MEDICAMENTOS TRAZADORES COMO HERRAMIENTA DEL PROGRAMA

INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA CLÍNICA ZAYMA DE

MONTERÍA

ANGIE ANDREA CORONADO GÓMEZ

KELLY JHOHANA GUTIERREZ MONTES
LIZETH PAOLA MÁRQUEZ AYALA
YEIMI PAOLA POSADA REDONDO

UNIVERSIDAD DE CÓRDOBA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGENCIA Y FARMACIA
MONTERÍA.
2017

1
MEDICAMENTOS TRAZADORES COMO HERRAMIENTA DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA CLÍNICA ZAYMA DE
MONTERÍA

ANGIE ANDREA CORONADO GÓMEZ

KELLY JHOHANA GUTIERREZ MONTES
LIZETH PAOLA MÁRQUEZ AYALA
YEIMI PAOLA POSADA REDONDO

Trabajo de grado para optar por el título de Tecnóloga en Regente de Farmacia

ARISTIDES CARABALLO RODELO

Químico Farmacéutico
Asesor temático

FERNANDO FIGUEREDO NEGRETE

Químico
Asesor metodológico

UNIVERSIDAD DE CÓRDOBA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGENCIA Y FARMACIA
MONTERÍA.
2017

2
Nota de Aceptación

Presidente del Jurado

Jurado

Jurado

Montería, 04 de diciembre de 2017

3
 DEDICATORIA

A Dios por haberme permitido llegar a este punto de mi vida, por darme fortaleza y mucha
paciencia para soportar y superar cada uno de los obstáculos que se me atravesaron en el
camino, por poner en mi vida a personas que fueron soporte durante este tiempo. A ti mi
DIOS te debo todo lo que tengo.
A mis padres por su apoyo incondicional, por todo el esfuerzo que hicieron para que
cumpliera una más de mis metas, por hacer de mí, quien soy hoy en día, que supieron
inculcarme buenos valores, todo el esfuerzo hecho por ustedes no será en vano. Los amo
papitos.
A mi hermano, que siempre me brindo esa ayuda moral y económica, por ser mi ejemplo a
seguir, te quiero mucho hermanito.
A mi pareja que me acompañado durante todo este tiempo, por ser mi amigo, mi consejero,
por darme ánimos cuando sentía que ya no podía más, porque eres mi ejemplo de
superación, me hiciste creer que cuando se quiere, podemos alcanzar nuestros sueños,
gracias por hacer parte de mi vida A.J.M.
“Pon en manos del Señor todas tus obras, y tus proyectos se cumplirán.” Proverbios 16: 3

Angie A. Coronado Gómez.

Dedico este trabajo principalmente a un amigo muy especial que es mi Dios, por darme la
sabiduría y entendimiento necesarios, gracias por estar conmigo en cada momento de mi
vida.
A mi madre Vera, por su amor, consejos, comprensión y apoyo ilimitado e incondicional
que siempre me has dado. Mujer ejemplar que me ha enseñado a no desfallecer y rendirme
solo ante Dios.
¡Te amo infinitamente!
A mi familia que siempre estuvo ahí ante cualquier situación. Valoro cada esfuerzo que
realizan porque cada día sea mejor.
A mi Apóstol Antonio y su esposa Profeta Edelmira, gran ejemplo de Cristianos radicales,
seguros y comprometidos en todo lo que hacen, a mis demás Pastores, profesores y a
todos mis amigos los cuales han sido pilares fundamentales en el desarrollo de mi trabajo
de grado y de toda mi carrera universitaria.
 Para los hombres esto es imposible, pero para Dios todo es posible. Mt 19:26

Yeimi Paola Posada Redondo

4
A DIOS por su amor infinito, su misericordia, su bondad, por darme la sabiduría para superar
todo los obstáculos que se me presentaron a lo largo de este camino y por todas sus
bendiciones que me da día a día.
A mis padres: (Walberto Márquez Gonzalez Y Ledys Ayala García) por ser ellos dos mi
árbol principal que me cobijo bajo su sombra, por los valores que me inculcaron, por
depositar su confianza en mí y sobre todo a ti mamá por tu amor especial.
Evaluna Pereira (ahijada) por recalcar que hay que seguir preparándose para brindar un
mejor futuro a mi generación.
Susana García Lozano (abuela) por inculcar en mi la lucha y el deseo de superación.
Rosiris Pinto Sáez (mami rochy) por su apoyo incondicional, ese brazo donde apoyar y ese
hombro donde llorar.
Álvaro Márquez González, por permitirme entrar a la universidad y por sus buenos deseos
de ayudarme.
Familia Salcedo Oquendo por sus buenas intenciones y por su apoyo económico conmigo
y mi mamá.
Miguel Angel Ayala García (tío) por ser mi papá en ocasiones y brindarme su ayuda moral.
L.A.M. por sus consejos para llegar alcanzar los sueños, por ser mi ejemplo de superación,
por su paciencia, amor y dedicación.
Familia Y Amigos.
"Propio es el hombre que hace planes, pero la última palabra es de DIOS" proverbios. 16,
1

Lizeth Paola Márquez Ayala

5
 AGRADECIMIENTOS

Primeramente a Dios, por darnos la oportunidad de conocernos y poder realizar este

trabajo juntas, sin EL este proyecto no fuera posible.

A nuestros padres porque siempre nos brindan su ayuda incondicional y son nuestro
pilar para salir adelante.

A nuestra alma mater por habernos aceptado ser parte de esta institución y, poder
realizar nuestra carrera, a cada uno de nuestros maestros por brindarnos sus
conocimientos y su infinita comprensión y paciencia con cada uno de nosotros.

Agradecemos a nuestros asesores por guiarnos durante todo el proceso del

proyecto, por compartir con nosotras su conocimiento y ayudarnos cada vez que
teníamos algún inconveniente con nuestro trabajo.

A la clínica Zayma por brindarnos sus instalaciones y a cada uno de los compañeros
por ayudarnos en el aprendizaje de nuestra carrera en el corto tiempo que estuvimos
en ella.

Y para finalizar, agradecemos a todos nuestros compañeros de la universidad

porque en cierta manera nos ayudaron a seguir adelante, por compartir momentos
inolvidables tanto buenos como malos.

A todos gracias por ayudarnos a cumplir un meta más en nuestras vidas.

6
 CONTENIDO

Pág.

GLOSARIO 13

RESUMEN 16

1. INTRODUCCION 17

2. MARCO TEÓRICO Y ESTADO DEL ARTE 19

2.1 ANTECEDENTES 19

2.2 MARCO CONCEPTUAL. 22

2.2.1 Farmacoepidemiología. 22

2.2.2 La Farmacovigilancia (FV) 23

2.2.3 Importancia y utilidad de la farmacovigilancia. 24

2.2.4 Objetivos de la farmacovigilancia. 24

2.2.5 Conceptos claves en farmacovigilancia. 25

2.2.6 Evento adverso o acontecimiento adverso al medicamento. 25

2.2.7 Reacción adversa a medicamento (RAM) 26

2.2.7 Clasificación y mecanismos de producción de las reacciones 27

adversas a medicamentos.

2.2.8 Reacción Negativa Medicamentos (RNM). 30

2.2.9 Métodos de detección de eventos adversos. 31

2.2.9.1 Sistema de notificación espontánea. 33

7
2.2.9.2 Revisiones exhaustivas de las Historias Clínicas. 34

2.2.9.3 Observación directa. 34

2.2.9.4 Sistemas electrónicos 35

2.2.10 Medicamentos trazadores 35

3.OBJETIVOS 37

3.1 OBJETIVO GENERAL. 37

3.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS. 37

4.0 METODOLOGIA 38

4.1 TIPO DE ESTUDIO. 38

4.2 POBLACION 38

4.3 MUESTRA 38

4.4 CRITERIOS DE INCLUSION. 39

4.5 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN. 39

4.6 VARIABLES 39

4.6 TÉCNICAS DE RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN. 39

4.6.1 Selección de un grupo de medicamentos con alta incidencia de 40

RNM.

4.6.2 Identificación de los medicamentos Trazadores que se suministra 40

dentro del área de hospitalización.

4.6.3 Reporte de eventos adversos relacionados a medicamentos 41

trazadores.

8
4.6.4 Socialización del personal asistencial. 41

4.7 ALCANCES Y LIMITACIONES 42

5. RESULTADOS Y DISCUSIÓN. 43

5.1. Selección de un grupo de medicamentos con alta incidencia de 43

RNM.

5.2 Identificación de los medicamentos Trazadores que se suministra 46

dentro del área de hospitalización.

5.3 Reporte de eventos adversos relacionados a medicamentos 49

trazadores.

5.4 Socialización del personal asistencial. 54

6. CONCLUSIONES 55

7. RECOMENDACIONES 57

8. BIBLIOGRAFIA 58

ANEXOS 64

9
 LISTA DE TABLAS

pág.

Tabla 1.Características generales de la población de estudio. 43

Tabla 2. Pacientes que estuvieron hospitalizados en la clínica Zayma por 44

edad y sexo en el bimestre septiembre – octubre del año 2017.

Tabla 3. Listado de medicamentos trazadores de mayor aplicación en el 46

área de hospitalización de la clínica Zayma.

Tabla 4. Eventos adversos por medicamentos trazadores reportados en 49

el área de hospitalización de la clínica Zayma.

Tabla 5. Las posibles reacciones adversas de los medicamentos 51

trazadores de mayor uso y/o causantes de eventos adversos hallados en
el estudio.

Tabla 6. Medicamentos trazadores identificados como tratamiento de 53

efectos adversos.

10
 LISTA DE GRÁFICAS

pág.

Grafica 1. Pacientes que estuvieron hospitalizados en la clínica Zayma 45

por edad y sexo en el bimestre septiembre – octubre del año 2017.

Grafica 2. Medicamentos trazadores de mayor aplicación en el área de 48

hospitalización de la clínica Zayma (periodo septiembre- octubre 2017)

Gráfica 3. Eventos adversos por medicamentos trazadores reportado en el 49

área de hospitalización de la clínica Zayma

11
 LISTA DE ANEXOS

Pág.

Anexo A. Socialización al personal asistencial 65

12
 GLOSARIO

Atención farmacéutica (AF): Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente

o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del
tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros
profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos
para mejorar su calidad de vida.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se habría

evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial
disponibles en un momento determinado.

Evento adverso no prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se

presenta a pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.

FDA: Federación de alimentos y medicamentos (EE.UU).

Medicamentos trazadores: Son aquellos que poseen una alta probabilidad de

causar reacciones adversas o problemas de seguridad, o bien cuando su utilización
es para tratar e identificar a pacientes con RAM.

OMS: Organización Mundial de la Salud.

Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso

indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a

13
una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM.

Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos,
asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o
uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de
Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los
servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de
medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de
efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su
utilización correcta.

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Es una respuesta a un medicamento

que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas
normalmente en el hombre.

Resultados negativos a la Medicación (RNM): Resultados en la salud del

paciente no adecuados al objetivo de la Farmacoterapia y asociados al uso o fallo
en el uso de medicamentos.

Seguimiento farmacoterapéutico: labor que permite la identificación, prevención

y resolución de los problemas relacionados con los medicamentos, y se respalda en
la de mejorar los resultados en salud alcanzados en el paciente con la utilización de
los medicamentos.

Seguridad del paciente: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,

instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que

14
propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de
atención de salud o de mitigar sus consecuencias.

Servicio de información de medicamentos. Es el conjunto de actividades

informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora
de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que
busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los
medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la
comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas,
actualizadas e independientes.

Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseñado

por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que
busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura
y efectiva.

15
 RESUMEN

Los medicamentos trazadores presentan mayor riesgo de causar daños

significativos en los pacientes, de ahí la necesidad de establecer estrategias que
conlleven a la identificación de estos medicamentos, con el fin de disminuir los
riesgos en su uso y optimizar de los programas de Farmacovigilancia en las
instituciones de salud. El presente trabajo de investigación tiene como finalidad
Identificar medicamentos trazadores como herramienta del programa institucional
de farmacovigilancia de la clínica Zayma de Montería. Mediante un estudio
observacional de tipo descriptivo de corte transversal, se realizó la revisión
estructurada de las historias clínicas y los listados diarios de medicamentos
identificándose 29 medicamentos trazadores de uso frecuente en el área de
hospitalización de la clínica. El estudio estuvo conformado por 350 pacientes que
cumplieron los criterios de inclusión, 209 pacientes estuvieron hospitalizado en el
mes de septiembre y 141 en octubre de 2017.En la muestra predomino sexo
femenino con una porcentaje 62.05 % con respecto al 37.04 % del sexo masculino.
El 1.17 % (4) de la totalidad de los pacientes presentaron alguna RAM. Mientras
que el 98.82 % no tuvieron ninguna reacción aparente que haya sido documentada
en la historia clínica. La identificación de medicamentos trazadores en los servicios
de hospitalización de la clínica Zayma, optimizo el seguimiento de pacientes del
programa de farmacovigilancia de dicha institución de salud, y permitió sensibilizar
del personal asistencial responsables del cuidado del paciente sobre la
identificación e importancia de los medicamentos trazadores como parte
fundamental dentro del seguimiento farmacológico a los pacientes su incidencia
directa en los eventos adversos por medicamentos reportados en la clínica.

Palabras Claves: Medicamentos Trazadores, Reacciones adversas por

Medicamentos (RAM), Farmacovigilancia

16
 1. INTRODUCCIÓN

Farmacovigilancia es definida según la Organización Mundial de la Salud como la

ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y
prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionados con
medicamentos, por tanto su función principal es minimizar la ocurrencia de RAM
(reacciones adversas a medicamentos) a través de la detección, registro y
notificación de las mismas.(1)

Los resultados negativos asociados a los medicamentos (RNM), los cuales incluyen
las reacciones adversas a medicamentos (RAM)(3), constituyen un problema grave
de salud pública, con gran repercusión asistencial, social y económica. Estudios
recientes sitúan a este problema como prioritario a abordar por las autoridades
sanitarias, debido a la creciente complejidad y las graves implicaciones que puede
traer en la salud y la seguridad de los pacientes.(7) Los eventos adversos a
medicamentos causan morbilidad, pueden ser causa de muerte o discapacidad,
pueden producir o prolongar la hospitalización, y representan un costo para nuestro
sistema de salud, el cual podría ser reducido, teniendo en cuenta que la mayoría de
eventos adversos a medicamentos pueden ser prevenibles y evitables.(2,5)

Un medicamento trazador corresponde a un fármaco con probabilidad alta de

identificar a pacientes que están presentando RNM (3), bien sea por que los mismos
causan RAM graves o moderadas con una frecuencia igual o superior a 10%. En
este contexto, los medicamentos trazadores como herramientas de detecciones de
eventos adversos se puede convertir en una herramienta de suma importancia en
los programas de farmacovigilancia ya que optimizaría el sistema de información
ya existente y a su vez permitiría detectar, evaluar, entender y prevenir los eventos
adversos que se presenten (6).

17
La Clínica Zayma de Montería es una institución prestadora de servicios de salud;
donde el uso de medicamentos es esencial, pero en la que se han generado
problemas al momento de reportar los eventos adversos asociados con
medicamentos, muchas veces descartando la sintomatología del paciente al
momento que el fármaco le es suministrado debido a la falta de un correcto
seguimiento e identificación de los medicamentos. Es así como esta investigación
se busca crear un listado de medicamentos que evidencian alta incidencia de RNM
como estrategia metodológica para la inclusión de pacientes y optimización de los
programas de Farmacovigilancia en la clínica.

18
 2. MARCO TEÓRICO Y ESTADO DEL ARTE

2.1 ANTECEDENTES.

El primer caso documentado de problemas relacionados con medicamentos

aparece en 1864 en el Reino Unido, donde se presentaron 109 muertes súbitas
asociadas al uso del anestésico cloroformo y en 1867 se creó el comité para el
estudio de muertes asociadas a anestesia.(9)

Ya en el siglo XX, entre las décadas de los 30 y 40 se inició la “era de la terapéutica

farmacológica” con la introducción de la penicilinas y sulfonamidas, para ese tiempo
ya se conocía la posibilidad de que los medicamentos podían producir EA. En
Estados Unidos se comercializó el jarabe de sulfonamida con dietilenglicol el cual
produjo 107 muertes (la mayoría niños), Este grave accidente condujo a promulgar
en 1938 la federal food, drug and cosmetic act, que fue la primera disposición legal
que exigió la realización de ensayos de toxicidad, hasta entonces no requeridos,
para autorizar la comercialización de un nuevo medicamento y modifico las
competencias de la food and Drug administration (FDA) norteamericana que paso
de ocuparse hasta entonces de confiscar alimentos y medicamentos adulterados a
estar encargado de supervisar la evaluación de seguridad de los nuevos
medicamentos y productos sanitarios antes de ser introducido al mercado. (8)

En Europa a comienzos de los 60´s cuando la “revolución de los medicamentos”

está en su auge, se genera una epidemia congénita causada por la Talidomida la
cual produjo que más de 10.000 niños nacieran con malformaciones, de la cual la
mitad murió por incompatibilidad con la vida, el trágico suceso trajo consecuencias
positivas ya que los gobiernos empezaron a exigir a las compañías farmacéuticas

19
pruebas de toxicidad exhaustivas en animales, los ensayos clínicos controlados se
propugnaron como herramienta básica para que los nuevos medicamentos
demostraran eficacia y seguridad y se propusieron diversas estrategias para evitar
accidentes similares, que tomaron cuerpo en lo que hoy conocemos como
Farmacovigilancia. (9)

En 1968 la Organización Mundial de la Salud (OMS) puso en marcha el programa

de Vigilancia Farmacéutica Internacional con el fin de recolectar los datos sobre las
reacciones adversas a medicamentos (RAM). Al principio se implementó en 10
países que disponían de un sistema de notificación de reacciones adversa, de ahí
la red se amplió y hacia el 2004 ya eran 86 países que participaban en el programa
coordinado por la OMS. Con el objetivo de conocer el comportamiento del
medicamento luego de que es aprobado por la autoridad sanitaria, muchos países
crearon el sistema de Farmacovigilancia destinando a recoger, analizar y distribuir
información acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que
deben adoptarse. (8)

En Colombia, la farmacovigilancia es un tema en desarrollo que involucra a los

profesionales de la salud, la academia y los organismos de control y vigilancia.
Existe actualmente la necesidad de crear una cultura de reporte de reacciones
adversas a medicamentos, de generar un conocimiento relativo a ambas disciplinas
y de implementar el sistema nacional de farmacovigilancia. Es objetivo en nuestro
país, el seguimiento farmacoterapéutico de pacientes desde lo hospitalario y lo
ambulatorio, a través de programas de farmacovigilancia que respondan al modelo
de red, en el cual se articulen todos los prestadores de servicios de salud de una
población. A nivel nacional, la problemática de la docencia de farmacoepidemiología
y farmacovigilancia ha sido reportada en por lo menos un estudio que exploro la

20
concordancia entre el conocimiento subjetivo y objetivo de los profesores de
farmacología sobre farmacovigilancia en facultades de medicina colombianas. (9)

Para responder a dichos programas se deben establecer sistemas de vigilancia

epidemiológica, en el cual participen los profesionales médicos, farmacéuticos, la
sociedad científica y la comunidad. En Colombia el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y las Direcciones Territoriales de Salud,
son los responsables de articular estos actores con programas de estado. De
acuerdo a la política Farmacéutica Nacional, se debe diseñar y operacionalizar la
Red Nacional de Farmacovigilancia dentro del Sistema Nacional de vigilancia en
Salud Publica, para lo cual el INVIMA en noviembre de 2004 hace el lanzamiento
de la Red Nacional de Farmacovigilancia.(32)

El Ministerio de la Protección Social, soportado en la Ley 715 de 2001 y la

Resolución 4288 de 1996 establece la vigilancia sanitaria como prioridad en salud
pública y define la ejecución de los planes estratégicos y operativos del Plan de
Atención Básica 2004-2007 en la circular 18 de 2004. Así mismo el Decreto 2309
de 2002, establece la obligatoriedad de realizar programas de evaluación y
seguimiento de los riesgos asociados con los medicamentos que se presentan en
cada institución.(32)

21
2.2. MARCO CONCEPTUAL.

En la actualidad existe bastante confusión en las publicaciones con los términos

para denominar a los distintos efectos negativos de la utilización de los
medicamentos. Ello dificulta enormemente el conocimiento de la incidencia real de
dichos efectos y el reporte de los mismos. Teniendo en cuenta que es un tema
complejo, expondremos la terminología que está relacionada directamente con el
tema de investigación

2.2.1 Farmacoepidemiología.

Se define como el área del conocimiento que estudia el impacto de los fármacos en
las poblaciones humanas, utilizando para ello el método epidemiológico, es decir,
los principios del método científico de la investigación y resulta de la conjunción
entre la farmacología y la epidemiología. La farmacoepidemiología estudia la
frecuencia y la distribución de la salud y la enfermedad como un resultado del uso
y de los efectos medicamentos en poblaciones humanas y a su vez incluye las
actividades de farmacovigilancia encaminadas a determinar la seguridad de uso los
medicamentos, como también a los estudios de utilización de los
medicamentos.(11)

Una de las contribuciones más importantes de la farmacoepidemiología es al uso

adecuado de los medicamentos, el cual comprende un conjunto de actividades
orientadas a que los usuarios de los servicios de salud, en caso de que así lo
requieran, se les prescriba medicamentos de acuerdo a su condición clínica, reciban
los medicamentos tal y como fueron prescritos y cumplan con las pautas
establecidas en la prescripción y en la dispensación. (12)

22
2.2.2 La Farmacovigilancia (FV)

La farmacovigilancia fue definida en 2002 por la Organización Mundial de la Salud

(OMS) como la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la
información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información
sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.(12)

La farmacovigilancia se crea con el objetivo de supervisar los medicamentos

contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación permanente de
sus riesgos. A la detección y evaluación de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados se suma la prevención. Se trata de una
actividad compartida tanto por las autoridades sanitarias como por la industria
farmacéutica y los profesionales de la salud, de manera que la contribución de todos
cumple un papel fundamental en la monitorización y toma de decisiones sobre si un
medicamento posee una relación beneficio/riesgo adecuada o bien ha de
suspenderse su comercialización (prevención) o su uso, retirándolo del
mercado.(13)

La farmacovigilancia es una herramienta principal de la farmacoepidemiología

(disciplina de la farmacología clínica y epidemiologia clínica), se ocupa del estudio
de los determinantes del riesgo asociados al uso de medicamentos en la población
general y la manera de prevenirlos y promoverlos. El factor que impulsa el desarrollo
de ambas disciplinas es el fomento de la educación continuada tanto del profesional
en postgrado como del estudiante de pregrado. (13)

23
2.2.3 Importancia y utilidad de la farmacovigilancia.

La farmacovigilancia tiene implicaciones importantes sobre la salud, tanto a nivel

individual como a nivel colectivo. Además de su aporte para evaluar la seguridad de
uso de los medicamentos, contribuye a promocionar su uso adecuado; la amplia
difusión de su aplicación, convierte a los medicamentos en un problema importante
de salud pública. La farmacovigilancia suministra información para la toma de
decisiones por parte de las entidades de regulación y vigilancia, como también para
la adopción de políticas en salud, contribuyendo a mejorar la calidad de vida de las
comunidades. (14)

2.2.4 Objetivos de la farmacovigilancia.

La farmacovigilancia tiene como objetivo general contribuir al uso seguro y racional

de los medicamentos, supervisando y evaluando permanentemente sus riesgos, se
ocupa de la detección, la evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados. (15)

Los principales objetivos son:

 Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas
hasta ese momento.
 Detección de aumentos en la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
 Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes
de las reacciones adversas.
 Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión
de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.(16)

24
2.2.5 Conceptos claves en farmacovigilancia.

Los conceptos de Evento Adverso Medicamentoso (EAM) o Acontecimiento

Adverso, Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) y Reacción negativa
medicamentos (RNM), son claves en farmacovigilancia. (32)

2.2.6 Evento adverso o acontecimiento adverso al medicamento.

Según la Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) los eventos Adversos

corresponden a un incidente que provoca daño en el paciente y un incidente
corresponde a un “evento o circunstancia que podría haber ocasionado u ocasionó
un daño innecesario a un paciente” (14).

El evento adverso al medicamento (EAM) se define como cualquier evento o suceso

desfavorable detectable en el paciente que puede aparecer durante el tratamiento
con un producto farmacéutico, incluyendo los productos biológicos, pero que no
tiene una relación de causalidad derivada de su uso. (3)

La información disponible y reportada que se relaciona con la descripción clínica

(signos y síntomas) de la presencia de eventos adversos y con la posible existencia
de una relación causal con el fármaco administrado, pero que es desconocida o que
no está suficientemente documentada, se denomina señal, término que también se
define, como un aviso sobre la existencia de información que sugiere una relación
causal entre un evento indeseable el uso de un medicamento.(14)

Se debe reportar todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente,

ante la más mínima sospecha, por pequeña que sea, de que dicho evento pueda

25
estar relacionado con el uso de un medicamento, sin importar que no se disponga
de toda la información necesaria para realizar un análisis de causalidad. (3.10)

Los eventos adversos no se consideraron como fallas de carácter meramente

humanas , es ahora cuando se considera que los eventos adversos se originan
desde los sistemas o procesos y se enfatiza en su estudio y prevención; revisando
las deficiencias en el diseño de los procesos, en los modos de operación de la
organización y en la implementación de acciones de mejora, más que en las fallas
de los profesionales. Orientarse en fallas de los procesos en lugar de errores
humanos, permite dirigir estrategias de calidad en las instituciones encaminadas a
la obtención de cambios organizacionales en los procesos generando una cultura
de mejora continua en busca de la seguridad de los pacientes y la habilidad de
hacer más expeditos los procesos. (28).

2.2.7 Reacción adversa a medicamento (RAM).

La reacción adversa o el efecto adverso al medicamento se define como cualquier

evento o suceso desfavorable, con efectos nocivos en el organismo, no
intencionado o no deseado que se presenta luego de administrar un medicamento
a dosis utilizadas habitualmente en el humano para la prevención, el diagnóstico, el
alivio sintomático, la curación o la rehabilitación de una enfermedad y se presume
o demuestra una relación de causalidad derivada de su uso. (4, 10)

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es «cualquier reacción

nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano
para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.(17)

26
Una reacción adversa a un medicamento, a diferencia de un evento adverso, se
caracteriza por la sospecha de una relación de causalidad entre el medicamento y
el suceso, es decir, se juzga que ha sido, al menos, posiblemente relacionada con
el tratamiento, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio.(18)

2.2.7 Clasificación y mecanismos de producción de las reacciones adversas a

medicamentos.

Las sospechas de R.A.M se pueden clasificar atendiendo a diferentes aspectos:

Según la relación con la dosis:

RAM tipo A- (Augmented) Dosis Dependiente: son efectos farmacológicos

aumentados o exagerados de un fármaco administrado a las dosis habituales.
Pueden ser debidas a un efecto colateral, a una interacción medicamentosa, a un
efecto citotóxico o simplemente extensión de un efecto farmacológico por una
sobredosis relativa, debidos a cambios farmacéuticos, alteraciones
farmacocinéticas o alteraciones farmacodinamias (4). Las RAM tipo A Son
comunes, constituyendo del 80 al 85% de las RAMs y se asocian a una baja
mortalidad. Aparecen más frecuentemente en pacientes hospitalizados y son
potencialmente evitables en un 60% de los casos.(32)

RAM tipo B- (Bizarre) Dosis Independiente: son reacciones anómalas que no son
de esperar a partir de las propiedades farmacológicas de un medicamento,
administrado a las dosis habituales. Estas reacciones representan menos del 25%
de los casos y se deben a un incremento de la susceptibilidad del paciente. Son
efectos independientes de la dosis como la idiosincrasia, la intolerancia, o las
alergias. Casi siempre son impredecibles, y difíciles de evitar.(34)

27
Las RAM de tipo B, pueden ser: inmunológicos, o no inmunológicos y manifestarse
solo en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos.
Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones (rash),
anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes auto inmunes
muy específicos. También se presentan efectos de Tipo B no inmunológicos en una
minoría de pacientes predispuestos, intolerantes. (4)

Son menos frecuentes que las anteriores, constituyendo aproximadamente un 10-

15% de todas las RAMs. Generalmente son de pronóstico grave y se asocian con
una alta mortalidad. Prácticamente todas ellas originan una visita médica,
ambulatoria o de hospital.(34)

RAM Tipo C- (Chronic) se refieren a situaciones en las que la utilización del

medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una
enfermedad espontanea.(4) es decir las RAM tipo C están relacionadas con la dosis
acumulada total del fármaco en el organismo por lo que son dosis y tiempo
dependientes.(34)

Los efectos de tipo C pueden ser graves y frecuentes (incluyen tumores malignos)
y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pública. Los efectos de tipo C
pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados;
frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil de probar
la asociación con el fármaco.(4)

RAM tipo D- (Delayed): son poco frecuentes y aparecen un tiempo después de la

administración del medicamento. Las más importantes son la carcinogénesis y la
teratogénesis pudiendo aparecer por mecanismos genotóxicos e inmunológicos.(4)

28
RAM tipo E- (End of treatment): Son consecuencia de la supresión brusca de la
administración prolongada de un medicamento (efecto rebote).(4)

RAM tipo F- (Foreing): Son efectos causados por agentes distintos al principio
activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes). (4)

Según el Nivel de Intensidad.

Según el nivel de intensidad, las reacciones adversas a los medicamentos se

pueden clasificar de la siguiente forma:

Leve: No interfieren con la actividad habitual del paciente, son de corta duración,
son autolimitadas y no requieren intervención del personal de la salud ni
prolongación del tiempo de internamiento y en general, no se necesita la suspensión
del medicamento. (19)

Moderada: Interfieren con la actividad habitual del paciente, requiere intervención

del personal de salud para una mejor solución, aumento del tiempo de estancia
hospitalaria, implica la modificación del tratamiento, aunque no necesariamente la
suspensión del medicamento causante de la reacción.(30)

Severa o Grave: Constituye una amenaza para la vida del paciente, requiere
hospitalización o la prolongación de la misma, la suspensión del medicamento
causante de la reacción y la administración de un tratamiento específico para el
manejo clínico de la reacción. (19)

Letal: Contribuye indirecta o directamente a la causa de muerte del paciente. (19)

29
En farmacovigilancia una reacción adversa a medicamentos es denominada
aceptable cuando su frecuencia y severidad son lo suficientemente compensadas
por la frecuencia y magnitud del beneficio terapéutico del fármaco. (21)

Las reacciones adversas producidas por medicamentos se suelen manifestar por

un cuadro clínico inespecífico, que muchas veces es indiferenciable de los síntomas
de la enfermedad de base que se tiene. En general, se tiende más a incluir la
posibilidad de reacción adversa en el diagnóstico diferencial de un paciente cuando
hay manifestaciones de hipersensibilidad o bien cuando se afecta a la función de
determinado órgano o sistema. Sin embargo, el médico tiene poca tendencia a
pensar en la posibilidad de una reacción adversa ante un paciente con un cuadro
clínico identificable.(20, 22)

2.2.8 Reacción Negativa Medicamentos (RNM).

Es el resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la

farmacoterapia y asociados al uso o fallo en el uso de medicamentos” (III Consenso
de Granada).(32)

La clasificación de los RNM se fundamenta en las tres necesidades básicas de una

farmacoterapia: necesaria, efectiva y segura; a partir de las cuales el Tercer
Consenso de Granada establece los siguientes RNM (32)

RNM de Necesidad: Problema de salud no tratado. El paciente sufre un problema

de salud asociado a no recibir una medicación que necesita. Problema de salud por
medicamento innecesario. El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir
un medicamento que no necesita.(34)

30
RNM de Efectividad: Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de
salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación. Inefectividad
cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad
cuantitativa de la medicación.(34)

RNM de Seguridad: Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de

salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.(32)

2.2.9 Métodos de detección de las reacciones adversas.

Dentro de los métodos comúnmente utilizados para la gestión de incidentes y

eventos adversos encontramos los sistemas de reporte y notificación, los que
consisten en procedimientos en donde los equipos de salud deben informar por vía
escrita o telefónica los incidentes o EA identificados durante la atención de salud
(3). Los sistemas de notificación constituyen una oportunidad para analizar las áreas
deficitarias en la atención, y proponen una fuente para aprender de los errores,
analizar sus causas y evitar su ocurrencia, además están orientados a mejorar la
responsabilidad social en la comunicación de los EA y también para evaluar la
seguridad clínica en el tiempo (3,5,19).

Según Thomas y Peterson 2003, dentro de los métodos usados para identificar EA
e incidentes se encuentra la revisión de registros de morbilidad y mortalidad, análisis
de demandas por negligencia, análisis de datos administrativos, revisión de fichas
clínicas, revisión de historia clínica electrónica diaria, observación del cuidado a los
pacientes y vigilancia clínica (20).

31
Estos sistemas de notificación dependen de la cultura de seguridad que presente
cada Establecimiento Sanitario. Una de las definiciones en cuanto a cultura de
seguridad de una organización que ofrece la OMS en el Marco conceptual en
seguridad del paciente, indica que “es el producto de los valores, las actitudes, las
percepciones, las competencias y los patrones de comportamiento individuales y
colectivos que determinan el compromiso con la gestión de la salud y la seguridad
en la organización y el estilo y la competencia de dicha gestión”(14), por lo que la
cultura necesaria para mejorar la seguridad del paciente requiere: actitudes y
conductas proactivas frente al riesgo, compromiso de la organización y una
comunicación abierta y transparente (18).

Un escaso conocimiento en seguridad clínica generará reticencia por parte del

personal de salud respecto a reconocer los errores que cometen, ya que no es
aceptado por los equipos y se tiende a ocultarlos, además existe temor a las
consecuencias legales, las sanciones y la falta de confianza en la confidencialidad
de los datos; en cambio una cultura de seguridad avanzada implica entender los EA
e incidentes como una oportunidad para aprender y mejorar la atención de salud
(19,21).

Los tipos de Eventos Adversos identificados varían de acuerdo con el método

usado, y cada método añade nueva información .El registro de EA tradicionalmente
ha recaído en notificaciones de incidentes aislados, intervenciones de farmacia o la
codificación administrativa. La calidad y fiabilidad de este registro es de gran
importancia porque sin una información creíble sobre el nivel de daño en la
asistencia sanitaria, es difícil motivar a los profesionales y los sistemas para cambiar
o para evaluar si las iniciativas de seguridad del paciente tienen algún efecto a largo
plazo.(25)

32
No hay un único método que sirva para detectar todos los eventos adversos al
paciente, por ello se considera que en este campo no existe un estándar para la
identificación de eventos adversos en pacientes hospitalizados, aunque existen
distintos métodos para ello, siendo los principales los siguientes:

2.2.9.1 Sistema de notificación espontánea.

Método basado en la comunicación, recolección y evaluación de notificaciones

sospechas de reacciones adversas medicamentosas, realizadas por un profesional
de la salud. Dicho método se fundamenta en la disponibilidad de un formato para
reportar las sospechas de RAM por los profesionales de la salud. Este método,
también se conoce como método de la Tarjeta amarilla, debido a que fue el color
inicial para dicho formato definido por la OMS. (32)

A pesar de que este método es recomendado por muchas organizaciones, está

asociado con un sesgo importante de subdetección; se sabe que la mayoría de los
sucesos que producen daño al paciente no son siquiera detectados por los clínicos
cuando ocurren. De modo que las notificaciones voluntarias describen una pequeña
proporción (y habitualmente no representativa) del total de los eventos adverso.
Además la evaluación sistemática de su eficacia revela una infrautilización
generalizada. Las razones para el subregistro incluyen la percibida falta de tiempo
y el temor a las consecuencias. Sólo la incentivación activa de las instituciones ha
alentado a notificar incidencias relacionadas con problemas con medicamentos.
(34)

La notificación espontánea, también se lleva a cabo mediante la publicación de

casos o series de casos en las revistas científicas. En última instancia este tipo de
método resulta útil en la identificación de nuevos efectos adversos; generación de

33
señales o alertas que se convierten en el insumo para la realización de estudios
más rigurosos metodológicamente para establecer un mayor conocimiento de las
características de la RAM y el establecimiento de la asociación de causalidad (32)

2.2.9.2 Revisiones exhaustivas de las Historias Clínicas.

La revisión de historias abarca revisión de historias clínicas concurrente o

retrospectiva, incluyendo pero no limitado a los registros médicos, resúmenes de
alta, bases de datos de farmacia, y los datos de laboratorio. No obstante este
método resulta extremadamente laborioso, lo que limita su uso. Las revisiones
retrospectivas o concurrentes de Historias Clínicas consumen mucho tiempo y
pueden ser inexactas. Estas revisiones adolecen también de una falta de
consistencia frente a lo que constituye un EA y en el acuerdo de cómo clasificar y
priorizar el daño. Un componente de esta inconsistencia es la imposibilidad de
extraer información significativa relacionada con malos registros de datos o
incompletos. Suponen además un método costoso.(34)

2.2.9.3 Observación directa.

La observación directa se refiere al amplio margen de técnicas de observación

directa, en tiempo real de todos los aspectos del uso de medicamentos. En
comparación con el informe de incidencias, la observación directa ha identificado
consistentemente el mayor número de problemas relacionados con medicamentos.
Si bien este método puede capturar una mayor cantidad de problemas relacionados
con medicamentos, la observación directa fue más costosa en recursos en
comparación con el informe de incidencias y la revisión de Historias. Teniendo en
cuenta su relación trabajo intensidad, la observación directa debe realizarse en un

34
período relativamente corto de tiempo, que por desgracia se traduce en sólo un
breve panorama de la rutina del uso de medicamentos. En consecuencia, la
observación directa no es adecuada para el seguimiento a largo plazo de los
problemas relacionados con los medicamentos.

2.2.9.4 Sistemas electrónicos.

El creciente uso de registros médicos electrónicos debería hacer que las

herramientas de detección de EA sean más fácilmente disponibles, por ello otro
método de medición de la seguridad del paciente se ha desarrollado a partir de
capturas automatizadas de información procedente de bases de datos médicas,
financieras y administrativas.

Estas medidas consisten en revisión automatizada de los códigos de alta para

detectar Eventos Adversos o alarmas de alteraciones de laboratorio, por ejemplo.
No obstante algunos estudios han sugerido que estas medidas automatizadas no
son ni específicas ni sensibles para identificar correctamente EA. Los sistemas de
seguimiento automatizado tienen dificultades significativas que han limitado su
utilidad e implantación generalizada. La disponibilidad de los datos de laboratorio y
de farmacia en un registro electrónico hicieron posible el comienzo del seguimiento
de EA en pacientes hospitalizados, y mientras que estos sistemas detectan
determinados tipos de EA de manera muy eficiente, otros tipos de EA que no son
susceptibles de registro electrónico quedan fuera del espectro de detección.

2.2.10 Medicamentos trazadores.

Un medicamento trazador corresponde a un fármaco con probabilidad alta de
identificar a pacientes que están presentando RNM , bien sea por que los mismos

35
causan RAM graves o moderadas con una frecuencia igual o superior a 10%, son
utilizados para tratar RAM de otros medicamentos (antídotos) o han sido incluidos
en listados de medicamentos de alto riesgo o alta alerta . En este sentido, el término
trazador excluye a medicamentos que pueden generar confusión o errores, debido
a su similitud ortográfica, fonética o visual con otros medicamentos, conocidos en el
idioma inglés como “LASA” (look alikesound alike), debido a que los mismos
representan riesgo de errores de confusión, especialmente en los procesos de
prescripción y dispensación, pero no necesariamente se asocian a una mayor
probabilidad de causar problemas de seguridad o RAM graves. (7).

El concepto medicamento trazador incluye tres aspectos fundamentales: a) los

medicamentos de Alto Riesgo (Alta Alerta) definidos por el Institute for Safe
Medication Practice – ISMP, b) medicamentos utilizados para el tratamiento de
efectos adversos causados por otros medicamentos (Antídotos de medicamentos),
los pacientes con estos medicamentos podrían estar presentando un riesgo mayor
de problemas de seguridad, y c) medicamentos con reportes de reacciones
adversas a medicamentos – RAM; Al igual que la aplicación de criterios de
clasificación de RAM (Moderada – Grave – Letal)(3)

Los medicamentos trazadores podrían ser utilizados por las instituciones de salud
como criterio de identificación de los pacientes que más se pueden beneficiar de los
programas de Farmacovigilancia, Farmacoseguridad o SFT (6).

36
 3. OBJETIVOS

3.1 OBJETIVO GENERAL

Identificar medicamentos trazadores como herramienta del programa institucional

de farmacovigilancia de la clínica Zayma de montería

3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Desarrollar un listado básico donde se identifiquen los medicamentos trazadores

utilizados en el área de hospitalización en la clínica que puedan generar eventos
adversos.

 Detectar eventos adversos asociados a medicamentos trazadores en los

servicios de hospitalización.

 Socializar con el personal asistencial de la clínica el listado de los medicamentos

trazadores identificados y su importancia como herramienta de detección de
eventos adversos en el programa de farmacovigilancia

37
 4. DISEÑO METODOLÓGICO

4.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN.

El presente es un estudio de farmacovigilancia activa estará enmarcado dentro de

un estudio observacional de tipo prospectivo de corte transversal.

4.2 POBLACIÓN.

La población estuvo conformado por los pacientes que fueron atendidos en el área
de hospitalización de la clínica de la Clínica Zayma, durante los meses de
septiembre y octubre del año 2017 (meses elegidos para muestreo).

4.3 MUESTRA.

Para el estudio se asumió la totalidad de la población como tamaño de la muestra,

puesto que al ser un estudio de tipo descriptivo y como se tomó un periodo
relativamente corto de investigación, se consideró la población objetivo pequeña,
por lo que se estableció que la totalidad de pacientes que fueron hospitalizados
seria las que nos permitiría obtener información relevante sobre los medicamentos
trazadores como herramienta del programa de farmacovigilancia de la clínica.

La Muestra estuvo constituida por los pacientes que cumplían con los criterios de
inclusión para el estudio. La muestra estuvo conformado por los pacientes que
estuvieron hospitalizados en la clínica Zayma con una estancia superior a tres días,
a los cuales se les había sumistrado uno o varios medicamentos trazadores.

38
4.4 CRITERIOS DE INCLUSIÓN.

 Todos aquellos pacientes hospitalizados en piso con estancia no inferior a 3

días.
 Pacientes mayores de 15 años

4.5 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN.

 Pacientes dados de alta antes de los tres días de hospitalización.

 Pacientes con edades menores a 15 años.
 Pacientes psiquiátricos o con enfermedades terminales.

.
4.5 VARIABLES.

Variable independiente: Medicamentos trazadores asociados con pacientes

hospitalizados.

Variable dependiente: Eventos adversos asociados a medicamentos utilizados en

el área de hospitalización atribuidos a la utilización de medicamentos trazadores.

4.6 TÉCNICAS DE RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN.

Las técnicas de recolección de la información fueron las siguientes:

39
4.6.1. Selección de un grupo de medicamentos con alta incidencia de RNM:

Para la elaboración de un listado de medicamentos con alta incidencia de RNM en

la clínica Zayma se tomara como referencia el listado de medicamentos trazadores
emitido por la revista médica colombiana de la universidad de Antioquia en enero-
marzo de 2017. Este listado consta de 139 medicamentos incluidos en el Listado
general de medicamentos trazadores, aplicado al ámbito mundial. (6)

4.6.2 Identificación de los medicamentos Trazadores que se suministra dentro

del área de hospitalización.

Los medicamentos trazadores de RAM escogidos para llevar a cabo el estudio serán
clasificados del listado de suministro diario de medicamentos aplicados a los
pacientes del área de hospitalización de la clínica.

Se escogieron los anteriores medicamentos trazadores para realizar el estudio, ya

que estos fueron los más prescritos en la clínica para tratar diferentes tipos de
patología en los pacientes.

La recolección de los datos se realizará a partir del sistema de información que

maneja la clínica Zayma, llamado CALISA, allí aparecen registrados tanto los
procedimientos como los medicamentos formulados y aplicados a cada paciente,
durante su estancia hospitalaria, así como medicamentos previos que el paciente
este tomando, con lo cual se facilita el análisis de los antecedentes del paciente.
Los datos se tomaran del sistema a diario en las horas de la mañana, para poder
analizar todas las prescripciones del día anterior y analizar todos los medicamentos
prescritos en un lapso de 24 horas. El seguimiento de los listados de suministro de

40
medicamentos se realizará de manera permanente ya que se espera detectar
posibles RAM, en tiempo real.

Posteriormente se realizara la consulta de las historias clínicas en donde se realizó

de manera diaria entre septiembre y octubre de 2017.

Una vez recolectada la información esta se consignará en la base de datos Excel.

4.6.3 Reporte de eventos adversos relacionados a medicamentos trazadores.

Una vez identificados los medicamentos trazadores de mayor uso o aplicación

dentro del área de hospitalización se procedió a investigar y cuantificar el número
de reporte de eventos adversos ocasionado por algunos de los medicamentos
identificados previamente.

4.6.4 Socialización del personal asistencial.

Se realizara una charla al personal asistencial de la Clínica Zayma, la cual se será

programada y dictada por las practicantes, en esta capacitación se trataran temas
como la definición de los medicamentos trazadores, la forma de identificación y las
consecuencias negativas para la seguridad de los pacientes por el hecho de
presentarse eventos adversos o PRM (problemas relacionados con medicamentos).

4.7 ALCANCES Y LIMITACIONES.

41
Alcances:

La transcendencia de la investigación radicar en sensibilizar al personal asistencial

del área de hospitalización de la clínica sobre la importancia de realizar un
seguimiento farmacológico a los medicamentos trazadores por su alta incidencia de
presentarse RAM en los pacientes. Además de presentar un listado de los
medicamentos trazadores de más uso dentro del área.

Limitaciones:

1. Acceso restringido a las historias clínicas de los pacientes del área de

hospitalización dentro de la clínica
2. La falta de un registro veraz de los eventos adversos por parte del personal
asistencial.
3. El período de tiempo de recolección de la información comprende solo un
bimestre.

42
 5. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

5.1 Selección de un grupo de medicamentos con alta incidencia de RAM.

Para la elaboración de un listado de medicamentos con alta incidencia de RAM en

la clínica Zayma se basó en el listado de medicamentos trazadores emitido por la
revista médica colombiana de la universidad de Antioquia en enero-marzo de 2017.
Este listado consta de 139 medicamentos incluidos en el Listado general de
medicamentos trazadores, aplicado al ámbito mundial.

Para la realización del estudio se procedió a tomar 350 historias clínicas de

pacientes que habían estado en el área de hospitalización de la clínica Zayma en
los meses de septiembre y octubre de 2017 y que cumplían con los criterios de
inclusión establecidos.

La investigación arrojo los siguientes resultados generales

Tabla 1. Características generales de la población de estudio.

ÍTEM DESCRIPCION NUMERO PORCENTAJE (%)

N° de pacientes estudiados en total 350 100 %
Número de
pacientes N° de pacientes que cumplieron criterios 350 100 %
estudiados de inclusión
Femenino 211 60.28 %
Sexo
Masculino 139 39.72 %
Días de Promedio de días de hospitalización de la 7.2 N/A
hospitalización muestra

Fuente: autoras

43
Se revisaron 350 historias clínicas de pacientes egresados del área de
hospitalización, del total de historias clínicas revisadas los 350 cumplieron con los
criterios de inclusión del estudio realizado.

En cuanto a los días de hospitalización de los pacientes se obtuvo que la estancia

media fue de 7 días sin diferencias estadísticamente significativas entre sexos.

De los 350 pacientes tomados como muestra, 209 ingresaron y estuvieron

hospitalizado en el mes de septiembre y 141 en octubre de 2017. En la muestra
predomino sexo femenino con una porcentaje 60.28 % con respecto al 39.72 % del
sexo masculino. En la tabla 2 se muestra la distribución por edad y sexo de los
pacientes objeto de estudio.

Tabla 2. Pacientes que estuvieron hospitalizados en la clínica Zayma por edad y

sexo en el bimestre septiembre – octubre del año 2017.

AREA DE HOSPITALIZACION
EDAD M F TOTAL

15 a19 3 6 9
20 a 24 14 22 36
25 a 29 13 19 32
30 a 34 19 15 34
35 a 39 21 23 44
40 a 44 12 9 21
45 a 49 10 13 23
50 a 54 13 35 48
55 a 59 8 16 24
60 a 64 4 21 25
65 a 69 11 11 22
70 a 74 7 14 21

44
 80 y mas 4 7 11
Total 139 211 350

Fuentes: autoras

Con respecto a la edad de los pacientes se observó que el rango de edad 50-54
años con 48 pacientes, seguido del grupo de 35 a 38 años con 44 pacientes, el
grupo de 20 -24 años presento 36 y el grupo de 30-34 años presento 34 pacientes.
Presentaron el mayor número de pacientes hospitalizados en la clínica.

Por otro lado los rangos de edad de 80 y más y 15-19 años presentaron los números
bajos de pacientes con 11 y 9 pacientes respectivamente. Las edades se
establecieron en grupos quinquenales como se puede observar en la gráfica 1

Grafica 1. Pacientes que estuvieron hospitalizados en la clínica Zayma por edad

y sexo en el bimestre septiembre – octubre del año 2017.

PACIENTES HOSPITALIZADOS VS EDAD

40
35
30
25
20
15
10
5
0
15 a19 20 a 24 25 a 29 30 a 34 35 a 39 40 a 44 45 a 49 50 a 54 55 a 59 60 a 64 65 a 69 70 a 74 80 y
mas

M F

Fuente: autoras.

45
5.2 Identificación de los medicamentos Trazadores que se suministra dentro
del área de hospitalización.

Los pacientes se monitorearon diariamente a lo largo de su periodo de

hospitalización a través del listado diario de medicamentos en donde se les hizo un
seguimiento a el suministro de medicamentos trazadores, además se les realizo la
revisión de las historias clínicas con el fin de corroborar la información de los listados
y los criterios de inclusión de la investigación. En la tabla 3 se pueden observar los
resultados obtenidos.

Tabla 3. Listado de medicamentos trazadores de mayor aplicación en el área de

hospitalización de la clínica Zayma.

NUMERO DE PACIENTE
N° MEDICAMENTO TRAZADOR A LOS QUE LES FUERON
PORCENTAJE
SUMINISTRADOS LOS
(%)
MEDICAMENTOS
1 Dipirona 153 45.0 %
2 Acetaminofén 70 20.5 %
3 Enoxoparina 62 18.23 %
4 Oxitocina 40 11.76 %
5 Furosemida 26 7.64 %
6 Cefazolina 20 5.88 %
7 Metilprednisolona 15 4.41 %
8 Hidrocortisona 14 4.11 %
9 Ibuprofeno 12 3.52 %
10 Metoprolol 10 2.94 %
11 Ácido acetilsalicílico 10 2.94 %
12 Alprazolam 7 2.05 %
13 Trimetoprim sulfametoxazol 6 1.76 %

46
 14 Vancomicina 6 1.76 %
15 Loperamida 6 1.76 %
16 Fenitoina 5 1.47 %
17 Metronidazol 5 1.47 %
18 Metformina 4 1.17 %
19 Propanolol 3 0.88 %
20 Meperidina 2 0.58 %
21 Midazolam 2 0.58 %
22 Carbamaxepina 1 0.3 %
23 Verocuronio 1 0.3 %
24 Fentanilo 1 0.3 %
25 Amoxicilina 1 0.3 %
26 Bromocriptina 1 0.3 %
27 Difenhidramina 1 0.3 %
28 Amiodarona 1 0.3 %
29 Verapamilo 1 0.3 %

Fuente: autoras

En general, los medicamentos trazadores que mostraron mayor uso o aplicación en

los pacientes del área de hospitalización fueron la dipirona con un numero de 153
pacientes (45.0 %) seguido por el acetaminofén con una incidencia de 70 pacientes
(20.5 %), la enoxoparina con 62 (18.23 %), oxitocina con 40 (11.76 %), y la
furosemida con 26 pacientes (7.64 %)

En los que menos uso o aplicación se encontraron el Propanolol con 3 pacientes

(0.88 %), la Meperidina y el Midazolam con 2 (0.58 %) pacientes reportados cada
uno y por último la Carbamaxepina, el Verocuronio, el Fentanilo, la Amoxicilina, la

47
Bromocriptina, la Difenhidramina, la Amiodarona y el Verapamilo con tan solo un 1
(0.29 %) paciente reportado en cada medicamento.

Grafica 2. Medicamentos trazadores de mayor aplicación en el área de

hospitalización de la clínica Zayma (periodo septiembre- octubre 2017)

MEDICAMENTOS TRAZADORES
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Trimetoprim…
Alprazolam

Meperidina

Fentanilo
Furosemida

Metoprolol

Vancomicina

Fenitoina
Loperamida

Difenhidramina
Aminodarona
Acetaminofen
Dipirona

Metformina
Oxitocina

Metronidazol
Metilprednisolona
Hidrocortisona

Propanolol

Midazolam

Bromocriptina
Verocuronio
Ácido acetilsalicílico
Enoxoparina

Carbamaxepina
Ibuprofeno

Verapamilo
Amoxicilina
Cefazolina

MEDICAMENTOS TRAZADORES

Fuente: autoras.

Establecer las reacciones negativas de los medicamentos causantes, generadores

e identificadores de RAM, podría facilitar la labor de priorización de los programas
de farmacovigilancia, ya que se podría facilitar el desarrollo de prácticas seguras y
efectivas dirigidas a evitar los errores más frecuentes condichos medicamentos y
permitiría identificar a los pacientes que pueden tener mayor riesgo de sufrir daños
graves.

48
5.3 Reporte de eventos adversos por medicamentos trazadores.

Una vez identificados los medicamentos trazadores más utilizados en el área de

hospitalización se reportaron los siguientes eventos adversos:

Tabla 4. Eventos adversos por medicamentos trazadores reportados en el área de

hospitalización de la clínica Zayma.

MEDICAMENTO N° DE EVENTOS
N° DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO
TRAZADOR ADVERSOS
IMPLICADO REPORTADO

1 Dipirona 1 Reacción alérgica a la Dipirona

2 Vancomicina 1 Reacción alérgica a la vancomicina
3 Enoxaparina 1 Aplicación de enoxaparina en vez de
misoprostol
4 Meperidina 1 Flebitis por medicamento

Fuente: autoras

Gráfica 3. Eventos adversos por medicamentos trazadores reportados en el área

de hospitalización de la clínica Zayma.

EVENTOS ADVERSOS REPORTADOS

1,5
N° DE CASOS

1
0,5
0
DIPIRONA VANCOMICINA ENOXAPRINA MEPERIDINA
MEDICAMENTO TRAZADOR

EVENTOS ADVERSOS REPORTADOS

Fuente: autoras.

49
Se puede observar que solo 4 eventos adversos por medicamentos trazadores
fueron reportados en el área de hospitalización de la clínica en el bimestre de
estudio. Reflejado de forma porcentual se puede decir que el 1.17 % de la totalidad
de los pacientes presentaron alguna RAM. Mientras que el 98.82 % no tuvieron
ninguna reacción aparente que haya sido documentada en la historia clínica. Así
bien, podemos expresar que la RAM más presentada fue reacción de
hipersensibilidad al medicamento administrado.

Se puede evidenciar que tres de los eventos adversos están relacionado con
medicamentos trazadores de mayor uso, lo que puede indicativo que se estén
presentando más eventos adversos relacionados con la aplicación de estos
medicamentos que no estén siendo reportados.

Por tal razón la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto un

seguimiento constante de todos los medicamentos comercializados. Sin embargo,
un porcentaje no menor de RAM podrían no estar siendo detectadas o informadas.
En efecto, diversos estudios indican que sólo 6-10% de todas las RAM a nivel de
país son reportadas reforzando la tesis sobre la baja notificación de ellas (35)

De acuerdo a los resultados arrojados de la tabla 3 y 4 Se procedió a identificar

las posibles reacciones negativas de los medicamentos trazadores de más uso y/o
causantes de eventos adversos hallados durante el estudio.

50
Tabla 5. Las posibles reacciones adversas de los medicamentos trazadores de
mayor uso y/o causantes de eventos adversos hallados en el estudio.

N° MEDICAMENTO GRUPO DESCRIPCIÓN RAM

TRAZADOR FARMACOLOGICO

1. Dipirona analgésico, eritema, broncoespasmo, angioedema, edema

antinflamatorio y facial, prurito generalizado, disnea, cianosis
antipirético generalizada y deterioro del estado de
consciencia, con pupilas poco reactivas a la luz
2. Acetaminofén analgésico, antipirético Reacciones alérgicas, dificultad respiratoria,
y relajante muscular, urticaria (enfermedad en la piel), erupción e
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
y en los peores casos, alteraciones en el
hígado.
3. Enoxoparina Heparina de bajo peso Sangrado, trompocitopemia, osteoporosis,
molecular alteraciones de las enzimas hepáticas,lesiones
cutáneas (urticaria, necrosis cutánea, eczema
localizado)Placas eritematoedematosas
4. Oxitocina Hormona afibrinogenemia o hematoma pélvico o
hemorragia postparto; alergia o anafilaxia
hipofisaria,hipotalamica
generalizada; arritmias cardíacas o
contracciones ventriculares prematuras;
hipotensión seguido de hipertensión y
taquicardia refleja; rotura uterina; intoxicación
por agua; náuseas; vómitos.
5. Vancomicina Antibiótico Edema generalizado, hipoglicemia, taquicardia,
movimientos musculares involuntarios, dolor
abdominal, escalofrío, calambres, taquicardia,
hipotensión, cefalea, desorientación, nauseas,
emesis, hiponatremia, diarrea, proteinuria,
taquipnea, eritrodermia, hipocalemia, convulsiones,
disnea, escalofríos, eritema facial en cuello y
antebrazos con sensación de prurito y calor local,
celulitis en brazo por punción venosa, bradipsíquico,
hipomagnesemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia.
6. Miperidina Analgésico narcotico síndrome serotoninérgico, convulsiones,
delirio, disforia y temblores

Fuentes: autoras.

51
En lo observado en la tabla 5 se resalta, que las reacciones adversas de tipo
moderadas se pueden presentar en mayor medida en medicamentos como la
dipirona y el acetaminofén, en tanto las reacciones de tipo grave se pueden
presentar en medicamentos como la oxitocina, enoxaparina y meperidina.

En general, se pueden decir que las reacciones adversas presentadas en los

anteriores medicamentos pueden considerarse tanto moderadas como graves, sin
embargo esto depende directamente de la condición cada paciente ya que la RAM
es moderada en un paciente cuando hay manifestaciones de hipersensibilidad ,que
requiere intervención del personal de salud para una mejor solución e implique la
modificación del tratamiento, aunque no necesariamente la suspensión del
medicamento causante de la reacción, o grave cuando en el paciente se afecta la
función de determinado órgano o sistema, la cual implique la suspensión del
medicamento causante de la reacción y la administración de un tratamiento
específico para el manejo clínico de la reacción.

Por otro lado entre las funciones de los medicamentos trazadores incluye su
utilización para el tratamiento de efectos adversos causados por otros
medicamentos (Antídotos de medicamentos), en la tabla 6 se muestran los
siguientes resultados

52
Tabla 6. Medicamentos trazadores identificados como tratamiento de efectos
adversos.

MEDICAMENTO N° DE EVENTOS MEDICAMENTO TRAZADOR UTILIZADO

N°
TRAZADOR ADVERSOS COMO ANTIDOTO DE EFECTOS ADVERSOS
IMPLICADO REPORTADO

1 Dipirona 1 Hidrocortisona
2 Vancomicina 1 Hidrocortisona
3 Enoxaparina 1 N/A
4 Meperidina 1 N/A

Fuente: autoras.

Como se evidencia en la tabla anterior, se quiere mostrar los medicamentos

problema que ocasionaron estas reacciones y los medicamentos trazadores que se
utilizaron para tratar estas RAM, Así bien, podemos expresar que la RAM más
presentada fue reacción de hipersensibilidad al medicamento administrado como
también la alteración de la coagulación por enoxaparina.

De acuerdo con lo observado en la tabla 6, se puede concluir que el medicamento

trazador más útil para el tratamiento de las RAM en los casos mencionados
anteriormente, fue la hidrocortisona, siendo la alternativa terapéutica de elección
para el control de los dos de los cuatro casos presentados.

En los concernientes a la enoxaparina y meperidina no se evidencio en las historias

clínicas ni en los listados de suministro de medicamentos la utilización de
medicamentos como antídoto a la RAM adversa reportado.

53
5.4 Socialización del personal asistencial.

Se realizó la socialización con el personal asistencial de la clínica Zayma

perteneciente al área de hospitalización Para dicha capacitación se citaron todos
empleados pertenecientes a dichas área.
La capacitación se explicó los siguientes temas:

 Concepto de medicamentos trazadores

 Forma de identificación y seguimientos de los medicamentos trazadores como
herramienta para optimizar el programa de farmacovigilancia
 Consecuencias negativas para la seguridad de los pacientes por el hecho de
presentarse eventos adversos o PRM (problemas relacionados con
medicamentos).

Las jornadas de socialización del personal trato de abarcar la mayor cantidad del
personal, sin embargo algunos no pudieron asistir por estar en otro tipo de
ocupaciones. El 60 % del personal citado a la capacitación sobre los medicamentos
trazadores asistió a la capacitación.

El 100 % del personal capacitado respondieron satisfactoriamente al cuestionario

realizada al terminar la capacitación lo cual indica que en su gran mayoría todos se
apropiaron muy bien los conceptos expuestos, lo que puede ser un indicativo de
que van a llevar a la práctica lo aprendido en la capacitación. (Ver Anexo A:
Socialización al personal asistencial)

54
 6. CONCLUSIONES

La identificación de medicamentos trazadores en los servicios de hospitalización de

la clínica Zayma, optimizo el seguimiento de pacientes del programa de
farmacovigilancia de dicha institución de salud, teniendo en cuenta el nivel de
complejidad que tiene la clínica se deberá realizar la contextualización del listado
de medicamentos trazadores a la normatividad del país y tipo de pacientes
atendidos.

Se identificaron 29 medicamentos trazadores que evidencian alta incidencia de

RAM en el área de hospitalización de la clínica, este listado se originó a partir de la
revisión estructurada de los listados de suministros de medicamentos. Los
medicamentos identificados podrían constituir así, una estrategia metodológica
para la farmacovigilancia de los pacientes y optimización de los programas de
Farmacoseguridad en la institución de salud.

En el desarrollo de la presente investigación se registraron 4 reportes de RAM, a

partir de medicamentos trazadores suministrados a los pacientes, demostrando así,
la importancia de implementar la herramienta al resto de los servicios de la
institución.

La experiencia desarrollada en la clínica Zayma mostro que los medicamentos

trazadores son en gran parte la causa directa o contribuyente de problemas de
seguridad en los pacientes. Cada vez más las reacciones negativas a
medicamentos o las reacciones adversas a medicamentos cobran marcado interés
dentro de los programas de farmacovigilancia, por eso se hizo necesario la
socialización del personal asistencial responsables del cuidado del paciente sobre

55
la identificación e importancia de los medicamentos trazadores como parte
fundamental dentro del seguimiento farmacológico a los pacientes su incidencia
directa en los eventos adversos por medicamentos reportados en la clínica.

56
 7. RECOMENDACIONES

Se recomienda para futuras investigaciones realizar la identificación de los

medicamentos trazadores en otras dependencias o áreas de la clínica como en la
unidad de cuidados intensivo (UCI) y el área de urgencias principalmente, con el fin
obtener un panorama más claro sobre la utilización de este tipos de medicamentos
en la clínica y su incidencia directa en los eventos adversos por medicamentos
reportados en la clínica.

57
 8. BIBLIOGRAFÍA

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63
ANEXOS

64
Anexo A: Socialización al personal asistencial

65