I-Ficha Tecnica: Al No Existir Experiencia de Uso en Niños, No Se Recomienda La Administración A Menores de 12 Años

agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
I- FICHA TECNICA
1) DENOMINACIÓN
FITOSVELT, solución oral en frasco
2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR 100ml:

77 g de extracto etanólico al 6,6% V/V de grosellero negro (Ribes nigrum L.) y té verde (Camellia thea Link.)
con un contenido de 105 mg de cafeína, correspondientes a 4 g de hoja de grosellero negro y 10 g de hoja de té
verde.
3) FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
4) DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas.
Tratamiento temporal complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con sobrepeso ligado
principalmente a problemas de retención de líquidos.
b) Posología y forma de administración.

Vía oral. . Agitar antes del empleo.
Adultos
1 dosis al día, correspondiente a un vaso dosificador del frasco, lleno hasta la línea (14ml). Echar 1 dosis en un
vaso o en una botella y llenar de agua para beber a lo largo del día.
Tomar durante 6 semanas.
c) Contraindicaciones.
Alergia a alguno de sus componentes o principios activos.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se debe aconsejar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Al no existir experiencia de uso en niños, no se recomienda la administración a menores de 12 años.
El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personal facultativo; por tanto, se
recomienda que la administración de este medicamento a adolescentes entre 12 y 17 años se realice
bajo control médico.
d.1.) Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene un 5,5 % V/V de etanol por 100 ml. Cada dosis de 14 ml contiene 0,6 g de
etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con alcoholismo,
epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Este medicamento, por contener glicerol (E422) como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede
provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea
d.2.) Otras advertencias

Este medicamento, por contener cafeína, puede inducir a una reacción positiva en los test de control antidopaje en los
deportistas.
Pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) pueden ser sensibles a la cafeína.
e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No asociar con disulfiramo.
www.agemed.es Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática.

No Válido a afectos jurídicos
f) Embarazo y lactancia.
No se dispone de estudios realizados en estos casos.
Este medicamento aportaría una cantidad de 14,7 mg de cafeína al día; se sabe que el uso moderado de
cafeína (< 300 mg/día) no pone en evidencia el riesgo de aborto espontáneo (Martindale The Extra
Pharmacopeia. 31 ed. 1996. P.1652). Atraviesa la placenta. No obstante, debido a los resultados
contradictorios que se obtienen sobre esta población, es preferible no administrar este producto en estos
casos.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No se han descrito.
h) Reacciones adversas.
Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio,
inquietud (0,8%), taquicardia y molestias gastrointestinales (1,7%).
Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad individual a la cafeína a las dosis diarias.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarse a los sistemas de
Farmacovigilancia.
i) Sobredosificación.
Por sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirse trastornos digestivos,
nerviosismo e insomnio. En caso de producirse, aplicar tratamiento sintomático.
5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
a) Propiedades farmacodinámicas.
Grupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08A
La actividad de FITOSVELT respecto a la pérdida de peso es la resultante de las siguientes
propiedades:
Se asocian dos componentes de acción diurética.
A esta acción se añade la de los polifenoles del té verde (Camellia thea Link.) que estimulan la
termogénesis (aumento del metabolismo energético) y que por otra parte, ejercen como se ha podido
ver in vitro, un inhibición sobre las lipasas principalmente la gástrica y moderada sobre la pancreática,
disminuyendo la emulsión de los lípidos y por lo tanto su absorción.
b) Propiedades farmacocinéticas.
Producto ampliamente conocido.
Después de su administración oral las metilxantinas se absorben fácilmente, alcanzándose la máxima
concentración plasmática de cafeína en 1 h. Se distribuye en todos los compartimentos corporales. Está presente
a bajas concentraciones en la leche materna y atraviesa la placenta. El volumen aparente de distribución es de
400 a 450 ml/kg. El metabolismo de la cafeína es dosis dependiente, disminuyendo el aclaramiento al aumentar
la dosis, sugiriendo un metabolismo saturable. La vida media plasmática de la cafeína no se ve modificada en
caso de obesidad. Se metaboliza en el hígado y se elimina por orina.
c) Datos preclínicos sobre seguridad.

Dosis de hasta 5g de té verde (Camellia thea Link.)/kg de peso corporal en ratas no han producido manifestación
tóxica alguna, incluso no se han observado signos de intolerancia gástrica. Esta dosis equivaldria a la ingestión
de 30 frascos de Fitosvelt.
Dosis de hasta 1600mg/día grosellero negro (Ribes nigrum L.) tampoco han revelado signos de toxicidad en los
animales ensayados.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
6) DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes.
Acesulfamo de potasio, ciclamato sódico, glicerol (E422), sorbitol, aroma de grosella, glucono-δ-lactona,
alcohol bencílico, parahidroxibenzoato de metilo sódico (E218), parahidroxibenzoato de propilo sódico E (216),
hidróxido de sodio al 35 % m/V.
Cada 100 ml contienen 5,5% V/V de etanol (0,6 g por dosis de 14 ml).
b) Incompatibilidades.
No se han descrito
c) Período de validez.
2 años.
d) Precauciones especiales de conservación.

No conservar a una temperatura superior a 25-30ºC
e) Naturaleza y contenido del recipiente.

Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco y tapón de polipropileno blanco. Con 100 ml de solución
oral.
f) Instrucciones de uso/manipulación.
Agitar antes de usar.
Un vaso dosificador lleno hasta la línea corresponde a una dosis de 14 ml.
Llenar el vaso hasta la línea, echarlo en un vaso de agua o en una botella y tomarlo durante el día.
g) NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN:
Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A.

Amaltea, 9
28045- Madrid
7) FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio de 2000
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

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b) Posología y forma de administración.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo.

d.1.) Advertencia sobre excipientes

d.2.) Otras advertencias

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

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g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

c) Datos preclínicos sobre seguridad.

d) Precauciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del recipiente.

g) NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A.

7) FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio de 2000

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