LA HISTORIA CLNICA Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN

INVESTIGACIONES CLNICAS Y ODONTOLGICAS

Recibido para Arbitraje: 03/10/2013
Aceptado para Publicacin: 07/05/2014
Brito, N., Bioanalista. Profa. Corral, Y., Universidad de Carabobo ValenciaEstado Carabobo, Venezuela
CORRESPONDENCIA: Nubia Brito nbritomdg@gmail.com

LA HISTORIA CLNICA Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN

INVESTIGACIONES CLNICAS Y ODONTOLGICAS
RESUMEN
Al emprender una investigacin en el rea de ciencias de la salud,
especficamente en odontologa, uno de los instrumentos ms empleados
es la Historia Clnica; de all, la importancia de conocer su correcta
aplicacin y uso. El presente artculo tiene como propsito definir y
describir la Historia Clnica, sus caractersticas, contenidos, modo de
empleo y cundodebe usarse o no este instrumento.Adicionalmente, se
describe y define el Consentimiento Informado como documento legal a
incluir en la Historia Clnica, cuando la investigacin contemple la
interaccin participante-investigador; para garantizar una intervencin
ajustada al cumplimiento de las normas bioticas.
PALABRAS CLAVE: Historia Clnica, Investigaciones Biomdicas,
Consentimiento Informado.

THE MEDICAL HISTORY AND INFORMED CONSENT IN THE CLINICAL

AND ODONTOLOGY RESEARCHS
ABSTRACT
To undertake research in the area of health, specifically in odontology, one
of the most commonly used instruments is the Medical History; from there,
the importance of knowing their correct implementation and use. This
article is intended to define and describe the clinical history,
characteristics, content, mode of employment and when should be used or
not this instrument. Additionally, it describes and defines the Informed
Consent as a legal document to be included in the Medical History, when
the research contemplates the participant-researcher interaction, to
ensure an intervention tailored to the bioethical standards.
KEYWORDS: Medical History, Biomedical Research, Informed Consent.

La Historia Clnica

La Historia Clnica es un instrumento, formato o expediente que sirve para

recabar de forma ordenada datos de identidad, sntomas, signos y otros
elementos que permitan plantear un diagnstico clnico sindrmico y
nosolgico, que en el primer momento puede ser provisional, el cual se
respaldar con los resultados de los anlisis de laboratorio clnico,
radiogrficos u otro tipo, realizados al paciente. 1
En tal sentido, se define como el conjunto de documentos relativos al
proceso de asistencia y estado de salud de una persona realizado por un
profesional sanitario 2. Es el documento bsico en todas las etapas de la
atencin mdica y odontolgica, es una gua metodolgica para la
identificacin de problemas de salud integral y/o bucal de cada persona.
No slo recoge una exposicin sistemtica de acontecimientos clnicos
pasados y presentes, sino adems puede reunir informacin de ndole
variada 3.
En algunos aspectos, puede ser comparada con las notas de campo; el
clnico observa, anota y tabula, con un lenguaje que debe reflejar las
interacciones recprocas que se establecen con cada paciente. La Historia
Clnica es el nico documento vlido, tanto clnico como legal, a todos los
niveles de atencin en salud4. Por tanto, la historia clnica debe ser
realizada con rigurosidad, relatando todos los detalles necesarios y
suficientes que justifiquen el diagnstico y el tratamiento y con letra legible
5
.
En esencia, su funcin principal es asistencial, pero puede cumplir otro tipo
de funciones segn su uso. Entre los cuales que se le atribuyen a la historia
clnica 2-3: Cientfico, Docente, Investigativo, Legal, Epidemiolgico,
Administrativo, otros.

TIPOS DE HISTORIA CLNICA

En la actualidad, se distinguen dos tipos de historias clnicas 3: la
estructurada segn las fuentes de informacin y la estructurada segn los
problemas de salud:
ESTRUCTURADA SEGN LAS FUENTES DE INFORMACIN. Conocida
como historia clnica tradicional o de viejo estilo. Los datos se registran en
secuencia cronolgica, se titulan segn la fuente de los datos como sigue:
notas mdicas, notas de enfermera, historia psicosocial, reporte de
exmenes complementarios y notas administrativas. Se refieren los datos y
problemas del enfermo, basada en la evaluacin integral de las dificultades
encontradas. Luego, se planificarn, coordinarn y prepararn las decisiones
y eventos que sern recogidos como notas de evolucin. Las secciones que
la conforman son:
1) DATOS ADMINISTRATIVOS
2) ANAMNESIS

Datos de identidad.

Motivo de consulta/ingreso.

Historia de la enfermedad actual.

Antecedentes patolgicos personales y familiares.

Hbitos txicos y datos ambientales.

Historia psicosocial.

Interrogatorio por sistemas y sntomas generales.

3) EXAMENFSICO

General.

Regional.

Por sistemas.

4) HISTORIAPSICOSOCIAL

Nacimiento y desarrollo psicomotor.

Datos sobre edades pre-escolar y escolar.

Historia educacional.

Historia psicosexual y matrimonial.

Adaptabilidad social.

Actividades generales e intereses.

Historia mdica psicopatolgica anterior.

Historia socioeconmica.

5) IMPRESINDIAGNSTICA
6) CONTROL DE LABORATORIO
7) EVOLUCIN
8) HOJA DE ESPECIALIDADES.
9) INDICACIONESMDICAS.
10) OBSERVACIONES.
11) HOJA DE EGRESO.
ESTRUCTURADA POR PROBLEMAS DE SALUD. Tambin denominada de
nuevo estilo creada por Lawrence Leed en 1964; est estructurada por
problemas de salud conservando la secuencia cronolgica. Los datos estn
organizados por problemas diversos, identificados por las diferentes fuentes.
Las notas de evolucin estn incluidas dentro de cada problema identificado
y se confeccionan siguiendo la cronologa ya especificada. Los problemas de
salud se identifican empleando un ttulo, cdigo y nmero 4. Componentes:

1. Datos administrativos.

2. Informacin bsica.

3. Listado inicial de problemas.

4. Discusin diagnstica/patoflujograma.

5. Planes iniciales.

6. Notas de evolucin y de consulta.

7. Indicaciones mdicas.

8. Observaciones.

9. Resumen al egreso.

INFORMACIN BSICA (BASE DE DATOS)

Motivo de ingreso o consulta.

Anamnesis reciente. Historia de las enfermedades actuales.

Anamnesis remota. Antecedentes patolgicos personales y familiares.

Perfil del paciente:

Situacin conyugal.

Situacin familiar.

Situacin psiquitrica.

Situacin laboral.

Situacin econmica.

Situacin poltica.

Interrogatorio por sistemas y aparatos.

Examen fsico.

En definitiva, la historia clnica, como documento mdico, ejerce una doble

funcin: profesional y de investigacin cientfica. sta debe conjugar
criterios cientficos, investigativos y ticos, cuando se emplea como formato
de recoleccin de datos o fuente de informacin para investigaciones
clnicas.

DATOS QUE INCLUYE LA HISTORIA CLNICA

La Historia Clnica puede contener los siguientes bloques de informacin 5:

DATOS RELATIVOS AL CENTRO.

- Nombre, direccin, telfonos, e-mail, etc.
- Servicio o Unidad donde se produce el alta.
- Mdico responsable del alta.
- Cualquier otro dato de identificacin.
DATOS DE IDENTIFICACIN DEL PACIENTE.
- Nombre y apellidos, telfono, nmero del documento de identidad, otro.
- N de historia clnica.
- Fecha de nacimiento.

- Sexo u otro dato de identificacin relevante.

DATOS REFERIDOS AL PROCESO ASISTENCIAL.

- Fecha de admisin y fecha del alta.
- Motivo del ingreso.
- Estado de salud en el momento del alta.
- Destino.
- Diagnstico principal.
- Otros diagnsticos (si procede).
- Procedimientos quirrgicos y/o obsttricos (si proceden).
- Otros procedimientos significativos (si procede).
- Resumen clnico (antecedentes, exploraciones fsicas y complementarias,
curso clnico y recomendaciones teraputicas).
El contenido mnimo de una Historia Clnica 2es el siguiente:
a. La documentacin relativa a la hoja clnico-estadstica.

b. La autorizacin de ingreso (en historias de hospitalizacin).

c. Informe de urgencias (en historias de hospitalizacin).

d. La anamnesis y la exploracin fsica.

e. La evolucin.

f.

Las rdenes mdicas.

g. La hoja de interconsulta.

h. Los informes de exploraciones complementarias.

i.

El consentimiento informado (en historias de hospitalizacin).

j.

El informe de anestesia (en historias de hospitalizacin).

k. El informe de quirfano o de registro del parto (en historias de

hospitalizacin).

l.

El informe de anatoma patolgica (en historias de hospitalizacin).

m. La evolucin y planificacin de cuidados de enfermera (en

hospitalizacin).

n. La aplicacin teraputica de enfermera (en historias de

hospitalizacin).
) El grfico de constantes (en historias de hospitalizacin).
o. El informe clnico de alta (en historias de hospitalizacin).

HOJAS DE LA HISTORIA CLNICA

Las hojas de la Historia Clnica5en la prctica mdica son:
HOJAS DE CURSO CLNICO: recogedatos de la evolucin del paciente,
debe contener: nombre y apellido del mdico tratante, fecha y hora.
HOJAS DE DATOS DE ENFERMERA: muestran la valoracin que hace el
personal de enfermera al ingreso del paciente.
HOJAS DE SEGUIMIENTO DE ENFERMERA: contener el curso clnico o
evolucin del paciente, la identificacin de la enfermera, fecha y hora.
HOJAS DE QUIRFANO: (si hubiese intervenciones quirrgicas)
Hoja preoperatoria y/o de consulta pre-anestsica. Estado general del
paciente previo a la intervencin.
Hoja operatoria y Hoja de anestesia. En estas hojas se recoge todo lo
acontecido durante la intervencin quirrgica, deben ir firmadas por el
anestesilogo y/o cirujano, con fecha y hora.

HOJAS DE PRESCRIPCIONES MDICAS. Deben constar con los apellidos y

firma del mdico prescriptor, fecha y hora de la prescripcin, nombre del
frmaco (preferentemente genrico), dosis, va de administracin y duracin
del tratamiento. La letra debe ser legible.
HOJAS DE RESULTADOS Y/O INFORMES DE OTROS SERVICIOSY HOJAS
DE EXPLORACIONES ESPECFICAS POR SERVICIOS.De Anatoma
Patolgica, otros resultados de laboratorio y radiodiagnstico, programacin
de exploraciones, exploraciones especficas por Servicios.
REGISTROS DE ENFERMERA. Plan de atencin de enfermera: listado de
problemas a partir de la observacin del paciente, recogida de datos y
revisin de la historia clnica. Plan de atencin, se elabora a partir de la lista
de problemas y sirve de base para la elaboracin del plan de curas,
controles, otros.
HOJA SOCIAL.
HOJASDE AUTORIZACIN. Consentimiento Informado, firmada por el
paciente o familiar o tutor y por el mdico responsable.
HOJAS ADMINISTRATIVAS.
Las hojas de la Historia Clnica odontolgica, cubre otros aspectos
relacionados con el estado bucal del paciente, por tanto, tiene un
formato particular, que presenta ciertas variaciones acordes a los
fines de la investigacin odontolgica o la praxis regular en la
consulta.
CARACTERSTICAS DE LA HISTORIA CLNICA
La Historia Clnica, debe contemplar como caractersticas los siguientes
aspectos 6-7:
OBLIGATORIA: ningn acto mdico (hospitalario o de consultorio) u
odontolgico debera efectuarse sin su correspondiente registro en la
Historia Clnica.
IRREMPLAZABLE: no puede ser remplazada por otro documento, aunque
sea similar.
NICA: exclusiva para cada paciente.
LEGIBLE: para evitar malinterpretaciones de los datos contenidos en ella.
PRIVADA Y CONFIDENCIAL: pertenece al paciente y la informacin que
contiene es secreto profesional y de informacin restringida.
LA INFORMACINADECUADAAL PACIENTE: debe ser verdadera, clara,
completa y discutida con el mismo. ste es un derecho fundamental del

paciente para poner en ejercicio su libertad. Involucra principios ticos.

OBJETIVA Y VERAZ: basada en hechos ciertos y describe las situaciones
como son y no como el mdico quisiera que fueran, debe estar libre de
presunciones y especulaciones. En la elaboracin de la Historia Clnica el
paciente debe expresar su versin de los sntomas y el mdico o el
odontlogo no puede guiarlo hacia un diagnstico especfico.
DISPONIBLE: debe preservarse la confidencialidad, estar disponible al
personal mdico u odontolgico y al propio paciente. Su acceso a ella debe
ser restringido para preservar la intimidad y confidencialidad de los datos
que all se asienten.
LLENADO DE LA HISTORIA CLNICA
En la historia clnica, el clnico que realiza la entrevista, para el llenado de la
misma, es un actor que en ocasiones se ve obligado a interpretar emociones
del paciente, para lo cual hace falta en cierto punto lograr una relacin
mdico-paciente emptica; para ello, es necesario establecer una
comunicacin sin juicios, en un ambiente de confianza y cooperacin mutua
(rapport), respetuosa y sin manipulaciones.
Tambin, corresponde sealar que para establecer una sensacin positiva,
en el rapport se requiere interpretar los mensajes no verbales (gestos y
expresiones corporales); que son tan importantes como los verbales
expresados por el paciente o partcipe del estudio. Ambos aspectos son de
carcter primordial para la objetividad de los datos plasmados en ese
documento y lograr de parte del clnico un correcto diagnstico. 8-9
La elaboracin de una Historia Clnica debera cubrir los siguientes pasos y
secciones 7:
1) Interrogatorio. Punto esencial del contacto mdico-paciente y odontlogopaciente, su base fundamental es la confianza, respeto y sinceridad de
ambas partes. Debe iniciarse con la presentacin mutua, la toma de los
datos generales, el registro del motivo de consulta y la enfermedad actual o
padecimiento tal y como el paciente la describe.
2) Examen Fsico Inicial. Se refiere a la percepcin sensorial del mdico
tratante a travs de la inspeccin (apreciacin visual), palpacin (tacto),
percusin (odo) y auscultacin (odo).
3) Diagnstico. En caso de ameritarse un ingreso a una institucin
hospitalaria, se estara hablando de Diagnstico de Ingreso, en caso de una
consulta externa, se referira al Diagnstico de la Consulta. En esta seccin,
se aclara lo que no se conoce con el fin de evaluar la gravedad de la
consulta mdica; permite orientar el camino teraputico a seguir; organizar
la secuencia de eventos en la bsqueda del tratamiento para la curacin o
el alivio de los sntomas; controla el resultado de la intervencin mdica;
sirve de base para efectuar pronsticos; en fin, es la esencia misma del acto

mdico. El proceso de diagnstico cubre las siguientes etapas:

Etapa anatmica
Diagnstico funcional
Ubicacin dentro de estereotipos sindromticos
Integracin fisiopatolgica
Confirmacin paraclnica
Investigacin etiolgica
Confirmacin anatomopatolgica
Tambin cubre, los diagnsticos:
Topogrfico: determinacin de la regin afectada por la enfermedad.
Anatmico: ubicacin del rgano lesionado (en caso que existiera).
Sindromtico: integracin de los signos y sntomas que permiten la
agrupacin dentro de una determinada enfermedad o de un sndrome.
Fisiopatolgico: se realiza una inferencia del mecanismo de produccin de la
enfermedad.
De impresin o Presuncin: ubicacin provisional y tentativa del problema
dentro de esquemas que el mdico tiene en mente, cuando la enfermedad o
el sndrome no ha sido identificada(o).
Diferencial: se establece una comparacin de la sintomatologa descrita por
el paciente con enfermedades que tienen algunos signos y sntomas
similares.
Por exclusin o descarte: se desechan otros diagnsticos posibles y
probables, a travs de la realizacin de pruebas clnicas o paraclnicas.
Puede incluir procedimientos diagnsticos invasivos.
Etiolgico: Identificacin de la causa o de la enfermedad.
Anatomopatolgico: se realiza la inspeccin directa de los rganos y
examen microscpico de los mismos. Cuando estos procedimientos se
ameritan.
4) Exmenes Paraclnicos. stos incluyen los exmenes de laboratorio
clnico, las imgenes diagnsticas y las pruebas funcionales, entre otros; los
cuales sirven para confirmar una sospecha clnica. Cada uno de los
exmenes debe analizarse, justificarse y evaluarse cuidadosamente debido

a su alto costo.
5) Evolucin. Registro del desarrollo de la enfermedad en el transcurso del
tiempo (das, semanas, meses o aos) de tratamiento. Estas notas deben
ser cuidadosas y transcribirse luego de analizar lo ocurrido en das
anteriores. Puede incluir algunos procedimientos teraputicos invasivos,
cuando se ameriten deben ir acompaados del documento denominado
Consentimiento Informado, ajustado a lo establecido en la normativa
vigente referida a este tema.
6) Informe de Complicaciones: si se presentan stas.
En la consulta odontolgica, muchos de estos pasos no son necesarios y las
secciones que incluye la Historia Clnica presentan otras caractersticas
ajustadas a la praxis odontolgica; sin embargo, no por ello pierde su
vigencia como instrumento legal y clnico ya descritos.
CONFIDENCIALIDAD Y ACCESIBILIDAD A LA HISTORIA CLNICA
La Historia Clnica tiene carcter confidencial; por lo cual, en caso de
utilizacin de algunos de sus contenidos con fines docentes,
epidemiolgicos, investigativos, etc., debe hacerse sin revelar ningn dato
que permita la identificacin del paciente. Normalmente, en la mayora de
clnicas y hospitales est establecida una normativa de acceso a esta
documentacin clnica para los profesionales que all trabajan. 5
En tal sentido, debe quedar asegurado el anonimato del paciente en el uso
de la Historia Clnica para fines de investigacin, cientficos, administrativos,
docencia u otros; salvo en usos clnico-asistenciales y judiciales. Slo se
podrn utilizar los datos relacionados con los fines de la investigacin sin
revelar caractersticas, hechos o circunstancias que permitan identificar al o
los pacientes que participen en el estudio clnico. 5
Si se emplean imgenes fotogrficas para documentar algn procedimiento
cabe recordar la obligacin del investigador de preservar la privacidad de
los participantes en la investigacin. Por esta razn, para conservar el
anonimato del/los participante/s debe ocultarse aquellos rasgos que puedan
conducir a su identificacin o hacer tomas que no muestren rostros 10, es
decir, deben ocultarse las facciones que revelen la identidad del
participante
LA HISTORIA CLNICA COMO INSTRUMENTO DE INVESTIGACIN
CIENTFICA
Aunque el propsito primario de la Historia Clnica es el asistencial, a partir
de stas pueden realizarse investigaciones de ciertas patologas, las cuales
pueden generar publicaciones de diversa naturaleza como: artculos
cientficos, tesis y trabajos de grado en reas relacionadas con la salud,
como son: odontologa, medicina,farmacia, enfermera,otras.

Por otra parte, estos estudios deben realizarse garantizando a los

participantes las consideraciones ticas que establecen las normas legales
relacionadas con investigaciones que involucran a seres humanos 11-12, entre
otras, la firma del formato de Consentimiento Informado.
Sin embargo, existen investigaciones que utilizan nicamente los datos
registrados en las historias clnicas y no ameritan un contacto directo con
pacientes, en estos casos, la Historia Clnica se convierte en una valiosa
fuente de informacin que puede ser consultada sin el consentimiento
expreso de los sujetos muestrales, pero el investigador deber garantizar el
anonimato total de los participantes. 10, 13
Vale sealar que, las Historias Clnicas cuando se utilizan como instrumento
de registro para investigacin clnica, no amerita sean validadas ni
estudiada su confiabilidad, ya que estn avaladas por su amplio uso. En este
sentido, la historia clnica es utilizada ampliamente en estudios clnicos,
para recoleccin de informacin de estudios prospectivos, y tambin en
estudios retrospectivos.2, 12
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El Consentimiento Informado (CI) es un documento en el cual un individuo
y/o su representante legal expresa la conformidad de participar en un
estudio clnico (incluye el rea odontolgica)al cual se someter, con plena
autonoma y de forma espontnea, a travs de un documento elaborado con
un lenguaje claro y accesible.14-16
Este documento es considerado como un requisito indispensable en
investigaciones que involucren participantes humanos, para garantizar el
comportamiento tico de los investigadores en el rea de la salud, el cual
debe ser firmado por el participante o su representante legal (en caso de
infantes, adolescentes, analfabetas o personas con incapacidad mental). 8, 13
Sin embargo, los estudios descriptivos en los que no hay contacto entre los
investigadores y los sujetos participantes, que se limitan a la simple revisin
de expedientes o Historias Clnicas, usualmente no requieren de
consentimiento informado, puesto que no conllevan invasin de privacidad o
violacin de confidencialidad. Tampoco se utiliza en estudios de cohorte con
poblaciones muy grandes, en cuyos casos, el consentimiento informado no
estara justificado y de hecho podra ser imprctico o hasta imposible. 8, 11
En investigaciones analticas, tanto de estudios de casos y controles como
de cohorte, en los cuales existe contacto personal entre investigadores y
pacientes, normalmente s requieren de consentimiento informado, el cual
deber ser firmado por todos los participantes. 13
CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
El consentimiento informado debe incluir algunos elementos 13, 17, 18, que
deben ser explicados y discutidos en detalle con los pacientes, antes que

manifiesten su anuencia a participar en la investigacin, entre ellos se

encuentran:

TTULO DE LA INVESTIGACIN
IDENTIDAD Y FILIACIN DEL O LOS INVESTIGADORES
INTRODUCCIN: indica el propsito de la investigacin. Adems, el
investigador contestar todas las preguntas que realice el participante y
aclarar sus dudas, antes de dar su consentimiento para participar en el
estudio. Se debe evitar la coaccin y coercin que intimide al participante y
lo obligue a dar su consentimiento.

PROPSITO DEL ESTUDIO: debe indicar claramente el objetivo del

estudio.
PROCEDIMIENTOS A SEGUIR: incluye:
a) Tratamiento o terapia y posibilidad de asignacin a un grupo de
tratamiento.
b) Procedimientos necesarios, especialmente todos aquellos que sean
invasivos. Destacando aquellos procedimientos o terapias que son
experimentales.
c) Descripcin del producto, procedimiento, terapia o tratamiento a utilizar y
perfil de efectos adversos o secundarios. Cuando se trate de estudios
comparativos, se debe incluir una descripcin del agente comparativo y de
sus posibles efectos secundarios.
d) Enumerar las responsabilidades del participante.
e) Nmero aproximado de sujetos que participarn en el estudio.
f) Tiempo de participacin en el estudio.
g) Derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier
razn.
EXPERIENCIA PREVIA CON EL MEDICAMENTO O PROCEDIMIENTO
EXPERIMENTAL:se debe indicar la experiencia previa experimental y
clnica con el producto o terapia a emplear, y el resultado de estas
experiencias.
POSIBLES RIESGOS, DAOS Y/O MOLESTIAS: enumerar inconveniencias
y riesgos que se podran esperar en los participantes, destacar efectos
secundarios o molestias que se desconocen y posibles complicaciones.

ALTERATIVAS TERAPUTICAS: procedimientos teraputicos alternativos

que existen, incluyendo sus riesgos y beneficios potenciales, ventajas y
desventajas.
EXCLUSIONES:condiciones que impidan al sujeto a participar en el estudio,
tales como: embarazo, lactancia, alergias a ciertos productos, etc.
BENEFICIOS: que podran recibir si el tratamiento resulta eficaz. Se debe
advertir a los participantes o sus representantes legales (en estudios que
involucren nios/as, adolescentes, analfabetas o incapacitados mentales),
que podran suceder que no reciban beneficios teraputicos con su
participacin, cuando sa sea la situacin.
REMUNERACIN: indicar si la participacin es remunerada o no. En caso
de serlo, sealar los estipendios que los pacientes recibirn para gastos de
transporte, alimentacin, etc. Y, en los estudios que no conllevan beneficio
teraputico, los montos y la forma en que se remunerar su participacin.
COMPENSACIN POR LESIONES: especificar que el investigador dar
cuidado mdico al participante que sufra alguna lesin relacionada con el
estudio. Aclarar quien cubrir los costos de posibles tratamientos para
recuperarse de alguna lesin sufrida.
GASTOS: en que podra incurrir el paciente en el estudio.
Estricta Confidencialidad: resaltar que la confidencialidad de los
participantes ser preservada y que ninguno de ellos ser identificado por
su nombre en la publicacin de los resultados del estudio, garantizando el
anonimato. Se debe sealar cules autoridades reguladoras, nacionales o
internacionales, quedan autorizadas para revisar su expediente clnico a fin
de verificar los resultados del estudio.
NOTIFICACIN DE NUEVOS HALLAZGOS: el sujeto o su representante
legal (cuando as se amerite) sern informados oportunamente de cualquier
nuevo descubrimiento que pudiera ocurrir durante el estudio y pudiera
afectar su decisin de continuar participando en l.
CONTACTOS: sealar la(s) persona(s) a quien(es) el sujeto debe recurrir
para obtener informacin adicional sobre el estudio o en una eventual lesin
atribuible al mismo. Incluye: nombre completo del contacto, datos del
investigador principal, nmeros telefnicos de los comits tico-cientficos
que aprobaron el estudio, institucin que respalda el estudio y de los
investigadores involucrados.
PARTICIPACIN VOLUNTARIA: destacar el carcter absolutamente
voluntario de la participacin del sujeto, destacando la opcin de retirarse
en cualquier momento del estudio sin que sufra ningn tipo de represalia o
penalizacin por ese acto y la opcin de recibir tratamiento alternativo, si
as lo desea.

TERMINACIN DEL ESTUDIO: se deben especificar las condiciones y/o

circunstancias que podran dar lugar a una terminacin prematura del
estudio, como seran la necesidad de un medicamento adicional, la violacin
del protocolo del estudio, la aparicin de alguna lesin relacionada con el
mismo; el criterio del investigador, para bien del paciente, es conveniente
su retiro o por razones administrativas.
CONSENTIMIENTO: un prrafo debe destacar que el participante ha ledo y
entendido la hoja de consentimiento, que se le han aclarado sus dudas y
respondido a su satisfaccin todas sus preguntas y que acepta
voluntariamente participar en el estudio. Debe especificar cmo puede el
participante obtener una copia del documento. Asimismo, es conveniente
disponer tambin del consentimiento del paciente para la realizacin de
cualquier fotografa, diapositiva o vdeo con fines didcticos en
conferencias, demostraciones y publicaciones profesionales sin revelar la
identidad del paciente, para no violar la intimidad ni el secreto profesional
que todo personal sanitario est obligado a respetar 18.
NOMBRES Y FIRMAS: el documento concluye con los nombres del
participante o su representante legal (cuando sean menores de edad,
analfabetas o sin capacitad mental), la persona que explic el
consentimiento y el testigo o testigos (en caso que lo requiera); sus firmas,
sus nmeros de identificacin personal (cdula) y fecha en que se firm el
documento. Toda esta informacin debe anotarse de puo y letra de cada
una de las personas. Si el protocolo excede una hoja, es importante que se
firmen todas 18.
Cabe destacar que al documento Consentimiento Informado, debe ser
redactado en un lenguaje claro, sencillo y preciso; que permita su
comprensin al participante o su representante legal, no debe incluir jerga
cientfica y tcnica. Asimismo, el paciente y/o participante en un estudio
debe tener acceso a l, es posible y recomendable entregarle una copia al
interesado si ste la solicita.

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