Nixorán

Nitazoxanida
Vía oral
Comprimidos recubiertos y Suspensión

Fórmulas han revelado que la piruvato-ferredoxina oxidorreductasa (PFOR) y en

Nixorán Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto un menor grado la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, que a su vez
contiene Nitazoxanida 500 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Almidón puede ser oxidada por el grupo nitro de la posición 5 en los compuestos
pregelatinizado; Celulosa microcristalina; Almidón glicolato sódico; nitroheterocíclicos tales como la Nitazoxanida. En estos organismos, la
Talco; Estearato de magnesio; Copovidona; Óxido de hierro amarillo; Nitazoxanida es reducida a un radical tóxico en una organela especial
Polietilenglicol 6000; Hidroxipropilmetilcelulosa*; Triacetina*; Dióxido del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, que contiene
de titanio*. hidrogenasa, PFOR y ferredoxina.
* Componentes del Opadry Y-1-18128 -A-White. El modo de acción de la Nitazoxanida contra los helmintos permanece
Nixorán Suspensión: Cada 100 ml de suspensión reconstituida desconocido, pero podría ser similar al de las nitrobenzamidas
contiene Nitazoxanida 2 g. Excipientes: Benzoato de sodio; Azúcar; antihelmínticas como la niclosamida. Los compuestos de esta clase
Goma xantana; Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; interfieren el metabolismo de los carbohidratos en los helmintos,
Ácido adípico; Colorante rojo allura (FD&C # 40); Esencia de frutilla. bloqueando el ciclo del ácido cítrico, Ilevando a la acumulación de ácido
láctico y a la muerte del parásito.
A c c ión t erapéut ica
Fa rm a co ci néti ca
Antiparasitario.
La Nitazoxanida es incompletamente absorbida, de allí se desprende
su acción antiparasitaria intraluminal y que su principal vía de
In d icaciones
eliminación sean las heces. Sin embargo, la fracción de Nitazoxanida
Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba que se absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito
histolytica. Absceso hepático amebiano. Giardiasis por Giardia lamblia. activo, la desacetilnitazoxanida o tizoxanida, que también aparece
Parasitosis intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius como glucuroconjugado, presenta actividad para las formas clínicas
vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongiloides stercolaris, Necator extraintestinales de las parasitosis. La droga madre no es detectable en el
americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, plasma y la concentración plasmática máxima de los metabolitos activos
Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola hepática, Isospora belli se alcanza aproximadamente a las 3 o 4 horas de la administración.
y Cryptosporidium parvum. Trichomoniasis en mujeres y hombres. Los alimentos favorecen la absorción de la Nitazoxanida. La eliminación
Infecciones por Blastocystis hominis. es llevada acabo en las heces y la bilis (2/3) y en la orina (1/3).

A c c ión farm acológica Po s o l o g í a y f o rma de a dmi n i s tra c i ó n

La Nitazoxanida es un 5-nitrotiazol con actividad antiparasitaria y Amebiasis/quistes y trofozoítos: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 3 días.
antibacteriana con espectro de acción marcadamente amplio y que Giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 3 días.
presenta un metabolito que es también activo, la desacetilnitazoxanida Trichomoniasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 3 días.
o tizoxanida. Fasciolasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 7 días.
Este fármaco es efectivo contra una gran variedad de parásitos y Nixorán Comprimidos: 1 comprimido = 500 mg de Nitazoxanida.
bacterias que infectan animales y seres humanos. La Nitazoxanida Nixorán Suspensión: 5 ml de suspensión = 100 mg de Nitazoxanida.
ha sido evaluada contra un amplio rango de parásitos, incluyendo
protozoos, nematodos, cestodos y trematodos, de modo de respaldar Como orientación posológica puede utilizarse la siguiente dosificación:
la evaluación clínica en humanos.
La estructura nitrotiazólica fue seleccionada para reemplazar al clásico Comprimidos:
anillo nitroimidazol (presente en el metronidazol), ya que esta nueva Adultos y niños de 16 o más años de edad: 1 comprimido de 500 mg
estructura no resultó mutagénica en el test de Ames. Se cree que el de Nitazoxanida cada 12 horas, durante 3 días.
En la fasciolasis la duración del tratamiento debe ser de 7 días.
átomo de azufre que reemplaza al nitrógeno en el anillo, es responsable
En la trichomoniasis se efectuará el tratamiento simultáneo de la pareja
de algún tipo de detoxificación de los nitro-derivados de esta familia.
con el objeto de evitar las reinfestaciones reiteradas.
La estructura química de la Nitazoxanida fue diseñada basada en
relaciones estructura-actividad.
Suspensión:
La actividad antihelmíntica se basó en la similitud de la estructura con Niños de 1 a 3 años: 5 ml (100 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas,
los compuestos nitrobenzamida, en tanto que el anillo nitrobenceno durante 3 días.
era reemplazado por un anillo nitrotiazol, conocido por su actividad Niños de 4 a 11 años: 10 ml (200 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas,
antibacteriana y antiprotozoaria. La decisión de usar un anillo nitrotiazol durante 3 días.
en lugar de un nitroimidazol se basó en la toxicología. Niños de 12 a 15 años: 15 ml (300 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas,
La Nitazoxanida no es mutagénica en múltiples sistemas de ensayo, durante 3 días.
en tanto que todos los nitroimidazoles lo son. Adultos y niños de 16 o más años de edad: 25 ml (500 mg de
En cuanto a su mecanismo de acción antiparasitario, se observó que Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días.
en parásitos como la Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis y, muy En la fasciolasis la duración del tratamiento debe ser de 7 días.
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probablemente, aunque no científicamente comprobado, en Entamoeba En la trichomoniasis se efectuará el tratamiento simultáneo de la pareja
histolytica, los estudios bioquímicos y de resonancia de spin electrónico con el objeto de evitar las reinfestaciones reiteradas.
 A fin de favorecer la absorción y evitar posibles molestias gastrointestinales, So bredo s i f i c a c i ó n
se recomienda ingerir Nixorán junto con las comidas. Es muy poco probable que se presente sobredosificación, se han
administrado dosis de hasta 4.000 mg a individuos adultos sanos sin
In strucciones para preparar la s us pens ión: que se presenten reacciones adversas significativas. En caso de existir,
1- Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. las manifestaciones serían a nivel del aparato digestivo. Luego de la
Agregar agua potable hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo
2- Tapar y agitar hasta lograr la suspensión completa del polvo. transcurrido desde la ingesta y de la cantidad de tóxicos ingeridos, el
3- Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la médico decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate:
etiqueta y volver a agitar. Inducción del vómito o lavado gástrico y administración de hidróxido
de aluminio con magnesio.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría
Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas:
(011) 4654-6648 / 4658-7777.

Pres en ta c i o n es
Nixorán Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 6 comprimidos
recubiertos.
Agitar bien cada vez antes de usar. Comprimidos oblongos, color amarillo, codificados
NZ en una cara y con isotipo de identificación
La suspensión preparada puede conservarse durante 7 días a temperatura Roemmers en la otra.
ambiente.
Nixorán Suspensión: Envase conteniendo polvo para preparar 60 ml.
C on t raindicaciones
Pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a Polvo de color ligeramente amarillo a rosado.
cualquiera de los componentes del producto. No se aconseja el uso en Suspensión constituida: Suspensión homogénea de color rosa.
niños menores de un año.

Precauciones y adver t encias Venta bajo receta.

Se recomienda realizar análisis coprológicos al finalizar el tratamiento, Industria Argentina.
con el objeto de controlar la erradicación de formas maduras e Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
inmaduras de parásitos intestinales. Certificado Nº 47.595.
Embarazo: Los estudios de reproducción en ratas y en conejos a dosis Directora Técnica: Jorgelina D'Angelo, Farmacéutica.
200 veces la dosis usual en los seres humanos, no mostraron evidencias Fecha de última actualización: Abril de 2006.
de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad. No obstante, el
empleo de Nitazoxanida durante el embarazo, cuando fuera estrictamente Producto medicinal.
necesario, deberá ser decidido por el médico en función de los posibles Mantener fuera del alcance de los niños.
beneficios y los riesgos potenciales.
Lactancia: No existen datos acerca de la excreción de la Nitazoxanida
en la leche humana. El médico deberá decidir sobre la conveniencia de Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30ºC.
suspender la lactancia, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento Luego de preparada la suspensión puede conservarse
con Nitazoxanida para la madre. durante 7 dias a temperatura ambiente.
Uso geriátrico: Los estudios clínicos con Nitazoxanida incluyeron
pacientes geriátricos, sin que se hayan informado datos que sugieran la
necesidad de modificar la posología durante su administración en estos Información a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658
pacientes. Sin embargo, se recomienda administrarla con precaución,
teniendo en cuenta la posible disminución de algunas funciones vitales.
Empleo en insuficiencia hepática y renal: No se han realizado experiencias Roemmers S.A.I.C.F.
clínicas en pacientes con estas características. Se recomienda Fray Justo Sarmiento 2350,
administrarlo con precaución. B1636AKJ Olivos,
Pcia. de Buenos Aires.
In teracciones m edicam ent os as
El metabolito activo de la Nitazoxanida presenta una elevada unión a www.roemmers.com.ar
las proteínas del plasma, se recomienda administrar la Nitazoxanida
con precaución a pacientes en tratamiento con cumarínicos o
warfarina pues puede incrementar los niveles plasmáticos de estos
últimos, alargando el tiempo de protrombina. La Nitazoxanida no
ejerce efectos inhibitorios sobre las enzimas del citocromo P450, por
lo cual son improbables las interacciones con drogas metabolizadas
por estas enzimas.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No existe información disponible acerca de posibles interferencias de
la Nitazoxanida sobre los resultados de los test de laboratorio clínico.

Reacciones advers as
Las reacciones adversas informadas son en general leves y se localizan
a nivel gastrointestinal, siendo las más frecuentes: Dolor abdominal,
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diarrea, cefalea, náuseas y vómitos. Más raramente, anorexia, malestar

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epigástrico, vértigo y debilidad.

Excepcionalmente se ha reportado rash cutáneo y coloración amariIlenta
asintomática de la orina, e incluso del eyaculado y las escleróticas, sin
valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento.
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Colores: Negro 20% Negro

Producto: Nixorán Medidas: 160 x 200 mm
Presentación: Comprimidos recubiertos y suspensión Código de material: B 1150501843
Material: Prospecto predoblado Película: 13913
Plano Nº: RO/4/5/0162/2 Fecha: 12/20 Cod. óptico: 63
Dirección de fibra: Perpendicular o paralela al texto Certificado: 47.595
Gramaje: 50 grs/m 2
Observaciones: Reemplaza a la película Nº 11257.
Máquina: Tipo Cam Vertical - Tercero Insumo para utilizar en suspensión.