Pintura Epoxica

al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017046558 DE 1 de Noviembre de 2017

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.
to
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: SILLAS MANUAL Y ELECTRICA PARA TRATAMIENTO - ARMCHAIR FOR BLOOD
ABSTRACTION, ARMCHAIR FOR BLOOD ABSTRACTION HYDRAULIC VARIABLE HEIGHT,
ELECTRIC ARMCHAIR FOR DIALYSIS/TREATMENT "IDEA 1" FIXED HEIGHT, ELECTRIC
um
ARMCHAIR FOR DIALYSIS/TREATMENT "IDEA 2" VARIABLE HEIGHT, ELECTRIC
ARMCHAIR FOR DIALYSIS/TREATMENT "IDEA 3" VARIABLE HEIGHT EQUIPPED WITH
ELECTRIC ADJUSTABLE FOOT-REST
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2017DM-0017085
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): ALEAR COLOMBIA S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): MALVESTIO SPA CON DOMICILIO EN ITALIA
oc
IMPORTADOR(ES): ALEAR COLOMBIA S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.

ACONDICIONADOR(ES): GLOBALOG ZONA FRANCA LTDA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: I
COMPOSICIÓN: REFERENCIA 364750: SILLA CON ESTRUCTURA EN TUBO DE ACERO CON
RECUBRIMIENTO EN PINTURA EPOXICA, CON BASE CON PUNTAS DE ACUCHO
lD
ANTIDESLIZANTE, SECCIONES ACOLCHADAS DE MANERA ANATOMICA, CUBIERTA EN

MATERIAL IMITACION CUERO, IGNIFUGO, DE FACIL LIMPIEZA, CON RECUBRIMIENTO
ANTIMICROBIANO A BASE DE LONES DE PLATA, APOYA BRAZOS AJUSTABLES DE
ALTURA LATERAL, RESPALDO Y APOYA PIERNAS AJUSTABLES POR MEDIO DE
RESOSRTE DE GAS INDEPEPENDIENTES, OPERADOS POR DOS PALACAS UBICADAS
DEBAJO DEL ASIENTO.
de
REFERENCIA 364850: SILLA CON ESTRUCTURA EN TUBO DE ACERO CON

RECUBRIMIENTO EN PINTURAS EPOXICA, CON SISTEMA ANTIVUELVO, BASE CON
CUATRO PATAS EQUIPADAS CON RUEDAS DE 125MM DE DIAMETRO, CON FRENOS EN
LAS RUEGAS TRASERAS, RESPALDO, ASIENTO Y APOYA PIERNAS CON ESTRUCTURA
DE MADERA MULTICAPA DE HAYA, TAPICERIA EN TELA IMITACION CUERO, LAVABLE Y
RESISTENTE AL FUEGO, APOYA BRAZOS AJUSTABLE DE ALTURA LATERAL, RESPALDO
Y APOYA PIERNAS AJUSTABLES POR MEDIO DE RESORTES DE GAS INDEPENDIENTES,
ión
OPERADOS POR DOS PALANCAS UBICADAS DEBAJO DEL ASIENTO. REPOSAPIES EN

MATERIAL PLASTICO PARA SER UTILIZADO DURANTE EL MOVIMIENTO, MANIJA DE
EMPUJE UBICADA DETRAS DEL RESPALDO.
REFERENCIA 364860: SILLA CON ESTRUCTURA EN TUBO DE ACERO CON
RECUBRIMIENTO EN PINTURAS EPOXICA, CON SISTEMA ANTIVUELVO, BASE CON
CUATRO PATAS EQUIPADAS CON RUEDAS DE 125MM DE DIAMETRO, CON FRENOS EN
LAS RUEGAS TRASERAS, RESPALDO, ASIENTO Y APOYA PIERNAS CON ESTRUCTURA
ac
DE MADERA MULTICAPA DE HAYA, TAPICERIA EN TELA IMITACION CUERO, LAVABLE Y

RESISTENTE AL FUEGO, APOYA BRAZOS AJUSTABLE DE ALTURA LATERAL, RESPALDO
Y APOYA PIERNAS AJUSTABLES POR MEDIO DE RESORTES DE GAS INDEPENDIENTES,
OPERADOS POR DOS PALANCAS UBICADAS DEBAJO DEL ASIENTO. REPOSA PIES EN
MATERIAL PLASTICO PARA SER UTILIZADOS DURANTE EL MOVIMIENTO, MANIJA DE
orm
EMPUJE UBICADA DETRAS DEL RESPALDO. ALTURA VARIABLE HIDRAULICA

ACCIONADA POR PEDAL DOBLE EN LA PARTE TRASERA.
REFERENCIA 384400: SILLA MULTIFUNCIONAL DE ALTURA FIJA, COMPUESTA DE 3
SECCIONES AJUSTABLES INDEPENDIENTEMENTE POR MEDIO DE ACTUADORES
ELECTRICOS DE BAJA TENSION, REVESTIMIENTO DE DENSIDAD VARIABLE,
SUPERFICIES TAPIZADAS CON IMITACION CUERO, IMPERMEABLE RESISTENTE. EL
RESPALDO ESTA EQUIPADO CON UN REPOSACABEZAS AJUSTABLE DE FACIL
EXTRACCION. LOS REPOSABRAZOS CUENTA CON UN BOTON DE MANDO INTEGRADO
Inf
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igin

Or
Y TIENEN AJUSTES ERGONOMICOS SINCRONIZADOS QUE GARATIZAN LA POSICION
CORRECTA DEL CODO SEGUN LOS DIFERENTES ALGULOS DE RESPALDO, LOS
ANGULOS DE LOS APOYABRAZOS PUEDEN SER AJUSTADOS VERTICALMENTE,
MEDIANTE UNA BOMBA DE GAS ACCIONADA POR UNA PALANCA SITUADA DENAJO DEL
REPOSABRAZOS. LA BASE Y LA ESTRUCTURA DE POSYO DE LA SUPERFICIE DE
COLOCACION ESTAN HECHOS DE TUBOS DE ACERO PINTADO CON CUBIERTA ABS
to
TERMO FORMADAS. LA SILLA ESTA EQUIPADA CON RUESDAS DOBLES ANTIESTATICAS
DE 10 CM DE DIAMETRO, CON BLOQUEO/DESBLOQUEO SIMULTANEO DE LAS CUATRO
RUEDAS Y MODO DIRECCIONAL ACTIVADO POR MEDIO DE PEDAL. EN LA PARTE
TRASERA LA SILLA CUENTA CON UNA MANIJA DE EMPUJE. CONTROL ELECTRICO.
en
CABLE DE PODER Y BATERIA
REFERENCIA 3484420: SILLA MULTIFUNCIONAL DE ALTURA REGULABLE COMPUESTA
DE 3 ETAPAS, LAS 3 SECCIONES SE AJUSTAN INDEPENDIENTEMENTE POR MEDIOD E
ACTUADORES ELECTRICOS DE BAJA TENSION. REVESTIMIENTO DE DENSIDAD
VARIABLE, TAPIZADOS CON IMITACION DE CUERO IMPERMEABLE. EL RESPALDO ESTA
um
EQUIPADO CON REPOSACABEZAS AJUSTABLE DE FACIL EXTRACCION, LOS
REPOSABRAZOS CUENTAN CON BOTON DE MANDO INTEGRADO Y TIENE AJUSTES
ERGONOMICOS, LOS ANGULOS DE LOS APOYABRAZOS PUEDEN SER AJUSTADOS
VERTICLAMENTE, MEDIANTE UNA BOMBA DE GAS ACCIONADA POR UNA PALANCA
SITUADA DEL BAJO DEL REPOSABRAZOS. LA BASE Y LA ESTRUCTURA DE APOYO
ESTAN HECHOS DE TUBOS CON ACERO PINTADO CON CUBIERTAS SBA TERMO
FORMADAS. LA SILLA ESTA EQUIPADA CON RUEGAS DOBLES ANTI ESTATICAS DE AL
oc
10CM DE DIAMETRO, CON BLOQUEO Y DESBLOQUEO SIMULTANEO EN LAS 4 RUESDAS

Y MODO DIRECCIONAL ACTIVADO POR MEDIO DE PEDAL, MANIJA DE EMPUJE.
CONTROL ELECTRICO, CABLE DE PODER Y BATERIA
REFERENCIA 384440: SIILA MULTIFUNCIONAL DE LATURA DE 3 SECCIONES AJUSTABLE
INDEPENDIENTEMENTE POR MEDIO DE ACTUADORES ELECTRICOS DE BAJA TENSION,
REVESTIMIENTOS DE DENSIDAD VARIABLE, TAPIZADOS CON IMITACION CUERO
lD
IMPERMEABLE RESISTENTE. EL RESPALDO ESTA EQUIPADO CON UN

REPOSACABEZAS AJUSTABLE DE FACIL EXTRACCION. LOS REPOSABRAZOS CUENTAN
CON UN BOTON DE MANDO INTEGRADO Y TIENE AJUSTE ERGONOMICOS
SINCRONIZADOS QUE GARANTIZAN LA POSICION CORRECTA DEL CODO SEGUN LOS
DIFERENTESANGULOS DE RESPALDO, LOS ANGULOS DE LOS APOYA BRAZOS PUEDEN
SER AJUSTADO VERTICAMENTE MEDIANTE BOMBAS DE GAS ACCIONADA POR UNA
de
PALANCA SITUADA DEBAJO DEL REPOZABRAZOS. EL REPOSAPIES ES LIGERAMENTE

INCLINADO PARA MEJORAR LA POSICION DEL PACIENTE, HECHO EN MATERIAL
PLASTICO Y CON SUPERFICIE DE APOYO ACOLCHADA Y TAPIZADO EN CUERO. LA
BASE Y LA ESTRUCTURA DE APOYO DE LA SUPERFICIE ESTA HECHAS EN TUBOS DE
ACERO PINTADO CN CUBIERTAS ABS TERMO FORMADAS. LA SILLA ESTA EQUIPADA
CON RUEDAS DOBLES ANTIESTATICAS DE 10 CM DE DIAMETRO, CON BLOQUEO/
DESBLOQUEO SIMULTANEO DE LAS CUATRO RUESDAS Y MODO DIRECCIONAL
ión
ACTIVADO POR MEDIO DE PEDAL. MANIJA DE EMPUJE UBICADA EN LA PARTE

TRASERA. CONTROL ELECTRICO Y CABLE DE PODER
USOS: LA SILLA DE TRATAMIENTO Y SUS FUNCIONES HAN SIDO DISEÑADAS PARA TRATAR
LAS NECESIDADES DE LOS METODOS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO MEDICO
AMBULATORIO. LA MOVILIDAD Y AJUSTABILIDAD DE LA SILLA, ASEGURAN UN ESTILO
DE TRABAJO ERGONOMICO QUE HA SIDO ESPECIFICAMENTE OPTIMIZADO PARA:
TRATAMIENTOS, TERAPIAS, PROCEDIMIENTOS, EXAMANES ENTRE OTROS.
ac
PRESENTACIÓN COMERCIAL: SILLA COMPLETA CON SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS - SILLA POR UNIDAD
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
364860 ARMCHAIR FOR BLOOD ABSTRACTION HYDRAULIC VARIABLE HEIGHT

orm
384400 ELECTRIC ARMCHAIR FOR DIALYSIS/TREATMENT "IDEA 1" FIXED HEIGHT
ELECTRIC ARMCHAIR FOR DIALYSIS/TREATMENT "IDEA 2" VARIABLE

384420
HEIGHT
Inf
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Or
ELECTRIC ARMCHAIR FOR DIALYSIS/TREATMENT "IDEA 3" VARIABLE
384440
HEIGHT EQUIPPED WITH ELECTRIC ADJUSTABLE FOOT-REST
VIDA UTIL: 10 AÑOS
to
EXPEDIENTE NO.: 20135971
RADICACIÓN NO.: 2017158269
FECHA DE RADICACION: 31 10 2017
en
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,
QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

um
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 1 DE NOVIEMBRE DE 2017

oc
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

lD
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

de
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

Proyecto: Legal: rolayaa, Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios
ión
ac
orm
Inf
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RESOLUCIÓN No. 2017046558 DE 1 de Noviembre de 2017

IMPORTADOR(ES): ALEAR COLOMBIA S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.

ANTIDESLIZANTE, SECCIONES ACOLCHADAS DE MANERA ANATOMICA, CUBIERTA EN

REFERENCIA 364850: SILLA CON ESTRUCTURA EN TUBO DE ACERO CON

OPERADOS POR DOS PALANCAS UBICADAS DEBAJO DEL ASIENTO. REPOSAPIES EN

DE MADERA MULTICAPA DE HAYA, TAPICERIA EN TELA IMITACION CUERO, LAVABLE Y

EMPUJE UBICADA DETRAS DEL RESPALDO. ALTURA VARIABLE HIDRAULICA

RESOLUCIÓN No. 2017046558 DE 1 de Noviembre de 2017

10CM DE DIAMETRO, CON BLOQUEO Y DESBLOQUEO SIMULTANEO EN LAS 4 RUESDAS

IMPERMEABLE RESISTENTE. EL RESPALDO ESTA EQUIPADO CON UN

PALANCA SITUADA DEBAJO DEL REPOZABRAZOS. EL REPOSAPIES ES LIGERAMENTE

ACTIVADO POR MEDIO DE PEDAL. MANIJA DE EMPUJE UBICADA EN LA PARTE

364860 ARMCHAIR FOR BLOOD ABSTRACTION HYDRAULIC VARIABLE HEIGHT

384400 ELECTRIC ARMCHAIR FOR DIALYSIS/TREATMENT "IDEA 1" FIXED HEIGHT

ELECTRIC ARMCHAIR FOR DIALYSIS/TREATMENT "IDEA 2" VARIABLE

RESOLUCIÓN No. 2017046558 DE 1 de Noviembre de 2017

VIDA UTIL: 10 AÑOS

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 1 DE NOVIEMBRE DE 2017

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

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