Pno

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN (PNO)
Datos generales del PNO

EQUIPO
Nombre del PNO: Compresin directa

Contenido
Elaboracin y/o actualizacin del PNO:
Responsable: Equipo
Frecuencia: semanal
Fecha de emisin: Viernes, 20 de

marzo de 2015.
Vigente a partir de: viernes, 20 de marzo de

2015
Departamento rea Tecno.

Farmacutica
Frecuencia de aplicacin del PNO: Cada clase

de la prctica de compresin directa
Prxima revisin: viernes, 27 de

marzo de 2015
pgina
Datos generales del PNO..................................................................................................................1
1.0 Autorizaciones.............................................................................................................................2
2.0 Objetivo.........................................................................................................................................2
3.0 Alcance.........................................................................................................................................2
4.0 Responsabilidades......................................................................................................................2
5.0 Definiciones.................................................................................................................................3
6.0 Seguridad.....................................................................................................................................5
7.0 Equipo, materiales y reactivos...................................................................................................5
8.0 Desarrollo del procedimiento.....................................................................................................5
9.0 Criterios de aceptacin.............................................................................................................10
10.0 Referencias bibliogrficas......................................................................................................10
11.0 Formatos y anexos......................................................................................................................
11
1.0 Autorizaciones
Elabor:
Nombre:
Puesto:
Firma:
Fecha:
Pgina 1 de 8
N de revisin:
Compresin directa
Liliana
Lucero
Jhovani
Michell
Lucero
Armando
Carlos
Laboratorio de Tecno.
Farmacutica
Viernes, 20 de marzo
de 2015.
Estudiantes
Revis y Aprob:
Nombre:
Puesto:
Firma:
Fecha:
de 2015.
Revis y Autoriz:
Nombre:
Puesto:
Firma:
Fecha:
de 2015.
de 2015.
2.0 Objetivo
Indicar los mtodos adecuados para la correcta compresin directa de un granulado elaborado por
va seca. Describir las caractersticas de los excipientes a trabajar.
3.0 Alcance
Se aplica para la elaboracin de una compresin directa a partir de un granulado que tiene buena
compresibilidad y buena velocidad de flujo
4.0 Responsabilidades
4.1
Es responsabilidad de los profesores del laboratorio:
4.1.1 Planificar las acciones, organizar, controlar y capacitar al personal para cumplir las
disposiciones contenidas en el presente PNO
4.1.2 Asegurar el control interno de la calidad, la idoneidad del personal, equipos, materiales,
reactivos e instalaciones.
4.1.3 Asegurar la confiabilidad de los resultados emitidos por los analistas
Pgina 2 de 16
N de revisin:
Compresin directa
Farmacutica
5.0 Definiciones. Se obtuvieron de una nica fuente bibliogrfica (10.2.2)

5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
5.11
5.12
5.13
5.14
5.15
5.16
5.17
5.18
5.19
5.20
5.21
5.22
5.23
5.24
5.25
5.26
5.27
5.28
5.29
5.30
6.0 Seguridad
6.1 Medidas de seguridad
6.1.1 Observar las precauciones al manejar los materiales y trabajar de forma ordenada
6.1.2 Usar guantes al manejar el principio activo y excipientes.
6.1.3 Si es posible hacer cada procedimiento en cada rea especfica.
Pgina 3 de 16
N de revisin:
6.1.4
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
6.2.5
Compresin directa
Farmacutica
Trabajar de una manera higinica al manipular las materias primas a utilizar

Equipo de seguridad
Cubre boca
Cofia
Guantes de ltex estriles
Lentes de seguridad
Bata
7.0 Equipo, materiales y reactivos
7.1 Equipo
7.1.1 Tableteadora
7.1.2 Materias primas y excipientes a utilizar
8.0 Desarrollo del procedimiento
8.1 Fundamento
Es el proceso por el cual los comprimidos son obtenidos directamente por compresin de mezclas
de polvos de la sustancia activa y excipientes apropiados, los cuales fluyen uniformemente en la
cavidad de la matriz formando un compacto firme, no siendo necesario el pretratamiento de las
mezclas de los polvos por granulacin hmeda y seca.
Este es el proceso ideal para el ahorro de operaciones y costos; esta comprendido de 3 pasos:
A ) Tamizado o molienda.
B ) Mezcla final.
C ) Compresin.
Lgicamente los beneficios de este proceso son obvios, desde un punto de vista econmico, ya
que la compresin directa sobre otros medios de produccin de comprimidos resulta tener un
menor nmero de operaciones que corresponden a un menor costo.
8.2 Indicaciones
Pgina 4 de 16
N de revisin:
Farmacutica
Compresin directa
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.5
8.2.6
8.2.7
8.2.8
8.2.9
8.2.10
8.2.11
8.2.12
8.3 Recomendaciones
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
9.0 Criterios de aceptacin
11.0 Formatos y anexos

11.1 Formatos
Nombre del formato
Cdigo
Pgina 5 de 16
N de revisin:
Compresin directa
11.2 Anexos
Anexo
Farmacutica
Nombre
A
B
C
D
E
F
G
ANEXO A
Pgina 6 de 16
N de revisin:
Compresin directa
Farmacutica
ANEXO B
ANEXO C
ANEXO D
ANEXO E
ANEXO F
Pgina 7 de 16
N de revisin:
Compresin directa
Farmacutica
ANEXO G
Diagrama de flujo:
Pgina 8 de 16

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Fecha de emisin: Viernes, 20 de

Vigente a partir de: viernes, 20 de marzo de

Departamento rea Tecno.

Frecuencia de aplicacin del PNO: Cada clase

Prxima revisin: viernes, 27 de

5.0 Definiciones. Se obtuvieron de una nica fuente bibliogrfica (10.2.2)

Trabajar de una manera higinica al manipular las materias primas a utilizar

7.0 Equipo, materiales y reactivos

11.0 Formatos y anexos

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