Multifibren® U

Campos de aplicación
Determinación cuantitativa de fibrinógeno en plasma.

Significado diagnóstico
Niveles bajos de fibrinógeno se encuentran en:
a. Hipo- o afibrinogenemias adquiridas. Los estados de deficiencia de fibrinógeno adquiridos
aparecen especialmente como consecuencia de una proteólisis intravascular del
fibrinógeno mediante trombina (coagulopatía de consumo por ej., en la asistencia al
parto, después de una intervención quirúrgica), veneno de serpiente o plasmina
(hiperfibrinólisis primaria después de una terapéutica con estreptoquinasa, uroquinasa o
tPA) . Además, se puede presentar hipofibrinogenemia moderada por producción
disminuida (enfermedades agudas o crónicas del hígado), por perdida en los espacios
intravasculares (por ej., en la ascitis o en hemorragias agudas, así como en quemaduras),
o por una desintegración incrementada (por ej., en shock o en carcinomas).
b. Hipo- o afibrinogenemias congénitas.
Valores elevados pasajeros de fibrinógeno se van a encontrar, como consecuencia del
comportamiento del fibrinógeno como “proteína de fase aguda” en:
a. Hiperfibrinogenemias transitorias pueden aparecer después de operaciones, traumas,
infarto cardíaco e infecciones1.
b. Hiperfibrinogenemias de larga insistencia pueden ser determinadas en neoplasias y en
enfermedades infecciosas crónicas.
Con el aumento de la edad se observa un aumento poco importante del nivel de fibrinógeno.
Niveles elevados de fibrinógeno son un factor de riesgo a enfermedades cardiovasculares2.

Principio del método

Modificación del método de Claus.
El plasma citratado se va a llevar a coagulación agregando una cantidad en exceso de
trombina. El tiempo de coagulación depende, en este caso, además del contenido de
fibrinógeno en la muestra.

Reactivos
Contenido del envase comercial
Multifibren® U, REF OWZG 23
10 x 5 mL o
Multifibren® U, REF OWZG 19
10 x 2 mL
Cada kit de Multifibren® U contiene una tabla de evaluación específica del lote y del método.
Composición
Multifibren® U: Trombina bovina (50 UI/mL), péptido retardador de la agregación de fibrina
(Gly-Pro-Arg-Pro-Ala-amida, 0,15 g/L), cloruro de calcio (1,5 g/L), hexadimetrinbromuro,

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polietilenglicol 6000, cloruro de sodio, Tris, albúmina bovina; agente de conservación: azida
sódica (< 1 g/L).
Advertencias y Medidas de Seguridad
Sólo para ser utilizado en diagnósticos in-vitro.
Multifibren® U
H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
P273, P501: Evitar su liberación al medio ambiente. Eliminar el contenido y el
recipiente de acuerdo con las normativas locales, regionales y nacionales.
Existen fichas técnicas de seguridad (MSDS/SDS) a su disposición en
www.siemens.com/diagnostics.
Contiene azida de sodio (< 0,1 %) como conservante. La azida de sodio puede
reaccionar con tuberías de cobre o de plomo en los conductos de drenaje y formar
compuestos explosivos. Elimine este producto de forma apropiada conforme a la
normativa local.

Preparación de Reactivos
Disolver el Multifibren® U con la cantidad de agua destilada indicada en la etiqueta. Antes de
usar, mezclar cuidadosamente.
Los reactivos deben alcanzar una temperatura de 37 °C antes de la medición (esto no es
necesario en el caso de analizadores de coagulación automatizados con pipetas de reactivos
termostatizadas).
Conservación y estabilidad
Almacenado sin abrir entre 2 a 8 °C, Multifibren® U puede utilizarse hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta.
Estabilidad después de la reconstitución:
37 °C 8 horas
entre 15 a 25 °C 1 día
entre 2 a 8 °C 5 días
≤ −20 °C 2 meses
Encontrará información específica sobre la estabilidad a bordo de los diferentes analizadores
de coagulación en las Hojas de aplicación.
Materiales adicionales necesarios
Kit de calibradores para Fibrinógeno
Suspención de caolín para el Fibrintimer (BFT II)
Plasma control N
Plasma control P
Ci-Trol® Nivel 1
Aparato de medida de la coagulación (ver capitulo “Equipo”)
Equipo
Multifibren® U puede emplearse en procedimientos manuales o en analizadores de
coagulación automatizados. Siemens Healthcare Diagnostics tiene a su disposición Guías de
Referencia (Hojas de aplicación) para varios analizadores de coagulación. Las Guías de
Referencia (Hojas de aplicación) contienen información específica sobre el manejo y el
rendimiento de los analizadores/ensayos que puede diferir de la ofrecida en estas
instrucciones de uso. En ese caso, la información contenida en las Guías de Referencia (Hojas
de aplicación) reemplaza la información de estas instrucciones de uso. Le rogamos consulte
también el Manual de Instrucciones del fabricante del instrumento!

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Material a investigar
Mezcle 1 parte de solución de citrato sódico (0,11 mol/L) con 9 partes de sangre venosa.
Centrifugue la muestra de sangre a 1 500 x g durante al menos 15 minutos a temperatura
ambiente. Retire el plasma sobrenadante y manténgalo entre 15 a 25 °C hasta la realización
del análisis.
Estabilidad de la muestra:
entre 15 a 25 °C 8 horas

Procedimiento
Manual:
Calentar el Multifibren® U a 37 °C antes de usarlo.

Pipetear en un tubo de ensayo precalentado a 37 °C:

Muestra 100 µL
Incubar 60 segundos a 37 °C

Multifibren® U (37 °C) 200 µL

Determinar el tiempo de coagulación

Automático:
Ver capitulo “Equipo”.
Elaboración de la curva de referencia
La elaboración de la curva de referencia se efectúa con el Kit de calibradores para fibrinógeno.
Estos calibradores van a ser medidos como muestras en los respectivos aparatos de medida de
la coagulación. Para la representación gráfica se recomienda usar papel logarítmico doble
(log/log).
Para cada cambio de aparato y para cada nuevo lote de Multifibren® U se debe elaborar una
nueva curva de referencia.
Control de calidad interno
Rango normal: Plasma control N,
Ci-Trol® Nivel 1
Rango patológico: Plasma control P
Al iniciar un ciclo de pruebas, con cada calibración, al cambiar el frasco de reactivo y en cada
turno de trabajo deben medirse dos niveles de control (intervalo normal y patológico). Los
controles deben procesarse como si fueran muestras. Cada laboratorio debe establecer su
propio intervalo de control de calidad, ya sea por medio de valores objetivo e intervalos
proporcionados por el fabricante de los controles, o por medio de sus propios intervalos de
confianza establecidos en el laboratorio. Si los valores de control se encuentran fuera del
intervalo de confianza determinado previamente, el reactivo, la curva de calibración y el
analizador de coagulación deberán examinarse. Los resultados de los pacientes no deberán
validarse hasta identificar y corregir la causa de la desviación.
Cálculo de los resultados del análisis
Los resultados pueden evaluarse o con la tabla adjunta o con una curva de calibración
realizada por el laboratorio.
La concentración de fibrinógeno se indica en g/L. Los datos proporcionados en la tabla de
evaluación sólo son válidos para reactivos con idéntico número de lote y con los analizadores
de coagulación indicados.

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Debe realizarse una curva de referencia para cada analizador de coagulación, sea éste
automatizado o no.
Las curvas de referencia de la tabla de evaluación pueden verificarse con la ayuda del Plasma
de control N, Ci-Trol® Nivel 1 o Plasma de control P. Si los resultados obtenidos se encuentran
fuera del intervalo indicado, deberá realizarse una nueva curva de calibración específica del
laboratorio.

Limitaciones del procedimiento

Productos de degradación fibrino(geno)líticos conducen a tiempos de coagulación
prolongados y por lo tanto a una baja recuperación de fibrinógeno. La heparina (hasta 2 U/mL)
no altera el test. Una terapéutica con inhibidores directos de trombina, por ej., hirudina, puede
llevar a una recuperación disminuida3.
Para algunos aparatos de medida de la coagulación de la serie KC 4/10/40 se puede llegar a
determinaciones erradas al realizar el test.
Con plasmas de control artificialmente preparados, por ej., por dilución, para establecer
plasmas de control para los rangos bajos de algunos fabricantes, se puede llegar a tener una
recuperación por encima del rango declarado, si la matriz de las muestras no es lo
suficientemente similar al plasma. En estos casos se recomienda usar el Plasma control P de
Siemens.
Siemens ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el
rendimiento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificaciones
definidas por el usuario no están garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al
rendimiento del sistema y a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuario validar
las modificaciones realizadas a estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores
distintos a los incluidos en las hojas de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de
uso.
Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica
del paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones.

Valores Esperados
1,8 a 3,5 g/L4
Las desviaciones sistemáticas de este rango pueden ser dependientes del aparato. En este
caso, el laboratorio deberá establecer su propio rango de referencia.

Características del ensayo

Rango de medida y sensibilidad
El rango de medida va de 0,8 hasta > 12 g/L; para aparatos de medida de la coagulación más
sensibles aún más abajo.
Presición
La presición del Multifibren® U en el BCS® fue determinada con Plasma control N y Plasma
control P, durante 5 días en determinaciones óctuplas.
El coeficiente de variación intra- serie fue de 2,9 % y 7,2 % para el Plasma de control N y
Plasma de control P respectivamente. El CV inter.-serie, fue de 1,6 % y 3,4 %.

Literatura
1. Cooper J, Douglas AS. Fibrinogen level as a predictor or mortality in survivors of
myocardial Infarction. Fibrinolysis. 1991; 5: 105-8.
2. Cook NS, Ubben, D. Fibrinogen as a major risk factor in cardiovascular disease. TiPS. 1990;
11: 444-51.

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3. Dempfle CE, Keller A, Kirchner A, Heene DL. The influence of hirudin on plasma fibrinogen
assays. Thromb Haemost.1998; 80: 716-7.
4. Wagner C, Dati F. Fibrinogen. In: Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Frankfurt:
TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998; 609-12.

Definición de símbolos

No reutilizar YYYY-MM-DD Fecha de caducidad

LOT Código de lote REF Número de catálogo

Atención, ver instrucciones de uso Fabricante

Representante autorizado en la
EC REP Contenido suficiente para <n> ensayos
Comunidad Europea
Producto sanitario para diagnóstico in
Riesgos biológicos IVD
vitro

Límite de temperatura Consulte las instrucciones de uso

No estéril Marca CE

CONTENTS Contenido Volumen de reconstitución

Mantener protegido de la luz solar y del

LEVEL Nivel
calor

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