Dixtal - Informe Tecnico DX 2020

DIXTAL DX 2020
INFORME TÉCNICO DEL PRODUCTO
CARDIOSCOPIO DE SEÑALES VITALES

MODULAR
DX2020
DIXTAL BIOMÉDICA
Relatório Técnico 0
DIXTAL DX 2020
DIXTAL DX 2020
SUMARIO
A. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 04

DX2020 04
Características principales del DX 2020 04
Módulos (opciones de configuración) 05
Esquema del Equipo y Sus Funciones 06
Diagrama de bloque de las funciones parciales 06
Descripción básica de los bloques 07
Esquema del equipo 08
Identificación de las partes internas 09
Accesorios 10
Especificaciones técnicas 10
A1. MÓDULOS 14
A1.1. Módulo Electrocardiograma 7D & 12D (ECG) / ECG, 14
Respiración, Temperatura (ERT) / ECG, Respiración (ER) /
Temperatura (TEMP) / Análisis de Arritmia y
ST(ARRITMIA/ST)
Principio de operación 14
Características principales 15
Accesorios 16
A1.2. Módulo de Oximetría (SPO2) 19
Accesorios 20
A1.3. Módulo de presión Arterial no Invasiva (NIBP) 23
Accesorios 24
A1.4. Módulo de Capnografía (ETCO2) 27
DIXTAL DX 2020
Accesorios 28
A1.5. Módulo de presión Invasiva (IBP) 31
Accesorios 33
A1.6. Módulo de Débito Cardíaco (CO) 37
Accesorios 38
A1.7. Módulo de Fracción Inspirada de Oxígeno (FIO2) 41
Accesorios 41
A1.8. Módulo Analizador de Gases (GASES) 44
Accesorios 44
A1.9. Módulo de Índice Biespectral Electromiograma 48
(BIS/EEG/EMG)
Accesorios 50
A1.10. Módulo de Electroencefalografía (EEG/EMG) 54
Accesorios 54
A1.11. Módulo de ventilación (VENT) 57
DIXTAL DX 2020
Accesorios 57
A1.12. Módulo de Presión Transcutánea (PtcO2/CO2) 60
Accesorios 62
A1.13. Módulo Registrador Térmico (REG) 65
Características 65
Accesorios 65
A1.14. Módulo de Interfaz (DX-COM) 67
Accesorios 67
A1.15. Módulo de Batería (BAT) 70
Accesorios 70
B. INDICACIÓN, FINALIDAD A QUE SE DESTINA EL 73
PRODUCTO
C. PRECAUCIONES, RESTRICCIONES, ADVERTENCIAS, 73

CUIDADOS ESPECIALES, ALMACENAMIENTO Y
TRANSPORTE
D. FORMA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO 75
E. FABRICACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD 75
F. FLUJOGRAMA BÁSICO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN 77
G. EFICACIA Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO 77
DIXTAL DX 2020
A. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
DX2020
El DX 2020 Modular es un monitor de parámetros fisiológicos de gran capacidad

para pacientes que necesitan alto grado de monitorización.
Su arquitectura totalmente modular permite configurarlo con una gama ilimitada de
parámetros fisiológicos para uso em situaciones como cuidados críticos o
anestésicos (adulto, pediátrico o neonatal). Su visor de cristal líquido de alta
resolución proporciona una excepcional visualización de curvas y parámetros, en
un equipo transportable.
Características Principales del DX 2020 Modular
 Sistema Modular que permite flexibilidad en la monitorización de los parámetros

fisiológicos, configurada por el usuario.
 Operación por intermedio de un menú de fichas (sin pérdida de la monitorización
de curvas y parámetros)
 Configuración automática de la pantalla por intermedio de inserción/retirada de
los módulos.
 Posibilidad de interconexión con Central de Monitorización Fisiológica
 Varios niveles de alarmas visual y sonoro con límites máximos y mínimos
programables para todos los parámetros monitorizados, incluyendo sistema de
alerta para desconexión de módulos.
 Indicador luminoso que facilita la identificación de la activación de una alarma,
incluso cuando la alarma sonora estuviera desactivada.
 Evolución gráfica de los parámetros en varios formatos.
 Tabla de parámetros fisiológicos con intervalo de almacenamiento ajustable
 Sistema de registro de todas las curvas, parámetros y evoluciones
monitorizados por intermedio de impresora gráfica, láser o de inyección de tinta.
 Sistema de marcación de sucesos y recordatorios temporizados
 Sistema de ayuda permanente en la pantalla, detallado en función de la pantalla
activa
 Menú exclusivo para ajuste de las alarmas
 Identificación del paciente y de la cama
 Teclas de operación directa
 Registro automático accionado por alarmas
 Volumen ajustable de las alarmas
 Alarma temporizada/desactivada
 Congelación de las señales en la pantalla accionada manualmente o por la
activación de las alarmas
 Fecha y hora e identificación de la institución en todos los registros
 Re-configuración automática del equipo (por defecto de fábrica)
 Indicador sonoro de reconocimiento de tecla
 Velocidad de la señal en la pantalla ajustable
 Cálculos:
DIXTAL DX 2020
Hemodinámicos: área de superficie corpórea, débito cardíaco, índice

cardíaco, volumen sistólico, índice sistólico, índice de trabajo sistólico del
VI y del VD, trabajo sistólico del VI y del VD, resistencia vascular
sistémica, resistencia vascular pulmonar, índice de las resistencias,
presión de perfusión coronaria y doble producto.
 Respiratorios: contenido arterial y venoso de O2, diferencia
arteriovenosa de O2, diferencia alveoloarterial de O2, consumo de O2,
O2 disponible, tasa de extracción de O2 y Shunt derecho-izquierdo.
 Capacidad de captura automática de los parámetros fisiológicos.
 Verificación de la normalidad de los valores calculados.
Consulta de valores normales y fórmulas utilizadas accesible en el propio equipo.
 Tarjeta de Memoria para almacenamiento de los datos del paciente
 Control por medio de dispositivos, como teclado, botón rotativo y/o Touch pad
que facilita la programación
 Detección, clasificación y almacenamiento automático de arritmias (optativo)
 Análisis de segmento ST
 Flash Epron que facilita actualizaciones futuras, sin necesidad de abrir el equipo.
 Módulo de batería recargable que lo hace independiente de la disponibilidad de
energía de la red eléctrica.
Módulos (opciones de configuración)
El DX 2020 Modular permite una gama variada de combinaciones de parámetros

internos (preconfigurados) y parámetros modulares (hasta 5 módulos).
 Módulos Preconfigurados o internos : electrocardiograma 7D & 12D(ECG),

ecg/respiración/temperatura (ERT), ecg/respiración (ER), temperatura (TEMP),
análisis de arritmia y st (ARRITMIA/ST), oximetría (SpO 2) ey presión no
invasiva (NIBP).
 Módulos externos : capnografía( ETCO2), presión invasiva (IBP), débito

cardíaco (CO), fracción inspirada de oxígeno (FiO 2), analizador de gases
GASES), electroencefalografía (EEG/EMG), electroencefalografía
(BIS/EEG/EMG), ventilación (VENT), presión transcutánea (PtcO 2/CO2),
registrador térmico (REG), interfaz (DX-COM) y batería (BAT),
electrocardiograma (ECG), ecg/respiración/temperatura (ERT), ecg/respiración
(ER), temperatura (TEMP), análisis de arritmia y st (ARRITMIA/ST), oximetría
(SpO2) y presión no invasiva (NIBP).
DIXTAL DX 2020
Esquema del Equipo y Sus Funciones
Diagrama de Bloques de las Funciones Parciales
Según la configuración del aparato, pueden ocurrir algunas variaciones con

relación a los módulos internos presentados en el diagrama y en el esquema
siguiente.
Módulo de
Expansão Alto Placa de
Falante Leds
Fonte
Módulo Vídeo
TEMP Externo
Módulo Rede
ECG/ERT
Placa
Módulo Gerenciadora
Principal Central
Módulo PS/2
SpO2 (2 X)
Módulo
USB
NIBP
Duplo
Vídeo
Interno
Teclado/
Encoder
Rotacional
Fig : Diagrama de bloques de las funciones parciales
Observación:
Dibujo ilustrativo de referencia. Los parámetros internos pueden variar de acuerdo con la
configuración del aparato.
DIXTAL DX 2020
Descripción Básica de los Bloques
Fuente de Alimentación
Responsable de la alimentación del aparato. Regula la tensión de la red en valores

que serán aplicados en varias partes de los circuitos que componen el aparato.
Consola de Gestión Central
Responsable del control de todas las partes del aparato. Controla la obtención de
los datos, envía las informaciones a las conexiones de video, Red, PS/2, USB, etc.
Módulo Principal
Recibe y procesa las informaciones de los módulos fijos y de expansión, las envía
a la Consola de Gestión Central, controla el teclado, el altavoz y la consola de
LEDs.
Altavoz
Emite una señal sonora cuando se traspasa un límite de alarma y/o se pulsa una
tecla cualquiera.
Teclado/ Botón Rotativo
Los ajustes de los parámetros, controles y otras funciones se hacen por intermedio
del teclado o del botón rotativo.
Video Interno / Externo
Presenta en la pantalla los trazados y otras informaciones monitorizadas.
Módulos de Monitorización
Reciben, procesan y envían las señales del paciente al módulo principal.
Módulo de Expansión
Permite la monitorización de otros parámetros fisiológicos, además de los

parámetros preconfigurados.
Esquema del Aparato
DIXTAL DX 2020
3 4 5 6 7 8 9
2 10
11
1
12
17
13
16
14
15
Fig 35: Esquema del Aparato
Observación:
Dibujo ilustrativo de referencia. Las partes internas pueden variar de acuerdo con la configuración
del aparato.
Identificación de las Partes Internas
DIXTAL DX 2020
ÍTEM DESCRIPCIÓN
1 Panel de control (botón rotativo / teclado / touch pad )

2 Panel frontal
3 Display de cristal líquido
4 Soporte del display / placas internas
5 Placa principal
6 Placa de parámetros internos / Placa Fuente de Alimentación
Inversora
7 Conectores de entrada de los parámetros internos
8 Tapa trasera
9 Trillo para módulos externos
10 Conectores de entrada de las interfaces
11 Disco flexible (drive) y / o Tarjeta de Memoria
12 Placa de interfaz / presión no invasiva
13 Soporte en escuadra para chasis de la fuente de alimentación
14 Disipador de la fuente de alimentación
15 Placa fuente de alimentación
16 Chasis de la fuente de alimentación (base)
17 Gabinete superior de la fuente de alimentación (tapa)
Accesorios
DIXTAL DX 2020
Los accesorios son optativos, pues dependen de la configuración adquirida por el

cliente.
Para adquirir cualquier accesorio detallado a continuación, se debe contactar a un

representante autorizado o DIXTAL.
Es muy importante que el pedido de cualquier accesorio se haga con anticipación

para evitar interrupción del uso del aparato debido al proceso de adquisición.
ATENCIÓN: Se deben usar solamente accesorios biocompatibles con las

directrices que establecen las normas ISO 10993-1 y NBR IEC 60601-1.
Accesorios de uso exclusivo en los aparatos DIXTAL.
DESCRIPCIÓN
Manual de Operación
Central de monitorización
Rack para 3 Módulos
Rack para 6 Módulos
Accesorios de uso común, a condición que atiendan a las especificaciones y/o

recomendaciones de DIXTAL.
Fusible con retardo 5x20 3,15A /100-240VAC

Cable de red con enchufe IEC
Cable tierra
Convertidor DC/AC
Impresora de inyección de tinta
Impresora láser
Observación:
1) Demás accesorios, consultar los Manuales de Operación de los Módulos de

Expansión.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Clasificación
CLASIFICACIÓN
Clasificación de acuerdo con la RDC 185 –
(ANVISA):
Clase III, Regla 10
Clasificación de acuerdo con la Directiva
Europea MDD 93/42/EEC: Clase III, Regla 10
Equipo de Clase I
Nivel de protección contra choque Equipo energizado internamente
eléctrico:
Equipo con parte aplicada tipo BF/CF
DIXTAL DX 2020
Protección contra la entrada nociva de Equipo común IPX0 (equipo cerrado sin
agua: protección contra entrada de agua)
Modo de operación del aparato: Operación continua

El equipo atiende y/o supera losrequisitos de normas técnicas, entre ellas las siguientes:
▪ EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

EN 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
NBR IEC 601-1:1994
▪ EN 60601-1-1:2001
IEC 60601-1-1:2000
ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004
▪ EN 60601-1-2:2005
IEC 60601-1-2:2004
▪ EN 60601-1-4:1996+A1:1999
IEC 60601-1-4:1996+A1:1999
ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004
▪ EN 60601-1-6:2004
IEC 60601-1-6:2004
▪ EN 60601-1-8:2004
IEC 60601-1-8:2003
Normalización: ▪ EN 60601-2-49:2001
IEC 60601-2-49:2001
NBR IEC 60601-2-49:2003
Emisiones electromagnéticas: En conformidad
con la Directiva EMC 93/42/EEC, CISPR Clase
A. Testado para EN55011 (1998) y CISPR11
(1999).
Inmunidad electromagnética: En conformidad
con la Directiva EMC 93/42/EEC. Testado para
IEC60601-1-2 (2004), IEC61000-4-2 (1999) ESD,
IEC61000-4-3 (1998) RF, IEC61000-4-4 (1995)
Explosión , IEC61000-4-5 (1995) Test de
inmunidad de Surge, IEC61000-4-6 (2001)
Inmunidad a perturbaciones conducidas,
IEC61000-4-8 (2001) Campos magnéticos,
IEC61000-4-11 (2001) Caídas de voltage,
IEC61000-3-2 (2001 Límites para las emisiones
de corriente armónicas, IEC61000-3-3 (2002)
Fluctuaciones y oscilaciones de tensión.
DECLARACIÓN DE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
TEST DE NIVELES DE LOS TESTS

AMBIENTE ELECTROMAGNÉTICO
EMISIONES EN IEC 60601-1-2
El Monitor Portal, modelo DX 2020, usa energía
Emisiones RF
RF solamente en sus funciones internas. Por esa
CISPR 11 Grupo 1
razón, sus emisiones RF son muy bajas y no
interfieren en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones RF El Monitor Portal, modelo DX 2020, es adecuado
Clase A
CISPR 11 para uso en todo establecimiento no doméstico y
Emisiones Clase A en aquellos conectados directamente a la red
Armónicas pública que suministra energía a los edificios
IEC 61000-3-2 domésticos.
DIXTAL DX 2020
Flutuacciones de
voltaje/
Emisiones de Atiende
“flicker”
IEC 61000-3-3
DECLARACIÓN DE INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Niveles de los tests EN

Test de inmunidad AMBIENTE ELECTROMAGNÉTICO
IEC 60601-1-2
Descarga
El piso debe ser de madera, hormigón o cerámico.
electrostática ± 6kV contacto
Si el piso es cubierto de material sintético, la tasa
(ESD) ± 8kV ar
de humedad relativa mínima debe ser un 30 %.
IEC 61000-4-2
El Monitor Portal, modelo DX 2020, es adecuado
para uso en todo establecimiento no doméstico y
RF Irradiada 3V/m
en aquellos conectados directamente a la red
IEC 61000-4-3 80 MHz hasta 2,5GHz
pública que suministra energía a los edificios
domésticos.
± 2kV para líneas de
Transitorios
suministro de energía
Eléctricos La calidad de la red eléctrica debe ser la de un
± 1kV para
rápidos /burst ambiente comercial típico o ambiente hospitalario.
entrada/salida
IEC 61000-4-4
Líneas
Picos de tensión ± 1kV línea(s) a línea(s) La calidad de la red eléctrica debe ser la de un
IEC 61000-4-5 ± 2kV línea(s) a tierra ambiente comercial típico o ambiente hospitalario.
3Vrms
RF Conducida La calidad de la red eléctrica debe ser la de un
150 kHz hasta 80 MHz
IEC 61000-4-6 ambiente comercial típico o ambiente hospitalario.
fuera de la banda ISM
En caso de distorsión de imagen, puede ser
necesario alterar la posición del Monitor DX 2020,
para lejos de las fuentes de energía generadoras
Campo Magnético de campo magnético, o instalar escudos
3A/m
IEC 61000-4-8 electromagnéticos. El campo magnético debe ser
medido en el sitio dónde se pretende hacer la
instalación, para comprobar que es suficientemente
bajo.
<5 % UT
(>95 % dip en UT)
para medio ciclo
Caídas de
Tensión, 40 % UT La calidad de la red eléctrica debe ser la de un
Interrupciones (60 % dip en UT) ambiente comercial típico o ambiente hospitalario.
cortas y para 5 ciclos Si el usuario del Monitor DX 2020 necesita uso
Fluctuación de continuo durante interrupciones, se recomienda la
tensión en las 70 % UT alimentación del monitor por medio de una fuente
líneas de Entrada (30 % dip en UT) ininterrumpida de tensión (No-Break) o Batería.
de Tensión para 25 ciclos
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % dip en UT)
para 5s
DIXTAL DX 2020
Especificaciones Generales
Software: SBMAME5
Cristal Líquido a Color de Matriz Activa
Tamaño de la pantalla: 15” (diagonal)
Tipo de Video: Resolución: 1024 x 768

puntos
Medidas: 375 x 375 x 235mm (altura x ancho x profundidad)
Peso: 6,8kg (sin los módulos externos)

Voltaje: 100 - 240VAC
Frecuencia: 50/60Hz
Alimentación:
Potencia: 240VA
Fusibles de retardo 5x20 3,15A /100-240VAC
Temperatura de operación: +10ºC (14ºF) a +40ºC (104ºF)
Temperatura de almacenamiento: -10ºC (14ºF) a +55ºC (131ºF)
Condiciones ambientales:
Humedad relativa del aire: 10% a 90 % (sin condensación)
Presión atmosférica: 525mmHg a 760mmHg
Observaciones:
1) El manual del módulo contiene informaciones completas sobre el módulo de

batería.
2) 2) Especificaciones sujetas a alteraciones sin previo aviso.
DIXTAL DX 2020
A1. MÓDULOS
A1.1. MÓDULO ELECTROCARDIOGRAMA 7D & 12D (ECG) / ECG,

RESPIRACIÓN, TEMPERATURA (ERT) / ECG, RESPIRACIÓN (ER) /
TEMPERATURA (TEMP) / ARRITMIA-ST.
Principio de operación
El corazón es un órgano muscular, responsable de bombear la sangre por todo el

cuerpo. Como todo músculo, está formado por células que tienen la característica
de contractilidad. Esa característica se activa eléctricamente y se propaga de
célula a célula, es decir, las células tienen membranas permeables al paso de
ciertos iones (cargas eléctricas).
A la medida que una célula es excitada por otra, su membrana se altera y permite
el cambio de iones de fuera hacia dentro y viceversa, lo que provoca la contracción
de la célula y la alteración de su potencial eléctrico.
Como el cuerpo conduce eléctricamente, es posible captar la superposición de
variaciones de potencial en la superficie del cuerpo, en forma de una señal de ECG
(Electrocardiografía).
La disposición de los electrodos en el cuerpo sigue padrones y depende del tipo de
examen que se quiere realizar. Las señales resultantes se llaman derivaciones;
según el tipo de patología, ocurre mayor alteración en ciertas derivaciones que en
otras, lo que le permite al médico determinar el tipo de patología o la región del
cuerpo que está comprometida.
El módulo usa los complejos QRS para identificar los latidos del corazón. Cuando
se detecta un complejo QRS, un indicador aparece en la pantalla y, cuando
activada, suena una breve señal aguda.
El módulo también puede detectar espículas de marcapaso. Cuando una espícula

es detectada, aparece un indicador en la pantalla, y se interrumpe la detección de
QRS durante un corto período. Este detector puede ser desactivado.
El trazado de la respiración es generado por la medición de la bioimpedancia

transtorácica del paciente. La bioimpedancia se determina por la aplicación de una
corriente de alta frecuencia y baja intensidad a través de los electrodos de ECG y
la medición de la tensión resultante entre esos electrodos.
El módulo busca picos en el trazado de respiración para detectar eventos de

respiración. Cuando se encuentra una respiración, un indicador titila en la pantalla
y, cuando activado, un sonido breve se produce.
La temperatura corpórea se determina por la medición de la resistencia del sensor

de temperatura, un termistor NTC. La resistencia está directamente asociada a la
temperatura, es decir, la resistencia del circuito varía de acuerdo con la variación
DIXTAL DX 2020
de la temperatura corpórea. El circuito detecta la variación de la resistencia y la

transforma en un valor expresado en °C.
Alarmas disparan cuando cualquiera de las señales vitales del paciente pasa los
límites configurados, si la alarma respectiva está activada. En ese caso, una
alarma visual titila en el panel del monitor cuando la señal vital pasa los límites
establecidos, y se emite una señal sonora después de un intervalo de tiempo que
depende del nivel de gravedad configurado (más detalles en el manual del usuario
del monitor DX 2020 / DX 2021).
Características principales
 Monitorización de la frecuencia cardíaca, respiratoria y dos temperaturas.

 Presentación de las formas de onda de ECG y Respiración.
 Presentación de las curvas de cardiorespirograma.
 Preamplificador fluctuante de ECG
 Detección automática de electrodo suelto con indicación y alarma en la pantalla.
 Filtro digital.
 Detección automática de marcapaso.
 Protección para uso con bisturí electrónico
 Protección contra descarga de desfibrilador y RF.
 Protección contra microelectrocución
 Salida para sincronismo con desfibrilador
 Detección del complejo QRS con indicación visual y sonora (con volumen
ajustable)
 Detección de apnea con tiempo programable.
 Obtención automáticade la seénal de respiración.
 Filtro de interferencia cardiovascular para respiración
 Detección de la onda de respiración con indicación visual y sonora (con volumen
ajustable)
 Preamplificador fluctuante para 2 canales de temperatura
 Controles programables de ganancia y velocidad del trazado
Principales ritmos de arritmias y ST detectados
 Sinusal;
 Taquicardia Sinusal;
 Bradicardia Sinusal;
 Asistolia;
 Artefacto;
 Trigeminismo;
 Bigeminismo;
 Duplet;
 Salvas (Run);
 Taquicardia Ventricular;
 Ritmo Idioventricular;
 Ritmo Irregular;
 Fibrilación Ventricular;
DIXTAL DX 2020
 Taquicardia Supraventricular;
 Latido Omitido;
 Marcapaso
Accesorios

cliente.



DESCRIPCIÓN
Cable paciente p/ ECG
Kit pincitas
Sensor esofágico
Sensor superficial
Cable de interconexión desfibrilador
Accesorios / Partes separables de uso común
DESCRIPCIÓN
Electrodo desechable p/ uso prolongado reposo
Electrodo desechable p/ uso prolongado infantil / neonatal
Especificaciones Técnicas
ECG:
Derivaciones: I, II, III, aVR, aVl, aVF, V1, V2, V3, V4 y V6 (varían de acuerdo con
el cable usado y configuración).
Corriente de fuga: < 10μA
Ganancia: 2N, N, N/2 y N/4 (N = 10mm/mV)
Velocidades: 12.5, 25 y 50mm/s
Filtro: Notch digital con frecuencia de corte en 60 o 50Hz (según la
configuración del monitor) y pasa-altas con frecuencia de corte en 0,5Hz.
Franja de frecuencia cardíaca: 15 a 300bpm
Resolución: 1bpm
Precisión: ± 1% o ±1bpm (el más elevado)
Tasa de actualización de FC: 0,5s
Franja dinámica de entrada: ± 5,0mV
Respuesta dinámica de FC (variación de 80 a 120bpm): Menos de 10s para cruzar 105bpm.
Menos de 15s para estabilización dentro de la tolerancia especificada.
DIXTAL DX 2020
Respuesta dinámica de FC (80 a 40bpm) : Menos de 10s para cruzar 55bpm. Menos de 15s
para estabilización dentro de la tolerancia especificada.
Rejección de tensión de polarización: ± 300mV diferencial
Pulso de sincronismo para desfibrilador: 7 a 15V, menos de 150ms de ancho y menos de
20ms de atraso relativo al pico del complejo QRS. Impedancia de salida: 2.2kOhm
Salida Analógica: Reproduce derivaciones I, II y III, con ganancia de 1.7V/mV +/- 10%.
Banda entre 0,2 y 20Hz. Corriente máxima de salida: 3mA. La salida analógica es optativa.
Detección de pulso de marcapaso 2mV a 700mV con ancho mínimo de 0.5ms.
Alimentación: Suministrada directamente por el monitor DX 2020 / DX 2021 a
través de sus conexiones con los módulos
Temperatura de operación: 10ºC a 40ºC
Respiración:
Método de medición: Variación de impedancia torácica entre los electrodos RA y LA,

determinada por la aplicación de una corriente senoidal de 106uA rms + 20%, 57,6kHz.
Franja de frecuencia respiratoria: 0 a 200rpm
Resolución: 1rpm
Precisión: ± 2% o ±2rpm (el más elevado)
Banda de impedancia: 0,2 a 10Ω
Alarmas: Límites de frecuencia respiratoria máxima y mínima y alarma para
tiempo de apnea seleccionables por el usuario
Trazados: Respiración y cardiorespirograma
Temperatura:
Número de canales: 2
Banda de temperatura: -1 a 50 °C
Resolución: 0,1°C
Precisión: ±0,1°C (de 30 a 40°C), o mejor, que ±0,2°C en toda la banda
Sensor: Esofágico/rectal o superficial
Alarma: Límite de alarma máximo y mínimo seleccionado por el usuario
Desnivel ST:
Distancias entre el punto J y la región ST: Seleccionable por el operador;

Resolución de la medición ST: 0,01mV o 0,1mm
Ambientales:
Condiciones ambientales: Temperatura de operación: +10ºC (14ºF) a +40ºC (104ºF)

Humedad relativa del aire: 10 a 90% (sin condensación) No sumergir el equipo en líquidos.
Observación:
DIXTAL DX 2020
1) Consultar otras informaciones relativas a embalaje, transporte y

almacenamiento en el Manual de Operación de los monitores DX 2020 / DX
2021.
SEGURIDAD:
Clasificación
Clasificación de acuerdo con la RDC 185 – (ANVISA): Clase III, Regla 10

Clasificación de acuerdo con la Directiva Europea MDD 93/42/EEC: Clase III, Regla 10
Nivel de protección contra choque eléctrico: Equipo Clase I
Equipo energizado internamente
Parte aplicada tipo CF
Nivel de protección contra entrada nociva de agua Equipo común IPX0 (cerrado sin
protección contra entrada nociva de agua)
Modo de operación Continuo
Regulatorio:
Normas aplicables:
Este módulo atiende a las normas siguientes:
IEC 60601-1-4:2000
EN 60601-1-4:1996/A1:1999
NBR IEC 60601-1-4:2004 Equipo médico eléctrico – Parte 1-4: Requisitos generales de
seguridad – Patrón Colateral: Sistemas médicos eléctricos programables
EN 60601-2-27:1994
IEC 60601-2-27:1994
NBR IEC 60601-2-27:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 2: Requisitos particulares para
la seguridad del equipo de monitorización electrocardiográfica.
EN 12470-4:2000 Termómetros clínicos – Parte 4: Funcionamiento de termómetros
eléctricos para medición continua.
NOTA: Además de las normas detalladas en este documento, este módulo atiende
a las normas exigidas y detalladas en el Manual de Operación de los monitores DX
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.2. MÓDULO DE OXIMETRÍA DE PULSO (SPO2)
La saturación de oxígeno en la sangre (SpO2) es una información importante para

determinar el funcionamiento del sistema respiratorio del paciente bajo anestesia o
con alguna enfermedad del tracto respiratorio.
La oximetría de pulso usa dos procesos tecnológicos, espectrometría y
fotopletismografía, para calcular la saturación de oxígeno en la hemoglobina de la
sangre arterial, a partir de las informaciones de pulso en el lecho vascular y
transmisión o absorción de luz.
Se obtiene el valor de la saturación a partir de un sensor electro-óptico que tiene
dos Leds como fuente de luz y un fotodiodo como receptor. Un Led emite luz roja
(660 nm) y otro emite luz infrarroja (940 nm).
Cuando se transmite la luz de los Leds, la sangre y cada componente del tejido
absorben una parte de ambas luces, roja e infrarroja. El fotodiodo dentro del sensor
mide la luz que pasa sin ser absorbida; esa medida sirve para determinar la
cuantidad de luz roja e infrarroja que fue absorbida.
La saturación de oxígeno se calcula a partir de la cantidad de luz absorbida en
cada longitud de onda, pues la cantidad de luz roja e infrarroja absorbida por la
hemoglobina saturada de oxígeno (oxihemoglobina) es diferente de la cantidad de
luz absorbida por la hemoglobina insaturada de oxígeno.
Este aparato provee el valor numérico de la saturación de oxígeno, pulso y onda
pletismográfica; por ser calibrado para medir la saturación de oxígeno “funcional”,
sus valores pueden ser diferentes de aquellos exhibidos por los aparatos que
miden la saturación de oxígeno “fraccional”.
La saturación funcional se define por:
Saturación Funcional = _______ HbO2_____
100 – (CoHb + MetHb)
Donde: HbO2 = Hemoglobina fraccional

CoHb = Carboxihemoglobina
MetHb = Metahemoglobina
El pulso cardíaco se calcula por medición del intervalo de tiempo entre la detección
de los picos de la forma de onda de la luz infrarroja. El inverso de esa medida se
exhibe con pulso cardíaco.
 Indicación numérica de los valores de saturación y pulso

 Presentación de la onda de pletismografía
 Circuito de entrada fluctuante
 Pacientes: adultos, pediátricos y neonatos
 Tono del pulso variable con el valor de SpO2.
 Indicación sonora y visual de errores de operación o problemas técnicos
 Indicación en la pantalla de mensajes de sensor fuera del paciente, señal débil,
interferencia luminosa, etc.
DIXTAL DX 2020
 Sensor de dedo hecho en plástico de alta resistencia apropiado al uso en

pacientes adultos
 Sensor en “Y” para uso en cualquier paciente (adulto, pediátrico o neonatal).
Sistema de fijación con adhesivos de baja alergenicidad para las varias
aplicaciones.
 Límites máximo y mínimo de alarma ajustables para SpO 2 y Pulso
 No requiere calibración
Accesorios

cliente.



ATENCIÓN: No usar accesorios después del vencimiento del plazo de validez.
DESCRIPCIÓN
Sensor de dedo
Sensor Y
Envoltorio tipo cinta adhesiva
Envoltorio no adhesivo tipo espuma
Clip de oreja
Sensor desechable adulto/pediátrico
Sensor desechable pediátrico/neonatal
Cable para sensor desechable
▪ Alimentación:Configuración integrada: alimentado internamente por el monitor al que esté

integrado;
▪ Módulo externo: alimentado directamente a partir del monitor al que esté conectado, a través
del conector de encaje.
▪ Dimensiones (módulo externo): 100 x 50 x 200mm (altura x ancho x longitud)
▪ Peso (módulo externo): 0,480Kg
▪ Condiciones ambientales: Temperatura de operación:
+10ºC (14ºF) a +40ºC (104ºF)
▪ Temperatura de almacenamiento: -10ºC (14ºF) a +55ºC (131ºF)
DIXTAL DX 2020
▪ Humedad relativa del aire: 10 a 90% (sin condensación). No se debe sumergir el equipo en
líquidos.
▪ Presión atmosférica: 525mmHg a 760mmHg
SpO2 (Saturación de oxígeno)
Franja de lectura: 0-100%

Precisión: 80 a 100 % - ±2%
0 a 79% - no especificado
Resolución: 1%
LED luz roja: Longitud de onda1: 658 ± 3nm
Corriente: 0.2 a 2.3µA (sensor dedo) y 1.5 a 5µA (sensor Y)
LED luz infrarroja Longitud de onda3: 940nm (típico)
Corriente: 0.7 a 3.7µA (sensor dedo) y 1.2 a 7.6µA (sensor Y)
Pulso
Franja de lectura: 20-300bpm

Precisión: ±1% del fondo de escala
Resolución: 1bpm
Respuestas del sistema
Pletismograma: Forma de onda con ajuste automático de ganancia. El monitor ajusta

automáticamente la componente vertical de la curva pletismográfica, para ajustarla al área de
exhibición del monitor y así mejorar su visualización (no se debe usar la curva como referencia
para medir la amplitud de la señal de pulso).
Observación:

2021.
SEGURIDAD
Clasificación

Clasificación de acuerdo con la Directiva Europea MDD 93/42/EEC: Clase IIb, Regla 10.
Nivel de protección contra choque eléctrico: Clase I
Equipo con fuente interna de alimentación eléctrica.
Partes aplicables de tipo BF.
Nivel de protección contra inserción dañosa de agua Equipo común IPX0 (equipo cerrado sin
protección contra inserción de agua)
Nivel de seguridad Equipo no apropiado para uso en presencia de gases
inflamables en el aire.
1
La longitud de onda del espectro emitido por los LEDS puede resultar útil para aplicaciones clínicas
específicas.
DIXTAL DX 2020
Regulatorio:
Normas aplicables:
NBR ISO 9919:1997

ISO 9919:1992
EN 865:1997 Requisitos particulares Oxímetros de pulso
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.3. MÓDULO DE PRESIÓN ARTERIAL NO INVASIVA (NIBP)
La presión arterial es uno de los más importantes parámetros fisiológicos para

evaluación del estado clínico del paciente.
La medida o monitorización de la presión arterial se utiliza en varias situaciones,
como una operación quirúrgica, un test ergométrico o un examen rutinario. La
presión arterial es un parámetro vital, y es muy importante mantenerla dentro de
los límites de normalidad.
Este aparato usa el método Oscilométrico para determinar las presiones Sistólica,
Media y Diastólica, y el propio manguito sirve como medio de detección de la
señal.
Se insufla el manguito hasta un nivel de presión superior a la presión sistólica a fin
de ocluir completamente las arterias. Se reduce poco a poco la presión del
manguito, hasta un punto en que empieza el passaje forzado de la sangre (presión
sistólica).
El passaje forzado provoca una expansión de la pared arterial, que se transmite al

manguito, lo que genera un aumento de la señal oscilométrica. Esa oscilación
sigue creciendo en intensidad, con la reducción de la presión en el manguito hasta
un punto máximo (presión media).
A partir de ese punto, se reduce la amplitud de las oscilaciones hasta el nivel de la
presión diastólica; en ese punto, las oscilaciones ya no se reducen con tanta
intensidad.
 Indicación numérica de las presiones Sistólica, Media y Diastólica

 Indicación sonora y visual.
 Medición automática con programación de intervalo
 Medición manual o anulación con tecla dedicada.
 Modo stat para monitorización continua de las presiones durante un cierto
intervalo de tiempo.
 Pacientes: adultos, pediátricos y neonatales.
 Manguitos intercambiables (manguitos de varios tamaños)
 Selección manual o automática de paciente (adulto/pediátrico o neonatal) por
tamaño de manguito
 Transductor de presión de estado sólido que dispensa calibraciones.
 Sistema de protección ayudar microprocesado
 Límites máximo y mínimo de alarma ajustables a todas las presiones
DIXTAL DX 2020
Accesorios

cliente.



DESCRIPCIÓN
Manguera de Presión

DESCRIPCIÓN
Manguito neonato – tamaño 1
Manguito infantil
Manguito adulto
Especificaciones Generales
Método de medición: Oscilométrico

Medición: Presión sistólica, media y diastólica
Franja: 0 a 300mmHg
Precisión:  3%
Llenado del manguito: Automático por bomba neumática
Método de deflación: Vaciamiento por escalón
Resolución: 0,005mmHg
Modos de operación: Manual, Automático y Stat
Selección de ciclo: Seleccionable
DIXTAL DX 2020

Medidas: 100 x 50 x 200mm (alt x ancho x long) para módulo externo
Peso: < 0,620Kg
Humedad relativa del aire: 10 a 90% (sin condensación). No se debe sumergir el equipo en líquidos.
Observación:

2021.
SEGURIDAD
Clasificación

Regulatorio:
Normas aplicables:
EN 60601-2-30:2000
IEC 60601-2- 30:1999-12 {Ed. 2} NBR IEC 60601-2-30:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 2-
30: Requisitos particulares para seguridad, incluso funcionamiento esencial del equipo no invasivo
de ciclo automático para monitorización de presión de la sangre
AAMI/SP10:2003 “American National Standard Electronic or Automated
Sphygmomanometers”
EN 1060 -1:1995 Non-invasive sphygmomanometers – Part 1: General
requirements
EN 1060 -3:1997 Non-invasive sphygmomanometers – Part 3:
Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
EN 1060 -4:2004 Non-invasive sphygmomanometers – Part 4: Test
procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive
sphygmomanometers
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
DIXTAL DX 2020
A1.4. MÓDULO DE CAPNOGRAFÍA (ETCO2)
El dióxido de carbono exhibido por el aparato refleja la concentración máxima de

CO2 durante la respiración. Esa concentración máxima ocurre en general al final de
la respiración, lo que justifica el término ETCO 2 (Dióxido de Carbono Expirado
Final).
La concentración de CO2 se obtiene a partir de un sensor de estado sólido llamado
Sensor de CO2.
El Sensor de CO2 es instalado en el adaptador de vías aéreas, el cual a su vez se
instala en el circuito de vías aéreas del paciente.
La luz infrarroja generada en una de las extremidades del sensor (en forma de "U")
se emite a través de una de las ventanas del adaptador de vías aéreas hacia el
detector en la otra extremidad del sensor.
El dióxido de carbono que fluye a través del adaptador de vías aéreas, a
consecuencia de la respiración, absorbe parte de esa energía emitida. El monitor
entonces relacciona la cantidad de energía detectada con la cantidad de CO 2 en la
célula de muestreo (adaptador de vías aéreas), suministra los valores numéricos
para CO2 , frecuencia respiratoria y genera una curva capnográfica.
La reinhalación o la presencia de artefactos afectan los valores numéricos, pero la
curva de capnografía sigue exhibiendo una imagen fiel de onda de CO 2.
La frecuencia respiratoria se calcula en intervalos de tiempo por la medida entre los
picos de CO2.detectados. El intervalo de esa medida se presenta como frecuencia
respiratoria.
 Tecnología Mainstream (Flujo Principal)

 Sidestream (flujo lateral) para uso en pacientes no entubados
 Presentación de la onda de Capnografía y de los valores de ETCO 2 y frecuencia
respiratoria
 Sensor para CO2 de estado sólido, liviano y resistente.
 Adaptador para vías aéreas que dispensa la esterilización del sensor y reduce el
espacio muerto. Disponible para pacientes adultos, pediátricos y neonatales.
 Calibración efectuada de forma rápida y precisa sin necesidad de gases
estándares, pues el propio equipo posee células herméticamente cerradas con
esas muestras.
 Presentación de la presión de CO2 inspirado superior a 4 mmHg
 Compensación de N2O y FiO2
 Presión barométrica manual o automática
 Filtro de artefactos para detección de la frecuencia respiratoria
 Tiempo de cálculo del ETCO2 programable
 Detección de apnea con tiempo programable
 Presentación de la evolución de los parámetros monitorizados (ETCO 2 y
Respiración).
 Límites de alarmas seleccionables para todos los parámetros
DIXTAL DX 2020
Accesorios

cliente.



DESCRIPCIÓN
Sensor de Capnostat
Adaptador de vías aéreas adulto / pediátrico reutilizable
Adaptador de vías aéreas neonato / pediátrico reutilizable
Adaptador de muestreo CO2 con tubo, reutilizable
Adaptador de vías aéreas adulto / pediátrico desechable
Cánula de muestreo CO2 pediátrico / neonato
Cánula de muestreo CO2 adulto
Tubo deshumidificador desechable
Partes no separables de uso exclusivo en los aparatos Dixtal
DESCRIPCIÓN
Placa de CO2 Expirado Armada
Placa de Adquisición de la Señal de Capnografía (ETCO2) Armada
Placa de tratamiento de la Señal de Capnografía (ETCO2) Armada
Características generales
Tecnología de absorción de luz infrarroja no dispersiva (NDIR).

Método de medición por flujo no aspirado (mainstream).
Filtro de rechazo de artefactos para la frecuencia respiratoria (FR).
Período para el cálculo del valor de ETCO2 programable.
Detección de apnea programable.
Bomba interna optativa para monitorización por aspiración lateral (sidestream)
Permite la monitorización de pacientes no entubados, a través de cánulas nasales - requiere
bomba interna (optativa) para aspiración lateral.
Monitoriza valores de CO2 inspirado
Eléctrico y ambiental
DIXTAL DX 2020
Alimentación: Módulo externo - alimentado directamente a partir del monitor al que

esté conectado, a través del conector de encaje respectivo.
Medidas: 100 x 50 x 200mm (altura x ancho x longitud)
Peso: 0,560Kg (sin bomba de aspiración).
Humedad relativa del aire: 10 a 90% (sin condensación). No se debe sumergir el equipo en
líquidos.
CO2 (Dióxido de carbono)

Composición gaseosa: Seleccionable (compensación).
Presión barométrica: Automática.
Capnograma: Velocidad del trazo ajustable.
Franja de medición: 0 a 100mmHg.
Precisión: ±2mmHg (0 a 40mmHg).
±5% de la medida (41 a 70mmHg).
±8% de la medida (71 a 100mmHg).
Resolución: 1mmHg.
Tiempo de respuesta: < 60ms (tiempo de subida de 10 a 90 %).
Tiempo de inicialización: < 90s.
Frecuencia respiratoria
Precisión ± 1rpm
Franja de medición 0 a 150rpm
Resolución 1rpm
SEGURIDAD
Clasificación

DIXTAL DX 2020
Regulatorio:
Normas aplicables:
NBR ISO 9918:1999

ISO 9918:1993
EN 864:1996 Equipo médico eléctrico – Capnómetros para utilización con seres humanos –
requisitos particulares
2020 e DX 2021.
Observación:

2021. Alteración sin previo aviso.
DIXTAL DX 2020
A1.5. MÓDULO DE PRESIÓN INVASIVA (IBP)
La monitorización de la presión invasiva demanda un equipo y accesorios

adecuados para que se haga de forma precisa y correcta. El perfecto montaje del
sistema permitirá una buena monitorización de las curvas de presión del paciente
durante un buen período de tiempo, con reducción del número de rechequeos y
mayor calidad y confiabilidad en la lectura de la presión monitorizada.
La presión a ser medida se obtiene por la transmisión de la presión hidrostática, a

través de una serie de cánulas llenadas con suero fisiológico, a un dispositivo
electromecánico llamado transductor de presión. El transductor transforma una
energía de difícil medida directa (mecánica, térmica o química) en otra de más fácil
medición, generalmente energía eléctrica.
Además, el transductor se encuentra físicamente aislado del suero por un

dispositivo llamado
Domo, conectado al catéter de transmisión de presión; ese catéter tiene una
cámara con una membrana flexible que permanece en contacto con la membrana
del transductor, transmitiéndole la señal de presión y manteniendo estéril la
solución salina que llena el sistema.
Monitorización del SPV
Pacientes ventilados mecánicamente presentan variaciones de presión sistólica,

que ocurren en sincronía con el ciclo respiratorio, es decir, durante la inspiración la
presión sistólica alcanza niveles más elevados que en la expiración.
Esa correlación entre la señal de presión arterial y la ventilación permite obtener

algunos parámetros importantes que indican la situación de volemia (volumen de
líquido circulante) del paciente.
Los parámetros de volemia monitorizados son: SPV, Up, Down y PP. La

monitorización de esos parámetros puede hacerse de forma continua (automática)
o discreta (manual). Para llevar a cabo la monitorización, son necesarias la señal
de presión arterial invasiva, una señal de presión ventilatoria proveniente de la
curva de presión de vía aérea o de la curva de presión de CO 2, y la señal de ECG.
El SPV indica la variación de presión sistólica. Se trata de la diferencia (resto)

entre la máxima presión sistólica (SP max) durante el ciclo de inspiración y la mínima
presión sistólica (SPmin ) durante el ciclo de expiración.
Estudios que correlacionan el SPV con volemia muestran que ese parámetro es
mayor en pacientes hipovolémicos (con poco volumen).
SPV  SPmax  SPmin
DIXTAL DX 2020
Se puede además descomponer el SPV en Up y Down.
SPV  Up  Down
El Up es la diferencia (resto) entre la máxima presión sistólica durante la

inspiración (SPmax ) y una estimativa de la presión de apnea (Apnea baseline). Se
trata de una medida del aumento del débito cardíaco durante la inspiración.
Up  SPmax  ApneaBaseline
El Down es la diferencia (resto) entre la estimación de presión de apnea (Apnea

baseline) y la mínima presión sistólica durante la expiración ( SP min ). Es una
medida de la disminución del retorno venoso.
Down  ApneaBaseline  SPmin
 02 Canales de presión fluctuantes, con indicación de las presiones sistólica,

media y diastólica para cada canal.
 Autocero automático de la escala
 Escala automática en mmHg al inicio de cada registro.
 Identificación del canal de presión utilizado, entre ellos: PA, PV, PVC, PAD, PAE,
PAP, PCP PIC y PI.
 Transductores de pressión de estado sólido reutilizables y domos descartables
(desechables).
 Transductores descartables (desechables) (optativo)
 Sincronismo con detección de QRS.
 Escalas: 20, 40, 80, 160, 320 automática
 Configurable para uso con hasta 2 módulos o 4 presiones
Ventajas del método de monitorización de presión invasiva
 Medición en tiempo continuo;

 Valores más precisos con relación al método no invasivo;
 Presión media calculada;
 Más confiabilidad, pues el ECG confirma la detección de los pulsos de presión.
Desventajas del método de monitorización de presión invasiva
 Método de medición invasivo;

 Se necesitan profesionales entrenados para hacer la medición;
 Método limitado para frecuencia cardíaca arriba de 300bpm.
Ventajas del método de monitorización de SPV Automático
 Medición en tiempo continuo;
DIXTAL DX 2020
 Aprovechamiento de curvas disponibles (ECG, Presión Arterial invasiva y

respiración).
Desventajas del método de monitorización de SPV Automático
 Se necesitan profesionales entrenados para hacer e interpretar la medición;

 Método limitado, que no se puede usar en pacientes con arritmias cardíacas,
frecuencias cardíacas muy elevadas (arriba de 200bpm) o muy bajas (abajo de
40bpm) y en pacientes con respiración no mandatoria;
 Las tres señales necesarias para la medición (ECG, Presión Arterial invasiva y
respiración) deben estar presentes y libres de ruido.
Accesorios

cliente.



Atenção: Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as

diretrizes das normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.
DESCRIPCIÓN
Accesorios de uso común, a condición de que atiendan a las especificaciones

Dixtal.
Transductor de Presión
Cable del Transductor de presión
Soporte para Transductor de Presión
Kit de Presión adulto
Bolso de Presurización (clear cuff)
Fijador del Soporte del Transductor para columna
Kit de Presión adulto con Transductor de Presión Desechable
Cable para Transductor de Presión Desechable
DIXTAL DX 2020
Cúpula para Transductor de Presión
02 Canales de presión fluctuantes, con indicación de las presiones sistólica, media y diastólica para
cada canal.
Identificación del canal de presión utilizado: IBP, PAi, PVC, PAD, PAE, PIC, PVD, PCP, PAP
Franja de medición de presión: - 50 a 400mmHg
Franja de frecuencia: DC a 25 Hz
Escalas: 20, 30, 40, 60, 80, 120, 160, 240, 320, 400 y
automático
Transductor: Tensión de Excitación 2,5VDC, 0,1%
Sensibilidad (salida): 5 µV / V /mmHg
Precisión:  1%
Descarga Electrostática: Todo equipo DIXTAL está certificado para inmunidad a
descarga electrostática de acuerdo con la norma IEC 61000-4-2.
Interferencia Electromagnética: El módulo de IBP integrado al monitor de DIXTAL cumple
con los límites para interferencia electromagnética conducida e irradiada descrita en la norma
CISPR11, grupo 1, Clase A.
Monitores DIXTAL con módulo de IBP integrado son inmunes a campos electromagnéticos radiados,
y certificados por la norma IEC 61000-4-3.
Emisión de Rayos x: El módulo de IBP integrado al monitor
DIXTAL no emite rayos x y está certificado por la norma brasileña NBR IEC 60601-1
1994.
Radiación: No se debe utilizar el módulo de IBP
integrado al monitor DIXTAL en presencia de radiación como rayos-X o equipos de
MRI (imágenes por resonancia magnética).
Detección de QRS síncrona.
El monitor DIXTAL contiene 2 módulos de IBP (o 4 canales de presión).
Escala automática en mmHg al inicio de cada lectura.
Alimentación: El módulo de IBP es alimentado directamente a partir
del monitor DX 2020 o DX 2021 a través de su conexión con éstos.

Peso: 0,520Kg
§ Condiciones ambientales: Temperatura de operación: +10C
(14ºF) a +40C (104ºF)
§ Temperatura de almacenamiento: -10C (14F) a +55C (131F)
§ Humedad relativa del aire: 10 a 90% (sin condensación). No se debe sumergir el equipo en
líquidos.
§ Presión atmosférica: 525mmHg a 760mmHg
Observaciones:

almacenamiento en el Manual de Operación de los monitores DX 2020 / DX 2021.
DIXTAL DX 2020
2) Se recomienda la monitorización de la presión invasiva juntamente con el ECG,
para evitar retraso en la medición de los valores de presión sistólica y diastólica.
3) Los valores de presión sistólica y diastólica son filtrados antes de su exhibición
en el monitor, a fin de reducir fluctuaciones en la lectura que podrían confundir
al usuario. Si el usuario necesita obtener los valores instantáneos de esas
presiones, se recomenda la utilización de una regla de presión para medición
manual de los valores.
4) Verificar la franja de la presión de operación del transductor utilizado.
5) Se conoce el significado de los valores de PP, SPV, Up y Down y se
recomienda su utilización en pacientes sin arritmia y bajo ventilación mecánica
mandatoria. En otras circunstancias, se recomienda considerar las limitaciones
mencionadas anteriormente para ajuste e interpretación de los valores leídos
por el profesional.
6) La presencia de arritmias (como fibrilación auricular, bigeminismo y taquicardia)

o de variaciones de presión muy grandes (hipovolemia acentuada) puede
perjudicar las medidas de presión sistólica y diastólica
SEGURIDAD
Clasificación

Partes aplicables de tipo CF.
Regulatorio:
DIXTAL DX 2020
Normas aplicables:
EN 60601-2-34:2000
IEC 60601-2-34:2000-10 {Ed. 2}
NBR IEC 60601-2-34:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 2-34: Requisitos
particulares para seguridad, incluso funcionamiento esencial del equipo invasivo para
monitorización de presión de la sangre
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.6. MÓDULO DE DÉBITO CARDÍACO (CO)
El Débito Cardíaco es el volumen de eyección de la sangre por el corazón por
unidad de tiempo, expresado en litros por minuto.
Para determinar el Débito Cardíaco, se introduce un catéter de Swan-Ganz hasta

el corazón, por una vena, y se inyecta por un orificio de ese catéter suero con
temperatura inferior a la de la sangre. Ese catéter está provisto de un termistor
ubicado en la arteria pulmonar, el cual se sensibiliza cuando el suero frío es
inyectado en el atrio derecho.
Al mezclarse con la sangre, el suero provoca una reducción de su temperatura,
exhibida como una curva en la pantalla de monitorización de débito cardíaco.
Cuando el débito es elevado, una cantidad mayor de sangre se mezclará con el
líquido inyectado, y la reducción de la temperatura de la sangre será menor. Sin
embargo, cuando el débito cardíaco es bajo, una cantidad menor de sangre se
mezclará con el líquido inyectado, y la reducción de la temperatura de la sangre
será grande.
De ese modo, se determina el Débito Cardíaco mediante una relación que engloba
la cantidad de líquido inyectado, el tipo de catéter y la variación de la temperatura
de la sangre en función del tiempo.
 Método de termodiluición (fórmula de Stewart-Hamilton), compatible con

catéteres tipo Edwards o similares; indicación en litros/minuto, monitorización
continua de la temperatura de la sangre y temperatura del suero inyectado en la
franja de -1 a 30 Grados Celsius.
 Presentación de la curva de débito cardíaco
 Monitorización del tiempo de inyección.
 Canal exclusivo para medición de la temperatura del suero inyectado.
 Indicación de la última medida en la pantalla acompañada de horario
 Chequeo de los valores de entrada de los cálculos.
 Consulta de valores normales y fórmulas utilizadas accesible en el propio
equipo.
 Capacidad de captura automática de los parámetros fisiológicos.
 Almacenamiento de las últimas medidas (valor y curva)
 Contador del número de tentativas
 Sensores de temperatura del inyectable para cuba o in-line (optativo)
 Cálculos hemodinámicos: área de superficie corpórea, débito cardíaco, índice
cardíaco, volumen sistólico, índice sistólico, índice de trabajo sistólico del VI y
del VD, trabajo sistólico del VI y del VD, resistencia vascular sistémica,
resistencia vascular pulmonar, índice de las resistencias, presión de perfusión
coronaria y doble producto.
DIXTAL DX 2020
 Cálculos respiratorios: contenido arterial y venoso de O2, diferencia

arteriovenosa de O2, diferencia alveoloarterial de O2, consumo de O2, O2
disponible, tasa de extracción de O2 y Shunt derecho-izquierdo.
 Verificación de la normalidad de los valores calculados.
Accesorios

cliente.



DESCRIPCIÓN
Cable de interconexión con catéter
Sensor de temperatura débito cardíaco

Sensor de temperatura iny in-line

Cable de interconexión sensor de temperatura iny in-line
Franja de medición:
Resolución: 0,0 a 20,0 l/min
0,1 l/min
Temperatura de la sangre:
Resolución: 17 a 43 ºC
0,1C
Temperatura del inyectable:
Resolución: -1 a 35 ºC
0,1ºC
Precisión:  5%
Exactitud: 0,05 l/min
Compatibilidad del catéter: Con todos los catéteres compatibles con RTH 14k a 37ºC y
sensibilidad de 520/C
DIXTAL DX 2020
Sensor del inyectable: Compatible con YSI serie 400

Volumen inyectado: 3, 5o 10 ml
Peso: 470g
Descarga electrostática: Todo equipo DIXTAL está certificado para inmunidad a descarga
electrostática de acuerdo con la norma IEC 61000-4-2.
Interferencia electromagnética: Los módulos de CO integrados a los monitores de parámetros
DIXTAL están de acuerdo con los límites de conducción e irradiación de interferencia
electromagnética descritos en la norma CISPIR11, Grupo 1, Clase A. Los monitores DIXTAL
integrados con los módulos de CO son inmunes a la radiación de campos electromagnéticos y
están certificados por la norma IEC 60001-4-3.
Emisión de rayos X: Los módulos de CO integrados a los monitores de parámetros
DIXTAL no emiten rayos X y están certificados por la norma EN IEC 60001-1: 1995.
Radiación: Los módulos de CO integrados a los monitores de parámetros
DIXTAL no se deben utilizar en sitios con presencia de radiación como rayos X y equipos de
resonancia magnética.
Condiciones ambientales Temperatura de operación: +10C (14ºF) a +40C (104ºF)
Temperatura de almacenamiento: -10C (14F) a +55C (131F)
Observaciones:

almacenamiento en el Manual de Operación de los monitores DX 2020 / DX 2021.
2) La mención del fabricante “Baxter” en el ítem 2.1 Catéter tiene carácter

meramente didáctico y de referencia; queda a criterio de la institución decidir el tipo
y el proveedor del catéter.
3) El Fabricante “Baxter” usa actualmente el nombre “Edwards”.
4) Baxter y Edwards son marcas registradas y los derechos pertenecen a

sus propietarios, en la forma de la ley.
SEGURIDAD
Clasificación

Clasificación de acuerdo con la MDD 93/42/EEC: Clase IIb, Regla 10
Partes aplicables de tipo CF.
Nivel de protección contra inserción dañosa de agua. Equipo común IPX0 (equipo cerrado sin
Nivel de seguridad Equipo no apropiado para uso en presencia de
gases inflamables en el aire.
Modo de operación Continuo (cuando pulsado el botón “Inicia
Medición”).
DIXTAL DX 2020
Regulatorio:
Normas aplicables:
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 / IEC 60601-1:1988

+A1:1991 + A2:1995 / NBR IEC 60601-1:1994+A1:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 1:
Requisitos generales para seguridad básica.
EN 60601-1-2:2001(IEC 60601-1-2:2001) / NBR IEC 60601-1-
2:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 1-2: Requisitos generales
de seguridad – Estándar Colateral: Compatibilidad electromagnética – requisitos y tests
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.7. MÓDULO DE FRACCIÓN INSPIRADA DE OXÍGENO (FIO2)
El módulo FiO2 es un módulo compacto, producido por DIXTAL BIOMÉDICA, que

se destina a la monitorización de la fracción inspirada de oxígeno.
Se utiliza la medida o monitorización de la FiO2 en varias situaciones, por ejemplo
durante una operación quirúrgica, o en cualquier situación que requiere la
monitorización del nivel de oxígeno recibido por el paciente.
Este aparato utiliza una célula de larga vida, con compensación de temperatura,
que suministra una tensión de salida con variación linear proporcional a la
concentración de oxígeno.
Se pueden monitorizar concentraciones de 0 a 100% de O2 con un tiempo de
respuesta inferior a 6 segundos para llegar a un 90% del valor final de la medición.
La célula, en general acoplada a la rama inspiratoria del circuito ventilador, recibe
continuamente una muestra del gas inhalado y le suministra al módulo FiO2 una
tensión correspondiente al valor medio de la concentración de oxígeno, a través de
un cable.
En el módulo, esa señal analógica es procesada y enviada al módulo madre.
 Sensor de célula de larga vida

 Compensación de temperatura
 Calibración en aire ambiental
Accesorios


Accesorios de uso exclusivo en los productos DIXTAL.
DESCRIPCIÓN
Cable para interconexión del sensor con el módulo

Dixtal.
Sensor CO2
Adaptador universal
DIXTAL DX 2020
Alimentación: 12Vcc/160mA (suministrada directamente por el monitor DX 2020 /

DX 2021 a través de sus conexiones con los módulos).
Medidas: 100x50x200mm (altura x ancho x longitud)
Peso: 0,470kg
Temperatura de operación: 10 a 400C
Sensor:
Tensión de salida: (7 – 13mV) en el aire a 25C al nivel del mar.

Franja de medición: 0 – 100% de oxígeno.
Precisión:  3%
Tiempo de respuesta: Inferior a 6 segundos para valor final de medición.
Offset: Inferior a 0.5% de oxígeno a una temperatura de 25°C con cero de
gas después de 36 segundos
Interferencias con mezclas: Inferior a 1.25% de la respuesta de O2 para:
- 6% de Halotano, 6% de Isoflurano, 6% de Enflurano, 7% de Sevoflurano, 20% de Desflurano en

30% de O2 y 70% de N2O de mezcla.
Humedad: 0 a 99% R.H (no condensado).
Observaciones:

2021.
SEGURIDAD
Clasificación

Clasificación de acuerdo con la Directiva Europea MDD 93/42/EEC: Clase IIa, Regla 10.
Regulatorio:
Normas aplicables:
DIXTAL DX 2020
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

EN 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
NBRIEC 60601-1:1994+ A1:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 1: Requisitos
generales para seguridad básica.
EN 60601-1-2:2001(IEC 60601-1-2:2001)
NBR IEC 60601-1-2:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 1-2: Requisitos
generales de seguridad – Estándar Colateral: Compatibilidad electromagnética – requisitos y tests
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.8. MÓDULO ANALIZADOR DE GASES (GASES)
La monitorización de CO2, N2O y agente anestésico en la mezcla de gases

respiratorios tiene por base el hecho de que los componentes de la mezcla
gaseosa absorben longitudes de onda distintas de la luz infrarroja.
Una pequeña cantidad de gas del circuito respiratorio del paciente es enviada
continuamente hacia el interior del aparato a través de una bomba neumática. Esa
muestra de gas atraviesa una cámara donde se mide la absorción de diferentes
longitudes de onda. Al final un microprocesador calcula continuamente la
concentración de CO2, N2O y agente anestésico, a partir de la cantidad de luz
infrarroja absorbida.
Un transductor paramagnético obtiene la concentración de O 2 por separado,
utilizando las propiedades magnéticas de las moléculas de O 2. Esta célula no
requiere mantenimiento ni reposición de ningún componente, pero es muy sensible
a impactos mecánicos.
Para obtenerse la referencia del nivel cero de CO 2, el aparato recoge
ocasionalmente una pequeña muestra de aire ambiental, llaveando la válvula
magnética para el filtro de CO 2 interno (durante los primeros minutos esas medidas
son más frecuentes). Por eso es importante mantener el nivel normal de gas
carbonoico en el aire ambiental para obtener medidas correctas.
 Monitorización numérica de los valores inspirados (IN) y expirados (ET) de O 2,

CO2, N2O y del agente anestésico analizado, además del valor de la frecuencia
respiratoria
 Presentación de las formas de onda de O 2, CO2, N2O y del agente anestésico
analizado, de acuerdo con la opción del usuario
 Identificación automática del agente anestésico utilizado
 Límites de alarmas máximo y mínimo para todos los gases inspirados y
expirados, seleccionables por el usuario
 Compatible con los principales agentes anestésicos: Halotano, Sevoflurano,
Desflurano, Isoflurano, Enflurano
Accesorios

cliente.


DIXTAL DX 2020

DESCRIPCIÓN

Línea de muestreo para filtro con reservatorio – conjunto con 10 unidades

Filtro bacteriológico con reservatorio – conjunto con 12 unidades
Adaptador vías aéreas 22x15 para muestra de gas – conjunto con 10 unidades
DESCRIPCIÓN
Placa de Adquisición, Análisis e Identificación de Agentes Anestésicos Armada
Transductor Paramagnético para Medida de Oxígeno Montado
ESPECIFICACIÓN TÉCNICA
Eléctrico y ambiental
Alimentación: Módulo externo - alimentado directamente a partir del monitor al que

esté conectado (DX 2020 / DX 2021), a través del conector de encaje respectivo.
- Peso: AGA: 1,4Kg
- AGO: 1,4Kg
- AGO: 1,5Kg
líquidos.
Descripción: Conjunto multiparamétrico que combina un detector multiespectral por
infrarrojo y sensor de O2 paramagnético (optativo).
- Gases analizados: CO2: concentración instantánea, promedio inspirado y end-tidal (al final de
la expiración).
- N2O: concentración instantánea, promedio inspirado y media expirada.
DIXTAL DX 2020
- O2 (optativo): concentración instantánea, promedio inspirado y expirado.
- 5 Agentes Anestésicos (Halotano, Enflurano, Isoflurano, Sevoflurano, Desflurano):

concentraciones instantáneas, promedio inspirado y end-tidal (al final de la expiración), con
identificación automática (optativo).
Neumática: Controles microprocesados de válvula de 3 vías y de bomba de
muestreo, con flujo de 150ml/min.
Compensación: Compensación automática para presión atmosférica, temperatura e
interferencia espectral.
Control de presión: Sensor de presión para compensación de presión atmosférica y
detección de oclusión / obstrucción e interrupción o reducción de flujo debido a línea de muestreo y
filtros bacteriológicos.
Identificación de agente anestésico: El identificador de agentes requiere una mezcla con
concentración mínima de un 0.3% (para todos los agentes), para una nueva decisión (ninguna
identificación se hace durante los 4 minutos iniciales de calentamiento).
Mezcla de agentes: Identificador de agentes capaz de identificar y medir solamente un agente
anestésico en la mezcla; en presencia de más de un agente, el módulo señalará que se detectó
una mezcla, no exhibirá medidas de concentración ni detectará si el anestésico está arriba de la
franja de medida.
Curva del gas / agente: Velocidad del trazado ajustable.
Característica dinámica
Tiempo para calentamiento / inicialización: 4 minutos para alcanzar el nivel de

exactitud definido en la norma ISO.
Retraso de lectura: < 4 segundos, con accesorios originales.
Detección de oclusión: 5 segundos (típico).
Detección línea / filtro ausente / desconectado: 1 minuto y 30 segundos
(típico).
- Frecuencia respiratoria: Franja: 0 a 100rpm.
- Precisión: 1rpm (franja de 0 a 40rpm).
No especificado para las demás franjas.
Sensor de O2 (optativo)2:
- Tipo: paramagnético de respuesta rápida
- Linearidad: desviación inferior a +/- 0,1% O2
- Repetibilidad: desviación inferior a +/- 0,2% O2
GAS FRANJA MEDIDA PRECISIÓN TIEMPO RESP. (10 a 90%)

O2 (optativo) 0 a100 Vol %  3 Vol % 600ms
CO2 0 a 10 Vol %  0,5 Vol % o 12% relativo3
350ms
N2O 0 a 100 Vol %  (2 Vol % + 8 % relativo) 500ms
Halotano 0 a 8,5 Vol %  (0,15 Vol % + 15 % relativo) 500ms
Sevoflurano 0 a 10 Vol %  (0,15 Vol % + 15 % relativo) 500ms
Desflurano 0 a 20 Vol %  (0,15 Vol % + 15 % relativo) 500ms
Isoflurano 0 a 8,5 Vol %  (0,15 Vol % + 15 % relativo) 500ms
Enflurano 0 a 10 Vol %  (0,15 Vol % + 15 % relativo) 500ms
2
Solamente para las configuraciones dotadas de sensor de oxígeno (O2)
3
El que represente el mayor valor
DIXTAL DX 2020
Observaciones:

2021.
SEGURIDAD
Clasificación

Regulatorio:
Normas aplicables:
NBR ISO 9918:1999

ISO 9918:1993
EN 864:1996 Equipo médico eléctrico – Capnómetros para utilización con
seres humanos – Requisitos particulares
ISO 7767:1997 Oxygen Monitors for Monitoring Patient Breathing Mixtures-
Safety Requirements
EN ISO 11196:1997 Anaesthesia gas monitors (ISO 11196: 1995 including
technical corrigendum 1:1997)
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.9. MÓDULO DE ÍNDICE BIESPECTRAL ELECTROMIOGRAMA

(BIS/EEG/EMG)
El módulo BIS se destina a monitorizar el estado del cerebro del paciente mediante
la adquisición de señales electroencefalográficas, en Unidades de Terapia
Intensiva (Cuidados Intensivos) y quirófanos, y también para investigación clínica.
El Índice Biespectral (BIS) es una variable procesada a partir de la señal de EEG,

puede ser utilizado como auxiliar en la monitorización de los efectos de ciertos
agentes anestésicos (Gan TJ, Glass P, Windsor A, Payne F, Rosow C, Sebel P,
Manberg P. Bispectral Index Monitoring Allows Faster Emergence and Improved
Recovery from Propofol, Alfentanil and Nitrous Oxide Anesthesia. Anesthesiology
October 1997; (4) 87:808-15).
El módulo procesa la señal de EEG / EMG pura para producir un único número que
se correlaciona con el estado hipnótico del paciente, lo que permite realizar una
anestesia más equilibrada y más eficaz, y promover una recuperación más rápida
del paciente, con menos efectos colaterales.
Consideraciones en el uso del BIS
En la interpretación del BIS, se debe usar siempre el juicio clínico en conjunto con
otros parámetros y señales vitales disponibles. No se recomienda confiar
solamente en el BIS durante la anestesia intraoperatoria. Así como para cualquier
parámetro monitorizado, artefactos y baja calidad de la señal pueden llevar a
valores no apropiados de BIS. Como las experiencias en esas aplicaciones son
limitadas, se recomienda siempre interpretar los valores de BIS con precaución, en
pacientes con disturbios neurológicos, pacientes bajo efecto de drogas
psicoactivas y pacientes con menos de 18 años.
Principio de Operación
Registros eléctricos de la superficie del cerebro y de la superficie externa de la

cabeza manifestan la continua actividad del encéfalo. Las ondulaciones de los
registros eléctricos se llaman ondas cerebrales, y el registro completo constituye un
electroencefalograma (EEG).
El Módulo BIS provee un conjunto de los datos relativos a la monitorización del

nivel de profundización anestésica o de conciencia del paciente, a través del Índice
Biespectral (Bispectral Index – BIS). Un sensor apropiado capta señales del
electroencefalograma del paciente, que son amplificadas y digitalizadas en el DSC
(Digital Signal Converter, o Convertidor Digital de Señales, una pequeña caja
integrada al cable paciente, que debe permanecer cerca de la cabeza del
paciente). El DSC a su vez envía las señales digitalizadas al módulo, en donde son
procesadas y analizadas por el software de análisis del BIS.
El sensor del BIS, sujetado a la frente del paciente, capta el EEG. Esas señales
son amplificadas y procesadas de modo a filtrar ruidos eléctricos (50 o 60Hz) e
DIXTAL DX 2020
interferencias de la actividad muscular o electromiograma (EMG), también

captados por el sensor. Mediante herramientas matemáticas y procesamiento
digital de señales, se comparan las señales captadas con estándares
correlacionados al nivel de conciencia del paciente, para indicar el nivel de
profundización anestésica.
Se recomienda este aparato para monitorización del nivel de conciencia o sedación

del paciente en varias situaciones:
▪ Bloqueo neuromuscular
▪ Ventilación mecánica
▪ Procedimientos al borde del lecho
▪ Pacientes en UTI
▪ Procedimientos cirúgicos
▪ Investigación académica o clínica
Los parámetros calculados por el Módulo BIS se destinan a proveer objetivamente

el nivel de sedación / conciencia del paciente y ayudar en el tratamiento con
sedativos. El Índice Biespectral tiene fuerte correlación con las escalas comunes
de medición de sedación (ej: Ramsay y SAS - Sedation-Agitation Scale).
Interpretación de las Franjas del BIS
El Índice Biespectral es un número calculado en base a esos estándares

estudiados; varía de 0 (isoeléctrico – sin ninguna actividad cerebral) hasta 100
(actividad intensa o estado de conciencia plena, paciente despierto). Los niveles
intermedios representan varias bandas de actividad cerebral.
Franja del BIS Estado del paciente Profundidad hipnótica

100 Despierto
Responde a la voz normal
Sedación ligera / moderada Estado hipnótico ligero
70 Sedación profunda
(baja probabilidad de recuerdo)
60 Anestesia general
(baja probabilidad de conciencia explícita) Estado hipnótico moderado
40 Estado hipnótico profundo
0 Sin actividad cerebral EEG isoeléctrico
 Monitorización y tendencia de los parámetros:

 Índice de calidad de la señal (SQI) impedancia del electrodo;
 Relación de supresión (SR);
 Límite espectral de frecuencia (SEF);
Accesorios
DIXTAL DX 2020

cliente.



DESCRIPCIÓN
Sensor BIS con función EEG (PK-186-0106)
Cable Paciente BIS
ESPECIFICACIÓN DEL CONVERTIDOR DIGITAL DE SEÑALES (DSC)
▪ Convertidor Analógico para Digital: Sigma-delta de la forma de ruido

▪ Tasa de Muestreo: 16384 muestras / segundo
▪ Resolución: 16 Bits a 256 muestras / segundo
▪ Impedancia de Entrada: Mínimo de 50Mohms
▪ Ruido: < 0.3mVRMS (2.0mV pico a pico); 0.25Hz a 50Hz
▪ Rechazo Modo Común: (Modo Aislamiento) 110dB a 50/60Hz para tierra
▪ Ancho de banda: 0.16 - 800Hz
CARACTERÍSTICAS GENERALES
▪ Alimentación: 12Vcc/450mA (suministrada directamente por el monitor DX 2020

/ DX 2021 a través de sus conexiones con los módulos).
▪ Medidas: 100x50x200mm (altura x ancho x longitud)
▪ Peso: 500g
▪ Temperatura de operación: +10ºC (14ºF) a +40ºC (104ºF)
▪ Humedad relativa del aire: 10 a 90% (sin condensación). No se debe sumergir
el equipo en líquidos.
CARACTERÍSTICAS FUNCIONALES
ESPECIFICACIONES DEL EEG
DIXTAL DX 2020
▪ Duración de la Época (menor intervalo de tiempo usado para análisis de la

seénal): 2s
▪ Detección de artefacto automática: El Módulo BIS se destina a proveer
solamente datos altamente confiables. Por eso, está programado para no
exhibir datos alterados por artefactos. Mensajes indicadores son exhibidos
cuando ese tipo de situación ocurre.
▪ Trazados: señal de EEG a 128Hz
▪ Banda de señal: ±1000uV
PARÁMETROS CALCULADOS
▪ Índice Biespectral (BIS): 0 a 100. El BIS es un parámetro de EEG

continuamente procesado, correlacionado al nivel hipnótico del enfermo, donde
100=despierto y 0= sin actividad cerebral. El BIS se destina a correlacionar
puntos extremos clínicos "hipnóticos" (sedación, inconciencia y pérdida de
memoria) y a controlar alteraciones de los efectos de anestésicos en el cerebro.
Se calcula como el promedio de los valores encontrados en las buenas épocas
de los últimos 60 segundos.
▪ Frecuencia de Límite Espectral a 95% (Spectral Edge Frequency - SEF
95%): 0.5 a 30Hz. La SEF representa la frecuencia abajo de la cual se detectó
el 95% de la potencia total.
▪ Coeficiente de Supresión (Supression Ratio - SR): 0 a 100%. El coeficiente de
supresión es un parámetro calculado para indicar al usuario la existencia de
una situación isoeléctrica (flatline). El coeficiente de supresión es el porcentaje
de tiempo en los últimos 60 segundos en que se considera la señal en estado
suprimido. Por ejemplo: SR=11 (isoeléctrico en un 11% de los últimos 60
segundos). Cuando el SR alcanza el 100%, el mensaje "EEG Isoeléctrico
Detectado" le avisará al usuario.
▪ Potencia de Electromiografía (EMG): 30 a 80dB. La potencia (en decibelios)
en el intervalo de frecuencia 70-110 Hz es llamada EMG, con relación a
0.0001uV2. Ese intervalo de frecuencia contiene energía de la actividad
muscular y de otros artefactos de alta frecuencia. Se calcula esa variable sin
detección de artefactos.
▪ Potencia Total (Total Power - TP): 40 a 100dB. Medida de la potencia total en
la banda de 0.5 a 30Hz, con relación a 0.0001uV 2.
▪ Índice de Calidad de Señal (Signal Quality Index - SQI): 0 a 100%. El SQI es
una medida de la calidad de la señal para el origen del canal EEG, calculada en
base a los datos de la impedancia, artefactos y otras variables. En términos
prácticos, significa el porcentaje de épocas buenas y suprimidas en el conjunto
de las últimas 102 épocas que se pueden usar para calcular el índice BIS. Si el
SQI es inferior a un 50%, el monitor exhibirá el Índice BIS de forma diferenciada
(letras con bajo contraste); pero si SQI < 15%, el índice BIS y los demás
parámetros no serán exhibidos debido a la baja confiabilidad de la señal.
AUTOVERIFICACIONES DEL SISTEMA
DIXTAL DX 2020
▪ Verificación del Sistema: Se inicía cuando el módulo está conectado, este test
asegura el funcionamiento correcto de los componentes de software y de
hardware.
▪ Verificaciones de Equipo y de Conexiones: El sistema efectúa verificaciones
continuamente, para garantizar que el DSC, el PIC y los sensores del paciente
están conectados y funcionando correctamente.
▪ Autotest DSC: El autotest del DSC es un test profundo de toda la cadena de
procesamiento de la señal. Se puede empezar el autotest DSC en la ficha BIS.
▪ Verificación de Impedancia: Se prueba la impedancia de electrodos cuando el
DSC y el PIC están conectados, y se la monitoriza continuamente, excepto si el
usuario desactivó la verificación de impedancia en la ficha BIS.
Precaución: Se puede desactivar la verificación de impedancia continua si la

señal de verificación de impedancia (128Hz, 1nA) estuviera interfiriendo en otro
equipo.
Observación:
)1 Para otras informaciones relativas a embalaje, transporte y almacenamiento,

Se debe consultar el Manual de Operación de los monitores DX 2020 e DX 2021.
SEGURIDAD
Clasificación
Clasificación de acuerdo con la RDC 185 – (ANVISA). Clase III, Regla 10

Clasificación de acuerdo con la Directiva Europea MDD 93/42/EEC. Clase IIb, Regla 10.
Regulatorio:
Normas aplicables:
NBR IEC 60601-2-26:1997/IEC 60601-2-26:2002/EN 60601-2-26:2003 Equipo médico

eléctrico – Parte 2-26: Requisitos particulares para seguridad de electroencefalógrafos
eléctrico – Parte 2-40: Requisitos particulares para seguridad de electromiógrafos y equipos de
respuesta evocada
DIXTAL DX 2020
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.10. MÓDULO DE ELECTROENCEFALÓGRAFO (EEG & EMG)
Principio de Operación
El cerebro es el principal órgano del sistema nervioso, responsable del

procesamiento de impulsos nerviosos provenientes de todas las partes del cuerpo
y del almacenamiento de informaciones fundamentales para la vida de los seres
vivos. En el ser humano, también es responsable de la parte relacionada al
raciocinio, principal diferencia entre el ser humano y otros animales. Por eso, es
fundamental que dispongamos de informaciones que nos permitan observar el
buen funcionamiento de ese órgano de vital importancia.
Registros eléctricos de la superficie del cerebro y de la superficie externa de la

cabeza manifestan la continua actividad del encéfalo. Las ondulaciones de los
registros eléctricos se llaman ondas cerebrales, y el registro completo constituye un
electroencefalograma (EEG).
La intensidad de las ondas cerebrales en la superficie del cuero cabelludo varía de

0 a 300 microVolts. La mayor parte del tiempo, las ondas cerebrales son
asíncronas, y no se puede distinguir ningún estándar general en el
electroencefalograma. Otras veces, sin embargo, aparecen patrones distintos,
algunos de ellos asociados a anomalías específicas del cerebro, como la epilepsia.
 Presentación de las formas de ondas del electroencefalograma (EEG).

 Electromiograma (EMG).
 7 canales independientes.
 Visualizaci’on de hasta 4 canales simultáneamente en la pantalla.
 Selección de combinaciones de electrodos para formación de las derivaciones
de pantalla.
 Escalas de ganancia de 25 a 3200 µV.
 Filtro digital.
 Velocidades de 25 o 50 mm/s.
Accesorios

cliente.
Use solamente los accesorios suministrados por Dixtal o por su red autorizada, que
proveen protección contra los efectos de un desfibrilador y contra quemaduras.

DIXTAL DX 2020

ATENCIÓN: Se deben utilizar solamente accesorios biocompatibles con las

directrices de las normas ISO 10993-1 y NBR IEC 60601-1.
DESCRIPCIÓN
Cable paciente con 10 electrodos blindados
MÓDULO EEG
Canales: tiene 7 canales independientes y aislador de 4000 Volts, de acuerdo con

las normas de seguridad del paciente y del operador;
Visualización: permite la visualización de hasta 4 derivaciones simultáneamente

en la pantalla del monitor;
Derivaciones: permite seleccionar combinaciones de electrodos estándar 10-20

para formación de las derivaciones en la pantalla;
Escalas de ganancia: de 25 a 3000V incluyendo toda la gama de aplicaciones;
Filtro: filtro digital para eliminación de interferencias;
Velocidad de registro: de 25 o 50mm/s;
Número de electrodos: 10
Filtro Antilising: 32Hz.
Referencia: virtual biauricular.
Resolución: 10bits.
SEGURIDAD
Clasificación

Clasificación de acuerdo con la Directiva Europea MDD 93/42/EEC. Clase IIb, Regla 10.
DIXTAL DX 2020
Regulatorio:
Normas aplicables:

eléctrico – Parte 2-26: Requisitos particulares para seguridad de electroencefalógrafos
eléctrico – Parte 2-40: Requisitos particulares para seguridad de electromiógrafos y equipos de
respuesta evocada
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.11. MÓDULO DE VENTILACIÓN (VENT)
Un sensor de flujo de orificio fijo permite medir la diferencia de presión entre los
dos puntos en el sensor dispuestos en sentido longitudinal al flujo respiratorio, que
es proporcional a la raíz cuadrada de esa diferencia de presión.
Un transductor de presión diferencial de estado sólido mide la diferencia de presión
y monitoriza la presión a través de dos tubos que conectan el sensor de flujo al
módulo.
Se calculan entonces los valores de volumen, integrando la curva de flujo en el
tiempo.
La medida del flujo varía de acuerdo con la composición del gas aplicado y su
temperatura; de ese modo, el módulo de ventilación hace automáticamente esas
compensaciones.
A partir de esas tres curvas, se calcula una serie de parámetros a cada nueva
respiración; esos parámetros son presentados al detalle en el Manual de
Operación.
 Tiempo de Puesta a Cero: típicamente 2s; el aparato determina

automáticamente cuándo cerar. Intervalo máximo entre ceros: 10 min (adulto) y
3min (neonatal)
 Tiempo para limpieza de los tubos del sensor: manual o automático.
Típicamente 4s con intervalos de 10 minutos. Puesta a cero automática
después de la limpieza de los tubos.
Accesorios



DESCRIPCIÓN
Sensor de flujo adulto/pediátrico desechable
Sensor combinado CO2/ flujo adulto/pediátrico desechable
Sensor de flujo neonatal desechable
Sensor combinado CO2/ flujo neonatal desechable
DIXTAL DX 2020
DESCRIPCIÓN
Placa de Adquisición y Análisis para cálculo de parámetros de mecánica
ventilatoria armada
Conector de entrada del sensor de flujo con piezas de conexión
ESPECIFICACIÓN TÉCNICA
ESPECIFICACIONES GENERALES
▪ Sensor de flujo: orificio fijo, presión diferencial, adulto/pediátrico y neonatal

▪ Franjas de medidas, precisión, resolución:
Especificación Sensor Adulto/Pediátrico Sensor Neonatal

Flujo Franja (l/min) 1,8 a 180 0,24 a 39
Resolución Mayor que 0,5l/min o 3% de la lectura Mayor que
0,125l/min o 3% de la lectura
Precisión 0,1l/min 0,01l/min
Volumen Minuto Resolución 1ml 0,1ml
Volumen Corriente Franja (ml) 40 a 3000 1 a 500
Resolución 1ml 0,1ml
Precisión Mayor que 10ml o 3% de la lectura Mayor que 1,0ml o
3% de la lectura
Frec. Respiratoria Franja (resp./min) 2 a 120 10 a 120
Precisión 1 1
Presión de las Vías Aéreas Franja (cmH2O) -120 a 120 -120 a 120
Resolución 0,1cmH2O 0,1cmH2O
Precisión 2% de la lectura 2% de la lectura
Caída de presión en el sensor 1,0cmH2O a 60l/min <1,5cmH2O a 10l/min
Respuesta en frecuencia Mayor que 12Hz Mayor que 12Hz
▪ Tiempo de Puesta a Cero: típicamente 2s; el aparato determina

automáticamente cuándo cerar. Intervalo máximo entre ceros: 10 min (adulto) y
3min (neonatal).
▪ Tiempo para limpieza de los tubos del sensor: manual o automático.
Típicamente 4s con intervalos de 10 minutos. Puesta a cero automática
después de la limpieza de los tubos.
▪ Alimentación: 12Vcc/1A (suministrada directamente por el monitor DX 2020 /
DX 2021 a través de sus conexiones con los módulos).
▪ Medidas: 100x100x200mm (altura x ancho x longitud)
▪ Temperatura de operación: +10ºC (14ºF) a +40ºC (104ºF)
▪ Humedad relativa del aire: 10 a 90% (sin condensación). No se debe sumergir
el equipo en líquidos.
DIXTAL DX 2020
Observaciones:
)2 Para otras informaciones relativas a embalaje, transporte y almacenamiento,

Se debe consultar el Manual de Operación de los monitores DX 2020 e DX 2021.
2) Especificaciones sujetas a alteraciones sin previo aviso.
SEGURIDAD
Clasificación

Regulatorio:
Normas aplicables:
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 / IEC 60601-1:1988

EN 60601-1-2:2001(IEC 60601-1-2:2001) / NBR IEC 60601-1-
2:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 1-2: Requisitos
generales de seguridad – Estándar Colateral: Compatibilidad electromagnética – requisitos y tests
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.12. MÓDULO DE PRESSIÓN TRANSCUTÁNEA (PtcO2/CO2)
El módulo de Interfaz PtcO2/CO2 implementa la comunicación del Sistema de

Monitorización DIXTAL con equipos, monitor de presión transcutáneo Novametrix.
El módulo de Interfaz PtcO2/CO2 permite la comunicación con un equipo de cada

vez, a través de un cable específico. Esa comunicación puede hacerse de tres
modos:
1. Entradas Analógicas: cuatro canales independientes de alta impedancia

captan señales analógicas que pueden variar de –10V a +10V;
2. Salidas Analógicas: dos canales independientes reproducen los trazados

generados por el monitor (seleccionables), a través de un convertidor digital-
analógico de alta precisión (12 bits, 0 a 5V);
3. Interfaz Digital (puerta serial): una puerta serial digital estándar que puede
implementar diversos protocolos de comunicación con otros equipos que
dispongan de esa funcionalidad. La mayoría de los equipos modernos tienen
una puerta serial que permite ese tipo de interfaz.
Las Entradas y Salidas Analógicas están presentes en todos los módulos Interfaz
PtcO2/CO2. La operación de esos dos ítems está explicada en este manual.
Los equipos compatibles con la Interfaz Digital tienen protocolos de comunicación

específicos, y las opciones varían de acuerdo con la configuración disponible del
módulo. Cada equipo de ese tipo tiene un manual específico que se puede adquirir
directamente de DIXTAL o de un representante.
En caso de que el equipo que el usuario quiere interconectar no esté disponible,

contacte a DIXTAL, a través del canal de comunicación que le parezca más
conveniente, para que podamos verificar las posibilidades de interconexión.
PRINCIPIO DE OPERACIÓN
Oxígeno
El oxígeno transcutáneo se mide con un sensor de oxígeno que consiste en dos

partes:
1) Un electrodo polarográfico de Clark-tipo modificado, un ánodo de plata y un

cátodo de platina, una membrana permeable al oxígeno y un electrólito, y una
sección de calentamiento con dos termistores de precisión para medir y
controlar la temperatura del sensor. Cuando se expone el sensor al oxígeno, las
moléculas de oxígeno se difunden por la membrana y crean una reacción
electroquímica que causa un flujo de corriente por el cátodo. Un amplificador
conectado al cátodo recibe el flujo de corriente, lo convierte en un valor
proporcional de oxígeno y tensión y lo transmite al sensor/membrana. Esa es la
DIXTAL DX 2020
presión transcutánea (PtcO2), que se exhibe como O2, valor en mmHg o kPa
(de acuerdo con la selección del operador).
Dióxido de Carbono
El dióxido de carbono transcutáneo se mide con un sensor que utiliza un pH único

basado en el principio del electrodo de Stow-Severinghaus. El sensor de dióxido de
carbono se compone de dos partes:
1) El sensor de dióxido de carbono consiste en un electrodo de pH, electrodo de

referencia, una membrana permeable de dióxido de carbono y un electrólito, y
una sección de calentamiento con dos termistores de precisión para medir y
controlar la temperatura del sensor. Cuando se expone el sensor al dióxido de
carbono, las moléculas de dióxido de carbono se difunden por la membrana y
reaccionan con el electrólito. Esa reacción altera el pH de la solución de
electrólito, que, a su vez, altera la tensión del pH y del sensor de referencia.
Como el dióxido de carbono es el único gas que puede afectar el pH del
electrólito, hay una correlación directa entre pH y cantidad de CO 2 presente.
Esa relación se expresa por la ecuación de Henderson-Hasselbach:
pH = pKa + log HCO3

0,03 pCO2
Un amplificador mide ese cambio de tensión y lo convierte en un valor
correspondiente a la tensión del dióxido de carbono del sensor/membrana. Esa es
la presión transcutánea (PtcO2), que se exhibe como CO2, valor en mmHg o kPa
(de acuerdo con la selección del operador).
Potencia Local
Para mantener la temperatura seleccionada, el sensor requiere la potencia

eléctrica local medida en miliwatts (mW). El valor de la potencia local es
proporcional al flujo de sangre abajo del sitio donde se puso el sensor. Como el
sensor que mide la temperatura está ubicado sobre el flujo de sangre, éste, a su
vez, al pasar por el sitio donde el sensor está instalado, causa una acción
refrescante. Con el aumento del flujo de sangre (mediante su acción refrescante
asociada), el sensor requiere más potencia para mantener estable la temperatura,
y el LP también aumenta. Recíprocamente, con la disminución del flujo de sangre,
el sensor requiere menor potencia y el LP también disminuye.
Cambios abruptos en el PtcO2 con cambios significativos de LP indican una

reducción del flujo de la sangre en el sitio donde está el sensor, mientras que
abruptos en el PtcO2 no acompañados de cambios significativos de LP pueden
indicar flujo de sangre consistente, pero un cambio en PaO 2.
IMPORTANTE: el sensor también puede calentarse (LP) bajo la influencia del

cuerpo y de cambios en la temperatura ambiente.
DIXTAL DX 2020
Los cambios en la temperatura corporal tienden a ser graduales, con el paso del
tiempo, y producen cambios secundarios en LP. Temperatura en ambiente con aire
acondicionado, paciente febril, otros calentadores, etc., pueden causar efectos
significativos en el valor de LP. Si se monitoriza el valor de LP, puede ser necesario
separar el sensor de temperatura del ambiente, tapándolo con una sábana de color
claro o con otro material diseñado para aumentar el calor.
 Método de medición Stow-Severinghaus Ph/Clark-tipo polarógrafo;

 Medida de la presión transcutánea del CO2 y O2 en la superficie de la piel;
 Franja de medición 10 a 255mmHg (CO 2) y de 0 a 800mmHg(O2)
Accesorios

cliente.
Use solamente los accesorios suministrados por Dixtal o por su red autorizada, que
proveen protección contra los efectos de un desfibrilador y contra quemaduras.



DESCRIPCIÓN
Conjunto Cable de comunicación serial Módulo PtCO 2/CO2

Dixtal.
Monitor transcutáneo Novametrix

Calibrador Transcutáneo PtcO2/CO2 Novametrix
Entradas Analógicas
DIXTAL DX 2020
Impedancia de Entrada: 100k

Bandas de tensión de la señal de entrada: 0V a 1V; 0V a 5V; 0V a 10V;
-1V a 1V; -5 a 5V; -10V a 10V
Tasa de adquisición: 125Hz
Salidas Analógicas
Banda de tensión de la señal: 0V a 5V
Tasa de muestreo: Depende del trazado seleccionado (ver manual del
monitor)
Resolución de tensión: 12 bits
Resolución de muestreo: 12kHz
Impedancia de salida: ~1k
Puerta Serial Digital

Tasa máxima: 115200bps
Estándar: RS232-C
Alimentación: 12Vcc/250mA (suministrada directamente por el
monitor DX 2020 / DX 2021 a través de sus conexiones con los módulos).
Peso: 0,400Kg (sin accesorios)
Condiciones ambientales: Temperatura de operación:
+10ºC (14ºF) a +40ºC (104ºF)
Humedad relativa del aire: 10 a 90% (sin condensación). No se debe sumergir el
equipo en líquidos.
Observaciones:

2021.
DIXTAL DX 2020
SEGURIDAD
Clasificación

Clasificación de acuerdo con la Directiva Europea MDD 93/42/EEC: Clase
IIa, Regla 10.
Nivel de protección contra inserción dañosa de agua Equipo común IPX0 (equipo
cerrado sin protección contra inserción de agua)
Regulatorio:
Normas aplicables:
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

EN 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
NBR IEC 60601-1:1994+A1:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 1:
EN 60601-1-2:2001(IEC 60601-12:2001) NBR IEC 60601-1-2:1997 Equipo
médico eléctrico – Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad – Estándar
Colateral: Compatibilidad electromagnética – requisitos y tests
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.13. MÓDULO DE REGISTRADOR TÉRMICO (REG)
Mediante impresora térmica de alta definición, recoge y registra señales gráficas

y/o numéricas de parámetros fisiológicos del paciente, lo que permite una gestión
eficaz de las informaciones.
 Indicación de fecha y hora del registro e identificación del paciente

 Status del canal registrado (derivación, filtro, velocidad, ganancia)
 Registro simultáneo (tiempo real) de un canal de ECG
 Velocidad de impresión: conforme a los trazados
 Ganancia configurable: típicamente 1 mV/cm
 Excursión de la señal: 32 mm
 Auto centraje del trazado
 Ancho del papel: 50 mm
Accesorios

cliente.


ATENCIÓN: Se deben usar solamente accesorios biocompatibles con

las directrices que establecen las normas ISO 10993-1 y NBR IEC 60601-1.
DESCRIPCIÓN

Dixtal.
Papel térmico para registrador
ESPECIFICACIONES GENERALES
Método de impresión: Impresión térmica.

Alimentación: Suministrada directamente por el monitor DX 2020 / DX 2021
Peso: 0,875kg (sin accesorios)
DIXTAL DX 2020
Velocidad de impresión: 12,5; 25 y 50mm/seg (de acuerdo con los trazados)

Resolución: 08puntos/mm
líquidos.
Observaciones:

2021.
SEGURIDAD
Clasificación
Regulatorio:
Normas aplicables:
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

EN 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
NBR IEC 60601-1:1994+A1:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 1: Requisitos generales
para seguridad básica.
EN 60601-1-2:2001(IEC 60601-1-2:2001)
NBR IEC 60601-1-2:1997 Equipo médico eléctrico – Parte 1-2: Requisitos generales
2020 e DX 2021.
A1.14. MÓDULO DE INTERFAZ (DX-COM)
PRINCIPIO DE OPERACIÓN
DIXTAL DX 2020
El módulo de Interfaz DXCOM implementa la comunicación del Sistema de

Monitorización DIXTAL con diversos equipos, como ventiladores, máquinas de
anestesia, bombas de infusión, monitores de débito cardíaco, otros monitores
multiparamétricos, etc.
El módulo DXCOM permite la comunicación con un equipo de cada vez, a través

de un cable específico. Esa comunicación puede hacerse de tres modos:
4. Entradas Analógicas: cuatro canales independientes de alta impedancia

captan señales analógicas que pueden variar de –10V a +10V;
5. Salidas Analógicas: dos canales independientes reproducen los trazados

generados por el monitor (seleccionables), a través de un convertidor digital-
analógico de alta precisión (12 bits, 0 a 5V);
6. Interfaz Digital (puerta serial): una puerta serial digital estándar que puede
implementar diversos protocolos de comunicación con otros equipos que
dispongan de esa funcionalidad. La mayoría de los equipos modernos tienen
una puerta serial que permite ese tipo de interfaz.
Las entradas y salidas analógicas están presentes en todos los módulos DXCOM.
La operación de esos dos ítems está explicada en este manual.
Los equipos compatibles con la Interfaz Digital tienen protocolos de comunicación

específicos, y las opciones varían de acuerdo con la configuración disponible del
módulo. Cada equipo de ese tipo tiene un manual específico que se puede adquirir
directamente de DIXTAL o de un representante.
En caso de que el equipo que el usuario quiere interconectar no esté disponible,

contacte a DIXTAL, a través del canal de comunicación que le parezca más
conveniente, para que podamos verificar las posibilidades de interconexión.
Las salidas seriales Dix-Com 1 y Dix-Com 2 dependen de los niveles de tensión,

velocidad, dbj, etc., con posibilidad de las siguientes características:
Salida ASCII: 9600 bps, sin paridad, 8 bits de datos, 1 bit de paridad;
Accesorios

Los accesorios son optativos, pues dependen de la configuración adquirida

por el cliente.
DIXTAL DX 2020
Observación: Para interconexión de las Entradas y Salidas Analógicas, contáctese

con DIXTAL y provea los datos relativos al equipo que desea conectar; el cable
accesorio debe ser hecho por encargo específicamente para su aplicación.
ATENCIÓN: Se deben usar solamente accesorios compatibles con las directrices
que establecen las normas ISO 10993-1 y NBR IEC 60601-1.
DESCRIPCIÓN
Conjunto Cable de comunicación serial Mod. DXCOM
Adaptador para Interfaz Serial BIS-DXCOM
§ Entradas Analógicas
Impedancia de Entrada: 100k
Bandas de tensión de la señal de entrada: 0V a 1V; 0V a 5V; 0V a 10V;
-1V a 1V; -5 a 5V; -10V a 10V
Tasa de adquisición: 125Hz
Salidas Analógicas
Banda de tensión de la señal: 0V a 5V
Tasa de muestreo: Depende del trazado seleccionado (ver manual del
monitor)
Resolución de tensión: 12 bits
Resolución de muestreo: 12kHz
Impedancia de salida: ~1k
Puerta Serial Digital

Tasa máxima: 115200bps
Estándar: RS232-C
Alimentación: 12Vcc/250mA (suministrada directamente por el monitor
a través de sus conexiones con los módulos).
Medidas: 10x5x20cm (alt x larg x compr)
Peso: 0,400Kg (sin accesorios)
Condiciones ambientales:Temperatura de operación: +10ºC (14ºF) a +40ºC (104ºF)
Observación:

almacenamiento en el Manual de Operación de los monitores.
SEGURIDAD:
DIXTAL DX 2020
Clasificación

Clasificación de acuerdo con la Directiva Europea MDD 93/42/EEC. Clase IIa, Regla 10.
Regulatorio:
Normas aplicables:
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 / IEC 60601-1:1988

EN 60601-1-2:2001(IEC 60601-1-2:2001) / NBR IEC 60601-1-
2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
A1.15. MÓDULO DE BATERÍA (BAT)
El DX 2020 permite la conexión con un módulo de batería, de modo a que éste

pueda operar con o sin red eléctrica durante un determinado período de tiempo.
 Indicador de alimentación por batería o red eléctrica

 Indicador batería llena
 Indicador batería media carga
 Indicador batería carga baja
ACCESORIOS

cliente.


Atenção: Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as

diretrizes das normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.
DESCRIPCIÓN
Consultar DIXTAL o un representante autorizado para otras opciones.
Módulo (DX-ALBAT-0):
Medidas:100 x 50 x 200mm (altura x ancho x profundidad)

Peso: 900g (sin los módulos externos)
Alimentación: Tensión: 18 - 24VAC ± 1 V / 2,5A (máx.) Alimentado directamente por el monitor
DX 2020 o DX 2021 a través de sus conexiones
Tensión de salida: 12Vcc / 9A (máx.)
líquidos.
DIXTAL DX 2020
Batería: níquel hidruro, 12Vcc / 3Ah, provee aproximadamente 1 hora de operación para la
configuración básica (ECG, SpO2, NIBP) del monitor DX 2020 / DX 2021; tiempo de recarga de 2
horas, indicadores del nivel de batería.
El módulo de batería también se puede configurar con baterías de níquel hidruro 12Vcc / 2Ah y/o
12Vcc / 7Ah.
Módulo (DX-ALBAT-1):
Medidas:100 x 50 x 200mm (altura x peso x profundidad)

Peso: 2.000g (sin los módulos externos)
Alimentación:Tensión: 18 - 24VAC ± 1 V / 2,5A (máx.) Alimentado directamente por el monitor DX
2020 o DX 2021 a través de sus conexiones.
Tensión de salida: 12Vcc / 9A (máx.)
Condiciones ambientales Temperatura de operación: +10ºC (14ºF) a +40ºC (104ºF)
Humedad relativa del aire: 10 a 90% (sin condensación) No sumergir el equipo en líquidos.
Batería: níquel hidruro, 12Vcc / 9Ah, provee aproximadamente 5 hora de operación para la
configuración básica (ECG, SpO2, NIBP) del monitor DX 2020 / DX 2021; tiempo de recarga de 5
horas, indicadores del nivel de batería.
El módulo de batería también se puede configurar con baterías de níquel hidruro 12Vcc / 2Ah y/o
12Vcc / 7Ah.
Observación:

2021.
SEGURIDAD
Clasificación
Regulatorio:
Normas aplicables:
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 / IEC 60601-1:1988

DIXTAL DX 2020
EN 60601-1-2:2001(IEC 60601-1-2:2001) / NBR IEC 60601-1-

2020 e DX 2021.
DIXTAL DX 2020
B. INDICACIÓN, FINALIDAD A QUE SE DESTINA EL PRODUCTO
El DX 2020 está indicado para monitorizar señales vitales como ECG, OXIMETRÍA,
PRESIÓN NO INVASIVA y otros, según la configuración, en unidades de salud,
tanto en clínica como en anestesia.
La operación se hace mediante un menú de fichas, y su configuración es
automática, mediante inserción/retirada de los módulos externos.
Dispone de alarmas auditivas y visuales ajustables a los parámetros y de un
sistema de ayuda en la pantalla.
Exhibe la evolución de los parámetros en forma gráfica o numérica, y permite la
selección de eventos ajustable por el usuario.
Se pueden imprimir los datos y las curvas en impresora láser, inyección de tinta y/o
mediante Registrador Térmico.
También se puede interconectar el DX 2020 en red con una Central de
Monitorización Fisiológica.
C. PRECAUCIONES, RESTRICCIONES, ADVERTENCIAS, CUIDADOS

ESPECIALES, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
El DX 2020 tiene entradas aisladas y presenta un aislamiento eléctrico superior a

10 M a 500 VDC. La corriente de fuga que puede fluir del aparato hacia tierra se
limita a menos de 10 A a 240 VAC.
El DX 2020 dispone de filtros de protección que eliminan cualquier riesgo de

seguridad, cuando se usa simultáneamente con otros estimuladores eléctricos
como desfibrilador, marcapaso cardíaco, etc.
Interferencia eletromagnética externa excesiva puede interferir en la adquisición de

las señales fisiológicas del paciente. En este caso, procure eliminar la fuente
externa de ese tipo de interferencia.
La conexión de varios equipos en una misma red de alimentación eléctrica puede

causar cargas electrostáticas, ruidos o transientes eléctricos, que a su vez pueden
inducir a fluctuaciones de origen no fisiológico en las señales fisiológicas del
paciente. La duración de esas fluctuaciones se limita al tiempo de exposición del
equipo; no se producen efectos que puedan comprometer la precisión del equipo ni
la seguridad del paciente, pues el equipo tiene entradas aisladas y filtros de
protección.
Cuando aplicable, el tiempo de recuperación después de la descarga de un

desfibrilador es inferior a 30 segundos, excepto cuando determinado de otro modo
en las normas particulares.
ATENCIÓN: Antes de iniciar la monitorización de un

parámetro fisiológico, observar todas las informaciones y
cuidados relativos a operación y aplicación de los accesorios,
pues el uso incorrecto de ellos podrá causar daños al
paciente, como quemaduras y/o choque eléctrico.
DIXTAL DX 2020
El monitor DX 2020 sigue todos los estándares EMC, pero el

usuario debe prestar atención a los riesgos de interferencia
sobre el aparato durante tratamientos específicos.
Precauciones:
Precaución: Indica una condición potencialmente peligrosa

que puede causar daños corporales. Las advertencias a
continuación deben ser consideradas para evitar daños
personales al operador y al paciente.
▪ Riesgo de explosión No utilice el aparato en presencia

de gases inflamables en el ambiente.
▪ Riesgo de choque eléctrico: Nunca retire la tapa del
aparato; si fuera necesario retirarla, asegúrese de que
sólo personal capacitado lo haga.
▪ Siempre desconecte el aparato antes de limpiarlo. No
utilice sensores dañados, cables con hilos pelados, con
aislamiento deteriorado; use solamente sensores y cables
originales.
▪ Fallas de funcionamiento: Si el aparato no funciona
adecuadamente, tal como descripto, no lo utilice hasta
que el problema sea resuelto por personal capacitado.
Cuidados con el Aparato
CUIDADO: Indica una condición que puede provocar daños al

equipo o mal funcionamiento.
▪ Mantenga siempre el aparato en sitio adecuado.

▪ Evite lugares donde pueda acontecer derramamiento de líquidos sobre el
aparato.
▪ Mantenga el aparato y sus accesorios siempre limpios y en buen estado de
conservación.
▪ Mantenga el aparato en ambiente seco.
▪ No utilice el aparato si él está mojado o con exceso de humedad.
▪ No utilice el aparato si él presenta daños externos o si hay sospecha de caída.
▪ Conecte el aparato siempre en sitios donde el enchufe dispone de aterramiento
eléctrico.
▪ Nunca esterilice ni sumerja el aparato en líquidos.
▪ No se debe aplicar ninguna tensión mecánica a cualquier uno de los cables del
equipo, principalmente aquellos conectados al paciente.
▪ No exponga ni opere el aparato y sus sensores a temperaturas extremas.
Conexión con Otros Equipos
DIXTAL DX 2020
Equipos conectados a la interfaz analógica y/o digital deben estar certificados

según el respectivo estándar IEC. Además, todas las configuraciones deben estar
de acuerdo con el sistema estándar.
Embalaje, Transporte y Almacenamiento
El aparato está empacado en caja reforzada con goma espuma, para

amortiguación.
Durante el transporte, se debe manipular el embalaje con cuidado para evitar

daños al aparato.
No almacene el aparato y sus sensores a temperaturas superiores a +55ºC (131ºF)

o inferiores a -10ºC (14ºF), ni en sitios donde exista riesgo de derramamiento de
líquidos. Nivel de humedad relativa del aire de 10% a 90%, sin condensación, y
presión atmosférica de 525mmHg a 760mmHg.
D. FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
El DX 2020 y sus módulos están empacados individualmente en caja de cartón

reforzado con protectores internos de poliuretano.
Cada caja contiene 01 (un) equipo, sus accesorios acompañantes y 01 (un) Manual
de Operación.
E. FABRICACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD
Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda está certificada por las Resoluciones
RDC 59/ 2000 y RDC 354/ 2002 de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria -
ANVISA y por la norma NBR ISO 9001 /2000 por intermedio de Tuv Rheinland
Brasil.
El producto es fabricado a partir de un proyecto de ingeniería aprovado por la

Directoría y Mercadotecnia (Marketing).
Se cumplen todas las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y normas de

seguridad para aparatos médicos estandarizadas por la ABNT y el IEC.
El DX 2020 está diseñado de acuerdo con los requisitos de normas técnicas, entre
ellos los siguientes: NBR IEC60601-1, NBR IEC 60601-1-2, NBR IEC 60601-2-49.
Todos los componentes son probados antes del montaje, y pasan por un control de
calidad inicial desde un punto de vista dimensional y funcional.
DIXTAL DX 2020
Durante la fabricación del equipo, existen puntos de control en proceso; tras la

finalización, la liberación del producto por el Control de Calidad sólo se hace
después de los tests finales de inspección de producto acabado.
La alta dirección de Dixtal realiza un análisis crítico del sistema de calidad, de

acuerdo con el procedimiento de análisis crítico definido por el PRGES09[ ].
La venta de todos los productos y software de Dixtal se hace de acuerdo con el

procedimiento de análisis de contrato PRCOM01[ ] y PRCOM02[ ].
El sistema de compras está definido en los procedimientos PRQUA01[ ],

ITAQU01[ ], ITAQU02[ ].
Toda materia prima se encuentra definida en la lista de fabricantes / Proveedores

homologados y para inclusión o exclusión en esa lista se debe observar el
siguiente procedimiento: Evaluación y Homologación de proveedores e ítems
ITAQU02[ ].
El material recibido para producción debe pasar por inspección y liberación de

acuerdo con el procedimiento de inspección y recepción ITAQU03[ ] e ITAQU04[ ].
Con el material liberado se puede empezar la producción; para que eso ocurra
dentro de los estándares de calidad exigidos por Dixtal Biomédica, se deben
observar los procedimientos siguientes:
Flujo de producción procedimientos PRPRD01[ ], PRPRD02[ ], PRPRD03[ ],

PRPRD04[ ], PRPRD05[ ], PRPRD06[ ]
Inspección e Identificación en el Proceso: ITPRD01[ ];
Producto no conforme a los procedimientos ITPRD04[ ] e ITPRD05[ ];
El Área de Asistencia Técnica es responsable de garantizar que los clientes sean

preparados para utilizar el producto y efectuar en éste reprogramaciones sencillas.
Todo el sistema está descrito en los procedimientos:
Entrenamiento PRREH01[ ];
Servicios Asociados PRAST01[ ];
Técnicas Estadísticas PRGES11[ ];
Existen procedimientos que detallan todo el proceso Industrial Comercial y

Financiero de Dixtal Biomédica. Sólo las informaciones básicas están listadas
arriba; la Garantía de Calidad se encuentra disponible para cualquier aclaración
que sea necesaria.
DIXTAL DX 2020
F. FLUJOGRAMA BÁSICO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DIXTAL
RECEPCIÓN INSPECCIÓN EN LA DEPÓSITO

RECEPCIÓN
PRODUCCIÓN
CONTROL DE DEPÓSITO
CALIDAD FINAL PRODUCTO
ACABADO
DESPACHO CLIENTE
La producción es accionada por el PCPM mediante una orden de fabricación (OF).

Al recibir la OF, la producción obtiene los siguientos documentos en el fichero de
producto:
Lista de material, contiene todos los ítems que componen el producto;
Diagramas de montaje;
Diagramas de test, revisión y Control de Calidad final del producto;
Registros, todas las etapas de montaje, tests, revisión y C.C. final son apuntados
en documentos y archivados por la producción, para que se pueda rastrear el
producto hasta la materia prima utilizada.
G. EFICACIA Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO
Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda tiene su sistema de gestión evaluado y

certificado – corroborando las informaciones, según las resoluciones:
Resolución RDC 59/ 2000 - Resolución RE n0 2527 de 04.08.06 (DOU 07.08.06)

Resolución RDC 354/ 2002 - Resolución RE n0 2534 de 04.08.06 (DOU 07.08.06)
NBR ISO 9001/2000 - Tuv Rheinland Brasil Certificado n 0 RI 9060109
El monitor DX 2020 fue testado y aprobado por las normas NBR IEC 60601-1:1994
+ A1:1997, NBR IEC 60601-1-2:2004, NBR IEC 60601-2-27:1997, NBR IEC
60601-2-26:1997 , NBR IEC 60601-2-30:1997, NBR IEC 60601-2-34:1997, NBR
IEC 60601-2-40:1998 y NBR IEC 60601-2-49:2003, copia del certificado anexo.
El monitor DX 2020 es sometido al Análisis de Riesgo determinado en las normas

NBR ISO 14971:2004 y NBR IEC 60601-1-4:2004.
DIXTAL DX 2020
La familia DX 2010 / DX 2020 / DX 2021 es utilizada por unidades de salud,

auxiliando al cuerpo médico y clínico en la monitorización de sus pacientes Su alto
grado de confiabilidad y seguridad, aliado a su costo accesible, hace del monitor
DX 2020 un miembro más del cuerpo clínico, en la busca constante del bienestar y
de la cura del paciente. La familia DX 2010 / DX 2020 / DX 2021 es utilizada hace
años, y no ha habido registro o referencia de sucesos nocivos durante su uso. En
anexo, documentos que comprueban la eficacia de la familia DX 2010 / DX 2020 /
DX 2021.

Dixtal - Informe Tecnico DX 2020

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DIXTAL DX 2020

INFORME TÉCNICO DEL PRODUCTO

CARDIOSCOPIO DE SEÑALES VITALES

A. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 04

C. PRECAUCIONES, RESTRICCIONES, ADVERTENCIAS, 73

D. FORMA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO 75

E. FABRICACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD 75

F. FLUJOGRAMA BÁSICO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN 77

G. EFICACIA Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO 77

A. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El DX 2020 Modular es un monitor de parámetros fisiológicos de gran capacidad

Características Principales del DX 2020 Modular

 Sistema Modular que permite flexibilidad en la monitorización de los parámetros

Hemodinámicos: área de superficie corpórea, débito cardíaco, índice

Módulos (opciones de configuración)

El DX 2020 Modular permite una gama variada de combinaciones de parámetros

 Módulos Preconfigurados o internos : electrocardiograma 7D & 12D(ECG),

 Módulos externos : capnografía( ETCO2), presión invasiva (IBP), débito

Esquema del Equipo y Sus Funciones

Diagrama de Bloques de las Funciones Parciales

Según la configuración del aparato, pueden ocurrir algunas variaciones con

Fig : Diagrama de bloques de las funciones parciales

Descripción Básica de los Bloques

Responsable de la alimentación del aparato. Regula la tensión de la red en valores

Consola de Gestión Central

Teclado/ Botón Rotativo

Video Interno / Externo

Presenta en la pantalla los trazados y otras informaciones monitorizadas.

Reciben, procesan y envían las señales del paciente al módulo principal.

Permite la monitorización de otros parámetros fisiológicos, además de los

Esquema del Aparato

Fig 35: Esquema del Aparato

Identificación de las Partes Internas

1 Panel de control (botón rotativo / teclado / touch pad )

Los accesorios son optativos, pues dependen de la configuración adquirida por el

Para adquirir cualquier accesorio detallado a continuación, se debe contactar a un

Es muy importante que el pedido de cualquier accesorio se haga con anticipación

ATENCIÓN: Se deben usar solamente accesorios biocompatibles con las

Accesorios de uso exclusivo en los aparatos DIXTAL.

Accesorios de uso común, a condición que atiendan a las especificaciones y/o

Fusible con retardo 5x20 3,15A /100-240VAC

1) Demás accesorios, consultar los Manuales de Operación de los Módulos de

Modo de operación del aparato: Operación continua

▪ EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

DECLARACIÓN DE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

TEST DE NIVELES DE LOS TESTS

DECLARACIÓN DE INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Niveles de los tests EN

Tipo de Video: Resolución: 1024 x 768

Peso: 6,8kg (sin los módulos externos)

1) El manual del módulo contiene informaciones completas sobre el módulo de

2) 2) Especificaciones sujetas a alteraciones sin previo aviso.

A1.1. MÓDULO ELECTROCARDIOGRAMA 7D & 12D (ECG) / ECG,

El corazón es un órgano muscular, responsable de bombear la sangre por todo el

El módulo también puede detectar espículas de marcapaso. Cuando una espícula

El trazado de la respiración es generado por la medición de la bioimpedancia

El módulo busca picos en el trazado de respiración para detectar eventos de

La temperatura corpórea se determina por la medición de la resistencia del sensor

de la temperatura corpórea. El circuito detecta la variación de la resistencia y la