Libro Información Biomédica para La Atención Farmacéutica

Coordinación de publicación y edición:
Diseño Carátula:
Pedro Zuluaga Rivera
Publicista
Diseño y diagramación:
María Eugenia Muñoz Ortiz
maru27m@hotmail.com
Impresión:
Litocromía Ltda.
Medellín – Colombia 2013
© 2013
HUMAX PHARMACEUTICAL
ISBN: 978-958-99075-5-9
Disponible en: www.humax.com.co

www.udea.edu.co/pypfarmaceutica
INFORMACIÓN BIOMÉDICA PARA LA
ATENCIÓN FARMACÉUTICA
autores
Jaime Alejandro Hincapié García
Químico Farmacéutico. Universidad de Antioquia.
Magister en Farmacología clínica. Universidad de
Montevideo.
Profesor Facultad de Química Farmacéutica. Universidad
de Antioquia.
Integrante del Grupo de Promoción y Prevención
Farmacéutica, Universidad
de Antioquia, Medellín - Colombia.
Andrea Salazar Ospina

Química Farmacéutica, Universidad de Antioquia
Profesora de Cátedra Facultad de Química Farmacéutica,
Universidad de Antioquia.
Farmacéutica, Universidad de Antioquia, Medellín -
Colombia.
Aspirante al título de Doctora en Ciencias Farmacéuticas
y Alimentarias.
Mauricio Monsalve David

Químico Farmacéutico Universidad de Antioquia.
Colombia.
Químico farmacéutico, Programas de Atención
Farmacéutica Humax Pharmaceutical.
Pedro Amariles Muñoz

Químico Farmacéutico, Universidad de Antioquia.
Doctor en Farmacia, Universidad de Granada
(Homologado a Doctor en Farmacología).
MSc. Farmacia Clínica y Farmacoterapia.
Especialista y Máster en Atención Farmacéutica.
Profesor de Farmacología y Farmacia Clínica, Universidad
de Antioquia.
Director Grupo Promoción y Prevención Farmacéutica,
Información Biomédica para la Atención Farmacéutica

2
Coautores de algunoS capítulos
Capitulo 5. Información Biomédica y las Evaluacio-
nes Económicas en Tecnologías en Salud
QF y MSc Mauricio Ceballos, QF Yuly Henao Z, QF
Sandra Uribe U, QF Johan S. Villegas R, Est.QF Mauricio
Correa G y QF Johana López.
Capitulo 7. Publicación de un Articulo Científico

QF Johana López.
Editores
Pedro Amariles Muñoz
Químico Farmacéutico, Universidad de Antioquia.
Doctor en Farmacia, Universidad de Granada
(Homologado a Doctor en Farmacología).
MSc. Farmacia Clínica y Farmacoterapia.
Especialista y Máster en Atención Farmacéutica.
Profesor de Farmacología y Farmacia Clínica, Universidad
de Antioquia.
Director Grupo Promoción y Prevención Farmacéutica,
Francisco Javier Gutiérrez Henao †

Profesor Asociado Facultad de Química Farmacéutica.
Médico y Cirujano Universidad de Antioquia.
Director Médico. HUMAX PHARMACEUTICAL S.A.
Especialista en Farmacología y Toxicología.
Especialista en Educación Médica.
Máster en Farmacoepidemiología.
Farmacéutica, Universidad
de Antioquia, Medellín - Colombia
Newar Andrés Giraldo Álzate

Químico Farmacéutico Universidad de Antioquia.
Máster Universitario en Atención Farmacéutica.
Aspirante a Doctor en Farmacia Asistencial.
Colombia.
Director de Mercadeo Humax Pharmaceutical.
GRUPO DE PROMOCION Y PREVENCION FARMACEUTICA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
Fuentes de Información para la Atención Farmacéutica

3
CONTENIDO
CAPÍTULO 1 - Fuentes de información para la atención farmacéutica
Resumen 9
Fuentes de información para la farmacia práctica 10
Características generales y tipos de fuentes de información 11
Artículos originales y fuentes primarias 11
Bases de datos bibliográficas y fuentes secundarias 11
Revisiones sistemáticas de la literatura científica 13
Diseño de un meta-análisis 15
Los objetivos de un metanálisis 15
Ventajas y limitaciones de las revisiones sistemáticas 15
Resúmenes de revisiones de articulos evaluados criticamente
(critically appraisal topic) 16
Guías de práctica clínica 17
Fuentes de información terciaria 18
Fuentes de información cuaternaria 20
Estrategias para realizar una búsqueda de información en internet y
en bases de datos 26
Ejemplo de estrategias de búsqueda específica en
Medline/Pubmed 28
Comentarios finales 36
Referencias bibliográficas 36
CAPÍTULO 2 - Medicina basada en la evidencia para la atención
farmacéutica 39
Resumen 39
Medicina basada en la evidencia (MBE) 40
Tipos de estudios y fuentes para la MBE 43
Modelo 6S 45
CAPÍTULO 3 - Estudios epidemiológicos observacionales 49
Resumen 49
Estudios transversales 49
Población y muestra 50
Sesgos de los estudios transversales 50
Diseño de los estudios transversales 51
Interpretación de los estudios transversales 51
Ventajas y desventajas de los estudios transversales 52
Estudios de cohorte (estudios longitudinales o de seguimiento) 53
5
Usos de los estudios de cohortes 54
Estudios de cohortes prospectivo 54
Estudios de cohortes retrospectivos 55
Estudios de cohortes múltiples y controles externos 55
Diseño de un estudio de cohortes 56
Ventajas y desventajas de los estudios de cohortes 58
Control de sesgos en los estudios de cohortes 59
El análisis en los estudios de cohortes 60
Estudios de casos y controles 62
Estimación de la razón de disparidad (OR - en sujetos) 63
Diseño general de los estudios de casos y controles. 63
Selección de casos y controles 64
Evaluación de la exposición 66
Definición de las variables bajo estudio 66
Tamaño de la muestra 67
Analisis de la información 67
Ventajas y desventajas de los estudios de casos y controles 68
Reporte de caso y serie de casos 71
Ejemplos de estudios de casos y controles, cohorte, serie de casos
y reporte de caso 71
CAPÍTULO 4 - Los ensayos clínicos aleatorizados como fuentes
primarias de información 75
Resumen 75
Aspectos generales 76
Ensayo clínico aleatorizado (ECA) 76
Analizar un ensayo clínico aleatorizado 76
Propósito del estudio, ¿para qué se hizo? 76
Validez de los Ensayos Clínicos Aleatorizados 77
Acerca de los resultados 83
CAPÍTULO 5 - Información biomédica y las evaluaciones económicas
de tecnologías en salud 89
Resumen 89
Farmacoeconomía, conceptos claves 90
Efectos positivos 91
Costos 93
Tipos de estudios farmacoeconómicos 95
Metodología analítica en la Evaluaciones Económicas en Tecnologías
en Salud 97
Árbol de decisión 98
Modelo de markov 98
6
Presentación de resultados y publicaciones en farmacoeconomía 99
Como evaluar la literatura farmacoeconómica 99
CAPÍTULO 6 - Lectura crítica de artículos científicos en la práctica

farmacéutica 107
Resumen 107
¿Por qué es necesario evaluar los artículos científicos de manera
crítica? 108
¿Cómo identificar el problema farmacéutico? 109
Pasos para iniciar la evaluación de la de la literatura científica de
forma crítica con base en la evidencia encontrada 110
Directrices empleadas para la evaluación crítica de las publicaciones
según el diseño y su metodología 112
Revisiones sistemáticas y metaanalisis 114
Ensayos clínicos aleatorizados (ECA) 117
Estudio de cohorte 119
Estudios de casos y controles 122
Series de casos 125
CAPITULO 7 - Publicación de un articulo cientifico 133
Resumen 133
¿Qué es un artículo científico? 134
Directrices para la elaboración de artículos científicos según el
diseño del estudio 135
Componentes básicos del artículo científico 136
Proceso para la publicación de un artículo 149
Referencias bibliograficas 151
Glosario 153
7
PRESENTACIÓN
L
a información biomédica es fundamental en la práctica farmacéutica,
para tomar decisiones, realizar intervenciones y planear nuevas inves-
tigaciones que busquen optimizar el estado de salud y/o la calidad de
vida del paciente. Sin embargo, la abundancia de información hace necesario
contar con habilidades para identificar qué información es útil y adecuada
para el trabajo práctico y científico del farmacéutico. Por tal motivo, se es-
tructuró este texto, con el propósito de ofrecer al lector herramientas prácti-
cas para la selección e interpretación de la información biomédica aplicada
al contexto de la atención farmacéutica.
Para ello, en diversas bases de datos biomédicas, se realizaron búsquedas
bibliográficas para dar respuesta a los siguientes interrogantes: ¿para qué
utilizar las fuentes de información en la atención farmacéutica?, ¿qué se en-
cuentra en las bases de datos? ¿cuáles son las características metodológicas
de los estudios más comunes?, ¿cómo se interpretan los resultados derivados
de esas investigaciones? y ¿qué aplicaciones concretas tiene la información
biomédica en el campo de la farmacia práctica? Adicionalmente, se utilizó
información publicada previamente por los autores y se sistematizó todo en
siete capítulos relacionados con la información biomédica en la atención far-
macéutica y con los cuales se realiza una aproximación a las preguntas men-
cionadas previamente. Dichos capítulos son: 1) Fuentes de información para
la atención farmacéutica 2) Medicina Basada en la Evidencia en el contexto
de la atención farmacéutica, 3) Estudios epidemiológicos observacionales 4)
Los Ensayos Clínicos Aleatorizados como fuentes primarias de información
5) Información biomédica y las evaluaciones económicas de tecnologías en
salud 6) Lectura crítica de los artículos científicos en la práctica farmacéutica
7) Publicación de un artículo científico.
En estos 7 capítulos se proporcionan lineamientos teóricos y prácticos para
la correcta selección e interpretación de la información biomédica de tal ma-
nera que pueda ser integrada al quehacer del farmacéutico y en especial a la
atención farmacéutica. y, con ello contribuir con la toma de decisiones que
contribuyan a la salud de la comunidad.
CAPITULO 1
FUENTES DE INFORMACIÓN PARA LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Andrea Salazar-Ospina, Jaime A. Hincapié, Pedro Amariles,
Mauricio Monsalve
Este capitulo se fundamenta en el articulo: Salazar-Ospina A, et al. Fuentes
de información para la atención farmacéutica. Revista Nuevos Tiempos.
2010. 18 (2). 111-125
RESUMEN
En este capítulo se presentan conceptos y aspectos prácticos para favore-
cer el desarrollo de habilidades en la búsqueda de información científi-
ca con calidad, enfatizando especialmente en las fuentes de información
para responder preguntas asociadas a la práctica diaria o a la investiga-
ción en los servicios de atención farmacéutica (Dispensación, Indicación
Farmacéutica, Seguimiento Farmacoterapéutico, Farmacovigilancia, y
Educación en salud). Se realizó una revisión bibliográfica narrativa rea-
lizada entre enero y junio de 2011, integrando una serie de conceptos y
términos relacionados con fuentes de información primaria, secundaria,
terciaria, literatura farmacéutica, bases de datos, fuentes de información
en Atención Farmacéutica, Centros de Información de Medicamentos, re-
visiones sistemáticas, revisiones narrativas y Guías de Práctica Clínica.
Como resultado, se describen la variedad de recursos informativos con los
que cuenta el Farmacéutico para responder a una pregunta clínica, tales
como: revistas impresas y electrónicas, guías de práctica clínica (GPC),
publicaciones de agencias y organismos de evaluación de medicamentos,
metabuscadores, bases de datos, libros, Centros de Información de Medi-
camentos (CIM), publicaciones de la industria farmacéutica y boletines de
medicamentos e información independiente.
La información en el sector salud es importante para la toma de decisiones y

planeación de investigaciones. La evidencia científica, que se encuentra en
diferentes fuentes de información, debe ser interpretada y contextualizada,
para determinar si es relevante y pertinente. Gracias a las herramientas que
prestan los buscadores y las bases de datos científicas en la web, se logran
búsquedas de calidad, con un vocabulario controlado, eliminando y/o fil-
trando información innecesaria y alcanzando resultados precisos para obte-
ner información de relevancia clínica.

9
El constante crecimiento de información médica y clínica exige, por parte
de los profesionales de la salud, una actualización permanente y un manejo
adecuado y crítico de la misma. En este sentido, el auge exponencial de bi-
bliografía científica, fenómeno conocido como “infoxicación” (intoxicación
por exceso de información) (1), hace de la información una barrera y no una
herramienta, resultando necesario que el profesional adquiera habilidades
críticas para la búsqueda, selección, manejo y análisis de las fuentes de in-
formación, así como su interpretación, con el fin de sustentar las decisiones
clínicas. Por eso, el profesional de la salud debe ser selectivo con las fuentes
de información, evaluarlas en orden de importancia y revisarlas de manera
crítica. Lo anterior, resulta particularmente complejo, pero evita la pérdida
de tiempo, la presencia de fuentes de información inadecuadas que carezcan
de idoneidad o la utilización de literatura que pueda generar sesgo en la toma
de decisiones. Adicionalmente, evita la repetición de trabajos y/o investiga-
ciones previamente publicadas, obtención de información de mala calidad,
recolección de información desactualizada que limite los resultados y con-
clusiones de la investigación (2). Por su parte, el ámbito farmacéutico no se
escapa a estos retos y el farmacéutico, como profesional de los medicamentos
y en el ejercicio de su profesión, especialmente en la Atención Farmacéutica
(AF), debe estar actualizado con información (evidencia científica) de alta
calidad, que responda a las diferentes inquietudes que surgen en la práctica.
En el ámbito clínico, contar con información de alta calidad es contar con

los instrumentos para mejorar la calidad de vida del paciente y con ello
contribuir al uso adecuado, efectivo y seguro de los medicamentos.
Existe un volumen extenso de información en internet, no solo para los pro-

fesionales de la salud sino también para los pacientes (3); sin embargo, en
la investigación biomédica, no todas las fuentes de información son válidas;
de ahí la importancia de generar habilidades en la búsqueda de información
científica de calidad. El propósito con este capítulo es favorecer el desarrollo
de habilidades en la búsqueda de información biomédica, haciendo énfa-
sis en las fuentes de información para responder preguntas asociadas a la
práctica diaria o a la investigación en los servicios de atención farmacéutica
(Dispensación, Indicación Farmacéutica, Seguimiento Farmacoterapéutico,
Farmacovigilancia, y Educación en salud).
FUENTES DE INFORMACIÓN PARA LA FARMACIA PRÁCTICA

A partir de la formulación o pregunta de investigación planteada por el pro-
fesional de la salud, éste deberá dirigir sus esfuerzos a la búsqueda de infor-
mación bibliográfica, que le permita responder, sustentar y documentar sus
inquietudes. Para responder a las preguntas clínicas, cuenta con una varie-
dad de recursos informativos, como revistas impresas y electrónicas, guías

10
de práctica clínica (GPC), publicaciones de agencias y organismos de evalua-
ción de medicamentos, metabuscadores, bases de datos, libros, Centros de
Información de Medicamentos (CIM), publicaciones de la industria farma-
céutica, boletines de medicamentos, etc.(4,5).
CARACTERÍSTICAS GENERALES Y TIPOS DE FUENTES DE INFORMA-

CIÓN (5-9)
Las fuentes de información se han clasificado tradicionalmente en primarias,
secundarias y terciarias; sin embargo, existen autores que incluyen el con-
cepto de las fuentes de información cuaternarias (8).
ARTÍCULOS ORIGINALES Y FUENTES PRIMARIAS

La fuente de información Primaria contiene información inédita y original,
publicada al mundo científico por primera vez, evidenciando resultados, da-
tos y conocimientos que han sido interpretados, evaluados y filtrados sólo
por el autor. Son comunicaciones con un contenido de alta calidad, producto
de los estándares para su publicación (sistema Peer-review y normas de pu-
blicación). Esta fuente sirve a los expertos para producir otros conocimientos
acompañados de fundamentos conceptuales que se derivan de la consulta
primaria. De forma general, la dificultad que enfrentan los profesionales
de la salud, es el acceso limitado a éste tipo de fuentes de información por
el costo asociado. Ejemplo: artículos originales de las revistas médicas que
muestran resultados de estudios clínicos, epidemiológicos o de investigación
básica; informes de estudios e investigaciones.
BASES DE DATOS BIBLIOGRÁFICAS Y FUENTES SECUNDARIAS

Las fuentes de información Secundarias corresponden a toda la literatura
que se desprende y tiene sus bases en las fuentes de información primaria,
con las cuales se realiza una síntesis, reestructuración e interpretación del
contenido. Se entrega como producto final un texto resumido que suele lle-
var implícita la valoración crítica de los documentos. A su vez, estas fuentes
secundarias son conocidas como obras de referencia, pues organizan la infor-
mación en forma de índice (contienen referencias bibliográficas: autor, título,
revista de los artículos) o resúmenes (abstracts) remitiendo a otras fuentes,
documentos o trabajos originales. Ejemplo: los artículos de revisión o “esta-
dos del arte” relacionados específicamente con un tema, se permite el acceso
a las fuentes primarias y se clasifican en (7):
a) Sistemas de índices: contienen referencias bibliográficas (autor, título,

revista) de los artículos, sin aportar información sobre el contenido del
artículo.
b) Sistema de resúmenes o abstracts: además de la referencia bibliográfica,
contienen un resumen de cada artículo.

11
Los aspectos a considerar cuando se evalúa la calidad de una fuente de infor-
mación secundaria son:
1. Cobertura temática (temas indexados).
2. Cobertura temporal (años que indexa).
3. Tipo y número de publicaciones que recoge (tiempo de demora desde
la publicación del artículo original hasta su publicación en una fuente
secundaria).
En la tabla 1, se ilustran las principales bases de datos utilizadas en el ámbito
de la salud, como fuente de consulta.
Tabla1. Principales bases de datos utilizadas como fuente
de consulta en el ámbito de la salud
Base de datos Descripción
Es la base de datos médica de la National Library
Medicine (NLM) de Estados Unidos. Se considera la
Medline
base de datos de referencia médica más importante en
el mundo.
Producida por el grupo Elsevier Science, indexa cerca
Embase de 4.000 revistas de 70 países. La consulta a través de
internet no es gratuita.
Base de datos producida por la American Society of
Hospital Pharmacists que cubre los aspectos sobre
IPA (International
información de medicamentos, práctica farmacéutica,
Pharmaceutical
educación farmacéutica y aspectos legales relacionados
Abstract)
con la farmacia y los medicamentos. La consulta a través
de internet no es gratuita.
Base de datos específica dividida en las siguientes
secciones: The Cochrane database of Systematic Reviews
(resúmenes estructurados de revisiones sistemáticas
de la evidencia científica), Database of Abstracts of
reviews of effectiveness (resúmenes estructurados de
The Cochrane Library revisiones sobre efectividad-diagnóstica terapéutica),
The Cochrane Controlled Trials Registres (registros de
ensayos clínicos controlados), The Cochrane review
methodology database (bibliografía de artículos sobre
la ciencia de la síntesis científica y sobre aspectos
prácticos de la preparación de revisiones sistemáticas).
Base de datos bibliográfica no centrada en el campo de
la medicina, abarca todas las disciplinas científicas.
Currents Contents
Contiene publicaciones médicas y publicaciones en el
campo de la biología.

12
Continuación tabla1. Principales bases de datos utilizadas
como fuente de consulta en el ámbito de la salud
Base de datos Descripción
Base de datos de revistas médicas españolas, producidas
Índice Médico Español
por el Centro Superior de Investigaciones Científicas
(IME)
(CSIC).
En las fuentes de información secundaria se distinguen las revisiones siste-

máticas, bien sean de tipo cualitativo o cuantitativo (10-12).
REVISIONES SISTEMÁTICAS DE LA LITERATURA CIENTÍFICA

Se distinguen dos tipos de revisiones: Las revisiones narrativas y las revi-
siones sistemáticas. A su vez, ésta última se clasifica en revisión sistemática
cualitativa o revisión sistemática cuantitativa o meta-análisis, estas dos últi-
mas son consideradas fuentes de información secundarias.
Las revisiones narrativas son aquellos artículos que revisan un tópico

de forma más o menos exhaustiva (pero no garantizan la exhaustividad
ni integralidad), generalmente realizados por un experto en el tema, sin
dar cuenta de las fuentes de información utilizadas ni de la metodología
(criterios utilizados en la evaluación y selección de los trabajos) para la
búsqueda de las referencias que en un futuro lleguen a ser reproduci-
bles.
Por su parte, las Revisiones Sistemáticas (RS) recopilan la información de los

trabajos originales, los cuales son seleccionados, sintetizados y evaluados de
manera crítica con el fin de responder una pregunta específica de investiga-
ción, bajo una metodología formal, explícita, rigurosa y reproducible. En las
RS se documenta el método utilizado para encontrar y seleccionar la infor-
mación y se usan estrategias que limitan los sesgos y los errores.
Las revisiones sistemáticas cualitativas presentan la información científica

de manera descriptiva, sin un análisis estadístico, por su parte, las RS cuan-
titativas o Meta-análisis, definidas por Glassen 1986 (13), son un conjunto
de técnicas estadísticas diferentes, cuyo objetivo es hacer una síntesis cua-
litativa y cuantitativa de los resultados de los diferentes estudios científicos
que desarrollan el mismo tópico o problema de investigación (análisis de los
análisis), con el fin de integrar la información y generar conclusiones que
contribuyan a la toma de decisiones basadas en la evidencia y la construc-
ción de conocimiento. En la tabla 2 se ilustran las diferencias en la estructura
de una revisión sistemática y una revisión narrativa; en la figura 1 se detallan
los objetivos de un meta-análisis.

13
Entre los usos potenciales que ofrecen las revisiones sistemáticas están: re-
sumir las evidencias publicadas y no publicadas, definir beneficios y daños,
ayudar en la toma de decisiones clínicas, ayudar en la toma de decisiones
económicas en el cuidado de la salud (farmacoeconomía), generar y modifi-
car hipótesis establecidas, sugerir nuevas investigaciones, evitar investiga-
ciones inútiles, entre otras (14).
Tabla 2. Diferencias estructurales de la revisión narrativa y sistemática

Item Revisión Narrativa Revisión Sistemática
Clara, concreta, cen-

Pregunta de Con frecuencia amplia
trada en una cuestión
Investigación y poco definida.
clínica bien definida.
Estrategia de bús-
Fuentes de No especificada. No queda sistemática y
Información y dirigida a localizar todos los explícita de todas las
revisión de la estudios. Alta probabilidad fuentes y artículos
bibliografía de sesgo. potencialmente rele-
vantes.
Descripción explícita
Generalmente sin criterios de criterios de selec-
Selección de estudios de selección. Alta ción. Selección apli-
probabilidad de sesgo. cada de manera uni-
forme
Evaluación crítica de
Calidad de los la calidad metodoló-
Generalmente no evaluada.
estudios gica de los estudios
revisados
Basada en la calidad
metodológica de los
Resumen subjetivo,
estudios a menudo
Síntesis de datos generalmente cualitativo sin
resumida (cuantifica-
un estimador estadístico.
da) por un estimador
estadístico.
Generalmente se basa
en la evidencia cien-
A veces basadas en
tífica, con identifica-
Interpretación resultados de investigación
ción de las lagunas
clínica.
de conocimiento que
persisten.
Diferencias entre una Revisión Sistemática y una Revisión Narrativa. Tomada

y modificada de: Gisbert JP, Bonfill X. Cómo realizar, evaluar y utilizar revi-
siones sistemáticas y metanálisis, GastrenterolHepatol, 2004, 27(3): 129-149.

14
DISEÑO DE UN META-ANÁLISIS (16)
• Objetivos por medio de una pregunta clínica específica.
• Búsqueda de estudios a combinar.
• Criterios de inclusión y exclusión.
• Lista exhaustiva de trabajos incluidos y excluidos en virtud de su aplica-
ción.
• Evaluación de sesgo de publicación.
• Recogida de información.
• Evaluación de la calidad de los estudios.
• Procedimientos estadísticos.
• Valoración de la homogeneidad de los estudios combinados.
• Combinación de los efectos de los estudios revisados para llegar a una
medida de efecto global.
• Presentación gráfica de los resultados.
• Valoración del impacto de la estrategia de análisis elegida.
• Conclusiones y recomendaciones para fututos estudios.
Los objetivos de un metanálisis (16)
AUMENTAR LA POTENCIA O PODER ESTADISTICO, MEJORANDO

LA PRECISIÓN DE LA ESTIMACIÓN DEL EFECTO DE INTERÉS
OBTENER CONCLUSIONES CUANDO LOS RESULTADOS SON

CONTRADICTORIOS
RESPONDER A PREGUNTAS NO RESUELTOS EN LOS ESTUDIOS

ORIGINALES
Figura 1. Objetivos de un meta-análisis. Tomada de: Fernández Ballart JD,

Vobecky J, Martí Henneberg C. Metaanálisis: síntesis e integración de los re-
sultados de estudios independientes en medicina. Med Clin (Barc) 1991; 96:
382-387.
Ventajas y limitaciones de las revisiones sistemáticas (10, 17)

VENTAJAS
• Síntesis de información respecto a una pregunta clínica específica.

15
• Resume en un solo valor numérico toda la evidencia relacionada a un tema
puntual, aumentando la potencia estadística y la precisión del estimador.
• Una RS de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) es considerada el primer
nivel de la pirámide de evidencia clínica.
• Origen de nuevas hipótesis para futuros estudios, junto con la detección de
áreas en que la evidencia científica es escasa.
• Permite cuantificar la magnitud del sesgo de publicación.
• Posibilita una actualización permanente.
• Integra eficientemente toda la información válida y proporcionar una base
para tomar decisiones de manera racional.
• Los resultados de todos los estudios se presentan de forma objetiva e im-
parcial y se combinan con métodos estadísticos que dan más peso a los
estudios más precisos, obteniendo medidas de resumen cuantitativas.
• El uso de métodos explícitos y sistemáticos en las revisiones limita el ses-
go (errores sistemáticos) y reduce los errores aleatorios (errores simples),
proporcionando resultados más confiables para sacar conclusiones y tomar
decisiones.
LIMITACIONES
• El diseño de las RS puede estar sujeto a sesgo en las diversas etapas del
proceso de elaboración: búsqueda, selección, análisis y síntesis de la in-
formación.
• La realización de RS está limitada por la cantidad y calidad de los estudios
previamente realizados.
• El proceso de una RS es largo y complejo, requiere tiempo y dedicación; sin
embargo, es menos costoso que otro tipo de estudios y tiene mayor nivel
de impacto.
• El título de RS o meta-análisis no garantiza la calidad de este tipo de estu-
dios, por lo que el lector deberá evaluar críticamente la validez de este tipo
de publicación.
Resumenes de revisiones de articulos evaluados criticamente (Critically

Appraisal Topic CAT) (5, 18, 19)
De forma resumida, es una revisión sistemática pero más corta y menos rigu-
rosa que resume la mejor evidencia científica disponible sobre una pre-
gunta clínica con gran validez y utilidad en la toma de decisiones. Se
pueden visitar sitios web como http://www.otcats.com, donde se encuen-
tra información actualizada de temas evaluados críticamente. En la tabla 3
se presentan los aspectos relacionados con el formato de un tema evaluado

16
críticamente. Para mayor información, consultar el capítulo 6 de este texto
sobre lectura crítica de información biomédica.
Tabla 3. Formato de un Tema Valorado Críticamente
• Título (coincide con la respuesta a la pregunta formulada)

• Escenario clínico (situación de un paciente determinado)
• Pregunta
• Estrategia de búsqueda
• Mejor artículo encontrado
• Análisis de la validez del artículo
• Principales resultados clínicos
• Pertinencia de la realización de nuevos estudios (en caso de que hayan
quedado cuestiones sin resolver, identificarlas e indicar qué tipo de
estudios serían necesarios para responderlas)
• Autor
• Fecha de caducidad (constantemente aparecen nuevos estudios sobre
una misma temática)
Tomada y modificada de: García-Campos J. “Temas Valorados Críticamente:
un aprendizaje basado en la evidencia”, EL PEU, 28, pp. 188-191, 2008.
GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC) (21): son definidas por el Instituto de

Medicina de los EE.UU. como: “…recomendaciones desarrolladas sistemáti-
camente para ayudar a los médicos y a los pacientes a decidir sobre la aten-
ción sanitaria más apropiada en circunstancias clínicas concretas” (22). Las
GPC organizan la información válida y útil en torno a un problema clínico
específico (sistemáticamente) como instrumento de base para los profesiona-
les de la salud, permitiéndoles la orientación y lineamientos en la toma de
decisiones basadas en la evidencia.
Las GPC permiten decidir cuáles son las intervenciones más adecuadas en
una circunstancia clínica específica, con el fin de mejorar la calidad de vida
y la atención del paciente (5).
La metodología para la elaboración de una GPC se basa en la incorporación

uniforme de la opinión de expertos, métodos de consenso y los métodos ba-
sados en la evidencia. En la figura 2, se ilustra el proceso para la realización
de una GPC.

17
Revisión sistemática de la evidencia
Pautas de Visión científica

implementación
Visión Ciclo
Político-gestor Recomendación basada
en la evidencia
Aportación a la
política
Visión clínica
Guía de Práctica Aportación a la

Clínica practica
Figura 2. DESARROLLO DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA. Tomada y modi-

ficada de: Browman G, Gómez de la Cámara A, Haynes B, Jadad A, Gabriel R.
Herramientas para la práctica de la medicina basada en la evidencia (I y II).
Desarrollo de guías de práctica clínica basadas en la evidencia: de abajo-arriba.
MedClin (Barc). 2001;116(7):267-70.
FUENTES DE INFORMACION TERCIARIAS

Las fuentes de información terciarias es una selección y compilación de fuentes
primarias y secundarias, con información consolidada. Buscan agrupar y resu-
mir los conocimientos generales más aceptados sobre un tema particular, en la
tabla 4 se incluyen algunas fuentes terciarias de información.
Tabla 4. Fuentes terciarias de importancia farmacéutica

Monografías de medicamentos
• Martindale the Extra Pharmacopoeia
• American Hospital Formulary Service Farmacocinética
Drug. • Evans. Applied Pharmacokinetics.
• Information Drug. Facts and Principles of Therapeutic Drug
Comparisons. Monitoring.
• USP Drug Information for the health Nuevos libros:
care professional. • UptoDate: libro de referencia
• Handbook of Drug Information. Lexi- de medicina interna y varias
Comp. especialidades médicas que se
Toxicología publica exclusivamente en formato
• E. Barceloux Medical Toxicology electrónico. Está diseñado para
• Casaret Toxicology. contestar a las preguntas clínicas que
• Poisoning & Toxicology Compendium, se presentan en la práctica clínica.
Lexi-Comp.
• Clinical Evidence: guía actualizada
Identification/ Disponibilidad/ de la evidencia sobre la eficacia de
Dosificación las intervenciones de prevención y
• Catálogo de Especialidades tratamiento en una amplia variedad de
Farmacéuticas del Consejo General de problemas clínicos y enfermedades.
Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
• Vademécum Internacional.

18
Continuación Tabla 4. Fuentes terciarias de importancia farmacéutica
• Physicians´Desk Reference.
• Dictionaire Vidal.
• European Drug Index. Esta guía se presenta en forma de
• British National Formulary. British preguntas y sus correspondientes
Medical Association. respuestas obtenidas tras una revisión
• Londres: Pharmaceutical Society of de la literatura científica. Se publica
Great Britain. en formato de texto, en CD-ROM y en
Reacciones adversas internet. Recientemente se ha editado
• Meyler´s. Side Effects of Drugs. una edición en castellano de la versión
Farmacología general y terapéutica impresa.
• Goodman & Gilman´s. The
Pharmacological Basis of Revistas de resúmenes
Therapeutics. Resumen artículos previamente
• AMA Drug Evaluations. Filadelfia: publicados en la bibliografía médica.
WB Saunders Co (anual). Aportan, frente a las clásicas
• Herfintal. Clinical Pharmacy and recopilaciones de resúmenes, la
Therapeutics. selección rigurosa con criterios
• Avery´s Druf Treatment. explícitos, la valoración crítica y el
• Dipiro RT et al. Pharcotherapy. A resumen de tipo estructurado de los
Pathophysiologic Approach. artículos elegidos, a los que se suele
Embarazo/Lactancia/Teratogenia añadir el comentario breve de un
• Brigss. Drug in pregnancy & lactation. experto en el tema.
• Niebyl. Drugs and Human Lactation.
• Meyers. Teratogens. • ACP Journal Club.
• Evidence- Based Medicine
Estabilidad/ Compatibilidad de
mezclas intravenosas • Patient Oriented Evidence that
• Trissel. Handbook of Inyectable Matters (POEM): recopilación de los
Drugs (ASHP). resúmenes publicados en el Journal of
Antibioterapia Family Practice.
• Mandell. Principles and Practice of • Critical Appraisal, del Canadian
Infections Disease. Family Physicians.
• Sandford JP. Guide to antimicrobial • Journal Club y Bancos de CATs:
therapy Inc., Bethesda. sesiones bibliográficas que se
• Mensa J et al. Terapéutica realizan en muchos centros y
antimicrobiana. servicios sanitarios. Estos clubes de
Interacciones revistas de prestigiosas instituciones
• Hansten. Drug Interactions. se encuentran disponibles como
• Manual de Interacciones de los fuente de información en Internet.
Medicamentos. Madrid: Consejo Un ejemplo es la página web: www.
General de Colegios Oficiales de bestbets.org
Farmacéuticos.
Guías de Práctica Clínica: National
• Stockley’s Drug Interactions: A
Source Book of Interactions, Their Guideline Clearinghouse
Mechanisms, Clinical Importance
and Management.
Fuentes terciarias de importancia farmacéutica. Tomada y modificada de: Camp-
bell J, Pérez M. Centros de información del medicamento. En: Hernández G, More-
no A, Zaragoza F, Porras A, editores. MediPharm. Tratado de Medicina Farmacéu-
tica. EDICIÓN 1°. EDITORIAL Panamericana, 2010. 864p.

19
FUENTES DE INFORMACIÓN CUATERNARIA
Existe una fuente de información conocida como cuaternaria, donde se en-
cuentran textos de difusión popular, escritos científicos de divulgación. Los
autores son científicos o periodistas que escriben para público amplio. Aun-
que estas publicaciones son relevantes para la población en general, se consi-
dera no adecuado la citación de este tipo de fuentes en un artículo científico
(8).
Vademécum (5): Recopilan la información de los principios activos y de las
especialidades farmacéuticas. Es importante resaltar que debe valorarse el
origen de la información en la cual está soportado. En la mayoría de las oca-
siones la información proviene de la industria farmacéutica.
Boletines (5): Son una herramienta importante para la difusión de informa-
ción entre los profesionales de la salud. Su finalidad es brindar información
para apoyar las actividades, resolver dudas y mantener informados a quienes
están en el ejercicio de la profesión farmacéutica, por ejemplo: mejorar la
utilización de los medicamentos partiendo de las recomendaciones objetivas
con respecto a la eficacia, seguridad y costo de los mismos. Una de las carac-
terísticas que debe cumplir un boletín consiste en ser independiente de la in-
dustria farmacéutica o de cualquier patrocinador comercial e independiente
de los gobiernos o autoridades sanitarias (20).
Se pueden visitar sitios web como los mencionados en la tabla 5, donde se
encuentra información actualizada de los boletines.
Tabla 5. Accesos web Boletines Farmacéuticos
Información Terapéutica del http://www.msps.es/biblioPublic/publicaciones/
Sistema Nacional de Salud recursos_propios/infMedic/home.htm
Boletín Terapéutico Andaluz http://www.cadime.es/es/boletines_publicados.cfm
Butlletí dínformació http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bit_e.
terapéutica htm
Salud y fármacos http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/
Centro Vasco de Información
http://www9.euskadi.net/sanidad/cevime/infac_c.
de Medicamentos CEVIME-
htm
MIEZ
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/asp/
Butlletí Groc
bgindex_e.asp
http://www.navarra.es/home_es/Temas/
Boletín de Información
Portal+de+la+Salud/Profesionales/
Farmacoterapéutica de
Documentacion+y+publicaciones/
Navarra
Publicaciones+tematicas/Medicamento/BIT/
Australian Prescriber www.australianprescriber.com
Therapeutics Letter www.ti.ubc.ca
Therapeutic Bulletin http://dtb.bmj.com/
The Medical Letter on Drugs
http://secure.medicalletter.org/
Therapeutics
World of Drug Information
http://www.uiowa.edu/~idis/idisnews.htm
(Iowa Drug Info Service)

20
Continuación Tabla 5. Accesos web Boletines Farmacéuticos
Sociedad Internacional de
Boletines de Medicamentos www.isdbweb.org
(ISDB)
Accesos web a boletines farmacéuticos. Tomada y modificada de: Torres Bouza C,
Medina Bustillo B, Bravo Toledo R. Información sobre medicamentos en Internet.
Aten Primaria. 2001; 27:116-22.
En las tablas 6 y 7 se presenta una relación de fuentes de información de

importancia para la búsqueda de información, para favorecer el logro de los
objetivos de los servicios de Atención Farmacéutica.
Tabla 6. Fuentes Bibliográficas y Paginas Web de Interés Farmacéutico.

Herramientas en la red cuyo objetivo
Fuentes bibliográficas
es organizar y localizar el acceso a la
individualizadas
información y recursos de Internet
Contienen información
Se pueden dividir en índices, motores de
proveniente de una sola
búsqueda y portales. En el caso de la información
fuente, realizada por un autor
médica, existen representantes de todas estas
o grupo de autores, pero que
herramientas:
no está relacionada con otras
fuentes independientes. Como • National Library for Health: es el proyecto
ejemplos, Martindale, PDR, del Sistema Nacional de Salud Británico
USP-DI, Drug Informations destinado a ofrecer un portal con diversas
AHFS, o incluso Drug-Dex, de fuentes de información médica. Se puede
Micromedex. acceder desde un motor de búsqueda común
presente en este portal al contenido de esas
Fuentes bibliográficas fuentes que filtran y sintetizan.
múltiples o coordinadas Servicios de información específicos
Bibliotecas virtuales. Son Los clínicos envían sus preguntas y reciben una
sistemas de búsqueda múltiple respuesta breve y estructurada, resultado de
que comprenden varias fuentes una búsqueda más o menos compleja y de una
independientes, y que pueden evaluación crítica posterior. Como ejemplos se
llegar a ser coincidentes o pueden citar:
incluso contrapuestos en la
• STEER. El Wessex Institute for Health
información que facilitan:
Research and Development asociado a
• MEDLINE la Universidad de Southampton y en
• MDCONSULT (http:// colaboración con el Servicio de Salud
www.mdconsult.com) Británico elabora los STEER, acrónimo de
• Biblioteca de la Sociedad Succinct and Timely Evaluated Evidence
Nacional de Medicina Reviews, que consisten en breves revisiones
( h t t p : / / w w w. m e d i c a l - de la evidencia disponible sobre un tema
library.org/) concreto y realizadas bajo demanda en un
• OVID (http://gateway.ovid. corto espacio de tiempo (http://www.wihrd.
com/) soton.ac.uk/).
• EBSCO
• ATTRACT (Ask Trip To Rapidily Alleviate
• Bureau of National Affairs
Confused Thoughts). Servicio de
Medicare/Medicaid
información diseñado para proporcionar
• BIOMEDNET
de modo rápido resúmenes basados en la
• IDEAL
evidencia que respondan a las preguntas

21
Continuación Tabla 6. Fuentes Bibliográficas y Paginas Web de Interés Farmacéutico.
• clínicas de los médicos generales de una
región sanitaria británica. Con los informes
realizados se crea una base de datos de
preguntas y respuestas disponibles en la
• INGENTA web del TRIP (http://www.attract.wales.nhs.
• SYNERGY uk/).
• WILEY • Family Practice Inquiries Network
• STAT!REF (http://www. (FPIN). Consorcio estadounidense de
statref.com/) departamentos de medicina de familia,
redes de investigación en atención primaria,
bibliotecas de ciencias de la salud y expertos
individuales, cuyo objetivo es trasladar los
resultados de la investigación a la práctica.
Portales sanitarios con alto Desarrollan actividades de enseñanza y,
contenido en información sobre todo, un servicio de respuestas basado
clínica en la evidencia a los interrogantes más
• Medscape frecuentes surgidos en la práctica. Estas
• Farma.com respuestas en formato breve y con niveles
• Farmacia.web de evidencia se publican bajo el nombre
• Farmmaweb.net de Clinical Inquiries en la revista Journal
• El medicamento en la red of Family Practice en cuya página web se
(www.medynet.com) pueden localizar todas las realizadas hasta
• Buscamed la fecha (www.fpin.org)
Fuentes bibliográficas y páginas web de interés farmacéutico. Tomada de: Camp-
bell J, Pérez M. Centros de información del medicamento. En: Hernández G, More-
no A, Zaragoza F, Porras A, editores. MediPharm. Tratado de Medicina Farmacéu-
tica. EDICIÓN 1°. EDITORIAL Panamericana, 2010. 831p.
Tabla 7. Listado de los recursos web recomendados por expertos para

efectuar Seguimiento Farmacoterapéutico.
GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA
National Institute for Health and
http://www.nice.org.uk
Clinical Excellence (NICE)
National Guidelines
http://www.guideline.gov
Clearinghouse (NGC)
Canadian Agency for Drugs and
http://www.cadth.ca
Technologies in Health (CADTH)
Fisterra http://www.fisterra.com
EVIDENCIA PARA LA ATENCIÓN SANITARIA
(REVISIONES DE INVESTIGACIONES PRIMARIAS)
Bandolier http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/
Bandolera http://www.infodoctor.org/bandolera/
Biblioteca Cochrane Plus http://www.bibliotecacochrane.org/
NHS centre for reviews and
http://www.york.ac.uk/inst/crd/
dissemination
Turning Research Into Practice.
http://www.tripdatabase.co.uk/
TRIPDatabase
Evidencia Clínica http://www.evidenciaclinica.com/

22
Continuación Tabla 7. Listado de los recursos web recomendados por expertos
para efectuar Seguimiento Farmacoterapéutico.
BÚSQUEDA DE ARTÍCULOS (BASES DE DATOS BIOMÉDICAS)
PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov
Ovid http://www.ovid.com
Proquest http://www.proquest.co.uk
Embase http://www.embase.com/
Biblioteca Virtual en Salud (BVS) http://regional.bvsalud.org
Índice Bibliográfico Español de
http://ibecs.isciii.es/
Ciencias de la Salud (IBECS)
Índice Médico Español (IME) http://www.csic.es
Medscape http://www.medscape.com
REVISTAS DE ATENCIÓN PRIMARIA
JAMA: Journal of American Medical
http://jama.ama-assn.org/
Association
The British Medical Journal. http://www.bmj.com/
Archives of Internal Medicine. http://archinte.ama-assn.org/
Journal Of Clinical Investigation http://www.jci.org/
Annals of Internal Medicine http://www.annals.org/
The Lancet http://www.thelancet.com
The New England Journal Of
http://content.nejm.org/
Medicine
Postgraduate Medicine http://www.postgradmed.com
Postgraduate Medical Journal http://pmj.bmj.com/
American Journal Of Medicine http://www.amjmed.com
Canadian Medical Association http://www.cmaj.ca/
Atención Primaria
http://www.elsevier.com
Medicina Clínica
REVISTAS DE FARMACOTERAPIA
American Journal of Health-System
http://www.ajhp.org/
Pharmacy
The Annals of Pharmacotherapy http://www.theannals.com/
Pharmacotherapy http://www.pharmacotherapy.org/
Pharmaceutical Care España http://www.pharmaceutical-care.org/
Prescrire http://www.prescrire.org/
Pharmacy Practice http://www.pharmacypractice.org/
American Journal of Health-System
http://www.ajhp.org/
Pharmacy
The Medical Letter & Drug
http://secure.medicalletter.org/
Therapeutic
http://www.elsevier.es/es/revistas/
Farmacia Hospitalaria
farmacia-hospitalaria-121

23
Continuación Tabla 7. Listado de los recursos web recomendados
por expertos para efectuar Seguimiento Farmacoterapéutico.
VADEMÉCUM
http://www.thomsonhc.com/
Micromedex
micromedex2/librarian
Martindale http://www.martindale.com/
UK Medicines Information http://www.ukmi.nhs.uk/
Base de datos Consejo General de http://www.portalfarma.com/Paginas/
Colegios Oficiales de Farmacéuticos default.aspx
http://search.medscape.com/drug-
Medscape Drug Reference
reference-search
Vademécum On-line América Latina http://co.prvademecum.com/index.php
Vademécum Internacional España
http://www.vademecum.es/
MediMedia-Medicom
National electronic Library for
http://www.nelm.nhs.uk/en/
Medicines (NeLM)
RxList. The Internet Drug Index http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp
IDIS/Web Base de datos de la
http://itsnt14.its.uiowa.edu/
University of Iowa
Medicamentos autorizados en
Portugal del Instituto Nacional de http://www.infarmed.pt
Farmacia e do Medicamento.
AGENCIAS Y ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov/
Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/
(EMA)
Dirección General de Farmacia. http://www.msc.es/profesionales/
Ministerio de Sanidad y Consumo farmacia/organizacion.htm
Agencia Española del Medicamento
http://www.aemps.es/
(AEM)
Rational Assessment of Drugs and
Research (RADAR) del National http://www.nps.org.au/
Prescribing Service Limited
Agencia de Evaluación de
http://www.isciii.es/aets/
Tecnologías Sanitarias (AETS)
Agencia de Evaluación Tecnología de
http://www.juntadeandalucia.es
Andalucía (AETSA)
ORGANIZACIONES Y ASOCIACIONES
Organización Mundial de la Salud
http://www.who.int/en/
(OMS)
European Society of Clinical
http://www.escpweb.org/cms/
pharmacy
Sociedad Española de Farmacia
http://www.sefh.es/
Hospitalaria
Sociedad Española de Farmacia
http://www.sefac.org/
Comunitaria
Sociedad Española de Farmacéuticos
http://www.sefap.org/
de Atención Primaria

24
Grupo de Investigación en Atención
Farmacéutica de la Universidad de http://www.atencionfarmaceutica-ugr.es/
Granada
International Pharmaceutical
http://www.fip.nl/
Federation (FIP)
Farmacoterapia Social http://www.farmacoterapiasocial.es/ftsv2/
International Society of Drug
http://www.isdbweb.org/
Bulletins
Organización Panamericana de la
http://new.paho.org/col/
Salud
Red Suramericana de Atención
http://www.redsaf.org/
Farmacéutica
WEB DE PACIENTES O PARA PACIENTES RELACIONADAS CON
MEDICAMENTOS
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/
MedlinePlus
spanish/
Public Citizen´s Health Research
http://www.citizen.org/hrg/
Group
FUENTES DE INFORMACIÓN EN ENFERMEDADES RARAS Y
MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (24)
ORPHANET – The portal for rare http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/
diseases and orphan drugs index.php
http://rarediseases.info.nih.gov/Default.
Office of Rare Diseases Research
aspx
El Centro de Investigación Biomédica
en Red de Enfermedades Raras http://www.ciberer.es/
(CIBERER)
Health on the Net Foundation http://www.hon.ch/
EURORDIS – Rare Diseases Europe http://www.eurordis.org/
NORD – National Organization for
http://www.rarediseases.org/
Rare Disorders
CLIMB http://www.climb.org.uk/
EN COLOMBIA
Instituto Nacional de Vigilancia
de Alimentos y Medicamentos http://web.invima.gov.co
-INVIMA-
Ministerio de la Protección Social http://www.minsalud.gov.co
Departamento Administrativo
http://www.dane.gov.co/
Nacional de Estadísticas
Asociación Colombiana de Químicos
http://www.acqfh.org/
Farmacéuticos Hospitalarios
Colegio Nacional de Químicos
http://www.cnqfcolombia.org/
Farmacéuticos de Colombia
Observatorio del Medicamento http://www.observamed.org/

25
Instituto Nacional de Salud http://www.ins.gov.co/
Corporación para Investigaciones
http://www.cib.org.co
Biológicas (CIB)
Listado de los recursos web recomendados por expertos para efectuar SFT.
Tomado y modificado de: Herramientas en el ejercicio de Atención Farmacéutica:
comunicación y búsquedas bibliográficas. Amariles P, Martinez F, Faus MJ.
Atención Farmacéutica: conceptos, procesos y casos prácticos. Madrid, España:
Ed. ERGON; 2007. 210 p. Las revisiones URL han sido consultadas en Julio de
2012. Elaborado a partir de: (5, 23- 25).
Una vez conocidas e identificadas las principales fuentes de información

biomédica, es necesario adquirir destrezas para la manipulación de éstas. A
continuación se dará un ejemplo de una estrategia de búsqueda específica en
una de las base de datos más utilizada por los profesionales de la salud como
lo es Medline/Pubmed.
ESTRATEGIAS PARA REALIZAR UNA BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN EN

INTERNET Y EN BASES DE DATOS
Para realizar una búsqueda se debe plantear el trabajo como si se quisiera
hacer un metaanálisis. Sin embargo, solo se llega hasta la evaluación de los
resultados de la búsqueda. Para contextualizar ese hecho, se presentan los
pasos para el diseño de una Revisión Sistemática (26-28):
1. Formulación del problema (Pregunta a responder).
2. Localización y selección de los estudios (Búsqueda y selección de infor-
mación, que mejor responda al problema).
3. Evaluación crítica de los estudios.
4. Extracción de datos.
5. Análisis y presentación de los resultados.
6. Interpretación de los resultados.
7. Mejora y actualización de las revisiones.
A continuación se hará énfasis en los tres primeros pasos, concernientes a la

búsqueda de fuentes de información.
1. Formulación del problema (Pregunta a responder)

En el momento de plantear una pregunta, es necesario tener claro cuáles son
los objetivos de la revisión, es decir enfocar el problema en una pregunta co-

26
rrectamente estructurada y susceptible de responder, puesto que una pregun-
ta mal enfocada conlleva a respuestas erróneas. Así como lo afirma Counsell
(28) “Ask a poor question and you’ll get a poor review” (“Haz una pregunta
pobre y obtendrás una revisión pobre”).
La formulación de la pregunta en una revisión sistemática es de gran impor-

tancia, de ahí la necesidad de organizar la información facilitando la estra-
tegia de búsqueda. El formato PICO (Pacientes, Intervención, Comparación
y Outcomes o Resultados), es el más usado para estructurar estas preguntas.
Existen dos categorías de preguntas en la práctica clínica (29):
A. Preguntas básicas o de preparación (background): referentes al conoci-

miento general de una condición. Ésta se responde usando fuentes de
información secundarias o terciarias.
B. Preguntas clínicas o de acción (foreground): son preguntas en poblaciones

o pacientes específicos bajo tratamientos o manejos definidos. La búsque-
da para responder estas preguntas se debe realizar en fuentes de informa-
ción primarias.
2. Localización y selección de los estudios (Búsqueda y selección de

información, que mejor responda al problema)
Para esto es necesario hacer una búsqueda exhaustiva en las fuentes de infor-
mación que contengan la mejor documentación para responder a la pregunta
clínica planteada (estrategia de búsqueda). Un ejemplo de éstas es la Librería
Cochrane, catalogada como la mejor base de datos, proporcionando informa-
ción de alta calidad en Ciencias de la Salud (30).
Los metabuscadores son una herramienta potencial en la búsqueda de infor-
mación, éstos son mega sitios que buscan en forma simultánea en múltiples
sitios considerados relevantes (búsqueda específica) y relacionados. Los más
distinguidos son el Tripdatabase (httD://www.tripdatabase.com) y el Sum-
Search (http://sumsearch.uthscsa.edu/) (31).
A su vez, quien realice una búsqueda sistemática debe conocer las carac-
terísticas de éstas fuentes de información, definir criterios de inclusión y
exclusión para evitar sesgos en la elección de los estudios (Ensayos clínicos,
Estudios de casos y controles, Estudios de cohorte, Series de casos, Reportes
de casos, etc). También deberá conocer y utilizar los términos de búsqueda,
operadores lógicos o booleanos y la elección de las palabras clave (MeSH),
que permitan responder la pregunta (PICO). Se debe determinar la búsque-
da a realizar, si se realiza una búsqueda amplia, habrá pocos límites y el
resultado serán grandes cantidades de artículos, pero cuando se realiza una

27
búsqueda específica habrá una menor cantidad de artículos; pero mayor rele-
vancia en la búsqueda. El DeCS - Descriptores en Ciencias de la Salud (http://
decs.bvs.br/E/homepagee.htm) sirve como herramienta para obtener ayuda
del vocabulario estructurado (lenguaje único de la indización de artículos
de revistas científicas, libros, anales de congresos, informes técnicos, y otros
tipos de materiales) así como para ser usado en la búsqueda y recuperación
de elementos de la literatura científica en las fuentes de información disponi-
bles en la Biblioteca Virtual en Salud (BVS) como LILACS, MEDLINE y otras.
3. Evaluación crítica de los estudios (276)

Consiste en evaluar y analizar críticamente la evidencia aportada por cada
estudio. Bajo criterios de validez interna (observa si el diseño es apropiado
para responder a la pregunta clínica y si hay un sesgo del estudio), resul-
tados (precisión) y aplicabilidad o validez externa (utilidad en el contexto
particular que dio origen a la pregunta). La verificación de la validez evita los
sesgos asociados a los trabajos, que pueden surgir de un inadecuado diseño
y realización del estudio. Para evaluar la validez y la calidad científica de los
estudios, existen herramientas como listas de chequeo ó check-list que faci-
litan la identificación de errores relevantes que pueden invalidar la revisión.
(Ver capítulo 6).
EJEMPLO DE ESTRATEGIAS DE BÚSQUEDA ESPECÍFICA EN

MEDLINE/PUBMED (32)
Consejos para realizar una búsqueda más específica (31):
a) Iniciar siempre la búsqueda, utilizando el buscador de términos Medical
Subject Headings MeSH (MeSH Database).
b) Utilizar límites: Limitar por título en el campo de búsqueda (All fields/
Title). En el caso de las preguntas de tratamiento, limitar por tipo de es-
tudio, utilizando metaanálisis o estudio randomizado (Publication types/
Metanalysis o Randomized Controlled Trial).
c) Utilizar el sistema de filtros «clinical queries» (preguntas clínicas).
Para garantizar una búsqueda de información efectiva en PubMed, se debe-

rán seguir las siguientes recomendaciones:
1. Elección del tema. Ejemplo: Pacientes con Trastorno Afectivo Bipolar

(TAB) “Bipolar Disorder”.
Definir el objetivo de la revisión o formular las preguntas del tema, bajo el

formato de preguntas clínicas PICO- Pacientes, Intervención, Comparación y

28
Resultados (Outcomes). Ejemplo: El objetivo será encontrar las Interaccio-
nes medicamentosas entre medicamentos indicados para el TAB como son
los antimaníacos con fitoterapéuticos, alimentos y medicamentos.
A su vez, es importante traducir la pregunta que se deriva de la estrategia
PICO, a un lenguaje documental y conocer los recursos de la bases de datos.
También, saber combinar términos y estrategias con operadores lógicos (boo-
leanos) y conocer qué tipo de límites o filtros usar para focalizar la búsqueda.
Términos MeSH (Medical subject headings)

Como se describió anteriormente, permiten una búsqueda más fina y depu-
rada de la información.
Operadores Booleanos
Son conectores lógicos que localizan artículos que contienen los términos
coincidentes en uno de los campos especificados o en todos los campos de
búsqueda. Se utilizan para conectar palabras o frases entre más de un campo
de texto, o para conectar palabras o frases dentro de un campo de texto. La
característica de estos operadores es que siempre se utilizan en letra mayús-
cula. Permiten combinar (AND), sumar (OR) o excluir (NOT) términos.
• Clásicos: AND – OR – NOT
Ej.: “ Bipolar Disorder” AND Drug Interaction, es decir, recuperará mate-
rial que incluya tanto Depressive Disorder como pregancy. También se puede
usar el signo “+”
“Bipolar Disorder” OR Depressive Disorder, es decir, recuperará material
que incluya Bipolar Disorder o Depressive Disorder.
“Depressive Disorder” NOT Depression, Postpartum, es decir, recuperará
material que incluya Depressive Disorder pero no Depression, Postpartum.
También se puede usar el signo “-”
Ampliados: NEAR – FAR - BEFORE – SAME AND NOT- WITHIN
• NEAR: Operador booleano que al ser utilizado entre dos términos de bús-
queda se obtendrán documentos en los que estos términos estén separa-
dos por un máximo de seis palabras.
• FAR: Localiza los términos de la búsqueda al menos con 25 palabras de
distancia. Como esto no se elimina la posibilidad de que los términos
aparezcan también más cerca dentro de la misma página.
• BEFORE: Cuando se desea especificar que los términos deben aparecer
en el orden en que fueron escritos, pero pueden encontrarse a cualquier
distancia en el mismo documento.

29
• NEAR: Localiza los registros en los que un campo contiene todos los tér-
minos de búsqueda adyacentes; sin embargo, el orden de los términos
no tiene que coincidir con el orden en fueron introducidos. Ejemplo: “
Parkinson Disease NEAR drugs”, sólo se recuperarán aquellas búsque-
das que contengan “ Parkinson Disease” y “drugs” contiguos en el mismo
campo.
• ADJ: Localiza los registros en los que un campo contiene todos los tér-
minos de búsqueda contiguos y en el orden en que fueron introducidos.
Ejemplo, “Hypothyroidism ADJ drugs”, sólo se recuperarán aquellas bús-
queda que contengan “Hypothyroidism” y “drugs” adyacentes en el mis-
mo campo y en primera posición “Hypothyroidism”.
• TRUNCACIÓN: Uso del asterisco (*) ó ($) permite recuperar todos los tér-
minos que poseen la misma raíz. Si se utiliza un asterisco (*) al final de
un término de búsqueda, PubMed busca en todas aquellas palabras que
tengan la misma cadena de letras como raíz neurol* se incluye en la bús-
queda los términos neurology; neuroleptic; neurolekin; neurologic etc.
• AsOCIACIÓN: Se escribe la frase entre comillas permitiendo construir
búsquedas de información que contengan textos específicos “hyperglice-
mia treatment”
• ANIDACIÓN: Uso del paréntesis: Bipolar AND (lithium OR Valproic
Acid), donde aparecerá información del Trastorno Bipolar relacionado
con el Litio o el Ácido Valproico.
Para realizar una búsqueda sencilla, introducir el término o frase en el cuadro

de búsqueda y pulsar el botón search o la tecla enter. Si el término está com-
puesto por más de una palabra, PubMed automáticamente combina mediante
el operador lógico (AND) los términos introducidos utilizando el sistema de
mapeo automático de términos, y buscará los documentos que las contengan.
Ejemplo: Antimanic agents

Seleccione la opción: Términos Mesh (Para una búsqueda más precisa).
Al seleccionar la categoría MeSH (Medical subject Headings), PubMed arroja

varias definiciones, de las cuales, la persona encargada de la búsqueda, ten-
drá que elegir aquella definición que se encuentre más cercana a los términos
de la búsqueda (mejor significado de agentes antimaníacos).

30
Para el ejemplo, el término MeSh que mejor define el Antimanic agents es
“Agents that are used to treat bipolar disorders or mania associated with other
affective disorders. Year introduced: 1995”.
Una vez seleccionado el término, dando click en la casilla de verificación, al

costado derecho de la pantalla se encuentra el cuadro “PubMed search buil-
der”, dar click sobre “Add to search builder” como se ilustra a continuación.
Este cuadro ofrece la posibilidad de combinar los criterios de búsqueda con

los términos booleanos (AND, OR, NOT).
A continuación, se borra el texto “Antimanic Agents” del cuadro de búsque-

da, y se escribe el término con el cual se va a relacionar la búsqueda. Para
efectos del ejemplo se desea buscar (Interacciones Medicamentosas- Drug
Interactions) y se presiona el botón Search o enter. Nuevamente aparecen
tres categorías MeSH que son importantes para la búsqueda que se desear
obtener.

31
Una vez seleccionados los tres cuadros blancos de interés, seleccionar “Add
to search builder” como se ilustra a continuación.
La estrategia de búsqueda final fue ((“Antimanic Agents”[Mesh]) AND “Drug

Interactions”[Mesh]) OR (“Herb-Drug Interactions”[Mesh] OR “Food-Drug
Interactions”[Mesh]). PubMed buscará (Search PubMed) las interacciones
medicamentosas entre los agentes antimaníacos con medicamentos, fitotera-
péuticos y alimentos.
PubMed para ésta búsqueda arrojó 2501 artículos. Para restringir la búsqueda
y obtener información más depurada, PubMed cuenta con una opción deno-
minada Choose additional filters que funcionan como unos límites con el fin
de delimitar la búsqueda.
En la parte posterior izquierda se encuentra la opción Choose additional

filters, a continuación se debe seleccionar esta opción y saldrá inmediata-
mente un recuadro con diferentes opciones. La persona deberá seleccionar
el/los límites que necesita para la búsqueda. Para efectos del ejemplo fueron
seleccionados cada uno de los filtros.

32
La búsqueda se puede limitar por:
• Links a texto completo, link a texto completo gratis o Abstracts.
• Fecha “Dates” se puede especificar el rango de tiempo en la cual se
quiere hacer la búsqueda.
• Por grupos de estudio, si son humanos o animales.
• Tipo de artículo (meta-análisis, revisión, Guías de Práctica Clínica,
etc).
• Lenguajes (Idiomas).
• Por grupo de estudio, si son de género masculino o femenino.
• Por subtemas/subgrupos (Subsets), permite limitar la búsqueda a un
grupo determinado de revistas (Journal Groups), a una temática de-
terminada (AIDS, Bioethics, Cancer, Complementary Medicine, Core
clinical journals, Dental Journals, Dietary Supplements, History of
Medicine, MEDLINE, Nursing Journals, Systematic Reviews, Toxico-
logy, Veterinary Science).
• Edad, según los criterios de la búsqueda.

33
Para efectos de esta búsqueda, se desean obtener los artículos de las inte-
racciones medicamentosas de los agentes antimaníacos con medicamentos,
fitoterapéuticos y alimentos publicados en los últimos 10 años, en español e
inglés (full text) y que pueda encontrar los términos de búsqueda en el abs-
tract y en el título.
PubMed asume que las opciones que no fueron señaladas (género y tipo de
artículo), no corresponden a ningún criterio de selección, por tanto no res-
tringe la búsqueda y muestra los resultados completos (incluyéndolos).
(“Bipolar Disorder”[Mesh]) AND (“Drug Interactions”[Mesh] OR “Herb-Drug
Interactions”[Mesh] OR “Food-Drug Interactions”[Mesh])
Luego de la depuración de la información, de los 2501 artículos que relacio-

naban Antimanic Agents con Drug Interactions, quedaron 505 artículos que
cumplen con los criterios del objetivo de la revisión.
PubMed en la página de entrada cuenta con varios recursos para optimizar el
uso de esta base de datos.
La opción denominada “PubMed Single Citation Matcher” que sirve como

buscador de referencias que parten del nombre de la revista, volumen, edi-
ción, número de página y año de publicación. Se deben introducir los datos
conocidos de la referencias y PubMed informará si no se encuentran resul-
tados. Es una herramienta muy útil para localizar referencias bibliográficas
incompletas, verificar datos o simplemente localizar una referencia.

34
PubMed cuenta con una opción denominada “Clinical Queries” que funciona
como un buscador especializado que tiene incorporados “filtros metodológi-
cos”:
Clinical study Category propone cuatro categorías:

1. Terapéutica (therapy),
2. Diagnóstico (diagnosis),
3. Etiología (etiology) y
4. Pronóstico (prognosis).
Énfasis sobre dos posibilidades:

• Sensibilidad (sensitivity), recuperará artículos relevantes y no tan rele-
vantes.
• Especificidad (specificity), es más precisa pero recupera menos artículos.
PubMed cuenta con un servicio al usuario denominado “My NCBI” que fun-
ciona como una cuenta personal para guardar las búsquedas realizadas, aler-
tas o notificaciones por correo electrónico. Permitiéndole al usuario mante-
nerse actualizado proporcionando alertas bibliográficas del tópico que fue
seleccionado para la búsqueda. Para activar esta opción, es necesario regis-
trarse “Sign-in”. Una vez registrado el usuario, podrá acceder a la cuenta por
la opción “My NCBI”.

35
COMENTARIOS FINALES
Frente al crecimiento exponencial de bibliografía, el profesional de la
salud, y en especial el Químico Farmacéutico para el ejercicio clínico,
debe adquirir una actitud crítica en la búsqueda, selección (orden de im-
portancia e idoneidad), manejo y análisis de las fuentes de información.
De igual modo, debe interpretar la información, con el fin de sustentar
las decisiones clínicas relacionadas con los medicamentos.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
(1). González de Dios J. Búsqueda de información en Pediatría basada en la evi-
dencia (I): “infoxicación” e Internet. Rev Esp Pediatr.2003; 59: 246-58.
(2). Llanos G, Reyes-Ortiz CA. La alegría de publicar 4. Los cien pecados de la
presentación de artículos científicos. Colomb Med 2002; 33: 138-140.
(3). Podichetty VK, Booher J, Whitfield M. Biscup RS. Assessment of internet
use and effects among healthcare professionals: a cross sectional survey.
Postgraduate Medical Journal. 2006; 82:274-9.
(4). Rada G, Andrade M, Leyton V, Pacheco C, Ramos E. Búsqueda de informa-
ción en medicina basada en evidencia. RevMéd Chile 2004; 132: 253-9.
(5). Amariles P, Martinez F, Faus MJ. Atención Farmacéutica: conceptos, proce-
sos y casos prácticos. Madrid, España: Ed. ERGON; 2007. 210 p
(6). Pla R, García D, Martín M. Porta A. Información de Medicamentos. En: Far-
macia Hospitalaria. 3ª ed. Fundación Española de Farmacia Hospitalaria.
Madrid: Doyma; 2002.

36
(7). Campbell J, Perez M. Centros de información del medicamento. En: Her-
nández G, Moreno A, Zaragoza F, Porras A, editores. MediPharm. Tratado
de Medicina Farmacéutica. EDICIÓN 1°. EDITORIAL Panamericana, 2010.
864p.
(8). Arguedas-Arguedas O. La búsqueda bibliográfica. Acta Médica Costarricen-
se. 2009; 51 (3)155-157.
(9). Pla R, García D, Martín MI, Porta A. Información de medicamentos. En: Far-
macia Hospitalaria. Tomo I, 3a ed. S.E.F.H. Capítulo 2.8:507-533.
(10). Letelier L, Manríquez J, Rada G. Revisiones sistemáticas y metanálisis: ¿son
la mejor evidencia? RevMed Chile 2005;133:246-9
(11). Rother ET. Revisão sistemática X revisão narrativa [editorial]. Acta Paul En-
ferm. 2007;20(2):v-vi.
(12). Gisbert, J.P.; Bonfill, X., Cómo realizar, evaluar y utilizar revisiones sistemá-
ticas y metanálisis, GastrenterolHepatol, 2004, 27(3): 129-149.
(13). Glass GV. Primary, secondary and meta-analysis of research. Educ Res 1976;
5: 3-8.
(14). Aronson JK. Metameta-analysis. Br J ClinPharmacol. 2005 Aug; 60(2):117-9.
ticas y metanálisis, GastrenterolHepatol, 2004, 27(3): 129-149.
(16). Fernández Ballart JD, Vobecky J, Martí Henneberg C. Metaanálisis: síntesis
e integración de los resultados de estudios independientes en medicina.
MedClin (Barc) 1991; 96: 382-387.
(17). TORRES DE GALVlS, Y.; MANRIQUE HERNÁNDEZ, R. Revisiones Sistemá-
ticas: Su Metodología y Aplicaciones. CES Medicina, Norteamérica, 1428
10 2009.
(18). García-Campos J. “Temas Valorados Críticamente: un aprendizaje basado en
la evidencia.”, EL PEU, 28, pp. 188-191, 2008.
(19). Gutiérrez U, Blanco A, Casal B. OT CATS. Temas evaluados críticamente
en terapia ocupacional. Revista Gallega de Terapia Ocupacional TOG. 2004;
1:1-6.
(20). Torres Bouza C, Medina Bustillo B, Bravo Toledo R. Información sobre me-
dicamentos en Internet. Aten Primaria. 2001; 27:116-22.
(21). Browman G, Gómez de la Cámara A, Haynes B, Jadad A, Gabriel R. Herra-
mientas para la práctica de la medicina basada en la evidencia (I y II). Desa-
rrollo de guías de práctica clínica basadas en la evidencia: de abajo-arriba.
Med Clin (Barc). 2001; 116(7):267-70.
(22). Field MJ, Lohr KM, editores. Institute of Medicine. Guidelines for Medi-
cal Practice: from development to use. Washington DC: National Academy
Press, 1992
(23). Silva-Castro MM, Bermúdez-Tamayo C, García Gutiérrez JF, Jiménez Per-
nett J, Tuneu L, Azpilicueta I, Fernández-Llimós F. Seguim Farmacoter 2004;
2: 19-23. Disponible en: http://www.cipf-es.org/sft/vol-02/abs019-023.htm
[Acceso: 4 de Julio de 2012]
(24). Izquierdo M, Avellaneda A. Fuentes de información en enfermedades raras.

37
Jano: Medicina y humanidades, 2008, pag. 40
(25). Jimenez Pernett JJ, García Gutierrez JF. Identificación y evaluación de la
calidad de sitios web con información de medicamentos [Monográfico en
internet]. Granada: Escuela Andaluza de Salud Pública, 2006. Disponible en
http://campus.easp.es/Abierto/course/view.php?id=139, [Acceso: 4 de Julio
de 2012]
ticas y metanálisis, Gastrenterol Hepatol, 2004, 27(3): 129-149.
(27). Beltrán O. Revisiones sistemáticas de la literatura. Rev Col Gastroenterol
2005; 20(1): 60-69.
(28). Counsell C. Formulating questions and locating primary studies for inclu-
sion in systematic reviews. Ann Intern Med 1997; 127:380-7.
(29). Soto M, Rada G. Formulación de Preguntas en Medicina Basada en la Evi-
dencia. Rev. méd. Chile. 2003;131(10):1202-1203.
(30). Olsen Quality of Cochrane reviews: assessment of sample from 1998. BMJ
2001;323:829-832
(31). Rada G, Andrade M, Leyton V, Pacheco C, Ramos E. Búsqueda de informa-
ción en medicina basada en evidencia. Rev Méd Chile 2004; 132: 253-9
(32). Prieto MS, Guitián CG. Buscar en Medline con Pubmed: guía de uso en
español. Disponible en: http://www.fisterra.com/recursos_web/no_explor/
pubmed.asp. [Acceso: 4 de Julio de 2012].

38
CAPITULO 2
MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
PARA LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Andrea Salazar-Ospina, Jaime A. Hincapié,
Pedro Amariles, Mauricio Monsalve.
Este capitulo se fundamenta en el articulo: Salazar-Ospina A, et al. Medi-

cina basada en la evidencia para la atención farmacéutica. Revista Nuevos
Tiempos. 2012. 20 (1): 65-79
RESUMEN
El objetivo de este capítulo es describir los principios de la Medicina Ba-
sada en la Evidencia (MBE), como elemento clave para responder pre-
guntas asociadas a la práctica diaria o a la investigación en los servicios
de atención farmacéutica. Se realizó una revisión bibliográfica narrativa
entre enero y junio de 2011, integrando una serie de conceptos y térmi-
nos relacionados con la MBE y fuentes de información para los servicios
de la Atención Farmacéutica. A continuación se describen la variedad de
recursos para la práctica, que el profesional de la salud necesita conocer
e interpretar. Todos ellos derivados de las investigaciones biomédicas. Se
plantea la MBE como herramienta que se debe integrar a la experiencia
clínica individual, con el fin de discernir si la información científica en-
contrada está en consonancia con lo que se busca para un paciente o para
una investigación; finalizando en intervenciones con un soporte exitoso y
válido científicamente.
Los servicios de Atención Farmacéutica exigen una constante retroalimenta-

ción de literatura biomédica para la toma de las decisiones derivadas de la
práctica. El objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes con base
en la optimización farmacoterapia en términos de necesidad, efectividad y
seguridad. La MBE es una estrategia que le permite al profesional de la salud
integrar a la realidad de sus pacientes y de su patología, la evidencia científi-
ca disponible en torno a desenlaces clínicos y terapéuticos estadísticamente
significativos.
Medicina Basada en la Evidencia para la Atención Farmacéutica

39
La búsqueda y el hallazgo de información biomédica relevante junto con la
aplicación de elementos de valoración crítica a las publicaciones y con el
establecimiento de su nivel de evidencia, favorece la toma de decisiones y
su aplicación en el contexto de los pacientes. Sin embargo, no se puede ha-
blar simplemente de fuentes de información biomédica o científica sin una
herramienta metodológica, o un juicio crítico, que permita tomar las mejores
decisiones a partir de esa información. El profesional de la salud, utiliza la
MBE como una estrategia para fundamentar y validar la toma de las decisio-
nes terapéuticas en su ejercicio profesional. Por tanto, la MBE se convierte en
una herramienta útil para el farmacéutico o el profesional de la salud, frente
al exceso de información en internet, puesto que le permite filtrar y facilitar
el proceso de toma de decisiones consolidando la información en documen-
tos con validez científica. Además, a través de la MBE es posible integrar la
mejor información científica disponible con la experiencia, el desempeño
clínico, los eventos clínicos y las preferencias de los pacientes, facilitando la
toma de decisiones en pro de una atención con calidad.
El objetivo de este capítulo es describir los principios de la MBE y ofrecer

una orientación para utilizar las mejores fuentes de información, con el fin
de responder preguntas asociadas a la práctica diaria o a la investigación en
los servicios de atención farmacéutica.
MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA (MBE).

La Medicina Basada en la Evidencia fue definida en 1996 por David Sackett
como “el uso consciente y juicioso de la mejor evidencia actual, cuando se
la aplica para tomar decisiones en la atención de un paciente” (1). Para su
práctica, el profesional de la salud necesita conocer, interpretar y validar la
metodología y resultados derivados de las investigaciones biomédicas con-
sultadas, así como integrar su experiencia clínica individual, con el fin de
evaluar críticamente los resultados y establecer su utilidad en el contexto
que lo requiera.
En el mismo sentido, la MBE supone un proceso de retroalimentación pa-
ciente-médico que genere la mejor evidencia, soportando la premisa de Sac-
kett “los buenos médicos emplean tanto la idoneidad clínica individual como
la mejor evidencia externa existente y ninguna de ellas sola es suficiente. Sin
idoneidad clínica, la práctica corre el riesgo de ser tiranizada por la eviden-
cia” (1)
El desarrollo de la MBE ha favorecido la evolución de prácticas clínicas no-
vedosas, inhabilitando en muchas ocasiones experiencias o prácticas previas
sin criterio o fundamentación en estudios científicos. De ahí la necesidad de
la retroalimentación cotidiana de la evidencia científica disponible, con las
experiencias o juicios clínicos y en armonía con el contexto del paciente y su
grupo poblacional.

40
La MBE brinda en el caso concreto de los profesionales farmacéuticos, herra-
mientas para resolver los problemas de la práctica bajo los lineamientos de
los siguientes parámetros (3,4).
1. Formular, a partir de las necesidades de información que surgen en el
ejercicio de la profesión farmacéutica, preguntas susceptibles de respues-
ta (pregunta terapéutica estructurada).
2. Consultar las mejores evidencias bibliográficas (metabuscadores, revisio-
nes sistemáticas, bases de datos bibliográficas, revistas científicas, fuen-
tes de información, Guías de Práctica Clínica (GPC) que puedan sustentar
y responder la pregunta de investigación.
3. Valorar y evaluar críticamente la evidencia consultada. Determinando y
analizando su validez y utilidad en un paciente determinado.
4. Aplicar los resultados y conclusiones a la práctica clínico-terapéutica,
teniendo en consideración los riesgos y beneficios, las expectativas, pre-
ferencias de los pacientes y sus necesidades particulares.
En la figura 1 se puede apreciar una esquematización de la MBE (4).
Conocimiento
Preferencias de
Experiencias los pacientes
Mejor evidencia
disponible
Decisión clínica y/o terapéutica
Figura 1. Diagrama de flujo de la MBE (4). Tomado y adaptado de: Ako-

beng AK. Principles of evidence based medicine. Arch Dis Child. 2005 Aug;
90(8):837-40.
Para el desarrollo de la MBE es necesario el conocimiento de las característi-
cas y diferencias entre las fuentes de información, con el fin de obtener refe-
rencias bibliográficas que soporten las decisiones clínicas en los individuos.
Entre las principales ventajas que ofrece la MBE se encuentran (5):

• Disminución de la amplia variabilidad en la atención en salud.
• Reducción de la brecha entre la generación del conocimiento y su aplica-

ción.

41
• Superación de modas, propagandas, inducciones y otras formas de persua-
sión.
• Estimulación de la evaluación crítica del conocimiento establecido.
• Estimulación de una práctica reflexiva.
• Facilitación del aprendizaje de las estrategias de búsqueda y recuperación
de la información.
• Promoción de la capacidad de discernir entre información científica y no
científica.
• Promoción del establecimiento de un sistema propio de educación conti-
nuada.
• Promoción de la interconexión entre la atención en salud, la educación y la
investigación.
• Apreciación del valor de la verdad.
• Apreciación del valor de la mejor alternativa.
• Eliminación de las alternativas que no representan las mejores opciones
para los pacientes de acuerdo con el avance científico y tecnológico.
La MBE ha permitido establecer una jerarquización de la información cien-

tífica, en niveles de evidencia clínica como se ilustra en la tabla 1, valoran-
do el grado de evidencia asociado a los resultados obtenidos de estudios,
cuyo objetivo es evaluar una intervención en salud, los cuales servirán
como soporte para las recomendaciones terapéuticas en la práctica profe-
sional (6, 7).
Tabla 1. Niveles de evidencia en MBE para estudios sobre terapéutica (8)
Nivel Para estudios sobre: Terapia / Prevención, Etiología / Daños
Revisiones Sistemáticas(RS) de Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA) (con
1a
homogeneidad)
1b Un ECA (con intervalo de confianza estrecho)
Todos o ninguno (todos los pacientes morían antes de que la terapia es-
1c tuviera disponible y ahora sobreviven algunos con él o cuando algunos
pacientes morían sin la terapia y ahora sobreviven todos)
2a RSde los estudios de cohortes (con homogeneidad)
Estudio de cohortes individual (incluyendo ECA de baja calidad, por ejem-
2b
plo con <80% de seguimiento)
2c Estudios de resultados (outcome research), estudios ecológicos
3a RS de los estudios de casos y controles (con homogeneidad)
3b Estudio de casos y controles individual
4 Series de casos (estudios de cohorte o de casos y controles de baja calidad)
Opinión de expertos sin una valoración crítica explícita, o basada en la
5
fisiología, investigación de laboratorio

42
Continuación Tabla 1. Niveles de evidencia en MBE
para estudios sobre terapéutica (8)
GRADOS DE RECOMENDACIÓN
A Para estudios de nivel de evidencia 1
B Para estudios de nivel 2 o 3 o extrapolación del nivel 1
C Para estudios de nivel 4 o extrapolación del nivel 2 y3
Con evidencia del nivel 5 o para estudios cuyos resultados no son consis-
D
tentes o conclusivos a cualquier nivel.
Niveles de evidencia para estudios sobre terapéutica. Tomado y adaptado de: Bob
Phillips, Chris Ball, Dave Sackett, Doug Badenoch, Sharon Straus, Brian Haynes,
Martin Dawes. Updated by Jeremy Howick March 2009. Oxford Centre for Evi-
dence-based Medicine - Levels of Evidence. Marzo 2009.
Las escalas o niveles de calidad de la evidencia científica, a su vez, hacen

alusión al concepto de eficacia (condiciones ideales, diseños de eficacia) y
efectividad (condiciones habituales o reales de uso) como lo describió Conde
(9) y se esquematiza en la figura 2.
Eficacia
Ensayo Clínico Aleatorizado
Ensayo Clínico Pragmático
Cohortes Concurrentes
Casos y Controles
Cohortes Simples
Registros
Efectividad
Figura 2. Tipos de estudios según se centren en la medida de la eficacia o de

la efectividad. (9). Tomado de: Conde JL. Estudios de eficacia y efectividad.
En: Badia X. La investigación de resultados en salud. De la evidencia a la
práctica clínica. Barcelona: Edimac; 2000.
TIPOS DE ESTUDIOS Y FUENTES PARA LA MBE

En los capítulos 3 y 4, se presentan los conceptos básicos de los estudios
epidemiológicos con mayor utilidad para la farmacia práctica, de los cuales
se destacan los estudios transversales, estudios de casos y controles, estudios
de cohortes y el ensayo clínico aleatorizado (ECA). Como se observa en la
jerarquización de la evidencia y los grados de recomendación (tabla 1), los

43
tipos de estudio están asociados al nivel de evidencia. La figura 3, muestra
cómo se pueden clasificar estos estudios en función de la asignación de la
intervención que haga el investigador a la población.
¿El investigador asigna la

exposición?
SI NO
Estudio de intervención Estudio observacional
¿Grupo de
¿Asignación aleatoria?
comparación?
SI NO SI NO
Ensayo controlado Ensayo controlado Estudio analítico Estudio descriptivo

y con asignación sin asignación
aleatoria aleatoria
Figura 3. Algoritmo para la clasificación del tipo de estudio. Original de

(1):Grims D,Schulz K. An overview of clinical research: the lay of the land.
Lancet 2002; 359:57 – 61. Tomado y modificado de (2): Blanco R. JH, Maya
M. JM. Conceptos Básicos de Epidemiología: Fundamentos de Salud Pública,
Tomo III. Epidemiología Básica y Principios de Investigación. CIB. Segunda
edición. Medellín, Colombia, 2006: Págs. 280.
Mientras, en los estudios observacionales el investigador no asigna la inter-

vención o la administra de manera activa, en los estudios intervencionistas
sí lo hace.
Igualmente, es importante identificar la dimensión temporal para el desarro-

llo del estudio y la recolección de los datos; los estudios epidemiológicos han
sido clasificados tradicionalmente como longitudinales o transversales; tal
como se ilustra en la figura 4. Los estudios prospectivos, inician en el presen-
te y se observan las personas hacia el futuro. En los estudios retrospectivos
se examina la información y las muestras que se han recogido en el pasado.

44
Retrospectivo Ahora Prospectivo o concurrente
Exposición Desenlace
Exposición
Ambidireccional
Exposición Exposición Desenlace
Transversal o de corte
Exposición y desenlace Tiempo
Figura 4. Clasificación de los estudios de acuerdo a su relación con el tiempo

y la mirada de los investigadores. Original de (1):Grims D, SchulzK. An over-
view of clinical research: the lay of the land. Lancet 2002; 359:57 – 61. Toma-
do de (2): Blanco R. JH, Maya M. JM. Conceptos Básicos de Epidemiología:
Fundamentos de Salud Pública, Tomo III. Epidemiología Básica y Principios
de Investigación. CIB. Segunda edición. Medellín, Colombia, 2006: Pág. 280.
Con el objetivo de simplificar la información y motivando profundizar so-

bre los detalles más finos de la epidemiología, en mejores tratados que hay
escritos sobre este tema, en este texto se presentan los tipos de estudios más
usados y con mayor utilidad para la ejecución de labores relacionadas con
los servicios de atención farmacéutica. En ese sentido, de los estudios obser-
vacionales se hará referencia a tres tipos de diseños (capítulo 3): 1) Estudios
transversales 2) Estudios de casos y controles y 3) Estudios de cohortes. Por
su parte, el mayor nivel de evidencia proporcionado por una fuente primaria
proviene de los ensayos clínicos aleatorizados (1b). Los cuales se abordan en
el capítulo 4.
MODELO 6S
Haynes en el 2001 (10) propuso un modelo piramidal de los recursos de in-
formaciónsegún la utilidad y propiedades para la toma de decisiones en la
práctica clínica. Inicialmentese denominó el modelo “4S” compuesto por:
systems, synopses, syntheses ystudies. En el 2006 se evolucionó al modelo
“5S” donde fue agregado un nuevo escalóna la pirámide (summaries) (11).
En el 2009, Haynes trasciende el modelo “5S” y proponeel “6S” como se le
ilustra en la figura 5. En este modelo, los niveles ascendentes incluyenun
menor volumen de información, pero un mayor grado de procesamiento de
lamisma (12).

45
Haynes en el 2001 (10) propuso un modelo piramidal de los recursos de in-
formación según la utilidad y propiedades para la toma de decisiones en la
práctica clínica. Inicialmente se denominó el modelo “4S” compuesto por:
systems, synopses, syntheses y studies. En el 2006 se evolucionó al modelo
“5S” donde fue agregado un nuevo escalón a la pirámide (summaries) (11).
En el 2009, Haynes trasciende el modelo “5S” y propone el “6S” como se le
ilustra en la figura 4. En este modelo, los niveles ascendentes incluyen un
menor volumen de información, pero un mayor grado de procesamiento de
la misma (12).
En el ápice de la pirámide, conocido como “Sistemas”, se encuentran las

herramientas tecnológicas-biomédicas para la toma de decisiones, sistemas
expertos de información clínica basados en la evidencia, que integran y resu-
men de manera concisa toda la información relevante y actualizada acerca de
un problema clínico específico y proveen información con pertinencia a las
circunstancias de cada paciente. Del nivel inmediatamente inferior llamado
“Sumarios”, hacen parte las fuentes de información secundaria de medicina
basada en la evidencia (MBE), resúmenes de libros que siguen la metodología
de la MBE, guías de práctica clínica (GPC) desarrolladas de acuerdo al nivel
de evidencia disponible, UpToDate, entre otras. Estas proporcionan informa-
ción acerca de enfermedades, tratamientos específicos y recomendaciones
de ayuda para la toma de decisiones, que son regularmente actualizadas y
provienen de evidencia de alta calidad. El tercer nivel, “Sinopsis de síntesis”,
incluye las conclusiones resumidas de las revisiones sistemáticas de alta ca-
lidad, que a menudo proporcionan información suficiente para apoyar la de-
cisión clínica y generalmente están acompañadas de un comentario sobre la
calidad metodológica de la síntesis y la utilidad clínica de la información.
Algunas de estas fuentes son: ACP Journal Club (www.acpjc.org), Evidence-
Based Medicine (ebm.bmj.com), clinical evidence (http://clinicalevidence.
bmj.com) Evidence-Based Mental Health (ebmh.bmj.com) y Evidence-Based
Nursing (ebn.bmj.com). En el siguiente nivel, denominado “Síntesis”, apare-
cen las revisiones sistemáticas que dan un resumen completo de la informa-
ción disponible y analizada, respecto a una pregunta clínica puntual, inter-
venciones en el cuidado de la salud, pruebas diagnósticas, etc. Pueden con-
sultarse en: ACPJC PLUS (plus.mcmaster.ca/acpjc), EvidenceUpdates (http://
plus.mcmaster.ca/evidenceupdates), The Cochrane Library (www.thecochra-
nelibrary.com/). El quinto nivel de la pirámide es el de “Sinopsis de estudios
individuales”, que provee un resumen corto pero detallado de un estudio
relevante de alta calidad y permite direccionar la práctica clínica, si no hay
disponibilidad de fuentes que hagan parte de los niveles más superiores.
Los “Estudios originales individuales”, son la base de la pirámide; aquellos
que han cumplido los criterios de valoración crítica se encuentran en ACPJC
PLUS, EvidenceUpdates, Nursing, y los que no han sido previamente evalua-
dos podrán consultarse en PubMed, EMBASE, Ovid Medline, PsycINFO, etc.

46
Sistemas de ayuda para la
SISTEMAS toma de decisiones
SUMARIOS Guías de practica clínica basada en la evidencia

Libros basados en la evidencia
Información basada en la abstracción

SINOPSIS DE SÍNTESIS Health – evidence.ca
Revisiones sistemáticas (Cochrane)

SÍNTESIS
Información basada en la
SINOPSIS DE ESTUDIOS
abstracción
INDIVIDUALES
Artículos originales publicados en

ESTUDIOS ORIGINALES INDIVIDUALES revistas
Figura 5. Niveles de organización de las fuentes de información (12).

En los capítulos posteriores se profundizará en las características metodoló-
gicas de los estudios clínicos más usados en la investigación epidemiológica
y con mayor aplicabilidad en la farmacia práctica. De igual modo se trabajará
en la lectura crítica e interpretación de dichos estudios.
COMENTARIOS FINALES
El profesional de la salud para el ejercicio de su práctica profesional uti-
liza una gran cantidad de información bibliográfica, así como pruebas
objetivas y los resultados clínicos de sus pacientes. La MBE surge como
una estrategia para facilitar las decisiones clínicas de la práctica profe-
sional de una manera fiable. Es importante resaltar que la MBE no pre-
tende reemplazar el juicio o la experiencia del profesional de la salud,
por el contrario busca integrar la experiencia clínica del profesional, la
información científica, las preferencias del paciente y determinar, si la
evidencia encontrada es aplicable al paciente. Así mismo, la MBE contri-
buye a mejorar la evidencia científica existente con el fin de apoyar las
decisiones clínicas a las que se enfrenta el personal de salud.
La efectiva de la MBE requiere del desarrollo de habilidades para su ma-
nejo. Por ello, el profesional farmacéutico asistencial debe tener la capa-
cidad de diferenciar la validez del diseño y analizar las circunstancias
del paciente objetivo.

47
(1). Sackett DL, Rosenberg WMM, Gray JAM, Haynes RB, Richhardson WS.
Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ 1996; 31:71-
2.
(2). Rosenberg WM, Sackett DL. On the need for evidence-based medicine.
Therapie. 1996 May-Jun;51(3):212-7.
(3). González de Dios J. Pasos a seguir en la práctica de la medicina basada
en la evidencia. Pediatr Integral 1999; 4: 54-58.
(4). Akobeng AK. Principles of evidence based medicine. Arch Dis Child.
2005 Aug;90(8):837-40.
(5). Junquera LM, Baladrón J, Albertos JM, Olay S: “Medicina basada en la
evidencia (MBE). Ventajas”. Rev Esp Cirug Oral y Maxilofac 2003;25:265-
272.
(6). Booth A, Brice A. Evidence-based practice for information professio-
nals, a handbook. Cornwall: Facet Publishing; 2004.
(7). Centro de Medicina Basada en Evidencia Tecnologico de Monterrey.
“Tutorial”. En: sitio de internet. http://www.cmbe.net/ [con acceso:
25 abril. 2012].
(8). Bob Phillips, Chris Ball, Dave Sackett, Doug Badenoch, Sharon Straus,
Brian Haynes, Martin Dawes. Updated by Jeremy Howick March 2009.
Oxford Centre for Evidence-based Medicine - Levels of Evidence. Marzo
2009. Disponible en: http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025.
(9). Conde JL. Estudios de eficacia y efectividad. En : Badia X. La investiga-
ción de resultados en salud. De la evidencia a la práctica clínica. Barce-
lona: Edimac;2000.
(10). Haynes RB. Of studies, syntheses, synopses, and systems: the ‘‘4S’’ evo-
lution of services for finding current best evidence [Editorial]. ACP J
Club 2001;134:A11–3.
(11). Haynes RB. Of studies, syntheses, synopses, summaries, and systems:
the ‘‘5S’’ evolution of information services for evidence-based healthca-
re decisions. Evid Based Med 2006;11:162–4.
(12). DiCenso A, Bayley L, Haynes RB. ACP Journal Club. Editorial: Acces-
sing preappraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model.
Ann Intern Med. 2009 Sep 15;151(6):JC3-2, JC3-3.

48
CAPITULO 3
ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
OBSERVACIONALES
Andrea Salazar-Ospina, Jaime A. Hincapié,
Mauricio Monsalve, Pedro Amariles.
RESUMEN
El presenta capítulo busca brindar la información básica relacionada con
los estudios observacionales más usados en la investigación epidemioló-
gica que pueden ser aplicados a la farmacia práctica. Para ello, se realizó
una revisión narrativa del tema, destacando las principales característi-
cas metodológicos de los estudios observacionales, sus ventajas y des-
ventajas y procurando usar, para el abordaje del tema, el enfoque de la
investigación sobre intervenciones farmacéuticas o farmacoterapéuticas.
Se presenta como resultado un capítulo que detalla los principales ele-
mentos de la investigación epidemiológica observacional, concentrada
en la descripción y definición de los principales atributos de los estudios
de cohortes, estudios de casos y controles y de los estudios transversales.
Se resalta la importancia de estos tipos de diseños, por su abundancia en
la literatura y por ser fuente de resultados usados para la toma de decisio-
nes y el abordaje de situaciones clínicas.
Como se ha establecido previamente en este texto, el farmacéutico en su ejer-

cicio profesional, se enfrenta continuamente con situaciones que implican la
toma de decisiones clínicas para el uso efectivo y seguro de los recursos tera-
péuticos. Por ende, el profesional de la salud debe tener a disposición la me-
jor información y evidencia científica y un amplio conocimiento e interpre-
tación de la misma. A continuación, se presentan los conceptos y aplicacio-
nes básicas de los estudios epidemiológicos observacionales más utilizados:
estudios transversales, estudios de cohortes y estudios de casos y controles.
1. ESTUDIOS TRANSVERSALES
Son estudios descriptivos observacionales, también denominados estudios
de corte o cross-sectional studies. Su principal uso radica en la identificación
Estudios Epidemiologicos Observacionales

49
de la prevalencia de un evento en salud-enfermedad, factor de riesgo o
protección en una población (la proporción de individuos que padece alguna
enfermedad en una población, en un momento determinado). Aunque
permiten en algunos casos la exploración de hipótesis de asociación entre
el evento y los factores descritos (como en los estudios analíticos) el diseño
no es lo suficientemente robusto para ese propósito. No obstante posibilitan
plantear hipótesis de causalidad que se pueden resolver con futuros estudios
observacionales analíticos y/ó de intervención. El diseño del estudio está
basado en la medida simultánea de un evento en salud o enfermedad y de
algunos factores de riesgo o de protección, que se consideran, pueden estar
asociados al evento en salud. La medida se realiza aproximadamente en el
mismo tiempo (un momento del tiempo), es decir, no hay seguimiento y no
es posible determinar la antecedencia de la exposición al factor en estudio.
Estos estudios son de gran utilidad en enfermedades o exposiciones de larga
duración o cuyas manifestaciones se desarrollan lentamente haciendo cortes
tiempo a tiempo (2,6).
1. 1 POBLACIÓN Y MUESTRA
La recolección de datos de los sujetos se realiza sin estratificación a priori, de
acuerdo con la presencia o ausencia de la variable de resultado que se desee
estudiar. La población seleccionada debe reflejar las características de la
población de estudio. Igualmente se pueden aplicar los métodos de muestreo
para la selección de los sujetos del estudio. Existen diferentes formas de
muestreo, entre ellas se puede seleccionar el muestreo por conveniencia y
formas de muestreo probabilístico (aleatorio simple, estratificado, sistémico
y por conglomerados). En cuanto a la exposición, se debe considerar si ésta
cambia con el tiempo o no cambia (6).
1. 2 SESGOS DE LOS ESTUDIOS TRANSVERSALES(6)

• Sesgo de duración: sobre-representación de los casos con larga duración
de la enfermedad y sub-representación de aquellos de corta duración.
• Sesgo de selección: la selección de los sujetos de estudio (participación
voluntaria) está relacionada con menor o mayor exposición, o con
menor o mayor enfermedad en comparación con la población base.
En consecuencia, los resultados obtenidos carecen de validez externa.
Para disminuir este sesgo, es recomendable el muestreo probabilístico o
aleatorio, donde los sujetos tengan la misma probabilidad de ser elegidos
o conocer la probabilidad que tiene cada sujeto de la población de ser
incluido en la muestra.
• Sesgo de cortesía: la persona trata de complacer al entrevistador dándole
la respuesta que cree será aprobada.
• Sesgo de vigilancia: la enfermedad o evento se estudia mejor en la
población de estudio que en la población general.
• Sesgo de información: es el resultado de los datos poco verídicos
o incompletos, o la no participación o no respuesta de las personas

50
seleccionadas como población de estudio. Esto puede relacionarse
con características de interés que hagan que la población participante
sea diferente a la no participante, lo cual afecta las estimaciones de
prevalencias o de asociaciones entre exposiciones y efectos y con ello la
validez interna y externa del estudio.
• Sesgo de memoria: como consecuencia de las preguntas sobre exposiciones
o eventos pasados.
1. 3. DISEÑO DE LOS ESTUDIOS TRANSVERSALES

Es importante considerar la relación entre prevalencia, incidencia y duración
de la enfermedad, para la interpretación de las medidas de asociación
expresada como: P: Prevalencia I: Incidencia D: Duración promedio de la
enfermedad (6). En la Tabla 1 se puede apreciar el diseño de un estudio
transversal.
Tabla 1. Tabla base o Tabla 2 x 2

en epidemiología
Evento o enfermedad
Sí No Total
Factor de Sí a b a+b
exposición en
estudio No c d c+d
Total a+c b+d a+b+ c+d
Tabla 1. Tabla cruzada, representativa del diseño de un estudio transversal.

Tomado de: Blanco R. JH, Maya M. JM. Conceptos Básicos de Epidemiología:
Fundamentos de Salud Pública, Tomo III. Epidemiología Básica y Principios
de Investigación. CIB. Segunda edición. Medellín, Colombia, 2006: Págs.
280. (2
A partir de esta tabla se puede establecer:
• La proporción de sujetos con la enfermedad y con factor de exposición
presente (a/a+b).
• La proporción de sujetos con la enfermedad y con factor de exposición
ausente (c/c+d).
• La proporción de sujetos sin la enfermedad y con factor de exposición
presente (b/a+b).
• La proporción de sujetos sin la enfermedad y con factor de exposición
ausente (d/c+d).
1. 4. INTERPRETACIÓN DE LOS ESTUDIOS TRANSVERSALES (6)

La razón de prevalencia (RP) es la medida que estima la fuerza con que
están asociados el evento y el factor (razón de disparidad) (2). La RP se

51
aproxima o es buen estimador de la razón de riesgos o riesgo relativo
(RR) cuando la duración de la enfermedad es igual entre expuestos y no
expuestos y cuando no hay migración hacia dentro o fuera de estos grupos.
Razón de momios de Prevalencia de enfermedad = (a/b)/ (c/d), o con la razón de productos cruzados (a*d)/(b*c)
Momios de prevalencia: prevalencia = incidencia x duración

1 - prevalencia
Momios de prevalencia: Momios de prevalencia en expuestos

Momios de prevalencia en no expuestos
INTERPRETACIÓN:
1. Un valor de 1.0 significa que hay momios iguales o igual posibilidad
de enfermar entre expuestos y no expuestos.
2. Un valor mayor de 1.0 significa que la posibilidad de enfermar es
mayor en los expuestos que en los no expuestos.
3. Un valor menor a 1.0 significa que la posibilidad de enfermar es
menor en los no expuestos que en los expuestos.
La interpretación de las razones de prevalencia se hace a partir del estimado

puntual que, como se menciona en el recuadro, puede tener un valor mayor,
menor o igual a uno. Pero la interpretación debe hacerse también con los
intervalos de confianza que tenga ese valor. Más adelante, se explicará con
más detalle la importancia que tienen los intervalos de confianza en la
significancia estadística del resultado.
1. 5. VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS TRANSVERSALES

Tabla 2. Principales ventajas y desventajas de los estudios transversales.
Ventajas Desventajas
• Problemas para definir y medir
• Eficientes para estudiar la
exposición.
prevalencia de enfermedades en
• Sesgos de selección.
la población.
• Sesgos por casos prevalentes.
• Se pueden estudiar varias
• La relación causa efecto no siempre
exposiciones.
es verificable.
• Son poco costosos y se pueden
• Sobre-representación de enfermos
realizar en poco tiempo.
con tiempos prolongados de
• Se puede estimar la prevalencia
sobrevida o con manifestaciones con
del evento.
mejor curso clínico.
• Permiten plantear hipótesis.
• Se puede presentar causalidad débil.
• No permiten comprobar hipótesis.
Tomado y adaptado de: Hernández-Avila M., Garrido-Latorre M., López-
Moreno S. Diseño de estudios epidemiológicos. Salud pública Méx, 2000;
42(2): 144-154.

52
Los estudios transversales generan generalmente información sólo sobre la
prevalencia, la proporción de quienes tienen una enfermedad o afección
en un momento del tiempo. Cuando se analizan estudios transversales se
compara la prevalencia de la variable de resultado, en los participantes con y
sin una exposición; lo que proporciona la prevalencia relativa de la respuesta.
Son estudios rápidos, económicos, no hay pérdidas en el seguimiento y no es
necesario esperar que se produzca la variable de resultado.
Un estudio transversal se puede incluir como primer paso de un estudio

de cohortes, con escaso o ningún costo añadido. Los resultados definen las
características demográficas y clínicas del grupo de estudio en el inicio y
revelan a veces asociaciones transversales de interés.
Se destaca una limitación en este tipo de estudios, como la dificultad para

establecer relaciones causales a partir de datos de observación recogidos en
un marco de tiempo transversal. Los estudios transversales no son prácticos
para el estudio de enfermedades poco frecuentes si el diseño implica la
recogida de datos en una muestra de personas de la población general (7).
2. ESTUDIOS DE COHORTES (ESTUDIOS LONGITUDINALES O DE

SEGUIMIENTO)
Entre los estudios observacionales de tipo analítico, se destacan los estudios
de cohortes. El término Cohortes proviene del latín cohors, cohortis:
agrupación, séquito. Entre los romanos se denominaba cohortes a los grupos
de soldados de infantería que comúnmente constaba de 500 hombres y
era la décima parte de una legión (8). El seguimiento en el tiempo de esta
cohorte permitía determinar en cada grupo el número de heridos, muertos
y sobrevivientes después del combate. En los estudios de cohortes son
seleccionadas dos grupos de individuos inicialmente libres del evento o
enfermedad en estudio (un grupo expuesto, es decir, con el factor de riesgo
y un grupo no-expuesto o sea sin el factor de riesgo), los cuales son seguidos
en el tiempo para determinar la aparición en ambos grupos de un evento
de salud o de enfermedad que se presume está asociado con el factor de
riesgo en estudio (2). La medición del predictor antes de que se produzca
el resultado establece la secuencia de acontecimientos y ayuda a controlar
el sesgo en esa medición (7). Se espera que si existe una asociación positiva
entre el factor de riesgo (FR) y el evento (E), se presentarán más casos en el
grupo de expuestos que en el de los no expuestos (2).
El seguimiento de la población en estudio se continúa hasta que ocurre una

de las siguientes condiciones: a) se manifiesta el evento de estudio (en razón
de salud o enfermedad); cuando ocurre esta condición el individuo deja
de contribuir a la cohortes pero puede reingresar si se trata de un evento
recurrente o que puede ocurrir varias veces; b) los sujetos de estudio mueren;
c) los sujetos se pierden durante el seguimiento, o d) el estudio termina.

53
Los estudios de cohortes se clasifican como prospectivos y retrospectivos
(o históricos), dependiendo de la relación temporal del inicio del estudio
respecto a la ocurrencia del evento (8).
En los estudios de cohortes se distinguen dos tipos de población (cohortes)

(8):
- Cohortes fija (cerradas): los sujetos ingresan en un mismo momento
(reclutamiento) y durante el seguimiento no se permite la entrada al
estudio de nuevos sujetos (más allá del periodo de reclutamiento fijado
por los investigadores). El análisis es de tipo proporcional y la hipótesis
de investigación (Hi) se plantea como: la proporción de casos en el grupo
de los expuestos es mayor que en el grupo de los no expuestos.
- Cohortes dinámica: los sujetos ingresan y salen del estudio en diferentes
momentos, siempre y cuando cumplan los criterios de elegibilidad. Esto
implica una variación en el número de sujetos en el seguimiento. El
análisis es de tipo densidad de incidencia y la Hi se plantea como: el
número de casos por año persona riesgo es mayor en los expuestos que en
los no expuestos.
Los estudios de cohortes pueden ser de dos tipos: descriptivos, típicamente

para describir la ocurrencia y características de ciertos desenlaces a
través del tiempo y analíticos, para analizar asociaciones entre variables
predictoras y desenlaces de interés. Según la relación temporal del inicio
del estudio respecto a la ocurrencia del evento, los estudios de cohortes
pueden ser: prospectivos (cohortes concurrente), retrospectivos (cohortes
histórica) o mixtos (ambidireccional). No existe un enfoque que sea mejor
que otro, se debe escoger el diseño más eficiente que responda la pregunta de
investigación (9,10).
USOS DE LOS ESTUDIOS DE COHORTES(2):

1. Comprobar hipótesis de investigación (Hi) de causalidad entre uno o
varios factores de riesgo y un evento específico.
2. Establecer la incidencia (casos nuevos) del evento en la población de
estudio.
3. Determinar diferentes grados de exposición a un factor de riesgo
su asociación con el evento de estudio (según diferentes grados de
exposición).
4. Esclarecer la historia natural y social de la enfermedad.
2. 1. ESTUDIOS DE COHORTES PROSPECTIVO

El investigador hace un seguimiento de la población con mediciones
periódicas de los desenlaces de interés y mide características en cada sujeto
que podrían predecir los desenlaces subsecuentes. La principal utilidad de
estos estudios incluye la evaluación de las incidencias y la investigación de

54
las causas potenciales de alguna condición. En el estudio prospectivo se
pueden medir las variables de manera más completa y precisa de lo que es
posible cuando se hace de manera retrospectiva.
En el estudio de desenlaces raros o tardíos, este tipo de estudios ofrece poca

precisión porque se necesita hacer seguimiento a un mayor número de
personas y grandes periodos de tiempo para observar el número suficiente
de desenlaces que produzcan resultados significativos. Este diseño es más
eficiente para fenómenos en donde los desenlaces son comunes e inmediatos
(7, 8).
2. 2. ESTUDIOS DE COHORTES RETROSPECTIVOS

Son estudios en los cuales se reconstruye la experiencia de la cohortes en el
tiempo. Las mediciones basales y el seguimiento han ocurrido en el pasado.
Su validez externa e interna depende de la existencia de datos adecuados y
disponibles que permiten establecer las causalidades.
Son estudios que también exploran las relaciones de causalidad, puesto que
parten del factor o causa y determinan el efecto producido por esta causa
a lo largo del tiempo, se parte de la causa hacia el efecto. No son útiles
en enfermedades de baja incidencia, sin embargo son más adecuados para
establecer la incidencia de la enfermedad o la muerte (2).
Los estudios de cohortes retrospectivos ofrecen ventajas como: la

disminución en los costos y en el tiempo de investigación, los participantes
ya están reclutados, las mediciones iniciales ya se han realizado y el período
de seguimiento ya se ha desarrollado. Sin embargo, también se identifican
desventajas como: la falta de control del investigador en la población, en el
método de muestreo de la población y sobre la naturaleza y calidad de las
variables predictoras.
Los datos existentes pueden ser incompletos, inexactos o medidos de manera

diferente que no son ideales para responder a la pregunta de investigación
(7).
2. 3. ESTUDIOS DE COHORTES MÚLTIPLES Y CONTROLES

EXTERNOS (7)
Empiezan con dos o más muestras separadas de participantes: típicamente,
un grupo con exposición a un posible factor de riesgo y uno o más grupos
sin exposición o con un nivel de exposición bajo. Tras definir las cohortes
apropiadas con diferentes niveles de exposición a la variable predictora de
interés, el investigador mide variables predictoras, realiza el seguimiento de
las cohortes y evalúa las variables de resultado como en cualquier otro tipo
de estudios de cohortes.

55
El uso de dos muestras diferentes en un diseño de cohortes doble no se debe
confundir con el uso de dos muestras en el diseño de casos y controles. En
el primero, los dos grupos de participantes se eligen según el nivel de una
variable predictora; mientras que en un estudio de casos y controles, los dos
grupos se eligen según la presencia o ausencia de una variable de resultado.
En una variación del diseño de cohortes múltiples, cabe comparar la tasa

de la variable de resultado en una cohorte con las tasas de la variable de
resultado en un censo o registro de una población diferente.
El diseño de cohortes múltiples puede ser el único enfoque posible para

estudiar exposiciones poco habituales, y exposiciones a posibles riesgos
laborales y ambientales. El uso de datos de un censo o registro como grupo
de control externo tiene la ventaja añadida de ser económico y estar basado
en la población. Por lo demás, los puntos fuertes de este diseño son los
mismos que los de los estudios de cohortes.
El problema de la confusión se acentúa en un estudio de múltiples cohortes,

porque éstas se reúnen a partir de diferentes poblaciones que pueden
presentar diferencias importantes (además de la exposición a la variable
predictora) que influyan en las variables de resultado. Aunque algunas
de estas diferencias, como la edad y la raza, se pueden afrontar o utilizar
para ajustes estadísticos de los hallazgos, otras características pueden no
ser mensurables y crear problemas en la interpretación de las asociaciones
observadas.
2. 4. DISEÑO DE UN ESTUDIO DE COHORTES(2)

En la figura 1 se puede apreciar el diseño de un estudio de cohorte se
igualmente se hará una descripción breve para el desarrollo de este diseño
epidemiológico.
a) Selección de la población de estudio

Deben ser grupos representativos seleccionados de la población general o
grupos selectos de población (grupos ocupacionales, institucionales u otros
en razón de características biológicas o sociales) en los cuales es posible
diferenciar los grupos de expuestos y no expuestos a un determinado
factor. Ninguno de los participantes manifiesta en ese momento el evento
de estudio, pero todos están en riesgo de padecer o presentar dicho evento
(2). La validez del estudio depende del supuesto de que ambos grupos son
comparables respecto a otros factores asociados con la exposición o evento
de interés. La información acerca del factor de exposición o de estudio es
conocida para todos los sujetos al inicio del período de seguimiento. Antes
de identificarse a las personas expuestas, es necesario definir explícitamente
los niveles y duración mínima de la exposición (8).

56
Grupo expuesto
Grupo de expuestos (**) con presencia del
evento
Cohorte expuesta al
factor de estudio
Grupo expuesto sin
presencia del
POBLACIÓN SANA* evento
Grupo de no expuestos Grupo no expuesto

con presencia del
Cohorte no evento
expuesta al factor
de estudio
Grupo no expuesto
sin presencia del
evento
*Con respecto al evento que se estudia. ** El grupo de expuestos puede

dividirse en varios grupos, por ejemplo exposición leve, moderada, severa.
Figura 1: Estrategia de los estudios de cohortes. Tomado de (2): Blanco R.

JH, Maya M. JM. Conceptos Básicos de Epidemiología: Fundamentos de
Salud Pública, Tomo III. Epidemiología Básica y Principios de Investigación.
CIB. Segunda edición. Medellín, Colombia, 2006: Pág. 280.
b) Selección del grupo de expuestos

Antes de la selección del grupo de expuestos, es importante definir por parte
del investigador qué se considera como exposición y cómo se medirá en el
grupo expuesto, para garantizar que sí lo es. A su vez, se debe considerar
la duración e intensidad de la exposición. Es importante tener en cuenta
la confiabilidad y la validez de las mediciones y los documentos fuente
(historias clínicas, encuestas, entrevistas, exámenes clínicos o paraclínicos,
etc.) así como tener cuidado en la duración de la exposición.
Es importante aclarar que el investigador o investigadores en un estudio

de cohortes no asignan la intervención (no intervienen). La exposición a
la intervención debe adquirirse en condiciones naturales o en ambientes
normalizados previamente.
El tiempo transcurrido desde la exposición útil al evento es también referido

como latencia y, finalmente, el tiempo desde el final de la exposición puede
reflejar declinación en el riesgo.
c) Selección del grupo de no expuestos
El grupo de no expuestos puede seleccionarse de la misma población de la
cual se seleccionó el grupo de expuestos o de una población diferente, pero
se debe garantizar en ambos grupos (expuestos y no expuestos) la similitud
en sus características sociodemográficas y el mismo riesgo potencial de

57
presentar el evento de estudio. De igual manera, se debe garantizar que
los sujetos expuestos tengan la misma oportunidad de ser diagnosticados o
evaluados para la variable de desenlace. Sin embargo, lo más relevante en
la selección de este grupo debe ser la diferencia en la exposición al factor de
riesgo en estudio.
d) Seguimiento de los grupos

El seguimiento de los grupos depende del tiempo necesario para que el factor
causal produzca el efecto buscado.
Se identifican dos periodos importantes: 1) el período mínimo de inducción

necesario para que la exposición a un determinado factor inicie el proceso
causal y 2) el período de latencia necesario para que el evento mórbido se
manifieste clínicamente.
e) La medición de evento
Para la determinación del evento en estudio, generalmente se deben definir
con anterioridad los criterios diagnósticos y los instrumentos para realizarlo.
2. 5. VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS DE COHORTES(8)

En la Tabla 3 se indican las principales ventajas y desventajas de los estudios
de cohortes.
Tabla 3. Ventajas y desventajas de los estudios de cohortes
• Permiten comprobar hipóte- • Pueden ser muy costosos y requerir
sis de asociación (causa-efec- mucho tiempo, particularmente cuando
to) se realizan de manera prospectiva
• Es el único método para es- • El seguimiento puede ser difícil y las
tablecer directamente la inci- pérdidas durante ese periodo pueden
dencia influir sobre los resultados del estudio
• La exposición puede determi- • Los cambios de la exposición en el
narse sin el sesgo que se pro- tiempo y los criterios de diagnóstico
duciría si ya se conociera el pueden afectar a la clasificación de los
resultado; es decir, existe una individuos
clara secuencia temporal de • Las pérdidas en el seguimiento pueden
exposición y enfermedad introducir sesgos de selección
• Brindan la oportunidad para • Se puede introducir sesgos de
estudiar exposiciones poco información, si la identificación de la
frecuentes enfermedad puede estar influenciada por
• Permiten evaluar resultados el conocimiento del estado de exposición
múltiples (riesgos y del sujeto
beneficios) que podrían • No son útiles para enfermedades poco
estar relacionados con una frecuentes porque se necesitaría un gran
exposición número de sujetos

58
Continuación Tabla 3. Ventajas y desventajas de los estudios de cohortes
• La incidencia de la enfermedad
• Durante mucho tiempo no se dispone de
puede determinarse para los
resultados
grupos de expuestos y no-
• Evalúan la relación entre evento del
expuestos
estudio y la exposición a sólo un número
• No es necesario dejar de tratar
relativamente pequeño de factores
a un grupo, como sucede con
cuantificados al inicio del estudio
el ensayo clínico aleatorizado
Ventajas y Desventajas de los estudios de cohortes. Tomado y adaptado(8):
Lazcano-Ponce Eduardo, Fernández Esteve, Salazar-Martínez Eduardo,
Hernández-Avila Mauricio. Estudios de cohortes. Metodología, sesgos y
aplicación. Salud pública Méx. 2000 May - Jun; 42(3): 230-241.
2. 6. CONTROL DE SESGOS EN LOS ESTUDIOS DE COHORTES(2,8)

• Sesgos de selección: deficiencia en la homogeneidad de las características
de ambos grupos de estudio, que hacen que no sean comparables frente
a la exposición que se quiere estudiar, el evento asociado a ésta. Los
sesgos de selección interfieren con la validez interna, externa y con la
extrapolación de los resultados a la población de interés. Los estudios
de cohorte retrospectiva son más vulnerables a los sesgos de selección,
debido a que al inicio de este tipo de estudios, el evento ya ocurrió en un
buen número de los participantes y esto puede influir en la probabilidad
de participación en el estudio.
• Sesgos del observador: tendencia del observador (conociendo la asociación)
a encontrar más casos del evento en la población de expuestos que en la
cohortes no expuesta.
• Sesgos del observado: son los errores derivados de la información
suministrada por los sujetos que hacen parte de las cohortes en relación a
su exposición.
• Sesgos de memoria: hacen parte de los sesgos del sujeto observado
y se presenta en estudios en los cuales se pregunta por antecedente de
exposición a determinadas circunstancias en diferentes períodos de la
vida, existiendo la posibilidad de olvido.
• Sesgo de migración: se presenta cuando alguno de los sujetos, en razón
de los cambios en la exposición, abandonan la cohortes en la cual fueron
inicialmente seleccionados (expuestos y no expuestos).
• Sesgo por presencia de factores de confusión: se presenta cuando una
tercera variable se encuentra en relación tanto con la exposición al factor
de riesgo como el evento estudiado.

59
• Sesgos de información: se presenta cuando los errores se originan durante
el proceso de recolección de la información o datos. En los sesgos de
información se incluye la mala-clasificación o error aleatorio (puede
ocurrir tanto en la medición de la exposición como de la enfermedad o
evento de interés). Se distinguen dos tipos de mala-clasificación: a)
diferencial: cuando el error en la clasificación depende del valor de otras
variables, y b) no diferencial, cuando el error no depende de las otras
variables.
2. 7. EL ANÁLISIS EN LOS ESTUDIOS DE COHORTES

Para el análisis de un estudio de cohortes, es necesario tener la información
completa de los sujetos participantes, así como la fecha de inicio, la fecha en
que ocurran los eventos, la escala de medición y el motivo de terminación
del seguimiento (pérdida, muerte u ocurrencia del evento en estudio). La
base del análisis de un estudio de cohortes es la evaluación de la ocurrencia
de un evento (en términos de salud o enfermedad) resultante del seguimiento
en el tiempo, como consecuencia de haber estado expuesto o no (grupos
de comparación) a una determinada exposición (factor de riesgo o factor
protector)(8).
La hipótesis es que la incidencia del evento en estudio será mayor en el

grupo de expuestos que en el grupo de no expuestos (2). Los eventos
de estudio pueden ser: a) evento simple (fijo en el tiempo) o evento raro
(muerte o incidencia de enfermedad). En ambos casos, al observar el evento
en cada unidad de análisis el seguimiento termina; b) eventos múltiples o
raros (enfermedades recurrentes, sintomatología o eventos fisiológicos). Al
presentar el evento, el individuo deja de estar en riesgo por lo que ya no
cumple con el criterio de permanencia en la cohortes. Se puede reiniciar el
seguimiento cuando se restablece el riesgo, es decir, cuando hay curación y
el individuo vuelve a estar en riesgo, de presentar el evento; c) modificación
de medida eje, que son evaluados mediante tasa de cambio, y d) marcadores
intermedios del evento.
El periodo de seguimiento puede ser años, meses, semanas o días,

dependiendo de la frecuencia del evento estudiado. Se distinguen dos
momentos en el periodo de seguimiento: el examen inicial (medición basal)
y el final del seguimiento (8,9).
Los resultados de estos estudios analíticos, se expresan con el cociente

denominado riesgo relativo, al igual que la razón de prevalencia, mencionada
anteriormente, tiene un valor determinado, al que se le llama estimado
puntual. En el recuadro siguiente se explica lo que significaría dicho
valor. Pero el análisis y la interpretación de la significancia estadística es
igualmente importante. Para explicarlo se toma como ejemplo un estudio
de cohortes publicado por Cavero et al (11), en el que se propuso comparar

60
dos programas de seguimiento farmacoterapéutico; uno centralizado en el
servicio farmacéutico y el otro descentralizado en la unidad hospitalaria. Se
observó que con el programa descentralizado se aumentó la proporción de
pacientes en los que se detectó problemas relacionados con medicamentos.
En ese estudio, el RR para ese desenlace fue 2,3. Es decir, el desenlace
está asociado positivamente con la intervención. A su vez, el intervalo de
confianza del 95% fue de 1,8 a 2,8. Lo que significa que si se repitiera el
estudio 100 veces, al menos 95 mostrarían la misma asociación.
No pasaría lo mismo si el rango del intervalo de confianza tomara valores

menores y mayores de 1, en cuyo caso la asociación del desenlace y el evento
no sería significativa desde el punto de vista estadístico.
RR > 1 El factor está positivamente asociado al evento
RR=1 El factor no está asociado al evento
El factor está asociado negativamente al evento y es un factor
RR < 1
protector
En la Figura 2 se aprecia el análisis de un estudio de cohortes para evaluar

razón de riesgos.
El RR estima el riesgo de sufrir el evento en el grupo de expuestos con

relación al grupo de no expuestos (razón entre la incidencia en los expuestos
y la incidencia de los no expuestos) (2).
Exposición
Si No
Evento Si a b
No c d
Figura 2: Análisis de un estudio de cohortes para evaluar razón de riesgos

(8). Tomado y modificado de: Lazcano-Ponce Eduardo, Fernández Esteve,
Salazar-Martínez Eduardo, Hernández-Avila Mauricio. Estudios de cohortes.
Metodología, sesgos y aplicación. Salud pública Méx. 2000 May - Jun; 42(3):
230-241.
• Incidencia en el grupo de expuestos = a / (a+c)

• Incidencia en el grupo de no-expuestos = b / (b+d)
• Riesgo Relativo = (a/(a+c)) / (b/(b+d))
• Donde: a= Sujetos con la exposición que desarrollaron el evento
b= Sujetos sin la exposición que desarrollaron el evento
c= Sujetos con la exposición que no desarrollaron el evento
d= Sujetos sin la exposición que no desarrollaron el evento

61
3. ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES
Son estudios de tipo analítico, que fueron empíricamente empleados por
John Snow en el siglo XIX, durante las investigaciones sobre las causas
de la epidemia de cólera en Londres, al comparar los casos y no casos en
cuanto a su lugar de residencia y fuente de agua potable (12). En los años
sesenta, Miettinen (13) establece las bases teóricas que establecen la estrecha
relación que existe entre este tipo de diseño y los estudios tradicionales de
cohortes(14).
Los estudios de casos y controles se basan en la identificación de los casos

incidentes en una determinada población durante un periodo de observación
definido. Es decir, se identifica a los casos y se obtiene también una muestra
representativa de los individuos que no desarrollaron el evento en estudio,
con el fin de estimar la proporción de individuos expuestos y no expuestos
en la población base, evitando de esta manera la necesidad de determinar la
presencia de la exposición en todos los miembros de la población en estudio.
Se compara un grupo de sujetos con el evento en estudio y un grupo control

o referente (sin el evento en estudio) y, posteriormente, se estiman en estos
grupos las diferencias en la exposición (se parte del efecto en busca de la
posible causa). En los estudios de casos y controles sólo es posible estimar
momios que indican la frecuencia relativa de la exposición o condición en
estudio entre los casos y los controles.
Momios de exposición en los casos = Casos expuestos/ Casos no expuestos
Momios de exposición en los controles = Controles expuestos/ Controles no

expuestos (14).
La principal utilidad de este tipo de estudios es en enfermedades cuya etiología
se desea aclarar (multifactorial) y evaluar el efecto de factores protectores (2).
La principal diferencia entre los estudios de cohortes y de casos y controles

radica en la selección de los sujetos de estudio. En el estudio de cohortes,
los sujetos son seleccionados a partir de la exposición (individuos exentos
del evento de estudio), se les hace un seguimiento con el fin de registrar la
ocurrencia del evento -se parte de la causa al efecto-. Por su parte, en los
estudios de casos y controles, la selección de los sujetos es con base en la
presencia o ausencia del evento en estudio, por lo que se considera que no
cuentan con una relación de causa efecto correcta -se parte del efecto en
busca de la posible causa-. Es decir, se compara un grupo de sujetos con el
evento en estudio y un grupo control o referentes (sin el evento en estudio)
y a continuación, se valoran las diferencias en la exposición en estos grupos
(14).

62
3.1 ESTIMACION DE LA RAZON DE DISPARIDAD (OR - EN SUJETOS)
La razón de tasas de incidencia es la mejor medida de riesgo (probabilidad de
sufrir un evento) y la razón de incidencia acumulada es una buena medida
para conocer en términos “relativos” lo que aumenta o disminuye dicho riesgo
en presencia o ausencia de cierta exposición o condición. La estimación de
la razón de momios, que se obtiene en los estudios de casos y controles, se
considera como un buen estimador del riesgo relativo (RR) en circunstancias
específicas (los casos del estudio son incidente y la exposición que la precede
es de larga duración) (14).
3.2. DISEÑO GENERAL DE LOS ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

Se debe definir el evento para el cual se desea determinar la relación de uno
o varios factores de riesgo. Se deben seleccionar dos grupos de personas en
los cuales se debe garantizar, la recolección de la misma información acerca
de la exposición a los factores de riesgo. Un grupo de personas que sufran
o hayan sufrido la enfermedad bajo estudio y otro grupo de personas que no
hayan sufrido o no sufran de dicho evento. Los estudios de casos y controles
suelen ser retrospectivos, lo que los hace diseños sencillos para la recolección
de datos, pero que pueden estar sujetos a múltiples sesgos. En la Figura 3 se
aprecia el diseño general de un estudio de casos y controles.
Población blanco
No No
participantes participantes
Selección de Selección de
casos controles
Expuestos No Se evalúa el
antecedente Casos Controles
expuestos Sujetos que Sujetos que no
de exposición
Casos a b desarrollaron el evento desarr ollaron el evento
Controles c d
Población en estudio
Tiempo Inicia el
(Se reconstruye la exposición) estudio
Se puede estimar de manera directa la razón de disparidad (OR): a*d

b*c
Figura 3: Diseño de un estudio de casos y controles (15). Tomado y adaptado

de: Hernández-Avila M., Garrido-Latorre M., López-Moreno S. Diseño de
estudios epidemiológicos. Salud pública Méx, 2000; 42(2): 144-154.

63
3.3. SELECCIÓN DE CASOS Y CONTROLES
3.3.1. SELECCIÓN DE LOS CASOS

1. Definir la enfermedad objeto de estudio.
a. Si la enfermedad se ha descrito y estudiado previamente, se pueden
incluir los criterios para el diagnóstico de la misma.
b. Cuando la enfermedad es una entidad no estudiada, se puede establecer
la definición mediante el acuerdo de los investigadores.
2. Identificación del caso. Se debe asegurar que los casos verdaderos ten-
gan la misma probabilidad de entrar en el estudio y que no se introduzcan
falsos casos. En la inclusión de los casos es necesario tomar la decisión
de utilizar los casos incidentes o prevalentes. Los casos incidentes son los
diagnósticos nuevos de la enfermedad que se realizan en el tiempo de eje-
cución de la investigación. Tienen las ventajas de presentar uniformidad
en los criterios de definición de la enfermedad, pero la principal dificultad
radica en la representatividad de los casos nuevos, pues podrían no reflejar
las condiciones de los casos más graves, de los que fallecieron o de los que
sanaron. En los casos prevalentes se pueden presentar dificultades como:
la falta de uniformidad en los criterios diagnósticos y la posibilidad que
la magnitud de la exposición a un factor sea distinta, de acuerdo a la gra-
vedad de la enfermedad (2). La elección de los casos incidentes sobre los
prevalentes tiene la ventaja de: a) se puede disminuir el sesgo de memoria,
porque el sujeto puede recordar mejor la experiencia pasada por ser más
reciente; b) la supervivencia no está condicionada por los factores de riesgo,
como pudiera ocurrir en los casos prevalentes y c) es menos probable que el
status de enfermedad puede modificar la exposición que se está estudiando
(14).
3.3.2. SELECCIÓN DE LOS CONTROLES

El grupo control o referente permite estimar la proporción de individuos
expuestos y no expuestos en la población base que da origen a los casos. Para
la selección de los controles se parte de un principio básico: deben provenir
de la misma población que está en riesgo de padecer el evento en estudio (2)
y en caso que desarrollaran el evento o enfermedad en estudio, podrían ser
incluidos dentro de la población en estudio (grupos de casos).
Para mejorar la precisión del análisis se recomienda tener un número mayor

de controles que de casos, por lo menos en relación 2:1 ó 3:2
Para la selección de los controles (14):

1. Deben ser seleccionados de la misma base poblacional de donde se
originaron los casos (en caso tal que el control desarrollara la enfermedad
o evento en estudio, éste necesariamente tendría que aparecer en la lista
de casos).

64
2. Deben ser seleccionados independientemente de su condición de
expuestos o no expuestos, para garantizar que representen adecuadamente
a la población base.
3. La probabilidad de selección para los controles debe ser proporcional
al tiempo que el sujeto permaneció elegible para desarrollar el evento o
enfermedad en estudio.
4. Se deben evitar los factores de confusión. Se espera que el grupo control
sea similar al grupo de casos relacionado con las variables que pudieran
ser factores de riesgo para el desarrollo del evento y al mismo tiempo
estar asociados con la exposición.
5. La medición de las variables debe ser comparable entre los casos y los
controles.
Según la base de donde provengan o se obtengan los controles pueden ser

(14):
• Controles de base hospitalaria: poseen patrones de referencia similar a
la de los casos y la información es de igual calidad. Estos controles son
poco representativos de la población general, puesto que son sujetos que
acuden al mismo hospital donde se realizó la selección de los casos, pero
acuden a este sitio por un padecimiento diferente.
• Controles de base poblacional: son utilizados, si los casos representan
una muestra de todos los casos que ocurren en una población identificada
y definida claramente en tiempo y espacio, y los controles se muestrean
directamente de esta misma población.
• Controles vecindarios: utilizados cuando los investigadores deciden
comparar los casos pareando con sus respectivos controles vecindarios.
Una vez identificado un caso, son seleccionados al azar uno o más
controles que viven en la misma zona de residencia que los casos (no
siempre se puede asumir que son una fuente confiable de representación
de la base poblacional de donde se originaron los casos, lo cual representa
una desventaja).
• Controles seleccionados aleatoriamente de números telefónicos:
son seleccionados en forma aleatoria (listados telefónicos) de un área
geopolítica. Entre sus limitaciones se resaltan la cantidad de tiempo
invertido para contactar a la población objetivo y la probabilidad diversa
de contactar los sujetos elegibles.
• Controles con otras enfermedades de un registro poblacional: son
seleccionados a partir de los registro de base poblacional (sistemas de
vigilancia epidemiológica, estadísticas vitales, de hospitales, de centros
de atención primaria). Su principal ventaja es la procedencia de una
misma base poblacional; sin embargo, se debe tener precaución en la
exclusión de algunos diagnósticos que puedan estar relacionados con la
exposición.

65
• Controles de amigos o familiares: son personas relacionadas con los
casos. Su principal ventaja es la reducción de los costos y la probabilidad
de que provengan de una misma base poblacional que los casos; sin
embargo, puede presentarse un sobreapareamiento por algunos factores
de exposición. Son de gran utilidad en estudios de factores genéticos.
• Controles obtenidos del registro de mortalidad: los controles no son
seleccionados directamente de la base poblacional, que necesariamente
son personas vivas, pero siendo otro tipo de muertes que se presentan en la
base poblacional. Este tipo de controles pueden ser útiles si la distribución
de la exposición entre los grupos es similar a la de la población fuente.
Ademas, son útiles para estudios de mortalidad proporcional.
• Uso de controles del mismo tipo o controles de diferentes tipos: múltiples
controles de una misma base poblacional, tales como dos o más controles
por cada caso con el fin de aumentar el poder del estudio. Sin embargo,
lo aceptado para aumentar el poder estadístico del estudio es un índice
de un caso por cada cuatro controles.
• Uso de controles del mismo tipo o controles de diferentes tipos: se
puede elegir utilizar un grupo adicional de controles vecindarios o
poblacionales en espera de que los resultados obtenidos, cuando los casos
se comparan con controles hospitalarios, sean similares a los resultados
obtenidos, cuando se comparan con otro tipo de controles.
3.4. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN (2)

Un factor de riesgo es un fenómeno que modifica la probabilidad de
ocurrencia de un evento en salud, enfermedad, incapacidad o muerte. Para
que la exposición pueda considerarse como un probable factor de riesgo
para el evento en estudio, siempre debe haber antecedencia de éste sobre
el evento. El factor de riesgo incrementa la probabilidad de que ocurra
un evento. Sin embargo, no indica que el factor de riesgo sea la causa del
evento en estudio (deben existir otros criterios para clasificar un factor de
riesgo como causa). En el diseño de casos y controles, el sujeto se estudia a
partir de la existencia o no de un evento en salud, y se determina mediante
registros, pruebas e interrogatorios, la existencia pasada de exposición a un
factor de riesgo. Como se esta procediendo en forma retrospectiva, no se está
seguro de la antecedencia de la exposición al factor de riesgo para el evento.
3.4.1. DEFINICIÓN DE LAS VARIABLES BAJO ESTUDIO (2)

La variable inicial implícita en todo estudio de casos y controles es la de
tener o no tener la enfermedad. Se deben definir las variables relevantes en
el estudio, entre las cuales se encuentra:
• Factores de riesgo: incluye las variables en las que se ha medido la
exposición a los factores de riesgo que interesa estudiar.

66
• Variables que intervienen en la aparición del evento bajo estudio y que no
se relacionan con el factor de riesgo a investigar.
• Variables de confusión: relacionadas con el evento y con otros factores de
riesgo, y podrían alterar la comparabilidad de los dos grupos de estudio.
• Variables sociodemográficas: variable de persona, tiempo y lugar.
3.4.2. TAMAÑO DE LA MUESTRA (2)

Para determinar el tamaño de la muestra, primero se debe definir la potencia
y confiabilidad para el estudio. Con frecuencia los valores de confiabilidad
oscilan entre el 90% y 99% (0,90 y 0,99), y una potencia entre el 80% y 95%
(0,80 y 0,95). Igualmente es necesario tener la información de la proporción
esperada de sujetos en el grupo de los casos que están expuestos al factor de
riesgo bajo estudio, la razón de disparidad a detectar, así como la proporción
esperada de sujetos en el grupo de los controles que están expuestos al factor
de riesgo bajo estudio. El cálculo de tamaño muestral debe ser calculado por
un experto.
Para la elección de los sujetos que conformarán los grupos de casos y controles
se conocen dos formas: 1) los casos y los controles son seleccionados
aleatoriamente con base poblacional; y 2) los casos y los controles se
obtienen de una forma no aleatoria.
3.5. ANALISIS DE LA INFORMACIÓN (2)

Implica la descripción por variable y el análisis de la condición de ser caso
o control en relación con el factor (es) de riesgo bajo estudio. Esta última
se mide a través de la razón de disparidad u odds ratio “OR” (fuerza de
asociación entre el factor de riesgo y el evento en estudio). En la descripción
por variable son seleccionadas las medidas de tendencia central y dispersión
de acuerdo al tipo de variable. Además si se tomó una muestra se calcula
Probabilidad
la varianza deldeestimador
ocurrencia de
deunlaevento (p) divididalaentre
proporción, mediala contraprobabilidad
y sus respectivos
errores estándar. En la Tabla 4 se(1-p). expresa los valores de la OR con su
interpretación. Odds= p/(1-p)
OR = Odds casos/ Odds controles
El porcentaje de riesgo atribuible al factor de riesgo: proporción de casos atribuibles

a la exposición al factor de riesgo
%Ra = (OR – 1/ OR) * 100
El porcentaje de riesgo atribuible al factor protector:

%Ra = (OR – 1) * 100

67
Tabla 4. Interpretación del valor de la Odds Ratio OR
INTERVALO DE CONFIANZA
95% (IC 95%) de la OR
OR TIPO DE ASOCIACIÓN
IC 95% Rango IC 95% Rango
inferior superior
1 - - No hay evidencia de asociación
> de 1 >1 >1 Significativa, factor de riesgo dañino
> de 1 <1 >1 No Significativa
< de 1 <1 <1 Significativa, factor protector
< de 1 <1 >1 No significativa
Interpretación del valor de la Odds ratio. Tomado y modificado(2): Blanco R.

JH, Maya M. JM. Conceptos Básicos de Epidemiología: Fundamentos de Salud
Pública, Tomo III. Epidemiología Básica y Principios de Investigación. CIB.
Segunda edición. Medellín, Colombia, 2006: Págs. 280.
3.6. VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS DE CASOS Y

CONTROLES (13)
En la Tabla 5 se indican las principales ventajas y desventajas en los estudios
de casos y controles.
Tabla 5. Ventajas y desventajas de los estudios de casos y controles

1. Especialmente susceptible a sesgos

1. Útiles para estudiar problemas
porque:
de salud poco frecuentes.
• La población en riesgo a menudo
2. Indicados para el estudio de no está definida (a diferencia de los
enfermedades con un largo estudios de cohortes).
periodo de latencia.
• Los casos seleccionados por el
investigador se obtienen a partir de
3. Suelen exigir menos tiempo y ser
una reserva disponible.
menos costosos que los estudios
de cohortes. • Pueden generar sesgos de información,
debido a que la exposición -en la
4. Caracterizan simultáneamente mayoría de los casos- se mide, se
los efectos de una variedad de reconstruye o se cuantifica, después
posibles factores de riesgo del del desarrollo de la enfermedad.
problema de salud que se estudia.
• Se puede introducir un sesgo de
selección, si la exposición de interés
5. No es necesario esperar mucho
determina diferencialmente la
tiempo para conocer la respuesta.
selección de los casos y los controles.

68
Continuación Tabla 5. Ventajas y desventajas de
los estudios de casos y controles
2. El riesgo o la incidencia de la
enfermedad no se puede medir
directamente, porque los grupos están
6. Requiere de menor número de determinados no por su naturaleza
sujetos en quienes se puede sino por los criterios de selección de
profundizar. los investigadores.
3. Si el problema de salud en estudio
7.
Estima cercanamente el es muy prevalente (mayor de 5%),
riesgo relativo verdadero, si la razón de disparidad no ofrece
se cumplen los principios de una estimación confiable del riesgo
representatividad, simultaneidad relativo.
y homogeneidad.
4. No sirven para determinar otros
posibles efectos de una exposición
8.
Permite la comprobación de
sobre la salud, porque se ocupan de
hipótesis de asociación causa-
un solo resultado.
efecto
5. Inapropiados cuando la enfermedad
bajo estudio se mide en forma
continua.
Tomado y adaptado de (14): Lazcano-Ponce E., Salazar-Martinez E., Hernández-

Avila M. Estudios epidemiológicos de casos y controles. Fundamento teórico,
variantes y aplicaciones. Salud pública de México 2000; 42 (5): 135 – 150.
Igualmente, en la tabla 6 se resumen las principales ventajas e inconvenientes

de los estudios transversales, de cohortes y de casos y controles.
Tabla 6. Ventajas e inconvenientes de los estudios transversales,

de cohortes, de casos y controles.
Diseño Ventajas Inconvenientes
Adimensionalidad temporal
que imposibilita la
Representatividad de la
interpretación en términos de
población
Estudio causalidad.
Metodología estándar,
transversal Poco eficiente cuando las
elevada validez interna y
exposiciones o las condiciones
repetibilidad.
estudiadas tienen una escasa
prevalencia.

69
Continuació Tabla 6. Ventajas e inconvenientes de los estudios
transversales, de cohortes, de casos y controles.
Diseño Ventajas Inconvenientes
Clara secuencia temporal
causa-efecto. Necesita un elevado número
Permite evaluar múltiples de participantes seguidos
Estudio exposiciones y condiciones. durante un largo periodo.
longitudinal Medida de la exposición Poco adecuado para
o de previa a la medida del efecto. condiciones que tengan una
cohortes Informa de la densidad baja incidencia.
de incidencia y permite el Necesita mayores recursos
cálculo de diferentes medidas económicos.
de asociación (RR y OR).
Puede realizarse con un
Sesgos en la selección de los
relativo pequeño tamaño
grupos controles (y de casos).
muestral.
Sesgos en la información
Estudio Apropiado para enfermedades
recogida sobre las
de casos y o condiciones raras.
exposiciones.
controles Permite evaluar múltiples
Característica retrospectiva
exposiciones.
de la información sobre las
Ejecución relativamente
exposiciones.
rápida y económica.
Tomado y adaptado de (16): Fernández E. Estudios epidemiológicos (STROBE).
MedClin (Barc). 2005; 125(Supl. 1):43-8.
En la tabla 7, se expresan los valores estadísticos para expresar la frecuencia

de la enfermedad en los estudios observacionales.
Tabla 7. Valores estadísticos para expresar la frecuencia de
la enfermedad en los estudios observacionales.
Tipo de estudio Estadístico Definición
N° de personas que adquieren una
Tasa de enfermedad o afección /
Cohortes
incidencia N° de personas con riesgo X período
de tiempo en riesgo
N° de personas que tienen
Transversal Prevalencia una enfermedad o afección /
N° de personas con riesgo
N° de personas que adquieren (cohortes)
Incidencia o comunican haber adquirido alguna vez
Ambos
acumulada (transversal) una enfermedad o
afección / N° de personas con riesgo
Tomado y adaptado de (7): Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D,
Hearst N, Newman RB, editors. Diseño de la investigación clínica: un enfoque
epidemiológico. 3. ª ed. Philadelphia: Lippincott Williams& Wilkins; 2008.
422 p.

70
4. REPORTE DE CASO Y SERIE DE CASOS (17)
El reporte de caso consiste en un resumen descriptivo de las observaciones
de un paciente, mientras que una serie de casos se hace igualmente un
resumen descriptivo de las observaciones, es en un grupo de personas que
comparte la misma condición. Su principal utilidad es que permite en
la descripción de eventos adversos en general poco frecuentes y nuevas
indicaciones terapéuticas. Igualmente proveen información que no se
puede encontrar en los ensayos clínicos y pueden servir de base para una
hipótesis que puede ser desarrollada en un ensayo o estudio más riguroso.
No se incluye ningún grupo control.
EJEMPLOS DE ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES, COHORTES, SERIE

DE CASOS Y REPORTE DE CASO.
ESTUDIOS DE COHORTES (18)
Valuck y Ruscin realizaron un estudio de casos y controles con el objetivo de
evaluar la posible asociación entre el uso de antagonistas de los receptores
de histamina (H2RA) o inhibidores de la bomba de protones (PPI) y la
deficiencia de vitamina B12 en ancianos de un centro geriátrico. Compararon
los niveles séricos de vitamina B12 en 53 pacientes con deficiencia (casos)
con 212 pacientes con consumo previo o actual de H2RA/PPI (controles),
de acuerdo a la información consignada en los registros médicos (fórmula,
historia clínica). Encontraron un incremento estadísticamente significativo
del riesgo de deficiencia de vitamina B12 en los pacientes con uso actual de
H2RA/PPI (OR 4. 45; 95% CI 1. 47-13. 34) y no en aquellos con uso previo o
por corto tiempo, sugiriendo una asociación entre el uso crónico de H2RA/
PPI y la deficiencia de vitamina B12.
ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES (19)

Valuck y cols. realizaron un estudio de cohortes para cuantificar el riesgo de
miositis asociado al uso de estatinas y fibratos en la población adscrita a una
entidad administradora de servicios de salud entre 1999 y 2003, realizando
seguimientos de la creatín quinasa sérica (CK) a los sujetos expuestos,
considerando la exposición a estos medicamentos, edad, género e indicadores
de sospecha de miositis. Encontraron una asociación significativa de la
monoterapia con estatinas (RR 2. 8 [95%, CI=1. 3-5. 9]), terapia combinada
de estatinas/fibratos (9. 1 [95% CI=3. 5-23]), enfermedad hepática y/o renal
(4. 3 [95% CI=1. 5-13]; (2. 5 [95% CI=1. 3-5. 0]) con el incremento del riesgo
de miositis.
SERIE DE CASOS (20)

Marder y cols. publicaron los datos de seguridad de los primeros meses
postcomercialización de Olanzapina intramuscular (IM), aprobada en
Estados Unidos para el manejo de la agitación asociada al Trastorno Afectivo
Bipolar (TAB) y la esquizofrenia, a partir de una base de datos con todos los

71
eventos adversos espontáneos reportados en asociación temporal con el uso
de Olanzapina IM.
REPORTE DE CASO (21)

Liebren y cols. publicaron un caso sobre la respuesta al tratamiento con
altas dosis de Metilfenidato en un paciente adulto con trastorno de déficit de
atención con hiperactividad (TDAH), determinando que los síntomas en este
paciente mejoraron dramáticamente luego de la administración de una dosis
de metilfenidato mayor que la habitual.
ESTUDIO TRANSVERSAL (22)

Márquez-Peiró y cols. Desarrollaron un estudio transversal de dos meses
de duración, sobre el grado y/o evaluación de la satisfacción y de la
insatisfacción de pacientes atendidos (consentimiento informado previo)
en la unidad de atención farmacéutica a pacientes externos respecto a la
atención recibida. Se distribuyeron 302 encuestas de satisfacción y fueron
recibidas 138 encuestas. (40% delas encuestas entregadas). A través de
una encuesta previamente validada (para mayor validez de los resultados
obtenidos), de tipo Likert, se evaluó la satisfacción con 5 posibles respuestas
cerradas (1: endesacuerdo, y 5: muy de acuerdo), utilizándose el indicador
índice desatisfacción establecido por la Conselleria de Sanitat de la Comunidad
Valenciana. La insatisfacción se evaluó a través de las quejas formuladas en el
Servicio de Atención e Información al Paciente en losúltimos 10 años. Al final
del estudio, fueron evaluadas 130 encuestas de satisfacción y se obtuvieron
los siguientes resultados: Índice de satisfacción (IS) global: 76% (IC 95%: 72-
80%). Mayor satisfacción: habilidades del farmacéutico (IS: 88%; IC 95%:
87-88%). Menor satisfacción: zona de dispensación (IS: 63%; IC 95%: 60-
66%) y proceso dedispensación (IS: 68%; IC 95%: 67-70%). Reclamaciones
(n = 22). Motivos de insatisfacción: proceso de dispensación (72%) y zona
dedispensación (10%). Se encontró un alto índice de satisfacción de los
pacientes con los servicios recibidos; sin embargo, al realizar los motivos de
insatisfacción, se encontró que los enunciados o proposiciones sobre las que
se tiene que manifestar el individuo, no dejan opciones en las que el paciente
exprese su insatisfacción y al mismo tiempo permita medirla. Es necesario
mejorar la zona y el proceso de dispensación y con ellos un aumento de los
recursos estructurales y humanos.
(1). Grims D, Schulz K. An overview of clinical research: the lay of the
land. Lancet 2002; 359: 57 – 61.
(2). Blanco R. JH, Maya M. JM. Conceptos Básicos de Epidemiología:
Fundamentos de Salud Pública, Tomo III. Epidemiología Básica

72
y Principios de Investigación. CIB. Segunda edición. Medellín,
Colombia, 2006: Págs. 280
(3). Moreno-Altamirano A., López-Moreno S., Corcho-Berdugo A.
Principales medidas en epidemiología. Salud pública de México 2000.
42(4): 337 348.
(4). Restrepo M. M, Gómez-Restrepo C. Sesgos en diseños analíticos.
Revista Colombiana de Psiquiatría 2004. 23 (3): 327 - 335.
(5). Hernández-Avila M., Garrido F., Salazar-Martínez E. Sesgos en estudios
epidemiológicos. Salud Pública de México 2000. 42 (5): 438 446.
(6). Hernández B, Velasco-Mondragón HE. Encuestas transversales. Salud
pública Méx, 2000; 42(5): 447-455.
(7). Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman RB,
editors. Diseño de la investigación clínica: un enfoque epidemiológico.
3. ª ed. Philadelphia: Lippincott Williams& Wilkins; 2008. 422 p.
(8). Lazcano-Ponce Eduardo, Fernández Esteve, Salazar-Martínez Eduardo,
Hernández-Avila Mauricio. Estudios de cohortes. Metodología, sesgos
y aplicación. Salud pública Méx. 2000 May - Jun; 42(3): 230-241.
(9). Martinez A. Estudios de cohortes. PerinatolReprodHum 2009; 23(1):
18-24.
(10). Alzate M. Epidemiología psiquiátrica. Revista Colombiana de
Psiquiatría. 2003; 32(1): 85-92.
(11). Cavero Rodrigo E, Climente Martí M, Navarro Fontestad MC, Jiménez
Torres NV. Quality assessment of two pharmaceutical care models for
onco-haematological patients. Farm Hosp. 2007;31(4):231-7.
(12). Snow J. On the mode of communication of cholera. Churchill 1855.
En: Snow on cholera, Commonwealth Fund 1936, reimpresión en
Hafner Press, 1965).
(13). Miettinen OS. Estimability and estimation in case-referent studies.
Am J Epidemiol 1976;104:609-620.
(14). Lazcano-Ponce E., Salazar-Martinez E., Hernández-Avila M. Estudios
epidemiológicos de casos y controles. Fundamento teórico, variantes y
aplicaciones. Salud pública de México 2000;. 42 (5): 135-150.
(15). Hernández-Avila M., Garrido-Latorre M., López-Moreno S. Diseño de
estudios epidemiológicos. Salud pública Méx, 2000; 42(2): 144-154.
(16). Fernández E. Estudios epidemiológicos (STROBE). MedClin (Barc).
2005;125 (Supl. 1):43-8.
(17). Elaine Chiquette, L. Michael Posey. Evidence-Based Pharmacotherapy:
Optimal Patient Care = Best Knowledge + Competent Practitioner.
Washington, DC: American Pharmacists Association; 2007 211 p.
(18). Valuck RJ, Ruscin JM. A case-control study on adverse effects: H2
blocker or proton pump inhibitor use and risk of vitamin B12 deficiency
in older adults. J ClinEpidemiol. 2004 Apr;57(4):422-8.

73
(19). McClure DL, Valuck RJ, Glanz M, Murphy JR, Hokanson JE. Statin
and statin-fibrate use was significantly associated with increased
myositis risk in a managed care population. J ClinEpidemiol. 2007
Aug;60(8):812-8.
(20). Marder SR, Sorsaburu S, Dunayevich E, Karagianis JL, Dawe IC,
Falk DM, Dellva MA, Carlson JL, Cavazzoni PA, Baker RW. Case
reports of postmarketing adverse event experiences with olanzapine
intramuscular treatment in patients with agitation. J Clin Psychiatry.
2010 Apr; 71(4):433-41.
(21). Liebrenz M, Hof D, Buadze A, Stohler R, Eich D. High dose
methylphenidate treatment in adult Attention Deficit Hyperactivity
Disorder: a case report. J Med Case Rep. 2012 May 14;6(1):125.
(22). Márquez-Peiró J. F., Pérez-Peiró C. Evaluación de la satisfacción y
de la insatisfacción de pacientes atendidos en la unidad de atención
farmacéutica a pacientes externos. FarmHosp. 2008; 32 2 71-6.

74
CAPITULO 4
LOS ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS
COMO FUENTES PRIMARIAS DE INFORMACIÓN
Jaime A. Hincapié, Mauricio Monsalve,
Andrea Salazar-Ospina, Pedro Amariles.
RESUMEN
El objetivo de este capítulo es brindar al profesional farmacéutico herra-
mientas prácticas para la interpretación de ensayos clínicos aleatorizados.
Se realizó una revisión narrativa del tema en la cual se destacan los ele-
mentos más importantes del trabajo de lectura crítica de ensayos clínicos
aleatorizados, enfocado en algunos trabajos reportados sobre intervencio-
nes de carácter farmacéutico. Se presenta la importancia de los ensayos
clínicos aleatorizados como fuente de evidencias de nivel I. Se abordaron
los elementos esenciales que debe presentar el reporte del ensayo clínico
aleatorizado y las diferentes formas de expresar los resultados de los mis-
mos. De igual forma, se pone en perspectiva la importancia de la interpre-
tación de esta información, para el desarrollo de programas de farmacéuti-
ca, acorde con el quehacer clínico.
Una de las principales preocupaciones a la hora de seleccionar un medica-

mento para su uso en determinada condición patológica, profiláctica o diag-
nóstica, es la evidencia que soporta dicha decisión. La “medicina basada en
la evidencia (MBE) se refiere al uso consciente, explícito y juicioso de la mejor
evidencia actual para atender la salud de un paciente o un grupo de pacien-
tes” (1); convirtiéndose en una herramienta útil para sustentar la toma de
decisiones clínicas (Ver capítulo 2).
Usualmente, en el equipo de salud, el médico tiene la responsabilidad de
tomar la decisión del uso de un recurso terapéutico y para ello debe estar ac-
tualizado y ser consciente del uso de la evidencia que soporta dicha decisión.
No obstante, los demás profesionales del equipo de salud, deben estar com-
prometidos con el conocimiento y la interpretación de los trabajos científicos
que se usen para este fin. La interpretación interdisciplinaria de la evidencia

75
puede fomentar el trabajo conjunto y el compromiso grupal en la atención in-
tegral del paciente. En particular, la actividad del farmacéutico que se dedica
a la práctica de la atención farmacéutica, debe acompañar su trabajo de la
habilidad para leer, interpretar y analizar los reportes publicados de los ensa-
yos clínicos aleatorizados. Sin embargo, en la actualidad muchos de ellos no
cuentan con esta competencia, lo que los limita para compartir los códigos de
comunicación con el médico en la toma de decisiones terapéuticas.
ASPECTOS GENERALES
ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS (ECA).
En la literatura médica se encuentran diferentes tipos de estudios con carac-
terísticas metodológicas particulares. Es necesario reforzar que la evidencia
en los estudios epidemiológicos depende de su diseño metodológico: la ma-
yor evidencia la aportan los metaanálisis y revisiones sistemáticas, los cuales
son las fuentes de evidencia más importante a nivel científico. Después en
orden descendente se encuentran los ECA, los diseños observacionales y por
último los reportes de casos y opinión de expertos (2). Esta estratificación ha
sido abordada en el capítulo 2 de este texto (ver figura 1 del capítulo 2).
En la actualidad se acepta que los grandes ECA son los estudios que aportan
la mejor evidencia para evaluar la efectividad de una terapia (3, 4). Las
revisiones sistemáticas y los metaanálisis, que serían más adecuados para la
toma de decisiones que afectan la salud pública, son escasos en la literatura.
Por eso, la mayoría de las decisiones clínicas se apoyan en los ECA, más
frecuentemente encontrados en la literatura. El número de ECA disponibles
cada año crece exponencialmente; estimándose una tasa de crecimiento del
11,2% anual (5).
Un ECA es un experimento controlado, que involucra uno o más tratamientos

que se desean probar y para lo cual se mide un desenlace clínico que pueda
demostrar su eficacia y/o seguridad (6). La asignación aleatoria de los
individuos al tratamiento de prueba o al control y los enmascaramientos
(ciegos) de la información del estudio hace que sea un método libre de sesgos
(7).
ANALIZAR UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

Una creencia muy difundida consiste en que la metodología de los ECA,
que determina gran parte de la validez de los resultados obtenidos, es
prácticamente ininteligible; la creencia existe por los elementos estadísticos
y metodológicos usados. A continuación se proponen casos prácticos para
demostrar como analizar lo más destacable de un ECA.
PROPÓSITO DEL ESTUDIO, ¿PARA QUÉ SE HIZO?

Lo primero que debe quedar claro, en el análisis de un ECA, es para qué se
hizo el estudio.

76
Por lo general, durante el proceso de formulación de una pregunta para el
análisis de una investigación clínico-terapéuitica se usa el acrónimo PICO:
al analizar un ECA se debe establecer en qué Paciente se está evaluando; la
Intervención terapéutica que se evalúa; con qué se Compara y como se miden
los resultados o Outcomes (8). Teniendo claro cuál fue la pregunta planteada
por los investigadores, debe quedar a la vista: el objetivo del trabajo y cómo
se midieron los resultados, es decir, las variables escogidas para evaluar la
intervención.
Entre más claros estén los objetivos del estudio, más contundentes serán los
resultados (9).
Por ejemplo, en el estudio GISSI-HF (10), la población elegida fueron

pacientes mayores de 18 años con insuficiencia cardiaca clase II-IV de la
escala New York Heart Association (NYHA). Se tomaron pacientes de 357
centros cardiológicos italianos. Se propuso evaluar la administración de
10 mg de rosuvastatina (intervención) comparado con placebo y medir la
mortalidad y los ingresos hospitalarios por causa cardiovascular (outcomes)
en un lapso de 3-9 años.
En un estudio relacionado con la prestación de servicios farmacéuticos,

publicado por Jameson y Baty (11), se evaluó en una población de pacientes
con diabetes mal controlada y que no han sido vistos por un endocrinólogo
recientemente, el efecto que tiene la intervención del farmacéutico, como
parte de la atención primaria, comparado con los pacientes que no recibieron
dicha intervención. Los resultados evaluados fueron los relacionados con el
control glucémico en los diferentes sub-grupos.
VALIDEZ DEL ECA

Los ECA son los estudios que ofrecen mayor validez interna para la evaluación
de la eficacia de una terapia (12). Pero esa validez interna depende de
varios factores, como la selección de una población homogénea, un tamaño
muestral adecuado y en general la eliminación de sesgos de selección o
de observación. La validez interna establece qué tan bien se aproxima el
resultado a la realidad, eliminando el error sistemático y minimizando el
impacto del error por azar. No obstante, en algunos escenarios esa validez
interna puede minimizar la validez externa, como se expondrá más adelante.
La validez externa (relevancia y atingencia) se refiere a la posibilidad de hacer
inferencias con los resultados del estudio a la población general o población
diana.
A continuación se plantean algunos elementos prácticos relacionados con la

validez, conservando la misma estructura del acrónimo PICO:
P, población seleccionada es acorde con la población real

Los estudios clínicos, realizados en pequeñas muestras poblacionales, son
cuestionados por su validez externa; es decir, los hallazgos son difícilmente

77
aplicables a los pacientes atendidos en la práctica clínica habitual (13). En
algunas ocasiones, los beneficios de una estrategia terapéutica se pueden
magnificar sólo con la selección de la población, debido a que se selecciona
a los pacientes más adherentes, a los menos enfermos o incluso a grupos
específicos de población. En esos casos, se pierde validez externa y por eso al
analizar las motivaciones del estudio y evaluar la letra P del acrónimo PICO,
se debe determinar si los pacientes seleccionados son los que se esperaría
que entren o los que comúnmente se atienden en la práctica habitual.
P, Participantes bien asignados; se garantiza grupos homogéneos de inter-

vención y control
La aleatorización, es decir la asignación al azar de cada individuo a los grupos
de intervención o control, es fundamental para garantizar la abolición de
sesgos de selección. Esta característica metodológica es una de las ventajas
del ECA. Ni el investigador, ni el participante del estudio, conocerán el
grupo al que será asignado la persona. Esto garantiza que los grupos sean
comparables y que para el análisis estadístico exista un estimado de error
para la comparación de los dos grupos (14).
Una de las situaciones determinantes del ensayo es la caracterización de los

grupos al inicio. Lo ideal es que los grupos sean iguales y la única diferencia
que exista entre ellos, sea la intervención que se pretende evaluar. Así, en el
reporte del ECA se debe tener siempre una tabla, llamada “Tabla 1” en la que
se muestren las características de los grupos al inicio del ECA. En esa tabla
se puede observar qué tan bien están distribuidos los grupos al inicio y si la
aleatorización logró el propósito de distribuir homogéneamente la muestra.
En la figura 1 se ilustra un ejemplo.
Control Tratamiento
Participantes 4.645 4.652
Hombres 3366 (72%) 3451 (74%)
Edad (años) 66 ± 7 66 ± 7
PAS/PAD (mm Hg) 139/79 139/79
FC (latidos/min) 69 69
IMC (kg/m2) 28 28
Hipertensión 2.212 2.143
Diabetes 1.808 1.769
Tabaquismo 645 674
Colesterol elevado 3.036 3.089
Figura 1. Ejemplo de una tabla 1, para evaluar las características de los grupos
al inicio. Tomado y modificado para el ejemplo de la tabla 1 del estudio
HOPE. Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an
angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events
in high-risk patients. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study
Investigators. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53.

78
P, Participantes seleccionados bajo criterios de inclusión y exclusión bien
definidos
Los criterios de selección de los participantes deben estar también
correctamente descritos. Estos criterios condicionan la participación de
ciertos individuos en función de sus características clínicas, sociales o
experimentales. Los criterios de selección estrictos, aumentan la validez
interna del estudio, pero en algunos casos pueden disminuir la validez
externa de los mismos, es decir, hace los resultados menos extrapolables a la
población objetivo. Lo anterior se debe a que criterios muy estrictos, pueden
llevar a seleccionar pacientes “modelo”, que no son una buena imagen de los
que se tratan en la práctica clínica habitual. Es muy común la exclusión, en
los ensayos clínicos, de población en edades extremas o con pluripatologías.
En estas poblaciones, diferentes de la vida real, el análisis debe ser más
cuidadoso, buscando equiparar los resultados con las expectativas.
Por su parte, la selección de un tamaño muestral adecuado, provee al estudio

de la potencia necesaria para que la aleatorización sea efectiva; ya que en
tamaños de muestra pequeños, la probabilidad de que los grupos queden
distribuidos homogéneamente es menor. Por ello la potencia del estudio
estaría asociada tanto con la validez interna como con la validez externa.
I, intervención y co-intervenciones con claridad

Otra forma, en la que se puede afectar la validez externa, es una intervención
confusa o que se preste para más de una interpretación. La validez externa de
un ECA también depende de la descripción y claridad de las intervenciones
estudiadas. Por ejemplo, en algunos estudios relacionados con la atención
farmacéutica, la definición de las intervenciones es fundamental por
lo complejas que son. Se entiende que no es igual una intervención
farmacoterapéutica, como por ejemplo un medicamento a una dosis
determinada, por un espacio de tiempo definido, a una intervención educativa
o conductual. Por eso, para la investigación en atención farmacéutica, se le
debe dar la mayor importancia a la descripción concreta de la intervención.
De la misma manera los comparadores o cointervenciones deben ser
adecuadamente reportados.
Por ejemplo, el estudio PINCER (15), un ECA realizado en el Reino Unido,

evaluó la reducción de la proporción de pacientes con riesgo de errores de
medicación, con la intervención liderada por un farmacéutico y basada en
un sistema de información para la identificación y abordaje de los riesgos. La
intervención fue compleja, manifestado por los mismos autores. No obstante,
para facilitar la comprensión y evaluación del estudio, éste tenía una
ventaja: previamente fue publicado el protocolo del estudio (16), en el que
se esquematizaba la intervención a evaluar y la intervención de control; esta
última fue sólo una retroalimentación sin soporte adicional del farmacéutico.

79
I, intervenciones realizadas en ciego.
Para evitar sesgo de observación y de seguimiento en el ECA, sería ideal que
ni el investigador ni el paciente sepan a qué grupo, control o intervención,
está asignado el paciente. Esta práctica se conoce como doble ciego. No
obstante, en algunos casos puede resultar muy difícil llevar a cabo el estudio
enmascarado, por lo que se acostumbra realizar evaluación en “ciego” por
terceros, es decir, el investigador encargado del análisis de la información no
conoce a qué grupo pertenece cada set de datos. Al final, para los resultados,
se coteja la información generada (17).
I, Intervención y seguimiento a la intervención igual para todos los parti-

cipantes.
Un elemento importante a tener en cuenta, son las pérdidas en seguimiento. Se
espera que el número de individuos que se pierde en seguimiento sea similar
en los dos grupos. Para ello se ha establecido que pérdidas en seguimiento
por encima del 10% de los pacientes aleatorizados, puede requerir un
análisis más profundo sobre la pertinencia del seguimiento. De igual modo,
la descripción de las pérdidas en seguimiento debe ser declarada en el reporte
del estudio. Para ello existen modelos de flujogramas del seguimiento, en los
que se esquematiza como fue el proceso desde la selección de los pacientes
hasta el final del estudio. También, para garantizar la validez interna del
estudio, se debe analizar si los grupos fueron tratados de la misma manera
durante todo el periodo de seguimiento. Consecuentemente, el análisis
final de los datos generados debería hacerse por intención de tratar (ITT).
Esto significa que todos los datos de los pacientes asignados en cada grupo
serán analizados, incluyendo aquellos que no completaron el periodo total
del estudio o incluso aquéllos que no lograron recibir la intervención, pero
fueron asignados al grupo (18). En ese sentido, si se emplea correctamente el
principio ITT, se puede esperar minimización de los sesgos introducidos por
decisiones relacionadas con el uso de datos generados en la investigación.
Por ejemplo, los pacientes que siendo aleatorizados a uno de los grupos
fallecen sin haber recibido ninguna dosis del fármaco. El investigador
puede estar tentado a no incluir ese paciente en el análisis final del ECA,
sin embargo, el principio por intención de tratar obliga a su inclusión y se
fundamenta en que la aleatorización haría que el evento pasara en cualquiera
de los dos grupos. El principio de ITT puede estar más relacionado con la
validez externa y la validez interna. Para dar un ejemplo, se toma el estudio,
EMDADER-CV (19), un ECA que evaluó el efecto del método Dáder de
seguimiento farmacoterapéutico en el alcance de metas terapéuticas de
presión arterial (PA), colesterol total (CT) y la relación PA/CT, en pacientes
con enfermedad cardiovascular y/o con riesgo cardiovascular intermedio o
alto. En este estudio, se aleatorizaron 714 pacientes al grupo control [358] o
al grupo intervención [356]. De ellos 640 (89,7%) llegaron al final del estudio

80
y los 74 restantes se perdieron en seguimiento. No obstante, el análisis de
datos se realizó sobre los 714 pacientes incluidos y se consideró que los
individuos perdidos en seguimiento no alcanzaron las metas terapéuticas de
PA, CT y PA/CT.
Por otra parte, el seguimiento a los individuos se requiere para evaluar

la validez externa, ya que el tiempo escogido para evaluar los desenlaces
debe ser adecuado. Por ejemplo, Bogner et al (20), en un ECA diseñado para
evaluar el impacto de una estrategia de manejo integral, en pacientes con
Diabetes tipo 2 y depresión, en la adherencia terapéutica y los desenlaces
clínicos de las enfermedades, usaron como tiempo total de seguimiento 12
semanas. Para evaluar la efectividad del tratamiento antidepresivo se tomó
como desenlace la remisión del evento; para lo cual es posible, desde el punto
de vista teórico, que se requiera mayor tiempo de seguimiento.
C, La Comparación elegida es la correcta

Uno de los conflictos éticos comúnmente abordados para el desarrollo de los
ECAs es si la alternativa contra la que se compara la intervención es la mejor
estrategia disponible. No resulta ético que una intervención sea evaluada
contra placebo, si existe una alternativa disponible que haya demostrado
efectividad (21). Asimismo, no sería conveniente someter al paciente a algún
riesgo por no proporcionarle la medida de intervención que se pretende
evaluar.
Para ejemplificar este hecho, se hace alusión nuevamente al estudio PINCER.

En éste estudio se identificó proactivamente a los pacientes que estaban en
riesgo de un error de medicación serio, por lo que no era ético no realizar
intervención. Para solucionar esa situación, la alternativa de comparación
de la intervención del farmacéutico fue una retroalimentación simple y una
actividad educativa diferente a la planteada en el grupo de intervención.
O, Los desenlaces son relevantes y no están sesgados.

Los resultados del trabajo, por lo general, se miden a través de una variable
que debe estar claramente definida y especificada en el estudio. En gran
medida, de la correcta definición de la variable primaria del ECA depende la
calidad del ensayo. La variable primaria debe ser capaz de dar la información
más relevante relacionada con el objetivo del estudio (22).
En los estudios más importantes de los años 80s y 90s, al igual que en
muchos trabajos actuales, la variable evaluada es la mortalidad. Ese es el
evento que se debería evitar con el uso de una terapia. La muerte como
variable no requiere ningún análisis adicional, es una variable contundente;
también llamada una variable “dura”. Sin embargo, en un estudio donde
la mortalidad por la patología es muy baja, se requerirá una muestra muy

81
grande de individuos para observar un número destacado de sucesos. Por
ejemplo, la variable usada en el estudio CONSENSUS fue la mortalidad. Allí
se demostró que el Enalapril reduce la mortalidad en insuficiencia cardiaca
clase IV (23). Solamente con 253 pacientes se pudo demostrar este hecho, ya
que el número de muertes esperadas en esta población es alto. No obstante,
en otro tipo de condiciones, dónde la mortalidad esperada no es tan alta, se
debe usar muestras poblacionales numerosas, para demostrar la reducción
en la aparición del evento. Como pasó cuando se trató de demostrar la
reducción de la mortalidad por IECAs en la insuficiencia cardiaca tipo II y III
(24) o en la falla ventricular izquierda asintomática (25). Asimismo, en el ya
referenciado estudio GISSI-HF se debió evaluar la mortalidad por un tiempo
prolongado y en un número alto de pacientes, de manera que se pudieran
extraer conclusiones acerca de la eficacia de rosuvastatina 10mg en la
insuficiencia cardiaca. Debido a estas consideraciones (números muestrales
altos o tiempos de seguimiento prolongados), los ECA son trabajos costosos y
complejos. Por eso, y para hacer más viable desde el punto de vista práctico
el ECA, se utilizan desenlaces únicos o combinación de desenlaces que se
presenten con mayor incidencia en la población, aunque no sean desenlaces
duros.
Se puede decir que un desenlace duro es una variable que puede ser medida
sin posibles sesgos de interpretación (26). Por ejemplo, la muerte no necesita
mayor interpretación. y por eso se considera un desenlace duro. No obstante,
un desenlace como el Infarto Agudo de Miocardio (IAM) requiere de la
intervención de al menos un profesional que dictamine si se trata o no de un
IAM. En el mismo sentido, el desenlace se considera duro, en cuanto menos
influya el juicio del investigador en la clasificación del evento.
En el caso del estudio PINCER, ya citado, los tres desenlaces principales

fueron elegidos sobre la base de la posibilidad de que se presentaran riesgos
iatrogénicos en los pacientes. Se evaluó el número de pacientes en los que
se presentaron los desenlaces con la participación activa del farmacéutico
en el grupo de trabajo; esos riesgos son: 1) prescripción de antiinflamatorios
no esteroides (AINEs) a pacientes con historia de úlcera péptica, sin
prescripción de Inhibidores de la Bomba de Protones (IBP); 2) prescripción
de betabloqueantes a pacientes con historia de asma; y 3) prescripción por
tiempo prolongado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
o diuréticos del asa a pacientes mayores de 75 años sin evaluación de azoados
o electrolitos en los 15 meses anteriores. Haciendo el análisis, los desenlaces
no son desenlaces duros, debido a la necesidad de interpretación para evaluar
la presencia de cada uno de los desenlaces. Por ejemplo, si el paciente que
recibe AINEs tiene alguna contraindicación para el uso de IBP y recibe un
antagonista del receptor de Histamina 2, ¿se consideraría un desenlace? o el

82
desenlace “paciente con antecedentes de asma y recibe betabloqueantes”,
incluye a los que han sufrido un IAM reciente, dónde la prescripción del
betabloqueante es mandatoria.
ACERCA DE LOS RESULTADOS

Lo que debe analizarse de los resultados publicados en el ECA, tiene que ver
con la magnitud y la precisión de las medidas de resultado. En cuanto a la
magnitud, en un estudio clínico se evalúa la incidencia del evento estudiado
en el grupo tratado, versus el grupo control. Como se ha mencionado antes
en este texto, al cociente de la incidencia entre el grupo tratado y el grupo
control se le llama riesgo relativo (RR), siempre y cuando se quiera valorar
la presencia o ausencia de un desenlace clínico relacionado con el evento o
enfermedad a tratar.
Enfermos Sanos Total

Expuestos a b a+b
No
c d c+d
expuestos
Total a+c b+d N
En algunos casos, y debido al procedimiento estadístico usado, se expresa

la magnitud del resultado con el Odds Ratio (OR); que es la probabilidad de
aparición del evento en el grupo tratado con relación a la probabilidad de
aparición en el grupo no tratado.
Ambas medidas OR o RR son muy parecidas. El OR se acostumbra usar

en estudios observacionales y cuando los eventos son raros o tienen baja
incidencia. Otra de las ventajas del OR sobre el RR, es que el primero es menos
sensible, si el estudio enfatiza en medir el desenlace muerte o sobrevida (27).
Pero la profundización en ese asunto en particular supera los objetivos de
este capítulo.
Algunos investigadores usan otras formas de expresar el resultado. Por eso

es conveniente analizar juiciosamente las medidas realizadas. Expresiones
como Hazard Ratio (HR), Reducción de riesgo relativo (RRR), reducción de
riesgo absoluto (RRA) y Número necesario a tratar (NNT) son otras formas
de expresar el resultado. En algunos casos se usan dependiendo del método
estadístico o del impacto que quieran mostrar.

83
Por ejemplo, en el estudio GISSI-HF el HR para la variable muerte fue
1.00, lo que quiere decir que tanto el tratamiento como el control tuvieron
el mismo efecto sobre la variable. En ese sentido, la rosuvastatina no fue
estadisticamente superior al placebo para la reducción de la mortalidad en
pacientes con insuficiencia cardiaca estadío II-IV.
En el estudio PINCER, los desenlaces principales se expresan con un OR

ajustado. Por ejemplo, en la incidencia acumulativa en todo el estudio de
prescripción de betabloqueantes en pacientes con asma, fue menor en el
grupo de intervención que en el grupo control. El OR fue 0.73, lo que quiere
decir que existe una menor probabilidad de que suceda el evento en el grupo
de intervención. Si el OR fuera igual a 1, significaría que tanto intervención
como control tienen el mismo efecto no obstante como se aclaraba en el
capítulo 3, lo importante a veces no es sólo el estimado puntual, en este caso
el OR, sino su intervalo de confianza (IC95%), quien es el que determina la
significancia estadística.
De hecho, en el mismo estudio PINCER, al evaluar los pacientes con

prescripción de AINEs sin IBP y con antecedente de úlcera, a los 12 meses
el OR fue 0,91. Pese a que se puede pensar que de igual modo existe una
tendencia a que sea mejor la intervención (por el OR < 1), se debe evaluar la
precisión de esa medida. Para ello se toma el Intervalo de confianza al 95%
(IC95%), dicho intervalo, en el caso del PINCER, toma valores de 0,59 a 1,39.
Eso clarifica la magnitud del desenlace; en el 95% de los eventos no existe
diferencias entre la intervención y el control.
Otro ejemplo, para explicar el concepto de la precisión en la investigación

clínica, puede ser el estudio ASCOT-BPLA (28), en el que se evaluó el uso
de amlodipino y perindopril versus atenolol y un diurético tiazídico en la
prevención del IAM no fatal y muerte por cardiopatía isquémica en pacientes
con hipertensión y con tres o más factores de riesgo cardiovascular. Se reportó
los resultados así: HR=0.90. La precisión se informó usando el intervalo
de confianza al 95% del HR, éste estuvo entre 0.79 y 1.02. En este estudio
se reporta que hay una menor cantidad de eventos en el grupo tratado con
amlodipino versus el tratado con betabloqueantes; pero la precisión de la
estimación se interpretaría como que en el 95% de los casos el HR estaría
entre 0,79 y 1,02. Es decir, con dichos resultados no puede afirmarse que
siempre habrá diferencias entre los dos grupos. Cuando ambos límites del
intervalo de confianza están a uno u otro lado del 1 se puede decir que hay
significación estadística.
Para ilustrar mejor la relación entre el OR o el RR y el IC95% se muestra la

figura 2.

84
Figura 2. Valores que toma el RR o el OR e interpretación de las medidas de
dispersión.
La línea imaginaria del 1 en los riesgos relativos marca que no hay diferencia
entre los tratamientos. Si el cociente de eventos del grupo tratado versus el
grupo control es 1, entonces quiere decir que hay igual número de eventos.
En ese sentido, para evaluar la significancia estadística, no es necesario tener

amplios conocimientos estadísticos. Hay dos formas de evaluación de la
precisión muy utilizadas en la investigación clínica; ellas son el IC95%, del
que ya se habló, y el valor p. Cuando la información de precisión se reporta
usando el valor de p, se acepta que la diferencia entre el tratamiento y el
control es significativamente estadística si ese valor es menor que 0,05.
Por ejemplo, en el estudio de Zhang et al (29), un ensayo clínico aleatorizado

en el que se evaluó la intervención del farmacéutico clínico en pacientes
pediátricos hospitalizados, comparado con la atención habitual. En general,
se obtuvo buenos resultados en el tiempo de duración de la hospitalización del
grupo de intervención (7,33 días) comparado con el grupo placebo (9,06 días)
con una diferencia estadísticamente significativa, expresada por un valor p
inferior a 0,05 (=0,02). En este caso, la reducción de días de hospitalización
en el grupo de intervención puede ser un evento clínicamente relevante,
además de estadísticamente significativo. Dicha claridad es importante, ya
que al leer un ensayo clínico aleatorizado, se debe verificar la información y
analizar si el valor reportado es relevante clínicamente, lo cual es diferente a
la significación estadística. La relevancia clínica habla de qué tan importante
es el evento en la salud de un individuo, mientras que la significancia
estadística habla de la iteración y reproducibilidad de los resultados.
Cuando ambas se dan, es el tipo de resultados esperados.

85
En resumen, para evaluar o interpretar los resultados de un ECA, se debe
tener presente la magnitud del evento, la significancia estadística y la
relevancia clínica de los hallazgos; para ello los profesionales de la salud
deben ser analíticos y juiciosos, más no eruditos. De igual modo, la evidencia
que aportan los ECA o cualquiera de los estudios epidemiológicos se debe
entender como parte de la respuesta y no como criterio absoluto para la
toma de decisiones. Más que nada, cuando se trata de estudios realizados
en realidades diferentes a las del profesional de la salud que busca dicha
respuesta.
COMENTARIOS FINALES
Los ECA son los estudios que aportan mayor evidencia sobre la eficacia de
una intervención terapéutica. Se presentaron los elementos más destacables
de lo que el farmacéutico debe evaluar previo al uso de esta información
como fuente para la toma de decisiones clínicas, administrativas o técnicas.
Se expusieron algunos ejemplos relacionados con la farmacoterapia y con
intervenciones de tipo farmacéutico. Y se planteó reflexiones sobre el
papel de la evidencia y la calidad de la misma en el contexto del ejercicio
farmacéutico.
Al final del análisis se debe generalizar y adoptar a la práctica la evidencia

evaluada sólo si los datos reportados concuerdan con lo deseado desde el
punto de vista metodológico, si la magnitud de los resultados es suficiente
para pensar en el tratamiento adecuado, si la precisión permite no tener
dudas de los resultados y si en realidad los datos son extrapolables a la
población que atiende en el día a día el profesional que quiere tomar la
decisión.
(1). Sacket D. Evidence based medicine: what it is and what isn`t. BMJ.
1996; 312: 71-72.
(2). Evidence-based practice in the health sciences: evidence-based prac-
tice in pharmacy tutorial. Information Services Department of the Li-
brary of the Health Sciences–Chicago, University of Illinois at Chicago.
http://ebp.lib.uic.edu/pharmacy/?q=node/12 [Consultado en mayo de
2012]
(3). Cochrane AL. Effectiveness and efficiency: random reflections on
health services. London, UK: Royal Society of Medicine, 1999.
(4). The Standards of Reporting Trial Group.A Proposal for Structured Re-
porting of Randomized Controlled Trials. JAMA. 1994; 272: 1926-31.
(5). Tsay M, Yang Y. Bibliometric analysis of the literature of randomized
controlled trials. Journal of the Medical Library Association. 2005; 93:
450-458

86
(6). Cummings SR, Grady D, Hulley SB. Diseño del estudio. Diseño de
un estudio enmascarado aleatorizado. En: Hulley SB, Cummings SR,
Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman RB, editors. Diseño de la
investigación clínica: un enfoque epidemiológico. 3.ª ed. Philadelphia:
Lippincott Williams& Wilkins; 2008. p. 143-55.
(7). US National Library of Medicine. Medical Subject Headings: 2003
MeSH descriptor data. [Web document]. The Library.
(8). Albrecht S. Evidence-Based Medicine in Pharmacy Practice: PICO.
2009. En http://www.medscape.com/viewarticle/711789_3 [Consultada
en mayo de 2012]
(9). Topol EJ, Califf RM, Van de Werf F, Simoons M, Hampton J, Lee KL, et
al. Perspectives on large scale cardiovascular clinical trials for the new
millennium. The Virtual Coordinating Center for Global Collaborative
Cardiovascular Research (VIGOUR) Group. Circulation1997; 95:1072-
82.
(10). GISSI-HF investigators: Effect of rosuvastatin in patients with chronic
heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-
controlled trial. Lancet 2008; 372: 1231-39
(11). Jameson JP, Baty PJ. Pharmacist collaborative management of poorly
controlled diabetes mellitus: a randomized controlled trial.Am J Manag
Care. 2010; 16: 250-5.
(12). Strauss S, Richardson WS, Glasziou P, HaynesR. Evidence-based medi-
cine. How to practice andteach EBM. 3rd ed. New York: Elsevier, 2005
(13). Pérez de Isla L. Lejos del ensayo clínico cerca de nuestra realidad. Rev
Clin Esp. 2011; 211: 579-80
(14). Matthews, J. N. S. Introduction to randomized controlled clinical trials.
2º ed. Boca Raton, FL, USA: Chapman & Hall/CRC; 2006
(15). Avery AJ, Rodgers S, Cantrill JA, Armstrong S, Cresswell K, Eden M,
et al. A pharmacist-led information technology intervention for medi-
cation errors (PINCER): a multicentre, cluster randomized, controlled
trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2012; 379(9823): 1310-9
[erratum in Lancet. 2012 16;379:2242]
(16). Avery AJ, Rodgers S, Cantrill JA, Armstrong S, Elliott R, Howard R, et
al. Protocol for the PINCER trial: a cluster randomized trial comparing
the effectiveness of a pharmacist-led IT-based intervention with simple
feedback in reducing rates of clinically important errors in medicines
management in general practices. Trials. 2009; 10: 28.
(17). Altman D, Schulz K, Moher D. CONSORT GROUP (Consolidated Stan-
dards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for report-
ing randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med.
2001; 134: 663-94
(18). Stewart LA, Parmar MKB. Bias in the analysis and reporting of random-
ized controlled trials. Int J Health Technology Assessment 1996;12:264-
75.

87
(19). Amariles P, Sabater-Hernández D, García-Jiménez E, Rodríguez-Cham-
orro MÁ, Prats-Más R, Marín-Magán F, et al. Effectiveness of Dader
Method for pharmaceutical care on control of blood pressure and to-
tal cholesterol in outpatients with cardiovascular disease or cardiovas-
cular risk: EMDADER-CV randomized controlled trial. J Manag Care
Pharm. 2012 May; 18(4): 311-23.
(20). Bogner HR, Morales KH, de Vries HF, Cappola AR. Integrated manage-
ment of type 2 diabetes mellitus and depression treatment to improve
medication adherence: a randomized controlled trial. Ann Fam Med.
2012; 10:15-22.
(21). Martín-Sánchez Martín JLR, Seoane T, Lurueña-Segovia S, Alonso FJ.
El Ensayo Clínico. Metodología de calidad y bioética. En: Curso de In-
troducción a la Investigación Clínica. SEMERGEN.2007;33: 296-304
(22). Statistical principles for clinical trials. ICH Harmonised Tripartite
Guideline. En ww.ich.org/LOB/media/MEDIA485.pdf [consultado en
diciembre de 2009]
(23). The CONSENSUS Trial Study Group.Effects ofenalapril on mortality in
severe congestive heart failure.Results of the Cooperative North Scan-
dinavianEnalapril Survival Study (CONSENSUS). N Engl JMed 1985;
316: 1429-35.
(24). The SOLVD Investigators. Effect of enalapril onsurvival in patients with
reduced left ventricular ejection fractions and congestive heart failure.
N Engl J Med 1991; 325: 293-302.
(25). The SOLVD Investigators. Effect of enalapril onmortality and the de-
velopment of heart failure in asymptomatic patients with reduced left
ventricular rejection fractions and congestive heart failure. N Engl J
Med 1992; 327: 685-91.
(26). Naslund U, Grip L, Fischer-Hansen J, GundersenT, Lehto S, Wallentin
L. The impact of an end point committee in a large multicentre, ran-
domized, placebo-controlled clinical trial: results with and without the
end-point committee’s final decision on end points. Eur Heart J 1999;
20:771-7.
(27). Kahn HA, Sempos CT. Statistical Methods in Epidemiology. New York,
USA. Oxford University Press; 1989.
(28). Dahlof B, Sever PS, Poulter NR, Wedel H, Beevers DG, Caulfield M.
ASCOT Investigators. Prevention of cardiovascular events with anan-
tihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required
versus atenolol adding bendroflumethiazideas required, in the Anglo-
Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm
(ASCOT-BPLA): a multicenter randomised controlled trial. Lancet
2005;366:895-906
(29). Zhang C, Zhang L, Huang L, Luo R, Wen J.Clinical pharmacists on med-
ical care of pediatric inpatients: a single-center randomized controlled
trial.PLoS One. 2012;7(1):e30856. Epub 2012 Jan 23.

88
CAPITULO 5
INFORMACIÓN BIOMÉDICA Y LAS EVALUACIONES
ECONÓMICAS DE TECNOLOGÍAS EN SALUD
Jaime A. Hincapié G, Mauricio Monsalve, Andrea Salazar-Ospina,
Mauricio Ceballos, Yuly Henao Z, Sandra I. Uribe U, Johan S. Villegas R,
Walter M. Correa G, Johana López G, Pedro Amariles.
Este capitulo se fundamenta en el articulo: Hincapie JA, et al.

Farmacoeconomía: planteamiento de una meta alcanzable para los
profesionales de la salud. Revista Nuevos Tiempos. 2012. 20 (1): 40-49
RESUMEN
Las evaluaciones económicas de tecnologías en salud son herramientas
útiles para la selección de los medicamentos y afines en las instituciones
de salud. No obstante, hasta ahora han sido poco usadas para la atención
en salud y se han usado frecuentemente como estrategia de mercadeo
farmacéutico. Se pretende con este trabajo promover el uso adecuado
de la información farmacoeconómica por los profesionales de la salud,
brindando los conceptos básicos sobre la materia y tomando el concepto de
eficiencia, como parte fundamental del uso adecuado de los medicamentos.
Los profesionales de la salud, a la hora de tomar decisiones en la selección

de una alternativa terapéutica, se ven en la necesidad de evaluar el impacto
económico de dicha alternativa y el beneficio que se obtiene del gasto. En ese
sentido, la utilización de los medicamentos y terapias más novedosas, de los
cuales se espera un buen perfil de efectividad y seguridad, implica estudiar
con mayor profundidad el impacto económico, debido a que estas nuevas
alternativas, generalmente tienen costos más altos. La farmacoeconomía
nace como respuesta a la necesidad de conciliar esos dos aspectos prácticos
del uso de los medicamentos; establece una relación entre los parámetros de
efectividad o eficacia e incorpora un criterio de comparación que es el costo.
Ese análisis, realizado en el marco del uso adecuado de los medicamentos,

exige por parte de los profesionales el compromiso de conocer los elementos
Información Biomédica y las Evaluaciones Económicas de Tecnologías en Salud

89
básicos de la evaluación económica de tecnologías en salud (EETS).
El objetivo principal de este capítulo es brindar herramientas para la
producción e interpretación de EETS; aportando los elementos básicos de
estas herramientas dirigidas al trabajo práctico del profesional de la salud.
FARMACOECONOMÍA, CONCEPTOS CLAVES
Los recursos terapéuticos disponibles, principalmente los medicamentos,
además de ser la mejor opción para la recuperación del estado de salud, son
estrategias costosas. La FDA en el periodo 2009 - 2010 aprobó 171 nuevos
medicamentos para ser comercializados en los Estados Unidos, mientras que
en el periodo 2007 - 2008 fueron 117 (1). El hecho de que se aumente la oferta
de medicamentos, sugiere la necesidad de evaluar cuál será el papel de las
nuevas terapias frente a las antiguas. Además, siempre que exista dos o más
opciones elegibles, aparecerá la pregunta: ¿cuál de las dos es mejor?
La respuesta a esta pregunta puede darse desde el punto de vista clínico,

dónde la “mejor” alternativa será aquella que muestre mejores resultados
en salud. Otro punto de vista puede resultar después de analizar los costos:
la mejor alternativa será por la que se pueda pagar. Un tercer punto de vista
puede ser el de la eficiencia: la mejor alternativa terapéutica será aquella
que alcance los objetivos terapéuticos más altos al costo más acorde con los
recursos disponibles. Esta tercera, la que involucra los resultados en salud y
los costos es la que se encarga de establecer una EETS.
Pero ¿por qué involucrar los recursos económicos en la decisión clínica?

Esencialmente porque los recursos con los que se cuenta para alcanzar los
beneficios esperados son limitados (2). Por ejemplo, en los Estados Unidos el
gasto en salud fue 16% del Producto Interno Bruto (PIB) en 2010 (3). Mien-
tras que en 2007 fue 15,7%. En Colombia, según las estadísticas de la Orga-
nización Mundial de la salud, el gasto en salud en 2007 fue 6,0% y se estima
que en 2010 haya sido 8% del PIB. De ello, el gasto farmacéutico ascendería
aproximadamente a 2,1% del PIB, creciendo aproximadamente 13% anual
(como es la tendencia en Latinoamérica) (5), desde 2006 cuando fue 1,27%
(6).
Para mitigar el efecto que tiene sobre ese crecimiento la introducción de

nuevas terapias cada vez más costosas, se ha propuesto en algunos países
(Canadá, Países Bajos, Australia, Reino Unido, etc.) una cuarta barrera para
la introducción de fármacos al mercado, siendo las tres primeras la seguri-
dad, efectividad y calidad. Esa cuarta barrera es la eficiencia, demostrada por
EETS (7). En Latinoamérica, esa práctica aún no ha sido ampliamente incor-
porada. Sin embargo, estos métodos han sido utilizados para la inclusión de
medicamentos a diferentes listados de la financiación pública. Y principal-
mente han sido usados como estrategia de mercadeo farmacéutico.
Especialmente, la farmacoeconomía se enfoca en la descripción y análisis

de los costos de la terapia, comparándolos con las consecuencias clínicas

90
de las intervenciones terapéuticas (8). Como disciplina que proviene de la
economía y las ciencias de la salud, la farmacoeconomía pretende armonizar
una tríada en la que intervienen la necesidad de un beneficio (la salud), la
disponibilidad del recurso (una tecnología en salud) y el provecho obtenido
de éste (efectos positivos) como se observa en la Figura 1.
EFECTOS POSITIVOS
DE LA
INTERVENCIÓN
DISPONIBILIDAD
DE LA
INTERVENCIÓN SALUD
TERAPÉUTICA
COSTO DE LA
INTERVENCIÓN
Figura 1. Triada de intervención en farmacoeconomía
La economía busca aumentar la eficiencia, es decir producir la mayor can-

tidad de bienes con el menor consumo de recursos, al menor costo posible
(9). También postula que los recursos con los que se cuenta son limitados,
las necesidades humanas son ilimitadas y por tanto es necesario equilibrar
la necesidad de bienes y la disponibilidad de los mismos para evitar el des-
pilfarro en salud (10).
En los sistemas de salud, ese postulado ideológico es igualmente válido: se

necesitan sistemas con disponibilidad de recursos terapéuticos adecuados
a las necesidades de salud de la población y al menor costo posible. Para
entender la farmacoeconomía, es indispensable familiarizarse con sus ele-
mentos constitutivos: los efectos positivos y los costos.
EFECTOS POSITIVOS
Primero es importante distinguir el significado de los términos eficacia y
efectividad como elementos de contexto.
Eficacia: es la determinación del éxito, o medida de la capacidad potencial

del efecto o resultado de la alternativa tecnológica o procedimiento médi-
co concreto, utilizado en condiciones ideales (11). Se obtiene a partir de
un ensayo clínico, bajo estrictas condiciones de observación y seguimiento;
utilizando estándares o protocolos metodológicamente estrictos. Los datos
obtenidos sólo son aplicables en forma taxativa al grupo en estudio.

91
Efectividad: es una medida de la capacidad real del efecto de una tecnología
o procedimiento médico concreto sobre los resultados buscados, bajo condi-
ciones reales de la práctica habitual. Es decir, no hay protocolos ni selección
metodológica de la población. La vía ordinaria para su obtención es la obser-
vación de los efectos en la población general de la intervención estudiada. Se
puede decir que la efectividad es la variable positiva generalmente utilizada
en farmacoeconomía.
Para la contextualización clínica de los conceptos descritos, cabe decir que la

utilización de una tecnología en salud, se justifica si su efectividad, o por lo
menos su eficacia, es positiva.
Desde el punto de vista epidemiológico, los efectos positivos son las varia-
bles que constituyen la medición del beneficio obtenido. Se pueden dividir
en dos: clínicos y humanísticos. Los efectos positivos clínicos son los más
usados en la farmacoeconomía, generalmente son los end-points de los estu-
dios epidemiológicos. Son valores naturales, por ejemplo:
Disminución de la estadía hospitalaria: Se define como la reducción del

tiempo que invierte un paciente desde que es admitido en una institución
de salud hasta que es dado de alta o fallece (12). Es una de las causas de
incremento en los costos de la actividad asistencial y por tanto una de las
variables de mayor interés para las EETS.
Sobrevida: Los análisis de sobrevida buscan conocer el efecto de una varia-

ble independiente sobre la variable dependiente; se puede expresar como
“tiempo que tarda en ocurrir un suceso”. Se explica como una variable que
tiene dos momentos, uno inicial y uno final. En salud, habitualmente, se ex-
presa el punto final como muerte (12).
Toxicidades evitadas o eventos evitados: Corresponde a la comparación de

dos opciones en términos de seguridad. Se refiere a la probabilidad o al nú-
mero de eventos que el paciente deja de sufrir derivados del uso de la estra-
tegia evaluada.
Curaciones: Es una medida usada con frecuencia en la evaluación de medi-

camentos antiinfecciosos. Corresponde a la probabilidad de que el paciente
deje de presentar la enfermedad y pueda ser declarado curado.
Mediciones de unidades naturales o parámetros bioquímicos: En pocos

casos se efectúan EETS usando como comparador un parámetro, como la
tensión arterial, los niveles de T3, glicemia o conteo de linfocitos CD4, por
ejemplo.

92
Otra manera de evaluar los efectos positivos es en términos humanísticos.
Se trata de involucrar las preferencias del paciente y para ello la medición se
hace en términos de calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL, por
sus siglas en inglés). La HR-QOL ha sido definida como el valor asignado a la
duración de la vida que se modifica por la deficiencia del estado funcional,
la percepción y la oportunidad social, debidos a enfermedad, accidente, tra-
tamiento o decisión política (14). En ese sentido, las unidades de medida son
los Años de Vida Ganados (AVG) y una ampliación de este concepto: Años de
Vida Ajustados por Calidad (AVAC), que computa la calidad de vida con los
AVG. En términos generales, un AVAC es la medida más exacta para capturar
en un solo valor los efectos de la morbilidad y la mortalidad (2). El resultado
de estas mediciones son cifras de utilidad, que es un valor asignado al estado
de salud en una escala de 0 a 1, siendo 1 un perfecto estado de salud y 0 la
muerte. La figura 2 sirve para ilustrar el significado operativo de ese concep-
to. El área bajo la curva (área sombreada) que deja la diferencia entre una
intervención y otra en los AVAC, son los AVAC ganados con la intervención
2. Cada punto de la gráfica, con la intervención 1 o la intervención 2 son los
AVAC para cada año. En caso de que el paciente en determinado punto tenga
un AVAC de 0.5, quiere decir que ese año vivió a la mitad de sus posibilida-
des. Se traduciría simbólicamente en que el año que tenga un AVAC de 0.5,
en lugar de 12 meses, vivió seis.
Perfecta
salud 1
0,9
Calidad de vida relacionada con salud
0,8 Intervención 2
0,7
0,6
0,5 Intervención 1
0,4
0,3
0,2
0,1
Muerte 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Tiempo (años)
Figura 2. Años de Vida Ajustados por Calidad de Vida, y Años de Vida

Ajustado por Calidad de Vida ganado.
COSTOS
En su uso general, se pueden encontrar múltiples definiciones de costo. El
costo puede ser la cantidad de recursos invertidos para producir u obtener
un bien o un servicio, o el gasto en que se incurre para la obtención de pro-
ductos y servicios. En todo caso, se puede entender como el recurso emplea-

93
do por un agente con el fin de incorporar nuevos recursos que racionalmente
le proporcionarán beneficio (15).
El costo es el factor de comparación en las EETS. Conceptualmente, el prin-

cipio rector de todas las EETSs es el “costo oportunidad”, que se refiere al
consumo de recursos en su mejor alternativa de uso. Por ello, el verdadero
costo de medicamento no es la cantidad de dinero que se gasta en el mismo,
sino los beneficios que se dejan de obtener por renunciar a la otra alternativa
que está al alcance (16).
En las EETSs se usan principalmente dos métodos para la determinación de

costos: el microcosteo y el macrocosteo. El microcosteo implica la multipli-
cación de las unidades de recursos consumidos por el costo unitario de cada
recurso. El macrocosteo establece una serie de costos promedio; no se eva-
lúan uno a uno los costos y unidades de los recursos, como en el microcos-
teo, sino que por el contrario establece una condición base promedio y sobre
ella se estima el comportamiento de todas las unidades evaluadas. Existen
diferencias en los resultados obtenidos con el micro y el macrocosteo, inclu-
so en un mismo estudio. El más fiel a la realidad, es el resultado obtenido con
el microcosteo (17).
Los costos usados en las EETSs son clasificados en directos e indirectos (18).
A su vez los costos directos pueden ser clasificados en Médicos y no médicos:
• Directos - médicos: pueden ser los costos derivados de la medicación, re-
cursos hospitalarios, servicio del personal médico, visitas médicas extra-
hospitalarias.
• Los costos directos, incluyen los costos del medicamento por sí solo, pero
éste tiene una influencia baja en el costo total de tratamiento (4,3 – 32,4%)
(19).
• Directos no médicos: son los recursos consumidos por efecto de la inter-
vención o programa evaluado pero que no corresponden a la actividad
asistencial.
• Los costos indirectos, son los derivados de causas secundarias al uso de la
medicación o relacionadas con la patología.
• Indirectos - médicos: utilización de recursos sanitarios en un futuro aso-
ciado a mejora en la expectativa de vida como consecuencia de la inter-
vención.
• Indirectos no médicos: están relacionados con la perdida de la productivi-
dad, costo oportunidad del tiempo invertido en el tratamiento:
Costos indirectos de morbilidad o mortalidad: incluye bienes y servicios
que se dejaron de producir por parte del individuo debido a su condición
clínica, por la muerte o por el tratamiento recibido.

94
Los costos intangibles están relacionados con aspectos subjetivos, como el
dolor o la preocupación asociada al estrés. No se pueden estimar fácilmente
en términos monetarios. En resumen, para la EETS se definen los costos que
se incluirán y el tipo de costeo. Esas condiciones, obedecen a la relevancia
económica que tenga la variable en la intervención y a un marco general; en
el que está la perspectiva del estudio, es decir, el enfoque escogido para la
evaluación de los costos (el hospital, tercer pagador, social o el sistema de
salud) y el horizonte temporal, que es el tiempo modelado en el análisis.
TIPOS DE ESTUDIOS FARMACOECONÓMICOS

La economía de la salud y particularmente la farmacoeconomía tiene una
serie de métodos enfocados a la descripción y análisis comparativo de los
costos y beneficios de la farmacoterapia en los sistemas de salud (8). Los ti-
pos de estudios más usados son:
• Análisis de Minimización de Costos
• Análisis de Costo / Efectividad
• Análisis de Costo / Beneficio
• Análisis de Costo / Utilidad
En la Tabla 1. se presentan los aspectos mas relevantes de los tipos de estu-

dios farmacoeconómico
Tabla 1. Comparación tipos de estudios farmacoeconómicos
TIPO DE MEDICIÓN MEDICIÓN DE PRINCIPALES PRINCIPALES

ANÁLISIS DE COSTOS BENEFICIOS VENTAJAS LIMITACIONES
No informa sobre
si los costos
Las dos exceden o no al
alternativas valor monetario
tienen efectos Sencillez de de los efectos.
Minimización Unidades equivalentes uso. En general no es
de costos monetarias sobre la salud y los Rapidez de fácil encontrar
costos netos son cálculos. dos alternativas
diferentes para las que tengan
dos alternativas. exactamente
los mismos
beneficios.
Los efectos de Permite la
las opciones que comparación Desinformación
se comparan e n t r e sobre si los efectos
son medidas en alternativas exceden o no a los
unidades clínicas de diferente costos.
Análisis
Unidades habituales: naturaleza,
de costo
monetarias incidencia, siempre que en Imposibilidad
efectividad
prevalencia, todas ellas los de comparar
días saludables, efectos vengan alternativas que
rehospitalización, expresados tengan efectos
toxicidad o en unidades diferentes
enfermedad comunes.

95
Continuación Tabla 1. Comparación tipos de estudios farmacoeconómicos
TIPO DE MEDICIÓN MEDICIÓN DE PRINCIPALES PRINCIPALES

ANÁLISIS DE COSTOS BENEFICIOS VENTAJAS LIMITACIONES
evitada, cambios
en parámetros
c l í n i c o s :
(colesterol,
presión arterial,
etc.)
Se pretende medir
los resultados
a través de una
unidad que
integre cantidad
y calidad de
vida. Se trata de Po s i b i l i d a d
Falta de una
conocer cómo de comparar
metodología
son los cambios diferentes tipos
bien definida,
Análisis obtenidos en de alternativas
Unidades lo que hace que
costo- años de vida y de integrar
monetarias dependiendo del
utilidad ganados con la cantidad y
método utilizado,
una alternativa, la calidad de
varíen los
ponderándolos vida de los
resultados
según la calidad pacientes.
de vida. Las
u n i d a d e s
obtenidas son
los Años de Vida
Ajustados por
Calidad (AVAC).
P e r m i t e
establecer
En este tipo de
comparaciones
análisis, tanto
con otras
los costos como
alternativas
los resultados
que hayan Falsa seguridad
(beneficios) de
utilizado decisoria, que
las alternativas
la misma puede perpetuar
que se comparan,
metodología, asignaciones
se miden en
Análisis costo Unidades c o n insuficientemente
u n i d a d e s
beneficio monetarias independencia eficientes.
monetarias. Los
del ámbito o la La valoración
beneficios son
naturaleza de económica de los
definidos como lo
las mismas. estados de salud
máximo que
es muy subjetiva.
se está dispuesto
Útil cuando
a pagar por estar
están en juego
en un estado de
importantes
salud versus otro
cantidades de
recursos.
Información tomada y modificada de la Guía de Evaluación Económica en el Sector
Sanitario. Vitoria-Gasteiz: Gobierno Vasco.
Departamento de Sanidad. Dirección de Planificación y Evaluación Sanitaria (20)

96
METODOLOGÍA ANALÍTICA EN LA EETS: ÁRBOL DE DECISIÓN Y
MODELO MARKOV
En los estudios farmacoeconómicos se emplean modelos para simular reali-
dades complejas, con el objetivo de comparar el costo por unidad de efecti-
vidad de dos alternativas (21). Los modelos de decisión, permiten reunir un
conjunto de datos que simulan la realidad a partir de las probabilidades de
ocurrencia de dos o más escenarios y vinculan la información de costos. Es-
tos modelos tienen estrecha relación con la estadística bayesiana. Dos tipos
de modelos son comunes en los estudios farmacoeconómicos: El árbol de
decisión y Modelo de Markov. En ambos se utilizan dos sustratos: la proba-
bilidad y los valores esperados.
La probabilidad en el área de la salud es estimada como la frecuencia con la

que ocurre un evento en determinada población. Esa es una expresión de la
estadística bayesiana y no comparte terreno con el análisis estadístico de fre-
cuencias, comúnmente usado en los estudios clínicos (22). El método analí-
tico establece que la decisión se tomará basada en elementos estadísticos de-
rivados de información y asunciones correctamente formuladas. Por su parte,
los valores esperados son los resultados de cada posible vía de desenlace. Es
decir, si un modelo se construye con las probabilidades de ocurrencia de un
evento, y la suma de esos eventos es una vía de desenlace, los costos y con-
secuencias computados de cada una de esas vías son los valores esperados
(2). Por ejemplo, la figura 3 dibuja un modelo con dos vías de tratamiento y
que establece la probabilidad de que un paciente se rehospitalice. El modelo
se construye con las probabilidades promedio y la variación de esos valores
servirá para crear escenarios paralelos que determinen la robustez del mode-
lo; esos son los análisis de sensibilidad.
Como los modelos son simplificación de la realidad, la elección depende del

problema que se está estudiando y el horizonte temporal. También se debe
considerar los límites del modelo teniendo en cuenta las alternativas más
importantes, la disponibilidad de datos y el impacto que estos tengan en la
decisión final.
De igual manera, existen softwares y paquetes informáticos que ayudan a la

construcción de estos modelos. Al tomar la decisión de realizar EETSs, es in-
dispensable familiarizarse con el uso de las herramientas informáticas. Uno
de los más usados es el TreeAge®.

97
Árbol de decisión
Falla terapéutica
$ 20.000\ 0,5
O,5
Tratado con A
Éxito terapéutico
$ 1.000\ 0,5
Población
O,5
enferma
Falla terapéutica
$ 30.000\ 0,6
O,6
Tratado con B
Éxito terapéutico
$ 800\ 0,4
O,4
Figura 3. ÁRBOL DE DECISIÓN
El árbol de decisión es un método para representar y comparar los resultados
esperados de cada alternativa (23). Se escribe y se lee de izquierda a derecha
y las ramas representan las alternativas que se están evaluando y sus vías
de desenlace (figura 3). En el árbol se estiman las probabilidades de la serie
de eventos esperados tras la intervención, definiendo las probabilidades de
cada rama; éstas se pueden obtener de la bibliografía, preferiblemente de
un ensayo clínico aleatorizado o de un metaanálisis. Estas probabilidades,
en cada nodo, son los valores esperados de efectividad. Por otra parte, en la
EETS y por tanto en el árbol de decisión, se especifican los costos de cada
evento y con ello cada rama o serie de eventos tendrá un costo definido. Ese
es el valor esperado del costo para cada rama. Para facilitar el análisis de los
datos, algunos autores recomiendan que de cada nodo de probabilidad sal-
gan solamente dos ramas (20).
El árbol de decisión es un modelo determinístico, que toma una imagen de

la situación y de su posible comportamiento en el tiempo. Asume que el
comportamiento es lineal, según la serie de eventos y secuencias definidos.
MODELO DE MARKOV
El modelo de Markov, es un modelo estocástico, es decir un modelo proba-
bilístico que utiliza la incertidumbre en los cálculos, aleatorizando los di-
ferentes estados que podrían presentarse por azar (24). Este tipo de modelo
no sólo establece lo que pasaría en el caso base, o caso promedio, sino que
ubica una distribución estadística para cada evento, lo que hace más fuerte
el modelo comparado con los métodos determinísticos. Los estados de cada
paciente se denominan estados Markov y son un número finito de escenarios
posibles en los cuales se puede encontrar un paciente; son exhaustivos y

98
mutuamente excluyentes. Entonces, el paciente se encuentra en un estado de
salud que puede ser de dos tipos: absorbente (que no puede abandonar ej. la
muerte) y no absorbente (estado del que se puede pasar a otro distinto). Los
acontecimientos se toman como cambios de estado en un periodo uniforme
de tiempo (25).
LAS CONDICIONES GENERALES DE ESTE MODELO SON (23):

• Determinadas transiciones entre estados establecidos previamente.
• La duración de los ciclos Markov debe ser constante a lo largo de la simu-
lación.
• Cada paciente solo puede hacer una transición en cada ciclo y debe estar
sometido a las mismas probabilidades de transición.
• Todos los pacientes están sometidos a las mismas probabilidades de tran-
sición.
ESTADO DE
ENFERMEDAD 1
SALUD MUERTE
ESTADO DE
ENFERMEDAD 2
Información del
modelo Markov
Init Rwd: 0,5
Incr Rwd: 0,1
Final Rwd: 1
Figura 4. Modelo de Markov.
PRESENTACIÓN DE RESULTADOS Y PUBLICACIONES EN

FARMACOECONOMÍA
Los resultados presentados en un estudio farmacoeconómico en general esta-
blecen la relación entre el costo y la efectividad como una razón ($/E). No es
conveniente leer los ratios medios, que son los cocientes de esa razón, ya que
pueden ser engañosos. Una forma adecuada de presentar los resultados y que
se debe encontrar en la literatura farmacoeconómica es la tasa de incremento
de costo-efectividad (ICER, siglas en inglés). Este valor dice cuanto es necesa-
rio incrementar el gasto para obtener un evento de eficacia, efectividad o un
AVAC. Cuando una estrategia genera ahorros se dice que es dominante. Pero
eso debe ser apoyado por el análisis de sensibilidad, que mide la robustez del
método usado y de los resultados obtenidos.
COMO EVALUAR LA LITERATURA FARMACOECONÓMICA

En ocasiones se aceptan las conclusiones de evaluaciones económicas sin re-
paro de las características metodológicas de los estudios. En otras ocasiones

99
no se acepta la información por falta de herramientas para evaluarla. Com-
pletando ese panorama, la farmacoeconomía ha sido tradicionalmente usada
para el marketing farmacéutico, cosa que no es ni mala ni buena, pero en ge-
neral ese enfoque ha disminuido la confianza en las evaluaciones económi-
cas por parte de ciertos sectores de la sociedad, ya que tienen posibilidad de
sesgo alta, debido a su propósito comercial. Los propósitos que debería tener
la farmacoeconomía podrían estar más encaminados a aumentar el acceso y
la disponibilidad de recursos terapéuticos para las patologías más relevantes
en la población y para los medicamentos que están generando efectos pro-
gresivamente deletéreos en los fondos públicos de financiación, solidaridad
y garantía. Desde la perspectiva del uso racional del medicamento y no como
una estrategia de mercado o de contención de costos, la farmacoeconomía
tiene sentido en el ámbito local.
Para evaluar los reportes de evaluaciones económicas es importante contar

con un plan. Haycox y Walley (26), al igual que otros autores (27, 2) han pro-
puesto una serie de pasos y preguntas que se deben hacer para evaluar un
estudio farmacoeconómico. A continuación se propone una modificación y
adaptación a la realidad colombiana.
1. ¿La pregunta o planteamiento del problema es adecuada?

El tema que se estudia y la pregunta que dispara la investigación debe ser
clara, concisa y que permita identificar si atiende a una necesidad impor-
tante en el medio. La construcción de la pregunta de investigación ha sido
discutida en capítulos previos, y en este caso particular se resume así: ¿X in-
tervención en Y población, comparada con Z intervención es costo-efectivo
(costo-útil, costo-benéfico o menos costoso)? Si los componentes de X y Z
de esta preguntan responden y corresponden a una necesidad del medio, la
pregunta puede estar bien formulada. Además, es necesario identificar la po-
blación (Y) a la cual hace referencia el estudio, ya que los valores de efectos,
probabilidades y costos pueden variar dependiendo de la población que se
considere. Es decir la condición de salud o estadío de la enfermedad es un
parámetro importante a la hora de plantear las alternativas terapéuticas a
evaluar. Por ejemplo, no es lo mismo evaluar una intervención en población
con enfermedad renal crónica en estadío II o en estadío V.
2. ¿Está claro el tipo de estudio y el modelo de decisión utilizado?

El tipo de estudio debe estar relacionado con la pregunta de estudio. Asimis-
mo, la elección de las unidades para la evaluación de los costos y los bene-
ficios (ver antes, tipos de estudios farmacoeconómicos) deben estar acordes
con la naturaleza del estudio. Además, el modelo debe ajustarse a las caracte-
rísticas de la patología en estudio y la construcción del mismo debe guardar
relación estrecha con los desenlaces esperados o más probables.

100
3. ¿Se describen bien las alternativas comparadas?
Como ya se mencionó, deben ser las alternativas más relevantes para el caso
y deberían coincidir con el curso de acción normal o más típica en la prác-
tica. Si esas alternativas no se acoplan a la realidad del medio y/o no tienen
un impacto económico importante, su utilidad en el contexto práctico es
discutible.
4. ¿Cómo se analizaron los beneficios de las alternativas?

Para evaluar los beneficios o efectos positivos de cada una de las alternativas
analizadas, son imprescindibles los estudios epidemiológicos. Los efectos
positivos, que provienen del método epidemiológico pueden ser datos direc-
tos o indirectos; los primeros son aquellos que se toman directamente para
hacer la evaluación económica, mientras que los segundos serían aquellos
que provienen de estudios de autores diferentes al que desarrolla la evalua-
ción económica. Las evaluaciones económicas se consideran de mejor cali-
dad mientras mejor estratificada se encuentre la fuente de la cual se obtienen
los datos clínicos. Como se ha establecido en capítulos previos, los mejores
aceptados son los metaanálisis y los estudios de eficacia.
5. ¿Se consideraron todos los costos relevantes?

Los costos tenidos en cuenta, deberían ser los más relevantes y dependen de
la perspectiva en la que se realizó el estudio. Así que, antes de analizar una
evaluación económica de intervención en salud, se debe considerar cuestio-
nes propias de la patología, la intervención y la epidemiología misma, para
detectar si los costos tenidos en cuenta son los más apropiados o si se omitió
alguno que tenga un impacto diferencial entre las alternativas.
6. ¿Los costos son creíbles y corresponden a la realidad?

Los costos tenidos en cuenta y evaluados deben estar ampliamente identifi-
cados. En muchas ocasiones, las evaluaciones económicas en salud pierden
credibilidad por el ocultamiento de la información de costos. Éstos deberían
ser ampliamente compartidos, de manera que quien analiza el estudio esté
en la capacidad de asociar esos datos con la realidad.
7. ¿Está definido el horizonte temporal?

El horizonte temporal es el tiempo de referencia para la ejecución del análi-
sis; depende de la patología y el tiempo de tratamiento necesario que permita
evaluar resultados de efectividad o eficacia. En teoría, se debería considerar
todo el tiempo en que se pudieran ver efectos, pero en la práctica se reduce
el horizonte temporal por no existir información relativa a los efectos a largo
plazo de los tratamientos, siendo siempre importante incluir el tiempo en
el que ocurren las consecuencias importantes y distintivas de las diferen-
tes alternativas (20). Por ejemplo, no es lo mismo el tiempo necesario para
esperar resultados positivos en un tratamiento antimicrobiano que un trata-
miento antirretroviral o antidepresivo. El horizonte temporal además define

101
elementos muy importantes del manejo de los datos, como la definición de
descuentos y ajustes por cambio de año. En general, por cada año se aplica
un descuento del 5%, debido a que las preferencias cambian con el paso del
tiempo.
8. ¿Cuál es la perspectiva del estudio?

La perspectiva debe quedar clara para entender el enfoque que se asume
para el análisis. Las perspectivas pueden ser: social, hospitalaria, desde el
sistema de salud o desde terceros. En cualquier caso, la perspectiva permite
entender los costos tenidos en cuenta en la evaluación. Por ejemplo, cuando
se hace desde el punto de vista social se tienen cuenta los costos que el pa-
ciente o su familia debe asumir como la pérdida de productividad laboral,
costos de desplazamiento, necesidad de estar acompañado constantemente,
entre otros; mientras que si se hace con un enfoque hospitalario estos costos
no son tenidos en cuenta. Los costos directos son los que generan un mayor
impacto económico porque tienen mayor incidencia sobre la salud pública.
9. ¿La evaluación de las consecuencias corresponden con la pregunta de

trabajo?
Los resultados o consecuencias pueden ser intermedios o finales y pueden
incluir resultados clínicos, económicos y humanos tanto positivos (por ejem-
plo: éxito del tratamiento) como negativos (por ejemplo: reacciones adversas
al fármaco) asociados con una alternativa de tratamiento (28). Por lo anterior,
no solo es importante tener en cuenta el impacto económico de las alternati-
vas evaluadas, sino también el impacto que tiene elegir alguna de las opcio-
nes basado en datos de efectividad, eficacia o seguridad.
10. ¿Se realizó un análisis de costo incremental?

El análisis de costo incremental compara los costos añadidos (incrementa-
dos) que se generan por utilizar una opción terapéutica con respecto a otra.
Por ejemplo, se analizan dos alternativas A y B, y se tienen los costos de A
(CA), costo de B (CB), efectividad de A (EA) y efectividad de B (EB). La eva-
luación de costo incremental se fundamente en la ecuación:
(CA-CB) / (EA-EB)
De dicha comparación se pueden obtener un resultado, ya sea negativo o

positivo. Un costo incremental negativo indica que la alternativa evaluada es
dominante sobre su comparador. Eso significa que, en determinado contexto,
sería recomendable su uso. Si el costo incremental es positivo y la alternativa
evaluada tiene mayor efectividad que su comparador, la decisión depende de
si hay recursos suficientes para subvencionar ese incremento en el gasto para
obtener mayor efectividad: es conocido como la disposición a pagar por parte
del responsable del costo.

102
También las diferencias de efectividad y costo se pueden graficar en un plano
cartesiano, como el que se presenta en la figura 5. En ese plano, son alterna-
tivas dominantes aquellas que se ubiquen en el campo de mayor efectividad
y menor costo. Al igual que aquellas que se ubiquen en el campo de mayor
costo y menor efectividad. Sin embargo, los campos restantes implican la
participación del decisor, definiendo qué alternativa es la que más conviene
según sus realidades.
Costo
Mayor costo
Menor ganancia en salud Mayor costo
Mayor ganancia en salud
DOMINADO
Salud Salud
Menor costo
Menor costo Mayor ganancia en salud
Menor ganancia en salud
DOMINANTE
Costo
Figura 5. Plano costo-efectividad
11. ¿Cómo se presentaron los resultados?

Los resultados deben presentarse de forma detallada, que respondan a la pre-
gunta de investigación y sean claros. Además, deben proporcionar argumen-
tos completos sobre cualquier asunción y limitación potencial del estudio.
Las asunciones son suposiciones que se hacen para la construcción del mo-
delo o para la evaluación en general. Deben estar justificadas y declaradas.
12. ¿Se realizó el análisis de sensibilidad?

El análisis de sensibilidad consiste en la variación del cálculo de los resul-
tados, tomando diversas hipótesis en cuanto al valor de las variables o a
incertidumbre de los parámetros (2, 20). Da una idea de la robustez o repro-
ducibilidad del estudio, se hace a través de programas estadísticos tomando
el valor promedio, mayor y menor, sobre los que podría oscilar el modelo. De
esta manera, los modelos determinísticos se hacen más robustos, involucran-
do la variabilidad estadística del caso base. El análisis de sensibilidad cuenta
el mejor y el peor de los casos de la evaluación.

103
13. ¿Los resultados son discutidos con neutralidad?
En algunas evaluaciones económicas, los términos usados y las característi-
cas de la discusión pueden hacer entender el propósito de la evaluación. En
muchos casos, cuando tiene un enfoque promocional o comercial, el estudio
puede tender a minimizar los resultados negativos y maximizar los resulta-
dos positivos. La discusión de los resultados debería tener un tono neutral.
14. ¿Son adecuados los resultados y son coherentes con el contexto propio?
Por último, se debe considerar que trasladar los resultados de estudios reali-
zados en países distintos al que se quiere usar es difícil; dicha dificultad se
debe a las diferencias obvias de mercados, poblaciones y condiciones ins-
titucionales. Por ello, se requiere la intervención de personal capacitado e
interesado en la elaboración de trabajos propios, ubicados en la realidad del
país y de las instituciones.
COMENTARIOS FINALES
Se destacó algunos aspectos claves de la EETS y específicamente de la farma-
coeconomía, con el fin de posicionar esta disciplina entre los profesionales
de la salud y hacerla una herramienta práctica para la toma de decisiones
terapéuticas. Se resalta la importancia de trabajar en el tema desde las institu-
ciones de salud y la academia, como un elemento que aporte al uso adecuado
del medicamento. Además, se realizó una descripción acerca de los elemen-
tos de lectura crítica de trabajos farmacoeconómicos. Con ello, se dan las he-
rramientas para usar la información biomédica y profundizar en su utilidad.
(1). Center watch. FDA-Approved Drugs 2010 [en línea]. USA. www.cen-
terwatch.com. 2011. Disponible en http://www.centerwatch.com/drug-
information/fda-approvals/default.aspx?DrugYear=2010
(2). Drummond MF, O’Brien B, Stoddart GL, Torrance GW. Methods for the
economic evaluation of health care programmes. 3d ed. Oxford: Oxford
University Press; 2005.
(3). The health-care squeeze, Business is right to be scared by the costs of
Obamacare [en línea]. The economist. 2010, March 25. Bussines. Dis-
ponible en: http://www.economist.com/business-finance/displaystory.
cfm?story_id=15767653
(4). OMS. Estadísticas sanitarias mundiales 2010. Ginebra. 2010. Disponi-
ble en http://www.who.int/whosis/whostat/ES_WHS10_Full.pdf
(5). IMS Health, MIDAS Mar 2011, MAT Dec 2010, Audited Retail Data.
(6). Cortés ME; Precio, Disponibilidad y Asequibilidad de Medicamentos
y Componentes del Precio en Colombia. Informe de una encuesta rea-
lizada en Octubre 2008- Febrero 2009. Colombia. IFARMA, AIS. 2009.
Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18069es/
s18069es.pdf

104
(7). Drummond M. farmacoeconomía y el farmacéutico de hospital. Farma-
cia Hospitalaria (España). 1999; 23 (6): 366-371
(8). Bootman L, Townsend RJ, McGhan WF. “Introduction to pharmacoeco-
nomics”. En: Bootman L, Townsend RJ, McGhan WF. Principles of Phar-
macoeconomics. 2nd ed; Cincinnati, OH: Harvey Whitney Books. 1996.
(9). Badía X, Rovira J. Evaluación económica de medicamentos. España. Lu-
zán 5 S.A. 1994. 35-90.
(10). Samuelson PA, Nordhaus WD. Economía. Aravaca, Madrid, España.
Mc. Graw-Hill/Interamericana. 1999: 3-8.
(11). SOIKOS. Glosario de términos y conceptos de uso frecuente en la eva-
luación de medicamentos y programas sanitarios. Barcelona. Química
Farmacéutica BAYER. 1996; 26-27.
(12). Timmreck T. Health services cyclopedic dictionary: a compendium of
health-care and public health terminology. 3º ed. Jones and Bartlett Pu-
blishers. 1997.
(13). Varela J., Rial A. Estadística práctica para la investigación en ciencias de
la salud. Netbiblo. 2008; 247-250
(14). Badia, X., Rovira J. Evaluación económica de medicamentos. Un ins-
trumento para la toma de decisión en la práctica clínica y la política
sanitaria. Barcelona: Luzàn 5, 1994. Cap. 2, p. 19-28.
(15). Figueira M. Estudio del fenómeno económico “costo”. En: VIII Congre-
so del instituto internacional de costos. Montevideo. 2007.
(16). Pinto JL. Métodos de evaluación económica en salud. En: Martínez FM,
Antó JM, Castellanos PL, Gili M, Marset P, Navarro V, ed. Salud pública.
Madrid. McGraw-Hill. 1998
(17). Clement F, Ghali W, Donaldson C, Manns BJ. The impact of using diffe-
rent costing methods on the results of an economic evaluation of car-
diac care: microcosting vs gross-costing approaches. Health Economics.
2009; 18 (4): 377–388
(18). Prieto L, Sacristan JA, Pinto J, Badia X, Antoñanzas F, Del Llano J, et
al. Análisis de costes y resultados en la evaluación económica de las
intervenciones sanitarias. Medicina Clínica (Barcelona). 2004; 122(11):
423-9.
(19). Quenzer RW, Pettit K, Goldberg R, Kaniecki D. Pharmacoeconomic
Analysis of Selected Antibiotics in Lower Respiratory Tract Infection.
HEALTH ECONOMICS. Am J Manag Care. 1997; 3(7):1027-1036.
(20). Osteba. Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Departamen-
to de Sanidad del Gobierno Vasco. Guía de Evaluación Económica en
el Sector Sanitario. Vitoria-Gasteiz: Gobierno Vasco. Departamento de
Sanidad. Dirección de Planifación y Evaluación Sanitaria; 1999.
(21). Ortega A. Farmacoeconomía, Capitulo 2.11. En: SEFH, Farmacia Hospi-
talaria. España. SEFH. 2008: p. 599-623

105
(22). Luce, B., O’Hagan, A. A Primer on Bayesian Statistics in Health Econo-
mics and Outcomes Research. Maryland. Medtap International. Bethes-
da. 2003
(23). Sox HC, Blatt MA, Higgins MC. Medical Decision Making. Butterworth-
Heinemann; Newton
MA, USA; 1988.
(24). Rubio Terrés C. Introducción a la utilización de los modelos de Markov
en el análisis farmaeconómico. Farm Hosp. 2000. 24(4): 241-247
(25). Rubio-Terres C, Echevarría A. Modelos de Markov: una herramienta
útil para el análisis farmacoeconómico. Pharmacoec Sp Res Art. 2006;
3:71-8
(26). Haycox A, Walley T; Pharmacoeconomics: evaluating the evaluators; Br
J Clin Pharmacol; 43; 1997; 451-456
(27). Philips Z, Ginnelly L, Sculpher M, Claxton K, Golder S, Riemsma R,
et al. Review of guidelines for good practice in decision-analytic mo-
delling in health technology assessment. Health Technol Assess. 2004
Sep; 8(36): 1-158
(28). Sánchez L. Farmacoeconomía aplicada: Evaluación y uso de datos far-
macoeconómicos de la literatura. Rev Esp Econ Salud 2002; 1(1): 41-50.

106
CAPITULO 6
LECTURA CRÍTICA DE ARTÍCULOS CIENTÍFICOS
EN LA PRÁCTICA FARMACÉUTICA
Mauricio Monsalve, Jaime A. Hincapié,
RESUMEN
Este capítulo pretende brindar al profesional farmacéutico, herramientas
prácticas para la interpretación de estudios epidemiológicos, los cuales son
referentes para la toma de decisiones en la práctica farmacéutica. Se realizó
una revisión narrativa del tema, agrupando, resumiendo y destacando los
elementos más importantes del trabajo de lectura crítica de revisiones
sistemáticas, metaanálisis, ensayos clínicos aleatorizados, estudios de
cohorte, estudios de casos y controles y series de casos. El enfoque se
basó en intervenciones o problemas del área farmacéutica. Al final se
compilaron los cuestionarios usados con mayor frecuencia por los grupos
de estudio a nivel mundial, con el fin de evaluar 1) la validez del estudio,
2) presentación de los resultados de forma adecuada 3) aplicabilidad de los
resultados a la población. Así mismo, se enfatiza en la importancia de la
interpretación de estudios en la atención farmacéutica.
Cada día, a nivel mundial, se incrementa el número de publicaciones

científicas derivadas de los largos procesos de investigación. Este crecimiento
exponencial de la información significa un gran desarrollo y visibilidad
académica; sin embargo, trae consigo inconvenientes, entre los cuales se
resaltan la calidad en el reporte de los hallazgos científicos.
Se estima que alrededor de 12.000 publicaciones científicas surgen al año, en

temas relacionados con la medicina. Igualmente se ha reportado que más de
300 ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son adicionados a la base de datos
MEDLINE semanalmente. Esta situación evidencia una renovación constante
de la información biomédica y exige por parte de los profesionales de la salud
constante actualización (1). Sin embargo, se torna prácticamente imposible
Lectura crítica de Artículos Científicos en la Práctica Farmacéutica

107
leer esa cantidad de información para estar actualizado, además el acceso a la
información es difícil y su seguimiento se hace demasiado extenuante.
La Internet ofrece algunas herramientas en constante actualización (2),

encargadas de evaluar y discriminar por temas y sub-temas la literatura
científica reportada. Sin embargo, esto se suma a las alternativas costosas y
poco asequibles para la mayoría de los profesionales de la salud, que utilizan
la información para resolver las preguntas y tomar decisiones en la práctica
clínica diaria. A raíz de esta problemática, se han desarrollado desde la
academia algunas directrices y herramientas para evaluar la validez o calidad
de los resultados de investigación de acuerdo a su diseño y metodología de
investigación (3).
La práctica farmacéutica es un proceso permanente de toma de decisiones, tanto

a nivel asistencial como administrativo y por tanto se necesita información
exhaustiva, sensible y basada en la evidencia, para tomar decisiones correctas
que mejoren la calidad de vida de los pacientes y no afecten la salud de la
población o menoscaben los sistemas de salud. Por ello es necesario tomar
decisiones acertadas, de acuerdo a la mejor información científica existente.
De este modo, la lectura crítica de los trabajos de investigación médica y
farmacéutica es un pilar fundamental para el farmacéutico en su quehacer
diario.
¿POR QUÉ ES NECESARIO EVALUAR LOS ARTÍCULOS CIENTÍFICOS

DE MANERA CRÍTICA?
A nivel global, constantemente surgen investigaciones científicas sobre
nuevos medicamentos, tratamientos, interacciones medicamentosas e
indicaciones de uso, lo cual incrementa la baraja de alternativas terapéuticas
existentes. El paciente es el principal beneficiario, en aspectos relacionados
con la efectividad y seguridad de la farmacoterapia. Sin embargo, estas nuevas
intervenciones terapéuticas no son ideales, y con ello, se hace necesaria su
evaluación, con el fin de equilibrar adecuadamente los riesgos y beneficios
de la terapia.
Como se ha mencionado previamente en este texto, la base para la toma de

decisiones es la medicina basada en la evidencia (MBE). La cual se define
como: “el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual
para tomar decisiones sobre el cuidado de los pacientes” (4). En el capítulo
2, que se trata el tema MBE se amplía esta descripción. Los profesionales de
la salud deben sacar provecho de la información, buscar su aplicabilidad
a través de la experiencia clínica, y además iniciar nuevos procesos
investigativos, a partir de la evidencia generada de la práctica, para llegar a
la mejor decisión de tratamiento.
108 Información Biomédica para la Atención Farmacéutica

Por esta razón, los farmacéuticos deben conocer las fuentes de información,
tomar datos y referencias confiables (5) y estar constantemente actualizados
con el fin de desarrollar protocolos de atención, monitorización y evaluación
de los procesos basados en la evidencia y la práctica (6).
¿CÓMO IDENTIFICAR EL PROBLEMA FARMACÉUTICO?
El farmacéutico debe someter los problemas y/o preguntas clínicas que surgen
en la práctica profesional a las bases de la metodología de la investigación,
con el fin de tomar decisiones y encontrar soluciones basadas en la evidencia,
en la experiencia profesional, según las condiciones del entorno y medio
disponible. Es de gran importancia tener claro el problema y/o pregunta de
investigación farmacéutica, de manera que la búsqueda de la información sea
más selectiva. Las preguntas para resolver el problema pueden ser básicas
(información general) o específicas (para profundizar en lo conocido).
Por ejemplo, es posible que el problema y/o pregunta de tipo farmacéutico

sea relacionada con las interacciones medicamentosas. Para ello, es necesario
encontrar la evidencia que conduzca a responder tal inquietud; sin embargo,
el tema de las interacciones es tan amplio que al escribir interacciones
medicamentosas en un metabuscador resultarán miles de documentos con
el tema relacionado.
Por ello, se debe estructurar la pregunta según: el tipo de pacientes o

población a la que va dirigida el tratamiento, la enfermedad, el ámbito de
interés, la intervención, comparación, y resultados. Tal como se ha tratado
en los capítulos anteriores.
En la tabla 1 se describen algunos estudios utilizados para responder la

pregunta de investigación o inquietud (8).
Tabla 1. Tipos de Estudios que responden preguntas
de investigación planteadas en la práctica (8)(9).
Tipos de estudios Tipo de pregunta Tipos de articulos
Estudios de cohortes, ¿Cómo se selecciona
Estudio de casos y controles, o interpreta un test de
Diagnóstico
Revisión sistemática, GPC diagnóstico para una
(Guías de Práctica Clínica). enfermedad particular?
¿Existe el riesgo de enfermar
Estudios de cohortes,
si se presentan algunas
Estudio de casos y controles, Etiológico
características denominadas
Revisión sistemática, GPC.
factores de riesgo?
¿Cómo estimar el probable
Estudios de cohortes- curso evolutivo de una
sobrevida, Revisión enfermedad y como Pronóstico
sistemática, GPC. anticiparse a las posibles
complicaciones?

109
Continuación Tabla 1. Tipos de Estudios que responden preguntas
de investigación planteadas en la práctica (8)(9).
Tipos de estudios Tipo de pregunta Tipos de articulos
¿Cómo seleccionar un
tratamiento que tenga
Ensayo clínico aleatorizado
más efectos benéficos que
(ECA) Revisión sistemática, Tratamiento
adversos para un paciente y
GPC.
que justifique los esfuerzos
y el costo de realizarlo?
¿Cuáles son los mejores
ECA Revisión sistemática,
resultados con este tipo de Efectividad
GPC.
intervención?
¿Cómo reducir las
probabilidades de aparición
Estudio de utilización de
de una enfermedad y
medicamentos, estudios Pragmáticos
cómo se pueden modificar
observacionales
los factores de riesgo
relacionados?
PASOS PARA INICIAR LA EVALUACIÓN DE LA DE LA LITERATURA

CIENTÍFICA DE FORMA CRÍTICA CON BASE EN LA EVIDENCIA
ENCONTRADA.
Llevar a la práctica el conocimiento obtenido, por medio de la evidencia
científica, requiere de los fundamentos teórico-prácticos sobre metodología
de la investigación, estadística, farmacología, y fisiopatología del problema
de salud que se va a analizar.
El profesional farmacéutico debe ser capaz de seleccionar y evaluar la literatura

científica que sea relevante para su campo, entender las implicaciones de
los resultados de investigación para sus pacientes y desarrollar un plan de
gestión adecuado basado en la combinación de esta información. El desarrollo
de este proceso no es una tarea sencilla, por eso es necesario establecer y
desarrollar algunas etapas, con el fin de obtener los mejores resultados.
PASO 1. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

El primer paso implica convertir las necesidades o problemas en preguntas
susceptibles de respuesta y además crear objetivos que se quieran desarrollar
para contribuir a la solución del problema planteado. Desde el punto de vista
de la farmacoterapia, cabe resaltar, que el farmacéutico hace parte del equipo
de salud donde los profesionales tienen claramente definidos sus roles frente
al paciente.
En este paso, se debe tener claramente definido la fisiopatología que presenta

el paciente y los medicamentos prescritos, de acuerdo al análisis que se quiera

plantear. Ej.: una opción terapéutica que garantice la seguridad y efectividad
en paciente.
PASO 2. BÚSQUEDA DE LA INFORMACIÓN

A partir de la formulación de la pregunta de investigación, el farmacéutico
deberá dirigir sus esfuerzos en la búsqueda de información bibliográfica,
que le permita sustentar y documentar la pregunta de investigación. Para
responder a las preguntas clínicas, los profesionales de la salud cuentan con
una variedad de recursos informativos como revistas impresas y electrónicas,
guías de práctica clínica, publicaciones de agencias y organismos de
evaluación de medicamentos (FDA, MEA, INVIMA, etc.), metabuscadores,
bases de datos, libros, Centros de Información de Medicamentos (CIM),
publicaciones de la industria farmacéutica, boletines de medicamentos, etc
(5) (ver capítulo1).
PASO 3. SELECCIÓN DE LA INFORMACIÓN

Una vez realizada la búsqueda pertinente en las diferentes fuentes de
información de acuerdo a la pregunta de investigación establecida y luego
de obtener los resultados de diversos estudios, el paso siguiente consiste en
la evaluación del título y el abstract, con el fin de obtener información que
genere una primera respuesta a lo que se desea encontrar, teniendo en cuenta
los objetivos planteados inicialmente y siguiendo la estructura de la pregunta
de investigación.
ANÁLISIS DEL TÍTULO Y RESUMEN

• EL TITULO: ¿es interesante o útil? El titulo reúne las características
apropiadas del contenido del artículo, además este debe ser: conciso,
explicativo, atractivo, pertinente y no incompleto o vago.
o Debe establecer el objetivo específico de la intervención
o Debe especificar el método de estudio utilizado si no cumple con estas
características el contenido del artículo pierde interés.
• EL ABSTRACT O RESUMEN: ¿es válido el contenido? los resúmenes

estructurados son los de mayor entendimiento, pues traen de manera
condensada la información contenida en el texto (objetivos, metodología,
resultados y conclusiones).
o ¿El objetivo planteado en el estudio es similar al objetivo que fue
planteado para solucionar la pregunta de investigación?
o ¿La metodología empleada fue la adecuada para obtener los objetivos
del estudio?
o ¿Los resultados y conclusiones del estudio, resuelven la pregunta o
guían a la respuesta?

111
PASO 4. EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
La evaluación crítica de la información, es una manera práctica de los
profesionales de la salud para administrar la numerosa cantidad literatura
biomédica. Para el análisis es necesario desarrollar habilidades eficientes, que
permitan centrarse en los estudios de mayor calidad, los cuales guiarán su
práctica clínica, con el fin de extrapolar la información cuando sea necesario
y aplicarla, o en el caso de los estudios de menor calidad científica, generar
propuestas para diseñar estudios más rigurosos que amplíen la evidencia en
el tema.
DIRECTRICES EMPLEADAS PARA LA EVALUACIÓN CRÍTICA DE LAS

PUBLICACIONES SEGÚN EL DISEÑO Y SU METODOLOGÍA
Todas las directrices coinciden con 3 aspectos generales a tener en cuenta para
la evaluación de las publicaciones: 1) la validez del estudio, 2) presentación
de los resultados de forma adecuada 3) aplicabilidad de los resultados a la
población (10) figura 1.
Validez
Preguntas
Eliminación Validez
interna
Preguntas
Literatura Detalladas
científica
Resultados
Validez
Externa
Aplicación
Práctica farmacéutica basada

en la evidencia
Figura 1. Algoritmo de evaluación crítica de la literatura científica
1. VALIDEZ DE LA INFORMACIÓN
La validez de los estudios científicos hace alusión al rigor con el cual fue
desarrollado un estudio. Es evaluado a través de una seria de preguntas de
eliminación orientadas a verificar que su diseño aporta de forma razonable a
la pregunta de investigación, y en consecuencia sus resultados son reflejo del
verdadero efecto de la intervención.
Las preguntas de eliminación hacen referencia a la metodología desarrollada

en el estudio. La no conformidad con las respuestas a las preguntas de

eliminación, da por descartado el estudio. Se complementa la validez del
estudio con otras preguntas que son detalladas para analizar el contenido del
estudio (10).
• Validez del estudio: se refiere a la capacidad de evitar los errores
sistemáticos o sesgos.
• Imparcialidad del estudio.
• Calidad metodológica.
• Clasificación del nivel de evidencia y recomendación.
2. PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS
La presentación de los resultados hace parte de los aspectos importantes de
la evaluación crítica de las publicaciones, pues es allí donde el profesional de
la salud tiene la oportunidad de analizar las diferencias y similitudes de los
trabajos científicos. De acuerdo al diseño metodológico es necesario tomar
algunas recomendaciones (10).
• Se han documentado los resultados clínicamente importantes.
• Se evalúa la incertidumbre sobre los resultados Ej.; valores p, intervalos de
confianza, análisis de sensibilidad etc.
PUEDEN SER APLICADOS ESTOS RESULTADOS A LA POBLACIÓN DE

INTERÉS CLÍNICO
La aplicación de los resultados de los estudios tiene que ver con la validez
externa, por eso es necesario tener en cuenta las diferencias y similitudes de
elegibilidad de los pacientes ingresados en el estudio.
• Características de los pacientes o población.
• Lugar donde se realizó el estudio.
• Intervención.
• Tamaño de muestra en representación de la población.
• Tiempo de seguimiento.
Varios grupos de estudio han desarrollado diferentes formas de analizar los
estudios científicos, los métodos más utilizados son los cuestionarios de
eliminación. Estos cuestionarios pueden ayudar a los profesionales de salud
para identificar los estudios más relevantes y los estudios de alta calidad que
están disponibles para guiar la práctica clínica farmacéutica.
Para cada tipo de estudio epidemiológico se han desarrollado cuestionarios o

“check list” con el fin de evaluar la validez, los resultados y su aplicabilidad
en el entorno. A continuación se describen algunas herramientas para su uso
en los diferentes estudios epidemiológicos.
A. Revisiones sistemáticas y metaánalisis
B. Ensayo clínico aleatorizado
C. Estudio de Cohortes
D. Estudio de casos y controles
E. Estudio de series de casos

113
A continuación se presentan algunas recomendaciones realizadas por los
grupos de estudio que han desarrollado el tema de lectura crítica de trabajos
científicos, con el fin de generar directrices prácticas para la lectura de los
estudios y/o trabajos de interés para el profesional farmacéutico.
En este sentido, distintas listas de lectura crítica desarrolladas por diversas

grupos académicos, todas ellas son similares en su contenido, ya que se
basan fundamentalmente en la serie “Guías para usuarios de la literatura
médica” de la revista JAMA (10). Además de utilizar estas guías clásicas es
conveniente incorporar nuevos elementos en la evaluación de la evidencia
científica, a medida que se va detectando y valorando el impacto de nuevas
formas de sesgos.
REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANALISIS (11-14)

Las revisiones sistemáticas (RS) responden una pregunta concreta. Identifica
estudios relevantes y evalúa críticamente la información, valorando su
calidad y sintetizando sus resultados, a través de una metodología científica
reproducible. El objetivo principal de este tipo de estudios epidemiológicos
y del cual deriva su gran valor en la evidencia, radica en la agrupación de un
número de estudios independientes, con diferentes resultados, con lo cual
se hace una síntesis de dicha evidencia emitiendo un concepto mucho más
amplio acerca del tema en cuestión.
El metaanálisis (MA) lleva consigo la revisión sistemática, ademas de la

incorporación de una técnica estadística que combina los resultados de los
diferentes estudios independientes, con el fin de sintetizar los resultados y
generar una estimación global, derivadas de los resultados combinados.
Algunas organizaciones como QUOROM (Quality of Reporting Meta-

analyses –Revisiones sistemáticas y metanálisis) (15) proporciona una
herramienta para evaluar la calidad de las RS y los MA. Igualmente, le sirve
a los autores como guía para el desarrollo de informes de investigación y
como producto final de las RS y los MA. La guía consta de 18 puntos de
comprobación sobre métodos y resultados, y de un diagrama de flujo que
describe todo el proceso, desde la identificación, selección y análisis de los
estudios (16).
Existen otras herramientas que tienen la misma finalidad de evaluar la validez

de las RS y los MA y con ello, su utilidad práctica, tales como: AMSTAR (17),
que consta de 11 preguntas, el listado de chequeo del grupo de critically
appraisal skill program CASP de Oxford, el cual ha sido adaptado por varios
grupos a nivel mundial, incluidos el grupo español CASPe (18).

A continuación se enumerarán en detalle las preguntas utilizadas en la
evaluación crítica de las RS y MA.
Validez de la información
Preguntas de eliminación:
• ¿La revisión se realizó sobre un tema claramente definido?
o Justificación
n ¿Se han publicado RS y MA sobre el tema propuesto?
n ¿Se justificaron las necesidades de la nueva revisión, si ya existían
revisiones previas?
¿Las bases de datos consultadas para la nueva revisión son altamente
confiables?
o Objetivos (generales y específicos)
n ¿El objetivo fue claro, conciso, y no dio lugar a ambigüedades, y fue
coherente con la justificación?
o ¿Se describe claramente los componentes del estudio?
n Criterios de selección de los pacientes.
n Criterios de selección de las intervenciones.
n Criterios de comparación.
n Resultados.
• ¿Los términos de búsqueda fueron los adecuados para la selección de los
artículos?
o ¿Los términos usados se enfocan en la solución de la pregunta de
investigación?
o ¿El diseño de los artículos incluidos en la revisión es apropiado para
contestar la pregunta de investigación y argumentar los resultados?
o ¿Se establecieron criterios de inclusión y de exclusión de los artículos
derivados de la búsqueda?
Preguntas detalladas.
• ¿Se incluyeron los estudios más importantes y pertinentes?
o ¿Se realizó la búsqueda en diferentes bases de datos complementarias y
especializadas?
n ¿Se describe la estrategia de búsqueda para cada base de datos?
n ¿Se obtuvo el mayor número de referencias de las búsquedas
realizadas?
o ¿Se realizó la búsqueda de referencias, revistas y libros de resúmenes de
forma manual?
n ¿Se complementó con bibliografía publicada de estudios similares no
incluida en las bases de datos electrónicas?
o ¿Se incluyeron estudios sin límites de idioma?
o Otras restricciones que impidan los resultados adecuados de la búsqueda.
• ¿Se evaluó la calidad de los estudios incluidos?
o La baja calidad de los artículos incluidos puede afectar la validez de la
RS o MA.

115
n La utilización de “check list” de evaluación critica mejora el contenido
de las RS o MA.
• ¿Se realizaron combinación de diferentes estudios para obtener un
resultado?
o ¿Se realizó un análisis de la homogeneidad y heterogeneidad en el diseño
de los estudios incluidos en la RS y MA?
o ¿Se establecieron las diferencias sobre las características de la población?
o ¿Los resultados de todos los estudios incluidos están claramente
presentados?
o ¿Las variaciones de los resultados están contenidas en la discusión?
Presentación de los resultados
Preguntas para evaluar los resultados
• ¿Cuáles fueron los resultados globales de la RS o MA?
o ¿Se incluyeron las características de los estudios incluidos en la RS y
MA?
n Diseño.
n Características de los participantes.
• Edad.
• Género.
• Enfermedades asociadas.
n Intervención
• Dosis.
• Dosificación.
• Duración.
n Tiempo de seguimiento
n Desenlaces.
o ¿Se incluyó el diagrama de flujo de los estudios?
n Número de estudios identificados.
n Número de estudios seleccionados.
n Número de estudios excluidos.
n Número de estudios analizados.
o ¿Se evaluaron los sesgos de publicación?
n Si existiese el sesgo de publicación se debe explicar el proceso para su
evaluación.
o ¿Se describe los acontecimientos adversos por grupo y gravedad?
o ¿Se describe la medida de beneficio o daño para un paciente concreto?
n Se incluye el número necesario tratar.
• Para los Metaanálisis se incluyeron los siguientes datos.
o Medidas de efecto sumario de estudios ingresados.
o Modelos de efectos fijos y de efectos aleatorios.
o Análisis de subgrupos.
• ¿Fueron precisos los resultados?
o Intervalo de confianza.
o Explicación de las razones de imprecisión de los resultados.
o Valores de p frente a intervalos de confianza.

Preguntas para evaluar la aplicación de los resultados a la población de
interés clínico
• ¿Se pueden aplicar estos resultados al contexto clínico donde se desea
hacer la intervención? ¿Los pacientes y el ámbito de los estudios de la
revisión son similares al grupo de interés?
o ¿Viabilidad de la intervención en el medio?
• ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica?
• ¿Superan los beneficios el daño en un paciente concreto?
ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS (ECA) (20, 21)

En el objetivo de los estudios experimentales, el investigador tiene el control
sobre el factor de estudio, para estimar la eficacia de una intervención
preventiva, curativa, o rehabilitadora.
El ECA es el estudio experimental más frecuente, y el que proporciona mayor

evidencia de una relación causa-efecto, y del cual se obtienen menores
errores sistemáticos (Ver capítulo 4).
Debido a la cantidad de ensayos clínicos (EC) que se publican actualmente

es necesario contar con métodos que ayuden a evaluar de forma rápida y
sistemática su calidad. Por ello, que en los ECAs, de igual forma que en las
RS y MA, es necesario evaluar 1) la validez del estudio, 2) presentación
de los resultados de forma adecuada 3) aplicabilidad de los resultados a la
población.
Diferentes grupos de estudios y diferentes revistas médicas internacionales

han realizado un análisis de las principales deficiencias de los ECAs, y los han
puesto a disposición en cuestionarios o check list sobre aquellos apartados
que se deben tener presentes en un ECA para tener la posibilidad de ser
publicado (22, 23).
A continuación se enumeran en detalle las preguntas utilizadas en la

evaluación crítica de los Ensayos Clínicos (EC) (19,24).
• ¿El ensayo clínico tiene una pregunta claramente definida?
o Justificación
n Todo EC o ECA debe tener un objetivo principal correctamente
definido y basado en una hipótesis plausible.
o ¿Se contemplan la magnitud y conocimientos previos del problema?
n ¿Teniendo en cuenta el objetivo principal se interpretaron los
resultados de forma adecuada?
o Criterios de selección de los sujetos
n ¿Se especificaron los criterios de inclusión de los sujetos tales como:
(edad, género, origen)?

117
n ¿Se especificó el ámbito de desarrollo del estudio (hospitalario,
ambulatorio)?
n ¿Se especificaron los criterios diagnósticos?
o ¿Se definió la intervención realizada?
n La definición del tratamiento experimental y control.
n ¿Se especificó la dosis?
n ¿Se especificó el intervalo o dosificación?
n ¿Se especificó la duración de la intervención?
n ¿Se analizaron y eliminar lo resaltado de los componentes éticos de
las intervenciones?
n ¿Se evaluó la medicación concomitante en caso que se presentase
interacciones medicamentosas?
o ¿Los resultados considerados son acordes con el problema objetivo?
• ¿Fue aleatoria la asignación de los sujetos a los tratamientos?

o ¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización para los sujetos?
o ¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización de las intervenciones?
o ¿Se tomaron las medidas adecuadas para evitar los sesgos de selección
de los sujetos?
• ¿Se caracterizaron las pérdidas de los sujetos antes de entrar en el
estudio?
o ¿Se caracterizaron las pérdidas pre-aleatorización para el conocimiento
de la población total entrevistada?
• ¿Los sujetos que entraron en el estudio fueron adecuadamente
considerados hasta el final?
o ¿El seguimiento del sujeto fue completo?
o ¿Los pacientes que suspendieron la intervención continuaron en
seguimiento?
o ¿El seguimiento del sujeto se interrumpió precozmente?
o Abandono (de forma voluntaria)
o Retirado (consideración clínica)
o ¿Se analizaron los pacientes en el grupo al que fueron aleatoriamente
asignados?
• ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los sujetos, los clínicos y el
personal del estudio?
o Simple ciego (los pacientes).
o Doble ciego (los clínicos y los pacientes)
o Triple ciego (el personal del estudio, los clínicos y los pacientes)
• Se debe comprobar que los grupos son comparables al inicio del ensayo
o Factores que pueden tener efecto sobre el resultado.
n Edad.
n Género.

Raza.
n
Grado de enfermedad.
n
Nivel de estudios.
n
• ¿El tratamiento fue similar para ambos grupos del estudio?

• ¿El efecto de la intervención medida, tiene un efecto considerablemente
importante?
o ¿Qué resultados fueron medidos?
n ¿Cuales son los desenlaces primarios evaluados?
n ¿Los desenlaces fueron evaluados objetivamente?
¿Existen variables secundarias derivadas de análisis posteriores?
• ¿Cuál es la precisión de este efecto?
¿Los criterios de medida son objetivos?
n
¿Los métodos seleccionados fueron validados, sensibles y especificos?
n
• ¿Cuáles son los intervalos de confianza del estudio?

interés clínico
• ¿Pueden aplicarse estos resultados en el medio o población local?
o ¿Los pacientes incluidos en el EC o ECA son parecidos a los pacientes de
interés clínico?
• ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica?
o ¿Se obtuvo resultados positivos de la variable principal?
o En caso negativo, ¿en qué afecta eso a la decisión a tomar?
• ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costos?
o ¿Según la experiencia profesional, en que se benefician los pacientes,
las instituciones y el sistema de salud?
ESTUDIO DE COHORTE (25-27)

El estudio de cohortes hace parte de los estudios observacionales más
utilizados. Como se describió en el capítulo 3, una cohorte es un grupo de
sujetos que comparten una característica determinada, y que evolucionan
juntos a lo largo del tiempo, donde la característica común de los sujetos,
es la presencia o ausencia de un determinado factor, que sería el objeto
de la investigación. Dicha característica, permite la clasificación de los
sujetos que intervienen en el estudio según la exposición: en expuestos y
no expuestos.

evaluación crítica de los estudios cohortes.

119
• ¿El estudio tiene un planteamiento de hipótesis en forma precisa y el
tema está claramente definido?
o ¿Están definidas las fuentes y criterios de elección de la cohorte a
comparar?
o ¿Las características entre la población estudiada fueron similares?
n ¿El tamaño de la muestra es el adecuado?
o ¿Los factores de riesgo están bien determinados y estudiados?
n Si el factor de riesgo es común, ¿La muestra se obtuvo de la población
general?
n Si el factor de riesgo es poco frecuente ¿se buscaron grupos muy
expuestos?
o ¿Los resultados responden a los objetivos planteados en la hipótesis y
objetivos?
n ¿Se utilizaron criterios estrictos que no permitan mucha interpretación
(variables bien operacionalizadas)?
• ¿La cohorte se reclutó de la manera más adecuada?

o Se trata de buscar posibles sesgos de selección que puedan comprometer
los hallazgos y no se puedan generalizar.
n ¿Se evitaron los sesgos de selección?
n ¿Se evitaron los sesgos de información debido al observador?
o ¿Se incluyeron a todos los sujetos que deberían haberse incluido en la
cohorte de acuerdo a los objetivos y la hipótesis planteada?
o ¿La exposición se midió de forma precisa con el fin de minimizar posibles
sesgos?
• ¿El seguimiento ha sido lo suficientemente largo y completo para obtener

los mejores resultados?
o ¿El tiempo de seguimiento a la cohorte cumple con el tiempo del
desenlace de interés?
o ¿Se incluye la información de las características de los sujetos que se
han perdido para el seguimiento?
o ¿Se incluye la información de los motivos de pérdida de los sujetos
incluidos en el estudio?
o ¿Se incluyen la “regla del 5/20”?
n Tasas de abandono inferior del 5% y menos de 20% de pérdidas.
o ¿Se utilizó el enfoque de escenarios (peor y mejor escenario)?
n ¿Era necesario realizar este enfoque?

• ¿Los resultados se midieron de forma precisa con el fin de minimizar los
posibles sesgos?
o ¿Para el análisis de los resultados se utilizaron variables objetivas o
subjetivas?
o ¿Las medidas reflejan de forma adecuada lo que se supone que debe
medir?
o ¿Se ha establecido un sistema fiable para detectar todos los casos (por
ejemplo, para medir los casos de enfermedad)?
o ¿Se clasificaron a todos los sujetos en el grupo exposición utilizando el
mismo tratamiento?
o ¿Los métodos de medida fueron similares en los diferentes grupos?
o ¿Se incluyó en la metodología el cegamiento de los sujetos y el evaluador
frente a los grupos?
o ¿Era necesario tener cegamiento en el estudio?
• ¿Se determinan los factores de confusión y su potencial efecto en el

diseño y análisis del estudio?
o ¿Se describen los factores de confusiones controlables y no controlables?
o ¿Se utilizaron medidas de restricciones en el diseño, para controlar o
justificar los factores de confusión?
• ¿Cuáles son los resultados de este estudio?
o ¿Cuáles son los resultados netos del estudio?
o ¿Los autores han dado la tasa o la proporción entre los expuestos y no
expuestos?
o ¿Cuáles fueron los resultados de las relaciones de asociación en la
exposición de los sujetos (RR)?
• ¿Cuál es la precisión de los resultados?
o ¿Cuál es la estimación de la probabilidad de que suceda el evento de
interés?
o ¿Cuál es la precisión de la estimación del riesgo asociado?

interés clínico
• ¿Los resultados son fiables?
o ¿El azar, sesgo o confusión influyó en los resultados obtenidos?
o ¿El diseño y la metodología del estudio son lo suficientemente
defectuosos para hacer que los resultados sean poco creíbles?
o ¿Se consideraron los criterios de causalidad de Bradford Hill?
n Fuerza de asociación, secuencia temporal, efecto dosis-respuesta,
consistencia y reproducibilidad, plausibilidad biológica, evidencia
experimental.

121
• ¿Los resultados de este estudio coinciden con otra evidencia disponible?
o ¿Los sujetos incluidos en el estudio son lo suficientemente similares a
los de interés clínico?
o ¿El ámbito de desarrollo del estudio difiere en gran proporción con el de
los pacientes de interés?
o ¿Es posible estimar los beneficios y perjuicios en el área de trabajo?
• ¿Va a cambiar esto su decisión clínica?
o ¿Los resultados aportados cambian la percepción de la decisión clínica?
ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES (28-30)

Son estudios analíticos observacionales, de gran utilidad en epidemiologia.
En estos estudios, se parte de un grupo de individuos que presentan el efecto
o enfermedad de interés, denominado “casos” y el otro grupo en el que está
ausente el efecto de interés y que se conoce como “controles”. Ambos grupos
se estudian de forma retrospectiva, con respecto a una exposición previa,
analizando los niveles de exposición en cada uno de ellos (ver capítulo 3).

evaluación crítica de los estudios de casos y controles.
• ¿El estudio tiene un planteamiento de hipótesis en forma precisa y el
tema está claramente definido?
o ¿Están definidas las fuentes y criterios de selección de los casos y los
controles?
o ¿Las características de la población estudiada fueron similares?
o ¿El tamaño de la muestra es adecuado?
o La selección de los casos y los controles están bien determinados y
estudiados.
n ¿Los controles fueron seleccionados de la misma base poblacional de
los casos?
o ¿El tiempo-persona de cada control fue constante a través de los niveles
de exposición?
n Se recomienda seleccionar los casos al mismo tiempo que los controles.
o ¿Los resultados responden a los objetivos planteados en la hipótesis y
los objetivos?
n ¿Se utilizaron criterios estrictos que no permiten mucha interpretación?
(Variables bien operacionalizadas)
n ¿Se han medido las variables del estudio de manera idéntica en ambos
grupos?
n ¿Los resultados del estudio cumplen con los supuestos de causalidad?

• ¿Los autores han utilizado una metodología apropiada para responder
a la pregunta?
o ¿Se diseñó el estudio teniendo en cuenta los posibles factores de
confusión y sesgos?
o ¿El estudio está dirigido a contestar la pregunta de investigación?
• ¿Los casos se reclutaron correctamente?
o ¿Se evitaron los sesgos de selección que comprometieran la validez del
estudio?
n ¿Los casos se han definido de forma precisa?
n ¿Los casos son representativos de una población definida (geográfica
y/o temporal)?
n ¿Se estableció un sistema fiable para la selección de todos los casos?
o ¿El estudio identifica incidencia o prevalencia?
o ¿Se seleccionó un número suficiente de casos?
o ¿Tiene potencia estadística?
• ¿Los controles se reclutaron correctamente?
n ¿Se evitaron los sesgos de selección de los controles que comprometieran
la generalización de los hallazgos?
o Los controles son representativos de la población definida
n ¿Se tuvo en cuenta el ámbito y temporalidad?
o ¿Se describe los posibles efectos sobre los controles?
o ¿Se tuvo en cuenta las variables de confusión?
 Asignación aleatoria
 Definición precisa de variables y sujetos
 Análisis estratificado
 Análisis multivariado
o ¿Han sido seleccionados de forma aleatorizada, basados en una
población?
o ¿Se seleccionó un número suficiente de controles?
• ¿La exposición se midió de forma precisa con el fin de minimizar

posibles sesgos?
o ¿Se evitaron los sesgos de medida, retirada o de clasificación?
o ¿Se definió de forma clara la exposición y su medida fue de forma
precisa?
o ¿Se utilizaron variables objetivas o subjetivas?
n Se recomienda utilizar variables objetivas.
o ¿Las variables fueron medidas de forma similar en ambos grupos?
n ¿Los métodos de medida fueron similares tanto en los casos como en
los controles?
o ¿Se realizó cegamiento en el estudio?
n ¿Era necesario realizar cegamiento en el estudio?
o ¿El tiempo de seguimiento del estudio tiene el marco temporal relevante
en relación a la enfermedad o exposición?

123
• ¿Qué factores de confusión han tenido en cuenta los autores?
o ¿Los factores de confusión fueron tenidos en cuenta en el diseño?
o ¿Los factores de confusión fueron tenido en cuenta en el análisis?
o ¿Los factores de confusión intervienen en los resultados y en el análisis?

• ¿Cuáles son los resultados de este estudio?
o ¿Cuáles son los resultados netos?
o ¿Cuál es la magnitud del efecto del tratamiento?
o ¿El análisis es apropiado para su diseño?
o ¿El OR se modifica sustancialmente con los ajustes por variables
confusas?
n ¿Qué tan fuerte es la relación de asociación entre la exposición y el
resultado?
o ¿Se agrega la precisión con la que se realizó el estudio?
¿Se incluye el valor p y los intervalos de confianza?
o ¿Un efecto grande puede deberse al azar, sesgo o confusión?
• ¿Cuál es la precisión de la estimación del riesgo?
o ¿Los resultados coinciden con otra evidencia disponible?
n ¿Se consideran estudios de mayor evidencia posible?
o ¿Cuál fue el efecto de los individuos que rechazaron el participar en la
evaluación?

interés clínico.
• ¿Se pueden aplicar los resultados al medio?
o ¿Los sujetos incluidos en el estudio son lo suficientemente similares a
los de interés clínico?
o ¿El ámbito del desarrollo del estudio difiere en gran proporción con el
de los pacientes a los cuales se hará la extrapolación?
o ¿Es posible estimar los beneficios y perjuicios en el área de trabajo?
• ¿Los resultados son fiables?

o ¿El azar, sesgo o confusión influyó en los resultados obtenidos?
o ¿Se consideran los criterios de causalidad de Bradford Hill?
n Fuerza de asociación, secuencia temporal, efecto dosis-respuesta,
consistencia y reproducibilidad, plausibilidad biológica, evidencia
experimental.
• ¿Los resultados de este estudio coinciden con otra evidencia disponible?

¿Cuáles fueron los resultados de esa evidencia disponible?
¿Difieren los resultados con la evidencia disponible?
• ¿Va a cambiar esto la decisión clínica?

¿Los resultados aportados cambian la percepción de la decisión clínica?

SERIES DE CASOS (31-33)
Son estudios observacionales, descriptivos y que pueden ser longitudinales
o transversales. No tratan de explicar ninguna relación causa-efecto sino
simplemente describir o constatar una situación dada. Los pacientes de las
serie de casos se seleccionan a partir de alguna categoría taxonómica que
los vuelve agrupables como son: similitudes sindromáticas, etiológicas,
anatómicas, histológicas, fisiológicas, genéticas, moleculares, del tipo de
tratamiento, de algún efecto adverso, etc (Ver capítulo 3).

evaluación crítica de los estudios de series de casos.
Documentación de la enfermedad
• ¿Los autores documentaron en forma adecuada el diagnostico de los
casos reportados?
o ¿No se incluyeron pacientes con manifestaciones clínicas similares a los
casos reportados que pudieran tener otra patología?
o ¿Se documentó la prueba o test diagnostico estándar?

• ¿Qué tan representativos han sido los casos analizados?
• ¿Dónde fueron recolectados los casos?
o ¿Ámbito hospitalario?
n Especializado
n Consultorio de atención primaria
o ¿Ámbito ambulatorio?
• ¿Cómo fueron recolectados los sujetos o pacientes y cuales fueron
incluidos?
• ¿Contiene la información demográfica de los casos descritos?
• Género, edad, raza, condición socioeconómica, etc.
o ¿Se incluyó la descripción clínica de los pacientes?
o ¿Se incluyó el estado de la enfermedad?
n Severidad de la enfermedad
• ¿Se incluyeron las comorbilidades de los pacientes?
• ¿Qué tan profunda fue la descripción de las manifestaciones clínicas?
• ¿Calidad en la descripción de los detalles de la situación clínica?

interés clínico.
• ¿Existe un protocolo para analizar los casos y realizar la pesquisa?
• ¿Se tuvo en cuenta la temporalidad de las manifestaciones clínicas?
o ¿Se aclara cuales manifestaciones clínicas son las que motivaron la
consulta?
o ¿Qué tan frecuentes eran las manifestaciones clínicas en cada paciente?

125
• ¿Son estos pacientes tan diferentes a los de interés como para impedir la
extrapolación de los hallazgos?
En la tabla 2. se presenta un resumen de los aspectos a verificar en los
diferentes estudios.
Tabla 2. Valoración crítica de estudios (17, 19, 20, 24, 30)
Revisión
Estudio clínico Estudio de Casos y
sistemática Series de casos
controlado cohorte controles
Metaanálisis
¿Los autores
¿Se hizo
¿Se orienta ¿El estudio documentaron
la revisión ¿El estudio se
el ensayo a se centra en la forma
sobre centra en un
una pregunta en un tema adecuada el
un tema tema claramente
claramente claramente diagnostico
claramente definido?
definida? definido? de los casos
definido?
reportados?
¿No se
incluyeron
Preguntas de eliminación
¿Los autores pacientes con

¿Los autores
¿La asignación ¿La cohorte se han utilizado manifestaciones
buscaron
de los reclutó de la un método clínicas
el tipo de
pacientes fue manera más apropiado para similares a los
artículos
aleatoriamente? adecuada? responder a la casos reportados
adecuados?
pregunta? que pudieran
tener otra
patología?
¿Fueron
¿Son válidos los resultados?
considerados
adecuadamente
¿Se documentó
hasta el final
la prueba o test
del estudio
diagnostico
todos los
estándar?
pacientes que
ingresaron al
mismo?
¿Se
¿Fueron mantuvieron ¿El resultado ¿Qué tan
¿Los casos se
incluídos ciegos al se midió de profunda fue
reclutaron/
los estudios tratamiento, forma precisa la descripción
incluyeron
importantes los pacientes, con el fin de de las
de una forma
y los clínicos y minimizar manifestaciones
Preguntas de detalladas
aceptable?
pertinentes? el personal del posibles sesgos? clínicas?
estudio?
¿Los
¿Han tenido
autores de
en cuenta los
la revisión
¿Fueron autores, el
han hecho ¿Los controles
similares los potencial efecto
suficiente se seleccionaron
grupos al de los factores
esfuerzo de una manera
comienzo del de confusión
para valorar aceptable?
ensayo? en el diseño
la calidad de
y/o análisis del
los estudios
estudio?
incluidos?

Continuación Tabla 2. Valoración crítica de estudios (17, 19, 20, 24, 30)
Revisión
Metaanálisis
Si los
resultados de
los diferentes
estudios ¿Al margen de ¿El seguimiento ¿La exposición
han sido la intervención de los se midió de
mezclados en estudio los sujetos fue lo forma precisa
para obtener grupos fueron suficientemente con el fin de
un resultado tratados de largo y minimizar
“combinado”, igual modo? completo? posibles sesgos?
¿era
razonable
hacer esto?
A. ¿Qué factores
de confusión
han tenido
en cuenta los
autores?
B. ¿Han tenido
en cuenta
los autores el
potencial de
los factores de
confusión en
el diseño y/o
análisis?
¿Qué tan
¿Cuál es el ¿Es muy
¿Cuáles son los ¿Cuáles son los representativos
resultado grande el
resultados de resultados de han sido
global de la efecto del
este estudio? este estudio? los casos
revisión? tratamiento?
analizados?
¿Cuál es la
precisión de los
¿Cuál es la ¿Cuál es la ¿Cuál es la resultados? ¿Donde fueron
precisión del precisión de precisión de los ¿Cuál es la recolectados los
resultado/s? este efecto? resultados? precisión de la casos?
estimación del
riesgo?
¿Pueden
ayudar estos
resultados en
el contexto ¿Cree en los ¿Cómo fueron
clínico donde resultados del recolectados
se desean estudio? los sujetos o
aplicar? ¿Puede pacientes y
ayudar estos ¿Son creíbles los cuáles fueron
resultados resultados? incluidos?
a responder
la pregunta
clínica?

127
Continuacón Tabla 2. Valoración crítica de estudios primarios y
secundarios (17, 19, 20, 24, 30)
Revisión
Metaanálisis
¿Qué tan
¿Cuál es el
¿Es muy grande ¿Cuáles son los ¿Cuáles son los representativos
resultado
el efecto del resultados de resultados de han sido
global de la
tratamiento? este estudio? este estudio? los casos
revisión?
analizados?
¿Cuál es la
¿Cuáles son los resultados?
precisión de los
¿Cuál es la ¿Cuál es la ¿Cuál es la resultados? ¿Donde fueron
precisión del precisión de precisión de los ¿Cuál es la recolectados los
resultado/s? este efecto? resultados? precisión de la casos?
estimación del
riesgo?
¿Pueden ayudar
estos resultados
en el contexto ¿Cree en los ¿Cómo fueron
clínico donde se resultados del recolectados
desean aplicar? estudio? los sujetos o
¿Puede ayudar pacientes y
estos resultados ¿Son creíbles cuáles fueron
a responder los resultados? incluidos?
la pregunta
clínica?
Preguntas de detalladas
¿Los pacientes
incluídos en el ¿Existe un
estudio son lo protocolo para
¿Se pueden ¿Se pueden
suficientemente analizar los
aplicar los ¿Son creíbles aplicar los
parecidos a casos y realizar
resultados en los resultados? resultados al
los pacientes la pesquisa?
al medio? medio?
donde se desea
¿Son los resultados aplicables en tu medio?
extrapolar la
información?
¿Se han
¿Se tuvo en
considerado ¿Se tuvieron en ¿Los resultados ¿Los resultados
cuenta la
todos los cuenta todos de este estudio de este estudio
temporalidad
resultados los resultados coinciden con coinciden con
de las
importantes de importancia otra evidencia otra evidencia
manifestaciones
para tomar la clínica? disponible? disponible?
clínicas?
decisión?
¿Son estos
pacientes
¿Los diferentes a los
¿Los beneficios
beneficios ¿Se pueden del contexto
a obtener
merecen la aplicar estos clinico al cual se
justifican los
pena frente a resultados al va a extrapolar,
riesgos y los
los perjuicios medio? como para
costes?
y costes? impedir la
extrapolación de
los hallazgos?
¿Cambian estos
resultados
la decisión
clínica?

(1). Glasziou PP. Information overload: what’s behind it, what’s beyond
it? Med J Aust. 2008; 21; 189:84-5.
(2). ISI web of knowledge. Disponible en: http://www.isiwebofknowledge.
com. [Consultado: 30 abril 2012]
(3). How to read clinical journals: I. why to read them and how to start
reading them critically. Can Med Assoc J. 1981; 1;124:555-8.
(4). Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS.
Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. 1996. Clin
Orthop Relat Res. 2007; 455:3-5.
(5). Salazar A, Hincapie J, Monsalve M. Fuentes de información para la
Atención Farmacéutica. Revista Nuevos Tiempos. 2010; 18 (2):111-
126.
(6). Centro de Medicina Basada en Evidencia Tecnologico de Monterrey.
“Tutorial”. En: sitio de internet. http://www.cmbe.net/ [con acceso: 25
abril. 2012].
(7). Booth A, Brice A. Evidence-based practice for information
professionals, a handbook. Cornwall: Facet Publishing; 2004
(8). Counsell C. Formulating questions and locating primary studies for
inclusion in systematic reviews. Ann Intern Med. 1997; 1;127:380-7.
(9). Blanco R. JH, Maya M. JM. Conceptos Básicos de Epidemiología:
Fundamentos de Salud Pública, Tomo III. Epidemiología Básica
y Principios de Investigación. CIB. Segunda edición. Medellín,
Colombia, 2006: Págs. 280
(10). Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica
en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Madrid: Plan
Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de
la Salud-I+CS; 2007. Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS Nº
2006/0I.
(11). García López F, Quereda Rodríguez-Navarro C. Apuntes para la lectura
crítica de un ensayo clínico. Nefrologia 2007;27(Suppl 1):60-6.
(12). González de Dios J, Balaguer Santamaría A. Revisión sistemática
y metanálisis (II): evaluación crítica de la revisión sistemática y
metánalisis. Evid Pediatr. 2008;4: 19
(13). González de Dios J, Balaguer Santamaría A. Revisión sistemática y
metanálisis (I): conceptos básicos. Evid Pediatr. 2007; 3: 107.

129
(14). Sánchez-Meca, J. y Botella, J. (2010). Revisiones sistemáticas y
meta-análisis: herramientas para la práctica profesional. Papeles del
Psicólogo, 31(1), 7-17.
(15). González de Dios J, Buñuel Álvarez JC, Ochoa Sangrador C. La
valoración crítica de documentos científicos y su aplicabilidad a la
práctica clínica: aspecto clave en la toma de decisiones basada en las
mejores pruebas científicas. Evid Pediatr. 2006; 2: 37
(16). Quorum Review IRB. “Form”. En : sitio de internet. http://www.
quorumreview.com/ [con acceso: 25 abril. 2012].
(17). Moher D, Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF. Improving
the Quality of Reports of Meta-Analyses of Randomised Controlled
Trials: The QUOROM Statement. Onkologie. 2000: 23:597-602.
(18). Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, Boers M, Andersson N, Hamel C,
Porter AC,Tugwell P, Moher D, Bouter LM. Development of AMSTAR:
a measurement tool to assess the methodological quality of systematic
reviews. BMC Med Res Methodol. 2007: 15;7:10.
(19). Oxman AD, Cook DJ, Guyatt GH. Users’ guides to the medical literature.
IV. How to use an overview. Evidence-Based Medicine Working Group.
JAMA. 1994:2;272:1367-71.
(20). Cabello, J.B. por CASPe. Plantilla para ayudarte a entender una
Revisión Sistemática. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de
la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.13-17.
(21).
Lazcano-Ponce E, Salazar-Martínez E, Gutiérrez-Castrellón P,
Ángeles-Llerenas A, Hernández-Garduño A, Viramontes JL. Ensayos
clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, análisis,
consideraciones éticas y regulación. Salud Publica Mex 2004;46:559-
584.
(22). Cabello, J.B. por CASPe. Plantilla para ayudarte a entender un Ensayo
Clínico. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura
Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.5-8.
(23). Fowkes FG, Fulton PM. Critical appraisal of published research:
introductory guidelines. BMJ. 1991 May 11;302:1136-40.
(24). Sacristán JA, Soto J, Galende I. [Critical evaluation of clinical trials].
Med Clin (Barc). 1993: 22;100:780-7.
(25). Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ, User’s guides to the medical literature.
II. How to use an article about therapy or prevention. JAMA 1993; 270:
2598-2601 and 271: 59-63

(26). Cabello, J.B. por CASPe. Plantilla para ayudarte a entender Estudios de
Cohortes. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura
Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno II. p.23-27.
(27). González de Dios J, Ibáñez Pradas V, Modesto Alapont V. Evaluación
de artículos científicos sobre pronóstico. Evid Pediatr. 2007; 3: 81.
(28). Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Medicina
basada en la evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE. Madrid:
Churchill Livingstone, 1997
(29). Gómez M, Danglot C, Huerta A. El estudio de casos y controles: su
diseño, análisis e interpretación, en investigación clínica. Rev Mex
Pediatr 2003; 70: 257-63
(30). Caicedo P. Introducción básica a la investigación Epidemiológica. Rev.
cienc.biomed. 2010; 1: 246 - 253
(31). Ibáñez V, Modesto V. MBE en cirugía pediátrica. Lectura crítica de
artículos. Etiologia.
Cir Pediatr 2008; 21:3-10.
(32). Sergio Terrasa, Tomás Caccavo, Javier Ferraris, Tomás Fescina, Eduardo
Fuertes, María Gómez, Joaquín Marquevich, Juán Peresson, Rolando
Sand y Sergio Terrasa. El reporte de un caso y las series de casos. Evid.
actual. práct. ambul; 2007;10: 19-22.
(33). Carey TS, Boden SD. A critical guide to case series reports. Spine
(Phila Pa 1976). 2003;28(15):1631-4.
(34). Oliveira GJ, Leles CR. Critical appraisal and positive outcome bias in
case
(35). González de Dios J, Ibáñez Pradas V, Modesto Alapont V. Evaluación

de artículos científicos sobre pronóstico. Evid Pediatr. 2007; 3: 81.
(36). Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Medicina

basada en la evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE. Madrid:
Churchill Livingstone, 1997
(37). Gómez M, Danglot C, Huerta A. El estudio de casos y controles: su

diseño, análisis e interpretación, en investigación clínica. Rev Mex
Pediatr 2003; 70: 257-63
(38). Caicedo P. Introducción básica a la investigación Epidemiológica. Rev.

cienc.biomed. 2010; 1: 246 - 253

131
(39). Ibáñez V, Modesto V. MBE en cirugía pediátrica. Lectura crítica de
artículos. Etiologia. Cir Pediatr 2008; 21:3-10.
(40). Sergio Terrasa, Tomás Caccavo, Javier Ferraris, Tomás Fescina, Eduardo
Fuertes, María Gómez, Joaquín Marquevich, Juán Peresson, Rolando
Sand y Sergio Terrasa. El reporte de un caso y las series de casos. Evid.
actual. práct. ambul; 2007;10: 19-22.
(41). Carey TS, Boden SD. A critical guide to case series reports. Spine
(Phila Pa 1976). 2003;28(15):1631-4.
(42). Oliveira GJ, Leles CR. Critical appraisal and positive outcome bias
in case reports published in Brazilian dental journals. J Dent Educ.
2006;70:869-74.

CAPITULO 7
ELABORACIÓN Y PUBLICACIÓN DE UN ARTÍCULO CIENTÍFICO
Johana López G, Mauricio Monsalve, Jaime A. Hincapié,
RESUMEN
La escritura de un artículo científico no es una tarea fácil para los inves-
tigadores y/o profesionales de la salud, puesto que requiere de tiempo,
comprensión y manejo del tópico a desarrollar. Igualmente, implica el co-
nocimiento del vocabulario científico y el desarrollo de habilidades con el
fin de dar a conocer los resultados de un proceso académico y/o investiga-
tivo. Como consecuencia de este planteamiento y reconociendo la escasa
o poca formación en la redacción de artículos científicos, se propone la
realización de una revisión sobre los aspectos más relevantes en la cons-
trucción y redacción de los resultados de investigación y conjuntamente
proporcionar sugerencias para la publicación en medios de información
científica. Se realizó una búsqueda en PubMed/Medline y Google acadé-
mico de publicaciones científicas; con los términos “how to write a scien-
tific paper”, “how to write a manuscript”, “how to write a paper” en el
título y en el resumen, en inglés y español entre enero de 2007 y enero de
2012, que se encontraran con “acceso a texto completo”. La información
encontrada en las diferentes fuentes se recopiló y analizó, para la poste-
rior elaboración de la revisión. Como resultado, se obtuvo un documento
base, como directriz para el lector, con los aspectos a tener en cuenta por
parte del investigador y/o profesional de la salud, a la hora de escribir los
hallazgos de una investigación o de su quehacer profesional.
Una de las grandes dificultades con las que se enfrentan los investigadores y
los profesionales de la salud, es dar a conocer y socializar de forma escrita los
resultados derivados de su trabajo de investigación y/o quehacer profesional.
Escribir lo que se hace no es tarea fácil, y más aún, cuando se carece de una
cultura para publicar. El desarrollo de un escrito científico tiene como fin,
informar y no entretener, por eso su redacción debe ser clara, concisa y de
importancia en el campo en el cual se está desarrollando la investigación.
Elaboración y Publicación de un Artículo Científico

133
La preparación de un manuscrito, desde su fase inicial hasta su publicación,
suele ser un proceso largo y dispendioso, debido al gran esfuerzo y dedicación
necesarios para trasmitir los aspectos más relevantes de la investigación
de forma exacta y acertada. Las publicaciones científicas pueden generar
controversia, discusión, reevaluación y/o generación de nuevos conceptos
por parte de otros profesionales (1).
Por ello, la publicación científica es una herramienta fundamental en la

comunicación de los hallazgos y los conocimientos desarrollados en los
diferentes campos de la investigación y la práctica; además se considera
que una investigación sólo estará finalizada cuando sus resultados sean
socializados a través de la publicación en revistas prestigiosas o presentaciones
en congresos, que garanticen la evaluación de la comunidad científica (2).
Una mala redacción de un buen trabajo de investigación, puede impedir su

publicación o peor aún, puede generar falsas expectativas en la comunidad
en general. Por esta razón, se realizó una revisión de los aspectos más
relevantes en la construcción, redacción y publicación de los resultados de
investigación, buscando otorgar herramientas para la publicación en medios
de información científica.
¿QUÉ ES UN ARTÍCULO CIENTÍFICO?(3).

El artículo científico es el resultado final de una investigación de carácter
académico y/o científico. Éste exige el cumplimiento de algunas normas y
estructuras generales que permitan a terceras personas entender el mensaje
que se quiere trasmitir y facilitar la reproducibilidad de los experimentos y
experiencias. En otras palabras, en el artículo científico:
El texto hace alusión a la búsqueda o solución de un problema científico.
Se hace una presentación de un informe sobre los resultados de una
investigación científica estructurada.
La información presentada debe ser válida, fidedigna y con rigor científico.
Se comunica por primera vez los resultados de una investigación y aporta
algo nuevo en el campo de conocimiento.
Para escribir un buen artículo científico hay que aplicar tres principios
fundamentales en la redacción científica: precisión (usar las palabras que
comunican exactamente lo que se quiere decir), claridad (el texto se lee y
se entiende rápidamente) y brevedad (incluir sólo información pertinente
al contenido del artículo y comunicar dicha información usando el menor
número de palabras posible) (4,5).
Se aconseja realizarlo con el formato básico I-M-R-D que responde a varias

preguntas: Introducción (¿Cuál es el problema?) – Materiales y Métodos

(¿Cómo se estudia el problema?), – Resultados (¿Cuáles fueron los hallazgos?)
– Discusión (¿Qué significan los hallazgos?)(6). Esta es la forma más común
de organizar un manuscrito pero, en términos generales, el artículo deberá
contar además con estos elementos: título, autores, resumen y/o abstract,
conclusiones, referencias bibliográficas y material adicional en forma de
anexos.
Una vez conocida la estructura básica de un artículo, lo importante es

comenzar a escribir y adquirir habilidades que con el tiempo van a permitir
que este proceso sea mucho más fácil. Escribir requiere un trabajo reiterativo
y constante que garantizará que el producto final sea el más adecuado (7).
DIRECTRICES PARA LA ELABORACIÓN DE ARTÍCULOS CIENTÍFICOS

SEGÚN EL DISEÑO DEL ESTUDIO
De acuerdo al tipo de estudio al que correspondan los datos que se quieren
publicar, es necesario tener en cuenta las recomendaciones específicas para
la elaboración del manuscrito. Las guías más destacadas que describen las
diferentes pautas para la elaboración de un artículo científico son:
Consolidated Standards of Reporting Trials CONSORT – Para ensayos clinicos

aleatorizados (ECA)(8).
El Grupo de trabajo CONSORT ha desarrollado diversas iniciativas para
disminuir los problemas de información inadecuada derivados de las
publicaciones de los ECAs.
La declaración CONSORT es un producto que contiene un conjunto mínimo

de recomendaciones estándar para la presentación de informes completos y
transparentes de los ECAs, lo cual facilita la lectura crítica y la interpretación.
La declaración CONSORT comprende 25 elementos, dispuestos en una lista
de verificación para elaborar la publicación. Entre otras cosas, cuenta con
un diagrama de flujo que ilustra cómo se dio el proceso general del estudio; la
selección de los individuos, la de la intervención, el seguimiento y análisis(9).
Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology

STROBE – Para estudios observacionales en epidemiología (10).
La organización STROBE, surge como iniciativa de los epidemiólogos,
metodólogos, estadísticos, investigadores y editores de revistas, que
participan en la realización y difusión de los estudios observacionales, con
el objetivo común de reforzar la notificación de los estudios observacionales
en epidemiología. Para contestar a esas preguntas, la organización plantea
una hoja de comprobación de 22 puntos para la elaboración del informe de
investigación y de publicación, para los 3 principales diseños de este tipo:
estudios de cohorte, estudios de casos y controles y estudios transversales.

135
Quality of Reporting Meta-analyses QUOROM – Para revisiones sistemáti-
cas y metanálisis(11).
La guía QUORUM, en primer lugar, trata de proteger a los participantes de la
investigación clínica y en segundo lugar exhorta a los autores a proporcionar
toda aquella información que resulta esencial para interpretar y utilizar
adecuadamente los resultados de las revisiones sistemáticas y metanálisis.
La guía consta de 18 puntos de comprobación sobre métodos y resultados, y
de un diagrama de flujo que describe todo el proceso de la revisión, desde la
identificación hasta la selección y análisis de los estudios.(12).
COMPONENTES BÁSICOS DEL ARTÍCULO CIENTÍFICO

1. TÍTULO
El título es el primer encuentro del lector con el artículo. Debe reunir ciertas
características para que sea apropiado y acertado. Si no hay atracción en el
título para el lector, no existirá interés por el resto del manuscrito (13).
Entre las características que debe tener un buen título se destaca que este
debe indicar el contenido y atraer la atención del lector, a su vez, es necesario
que sea conciso, explicativo, atractivo, pertinente y corto, pero no incompleto
o vago. En el título se expresa el objeto de estudio, intervención o respuesta
evaluada. El título debe ser una descripción concisa, concreta y adecuada
del estudio. Con respecto a los términos utilizados, estos deben ser precisos,
específicos y unívocos evitando utilizar expresiones superfluas, siglas,
abreviaturas o vocablos propios de una región (1).
El título puede ser de varios tipos:

Título informativo: es aquel que destaca las conclusiones, comunica el
resultado principal de la investigación (5). Ejemplo: “Disminución de
reingresos hospitalarios y optimización de calidad de vida de los pacientes
con Trastorno Afectivo Bipolar I. Efecto del Seguimiento Farmacoterapéutico”
Titulo descriptivo: es aquel que destaca el objetivo, reseña el contenido de la

investigación sin ofrecer resultados (5). Ejemplo: “Efecto del Método Dáder
de Seguimiento Farmacoterapéutico en el riesgo cardiovascular de pacientes
con factores de riesgo o enfermedad cardiovascular (EMDADER-CV): métodos
y resultados globales.”
Recomendaciones generales para la definición del título:

El título se publicará en recursos bibliográficos, en bancos de datos, en la
página web de la revista y en la literatura citada de otros artículos (5). Por
esta razón, se recomienda:
• Que el título sea conciso, explicativo, atractivo y corto.
• Utilizar entre 40 y 120 caracteres con espacios.
• Describir cual es el tipo de diseño metodológico que se usó (Ej: “Ensayo
clínico aleatorizado”, “Estudio de cohortes”.

• Especificar si se trata de un ensayo de no inferioridad, si aplica.
• En los ensayos clínicos se prefiere el título descriptivo.
• En las revisiones y metaanálisis se prefiere el título informativo.
2. RESUMEN
Después del primer contacto con el título, el resumen o abstract es el texto
que le permite identificar al lector si dicho artículo contiene la información
que está buscando. El resumen es una de las partes del texto más leídas luego
del título, puesto que es una versión compacta y condensada del artículo,
una manera breve de enterarse a priori acerca de cómo se realizó el trabajo
de investigación (13).
Para recordar los elementos destacables del resumen, se puede acudir a

la mnemotecnia para ABSTRACT: AB-Absoluta, STR-sencilla, ACT-real
presentación e interpretación de datos (En inglés ABSTRACT: AB-absolutely,
STR-straight forward, ACT-actual)(14). Su estructura debe resolver de forma
tácita o explicita cuatro preguntas fundamentales que son: ¿Qué hizo? ¿Por
qué lo hizo? ¿Cómo lo hizo? y ¿Qué aprendió? (2,15).
Recomendaciones para la redacción del resumen o abstract (1, 5, 13- 18)

Se aconseja que este sea redactado de manera estructurada, ya que permite
una comprensión rápida de lo que se lleva a cabo en el proyecto y/o trabajo
de investigación, este sigue de cerca el formato IMRD. Por su parte, hay que
tener en cuenta las especificaciones de cada revista, por lo general el rango
de palabras contenidas en el resumen está entre 250 y 300. Por ejemplo
la Revista Española de Geriatría y Gerontología (REGG) pide para sus
resúmenes una extensión de 250 palabras y que este sea estructurado en los
siguientes apartados: Introducción: describe de una manera clara y concisa
el objetivo del estudio. Materiales y métodos: debe incluir tipo de estudio
(observacional, experimental, transversal, longitudinal, etc.), procedencia
de la muestra, número de participantes, variables medidas, tiempo de
seguimiento y técnicas estadísticas más relevantes. Resultados: presenta
los resultados más relevantes (positivos y negativos) con su significación
estadística. Conclusiones: debe ser breve y estar compuesto por una o dos
frases que posean una máxima coherencia con los resultados encontrados,
no incluyéndose opiniones o juicios de valor de los autores.
3. INTRODUCCIÓN
Esta parte del artículo debe captar la atención del lector desde el primer
párrafo introductorio invitando a seguir leyendo el documento (7). Además,
permite contextualizarse con el tema y conocer con más detalle el contenido
del trabajo. La finalidad de la introducción consiste en suministrar suficientes
antecedentes para que el lector pueda comprender y evaluar los resultados
del estudio, sin necesidad de consultar otras publicaciones.

137
La introducción es la carta de presentación del artículo, en esta parte se
presenta el qué y el porqué del trabajo. Esta sección debe informar tres
elementos muy importantes de la investigación: el propósito, la importancia y
el conocimiento actual del tema (5). Se debe dar respuesta a tres interrogantes:
¿Qué se conoce sobre el tópico investigado? ¿Qué se desconoce? y ¿Qué se
pretende mostrar? (2).
La forma adecuada de estructurar la introducción es la siguiente (1):

• Planteamiento del problema: Se describe brevemente el problema de
investigación que se trata de resolver o la necesidad que requiere respuesta,
la importancia del tema y qué se puede hacer con la respuesta.
• Justificación de las razones por las que se realizará la investigación y
formulación de las hipótesis y los objetivos pertinentes.
• Se deben citar y describir brevemente los principios o teorías que dan
sentido al trabajo que se realiza.
• Se deben destacar las contribuciones de otros autores al tema objeto de
estudio, como antecedentes del trabajo.
• Finalmente se debe terminar la redacción de la introducción con el objetivo
del trabajo.
El objetivo de la introducción puede variar según el tipo de estudio o de
publicación (19):
Artículo Original de Investigación: actúa como gancho para captar la atención
del lector, definiendo el objetivo del artículo. En esta sección temática, los
lectores serán orientados por citas bibliográficas pertinentes al objetivo.
Presentación de Caso Clínico: se compone de uno o dos párrafos que pretenden
justificar la divulgación con los detalles más importantes, su repercusión en
la bibliografía mundial o la importancia de ser único o inesperado.
Revisión Actualizada: es distinta de las anteriores; es indispensable
contestar qué se conoce y desconoce de un determinado tema y plantear las
posibles alternativas a dilucidar. Los límites están dados por la investigación
bibliográfica previa.
Recomendaciones para la escritura de introducción
La introducción se debe redactar en tiempo presente, debe contener entre
tres o cuatro párrafos, entre 400 y 450 palabras. Además, se describen los
términos y abreviaturas especializadas que se utilizarán a lo largo del artículo
(8).
Los errores más comunes suelen ser (16):

• Falta de claridad en la justificación del estudio.

• Definición poco concreta del problema o pregunta de investigación, así
como sus antecedentes.
• Definición pobre de la hipótesis y los objetivos.
• Exceso de bibliografía y de texto.
4. MATERIALES Y MÉTODOS
Esta sección tiene como objetivo describir el diseño de la investigación y
explicar cómo se llevó a la práctica, justificando la elección de métodos y
técnicas, de forma tal que un lector competente pueda repetir el estudio. Debe
contener los detalles de ¿cómo se ha hecho el estudio? (Lo más específico
posible) (13,20).
La sección de materiales y métodos se organiza en cinco áreas (21):

• Diseño: describir el tipo de diseño del experimento que se realizó, indicar si
se trata de un ECA, estudio controlado, de casos y controles (efecto-causa),
cohorte (causa-efecto), prospectivo, retrospectivo o ambiperspectivo.
• Población: se describe claramente la muestra, el proceso de selección
de los sujetos de observación o experimentales (pacientes o animales de
laboratorio, incluyendo los controles), los criterios de inclusión y exclusión
de dichos sujetos y su población de origen. Cuando se utilicen variables
como raza o etnia, se debe definir cómo fueron medidas tales variables y
justificar su relevancia en el estudio.
• Entorno: indica el lugar o el espacio dónde se ha hecho el estudio. Se
identifican las diversas denominaciones como: medio ambiente, espacio,
lugar o contexto, que interfieren en la precisión conceptual.
• Intervenciones: se describen las técnicas, tratamientos (todos los fármacos
y sustancias químicas utilizadas deben identificarse de manera exacta,
incluyendo nombres genéricos, dosis y vías de administración), mediciones
y unidades, pruebas piloto, aparatos y tecnología (nombre y referencia),
procedimientos y métodos se deben incluir referencias bibliográficas para
las técnicas conocidas, también deben describirse los métodos nuevos o
modificados considerablemente, justificando las razones para utilizarlos y
valorando sus limitaciones.
• Análisis estadístico: se describen los métodos estadísticos utilizados, con el
nivel de detalle necesario para que un lector experto con acceso a los datos
originales pudiera verificar los resultados del estudio. Además, se debe
describir cómo se han analizado los datos, definir los términos estadísticos,
las abreviaturas y símbolos, especificar el programa informático utilizado, y
referenciar los métodos estadísticos de publicaciones clásicas y conocidas.

139
Recomendaciones para la escritura de materiales y métodos (1, 5, 13, 16)
En esta sección hay que tener especial cuidado para no poner los resultados
del estudio y cuidar la gramática y la redacción; errores de colocación de
comas o puntos o la omisión de éstos, puede dar un sentido diferente a la
frase, lo que cambiaría el método y afectaría su reproducibilidad.
• Se debe evitar caer en la falta de orden y claridad en la descripción de los
procesos, tratamientos o análisis estadístico. Debe ser lo suficientemente
detallada como para que otro autor pueda repetir el estudio y verificar
los resultados de forma independiente, el requisito fundamental es que el
trabajo pueda ser validable.
En conclusión, en la descripción de los materiales y métodos:
• La redacción es en pretérito.
• Debe ser tan detallado que permita la reproducción del trabajo (claro,
transparente, conciso y en secuencia lógica).
• Debe dar respuesta al cómo y al cuánto.
• Debe describir las especificaciones técnicas de los materiales.
• Se deben utilizar frases cortas y sencillas que describan el proceso de la
investigación.
5. RESULTADOS (22)
El principal enfoque de los resultados debe ser: presentar objetivamente
los nuevos hallazgos sin interpretarlos, incluir las observaciones realizadas
durante el estudio asi como información necesaria de los individuos en la
investigación clínica.
Recomendaciones para la escritura de los resultados

• Para la redacción de los resultados hay que tener en cuenta con qué
criterios se va a seleccionar la información que será expuesta y en qué
secuencia lógica se realizará. Se debe evitar la información excesivamente
detallada y solo se deben reportar los resultados que estén relacionados
con la hipótesis planteada (1, 13).
• La sección de los resultados debe iniciarse describiendo los hallazgos
mayores (¿qué se encontró?), apoyarse en el uso de tablas, cuadros y
gráficos que complementen el texto y usar adecuadamente los términos
estadísticos (1, 13).
Con respecto a los resultados se sugiere:

• Redactar en pretérito.
• No agregar datos poco importantes o repetitivos.
• Presentarlos en forma de texto cuando se tengan pocas mediciones. Para
aquellas mediciones extensas, sería adecuado presentar los resultados en
tablas.

• Los datos deben mostrarse una sola vez; bien sea en el texto, cuadro o
gráfico.
Los errores en los resultados pueden restar validez e incluso ser motivo de
rechazo de un manuscrito, entre estos errores está el incluir información
irrelevante, presentar resultados sin una secuencia lógica, duplicar la
información, no citar figuras y tablas, presentar de forma inadecuada los
aspectos estadísticos (1, 16).
¿Cómo presentar los datos numéricos?

En la sección de resultados se deben presentar los datos numéricos y hacerlo
de manera adecuada y solo se deben presentar aquellos datos que ayuden a
analizar y a responder las preguntas del estudio, incluso aunque se hayan
obtenido resultados negativos que no satisfagan las hipótesis previas.
Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones (1):

• Los valores numéricos pueden mostrarse en letras o en números; del 1 al
10 se presenta en letras.
• No utilizar precisiones excesivas o innecesarias.
• Inadecuado: Edad promedio 65,498 años
• Adecuado: Edad promedio 65,5 años
• Los números se pueden expresar con dos decimales únicamente.
• Para los porcentajes se debe indicar el denominador para poder
interpretarlos.
• Cuando el número de casos es reducido no se utilizan porcentajes.
• Indicar el ± de donde procede: Desviación Estándar (DE), Intervalo de
Confianza (IC) etc.
• Restringir el uso de palabras técnicas con significado estadístico.
Datos Estadísticos
El principal objetivo de los datos estadísticos consiste en ayudar a comprender
los hallazgos de un estudio y determinar de una forma objetiva su relación.
Los datos estadísticos no solo son necesarios al final de la investigación para
su análisis sino también para todo el desarrollo de la investigación, como en
los procesos de selección de la muestra, designación de grupos, etc. (1, 23).
Elaboración de Tablas
Las tablas son una herramienta que permite disponer y ordenar grandes
cantidades de datos de manera que el lector pueda observarlos, estudiarlos,
comprenderlos y analizarlos de forma individual y conjunta.

141
Las tablas deben contener un título breve y claro en la parte superior, filas y
columnas que ordenen de manera adecuada y comprensible los datos. En la
parte inferior se describirán las abreviaturas empleadas por orden alfabético,
así como cualquier otra indicación o especificación que sea pertinente,
el contenido debe ser auto explicativo y los datos que incluyen no deben
haberse citado previamente en el texto ni en las figuras (18).
Recomendaciones para la elaboración de las tablas (1, 5, 21)

• Los datos se deben presentar de una sola forma; tabla, figura, gráfico o
texto.
• Los resultados cortos no se presentan en tablas, es preferible en texto.
• Si se quiere mostrar una tendencia o patrón entre las variables es más
conveniente utilizar un gráfico.
• La ubicación de las tablas deben ser en el orden que el lector pueda
comprender.
• Las tablas deben ir numeradas consecutivamente, en el mismo orden con
el que son citadas por primera vez en el texto.
• Encabezamiento de filas y columnas claras y con unidades de medida sin
que se repitan en el resto de la tabla.
Elaboración de Figuras y Gráficos (1, 5).
El uso de los gráficos es ideal para presentar datos que tienen tendencias
o patrones bien definidos; también, para presentar procesos complejos o
imágenes que costaría mucho esfuerzo describir con palabras.
El objetivo de esta herramienta es describir, comparar o relacionar información.

En cuanto a recomendaciones generales, cabe resaltar que:
• Las figuras deben ser explicativas en sí mismas tanto como sea posible.
• Todas las gráficas y figuras deben ser claras y sencillas.
• Las figuras deben ser enumeradas, ya sea directamente sobre la ilustración
o en una esquina o pie de imagen.
6. DISCUSIÓN
La discusión sirve para interpretar los resultados y colocarlos en un contexto
más amplio que el del experimento o estudio específico. La discusión busca
indicar, a juicio del autor, la significancia de los hallazgos del estudio y
cómo estos se relacionan con lo que era conocido hasta entonces (1, 5).
En general, al redactar la discusión, se deben sintetizar los resultados,

identificar las limitaciones y sesgos, compararlos y contrastarlos con los
hallazgos previos. Además se debe discutir las implicaciones teóricas y
prácticas de los conocimientos previos (1).

Recomendaciones para redactar la discusión
Se recomienda iniciar la discusión respondiendo la pregunta planteada en la
introducción, con los datos obtenidos y expuestos en la sección de resultados
(13). El estilo de la discusión debe ser argumentativo, debe tener un orden
lógico y claro, para así convencer al lector de que los resultados tienen validez
interna y externa (19). Se debe identificar los puntos fuertes y débiles del
estudio, hacer una comparación con otros datos publicados, dar respuesta
a la hipótesis del estudio y mencionar las futuras líneas de investigación.
No se recomienda prolongar la discusión citando trabajos “relacionados” o
planteando explicaciones poco probables (5).
Recomendaciones para la escritura de la discusión (1, 4, 6, 13, 15).

• No debe repetir los resultados, aunque se debe comenzar con una
recapitulación muy concisa de los hallazgos principales.
• Requiere de un debate objetivo entre los coautores.
• La discusión debe estar muy vinculada con la introducción, sin repetir lo
que allí ya se ha escrito.
• Se deben destacar los aspectos más novedosos y relevantes, analizando y
comparando de forma objetiva con otros estudios similares y argumentando
las conclusiones que se derivan.
• Debe redactarse en tiempo presente.
• Al final deben indicarse las líneas futuras de investigación e incluir todas
aquellas deducciones susceptibles de sustentar en un futuro estudio.
Errores Frecuentes en la redacción de la discusión (1, 16).

• Realizar una discusión generalizada que no se centra en los resultados de
la investigación.
• Convertir la discusión en una revisión del tema.
• Repetir los resultados innecesariamente sin interpretarlos.
• Repetir los conceptos de la introducción.
• Exagerar la importancia de los resultados encontrados.
• Dar la importancia solamente a la significación estadística.
• No hacer comparaciones con otros estudios.
• Los resultados y conclusiones no responden a la hipótesis o a los objetivos.
• No discutir las limitaciones.
7. CONCLUSIONES
Este apartado es de suma importancia, ya que debe mostrar de forma general
los hallazgos y su relevancia, sin que se convierta en un resumen, pero lo

143
más importante es que no debe ser idealista a lo que se dice en la conclusión
siempre debe estar apoyado y desarrollado en el trabajo. Las preguntas a las
que responde una conclusión son ¿Se alcanzaron los objetivos estipulados?
¿Cuáles fueron las dificultades para realizar o alcanzar dichos objetivos?
Las conclusiones deben ser presentadas claramente como respuesta al
interrogante que originó el estudio y a los objetivos planteados; por tanto
debe haber tantas conclusiones como objetivos. Las conclusiones no
generalizan, no infieren, no extrapolan en forma injustificada y no plantean
comparaciones teóricas sin fundamento (15). Es conveniente dejar en claro
las limitaciones que el estudio presentó y la forma como pudieron afectar las
conclusiones.
A la hora de relacionar las conclusiones con los objetivos del estudio, se

debe evitar hacer afirmaciones no contrastadas o proveer afirmaciones no
respaldadas por los datos disponibles del trabajo. Se deben evitar hacer
afirmaciones acerca de beneficios o costos a menos de que el análisis
económico sea uno de los objetivos del trabajo. Si está justificado, se pueden
presentar nuevas hipótesis, pero siempre deben estar claramente identificadas
como tales (21).
La formulación clara de conclusiones, da certeza de su capacidad para

interpretar los datos y comprender el enfoque basado en la evidencia. Se puede
comenzar con una apertura como: «Este estudio mostró que...» y resumir con
lucidez los hallazgos del estudio. Es importante evitar la repetición de datos
(14).
Recomendaciones para escribir las conclusiones (5, 14).

• Evitar repetir excesivamente el contenido del resumen.
• La forma más simple de presentar las conclusiones es enumerándolas
consecutivamente.
• Recapitular brevemente el contenido del artículo, mencionando
someramente su propósito, los métodos principales, los datos más
sobresalientes y la contribución más importante de la investigación.
• Las conclusiones deben ser sencillas, breves y específicas para las
observaciones del estudio.
• Puede estructurar la conclusión en dos frases. La primera que resume
de forma concisa los principales resultados y la segunda que habla de la
interpretación o implicaciones clínicas.
• No subestimar la importancia de ningún resultado de la investigación. Se
debe ser específico y centrarse en los hallazgos y lo que significan.
• Las conclusiones lógicamente deben conectar el título, los métodos de
estudio y los resultados.

• Se debe ofrecer un mensaje claro, conciso y realista del trabajo realizado.
8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Las referencias bibliográficas siempre deben ser citadas, puesto que por
medio de estas, se identifican los trabajos consultados por el autor, las
investigaciones similares que apoyan o refutan la información presentada y
los trabajos de los que se han obtenido fundamentos teóricos o técnicos.
Las referencias bibliográficas le ayudan al lector a profundizar en aspectos
relevantes de la metodología, antecedentes de estudios similares, argumentar
afirmaciones, y lo más importante, reconocer los derechos de los autores y
el trabajo de otros investigadores que han contribuido al desarrollo de un
campo de conocimiento (1).
Recomendaciones para la citación de referencias bibliográficas.

Los artículos científicos deben llevar de 25 a 30 referencias bibliográficas y
se citarán sólo aquellos trabajos que tengan relación con alguna sección del
manuscrito, incluso si son del mismo autor que presenta el artículo (24).
Hay diferentes normativas para la elaboración de una bibliografía, entre ellas

están: las normas Vancouver, las normas de estilo de la Asociación Americana
de Psicología (con sus siglas en inglés, APA), las normas ISO y las normas de
estilo de Chicago.
Normas Vancouver: el nombre de la norma proviene de la reunión de un

pequeño grupo de directores de revistas médicas sostenida en 1978 en
Vancouver Canadá, con el fin de fijar un formato uniforme para todos los
manuscritos enviados a sus revistas.
La manera de hacer las citas bibliográficas está basada en la del Instituto

Nacional Estadounidense de Estándares (en sus siglas en inglés, ANSI),
adaptado por la National Library of Medicine (NLM).
Por ejemplo, para agregar una referencia de artículo de revista, según las
normas Vancouver se debe incluir:
• Autores: Apellido seguido de las iniciales del nombre, cada autor se separa
por una coma y espacio. Al final del listado de autores se coloca un punto.
• Título del artículo: seguido de un punto.
• Título de la revista abreviado según la NLM seguido de un punto.
• Año seguido de punto y coma.
• Volumen: en caso que la revista lo incluya.
• Número entre paréntesis: en caso que la revista lo incluya.
• Paginación precedida de dos puntos y separada la página inicial de la final
con un guión sin espacios y al final un punto.

145
Ejemplo de referencia de un artículo de revista según el estilo Vancouver.
• Amariles P, Giraldo NA, Faus MJ. Interacciones medicamentosas:
aproximación para establecer y evaluar su relevancia clínica. Med Clin
(Barc). 2007;129:27-35.
A continuación se describen algunas indicaciones para elaborar las referencias

bibliográficas basadas en los Requisitos de Uniformidad del estilo Vancouver.
Las referencias deben enumerarse consecutivamente según el orden de
aparición en el texto.
• La separación de las referencias bibliográficas en el texto, se realiza con
comas, en caso de que sean consecutivas se enumera la primera y la última
referencia con la separación de un guion Ej: 4 – 7 = 4,5,6,7
• Si el número de autores del artículo a citar supera los seis autores, se
escriben los autores hasta completar el número seis y al final la expresión
latina et al, que significa “y otros”.
• Los títulos de las revistas deben abreviarse según el estilo de NLM.
Normas APA (25)

La American Psichological Association (APA) es la principal organización
de psicólogos en Estados Unidos. La finalidad de esta organización es
proporcionar información acerca de la elaboración formal y presentación
correcta de cualquier tipo de manuscrito.
La manera de citación según el estilo APA incluye: el apellido del autor y la

fecha de la obra, las cuales van en paréntesis dentro de la oración. Ejm: “se
busca en el contexto de Colombia, afinar la adaptación del método Dáder para
el seguimiento farmacoterapéutico de pacientes y evidenciar la importancia
del concepto y clasificación de problemas relacionados con la utilización de
medicamentos (PRUM). (Amariles P, Giraldo N, 2003).”
Como agregar el listado de referencias según las normas de estilo APA para
artículos o publicaciones periódicas:
Forma básica
• Autores: Apellido seguido de coma y las iniciales del nombre, cada autor
se separa por una coma y espacio, antes de agregar el ultimo autor se
agregar &, al final de los autores se agrega la fecha en paréntesis seguido
de punto.
• Título: agregar título del artículo.
• Título de la publicación.
• Volumen (numero) seguido con coma ”,”

• Paginación: se agregan los numero de página inicial y final separadas por
guion.
Ejemplo de referencia de un artículo según el estilo APA:

Autores: Apellidos, A. A., Apellidos, B. B. & Apellidos, C. C. (Fecha). Título
del artículo. Título de la publicación, volumen (número), pp. xx-xx. doi:
xx.xxxxxxx
Norma ISO (26)

El organismo internacional de normalización, conocido como ISO
(International Standard Organization) a través de la norma ISO 690, se
encarga en primera instancia de dar las directrices pertinentes a la hora de
especificar las citas bibliográficas. Esta norma ISO 690 aplica para referencias
bibliográficas de monografías, artículos, documentos con múltiples autores
en los que hay un editor o compilador general, parte o documentos de
monografías, publicaciones seriadas completas, etc.
Para agregar el listado de referencias según las normas ISO para artículos o
publicaciones periódicas se procede así:
Autores: los nombres y apellidos de los autores se escriben en mayúsculas
en el siguiente orden: APELLIDO, INÍCIALES DEL NOMBRE separados por
punto y punto al final del total de los autores.
• Título del artículo: se escribe el título del artículo y al final se agrega

punto.
• Título de la revista.
• Año de publicación: año de publicación con coma “,” al final.
• Volumen: volumen de la revista con coma “,” al final.
• Año: de la revista al final punto “.”.
• Paginas: agregar la página inicial y final separada por guion.
Ejemplo de referencia de un artículo según la norma ISO
SABATER D, FERNANDEZ-LLIMOS F, PARRAS M, FAUS M.J. Tipos

de intervenciones farmacéuticas en seguimiento farmacoterapéutico.
Seguimiento Farmacoterapéutico 2005,3, 2. 90-97.

147
Estilo de referencia y citación Chicago.
El Estilo de referencia y citación Chicago considera dos sistemas para la
documentación de las referencias, el sistema de las humanidades y el sistema
autor – fecha. Éste último es conciso y es el más utilizado en las ciencias,
naturales y sociales.
Este sistema, utiliza la citación por [Autor, año], al escribir algo alusivo al
autor Ej.: “En buena parte de las clasificaciones o listados de intervenciones
farmacéuticas que se han encontrado en la literatura, no existe una clara
definición de intervención. [Sabater, 2005]”
Para agregar el listado de referencias según el estilo Chicago de referencia,

para artículos o publicaciones periódicas se realiza así:
• Las referencias se muestran en orden alfabético. Independientemente del

tipo de referencia.
• Autores: Apellido, Nombre. (año),
• Título: se escribe el “título del artículo” entre comillas y al final se agrega
punto.
• Título de la revista: se escribe el título de la revista en letra cursiva con
punto al final “.”.
• Volumen: V. #,
• Numero: N.#,
• Paginación: pp. #-#.
Ejemplo de referencia de un artículo según el estilo Chicago.

SABATER D, FERNANDEZ-LLIMOS F, PARRAS M, FAUS M.J. (2005), “Tipos
de intervenciones farmacéuticas en seguimiento Farmacoterapéutico”.
Seguimiento Farmacoterapéutico, V.3, N.2. pp. 90-97.
En particular, cada revista tiene exigencias para el uso de la bibliografía; pero

en general las referencias deben incluir: autor, título, lugar de publicación,
editorial y año para los libros; para las revistas; autor, título, nombre de
revista, año, volumen, número y páginas.
Errores Frecuentes en la citación de referencias bibliográficas (16)

• Referenciar fuentes no actualizadas.
• Citar en número excesivo.
• Copiar referencias de otros artículos sin consultar el original.
• Incluir referencias cuando solamente se ha leído el resumen.

• Hacer una citación sesgada (determinados artículos a favor o en contra).
PROCESO PARA LA PUBLICACIÓN DE UN ARTÍCULO

Al finalizar el manuscrito, el autor debe plantearse una serie de preguntas para
identificar que el escrito está completo y puede aspirar a una publicación,
como: ¿Constituye este trabajo una contribución original y útil? ¿Resulta este
aporte apropiado para los lectores de la revista en la que se aspira publicar?
¿Es la revisión de la literatura actualizada y le da al estudio un contexto
adecuado? ¿Son los métodos y el análisis válidos y claros? ¿Son las tablas
y figuras claras? ¿Son las conclusiones válidas? ¿Es la discusión razonable
e inteligente? ¿Las limitaciones fueron discutidas con suficiente detalle?
¿Cuál es la relevancia y las implicaciones del trabajo? ¿El manuscrito está
escrito de modo claro y conciso?(6).
Cada revista tiene sus criterios, recomendaciones y proceso para publicar,

pero en general dicho proceso de publicación sigue los pasos que se describen
en la tabla 1 (17, 27-29).
Por su parte, en la tabla 2 se presentan los comentarios usuales par el rechazo

de un articulo (17)
Tabla 1. Proceso para la publicación de un artículo (17, 27, 29)
Etapa del proceso
Observación para el investigador y autor
de publicación
• Conocimiento de las revistas donde se aspira enviar el

Finalización del manuscrito.
trabajo • Elegir la revista según los tipos de artículos que publican
y las características específicas que solicitan.
Envío de manus- • Conocer los formatos de recepción de la revista para el

crito a la revista en envío del manuscrito.
la cual se pretende
publicar • Envío del manuscrito.
Evaluación del • La revista analiza si encaja en el área de conocimiento

manuscrito por la de la misma.
revista y por el • El editor selecciona (1 o 3) revisores especialistas en la
editor materia o miembros del comité editorial de la revista.
• Los revisores reciben una copia del artículo y algunas

Evaluación del indicaciones generales del editor para su evaluación.
manuscrito por los • Los revisores son anónimos para facilitar la libertad en
referee y editores la evaluación del manuscrito.
de la revista • El editor recibe los primeros informes para tomar una
decisión sobre la publicación del manuscrito.

149
Continuación Tabla 1. Proceso para la publicación de un artículo (17, 27, 29)
• Los revisores formulan sugerencias sobre aspectos
Observaciones de diversos del trabajo que pueden mejorarse o soliciten
los editores o re- más detalles o cambios de orientación o de estilo.
ferees sobre el ma-
nuscrito evaluado • El editor remite una copia de los informes de los reviso-
res a los autores del artículo original.
• Una vez que los autores reciben la comunicación del edi-

tor pueden optar por seguir sus recomendaciones o por
buscar otra revista para publicar el manuscrito.
• En este punto tan sólo se permite la corrección de erro-
Correcciones al
res, otros cambios están expresamente prohibidos.
manuscrito
• Los autores pueden discutir las recomendaciones de
los revisores, con argumentos válidos.
• En otras ocasiones se recibe la “carta de rechazo” y no
hay más alternativa que buscar otra revista menos exi-
gente.
• Se envía nuevamente el manuscrito con las recomenda-

ciones realizadas y discusiones sobre los cambios suge-
ridos.
Proceso final de • Se espera la aceptación o rechazo del manuscrito o algu-
publicación nas modificaciones menores.
• Finalmente se envía el pdf (portable documentformat) al
autor, para revisar la forma como va quedar publicado
en la revista.
• Publicación electrónica y física.
Tabla 2. Comentarios para justificar la no aceptación de un manuscrito

o la necesidad de una revaloración (17)
Comentarios ma-
Comentarios menores
yores o globales
Escasa relevancia Título: No se ajusta al estudio, poco descriptivo.
del estudio o poco Resumen: No estructurado. Resumen en inglés deficiente.
novedoso.
Introducción: Referencias inexactas o inapropiadas (cita un
artículo de revisión que cita al original que aborda el tema).
Carencia de un Escasa revisión de la literatura médica previa. Abreviacio-
marco conceptual nes inadecuadas.
o teórico.
Métodos: Diseño inadecuado, una muestra escasa, métodos
estadísticos inadecuados.
Escasa definición Resultados: Datos sin relación con lo expuesto en los mate-
de los problemas o riales y métodos.
falta de una hipó- Discusión: Sobre-interpretación de los datos. Resultados no
tesis. generalizables.

Continuación Tabla 2. Comentarios para justificar la no aceptación de
un manuscrito o la necesidad de una revaloración (17)
Bibliografía: Sección mal cuidada. Citas en el texto entre
Análisis estadístico paréntesis. En cuanto a la numeración de las páginas, en
o presentación de ocasiones se ponen todas y en otras no. Errores tipográficos.
resultados inade-
cuada. Gráficos: Poco claros o incompletos. Innecesarios en ocasio-
nes.
COMENTARIOS FINALES
Se estructuró un capitulo práctico, que permite comprender de forma fácil
y clara algunos elementos para la publicación de un artículo científico.
Por medio de este escrito se dieron a conocer los aspectos claves a tener en
cuenta para escribir con calidad los hallazgos de una investigación o una
práctica que genere nuevo conocimiento. Se mostraron las principales
características de un artículo, cada uno de sus componentes y algunas
recomendaciones para su redacción, junto con sugerencia y errores
frecuentemente observados. Se aconseja de manera general que el artículo
científico sea corto, claro y acorde con los temas que trata a la revista en
la cual se aspira a publicar.
(1). Jiménez J, Argimon JM, Zurro M, Vilardell M. Publicación Científica
Biomédica: cómo escribir y publicar un artículo de investigación.
Editorial Elsevier. Barcelona, España. 2010. 420 p.
(2). Zapata CM, Velásquez JD. Algunas pautas para la escritura de artículos
científicos. Ingeniare. Rev. chilena de ingeniería. 2008; 16 (1): 128-137.
(3). Day RA. Cómo escribir y publicar trabajos científicos. 3ra edición.
Washington: Organización Panamericana de la Salud; 2005.
(4). Soler MA, Piñeiro N. ¿Cómo escribir un artículo científico? Rev. Argentina
de Clínica Neuropsiquiátrica. 2007 Nov; 14 (2): 76-81.
(5). Mari JA. Manual de Redacción Científica. Caribbean Journal of Science.
Publicación Especial No. 3, Séptima edición. 2004. [en línea]. [Fecha de
consulta: 12 de Marzo de 2012]. Disponible en: http://www.bvs.sld.cu/
revistas/cors/pdf/Normas/Manual%20De%20Redaccion%20Cientifica.
pdf
(6). Slafer GA. ¿Cómo escribir un artículo científico? Rev. de investigación en
educación. 2009; (6): 124-132.
(7). Huamán MA. Cómo escribir un artículo científico. Boletín 44 Consejo
Superior de Investigaciones (CSI). [en línea]. [Fecha de consulta:

151
12 de Marzo de 2012]. Disponible en: http://sisbib.unmsm.edu.pe/
bibvirtualdata/publicaciones/consejo/boletin44/art_interes1.pdf
(8). CONSORT. [en línea]. [Fecha de consulta: 12 de Marzo de 2012].
Disponible en: http://www.consort-statement.org/
(9). Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010
statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized
trials. Ann Intern Med. 2010.1; 152:726-32.
(10). STROBE. [en línea]. [Fecha de consulta: 12 de Marzo de 2012].

Disponible en: http://www.strobe-statement.org/
(11). QUOROM. [en línea]. [Fecha de consulta: 12 de Marzo de 2012].

Disponible en: http://www.quorumreview.com/additional-services/hipaa
(12). Moher D, Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF. Improving
the Quality of Reports of Meta-Analyses of Randomised Controlled Trials:
The QUOROM Statement. Onkologie. 2000; 23:597-602.
(13). Mantilla-Villarreal A, Medina J, Velasco-Bayuelo CA, Algarín J,

Rodelo-Salcedo E, Rosa Barranco D, et al. Guía práctica para publicar
un artículo en revistas latinoamericanas. Artículo de revisión. Salud
Uninorte. Barranquilla (Col.) 2010; 26 (2): 311-324
(14). Alexandrov AV, Hennerici MG. Writing good abstracts. CerebrovascDis.

2007; 23: 256 -9.
(15). Henríquez E, María Inés Zepeda González. Elaboración de un artículo

científico de investigación. Ciencia y Enfermería X. 2004; (1): 17-21.
(16). Pulido M. Estrategias para publicar en revistas de Dermatología de
impacto. Actas Dermosifiliogr. 2008; 99: 772-8.
(17). Formiga F, Baztán JJ, Montorio I, Pamplona R, Rodríguez-Molinero A.

Cómo escribir y evaluar un artículo científico para la Revista Española
de Geriatría y Gerontología. Rev. venez.cir. ortop. Traumatol. 2009 dic;
41(2):73-83
(18). Andrade C. How to write a good abstract for a scientific paper or

conference presentation. Indian J Psychiatry 2011;53:172-5.
(19). Arribalzaga E. Consejos para redactar un artículo científico. Rev.

Chilena de cirugía. 2005; 57 (2): 175-177
(20). Azevedo LF, Canário-Almeida F, Almeida Fonseca J, Costa-Pereira

A, Winck JC, Hespanhol V. How to write a scientific paper--writing the
methods section. Rev Port Pneumol. 2011; 17: 232-8.
(21). International Committee of Medical Journal Editors. Uniform
Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing
and Editing for Biomedical Publication. Abril 2010. Disponible en: http://
www.icmje.org/urm_full.pdf [Acceso: 12 de Marzo de 2012].
(22). Kallestinova E. How to write your first research paper. Yale J Biol Med.
2011 Sept; 84 (3): 181 - 190.
(23). The New England Journal of Medicine. Link For authors: Author
center. [en línea]. [Fecha de consulta: 12 de Marzo de 2012]. Disponible
en: https://cdf.nejm.org/misc/authors/.
(24). Normas de publicación en la revista Farmacia Hospitalaria. FarmHosp.
2009; 33: 1-5.
(25). Reyes, José. (2006), Teoría y técnica del Ensayo. Estrategias de
escritura. Ed. IMAC México, 1ª edición.
(26). Cerezo Sanmartín, M. La normalización en las referencias
bibliográficas. Enfermería Global. 2004; (5):1-4.
(27). Campanario JM. Cómo escribir y publicar un artículo científico. ¿Cuál
es el proceso que se sigue en la publicación de un artículo académico?.
Rev. Esp. Doc. Cient. 2003; 26 (4): 461-463.
(28). Vargas WL. Acerca de la escritura de artículos científicos. Ciencia e
Ingeniería Neogranadina. 2004 Nov; (14): 50-61.
(29). Instructions for authors. BMC Bioinformatics. [en línea]. [Fecha de
consulta: 12 de Marzo de 2012]. Disponible en: http://www.biomedcentral.
com/bmcbioinformatics/authors/instructions/methodologyarticle.
GLOSARIO
Aleatorización: asignación de individuos a un grupo de estudio por métodos
de azar.
Asociación: Dependencia, relación. Expresa la probabilidad de que ocurra o
varíe un evento si al mismo tiempo se presenta o varía otro.
Caso: Se refiere a una enfermedad, condición o evento bajo investigación que
se encuentra en un individuo, una población o un grupo de estudio. También
se refiere a la persona que presenta una enfermedad, trastorno o condición.
Consistencia: Expresa una conformidad muy alta entre el valor medido de
una variable en varios estudios, poblaciones, muestras, estratos, o diferentes
circunstancias de tiempo, investigadores o sitios.
Desenlace: Todos los resultados que se puedan asociar a una exposición, un
factor causal o una estrategia preventiva. Se refiere a cambios en el estado de
salud o problemas de salud.

153
Determinante: Cualquier factor que trae consigo un cambio en las condiciones
de salud o en cualquier característica de un individuo o su población.
Efectividad: Medida en la que una intervención o servicio produce un
resultado benéfico bajo condiciones reales. Normalmente bajo las condiciones
de uso o de aplicación práctica.
Efecto: Medida de las consecuencias que tiene un factor en la frecuencia o en
el riesgo de un resultado en salud.
Eficacia: Medida en la que una intervención o servicio produce un resultado
benéfico bajo condiciones ideales. Normalmente bajo las condiciones de un
ensayo controlado aleatorizado.
Eficiencia: Los efectos obtenidos en relación con el esfuerzo gastado para
lograrlos. Normalmente medidos los esfuerzos en términos de dinero.
Enmascaramiento o cegamiento: Se refiere al proceso mediante el cual
el sujeto o el investigador no conocen el grupo de estudio al que ha sido
asignado el individuo. Cuando ambos no conocen el grupo de estudio al que
pertenece el individuo se le llama doble-ciego. Además si el analista de los
datos no conoce el grupo de estudio se denomina triple-ciego.
Error: Un falso resultado de una medida.
Errores en epidemiología: se pueden clasificar en dos grandes tipos: 1)
Errores no aleatorios o sistemáticos (Sesgos): las mediciones repetidas varían
de manera predecible y, por lo tanto, se tiende a sobrestimar o sub-estimar el
valor verdadero en medidas repetidas. 2) Errores aleatorios (no sistemáticos):
ocurren cuando las mediciones repetidas, ya sean en un mismo sujeto o
en diferentes miembros de la población en estudio, varían de manera no
predecible. Una forma de clasificar los errores puede ser dependiendo del
origen del error, por ejemplo: 1) El sujeto: los participantes de la investigación
pueden afectar los resultados por la variabilidad biológica interindividual
o intraindividual (error aleatorio) y las variaciones en el comportamiento
al sentirse observado y con ello, no reflejar de manera objetiva la variable
bajo estudio. 2) El observador: el investigador puede introducir consciente o
inconscientemente el error, ya sea por sus propias limitaciones o prejuicios
al utilizar el instrumento de medición o al hacer la interpretación de los
resultados. 3) El instrumento: puede introducir error sistemático por una
mala calibración o un funcionamiento deficiente del instrumento y error
aleatorio por la variabilidad intrínseca del instrumento debida al azar.
Estimado puntual: Una medición o un cálculo basado en mediciones que, se
cree o se sabe, incorporan un cierto grado de error.
Exactitud: Grado en el que una medida o un estimado basado en dicha
medida representa el valor real del atributo que está siendo medido.

Exposición: Se refiere a la variable que se cree causa el efecto y que está
siendo estimada. Pueden ser factores ambientales, socioeconómicos, del
estilo de vida, tratamientos médicos, rasgos genéticos, etc.
Generalizable: Cualidad de un resultado que establece el grado en el que
puede ser aplicable, relevante o generalizado a poblaciones con las que no se
realizó el estudio.
Grupo control: Grupo de individuos contra los que se compara otro grupo
de estudio.
Grupo de estudio: Un grupo de personas en los que se evalúa un resultado y
generalmente se compara con otro grupo.
Heterogeneidad: En las revisiones sistemáticas, el grado de incompatibilidad
entre los estudios incluidos en la misma. Las diferencias pueden ser clínicas
o estadísticas.
Hipótesis: Suposición que puede ser evaluada y a la que se llega por la
observación o reflexión. Lleva a predicciones refutables.
Incidencia: Es el número de casos nuevos en un período determinado.
Intervalo de confianza: Expresa un intervalo de estimación calculado con
métodos estadísticos.Se basa en la teoría de la probabilidad de frecuencia. Si
el modelo estadístico es correcto y no hay sesgos, un intervalo de confianza
expresa que el verdadero valor del parámetro estará contenido en ese rango
con un nivel de confianza expresado en porcentajes; generalmente el 95%.
Medición: Consiste en asignar un número o una calificación a alguna
propiedad específica de un individuo, una población o un evento usando
ciertas reglas.
Muestreo: Proceso mediante el cual se seleccionan los participantes de un
estudio desde su población fuente o universo.
Precisión: Hace alusión a la reproducibilidad del resultado medido (la
medición de una variable presenta el mismo valor cada vez que se mide), es
decir, la carencia de error aleatorio. La precisión es un indicador indirecto
de la forma en que se realiza la selección de los sujetos y de la población
muestral, sobre todo cuando se analizan los resultados o desenlaces y se
quiere hacer inferencia (o sacar conclusiones) de una población objetivo en
particular.
Prevalencia: Es el número total de casos en una población determinada, sin
diferenciar entre los casos antiguos y los nuevos, en un período de tiempo
dado.

155
Reproducibilidad o repetitividad: Condición que adquiere una variable
cuando el resultado es el mismo o idéntico cada vez que se mide.
Sesgos: Procesos sistemáticos que llevan a la desviación de los resultados de

la verdad.
Validez: En epidemiología hace referencia a la ausencia de sesgo o error. Se

distinguen dos tipos de validez: a) la validez interna, que hace alusión a
los errores cometidos durante el proceso de selección de la población de
estudio, durante las mediciones que se realizan en dicha población o a
errores ocasionados por la falta de comparabilidad de los grupos estudiados
y, b) la validez externa, se refiere a la capacidad del estudio de generalizar
los resultados observados en la población; para lograr una extrapolación de
los resultados es necesario cumplir con los requisitos necesarios de validez
interna y externa.
Variable: Son aquellos atributos o características de los eventos, de las

personas o de los grupos de estudio que cambian de una situación a otra
o de un tiempo a otro y que, por lo tanto, pueden tomar diversos valores.
Proporciona información asequible para descomponer la hipótesis planteada
en sus elementos más simples. Las variables son clasificadas en independientes
(o variables explicativas) y dependientes (o variables respuesta). Cuando
una variable produce un cambio en otra, se considera a la primera como
independiente (o causa) y a la segunda como dependiente (o efecto).

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AUMENTAR LA POTENCIA O PODER ESTADISTICO, MEJORANDO

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Ventajas y limitaciones de las revisiones sistemáticas (10, 17)

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La metodología para la elaboración de una GPC se basa en la incorporación

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Pautas de Visión cientíﬁca

Guía de Práctica Aportación a la

Figura 2. DESARROLLO DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA. Tomada y modi-

FUENTES DE INFORMACION TERCIARIAS

Tabla 4. Fuentes terciarias de importancia farmacéutica

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En las tablas 6 y 7 se presenta una relación de fuentes de información de

Tabla 6. Fuentes Bibliográficas y Paginas Web de Interés Farmacéutico.

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Tabla 7. Listado de los recursos web recomendados por expertos para