Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

NORMAS PARA LA ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLNICOS.

NOM166-SSA1-1997 /NOM-007-SSA3-2011 /NORMA INTERNACIONAL ISO: 15189: 2007

M. en C. Jonnathan Guadalupe Santilln Bentez

H. GALEANA No. 24 FRACCIONAMIENTO PILARES, METEPEC, ESTADO DE MEXICO, C.P.52179 TEL. Oficinas (01722) 275-01-64. Pag. Web www.dsgys.com Para Sistemas de Gestin: E-mail: accalidad@accalidad.com, ingjoelhr@accalidad.com Cel: 044-7223-965911 Para Servicios de Capacitacin: Cel: 044-7224-748216 Para Diseo Software y Grfico: E-mail: shalom_joey2@hotmail.com Cel: 044-7221-689238

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

1 NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.
___________________________________________________________________

2 NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.
___________________________________________________________________

3 ANALISIS DE LAS NORMAS

___________________________________________________________________

4 BIBLIOGRAFA
___________________________________________________________________

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

NORMA Oficial Mexicana NOM-007SSA3-2011 Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

NDICE

1. 2. 3. 4. 5.

6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

Objetivo y campo de aplicacin...... Referencias........ Definiciones....... Disposiciones generales............. Disposiciones especficas........... 5.1 Del responsable sanitario.... 5.2 Del establecimiento.............. 5.3 Recursos humanos............... 5.4 Recursos materiales y tecnolgicos 5.5 De la organizacin.................... Contratos de servicios de referencia o de subcontratacin....... Aseguramiento de la calidad....... Higiene y bioseguridad................... Publicidad....................................... Concordancia con normas internacionales y mexicanas ... Bibliografa...................................... Vigilancia..................................... Vigencia.......................................... Apndice A (Normativo) Equipamiento de las reas del laboratorio clnico

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

1 Objetivo y campo de aplicacin 1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. 1.2 Esta norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clnicos, as como para los profesionales y tcnicos del rea de la salud de los sectores pblico, social y privado que intervengan en la organizacin y funcionamiento de dichos establecimientos. 2 Referencias Para la correcta interpretacin y aplicacin de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan: 2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas. 2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida. 2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevencin y control de la infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia Humana. 2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes. 2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin y especificaciones de manejo. 2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clnico. 2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada. 3 Definiciones Para los efectos de esta norma, se entender por: 3.1 Estudio de laboratorio, al anlisis fsico, qumico o biolgico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a travs del uso de diversas tecnologas, por personal facultado para ello, en un laboratorio clnico legalmente establecido. La medicin y resultados del anlisis de componentes y productos del cuerpo humano, a travs de tiras reactivas o tecnologas similares, que sean ofertados al pblico en general, ser considerado un estudio de laboratorio. 3.2 Laboratorio clnico, al establecimiento pblico, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atencin mdica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar anlisis fsicos, qumicos o biolgicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevencin, diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud. 3.3 Servicios de referencia o de subcontratacin, a la realizacin de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

4 Disposiciones generales

4.1 El laboratorio clnico, deber contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente En el caso de utilizar fuentes de radiacin ionizante, deber contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operacin y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnstico Mdico con Rayos X. En el caso de utilizar istopos radioactivos, deber contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos antes mencionados. 4.2 Adems de lo anterior, los establecimientos que utilicen fuentes de radiacin ionizante debern cumplir con los requisitos establecidos en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta norma. 4.3 Los laboratorios clnicos debern contar con un responsable sanitario, que deber ser: 4.3.1 Qumico con currculum orientado al laboratorio clnico, que cuente con un mnimo de 3 aos de experiencia comprobable en el rea tcnica o con especialidad, grado universitario de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedido por institucin de enseanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente. 4.3.2 Mdico cirujano con certificado de especializacin en patologa clnica, grado universitario de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedido por institucin de enseanza superior o de salud reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente. 4.4 La prestacin de servicios de laboratorio clnico deber sujetarse a los principios cientficos y ticos que la sustenten y a lo siguiente: 4.4.1 Deber respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando siempre prcticas discriminatorias; 4.4.2 Deber proporcionarse al paciente informacin completa, en trminos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido, as como los requisitos y riesgos para su realizacin. En los procedimientos considerados de alto riesgo, deber recabarse la carta de consentimiento informado, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.6 de esta norma; Martes 27 de marzo de 2012 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin) 28. 4.4.3 Deber mantenerse la confidencialidad de toda la informacin relacionada con los resultados de los estudios de laboratorio realizados, excepto cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente y en los casos previstos en las disposiciones jurdicas aplicables en materia de vigilancia epidemiolgica. 4.5 Deber informarse a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter sern utilizados en funcin de un proyecto de investigacin o docencia. En estos casos, ser imprescindible que el consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos, con las formalidades que para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigacin para la salud. 4.6 Cuando el mdico requiriera los servicios de un laboratorio clnico privado, deber ofrecer cuando menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestacin de sus servicios profesionales, a la presentacin de los resultados de un determinado laboratorio exclusivamente.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

4.7 Los laboratorios clnicos debern llevar un registro cronolgico de los estudios de laboratorio que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autgrafa, en su caso, digitalizada o electrnica de la persona que lo realiz. 4.8 Los informes de resultados de los estudios de laboratorio debern tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los mtodos utilizados, adems del gnero y grupo de edad al que corresponden, utilizando el sistema general de unidades de medida, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.2 de esta norma, salvo en aquellos casos donde no se requiera. En su caso, los informes de resultados de los estudios de laboratorio que sean impresos, debern reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o razn social, domicilio del establecimiento, as como el nombre y cdula profesional del responsable sanitario. 4.9 En los laboratorios clnicos de los sectores pblico, social y privado, el responsable sanitario, representante legal o persona facultada para tal efecto, podr solicitar la evaluacin de la conformidad respecto de esta norma, ante los organismos acreditados y aprobados para dicho propsito.

5 Disposiciones especficas 5.1 Del responsable sanitario El responsable sanitario deber cumplir, entre otras funciones, con las siguientes: 5.1.1 Informar por escrito a la Secretara de Salud, en los trminos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles y de notificacin obligatoria, as como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiolgica, para cumplir con lo establecido en las disposiciones jurdicas aplicables; 5.1.2 Comunicar por escrito a la Secretara de Salud, el horario de asistencia al establecimiento, as como cualquier modificacin al mismo; 5.1.3 Comunicar por escrito a la Secretara de Salud, la fecha de su designacin, renuncia o sustitucin; 5.1.4 Notificar, en su caso, al Ministerio Pblico y dems autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisin de hechos ilcitos; 5.1.5 Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las reclamaciones que se formulen en la prestacin de los servicios y coadyuvar para su resolucin, ya sean las originadas por el propio personal del establecimiento, por profesionales o tcnicos independientes que en l presten sus servicios, por los servicios de referencia o de subcontratacin con los que se vinculen, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se pudiera incurrir. 5.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento; 5.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, tcnico y de calidad, tanto internos como externos que determine esta norma; 5.1.8 Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar que sean firmados por el personal profesional o tcnico por l autorizado, de manera autgrafa o en su caso, digitalizada o electrnica, de conformidad con las disposiciones jurdicas aplicables;

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

5.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la proteccin de la salud del personal ocupacionalmente expuesto, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta norma; 5.1.10 Vigilar que se mantenga actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal; 5.1.11 Vigilar que el personal profesional y tcnico reciba capacitacin continua y cuente con el soporte documental; 5.1.12 Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio; 5.1.13 Las dems que sealen otras disposiciones jurdicas aplicables. 5.2 Del establecimiento Los laboratorios clnicos debern contar con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.7 y las siguientes reas: 5.2.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepcin de solicitudes de estudios de laboratorio y entrega de resultados; 5.2.2 rea general para toma de muestras, que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente; 5.2.3 rea especfica para toma de muestras bacteriolgicas o ginecolgicas, que proporcione privacidad al paciente. 5.2.4 reas especficas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio, en el caso de realizar actividades incompatibles, es necesaria la separacin con una barrera fsica; 5.2.5 rea especfica para lavado de material, esterilizacin o sanitizacin; 5.2.6 Almacn para guarda de sustancias, materiales y reactivos, conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.1 de esta norma; 5.2.7 En su caso, rea para el depsito y almacenamiento temporal de residuos peligrosos biolgico-infecciosos (RPBI), de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.5 de esta norma; 5.2.8 Servicios sanitarios. 5.3 Recursos humanos 5.3.1 Los laboratorios clnicos debern contar con personal suficiente e idneo: 5.3.1.1 Debern contar con personal profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo expedido por institucin de enseanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente; 5.3.1.2 En el caso de que labore personal tcnico, ste deber contar con diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes; 5.3.1.3 El personal profesional o tcnico del laboratorio clnico, que efecte el mantenimiento preventivo, deber comprobar documentalmente que ha recibido capacitacin para realizar esta actividad.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

5.3.1.4 Puede contar adems con personal de enfermera y administrativo en sus respectivas reas de competencia.

5.4 Recursos materiales y tecnolgicos 5.4.1 El laboratorio clnico deber comprobar que cuenta con los recursos materiales y tecnolgicos, de acuerdo con el tipo de estudios de laboratorio que realiza y deber cumplir con el equipamiento que se especifica en el Apndice A (Normativo). 5.4.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguneas, debern ser desechables, de conformidad con lo establecido en las Normas Oficiales Mexicanas, referidas en los numerales 2.3 y 2.5 de esta norma. 5.5 De la organizacin Los laboratorios clnicos debern contar con los siguientes documentos actualizados: 5.5.1 Manual de organizacin que deber contener como mnimo los apartados siguientes: 5.5.1.1 ndice; 5.5.1.2 Introduccin; 5.5.1.3 Objeto social, en su caso, misin y visin del establecimiento; 5.5.1.4 Estructura orgnica; 5.5.1.5 Objetivo del manual; 5.5.1.6 Descripcin de puestos y funciones. 5.5.2. Manual de procedimientos administrativos que deber contener como mnimo: 5.5.2.1 ndice; 5.5.2.2 Presentacin; 5.5.2.3 Objetivo del manual; 5.5.2.4 Procedimientos y descripcin de actividades, en su caso, diagramas de flujo; 5.5.2.5 Formatos e instructivos. 5.5.3 Manual de todos los mtodos analticos utilizados en el laboratorio clnico de que se trate, en idioma espaol. Cada mtodo deber contener como mnimo: 5.5.3.1 Nombre del mtodo utilizado; 5.5.3.2 Fundamento; 5.5.3.3 Preparacin; 5.5.3.4 Procedimientos;

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

5.5.3.5 Resultados; 5.5.3.6 Los valores o intervalos de referencia; 5.5.3.7 Bibliografa. 5.5.4 Bitcora de mantenimiento y calibracin de equipo que deber incluir: 5.5.4.1 Nombre del equipo, marca, modelo y nmero de serie; 5.5.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo; 5.5.4.3 Fechas de mantenimiento preventivo y correctivo, especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo con el programa y el tipo de mantenimiento que corresponda, de conformidad con lo referido en el numeral 5.5.9 de esta norma. 5.5.5 Manual para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de muestras que deber incluir: 5.5.5.1 ndice; 5.5.5.2 Introduccin; 5.5.5.3 Relacin de estudios de laboratorio que se efectuarn; 5.5.5.4 Tipo de muestra que se requiere; 5.5.5.5 Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservacin de cada tipo de muestra; 5.5.5.6 En su caso, instrucciones para el transporte de las muestras. 5.5.6 Manual de manejo de equipo en idioma espaol que incluya: 5.5.6.1 Nombre del equipo, marca y modelo; 5.5.6.2 Procedimientos de uso; 5.5.6.3 Cuidados especiales; 5.5.6.4 Mantenimiento preventivo; 5.5.6.5 Bibliografa. 5.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad radiolgica. 5.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.5 de esta norma. 5.5.8.1 En su caso, incorporar en el manual lo relativo a los desechos radiactivos, de acuerdo con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta norma. 5.5.9 Programa de mantenimiento preventivo y calibracin de instrumentos de medicin y del equipo utilizado en el establecimiento.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

5.5.10 Programa de desinfeccin y desinfestacin del establecimiento, as como la bitcora correspondiente. 5.5.11 Todos los manuales y programas anteriores debern integrarse con informacin en espaol que el fabricante enve con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados y aprobados por el propio laboratorio clnico y quedar contenidos en uno o varios volmenes, mismos que podrn tenerse disponibles en medios electrnicos. 6 Contratos de servicios de referencia o de subcontratacin 6.1 Los contratos de servicios de referencia o de subcontratacin, debern ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta norma y otras disposiciones jurdicas aplicables. En el caso de servicios de referencia o de subcontratacin que se realicen en el extranjero, los prestadores de dichos servicios, debern cumplir con las disposiciones reglamentarias del pas en el que estn establecidos, mientras que el laboratorio clnico referente, estar obligado a cumplir con las disposiciones vigentes para la salida de materiales biolgicos humanos. 6.2 Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia o de subcontratacin asumirn mancomunadamente la responsabilidad de los resultados. 6.3 Los resultados podrn transmitirse por medios electrnicos, para lo cual deber cumplir con lo dispuesto en los numerales 4.4.3 y 4.8 de esta norma. 7 Aseguramiento de la calidad 7.1 Debern aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio que realizan, que incluya las etapas preanaltica, analtica y postanaltica. 7.2 Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad, en el cual debern integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del laboratorio clnico en materia de calidad. 7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigacin dirigida para solucionar la problemtica de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria. 8 Higiene y bioseguridad 8.1 El ndice de superficie libre por trabajador, no podr ser menor de dos metros cuadrados. 8.2 Todo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas para su proteccin en el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias txicas o residuos peligrosos biolgico-infecciosos tomando en cuenta los requisitos establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas, referidas en los numerales 2.1, 2.3, 2.4 y 2.5 de esta norma, respectivamente. 8.3 El responsable sanitario deber informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias txicas, corrosivas o irritantes y en su caso, fuentes de radiacin ionizante; as como del material infectocontagioso y los inherentes a los procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las normas de seguridad correspondiente y utilicen el equipo de proteccin personal. 8.4 El rea de microbiologa que procese cultivos de bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biolgico de infectocontagiosidad, deber contar con campana de bioseguridad.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

9 Publicidad 9.1 Deber ser exclusivamente de carcter informativo sobre el tipo, caractersticas y finalidades de la prestacin de servicios y cumplir con las disposiciones legales aplicables. 9.2 El mensaje publicitario del servicio deber tener contenido orientador, educativo y en idioma espaol. 9.3 La publicidad no podr ofrecer tcnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de carcter mdico o paramdico. 10 Concordancia con normas internacionales y mexicanas La presente Norma Oficial Mexicana no tiene concordancia con ninguna norma internacional ni mexicana. 11 Bibliografa 11.1 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service (4a. Ed.) Washington, 1999. 11.2 Documento marco sobre la calidad en los Laboratorios Clnicos. Asociacin Espaola de Biopatolog Mdica. Febrero 2003. 11.3 Ley General de Salud. 11.4 Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. 11.5 Libeer J. C.: "Total Quality Management for medical Laboratories: a European point of view", Scientific Institution of Public Health Louis Pasteur, Brussels, Belgium, February 1998. 11.6 Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007. Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia. 11.7 Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica. 12 Vigilancia La vigilancia de la aplicacin de esta norma, corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en el mbito de sus respectivas competencias. 13 Vigencia Esta norma, entrar en vigor a los 60 das naturales, contados a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. TRANSITORIO.- La entrada en vigor de la presente norma, deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana NOM-166SSA1-1997, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 13 de enero de 2000.Sufragio Efectivo. No Reeleccin. Mxico, D.F., a 27 de febrero de 2012.- El Subsecretario de Integracin y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e Informacin en Salud, Germn Enrique Fajardo Dolci.Rbrica.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

Apndice A (Normativo) Equipamiento de las reas del Laboratorio Clnico A.1 rea de hematologa, coagulacin, serologa, inmunologa y qumica sangunea

A.1.1 Mobiliario A.1.1.1 Banco o silla apropiados para el tcnico y actividad que ejecuta. A.1.1.2 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos. A.1.1.3 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados. A.1.1.4 Mesa de trabajo con o sin respaldo. A.1.2 Equipo bsico o su equivalente tecnolgico. A. 1.2.1 Agitador elctrico rotatorio de uso mltiple de velocidad fija. A.1.2.2 Gradillas. A.1.2.3 Refrigerador con termmetro para control de la temperatura. A.1.3 Equipo para biometra hemtica y coagulacin o su equivalente tecnolgico. A.1.3.1 Agitador de pipetas de Thoma. A.1.3.2 Cmara de Neubauer de cristal, con dos compartimentos de 0.1 milmetro de profundidad. Con cubreobjetos de 20x26x0.4 milmetros de grosor uniforme especial para dicha cmara. A.1.3.3 Centrfuga de mesa, cabezal intercambiable, tacmetro, reloj hasta 60 minutos, con regulador de velocidad hasta 4900 revoluciones por minuto. A.1.3.4 Centrfuga de mesa para microhematocrito, para tubos capilares en posicin horizontal con reloj y freno. Velocidad de 11,500 a 15,000 revoluciones por minuto. A.1.3.5 Coagulmetro. A.1.3.6 Contador de clulas. A.1.3.7 Lector de microhematocrito. A.1.3.8 Microscopio: binocular con enfoque macro y micromtrico, platina con movimientos en cruz, iluminacin en la base, revlver para 4 objetivos, filtro despulido y transformador variable. A.1.3.9 Pipeta de vidrio, de Thoma o similar, para diluir glbulos blancos. A.1.3.10 Pipeta de vidrio, de Thoma o similar, para diluir glbulos rojos. A.1.3.11 Pipeta sahli. A.1.4 Equipo para qumica sangunea, serologa e inmunologa o su equivalente tecnolgico. A.1.4.1 Bao de agua sin circulacin forzada con termostato. A.1.4.2 Espectrofotmetro con ancho de banda para la longitud de onda de 325 a 825 nanmetros, ancho de ventana de 20 nanmetros. A.1.4.3 Gradilla para tubos de ensaye. A.1.4.4 Marcador de intervalos de tiempo provisto de alarma. A.1.4.5 Pipetas de volumen variable. A.1.4.6 Pipetas volumtricas.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

A.2 rea de microbiologa A.2.1 Mobiliario A.2.1.1 Banco o silla adecuados para el tcnico y actividad que ejecuta. A.2.1.2 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos. A.2.1.3 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados. A.2.1.4 Mesa de trabajo con o sin respaldo. A.2.2 Equipo o su equivalente tecnolgico. A.2.2.1 Campana de bioseguridad. A.2.2.2 Estufa para cultivo, con termostato para regulacin de 20 a 65 grados centgrados con circulacin de aire. A.2.2.3 Marcador de intervalos de tiempo, provisto de alarma. A.2.2.4 Mechero de metal inoxidable con quemador de alta temperatura provisto con regulador de llama, soporte y rejilla. A.2.2.5 Refrigerador con termmetro para control de temperatura. A.2.2.6 Pipetas de volumen variable. A.3 rea de parasitologa A.3.1 Mobiliario A.3.1.1 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos. A.3.1.2 Mesa de trabajo. A.3.2 Equipo o su equivalente tecnolgico. A.3.2.1 Asa de alambre. A.3.2.2 Centrfuga. A.3.2.3 Mechero de metal inoxidable con quemador de alta temperatura provisto con regulador de llama, soporte y rejilla. A.4 rea para toma de muestra ginecolgica A.4.1 Mobiliario e instrumental A.4.1.1 Banqueta de altura. A.4.1.2 Espejo Graves, varias medidas. A.4.1.3 Lmpara con haz direccionable. A.4.1.4 Mesa de exploracin ginecolgica. A.4.1.5 Mesa Pasteur o su equivalente. A.5. rea para toma de muestras sanguneas A.5.1 Mobiliario A.5.1.1 Asiento con respaldo para el paciente. A.5.1.2 Contenedor rgido para punzocortantes. A.5.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgicoinfecciosos. A.5.1.4 Repisa descansa brazo o mesa con cojn. A.5.1.5 Torundero con tapa.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

A.6 rea de lavado de material, esterilizacin o sanitizacin A.6.1 Mobiliario y equipo A.6.1.1 Autoclave. A.6.1.2 Canastilla para transportar material, de acuerdo con el tipo de material de que se trate. A.6.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos. A.6.1.4 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados. A.6.1.5 Mesa de trabajo. A.6.1.6 Repisas. A.6.1.7 Tarja.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacin Y funcionamiento de los laboratorios clnicos.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

PREFACIO En la elaboracin de esta Norma Oficial Mexicana participaron: SECRETARIA DE SALUD. Subsecretara de Regulacin y Fomento Sanitario. Direccin General de Regulacin de los Servicios de Salud. Coordinacin de Institutos Nacionales de Salud. SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL. Direccin General de Sanidad Militar. Hospital Central Militar. Jefatura de Patologa Clnica. Seccin de Microbiologa. SECRETARIA DE MARINA. Direccin General de Sanidad Naval. Direccin de Centro Mdico Naval. SECRETARIA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL. Coordinacin de Hospitales. Coordinacin de Laboratorios Clnicos. INSTITUTO NACIONAL DE LA NUTRICION "DRSALVADOR ZUBIRAN". INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Direccin de Prestaciones Mdicas. Coordinacin de Planeacin e Infraestructura Mdicas. NSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. Subdireccin General Mdica. Subdireccin Tcnica. Servicios de Normatividad. Oficina de Laboratorio, Banco de Sangre y Cuadro Bsico. INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas. Jefatura de Laboratorio de Investigacin en Bioqumica Clnica. CENTRO ESTATAL DE LABORATORIOS DE LA SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE JALISCO. COMITE ESTATAL PARA LA MEJORIA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLINICOS. PETROLEOS MEXICANOS. Gerencia de Servicios Mdicos. Jefatura de Laboratorios de Anlisis Clnicos,Hospital Central Norte; Jefatura de Laboratorios de Anlisis Clnicos, Hospital Central Sur. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Qumica. ASOCIACION MEXICANA DE BIOQUIMICA CLINICA, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE PROPIETARIOS DE LABORATORIOS CLINICOS, A.C. CONFEDERACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS, A.C. CONSEJO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA, A.C. FEDERACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

NDICE

Prefacio Introduccin........ Objetivo y campo de aplicacin. ................ Referencias. .. Definiciones. Especificaciones. ........... Recursos humanos. Recursos materiales y tecnolgicos. Principios cientficos y ticos. ... Contratos y procedimientos de servicios de referencia. .. Aseguramiento de la calidad. .. Higiene y bioseguridad. . Publicidad. .......... Concordancia con normas internacionales y mexicanas .................................. Bibliografa. ......... Observancia de la norma. . Vigencia. .............

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

1. Objetivo y campo de aplicacin 1.1 La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deben satisfacerse para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. 1.2 La aplicacin de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los profesionales, tcnicos y auxiliares para la salud de los sectores pblico, social y privado que intervengan en la organizacin y funcionamiento de laboratorios clnicos. 2. Referencias Para la correcta aplicacin de esta Norma es necesario consultar las siguientes: 2.1 NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento, recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos. 2.2 NOM-009-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias corrosivas, irritantes y txicas en los centros de trabajo. 2.3 NOM-012-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes generadoras o emisoras de radiaciones ionizantes. 2.4 NOM-114-STPS-1994, Sistema para la identificacin y comunicacin de riesgos por sustancias qumicas en los centros de trabajo. 3. Definiciones Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entender por: 3.1 Laboratorios clnicos, a los establecimientos pblicos, sociales y privados, independientes o ligados a algn servicio de atencin mdica, que tengan como fin realizar anlisis clnicos y as coadyuvar en el estudio, prevencin, diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud. 3.2 Ley, a la Ley General de Salud. 3.3 Reglamento, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica. 3.4 Secretara, a la Secretara de Salud. 3.5 Servicios de referencia, a la realizacin de anlisis clnicos por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio. 4. Especificaciones 4.1 Los laboratorios debern contar con un responsable sanitario cuyas funciones son: 4.1.1 Informar por escrito a la Secretara, en los trminos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles de notificacin obligatoria, as como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiolgica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y dems disposiciones generales aplicables. 4.1.2 Comunicar por escrito a la Secretara el horario de asistencia al establecimiento, as como cualquier modificacin al mismo.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

4.1.3 Comunicar por escrito a la Secretara la fecha de su designacin, renuncia o sustitucin. 4.1.4 Notificar en su caso al ministerio pblico y dems autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisin de hechos ilcitos. 4.1.5 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestacin de los servicios, y coadyuvar para su resolucin, ya sean las originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, tcnicos o auxiliares independientes que en l presten sus servicios, por servicios de referencia, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se incurra. 4.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del establecimiento. 4.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como externos que determine esta norma. 4.1.8 Firmar los reportes de los anlisis realizados o, en su caso, vigilar que sean firmados por el personal profesional o tcnico por l autorizado y de manera autgrafa. 4.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la proteccin de la salud del personal expuesto por su ocupacin. 4.1.10 Mantener actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal. 4.1.11 Las dems que sealen otros ordenamientos legales aplicables. 4.2 Los laboratorios llevarn un registro cronolgico de los anlisis que realicen. Estos debern conservarse por un periodo mnimo de seis meses. 4.3 Los informes de resultados de los anlisis debern tener impresos los valores de referencia conforme a las tcnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde no se requiera. 4.4 Para la obtencin de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los responsables, debern presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con los datos y requisitos que correspondan al trmite realiza, de conformidad con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de Trmites Empresariales que aplica la Secretara de Salud establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo nico. 4.4.1 Los laboratorios que utilicen fuentes de radiacin ionizante, requerirn de licencia sanitaria nicamente aviso de funcionamiento aquellos que no manejen este tipo de materiales. 4.5 Organizacin. Contar con los siguientes documentos actualizados: 4.5.1. Manual de organizacin que deber contener como mnimo los apartados siguientes: 4.5.1.1 ndice. 4.5.1.2 Introduccin. 4.5.1.3 Atribuciones u objeto. 4.5.1.4 Estructura orgnica. 4.5.1.5 Objetivo.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

4.5.1.6 Descripcin de funciones. 4.5.2 Manual de procedimientos administrativos que deber contener como mnimo: 4.5.2.1 ndice. 4.5.2.2 Presentacin. 4.5.2.3 Objetivo del manual. 4.5.2.4 Procedimientos. 4.5.2.5 Descripcin de actividades. 4.5.2.6 Diagramas de flujo. 4.5.2.7 Formatos e instructivos. 4.5.3 Manual de todos los mtodos analticos en idioma espaol que deber contener: 4.5.3.1 Nombre de todos los mtodos utilizados. 4.5.3.2 Fundamento. 4.5.3.3 Preparacin. 4.5.3.4 Procedimientos. 4.5.3.5 Resultados. 4.5.3.6 Valores de referencia. 4.5.3.7 Bibliografa. 4.5.4 Bitcora de mantenimiento y calibracin de equipo que deber incluir: 4.5.4.1 Nombre del equipo, fabricante y nmero de serie. 4.5.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo. 4.5.4.3 Fechas de mantenimiento, especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo a un programa de mantenimiento preventivo. 4.5.5 Gua para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de muestras que deber incluir: 4.5.5.1 ndice. 4.5.5.2 Introduccin. 4.5.5.3 Relacin de pruebas que se efectuarn. 4.5.5.4 Tipo de muestra que se requiere. 4.5.5.5 Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservacin de cada tipo de muestras.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

4.5.5.6 En su caso, instrucciones para el transporte de las muestras. 4.5.6 Manual de manejo de equipo en el idioma espaol que incluya: 4.5.6.1 Nombre del equipo. 4.5.6.2 Procedimientos de uso. 4.5.6.3 Cuidados especiales. 4.5.6.4 Mantenimiento preventivo. 4.5.6.5 Bibliografa. 4.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, de seguridad radiolgica. 4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a la NOM-087- ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento, recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgicoinfecciosos que se generen en establecimientos que presten atencin mdica. 4.5.9 Programa de mantenimiento preventivo de instrumentos de medicin y equipo utilizado en el establecimiento. 4.5.10 Programa de desinfeccin y desinfestacin del establecimiento. 4.5.10.1 Todos los documentos anteriores podrn integrarse con informacin en espaol que el fabricante enve con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados por el propio laboratorio clnico y quedar contenidos en uno o varios volmenes. 4.6 Los laboratorios debern contar con las siguientes reas: 4.6.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepcin de solicitudes de exmenes y entrega de resultados. 4.6.2 Toma de muestras. 4.6.3 rea de laboratorio, en la que debern existir instalaciones elctricas, hidrulicas y de gas; rea de lavado de material, esterilizacin o antisepsia y secciones para la realizacin de anlisis. 4.6.4 Almacn. 4.6.5 Servicios sanitarios. 5. Recursos humanos 5.1 Contar con un responsable sanitario de laboratorio clnico que podr ser: 5.1.1 Qumico con curriculum orientado al laboratorio clnico y mnimo 3 aos de experiencia en el rea tcnica, comprobable con documentos oficiales. 5.1.2 Mdico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patologa clnica, expedido por el Consejo correspondiente o constancia de grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedida por institucin educativa competente. 5.1.3 Mdico, Qumico o Bilogo, con grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedidos por instituciones de educacin superior y registrados ante la autoridad competente.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

5.2 Contar con personal suficiente e idneo: 5.2.1 Profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo y cdula profesional legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. 5.2.2 Tcnico en laboratorio clnico con certificado o diploma legalmente expedido y registrado por la autoridad educativa competente. 5.2.3 Puede contar adems con personal de enfermera, auxiliar y administrativo en sus respectivas reas de competencia. 6. Recursos materiales y tecnolgicos 6.1 Los Laboratorios debern comprobar que cuentan con los recursos materiales y tecnolgicos de acuerdo al tipo de anlisis que realicen. 6.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguneas debern ser desechables. 7. Principios cientficos y ticos 7.1 La prestacin de servicios de laboratorio clnico deber sujetarse a los siguientes principios: 7.1.2 Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de todos los usuarios. 7.1.3 Brindar informacin completa, en trminos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que se va a someter al paciente, as como los requisitos para su realizacin. 7.1.4 Mantener la confidencialidad de toda la informacin relacionada con los resultados de los anlisis realizados, excepto cuando sea solicitada por la autoridad competente. 7.1.5 Informar a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter sern utilizados en funcin de un proyecto de investigacin o docencia. En estos casos, ser imprescindible que el consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos idneos, con las formalidades que para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud. 7.1.6 El personal de laboratorio clnico no podr emitir opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los resultados obtenidos, excepto al mdico o laboratorio que solicite el servicio de referencia. 7.1.7 Las tcnicas y procedimientos realizados en los laboratorios clnicos, se sujetarn a los principios cientficos que los sustenten. 7.2 Cuando el mdico requerir los servicios de un laboratorio clnico privado, deber ofrecer cuando menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestacin de sus servicios profesionales, a la presentacin de los resultados de un determinado laboratorio exclusivamente. 8. Contratos de servicios de referencia 8.1 Los contratos de servicios de referencia debern ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta Norma y otras disposiciones generales aplicables. En caso de que los servicios de referencia se realicen en el extranjero, los prestadores de los mismos debern cumplir con las disposiciones reglamentarias del pas en el que estn establecidos. 8.2 Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia asumirn mancomunadamente la responsabilidad de los resultados.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

8.2.1 Los resultados podrn transmitirse por medios electrnicos. 9. Aseguramiento de la calidad 9.1 Debern aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanaltica, analtica y postanaltica. 9.2 Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad en el cual debern integrar los anlisis que realice y que incluya el programa. 9.3 Acreditar la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigacin dirigida para solucionar la problemtica de aquellos anlisis en los que la calidad no sea satisfactoria. 10. Higiene y bioseguridad 10.1 La superficie libre por trabajador no podr ser menor de dos metros cuadrados. 10.2 Todo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas para su proteccin en el almacenamiento, transporte y manejo de substancias txicas, e infecciosas; tomando en cuenta los requisitos que sealen las disposiciones generales aplicables en la materia, en particular las normas oficiales mexicanas NOM087-ECOL-1995, NOM-009-STPS-1993, NOM-012-STPS1993 y NOM-114-STPS-1994. 10.3 El responsable sanitario deber informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias txicas, corrosivas o irritantes y, en su caso, fuentes de radiacin ionizante; as como, material infectocontagioso y los inherentes a los procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las normas de seguridad correspondiente y utilizar el equipo de proteccin personal. 11. Publicidad 11.1 Ser de carcter informativo sobre el tipo, caractersticas y finalidades de la prestacin de servicios. 11.2 El mensaje deber tener contenido orientador, educativo y en idioma espaol. 11.3 La publicidad no podr ofrecer tcnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de carcter mdico o paramdico. 12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta Norma equivale parcialmente con los lineamientos y recomendaciones internacionales para laboratorios de anlisis clnicos y no es equivalente con ninguna Norma Mexicana. 13. Bibliografa 13.1 Ley General de Salud. 1984. 13.2 Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. 1992. 13.3 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica. 1986. 14. Observancia de la norma La vigilancia de la aplicacin de esta Norma corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia.

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

15. Vigencia Esta Norma entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin a excepcin de las disposiciones contenidas en los apartados 9.1, 9.2 y 9.3 que entrarn en vigor un ao despus. Las disposiciones contenidas en los subnumerales 4.5.1, 4.5.2,4.5.3, 4.5.4, 4.5.5, 4.5.6, 4.5.7, 4.5.8, 4.5.9 y 4.5.10 surtirn sus efectos dos aos posteriores a la publicacin de esta Norma y las disposiciones contenidas en los subnumerales 5.1.1, 5.1.2 y 5.1.3 entrarn en vigor tres aos despus de su publicacin. Sufragio Efectivo. No Reeleccin. Mxico, D.F., a 14 de septiembre de 1999.El Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, Jos Ignacio Campillo Garca.- Rbrica. Fecha de publicacin: 13 de enero de 2000

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

ANLISIS DE LAS NORMAS

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS NOM166-SSA1-1997 Y LA NOM-007-SSA3-2011 TABLA A . 1

NOM166 SSA1-1997 Prefacio Introduccin Objetivo y campo de aplicacin Referencias Definiciones Especificaciones

NOM-007-SSA3-2011

0 1 2 3 4 1 2 3 4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 Objetivo y campo de aplicacin Referencias Definiciones Disposiciones generales Disposiciones especficas -Del responsable sanitario -Del establecimiento -Recursos humanos -Recursos materiales y tecnolgicos -De la organizacin

Recursos humanos Recursos materiales tecnolgicos.

5 6

5.3 5.4

-Recursos humanos -Recursos materiales y tecnolgicos

Principios cientficos y ticos

7 8 6 Contratos de servicios de referencia o de subcontratacin Aseguramiento de la calidad Higiene y bioseguridad Publicidad Concordancia con normas internacionales y mexicanas Bibliografa Vigilancia Vigencia Apndice A (Normativo) Equipamiento de las reas del laboratorio clnico

Contratos y procedimientos de servicios de referencia Aseguramiento de la calidad Higiene y bioseguridad Publicidad Concordancia con normas internacionales y mexicanas Bibliografa Observancia de la norma Vigencia

9 10 11 12 13 14 15

7 8 9 10 11 12 13 14

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS NOM166-SSA1-1997 Y LA NORMA INTERNACIONAL ISO: 15189: 2007 TABLA B. 2 NORMA INTERNACIONAL ISO: 15189: 2007 Prlogo Introduccin 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.1 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 Objeto y campo de aplicacin Normas para consulta Trminos y definiciones Requisitos de la Gestin -Organizacin y gestin -Sistema de gestin de calidad -Control de documentacin -Revisin de contratos -Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas -Servicios externos y suministros -Servicios de asesoramiento -Resolucin de reclamaciones -Identificacin y control de no conformidades -Acciones correctivas -Acciones preventivas -Mejora continua -Registros de la calidad y registros tcnicos. -Auditorias internas -Revisin por la direccin Personal Requisitos Tcnicos -Personal -Instalaciones y ambientales -Equipo de laboratorio

NOM166 SSA1-1997 Prefacio Introduccin Objetivo y campo de aplicacin Referencias Definiciones Especificaciones 0 1 2 3 4

Recursos humanos Recursos materiales tecnolgicos.

5 6

condiciones

-Procedimientos pre analticos -Procedimientos analticos -Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos -Procedimientos posa analticos -Informe de laboratorio

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

Principios cientficos y ticos 7 ANEXO B (Informativo) Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del laboratorio ANEXO C (Informativo) tica en los laboratorios clnicos -Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas -Servicios externos y suministros -Instalaciones y condiciones ambientales -Procedimientos pre analticos -Procedimientos analticos -Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos -Procedimientos posa analticos

8 Contratos y procedimientos de servicios de referencia Aseguramiento de la calidad 9

4.5 4.6 5.2 5.4 5.5 5.6 5.7

Higiene y bioseguridad Publicidad Concordancia con normas internacionales y mexicanas

10 11 12

5.3

-Equipo de laboratorio ANEXO A (Informativo) Correlacin entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO/IEC 17025:2005 Bibliografa

Bibliografa Observancia de la norma Vigencia

13 14 15

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS NOM-007-SSA3-2011 Y LA NORMA INTERNACIONAL ISO: 15189: 2007 TABLA C. 3 NOM-007-SSA3-2011 NORMA INTERNACIONAL ISO: 15189: 2007 Prlogo Introduccin 1 2 3 4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 1 2 3 4 4.1 Objeto y campo de aplicacin Normas para consulta Trminos y definiciones Requisitos de la Gestin -Organizacin y gestin

Objetivo y campo de aplicacin Referencias Definiciones Disposiciones generales Disposiciones especificas -Del responsable sanitario -Del establecimiento -Recursos humanos -Recursos materiales tecnolgicos -De la organizacin

4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.1 5

-Sistema de gestin de calidad -Control de documentacin -Revisin de contratos -Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas -Servicios externos y suministros -Servicios de asesoramiento -Resolucin de reclamaciones -Identificacin y control de no conformidades -Acciones correctivas -Acciones preventivas -Mejora continua -Registros de la calidad y registros tcnicos. -Auditorias internas -Revisin por la direccin Personal Requisitos Tcnicos -Personal -Instalaciones y ambientales -Equipo de laboratorio

-Recursos humanos -Del establecimiento -Recursos tecnolgicos materiales y

5.3 5.2 5.4

5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7

condiciones

-Procedimientos pre analticos -Procedimientos analticos -Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos -Procedimientos posa analticos

Diseo en Sistemas de Gestin y Software, S.C.

5.8 -Informe de laboratorio

ANEXO B (Informativo) Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del laboratorio ANEXO C (Informativo) tica en los laboratorios clnicos -Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas -Servicios externos y suministros -Instalaciones y condiciones ambientales -Procedimientos pre analticos -Procedimientos analticos -Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos -Procedimientos posa analticos

6 Contratos de servicios de referencia o de subcontratacin Aseguramiento de la calidad 7

4.5 4.6 5.2 5.4 5.5 5.6 5.7

Higiene y bioseguridad Publicidad Concordancia con normas internacionales y mexicanas

8 9 10

5.3

-Equipo de laboratorio

Bibliografa Vigilancia Vigencia Apndice A (Normativo) Equipamiento de las reas del laboratorio clnico. BIBLIOGRAFA

11 12 13 14

ANEXO A (Informativo) Correlacin entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO/IEC 17025:2005 Bibliografa

NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. NORMA INTERNACIONAL ISO: 15189: 2007