AUDITORIA INTERNA DE LA SGC NORMA ISO 9001: 2015

Auditoría Nº
Motivo:
Fecha:

Auditor

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
4.1 Conocimiento de la organización y su contexto Si No Ma Me IP C
¿Ha determinado la organización las cuestiones externas e internas que son pertinentes
4.1.1 X
para su propósito y su dirección estratégica?
4.1.2 ¿Afectan estos su capacidad para lograr los resultados previstos del SGC? X
¿Se hace seguimiento y se revisa la información sobre estas cuestiones externas e
4.1.3 X
internas?
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Si No Ma Me IP C
4.2.1 ¿Se han determinado las partes interesadas relevantes para el SGC? X
4.2.2 ¿Se han considerado las cuestiones externas e internas? X

4.2.3 ¿Se ha considerado qué requisitos tienen dichas partes que sean relevantes para el SGC? X
4.3 Determinación del alcance del SGC Si No Ma Me IP C
4.3.1 ¿Se han determinado los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance? X
Al determinar el alcance del SGC, se han considerado:
4.3.2 X
· ¿Las cuestiones externas e internas referidas en 4.1?

4.3.2 · ¿Los requisitos de partes interesadas pertinentes? (ref. 4.2) X

4.3.2 · ¿Los productos y servicios de la organización? X

¿Se ha evaluado la aplicabilidad de todos los requisitos de la Norma para el alcance
4.3.4 X
determinado y establecido cuáles pueden o no pueden aplicarse?
¿Se han determinado no aplicables algunos requisitos de la Norma y la conformidad de
4.3.5 X
productos y servicios no ha sido afectada por este motivo?

4.3.6 ¿Está disponible y se mantiene el alcance como información documentada? X

4.3.7 ¿Indica qué productos y servicios se cubren en el SGC? X

¿Se establece la justificación para cualquier caso en que un requisito de la Norma no se
4.3.8 X
puede aplicar?
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos Si No Ma Me IP C
4.4.1 ¿Se ha establecido e implementado un SGC? X
4.4.2 ¿Se mantiene y se mejora continuamente? X
4.4.3 ¿Se han determinado los procesos necesarios para el SGC? X

4.4.4 ¿Se ha determinado la secuencia e interacciones de dichos procesos? X

Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos Si No Ma Me IP C
¿Se han determinado los criterios, métodos, mediciones e indicadores de desempeño
4.4.5 relacionados, necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de dichos X
procesos?

4.4.6 ¿ Se han determinado los recursos necesarios y se han asegurado de su disponibilidad? X

4.4.7 ¿Se han determinado las responsabilidades y autoridades para estos procesos? X

¿Se han abordado los riesgos y oportunidades determinados y planificado las acciones
4.4.8 X
para tratarlos?

¿Se han determinado los métodos para realizar el seguimiento, mediciones y evaluación
4.4.9 X
de los procesos, y los cambios en los procesos para lograr los resultados previstos?

4.4.10 ¿Se han determinado las oportunidades de mejora de los procesos y del SGC? X
¿Existe la información documentada necesaria para apoyar la operación de los
procesos? ¿Se mantiene dicha información?
4.4.11 X
¿Es suficiente para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo
planificado?
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso para el SGC
5.1.1 Generalidades Si No Ma Me IP C

¿Puede demostrar la alta dirección liderazgo y compromiso con respecto de asumir la

5.1.1.1 X
responsabilidad y la obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del SGC?

¿Se han establecido la política y los objetivos de la calidad y son estos compatibles con la
5.1.1.2 X
dirección estratégica y el contexto de la organización?

5.1.1.3 ¿Se han integrado los requisitos del SGC en los procesos del negocio? X

5.1.1.4 ¿Se promueve el uso del enfoque a procesos? X

5.1.1.5 ¿Se asegura que estén disponibles los recursos para el SGC? X

5.1.1.6 ¿Se comunica la importancia de un SGC eficaz? X

5.1.1.7 ¿Se comunica la importancia del cumplimiento de los requisitos del SGC? X

5.1.1.8 ¿Se asegura de que el SGC logre los resultados deseados? X

¿Se involucra la alta dirección, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
5.1.1.9 X
eficacia del SGC?
5.1.1.10 ¿Promueve la mejora continua? X
¿Apoya la alta dirección otros roles pertinentes de dirección para que demuestren su
5.1.1.11 X
liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad?
5.1.2 Enfoque al cliente
¿Demuestra la alta dirección liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:
5.1.2.1 X
Se determinan se comprenden y se cumplen los requisitos legales y reglamentarios
aplicables?
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
5.1.2 Enfoque al cliente
Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la
5.1.2.2 X
conformidad de los productos y servicios?
5.1.2.3 ¿Y los que pueden afectar a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente? X

5.1.2.4 ¿Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente? X

5.2 Política de la calidad
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad Si No Ma Me IP C

5.2.1.1 ¿Ha establecido la alta dirección una política de la calidad y la revisa y mantiene? X

5.2.1.2 ¿Es apropiada al propósito y contexto de la organización? X

¿Proporciona un marco de referencia para el establecimiento y la revisión de los objetivos
5.2.1.3 X
de la calidad?

5.2.1.4 ¿Incluye el compromiso de cumplir los requisitos aplicables? X

5.2.1.5 ¿Incluye el compromiso de mejora continua del SGC? X

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad Si No Ma Me IP C
5.2.2.1 ¿Está la política de la calidad disponible y se mantiene como información documentada? X

5.2.2.2 ¿Es comunicada dentro de la organización? X

5.2.2.3 ¿Es entendida y aplicada dentro de la organización? X
5.2.2.4 ¿Está disponible para las partes interesadas pertinentes, cuando sea apropiado? X
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Si No Ma Me IP C
¿Ha asignado la alta dirección la responsabilidad y autoridad para:
5.3.1 X
¿asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de la Norma?
5.3.2 ¿asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas? X
¿informar sobre el desempeño del SGC, las oportunidades de mejora y sobre la necesidad
5.3.3 X
de cambio o innovación, y especialmente para informar a la alta dirección?
5.3.4 ¿asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente en toda la organización? X
¿asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando planifican e implementan
5.3.5 X
cambios en el SGC?
6 Planificación para el SGC
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.1.1 Si No Ma Me IP C
¿Se consideran las cuestiones internas y externas que son pertinentes para su propósito y
6.1.1.1 X
su dirección estratégica al planificar para el SGC? (ver 4.1)
6.1.1.2 ¿Se consideran las partes interesadas y sus requisitos al planificar para el SGC? (ver 4.2) X
¿Se determinan los riesgos y oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
• asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos?
6.1.1.3 X
• prevenir o reducir efectos indeseados
• lograr la mejora continua?
6.1.2 Si No Ma Me IP C
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
6.1.2.1 ¿Se han planificado acciones para abordar los riesgos y oportunidades? X
¿Se ha planificado la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del
6.1.2.2 X
SGC?
6.1.2.3 ¿Se evalúa la eficacia de dichas acciones? X
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 Si No Ma Me IP C
¿Se establecen los objetivos de la calidad en las funciones, niveles y procesos
6.2.1.1 X
pertinentes?
6.2.1.2 ¿Son coherentes con la política de la calidad? X
6.2.1.3 ¿Son medibles? X
6.2.1.4 ¿Tienen en cuenta los requisitos aplicables? X
¿Son pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
6.2.1.5 X
satisfacción del cliente?
6.2.1.6 ¿Son objeto de seguimiento? X
6.2.1.7 ¿se comunican? X
6.2.1.8 ¿se actualizan, según sea apropiado? X
6.2.1.9 ¿Se conserva información documentada sobre los objetivos de calidad? X
6.2.2 Si No Ma Me IP C
Cuando se hace la planificación para lograr los objetivos de calidad, ¿determina la
6.2.2.1 organización lo que se va a hacer, qué recursos se requerirán, quién será responsable, X
cuándo se finalizará y cómo se evaluarán los resultados?
6.3 Planificación de los cambios Si No Ma Me IP C
6.3.1 ¿Se llevan a cabo los cambios al SGC de manera planificada? X
6.3.2 ¿Se considera el propósito del cambio y sus consecuencias potenciales? X

6.3.3 ¿Se considera la integridad del SGC? X

6.3.4 ¿Se considera la disponibilidad de recursos? X

6.3.5 ¿Se considera la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades? X
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades Si No Ma Me IP C
¿Se determinan y proporcionan los recursos necesarios para el establecimiento,
7.1.1.1 X
implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC??
7.1.1.2 ¿Se consideran las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones? X

7.1.1.3 ¿Se considera qué se necesita obtener de los proveedores externos? X

7.1.2 Personas Si No Ma Me IP C
¿Se determinan y proporcionan las personas necesarias para la operación eficaz del SGC
7.1.2 X
y para la operación y control de sus procesos?
7.1.3 Infraestructura Si No Ma Me IP C
¿Se determina, proporciona y mantiene la infraestructura para la operación de los
7.1.3 X
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios?
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos Si No Ma Me IP C
¿Se determina, proporciona y mantiene el ambiente necesario para la operación de los
7.1.4 X
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios?
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición Si No Ma Me IP C
¿Se determinan los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
7.1.5.1 resultados del seguimiento y la medición, cuando estos se utilizan para verificar la X
conformidad de los productos y servicios?
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición Si No Ma Me IP C
¿Se asegura que los recursos proporcionados son apropiados para el tipo específico de
7.1.5.2 X
actividades de seguimiento y medición que se realizan?
¿Se asegura que los recursos proporcionados se mantienen para asegurarse de la
7.1.5.3 X
adecuación continuada para su propósito?

¿Se mantiene información documentada adecuada como evidencia de la adecuación

7.1.5.4 X
para el propósito del seguimiento y la medición?

Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito:

¿ los equipos de medición se verifican o calibran o ambos a intervalos especificados o
7.1.5.5 antes de su utilización, comparándolo con patrones nacionales o internacionales Si no X
existen patrones, ¿se mantiene como información documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación?
7.1.5.6 ¿Se identifican para determinar su estado de calibración? X
7.1.5.7 ¿Se protegen contra ajustes que pudieran invalidar su estado de calibración? X
7.1.5.8 ¿Se protegen contra daños y deterioro? X
¿Se determina si se afectado la validez de los resultados de medición previos cuando un
7.1.5.9 instrumento se considere X
defectuoso durante su verificación o calibración planificada, o durante su uso?
7.1.5.10 ¿Se toman las acciones adecuadas cuando sea necesario? X
7.2 Competencia Si No Ma Me IP C
¿Se determina la competencia necesaria de las personas que realizan un trabajo que
7.2.1 X
afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad?
¿Se aseguran que estas personas sean competentes en base a su educación, formación o
7.2.2 X
experiencia adecuadas?
Cuando sea aplicable, ¿se toman acciones para adquirir la competencia necesaria y para
7.2.3 X
evaluar la eficacia de las acciones tomadas?
¿Se conserva la información documentada apropiada como evidencia de la
7.2.4 X
competencia?
7.3 Toma de conciencia Si No Ma Me IP C
Toman conciencia las personas que realizan trabajo bajo el control de la organización de:
7.3.1 X
· ¿la política de la calidad?

7.3.2 · ¿los objetivos de calidad pertinentes? X

7.3.3 · ¿su contribución a la eficacia del SGC? X
7.3.4 · ¿los beneficios de una mejora del desempeño? X
7.3.5 · ¿las implicaciones de no cumplir los requisitos del SGC? X
7.4 Comunicación Si No Ma Me IP C
Se determinan las comunicaciones internas y externas al SGC, que incluyan:
a) ¿el contenido de la comunicación?
b) ¿cuándo comunicar?
7.4.1 X
c) ¿a quién comunicar?
d) cómo comunicar?
e) quién comunica?
7.5 Información Documentada
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
7.5.1 Generalidades Si No Ma Me IP C
7.5.1.1 ¿Incluye el SGC la información documentada requerida por la Norma? X
¿Incluye el SGC la información documentada que se ha determinado es necesaria para
7.5.1.2 X
la eficacia del SGC?
7.5.2 Creación y actualización Si No Ma Me IP C
Cuando se crea y actualiza información documentada, ¿se asegura que sea apropiado:
a) ¿la identificación y descripción (p.e. título, fecha, autor o número de referencia)?
7.5.2 b) ¿el formato (p.e. idioma, versión del software, gráficos) y sus medios de soporte (p.e. X
papel, electrónico)?
c) ¿la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación?

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 Si No Ma Me IP C
7.5.3.1.1 ¿Se control la información documentada? X
7.5.3.1.2 ¿Se asegura que esté disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite? X
¿Se protege adecuadamente (p.e. contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o
7.5.3.1.3 X
pérdida de integridad)?
7.5.3.2 Si No Ma Me IP C
Para el control de la información documentada, se tratan las siguientes actividades:
a) ¿distribución, acceso, recuperación y uso?
7.5.3.2.1 X
b) ¿almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad?
c) ¿control de cambios (p.e. control de versión)?
¿Se identifica y control la información documentada de origen externo necesaria para la
7.5.3.2.2 X
planificación y operación del SGC?
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional Si No Ma Me IP C
¿Se planifican, implementan y controlan los procesos necesarios para cumplir los
8.1.1 requisitos para la producción de los productos y la prestación del servicio como se X
especifica en 4.4 y en 6.1?
8.1.2 ¿Se determinan los requisitos del producto y los servicios? X
¿Se establecen criterios para los procesos y para la aceptación de los productos y
8.1.3 X
servicios?
¿Se determina los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de
8.1.4 X
los productos y servicios?
8.1.5 ¿Se implementan controles de los procesos de acuerdo con los criterios? X
¿Se determina y mantiene información documentada en la medida necesaria para tener
8.1.6 la confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y para X
demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos?
8.1.7 ¿Es el resultado de esta planificación adecuado para las operaciones de la organización? X
8.1.8 ¿Se controlan los cambios planificados? X
8.1.9 ¿Se revisan las consecuencias de los cambios no previstos? X
8.1.10 ¿Se toman acciones para mitigar los efectos adversos? X
8.1.11 ¿Se controlan los procesos contratados externamente de acuerdo con 8.4? X
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente Si No Ma Me IP C
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones

¿Se han establecido procesos para la comunicación con los clientes relativos a:
a) información relativa a los productos?
b) tratamiento de consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo los cambios?
8.2.1 X
c) obtención de la retroalimentación de los clientes, incluyendo las quejas?
d) manipulación o control de las propiedades del cliente, si aplica?
e) requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente?

8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los productos y servicios Si No Ma Me IP C

¿Se ha establecido, implementado y se mantiene un proceso para determinar los
8.2.2.1 X
requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales?

¿Se definen los requisitos de los productos y servicios y los requisitos legales y
8.2.2.2 reglamentarios aplicables (incluyendo aquellos considerados necesarios para la X
organización)?

8.2.2.3 ¿Se tiene la capacidad de cumplir las declaraciones de productos y servicios que ofrece? X
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios Si No Ma Me IP C
¿Se revisan los requisitos especificados por el cliente, incluyendo aquellos para las
8.2.3.1 X
actividades de entrega y posteriores a la entrega?
¿Se revisan los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
8.2.3.2 X
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido?

8.2.3.3 ¿Se revisan los requisitos especificados por la organización? X

¿Se revisan los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y
8.2.3.4 X
servicios?
¿Se revisan las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y lo
8.2.3.5 X
expresado previamente (p.e. en ofertas)?
¿Se realiza la revisión antes de comprometerse a proporcionar productos o servicios al
8.2.3.6 X
cliente?
¿Se confirman los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando este no
8.2.3.7 X
proporciona una declaración documentada de los mismos?
¿Se mantiene información documentada que describe los resultados de la revisión,
8.2.3.8 X
incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos o servicios?
¿Se modifica la información documentada pertinente y se asegura que el personal
8.2.3.9 X
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados?
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades Si No Ma Me IP C
¿Se establece, implementa y se mantiene un proceso de diseño y desarrollo que sea
8.3.1 X
adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios?
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Si No Ma Me IP C
¿Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo,
8.3.2.1 · ¿se ha considerado:la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y X
desarrollo?
8.3.2.2 · las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño aplicables? X
8.3.2.3 · la verificación y validación del diseño y desarrollo requerida? X
8.3.2.4 · las responsabilidades y autoridades? X
· las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los
8.3.2.5 X
productos y servicios?
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Si No Ma Me IP C
8.3.2.6 ·la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas? X
8.3.2.7 · la necesidad de la participación activa del cliente y de usuarios? X
8.3.2.8 · Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios? X
· el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras
8.3.2.9 X
partes interesadas pertinentes?
· la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplidos los
8.3.2.10 X
requisitos del diseño y desarrollo?
8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Si No Ma Me IP C
8.3.3.1 ¿Se determinan los requisitos esenciales para el tipo específico de productos y servicios X
¿Las entradas son adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, están completas y sin
8.3.3.2 X
ambigüedades?
8.3.4 Control del diseño y desarrollo Si No Ma Me IP C
¿ Se aplican controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
8.3.4.1 X
· se definen los resultados a lograr?
· se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
8.3.4.2 X
desarrollo para cumplir los requisitos?
· se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
8.3.4.3 X
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas?
· se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios
8.3.4.4 X
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto?
· se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
8.3.4.5 revisiones, o las actividades de verificación y validación? X

8.3.4.6 · se conserva la información documentada de estas actividades? X

8.3.5 Control del diseño y desarrollo Si No Ma Me IP C
¿Se asegura de que los elementos de salida del diseño y desarrollo:
8.3.5.1 X
cumplen los requisitos de las entradas?
con adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y
8.3.5.2 X
servicios?
incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea
8.3.5.3 X
aplicable y a los criterios de aceptación?
8.3.5.4 especifican las características de los productos a producir o los servicios a prestar son X
8.3.5.5 ¿Se mantiene la información documentada resultante del proceso de diseño y X
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo Si No Ma Me IP C

¿Se revisan, controlan e identifican los cambios hechos a los elementos de entrada y de
8.3.6.1 salida del diseño y desarrollo durante el proceso de diseño y desarrollo o posteriormente, X
en la medida en que no haya impacto adverso en la conformidad con los requisitos?

¿Se mantiene información documentada sobre:

los cambios del diseño y desarrollo?
8.3.6.2 los resultados de las revisiones? X
la autorización de los cambios?
las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos?
8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades Si No Ma Me IP C
¿Se asegura que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son
8.4.1.1 X
conformes a los requisitos especificados?
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
8.4.1 Generalidades Si No Ma Me IP C
¿Se determinan los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados
8.4.1.2 X
externamente cuando:
son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre
8.4.1.3 X
de la organización?
un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo
8.4.1.4 X
como resultado de una decisión de la organización?
¿Se han establecido criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del
8.4.1.5 X
desempeño y la reevaluación de los proveedores externos basándose en su capacidad
¿Se mantiene información documentada adecuada de estas actividades y de cualquier
8.4.1.6 X
acción necesaria que surja de las evaluaciones?
8.4.2 Tipo y alcance de la provisión externa Si No Ma Me IP C
¿Se asegura de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no
8.4.2.1 X
afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y
¿Se asegura de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del
8.4.2.2 X
control de su sistema de gestión de la
¿Se definen los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende
8.4.2.3 X
aplicar a las salidas resultantes?
¿Se tiene en consideración:
el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
8.4.2.4 X
externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables?

8.4.2.5 la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo? X

¿Se determinan la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los
8.4.2.6 X
procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos?
8.4.3 Información para los proveedores externos Si No Ma Me IP C
¿Se comunican a los proveedores externos los requisitos aplicables a:
8.4.3.1 X
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar?
b) la aprobación de productos y servicios, métodos, procesos y equipo y la liberación de
8.4.3.2 X
productos y servicios?
8.4.3.3 c) la competencia del personal, incluyendo las calificaciones requeridas? X

8.4.3.4 d) sus interacciones del proveedor esterno con la organización? X

e) el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por la
8.4.3.5 X
organización?
f) las actividades de verificación que la organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo
8.4.3.6 X
en las instalaciones del proveedor?
¿Se asegura de la adecuación de los requisitos especificados antes de su comunicación al
8.4.3.7 X
proveedor externo?
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio Si No Ma Me IP C
¿Se han implementado la producción y prestación del servicio bajo condiciones
8.5.1.1 X
controladas?
¿Incluyen las condiciones controladas, cuando sea aplicable:
8.5.1.2 X
a) la disponibilidad de la información documentada que defina :
8.5.1.3 b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados? X
c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas
8.5.1.4 X
para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos y los elementos
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
d) el uso y el control de la infraestructura y entorno adecuadospara la operación de los
8.5.1.5 X
procesos?
8.5.1.6 e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida? X
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados
8.5.1.7 X
planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas
8.5.1.8 g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos? X
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega de los
8.5.1.9 X
productos y servicios?
8.5.2 Identificación y trazabilidad Si No Ma Me IP C
Cuándo sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, ¿se
8.5.2.1 X
utilizan los medios adecuados para identificar las salidas del proceso?
¿Se identifica el estado de las salidas del proceso con respecto a los requisitos de
8.5.2.2 X
seguimiento y medición a lo largo de la producción y prestación del servicio?

Cuando la trazabilidad es un requisito, ¿se controla la

8.5.2.3 identificación única de las salidas del proceso, y se mantiene cualquier información X
documentada necesaria para permitir la trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos Si No Ma Me IP C

¿Se cuida la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores externos mientras está
8.5.3.1 X
bajo el control de la organización o está siendo utilizada por la misma?
¿Se identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad del cliente o del proveedor
8.5.3.2 externo suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y X
servicios?
¿Se informa al cliente o al proveedor externo cuando su propiedad se haya usado de modo
8.5.3.3 incorrecto, se haya perdido, deteriorada o que de algún modo se considera inadecuada X
para su uso?
8.5.3.4 ¿Se conserva la información documentada sobre lo ocurrido? X
8.5.4 Preservación Si No Ma Me IP C
¿Se asegura de preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la
8.5.4.1 X
medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos?
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega Si No Ma Me IP C
Cuando sea aplicable, ¿se cumplen los requisitos para las actividades posteriores a la
8.5.5.1 X
entrega asociadas con los productos y servicios?

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, se

consideran:
a) los requisitos legales y reglamentarios?
8.5.5.2 b) las consecuencias potenciales no deseadas? asociadas a sus productos y servicios? X
c) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios?
d) los requisitos del cliente?
e) la retroalimentación del cliente?
8.6 Liberación de los productos y servicios Si No Ma Me IP C

¿Se implementan disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se
8.6.1 X
cumplen los requisitos de los productos y servicios?
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
8.6 Liberación de los productos y servicios Si No Ma Me IP C
¿Se asegura de que la liberación de productos y servicios no se lleve a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
8.6.2 X
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente?
¿Se mantiene evidencia de la conformidad sobre la liberación de los productos y
8.6.3 X
servicios?
¿Se mantiene información documentada que incluya:
8.6.4 a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación? X
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación?
8.7 Control de las salidas no conformes Si No Ma Me IP C
¿Se asegura de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y
8.7.1 X
se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional?
¿Se toman las acciones correctivas adecuadas basadas en la naturaleza de la no
8.7.2 X
conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios?
¿Se aplica esto también a los productos y servicios no conformes detectados después de
8.7.3 X
la entrega del producto o durante la provisión del servicio?
Cuándo sea aplicable, ¿se tratan los elementos de salida del
proceso, los productos y los servicios de una o más de las siguientes maneras?
a) corrección
8.7.4 b) separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de los productos y X
servicios
c) informar al cliente
d) obtener autorización para su aceptación bajo concesión
¿Se verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen los elementos de salida
8.7.5 X
del proceso, los productos y los servicios?
¿Se mantiene información documentada que:
a) describa la no conformidad;
8.7.6 b) describa las acciones tomadas; X
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad?
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades Si No Ma Me IP C
¿Se ha determinado:
a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir?
b) métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación para asegurar resultados
9.1.1 X
válidos?
c) cuándo se debe llevar a cabo el seguimiento y la medición?
d) cuándo se deben analizar los resultados del seguimiento y la medición?
9.1.2 ¿Se evalúa el desempeño de la calidad y la eficacia del SGC? X
9.1.3 ¿Se mantiene información documentada como evidencia de los resultados? X
9.1.2 Satisfacción del cliente Si No Ma Me IP C
¿Se hace seguimiento a las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
X
necesidades y expectivas?
¿Se ha determinado los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta
X
información?
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
9.1.3 Análisis y evaluación Si No Ma Me IP C
¿Se analizan y evaluan los datos y la información apropiados que surgen por el
X
seguimiento y la medición?
¿Se utilizan los resultados del análisis y la evaluación para evaluar:
a) la conformidad de los productos y sevicios?
b) el grado de satisfacción del cliente?
c) el desempeño y eficacia del SGC?
X
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz?
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades?
f) el desempeño de los proveedores externos?
g) la necesidad de oportunidades de mejora en el SGC?
9.2 Auditoría Interna
9.2.1 Si No Ma Me IP C
¿Se llevan a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar
información acerca de si el SGC:
a) es conforme con:
X
1) los requisitos propios de la organización para su SGC?
2) los requisitos de la Norma Internacional?
b) se implementa y mateniene eficazmente?
¿Se planifican, establecen, implementan y mantienen uno o varios programas de auditoría
que incluyan la fecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes, teniendo en cuenta los objetivos de la calidad, la X
importancia de los procesos involucrados, los
cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas?
¿Se definen los criterios y el alcance para cada auditoría? X
¿Se seleccionan los auditores y se llevan a cabo auditorías para asegurarse de la
X
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría?

¿Se asegura de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente? X

¿Se toman las correcciones y acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada? X

¿Se conserva información documentada como evidencia de la implementación del

X
programa de auditoría y los resultados de auditoría?
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Si No Ma Me IP C
Para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación con la dirección
estratégica de la organización, X
¿revisa la alta dirección el SGC a intervalos planificados?
9.3.2 Si No Ma Me IP C
¿ La revisión por la dirección se planifica y se lleva a cabo incluyendo consideraciones
sobre: X
a) el estado de las acciones desde anteriores revisiones?
9.3.2 Si No Ma Me IP C
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC que
X
sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad?
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
c) la información sobre el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad, incluídas las tendencias e indicadores relativos a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes?
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad?
X
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios?
4) las no conformidades y acciones correctivas?
5) los resultados de seguimiento y medición?
6) los resultados de las auditorías
d) la adecuación de los recursos? X
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
X
(véase 6.1)?
f) las oportunidades de mejora? X
9.3.3 Si No Ma Me IP C
¿Incluyen las salidas de la revisión por la dirección las decisiones y acciones relacionadas
con:
a) las oportunidades de mejora? X
b) cualquier necesidad de cambio en el SGC
c) las necesidades de recursos?
¿Se conserva información documentada como evidencia de los resultados de las
X
revisiones por la dirección?
10 Mejora
10.1 Generalidades Si No Ma Me IP C
¿Se determinan y seleccionan oportunidades de mejora y se implementa cualquier acción
X
necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar su satisfacción?
¿Incluyen las acciones de mejora:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos, así
como considerar las necesidades y expectativas futuras? X
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados?
c) mejorar el desempeño y la eficacia del SGC?
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Si No Ma Me IP C
Cuando ocurra una no conformidad, incluída cualquiera originadas por quejas:
¿Se reacciona ante la no conformidad, y cuando sea aplicable:
X
se toman acciones para controlarla y corregirla?
se hace frente a las consecuencias?
¿Se evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con
el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte:
1. revisando y analizando la no conformidad?
X
2. determinado las causas de la no conformidad?
3. determinando si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan
ocurrir?
¿Se implementa cualquier acción necesaria? X
¿Se revisa la eficacia de las acciones correctivas tomadas? X
¿Si fuera necesario, se actualizan los riesgos y oportunidades determinados durante la
X
planificación?
¿Se hacen cambios al SGC, si es necesario? X
¿Se asegura que las acciones correctivas son adecuadas a los efectos de las no
X
conformidades encontradas?
Apdo.
Norma Punto a revisar Auditado Clasificación Observaciones
10.2.2 Si No Ma Me IP C
¿Se conserva información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente? X
b) los resultados de cualquier acción correctiva?
10.3 Mejora continua Si No Ma Me IP C
¿Se mejora continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del SGC? X

¿Se consideran los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por
la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben tratarse como X
parte de la mejora continua?