivat ja nisäkässolut. Kussakin biolääkevalmisteessa on vain yhtä vaikuttavaa ainetta, mutta eri valmisteissa on eri aineita
– Tavalliset lääkeaineet ovat pieniä kemiallisia molekyylejä, biologiset lääkkeet huomattavasti suurimolekyylisempiä, Alanen lisää.
Biolääkkeiden tehokkuus verrattuna kemiallisiin on lääkekohtaista. Esimerkiksi reuman hoidossa biologinen lääkevaihtoehto on otettu yleensä käyttöön, jos perinteisellä 2–3 lääkkeen kombinaatiohoidolla ei ole saatu toivottuja tuloksia. Näissä tapauksissa biolääke on Fimean tutkimuspäällikkö Hannes Enlundin mukaan ollut todennäköisesti paikallaan, vaikka hinta onkin huomattavasti suurempi.
Ensimmäiset biosimilaarit jo markkinoilla
Biolääkkeiden korkea hinta johtuu useista eri syistä. Siihen vaikuttavat muun muassa hankala valmistusprosessi, pienet potilasmäärät ja se, että lääkkeet ovat edelleen patentin alaisia.
– Jatkossa biolääkkeiden hinnat voivat halventua, koska ensimmäiset biosimilaarilääkkeet ovat jo markkinoilla. Biolääkkeitä on siis mahdollista kopioida patentin umpeutumisen jälkeen. Biosimilaarilääkkeet ovat halvempia ja kilpailun myötä hinnat saattavat laskea. Mutta toistaiseksi biolääkkeet ovat erittäin kalliita, Hannes Enlund mainitsee.
Tavalliset lääkeaineet ovat pieniä kemiallisia molekyylejä, biologiset lääkkeet huomattavasti suurimolekyylisempiä.
Niko Alanen
Ensimmäiset reuma- ja syöpäbiolääkkeet tulivat markkinoille 1990-luvun loppupuolella. Tällä hetkellä lääkekehityksen kärki on nimenomaan biolääkepuolella, ja esimerkiksi syöpälääkkeitä tulee koko ajan lisää.
– Uusien valmisteiden markkinoille ilmestymisessä on sellainen ongelma, että lääkkeitä valmistavat firmat eivät välttämättä halua vertailla uutta tuotetta jo markkinoilla olevien kanssa. Tätä ei ole pakko tehdä, vain vertaaminen plaseboon on pakollista. Ei ole automaattisesti niin, että uusi lääke on parempi ja turvallisempi kuin aiemmat. Kunnolla vertaileva tieto siis saattaa puuttua, ja tämä on mielestäni epäeettistä, Enlund toteaa.