4.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Conocimiento de la organizacin y de su contexto
La organizacin debe determinar las
cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propsito y su
Se puede cumplir travs de un
direccin estratgica y que afectan a
anlisis DOFA
su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestin de
la calidad.
La organizacin debe realizar el
seguimiento y la revisin de la
informacin sobre estas cuestiones
externas e internas.

Se puede cumplir realizando

seguimiento al plan operativo que a
su vez tuvo en cuenta en el
momento de su construccin el
DOFA.

NOTA 1 El conocimiento del contexto

externo puede verse facilitado al
considerar cuestiones que surgen de
los entornos legal, tecnolgico,
competitivo, de mercado, cultural,
social y econmico, ya sea
internacional, nacional, regional o
local.
NOTA 2 El conocimiento del contexto
interno puede verse facilitado al
considerar cuestiones relativas a los
valores, los conocimientos y el
desempeo de la organizacin.
NOTA 3 El conocimiento del contexto
interno puede verse facilitado al
considerar cuestiones relativas a los
valores, la cultura, los conocimientos y
el desempeo de la organizacin.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
Debido a su impacto o impacto
Revisiones peridicas de los
potencial en la capacidad de la
requisitos de las partes interesadas.
organizacin de proporcionar de forma
coherente productos y servicios que
Se cuenta con una matriz de
satisfagan los requisitos del cliente y requisitos legales y se monitorea
los legales y reglamentarios aplicables, peridicamente.
la organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son
pertinentes al sistema de gestin de la
calidad;
b) los requisitos de estas partes

interesadas que son pertinentes para

el sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el
seguimiento y la revisin de la
informacin sobre estas partes
interesadas y sus requisitos
pertinentes.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe determinar los
lmites y la aplicabilidad del sistema de
gestin de la calidad para establecer
su alcance.
Cuando se determina este alcance, la
Debe existir un documento o similar
organizacin debe considerar:
(se recomienda el manual de
a) las cuestiones externas e internas
calidad) que incluya el alcance
referidas en el apartado 4.1;
donde se definan los bienes
b) los requisitos de las partes
(productos) y servicios, las partes
interesadas pertinentes referidos en el
interesadas y sus requisitos, el
apartado 4.2;
marco estratgico y las exclusiones
c) los productos y servicios de la
que cumplan con los requisitos.
organizacin.
Cuando pueda aplicarse un requisito
de esta Norma Internacional dentro del
alcance determinado, este debe
aplicarse por la organizacin.
Si uno o varios de los requisitos de
esta Norma Internacional no se pueden
aplicar, esto no debe afectar a la
capacidad de la organizacin o a la
responsabilidad para asegurarse de la
conformidad de los productos y
Se cuente con un manual de calidad
servicios.
que incluye el alcance. El Alcance
El alcance debe estar disponible y
describe los servicios prestados de
mantenerse como informacin
la organizacin y que se incluyen
documentada estableciendo:
dentro del sistema
- los productos y servicios cubiertos
por el sistema de gestin de la
calidad;
- la justificacin para cualquier caso en
que un requisito de esta Norma
Internacional no se pueda aplicar.
4.4 Sistema de Gestin de calidad y sus procesos
4.4.1 La organizacin debe establecer, Implementar un mapa de procesos.
implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestin
de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta

Norma Internacional.
La organizacin debe determinar los
procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad y su aplicacin a
travs de la organizacin, y debe
determinar:
a) los elementos de entrada requeridos
y los elementos de salida esperados de
estos procesos;
b) la secuencia e interaccin de estos
procesos;
c) los criterios, mtodos, incluyendo
las mediciones y los indicadores del
desempeo relacionados, necesarios
para asegurarse la operacin eficaz y
el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y
asegurarse de su disponibilidad;
e) la asignacin de las
responsabilidades y autoridades para
estos procesos;
f) los riesgos y oportunidades de
acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1, y planificar e
implementar las acciones adecuadas
para tratarlos;

La caracterizaciones de los procesos

incluye:
- Entradas
- Salidas
- Interaccin con otros procesos
- Responsabilidades y autoridades
- Criterios, mtodos e indicadores de
desempeo
- Recursos
- Riesgos y tratamientos.
Cada proceso tiene oportunidades
de mejora

g) los mtodos para realizar el

seguimiento, mediciones, cuando sea
apropiado, y evaluacin de los
procesos y, si es necesario, los cambios
en los procesos para asegurarse de
que se logran los resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los
procesos y del sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin debe mantener
informacin documentada en la
medida necesaria para apoyar la
operacin de los procesos y retener la Se cuenta con un listado maestro de
informacin documentada en la
documentos y registros.
medida necesaria para tener la
confianza de que los procesos se
realizan segn lo planificado.

NUMERAL ISO 9001:2015

APLICACIN

5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe demostrar
liderazgo y compromiso con respecto
al sistema de gestin de la calidad:

a) tomando la responsabilidad de la
eficacia del sistema de gestin de la
calidad;

Se tiene en el perfil del cargo de

Director General la responsabilidad
del sistema de gestin de calidad
Se cuenta con un comits de
calidad, revisin por la direccin (H)
En la evaluacin del desempeo del
Director General se mide su
liderazgo en el sistema de gestin
(V)

b) asegurando que se establezcan la

poltica de la calidad y los objetivos de
la calidad y que estos sean
compatibles con la direccin
estratgica y el contexto de la
organizacin;

Articular los objetivos y poltica de

calidad con el direccionamiento
estratgico de la organizacin. Para
esto se puede realizar una matriz de
despliegue: misin, visin , poltica,
objetivos estratgicos (definir cules
de estos son de calidad), tcticas,
etc.

c) asegurando que la poltica de la

calidad es comunicada, entendida y
aplicada dentro de la organizacin;

Se cuenta con habladores que

incluyen la poltica, esta publicada
en la pgina web, en carpetas de
presentacin, protector de pantalla.

d) asegurando la integracin de los

requisitos del sistema de gestin de la
calidad en los procesos de negocio de
la organizacin;

Se cuenta con una matriz de calidad

que describe cada requisito para
cada proceso. Consulta como
construir tu matriz de calidad
escribiendo a comercial1@praxxisconsultores.com

Actividades de socializacin de la
e) promoviendo la toma de conciencia
interaccin de procesos, mapa de
del enfoque basado en procesos;
procesos, caracterizaciones.
f) asegurando que los recursos
necesarios para el sistema de gestin
de la calidad estn disponibles;

Se demuestra a travs de un
presupuesto que incluye:
- Formacin y capacitacin
- Certificacin de
- Mantenimiento de equipos

g) comunicando la importancia de una

gestin de la calidad eficaz y conforme Se comunica a travs de las rondas
con los requisitos del sistema de
de calidad y los comits de calidad
gestin de la calidad;
h) asegurando que el sistema de
gestin de la calidad logre los
resultados previstos;

Se demuestra a travs de
indicadores de gestin, seguimiento
a la planeacin estratgica, informes
de auditora y planes de accin.

Se demuestra a travs de
metodologas de acompaamiento a
i) involucrando, dirigiendo y apoyando la adopcin de los procesos como
a las personas, para contribuir a la
son:
eficacia del sistema de gestin;
- Rondas de calidad
- Comits de calidad
- Capacitaciones

j) promoviendo la mejora continua;

Se cuentan con indicadores que.

Solicita mas informacin para la
interpretacin de este lteral
encomercial1@praxxisconsultores.com.

Definir responsabilidades respecto al

sistema de gestin en los perfiles de
cargo del personal directivo como
directores administrativos,
comerciales, entre otros.
Realizar acompaamiento a travs
de escenarios de seguimiento como
k) apoyando otros roles pertinentes de
comits o grupos primarios en los
la direccin, para demostrar su
que se empoderan actividades
liderazgo aplicado a sus reas de
especficas del sistema de gestin y
responsabilidad.
se descentralizan.
Ejemplo: La direccin administrativa
debe realizar autocontrol a su
proceso, a travs de seguimientos,
rondas, anlisis de indicadores, y
estas directrices son aprobadas y
documentadas por la alta direccin.
NOTA En esta Norma Internacional se
debera interpretar l trmino
negocio en su sentido ms amplio,
es decir, referido a aquellas
actividades que son esenciales para
los propsitos de la existencia de la
organizacin; tanto si la organizacin
es pblica, privada, con nimo de lucro
o sin nimo de lucro.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe demostrar

liderazgo y compromiso con respecto

al enfoque al cliente asegurndose de
que:
a) se determinan y se cumplen los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;

Requisitos legales:
Se cuenta con nomogramas.
Requisitos del cliente:
Se tiene el cumplimiento de estos a
travs de los objetivos de calidad.

b) se determinan y se tratan los

riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los
productos y los servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfaccin
del cliente;

Se identifican riesgos de los

servicios con metodologas como
AMFE , VIAS Consulta como aplicar
esta metodologa enviando un
correo a comercial1@praxxisconsultores.com

c) se mantiene la atencin puesta en

proporcionar de manera coherente
Con auditoria internas, seguimiento
productos y servicios que cumplen los en los comits, indicadores y
requisitos del cliente y los legales y
revisin por la direccin.
reglamentarios aplicables;

d) se mantiene la atencin puesta en

aumentar la satisfaccin del cliente.

Se demuestra a travs del

cumplimiento de los objetivos de
calidad e indicadores de satisfaccin
y acciones de mejora enfocadas a
aumentar la satisfaccin

5.2 Poltica de calidad

5.2.1 La alta direccin debe establecer,
La poltica se revisar peridicamente
revisar y mantener una poltica de la
a, revisin por la direccin.
calidad que:

a) sea adecuada al propsito y al

contexto de la organizacin;

Emplear el contexto estratgico

como entrada para la definicin de
la poltica de calidad. Es importante
aclarar que los objetivos
estratgicos pueden ser los mismos
objetivos de calidad.

Las intenciones de la poltica de

b) proporcione un marco de referencia
calidad son la entrada para la
para el establecimiento y la revisin de
construccin de los objetivos de
los objetivos de la calidad;
calidad
c) incluya el compromiso de cumplir los Incluir compromiso con los requisitos
requisitos aplicables;
aplicables de manera textual en la
poltica de calidad.
Ejemplo: Incluir dentro de la poltica
la palabra compromiso o un
sinnimo de sta. La empresa XX
est comprometida con el sistema
de gestin de calidad, garantizando
las entregas oportunas (Entregas

oportunas es un requisito del cliente,

por lo cual es un requisito aplicable).

d) incluya el compromiso de mejora

continua del sistema de gestin de la
calidad.

Incluir compromiso con la mejora

continua de manera textual en la
poltica de calidad.
Ejemplo: La empresa XX est
comprometida con el sistema de
gestin de calidad, garantizando las
entregas oportunas, mejorando
continuamente sus procesos.

5.2.2 La poltica de la calidad debe:

a) estar disponible como informacin
documentada;

Se encuentra en el manual de
calidad, pagina web, habladores y
protector de pantalla.

b) comunicarse, entenderse y aplicarse

La aplicacin se demuestra
dentro de la organizacin;
mediante la medicin de los
objetivos de calidad.
c) estar disponible para las partes
interesadas pertinentes, segn sea
apropiado.

Esta disponible Pgina web, que

puede ser consultada por el pblico
en general

5.3 Roles, responsabilidades y

autoridades en la organizacin
Los perfiles de cargo, estn
definidos desde cada rol por proceso
La alta direccin debe asegurarse de
describiendo las responsabilidades,
que las responsabilidades y
funciones y autoridades. Quieres
autoridades para los roles pertinentes conocer como disear tu manual de
se asignen, se comuniquen y se
funciones bajo un enfoque de roles
entiendan dentro de la organizacin.
de procesos, escrbenos
acomercial1@praxxisconsultores.com
La alta direccin debe asignar la
responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de
gestin de la calidad es conforme con
los requisitos de esta Norma
Internacional;

Se demuestra con los informes de

gestin de desempeo de proceso
que estn dados por la medicin y
anlisis de indicadores y en la
revisin por la direccin. Y los
resultados de las auditoras basadas

NUMERAL ISO 9001:2015

APLICACIN

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin. Fortalece sus
herramientas de desempeo para lograr hacer seguimiento a lo que
realmente impacta, contctenos a comercial1@praxxisen los numerales de la norma ISO
consultores.com
9001.
9.1.1 Generalidades
La
organizacin
determinar:
b) asegurarse
de debe
que los
procesos
Se demuestra a travs de auditoras,
estn dando los elementos de salida
indicadores de procesos, rondas de
previstos;
calidad, revisiones por la direccin.
a) a qu es necesario hacer
Definir desde la caracterizacin del
c) informar sobre
el desempeo
del proceso
Para ello
emplean losa informes
de les
seguimiento
y qu
es necesario
lasse
actividades
las que se
sistema de gestin de la calidad, las har
revisin
por la direccin
o informes
medir;
seguimiento
y medicin
esta
oportunidades de mejora y sobre la ltima
de gestin
de lostcnicas
procesos.
con fichas
deSe debe
necesidad de cambio o innovacin, y indicadores
tener en cuenta
cambios
y las se
como los
anexo.
Ejemplo;
especialmente para informar a la altahar
oportunidades
dede
mejora
como
seguimiento
las actividades
de
direccin;
salidasadel
informe
deejecucin
revisin.
compra
travs
de la
presupuestal y se medir la
d) asegurarse de que se promueva el oportunidad
Se puede demostrar
a travs
de
de entrega
del proveedor.
enfoque al cliente a travs de la
metodologas de acompaamiento a
organizacin;
la adopcin de los procesos como
son:
- Rondas
de de
calidad
b) los mtodos de seguimiento,
Para
el caso
seguimiento, definir
Comits
de
calidadcomits, informes
medicin, anlisis y evaluacin,
los mtodos como:
segn sea aplicable, para asegurar cualitativos, encuestas y la medicin
e) asegurarse de que la integridad del Se tiene un instructivo de riesgos en
resultados vlidos.
como indicadores.
sistema de gestin de la calidad se
el cual se define que se har anlisis
mantiene cuando se planifican e
de los riesgos de los cambios que
implementan cambios en el sistema de afectan el sistema de calidad.
gestin de la calidad.
Adicionalmente cada vez que se
c) cundo se deben llevar a cabo el Definir
comits
e
generaperiodicidad
un cambio sede
disea
un plan
seguimiento y la medicin.
informes
a para
travs
de un acta
de
de trabajo
integrarlo
al sistema
creacin
del mismo para el caso de
de gestin.
seguimiento.
Para el caso de medicin definir
frecuencia de medicin dentro de la
ficha de indicador.

d) cundo se deben analizar y

evaluar los resultados del
seguimiento y la medicin.

La organizacin debe asegurarse

de que las actividades de
seguimiento y medicin se
implementan de acuerdo con los
requisitos determinados y se debe
conservar la informacin
documentada como evidencia de
los resultados.

La organizacin debe evaluar el

desempeo de la calidad y la

Se tiene definido los mecanismos de

seguimiento como son los comits
cada uno cuenta con un objetivo,
participantes y frecuencia,
adicionalmente se cuenta con las
fichas tcnicas de los indicadores,
con responsables de medicin,
anlisis, frecuencia de las mismas.

NUMERAL ISO 9001:2015

APLICACIN

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin. Fortalece sus
herramientas de desempeo para lograr hacer seguimiento a lo que
realmente impacta, contctenos a comercial1@praxxisconsultores.com
NUMERAL ISO 9001:2015
APLICACIN
9.1.1
Generalidades
10. MEJORA
La organizacin debe determinar:
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y Se cuenta con un procedimiento de
a)
a qu es necesario
hacer
la caracterizacin
del
seleccionar
las oportunidades
de Definir
mejora,desde
que describe
los mecanismos
seguimiento
y qu es necesario
proceso
las actividades
a las que
mejora e implementar
cualquier
para identificar
oportunidades
de se les
medir;
seguimiento
accin necesaria para cumplir los har
mejora
enfocados ya medicin
la mejoraesta
del
ltima
con
fichas
tcnicas
requisitos del cliente y aumentar producto, las expectativas de
de los
indicadores
como
anexo.
la satisfaccin del cliente.
clientes y del
sistema
de Ejemplo;
calidad. se
har seguimiento de las actividades de
Estas deben incluir:
compra a travs de la ejecucin
presupuestal y se medir la
a) mejorar los productos y servicios
oportunidad de entrega del proveedor.
para cumplir los requisitos, as como
tratar las necesidades y
expectativas futuras;
b) los mtodos de seguimiento,
medicin, anlisis y evaluacin,
segn sea aplicable, para asegurar
resultados vlidos.
b) corregir, prevenir o reducir los
efectos indeseados;

Para el caso de seguimiento, definir

los mtodos como: comits, informes
cualitativos, encuestas y la medicin
como indicadores.

c) mejorar el desempeo y la
c) cundo se deben llevar a cabo el Definir periodicidad de comits e
eficacia del sistema de gestin de la
seguimiento y la medicin.
informes a travs de un acta de
calidad.
creacin del mismo para el caso de
seguimiento.
NOTA Los ejemplos de mejora
Para el caso de medicin definir
pueden incluir correccin, accin
correctiva, mejora continua, cambio frecuencia de medicin dentro de la
ficha de indicador.
de avance, innovacin y
reorganizacin.

d) cundo se deben analizar y

evaluar los resultados del
seguimiento y la medicin.

La organizacin debe asegurarse

de que las actividades de
seguimiento y medicin se
implementan de acuerdo con los
requisitos determinados y se debe
conservar la informacin
documentada como evidencia de
los resultados.

La organizacin debe evaluar el

desempeo de la calidad y la

Se tiene definido los mecanismos de

seguimiento como son los comits
cada uno cuenta con un objetivo,
participantes y frecuencia,
adicionalmente se cuenta con las
fichas tcnicas de los indicadores,
con responsables de medicin,
anlisis, frecuencia de las mismas.

NUMERAL ISO 9001:2015

APLICACIN

10. MEJORA
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y Se cuenta con un procedimiento de
seleccionar las oportunidades de mejora, que describe los mecanismos
mejora e implementar cualquier
para identificar oportunidades de
accin necesaria para cumplir los mejora enfocados a la mejora del
requisitos del cliente y aumentar producto, las expectativas de los
la satisfaccin del cliente.
clientes y del sistema de calidad.
Estas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios
para cumplir los requisitos, as como
tratar las necesidades y
expectativas futuras;

b) corregir, prevenir o reducir los

efectos indeseados;
c) mejorar el desempeo y la
eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
NOTA Los ejemplos de mejora
pueden incluir correccin, accin
correctiva, mejora continua, cambio
de avance, innovacin y
reorganizacin.