ESPECIALIZACIÓN EN GESTIÓN DE CALIDAD -

NORMA ISO 9001:2015

Docente: MBA Alberto Sebastián Flores Ayquipa

MÓDULO 2: ESTRUCTURA Y REQUISITOS DE LA
NORMA ISO 9001:2015

Docente: MBA Alberto Sebastián Flores Ayquipa

Logro del módulo

Al finalizar el módulo 2, el
participante analiza la aplicación
de la norma ISO 9001:2015
considerando la estructura y
requisitos de la norma.
¿Qué aprendimos
en la sesión
anterior?
 ¿Qué aspectos
consideras que aborda
la norma ISO
9001:2015?
 Contenidos

Módulo 2: Estructura y requisitos de la norma ISO 9001:2015

• Análisis detallado de los requisitos de cada sección de la norma ISO
9001:2015.
• Interpretación y aplicación de los requisitos en diferentes contextos
empresariales.
• Integración de la norma ISO 9001:2015 con otros sistemas de gestión.
 Análisis detallado de los requisitos de cada sección
de la norma ISO 9001:2015.
• Sección 1: Alcance: Define el ámbito de aplicación de la norma y
establece las limitaciones de su implementación.
• Sección 2: Referencias normativas: Proporciona una lista de documentos
de referencia que son necesarios para la comprensión e implementación
de la norma.
• Sección 3: Términos y definiciones: Presenta la terminología específica
utilizada en la norma, asegurando una interpretación común de los
términos clave.
 Análisis detallado de los requisitos de cada sección
de la norma ISO 9001:2015.
• Sección 4: Contexto de la organización: Requiere que la organización
identifique factores internos y externos relevantes, así como las
expectativas de las partes interesadas, para comprender el contexto en
el que opera.
• Sección 5: Liderazgo: Establece requisitos para la alta dirección,
incluyendo la definición de la política de calidad, roles y
responsabilidades, y el compromiso con el sistema de gestión de
calidad.
• Sección 6: Planificación: Enfoca la planificación estratégica, identificando
riesgos y oportunidades, estableciendo objetivos de calidad y
desarrollando planes para lograrlos.
 Análisis detallado de los requisitos de cada sección
de la norma ISO 9001:2015.
• Sección 7: Apoyo: Aborda la provisión de recursos necesarios, la competencia
del personal, la conciencia y la comunicación, asegurando el respaldo
adecuado para el sistema de gestión de calidad.
• Sección 8: Operación: Se centra en la ejecución de operaciones planificadas,
el control de procesos, el diseño y desarrollo de productos y servicios, así
como la liberación de los mismos.
• Sección 9: Evaluación del desempeño: Establece requisitos para el monitoreo
y medición del desempeño, la satisfacción del cliente, auditorías internas y la
gestión de no conformidades.
• Sección 10: Mejora: Enfatiza la importancia de la mejora continua, la
identificación de oportunidades de mejora, y la gestión de no conformidades
a través de acciones correctivas y preventivas.
 Interpretación y aplicación de los requisitos en
diferentes contextos empresariales
Sección 4: Contexto de la organización
• Identificar factores internos y externos que afecten a la organización.
• Determinar las partes interesadas y sus expectativas.
• Definir el alcance del sistema de gestión de calidad.
Sección 5: Liderazgo
• Establecer la política de calidad.
• Asignar roles y responsabilidades.
• Asegurar el compromiso de la alta dirección.
• Planificar acciones para la mejora continua.
 Interpretación y aplicación de los requisitos en
diferentes contextos empresariales
Sección 6: Planificación
• Identificar riesgos y oportunidades.
• Establecer objetivos de calidad.
• Desarrollar planes para lograr los objetivos.
• Planificar cambios en el sistema.
Sección 7: Apoyo
• Proporcionar recursos necesarios.
• Asegurar la competencia del personal.
• Crear conciencia sobre la importancia del sistema de gestión de calidad.
• Facilitar la comunicación interna y externa.
 Interpretación y aplicación de los requisitos en
diferentes contextos empresariales
Sección 8: Operación
• Planificar y controlar operaciones.
• Gestionar el diseño y desarrollo de productos y servicios.
• Controlar cambios y la liberación de productos y servicios.
Sección 9: Evaluación del desempeño
• Monitorear y medir el desempeño.
• Evaluar la satisfacción del cliente.
• Realizar auditorías internas.
• Gestionar no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
 Interpretación y aplicación de los requisitos en
diferentes contextos empresariales

Sección 10: Mejora

• Identificar oportunidades de mejora.
• Implementar acciones para abordar no conformidades.
• Revisar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas.
• Buscar continuamente la mejora en todos los procesos.
 Integración de la norma ISO 9001:2015 con
otros sistemas de gestión.
ISO 14001: Sistema de Gestión
Ambiental
• Identificar áreas comunes entre la
gestión de calidad y ambiental.
• Desarrollar procesos integrados
para abordar requisitos de ambas
normas.
• Establecer una estructura de
documentación combinada.
 Integración de la norma ISO 9001:2015 con
otros sistemas de gestión.
ISO 45001: Sistema de Gestión de
Seguridad y Salud Ocupacional
• Identificar riesgos y oportunidades
en términos de calidad, seguridad y
salud ocupacional.
• Coordinar actividades de mejora
continua en ambas áreas.
• Establecer un enfoque de liderazgo
combinado para la gestión de
calidad y la seguridad.
 Integración de la norma ISO 9001:2015 con
otros sistemas de gestión.
ISO/IEC 27001: Sistema de Gestión
de Seguridad de la Información
• Coordinar la gestión de la
información con la gestión de
calidad.
• Garantizar la seguridad de los datos
relacionados con la calidad.
• Establecer controles de acceso y
seguridad en la documentación
clave.
 Integración de la norma ISO 9001:2015 con
otros sistemas de gestión.
ISO 50001: Sistema de Gestión de
Energía
• Identificar oportunidades para
mejorar la eficiencia energética en
procesos de calidad.
• Coordinar esfuerzos para reducir
el impacto ambiental y mejorar la
eficiencia energética.
• Implementar indicadores clave de
rendimiento (KPI) integrados.
 Integración de la norma ISO 9001:2015 con
otros sistemas de gestión.
ISO 13485: Sistema de Gestión de la
Calidad para Dispositivos Médicos
• Alinear los procesos de calidad con
los requisitos específicos para
dispositivos médicos.
• Establecer un sistema de
documentación que cumpla con
ambas normas.
• Coordinar la gestión de riesgos en
la calidad y la seguridad de los
dispositivos médicos.
 Integración de la norma ISO 9001:2015 con
otros sistemas de gestión.
ISO 22000: Sistema de Gestión de
Inocuidad Alimentaria
• Integrar la gestión de calidad con
los requisitos de seguridad
alimentaria.
• Establecer procesos integrados
para la gestión de riesgos
alimentarios y la calidad.
• Garantizar la trazabilidad en todos
los procesos relevantes.
 Integración de la norma ISO 9001:2015 con
otros sistemas de gestión.
Beneficios de la Integración:
• Eficiencia: Reducción de la duplicación de esfuerzos y recursos.
• Consistencia: Establecimiento de procesos integrados y coherentes.
• Mejora Continua: Coordinación de esfuerzos para la mejora en todas las áreas.
• Satisfacción del Cliente: Mejora global en la calidad de productos y servicios.
Consideraciones Importantes:
• Comprensión de Requisitos: Una comprensión profunda de los requisitos de cada
norma es esencial.
• Liderazgo: Un liderazgo sólido y comprometido es clave para el éxito de la
integración.
• Enfoque de Procesos: Un enfoque de procesos integrado facilita la coordinación y
mejora continua.
Requisito de la ISO 9001:2015 Aplicación por Coca-Cola
Coca-Cola aplica la ISO 9001:2015 a sus procesos de fabricación, distribución y venta de
Alcance
bebidas.
Coca-Cola cumple con todas las normas y regulaciones aplicables a sus productos y
Referencias normativas
servicios.
Términos y definiciones Coca-Cola utiliza los términos y definiciones definidos en la ISO 9001:2015.
Coca-Cola identifica los factores internos y externos que afectan a su capacidad para
Contexto de la organización
cumplir con sus requisitos.
La alta dirección de Coca-Cola proporciona el liderazgo y el compromiso necesarios para
Liderazgo
la implementación y el mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.
Planificación Coca-Cola establece objetivos y procesos para cumplir con sus requisitos.
Coca-Cola proporciona los recursos necesarios para el funcionamiento de su sistema de
Soporte
gestión de la calidad.
Operación Coca-Cola realiza sus procesos de acuerdo con los requisitos establecidos.
Verificación Coca-Cola mide, analiza y mejora su sistema de gestión de la calidad.
Actuar Coca-Cola toma acciones para mejorar su sistema de gestión de la calidad.
 Análisis
• Coca-Cola realiza encuestas a sus clientes para identificar sus necesidades y expectativas.
• Coca-Cola utiliza la gestión del riesgo para identificar y mitigar los riesgos que podrían
afectar a la calidad de sus productos.
• Coca-Cola cuenta con un sistema de gestión de la calidad documentado que incluye
procedimientos, instrucciones de trabajo y registros.
• Coca-Cola realiza auditorías internas para verificar el cumplimiento de sus requisitos.
• Coca-Cola utiliza la mejora continua para identificar oportunidades de mejora en sus
procesos.
• Coca-Cola puede demostrar su compromiso con la calidad a sus clientes y proveedores.
• Coca-Cola puede mejorar la eficiencia y eficacia de sus procesos.
• Coca-Cola puede reducir los costos de producción y distribución.
• Coca-Cola puede aumentar la satisfacción de sus clientes.
 Requisito de la ISO
Aplicación por Nestlé
9001:2015

Alcance Nestlé aplica la ISO 9001:2015 a sus procesos de fabricación, distribución y venta de alimentos y bebidas.

Referencias normativas Nestlé cumple con todas las normas y regulaciones aplicables a sus productos y servicios.

Términos y definiciones Nestlé utiliza los términos y definiciones definidos en la ISO 9001:2015.

Contexto de la
organización
Nestlé identifica los factores internos y externos que afectan a su capacidad para cumplir con sus requisitos.

La alta dirección de Nestlé proporciona el liderazgo y el compromiso necesarios para la implementación y el

Liderazgo
mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.

Planificación Nestlé establece objetivos y procesos para cumplir con sus requisitos.

Soporte Nestlé proporciona los recursos necesarios para el funcionamiento de su sistema de gestión de la calidad.

Operación Nestlé realiza sus procesos de acuerdo con los requisitos establecidos.

Verificación Nestlé mide, analiza y mejora su sistema de gestión de la calidad.

Actuar Nestlé toma acciones para mejorar su sistema de gestión de la calidad.

 Análisis
• Nestlé utiliza la gestión del riesgo para identificar y mitigar los riesgos que podrían
afectar a la calidad de sus productos.
• Nestlé cuenta con un sistema de gestión de la calidad documentado que incluye
procedimientos, instrucciones de trabajo y registros.
• Nestlé realiza auditorías internas para verificar el cumplimiento de sus requisitos.
• Nestlé utiliza la mejora continua para identificar oportunidades de mejora en sus
procesos.
• Nestlé puede demostrar su compromiso con la calidad a sus clientes y proveedores.
• Nestlé puede mejorar la eficiencia y eficacia de sus procesos.
• Nestlé puede reducir los costos de producción y distribución.
• Nestlé puede aumentar la satisfacción de sus clientes.
 Análisis
• Nestlé tiene un enfoque global en la aplicación de la ISO 9001:2015. La
empresa ha implementado un sistema de gestión de la calidad global
que se aplica a todas sus operaciones en todo el mundo.
• Nestlé utiliza la tecnología para apoyar su sistema de gestión de la
calidad. La empresa ha desarrollado una plataforma de gestión de la
calidad basada en la nube que permite a sus empleados en todo el
mundo acceder a los documentos del sistema de gestión de la calidad y
realizar sus tareas de manera eficiente.
• Nestlé está comprometida con la mejora continua. La empresa utiliza la
mejora continua para identificar oportunidades de mejora en sus
procesos y productos.
 Requisito de la ISO
Aplicación por Apple
9001:2015

Apple aplica la ISO 9001:2015 a sus procesos de diseño, fabricación, distribución y venta de dispositivos electrónicos y
Alcance
software.

Referencias normativas Apple cumple con todas las normas y regulaciones aplicables a sus productos y servicios.

Términos y definiciones Apple utiliza los términos y definiciones definidos en la ISO 9001:2015.

Contexto de la
Apple identifica los factores internos y externos que afectan a su capacidad para cumplir con sus requisitos.
organización

La alta dirección de Apple proporciona el liderazgo y el compromiso necesarios para la implementación y el mantenimiento
Liderazgo
del sistema de gestión de la calidad.

Planificación Apple establece objetivos y procesos para cumplir con sus requisitos.

Soporte Apple proporciona los recursos necesarios para el funcionamiento de su sistema de gestión de la calidad.

Operación Apple realiza sus procesos de acuerdo con los requisitos establecidos.

Verificación Apple mide, analiza y mejora su sistema de gestión de la calidad.

Actuar Apple toma acciones para mejorar su sistema de gestión de la calidad.

 Análisis
• Apple utiliza la gestión del riesgo para identificar y mitigar los riesgos que podrían
afectar a la calidad de sus productos.
• Apple cuenta con un sistema de gestión de la calidad documentado que incluye
procedimientos, instrucciones de trabajo y registros.
• Apple realiza auditorías internas para verificar el cumplimiento de sus requisitos.
• Apple utiliza la mejora continua para identificar oportunidades de mejora en sus
procesos.
• Apple puede demostrar su compromiso con la calidad a sus clientes y proveedores.
• Apple puede mejorar la eficiencia y eficacia de sus procesos.
• Apple puede reducir los costos de producción y distribución.
• Apple puede aumentar la satisfacción de sus clientes.
 Análisis
• Apple tiene un enfoque global en la aplicación de la ISO 9001:2015. La
empresa ha implementado un sistema de gestión de la calidad global
que se aplica a todas sus operaciones en todo el mundo.
• Apple utiliza la tecnología para apoyar su sistema de gestión de la
calidad. La empresa ha desarrollado una plataforma de gestión de la
calidad basada en la nube que permite a sus empleados en todo el
mundo acceder a los documentos del sistema de gestión de la calidad y
realizar sus tareas de manera eficiente.
• Apple está comprometida con la mejora continua. La empresa utiliza la
mejora continua para identificar oportunidades de mejora en sus
procesos y productos.
 Caso empresarial

Elige una de las empresas mencionadas a continuación y analiza su

enfoque de aplicación en la ISO 9001:2015:
• Toyota
• Samsung
• Amazon
¿Qué hemos aprendido en este módulo?
 ¿Qué tema
aprenderemos
en el siguiente
módulo?
¡Gracias!